KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI
SHARPSTON
ippreżentati fit-22 ta’ April 2010 1(1)
Kawża C‑350/08
Il‑Kummissjoni tal‑Unjoni Ewropea
vs
Ir‑Repubblika tal‑Litwanja
“Rikors għal nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu – Prodotti mediċinali għall‑użu mill-bniedem – Adeżjoni ta’ Stati Membri ġodda – Żamma ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali għal prodott mediċinali simili li jirriżulta mill‑bijoteknoloġija mogħtija qabel l-adeżjoni – Prinċipju ta’ rispett tal‑acquis communautaire”
I – Introduzzjoni
1. Il-Grasalva huwa prodott mediċinali li jirriżulta mill-bijoteknoloġija li tintuża fit-trattamenti tal-kimoterapija (2). Huwa simili għal prodott mediċinali ieħor bl-isem “Neupogen” li diġà ġie awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (3).
2. Il-Litwanja awtorizzat il-Grasalva wara li ġie ffirmat it-Trattat ta’ Ateni (4) iżda qabel ma dan ġie fis-seħħ fl-1 ta’ Mejju 2004.
3. L-Anness IX tal-Att ta’ Adeżjoni (5) jipprovdi dispożizzjonijiet tranżitorji li jikkonċernaw il-prodotti mediċinali li kienu awtorizzati diġà mil-Litwanja fil-mument tal-iffirmar tat-Trattat. Kienu biss is-6 151 prodott li jinsabu f’lista (iktar ’il quddiem, il-“Lista tal-adeżjoni”) mniżżla f’dak l-anness li setgħu jibqgħu jiġu kkummerċjalizzati fil-Litwanja wara l-1 ta’ Mejju 2004, u dan sakemm l-awtorizzazzjoni tagħhom kienet ġiet imġedda skont l-acquis communautaire jew sal-1 ta’ Jannar 2007, sakemm it-tiġdid ikun għadu ma seħħx sa din id-data.
4. Għaldaqstant, il-lista tal-adeżjoni tikkostitwixxi l-bażi legali sabiex, wara l-adeżjoni effettiva, ikomplu jitħallew jiġu kkummerċjalizzati ċerti prodotti mediċinali li kienu ġew awtorizzati qabel it-Trattat ta’ Ateni, anki jekk mhux skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni. Fid-dawl ta’ ċerti karatteristiċi partikolari ta’ dan ir-rikors għal nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu, għandu jiġi eżaminat:
– l-ewwel nett, li l-lista tal-adeżjoni ma tindirizzax is-sitwazzjoni ta’ prodotti li, bħall-Grasalva, kienu ġew awtorizzati fil-perijodu bejn l-iffirmar tat-Trattat ta’ Ateni u d-dħul fis-seħħ tiegħu u li, għaldaqstant, ma setgħux jiġu inklużi fil-lista (peress li l-istess lista kienet tifforma parti mit-Trattat ta’ Ateni nnifsu);
– it-tieni nett, il-Litwanja wriet diliġenza eżemplari meta, saħansitra qabel l-adeżjoni tagħha mal-Unjoni Ewropea, ttrasponiet fid-dritt nazzjonali (6) id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (iktar ’il quddiem, id-“Direttiva 2001/83”) (7), u ħarġet awtorizzazzjoni għall-Grasalva skont id-dispożizzjonijiet nazzjonali li jimplementaw din id-direttiva;
– it-tielet nett, ma hemm xejn x’juri li l-Litwanja ma aġixxietx b’bona fide, u dan peress li ma saret ebda dispożizzjoni biex tindirizza l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni li ġew ippreżentati fil-perijodu ta’ bejn l-iffirmar tat-Trattat ta’ Ateni u l-1 ta’ Mejju 2004.
5. Fid-dawl ta’ dan, il-Qorti tal-Ġustizzja għandha tiddikjara li l-Litwanja naqset milli twettaq l-obbligi tagħha sempliċement minħabba li hija ma rtiratx il-Grasalva mis-suq fl-1 ta’ Mejju 2004?
II – Il-kuntest ġuridiku
A – Id-dritt tal-Unjoni Ewropea
1. L-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali
6. Id-dritt tal-Unjoni Ewropea (iktar ’il quddiem, id-“Dritt tal-UE”) li japplika ratione temporis jistabbilixxi b’mod ċar żewġ proċeduri separati għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali.
7. L-ewwel nett, hemm proċedura ċentralizzata fejn is-setgħa deċiżjonali hija vestita fil-Kummissjoni. Dan huwa l-mekkaniżmu li ġie stabbilit bir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2309/93, tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (8) li kien ġie sostitwit bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (9). Ser nirreferi għal din il-proċedura bħala s-“Sistema tar-Regolament”.
8. It-tieni nett, hemm il-proċedura deċentralizzata li, taħt ċerti kundizzjonijiet, tagħti lill-Istati Membri s-setgħa li jawtorizzaw prodotti mediċinali, kif iddefinit mid-Direttiva 2001/83. Ħlief għal ċerti tibdiliet, din il-proċedura nżammet mid-Direttiva 2003/63/KE (10). Ser nirreferi għal din il-proċedura bħala s-“Sistema tad-Direttiva”, mingħajr ma tinjora d-distinżjoni li teżisti – minħabba l-iżviluppi leġiżlattivi suċċessivi – bejn id-“Direttiva 2001/83” u d-“Direttiva 2001/83, kif emendata”.
a) Is-Sistema tar-Regolament
9. L-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 726/2004 jipprovdi li “[...] [i]d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-“marketing” għall-prodotti mediċinali koperti b’dan ir-Regolament għandu jkun stabbilit fil-Komunità”.
10. Skont l-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 726/2004, prodotti mediċinali li huma teknoloġikament avvanzati, b’mod partikolari dawk li jirriżultaw mill-bijoteknoloġija, bħalma huwa l-Grasalva, għandhom ikunu awtorizzati permezz tal-proċedura ċentralizzata.
11. Madankollu, l-Artikolu 3(3) tar-Regolament Nru 726/2004 jipprovdi:
“Prodott mediċinali ġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ referenza awtorizzat mill-Komunità jista’ jkun awtorizzat mill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri skond id-Direttiva 2001/83/KE u d-Direttiva 2001/82/KE (11) taħt il-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a) l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tkun sottomessa skond l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/82/KE;
[...]”
b) Is-sistema tad-Direttiva
i) Id-Direttiva 2001/83
12. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi li:
“L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru kemm-il darba ma jkunx inħareġ permess ta’ tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew jekk awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ma tkunx ingħatat skond ir-Regolament (KEE) Nru 2309/93”.
13. Skont l-Artikolu 8(1) u (2) tad-Direttiva:
“1. Biex tinkiseb awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali minkejja l-proċedura stabbilita mir-Regolament (KEE) Nru 2309/93, applikazzjoni għandha tkun magħmula lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru konċernat.
2. Awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tista’ biss tkun mogħtija lil xi applikant stabbilit fil-Komunità”.
14. L-Artikolu 8(3)(i) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi li sabiex jinkisbu awtorizzazzjonijiet li ma jaqgħux taħt ir-Regolament Nru 2309/93, l-applikazzjoni għandu jkollha magħha r-riżultati ta’ testijiet fiżiko-kimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi, tossikoloġiċi u farmakoloġiċi, u provi kliniċi.
15. Madankollu, l-Artikolu 10(1)(a) tad-Direttiva 2001/83 ma jeżiġix li jiġu ppreżentati r-riżultati tat-testijiet tossikoloġiċi, farmakoloġiċi jew kliniċi meta jkun jista’ jintwera, b’mod partikolari:
“[...]
(iii) [...] li l-prodott mediċinali ikun essenzjalment l-istess bħal xi prodott mediċinali li ġie awtorizzat fil-Komunità, skond id-disposizzjonijiet fis-seħħ ġewwa l-Komunità, għal mhux anqas minn sitt snin u jkun imqiegħed fis-suq fl-Istat Membru li għalih l-applikazzjoni tkun magħmula. Dan il-perjodu għandu jittawwal għal 10 snin fil-każ ta’ prodotti mediċinali ta’ teknoloġija avvanzata li jkunu ġew awtorizzati skond il-proċedura stabbilitia fl-Artikolu 2(5) tad-Direttiva tal-Kunsill 87/22/KEE. [...];
Madankollu, meta l-prodott mediċinali jkun maħsub għal użu terapewtiku differenti minn dak tal-prodotti mediċinali l-oħra mqegħda fis-suq jew li għandu jkun amministrat b’rotot differenti jew f’dożi differenti, ir-riżultati ta’ testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi approprjati u/jew ta’ provi kliniċi approprjati għandhom ikunu provduti.”
16. L-Artikolu 126 tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi li l-awtorizzazzjoni biex prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq tista’ tiġi rtirata biss fuq kriterji speċifiċi ħafna, li l-ebda wieħed minnhom mhuwa rilevanti għal dawn il-proċeduri.
ii) Id-Direttiva 2001/83, kif emendata
17. Fid-dawl tal-progress xjentifiku tekniku, id-Direttiva 2003/63 tbiddel ċerti rekwiżiti li qabel kienu imposti mid-Direttiva 2001/83, b’mod partikolari, hija tbiddel l-Anness I tad-Direttiva 2001/83 li issa huwa titolat “Standards u protokolli analitiċi, farmatossikoloġiċi u kliniċi fir-rigward tat-testing ta’ prodotti mediċinali”.
18. Bidla sostanzjali li ġabet hija li fil-punt 4 tal-Parti II tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83, li jirrigwarda prodotti mediċinali bijoloġiċi simili, ġew introdotti rekwiżiti addizzjonali għar-reġistrazzjoni ta’ dawn il-prodotti:
“Id-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 10(1)(a)(iii) jistgħu ma jkunux suffiċjenti fil-każ ta’ prodotti bioloġiċi mediċinali. Fil-każ li l-informazzjoni meħtieġa fil-każ ta’ prodotti essenzjalment simili (ġeneriċi) ma jippermettix li tintwera n-natura simili ta’ żewġ prodotti bioloġiċi mediċinali, data addizzjonali, b’mod partikolari, il-profil tossikoloġiku u kliniku għandha tingħata.
[...]
Il-prinċipji ġenerali li għandhom jiġu applikat[i] huma indirizzati f’linja gwida li tieħu kont tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali bioloġiku kkonċernat ippubblikat mill-Aġenzija. Fil-każ li l-prodott mediċinali oriġinarjament awtorizzat għandu iktar minn indikazzjoni waħda l-effiċjenza u s-sigurtà tal-prodott mdiċinali dikjarat li huwa simili għandhom jiġu ġustifikati jew, jekk neċessarju, murija separatament għal kull waħda mill-indikazzjonijiet dikjarati”.
2. It-Trattat ta’ Adeżjoni
19. L-Artikolu 2(2) tat-Trattat ta’ Ateni jipprovdi li huwa “għandu jidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Mejju 2004 basta li l-istrumenti kollha ta’ ratifika jkunu ġew iddepożitati qabel dik id-data”.
3. L-Att ta’ Adeżjoni
20. Skont l-Artikolu 2, “Mid-data ta’ l-adeżjoni, id-disposizzjonjiet tat-Trattati oriġinali u l-atti adottati mill-istituzzjonijiet u l-Bank Ċentrali Ewropew qabel l-adeżjoni għandhom jorbtu l-Istati Membri l-ġodda u għandhom japplikaw f’dawk l-Istati Membri bil-kondizzjonijiet kif imniżżla f’dawk it-Trattati u f’dan l-Att”.
21. L-Artikolu 54 jipprovdi li “[l]-Istati Membri l-ġodda għandhom idaħħlu fis-seħħ dawk il-miżuri meħtieġa biex ikunu jistgħu jikkonformaw, mid-data ta’ l-adeżjoni, ma’ dawk id-disposizzjonijiet ta’ direttivi u deċiżjonijiet fis-sens ta’ l-Artikolu 249 tat-Trattat tal-KE u ta’ l-Artikolu 161 tat-Trattat ta’ l-Euratom, sakemm ma jkunx hemm provvedimenti oħra għal terminu ta’ żmien fl-Annessi li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 24 jew f’xi disposizzjonijiet oħra ta’ dan l-Att jew l-Annessi tiegħu”.
22. L-Artikolu 57(1) tal-Att ta’ Adeżjoni jipprovdi li meta l-atti tal-istituzzjonijiet adottati qabel l-adeżjoni jeħtieġu adattament minħabba l-adeżjoni, “u l-adattamenti meħtieġa ma jkunux ġew previsti f’dan l-Att jew l-Annessi tiegħu, dawk l-adattamenti għandhom isiru skond il-proċeduri kif stabbiliti fil-paragrafu 2. Dawn l-adattamenti għandhom jidħlu fis-seħħ ma’ l-adeżjoni”.
