Il-proposta hija parti mill-pakkett trażversali ta’ simplifikazzjoni leġiżlattiva mħabbar fil-Viżjoni tal-Kummissjoni Ewropea għall-Agrikoltura u għall-Ikel 1 . L-għan tal-pakkett huwa li jitnaqqsu l-piżijiet regolatorji mhux neċessarji identifikati bħala partikolarment ta’ piż mill-industrija u mill-awtoritajiet filwaqt li jinżammu standards għoljin għas-sikurezza tal-ikel u tal-għalf, u l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, u tal-ambjent. Il-pakkett iwieġeb għal talbiet ripetuti mill-partijiet ikkonċernati u mill-Istati Membri tal-UE għal proċeduri regolatorji aktar rapidi u aktar ċari. Dan għandu l-għan li jissimplifika ċerti dispożizzjonijiet u proċeduri tal-atti li ġejjin: ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, ir-Regolament (KE) Nru 396/2005, ir-Regolament (UE) Nru 528/2012, ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ir-Regolament (KE) Nru 852/2004, ir-Regolament (KE) Nru 853/2004, ir-Regolament (KE) Nru 1099/2009, ir-Regolament (KE) Nru 999/2001, ir-Regolament (UE) 2017/625, id-Direttiva 98/58/KE u d-Direttiva 2009/128/KE.

B’mod aktar speċifiku, din l-inizjattiva għandha l-għan li timmodifika r-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali 2 , sabiex tindirizza tħassib speċifiku li ġie espress mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri dwar il-prodotti bijoċidali u mill-operaturi ekonomiċi fir-rigward tal-iskadenza tal-protezzjoni ta’ ċerta data sal-31 ta’ Diċembru 2025 f’konformità mal-Artikolu 95(5) ta’ dak ir-Regolament.

It-tlestija tal-programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni ta’ sustanzi attivi bijoċidali eżistenti stabbilit fl-Artikolu 89 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 ġarrbet dewmien kbir. Il-programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni li nbeda fl-14 ta’ Mejju 2000 skont id-Direttiva 98/8/KE 3 , u ppjanat li jitlesta sal-14 ta’ Mejju 2010, kellu jiġi estiż għall-ewwel darba fl-2009 sal-14 ta’ Mejju 2014 4 , għat-tieni darba fl-2013 sal-31 ta’ Diċembru 2024 5 , u reċentement għat-tielet darba sal-31 ta’ Diċembru 2030 6 .

Il-maġġoranza vasta tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri ma rrispettawx il-limiti ta’ żmien għas-sottomissjoni tar-rapporti ta’ valutazzjoni għall-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi eżistenti. Ir-raġunijiet ewlenin għad-dewmien, kif identifikati fir-rapport ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni sottomess lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew f’Ġunju 2021 7 , huma: i) in-nuqqas ta’ riżorsi fl-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri; ii) il-kwalità tal-applikazzjonijiet inizjali u d-dewmien mill-applikanti fis-sottomissjoni ta’ data addizzjonali; iii) il-kwistjonijiet tekniċi kumplessi dwar dossiers speċifiċi li l-ewwel jeħtieġ li jiġu solvuti; iv) l-evoluzzjoni tal-gwida teknika; u v) l-adozzjoni ta’ kriterji xjentifiċi ġodda għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali 8 , li wasslu għall-ħtieġa ta’ data u ta’ valutazzjonijiet ulterjuri. Dak ir-rapport ta’ implimentazzjoni ħabbar ukoll li, minflok it-tieni rapport ta’ implimentazzjoni, fl-2025 kienet se tibda evalwazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 bl-għan li tiġi analizzata l-idoneità tas-sistema regolatorja stabbilita fir-Regolament. Filwaqt li kwalunkwe bidla fundamentali fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandha tistenna l-eżitu ta’ dik l-evalwazzjoni, l-ewwel għandhom jiġu ppromulgati xi emendi mmirati biex tiżdied l-effiċjenza tal-implimentazzjoni tiegħu.

