SENTENZA TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (It-Tieni Awla)
20 ta’ Jannar 2005 *
"Direttiva 89/105/KEE – Prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna – Talba għat-tniżżil fuq lista pożittiva – Natura tat-terminu ta’ żmien għar-risposta – Natura mandatorja – Konsegwenzi tad-dekorrenza tat-terminu"
Fil-kawża C-245/03,
li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skond l-Artikolu 234 KE, imressqa mill-Kunsill ta’ l-Istat (il-Belġju), permezz ta’ deċiżjoni tad-9 ta’ Mejju 2003, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fl-10 ta’ Ġunju 2003, fil-kawża
Merck, Sharp & Dohme BV
vs
L-Istat Belġjan,
IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (It-Tieni Awla),
komposta minn C. W. A. Timmermans, President ta’ l-Awla, R. Silva de Lapuerta (Relatur), C. Gulmann, R. Schintgen u G. Arestis, Imħallfin,
Avukat Ġenerali: A. Tizzano,
Reġistratur: M. Múgica Arzamendi, Amministratur prinċipali,
wara li rat il-proċedura bil-miktub u wara s-seduta ta’ l-14 ta’ Lulju 2004,
wara li rat l-osservazzjonijiet ippreżentati:
·għal Merck, Sharp & Dohme BV, minn R. Subiotto, solicitor, u T. Graf, avocat,
·għall-Gvern Belġjan, minn A. Snoecx, bħala aġent, assistit minn L. Levi u L. Depré, avocats,
·għall-Gvern Daniż, minn J. Molde, bħala aġent,
·għall-Gvern Olandiż, minn H. G. Sevenster, bħala aġent,
·għall-Gvern Finlandiż, minn T. Pynnä, bħala aġent,
·għall-Gvern Norveġiż, minn A. Enersen u F. Platou Amble, bħala aġenti,
·għall-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej, minn H. Stovlbaek u B. Stromsky, bħala aġenti,
wara li semgħet il-konklużjonijiet ta’ l-Avukat Ġenerali, ippreżentati fis-seduta tat-30 ta’ Settembru 2004,
tagħti l-preżenti
Sentenza
1 It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni ta’ l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa (ĠU 1989, L 40, p. 8, iktar ‘il quddiem id-"Direttiva").
2 Din it-talba ġiet ippreżentata fil-kuntest ta’ kawża bejn il-kumpannija Merck, Sharp & Dohme BV (iktar ‘il quddiem "Merck") u l-Istat Belġjan, dwar deċiżjoni impliċita tal-Ministru ta’ l-Affarijiet Soċjali u l-Pensjonijiet (iktar ‘il quddiem il-"Ministru") li tirrifjuta li tikkwalifika għal rimborż, taħt l-iskema ta’ assigurazzjoni obbligatorja tas-saħħa u benefiċċji, il-prodott mediċinali Proscar.
Il-kuntest ġuridiku
Il-leġiżlazzjoni Komunitarja
3 Il-ħames u s-sitt premessa tad-Direttiva jipprovdu:
"Billi l-għan ta’ din id-Direttiva huwa li jkunu magħrufa b’mod ġenerali l-arranġamenti nazzjonali dwar prezzijiet, inkluż il-mod kif jaħdmu f’każijiet partikolari, u l-kriterji kollha li fuqhom huma bbażati, u biex ikun hemm aċċess pubbliku għalihom minn dawk midħla tas-suq ta’ prodotti mediċinali fl-Istati Membri; billi din l-informazzjoni għandha tkun pubblika;
Billi, bħala l-ewwel pass biex dawn id-differenzi jitneħħew, jeħtieġ b’mod urġenti li jkun hemm sensiela ta’ rekwiżiti bl-għan li jkun żgurat li dawk kollha kkonċernati jkunu jistgħu jivverifikaw li l-miżuri nazzjonali ma jġibux restrizzjonijiet kwantitattivi fuq l-importazzjoni u l-esportazzjoni jew li jħallu effett ekwivalenti fuqhom; billi, iżda, dawn ir-rekwiżiti ma jħallux effett fuq il-politika ta’ dawk l-Istati Membri li jiddependu primarjament fuq kompetizzjoni ħielsa biex jiffissaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali; billi dawn ir-rekwiżiti m’għandhomx effett ukoll fuq il-politika nazzjonali dwar l-istabbiliment ta’ skemi ta’ sigurtà soċjali, ħlief meta tkun meħtieġa trasparenza skond it-tifsira ta’ din id-Direttiva".
