IL-KUMMISSJONI EWROPEA

Brussell, 9.7.2025

COM(2025) 529 final

KOMUNIKAZZJONI TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUNSILL, LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI EWROPEW U LILL-KUMITAT TAR-REĠJUNI

It-tħejjija tal-UE għall-kriżi tas-saħħa li jmiss : Strategija għall-Kontromiżuri Mediċi

INTRODUZZJONI

Il-vaċċini, it-terapewtika, id-dijanjostika u apparati mediċi oħrajn, kif ukoll it-tagħmir protettiv personali (PPE, personnel protective equipment) huma prodotti ġeostrateġiċi, essenzjali biex in-nies, is-soċjetajiet u l-ekonomiji jinżammu b’saħħithom u sikuri. Il-ħtieġa għal kontromiżuri mediċi bħal dawn qatt ma kienet daqshekk urġenti, fi żmien ta’ theddid dejjem akbar għas-saħħa li jirriżulta kemm minn oriġini naturali kif ukoll minn oriġini magħmula mill-bniedem.

Il-pandemija tal-COVID-19 uriet li l-kontromiżuri mediċi huma wieħed mis-sisien tal-preparatezza u r-rispons tal-UE għat-theddid għas-saħħa. L-iżvilupp u l-provvista rapidi tagħhom kienu kruċjali biex jiġu salvati miljuni ta’ ħajjiet u biex jiġu appoġġati l-ħaddiema tal-ewwel linja madwar id-dinja. Fl-istess ħin, l-iżvilupp, il-produzzjoni fuq skala kbira u l-varar rapidu tagħhom għenu biex jittaffew l-impatti devastanti fuq is-soċjetajiet u l-ekonomiji tagħna, filwaqt li ġiet enfasizzata l-ħtieġa li nkunu preparati aħjar biex nirrispondu għall-kriżi tas-saħħa li jmiss meta din isseħħ.

Azzjonijiet konġunti u kkoordinati, ikkonċertati fil-livell tal-UE u kooperazzjoni globali msaħħa huma essenzjali biex jiġu żgurati d-disponibbiltà u l-aċċess għal kontromiżuri mediċi. Filwaqt li tibni fuq din it-tagħlima meħuda, l-Unjoni Ewropea saħħet il-qafas tagħha għas-sigurtà tas-saħħa permezz ta’ leġiżlazzjoni msaħħa dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa fil-forma ta’ Regolament ġdid 1 , u l-Kummissjoni Ewropea stabbiliet l-Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (HERA, Health Emergency Preparedness and Response Authority), bħala torri tal-għassa għall-preparatezza u r-rispons fil-qasam tal-kontromiżuri mediċi, li taħdem mill-qrib ma’ servizzi oħrajn tal-Kummissjoni, iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC, European Centre for Disease Prevention and Control) imsaħħaħ, u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA, European Medicines Agency). F’dan il-qafas robust għas-sigurtà tas-saħħa, li se jissaħħaħ aktar permezz tal-pjan ta’ prevenzjoni, ta’ preparatezza u ta’ rispons tal-Unjoni għall-kriżijiet tas-saħħa, 2 l-istituzzjonijiet tal-UE u l-Istati Membri jaħdmu flimkien mill-qrib biex jindirizzaw it-theddid għas-saħħa li jmur lil hinn mill-fruntieri nazzjonali.

Illum, l-UE hija preparata aħjar minn 5 snin ilu, iżda l-Ewropa u d-dinja għadhom esposti għal firxa wiesgħa ta’ theddid dejjem akbar għas-saħħa li għaliha l-kontromiżuri mediċi spiss jibqgħu skarsi jew mhux disponibbli. L-isfidi dinamiċi maħluqa minn theddid emerġenti u ostakli strutturali, inklużi investimenti frammentati u insuffiċjenti fl-innovazzjoni, il-piżijiet regolatorji, il-vijabbiltà kummerċjali limitata, il-vulnerabbiltajiet tal-katina ta’ provvista, kif ukoll in-nuqqas ta’ kapaċitajiet tal-manifattura u kollaborazzjoni internazzjonali insuffiċjenti, jirriżultaw f’lakuni sinifikanti fid-disponibbiltà ta’ kontromiżuri mediċi biex jiġi indirizzat it-theddid li qed inħabbtu wiċċna miegħu.

Settur innovattiv u kompetittiv tal-kontromiżuri mediċi huwa essenzjali għall-preparatezza tagħna għat-theddid għas-saħħa. L-appoġġ għall-innovazzjoni u l-iżvilupp ta’ teknoloġiji promettenti u mill-aktar avvanzati u ta’ kontromiżuri mediċi mhux biss se jiżguraw li l-prodotti jkunu disponibbli meta tfaqqa’ l-kriżi li jmiss, iżda dawn l-avvanzi se jrendu benefiċċji usa’ għas-saħħa pubblika, soċjali u ekonomiċi lil hinn mill-preparatezza għall-emerġenza tas-saħħa. Il-progress rapidu ta’ pjattaformi tal-mRNA osservat matul il-pandemija tal-COVID-19 u l-applikazzjoni sussegwenti tagħhom fit-trattamenti tal-kanċer huma l-aħjar eżempju ta’ dan il-potenzjal. It-tisħiħ tas-settur tal-kontromiżuri mediċi se jkompli jsaħħaħ l-innovazzjoni u l-kompetittività ta’ settur strateġiku tal-ekonomija tal-UE u jipprovdi impjiegi ta’ kwalità.

Il-preparatezza u r-rispons isalvaw il-ħajjiet meta mard b’potenzjal epidemiku jew pandemiku jinfirex f’temp ta’ sigħat jew jiem. Huwa għalhekk li l-iżgurar ta’ kontromiżuri mediċi li jkunu disponibbli malajr, b’mod suffiċjenti u ekwu, biex in-nies jiġu protetti minn emerġenzi tas-saħħa, huwa prerekwiżit għat-tħejjija tagħna għall-kriżi li jmiss. Dan jiddependi fuq kapaċità tal-manifattura skalabbli malajr, sistemi ta’ distribuzzjoni robusti u forza tax-xogħol reżiljenti biex jitwasslu u jiġu amministrati kontromiżuri mediċi lil dawk fil-bżonn, filwaqt li jitqiesu l-ħtiġijiet speċifiċi tan-nisa u ta’ gruppi diversi 3 . Hija meħtieġa wkoll bidla fil-mentalità, f’konformità mal-approċċ li jkopri l-perikli kollha, approċċ ta’ gvern sħiħ u approċċ min-naħa tas-soċjetà kollha tal-Istrateġija għal Unjoni tal-Preparatezza, u jiġi rikonoxxut li l-preparatezza ma ssirx b’xejn: il-kostijiet imġarrba llum huma investimenti fit-tul fir-reżiljenza għall-kriżijiet.

L-Istrateġija għall-Kontromiżuri Mediċi tħaddan din il-bidla fil-mentalità biex in-nies jitħejjew u jiġu protetti b’mod proattiv mit-theddid għas-saħħa, filwaqt li tirrikonoxxi l-fatt li l-kontromiżuri mediċi huma assi strateġiċi biex l-UE ssir aktar soda, b’saħħitha u preparata aħjar. B’din l-istrateġija, l-UE għandha l-għan li ssaħħaħ il-preparatezza tagħha għall-emerġenza tas-saħħa li jmiss, irrispettivament mill-oriġini tagħha, minn pandemiji għal theddid jew kunflitti ta’ bijosigurtà kkawżati mill-bniedem, billi tiżgura l-aċċess għal kontromiżuri mediċi u d-disponibbiltà tagħhom f’kull ħin. Dan se jinkiseb permezz ta’ dawn l-objettivi li ġejjin:

1.L-istimulazzjoni u t-trawwim tal-innovazzjoni fil-qasam tal-kontromiżuri mediċi, kif ukoll l-iżvilupp, il-produzzjoni u d-disponibbiltà tagħhom billi jiġi segwit approċċ “Saħħa Waħda” u approċċ sħiħ tal-katina tal-valur biex jiġi żgurat approċċ komprensiv u komplet minn tarf sa tarf mit-theddid u l-identifikazzjoni, il-prijoritizzazzjoni u l-valutazzjoni, permezz tal-katina tar-riċerka u l-iżvilupp, sal-manifattura u l-varar.

2.It-tmexxija tal-iffissar konġunt tal-prijoritajiet, il-kooperazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri u l-kollaborazzjoni mal-pajjiżi kandidati tal-UE u mas-sħab globali.

3.It-tkabbir tas-sħubijiet pubbliċi u privati u t-tisħiħ tal-kollaborazzjoni transsettorjali inkluża l-kooperazzjoni ċivili-militari.

Strateġija bħal din mhux biss se tkun ta’ benefiċċju għall-ġlieda kontra t-theddid għas-saħħa pubblika iżda għandha ssaħħaħ ukoll il-preparatezza tagħna għal tipi oħrajn ta’ kriżijiet li jirrikjedu kontromiżuri mediċi, filwaqt li tikkontribwixxi wkoll għat-tisħiħ tat-tmexxija teknoloġika u tal-kompetittività tal-UE fis-settur tas-saħħa. F’dan is-sens, din l-istrateġija hija mibnija fl-interfaċċja bejn ir-rapporti ta’ Niinistö 4 u ta’ Draghi 5 u hija inkorporata fil-qafas ġenerali pprovdut mill-Istrateġija għal Unjoni tal-Preparatezza 6 u mill-Boxxla għall-Kompetittività 7 .

L-Istrateġija hija akkumpanjata minn żewġ annessi ta’ appoġġ, wieħed li jippreżenta lista ta’ theddid prijoritarju għas-saħħa li jirrikjedi kontromiżuri mediċi, u l-ieħor dwar pjan strateġiku tal-UE għall-kumulazzjoni ta’ riżervi ta’ kontromiżuri mediċi li huwa l-ewwel riżultat settorjali tal-Istrateġija għall-Kumulazzjoni tar-Riżervi tal-UE 8 .

I.THEDDID PRIJORITARJU GĦAS-SAĦĦA LI JIRRIKJEDI KONTROMIŻURI MEDIĊI

It-tibdil fil-klima, il-globalizzazzjoni, il-kunflitti u l-kriżijiet umanitarji qed iżidu l-kumplessità, il-frekwenza u l-probabbiltà ta’ emerġenzi tas-saħħa, u b’hekk jagħmlu lill-Ewropa u lid-dinja aktar vulnerabbli għal theddid għas-saħħa li qed jevolvi b’mod rapidu u li għalih huma meħtieġa kontromiżuri mediċi. Sabiex tiżgura aġilità u azzjonijiet robusti fil-livell tal-UE, filwaqt li tikkomplementa l-interventi tal-Istati Membri, il-Kummissjoni, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri 9 , bħalissa tat prijorità lill-erba’ kategoriji ta’ theddid gravi u serju għas-saħħa li joħloq l-akbar riskju u li jirrikjedi interventi kkoordinati tal-UE fil-qasam tal-kontromiżuri mediċi (Ara l-Anness 1).

Il-Kummissjoni, flimkien mal-Istati Membri, se tirrevedi u taġġorna kontinwament din il-prijoritizzazzjoni u l-kontromiżuri mediċi relatati. Bħal kwalunkwe analiżi tat-theddid, dan huwa proċess dinamiku li se jiġi informat kontinwament minn sorsi multidixxiplinarji ta’ evidenza xjentifika u intelligence.

Viruses respiratorji jew ibbażati fuq il-kuntatt b’potenzjal pandemiku

It-tifqigħat ta’ mard infettiv bil-potenzjal li jikkawżaw trażmissjoni mifruxa u sostnuta qed isiru dejjem aktar frekwenti, kumplessi u severi. Fost l-oħrajn, il-fatturi ewlenin jinkludu l-effetti dejjem aktar mgħaġġla tat-tibdil fil-klima, id-degradazzjoni ambjentali, kif ukoll it-telfien tal-bijodiversità, il-globalizzazzjoni, l-instabbiltà ġeopolitika u l-kunflitti.

Dan l-aħħar, id-dinja esperjenzat l-impatt globali tal-viruses Coronaviridae, bħall-COVID-19, tifqigħat rikorrenti ta’ Filoviridae, bħall-Ebola, u issa qed tiffaċċja t-tixrid rapidu tal-influwenza avjarja fost l-għasafar u l-mammiferi, bi trażmissjoni okkażjonali lill-bnedmin. Dan it-theddid jinkludi wkoll l-hekk imsejjaħ “Patoġenu X”, li jirreferi għal patoġeni li sa issa għadhom mhux magħrufa u li fil-futur jistgħu jkunu responsabbli għall-“Marda X” ipotetika. L-indirizzar ta’ dan it-theddid għas-saħħa jirrikjedi approċċ b’saħħtu u integrat “Saħħa Waħda”, tul l-ispettru tas-saħħa tal-bniedem, tal-annimali u tal-pjanti, u kontromiżuri mediċi apposta.

Viruses li jinġarru minn vettur jew minn annimali reservoirs b’potenzjal epidemiku

It-tibdil fil-klima, iż-żieda fit-temperaturi, u t-tibdil fix-xejriet tal-preċipitazzjoni qed jippermettu l-emerġenza u l-espansjoni ta’ mard li jinġarr minn vettur 10 f’reġjuni li tqiesu li għandhom riskju baxx, li jinkludi l-UE 11 . L-istabbiliment u t-tixrid tan-nemus u tal-qurdien madwar l-UE qed jiffaċilitaw it-trażmissjoni ta’ mard tropikali bħad-dengue, il-virus tan-Nil tal-Punent u dak taċ-chikungunya. Bidliet ambjentali simili jinfluwenzaw it-tixrid ta’ rodituri, li jaġixxu bħala reservoirs ta’ viruses bħall-viruses ta’ Hantaan jew ta’ Lassa. Dan it-theddid dejjem jikber fl-UE jirrikjedi preparatezza għal kontromiżuri mediċi speċifiċi u investiment fihom, inkluż miżuri ta’ kontroll tal-vettur, biex il-pubbliku jiġi protett.

Fl-istess ħin, il-frekwenza u s-severità ta’ avvenimenti ta’ temp estrem — inkluż l-mewġiet ta’ sħana, in-nixfiet, in-nirien u l-għargħar — intensifikaw 12 u dan joħloq riskji għas-saħħa kemm diretti kif ukoll indiretti. Dawn l-avvenimenti għandhom ukoll il-potenzjal li jaffettwaw il-funzjonament tal-faċilitajiet tal-kura tas-saħħa u l-provvista tas-saħħa pubblika, b’riskji ta’ tfixkil fil-produzzjoni, fit-trasport, jew fid-distribuzzjoni ta’ prodotti essenzjali, inklużi l-kontromiżuri mediċi. Din hija r-raġuni għaliex il-kontromiżuri mediċi għandhom jiġu kkunsidrati bis-sħiħ fil-Pjan Ewropew ta’ Adattament għat-Tibdil fil-Klima li jmiss.

Reżistenza għall-antimikrobiċi

Ir-reżistenza għall-antimikrobiċi (AMR, antimicrobial resistance) qed tinfirex globalment bħala waħda mill-aktar theddidiet urġenti għas-saħħa globali, intensifikata mill-użu ħażin u mill-użu eċċessiv ta’ antibijotiċi, mit-tniġġis, mit-tibdil fil-klima kif ukoll mill-kunflitti. Filwaqt li ttieħdu ħafna azzjonijiet biex jissaħħu l-miżuri preventivi, jiġu inċentivati l-aċċess għad-dijanjostika u għall-antimikrobiċi u d-disponibbiltà tagħhom, u jiġi stimulat il-katina ta’ żvilupp ta’ prodotti ġodda — inkluż inċentiv regolatorju ġdid propost fir-riforma tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE u dispożizzjonijiet li jippromwovu l-użu prudenti tal-antimikrobiċi — l-AMR qed tkompli tiżdied. Din l-eskalazzjoni tpoġġi f’riskju ħafna mill-kisbiet li saru fil-mediċina moderna, u timmina l-effettività tat-trattamenti eżistenti, inkluż mediċini “tal-aħħar istanza”, u dan jagħmel il-proċeduri mediċi ta’ rutina u l-infezzjonijiet li qabel kienu jiġu ttrattati faċilment aktar riskjużi. 13 Id-disponibbiltà ta’ dijanjostika sensittiva u speċifika fil-punt tal-kura fil-kura ta’ emerġenza hija kruċjali għall-użu tal-ewwel linja ta’ antimikrobiċi mmirati bi spettru limitat. Fir-rigward tal-biċċa l-kbira tat-theddid għas-saħħa, l-AMR għandha impatt sproporzjonat fuq il-popolazzjonijiet vulnerabbli, inklużi t-tfal, l-anzjani, in-nisa tqal, u l-persuni b’mard kroniku.

Theddid relatat mal-kunflitt armat u theddid kimiku, bijoloġiku, radjoloġiku u nukleari (CBRN, chemical, biological, radiological and nuclear)

L-ambjent ġeopolitiku u ta’ sigurtà dejjem aktar volatili jżid ir-riskji ta’ theddid għas-sigurtà li jkun jirrikjedi rispons ta’ kontromiżuri mediċi. Dawn jinkludu inċidenti CBRN, riskji ta’ atturi statali u mhux statali li jużaw kapaċitajiet bijoloġiċi jew li jaħdmu bl-IA biex ifasslu molekuli u armi bijoloġiċi ġodda, diżastri b’ammont kbir ta’ vittmi jew kunflitti armati. F’dawn il-każijiet, tista’ tkun meħtieġa firxa ta’ kontromiżuri mediċi, bħall-antibijotiċi jew l-antidoti, materjal ta’ dekontaminazzjoni u tagħmir protettiv ieħor fi kwantitajiet kbar.

Filwaqt li fil-Ġermanja, fin-Norveġja u fir-Renju Unit seħħew diversi inċidenti li jinvolvu l-bijotossini, dawn ir-riskji ġew aggravati bil-gwerra ta’ aggressjoni tar-Russja kontra l-Ukrajna, b’mod partikolari bl-Impjant tal-Enerġija Nukleari ta’ Zaporizhzhia li sar punt fokali ta’ tħassib dwar is-sigurtà nukleari, kif ukoll bl-iżviluppi reċenti fil-Lvant Nofsani. Din is-sitwazzjoni tirrikjedi li l-UE u l-Istati Membri tagħha jirdoppjaw l-isforzi tagħhom u jsaħħu l-kollaborazzjoni ċivili-militari biex jippreparaw għall-agħar xenarji possibbli u jiżguraw li jkunu disponibbli kontromiżuri mediċi xierqa u li dawn ikunu jistgħu jiġu varati malajr.

II.SISTEMA ROBUSTA TA’ INTELLIGENCE GĦALL-INNOVAZZJONI U GĦAR-RISPONS TA’ KONTROMIŻURI MEDIĊI

Fid-dawl tat-theddid għas-saħħa li qed jevolvi b’mod rapidu, il-ħeffa hija essenzjali u d-dewmien jista’ jiswa l-ħajjiet. Sabiex ikun hemm rispons rapidu, is-sorveljanza robusta u s-sistemi ta’ twissija bikrija, flimkien ma’ sistemi komprensivi ta’ intelligence dwar it-theddid għall-kontromiżuri mediċi, huma kritiċi biex jiġi identifikat it-theddid għas-saħħa, jiġu identifikati l-kontromiżuri mediċi t-tajba u biex dawn jiġu żviluppati u varati b’mod rapidu.

2.1 Prospettiva u antiċipazzjoni: it-tisħiħ ta’ intelligence kollettiva dwar it-theddid għas-saħħa għall-kontromiżuri mediċi

Sistema robusta ta’ prospettiva u antiċipazzjoni, li tħares lejn it-theddid li jirrikjedi kontromiżuri mediċi f’approċċ li jkopri l-perikli kollha, se tiżgura li l-UE tkun tista’ tiżviluppa u tvara b’mod rapidu l-kontromiżuri mediċi biex tirrispondi għal emerġenzi tas-saħħa.

Biex taġġorna s-sistema eżistenti, il-Kummissjoni se tkompli tiżviluppa u toperazzjonalizza s-sistema tagħha ta’ intelligence dwar il-kontromiżuri mediċi, is-sistema tal-IT — ATHINA (Advanced Technology for Health Intelligence and Action), Teknoloġija Avvanzata għall-Intelliġenza u l-Azzjoni dwar is-Saħħa. L-ewwel moduli saru operazzjonali fl-2025 u huma komplementari għal sistemi oħrajn ta’ intelligence eż. dawk rigward intelligence dwar l-epidemiji mmexxija mill-ECDC. ATHINA se tintegra d-data eżistenti miġbura u analizzata dwar is-saħħa pubblika u l-katina ta’ provvista permezz ta’ sistemi operati mill-EMA, mill-ECDC, miċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni, miċ-Ċentru tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa għall-Intelligence dwar il-Pandemiji u l-Epidemiji 14 u minn oħrajn. Billi tingrana l-prospettiva u l-analiżi tal-prospettivi, il-funzjonalitajiet futura tal-intelliġenza artifiċjali (IA), l-għażliet ta’ stħarriġ u mudellar, din se tiġġenera intelligence dwar kontromiżuri mediċi u b’hekk issaħħaħ il-kapaċitajiet analitiċi u l-għażliet ta’ rispons tal-Kummissjoni għal theddid speċifiku għas-saħħa 15 . Se topera f’sinerġija mal-Pjattaforma Ewropea għall-Ġestjoni tal-Kriżijiet (ECMP, European Crisis Management Platform) li jmiss.

Il-Kummissjoni, f’kooperazzjoni mal-Istati Membri, sal-2026 se tiżviluppa Pjanijiet Direzzjonali għall-Preparatezza ta’ Kontromiżuri Mediċi speċifiċi għat-theddid. Filwaqt li jibnu fuq l-evidenza xjentifika eżistenti, dawn se jiddeskrivu l-azzjonijiet ewlenin ta’ kontromiżura medika meħtieġa biex tingħata spinta lill-preparatezza tal-UE għal xenarji differenti ta’ emerġenza tas-saħħa.

Barra minn hekk, fl-2026, il-Kummissjoni, f’kooperazzjoni mal-Istati Membri, se tiżviluppa u tippubblika Lista tal-UE ta’ Kontromiżuri Mediċi għal Theddid Prijoritarju. Il-lista se sservi bħala l-bażi għal-lista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi li l-Kummissjoni għandha tfassal mal-attivazzjoni tal-qafas ta’ emerġenza skont ir-Regolament dwar Qafas għall-Emerġenzi 16 . Se tidentifika wkoll kontromiżuri mediċi li jistgħu jingħataw prijorità għal azzjonijiet differenti bħal dawk li jrawmu l-innovazzjoni, l-akkwist konġunt jew il-kumulazzjoni ta’ riżervi 17 .

