6.12.2008

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 313/12

Rikors ippreżentat fit-2 ta' Settembru 2008 — Il-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej vs Ir-Repubblika tal-Polonja

(Kawża C-385/08)

(2008/C 313/18)

Lingwa tal-kawża: Il-Polakk

Partijiet

Rikorrenti: Il-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej (rappreżentanti: M. Šimerdová u K. Herrmann)

Konvenuta: Ir-Repubblika tal-Polonja

Talbiet

Il-Kummissjoni titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja,

—

tiddeċiedi li r-Repubblika tal-Polonja naqset milli twettaq l-obbligi tagħha taħt l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/KE (1), moqri flimkien mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93 (2) kif ukoll mal-Artikoli 89 u 90 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (3) billi ħalliet fis-seħħ l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali ġeneriċi li jikkorrispondu għall-prodott ta' referenza Plavix;

—

tiddeċiedi li r-Repubblika tal-Polonja naqset milli twettaq l-obbligi tagħha taħt l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 billi, wara l-1 ta' Mejju 2004, ħalliet jitqiegħed fis-suq jew ħalliet fis-suq prodotti mediċinali li fir-rigward tagħhom ma kinitx ingħatat awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq fis-sens ta' dan l-artikolu;

—	tikkundanna lir-Repubblika tal-Polonja għall-ispejjeż.

Motivi u argumenti prinċipali

Skont il-Kummissjoni, l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali, li jkunu s-suġġett ta' deċiżjonijiet maħruġa mill-Ministru tas-Saħħa tar-Repubblika tal-Polonja fil-perijodu bejn Jannar u April 2004 li jkollhom rakkomandazzjonijiet addizzjonali jew jippreskrivu analiżi addizzjonali, ma tistax taqa' fil-perijodu tranżitorju stabbilit fil-punt 1.5 tal-Anness XII tal-Att dwar il-kundizzjonijiet tal-adeżjoni tar-Repubblika tal-Polonja fl-UE, sa fejn iż-żewġ deċiżjonijiet tal-Ministru tas-Saħħa ma jikkonċernawx awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq mogħtija qabel l-1 ta' Mejju 2004 fis-sens tal-punt 1.5 tal-Anness XII tal-Att. Għalhekk, it-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali inkwistjoni kellu jsir taħt awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq mogħtija skont id-Direttiva 2001/83 jew skont ir-Regolament Nru 2309/93.

Barra minn hekk, it-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali ġeneriċi li jikkorrispondu għall-prodott ta' referenza Plavix ma jistax jaqa' fil-perijodu tranżitorju stabbilit fil-punt 1.5 tal-Anness XII tal-Att ta' Adeżjoni, sa fejn id-derogi previsti f'dan il-punt jikkonċernaw esklużivament il-ħtiġijiet ta' sigurtà, kwalità u effikaċja stipulati fid-Direttiva 2001/83, u mhux il-perijodu ta' protezzjoni ta' għaxar snin previst fl-Artikolu 13(4) tar-Regolament Nru 2309/93 u fl-Artikoli 89 u 90 tar-Regolament Nru 726/2004.

(1) Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta' Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, p. 67).

(2) Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, tat-22 ta' Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali (ĠU L 214, p. 1).

(3) Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta' Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, p. 1).