4 L-Artikolu 6 tad-Direttiva jipprovdi li:
"Id-dispożizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw jekk prodott mediċinali jkun approvat mis-sistema ta’ assigurazzjoni nazzjonali tas-saħħa biss wara li l-awtoritajiet kompetenti jkunu ddeċidew li jinkludu l-prodott mediċinali f’lista pożittiva ta’ prodotti mediċinali approvati mis-sistema nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa.
1) Stati Membri għandhom jassiguraw li tittieħed deċiżjoni dwar applikazzjoni li tkun intbagħtet, skond ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Istat Membru kkonċernat, minn min ikollu s-setgħa li jagħti permess għall-bejgħ biex jinkludi prodott mediċinali fil-lista ta’ prodotti mediċinali approvati mis-sistemi ta’ assigurazzjoni nazzjonali tas-saħħa, u li din tkun kkomunikata lill-applikant fi żmien 90 jum mill-wasla tagħha. Fejn applikazzjoni taħt dan l-Artikolu tista’ ssir qabel ma l-awtoritajiet kompetenti jkunu ftiehmu fuq il-prezz li għandu jintalab għall-prodott skond l-Artikolu 2, jew fejn tittieħed deċiżjoni fuq il-prezz ta’ prodott mediċinali u deċiżjoni dwar l-inklużjoni fil-lista ta’ prodotti approvati bis-sistema ta’ assigurazzjoni tas-saħħa wara proċedura amministrattiva waħdanija, il-perjodu ta’ żmien għandu jittawwal b’90 jum ieħor. L-applikant għandu jagħti lill-awtoritajiet kompetenti informazzjoni biżżejjed. Jekk l-informazzjoni mogħtija ma’ l-applikazzjoni tkun biżżejjed, il-perjodu ta’ żmien għandu jkun sospiż u l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnotifikaw minnufih lill-applikant dwar liema informazzjoni oħra ddettaljata tkun meħtieġa.
Fejn xi Stat Membru ma jħallix li ssir applikazzjoni taħt dan l-Artikolu qabel [ma] l-awtoritajiet kompetenti jkunu ftiehmu dwar il-prezz li għandu jintalab għall-prodott skond l-Artikolu 2, l-Istat Membru kkonċernat għandu jassigura li l-perjodu kollu taż-żmien meħud miż-żewġ proċeduri ma jaqbiżx il-180 jum. Dan il-perjodu ta’ żmien jista’ jittawwal skond l-Artikolu 2 jew sospiż skond id-dispożizzjonijiet tal-paragrafu ta’ qabel dan.
2) Deċiżjoni li prodott mediċinali m’għandux jidħol fil-lista ta’ prodotti approvati mis-sistema ta’ assigurazzjoni tas-saħħa għandha tagħti raġunijiet imsejsa fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli, magħduda, jekk ikun xieraq, opinjonijiet esperti jew rakkomandazzjonijiet li fuqha d-deċiżjoni tkun ġiet imsejsa. Flimkien ma’ dan, l-applikant għandu jkun mgħarraf bir-rimedji li jkollu taħt il-liġijiet fis-seħħ u f’liema perjodi ta’ żmien ikun jista’ japplika għal dawk ir-rimedji."
Il-leġiżlazzjoni nazzjonali
5 Fid-data tat-talba għall-approvazzjoni tar-rimborż tal-mediċina Proscar, it-2 ta’ Frar 1993, it-tniżżil fuq il-lista ta’ prodotti mediċinali li għandhom ikunu rimborżati hija ggvernata mil-liġi tad-9 ta’ Awwisu 1963 u mid-digriet Irjali tat-2 ta’ Settembru 1980. Dawn id-dispożizzjonijiet ma jagħmlu l-ebda referenza għall-effetti ġuridiċi fil-każ ta’ dekorrenza tat-terminu għar-risposta għal talba għat-tniżżil.