2.2 Tisħiħ tad-detezzjoni u l-identifikazzjoni ta’ theddid għas-saħħa li jirrikjedi kontromiżuri mediċi

Is-sorveljanza b’saħħitha, l-identifikazzjoni rapida ta’ theddid għas-saħħa u t-twissijiet dwaru huma essenzjali biex jiġu żgurati l-iżvilupp u l-varar bikri ta’ kontromiżuri mediċi xierqa, filwaqt li jiġi minimizzat l-impatt tal-kriżijiet tas-saħħa pubblika fuq il-popolazzjoni. Dan huwa dak li jistennew iċ-ċittadini, u huwa essenzjali, speċjalment għal dawk l-aktar vulnerabbli u għall-ħaddiem tal-ewwel linja.

Filwaqt li tibni fuq l-għarfien espert u l-mandat tal-ECDC, u f’konformità mal-ambizzjoni stabbilita fl-Istrateġija għal Unjoni tal-Preparatezza, l-UE se tkompli ssaħħaħ il-kapaċità tagħha li tidentifika u tivvaluta t-theddid b’approċċ “Saħħa Waħda”, b’approċċ li jkopri l-perikli kollha, u b’approċċ min-naħa tas-soċjetà kollha, filwaqt li tkopri t-theddid tradizzjonali għas-saħħa bħat-tifqigħat ta’ mard, l-impatti ta’ inċidenti CBRN 18 , il-kunflitti armati u d-diżastri b’ammont kbir ta’ vittmi fl-UE jew fil-viċinat tagħha.

Il-Kummissjoni, b’appoġġ mill-ECDC, se tkompli wkoll tassisti lill-Istati Membri fil-bini tal-kapaċitajiet tagħhom ta’ sorveljanza tal-ilma mormi u ambjentali, f’konformità mad-Direttiva riformulata dwar it-Trattament tal-Ilma Mormi Urban 19 .

Din il-ħidma se tippermetti lill-Kummissjoni, f’kooperazzjoni mill-qrib mal-ECDC, toperazzjonalizza Sistema Sentinella tal-Ilma Mormi fil-livell tal-UE, li tiġbor data dwar iċ-ċirkolazzjoni tal-patoġeni minn postijiet strateġiċi bħall-ajruporti. Fl-2026, il-Kummissjoni u s-sħab se jniedu wkoll Sistema Sentinella Globali għall-ilma mormi bħala parti mill-Konsorzju Globali għall-Ilma Mormi u s-Sorveljanza Ambjentali (GLOWACON, Global Consortium for Wastewater and Environmental Surveillance), li tkopri ajruporti internazzjonali u postijiet strateġiċi globalment, biex jiġu identifikati u traċċati t-tifqigħat potenzjali madwar id-dinja. Dawn is-sistemi sentinelli volontarji se jużaw is-sorveljanza tal-ilma mormi għall-identifikazzjoni bikrija u t-traċċar tat-tifqigħat, u jappoġġaw il-varar f’waqtu ta’ kontromiżuri mediċi.

Ir-Regolament (UE) 2022/2371 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa jirrikjedi li l-Kummissjoni tistabbilixxi network ta’ Laboratorji ta’ Referenza tal-UE (EURLs, EU Reference Laboratories) għas-saħħa pubblika 20 . Din il-ħidma hija avvanzata sew, peress li diġà nħatru disa’ EURLs, u dawn għandhom rwol vitali fit-tisħiħ tal-arkitettura tas-sigurtà tas-saħħa tal-UE, inkluż, fejn rilevanti, l-iżvilupp tal-MCMs. Il-Kummissjoni stabbiliet ukoll il-proġett DURABLE magħmul minn 19-il sieħeb mill-akkademja u minn istituti tas-saħħa pubblika li jappoġġaw lill-Kummissjoni b’intelligence bijoloġika ta’ kwalità għolja u riċerka kritika dwar id-diversi kategoriji ta’ kontromiżuri mediċi (eż. vaċċini, terapewtika, dijanjostika, PPEs, u bijoċidi) 21 . Il-Kummissjoni tqis li tespandi l-kopertura ġeografika tagħha, biex tkompli ssaħħaħ il-kapaċità tal-UE fl-identifikazzjoni, fil-karatterizzazzjoni u fl-iżvilupp ta’ kontromiżuri mediċi u l-karatterizzazzjoni ta’ patoġeni ta’ interess u ta’ tħassib, filwaqt li tiżgura sinerġiji, komplementarjetà u tevitata d-duplikazzjoni max-xogħol tal-EURLs. B’mod ġenerali, il-Kummissjoni se tkompli tappoġġa lill-Istati Membri fit-tisħiħ tal-kapaċitajiet tal-laboratorji tagħhom tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku, fl-isfruttar tal-għodod innovattivi bħall-metaġenomika, il-bijoinformatika u l-IA, biex taċċellera l-identifikazzjoni tat-theddid, tippermetti l-karatterizzazzjoni u l-intelligenza bijoloġiċi, u l-iżvilupp dijanjostiku.

III.IT-TISĦIĦ TAL-KATINA TA’ KONTROMIŻURI MEDIĊI — MILL-INNOVAZZJONI SAL-MANIFATTURA

L-UE hija ċentru għall-innovazzjoni, l-iżvilupp u l-produzzjoni ta’ kontromiżuri mediċi. Matul il-pandemija tal-COVID-19, kważi nofs l-applikazzjonijiet globali għal privattivi tal-vaċċini ġew mill-UE, u l-bażi tal-manifattura b’saħħitha tal-UE żdiedet b’mod rapidu, u b’hekk l-Unjoni saret “spiżerija tad-dinja” 22 .

Filwaqt li tibni fuq il-bażi ta’ riċerka b’saħħitha tagħha, fuq l-industrija farmaċewtika robusta u fuq il-forza tax-xogħol tas-saħħa b’talent, l-UE trid tkompli ssaħħaħ it-tmexxija tagħha fl-iżvilupp u l-produzzjoni ta’ kontromiżuri mediċi, filwaqt li taħdem fi sħubijiet mill-qrib mas-sħab globali u tikkomplementa l-miżuri skont ir-riforma tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika ġenerali, l-Istrateġija tal-UE dwar ix-Xjenzi tal-Ħajja 23 , l-Istrateġija dwar l-Istartups u l-Iscaleups 24 , l-Att propost dwar il-Mediċini Kritiċi 25 u l-Att Ewropew ippjanat għall-Innovazzjoni u l-Att dwar il-Bijoteknoloġija.

3.1 L-avvanz tal-innovazzjoni ta’ kontromiżuri mediċi

Bħalissa, l-għodod ta’ finanzjament tal-UE biex jiġu avvanzati r-riċerka u l-iżvilupp ta’ kontromiżuri mediċi huma frammentati fi programmi bħal Orizzont Ewropa, l-UE għas-Saħħa, il-Fond Ewropew għad-Difiża, u l-fondi tal-Politika ta’ Koeżjoni, li jfixklu l-progress effiċjenti u koerenti tal-isforzi fir-riċerka u fl-iżvilupp.

Sabiex jiġi massimizzat l-impatt tal-finanzjament tal-UE u jiġi sfruttat bl-aħjar mod il-potenzjal tal-baġit tal-UE biex jitħaffef l-iżvilupp tal-kontromiżuri mediċi, il-Kummissjoni sal-2025 se tiżviluppa Aċċelleratur tal-Kontromiżuri Mediċi, qafas integrat u simplifikat biex jitħaffef l-iżvilupp tal-kontromiżuri mediċi, u mfassal biex jappoġġa lill-innovaturi matul iċ-ċiklu tal-iżvilupp, mir-riċerka sad-dħul fis-suq. Filwaqt li tiffunzjona bħala punt uniku ta’ servizz, se tiżgura proċess ġust, trasparenti u kompetittiv permezz ta’ azzjonijiet katalitiċi u appoġġ lill-faċilitaturi tal-innovazzjoni. L-Aċċeleratur se jibbaża fuq il-firxa ta’ strumenti finanzjarji disponibbli fil-programmi tal-UE 26 , f’konformità mal-arranġamenti speċifiċi ta’ programmazzjoni u governanza tagħhom, filwaqt li jiżgura sinerġiji u jevita d-duplikazzjoni. Dawn l-istrumenti finanzjarji se jinkludu għotjiet, akkwist ta’ innovazzjoni, ftehimiet ta’ xiri bil-quddiem, self, ekwità u kapital ta’ riskju.

L-Aċċeleratur se jiffoka fuq l-aktar kontromiżuri mediċi meħtieġa (jiġifieri vaċċini, terapewtika, dijanjostika, PPE u teknoloġiji) fl-erba’ kategoriji ta’ theddid. Filwaqt li jibnu fuq is-sejħa tal-Kummissjoni biex jitħaffef l-iżvilupp ta’ kandidati tal-ġenerazzjoni li jmiss għall-vaċċini kontra l-influwenza 27 , l-azzjonijiet futuri se jikkunsidraw appoġġ għal vaċċini jew għal mediċini antivirali ġodda kontra mard li jinġarr minn vettur, għal antimikrobiċi ġodda li għalihom ma feġġitx reżistenza, għal vaċċini kontra l-viruses Ebola u/jew Marburg jew għal dijanjostika ġdida fil-punt tal-kura għall-viruses respiratorji.

Il-Kummissjoni u l-Bank Ewropew tal-Investiment (BEI) introduċew b’suċċess strument finanzjarju uniku ta’ kważi-ekwità, ta’ self ta’ riskju li jistimula l-innovazzjoni f’kontromiżuri mediċi madwar l-Ewropa, b’enfasi fuq l-appoġġ għall-SMEs ibbażati fl-UE. Sabiex tkompli tippromwovi l-innovazzjoni mill-aktar avvanzata, tnaqqas id-distakk fl-investiment f’dan is-settur kritiku, u żżomm ambjent attraenti ħafna għal kumpaniji u startups farmaċewtiċi fl-UE, il-Kummissjoni, flimkien mal-BEI, se tespandi l-appoġġ għal startups u SMEs Ewropej promettenti li jiżviluppaw kontromiżuri mediċi u teknoloġiji relatati billi tirdoppja d-daqs tal-HERA Invest biex tilħaq EUR 200 miljun sal-2027.

Barra minn hekk, flimkien mal-Istati Membri, il-Kummissjoni beħsiebha ssaħħaħ il-mekkaniżmi ta’ kondiviżjoni tal-informazzjoni bejn il-programmi u l-prijoritajiet ta’ finanzjament tal-UE u dawk nazzjonali fil-qasam tal-kontromiżuri mediċi. Dan se jrawwem koordinazzjoni aktar mill-qrib u jiżgura l-komplementarjetà tal-azzjonijiet.

AMR — L-avvanz tal-innovazzjoni u l-aċċess għall-antimikrobiċi Filwaqt li tibni fuq l-iżvilupp b’suċċess ta’ klassi ġdida ta’ antibijotiċi għall-gonorrhoea reżistenti u vaċċin ġdid tat-tuberkulożi reżistenti għal ħafna mediċini, il-Kummissjoni tippjana li tkompli tavvanza l-innovazzjoni fl-antibijotiċi, fit-trattamenti alternattivi, fid-dijanjostika u fil-vaċċini li jimmiraw l-AMR billi: -Torganizza sejħiet immirati biex titħaffef l-innovazzjoni sabiex jiġu indirizzati patoġeni batteriċi u fungali ta’ riskju għoli. -Tinvesti EUR 75 miljun fis-Sħubija “Saħħa Waħda” dwar l-AMR ta’ Orizzont Ewropa biex jiżdiedu l-azzjonijiet tal-UE għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi billi jittieħed approċċ “Saħħa waħda”. -Tinċentiva l-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ta’ prijorità permezz tal-introduzzjoni ta’ skema innovattiva ta’ inċentiv tat-tip pull magħrufa bħala l-Voucher Trasferibbli għall-Esklużività (TEV, Transferable Exclusivity Voucher) inkluż fil-proposta tal-Kummissjoni għal-leġiżlazzjoni farmaċewtika l-ġdida. -Ittejjeb l-aċċess għall-prodotti tal-AMR billi jiġu żviluppati mudelli ekonomiċi innovattivi, inkluż l-garanzija tad-dħul jew forom oħra ta’ inċentivi finanzjarji tat-tip pull u ta’ akkwist konġunt. -Tappoġġa l-isforzi tad-WHO biex din tissorvelja u tivvaluta l-katina tar-riċerka u l-iżvilupp globali għall-AMR. Barra minn hekk, wara d-dikjarazzjoni politika tal-AĠNU dwar l-AMR, il-Kummissjoni se tappoġġa l-istabbiliment ta’ Panel Indipendenti għal Evidenza dwar Azzjoni Kontra l-AMR li huwa mistenni jappoġġa interventi ta’ impatt qawwi fil-qasam tar-riċerka u l-iżvilupp tal-AMR 28 .

3.2 Faċilitaturi tal-innovazzjoni biex jitħaffef l-iżvilupp ta’ kontromiżuri mediċi li jindirizzaw it-theddid prijoritarju

Il-preparatezza għat-theddid għas-saħħa tirrikjedi li l-UE tappoġġa l-iżvilupp ta’ portafoll diversifikat ta’ kontromiżuri mediċi li jingranaw l-iżvilupp ta’ pjattaformi ta’ rispons rapidu u ta’ faċilitaturi teknoloġiċi, bħat-teknoloġiji diġitali u tal-IA.

Dawn l-azzjonijiet se jgħinu jikkonsolidaw il-pożizzjoni tal-UE bħala ċentru ewlieni għar-riċerka, l-iżvilupp u l-innovazzjoni tal-kontromiżuri mediċi.

Pjattaformi u sħubijiet ta’ rispons rapidu

Peress li t-theddid għas-saħħa jista’ jirriżulta b’mod imprevedibbli u jinfirex malajr, il-pjattaformi ta’ rispons rapidu saru essenzjali biex jiġu żgurati interventi f’waqthom, b’enfasi fuq l-iżvilupp ta’ teknoloġiji li kapaċi jinbidlu malajr biex jiġi żgurat aċċess rapidu għal kontromiżuri mediċi effettivi meta sseħħ emerġenza.

Filwaqt li tibni fuq proġetti bħaċ-Ċentru Ewropew tal-Vaċċini (ara l-kaxxa ta’ hawn taħt), it-tagħlimiet bikrija meħuda tagħhom, is-Sħubija ta’ Tħejjija għall-Pandemiji ta’ Orizzont Ewropa, il-Pjan ta’ Investiment għar-Riċerka Klinika mħabbar fl-Istrateġija dwar ix-Xjenzi tal-Ħajja, u appoġġat minn gruppi ta’ esperti, bħall-Mekkaniżmu ta’ Koordinazzjoni tal-Provi Kliniċi, il-Kummissjoni se:

·Tniedi proġett pilota għal Ċentru Ewropew tad-Dijanjostika sal-2026 biex tinvesti u tiżviluppa testijiet u teknoloġiji dijanjostiċi tal-ġenerazzjoni li jmiss, li huma skalabbli malajr, faċilment adattabbli, u li jistgħu jintużaw fil-punt tal-kura billi jindirizzaw diversi patoġeni u jikkomplementaw il-ħidma ta’ DURABLE b’dijanjostika rapida.

·Tniedi Ċentru Ewropew tat-Terapewtika sal-2027 biex trawwem l-iżvilupp ta’ antikorpi u mediċini antivirali monoklonali bi spettru wiesa’ li jistgħu jiġu varati malajr kontra firxa wiesgħa ta’ patoġeni bħall-coronavirus, l-Ebola, il-Marburg, l-mpox, id-dengue, kif ukoll theddid mhux magħruf bħall-“Patoġenu X”.

·Permezz tan-network tal-Infrastrutturi tar-Riċerka/ISIDORe, il-Kummissjoni se tesplora aktar appoġġ għar-riċerkaturi u l-proġetti Ewropej b’aċċess iffaċilitat jew b’xejn għas-servizzi tal-infrastruttura, bħall-bijobanek jew koorti mediċi.

Il-Kummissjoni se tkompli wkoll tingħaqad mas-sħab internazzjonali, u b’hekk issaħħaħ is-sinerġiji u l-allinjament bejn l-inizjattivi tal-UE u dawk globali għall-iżvilupp ta’ kontromiżuri mediċi. Speċifikatament, il-Kummissjoni se:

·Tkompli tappoġġa l-Koalizzjoni għall-Innovazzjonijiet fit-Tħejjija għall-Epidemiji (CEPI, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) għall-iżvilupp tal-vaċċini kontra prijoritajiet miftiehma b’mod konġunt.

·Tissieħeb ma’ Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) biex tappoġġa l-provi kliniċi għal mediċini antivirali promettenti kontra d-dengue.

·Tkompli tinvesti fl-iżvilupp ta’ antibijotiċi ġodda effettivi kontra batterji reżistenti, billi tappoġġa l-Aċċelleratur Bijofarmaċewtiku fil-Ġlieda Kontra l-Batterji Reżistenti għall-Antibijotiċi (CARB-X, Combating Antibiotic-Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator) u s-Sħubija Globali għar-Riċerka u l-Iżvilupp dwar l-Antibijotiċi (GARDP, Global Antibiotic Research and Development Partnership) fl-antibijotiċi u fid-dijanjostika innovattivi.

·Tikkontribwixxi għall-istabbiliment ta’ Koalizzjoni Globali għall-Iżvilupp Terapewtiku taħt is-Segretarjat għall-Preparatezza Internazzjonali għall-Pandemiji (IPPS, International Pandemic Preparedness Secretariat), bl-għan li żżid id-disponibbiltà ta’ terapewtika u l-aċċessibbiltà kontra mard b’potenzjal pandemiku.

Faċilitaturi teknoloġiċi għall-iżvilupp ta’ kontromiżuri mediċi

It-teknoloġiji diġitali huma assi b’saħħithom għall-iżvilupp ta’ kontromiżuri mediċi. L-għodod ibbażati fuq l-IA għandhom potenzjal sinifikanti biex jaċċelleraw dan il-proċess billi jiffaċilitaw il-ġbir u l-analiżi tal-intelligence dwar it-theddid li qed jiggwidaw l-iżvilupp ta’ kontromiżuri mediċi, jidentifikaw komposti promettenti għall-vaċċini jew għat-terapewtika, jew jippermettu analiżi aktar rapida u f’ħin reali tad-data tal-provi kliniċi f’diversi pajjiżi. Dan l-approċċ jista’ jaċċellera sostanzjalment il-katina ta’ żvilupp u l-iskoperta ta’ kontromiżuri mediċi ġodda. B’mod partikolari, il-Kummissjoni se tippromwovi l-għodod tal-IA biex:

·Tappoġġa l-identifikazzjoni aktar rapida u l-monitoraġġ tat-theddid għas-saħħa għall-intelligence dwar il-kontromiżuri mediċi.

·Taċċellera l-iskoperta tal-mediċina biex jinstabu malajr mediċini kandidati potenzjali inkluż il-kandidati li huma l-aktar promettenti għall-adattament għal skopijiet ġodda.

·Tottimizza l-provi kliniċi u tuża l-IA biex tappoġġa t-tfassil tal-provi kliniċi u l-analiżi tad-data, u b’hekk timmira li tnaqqas iż-żmien tal-approvazzjoni.

Dawn l-azzjonijiet jikkontribwixxu għall-Istrateġija li jmiss dwar l-Intelliġenza Artifiċjali fix-Xjenza li l-Kummissjoni qed tippjana li tressaq aktar tard fl-2025.

3.3 Il-bini ta’ kapaċità tal-produzzjoni robusta għall-kontromiżuri mediċi u t-tnaqqis tad-dipendenzi tal-katina ta’ provvista

Sabiex iċ-ċittadini jiġu protetti b’mod effiċjenti minn emerġenzi tas-saħħa, l-UE jeħtieġ li żżomm l-istat ta’ preparatezza tal-produzzjoni. L-investiment f’kapaċità ta’ manifattura reżiljenti u skalabbli li tista’ tipproduċi b’mod rapidu kontromiżuri mediċi fuq skala kbira meta tinqala’ kriżi huwa essenzjali. Dan jinvolvi l-appoġġ ta’ faċilitajiet ta’ manifattura intelliġenti, modulari u flessibbli, flimkien mal-avvanz tat-teknoloġiji tal-produzzjoni u l-iżgurar tas-sigurtà tas-siti tal-produzzjoni, inkluża ċ-ċibersigurtà.

Il-Kummissjoni se toħloq RAMP UP — is-Sħubija għall-Manifattura Rapida u Aġili għall-Protezzjoni tal-Unjoni — network volontarju ta’ manifatturi, innovaturi u fornituri farmaċewtiċi bbażati fl-UE. Din is-sħubija se toħloq forza industrijali b’rispons rapidu biex tipproteġi liċ-ċittadini matul il-kriżijiet. Billi tiġbor informazzjoni essenzjali dwar il-kapaċitajiet tal-manifattura tal-kontromiżuri mediċi matul iż-żminijiet ta’ preparatezza, RAMP UP se tippermetti lill-Kummissjoni tidentifika r-riskji tal-katina ta’ provvista u tirrispondi malajr f’emerġenzi. Din is-sħubija se tiffaċilita ppjanar minn qabel flessibbli fil-livell tal-UE u l-espansjoni rapida tal-produzzjoni f’każ ta’ emerġenzi tas-saħħa, filwaqt li tgħin ukoll biex jitnaqqsu d-dipendenzi u jiġu diversifikati l-ktajjen ta’ provvista. Se topera f’konformità mar-regoli u l-prinċipji tal-liġi tal-kompetizzjoni tal-UE.

B’mod parallel mal-miżuri stabbiliti fil-proposta għal Att dwar il-Mediċini Kritiċi, il-Kummissjoni, f’kooperazzjoni mal-Istati Membri, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA, European Medicines Authority) u partijiet ikkonċernati rilevanti oħrajn, se taħdem biex tidentifika jekk hemmx dgħufijiet fil-ktajjen ta’ provvista ta’ kontromiżuri mediċi li ma humiex inklużi fil-lista tal-Unjoni ta’ Mediċini Kritiċi, pereżempju t-tagħmir protettiv personali, l-apparat dijanjostiku jew il-kontromiżuri mediċi kontra t-theddid CBRN. Din il-valutazzjoni se tinforma l-prijoritizzazzjoni tal-miżuri ta’ mitigazzjoni u ssaħħaħ is-sigurtà tal-provvista.