23. B’mod speċifiku, l-Artikolu 24 tal-Att ta’ Adeżjoni jistabbilixxi numru ta’ miżuri tranżitorji li jindikaw li l-“miżuri mniżżla fl-Annessi V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII u XIV ta’ dan l-Att għandhom japplikaw fir-rigward ta’ l-Istati Membri l-ġodda taħt il-kondizzjonijiet stipulati f’dawk l-Annessi”.
24. L-Anness IX tal-Att ta’ Adeżjoni jittratta l-miżuri tranżitorji għal-Litwanja. It-tieni parti tal-Kapitolu 1 tal-Anness IX jindika li:
“B’deroga mill-ħtiġiet ta’ kwalità, sigurtà u effikaċja stipulati fid-Direttiva 2001/83/KE, l-awtorizzazzjonijiet għall-marketing tal-prodotti farmaċewtiċi li hemm fil-lista (fl-Appendiċi A ta’ dan l-Anness kif provduta mil-Litwanja f’lingwa waħda) maħruġa taħt il-liġi tal-Litwanja qabel id-data ta’ l-adeżjoni, għandhom jibqgħu validi sakemm jiġu mġedda b’konformità ma’ l-acquis u skond l-iskeda taż-żmien imniżżla fil-lista msemmija hawn qabel, jew sa’ l-1 ta’ Jannar 2007, skond liema tiġi l-ewwel. Minkejja d-disposizzjonijiet tat-Titolu III, il-Kapitolu 4, tad-Direttiva, l-awtorizzazzjonijiet tal-marketing koperti minn din id-deroga ma għandhomx jibbenefikaw mir-rikonoxximent reċiproku fl-Istati Membri”.
25. L-Appendiċi A tal-Anness IX tal-Att ta’ Adeżjoni jinkludi l-lista tal-adeżjoni, li tinkludi 6 151 prodott mediċinali, fejn il-Grasalva ma jidhirx fosthom, u jindika li, għalkemm dawn il-prodotti huma koperti bid-dispożizzjonijiet tranżitorji, “[i]l-presenza fuq din il-lista ma tippreġudikax jekk il-prodott farmaċewtiku msemmi għandux awtorizzazzjoni għall-marketing bi qbil ma’ l-acquis jew le”.
B – Id-dritt Litwan
26. Permezz tad-Digriet Ministerjali Nru 669, tat-22 ta’ Diċembru 2001, dwar ir-regoli għar-reġistrazzjoni ta’ preparazzjonijiet mediċinali ġenerali (iktar ’il quddiem, id-“Digriet tal-2001”), il-Litwanja ttrasponiet id-Direttiva 2001/83 fid-dritt nazzjonali.
27. B’konformità mal-Artikolu 10(1)(a) tad-Direttiva 2001/83, it-tielet paragrafu tal-Artikolu 18 tad-Digriet tal-2001 jipprovdi li jekk ċerta rekwiżiti jkunu sodisfatti, ma jkunx hemm l-obbligu li jiġu pprovduti r-riżultati tal-provi pre-kliniċi jew tal-investigazzjonijiet kliniċi għall-finijiet li tiġi awtorizzata l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali.
28. Id-Digriet tal-2001 jindika li huwa japplika b’effett mill-1 ta’ Jannar 2004.
29. Madankollu, id-Digriet V-169 tal-24 ta’ Marzu 2003 tal-Ministru tas-Saħħa Pubblika (iktar ’il quddiem, id-“Digriet tal-2003”) emenda d-Digriet tal-2001 u ressaq id-data tad-dħul fis-seħħ tiegħu għall-1 ta’ April 2003 (12).
III – Il-kronoloġija tal-fatti u l-aspetti essenzjali tagħhom
30. F’dan il-każ, is-sekwenza tal-avvenimenti hija partikolarment importanti. Għaldaqstant ser niddeskrivi fid-dettall il-fażijiet suċċessivi u l-avvenimenti li taw lok għal din il-kawża.
31. Ir-Regolament Nru 2309/93 ġie adottat fit-22 ta’ Lulju 1993 u skont l-Artikolu 74 tiegħu, kellu jidħol fis-seħħ “fil-ġurnata wara d-deċiżjoni meħuda mill-awtoritajiet kompetenti dwar il-kwartieri ġenerali ta’ l-Aġenzija”. Il-post magħżul għall-Aġenzija kien Londra, kif ġie indikat fil-konklużjonijiet tal-Presidenza tal-Kunsill Ewropew Straordinarju miżmum fi Brussell fid-29 ta’ Ottubru 1993. L-Aġenzija bdiet taħdem fl-1 ta’ Jannar 1995.
32. Fis-6 ta’ Novembru 2001, ġiet adottata d-Direttiva 2001/83. Fl-Artikolu 8(1) l-Istati Membri ngħataw is-setgħa li jawtorizzaw il-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali fil-każijiet fejn ma kinitx tapplika l-proċedura stabbilita mir-Regolament Nru 2309/93. Madankollu, l-Artikolu 10(1)(a) tad-Direttiva stabbilixxa proċedura iktar simplifikata u flessibbli biex tinkiseb l-awtorizzazzjoni għall-prodotti mediċinali ġeneriċi li huma essenzjalment simili, u għaldaqstant eżenta lill-applikant mill-obbligu (fil-każijiet imsemmija f’dan l-artikolu) li jipprovdi r-riżultati ta’ testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi jew ir-riżultati ta’ provi kliniċi (13).
33. Fit-18 ta’ Diċembru 2001, id-Direttiva 2001/83 ġiet ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Hija daħlet fis-seħħ fl-għoxrin jum wara d-data tal-pubblikazzjoni tagħha, u dan kif ipprovdut fl-Artikolu 129 tagħha.
34. Fit-22 ta’ Diċembru 2001, erbat ijiem wara li ġiet ippubblikata d-Direttiva 2001/83, il-Litwanja stabbilixxiet regoli (fid-Digriet tal-2001) għar-reġistrazzjoni tal-preparazzjonijiet mediċinali ġenerali. Għaldaqstant, il-Litwanja ttrasponiet id-Direttiva fid-dritt nazzjonali immedjatament u b’mod diliġenti, minkejja li hija kienet għadha ma kellha ebda obbligu biex tagħmel dan (peress li dak iż-żmien il-Litwanja kienet għadha biss kandidata għall-adeżjoni mal-Unjoni Ewropea). B’mod partikolari, it-tielet paragrafu tal-Artikolu 18 tad-Digriet tal-2001 introduċa proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata, kif ipprovdut fl-Artikolu 10(1)(a) tad-Direttiva. Jirriżulta li l-Litwanja, oriġinarjament, riedet tapplika d-Direttiva b’effett mill-1 ta’ Jannar 2004, li dak iż-żmien kienet id-data ta’ meta il-Litwanja kienet mistennija li tidħol fl-Unjoni.
35. Fit-30 ta’ Novembru 2002, il-Litwanja pparteċipat għall-ewwel darba, bħala osservatur, fil-kumitat li analizza leġiżlazzjoni ġdida tal-Unjoni fuq il-prodotti mediċinali (iktar ’il quddiem, il-“Kumitat tal-Farmaċewtika”), fejn ġiet ippreżentata għall-analiżi d-Direttiva 2003/63, li temenda d-Direttiva 2001/83.
36. Fl-24 ta’ Marzu 2003, permezz tad-Digriet tal-2003, il-Litwanja ressqet id-data tad-dħul fis-seħħ tal-leġiżlazzjoni nazzjonali li tittrasponi d-Direttiva 2001/83 għall-1 ta’ April 2003. B’riżultat ta’ dan, id-Digriet tal-2001 ippermetta l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti li kienu konformi mad-Direttiva 2001/83 u dan b’effett mill-1 ta’ April 2003.
37. Fis-16 ta’ April 2003, il-Litwanja ffirmat it-Trattat ta’ Ateni, li miegħu kienet annessa l-lista tal-adeżjoni li tinkludi 6 151 prodott mediċinali, li kienet ġiet imfassla unilateralment mil-Litwanja mingħajr ebda suġġerimenti jew linji gwida mill-Kummissjoni u mingħajr ebda bżonn li l-lista tkun verifikata (14).
38. Għaldaqstant, fis-16 ta’ April 2003, li hija l-ġurnata li fiha t-Trattat ta’ Ateni ġie ffirmat, il-lista tal-adeżjoni kienet finali. Barra minn hekk, ma ġiet stabbilita ebda proċedura li tippermetti li sussegwentement jiġu miżjudin prodotti mediċinali oħra fil-lista.
39. L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-Grasalva ġiet ippreżentata lill-awtoritajiet Litwani fit-8 ta’ Mejju 2003, u dawn l-awtoritajiet ikkuntattjaw lill-produttur biex jieħdu l-fehma tiegħu dwar il-possibbiltà li dan il-prodott mediċinali jiżdied mal-lista tal-adeżjoni. Il-produttur ma qabilx mas-suġġeriment, peress li sostna li l-Grasalva kien kompletament konformi mar-rekwiżiti tad-Direttiva 2001/83 (15).
40. Fil-25 ta’ Ġunju 2003, ġiet adottata d-Direttiva 2003/63. Fid-Direttiva 2001/83 iddaħħal Anness I ġdid. B’riżultat ta’ dan, kien sar impossibbli li taħt il-proċedura simplifikata jiġu approvati prodotti mediċinali ġeneriċi li jirriżultaw mill-bijoteknoloġija, bħalma huwa l-Grasalva. Id-Direttiva 2003/63 ma biddlitx l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83, li jikkonċerna l-kompetenza biex tinħareġ l-awtorizzazzjoni.
41. Fis-27 ta’ Ġunju 2003, id-Direttiva 2003/63 ġiet ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
42. Id-Direttiva 2003/63 daħlet fis-seħħ fit-30 ta’ Ġunju 2003, jiġifieri tlitt ijiem wara l-pubblikazzjoni tagħha, u dan kif ipprovdut fl-Artikolu 3 tagħha. Madankollu, il-perijodu għat-traspożizzjoni tagħha skada biss fil-31 ta’ Ottubru 2003.
43. Fit-2 ta’ Lulju 2003, il-Grasalva ġie awtorizzat taħt il-proċedura simplifikata, abbażi tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 18 tad-Digriet tal-2001. Billi awtorizzaw il-Grasalva taħt id-Digriet tal-2001, li ttraspona d-Direttiva 2001/83, l-awtoritajiet Litwani aġixxew kif huma kienu jemmnu li huma awtorizzati li jaġixxu. Dan kien ikun tabilħaqq il-każ li kieku l-Litwanja kienet Stat Membru fiż-żmien inkwistjoni.
44. Fit-23 ta’ Settembru 2003, it-Trattat ta’ Ateni, inkluża l-lista tal-adeżjoni li tifforma parti minnu, ġie ppubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
45. It-terminu għat-traspożizzjoni tad-Direttiva 2003/63 skada fil-31 ta’ Ottubru 2003. Wara din id-data, l-applikazzjonijiet kollha għall-awtorizzazzjoni kellhom jikkonformaw mar-regoli iktar stretti stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83, kif emendata.
46. Ir-Regolament Nru 726/2004 ġie adottat fil-31 ta’ Marzu 2004.
47. Fit-30 ta’ April 2004, ir-Regolament Nru 726/2004 ġie ppubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
48. Fl-1 ta’ Mejju 2004, il-Litwanja saret membru tal-Unjoni Ewropea. Minn dakinhar ’il quddiem, kien possibbli li jiġu awtorizzati prodotti mediċinali taħt il-proċedura ċentralizzata skont is-Sistema tar-Regolament. Madankollu, kien meħtieġ ukoll li jiġu osservati r-rekwiżiti rilevanti tas-Sistema tad-Direttiva.
49. Ir-Regolament Nru 726/2004 daħal fis-seħħ fl-20 ta’ Mejju 2004, jiġifieri 20 jum mill-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, kif previst fl-Artikolu 90(1) tiegħu, għalkemm l-Artikolu 90(2) jipprovdi li, b’deroga mill-ewwel paragrafu, it-Titoli I (Definizzjonijiet u Kamp ta’ Applikazzjoni), II (Awtorizzazzjoni u Sorvlejanza tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem), III (Awtorizzazzjoni u Sorveljanza ta’ Prodotti Mediċinali Veterinarji) u V (Disposizzjonijiet Ġenerali u Finali) kellhom japplikaw mill-20 ta’ Novembru 2005 u li ċerti punti tal-Anness kellhom japplikaw mill-20 ta’ Mejju 2008.