6 Id-digriet Irjali tat-2 ta’ Settembru 1980 ġie emendat bil-liġi kkoordinata ta’ l-14 ta’ Lulju 1994 dwar l-assigurazzjoni tas-saħħa u benefiċċji, fil-verżjoni li tirriżulta mil-liġi ta’ l-10 ta’ Awwissu 2001 dwar miżuri tas-saħħa, li daħlet fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 2002 u li tittrasponi d-Direttiva fil-liġi Belġjana (iktar ‘il quddiem il-"liġi ta’ l-14 ta’ Lulju 1994"). Dawn it-testi daħħlu, f’dak li jirrigwarda t-talbiet għat-tniżżil tal-mediċini fuq il-lista ta’ prodotti mediċinali li għandhom ikunu rimborżati, sistema ta’ silenzju pożittiv (tniżżil awtomatiku), fil-każ ta’ dekorrenza tat-terminu.
Il-kawża prinċipali u d-domanda preliminari
7 Fit-2 ta’ Frar 1993, Merck talbet lill-istitut nazzjonali ta’ l-assigurazzjoni tas-saħħa-invalidità (iktar ‘il quddiem l-"INASI") l-approvazzjoni għar-rimborż tal-prodott mediċinali Proscar, indikat fit-trattament u l-kontroll ta' l-iperplasija tal-prostata beninn. Ma’ din it-talba hemm anness fajl li jinkludi, b’mod partikulari, l-opinjoni tal-kummisjoni tat-trasparenza tal-mediċini tat-3 ta’ Jannar 1993 u li fih evalwazzjoni tal-valur terapewtiku tal-mediċina fi ħdan il-grupp farmakoloġiku li tiegħu jagħmel parti kif ukoll ta’ l-ippakkjar tal-mediċina fir-rigward tad-dożaġġ fil-kundizzjonijiet mediċi msemmija fir-rigward ta’ l-ispejjeż għas-saħħa.
8 Fl-1 ta’ Lulju 1993, il-kunsill tekniku tal-prodotti mediċinali ta’ l-INASI (iktar ‘il quddiem il-"KTPM") ħareġ opinjoni motivata kontra l-approvazzjoni tar-rimborż għal Proscar. Din l-opinjoni ġiet innotifikata lil Merck bl-ittra tat-8 ta’ Lulju 1993.
9 Fil-11 ta’ Awwissu 1993, Merck inidirizzat nota lill-INASI li fiha indikat l-osservazzjonijiet tagħha fuq l-opinjoni kuntrarja tal-KTPM. Fit-2 ta’ Settembru 1993, il-KTPM iddeċieda, qabel ma jieħu deċiżjoni definittiva, li jitlob l-opinjonijiet ta’ numru ta’ esperti "sabiex isiru magħrufa l-każijiet li fihom użu ta' mediċinali simili huwa assolutament indispensabbli u, fil-każ ta' tweġiba pożittiva, fuq il-mod kif tista’ tiġi oġġettivament ipprovata".
10 Fit-12 ta’ Jannar 1994, l-esperti taw opinjoni negattiva fir-rigward tar-rimborż ta’ Proscar. Huma kkunsidraw li dan il-prodott kien iktar mediċina li jtaffi l-uġigħ milli mediċina terapewtika.
11 Fl-10 ta’ Frar 1994, il-KTPM ħareġ opinjoni ġdida kontra r-rimborż ta’ Proscar.
12 Fil-25 ta’ Frar 1994, Merck kitbet lill-INASI biex temenda t-talba għall-approvazzjoni għal rimborż ta’ Proscar. Hija pproponiet ir-rimborż għal kategorija C, permezz tat-tniżżil tal-mediċina fil-Kapitolu IV ta’ l-Anness I tad-digriet Irjali tat-2 ta’ Settembru 1980. Fl-1 ta’ April 1994, Merck issuġġeriet, alternattivament, it-tniżżil għal rimborż ta’ Proscar fil-kategorija Cs.