Biex tkompli ttejjeb il-kapaċità tal-produzzjoni, il-Kummissjoni se tibni wkoll fuq il-mudell EU FAB, li jirriżerva kapaċità tal-produzzjoni dejjem lesta ta’ 325 miljun doża ta’ vaċċin li tista’ tiġi attivata malajr biex tagħmel il-kwantità meħtieġa ta’ vaċċini magħżula għall-UE f’każ ta’ emerġenza. Il-Kummissjoni se tesplora l-espansjoni tal-ambitu tal-EU FAB biex tkopri firxa usa’ ta’ prodotti u tinkludi l-fażi tal-preparatezza, tappoġġa kemm il-bżonnijiet ċivili kif ukoll dawk militari u tħeġġeġ mudelli innovattivi ta’ manifattura li jistgħu jagħtu spinta lir-rispons tagħna għal emerġenzi tas-saħħa futuri.

Il-Kummissjoni se tappoġġa wkoll it-tnedija ta’ Proġetti Importanti ta’ Interess Ewropew Komuni (IPCEI, Important Projects of Common European Interest) biex tipprovdi appoġġ finanzjarju għal proġetti tar-riċerka u l-iżvilupp ta’ natura innovattiva ewlenija li jindirizzaw it-theddid għas-saħħa, bħall-proġett Med4Cure, biex jittejbu l-preparatezza u r-rispons għall-emerġenzi tas-saħħa għall-benefiċċju tal-Unjoni, taċ-ċittadini tagħha u tal-kompetittività tagħha.

Il-pandemija tal-COVID-19 uriet ir-riskji maħluqa mir-restrizzjonijiet fuq l-esportazzjoni fuq id-disponibbiltà ta’ kontromiżuri mediċi fl-UE. Ir-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE u l-Att dwar il-Mediċini Kritiċi se jipprovdu qafas regolatorju li se jikkontribwixxi għat-tisħiħ tad-disponibbiltà tal-mediċini, li wħud minnhom huma kontromiżuri mediċi. Ir-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE tinkludi wkoll perkors ġdid biex jiġu awtorizzati l-kontromiżuri mediċi, bħall-awtorizzazzjonijiet temporanji ta’ emerġenza għall-kummerċjalizzazzjoni. Sabiex tiġi żgurata provvista sigura fi żminijiet ta’ kriżi, l-UE se tkompli tiddependi fuq l-Att dwar l-Emerġenza u r-Reżiljenza tas-Suq Intern (IMERA, Internal Market Emergency and Resilience Act) 29 u r-Regolament għall-iżgurar tal-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi f’każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika 30 . Il-Kummissjoni se tkompli taħdem mal-Istati Membri u ma’ pajjiżi terzi, biex ittaffi r-riskji ta’ skarsezzi ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżijiet billi tinvolvi ruħha fi sħubijiet internazzjonali u tiżviluppahom, u billi tiffaċilita l-kummerċ transfruntier tal-provvisti meħtieġa meta timmaterjalizza kriżi. Se tkompli wkoll ittejjeb il-kapaċità tal-UE għall-ġestjoni tal-kriżijiet doganali biex tidentifika u tipprevjeni prodotti u apparat mediċinali ta’ kwalità inferjuri u ffalsifikati milli jidħlu fis-suq tal-UE, tiffaċilita l-influss ta’ mediċini u prodotti kritiċi fi żminijiet ta’ kriżi, u meta jitqies meħtieġ, tipprojbixxi l-esportazzjoni tagħhom mill-UE.

IV.L-IŻGURAR TAL-AĊĊESS, TAD-DISPONIBBILTÀ U TAL-VARAR RAPIDU TA’ KONTROMIŻURI MEDIĊI 

Il-Kummissjoni se tkompli taħdem mal-Istati Membri u mas-sħab rilevanti biex tiżgura aċċess rapidu u ekwu għall-kontromiżuri mediċi. Dan se jingrana l-akkwist pubbliku u x-xiri konġunt, jespandi u jsostni r-riżervi strateġiċi fil-livell tal-UE, u jiżgura l-varar u l-adozzjoni rapidi. Għall-kontromiżuri mediċinali li jinsabu fil-lista tal-Unjoni ta’ Mediċini Kritiċi, jistgħu jiġu varati l-miżuri proposti fl-Att dwar il-Mediċini Kritiċi.

4.1 Akkwist

L-akkwist konġunt ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżijiet wera li kien ta’ valur kbir f’dawn l-aħħar snin, u ppermetta lil 38 pajjiż, inklużi pajjiżi kandidati u pajjiżi kandidati potenzjali, jiżguraw aċċess ekwu u rapidu għal provvisti essenzjali għall-benefiċċju ta’ aktar minn 525 miljun ċittadin Ewropew. Dawn jinkludu, pereżempju, il-vaċċini u t-terapewtika kontra l-COVID-19, il-vaċċini ta’ qabel il-pandemija u l-vaċċini prepandemiċi u pandemiċi kontra l-influwenza (avjarja), u l-vaċċini kontra l-mpox.

Fl-2026, il-Kummissjoni se tikkunsidra u, jekk xieraq, tipproponi r-reviżjoni tal-Ftehim ta’ Akkwist Konġunt tal-2014 għal kontromiżuri mediċi biex tallinjah mar-Regolament Finanzjarju rivedut u biex tagħmilha aktar adattat għall-bżonnijiet tal-lum għall-akkwist ta’ kontromiżuri mediċi. Se taħdem ukoll mal-Istati Membri biex tesplora mudelli finanzjarji u ta’ akkwist kosteffettivi u innovattivi biex tagħti spinta lill-iżvilupp u d-disponibbiltà tal-prodott, tnaqqas ir-riskju għall-kumpaniji u żżid l-aċċess fl-UE. Dan se jinkludi kuntratti ta’ riżerva tal-kapaċità, ibbażati fuq preċedenti bħal dawk għall-vaċċini pandemiċi kontra l-influwenza.

Il-Kummissjoni se tiżviluppa wkoll, f’kooperazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri, Linji Gwida għall-Akkwist f’Każ ta’ Kriżi ta’ Kontromiżuri Mediċi fil-bidu tal-2026.

Fil-livell globali, il-Kummissjoni se torganizza sessjonijiet ta’ ħidma biex taqsam l-esperjenza u l-aħjar prattiki fil-qasam tal-akkwist konġunt għall-kontromiżuri mediċi, filwaqt li twieġeb għat-talbiet minn organizzazzjonijiet reġjonali u internazzjonali. Dan se jippermetti li jiġi eżaminat fejn il-kollaborazzjoni tista’ tkun ta’ benefiċċju reċiproku, kemm jekk fil-viċinat tal-UE kif ukoll lil hinn minnu.

4.2 Kumulazzjoni ta’ riżervi ta’ kontromiżuri mediċi

Il-riżervi strateġiċi jippermettu lill-UE tirrispondi malajr għal emerġenzi fuq skala kbira u tnaqqas id-dipendenza fuq il-fornituri esterni billi jkollha kontromiżuri mediċi meħtieġa disponibbli għar-rispons jew biex tiżgura d-disponibbiltà matul tfixkil fil-katina ta’ provvista. Filwaqt li tibni fuq l-esperjenza reċenti bir-riżervi fil-livell tal-UE, il-Kummissjoni se tesplora soluzzjonijiet biex tappoġġa aktar lill-Istati Membri fiż-żamma ta’ riżervi strateġiċi ta’ kontromiżuri mediċi lil hinn mill-2026.

Minħabba l-ispeċifiċitajiet tal-kumulazzjoni ta’ riżervi ta’ kontromiżuri mediċi, il-Kummissjoni tippreżenta flimkien ma’ din l-istrateġija Pjan Strateġiku tal-UE għall-Kumulazzjoni ta’ Riżervi ta’ Kontromiżuri Mediċi (l-Anness 2), li jikkomplementa l-Istrateġija usa’ għall-Kumulazzjoni tar-Riżervi tal-UE u li għandu l-għan jiżgura l-kumulazzjoni ta’ riżervi effiċjenti u effettiva ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti kontra t-theddid għas-saħħa.

Il-pjan se jidentifika u jvara azzjonijiet tul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-ġestjoni komprensiva tal-kumulazzjonijiet ta’ riżervi ta’ kontromiżuri mediċi u jibni fuq azzjonijiet diġà implimentati f’dan il-qasam kemm mill-Istati Membri kif ukoll mill-Kummissjoni meta jiżviluppaw ir-rescEU, filwaqt li jqis il-ħtieġa li jiġi evitat kwalunkwe effett mhux intenzjonat tas-suq jew duplikazzjoni ma’ kumulazzjonijiet ta’ riżervi (inter)nazzjonali. Dan jinkludi proċessi dettaljati għall-identifikazzjoni ta’ kontromiżuri mediċi essenzjali, għad-determinazzjoni tal-kwantitajiet meħtieġa u l-ħtieġa potenzjali għar-riforniment, segwiti minn strateġiji effettivi ta’ akkwist, li jinkludu wkoll l-akkwist konġunt fil-livell tal-UE bħala għodda kosteffettiva għat-tisħiħ tal-kumulazzjonijiet ta’ riżervi nazzjonali. Il-pjan jiddeskrivi wkoll elementi biex tissaħħaħ il-ġestjoni effiċjenti ta’ dawn l-istokkijiet biex jiġu ggarantiti t-tħejjija u l-aċċess f’waqtu matul l-emerġenzi kif ukoll strateġija ta’ varar.

Sommarju tal-azzjonijiet ewlenin previsti skont il-Pjan Strateġiku għall-Kumulazzjoni ta’ Riżervi ta’ Kontromiżuri Mediċi: Il-Kummissjoni se tiżviluppa kompendju ta’ kontromiżuri mediċi xierqa għall-kumulazzjoni ta’ riżervi fil-livell tal-UE. Se jiġu kkunsidrati l-prepożizzjonament u l-varar rapidu skont ix-xenarji ta’ theddid, kif ukoll id-disponibbiltà ta’ kontromiżuri mediċi speċifiċi fil-livell nazzjonali. F’konsultazzjoni mal-EMA u ma’ partijiet ikkonċernati rilevanti oħrajn, il-Kummissjoni se tistabbilixxi lista ta’ kandidati ta’ kontromiżuri mediċi għal xiri minn qabel, u se twettaq studju pilota dwar il-kumulazzjoni ta’ riżervi ta’ prodotti mhux lesti. F’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, il-Kummissjoni se tesplora wkoll il-kompożizzjoni ta’ kits ta’ kontromiżuri mediċi tal-UE, li jistgħu jinkisbu permezz ta’ akkwist konġunt jew permezz ta’ akkwist dirett. Sabiex tottimizza s-sostenibbiltà u l-kosteffettività tal-kumulazzjonijiet ta’ riżervi, il-Kummissjoni se tniedi proġett pilota biex testendi l-ħajja fuq l-ixkaffa ta’ ċerti kontromiżuri mediċi. Barra minn hekk, il-Kummissjoni se tassumi, meta jkun pertinenti, rwol aktar attiv biex fil-livell tal-UE tikkoordina l-akkwist ta’ kontromiżuri mediċi biex jiġi żgurat xiri effiċjenti u effettiv. Il-Kummissjoni, bi sħubija mal-Istati Membri u mal-EMA, u abbażi tat-tagħlimiet meħuda, se tiffaċilita l-kumulazzjoni ta’ riżervi effettiva ta’ kontromiżuri mediċi mhux awtorizzati.

4.3 Il-varar ta’ kontromiżuri mediċi

Huwa essenzjali li jiġi żgurat li l-kontromiżuri mediċi jilħqu malajr lin-nies li l-aktar li għandhom bżonnhom biex jiġu salvagwardjati l-ħajjiet u jkun hemm rispons effettiv għall-kriżijiet tas-saħħa.

Iċ-Ċentru ta’ Koordinazzjoni tar-Reazzjoni f’Każ ta’ Emerġenza se jikkoordina l-varar ta’ kontromiżuri mediċi, f’kooperazzjoni mill-qrib mal-Bord tal-Awtorità għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (HERA, Health Emergency Response Authority) u/jew mal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, jekk ir-Regolament dwar Qafas għall-Emerġenza jiġi attivat fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni 31 .

Il-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili u reliefEU se jipprovdu appoġġ loġistiku ta’ akkumpanjament għall-varar ta’ kontromiżuri mediċi fl-Unjoni Ewropea u fejn applikabbli għal pajjiżi terzi.

Fl-2026, il-Kummissjoni se tiffaċilita rispons rapidu għall-emerġenzi tas-saħħa billi tappoġġa l-identifikazzjoni lokali ta’ theddid permezz ta’ laboratorji li jistgħu jiġu varati faċilment u lesti għall-użu għal riskji bijoloġiċi u kimiċi f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza, inkluż għal skopijiet militari, li jippermettu lill-komunitajiet affettwati jirċievu l-appoġġ dijanjostiku li jeħtieġu, meta u fejn ikun l-aktar meħtieġ.

F’konformità mal-Istrateġija għal Unjoni tal-Preparatezza 32 , u filwaqt li tibni fuq il-mekkaniżmi ta’ kooperazzjoni eżistenti, il-Kummissjoni se żżid il-koordinazzjoni u l-kooperazzjoni bejn l-entitajiet ċivili u militari, b’mod partikolari fir-rigward ta’ kontromiżuri mediċi li huma meħtieġa kemm għall-popolazzjoni ċivili kif ukoll għall-militar, biex tipprepara u tirrispondi aħjar għall-emerġenzi tas-saħħa. Il-Kummissjoni tikkunsidra wkoll li tindirizza l-varar ta’ kontromiżuri mediċi f’diskussjonijiet mal-forzi armati, filwaqt li tingrana teknoloġiji ġodda bħad-droni u l-loġistika militari biex tippermetti l-varar rapidu, u t-trasport sigur.

Biex tiffaċilita l-konsenja tal-aħħar mil, il-Kummissjoni se tippromwovi l-iżvilupp tal-infrastruttura tad-distribuzzjoni, bħall-infrastruttura tal-katina ta’ tkessiħ, u teknoloġiji b’restrizzjonijiet loġistiċi aktar baxxi li jiffaċilitaw it-tnedija u l-varar fl-aktar ambjenti vulnerabbli.

Fil-livell globali, fl-2026, il-Kummissjoni se tiżviluppa proċeduri standardizzati għal ftehimiet ta’ kondiviżjoni dwar kontromiżuri mediċi mas-sħab globali, biex f’każ ta’ kriżi tħaffef il-konsenja lejn il-pajjiżi affettwati, filwaqt li tibni fuq it-tagħlimiet meħuda mir-rispons b’suċċess riċenti għat-tifqigħa tal-mpox fl-Afrika bl-użu ta’ approċċ ta’ Tim Ewropa. F’dak ir-rigward, se tiġi segwita kollaborazzjoni msaħħa ma’ Gavi, l-Alleanza għall-Vaċċini, u l-UNICEF.

V.KOOPERAZZJONI U KOORDINAZZJONI GLOBALI DWAR KONTROMIŻURI MEDIĊI

Id-disponibbiltà globali ta’ kontromiżuri mediċi kienet kwistjoni kritika matul it-tifqigħat kbar reċenti kollha ta’ mard infettiv, u s-solidarjetà globali hija essenzjali. It-theddid għas-saħħa ma jieqafx mal-fruntieri tal-UE u jirrikjedi kollaborazzjoni b’saħħitha u impenn diplomatiku bejn is-setturi kemm fil-livell tal-UE kif ukoll f’dak globali. L-UE se tkompli taħdem mas-sħab globali biex tindirizza l-isfidi relatati mal-identifikazzjoni tat-theddid, mal-iżvilupp ta’ kontromiżuri mediċi, u mat-tisħiħ tal-ktajjen ta’ provvista, billi tinvesti aktar fl-innovazzjoni u fis-sigurtà tal-provvista.

5.1 Koordinazzjoni Globali u tal-UE

Fil-livell tal-UE, il-Kummissjoni qed tiżviluppa Pjan ta’ Prevenzjoni, ta’ Preparatezza u ta’ Rispons tal-Unjoni li se jiddeskrivi d-dispożizzjonijiet dwar l-arranġamenti konġunti għall-governanza, il-kapaċitajiet u r-riżorsi biex l-Istati Membri jiġu appoġġati fil-prevenzjoni u l-preparatezza, kif ukoll għar-rispons għal theddida transkonfinali serja għas-saħħa.

Is-servizzi tal-Kummissjoni u s-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna se jsaħħu l-koordinazzjoni mal-Istati Membri, mal-aġenziji tal-UE, u mas-sħab globali biex jiżguraw l-identifikazzjoni fil-pront ta’ kwalunkwe theddida emerġenti għas-saħħa għall-UE u għad-dinja, filwaqt li jiffaċilitaw l-aċċess rapidu u ekwu għall-kontromiżuri mediċi. Dan jirrifletti wkoll is-sejbiet tar-rieżami tal-HERA 33 li nnutaw li l-attivitajiet fil-qasam tal-kontromiżuri mediċi jikkontribwixxu biex jinbena qafas robust għas-sigurtà tas-saħħa globali.

Huma essenzjali sistemi effettivi ta’ twissija madwar id-dinja għal theddid ġdid li jirrikjedi kontromiżuri mediċi biex jiġu żviluppati u distribwiti minnufih kontromiżuri mediċi xierqa, filwaqt li r-riċerka medika, il-produzzjoni farmaċewtika, u l-ktajjen ta’ provvista huma intrinsikament globali. Dan jenfasizza l-ħtieġa għal sforzi koordinati fil-livell globali biex jitħaffu r-riċerka u l-iżvilupp ta’ kontromiżuri mediċi ġodda u tissaħħaħ is-sigurtà tal-provvista tagħhom. Il-koordinazzjoni globali hija kritika biex twaqqaf kwalunkwe tifqigħa ġdida lokalment qabel ma din taqsam il-fruntieri jew tinbidel f’pandemija.

Din hija r-raġuni għaliex l-UE beħsiebha tirdoppja l-enfasi tagħha fuq is-sigurtà tas-saħħa globali, billi ssaħħaħ il-kollaborazzjoni mal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO, World Health Organization), maċ-Ċentru tal-Afrika għall-Kontroll u l-Prevenzjoni tal-Mard (Africa CDC, African Centre for Disease Control and Prevention), u ssaħħaħ ir-rwol tas-sħubijiet tar-riċerka dwar is-saħħa globali tal-mard infettiv bħas-Sħubija għall-Provi Kliniċi bejn Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw tas-Saħħa Globali (EDCTP3, Global Health European and Developing Countries Clinical Trials Partnership) 34 , li għandha l-għan li tavvanza r-riċerka u l-iżvilupp u l-eżiti fil-qasam tas-saħħa fl-Afrika sub-Saħarjana. Barra minn hekk, il-Kummissjoni se tkompli tikkollabora ma’ proġetti oħrajn ta’ koordinazzjoni tal-finanzjaturi tar-riċerka u l-iżvilupp, bħall-Kollaborazzjoni Globali ta’ Riċerka għat-Tħejjija għall-Mard Infettiv (GloPID-R, Global Research Collaboration for Infectious Disease Preparedness) 35 .

Il-Kummissjoni u d-WHO jikkollaboraw b’mod estensiv dwar il-prevenzjoni, il-preparatezza u r-rispons għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa permezz ta’ kooperazzjoni u appoġġ tekniċi, kontribuzzjonijiet finanzjarji, kif ukoll inizjattivi konġunti. Biex tkompli tissaħħaħ din il-kooperazzjoni, b’mod partikolari fir-rigward ta’ prijoritajiet u attivitajiet konġunti, iż-żewġ partijiet beħsiebhom jistabbilixxu qafas għal kooperazzjoni msaħħa f’konformità mal-Artikolu 30 tar-Regolament 2022/2371 sal-2026.

L-UE se tkompli wkoll tiżviluppa sħubijiet eżistenti jew ġodda dwar kontromiżuri mediċi ma’ organizzazzjonijiet jew pajjiżi reġjonali fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE)/l-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles (EFTA, European Free Trade Association), ir-reġjun Indo-Paċifiku, l-Amerika Latina (jiġifieri l-Organizzazzjoni Pan-Amerikana tas-Saħħa), u pajjiżi magħżula bħall-Kanada u r-Renju Unit dwar kwistjonijiet tas-sigurtà tas-saħħa globali.

Filwaqt li tibni fuq inizjattivi fil-qafas tal-istrateġija Global Gateway bħall-Inizjattiva tat-Tim Ewropa dwar il-Manifattura u l-Aċċess għall-Vaċċini, il-Mediċini, u t-Teknoloġiji tas-Saħħa (MAV+, Manufacturing and Access to Vaccines+) fl-Afrika u l-inizjattiva bireġjonali UE-LAC dwar il-manifattura lokali tal-vaċċini u tat-teknoloġija tas-saħħa, il-Kummissjoni se tkompli tappoġġa l-iżvilupp ta’ kapaċitajiet tal-produzzjoni reġjonali għall-vaċċini, il-mediċini u t-teknoloġiji tas-saħħa, inklużi kontromiżuri mediċi, fir-reġjuni sħab. F’dak ir-rigward, l-UE se tieħu sehem ukoll fil-Koalizzjoni Globali tal-G20 dwar il-Produzzjoni Reġjonali u Lokali 36 . Il-Kummissjoni se tesplora wkoll modi kif iżżid il-kapaċità tal-produzzjoni u s-sigurtà tal-katina ta’ provvista tal-kontromiżuri mediċi fil-viċinat tagħna, filwaqt li tqis l-istudju li se jiġi ffinalizzat dalwaqt dwar il-Balkani tal-Punent 37 u l-kapaċità tal-produzzjoni tal-prodotti mediċinali tal-Ukrajna, u globalment, billi tkompli timpenja ruħha ma’ sħab bħall-Indja u ċ-Ċina biex tindirizza l-konġestjonijiet fil-katina ta’ provvista.

5.2 Kooperazzjoni bejn iċ-ċivil u l-militar

Il-pandemiji, id-disponibbiltà ta’ sustanzi kimiċi jew bijoloġiċi, u infezzjonijiet reżistenti għall-antibijotiċi jippreżentaw theddid mhux biss għas-saħħa pubblika iżda wkoll għas-sigurtà, li jaffettwa kemm lill-pubbliku kif ukoll lill-militar. Il-kontromiżuri mediċi meħtieġa għall-użu ċivili fl-isptarijiet jew għall-użu militari tal-ewwel linja huma ta’ spiss l-istess. Barra minn hekk, ġew żviluppati xi kontromiżuri mediċi għal skopijiet doppji, jiġifieri biex jindirizzaw mard ta’ interess kemm minn perspettiva tas-saħħa ċivili kif ukoll minn perspettiva ta’ bijodifiża militari, u b’hekk jaqdu l-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika ċivili billi jikkontrollaw it-tifqigħat u fl-istess ħin jappoġġaw l-istat ta’ tħejjija militari, kif jista’ jintwera permezz ta’ vaċċini attwali tal-ġenerazzjoni ġdida kontra l-ġidri u l-mpox. Din hija r-raġuni għaliex it-tisħiħ tal-kooperazzjoni ċivili-militari dwar il-kontromiżuri mediċi huwa kruċjali biex tissaħħaħ it-tħejjija soċjali u militari tagħna għall-emerġenzi u biex jissaħħu r-riċerka u l-iżvilupp, kif ukoll il-kapaċità tal-produzzjoni u tal-varar.