50. Fil-15 ta’ Diċembru 2006, il-Kummissjoni fetħet il-proċedura prekontenzjuża.
51. Fid-29 ta’ Ġunju 2007, il-Kummissjoni ħarġet opinjoni motivata fejn imponiet it-terminu ta’ xahrejn biex jintemm il-ksur.
52. Dak it-terminu skada fid-29 ta’ Awwissu 2007.
53. Fid-29 ta’ Jannar 2008, ġiet ippreżentata applikazzjoni, skont ir-Regolament Nru 726/2004, għall-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali Thevagrastine, li huwa simili għall-Grasalva. Din l-applikazzjoni ġiet ippreżentata fi żmien meta l-awtorizzazzjoni Litwana għall-Grasalava kienet qed toqrob lejn tmiema.
54. Fit-2 ta’ Lulju 2008, l-awtoritajiet Litwani rtiraw il-Grasalva mis-suq. Billi ddikjaraw li l-awtorizzazzjoni tal-Grasalva skadiet ħames snin wara li kienet inħarġet, huma aġixxew b’mod konformi mal-interpretazzjoni tagħhom tas-Sistema tad-Direttiva (16).
55. Fid-29 ta’ Lulju 2008, il-Kummissjoni ressqet dan ir-rikors abbażi tal-Artikolu 226(2) KE.
56. It-Thevagrastine ġie awtorizzat fil-15 ta’ Settembru 2008, kważi tmien xhur wara li ġiet ippreżentata l-applikazzjoni. Dan jista’ jindika li l-produttur kellu impressjoni ħażina ta’ kemm iddum il-proċedura ċentralizzata.
IV – L-argumenti tal-partijiet
A – Il-pożizzjoni tal-Kummissjoni
57. Il-Kummissjoni titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja tiddikjara li l-Litwanja kisret id-dritt tal-UE billi żammet il-prodott mediċinali Grasalva fis-suq wara l-1 ta’ Mejju 2004, abbażi ta’ awtorizzazzjoni li fil-fehma tal-Kummissjoni ma kinitx tissodisfa r-rekwiżiti meħtieġa.
58. Fl-ewwel lok, il-Kummissjoni tikkritika lil-Litwanja talli ma osservatx is-Sistema tad-Direttiva, b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) u t-Taqsima 4 tal-Parti II tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, li kienu jiffurmaw parti mill-acquis tal-Unjoni fid-data tal-adeżjoni nfisha.
59. Il-Kummissjoni ssostni li, indipendentement minn jekk id-Digriet tal-2001 kienx konformi mad-Direttiva 2001/83 meta l-Grasalva ġie awtorizzat, id-Direttiva 2001/83, kif emendata, kienet tipprekludi li dan jiġi kkummerċjalizzat wara l-1 ta’ Mejju 2004. Id-Direttiva emendata neħħiet l-użu tal-proċedura simplifikata, li hija l-proċedura li ntużat biex jiġi awtorizzat il-Grasalva. Min-naħa l-oħra, id-Direttiva 2001/83, kif emendata, issuġġettat il-kummerċjalizzazzjoni ta’ dan il-prodott mediċinali għar-rekwiżiti kollha meħtieġa għall-awtorizzazzjoni tiegħu.
60. Barra minn hekk, il-Litwanja ma setatx tkompli tippermetti li l-Grasalva jiġi kkummerċjalizzat wara l-adeżjoni peress li dan il-prodott ma kienx imniżżel fil-lista tal-adeżjoni u għaldaqstant ma setax jibbenefika mir-regoli tranżitorji marbutin ma’ dik il-lista.
61. Il-Kummissjoni tilmenta wkoll li l-preżenza tal-Grasalva fis-suq wara l-1 ta’ Mejju 2004 tikser is-Sistema tar-Regolament (b’mod partikolari, l-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 2309/93 u l-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 726/2004). Bħala prodott mediċinali li ġej mill-bijoteknoloġija, il-Grasalva seta’ jkun awtorizzat biss taħt il-proċedura ċentralizzata.
62. Fi ftit kliem, il-Kummissjoni tasserixxi li, wara l-adeżjoni tal-Litwanja, l-acquis tal-Unjoni pprojbixxa l-kummerċjalizzazzjoni tal-Grasalva.
B – Il-pożizzjoni tal-Litwanja
63. Il-Litwanja ssostni li r-rikors huwa inammissibbli billi tinvoka li huwa bla skop, u li d-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tippreżenta r-rikors kienet arbitrarja.
64. Fuq il-mertu, il-Litwanja tibbaża d-difiża tagħha fuq il-fatt li l-Grasalva kien ġie awtorizzat skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 10(1)(a) tad-Direttiva 2001/83, li fil-fehma tagħha kienu l-unika rekwiżiti li hija kellha tissodisfa. Fiż-żmien inkwistjoni, id-Direttiva 2001/83, kif emendata ma kinitx tapplika.
65. Il-Litwanja ssostni ulterjorment li hija ma kinitx obbligata tittrasponi d-Direttiva 2003/63 qabel il-31 ta’ Ottubru 2003. Għaldaqstant ma kien twettaq ebda ksur meta l-Grasalva kien ġie awtorizzat fit-2 ta’ Lulju 2003.
66. Fil-fehma tal-Litwanja, huma biss l-awtorizzazzjonijiet li l-applikazzjoni għalihom saret wara li d-Direttiva 2003/63 saret parti operattiva mill-acquis, li kellhom ikunu konformi mal-imsemmija direttiva. Il-kundizzjonijiet il-ġodda introdotti minnha ma setgħux japplikaw għall-awtorizzazzjonijiet li kienu ngħataw diġà. Inkella, l-Istati li saru membri tal-Unjoni fl-2004 jsofru diskriminazzjoni meta mqabbla mal-15-il Stat Membru li kienu diġà membri qabel ma ġiet adottata d-Direttiva 2003/63, peress li dawn tal-aħħar ikunu intitolati jżommu fis-suq il-prodotti li kienu awtorizzati diġà taħt id-Direttiva 2001/83, mentri l-Istati Membri l-ġodda jkollhom jirtirawhom jew inkella jġeddu l-awtorizzazzjonijiet skont id-Direttiva 2003/63.
67. Il-Litwanja ssostni li jkun kontra l-prinċipju ta’ legalità li l-Grasalva jiġi rtirat mis-suq f’ċirkustanzi li mhumiex dawk li jinsabu elenkati b’mod eżawrjenti fl-Artikolu 126 tad-Direttiva 2001/83. Ebda waħda miċ-ċirkustanzi identifikati hemmhekk ma kienu japplikaw għall-Grasalva.
68. Fl-aħħar nett, il-Litwanja tinvoka l-applikazzjoni b’analoġija tal-ġurisprudenza “pipeline”, fejn ċerti awtorizzazzjonijiet ambjentali ġew iddikjarati validi minkejja l-fatt li l-acquis kien jirrikjedi li tinbidel il-leġiżlazzjoni li tirregola l-awtorizzazzjonijiet, peress li, li kieku l-proċedura tiġi riveduta, fid-dawl tal-kumplessità tagħha, dan iwassal għal iktar problemi milli vantaġġi kemm fir-rigward tal-effettività u kif ukoll taċ-ċertezza legali.
V – Fuq l-ammissibbiltà tar-rikors
69. Il-Litwanja ssostni li r-rikors huwa bla skop. Il-Qorti tal-Ġustizzja ma għandhiex tintalab tordna li jitwaqqaf nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu meta ċ-ċirkustanzi li jkunu wasslu għalih ikunu diġà ntemmu.
70. Il-Litwanja tenfasizza li l-Grasalva ġie rtirat mis-suq xahar qabel mal-Kummissjoni ppreżentat ir-rikors tagħha. F’dan l-istadju, l-awtorizzazzjoni kkontestata skadiet u ma għandha ebda effett.
71. Għaldaqstant, il-Litwanja tasserixxi li, billi fetħet il-kawża, il-Kummissjoni aġixxiet b’ċertu arbitrarjetà, u dan kontra l-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba (17). Il-Litwanja tiġbed l-attenzjoni ukoll għall-fatt li l-proċedura nbdiet 11-il xahar wara tmiem il-perijodu stabbilit fl-opinjoni motivata, u għaldaqstant kienet manifestament reazzjoni tardiva.
72. Ma naqbilx mal-oġġezzjoni tal-Litwanja.
73. Il-Kummissjoni, wara li bdiet il-proċedura prekontenzjuża, ħarġet l-opinjoni motivata tagħha fid-29 ta’ Ġunju 2007. Hija ffissat terminu ta’ xahrejn biex jieqaf il-ksur, u għaldaqstant tat lil-Litwanja l-opportunità li tirtira il-Grasalva mis-suq sad-29 ta’ Awwissu 2007 (dies ad quem).
74. F’din id-data, il-Grasalva kien għadu qiegħed jiġi kkummerċjalizzat fil-Litwanja. Peress li l-awtorizzazzjoni tiegħu skadiet biss fit-2 ta’ Lulju 2008, il-problema inkwistjoni kompliet manifestament sa tmiem it-terminu stabbilit fl-opinjoni motivata (il-punt ta’ riferiment biex jiġi kkonstatat jekk kienx hemm nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu, indipendentement minn kwalunkwe żviluppi sussegwenti) (18).
75. In-natura oġġettiva (19) tar-rikors għal nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu tkompli ddgħajjef l-argument tal-Litwanja. Hija biss il-Kummissjoni li għandha tiddeċiedi jekk tippreżentax rikors għal nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu; u hija għandha diskrezzjoni kunsiderevoli biex tagħżel l-att jew l-ommissjoni inkwistjoni li għandha tiġi kkontestata.
76. Il-ġurisprudenza tagħmilha ċara wkoll li l-Kummissjoni tista’ tagħżel meta tibda l-proċeduri, u l-kunsiderazzjonijiet li fuqhom tkun ibbażata d-deċiżjoni tagħha ma jistgħux jaffettwaw l-ammissibbiltà tar-rikors (20).
77. Din ir-regola tiġi attenwata jekk id-dewmien eċċessiv tal-proċedura prekontenzjuża tagħmilha iktar diffiċli għall-Istat Membru konvenut li jirribatti l-argumenti tal-Kummissjoni, bi ksur tad-drittijiet tad-difiża. Madankollu, huwa l-Istat membru kkonċernat li għandu jallega u jipprova tali ksur (21).
78. F’dawn il-proċeduri, il-Litwanja ma hijiex targumenta li dan huwa l-każ f’dan il-każ. Fil-fatt, il-varjetà tal-argumenti li hija tqajjem turi li d-drittijiet tad-difiża tagħha ma ġewx ippreġudikati.
79. Il-possibbiltà li l-konsegwenzi negattivi ta’ ksur jistgħu jippersistu wara li jintemm il-ksur (22) jixhed ukoll kontra ċ-ċaħda ad limine tar-rikors.
80. Anki jekk il-fatt li jkun ta lok għall-kawża jkun intemm sa meta jiġi ppreżentat ir-rikors, xorta jibqa’ l-interess li tiġi ggarantita l-integrità tad-dritt tal-UE (23). Fi kliem ieħor: jista’ jkun ta’ benefiċċju li l-kawża quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja tibqa’ hemmhekk anki jekk il-problema oriġinali ma tkunx għadha teżisti.
81. Fl-aħħar nett, il-kwistjoni li qamet f’din il-kawża tista’ terġa’ tqum fil-futur b’riżultat ta’ tkabbir ulterjuri tal-Unjoni Ewropea. Jista’ jagħti l-każ li jkun hemm lakuni fl-arranġamenti tranżitorji li jirregolaw l-adeżjonijiet il-ġodda; u l-gwida li tagħti l-Qorti tal-Ġustizzja f’dan il-każ tista’ tirriżulta utli.
82. Għal dawn ir-raġunijiet, l-ilment tal-Litwanja fir-rigward tal-ammissibbiltà għandu jiġi miċħud.
VI – Analiżi
A – Kunsiderazzjonijiet preliminari
83. Fl-ewwel lok, iż-żewġ sistemi għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali (taħt id-Direttiva u taħt ir-Regolament) jidhru li joperaw fuq bażi reċiprokament esklużiva, kull waħda fil-kamp speċifiku tagħha. Għaldaqstant wieħed jistaqsi kif jistgħu jeżistu flimkien f’armonija?
84. Fit-tieni lok, kemm is-Sistema tad-Direttiva u kif ukoll is-Sistema tar-Regolament jeħtieġu li l-persuna responsabbli li tqiegħed il-prodott mediċinali fis-suq tkun stabbilita fl-Unjoni. B’interpretazzjoni litterali, huwa ċar li l-awtorizzazzjoni ma għandhiex tingħata għal xi sustanza li titqassam minn persuna li tkun stabbilita f’pajjiż terz.