L-Artikolu 95(5) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jipprevedi li fil-31 ta’ Diċembru 2025 tiskadi l-protezzjoni għad-data kollha sottomessa għall-kombinamenti eżistenti ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodotti fil-programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni iżda li għaliha ma ttieħdet l-ebda deċiżjoni dwar l-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE qabel l-1 ta’ Settembru 2013 u li se tkun għadha qiegħda tiġi eżaminata fil-programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni wara l-31 ta’ Diċembru 2025. Il-perjodu ta’ protezzjoni kellu jiskadi 10 snin wara l-elenkar obbligatorju tal-fornituri ta’ sustanzi attivi eżistenti f’lista speċifika miżmuma mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA, European Chemicals Agency) li daħlet fis-seħħ fl-1 ta’ Settembru 2015 (il-lista tal-Artikolu 95). L-għan kien li jiġi ggarantit perjodu ta’ kumpens ġust għall-parteċipanti fil-programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni, filwaqt li jitqies ukoll li, għall-biċċa l-kbira tal-parteċipanti, id-data tagħhom diġà kienet protetta mill-2004-2008 (iż-żmien tas-sottomissjoni tal-biċċa l-kbira tal-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni fil-programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni), filwaqt li tiġi prevista l-possibbiltà li operaturi ekonomiċi oħrajn jużaw liberament id-data mill-bidu tal-2026 biex jaċċessaw aktar faċilment is-suq u jitnaqqsu l-kostijiet għall-produtturi tal-prodotti bijoċidali li jixtru sustanzi attivi mingħand il-fornituri – u għalhekk fl-aħħar mill-aħħar għall-utenti tal-prodotti bijoċidali.

Madankollu, għadd ta’ fornituri ta’ sustanzi attivi u l-organizzazzjonijiet rappreżentattivi tagħhom ripetutament qajmu tħassib li, fid-dawl tad-dewmien fit-tlestija tal-programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni, kif deskritt hawn fuq, l-iskadenza tal-protezzjoni tad-data kollha jeħtieġ li tiġi kkunsidrata mill-ġdid, fost l-oħrajn, fi Djalogu ta’ Implimentazzjoni dwar ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 li sar fil-15 ta’ Lulju 2025 mal-partijiet ikkonċernati li jirrappreżentaw lin-negozji (manifatturi ta’ sustanzi attivi, formulaturi ta’ prodotti u utenti downstream) u mas-soċjetà ċivili 9 , f’diskussjonijiet reċenti ma’ esperti tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri dwar il-prodotti bijoċidali 10 , kif ukoll matul is-Sejħa għall-Evidenza dwar il-Pakkett ta’ Simplifikazzjoni Omnibus dwar is-Sikurezza tal-Ikel u tal-Għalf 11 . Fil-fatt, l-adozzjoni ta’ kriterji xjentifiċi ġodda għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali, li ġew adottati mir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/2100 12 u li huma applikabbli mis-7 ta’ Ġunju 2018, kienet teħtieġ li minn dak iż-żmien tiġi ġġenerata data speċifika – jew li għadha fil-proċess li tiġi ġġenerata – għal dawk is-sustanzi attivi li jkunu għadhom qed jiġu eżaminati fil-programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni wara l-31 ta’ Diċembru 2025. Barra minn hekk, kellha tiġi ġġenerata u sottomessa data oħra wkoll minħabba n-nuqqas ta’ kwalità tad-data inizjali sottomessa fl-applikazzjonijiet ikkonċernati u/jew minħabba l-ħtieġa li tiġi sottomessa data ġdida wara l-evoluzzjoni tal-gwida teknika jew tar-rekwiżiti. Bħalissa, din id-data ma tibbenefikax minn perjodi xierqa ta’ protezzjoni tad-data (jew l-ebda protezzjoni tad-data). Għalhekk, id-data tat-tmiem għall-protezzjoni tad-data għal sustanzi attivi eżistenti li kienu għadhom fil-programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni fis-7 ta’ Ġunju 2018 għandha tiġi estiża, u b’hekk jintlaħaq bilanċ bejn l-interessi tal-parteċipanti fil-programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni, minn naħa waħda, u l-interessi ta’ fornituri alternattivi tas-sustanzi attivi u tal-applikanti għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti, min-naħa l-oħra. L-ambitu tad-data kkonċernata mill-estensjoni tal-protezzjoni, kif ukoll id-durata tal-protezzjoni estiża, għandhom jiġu kkunsidrati għal dan il-bilanċ. Sakemm il-proposta eventwalment tiġi adottata mill-Kunsill u mill-Parlament Ewropew, se jibqgħu r-riskji potenzjali għall-kompetittività tal-parteċipanti fil-programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni u l-inċentivi għall-innovazzjoni, imsemmija mill-partijiet ikkonċernati. F’termini prattiċi, dan ifisser li kumpaniji oħrajn, b’mod partikolari l-fornituri alternattivi ta’ sustanzi attivi li ma jappoġġawx is-sustanza attiva fil-programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni, se jkunu jistgħu jużaw mill-ġdid id-data liberament mingħajr ma jkollhom jinnegozjaw kumpens għad-drittijiet ta’ aċċess mas-sidien tad-data.