Il-kontromiżuri mediċi jirrappreżentaw wieħed mis-setturi bl-aktar valur miżjud għall-kooperazzjoni ċivili-militari. Bl-ingranaġġ tar-riċerka, ix-xiri (konġunt), l-akkwist (konġunt) jew il-kumulazzjoni ta’ riżervi, il-varar tal-loġistika u ta’ emerġenza, il-kollaborazzjoni ċivili-militari għandha l-potenzjal li ttejjeb b’mod sinifikanti l-preparatezza u r-rispons għat-theddid transkonfinali. Il-Kummissjoni beħsiebha tibda djalogu miftuħ mal-Ministeri tad-Difiża fl-Istati Membri biex tesplora modi prattiċi biex ittejjeb il-kapaċità tal-interoperabbiltà u tar-rispons fil-qasam tal-kontromiżuri mediċi.

Billi tibbaża fuq l-objettiv tal-White Paper għall-Prontezza tad-Difiża Ewropea 2030 38 , fl-2025, il-Kummissjoni diġà stabbiliet grupp ta’ ħidma tal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa 39 dwar il-kooperazzjoni ċivili-militari dwar il-preparatezza għas-sigurtà tas-saħħa, biex tappoġġa l-kollaborazzjoni fis-sigurtà tas-saħħa bejn l-awtoritajiet ċivili u militari mill-Istati Membri, filwaqt li jaġixxi wkoll bħala pjattaforma biex jiġu diskussi kontromiżuri mediċi flimkien ma’ kwistjonijiet aktar estiżi dwar il-kooperazzjoni fis-sigurtà tas-saħħa. Il-proġetti PESCO COUNTERACT u RESILIENCE ffinanzjati permezz tal-Fond Ewropew għad-Difiża, huma eżempji ta’ inizjattivi ta’ suċċess li rawmu l-kooperazzjoni ċivili-militari għall-iżvilupp ta’ kontromiżuri mediċi.

Sabiex issaħħaħ il-preparatezza għal theddid CBRN u dak relatat mal-kunflitti armati li jirrikjedi kontromiżuri mediċi, fl-2026, il-Kummissjoni se tiżviluppa inizjattiva Medifence bl-għan li tiżgura d-disponibbiltà u l-aċċess għal kontromiżuri mediċi rilevanti għal dak it-theddid, mill-identifikazzjoni sal-ewwel rispons. Din l-inizjattiva se tibni fuq l-azzjonijiet attwali fil-qafas tal-Programm l-UE għas-Saħħa u tal-Fond Ewropew għad-Difiża, fuq l-inizjattivi tal-Aġenzija Ewropea għad-Difiża u tal-Istati Membri, u se tgħin biex jissaħħu aktar is-sinerġiji ċivili-militari fir-riċerka u l-iżvilupp. L-inizjattiva se tinkludi diversi azzjonijiet, inklużi:

·l-iżvilupp ta’ lista mqassra ta’ kontromiżuri mediċi essenzjali għal sitwazzjonijiet ta’ aggressjoni armata u gwerra ibrida; kif ukoll, biex tgħin tingħata prijorità lill-valutazzjonijiet tal-vulnerabbiltà;

·l-appoġġ għall-iżvilupp ta’ għodod, bħall-bijosensuri, għodod molekulari, metagenomiċi u tal-ispettroskopija, biex jissaħħu d-detezzjoni fil-pront, l-identifikazzjoni u d-dijanjożi ta’ aġenti CBRN magħrufa kif ukoll ġodda;

·l-appoġġ għall-iżvilupp ta’ pjattaformi għall-iskoperti farmaċewtiċi għat-tfassil ta’ antitossini, speċjalment għal aġenti bijoloġiċi u kimiċi ġodda, u għal aġenti li bħalissa ma għandhomx disponibbli għażliet ta’ trattamenti effettivi;

·l-akkwist, inkluż permezz ta’ akkwist konġunt tal-UE u l-kumulazzjoni ta’ riżervi fil-livell nazzjonali jew tal-UE, kontromiżuri mediċi b’potenzjal ċivili-militari, inkluż fil-forma ta’ kits, biex jiġi żgurat aċċess aktar rapidu;

·l-appoġġ għall-aċċess għal prodotti avvanzati għall-kura tal-feriti, tagħmir protettiv personali reżistenti għall-pandemiji, bħal respiraturi u lbies bi prestazzjoni għolja u li jista’ jerġa’ jintuża, u apparat mediku. Dan se jtejjeb ir-rispons effettiv għal inċidenti CBRN u għal dawk b’ammont kbir ta’ vittmi.

Din l-inizjattiva se tibni kapaċitajiet tal-preparatezza u tar-rispons għat-theddid CBRN u għall-kunflitti armati kemm għall-persunal ċivili kif ukoll għal dak militari. Din se tikkomplementa inizjattivi oħrajn li għandhom jiġu żviluppati fil-qafas ta’ Pjan ta’ Azzjoni ġdid dwar il-Preparatezza u r-Rispons CBRN u se tingrana sinerġiji ma’ proġetti rilevanti possibbli li għandhom jiġu żviluppati fil-kuntest tal-Programm għall-Industrija tad-Difiża Ewropea (EDIP, European Defence Industrial Programme) li jmiss.

Barra minn hekk, fil-kuntest tad-Djalogu Strutturat bejn l-UE u n-NATO dwar ir-Reżiljenza, il-Kummissjoni, is-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna (SEAE) u l-Persunal Militari tal-Istati Membri se jippromwovu l-komplementarjetà tal-kooperazzjoni ċivili-militari tal-UE f’emerġenzi tas-saħħa, inkluż man-NATO. Il-kooperazzjoni se tissaħħaħ ukoll għall-eżerċizzji, bħall-Eżerċizzji Paralleli u Kkoordinati (PACE, Parallel and Coordinated Exercises) bejn l-UE u n-NATO, li jkopru xenarji ta’ tifqigħat u inċidenti b’ammont kbir ta’ vittmi. Il-Kummissjoni se tkompli wkoll tinvolvi ruħha mal-Grupp Konġunt tan-NATO dwar is-Saħħa u mal-Kumitat tal-Kapijiet tas-Servizzi Mediċi Militari biex issaħħaħ il-kooperazzjoni operazzjonali kif xieraq, filwaqt li tiffoka fost l-oħrajn fuq il-preparatezza għal inċidenti b’ammont kbir ta’ vittmi, u fuq loġistiċi mediċi.

5.3 Kollaborazzjoni pubblika u privata

Il-kollaborazzjoni tas-settur privat u pubbliku hija essenzjali biex jiżdiedu l-iżvilupp, id-disponibbiltà u l-aċċess għal kontromiżuri mediċi kemm matul il-preparatezza kif ukoll fi żminijiet ta’ kriżi. Dan huwa kruċjali biex isir l-aħjar użu mir-riżorsi, mill-għarfien espert u mill-innovazzjoni kollha mis-setturi rilevanti kollha involuti fiċ-ċiklu tal-ħajja tal-iżvilupp tal-kontromiżuri mediċi.

Illum, il-Kummissjoni tibni fuq network uniku ta’ partijiet ikkonċernati pubbliċi u privati involuti fl-iżvilupp u fil-provvista ta’ kontromiżuri mediċi. L-involviment tal-Istati Membri u tal-partijiet ikkonċernati jseħħ regolarment permezz ta’ fora differenti bħall-Bord tal-HERA, il-Forum Konġunt ta’ Kooperazzjoni Industrijali, il-Forum tas-Soċjetà Ċivili, in-network Saħħa Waħda dwar l-AMR 40 , jew avvenimenti bħall-Jiem tal-Industrija tal-HERA.

F’konformità mal-Istrateġija għal Unjoni tal-Preparatezza, il-Kummissjoni se ssaħħaħ il-kollaborazzjoni tas-settur pubbliku-privat f’fora eżistenti biex tiżviluppa soluzzjonijiet li jsaħħu d-disponibbiltà u s-sigurtà tal-provvista ta’ kontromiżuri mediċi f’konformità sħiħa mad-dritt tal-kompetizzjoni tal-UE. Kif imħabbar fl-Istrateġija għal Unjoni tal-Preparatezza, il-Kummissjoni u l-partijiet ikkonċernati se jiżviluppaw ukoll protokolli ta’ emerġenza pubbliċi-privati biex jiżguraw l-iżvilupp u d-disponibbiltà rapidi ta’ kontromiżuri mediċi f’każ ta’ emerġenzi. Barra minn hekk, il-Kummissjoni se tuża għodod bħal ATHINA għall-kondiviżjoni sigura u standardizzata tad-data bejn is-settur pubbliku u privat biex ittejjeb it-trasparenza u taċċellera l-iżvilupp tal-kontromiżuri mediċi.

VI.SENSIBILIZZAZZJONI TAL-POPOLAZZONI, INVOLVIMENT TAĊ-ĊITTADINI U ĦILIET RELATATI MAL-KONTROMIŻURI MEDIĊI

6.1 Ħaddiema b’ħiliet speċjalizzati

L-Ewropa trid tkun il-post fejn jiġu vvintati, żviluppati u manifatturati l-kontromiżuri mediċi tal-lum u ta’ għada. Biex tikseb dan, l-UE trid tkompli ssaħħaħ ir-riżerva tagħha ta’ diversi professjonisti ta’ talent fl-oqsma tas-saħħa u tal-kura — minn riċerkaturi u manifatturi għal tobba u persuni li jindukraw. Dawn jeħtieġ li jkunu mgħammra bil-ħiliet u l-għarfien espert it-tajba biex jissodisfaw kemm il-bżonnijiet attwali kif ukoll dawk futuri tas-saħħa pubblika, u biex isaħħu l-kapaċitajiet tagħna tal-preparatezza u tar-rispons għall-kontromiżuri mediċi.

Bħala parti mill-Unjoni tal-Ħiliet 41 , il-Kummissjoni se tkompli tinvesti fit-tisħiħ tat-talenti domestiċi u tal-ħaddiema b’ħiliet speċjalizzati tagħna u biex tattira l-aqwa riċerkaturi u innovaturi tad-dinja. Sabiex tappoġġa l-iżvilupp, il-produzzjoni u l-provvista ta’ kontromiżuri mediċi fuq quddiem fil-livell globali u li jibqgħu validi għall-futur, l-UE trid tinvesti f’impjiegi ta’ kwalità f’dan il-qasam, inklużi miżuri biex jittejbu l-istandards ta’ żvilupp professjonali kontinwu, il-gwida għall-forza tax-xogħol, kif ukoll tiffaċilita l-aċċess għall-opportunitajiet ta’ tagħlim. Huwa daqstant ieħor importanti li tinbena komunità ta’ riċerkaturi u prattikanti tal-kontromiżuri mediċi li jistgħu jfasslu l-interventi tas-saħħa biex jissodisfaw id-diversi ħtiġijiet tal-gruppi u l-komunitajiet.

6.2 Timijiet reżiljenti ta’ rispons għas-saħħa

Il-varar effettiv tal-kontromiżuri mediċi jirrikjedi wkoll forza tax-xogħol b’saħħitha u reżiljenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa biex tiġi żgurata l-identifikazzjoni rapida tat-tifqigħat u l-amministrazzjoni tal-kontromiżuri. Filwaqt li tibni fuq inizjattivi bħat-Timijiet Mediċi ta’ Emerġenza tal-ECDC taħt ir-rescEU li jappoġġaw ir-rispons għall-emerġenza tas-saħħa fil-pajjiżi affettwati, il-Kummissjoni ssaħħaħ il-bini tal-kapaċità tal-preparatezza għall-emerġenza tas-saħħa permezz ta’ taħriġ u skambju tal-aħjar prattiki inkluż dwar il-kumulazzjoni ta’ riżervi u l-akkwist konġunt.

6.3 Preparatezza, sensibilizzazzjoni u involviment taċ-ċittadini fil-qasam tas-saħħa

Il-preparatezza għat-theddid għas-saħħa hija responsabbiltà kollettiva u jrid ikollha approċċ ibbażat fuq l-evidenza msejjes fuq ix-xjenza u appoġġat minnha. Huma vitali l-fehim tar-rispons taċ-ċittadini għall-emerġenzi u t-tneħħija tal-ostakli tal-imġiba li jistgħu jimpedixxu l-effiċjenza tar-rispons. Il-komunikazzjoni u l-informazzjoni effettivi u inklużivi dwar ir-riskju u l-emerġenza huma kritiċi biex tinbena l-fiduċja taċ-ċittadini u tal-komunitajiet billi jiżdiedu s-sensibilizzazzjoni, l-involviment u l-aċċess għal informazzjoni ta’ kwalità għolja u bbażata fuq l-evidenza. L-iżgurar tal-aċċessibbiltà tal-komunikazzjonijiet u tal-informazzjoni dwar l-emerġenza huwa essenzjali biex jiġi żgurat li l-persuni b’diżabbiltà jkunu jistgħu jitolbu u jirċievu għajnuna f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza.

Sabiex terġa’ tinkiseb il-fiduċja u l-kunfidenza fil-kontromiżuri mediċi bħall-vaċċini, l-UE se tiżviluppa blueprints b’rakkomandazzjonijiet għall-użu tagħhom f’sitwazzjonijiet kritiċi, u se tiġġieled b’mod rigoruż kontra l-miżinformazzjoni u d-diżinformazzjoni billi tikkollabora ma’ pjattaformi online, ittejjeb il-programmi dwar il-litteriżmu diġitali fis-saħħa u timplimenta mekkaniżmi ta’ verifika tal-fatti. F’emerġenza tas-saħħa severa, id-disseminazzjoni intenzjonata ta’ miżinformazzjoni u ta’ diżinformazzjoni — inkluż il-manipulazzjoni koordinata u d-distorsjoni tal-fatti xjentifiċi għal kisbiet politiċi jew oħrajn — tiswa l-ħajja u trid tiġi evitata jew miġġielda bil-qawwa. Biex tappoġġa dan, il-Kummissjoni tibni fuq għarfien ibbażat fuq l-evidenza dwar komunikazzjoni effettiva tar-riskju u l-fatturi li jistgħu jsaħħu r-reżiljenza pubblika kontra informazzjoni falza jew qarrieqa matul l-emerġenzi 42 .

Il-Kummissjoni se tkompli taħdem mad-WHO dwar l-immunizzazzjoni u l-preparatezza. L-UE se tippromwovi l-iżvilupp ta’ kontromiżuri mediċi sensittivi għall-età u għall-ġeneru, biex tirrispondi b’mod effettiv għal bżonnijiet differenti u tipproteġi aħjar lill-gruppi vulnerabbli mit-theddid għas-saħħa. B’mod partikolari, il-Kummissjoni se tidentifika l-ostakli sistemiċi li jipprevjenu lin-nisa u lill-popolazzjonijiet vulnerabbli milli jaċċessaw vaċċini, terapewtika u dijanjostika, f’kollaborazzjoni mill-qrib mal-ECDC u mal-Forum tas-Soċjetà Ċivili tal-HERA. Sabiex jiġu miġġielda l-manipulazzjoni tal-informazzjoni u interferenza minn barranin (FIMI, foreign information manipulation and interference), għandu jsir użu sħiħ mis-sett ta’ għodod FIMI tal-UE, mill-Att dwar is-Servizzi Diġitali, u minn għodod u dispożizzjonijiet legali rilevanti oħrajn.

KONKLUŻJONI

L-Istrateġija tal-UE għall-Kontromiżuri Mediċi għandha l-għan li tagħti spinta lir-reżiljenza, il-preparatezza u r-rispons kollettivi biex l-Ewropa u d-dinja jinżammu sikuri mit-theddid għas-saħħa, irrispettivament u indipendentement mill-kawża jew l-oriġini tal-emerġenza tas-saħħa.

F’ambjent ta’ sigurtà li qed jinbidel malajr, huwa kruċjali għall-UE u għall-Istati Membri tagħha li jsaħħu l-istat ta’ tħejjija, ir-reżiljenza u r-rispons b’rabta mas-saħħa fil-qasam tal-kontromiżuri mediċi, b’approċċ “Saħħa Waħda”, komprensiv minn tarf sa tarf, mir-riċerka sal-varar. It-trattament tal-kontromiżuri mediċi, bħala prodotti strateġiċi, jirrikjedi investimenti sinifikanti kemm mis-settur pubbliku kif ukoll minn dak privat. Dawn huma investimenti fil-preparatezza u fir-reżiljenza tas-soċjetà, u fil-bini ta’ Ewropa aktar sikura u aktar f’saħħitha għal kulħadd.

(1)

  Ir-Regolament (UE) 2022/2371 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa

(2)

Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2022/2371 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi pjan ta’ prevenzjoni, tħejjija u rispons tal-Unjoni biex tippromwovi rispons effettiv u koordinat għal theddid transkonfinali għas-saħħa fil-livell tal-Unjoni.

(3)

B’mod partikolari, għandha tingħata attenzjoni lill-bżonnijiet ta’ persuni b’diżabbiltà, żgħażagħ u persuni akbar fl-età, u ta’ minoranzi razzjali jew etniċi. Il- qafas tal-Unjoni tal-Ugwaljanza jippromwovi aċċess ugwali għas-saħħa għal kulħadd.

(4)

  Safer Together Strengthening Europe’s Civilian and Military Preparedness and Readiness .

(5)

  The future of European competitiveness — A competitiveness strategy for Europe .

(6)

  L-Istrateġija Ewropea għal Unjoni tal-Preparatezza .

(7)

z  Boxxla għall-Kompetittività tal-UE .

(8)

L-Istrateġija għall-Kumulazzjoni tar-Riżervi tal-UE COM(2025)528

(9)

Saru konsultazzjonijiet mal-Istati Membri permezz tal-Bord tal-HERA

(10)

Il-mard li jinġarr minn vettur jammonta għal aktar minn 17 % tal-mard infettiv kollu, filwaqt li jikkawża aktar minn 700 000 mewta fis-sena, bil-biċċa l-kbira tal-imwiet iseħħu fi tfal taħt il-5 snin. (WHO, 2024).

(11)

L-ewwel Valutazzjoni tar-Riskju Klimatiku fl-Ewropa , ippubblikata f’Marzu 2024, tisħaq li dan l-aħħar, il-mard li jinġarr min-nemus u mill-qurdien tfaċċa jew espanda l-firxa tiegħu fl-UE, inkluż il-virus tan-Nil tal-Punent, dak taċ-chikungunya, id-dengue, il-marda ta’ Lyme, l-enċefalite li tinġarr mill-qurdien, u d-deni emorraġiku tal-Kongo-Krimean.

(12)

Fil- The Global Risks Report 2025 , l-avvenimenti ta’ temp estrem ġew ikklassifikati bħala l-ogħla riskji fuq perjodu ta’ 10 snin.

(13)

L-AMR bħalissa hija responsabbli għal aktar minn 35 000 mewta kull sena fl-UE/fiż-ŻEE, u l-istimi min-NU jissuġġerixxu li sal-2050 l-għadd ta’ mwiet annwali attribwibbli għall-AMR jista’ jiżdied għal 10 miljun globalment u għal 390 000 fl-UE/fiż-ŻEE.

(14)

  https://pandemichub.who.int/

(15)

ATHINA se tippermetti deċiżjonijiet aktar rapidi u mmexxija mid-data matul emerġenzi tas-saħħa. Hija mfassla biex tintegra diversi sorsi tad-data — minn ġewwa l-Kummissjoni, pjattaformi b’sors miftuħ, u servizzi kummerċjali — biex ittejjeb l-appoġġ strateġiku għall-prijoritizzazzjoni tal-identifikazzjoni bikrija relatat mal-kontromiżura medika, u l-koordinazzjoni tar-rispons. Fil-futur, se tingrana wkoll għodod tal-immudellar u s-simulazzjoni li jaħdmu bl-IA biex tiġi appoġġata l-preparatezza fil-qasam tal-kontromiżuri mediċi għal firxa ta’ xenarji ta’ theddid li qed jevolvu.

(16)

  Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2022/2372 tal-24 ta’ Ottubru 2022 dwar qafas ta’ miżuri għall-iżgurar tal-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni.

(17)

Il-Lista tal-UE ta’ kontromiżuri mediċi għal theddid prijoritarju se tkopri kemm il-kontromiżuri kummerċjalizzati kif ukoll dawk mediċi li qed jiġu żviluppati (inkluż iżda mhux limitat għal prodotti mediċinali) biex jiġi indirizzat theddid speċifiku bil-potenzjal li joħoloq emerġenza tas-saħħa pubblika. Il-lista tikkomplementa l-lista tal-Unjoni ta’ mediċini kritiċi li tidentifika l-mediċini tal-bniedem li l-provvista kontinwa tagħhom titqies bħala prijorità fl-UE.

(18)

Għal emerġenzi radjoloġiċi u nukleari, l-UE topera s-Sistema Komunitarja ta’ Skambju ta’ Informazzjoni Radjoloġika Urġenti (ECURIE, European Community Urgent Radiological Information Exchange System).

(19)

L-Artikolu 17 tad- Direttiva (UE) 2024/3019 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Novembru 2024 dwar it-trattament tal-ilma mormi urban (riformulazzjoni) jirrikjedi li l-Istati Membri jistabbilixxu sistemi nazzjonali għas-sorveljanza tal-ilmijiet mormija urbani tagħhom ta’ parametri rilevanti tas-saħħa pubblika, inkluż l-AMR. Fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, hija meħtieġa sorveljanza tal-parametru(i) rilevanti tas-saħħa.

(20)

Il-Laboratorji ta’ Referenza tal-UE għas-saħħa pubblika huma konsorzji ta’ laboratorji maħtura skont l-Artikolu. 15 tar-Regolament dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa ( Ir-Regolament (UE) 2022/2371 ) li jipprovdi appoġġ lil-laboratorji ta’ referenza nazzjonali fil-qasam tad-dijanjostika ta’ referenza (inkluż il-protokolli tal-ittestjar), il-materjali ta’ referenza, is-sorveljanza, in-notifika u r-rispons għat-tifqigħat, il-pariri xjentifiċi, ir-riċerka, l-assigurazzjoni tal-kwalità, l-uniformizzazzjoni tat-taħriġ u tar-rapportar. Bħalissa, ġew innominati disa’ EURLs għas-saħħa pubblika: https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-diseases/surveillance-and-early-warning/eu-reference-laboratories-public-health_en  

(21)

Pereżempju, DURABLE  kien responsabbli għall-avvanzi xjentifiċi importanti tal-effett protettiv tal-vaċċini kontra l-influwenza u għat-trażmissjoni tal-H5 (l-influwenza avjarja) fuq l-annimali, li jappoġġa lill-Kummissjoni fit-tħejjija għal tifqigħat potenzjali u jinforma dwar l-effettività ta’ MCMs eżistenti u l-ħtieġa għal aktar attivitajiet tar-riċerka u l-iżvilupp.