85. Naturalment, kull persuna stabbilita fi Stat bħalma hija l-Litwanja, li f’Lulju 2003, kienet għadha ma kinitx membru tal-Unjoni, u li riedet tikkumerċjalizza prodott mediċinali, titqies minnha nfisha li mhijiex stabbilita fl-Unjoni. Fin-nuqqas ta’ dispożizzjonijiet leġiżlattivi addizzjonali li jirregolaw din il-materja matul il-perijodu ta’ qabel l-adeżjoni, l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni minn tali persuni x’aktarx ma kinux jintlaqgħu.
86. Fit-tielet lok, il-lista tal-adeżjoni, inkluża fl-Anness IX tal-Att ta’ Adeżjoni, isservi ta’ bażi legali biex ċerti prodotti mediċinali jiġu awtorizzati jitħallew fis-suq, minkejja li ma jissodisfawx ir-rekwiżiti tad-Direttiva 2001/83. Din il-lista meħuda waħidha tista’ twassal biex jitqies li l-lista tal-adeżjoni tidderoga minn ċerti aspetti tas-Sistema tad-Direttiva iżda mhux minn dawk tas-Sistema tar-Regolament, liema sistema ma tissemmix mil-lista tal-adeżjoni. Dan ikun imur kontra l-fehma tal-Kummissjoni li, li kieku l-Grasalva kien ġie mdaħħal f’dik il-lista, huwa kien ikun jista’ jiġi kkummerċjalizzat wara l-1 ta’ Mejju 2004 (24).
87. Fir-raba’ lok, jidher li hemm lakuna vera fis-sistema tranżitorja relatata mal-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali. Ma hemmx arranġamenti li jkopru applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ppreżentati bejn is-16 ta’ April 2003, meta kien ġie adottat it-Trattat ta’ Ateni (u għaldaqstant, il-lista saret definittiva u finali) u l-1 ta’ Mejju 2004 (id-data effettiva tal-adeżjoni).
88. Mhuwiex ċar dak li l-partijiet għall-Att ta’ Adeżjoni kkontemplaw li kellu jiġri matul dak il-perijodu. Iktar ’il quddiem, sejra nanalizza d-diversi proposti (kontradittorji) li l-Kummissjoni u l-Litwanja pproponew biex tiġi solvuta din il-problema.
89. Fil-ħames lok, id-Digriet tal-2001 kien ġie promulgat apposta biex jimplementa d-Direttiva 2001/83. Il-Kummissjoni ma sostnietx li t-traspożizzjoni kienet b’xi mod ivvizzjata jew mhux kompluta. Kieku l-Litwanja kienet membru fl-Unjoni bejn l-1 ta’ April 2003 u l-31 ta’ Ottubru 2003 (li huwa tmiem il-perijodu tranżitorju taħt id-Direttiva 2003/63), id-Digriet tal-2001 kien jippermetti li l-Grasalva jkun awtorizzat fit-2 ta’ Lulju 2003 “skont” ir-rekwiżiti legali tas-Sistema tad-Direttiva.
B – Is-Sistema tad-Direttiva u s-Sistema tar-Regolament
1. Ir-relazzjoni bejn iż-żewġ settijiet ta’ regoli
90. Wieħed ma jistax iħares lejn iż-żewġ settijiet ta’ regoli b’mod iżolat minn xulxin. Dawn għandhom jiġu kkunsidrati flimkien. Ir-rekwiżiti sostantivi li jirrigwardaw, essenzjalment, il-kwalità u s-sigurtà tal-prodotti mediċinali jinsabu fis-Sistema tad-Direttiva, iżda jidher ċar li dawk il-kundizzjonijiet għandhom xorta waħda jiġu osservati meta tintuża l-proċedura ċentralizzata pprovduta fis-Sistema tar-Regolament.
91. Dan jirriżulta mill-fatt li fir-Regolament Nru 726/2004, il-premessa 14 tipprovdi li l-kriterji ta’ kwalità, sigurtà u effikaċja fid-Direttivi 2001/83 u 2001/82/KE għandhom japplikaw għall-prodotti mediċinali awtorizzati mill-Komunità, l-Artikolu 2(1) jagħmel riferiment dirett għad-definizzjonijiet tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 u l-Artikolu 6(1) jimponi li kull applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem taħt il-proċedura ċentralizzata tinkludi b’mod speċifiku u sħiħ il-partikolaritajiet u d-dokumenti kif imsemmija fl-Artikoli 8(3), 10, 10a, 10b jew 11 u fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83.
92. Fi ftit kliem, is-Sistema tar-Regolament fiha numru ta’ dispożizzjonijiet li huma essenzjalment proċedurali (ara l-Artikolu 1 tar-Regolament). Min-naħa l-oħra, is-Sistema tad-Direttiva, għalkemm tagħmel ċerti riferimenti proċedurali għall-awtorizzazzjoni deċentralizzata (kompetenza nazzjonali), fiha essenzjalment dispożizzjonijiet sostantivi li jirrigwardaw l-istandards li għandhom jiġu osservati biex tinżamm il-kwalità tal-prodott u biex tkun imħarsa s-saħħa tal-bniedem.
93. L-istess sustanza ma tistax tkun approvata daqqa taħt il-proċedura nazzjonali u daqqa taħt il-proċedura ċentralizzata. La s-Sistema tad-Direttiva u lanqas is-Sistema tar-Regolament ma jħallu ebda spazju għall-għażla. L-għażla tal-proċedura għall-awtorizzazzjoni li għandha tintuża għandha ssir abbażi tal-oriġini tal-prodott mediċinali, tas-sustanzi li jikkomponuh jew tal-kategorija inkwistjoni.
94. Madankollu, peress li r-rekwiżiti sostantivi huma komuni għall-prodotti mediċinali kollha, jekk l-awtorizzazzjoni ta’ prodott partikolari tiġi rifjutata taħt il-proċedura nazzjonali, minħabba li ma jkunx issodisfa ċerti standards, lanqas ma tista’ tingħata awtorizzazzjoni taħt il-proċedura ċentralizzata għal prodott parallel li ma jkunx issodisfa l-istess standards.
95. Fl-aħħar nett, bħala prodott mediċinali ġeneriku li ġej mill-bijoteknoloġija, il-Grasalva suppost li ġie awtorizzat taħt il-proċedura ċentralizzata. Dan jirriżulta mill-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 2309/93 u l-anness tiegħu.
2. Ir-relazzjoni bejn iż-żewġ settijiet ta’ regoli u l-lista tal-adeżjoni
96. L-analiżi li għadni kif għamilt tikkorrobora, sa ċertu punt, it-teżi tal-Kummissjoni, li hija bbażata fuq analiżi globali taż-żewġ sistemi. Din tgħin li jinqabeż l-ostaklu identifikat fit-tielet kunsiderazzjoni preliminari tiegħi (jiġifieri dwar jekk il-Grasalva setax jibqa’ fis-suq wara l-1 ta’ Mejju 2004 kieku ġie inkluż fil-lista tal-adeżjoni, minkejja li suppost kellu jkun awtorizzat taħt il-proċedura ċentralizzata u minkejja li dik il-lista ma dderogatx espressament mis-Sistema tar-Regolament).
97. Essenzjalment, jidhirli li l-aħjar soluzzjoni għal din il-problema tkun interpretazzjoni teleoloġika iktar milli interpretazzjoni litterali. Għalkemm huwa minnu li l-lista tal-adeżjoni tidderoga biss speċifikament mis-Sistema tad-Direttiva, madankollu l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83 jagħmel ukoll riferiment għall-prodotti mediċinali li għandhom jiġu awtorizzati taħt il-proċedura ċentralizzata.
98. Din id-dispożizzjoni tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali kemm-il darba l-Istat Membru ma jkunx ta l-awtorizzazzjoni “skond din id-Direttiva jew jekk awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ma tkunx ingħatat skond ir-Regolament (KEE) Nru 2309/93” (enfasi miżjud minni).
99. It-tieni parti tal-Kapitolu I tal-Anness IX tal-Att ta’ Adeżjoni (fejn tinsab annessa l-lista tal-adeżjoni) tiffoka fuq ir-rekwiżiti tal-kwalità sostantivi, ta’ sigurtà u ta’ effikaċja tad-Direttiva 2001/83. Din ma tirrigwardax wisq il-proċedura. Essenzjalment, id-Direttiva 2001/83 hija miżura sostantiva. Il-partijiet tagħha li huma proċedurali jagħmlu riferiment dirett għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali iżda jikkontemplaw u jirrikonoxxu wkoll il-proċedura ċentralizzata tal-Unjoni u dan billi jagħmlu riferiment għas-Sistema tar-Regolament.
100. Iż-żewġ settijiet ta’ regoli mhumiex intiżi li jkunu żewġ dinjiet separati. Huma jagħmlu riferiment reċiprokament għal xulxin. Għaldaqstant, is-Sistema tad-Direttiva tirrikonoxxi l-eżistenza tal-proċedura ċentralizzata; u s-Sistema tar-Regolament tippermetti ċerti awtorizzazzjonijiet nazzjonali (25).
101. Għaldaqstant, jidhirli li l-lista tal-adeżjoni, interpretata b’dan il-mod, għandha tapplika b’mod li tidderoga miż-żewġ sistemi: is-Sistema tad-Direttiva u s-Sistema tar-Regolament.
102. Din it-teżi hija kkorroborata b’fattur li ma għandux jiġi injorat u li jirriżulta mil-loġika sħiħa tas-sistema tal-lista tal-adeżjoni. Is-6 151 prodott mediċinali elenkati f’din il-lista kienu ġew awtorizzati mil-Litwanja. Huwa raġonevoli li jitqies li ftit minnhom kienu prodotti li jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tas-Sistema tar-Regolament iktar milli taħt is-Sistema tad-Direttiva. Madankollu, il-lista tal-adeżjoni ippermettitilhom jibqgħu fis-suq fil-Litwanja wara l-1 ta’ Mejju 2004.
C – Lakuna fil-mekkaniżmu għall-adeżjoni tal-Litwanja
103. Minn analiżi tat-testi rilevanti, kif konfermata mill-partijiet waqt is-seduta, jirriżulta b’mod ċar li l-lista tal-adeżjoni ma kinitx tipprovdi għaż-żieda ta’ prodotti mediċinali ġodda bejn is-16 ta’ April 2003 u l-1 ta’ Mejju 2004.
104. Ma hemm l-ebda raġuni għalfejn wieħed għandu jaħseb li matul dan il-perijodu il-Litwanja ma baqgħatx kompetenti biex tawtorizza prodotti ġodda filwaqt li baqgħet (naturalment) kompetenti biex iżżomm il-prodotti fis-suq. Fil-fehma tiegħi, xejn ma kien jipprekludi lill-awtoritajiet Litwani milli jawtorizzaw prodott mediċinali ġdid. Il-kwistjoni iktar delikata, li wasslet għal dan ir-rikors, hija dwar jekk tali awtorizzazzjoni tibqax effettiva wara d-data tal-adeżjoni.
105. Fid-dawl ta’ dan, ta’ min jistaqsi għalfejn il-lista tal-adeżjoni ma ttrattatx din il-kwistjoni. Naturalment, il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea ma tistax, inkwantu regola ġenerali, tiġi applikata għall-perijodu ta’ qabel l-adeżjoni. Il-Litwanja akkwistat l-istat ta’ Stat Membru fl-1 ta’ Mejju 2004. Peress li l-problema hawnhekk qamet qabel dik id-data, din il-kwistjoni tista’ titqies bħala kwistjoni purament domestika.
106. Mill-aspett tekniku u temporali, dan l-approċċ huwa korrett. Fl-aħħar mill-aħħar, il-kontraenti fi Trattat ta’ adeżjoni huma, minn naħa, Stati Membri tal-Unjoni Ewropea, u min-naħa l-oħra, Stati kandidati. Effettivament, l-Unjoni Ewropea tieħu pożizzjoni marġinali fir-rigward ta’ dan il-ftehim inizjali.
107. Madankollu, il-proċess ta’ adeżjoni huwa intiż li, sa fejn huwa possibbli, isolvi l-kunflitti li jistgħu jqumu. Għandha tingħata attenzjoni speċjali għall-perijodi li jiġu eżattament qabel u wara l-adeżjoni. Sfortunatament, f’dan il-każ partikolari, ma jidhirx li ttieħdu l-prekawzjonijiet meħtieġa, la mil-Litwanja (komprensibbilment) u lanqas mill-Unjoni Ewropea (li l-awtorità eżekuttiva tagħha – il-Kummissjoni – kienet raġonevolment mistennija li tieħu r-responsabbiltà biex tissorvelja l-proċess kumpless tal-adeżjoni, minkejja li l-Unjoni Ewropea nfisha ma kinitx kontraent fit-Trattat ta’ Adeżjoni).