F’dan il-kuntest, biex jiġi żgurat li l-perjodu li matulu d-data ma tkunx protetta jkun limitat għall-minimu possibbli, hija meħtieġa proposta separata mill-bqija tal-miżuri l-oħrajn proposti fil-Pakkett ta’ Simplifikazzjoni Omnibus dwar is-Sikurezza tal-Ikel u tal-Għalf, li tkun iddedikata biss għall-modifika tal-protezzjoni tad-data skont l-Artikolu 95(5) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u għall-modifiki relatati. Dan huwa l-iskop ta’ din l-inizjattiva.

Il-proposta hija parti minn pakkett ta’ miżuri dwar is-simplifikazzjoni, li għandhom l-għan li jnaqqsu l-piż amministrattiv u l-kostijiet għall-industriji.

Din l-inizjattiva tikkontribwixxi għas-simplifikazzjoni u għat-tnaqqis tal-piżijiet regolatorji għas-settur agroalimentari, kif imħabbar fil-Viżjoni għall-Agrikoltura u għall-Ikel filwaqt li żżomm l-istandards għoljin ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem, tal-annimali u għall-ambjent.

L-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE).

L-emenda proposta hija adottata fil-livell tal-UE peress li r-Regolament ikkonċernat kien ġie adottat fil-livell tal-UE qabel, u hija biss modifika tad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 95(5) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 imwettqa fil-livell tal-UE li tista’ tindirizza l-kwistjoni dwar il-protezzjoni tad-data. Għaldaqstant, jeħtieġ li ssir emenda għal dan ir-Regolament fil-livell tal-UE.

L-inizjattiva tipproponi biss li timmodifika dispożizzjoni speċifika tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 relatata mal-iskadenza tal-protezzjoni tad-data għal data relatata ma’ sustanzi attivi li għadhom fil-programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni ta’ sustanzi attivi eżistenti fis-7 ta’ Ġunju 2018, u ma tmurx lil hinn minn dak li huwa neċessarju biex tilħaq l-objettivi li jiġi żgurat perjodu xieraq ta’ protezzjoni tad-data ġġenerata mill-parteċipanti fil-programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni.

Din il-proposta għal reviżjoni hija proposta leġiżlattiva peress li r-Regolament rilevanti li għandu jiġi emendat ġie adottat permezz ta’ proċedura ta’ kodeċiżjoni/proċedura leġiżlattiva ordinarja.

Din il-proposta hija akkumpanjata minn Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni li jinkludi ħarsa ġenerali dettaljata tal-impatti pożittivi tal-emenda proposta tad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-leġiżlazzjoni dwar is-sikurezza tal-ikel u tal-għalf, abbażi ta’ data u ta’ informazzjoni eżistenti miġbura matul is-Sejħa għall-evidenza u l-analiżijiet preċedenti, inkluż dwar il-kwistjoni speċifika tal-protezzjoni tad-data skont l-Artikolu 95(5) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