(22)

Fl-2022, 40 % tal-vaċċini tad-dinja kontra l-COVID-19 ġew esportati mill-UE.

(23)

  Choose Europe for life sciences A strategy to position the EU as the world’s most attractive place for life sciences by 2030

(24)

  L-Istrateġija tal-UE dwar l-Istartups u l-Iscaleups .

(25)

  Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi qafas għat-tisħiħ tad-disponibbiltà u s-sigurtà tal-provvista ta’ prodotti mediċinali kritiċi kif ukoll id-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali ta’ interess komuni u l-aċċessibbiltà tagħhom, u li jemenda r-Regolament (UE) 2024/795 .

(26)

Kemm idum il-perjodu tal-Qafas Finanzjarju Pluriennali 2021–2027, l-Aċċelleratur tal-Kontromiżuri Mediċi jista’ jiġi appoġġat permezz tal-programmi tal-UE bħal Orizzont Ewropa u l-Programm l-UE għas-Saħħa.

(27)

  Il-Kummissjoni wiegħdet EUR 225 miljun biex tistabbilixxi kuntratti Qafas biex tħaffef l-iżvilupp ta’ vaċċini tal-influwenza tal-ġenerazzjoni li jmiss.  

(28)

Il-Kummissjoni se tkompli tappoġġa lill-Istati Membri permezz tal-“Azzjoni Konġunta JAMRAI 2”, biex tgħinhom jimplimentaw il-Pjanijiet ta’ Azzjoni Nazzjonali tagħhom u jimxu lejn il-kisba tal-miri għall-2030. https://eu-jamrai.eu/

(29)

  Ir-Regolament (UE) 2024/2747 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Ottubru 2024 li jistabbilixxi qafas ta’ miżuri relatati ma’ emerġenzi tas-suq intern u mar-reżiljenza tas-suq intern u li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2679/98 (Att dwar l-Emerġenzi u r-Reżiljenza tas-Suq Intern) . 

(30)

  Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2022/2372 tal-24 ta’ Ottubru 2022 dwar qafas ta’ miżuri għall-iżgurar tal-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni .

(31)

Emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni tista’ tiġi rikonoxxuta formalment mill-Kummissjoni f’sitwazzjonijiet fejn it-theddida transkonfinali serja għas-saħħa tipperikola s-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, f’konformità mal-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2022/2371.

(32)

  L-Istrateġija Ewropea għal Unjoni tal-Preparatezza .

(33)

  Rieżami tal-implimentazzjoni tal-operazzjonijiet tal-Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (HERA) .

(34)

  https://www.global-health-edctp3.europa.eu/index_en  

(35)

  https://www.glopid-r.org/  

(36)

Iffirmata fl-20 ta’ Mejju 2025 fil-marġini tal-Assemblea Dinjija tas-Saħħa f’Ġinevra.

(37)

  L-Albanija, il-Bożnija-Ħerzegovina, il-Kosovo*[*Dan l-isem huwa mingħajr preġudizzju għall-pożizzjonijiet dwar l-istatus, u huwa konformi mal-UNSC 1244 u l-Opinjoni tal-QIĠ dwar id-dikjarazzjoni tal-indipendenza tal-Kosovo], il-Montenegro, il-Maċedonja ta’ Fuq, u s-Serbja.

(38)

  Pjan ReArm Europe/Prontezza2030 .

(39)

L-Artikolu 4 tar-Regolament 2022/2371 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa

(40)

  https://health.ec.europa.eu/antimicrobial-resistance/eu-action-antimicrobial-resistance_mt#eu-amr-one-health-network

(41)

  L-Unjoni tal-Ħiliet .

(42)

Ċentru Konġunt tar-Riċerka — Ċentru ta’ Kompetenza dwar l-Għarfien dwar l-Imġiba

IL-KUMMISSJONI EWROPEA

Brussell, 9.7.2025

COM(2025) 529 final

ANNESSI

tal-

Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni

L-UE titħejja għall-kriżi tas-saħħa li jmiss: Strateġija għall-Kontromiżuri Mediċi

ANNESS 1: Valutazzjoni tal-2025 għall-Prijoritizzazzjoni tat-Theddid għas-Saħħa fir-rigward tal-kontromiżuri mediċi

L-għan tal-valutazzjoni tal-2025 tal-Kummissjoni għall-Prijoritizzazzjoni tat-Theddid għas-Saħħa fir-rigward tal-kontromiżuri mediċi (MCMs, medical countermeasures) huwa li jiġi identifikat theddid transkonfinali serju għas-saħħa li jeħtieġ azzjoni mmirata fil-livell tal-UE biex jiġu appoġġati l-aċċess għall-MCMs u d-disponibbiltà tagħhom, inklużi r-riċerka u l-iżvilupp, l-akkwist, il-kumulazzjoni ta’ riżervi u d-distribuzzjoni.

Il-proċess tal-prijoritizzazzjoni tat-theddid, ladarba jiġi kkonsolidat u filwaqt li jitqies il-feedback tal-partijiet ikkonċernati, se jkollu rwol ċentrali fil-prijoritizzazzjoni ta’ azzjoni futura tal-UE dwar il-kontromiżuri mediċi. Il-valutazzjoni tal-Prijoritizzazzjoni tat-Theddid għas-Saħħa tal-2025 tagħti ħarsa ġenerali lejn l-aktar theddid għas-saħħa rilevanti u lejn l-MCMs relatati, filwaqt li tibbaża fuq l-għarfien u l-kompetenza kurrenti. Filwaqt li tibni fuq valutazzjonijiet preċedenti, li ġew żviluppati f’kollaborazzjoni mill-qrib mal-Bord tal-Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (HERA, Health Emergency Preparedness and Response Authority), mal-Forum Konsultattiv tal-HERA, mas-servizzi tal-Kummissjoni u mal-aġenziji tal-UE, din il-valutazzjoni tipprovdi l-bażi għall-fehim tat-theddid għas-saħħa pubblika u għall-identifikazzjoni tal-ħtiġijiet għall-MCMs.

Il-prijoritizzazzjoni tat-theddid hija proċess dinamiku, konsultattiv u iterattiv li jevolvi kontinwament. Din il-valutazzjoni sservi bħala bażi għall-outreach u għall-involviment mal-partijiet ikkonċernati ewlenin, inklużi l-Istati Membri, istituzzjonijiet oħrajn tal-UE u l-komunità professjonali u xjentifika tal-kontromiżuri mediċi. Se tiffaċilita rispons koordinat u effettiv għat-theddid emerġenti. Filwaqt li tibni fuq dan il-kontribut, il-Kummissjoni qed tippjana li tippubblikaha lejn l-aħħar tal-2025 bħala Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal, u li taġġornaha sa mhux aktar tard mill-2027.

Il-valutazzjoni tal-Prijoritizzazzjoni tat-Theddid għas-Saħħa tal-2025 tidentifika erba’ kategoriji ewlenin ta’ theddid li jistgħu jiġu indirizzati permezz tal-MCMs:

·Viruses respiratorji jew ibbażati fuq il-kuntatt b’potenzjal pandemiku — viruses trażmissibbli ħafna bi storja jew bi probabbiltà li jikkawżaw tifqigħat fuq skala kbira u influwenzati minn eż. telf tal-bijodiversità;

·Viruses li jinġarru minn vettur jew minn annimali li huma meqjusa riżerva b’potenzjal epidemiku — viruses li t-tixrid tagħhom jiġi aċċellerat minħabba t-tibdil fil-klima u fatturi ambjentali oħrajn, li huma kkwalifikati bħala kategorija speċifika ta’ theddid minħabba r-rilevanza dejjem tikber tagħha għall-UE, il-kontinent li qed jisħon bl-aktar rata mgħaġġla;

·Reżistenza għall-antimikrobiċi (AMR, antimicrobial resistance); tħassib globali dejjem jiżdied li jhedded l-effikaċja tat-trattamenti eżistenti u jżid il-piż tal-mard infettiv;

·Theddid relatat mal-kunflitti armati u theddid kimiku, bijoloġiku, radjoloġiku u nukleari (CBRN, chemical, biological, radiological and nuclear).

Filwaqt li tikseb informazzjoni mill-attivitajiet Ewropej u globali, inkluża l-ħidma mwettqa mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO, World Health Organization), miċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC, European Centre for Disease Prevention and Control) u minn istituzzjonijiet tas-saħħa globali oħrajn, il-valutazzjoni tagħti prijorità lil 12-il familja ta’ viruses b’potenzjal pandemiku u epidemiku. Teżamina wkoll l-aktar żviluppi reċenti fix-xejriet tar-reżistenza għall-antimikrobiċi, tanalizza t-theddid CBRN emerġenti, u teżamina l-impatt tat-tibdil fil-klima fuq it-tixrid tal-mard infettiv.

1.Familji virali ta’ tħassib epidemiku u pandemiku

Il-proċess ta’ prijoritizzazzjoni tal-HERA qies il-valutazzjonijiet xjentifiċi u epidemjoloġiċi eżistenti, filwaqt li integra oqfsa globali u fil-livell tal-UE, inkluż mid-WHO u mill-ECDC. Il-metodoloġija użata tivvaluta l-potenzjal pandemiku, il-probabbiltà ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika madwar l-UE kollha, id-disponibbiltà tal-MCMs, u l-impatt tat-tibdil fil-klima fuq it-tixrid u s-severità tat-theddid virali.

Il-valutazzjoni tidentifika żewġ gruppi ta’ familji virali ta’ tħassib epidemiku u pandemiku li jistgħu jiġu indirizzati permezz tal-MCMs:

-Grupp 1: familji virali tal-ogħla prijorità, li joħolqu l-aktar riskju immedjat u sever għas-sigurtà tas-saħħa globali u tal-UE;

-Grupp 2: familji virali ta’ prijorità għolja, li jippreżentaw livelli serji iżda kemxejn aktar baxxi ta’ theddid immedjat.

1.1.Viruses respiratorji jew ibbażati fuq il-kuntatt b’potenzjal pandemiku 1

1.1.1.Grupp 1: Familji virali tal-ogħla prijorità

Il-Coronaviridae, inklużi SARS-CoV, MERS-CoV u SARS-CoV-2, jibqgħu ta’ tħassib minħabba t-trażmissibbiltà fl-ajru tagħhom, il-kapaċità tagħhom li jikkawżaw riżultati tal-mard severi, il-kapaċità tagħhom għat-trażmissjoni minn bniedem għal ieħor, ir-rata ta’ mutazzjoni relattivament rapida, u l-potenzjal għall-iżgiċċar mill-immunità, inkluża l-effettività mnaqqsa tal-vaċċini u ta’ xi prodotti terapewtiċi kontra varjanti emerġenti. Ma hemm l-ebda vaċċin jew trattament awtorizzat għall-SARS-CoV-1 jew għall-MERS-CoV, u d-disponibbiltà ġenerali tal-kontromiżuri mediċi għadha varjabbli.

L-Orthomyxoviridae, inklużi s-subtipi ta’ Influwenza A bħal H1, H2, H3, H5, H6, H7 u H10, jinkludu viruses tal-influwenza kemm staġunali kif ukoll potenzjalment pandemiċi. Dawn il-viruses huma ta’ tħassib peress li ta’ spiss jgħaddu minn mutazzjoni (deriva antiġenika), jgħaddu minn riassortiment rapidu (bidla antiġenika), u storikament ikkawżaw pandemiji globali. Għalkemm hemm id-disponibbiltà ta’ vaċċini kontra l-influwenza staġunali u ċerti razez ta’ influwenza żoonotika, l-effikaċja tagħhom hija limitata mill-varjabbiltà antiġenika, u jistgħu ma jipprovdux protezzjoni kontra razez pandemiċi ġodda.

Il-Filoviridae, inklużi l-viruses tal-Ebola u tal-Marburg, huma ta’ tħassib minħabba l-assoċjazzjoni tagħhom ma’ deni emorraġiku sever, rati għoljin tal-każijiet ta’ fatalità, u l-potenzjal tagħhom li jikkawżaw tifqigħat fuq skala kbira, b’mod partikolari fl-Afrika sub-Saħarjana. Il-każijiet importati b’mod sporadiku jibqgħu ta’ tħassib, u filwaqt li l-vaċċini u l-prodotti terapewtiċi bbażati fuq l-antikorpi monoklonali mmirati kontra ż-Zaire ebolavirus huma awtorizzati — l-ebda minn dawn ma huma awtorizzati għas-Sudan ebolavirus jew għall-virus Marburg —, għad hemm sfidi f’termini tal-aċċess ekwu, l-iskalabbiltà tal-produzzjoni u l-varar rapidu, b’mod partikolari f’ambjenti ta’ tifqigħat.

Il-Poxviridae, inklużi l-Monkeypox virus (li jikkawża l-mpox) u l-virus tal-variola (li jikkawża l-ġidri), għadhom ta’ tħassib fil-kuntest tal-bijoterroriżmu u tar-rilaxx aċċidentali, iżda anke fid-dawl tal-emerġenza possibbli ta’ razez ġodda u aktar virulenti tal-mpox. Il-vaċċini eżistenti jipprovdu protezzjoni inkroċjata parzjali, u d-disponibbiltà limitata ta’ opzjonijiet terapewtiċi effettivi tibqa’ sfida importanti.

1.1.2.Grupp 2: Familji virali tal-ogħla prijorità

Il-Paramyxoviridae, inkluż il-virus Nipah, joħolqu tħassib minħabba r-rata għolja ta’ fatalitajiet u l-potenzjal żoonotiku. Għalkemm bħalissa ma humiex ta’ theddida fl-UE, it-tibdil fil-klima u t-tfixkil tal-ħabitat qed ibiddlu x-xejriet tal-migrazzjoni u tal-ħabitat tal-farfett il-lejl, u dan qed iżid il-probabbiltà ta’ eventi ta’ spillover. Bħalissa ma hemm l-ebda vaċċin awtorizzat jew trattament speċifiku disponibbli.

Il-Picornaviridae, inklużi l-poljovirus u l-enteroviruses D68 u A71, għadhom ta’ tħassib minħabba r-riskju ta’ tifqigħat tal-poljo tat-tip selvaġġ jew derivat mill-vaċċin. Filwaqt li hemm disponibbli vaċċini effettivi kontra l-poljo, ma jeżisti l-ebda trattament awtorizzat għall-enteroviruses mhux tal-poljo.

1.2.Viruses li jinġarru minn vettur jew minn annimali li huma meqjusa riżerva b’potenzjal epidemiku

Il-familji virali f’din il-kategorija huma ta’ tħassib dejjem akbar għall-Ewropa minħabba li t-tibdil klimatiku u ambjentali huwa xprunatur dinamiku ħafna tat-tixrid tagħhom; dawn jitqassmu skont l-istess kriterji, fi gruppi tal-ogħla prijorità u ta’ prijorità għolja b’rabta mal-MCMs.

1.2.1.Grupp 1: Familji virali tal-ogħla prijorità

Il-Flaviviridae, inkluż tad-deni dengue, tal-Punent tan-Nil, tal-enċefalite li jinġarr mill-qurdien, tad-Deni Isfar, taż-Żika, u tal-enċefalite Ġappuniża, huma ta’ tħassib dejjem akbar minħabba li jinġarru minn vettur u minħabba l-firxa dejjem tespandi ta’ nemus u qrieden, xprunati mit-tibdil fil-klima. Filwaqt li jeżistu vaċċini għal xi flaviviruses, l-opzjonijiet tat-trattament huma limitati, u l-għadd ta’ każijiet li joriġinaw lokalment qed jiżdied f’partijiet tal-Ewropa.

1.2.2.Grupp 2: Familji virali tal-ogħla prijorità

It-Togaviridae, inkluż il-virus Chikungunya u l-virus tal-enċefalite ekwina tal-Venezwela, jirrappreżentaw theddida minħabba l-eżiti tal-mard severi u l-potenzjal tagħhom għal tixrid ġeografiku rapidu. Filwaqt li l-vaċċini awtorizzati ġodda għaċ-Chikungunya jirrappreżentaw progress kbir fit-trattament ta’ dawn il-viruses, għall-biċċa l-kbira tal-viruses ta’ din il-familja virali, bħall-viruses tal-enċefalite ekwina tal-Venezwela jew tal-Lvant, bħalissa ma hemmx disponibbiltà ta’ kontromiżuri mediċi.

L-Arenaviridae, inklużi l-mammarenaviruses Lassa, Junin u Lujo, kif ukoll  il-Hantaviridae, inklużi l-viruses Hantaan u Sin Nombre, huma patoġeni żoonotiċi li għandhom ir-rodituri bħala ospiti reservoir, u huma assoċjati ma’ deni emorraġiku virali u ma’ potenzjal epidemiku sinifikanti. Bħalissa ma hemm l-ebda vaċċin jew trattament speċifiku awtorizzat fl-UE.

Il-Phenuiviridae, inklużi l-virus tad-deni qawwi bis-sindromu tat-tromboċitopenia (SFTSV, severe fever with thrombocytopenia syndrome virus) u l-viruses tad-deni tal-Wied tar-Rift (RVFV, Rift Valley fever viruses), joħolqu theddida minħabba l-kapaċità tagħhom li jikkawżaw mard serju u tifqigħat fuq skala kbira. L-SFTSV jiġi trażmess primarjament mill-qrieden, filwaqt li l-RVFV jiġi trażmess min-nemus, b’mod partikolari l-ispeċijiet Aedes u Culex. Bħalissa ma hemm l-ebda vaċċin jew trattament antivirali speċifiku awtorizzati fl-UE.

In-Nairoviridae, inkluż il-virus tad-deni emorraġiku Krimea-Kongo (CCHFV, Crimean-Congo haemorrhagic fever virus), huma ta’ tħassib dejjem akbar għas-saħħa pubblika, u diġà huma endemiċi f’partijiet tan-Nofsinhar u tal-Lvant tal-Ewropa. Is-CCHFV huwa trażmess primarjament mill-qrieden Hyalomma, li l-firxa tagħhom qed tespandi minħabba t-tibdil fil-klima. Bħalissa, ma hemm l-ebda vaċċin awtorizzat jew trattament antivirali speċifiku disponibbli fl-UE.

Illustrazzjoni 1. Ħarsa ġenerali tal-familji virali prijoritizzati, inkluż immappjar parzjalment semikwantitattiv tal-attributi rilevanti. L-informazzjoni hija bbażata primarjament fuq sorsi disponibbli għall-pubbliku;. (Ċaħda ta’ responsabbiltà: Din l-illustrazzjoni hija maħsuba għal skopijiet ta’ informazzjoni ġenerali biss u ma tikkostitwix parir legali, mediku jew professjonali.) 

2.Reżistenza għall-antimikrobiċi

Ir-reżistenza għall-antimikrobiċi (AMR, antimicrobial resistance) tkompli tikber bħala waħda mill-aktar theddidiet urġenti għas-saħħa globali, li ddgħajjef l-effettività tat-trattamenti eżistenti u żżid il-piż tal-mard infettiv permezz ta’ kostijiet ogħla ta’ morbożità, mortalità u kura tas-saħħa. Fin-nuqqas ta’ azzjoni urġenti, l-AMR hija mbassra li sal-2050 issir kawża ewlenija ta’ mewt madwar id-dinja, b’fatalitajiet annwali li potenzjalment jilħqu l-10 miljun ruħ.

Fl-2021, l-AMR ikkontribwiet għal 4,71 miljun mewta globalment, b’1,14 miljun minnhom attribwiti direttament għal infezzjonijiet reżistenti. Fl-UE/ŻEE, kull sena jseħħu aktar minn 35 000 mewta minħabba infezzjonijiet tal-AMR, li jaffettwaw b’mod sproporzjonat lit-trabi, lill-anzjani u lill-persuni immunokompromessi. Il-pandemija tal-COVID-19 aggravat ir-reżistenza għall-antimikrobiċi, peress li ż-żieda fl-użu tal-antibijotiċi bħala l-aħħar miżura wasslet għal żieda fl-infezzjonijiet batteriċi u fungali reżistenti għal ħafna mediċini.

Id-WHO, bl-appoġġ tal-HERA, aġġornat il-prijoritizzazzjoni tal-patoġeni tal-AMR fil-livell globali, inkluż (i) WHO Bacterial Priority Pathogens List 2024 u (ii) WHO Fungal Priority Pathogens List 2022.

Il-valutazzjoni tenfasizza patoġeni ewlenin ta’ prijorità batterika, fosthom il-Mycobacterium tuberculosis reżistenti għar-rifampiċina. Tenfasizza wkoll li t-tuberkulożi reżistenti għar-rifampiċina (RR, rifampicin-resistant), b’reżistenza multipla (MDR, multi-resistant) u reżistenti għall-mediċini b’mod estensiv (XDR, extensively-resistant), għadha sfida kritika speċjalment f’reġjuni ta’ piż kbir. Tidentifika wkoll l-Enterobacterales reżistenti għaċ-ċefalosporini tat-tielet ġenerazzjoni, bħala fost il-prijoritajiet ewlenin. Barra minn hekk, id-data tas-sorveljanza tal-ECDC tissottolinja ulterjorment xejriet ta’ reżistenza li qed jiżdiedu u li huma ta’ tħassib fl-Enterobacterales reżistenti għal karbapenem u l-Enterococcus faecium reżistenti għall-vankomiċina. Fl-aħħar nett, ir-rati dejjem jiżdiedu tal-AMR f’N.gonorrhoeae fl-UE, u l-feġġa ta’ N.gonorrhoeae reżistenti għall-mediċini b’mod estensiv, huma ta’ tħassib kbir għas-saħħa pubblika globali.

L-analiżi tal-pipeline tal-antibijotiċi turi b’mod partikolari li filwaqt li l-għadd ta’ aġenti antibatteriċi fl-iżvilupp kliniku żdied fl-2023, ma huwiex biżżejjed biex jiġu indirizzati infezzjonijiet serji u biex jiġu kkomplementati l-antibijotiċi li qed isiru ineffettivi minħabba l-AMR. Il-pipeline attwali jkompli juri lakuna kbira fl-antibatteriċi b’attività kontra produtturi ta’ metallo-β-lattamażi (MBL, metallo-β-lactamase), filwaqt li qed tiżdied il-prevalenza ta’ dawk l-enzimi f’patoġeni reżistenti. Alternattivi għall-antibijotiċi bħall-użu ta’ batterjofagi u ta’ antikorpi monoklonali jistgħu jservu bħala opzjonijiet ta’ trattament alternattiv fil-futur qrib.