13 Fl-14 ta’ April 1994, il-KTPM eżaminat dawn il-proposti l-ġodda u qieset li dawn ma kinux ta’ natura li tista’ temenda l-opinjoni negattiva li ħarġet qabel.
14 Fit-8 ta’ Lulju 1994, il-kummissjoni ta’ konvenzjonijiet farmaċewtiċi, korp ta’ l-assigurazzjoni ta’ l-INASI, ma ppreżentatx osservazzjonijiet fir-rigward ta’ l-opinjoni negattiva tal-KTPM. Fis-17 ta’ Ottubru 1994, il-kumitat ta’ l-assigurazzjoni ta’ l-INASI ukoll ħareġ opinjoni kontra l-approvazzjoni għal rimborż ta’ Proscar.
15 Fis-27 ta’ Frar 1995, il-Ministru informa lil Merck li ma japprovax għal rimborż, taħt l-assigurazzjoni obbligatorja tas-saħħa u l-invalidità, il-prodott Proscar.
16 Din id-deċiżjoni ġiet ikkontestata minn Merck u fl-aħħar ġiet annullata, fis-7 ta’ Ġunju 1996, mill-Kunsill ta’ l-Istat, peress illi d-deċiżjoni għat-tniżżil jew għar-rifjut tat-tniżżil ta’ prodott mediċinali fuq il-lista tal-prodotti mediċinali li għandhom ikunu rimborżati huwa kompetenza tar-Re u mhux tal-Ministru.
17 Fit-3 ta’ Lulju 1996, Merck intima lill-konvenut sabiex jimplementa din is-sentenza billi japprova r-rimborż għal Proscar skond it-talba ppreżentata fit-2 ta’ Frar 1993. Billi l-amministrazzjoni kompetenti baqgħet siekta għal erba’ xhur, din it-talba ġie impliċitament miċħuda. Din iċ-ċaħda impliċita hija s-suġġett tal-kawża prinċipali.
18 F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Kunsill ta’ l-Istat iddeċieda li jissospendi l-proċedimenti u li jagħmel is-segwenti domanda għal deċiżjoni perliminari lill-Qorti tal-Ġustizzja:
"It-terminu ta’ 90 ġurnata, li jista’ jiġi estiż b’90 ġurnata oħra supplementari, imsemmi fl-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa, għandu jiġi kkunsidrat bħala terminu ta’ żmien sempliċiment indikattiv jew bħala terminu ta’ żmien li jorbot strettament, u jekk it-terminu ta’ żmien jorbot strettament, x'ikunu l-konsegwenzi fir-rigward tar-risposta li għandha tingħata għall-applikazzjoni għat-tniżżil ta' prodott mediċinali fuq il-lista tal-prodotti mediċinali koperti mill-iskemi ta' assigurazzjoni tas-saħħa jekk dan it-terminu jiddekorri?"
Dan id-dekorrenza għandha tiġi interpretata bħala tniżżil fuq il-lista msemmija iktar ‘il fuq?"
Fuq id-domanda preliminari
19 Sabiex tingħata tweġiba utli għal din id-domanda, għandu jiġi ddeterminat, l-ewwelnett, in-natura tat-terminu ta’ żmien stabbilit fl-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva u, it-tieninett, il-konsegwenzi previsti mid-Direttiva f’każ ta’ dekorrenza ta’ dan it-terminu.
Fuq in-natura indikattiva jew imperattiva tat-terminu previst taħt l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva
20 Fir-rigward tad-domanda li jkun magħruf jekk it-terminu ta’ żmien fl-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva għandux natura indikattiva jew imperattiva, għandu jiġi kkunsidrat, kif l-Avukat Ġenerali għamel fil-punt 36 tal-konklużjonijiet tiegħu, li jirriżulta kemm mill-kliem u kif ukoll mill-ekonomija ta’ din id-dispożizzjoni li dan it-terminu ta’ żmien in kwistjoni għandu jkun ikkunsidrat bħala li għandu karattru imperattiv.
21 Fil-fatt, minn naħa, l-użu verbali ta’ "assigura" fil-forma indikattiva u d-definizzjoni preċiża tal-metodi ta’ l-ikkalkular tat-terminu ta’ żmien in kwistjoni juru li l-awtoritajiet kompetenti huma mistennija li jirrispettaw it-terminu ta’ żmien mogħti meta jadottaw id-deċiżjonijiet tagħhom.