Il-limitazzjoni tal-protezzjoni tad-data sal-31 ta’ Diċembru 2025 għal sustanzi attivi eżistenti fil-programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni, kif stabbilit fl-Artikolu 95(5) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, skattat sejħiet minn partijiet tal-industrija kif ukoll mill-awtoritajiet kompetenti ta’ xi Stati Membri dwar il-prodotti bijoċidali għal azzjoni biex tiġi pprovduta protezzjoni xierqa għad-data ġġenerata reċentement biss (jew li għad trid tiġi ġġenerata) għall-finijiet tal-programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni għal sustanzi attivi eżistenti, li huwa mdewwem b’mod sinifikanti. Diversi partijiet ikkonċernati tal-industrija talbu laqgħat mas-servizzi responsabbli tal-Kummissjoni dwar dan is-suġġett. Il-Kunsill Ewropew għall-Industrija Kimika (CEFIC, Conseil Européen des Fédérations de l'Industrie Chimique) (Biocides for Europe) talab estensjoni tal-protezzjoni tad-data għad-data kollha ġġenerata mis-7 ta’ Ġunju 2018 (id-data tal-applikazzjoni tal-kriterji xjentifiċi għall-identifikazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali). L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għall-prodotti bijoċidali talbu li tiġi estiża l-protezzjoni tad-data għas-sustanzi fil-Programm ta’ Ħidma għall-Eżaminazzjoni, tal-anqas għal dawk relatati mal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (ED, Endocrine Disrupting), sal-31 ta’ Diċembru 2031. Min-naħa l-oħra, is-servizzi tal-Kummissjoni ġew ikkuntattjati wkoll minn kumpaniji li rrapportaw diffikultajiet fil-kisba ta’ ittri ta’ aċċess għal data protetta jew tal-qbil minn parteċipanti stabbiliti fil-programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni biex jingħaqdu magħhom fl-appoġġ tas-sustanza u, għalhekk, ikunu jistgħu jibbenefikaw minn aċċess mingħajr ħlas għad-data. Pereżempju, l-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Artiġjanat u tal-Intrapriżi Żgħar u ta’ Daqs Medju (SMEunited) indikat l-importanza li jsir sforz biex jinstab il-bilanċ bejn l-interess tas-sidien tad-data fil-programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni u ta’ atturi oħrajn 13 .

Matul is-Sejħa għall-Evidenza dwar il-Pakkett ta’ Simplifikazzjoni Omnibus dwar is-Sikurezza tal-Ikel u tal-Għalf, numru kbir ta’ kumpaniji u ta’ assoċjazzjonijiet ikkritikaw il-waqfien totali kurrenti tal-protezzjoni tad-data għal sustanzi fil-programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni, billi argumentaw li huwa allinjat ħażin mal-programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni estiż u joħloq riskji ta’ profittaturi, ifixkel il-kompetizzjoni, u jiddiżinċentiva l-investiment f’pakketti tad-data, b’mod partikolari l-istudji għaljin li huma neċessarji għall-applikazzjoni tal-kriterji xjentifiċi biex jiġu identifikati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. Ħafna appoġġaw b’mod espliċitu l-estensjoni jew ir-risettjar tal-protezzjoni għad-data kollha ġġenerata wara l-2018 u mhux biss dik tad-data sottomessa biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali peress li huma argumentaw li kellha tiġi ġġenerata data aġġornata oħra minħabba l-evoluzzjoni ta’ dokumenti tekniċi oħrajn jew tar-rekwiżiti, iżda kellhom fehmiet differenti dwar kemm għandu jkun twil il-perjodu ta’ estensjoni: sa tmiem il-programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni; estensjoni ta’ 10 snin mill-2025 (jiġifieri sal-2035); applikazzjoni normali tal-Artikolu 60 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 li jipprevedi l-protezzjoni tad-data wara l-approvazzjoni ta’ sustanza għal perjodu ta’ 10 snin; sa 15-il sena wara d-deċiżjoni dwar l-approvazzjoni tas-sustanza attiva; sa tmiem il-programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni jew 10 snin wara l-approvazzjoni tas-sustanza, skont liema minnhom tiġi l-ewwel. Il-manifatturi wissew li l-kumpaniji li investew kmieni fil-konformità kieku jitilfu l-protezzjoni qabel ma l-kompetituri jkollhom jaqsmu l-kostijiet, u b’hekk jiġu mminati l-innovazzjoni u s-sigurtà tal-provvista. Min-naħa l-oħra, parti kkonċernata kienet kontra l-estensjoni tal-protezzjoni tad-data lil hinn mill-2025 u kienet imħassba dwar it-tibdil żejjed tar-regoli li kienu ilhom ċari mill-2013, l-estensjoni tal-esklużività u li l-ikkumplikar tal-kondiviżjoni tad-data, li potenzjalment jistgħu jnaqqsu r-ritmu tal-awtorizzazzjonijiet jekk in-negozjati dwar l-aċċess jeħlu, u tiġi skuraġġuta l-innovazzjoni minn protezzjoni estiża tas-suq għall-benefiċċju ta’ ftit kumpaniji. Din indikat li dewmien kostanti fil-programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni diġà rriżulta f’amortizzament konsiderevolment itwal tal-perjodi tal-kostijiet, u li estensjoni tal-protezzjoni tad-data tnaqqas il-kompetizzjoni u żżomm il-kostijiet tal-prodotti f’livell għoli, filwaqt li żżomm sitwazzjonijiet simili għal dawk oligopolistiċi. Hija ddeskriviet esperjenzi diffiċli fin-negozjati dwar il-kondiviżjoni tad-data. L-NGOs u ċ-ċittadini ma pprovdewx kummenti. Din il-proposta tqis il-kontribut riċevut, bl-objettiv li jsir sforz għal bilanċ bejn l-interessi tas-sidien tad-data li huma parteċipanti fil-programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni tas-sustanzi attivi eżistenti u ta’ atturi oħrajn, filwaqt li tqis ukoll l-intenzjonijiet oriġinali tad-data ta’ skadenza għall-protezzjoni tad-data stabbilita fl-Artikolu 95(5).