Fl-aħħar nett, il-patoġeni ta’ prijorità fungali, inklużi Cryptococcus neoformans, Candida auris, Aspergillus fumigatus, u Candida albicans jeħtieġu attenzjoni peress li joħolqu theddida dejjem akbar minħabba r-reżistenza multipla tagħhom għall-mediċini, b’mod partikolari għall-pazjenti immunokompromessi.

Il-pipeline antibatteriku tad-WHO tal-2023 jenfasizza tendenza lejn l-iżvilupp ta’ antibatteriċi bi spettru limitat li x’aktarx ikunu jeħtieġu użu miżjud ta’ dijanjostiċi rapidi biex jiġi żgurat li dawn il-prodotti bi spettru limitat jintużaw fil-pazjenti x-xierqa.

Il-vaċċini kontra l-infezzjonijiet virali kif ukoll dawk batteriċi jistgħu jikkontribwixxu għat-tnaqqis tat-tixrid tal-infezzjonijiet u tal-AMR billi jipprevjenu l-ħtieġa ta’ trattament bl-antimikrobiċi. Għalkemm qed jiġu żviluppati vaċċini ġodda, għadhom ma jeżistux vaċċini kontra patoġeni batteriċi ta’ prijorità għolja. 

Lil hinn mill-innovazzjoni insuffiċjenti, in-nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ ċerti antibijotiċi fl-UE għandu l-potenzjal li jaggrava t-theddida tal-AMR, jew billi jikkawża riskju dirett għall-pazjenti, jew billi jfixkel l-użu xieraq tal-antibijotiċi u konsegwentement jippromwovi l-feġġa u t-tixrid tal-AMR.

Fl-isfond ta’ din it-theddida b’ħafna aspetti u kumplessa, hija meħtieġa firxa wiesa’ ta’ MCM, li bħalissa qed ibatu minn nuqqas ta’ innovazzjoni kif ukoll ta’ aċċess, u jeħtieġu approċċ b’diversi aspetti, li jikkombina interventi ta’ spinta u ta’ ġibda biex jiżgura kemm l-iżvilupp ta’ antibatteriċi ġodda, kif ukoll id-disponibbiltà u l-aċċess ta’ antibatteriċi ġodda kif ukoll qodma, u ta’ MCM oħrajn. Dan huwa kkomplementat mill-ħidma tal-ECDC u ħidma oħra li għaddejja tal-Kummissjoni li ssaħħaħ is-sorveljanza u tippromwovi l-ġestjoni u l-użu responsabbli tal-AMR.

3.Theddid relatat mal-kunflitti armati u theddid kimiku, bijoloġiku, radjoloġiku u nukleari (CBRN, chemical, biological, radiological and nuclear)

Il-valutazzjoni tal-preparatezza għal inċidenti kimiċi, bijoloġiċi, radjoloġiċi u nukleari (CBRN) hija komponent ewlieni tal-ħidma biex tingħata spinta lis-sigurtà tas-saħħa tal-UE. Il-gwerra ta’ aggressjoni tar-Russja kontra l-Ukrajna u s-sitwazzjoni ġeopolitika ġeneralment aktar volatili żiedu l-ħtieġa ta’ preparatezza f’dan il-qasam.

Il-valutazzjoni tipprovdi ħarsa ġenerali dwar it-theddid CBRN kurrenti u tkopri wkoll it-theddid emerġenti u l-kontromiżuri mediċi li jistgħu jintużaw kontra dan it-theddid. Il-valutazzjoni tkopri d-disponibbiltà ta’ kontromiżuri mediċi għall-aġenti CBRN prijoritarji kollha, kif ukoll il-lakuni u l-kontromiżuri mediċi li qed jiġu żviluppati. Tiġi żviluppata f’konsultazzjoni mill-qrib mal-awtoritajiet ċivili fl-Istati Membri permezz ta’ proċess iterattiv. Din il-valutazzjoni fiha informazzjoni klassifikata, minħabba n-natura sensittiva tagħha, u ma hijiex disponibbli għall-pubbliku. It-theddid identifikat jinkludi:

Aġenti bijoloġiċi, inklużi l-antraċe, il-ġidri, id-deni emorraġiku u l-pesta. Dawn il-patoġeni, magħrufa għar-rati għoljin tal-każijiet ta’ fatalità tagħhom, u l-potenzjal tagħhom għall-użu bħala armi u għat-tfixkil soċjali, jibqgħu l-fokus primarju għall-inizjattivi ta’ bijodifiża.

Aġenti tal-gwerra kimika, inklużi aġenti nervini, aġenti li jikkawżaw nuffati, aġenti bbażati fuq sustanzi farmaċewtiċi u aġenti viżikanti. Dawn intużaw matul il-gwerra ċivili fis-Sirja u f’attakki mmirati fl-Ewropa u fl-Asja matul dawn l-aħħar deċennju.

Bijotossini, li huma koperti mill-Konvenzjoni dwar l-Armi Kimiċi kif ukoll mill-Konvenzjoni dwar l-Armi Bijoloġiċi, u jinsabu fost l-aġenti bijoloġiċi u kimiċi. Kien hemm diversi inċidenti li jinvolvu l-bijotossini fl-Ewropa mill-2018, inkluż fil-Ġermanja, fin-Norveġja u fir-Renju Unit, li enfasizzaw il-ħtieġa ta’ aktar kontromiżuri mediċi biex jipproteġu kontra u jittrattaw l-esponiment għall-bijotossini u l-ħsara kkawżata minnhom.

Theddid bijoloġiku u kimiku emerġenti. Il-bijoteknoloġija u l-kimika tal-komputazzjoni qed jagħmlu progress rapidu, u qed juru avvanzi promettenti fl-iżvilupp tal-mediċini iżda qed iġibu magħhom ukoll theddid potenzjali.

Theddid radjoloġiku u nukleari. Dan it-theddid huwa ta’ tħassib dejjem akbar fl-Ukrajna u fl-UE. Is-sitwazzjoni hija b’mod speċjali ta’ tħassib fir-rigward tal-impjant tal-enerġija nukleari ta’ Zaporizhzhya.

Bl-istabbiliment tar-rescEU, riżerva strateġika ta’ kapaċitajiet ta’ rispons għad-diżastri, il-Kummissjoni għamlet progress sostanzjali fil-kumulazzjoni ta’ tagħmir protettiv personali, għodod ta’ detezzjoni u ta’ dekontaminazzjoni, vaċċini u prodotti terapewtiċi meħtieġa fil-każ ta’ inċident CBRN. Qed isiru sforzi addizzjonali biex jiġu kkwantifikati l-ħtiġijiet potenzjali ta’ kontromiżuri mediċi għal theddid magħżul fil-każ ta’ inċident li jinvolvi kull aġent.

ANNESS 2: Pjan strateġiku tal-UE għall-kumulazzjoni ta’ riżervi ta’ kontromiżuri mediċi

Introduzzjoni

Il-Pjan Strateġiku tal-UE għall-Kumulazzjoni ta’ riżervi ta’ Kontromiżuri Mediċi (“il-pjan strateġiku”) huwa pilastru tal-approċċ minn tarf sa tarf tal-Istrateġija tal-UE għall-Kontromiżuri Mediċi. Dan jistabbilixxi qafas komprensiv u proattiv biex jissaħħu l-preparatezza u r-rispons rapidu għall-emerġenzi tas-saħħa permezz ta’ riżervi ta’ kontromiżuri mediċi (MCMs). 

Filwaqt li jibni fuq ir-rapport ta’ Niinistö 2 , l-Istrateġija għal Unjoni tal-Preparatezza 3 u l-Istrateġija għall-Kumulazzjoni tar-Riżervi tal-UE 4 , il-pjan strateġiku se jikkontribwixxi għat-tisħiħ tal-aċċess għal riżorsi kritiċi madwar l-UE, fil-qasam tal-kontromiżuri mediċi. Il-pjan strateġiku jibni fuq it-tagħlimiet tar-rispons għall-COVID-19 u tar-riżervi mediċi u kimiċi, bijoloġiċi, radjoloġiċi u nukleari (CBRN) attwali tar-rescEU. Il-pjan strateġiku jipproponi azzjonijiet biex jittejjeb il-qafas attwali u se jintuża bħala għodda biex jiggwida d-deċiżjonijiet futuri.  

L-istabbiliment ta’ kumulazzjoni ta’ riżervi ta’ kontromiżuri mediċi fil-livell tal-UE jfisser il-ħolqien u l-ġestjoni ta’ kapaċità strateġika b’enfasi speċifika fuq emerġenzi tas-saħħa pubblika globali jew fl-Ewropa kollha għall-protezzjoni taċ-ċittadini tal-UE. Ir-riżervi strateġiċi ta’ kontromiżuri mediċi jaġixxu bħala assigurazzjoni u jippermettu l-gwadann taż-żmien f’każ ta’ kriżi tas-saħħa, filwaqt li jtaffu l-kostijiet ekonomiċi u soċjali tagħha. Din il-ħidma għandha l-għan li tikkomplementa r-riżervi nazzjonali tal-Istati Membri u l-isforzi globali sabiex jiġi żgurat approċċ kosteffettiv li jsaħħaħ is-solidarjetà fl-Unjoni Ewropea f’każ ta’ kriżi tas-saħħa 5 .

Għalkemm l-UE u r-riżervi nazzjonali huma stabbiliti biex jindirizzaw ir-riskji lokali u reġjonali, xi drabi, dawn ġew varati wkoll biex juru solidarjetà globali biex jittaffa t-theddid f’pajjiżi terzi (u biex jipprevjenu aktar tixrid lil hinn minn dawn il-pajjiżi). Minkejja l-enfasi reġjonali, il-komplementarjetà mar-riżervi miżmuma fil-livell globali hija daqstant rilevanti. Dan l-approċċ fuq livelli differenti ma huwiex biss importanti biex tiġi żgurata l-komplementarjetà, iżda wkoll biex jiġi evitat it-tfixkil fis-suq.

Matul dawn l-aħħar snin, il-Kummissjoni Ewropea tejbet b’mod sinifikanti l-kapaċità tagħha li tantiċipa, tħejji u tirrispondi għal diżastri u kriżijiet, b’mod partikolari permezz tal-istabbiliment tar-rescEU, riżerva strateġika pijuniera tal-kapaċitajiet ta’ rispons għad-diżastri u tar-riżervi Ewropej, iffinanzjata kompletament mill-UE. Din l-inizjattiva pprovdiet xibka ta’ sikurezza kritika, li tippermetti lill-UE tagħti rispons malajr u b’mod effettiv fi żminijiet ta’ kriżi. Sal-lum, il-Kummissjoni investiet EUR 1,65 biljun u ħolqot 22 riżerva ta’ kontromiżuri mediċi u CBRN speċjalizzati, ippożizzjonati strateġikament fi Stati Membri differenti.   

Dawn ir-riżervi jsaħħu l-kapaċità ta’ rispons kollettiv tal-UE u għenu biex jiġu indirizzati l-lakuni kritiċi fil-kapaċitajiet ta’ rispons nazzjonali, b’mod partikolari f’sitwazzjonijiet fost Stati Membri differenti jew fejn il-kapaċitajiet ta’ rispons nazzjonali huma insuffiċjenti, inadegwati jew ma humiex disponibbli. Il-valur ta’ dan l-investiment intwera mill-varar b’suċċess ta’ dawn ir-riżervi b’rispons għal sitwazzjonijiet ta’ pressjoni għolja, bħat-tifqigħat tal-mpox u t-tensjonijiet ġeopolitiċi kkawżati mill-invażjoni tal-Ukrajna mir-Russja, filwaqt li jiġi enfasizzat l-impenn tal-UE li tipproteġi s-saħħa u l-benesseri taċ-ċittadini tagħha fid-dawl ta’ theddid emerġenti.

It-tagħlimiet meħuda minn dan l-investiment juru li l-kumulazzjoni ta’ riżervi ta’ kontromiżuri mediċi hija ferm aktar kumplessa mill-ħżin ta’ oġġetti li ma jitħassrux. Din il-kumplessità tirriżulta wkoll minn rekwiżiti regolatorji stretti għall-kontromiżuri mediċi u l-isfidi tal-vijabbiltà tas-suq. Dawn huma aggravati ulterjorment mill-karatteristiċi uniċi tal-kontromiżuri mediċi — il-valur għoli tagħhom, il-ħtieġa ta’ kompetenza teknika, miżuri stretti ta’ sigurtà, ħtiġijiet loġistiċi eżiġenti, bħall-kundizzjonijiet tal-ħżin u r-restrizzjonijiet fuq il-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott, u r-restrizzjonijiet fuq il-varar, bħal regoli doganali speċifiċi. Minħabba dan hemm distinzjoni bejn il-kumulazzjoni ta’ riżervi ta’ kontromiżuri mediċi, f’ħafna każijiet, u l-kumulazzjoni ta’ riżervi mhux mediċi bħal refuġji jew ġeneraturi ta’ emerġenza.

Il-kumulazzjoni ta’ riżervi strateġiċi ssir kemm mis-setturi militari kif ukoll minn dawk ċivili, bil-ħtieġa li jiġu allinjati l-istrateġiji ta’ preparatezza. Il-kompetenza militari hija meħtieġa wkoll peress li r-riżervi jistgħu jkunu soġġetti għal tfixkil jew qerda fiżika u diġitali esterna, billi jitqiesu bħala assi b’użu doppju u għalhekk bħala miri potenzjali.

L-objettiv ewlieni skont dan il-pjan strateġiku huwa li tiġi żgurata l-kumulazzjoni effiċjenti u effettiva ta’ riżervi ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti li jistgħu jindirizzaw it-theddid identifikat fl-Anness 1 tal-Istrateġija tal-UE għall-Kontromiżuri Mediċi (viruses b’potenzjal pandemiku jew epidemiku u theddid kimiku, bijoloġiku, radjoloġiku u nukleari) sabiex jiġu żgurati d-disponibbiltà u l-aċċess propizju tagħhom fil-ħin tal-emerġenza bħala eżempju konkret tas-solidarjetà Ewropea f’każ ta’ kriżi tas-saħħa.

Filwaqt li jibni fuq it-tagħlimiet meħuda mill-implimentazzjoni tar-rescEU, il-pjan ifittex li jidentifika u jimplimenta azzjonijiet biex tiġi żgurata ġestjoni komprensiva tal-kumulazzjoni ta’ riżervi ta’ kontromiżuri mediċi. Dan jinkludi proċessi dettaljati għall-identifikazzjoni ta’ kontromiżuri mediċi essenzjali, id-determinazzjoni tal-kwantitajiet meħtieġa u l-ħtieġa potenzjali ta’ riforniment (taqsima 1), segwiti minn strateġiji effettivi ta’ akkwist, li jinkludu wkoll l-użu tal-akkwist konġunt bħala għodda kosteffettiva għat-tisħiħ tar-riżervi nazzjonali (taqsima 2). Il-pjan jiddeskrivi wkoll elementi biex tissaħħaħ il-ġestjoni effiċjenti (taqsima 3) ta’ dawn ir-riżervi biex jiġu ggarantiti l-prontezza u l-aċċess f’waqtu matul l-emerġenzi kif ukoll strateġija ta’ varar (taqsima 4), li tinkludi proċessi ta’ talba ssimplifikati, trasport effiċjenti, u proċeduri ċari għall-Istati riċeventi.    Il-pjan strateġiku jikkontribwixxi għad-diskussjoni dwar il-finanzjament futur, meta jitqies li ma hemm l-ebda baġit ieħor allokat għall-espansjoni jew għaż-żamma tar-riżervi stabbiliti tal-UE fil-kuntest tal-qafas finanzjarju pluriennali attwali (QFP, multiannual financial framework). Il-bini ta’ riżerva strateġika jieħu impenn fit-tul u jeħtieġ li jitħejja finanzjament sostenibbli għall-kriżijiet futuri 6 . F’dan ir-rigward, li jiġu integrati mill-bidu nett il-kunsiderazzjonijiet dwar il-kumulazzjoni ta’ riżervi fil-programmi baġitarji tal-UE, jista’ jgħin biex jitnaqqsu l-vulnerabbiltajiet u l-esponiment għar-riskji, filwaqt li jitnaqqas il-kost ta’ azzjoni rimedjali potenzjali.

1.VALUTAZZJONI TAR-RIŻERVI STRATEĠIĊI — ID-DETERMINAZZJONI TAL-ĦTIĠIJIET TAR-RIŻERVI TAL-KONTROMIŻURI MEDIĊI TAL-UE

Sabiex jiġu żgurati d-disponibbiltà u l-varar rapidu ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti matul kriżijiet tas-saħħa, huwa essenzjali li tiġi stabbilita sistema kkoordinata fil-livell tal-UE għall-identifikazzjoni u għall-kwantifikazzjoni tal-kontromiżuri mediċi li għandhom jiġu maħżuna.

S’issa, l-oġġetti ta’ riżervi fir-rescEU ġew proposti mill-Istati Membri abbażi ta’ lista ta’ prijorità stabbilita mill-Kummissjoni. Fil-futur, biex jiġi żgurat l-allinjament mal-valutazzjoni tat-theddid tal-HERA u jiġi ffaċilitat l-ippjanar effettiv, il-Kummissjoni, f’kollaborazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri, għandha l-intenzjoni li tipproponi oġġetti u kwantitajiet għall-kumulazzjoni ta’ riżervi abbażi tal-metodoloġija deskritta hawn taħt.

Fil-fatt, l-Anness 1 tal-Istrateġija tal-UE għall-Kontromiżuri Mediċi jidentifika l-patoġeni jew l-aġenti li għandhom il-potenzjal li jikkawżaw emerġenzi tas-saħħa pubblika u li jirrikjedu interventi tal-UE fil-qasam tal-kontromiżuri mediċi. Minbarra l-probabbiltà li dan it-theddid iseħħ u l-impatt potenzjali tiegħu fuq is-saħħa, l-Anness jivvaluta l-adegwatezza tal-firxa attwali ta’ kontromiżuri mediċi bħala rispons għal dan it-theddid, filwaqt li jiffoka fuq id-disponibbiltà tal-vaċċini u tal-prodotti terapewtiċi.   

Mill-2020, il-Kummissjoni ħadmet mal-Istati Membri biex tidentifika oġġetti prijoritarji għar-riżervi tar-rescEU. Ġie ppreżentat approċċ strateġiku komuni u fuq livelli differenti għall-kumulazzjoni ta’ riżervi 7 , sabiex jiġu żgurati riżervi ta’ emerġenza adegwati ġestiti fil-livelli subnazzjonali, nazzjonali u reġjonali, ikkomplementati mir-riżervi fil-livell tal-UE. Waqt workshops u sessjonijiet ta’ taħriġ ġew skambjati prattiki differenti li seħħew maż-żmien. Dawn il-kontributi tqabblu mal-prattika internazzjonali dwar il-ħolqien ta’ riżervi strateġiċi għal kriżijiet tas-saħħa.

Abbażi ta’ dik l-esperjenza u r-riżervi eżistenti, ġie żviluppat approċċ ġdid li jwassal għall-proċess u l-kriterji deskritti fit-taqsima ta’ hawn taħt.    

1.1.Metodoloġija biex jiġu identifikati l-kontromiżuri mediċi għall-kumulazzjoni ta’ riżervi tal-UE

Il-Kummissjoni se tiżviluppa sal-2025 metodoloġija biex tivvaluta liema theddid u kontromiżuri mediċi jkunu xierqa għall-kumulazzjoni ta’ riżervi tal-UE bħala intervent rilevanti u kosteffettiv biex jissaħħu l-preparatezza u r-rispons tal-UE, filwaqt li jiġi żgurat li l-istandards tal-kwalità, tal-effikaċja u tas-sikurezza jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-qafas regolatorju tal-UE.

Il-Kummissjoni se twettaq valutazzjoni li se tirriżulta f’kompendju ta’ kontromiżuri mediċi magħżula, bl-użu ta’ sett ta’ kriterji definiti minn qabel biex tidentifika u tipprijoritizza dawk li għandhom jiġu maħżuna fil-livell tal-UE. Il-kriterji ewlenin jistgħu jkunu:

·Impatt potenzjali: dan il-kriterju jivvaluta l-impatt probabbli tal-kontromiżuri mediċi fuq ir-rispons għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa, jekk dawn isiru aċċessibbli malajr. Dan il-kriterju jqis il-karatteristiċi, l-evidenza eżistenti tal-prodott ikkunsidrat (eż. is-sikurezza, l-effikaċja, eċċ.) jew id-disponibbiltà jew in-nuqqas ta’ prodotti alternattivi potenzjali. Meta prodott ikun irċieva l-approvazzjoni minn awtorità regolatorja stretta u jitqies essenzjali għal rispons effettiv, in-nuqqas ta’ awtorizzazzjoni tal-UE waħedha ma għandux jipprevjeni l-kunsiderazzjoni tiegħu għall-kumulazzjoni ta’ riżervi.

·Effettività meta l-ħin ikun fattur kritiku: dan il-kriterju jivvaluta jekk l-effettività tal-kontromiżuri mediċi kkunsidrati hijiex se tiġi influwenzata minn varar rapidu.

·Ridondanza: dan il-kriterju jivvaluta jekk jeżistux diġà strumenti jew sistemi oħrajn biex jiġi żgurat l-aċċess għall-kontromiżuri mediċi kkunsidrati, bħar-riżervi nazzjonali jew strumenti oħrajn tal-UE minbarra l-kumulazzjoni ta’ riżervi, bħall-akkwist konġunt.

·Falliment/limitazzjonijiet tas-suq: dan il-kriterju jivvaluta jekk is-suq (kummerċjali) eżistenti jiżgurax l-aċċess għall-kontromiżuri mediċi kkonċernati kemm barra kif ukoll waqt l-emerġenzi, jew jekk hemmx bżonn ta’ intervent pubbliku.

·Kapaċità ta’ produzzjoni: dan il-kriterju se jidentifika prodotti li għandhom kapaċità ta’ produzzjoni jew skalabbiltà limitati, jew vulnerabbiltajiet oħrajn fil-katina tal-provvista li jistgħu jwasslu għal dewmien inaċċettabbli fi żminijiet ta’ kriżi.