108. Konxja bil-problema, il-Kummissjoni ressqet numru ta’ suġġerimenti biex tittratta din il-lakuna, u argumentat li l-Litwanja ma tħallietx f’sitwazzjoni fejn ma tkunx tista’ tonora l-obbligi tagħha. Ma naqbel mal-ebda wieħed minn dawn is-suġġerimenti.
109. Il-Kummissjoni tissuġġerixxi li l-Litwanja setgħet, pereżempju, użat l-istatus tagħha ta’ Stat osservatur b’effett mit-30 ta’ Novembru 2002 ’il quddiem biex tintervjeni fil-Kumitat Farmaċewtiku responsabbli li jagħmel is-suġġerimenti u proposti li jikkonċernaw il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea, bħalma hija d-Direttiva 2003/63, li kienet fil-proċess li tiġi adottata.
110. Il-Kummissjoni tinvoka wkoll l-Artikolu 57 tal-Att ta’ Adeżjoni biex tikkorrobora l-proposta li l-Litwanja setgħet talbet emenda fil-liġi tal-UE fid-dawl tas-sitwazzjoni li kienet qamet fir-rigward tal-Grasalva. Skont il-Kummissjoni, il-Litwanja setgħet talbet deroga speċjali mid-Direttiva 2003/63 jew setgħet talbet approvazzjoni għal sistema tranżitorja li tippermettilha tegħleb dawn id-diffikultajiet. Hija setgħet qajmet ukoll il-kwistjoni speċifika dwar kif il-Grasalva seta’ jkun awtorizzat legalment.
111. Huwa minnu li b’effett mid-data tat-Trattat ta’ Ateni, l-Istati aderenti akkwistaw l-istatus ta’ “osservaturi attivi” fil-korpi kollha tal-Kunsill u setgħu jieħdu sehem fil-laqgħat u d-deliberazzjonijiet, minkejja li ma kellhomx dritt għall-vot.
112. Barra minn hekk, l-Att Finali tat-Trattat ta’ Adeżjoni (26) jittratta fid-dettall id-diversi aspetti tal-proċedura ta’ informazzjoni u konsultazzjoni.
113. Fil-fehma tiegħi, il-Litwanja setgħet effettivament talbet konsultazzjoni qabel ma pproċediet bl-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali oħra wara s-16 ta’ April 2003. Madankollu, niddubita ħafna li tali approwċ kien ikun “soluzzjoni” għal dan il-każ. Pajjiż bi stat ta’ sempliċi osservatur ftit li xejn għandu influwenza fuq it-termini finali ta’ strument leġiżalttiv bħalma hija d-Direttiva 2003/63.
114. Effettivament, iktar jidher li l-Litwanja ma kinitx taf li kien hemm problema. Jidher li fehmet li jekk il-liġi domestika tagħha tiġi allinjata mal-acquis qabel l-adeżjoni u jekk tapplika r-regoli l-ġodda b’mod diliġenti, ma kellux ikun hemm problemi. Insibha diffiċli li nitfa l-ħtija fuq pajjiż kandidat talli ħa tali approwċ. Per definizzjoni, dan il-pajjiż ma jkollux esperjenza tal-problemi li l-adeżjoni tista’ tqajjem. Ċertament, ir-responsabbiltà hija tal-Unjoni – u b’mod partikolari, tal-Kummissjoni, li għandha l-esperjenza kunsiderevoli tal-adeżjonijiet preċedenti – li għandu jkollha rwol attiv fl-identifikazzjoni ta’ problemi potenzjali u tissuġġerixxi l-modi kif dawn jistgħu jiġu solvuti. Sfortunatament, dan ma jidhirx li seħħ f’dan il-każ.
115. Fid-dawl ta’ dan, il-problema fundamentali hija, fil-fehma tiegħi, l-impossibbiltà li tiġi emendata, permezz ta’ liġi sussidjarja (jiġifieri permezz taż-żieda ta’ deroga ad hoc jew ta’ dispożizzjoni tranżitorja speċifika fid-Direttiva 2003/63), l-istruttura legali sħiħa stabbilita bħala parti mid-dritt primarju, jiġifieri s-sistema tal-lista tal-adeżjoni (27).
116. Naturalment, il-prinċipju fundamentali tal-ġerarkija tar-regoli jipprojbixxi li dan iseħħ. Huwa diffiċli li tinsab ġustifikazzjoni għaliex il-Litwanja, li aċċettat is-sistema tal-lista tal-adeżjoni fis-16 ta’ April 2003, għandha tkun tista’ titlob, fl-istess ħin, li tiġi emendata d-Direttiva 2003/63, ħaġa li xxejjen l-għan tas-sistema tal-lista, b’tali mod li l-Grasalva jkun jista’ jiġi kkummerċjalizzat wara l-1 ta’ Mejju 2004 minkejja li ma jinsabx fil-lista tal-adeżjoni.
117. Għaldaqstant, nikkonstata li hemm lakuna fis-sistema tal-adeżjoni; u li ma hemm ebda mod kif dan in-nuqqas jista’ jiġi rimedjat b’mod effettiv. Għaldaqstant, id-domandi essenzjali jsiru: x’kienet mistennja tagħmel il-Litwanja dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali bejn is-16 ta’ April 2003 u l-1 ta’ Mejju 2004? U dak li għamlet kien legali?
D – Id-diskriminazzjoni allegata mil-Litwanja
118. Fil-fehma tal-Litwanja, kienu biss dawk l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali li ġew ippreżentati wara li d-Direttiva 2003/63 saret parti operattiva mill-acquis li kellhom ikunu konformi mad-Direttiva. L-awtorizzazzjonijiet li kienu ngħataw diġà ma kinux affettwati.
119. Il-Litwanja ssostni li, fil-każ invers, ikun hemm diskriminazzjoni kontra l-Istati li saru membri tal-Unjoni Ewropea fl-2004, meta mqabbla mal-15-il Stat Membru eżistenti. L-interpretazzjoni tal-Kummissjoni hija waħda li fil-fatt tiddiskrimina b’dan il-mod. Filwaqt li l-15-il Stat li kienu membri meta daħlet fis-seħħ id-Direttiva 2003/63 setgħu jżommu l-prodotti tagħhom fis-suq bla ebda problema, l-Istati li saru membri fl-2004 jkollhom jirtirawhom.
120. Dan l-argument għandu jiġi miċħud peress li l-prinċipju ta’ trattament ugwali jinkiser (28) meta sitwazzjonijiet paragunabbli jiġu ttrattati b’mod differenti, għad-detriment ta’ ċerti persuni jew entitajiet meta mqabbla ma’ oħrajn (29), sakemm ma jkunx hemm ġustifikazzjoni oġġettiva, neċessarja u xierqa (30) sabiex jintlaħaq għan leġittimu (31).
121. Waħda mid-diffikultajiet prinċipali tqum dejjem meta jiġi biex jintgħażel tertium comparationis tajjeb. Jekk iċ-ċirkustanzi ma jkunux paragunabbli minn kull aspett (32), l-analiżi ta’ jekk hemmx trattament ugwali jkun fieragħ.
122. Il-paragun suġġerit mil-Litwanja huwa fil-fatt paragun ħażin – u, fi kwalunkwe każ, jaħdem ukoll kontra l-Litwanja.
123. Dan għaliex il-prinċipju ta’ trattament ugwali jinkiser ukoll fejn l-istess konsegwenzi jiġu attribwiti lil sitwazzjonijiet differenti. L-argument tal-Litwanja huwa żbaljat peress li l-Litwanja ma kinitx Stat Membru meta ġew adottati d-Direttiva 2001/83 u d-Direttiva 2003/63 u għaldaqstant kienet f’sitwazzjoni differenti minn dik ta’ Stat Membru. Għaldaqstant, ma jistax isir paragun tajjeb.
124. Għandu jitfakkar li, jekk wieħed mill-15-il Stat Membru eżistenti jawtorizza prodott mediċinali taħt id-Direttiva 2001/83, l-Artikolu 24 ta’ din id-Direttiva jippermettilu jżomm dak il-prodott fis-suq għal perijodu ta’ ħames snin, mingħajr ma jkun affettwat mid-Direttiva 2003/63. Għalkemm il-Litwanja tistrieħ fuq dik id-dispożizzjoni biex issostni li l-awtorizzazzjoni tal-Grasalva skadiet biss wara dak il-perijodu ta’ ħames snin (fit-2 ta’ Lulju 2008 u mhux qabel), l-Artikolu 24 innifsu ma jsostnix l-argument tal-Litwanja.
125. L-acquis tal-Unjoni Ewropea jsir kompletament applikabbli biss fil-mument tal-adeżjoni. Għaldaqstant huwa irrilevanti jekk qabel l-1 ta’ Mejju 2004, il-leġiżlazzjoni tal-Litwanja kinitx konformi mad-Direttiva 2001/83 (fil-verżjoni oriġinali jew emendata tagħha) jew le. F’dan l-istadju, il-Litwanja ma kellha l-ebda obbligu li taderixxi mad-dritt tal-UE u, ovvjament, il-Kummissjoni ma kellha l-ebda obbligu tissorvelja l-inizjattivi leġiżlattivi tagħha permezz tal-possibbiltà li tippreżenta rikors għal nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu taħt it-Trattat.
126. Minkejja d-difetti tagħha, il-lista tal-adeżjoni pprovdiet mezz li ppermetta li l-Litwanja żżomm il-prodotti farmaċewtiċi tagħha fis-suq b’mod provviżorju wara l-adeżjoni. Għaldaqstant hija serviet bħala sostitut għal inter alia l-Artikolu 24 tad-Direttiva 2001/83, li ma setax jintuża mil-Litwanja.
127. Essenzjalment, is-sistema tal-lista tal-adeżjoni hija sistema speċjali li ppermettiet li ċerti prodotti mediċinali awtorizzati u reġistrati qabel l-adeżjoni jibqgħu jinbiegħu fil-Litwanja (iżda mhux fi Stati Membri oħra) wara l-adeżjoni. Il-premessa li fuqha hija bbażata l-lista tal-adeżjoni hija li l-awtorizzazzjonijiet mogħtija lil dawk il-prodotti mediċinali ma kinux konformi mad-dritt tal-UE. Il-mekkaniżmu ppermetta li dawk li kienu responsabbli, b’effett mill-adeżjoni effettiva, isegwu l-proċeduri neċessarji biex jiksbu l-awtorizzazzjoni meħtieġa għal dak il-prodott mediċinali (sakemm ma jiddeċidux li jirtiraw il-prodott mediċinali partikolari mis-suq). Minn dan l-aspett, il-fatt li l-Grasalva nzerta li kien konformi mar-regoli tal-Unjoni li kienu fis-seħħ fil-mument meta ġie awtorizzat mill-awtoritajiet Litwani huwa biss koinċidenza pura.
128. Fi ftit kliem, id-diskrepanzi fl-għażliet disponibbli għall-Istati Membri eżistenti u l-Istati Membri l-ġodda jirriżultaw minħabba l-eżistenza ta’ żewġ dimensjonijiet separati, fejn il-linja li tisseparahom hija dik dwar jekk l-Istat kienx membru jew le tal-Unjoni Ewropea meta awtorizza l-prodott mediċinali inkwistjoni.
129. Jekk l-argument tal-Litwanja jitwassal għall-konklużjoni loġika tiegħu, ma kien hemm xejn li jipprekludi li l-Grasalva jiġi kkummerċjalizzat mingħajr xkiel fl-Unjoni Ewropea, u għaldaqstant kien jikseb vantaġġ fuq prodotti mediċinali oħra li kienu inklużi fil-lista tal-adeżjoni. Taħt dan l-aspett, l-argument tal-Litwanja għandu bilfors jiġi miċħud.
E – Osservanza tal-acquis tal-Unjoni
130. Naturalment, il-Qorti tal-Ġustizzja ma għandhiex il-kompetenza li tinvestiga jekk l-awtorizzazzjoni tal-Grasalva, tat-2 ta’ Lulju 2003, kinitx konformi mad-dritt tal-UE u, b’mod speċifiku, mad-Direttiva 2001/83, peress li l-awtorizzazzjoni msemmija ngħatat qabel ma l-Litwanja saret membru tal-Unjoni (33).
131. Għal din ir-raġuni, l-għan ta’ dan ir-rikors huwa limitat li jiġi stabbilit jekk fl-1 ta’ Mejju 2004 il-Grasalva kienx prodott mediċinali li kien ġie awtorizzat taħt id-dritt tal-UE.