Permezz tal-proposti tal-partijiet ikkonċernati dwar id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 95(5) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, kif deskritt hawn fuq, ingħataw suġġerimenti differenti għall-kjarifika ta’ ċerti dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni dwar is-sikurezza tal-ikel u tal-għalf u għat-tneħħija tal-piż amministrattiv eċċessiv li jirriżulta minn dawn id-dispożizzjonijiet. Barra minn hekk, b’reazzjoni għas-Sejħa għal evidenza msemmija aktar ’il fuq u b’segwitu għaliha, il-Kummissjoni rċeviet dokumenti ta’ pożizzjoni dettaljati mingħand il-partijiet ikkonċernati.

Il-miżuri ta’ simplifikazzjoni proposti huma ta’ natura teknika ħafna. Ma hemm l-ebda alternattiva vijabbli biex jintlaħqu l-objettivi, u l-miżuri proposti ma jbiddlux l-objettivi ewlenin tal-politika u lanqas ma jintroduċu obbligi ġodda sinifikanti. Għal dawn ir-raġunijiet, valutazzjoni tal-impatt sħiħa ma ġġibx valur miżjud. Minflok, il-proposta hija akkumpanjata minn dokument ta’ ħidma analitiku tal-persunal. Id-dokument jispjega b’mod ċar il-miżuri proposti u jippreżenta l-evidenza sottostanti, l-analiżi u l-fehmiet tal-partijiet ikkonċernati, minbarra li jagħti stima tal-iffrankar potenzjali tal-kostijiet.

Mma huwa mistenni l-ebda ffrankar dirett fil-kostijiet għall-industrija, peress li d-data inkwistjoni xorta waħda trid tiġi ġġenerata u sottomessa biex titlesta l-valutazzjoni tas-sustanza attiva, u b’mod partikolari għall-valutazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. Madankollu, is-sidien tad-data jibbenefikaw minn ċertezza legali akbar u mill-possibbiltà li jiksbu kumpens mingħand kumpaniji interessati oħrajn permezz ta’ ittri ta’ aċċess. L-aċċess għad-data protetta jista’ jingħata lil fornituri alternattivi tal-istess sustanza attiva, jew lil kumpaniji li jkunu qed ifittxu awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti ladarba s-sustanza tiġi approvata. It-termini ta’ aċċess jistgħu jvarjaw, minn kumpens finanzjarju għal aċċess liberu, meta s-sidien tad-data jaġixxu wkoll bħala fornituri tas-sustanzi.