F’każijiet fejn ikunu disponibbli kontromiżuri mediċi multipli sabiex tiġi indirizzata l-istess theddida jew indikazzjoni ta’ theddida għas-saħħa f’livell transkonfinali, il-proċess ta’ identifikazzjoni jista’ jinkludi kriterji addizzjonali bħal:     

·Awtonomija strateġika tal-UE: dan il-kriterju se jivvaluta jekk il-katina tal-provvista għall-kontromiżuri mediċi kkunsidrati tippreżentax vulnerabbiltajiet, b’mod partikolari jekk l-UE hijiex dipendenti ħafna fuq il-ktajjen tal-provvista barra mill-UE. L-awtonomija strateġika tal-UE fir-rispons għall-kriżijiet hija saħansitra aktar kruċjali fid-dawl tat-tensjonijiet ġeopolitiċi attwali, jiġifieri se il-kontromiżuri mediċi b’kapaċitajiet ta’ manifattura u l-katina tal-provvista kkontrollati mill-UE se jingħataw prijorità sabiex tissaħħaħ il-preparatezza strateġika u titnaqqas id-dipendenza fuq pajjiżi terzi waqt emerġenzi tas-saħħa globali. 

·Kunsiderazzjonijiet operazzjonali: kontromiżuri mediċi ta’ kwalità, sikurezza u effikaċja simili jistgħu jingħataw prijorità, pereżempju skont kif dawn jaqblu mal-linji gwida internazzjonali dwar il-kapaċitajiet tal-kura tas-saħħa nazzjonali, il-pjanijiet ta’ preparatezza nazzjonali u l-loġistika tar-rispons f’każ ta’ emerġenza. Barra minn hekk, jistgħu jiġu kkunsidrati fatturi bħall-kundizzjonijiet tal-ħżin, il-kontroll tat-temperatura, il-kundizzjonijiet speċjali ta’ manipulazzjoni u l-ħajja fuq l-ixkaffa. Pereżempju, fost kontromiżuri mediċi simili b’ħajja fuq l-ixkaffa differenti, għandhom jiġu ppreferuti dawk b’ħajja fuq l-ixkaffa itwal, billi jnaqqsu l-ħtieġa ta’ rotazzjoni frekwenti tar-riżerva u jimminimizzaw l-iskart.

L-istess metodoloġija se tiġi applikata biex jiġu infurmati deċiżjonijiet strateġiċi dwar l-akkwist mill-ġdid. L-approċċ għandu jkun imfassal għall-ispeċifiċità tal-kontromiżura medika. Filwaqt li xi prodotti terapewtiċi jista’ jkollhom bżonn jinħażnu mill-ġdid minnufih, dan jista’ ma jgħoddx għal prodotti oħrajn f’każ li s-sitwazzjoni ta’ theddid transkonfinali għas-saħħa tkun inbidlet. Għal theddid ta’ impatt għoli u probabbiltà baxxa, ir-riforniment jista’ jżid il-produzzjoni u jiżgura l-kontinwità tal-provvista.

Fost il-kontromiżuri mediċi identifikati għall-kumulazzjoni ta’ riżervi potenzjali tal-UE, uħud minnhom, b’mod partikolari dawk li jinkludu antidoti kontra aġenti kimiċi, iridu jingħataw mill-aktar fis possibbli wara l-esponiment, u jridu jkunu disponibbli qrib is-sit ta’ intervent. F’każijiet bħal dawn, hemm il-ħtieġa li dawn il-kontromiżuri mediċi jkunu disponibbli fil-livell lokali, reġjonali jew nazzjonali. Barra minn hekk, il-kitts mediċi jistgħu jipprovdu valur miżjud f’xenarji bħal eventi b’ammont kbir ta’ vittmi, fejn ikunu meħtieġa fl-istess ħin kontromiżuri mediċi multipli għall-ġestjoni tal-feriti, għat-trattament tal-ħruq jew għall-kura ta’ trawma.

Madankollu, fil-kuntest tar-rescEU, il-pożizzjonament minn qabel tar-riżervi jista’ jintalab biss f’sitwazzjonijiet eċċezzjonali ta’ riskju miżjud, kif kien il-każ matul il-logħob Olimpiku tal-2024 f’Pariġi jew it-Tazza tad-Dinja tar-Rugby tal-2023. Bit-tensjonijiet ġeopolitiċi attwali, il-ħtieġa ta’ pożizzjonament minn qabel ta’ ċerti kontromiżuri mediċi għandha mnejn tiżdied sabiex jiġi żgurat trattament immedjat.

Fil-futur, il-Kummissjoni tista’ tipproponi l-akkwist u l-pożizzjonament minn qabel ta’ “kitts ta’ kontromiżuri mediċi tal-UE” f’kull Stat Membru, inklużi dipartimenti ekstra-Ewropej, biex tiżgura risponsi inizjali rapidi għal theddid serju għas-saħħa kemm fil-livell nazzjonali kif ukoll f’dak tal-UE, f’konformità mas-solidarjetà tal-UE. Dawn il-kitts ikun fihom firxa ta’ kontromiżuri mediċi, li jinħażnu b’mod li jippermetti il-varar rapidu, bħala kitt komplut jew bħala komponenti individwali sabiex jiġu ssodisfati l-ħtiġijiet ta’ kriżi tas-saħħa li qed tevolvi b’mod rapidu.

Mill-2025, il-Kummissjoni se twettaq laqgħat mal-Istati Membri biex tiddiskuti r-rilevanza, il-kompożizzjoni u l-post ta’ tali kitts 8 . Din id-diskussjoni hija kruċjali, għaliex jeħtieġ li l-kitts ikunu utli skont il-kuntesti nazzjonali differenti. Barra minn hekk, il-Kummissjoni se tesplora mal-Istati Membri riċeventi jekk il-ġestjoni tal-kitts tkunx fattibbli f’termini ta’ tikkettar, trasport, kunsiderazzjonijiet regolatorji, sigurtà, u l-iżgurar tal-kompatibbiltà mas-sistemi u mal-infrastrutturi reġjonali tal-kura tas-saħħa. 

Il-Kummissjoni se tesplora possibbiltajiet differenti biex jiġu akkwistati tali kitts. Il-kitts jistgħu jiġu akkwistati b’mod ċentrali, u wara dan, l-Istati Membri riċevituri jiddeterminaw fejn l-aħjar li jaħżnuhom u jimmaniġġawhom. Barra minn hekk, biex tittejjeb il-preparatezza nazzjonali u biex tiġi kkomplementata r-riżerva tal-UE, il-pertinenza tal-organizzazzjoni tal-akkwist konġunt għall-kitts ta’ emerġenza tal-UE se titqies flimkien mal-Istati Membri, għaliex il-preparatezza nazzjonali hija l-ewwel u qabel kollox responsabbiltà nazzjonali

1.2. Identifikazzjoni ta’ impenji potenzjali ta’ xiri bil-quddiem ta’ kumulazzjoni ta’ riżervi

Peress li t-theddid u l-kapaċitajiet ta’ rispons jiżviluppaw maż-żmien, il-kompendju jeħtieġ li jiġi rieżaminat regolarment, inkluż meta jiġu ppubblikati jew riveduti pjanijiet speċifiċi tat-theddid għas-saħħa. Il-Kummissjoni qed tibni fuq il-ħidma tagħha tal-pjanijiet direzzjonali għall-preparatezza tal-kontromiżuri mediċi għal xenarji speċifiċi ta’ emerġenza tas-saħħa 9 . Dawn il-pjanijiet operazzjonali se jidentifikaw liema passi huma meħtieġa fil-livell tal-UE sabiex tiġi żgurata d-disponibbiltà tal-kontromiżuri mediċi għat-theddid prijoritarji u se jiffunzjonaw bħala pjanijiet ta’ azzjoni li jistgħu jiġu adattati għall-kriżijiet. L-ewwel sett ta’ pjanijiet huwa mistenni li jitlesta sal-2026. Għalhekk, fl-2026 għandu jiġi vvalutat jekk kumulazzjonijiet ta’ riżervi strateġiċi (futuri) ikunux strument xieraq għall-kandidati tal-pipeline, filwaqt li jitqiesu alternattivi bħall-kuntratti ta’ riżervazzjoni tal-kapaċità.

1.3.Kwantifikazzjoni u skambju ta’ informazzjoni 

Mal-istabbiliment tal-kompendju ta’ kontromiżuri mediċi adatti għall-kumulazzjoni ta’ riżervi potenzjali tal-UE, il-Kummissjoni se tuża kriterji speċifiċi biex tiddetermina l-aħjar kwantitajiet għall-kumulazzjoni ta’ riżervi. B’dan il-mod, il-Kummissjoni se timpenja ruħha mill-qrib mal-Istati Membri, mingħajr ma tippreġudika d-deċiżjonijiet baġitarji futuri.

Il-kwantifikazzjoni ta’ kontromiżuri mediċi se tkun abbażi ta’ xenarji prijoritarji bħal pandemiji, aċċidenti industrijali/tal-laboratorju, inċidenti tat-trasport, eventi relatati mal-klima, kontaminazzjoni tal-ikel/tal-ilma, eventi intenzjonati, theddid terroristiku, eventi sponsorjati mill-Istat jew attakki ibridi, u kunflitti. Se tikkunsidra l-pjanijiet eżistenti ta’ preparatezza tal-UE, u dawk nazzjonali u globali jew strateġiji oħrajn li l-Istati Membri għandhom l-għan li jimplimentaw b’rispons għal dawn ix-xenarji.

Fejn meħtieġ, se jiġu mmobilizzati kapaċitajiet ta’ mmudellar biex tiġi ddeterminata l-kwantità ta’ kontromiżuri mediċi li jistgħu jnaqqsu b’mod sinifikanti l-piż tas-saħħa f’tali xenarju, jekk jinħażnu fil-livell tal-UE. Barra minn hekk, l-istima tal-kwantitajiet se tikkunsidra:     

·It-tip ta’ theddida (jiġifieri l-probabbiltà tat-tixrid, is-severità, id-durata),

·L-istima tal-popolazzjoni affettwata inkluża l-popolazzjoni vulnerabbli (jiġifieri l-anzjani, it-tfal, in-nisa tqal, eċċ.)

·L-użu ta’ kontromiżuri mediċi (eż. id-dożaġġ, id-durata tat-trattament).

Sabiex ikunu jistgħu jiġu ddeterminati l-kwantitajiet xierqa għal riżerva fil-livell tal-UE, element kritiku huwa l-kollaborazzjoni mal-Istati Membri u l-iskambju ta’ informazzjoni klassifikata dwar il-ħtiġijiet u l-kapaċitajiet nazzjonali. Meta jiġu ddefiniti l-kwantitajiet, huwa importanti li fl-iskambju ta’ informazzjoni mal-Istati Membri jiġu kkunsidrati l-obbligi tagħhom ta’ kumulazzjoni ta’ riżervi ta’ kontinġenza.

Sabiex jingħelbu dawn l-isfidi u jittieħdu deċiżjonijiet infurmati, il-Kummissjoni tiffaċilita d-diskussjonijiet, mal-Istati Membri f’format ikklassifikat. Se jiġu msaħħa l-għodod tal-IT li jappoġġaw dan l-iskambju u dan se jappoġġa wkoll l-ippjanar bil-quddiem għar-riżervi.

Biex tkompli ssaħħaħ l-iskambju ta’ informazzjoni, il-Kummissjoni se jkollha bżonn tindirizza diversi sfidi, inklużi s-sensittività tal-informazzjoni u n-nuqqas ta’ mekkaniżmi komprensivi għall-kondiviżjoni tad-data. L-Istati Membri huma kawti dwar il-kondiviżjoni ta’ data sensittiva minħabba t-tħassib dwar is-sigurtà, filwaqt li l-kumpaniji privati joqogħdu lura milli jiżvelaw livelli ta’ inventarju jew data dwar il-katina tal-provvista għal raġunijiet kompetittivi. Barra minn hekk, id-disparità fil-preparatezza fost l-Istati Membri tista’ toħloq frammentazzjoni, li tagħmilha diffiċli li tiġi stabbilita kumulazzjoni ta’ riżervi fil-livell tal-UE.  

Ir-Regolament dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa 10 jirrikjedi li l-Istati Membri jirrapportaw dwar il-kapaċità li l-Istati Membri għandhom fis-seħħ biex ikunu lesti għal emerġenza tas-saħħa pubblika, inklużi arranġamenti mmirati lejn l-iżgurar tat-twassil kontinwu ta’ servizzi u prodotti kritiċi, bħar-riżervi ta’ prodotti mediċi. Il-Kummissjoni tista’ tikkunsidra opzjonijiet biex issaħħaħ ir-rekwiżiti ta’ rapportar.

2.AKKWIST GĦALL-FUTUR: APPROĊĊ FLESSIBBLI U REŻILJENTI GĦALL-ISTABBILIMENT TAL-KUMULAZZJONI TA’ RIŻERVI

Il-preparatezza u r-rispons tal-UE għall-emerġenzi tas-saħħa jistgħu jissaħħu wkoll billi jittejbu l-istrateġiji tal-akkwist għar-riżervi ta’ kontromiżuri mediċi u billi jiġu prijoritizzati x-xiri ċentralizzat, il-kumulazzjoni ta’ riżervi ta’ prodotti mhux lesti u ta’ prodotti mediċinali awtorizzati u investigattivi mhux tal-UE u b’hekk jiġu żgurati l-flessibbiltà, ir-reżiljenza u l-awtonomija strateġika.

Il-metodi ta’ implimentazzjoni tal-baġit jinfluwenzaw direttament l-effettività, l-effiċjenza u s-sostenibbiltà tal-kumulazzjoni ta’ riżervi ta’ kontromiżuri mediċi, u b’hekk jagħmluha komponent kritiku fl-istrateġiji ta’ preparatezza u ta’ rispons. B’ħarsa ’l quddiem, il-Kummissjoni hija impenjata li tttejjeb u tmexxi ’l quddiem l- istrateġiji ta’ akkwist għar-riżervi ta’ kontromiżuri mediċi tal-UE biex timmassimizza l-impatt tagħhom. 

2.1.Rwol ta’ koordinazzjoni aktar b’saħħtu għall-Kummissjoni

S’issa, il-Kummissjoni stabbiliet riżervi ta’ kontromiżuri mediċi tal-UE permezz ta’ għotjiet, billi l-Istati Membri jsiru detenturi ta’ għotjiet u jkunu responsabbli għax-xiri, il-ġestjoni u l-varar tar-riżervi bħala s-sidien tar-riżervi. Il-vantaġġ li jintużaw dawn il-forom ta’ għotjiet huwa li jippermettu arranġament komprensiv li permezz tiegħu l-aspetti kollha tal-proċess, mix-xiri sal-varar, jiġu ġestiti taħt ftehim wieħed.

Fl-istess ħin, b’diversi detenturi ta’ għotjiet inkarigati mix-xiri, hemm ir-riskju li xerrejja differenti jmorru għand l-istess kumpanija, u dan jikkawża żieda kbira fid-domanda tant li l-kumpanija jista’ jkollha diffikultà biex tissodisfa, u dan jirriżulta f’dewmien fil-kunsinni, prezzijiet ogħla, jew stock-outs.

Billi jikkoordinaw aħjar il-pjanijiet tax-xiri ta’ kontromiżuri mediċi u jipprovdu l-viżibbiltà fid-domanda, id-detenturi tar-riżervi jistgħu jottimizzaw ix-xiri tal-kontromiżuri mediċi, inaqqsu l-ineffiċjenzi, u jiżguraw katina tal-provvista aktar affidabbli.

2.2.Akkwist ta’ prodotti mhux lesti

Il-kumulazzjoni ta’ riżervi ta’ prodotti mhux lesti se tiżgura li l-mediċini maħżuna jkunu xierqa għall-ħżin fit-tul u adattati għall-użu waqt emerġenzi speċifiċi. Dan jipprevedi rispons aktar flessibbli peress li meta jkun meħtieġ jistgħu jiġu mmanifatturati numru akbar ta’ prodotti finali. Barra minn hekk, jekk il-proċessi kollha fil-katina tal-provvista jseħħu fl-UE, dan jista’ jsaħħaħ ir-reżiljenza u l-awtonomija strateġika tal-UE. Sabiex tiżdied il-kapaċità tal-produzzjoni, huwa essenzjali li jkun hemm disponibbiltà ta’ ingredjenti farmaċewtiċi avvanzati, eċċipjenti, imballaġġi u faċilitajiet tal-manifattura.

L-esplorazzjoni ta’ opzjonijiet differenti tul l-istadji differenti tal-produzzjoni tista’ tgħin ukoll biex testendi l-ħajja fuq l-ixkaffa peress li ċerti “pre”-prodotti spiss ikunu aktar stabbli meta mqabbla mal-prodott finalizzat. Eżempji ta’ prodotti mhux lesti differenti jinkludu:    

·Il-kumulazzjoni ta’ riżervi ta’ materja prima, eċċipjenti, ingredjenti farmaċewtiċi attivi (APIs, active pharmaceutical ingredients) u l-prodotti intermedji tagħhom, adatti jekk l-emerġenza ddum għal perjodu itwal.  

·Il-kumulazzjoni ta’ riżervi fi kwantitajiet kbar, pereżempju għall-vaċċini, bil-vjali li jimtlew malajr ladarba jkun hemm il-ħtieġa.  

·Lijofilizzazzjoni, jiġifieri, it-tnixxif bil-friża ta’ prodott, spiss adatt għall-vaċċini. 

Madankollu, il-ġestjoni ta’ dawn ir-riżervi teħtieġ arranġamenti speċifiċi bħat-trasport, il-kapaċitajiet tal-manifattura, l-aċċess għal ingredjenti addizzjonali, eċċ. Huwa għalhekk importanti li jiġi stabbilit l-użu maħsub ta’ tali riżervi ta’ ingredjenti.

Bħalissa, ma huwiex possibbli li l-prodotti mhux lesti jinħażnu fil-kuntest tar-rescEU, minħabba l-ħtieġa ta’ varar rapidu.

Qed jitfaċċa approċċ innovattiv għall-kumulazzjoni ta’ riżervi, dak li jikkombina l-ħżin fit-tul ta’ APIs ma’ proċessi ta’ manifattura flessibbli u kontinwi biex jiġu prodotti forom lesti tad-doża. Dan il-kunċett il-ġdid għandu l-potenzjal li jittrasforma s-sistema tal-UE għall-kumulazzjoni ta’ riżervi, billi jagħmilha aktar kosteffettiva, filwaqt li jikkawża inqas ħela, u jirreaġixxi aħjar għall-emerġenzi tas-saħħa.

Bil-ħżin tal-APIs fl-aħjar kundizzjonijiet, huwa possibbli li tinżamm l-istabbiltà fiżika u kimika tagħhom sa massimu ta’ 20 sena, skont l-ingredjent. Meta jintuża flimkien ma’ pjattaforma tal-manifattura kontinwa kompatta, modulari u flessibbli, dan l-approċċ jippermetti l-produzzjoni rapida ta’ kontromiżuri mediċi b’rispons għal theddid tas-saħħa emerġenti. Dan in-network deċentralizzat jista’ jiġi stabbilit madwar l-UE, u jipprovdi kapaċità ta’ manifattura reżiljenti u adattabbli li tista’ tiżdied jew titnaqqas malajr kif meħtieġ. Il-benefiċċji ta’ dan l-approċċ huma numerużi bħall-iffrankar tal-kostijiet, aktar flessibbiltà, sostenibbiltà mtejba u reżiljenza msaħħa.

Din l-azzjoni tista’ tiġi allinjata ma’:

·L-EU FAB biex l-UE tiġi pprovduta b’riżerva tal-kapaċità tal-manifattura lil hinn mill-vaċċini u l-infrastruttura tiġi pprovduta b’sistema ta’ attivazzjoni skont ir-Regolament dwar Qafas ta’ Emerġenza.

·Interazzjonijiet ċivili-militari biex tiġi pprovduta infrastruttura li kapaċi tagħti rispons għal firxa ta’ theddid.

2.3.Akkwist ta’ prodotti mediċinali awtorizzati u investigattivi mhux tal-UE

Il-leġiżlazzjoni attwali dwar ir-rescEU ma tindirizzax il-kumulazzjoni ta’ riżervi ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni 11 u ta’ kontromiżuri mediċi li ma jkollhomx awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew rakkomandazzjoni għall-użu ħanin jew ta’ emerġenza mill-EMA jew minn Stat Membru 12 .

Fin-nuqqas ta’ tali riżervi, hemm riskju li l-prodotti rilevanti ma jkunux disponibbli meta tinqala’ kriżi tas-saħħa pubblika, jew f’każ ta’ eventi ta’ riskju għoli relatati ma’ theddid kimiku, bijoloġiku, radjoloġiku u nukleari.

Minkejja l-valur strateġiku potenzjali ta’ tali kontromiżuri mediċi, in-nuqqas ta’ awtorizzazzjoni fl-UE jista’ jirriżulta minn fatturi bħal suq limitat jew imprevedibbli, kostijiet għoljin tal-produzzjoni, jew obbligi onerużi ta’ wara t-tqegħid fis-suq.

Dan jipprevjeni wkoll il-varar rapidu ta’ prodotti mhux awtorizzati li ta’ spiss ikunu taħt investigazzjoni klinika, għal tifqigħat, fejn dawn jistgħu jiffaċilitaw ukoll il-provi kliniċi u fl-aħħar mill-aħħar jappoġġaw l-awtorizzazzjoni futura ta’ kontromiżuri mediċi tant meħtieġa, bħal dawk għad-deni emorraġiku.

Għalkemm minn perspettiva tas-sigurtà tas-saħħa u tar-reputazzjoni, huwa rrakkomandat bil-qawwa li jinħażnu mediċini awtorizzati fl-UE (u għalhekk huwa importanti li l-iżviluppaturi jiġu inċentivati jiksbu l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-kontromiżuri qabel ma jiġu maħżuna), għal xi theddid għas-saħħa dan jista’ ma jkunx possibbli.

Biex tindirizza din il-lakuna, fir-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika, il-Kummissjoni pproponiet għodod ġodda, bħall-awtorizzazzjoni temporanja għat-tqegħid fis-suq b’urġenza biex tkompli tiffaċilita l-awtorizzazzjoni ta’ kontromiżuri mediċi fl-UE, u se tiffaċilita l-implimentazzjoni ta’ flessibbiltajiet li jirriżultaw mil-leġiżlazzjonijiet attwali u futuri.

Għall-prodotti fil-fażi ta’ investigazzjoni, il-Kummissjoni se tikkunsidra wkoll kif jista’ jkun possibbli li jiġu żgurati riżervi ta’ kontromiżuri mediċi li jippreżentaw interess strateġiku fir-rigward ta’ theddid emerġenti, permezz ta’ finanzjament għar-riċerka u l-iżvilupp tagħhom.

3.BINI TAR-REŻILJENZA PERMEZZ TA’ ĠESTJONI SOSTENIBBLI U PROATTIVA TAR-RIŻERVI

It-tisħiħ tal-preparatezza u tar-rispons għall-emerġenza tal-UE jista’ jinkiseb ulterjorment billi jiġi stabbilit qafas ta’ ġestjoni ċentralizzat, sostenibbli u kosteffettiv għar-riżervi ta’ kontromiżuri mediċi, li jintegra l-għodod tal-IT għat-traċċar f’ħin reali, jimplimenta programmi ta’ estensjoni tal-ħajja fuq l-ixkaffa u jrawwem il-kollaborazzjoni fost il-partijiet ikkonċernati biex jiġu żgurati l-effiċjenza operazzjonali u l-prontezza proattiva għall-kriżijiet.