132. Sabiex tingħata risposta għal din il-mistoqsija, huwa irrilevanti l-fatt li l-Litwanja ħarġet awtorizzazzjoni li kienet konformi mad-Direttiva 2001/83. Peress li l-Litwanja ma kinitx tifforma parti mill-Unjoni f’dak l-istadju, il-kwistjoni ma tistax tiġi analizzata minn dan l-aspett. Barra minn hekk, anki jekk l-awtorizzazzjoni kienet tissodisfa s-Sistema tad-Direttiva, il-produttur tal-Grasalva ma kienx intitolat li jitlob awtorizzazzjoni taħt dik is-sistema mingħand l-awtoritajiet Litwani, minħabba li huma ma kinux intitolati joħorġuha. L-unika possibbiltà kienet il-proċedura ċentralizzata li, f’dak l-istadju, ma setgħetx tintuża lanqas (34).
133. Għall-mistoqsija jekk l-acquis kienx jippermetti li l-Grasalva jiġi kkummerċjalizzat fid-data tal-adeżjoni (35), it-tweġiba għandha tkun le. It-tweġiba setgħet tkun mod ieħor biss kieku l-Grasalva kien ġie mniżżel fil-lista tal-adeżjoni.
134. Iżda l-Grasalva ma kienx fuq il-lista tal-adeżjoni.
135. L-applikazzjoni immedjata u sħiħa tad-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-UE fil-konfront tal-Istati l-ġodda tirriżulta mill-Artikoli 2 u 7 tal-Att ta’ Adeżjoni. Għaldaqstant isegwi li d-derogi huma ammessi biss sa fejn dawn jiġu espressament previsti minn dispożizzjonijiet tranżitorji (36) u dan sabiex jiġu ssalvagwardjati ċerti sitwazzjonijiet ikkonsolidati.
136. L-Att ta’ Adeżjoni, li huwa bbażat fuq is-supremazija tal-acquis kollu, stabbilixxa l-lista tal-adeżjoni – sa fejn nista’ nara – biss biex jippermetti l-kummerċjalizzazzjoni provviżorja ta’ prodotti mediċinali li kienu fis-suq fil-mument tal-adeżjoni abbażi ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali.
137. Jista’ jkun li din hija r-raġuni għalfejn il-Litwanja, meta kienet ikkonfrontata bil-problema li kważi ma tistax tissolva (l-impossibbiltà li żżid prodotti mediċinali mal-lista tal-adeżjoni bejn is-16 ta’ April 2003 u t-30 ta’ April 2004), aġixxiet b’mod unilaterali u sostniet li kellha tapplika d-Direttiva 2001/83, u b’dan il-mod ipprovdiet lilha nfisha – b’mod fallaċi – bażi legali taħt id-dritt tal-UE biex tkun tista’ tawtorizza l-prodotti mediċinali f’dak il-perijodu. Għalkemm wieħed jista’ jifhem l-iżball, xorta waħda jibqa’ żball. L-unika awtorizzazzjonijiet li l-Litwanja setgħet toħroġ taħt id-Digriet tal-2001 għal prodotti mediċinali li ma kinux inklużi fil-lista tal-adeżjoni kienu awtorizzazzjonijiet li kienu validi taħt id-dritt nazzjonali sat-30 ta’ April 2004.
138. Insostni li anki l-argument li l-Artikolu 126 tad-Direttiva 2001/83 impedixxa l-irtirar tal-Grasalva mis-suq (minħabba li l-irtirar huwa permess biss għar-raġunijiet li dak l-artikolu jelenka b’mod eżarwjenti) huwa fallaċi. Il-prinċipju ta’ legalità ma jidħolx hawnhekk, peress li l-irtirar tal-awtorizzazzjoni li jsir biss abbażi tal-Artikolu 126, jippreżupponi li l-awtorizzazzjoni tkun ingħatat f’kuntest fejn kienet tapplika b’mod sħiħ id-Direttiva 2001/83. Huwa ċar li sa fejn jirrigwarda l-Litwanja dan ma kienx il-każ fit-2 ta’ Lulju 2003, id-data li fiha l-Grasalva ġie awtorizzat.
F – Il-ġurisprudenza “pipeline”
139. Il-Litwanja tistieden lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex b’analoġija tapplika l-ġurisprudenza “pipeline” (37) li kkonfermat il-validità ta’ ċerti awtorizzazzjonijiet ambjentali, minkejja l-fatt li l-acquis kien jirrikjedi li tiġi emendata l-leġiżlazzjoni li tirregola l-awtorizzazzjonijiet, peress li l-proċedura tant kienet kumplessa li l-fatt li tiġi repetuta kien iwassal għal iktar problemi milli vantaġġi, kemm fil-livell ta’ effikaċja u kif ukoll fil-livell taċ-ċertezza legali.
140. Dawn is-sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja ħadu bħala data kruċjali bħala d-data ta’ skadenza għall-implementazzjoni tad-Direttiva 85/337/KEE (38), jiġifieri t-3 ta’ Lulju 1988. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddikjarat li d-Direttiva 85/337 ma tapplikax f’każ fejn l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ proġett tkun ġiet ippreżentata formalment qabel dik id-data. Madankollu, l-evalwazzjonijiet li bdew f’data sussegwenti kellhom josservaw id-dispożizzjonijiet ta’ din id-direttiva (39).
141. Fir-realtà, fir-rigward ta’ prodotti mediċinali awtorizzati qabel ma ġie ffirmat it-Trattat ta’ Ateni, is-sistema tal-lista tal-adeżjoni tista’ tinftiehem bħala manifestazzjoni tal-ġurisprudenza “pipeline” (bid-differenza li l-lista tal-adeżjoni tippermetti rikonoxximent tal-validità limitat abbażi ta’ ftehim adottat bħala parti mid-dritt primarju). Prodott li jkun imniżżel fil-lista jista’ jiġi kkummerċjalizzat fil-Litwanja. Jekk ma jkunx imniżżel, huwa ma jkunx jista’ jiġi kkummerċjalizzat. Il-fatt dwar jekk prodott kienx imniżżel fil-lista qabel is-16 ta’ April 2003 kien jiddependi esklużivament mill-awtoritajiet Litwani.
142. X’inhi s-sitwazzjoni tal-prodotti mediċinali awtorizzati bejn is-16 ta’ April 2003 u t-30 ta’ April 2004, biż-żewġ dati inklużi – l-uniċi prodotti li għalihom tista’ tapplika l-ġurisprudenza “pipeline”?
143. Fil-fehma tiegħi: il-prodotti mediċinali msemmija għandhom jibbenefikaw mill-ġurisprudenza “pipeline”, għalkemm b’mod limitat. Il-limitazzjoni tikkonsisti fil-fatt li huma jkunu jistgħu jiġu kkummerċjalizzati biss fil-Litwanja, bl-istess termini u kundizzjonijiet li japplikaw għall-prodotti mniżżla fil-lista tal-adeżjoni (40). Il-Kummissjoni ma pproduċiet ebda prova li l-Grasalva ġie kkummerċjalizzat barra mil-Litwanja. Il-konsegwenza li tirriżulta mill-fatt li tiġi applikata l-ġurisprudenza “pipeline” hija li r-rikors tal-Kummissjoni jiġi miċħud.
144. L-argumenti favur li tiġi applikata l-ġurisprudenza “pipeline” għal dan il-każ huma bbażati fuq il-vantaġġi li din il-ġurisprudenza tipprovdi bħala mezz biex titneħħa l-lakuna ovvja li identifikajt iktar ’il fuq, jiġifieri, in-nuqqas ta’ mekkaniżmu li jippermetti li jiżdiedu prodotti mediċinali fuq il-lista tal-adeżjoni.
145. Minn naħa, il-prodotti mediċinali fuq il-lista tniżżlu mill-awtoritajiet Litwani minħabba li ma jippreżentaw ebda periklu għall-poplu Litwan (minkejja li ma ġewx awtorizzati skont id-dritt tal-UE). Min-naħa l-oħra, il-leġiżlazzjoni Litwana li kienet fis-seħħ meta l-Grasalva ġie awtorizzat kienet (tal-inqas hekk jidher, u l-Kummissjoni ma sostnietx mod ieħor) konformi mad-dritt tal-UE. Dawn iż-żewġ fatturi juru li, f’dan il-każ, mill-aspett sostantiv, il-fatt li tiġi applikata l-ġurisprudenza “pipeline” ma jwassalx għal xi riskju għas-saħħa pubblika.
146. Madankollu, hemm argumenti oħra li jidhirli li huma iktar konvinċenti biex il-ġurisprudenza “pipeline” ma tiġix estiża hawnhekk.
147. Fl-ewwel lok, għandu jitfakkar li l-Litwanja – fil-livell tad-dritt primarju – intrabtet li wara l-adeżjoni jiġu kkummerċjalizzati biss il-prodotti mediċinali li kienu fuq il-lista tal-adeżjoni. F’dan ir-rigward, il-kliem tat-titolu tal-lista tal-adeżjoni huwa ċar: “Il-lista kif provduta minn Litwanja f’lingwa waħda tal-prodotti farmaċewtiċi li għalihom awtorizzazzjoni għall-marketing li nħarġet taħt il-liġi tal-Litwanja qabel id-data ta’ l-adeżjoni, għandha tibqa’ valida sakemm tiġi mġedda b’konformita' ma’ l-acquis jew sal-31 ta’ Diċembru 2006, skond liema tiġi l-ewwel. Il-presenza fuq din il-lista ma tippreġudikax jekk il-prodott farmaċewtiku msemmi għandux awtorizzazzjoni għall-marketing bi qbil ma’ l-acquis jew le”. (Appendiċi A tal-Anness IX tal-Att ta’ Adeżjoni).
148. Fit-tieni lok, inkwantu l-ġurisprudenza “pipeline” tirrappreżenta eċċezzjoni għar-regola li l-acquis tal-Unjoni Ewropea japplika b’mod immedjat mid-data tal-adeżjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja għandha toqgħod attenta li testendi l-applikazzjoni tagħha biss għal każijiet eċċezzjonali.
149. F’dan ir-rigward, għalkemm il-proċedura biex prodott mediċinali jiġi awtorizzat tieħu ftit tal-ħin biex jiġi studjat il-fajl, ċertament li dan ma jipparagunax mal-proċedura straordinarjament kumplessa li wasslet għall-ġurisprudenza “pipeline” fir-rigward tal-evalwazzjoni tar-riskji ambjentali potenzjali li jirriżultaw minn proġetti ta’ xogħlijiet pubbliċi kbar.
150. Fit-tielet lok, jidhirli li l-Avukat Ġenerali Kokott, fis-sentenza Il‑Kummissjoni vs L-Awstrija (41), tagħmel distinzjoni utli bejn dispożizzjonijiet proċedurali u sostantivi (42), fejn tissuġġerixxi li l-ġurisprudenza “pipeline” tista’ tiġi applikata għad-dispożizzjonijiet imsemmija proċedurali iżda mhux għal dawk sostantivi.
151. Fil-fehma tiegħi, id-distinzjoni proposta minnha tista’ tkun rilevanti għal dan il-każ, u dan fid-dawl tal-fatt li s-Sistema tad-Direttiva fiha iktar elementi sostantivi milli proċedurali, mentri fis-Sistema tar-Regolament hemm iktar aspetti proċedurali.
152. Konsegwentement, b’kuntrast mal-każijiet fejn ġiet applikata l-ġurisprudenza “pipeline”, hawnhekk mhjiiex kwistjoni ta’ tnaqqis tal-effetti ta’ regola proċedurali ġdida billi jiġi limitat l-effett ratione temporis tagħha. Min-naħa l-oħra, f’dan il-każ, huwa ċar li fir-realtà, il-lista tal-adeżjoni evitat il-korp sħiħ ta’ regoli tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali (kemm l-aspetti proċedurali kif ukoll dawk sostantivi). Barra minn hekk, jekk il-ġurisprudenza “pipeline” tiġi applikata għal prodotti (bħall-Grasalva) li kienu ġew awtorizzati bejn is-16 ta’ April 2003 u t-30 ta’ April 2004, dan ikun jinvolvi neċessarjament li tiġi limitata l-applikazzjoni mhux biss tal-aspetti proċedurali tar-regoli rilevanti tal-Unjoni, iżda wkoll tal-aspetti sostantivi.
153. Għal dawn ir-raġunijiet kollha, nikkonkludi li l-ġurisprudenza “pipeline” ma għandhiex tiġi applikata f’dan il-każ.
154. Madankollu, irrid nenfasizza li l-pożizzjoni tiegħi setgħet tkun differenti kieku l-produttur tal-Grasalva applika għal awtorizzazzjoni ġdida taħt ir-regoli l-ġodda wara l-1 ta’ Mejju 2004 fi żmien raġonevolment viċin l-istess data. F’dawn iċ-ċirkustanzi, l-osservanza tal-prinċipju ta’ protezzjoni tal-aspettattiva leġittima jaf kien itendi favur li l-validità tal-awtorizzazzjoni preċedenti tiġi estiża b’mod tranżitorju. Madankollu, dan mhuwiex il-każ hawnhekk.
G – Epilogu kritiku
155. Frankament, jidhirli li minkejja d-diskrezzjoni li l-Kummissjoni għandha li tippreżenta rikors għal nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu skont l-Artikolu 226 KE – dan ir-rikors qatt ma messu ġie ppreżentat.
156. Ma hemm xejn x’jissuġġerixxi li l-Litwanja ma aġixxietx in bona fide. Il-mekkaniżmu biex jiġu ttrattati applikazzjonijiet li daħlu fl-ispazju ta’ sena bejn l-iffirmar tat-Trattat ta’ Ateni (16 ta’ April 2003) u d-data tal-adeżjoni (1 ta’ Mejju 2004) kien kompletament inadegwat – fil-fatt apparentement ma kienx jeżisti. Lanqas mhija ċara r-raġuni għalfejn il-Kummissjoni ffukat fuq prodott mediċinali wieħed (il-Grasalva). Kif l-aġent tal-Litwanja ġustament irrikonoxxa waqt is-seduta, ċerti prodotti mediċinali oħra ngħataw awtorizzazzjonijiet simili, wara s-16 ta’ April 2003, taħt id-Digriet tal-2001 u komplew jiċċirkulaw fis-suq wara l-1 ta’ Mejju 2004.
157. Nikkunsidra li l-attitudni tal-Litwanja hija l-oppost ta’ nuqqas ta’ twettiq gravi, manifest u kundannabbli tal-obbligi tagħha. Normalment, Stat kandidat iktar għandu jiġi mfaħħar milli kkundannat talli jimplementa b’mod korrett parti mill-acquis tal-Unjoni qabel l-adeżjoni u mbagħad jaġixxi bħallikieku kien diġà Stat Membru fir-rigward tal-applikar u l-inforzar ta’ dak l-acquis.
158. Għalkemm ferm kontra qalbi, wasalt għall-konklużjoni madankollu li – wara qari rigoruż tat-testi tad-dispożizzjonijiet rilevanti – r-rikors tal-Kummissjoni huwa ġġustifikat. Persuna li mhijiex stabbilita fi Stat Membru ma tistax tikseb, taħt is-Sistema tad-Direttiva, awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali mingħand l-awtoritajiet nazzjonali. Għall-istess raġuni, tali persuna lanqas ma tista’ titlob awtorizzazzjoni mill-awtoritajiet ċentralizzati taħt is-Sistema tar-Regolament.
159. Fi ftit kliem, għalkemm l-awtoritajiet Litwani setgħu jawtorizzaw il-kummerċjalizzazzjoni tal-Grasalva fil-Litwanja sat-30 ta’ April 2004 taħt id-Digriet tal-2001 inkwantu materja li taqa’ taħt id-dritt nazzjonali, huma ma kinux kompetenti li joħorġu awtorizzazzjoni li tkun valida, taħt id-dritt tal-UE, fl-1 ta’ Mejju 2004 u wara din id-data. Huwa biss il-fatt li prodott mediċinali jiddaħħal fil-lista tal-adeżjoni li jippermetti li dak l-istess prodott ikun jista’ jiġi kkummerċjalizzat wara l-adeżjoni (u dan fil-Litwanja biss). Iżda l-Grasalva ma setax jiddaħħal fil-lista tal-adeżjoni minħabba li ġie awtorizzat ħafna wara li l-lista tal-adeżjoni għalqet fil-ġurnata li ġie ffirmat it-Trattat ta’ Ateni.
160. Preżumibbilment, l-idea kienet li l-produtturi ta’ prodotti mniżżla fil-lista tal-adeżjoni, li wara l-adeżjoni xtaqu jikkummerċjalizzaw il-prodotti tagħhom f’xi parti mill-Unjoni (inkluża l-Litwanja), japplikaw għall-awtorizzazzjoni (ġdida) korrispondenti wara l-adeżjoni. Fil-frattemp, huma setgħu tal-inqas ikomplu jikkummerċjalizzaw il-prodotti tagħhom fil-Litwanja. Madankollu, dan ma japplikax għal prodott (bħalma huwa l-Grasalva) li ma kienx fuq il-lista tal-adeżjoni u ma setax legalment jiddaħħal fiha. Tali prodott kellu jiġi rtirat mis-suq fl-1 ta’ Mejju 2004. Huwa seta’ jerġa’ jiġi kkummerċjalizzat malli tinħareġ awtorizzazzjoni ġdida (fil-każ tal-Grasalva, mill-awtoritajiet ċentralizzati taħt is-Sistema tar-Regolament).
161. Dura lex, sed lex.
162. Jiena konxja li rikorsi għal nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu ma jħallux wisq marġni ta’ manuvra sa fejn it-tweġiba tkun jew li kien hemm ksur jew li ma kienx hemm. Min-naħa l-oħra talba għal deċiżjoni preliminari tħalli marġni ta’ diskrezzjoni ikbar. Kieku l-problema ġiet quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja fil-kuntest (pereżempju) ta’ proċeduri nazzjonali ta’ dritt privat li jinvolvu kawża bejn ċittadini privati, jaf kien ikun hemm bżonn ta’ analiżi akkurata ta’ aspetti bħalma huma l-kwistjoni jekk il-produttur tal-Grasalva setax jibbaża ruħu fuq aspettattiva leġittima jew jekk l-awtorizzazzjoni tal-Grasalva, mogħtija in bona fide, kinitx tgawdi ċerta grad ta’ validità provviżorja. Iżda dan mhuwiex il-każ f’dawn il-proċeduri.
163. Nikkunsidra li s-sistema tal-lista tal-adeżjoni, bin-nuqqas assolut ta’ mekkaniżmu għal tibdil jew emendi, xejn mhija sodisfaċenti. Madankollu, anki kieku kelli nasal biex nikkonkludi li n-nuqqas ta’ tali mekkaniżmu jrendi l-lista tal-adeżjoni b’xi mod nulla jew invalida, dan xorta waħda ma jkunx biżżejjed. Biex inkun skjetta, il-problema hija din: billi applikat proprju r-regoli li kienu jiffurmaw parti mill-acquis tal-Unjoni fiż-żmien rilevanti u b’hekk ħarġet awtorizzazzjoni għall-Grasalva li suppost kellha tkun awtorizzazzjoni valida għal ħames snin skont dawk ir-regoli, il-Litwanja, għalkemm aġixxiet in bona fide, madankollu għamlet xi ħaġa li, bħala Stat kandidat iżda li kien għadu ma kienx Stat Membru, ma kinitx intitolata li tagħmel.
164. Għaldaqstant, il-Kummissjoni għandha dritt li tikseb id-dikjarazzjoni mitluba.
VII – Fuq l-ispejjeż
165. Normalment, skont l-Artikolu 69(2) tar-Regoli tal-Proċedura, il-parti li titlef il-kawża għandha tbati l-ispejjeż, jekk dawn ikunu ġew mitluba, kif ġara f’dan il-każ. Peress li r-rikors tal-Kummissjoni qed jiġi milqugħ, Il-Litwanja għandha bħala prinċipju tiġi ordnata tbati l-ispejjeż.
166. Madankollu, għar-raġunijiet li tajt iktar ’il fuq (partikolarment l-epilogu, fejn urejt id-dubji tiegħi dwar il-ftuħ ta’ dawn il-proċeduri), insostni li jekk il-Qorti tal-Ġustizzja tilqa’ r-rikors, hija għandha tieħu inkunsiderazzjoni r-“raġunijiet eċċezzjonali” tat-tip imsemmi fl-Artikolu 69(3) tar-Regoli tal-Proċedura, li jippermettu li l-ispejjeż jinqasmu jew li kull parti tbati l-ispejjeż tagħha. Nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja tagħżel din l-aħħar opzjoni.
VIII – Konklużjoni
167. Għaldaqstant, fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja:
(1) tiddikjara li billi żammet fis-seħħ, wara l-1 ta’ Mejju 2004, l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali Grasalva, il-Litwanja naqset milli twettaq l-obbligi tagħha taħt l-Artikolu 6(1) u t-Taqsima 4 tal-Parti II tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/63/KE, u taħt l-Artikolu 3(1) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali u l-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini;
(2) tordna li kull parti tbati l-ispejjeż tagħha.
1 – Lingwa oriġinali: l-Ispanjol.
2 – Kif ġie ppreċiżat fis-seduta mill-aġent tal-Litwanja.
3 – Kif tindika l-Kummissjoni fil-punt 14 tar-rikors tagħha.
4 – Trattat bejn ir-Renju tal-Belġju, ir-Renju tad-Danimarka, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, ir-Repubblika Ellenika, ir-Renju ta’ Spanja, ir-Repubblika Franċiża, l-Irlanda, ir-Repubblika Taljana, il-Gran Dukat tal-Lussemburgu, ir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi, ir-Repubblika tal-Awstrija, ir-Repubblika Portugiża, ir-Repubblika tal-Finlandja, ir-Renju tal-Isvezja, ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq (Stati Membri tal-Unjoni Ewropea) u r-Repubblika Ċeka, ir-Repubblika tal-Estonja, ir-Repubblika ta’ Ċipru, ir-Repubblika tal-Latvja, ir-Repubblika tal-Litwanja, ir-Repubblika tal-Ungerija, ir-Repubblika ta’ Malta, ir-Repubblika tal-Polonja, ir-Repubblika tas-Slovenja, ir-Repubblika Slovakka li jirrigwarda l-adeżjoni tar-Repubblika Ċeka, ir-Repubblika tal-Estonja, ir-Repubblika ta’ Ċipru, ir-Repubblika tal-Latvja, ir-Repubblika tal-Litwanja, ir-Repubblika tal-Ungerija, ir-Repubblika ta’ Malta, ir-Repubblika tal-Polonja, ir-Repubblika tas-Slovenja u r-Repubblika Slovakka mal-Unjoni Ewropea, iffirmat f’Ateni fis-16 ta’ April 2003 (iktar ’il quddiem, it-“Trattat ta’ Ateni”; ĠU 2003 L 236, p. 17).
5 – Att li jirrigwarda l-kondizzjonijiet tal-adeżjoni tar-Repubblika Ċeka, ir-Repubblika tal-Estonja, ir-Repubblika ta’ Ċipru, ir-Repubblika tal-Latvja, ir-Repubblika tal-Litwanja, ir-Repubblika tal-Ungerija, ir-Repubblika ta’ Malta, ir-Repubblika tal-Polonja, ir-Repubblika tas-Slovenja u r-Repubblika Slovakka (iktar ’il quddiem, l-“Att ta’ Adeżjoni”; ĠU 2003 L 236, p 33).
6 – Mis-sottomissjonijiet tal-Kummissjoni, b’mod partikolari mid-dikjarazzjonijiet tagħha waqt is-seduta, ma jirriżultax li din it-traspożizzjoni kienet b’xi mod difettuża.
7 – ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol 27, p. 69.
8 – ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol 12, p. 151.
9 – ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol 34, p. 229. L-Artikolu 88 tar-Regolament Nru 726/2004 ħassar ir-Regolament Nru 2309/93 u r-riferimenti għar-Regolament imħassar għandhom jitqiesu bħala li huma riferimenti għar-Regolament Nru 726/2004.
10 – Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/63/KE, tal-25 ta’ Ġunju 2003, li temenda d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi Komunitarju li jirrelata għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol 31, p. 253).
11 – Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol 27, p. 3).
12 – L-aġent tal-Litwanja għamel riferiment għad-Digriet tal-2003 fis-seduta, filwaqt li waqt il-proċedura bil-miktub ma sar ebda riferiment għal dan l-istess digriet.
13 – Madankollu, f’dak li jikkonċerna l-prodotti mediċinali ġodda li jkun fihom kostitwenti magħrufa li ma jkunux intużaw flimkien qabel għal għanijiet terapewtiċi, hija teħtieġ li r-riżultati tat-testijiet jiġu provduti, iżda mingħajr il-bżonn li jkunu provduti referenzi rilevanti għal kull kostitwent individwali.
14 – Dan kif ġie kkonfermat mill-Kummissjoni waqt is-seduta. Ara wkoll in-nota ta’ qiegħ il-paġna li jmiss.