Fil-Valutazzjoni tal-Impatt imwettqa fl-2009 għall-proposta tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 li jirrevedi d-Direttiva 98/8/KE preċedenti, il-kost tat-tħejjija ta’ applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva ġie stmat għal bejn EUR 3 u EUR 5 miljun (abbażi ta’ studju mwettaq fl-2007) 14 . Għalkemm ma hemm l-ebda ċifra speċifika disponibbli dwar il-kostijiet medji tal-ġenerazzjoni tad-data relatata mal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali, ġeneralment dawn l-istudji jitqiesu li jiswew ħafna flus, b’mod partikolari minħabba li spiss jinvolvu l-ittestjar fuq annimali vertebrati. Il-kostijiet għall-ġenerazzjoni ta’ studji ġodda relatati ma’ elementi oħra ta’ applikazzjoni huma varjabbli ħafna, skont il-kwistjoni partikolari li għaliha l-awtoritajiet kompetenti tal-evalwazzjoni jkunu talbu studju ġdid. Billi tiżgura perjodu xieraq ta’ protezzjoni, il-miżura tgħin biex jiġi żgurat redditu ġust fuq dawn l-investimenti u żżomm l-inċentivi għall-ġenerazzjoni tad-data, li huma essenzjali għar-robustezza xjentifika tal-programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni.

Din il-proposta hija parti mill-impenn tal-Kummissjoni Ewropea li tħaffef il-piż regolatorju għan-nies, għan-negozji u għall-amministrazzjonijiet fl-UE biex tagħti spinta lill-prosperità u lir-reżiljenza tal-UE. Il-proposta hija parti minn pakkett ta’ miżuri li, għalhekk, għandhom l-għan li jissimplifikaw id-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni dwar is-sikurezza tal-ikel u tal-għalf, inaqqsu l-piżijiet u l-kostijiet mhux neċessarji għan-negozji u għall-awtoritajiet, mingħajr ma jimminaw il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent.

Il-proposta tirrispetta d-drittijiet fundamentali minquxa fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u taderixxi mal-prinċipji rikonoxxuti fiha. It-tnaqqis tal-piż amministrattiv fuq il-kumpaniji għandu jwassal għal gwadanji soċjetali f’termini ta’ ħolqien tal-ġid, tal-impjiegi u tal-innovazzjoni. Fl-istess ħin, il-proposta ma hijiex se timmina l-objettiv li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent.

Din l-inizjattiva ma timplika l-ebda kost addizzjonali għall-Kummissjoni jew għal kwalunkwe Aġenzija regolatorja.

Il-Kummissjoni se timmonitorja l-implimentazzjoni u l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet il-ġodda u l-konformità magħhom. Barra minn hekk, ir-Regolament li għandu jiġi emendat b’din il-proposta huwa soġġett għal evalwazzjoni regolari tal-effiċjenza tiegħu, tal-effettività tiegħu fl-ilħuq tal-objettivi, u tar-rilevanza, tal-koerenza u tal-valur miżjud tiegħu f’konformità mal-prinċipji ta’ regolamentazzjoni aħjar. Din il-proposta ma tirrikjedix pjan ta’ implimentazzjoni.

Id-data limitu għall-protezzjoni tad-data relatata ma’ sustanzi attivi eżistenti, li kienu għadhom qed jiġu eżaminati fil-programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni fl-1 ta’ Settembru 2013, għandha tiġi kkunsidrata mill-ġdid, biex b’hekk jintlaħaq bilanċ bejn l-interessi tal-parteċipanti fil-programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni, minn naħa waħda, u l-interessi tal-fornituri alternattivi ta’ sustanza attiva u tal-applikanti għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott, min-naħa l-oħra, filwaqt li jitqiesu wkoll l-intenzjonijiet oriġinali tal-iskadenza tal-protezzjoni tad-data stabbilita fl-Artikolu 95(5) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-bilanċ bejn id-diversi interessi għandu jiġi rifless fl-ambitu tas-sustanzi attivi u tad-data kkonċernati mill-estensjoni tal-protezzjoni, kif ukoll fid-durata tal-protezzjoni.

L-evalwazzjoni ta’ kombinamenti ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodotti li kienu għadhom fil-programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni fis-7 ta’ Ġunju 2018 kompliet tiġi mdewma minħabba l-ħtieġa li tiġi ġġenerata data ġdida li tippermetti l-evalwazzjoni tal-kriterji xjentifiċi l-ġodda għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali 15 li saru applikabbli f’dik il-ġurnata. Barra minn hekk, minn dik id-data, kellha tiġi ġġenerata u sottomessa wkoll data oħra lill-Istati Membri tal-evalwazzjoni li qiesu dan bħala neċessarju minħabba n-nuqqas ta’ kwalità tad-data inizjali sottomessa fl-applikazzjonijiet ikkonċernati u/jew wara l-evoluzzjoni tal-gwida teknika jew tar-rekwiżiti aġġornati tad-data. Għalhekk, huwa propost li l-perjodu ta’ protezzjoni jiġi estiż għad-data kollha għall-kombinamenti ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodotti li għalihom ma kinitx ġiet adottata deċiżjoni dwar l-approvazzjoni f’konformità mal-Artikolu 89(1), it-tielet subparagrafu, tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 sas-7 ta’ Ġunju 2018. Sabiex tiġi żgurata applikazzjoni sempliċi tad-dispożizzjoni l-ġdida mill-partijiet kollha, l-estensjoni tal-protezzjoni tkopri d-data kollha mingħajr ebda distinzjoni.