22 Min-naħa l-oħra, l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva jiddetermina wkoll bi preċiżjoni l-kundizzjonijiet għall-estensjoni u għas-sospensjoni tat-terminu in kwistjoni. L-indikazzjoni preċiża ta’ dawn il-kundizzjonijiet huwa inutli jekk l-Istati Membri jistgħu ma jirrispettawx dan it-terminu ta’ żmien.
23 Din l-interpretazzjoni ta’ l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva hija kkorroborata mill-għan ta’ din, li, kif jirriżulta mis-sitt premessa, huwa li jippermetti lill-interessati li jassiguraw li t-tniżżil mill-amministrazzjoni tal-mediċini jikkorrispondi għall-kriterji oġġettivi u li mhemmx diskriminazzjoni bejn il-mediċinali nazzjonali u dawk li ġejjin minn Stati Membri oħra (ara s-sentenza tat-12 ta’ Ġunju 2003, Il-Kummissjoni vs Il-Finlandja, C‑229/00, Ġabra p. I‑5727, punt 39).
24 Fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet, ir-risposta għall-ewwel parti tad-domanda preliminari għandha tkun li t-terminu ta’ żmien previst fl-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva huwa terminu ta’ żmien imperattiv li l-awtoritajiet nazzjonali ma jistgħux iħallu jaqbeż.
Fuq il-konsegwenzi tad-dekorrenza tat-terminu għal risposta mill-awtorità kompetenti
25 L-ewwelnett, għandu jiġi mfakkar li l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva ma fih l-ebda indikazzjoni għall-konsegwenzi ta’ dekorrenza tat-terminu għal risposta mill-amministrazzjoni għal talba għat-tniżżil ta’ mediċina fuq il-lista pożittiva ta’ mediċini għal rimborż. B’mod partikolari, dan l-Artikolu ma jippreċiżax jekk tali qbiż iwassalx għat-tniżżil awtomatiku fuq din il-lista.
26 Billi tali preċiżazzjoni ma tirriżulta minn ebda dispożizzjoni oħra tad-Direttiva, għandu jiġi eżaminat l-għan u l-istruttura tad-Direttiva sabiex jiġi deċiż jekk din għandhiex tiġi interpretata fis-sens li timponi t-tniżżil awtomatiku ta’ mediċina fuq il-lista pożittiva ta’ mediċini għal rimborż meta t-terminu stabbilit fl-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tiegħu jinqabeż.
27 F’dan ir-rigward għandu jiġi mfakkar li s-sitt premessa tad-Direttiva tiddisponi li r-rekwiżiti ta’ trasparenza li joħorġu mid-Direttiva ma jaffettwawx il-politika nazzjonali fil-qasam ta’ l-iffissar tal-prezzijiet u tat-twaqqif ta’ sistemi ta’ sigurtà soċjali, ħlief safejn dan huwa neċessarju għal skopijiet ta’ trasparenza skond id-Direttiva. Jirriżulta li l-għan intiż mid-Direttiva hija l-idea ta’ interferenza minima fl-organizzazzjoni mill-Istati Membri tal-politika interna tagħhom fil-qasam tas-sigurtà soċjali.
28 Barra minn hekk jirriżulta minn ġurisprudenza kostanti li d-dritt Komunitarju ma jnaqqas mill-kompetenza ta’ l-Istati Membri li jiżviluppaw is-sistemi tagħhom ta’ sigurtà soċjali (ara, b’mod partikolari, is-sentenzi tas-7 ta’ Frar 1984, Duphar et, 238/82, Ġabra p. 523, punt 16, u tas-17 ta’ Ġunju 1997, Sodemare et, C-70/95, Ġabra p. I-3395, punt 27), u li, fin-nuqqas ta’ armonizzazzjoni fuq livell Komunitarju, hija l-leġiżlazzjoni ta’ kull Stat Membru li għandha tiddetermina l-kundizzjonijiet għall-għoti tal-benefiċċji fil-qasam tas-sigurtà soċjali (ara, b’mod partikulari, is-sentenzi ta’ l-24 ta’ April 1980, Coonan, 110/79, Ġabra p. 1445, punt 12; ta’ l-4 ta’ Ottubru 1991, Paraschi, C-349/87, Ġabra p. I-4501, punt 15, kif ukoll tat-30 ta’ Jannar 1997, Stöber u Piosa Pereira, C-4/95 u C-5/95, Ġabra p. I‑511, punt 36).
29 Għaldaqshekk, fin-nuqqas ta’ dispożizzjoni speċifika tad-Direttiva, hija r-responsabbiltà ta' l-Istati Membri li jiddeterminaw l-effetti tal-qbiż ta’ terminu ta’ żmien, bil-kundizzjoni, minn naħa, li r-regoli li jadottaw ma jkunux inqas favorevoli minn dawk li jirrigwardaw sitwazzjonijiet simili (prinċipju ta’ ekwivalenza) u, min-naħa l-oħra, li ma jrendux l-eżerċizzju tad-drittijiet mogħtija mis-sistema ġuridika Komunitarja prattikament impossibbli jew eċċessivament diffiċli (prinċipju ta’ effettività) (ara s-sentenzi ta’ l-24 ta’ Settembru 2002, Grundig Italiana, C‑255/00, Ġabra p. I‑8003, punt 33, u tad-9 ta’ Diċembru 2003, Il-Kummissjoni vs L-Italja, C‑129/00, li għadha ma ġietx ippubblikata fil-Ġabra, punt 25).
30 Din l-interpretazzjoni hija kkonfermata mid-differenza tat-trattament li d-Direttiva tirriserva għat-talbiet ta’ approvazzjoni tal-prezz għall-kummerċ jew ta’ żieda ta’ dan il-prezz meta mqabbel mat-talbiet għat-tniżżil tal-mediċini fuq lista pożittiva.
31 Għandu jiġi kkonstatat li fejn id-Direttiva hija intiża li tippenalizza l-qbiż ta’ terminu ta’ żmien b’approvazzjoni awtomatika tat-talba, hija tindika dan espressament.
32 Għalhekk, l-Artikolu 2(1) tad-Direttiva dwar talbiet ta’ approvazzjoni tal-prezz għall-kummerċ tal-mediċini, jipprovdi f’dan il-każ li "[f]in-nuqqas ta’ tali deċiżjoni fit-terminu ta’ żmien fuq imsemmi, l-applikant jista’ jikkummerċjalizza l-prodott bil-prezz propost".
33 Fit-tielet subparagrafu ta’ l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva, dwar l-approvazzjoni ta’ żieda tal-prezz ta’ mediċina ġa fil-kummerċ, jipprovdi f’dan il-każ li "[f]in-nuqqas ta’ tali deċiżjoni fit-terminu ta’ żmien fuq imsemmi, l-applikant huwa awtorizzat japplika ż-żieda kollha tal-prezz mitlub".
34 Fid-dawl ta’ dawn iċ-ċirkustanzi, ir-risposta għat-tieni parti ta’ din id-domanda għandha tkun li d-Direttiva għandha tiġi interpretata fis-sens li ma timponix tniżżil awtomatiku ta’ mediċina fuq il-lista tal-prodotti mediċinali koperti mis-sistema ta’ assigurazzjoni tas-saħħa fil-każ ta’ dekorrenza tat-terminu stabbilit fl-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tiegħu.
Fuq l-ispejjeż
35 Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni ta’ l-osservazzjonijiet lill-Qorti, barra dawk ta’ l-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
Għal dawn il-motivi, il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tieni Awla) taqta’ u tiddeċiedi li:
1) It-terminu ta’ żmien stabbilit fl-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa, huwa terminu ta’ żmien imperattiv li l-awtoritajiet nazzjonali ma jistgħux iħallu jaqbeż.
2) L-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 89/105 ma jimponix tniżżil awtomatiku ta’ mediċina fuq il-lista tal-prodotti mediċinali koperti mis-sistema ta’ assigurazzjoni tas-saħħa fil-każ ta’ dekorrenza tat-terminu stabbilit fl-imsemmi Artikolu.
Firem