15 – Din hija informazzjoni li ġiet ipprovduta fis-seduta mill-aġent tal-Litwanja. Jidher li l-Litwanja (fil-fehma tiegħi, bil-kontra ta’ dak li jipprovdi d-dritt internazzjonali) kienet temmen li kien possibbli għaliha li żżid prodotti mediċinali fil-lista anki wara l-iffirmar tat-Trattat. Jidher li l-lista, fil-fatt, ġiet ippreżentata lill-Kummissjoni xi żmien wara s-16 ta’ April 2003, iżda l-partijiet ftehmu li jqisuha bħala li ġiet annessa mat-Trattat fil-mument tal-iffirmar.
16 – Fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħha, il-Kummissjoni taċċetta li fil-5 ta’ Awwssu 2008, hija rċeviet korrispondenza mingħand l-awtoritajiet tas-saħħa tal-Litwanja li rrappurtaw li r-reġistrazzjoni tal-Grasalva kienet skadiet fit-2 ta’ Lulju 2008, u għaldaqstant irrendiet il-kummerċjalizzazzjoni tiegħu impossibbli.
17 – Dan il-prinċipju huwa rikonoxxut fl-Artikolu 41 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea tas-7 ta’ Diċembru 2000 (ĠU 2000 C 364, p. 1); verżjoni riveduta tagħha ġiet adottata fi Strasbourg fit-12 ta’ Diċembru 2007 (ĠU 2007 C 303, p. 1).
18 – Ara, fost ħafna sentenzi oħra, is-sentenzi, tad-19 ta’ Ġunju 2003, Il‑Kummissjoni vs Franza (C‑161/02, Ġabra p. I‑6567, punt 9); tal-14 ta’ Settembru 2004, Il‑Kummissjoni vs Spanja (C‑168/03, Ġabra p. I‑8227, punt 24); tat-18 ta’ Lulju 2007, Il‑Kummissjoni vs Il‑Greċja (C‑26/07, Ġabra p. I‑106, punt 6); tas-17 ta’ Jannar 2008, Il‑Kummissjoni vs Il‑Ġermanja (C‑152/05, Ġabra p. I‑39, punt 15) u tal-10 ta’ Settembru 2009, Il‑Kummissjoni vs Il‑Greċja (C‑286/08, Ġabra p. I-142, punt 45).
19 – Sentenza, tas-17 ta’ Novembru 1993, Il‑Kummissjoni vs Spanja (C‑73/92, Ġabra p. I‑5997, punt 19).
20 – Sentenzi, tas-16 ta’ Mejju 1991, Il‑Kummissjoni vs Il-Pajjiżi l-Baxxi (C‑96/89, Ġabra p. I‑2461, punt 15) u tat-28 ta’ Ottubru 1999, Il‑Kummissjoni vs Il-Greċja (C‑187/98, Ġabra p. I‑7713, punt 38).
21 – Sentenzi, tal-21 ta’ Jannar 1999, Il‑Kummissjoni vs Il-Belġju (C‑207/97, Ġabra p. I‑275, punt 25), u tal-5 ta’ Novembru 2002, Il‑Kummissjoni vs L-Awstrija (C‑475/98, Ġabra p. I‑9797, punt 36).
22 – Sentenzi tal-21 ta’ Settembru 1999, Il‑Kummissjoni vs L-Irlanda (C‑392/96, Ġabra p. I‑5901, punti 60 u 61), u tas-26 ta’ Ġunju 2003, Il‑Kummissjoni vs Franza (C‑233/00, Ġabra p. I‑6625, punt 62).
23 – Sentenzi, tas-17 ta’ Ġunju 1987, Il‑Kummissjoni vs L-Italja (154/85, Ġabra p. 2717, punt 6), u tal-20 ta’ Ġunju 2002, Il‑Kummissjoni vs Il-Lussemburgu (C‑299/01, Ġabra p. I‑5899, punt 11).
24 – Għaldaqstant, it-teżi tal-Kummissjoni hija kkonfrontata b’diffikultà ovvja: l-inklużjoni tal-Grasalva fil-lista tal-adeżjoni kienet issolvi l-problema kieku l-Grasalva kien ikollu jiġi awtorizzat bis-sistema ċentralizzata (taħt is-Sistema tar-Regolament) u l-lista tal-adeżjoni ma dderogatx mir-rekwiżiti ta’ dik is-sistema? Dan jikkonferma pjuttost l-impressjoni li l-miżuri provviżorji adottati fir-rigward tal-prodotti mediċinali ma kinux ippjanati tajjeb ħafna.
25 – Għaldaqstant, l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83 jagħmel riferiment għall-proċedura ċentralizzata, filwaqt li l-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 726/2004 jagħti konċessjoni lill-Istati Membri u jippermettilhom jawtorizzaw ċerti prodotti mediċinali.
26 – ĠU 2003 L 236, p. 957.
27 – L-Artikolu 7 jagħti lill-Att ta’ Adeżjoni l-istatus ta’ dritt primarju.
28 – Melin-Soucramanien, F., “Commentaire de l’article II‑80, Égalité en droit”, f’Burgorgue-Larsen, A., Levade, A., u Picod F., Traité établissant une Constitution pour l´Europe. Parti II, La Charte des droits fondamentaux de l´Union. Commentaire article par article, Bruylant, Brussell, 2005, p. 283, jiddeskrivi t-trattament ugwali u l-projbizzjoni ta’ diskriminazzjoni bħala “faċċati inseparabbli” tal-istess prinċipju.
29 – Sentenzi tal-15 ta’ Jannar 1985, Finsider vs Il‑Kummissjoni, (250/83, Ġabra p. 131, punt 8); tad-29 ta’ Ġunju 1995, SCAC (C‑56/94, Ġabra p. I‑1769, punt 27); tat-13 ta’ April 2000, Karlsson et (C‑292/97, Ġabra p. I‑2737, punt 43); u tat-22 ta’ Mejju 2003, Connect Austria (C‑462/99, Ġabra p. I‑5197, punt 115).
30 – Il-ġustifikazzjoni trid tkun waħda aċċettabbli: waħda li hija oġġettiva, raġonevoli u bbażata fuq id-differenzi fiċ-ċirkustanzi. Għal dan il-għan, ara Lenaerts, K. f’ L’égalité de traitement en droit communautaire. Un principe unique aux apparences multiples, Cahiers de droit européen, 1991, p. 11.
31 – Sentenza tad-19 ta’ Marzu 2002, Lommers (C‑476/99, Ġabra p. I -2891, punt 32).
32 – Sentenzi, tas-27 ta’ Ottubru 1971, Rheinmühlen Düsseldorf (6/71, Ġabra p. 823, punt 14); tad-19 ta’ Ottubru 1977, Ruckdeschel et (117/76 u 16/77, Ġabra p. 1753, punt 8); tal-5 ta’ Ottubru 1994, Il-Ġermanja vs Il‑Kunsill, (C‑280/93, Ġabra p. I‑4973, punt 74); tal-10 ta’ Marzu 1998, T. Port (C‑364/95 u C‑365/95, Ġabra p. I‑1023, punt 83); u tas-16 ta’ Diċembru 2008, Arcelor Atlantique et Lorraine et (C‑127/07, Ġabra p. I‑9895, punt 26).
33 – Dan jirriżulta minn ġurisprudenza abbundanti: ara s-sentenzi, tal-15 ta’ Ġunju 1999, Andersson u Wåkerås-Andersson (C‑321/97, Ġabra p. I‑3551, punt 31), u tal-10 ta’ Jannar 2006, Ynos (C‑302/04, Ġabra p. I‑371, punt 36). Bl-istess mod, ara d-digrieti, tad-9 ta’ Frar 2006, Lakép et (C‑261/05, Ġabra p. I‑20, punti 12 u 20); u tas-6 ta’ Marzu 2007, Cerámica Paradyż (C‑168/06, Ġabra p. I‑29, punti 15 u 23); u tas-17 ta’ Settembru 2009, Pannon (C‑143/09, Ġabra p. I-145, punt 19).
34 – Id-dipartiment nazzjonali Litwan għall-kontroll tal-preparazzjonijiet mediċinali jirrikonoxxi b’mod miftuħ fl-ittra tiegħu tal-24 ta’ Marzu 2006 li t-testijiet meħtieġa mid-Direttiva 2001/83, kif emendata, ma sarux meta ġie awtorizzat il-Grasalva. Iżda anki kieku saru, il-Grasalva xorta waħda ma setax ikun prodott mediċinali li, fl-1 ta’ Mejju 2004, kien debitament awtorizzat bis-Sistema tar-Regolament (is-sistema li tapplika għalih).
35 – Din hija d-data ċentrali f’każijiet bħalma hu dan. Għal fehma differenti ara l-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Bot fil-Kawża C‑66/09, Kirin Amgen (mogħtija fl-24 ta’ Frar 2010), fil-punti 82 u 94, huwa jieħu l-pożizzjoni li awtorizzazzjoni li tkun ingħatat diġà lil xi prodott mediċinali mill-Unjoni taħt il-proċedura ċentralizzata għandha titqies bħala li tapplika wkoll għal-Litwanja biss fid-data meta l-adeżjoni tagħha mal-Unjoni saret effettiva, jiġifieri fl-1 ta’ Mejju 2004.
36 – Sentenzi, tad-9 ta’ Diċembru 1982, Metallurgiki Halyps vs Il‑Kummissjoni (258/81, Ġabra p. 4261, punt 8); u tat-28 ta’ April 2009, Apostolides (C‑420/07, Ġabra p. I-3571, punt 33).
37 – Is-sentenza tas-7 ta’ Jannar 2004, Wells (C‑201/02, Ġabra p. I‑723, punti 40, 43 u 48), tagħmel riferiment espliċitu għall-“proġetti pipeline”. Fuq dan il-punt, ara wkoll is-sentenzi, tal-11 ta’ Awwissu 1995, Il‑Kummissjoni vs Il-Ġermanja (C‑431/92, Ġabra p. I‑2189, punti 29 u 32); tat-18 ta’ Ġunju 1998, Gedeputeerde Staten van Noord-Holland (C‑81/96, Ġabra p. I‑3923, punt 23); u tat-23 ta’ Marzu 2006, Il‑Kummissjoni vs L‑Awstrija (C‑209/04, Ġabra p. I‑2755, punti 56 u 57).
38 – Id-Direttiva tal-Kunsill 85/337/KEE, tas-27 ta’ Ġunju 1985, dwar l-istima tal-effetti ta’ ċerti proġetti pubbliċi u privati fuq l-ambjent (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol 1, p. 248).
39 – Sentenzi, tad-9 ta’ Awwissu 1994, Bund Naturschutz in Bayern et (C‑396/92, Ġabra p. I‑3717, punt 18); u Il‑Kummissjoni vs Il-Ġermanja, iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 37, punt 33.
40 – Mingħajr ebda eżitazzjoni, neskludi kwalunkwe interpretazzjoni usa’ tal-ġurisprudenza “pipeline”. L-applikazzjoni tagħha ma għandhiex tfisser li tali prodotti mediċinali jitħallew jiċċaqalqu liberament fit-territorju tal-Unjoni wara l-adeżjoni tal-Litwanja, peress li dak ikun ifisser li jkun qiegħed jingħatalhom trattament iktar favorevoli minn dak mogħti lil prodotti fuq il-lista tal-adeżjoni (li, wara kollox, jirrappreżenta dak li ġie miftiehem espressament bejn il-Litwanja u l-Istati Membri eżistenti).
41 – C‑209/04, iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 37; Konklużjonijiet ippreżentati fis-27 ta’ Ottubru 2005.
42 – Ara l-punti 55 sa 64 tal-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Kokott fejn issostni li d-Direttiva 85/337 “fiha dispożizzjonijiet proċedurali intiżi li jiżguraw li jitjieb it-teħid inkunsiderazzjoni tal-kwistjonijiet ambjentali. Din ma tistabbilixxix standards ambjentali u dan biex ma tobbligax lill-awtoritajiet kompetenti jaslu għal konklużjonijiet partikolari fuq il-konstatazzjonijiet tal-evalwazzjoni tal-impatt a[m]bjentali” (punt 61). Min-naħa l-oħra, id-“Direttiva Habitats [...] tistabbilixxi rekwiżiti sostantivi għall-approvazzjoni ta’ proġett, li huma intiżi li jitħaddmu permezz tal-proċedura kkontemplata fl-Artikolu 6(3) u (4) tad-Direttiva Habitats li tinvolvi evalwazzjoni tal-impatt, segwita, jekk ikun hemm bżonn, bl-eżaminazzjoni u kunsiderazzjoni tal-alternattivi” (punt 62). Għal din ir-raġuni hija tikkonkludi (fil-punt 64) li d-Direttiva Habitats tista’ tiġi applikata b’mod xieraq għal proġett “pipeline”.