It-tlestija tal-programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni ta’ sustanzi attivi bijoċidali eżistenti ġiet estiża sal-31 ta’ Diċembru 2030 16 . Għalhekk, qed jiġi propost li l-protezzjoni tad-data kkonċernata tiġi estiża sal-istess data. Din tikkorrispondi għal perjodu ta’ massimu ta’ 11,5 sena għad-data ġġenerata mis-7 ta’ Ġunju 2018, li huwa meqjus bħala perjodu xieraq ta’ żmien ta’ protezzjoni li matulu l-parteċipanti fil-programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni jistgħu jiksbu kumpens għall-kostijiet tal-ġenerazzjoni tad-data meħtieġa mill-Istati Membri tal-evalwazzjoni. Għandu jiġi nnotat ukoll li, skont ir-regoli tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-evalwazzjoni ta’ applikazzjoni ta’ sustanza attiva normalment għandha ddum sena, li matulha d-data tkun protetta, segwita minn perjodu ta’ protezzjoni ta’ 10 snin wara l-finalizzazzjoni tal-evalwazzjoni u l-adozzjoni tad-deċiżjoni dwar l-approvazzjoni, li b’mod ġenerali jkun jikkorrispondi għal perjodu ta’ 11 sa 12-il sena ta’ protezzjoni tad-data 17 . Filwaqt li l-perjodu ta’ protezzjoni se jkun iqsar għad-data ġġenerata biss f’dawn l-aħħar snin, l-estensjoni proposta tal-protezzjoni se tkopri d-data kollha fl-applikazzjoni, inkluża d-data sottomessa minn meta ġew sottomessi l-applikazzjonijiet li diġà bbenefikaw minn perjodu itwal ta’ protezzjoni 18 . Għadu neċessarju li jinżammu l-objettivi inizjali tal-Artikolu 95(5). Għal dawn ir-raġunijiet, ma hija proposta l-ebda klawżola ta’ reviżjoni ta’ dan il-perjodu l-ġdid ta’ protezzjoni. Barra minn hekk, il-Kummissjoni se twettaq evalwazzjoni sħiħa tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 matul l-2026/2027, inklużi r-regoli tiegħu dwar il-protezzjoni tad-data, li se jipprovdu bażi għall-kunsiderazzjoni ta’ bidliet potenzjali fil-futur.

L-Artikolu 95(5) huwa mmodifikat biex tinkiseb din l-estensjoni tal-protezzjoni tad-data.

Sakemm tiġi adottata l-proposta, se jkun hemm perjodu li matulu d-data kkonċernata ma tibqax tkun protetta, jiġifieri mill-1 ta’ Jannar 2026 sakemm id-data terġa’ tiġi protetta fl-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet il-ġodda fl-Artikolu 95(5). L-Artikolu 60(1), it-tieni subparagrafu, stabbilixxa li d-data li għaliha jkun skada l-perjodu ta’ protezzjoni ma għandhiex terġa’ tiġi protetta. Peress li se terġa’ tingħata protezzjoni lid-data kkonċernata, l-Artikolu 60(1), it-tieni subparagrafu, huwa mmodifikat biex tiġi stabbilita deroga minn dik ir-regola għad-data kkonċernata. Fl-Artikolu 95(5) ġiet stabbilita wkoll dispożizzjoni li tippermetti lis-sidien tad-data jitolbu kumpens mingħand fornitur tas-sustanza jew mingħand fornitur tal-prodott li jkun ibbenefika min-nuqqas ta’ protezzjoni u li jkun ġie inkluż fil-lista tal-Artikolu 95 matul dak il-perjodu, jekk isibu li dan ikun xieraq.