Kawżi magħquda C-352/07 sa C-356/07, C-365/07 sa C-367/07 u C-400/07

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl et

vs

Ministero della Salute u Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

(talbiet għal deċiżjoni preliminari mressqa mit-Tribunale amministrativo regionale del Lazio)

“Direttiva 89/105/KEE — Trasparenza fil-miżuri li jirregolaw l-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Artikolu 4 — Iffriżar tal-prezzijiet — Tnaqqis tal-prezzijiet”

Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali V. Trstenjak, ippreżentati fit-13 ta’ Novembru 2008   I ‐ 2499

Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) tat-2 ta’ April 2009   I ‐ 2535

Sommarju tas-sentenza

1. Approssimazzjoni tal-liġijiet – Prodotti farmaċewtiċi – Direttiva 89/105 – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

   (Direttiva tal-Kunsill 89/105, Artikoli 1(1) u 4(1))

2. Approssimazzjoni tal-liġijiet – Prodotti farmaċewtiċi – Direttiva 89/105 – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

   (Direttiva tal-Kunsill 89/105, Artikolu 4(1))

3. Approssimazzjoni tal-liġijiet – Prodotti farmaċewtiċi – Direttiva 89/105 – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

   (Direttiva tal-Kunsill 89/105, Artikolu 4(1))

4. Approssimazzjoni tal-liġijiet – Prodotti farmaċewtiċi – Direttiva 89/105 – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

   (Direttiva tal-Kunsill 89/105, Artikolu 4(1))

5. Approssimazzjoni tal-liġijiet – Prodotti farmaċewtiċi – Direttiva 89/105 – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

   (Direttiva tal-Kunsill 89/105, Artikolu 4(2))

1.  L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa, għandu jiġi interpretat fis-sens li, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni jiġu osservati, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru jistgħu jadottaw miżuri ta’ portata ġenerali li jikkonsistu fit-tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, anki jekk l-adozzjoni ta’ dawn il-miżuri ma tkunx ippreċeduta minn iffriżar ta’ dawn il-prezzijiet.

   Fil-fatt, minn naħa, il-kunċett ta’ “friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali” li jinsab fl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 jinkludi l-miżuri nazzjonali kollha intiżi li jikkontrollaw il-prezzijiet tal-prodotti mediċinali anki meta dawn il-miżuri ma jkunux ippreċeduti minn iffriżar ta’ dawn il-prezzijiet. Issa, miżuri nazzjonali ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali jikkostitwixxu miżuri nazzjonali intiżi li jikkontrollaw il-prezzijiet tal-prodotti mediċinali fis-sens tal-Artikolu 1(1) tal-imsemmija direttiva. Konsegwentement, dawn il-miżuri għandhom ikunu konformi mar-rekwiżiti ta’ din id-direttiva, b’mod partikolari ma’ dawk previsti fl-Artikolu 4 tad-Direttiva 89/105. Interpretazzjoni kuntrarja twassal sabiex jitneħħew mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-imsemmija dispożizzjoni l-miżuri ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali meta dawn ma jkunux ippreċeduti minn iffriżar ta’ dawn il-prezzijiet.

   Min-naħa l-oħra, id-Direttiva 89/105 hija sottoskritta mill-ħsieb ta’ indħil minimu fl-organizzazzjoni mill-Istati Membri tal-politika interna tagħhom fil-qasam tas-sigurtà soċjali. Għaldaqstant, interpretazzjoni li tipprovdi li l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali għandha tkun ippreċeduta minn iffriżar ta’ dawn il-prezzijiet, taffettwa l-politika tal-Istati Membri fil-qasam tal-iffissar tal-prezzijiet sal-punt li tmur lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex tiżgura t-trasparenza fis-sens ta’ din id-direttiva, peress li hija għandha bħala effett li tipprekludihom milli jadottaw miżuri ta’ ffriżar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali qabel ma jipproċedu għal tnaqqis ta’ dawn il-prezzijiet.

   (ara l-punti 29-32, 34, 36-38 u d-dispożittiv 1)

2.  L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa, għandu jiġi interpretat fis-sens li, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni jiġu osservati, l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali hija possibbli diversi drabi fis-sena, u dan matul diversi snin.

   Fil-fatt, mill-kliem tal-Artikolu 4(1) jirriżulta li r-reviżjoni annwali tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi prevista f’din id-dispożizzjoni tikkostitwixxi rekwiżit minimu li ma jipprekludix li Stat Membru jwettaq tali reviżjoni diversi drabi fis-sena u li, jekk ir-riżultati ta’ dawn ir-reviżjonijiet jiġġustifikaw hekk, dan l-Istat jiddeċiedi li jżomm l-iffriżar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali jew li jadotta miżuri ta’ żieda jew ta’ tnaqqis ta’ dawn il-prezzijiet.

   Bl-istess mod, jekk dawn ir-riżultati hekk jiġġustifikaw, l-imsemmija dispożizzjoni ma tipprekludix li Stat Membru jiddeċiedi li jadotta jew li jżomm tali miżuri matul diversi snin.

   (ara l-punti 41-43 u d-dispożittiv 2)

3.  L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa, għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jipprekludix li miżuri li huma intiżi li jikkontrollaw il-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali jiġu adottati abbażi ta’ stimi tan-nefqa, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni jiġu osservati u li dawn l-istimi jkunu bbażati fuq elementi oġġettivi u verifikabbli.

   Fil-fatt, interpretazzjoni kuntrarja tikkostitwixxi indħil fl-organizzazzjoni mill-Istati Membri tal-politika interna tagħhom fil-qasam tas-sigurtà soċjali u taffettwa l-politika ta’ dawn l-Istati fil-qasam tal-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali sal-punt li tmur lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex tiżgura t-trasparenza fis-sens tad-Direttiva 89/105.

   (ara l-punti 47, 49 u d-dispożittiv 3)

4.  L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa, għandu jiġi interpretat fis-sens li huma l-Istati Membri li għandhom jiddeterminaw, fl-osservanza tal-għan ta’ trasparenza segwit minn din id-direttiva kif ukoll tar-rekwiżiti previsti fl-imsemmija dispożizzjoni, il-kriterji li abbażi tagħhom għandha ssir ir-reviżjoni tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi msemmija f’din id-dispożizzjoni u li dawn il-kriterji jistgħu jikkonsistu fl-infiq farmaċewtiku biss, fl-infiq kollu fil-qasam tas-saħħa jew ukoll f’tipi oħra ta’ nfiq.

   (ara l-punt 55 u d-dispożittiv 4)

5.  L-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa, għandu jiġi interpretat fis-sens:

   —	li l-Istati Membri għandhom jipprovdu, fil-każijiet kollha, il-possibbiltà, għal impriża kkonċernata minn miżura ta’ ffriżar jew ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, li titlob deroga mill-prezz stabbilit skont dawn il-miżuri;

   —	li għandhom jiżguraw li tittieħed deċiżjoni motivata fuq kull applikazzjoni bħal din, u

   —

   li l-parteċipazzjoni konkreta tal-impriża kkonċernata tikkonsisti, minn naħa, fil-preżentata ta’ sunt suffiċjenti tar-raġunijiet partikolari li jiġġustifikaw l-applikazzjoni tagħha għal deroga, u min-naħa l-oħra, fil-provvista ta’ informazzjoni addizzjonali ddettaljata fil-każ fejn l-informazzjoni kkomunikata insostenn ta’ din l-applikazzjoni tkun insuffiċjenti.

   (ara l-punt 61 u d-dispożittiv 5)