Ġestjoni tajba tar-riżervi ssaħħaħ is-sostenibbiltà u l-kosteffettività tal-oġġetti maħżuna. Għandu jiġi stabbilit sett komuni ta’ prinċipji u governanza ċara għall-ġestjoni tar-riżervi ta’ kontromiżuri mediċi madwar l-UE sabiex tiġi żgurata l-konsistenza u jiżdiedu l-effiċjenza, is-sikurezza u s-sigurtà tar-riżervi.

Fil-fatt, ir-riżervi ta’ kontromiżuri mediċi jridu jitħaddmu u jiġu ġestiti taħt kontrolli regolatorji stretti, li jeħtieġu livell għoli ta’ sorveljanza biex tiġi żgurata l-konformità sħiħa mal-leġiżlazzjoni farmaċewtika u l-prattiki ta’ ġestjoni tajba. Barra minn hekk, trid tingħata attenzjoni lill-ġestjoni speċifika tar-riżervi, bħall-ġestjoni tal-ħajja fuq l-ixkaffa, il-kundizzjonijiet speċjali tal-ħżin, l-interoperabbiltà tal-oġġetti, it-tikkettar, l-imballaġġ, ir-rotazzjoni u l-ġestjoni tal-iskart, mingħajr ma wieħed jinsa l-ġestjoni tas-sigurtà tar-riżervi. Minħabba dan, il-ġestjoni tar-riżervi tal-kontromiżuri mediċi hija kompetenza differenti mir-riżervi mhux mediċi.

Il-ġestjoni attwali tar-riżervi, b’detenturi differenti ta’ għotjiet li jaġixxu b’mod indipendenti, tirriżulta f’approċċi differenti li jistgħu jaffettwaw il-kompożizzjoni, il-ġestjoni kif ukoll il-varar tar-riżervi. Pereżempju, filwaqt li d-detenturi ta’ għotjiet huma responsabbli bis-sħiħ għall-imħażen, huma għandhom approċċi differenti fir-rigward tal-ġestjoni tar-riżervi, b’partijiet ikkonċernati differenti involuti, bħas-sħubijiet pubbliċi/privati, is-sħubijiet ma’ awtoritajiet u aġenziji nazzjonali differenti, is-sħubijiet ma’ atturi militari u tal-protezzjoni ċivili u ma’ atturi oħrajn.  

3.1.Skambju ta’ informazzjoni

Biex timmaniġġja r-riżervi ta’ rescEU, il-Kummissjoni teħtieġ ħarsa ġenerali komprensiva tal-oġġetti kollha, f’kull stadju tal-proċess. Dan jinkludi oġġetti li għad iridu jiġu akkwistati kif ukoll dawk li bħalissa jinsabu fil-proċess tal-akkwist. Il-ħarsa ġenerali tal-oġġetti kollha għandha tinżamm f’bażi tad-data sigura. Din tibda b’għodod effettivi tal-IT għall-ġestjoni tar-riżervi. Dawn huma kruċjali biex jiġu żgurati l-akkuratezza u t-traċċar f’ħin reali tar-riżervi sabiex jiġu evitati l-iskart u l-ħżin żejjed. L-aċċess għal data u analitika preċiżi jtejjeb it-teħid tad-deċiżjonijiet speċjalment fil-ħin tal-varar. B’mod ġenerali, l-għodod tal-IT għall-ġestjoni tar-riżervi huma essenzjali għaż-żamma tal-effiċjenza operazzjonali, għat-tnaqqis tal-kostijiet, u għat-tisħiħ tal-kapaċità għad-domanda b’mod effettiv. Il-maniġer tar-riżervi għandu jiżgura l-interoperabbiltà mas-Sistema Komuni ta’ Komunikazzjoni u Informazzjoni f’każ ta’ Emerġenza 13 (CECIS 2.0, Common Emergency Communication and Information System), li tintegra r-riżervi, il-ħajja fuq l-ixkaffa, l-immarkar bikri ta’ tmiem il-ħajja fuq l-ixkaffa u l-ippjanar tal-akkwist biex tiġi żgurata viżjoni ċentralizzata tal-iżviluppi fir-riżervi. Dan jippermetti lid-detenturi tar-riżervi jiċċaqilqu minn ġestjoni reattiva tar-riżervi favur dik proattiva.

L-iskambju ta’ informazzjoni u tal-aħjar prattiki fost il-maniġers tar-riżervi huwa essenzjali wkoll. Il-Kummissjoni għandha l-intenzjoni li tiffaċilita network ta’ mħażen biex jikkondividu l-esperjenzi, il-linji gwida, l-użu ta’ għodod tal-IT għall-ġestjoni, u biex isir taħriġ dwar prattiki speċifiċi ta’ ġestjoni tajba, bħall-għodod ta’ sostenibbiltà, il-varar, u l-użu tan-network biex jinħolqu sinerġiji u titjib fejn ikun mixtieq.

3.2.Programm ta’ estensjoni tal-ħajja fuq l-ixkaffa

Minħabba li riżerva tiffunzjona b’mod simili ħafna għal polza tal-assigurazzjoni—inti tinvesti fiha għall-protezzjoni, bit-tama li qatt ma jkollok bżonn tużaha—xi oġġetti inevitabbilment se jiskadu u jkun meħtieġ li jintremew. Din hija parti mistennija mill-ġestjoni tar-riżervi, u l-kostijiet assoċjati jridu jiġu kkunsidrati fl-ippjanar.

Għal dawk il-kontromiżuri mediċi li ma jistgħux jintużaw barra minn emerġenza, bħal antidoti u ċerti vaċċini, il-Kummissjoni se taħdem flimkien mal-Istati Membri u mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, biex tmexxi programm ta’ estensjoni tal-ħajja fuq l-ixkaffa ta’ kontromiżuri mediċi li bħalissa jinsabu fir-riżervi ta’ rescEU, u li qed jaslu fi tmiem il-ħajja fuq l-ixkaffa tagħhom. L-estensjoni tal-ħajja fuq l-ixkaffa ta’ kontromiżuri mediċi magħżula hija miżura strateġika sabiex tissaħħaħ is-sostenibbiltà, jitnaqqas l-iskart, u tiġi ottimizzata l-ġestjoni tar-riżervi, filwaqt li jiġi żgurat ukoll li l-kontromiżuri mediċi xorta jissodisfaw l-istandards regolatorji. Bi programm strutturat tal-estensjoni tal-ħajja fuq l-ixkaffa, il-kontromiżuri mediċi jkunu jistgħu jibqgħu jintużaw wara d-data ta’ skadenza inizjali tagħhom, dment li jgħaddu minn ittestjar xjentifiku u sorveljanza regolatorja rigorużi. Din l-inizjattiva, imwettqa f’perjodi mhux ta’ kriżi, tiżgura li l-prattiki kosteffettivi tal-kumulazzjoni ta’ riżervi jappoġġaw il-preparatezza kontinwata għall-emerġenzi. Il-Kummissjoni diġà bdiet kollaborazzjoni bħal din għall-għotjiet attwali tal-UE.  

3.3.Approċċi sostenibbli oħrajn għall-ġestjoni tar-riżervi

Minħabba r-rekwiżiti uniċi tal-kontromiżuri mediċi, inklużi l-kundizzjonijiet tal-ħajja fuq l-ixkaffa u tal-ħżin, is-sostenibbiltà hija aspett kruċjali. Meta kontromiżura medika tavviċina sena mill-iskadenza tagħha u l-ħajja fuq l-ixkaffa tagħha ma tkunx tista’ tiġi estiża, il-maniġer tar-riżerva jrid jikkunsidra approċċi differenti ta’ sostenibbiltà.

L-aktar mod sostenibbli jkun ir-rotazzjoni tar-riżervi — jiġifieri meta javviċina t-tmiem tal-ħajja fuq l-ixkaffa ta’ prodott użat regolarment, dan jiġi rifornut permezz tal-katina tal-provvista normali, bi prodotti b’ħajja fuq l-ixkaffa itwal. Din l-għodda ta’ sostenibbiltà hija possibbli fil-prattika attwali, u l-proċeduri huma ddefiniti u miftiehma minn qabel fl-għotjiet, u dan jipprevjeni l-iskart u jżomm il-freskezza tar-riżervi. L-implimentazzjoni ta’ din l-għodda tiddependi fuq elementi legali bħall-awtorizzazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq għall-formulazzjoni speċifika maħżuna, u kif jiġi organizzat l-akkwist nazzjonali tal-oġġett speċifiku. Barra minn hekk, tiddependi wkoll mid-daqs tar-riżerva tal-UE, li jista’ jkun akbar mill-użu nazzjonali annwali tal-prodott ta’ rutina. B’riżultat ta’ dan, huwa kruċjali li s-sostenibbiltà tiġi kkunsidrata mhux biss fil-ġestjoni tar-riżervi, iżda wkoll fl-aspetti kollha tal-proċess, inkluż fl-akkwist.

Għall-prodotti ta’ rutina b’ħajja fuq l-ixkaffa qasira, jew tagħmir protettiv personali li jkun goff biex jinħażen kif ukoll biex jintrema, opzjoni vijabbli hija li dawn il-kontromiżuri mediċi jiġu akkwistati permezz ta’ kuntratti ma’ manifattur speċifiku u li jinħażnu mill-manifattur fil-bini tal-manifattur. Dan l-arranġament, magħruf bħala Inventarju Ġestit mill-Bejjiegħ huwa riżerva strateġika ta’ kwantità definita minn qabel ta’ kontromiżuri mediċi magħżula. L-Inventarju Ġestit mill-Bejjiegħ jista’ jikseb diversi objettivi ewlenin:     

·Aċċess rapidu garantit u disponibbiltà ta’ kontromiżuri mediċi speċifiċi meta jkun meħtieġ, b’aċċess 24/7.

·Il-prodott jinħażen fil-maħżen tal-manifatturi f’konformità sħiħa mar-rekwiżiti regolatorji u ssir rotazzjoni permezz tal-proċessi normali tal-bejgħ/tad-distribuzzjoni tal-manifattur, u b’hekk il-prodott qatt ma jiskadi u ma jkunx meħtieġ li jiġi sostitwit. 

·L-ebda kost tas-sostituzzjoni u l-ebda kost tal-qerda. 

·Dan jissimplifika r-rotazzjoni għall-prodotti ta’ rutina li jservu bħala xibka ta’ sikurezza.  

Madankollu, il-manifattur irid ikollu bini fl-UE, u hemm manifatturi limitati li jistgħu jiffaċilitaw il-kapaċitajiet tal-ħżin. Fi ħdan il-ftehimiet tal-għotjiet, hemm il-possibbiltà li d-detentur ta’ għotja jistabbilixxi Inventarju Ġestit mill-Bejjiegħ, sakemm id-detentur ta’ għotja jibqa’ s-sid tal-prodott.

Jekk ir-rotazzjoni nazzjonali ma tkunx possibbli, it-talba ta’ kunsens għal donazzjoni (mingħajr attivazzjoni tal-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili) hija possibbiltà skont l-Artikolu 36 tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni dwar Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili 14 . F’każ bħal dan, il-kostijiet tal-loġistika jibqgħu fattur li għandu jiġi ddeterminat.

L-iżgurar tas-sigurtà tar-riżervi fil-post tagħhom u matul it-trasport tagħhom huwa element kruċjali ieħor. Meta jfasslu r-riżervi tagħhom, il-maniġers tar-riżervi se jkollhom jikkunsidraw kwistjonijiet bħall-kontroll tal-aċċess, is-sorveljanza u l-monitoraġġ, il-ġestjoni tal-inventarju, il-miżuri tas-sigurtà fiżika, iċ-ċibersigurtà, il-protokolli dwar in-nirien u s-sikurezza, l-ippjanar tax-xenarji u l-ippjanar tar-rispons f’każ ta’ emerġenza.

4.KUMULAZZJONI TA’ RIŻERVI LI TAGĦTI SUĊĊESS: L-IŻGURAR TAL-VARAR F’WAQTU U TAL-BUFFER MINIMU TAL-UE GĦAL KONTROMIŻURI MEDIĊI

Fl-aħħar nett, ir-rispons effettiv jista’ jinkiseb biss billi jiġi żgurat il-varar f’waqtu tal-kontromiżuri mediċi permezz ta’ servizzi loġistiċi reżiljenti u l-konformità mar-rekwiżiti regolatorji u billi jiġu żgurati riżervi minimi ta’ buffers fil-livell tal-UE.

4.1.Għodod għall-varar

Il-varar f’waqtu u sikur huwa objettiv kritiku għar-rispons effettiv f’każ ta’ emerġenza u għall-kura tal-pazjenti. 

Għall-varar ta’ riżervi ta’ kontromiżuri mediċi ta’ rescEU, jeħtieġ li jiġi attivat il-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili. Dan jiżgura li r-riżorsi tal-UE jintużaw b’mod effiċjenti, u meta jkun meħtieġ biss, filwaqt li jiġu kkomplementati l-kapaċitajiet nazzjonali. Malli jirċievi talba għall-assistenza, iċ-Ċentru Ewropew ta’ Koordinazzjoni għal Rispons (ERCC, European Response Coordination Centre) tal-Kummissjoni jivvaluta jekk il-kapaċitajiet eżistenti offruti mill-Istati Membri humiex biżżejjed biex jiżguraw rispons effettiv għal dik it-talba. Meta ma jkunx jista’ jiġi żgurat rispons effettiv, il-Kummissjoni, permezz tal-ERCC, tiddeċiedi dwar il-varar ta’ kapaċitajiet ta’ rescEU 15 f’konformità mal-kriterji stabbiliti fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2025/704, bħas-sitwazzjoni operazzjonali madwar l-Istati Membri u r-riskji potenzjali ta’ diżastri, kif ukoll kriterji addizzjonali fil-każ ta’ talbiet kunfliġġenti għall-assistenza, bħall-koeffiċjenti tal-allokazzjoni bbażati fuq xenarji differenti. Abbażi tat-tagħlimiet meħuda minn varar preċedenti, il-Kummissjoni se tanalizza l-pertinenza tal-kriterji kurrenti tal-varar.

Sabiex jiġi appoġġat il-varar ta’ riżervi ta’ kontromiżuri mediċi, huwa essenzjali li tiġi żgurata skema ta’ distribuzzjoni reżiljenti b’fornituri tal-loġistika rapidi permezz ta’ kapaċitajiet ta’ distribuzzjoni multimodali (bit-triq, bl-ajru, bil-baħar u bil-ferrovija), inkluż il-kontroll tat-temperatura. Dan jinkludi r-reġjuni ekstra-Ewropej u r-reġjuni ultraperiferiċi tal-UE. Jeżistu diversi opzjonijiet għall-aħjar varar tar-riżervi bħall-kapaċitajiet rescEU jew reliefEU, jew permezz ta’ ftehim mal-kumpanija li tipprovdi l-kontromiżuri mediċi. Dan jeħtieġ ukoll l-iżvilupp ta’ pjanijiet ta’ varar, distribuzzjoni u dispensar fil-livell nazzjonali. Il-pjanijiet għandhom jiġu żviluppati, eżerċitati u rieżaminati, biex tiġi żgurata l-effettività tagħhom matul tifqigħat transkonfinali serji jew eventi b’impatt għoli.

Il-varar ta’ kontromiżuri mediċi madwar l-Ewropa huwa soġġett għal diversi rekwiżiti regolatorji mmirati lejn l-iżgurar tas-sikurezza, l-effikaċja u l-kwalità. Il-ġestjoni ta’ dawn ir-rekwiżiti regolatorji teħtieġ ippjanar u koordinazzjoni bir-reqqa fost il-manifatturi, il-korpi regolatorji, u l-awtoritajiet tas-saħħa sabiex jiġi żgurat il-varar f’waqtu u effiċjenti ta’ kontromiżuri mediċi filwaqt li jiġu rispettati r-rekwiżiti legali. Barra minn hekk, id-donazzjoni tar-riżervi tal-UE lill-pajjiżi benefiċjarji tinvolvi sfidi addizzjonali bħall-konformità regolatorja, ir-regolamenti doganali, il-kwistjonijiet ta’ responsabbiltà, it-traċċabbiltà, eċċ. li jridu jiġu miftiehma bejn il-partijiet ikkonċernati sabiex jiġu żgurati l-konformità regolatorja u l-effettività tad-donazzjonijiet.

Biex tindirizza dawn l-isfidi, fl-2025 il-Kummissjoni se tibni fuq l-għodod u r-riżorsi eżistenti, bħal mudelli ta’ kuntratti li jiddeskrivu l-kunsiderazzjonijiet għad-donazzjonijiet. Dawn l-isfidi japplikaw ukoll għad-donazzjonijiet ta’ riżervi nazzjonali, għalhekk il-Kummissjoni kellha rwol qawwi ta’ koordinazzjoni fid-donazzjoni tal-vaċċini tal-mpox, biex tappoġġa s-solidarjetà tal-UE fi żminijiet ta’ theddid għas-saħħa globali. It-tagħlimiet meħuda minn din l-esperjenza siewja se jiġu inklużi fl-għodod.

Il-Kummissjoni se tkompli tappoġġa wkoll lill-Istati Membri biex jintegraw il-varar tal-kontromiżuri mediċi f’taħriġ komprensiv ta’ rispons f’każ ta’ emerġenza.

4.2.Buffer minimu tal-UE

Il-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili għandu ambitu wiesa’ u jkopri s-27 Stat Membru tal-UE u 10 Stati parteċipanti (l-Albanija, il-Bożnija-Ħerzegovina, l-Iżlanda, il-Moldova, il-Montenegro, il-Maċedonja ta’ Fuq, in-Norveġja, is-Serbja, it-Turkija, u l-Ukrajna). Ir-riżervi tar-rescEU jistgħu jintalbu fi żminijiet ta’ kriżi, inkluż għal raġunijiet ta’ għajnuna umanitarja, li jista’ jfisser li r-riżervi jiġu varati lil hinn minn dawn il-pajjiżi.

Il-kontromiżuri mediċi spiss ikunu ħafna aktar għaljin minn oġġetti mhux mediċi u ż-żmien meħtieġ għall-ħżin mill-ġdid ta’ prodott mediku jista’ jkun ħafna itwal milli għal prodott mhux mediku. Dan jagħmel ir-riforniment tal-kontromiżuri mediċi fil-qafas tar-rescEU aktar diffiċli, u l-problema hija aggravata mil-limitazzjonijiet tal-flussi ta’ finanzjament attwali għar-riforniment. Id-disponibbiltà tal-kontromiżuri mediċi għall-varar fi kwalunkwe ħin, hija fattibbli biss meta jkun hemm riżervi miżmuma fl-imħażen biex jintużaw għall-preparatezza u r-rispons għal pandemija kif ukoll għat-theddid CBRN fl-UE. Il-possibbiltà ta’ riforniment wara l-varar se tiġi esplorata fit-tħejjija għall-qafas finanzjarju pluriennali li jmiss.

Sabiex ikun jista’ jintlaħaq bilanċ bejn l-aħjar użu tar-riżervi tal-UE u l-livell ta’ preparatezza tal-UE, huwa previst li jiġu stabbiliti marġnijiet ta’ sikurezza fil-forma ta’ buffer minimu tal-UE fil-kuntest ta’ akkwisti futuri. Dan il-buffer huwa previst li jiżgura li parti mir-riżervi tibqa’ disponibbli fil-livell tal-UE f’każ ta’ emerġenza. L-aħjar użu tar-riżervi tal-UE f’dan il-kuntest ma jistax jitqies b’mod separat mir-riżervi nazzjonali, id-disponibbiltà u l-użu tagħhom u jiddependi fuq it-tisħiħ tal-iskambju ta’ informazzjoni sigura u t-trasparenza fir-rigward tar-riżervi nazzjonali, inkluż f’ħin reali.

(1) Filwaqt li l-familji Corona- u Orthomyxoviridae jimmarkaw din il-kategorija bil-potenzjal pandemiku dokumentat sew tagħhom, il-familji virali l-oħrajn f’din il-kategorija tipikament juru potenzjal epidemiku aktar milli pandemiku, l-aktar minħabba d-differenzi fid-dinamiki tat-trażmissjoni.

(2)   Safer together: A path towards a fully prepared Union - European Commission

(3) Il-Komunikazzjoni Konġunta lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni dwar l-Istrateġija Ewropea ta’ Unjoni tal-Preparatezza, JOIN(2025) 130 final tas-26.03.2025

(4) L-Istrateġija għall-Kumulazzjoni tar-Riżervi tal-UE COM(2025)528

(5) F’konformità mal-Artikolu 222 tat-TFUE.

(6)  Bħala referenza, bejn l-2014 u l-2024, l-Istati Uniti investew, fuq bażi annwali, bejn $534 miljun u $995 miljun għar-riżerva nazzjonali strateġika tagħhom ta’ kontromiżuri mediċi, kif ukoll bejn $225 miljun u $830 miljun fis-sena għall-proġett Bioshield tagħhom, li jippermettilhom ukoll jixtru kontromiżuri li jkunu għadhom ma humiex fis-suq kummerċjali, iżda li jkunu qegħdin jiġu żviluppati ( The Strategic National Stockpile: Overview and Issues for Congress | Congress.gov | Library of Congress )

(7)   Register of Commission expert groups and other similar entities - Background paper for the HERA Board -common strategic approach to stockpiling — verżjoni finali  

(8) Dan jinkludi l-kunsiderazzjoni għall-preparatezza għal kunflitt armat, kif enfasizzat fit-taqsima 5.2 tal-Istrateġija tal-UE għall-Kontromiżuri Mediċi

(9) Kif enfasizzat fit-taqsima 2.1 tal-Istrateġija għall-Kontromiżuri Mediċi

(10)  Ir-Regolament (UE) 2022/2371/UE tat-22 ta’ Diċembru 2022 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa.

(11) Forma farmaċewtika ta’ ingredjent attiv li jkun qed jiġi ttestjat jew użat bħala referenza fi prova klinika

(12) L-Anness vi ta’ https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/TXT/HTML/?uri=CELEX%3A32020D0414

(13) Is-CECIS hija applikazzjoni ta’ twissija u notifika bbażata fuq il-web li tippermetti skambju ta’ informazzjoni f’ħin reali.

(14) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2025/704 tal-10 ta’ April 2025 li tistabbilixxi r-regoli għall-implimentazzjoni tad-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili.

(15)  F’konformità mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 12(6) tad-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE