IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Brussell, 31.1.2024
COM(2024) 45 final
2024/0024(NLE)
Proposta għal
RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUNSILL
dwar il-kanċers li jistgħu jiġu evitati bil-vaċċini
IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Brussell, 31.1.2024
COM(2024) 45 final
2024/0024(NLE)
Proposta għal
RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUNSILL
dwar il-kanċers li jistgħu jiġu evitati bil-vaċċini
MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
1.KUNTEST TAL-PROPOSTA
•Raġunijiet u objettivi tal-proposta
Introduzzjoni
Il-Pjan tal-Ewropa biex Jingħeleb il-Kanċer 1 (il-Pjan dwar il-Kanċer) huwa prijorità ewlenija għas-saħħa pubblika tal-Kummissjoni u pedament tal-Unjoni Ewropea tas-Saħħa 2 . Flimkien mal-Missjoni dwar il-Kanċer ta’ Orizzont Ewropa 3 , huwa r-rispons tal-Kummissjoni għan-numru dejjem akbar ta’ każijiet tal-kanċer u mwiet relatati mal-kanċer fl-UE kollha.
Bħala inizjattiva ewlenija tal-Pjan dwar il-Kanċer, il-Kummissjoni beħsiebha tappoġġa l-isforzi tal-Istati Membri tal-UE biex isaħħu u jespandu t-tilqim ta’ rutina tal-bniet u tas-subien kontra l-Papillomavirusijiet Uman (HPV) biex jeliminaw il-kanċer ċervikali u kanċers oħrajn ikkawżati mill-HPV, bħall-kanċers vulvari, vaġinali, tal-pene u anali kif ukoll xi kanċers fir-ras u fl-għonq. L-għan stabbilit fil-Pjan dwar il-Kanċer huwa li titlaqqam mill-anqas 90 % tal-popolazzjoni fil-mira tal-UE tal-bniet u li t-tilqim tas-subien jiżdied b’mod sinifikanti sal-2030. Fil-Pjan dwar il-Kanċer, il-Kummissjoni ħabbret ukoll li se tgħin biex jiġi żgurat l-aċċess għat-tilqim kontra l-virus tal-Epatite B (l-HBV) sabiex jingħata spinta lit-teħid tat-tilqim u b’hekk tgħin biex jiġi evitat il-mard ikkawżat mill-HBV, inkluż il-kanċer tal-fwied.
Għalhekk, il-Kummissjoni qed tipproponi Rakkomandazzjoni tal-Kunsill dwar il-kanċers li jistgħu jiġu evitati bit-tilqim biex tgħin lill-Istati Membri tal-UE jipprevjenu u jnaqqsu r-riskji tal-kanċer relatati mal-infezzjonijiet tal-HPV u tal-HBV billi jingħata spinta lit-teħid tat-tilqim kontra l-HPV u l-HBV.
Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill proposta kienet inkluża fil-programm ta’ ħidma tal-Kummissjoni tal-2023 4 taħt il-prijorità tal-Kummissjoni “Promozzjoni tal-Istil ta’ Ħajja Ewropew Tagħna”.
Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill għandha l-għan li tgħin lill-Istati Membri tal-UE jiksbu l- Għan ta’ Żvilupp Sostenibbli 3 tan-Nazzjonijiet Uniti: Jiġu żgurati ħajjiet f’saħħithom u jiġi promoss il-benesseri għal kulħadd f’kull età, speċifikament il-Mira 3.3: “Sal-2030, tixjin tal-epidemiji tal-AIDS, it-tuberkulożi, il-malarja u mard tropikali li ma jingħatax biżżejjed attenzjoni, u ġlieda kontra l-epatite, il-mard trażmess mill-ilma u mard trażmissibbli ieħor.” 5 .
Kemm il-vaċċini kontra l-HPV kif ukoll dawk kontra l-HBV jistgħu jipprevjenu l-infezzjonijiet virali li jistgħu jwasslu għal kanċer. Għalhekk, dawn il-vaċċini huma vitali biex jipproteġu kemm is-saħħa individwali kif ukoll is-saħħa pubblika u jappoġġaw is-sistemi tas-saħħa reżiljenti u ġusti.
It-tnejn li huma jaqblu wkoll mal-perspettiva tal-ħajja dwar it-tilqim li l-Kummissjoni ilha tippromwovi mill-adozzjoni, fl-2018, tar-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill dwar kooperazzjoni msaħħa kontra l-mard li jista’ jiġi evitat bit-tilqim 6 . Dik ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill talbet għal sensiela ta’ azzjonijiet 7 biex jiżdied it-teħid tat-tilqim matul il-ħajja, inkluż l-istabbiliment tal-Portal Ewropew ta’ Informazzjoni dwar it-Tilqim 8 , fejn in-nies jistgħu faċilment isibu l-informazzjoni bbażata fuq l-evidenza dwar it-tilqim u l-vaċċini, inkluż għal gruppi ta’ età speċifiċi. F’Novembru 2022 tnediet kampanja tal-UE ta’ informazzjoni u ta’ sensibilizzazzjoni dwar it-tilqim bħala miżura ta’ prevenzjoni tal-mard, #UnitedInProtection 9 , li tista’ tiġi aġġustata biex jiġu indirizzati l-isfidi u l-ħtiġijiet nazzjonali, u se tibqa’ għaddejja mill-anqas sa Novembru 2024.
It-tilqim kontra l-HPV u l-HBV għandu fil-mira gruppi tal-popolazzjoni differenti. Il-vaċċini kontra l-HPV huwa offrut l-aktar lill-bniet u lis-subien adolexxenti u preadolexxenti, kif ukoll lill-adulti żgħażagħ bħala parti mill-kampanji ta’ rkupru mmirati. Il-vaċċini kontra l-HBV jiġu offruti lil għadd kbir ta’ gruppi ta’ popolazzjoni eteroġeni, li jvarjaw minn trabi għal adulti f’riskju għoli u ġieli f’sitwazzjonijiet żvantaġġati, bħall-persuni li jinjettaw id-drogi, il-popolazzjonijiet tal-ħabsijiet, l-irġiel li jkollhom rapporti sesswali ma’ rġiel, il-persuni transġeneru, il-migranti, l-applikanti għall-ażil u r-rifuġjati minn pajjiżi fejn l-HBV hija endemika, kif ukoll il-professjonisti tas-saħħa. Dan jirrikjedi approċċi differenti biex jiġi żgurat teħid suffiċjenti, inkluż f’termini tal-komunikazzjoni.
Il-pandemija tal-COVID-19 u l-vaċċini il-ġodda magħmula disponibbli mill-Kummissjoni 10 u mnedija mill-Istati Membri tal-UE enfasizzaw l-importanza tat-tilqim bħala għodda għall-ġestjoni tal-kriżijiet, iżda l-miżuri ta’ konfinament, li ġew implimentati mill-pajjiżi biex iwaqqfu t-tixrid tal-virus, xekklu wkoll il-kontinwità tal-programmi nazzjonali tat-tilqim ta’ rutina. Barra minn hekk, l-“infodemija” li kkaratterizzat il-pandemija ttestjat il-fiduċja tan-nies fit-tilqim minħabba li kien diffiċli li ssir distinzjoni bejn informazzjoni akkurata u falza. Din is-sitwazzjoni marret għall-agħar minħabba l-miżinformazzjoni u d-diżinformazzjoni fil-media soċjali u f’media oħrajn kif ukoll minħabba sentimenti ta’ “għeja minħabba t-tilqim”. Għalhekk huwa importanti li l-Istati Membri jużaw l-għarfien interdixxiplinari li jkabbar l-isforzi għal kontra l-miżinformazzjoni u d-diżinformazzjoni dwar il-vaċċini, kif enfasizzat fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar it-tilqim 11 li ġew adottati fl-2022.
Il-monitoraġġ tar-rati ta’ kopertura tat-tilqim huwa importanti biex jiġu influwenzati l-interventi mmirati lejn iż-żieda fit-teħid tat-tilqim. Filwaqt li xi Stati Membri tal-UE għandhom Sistemi ta’ Informazzjoni dwar l-Immunizzazzjoni ċentralizzati u bbażati fuq il-popolazzjoni biex jimmonitorjaw ir-rati ta’ kopertura tat-tilqim f’pajjiżhom, inkluż fil-livell subnazzjonali, il-monitoraġġ huwa frammentat fi Stati Membri oħrajn. Barra minn hekk, xi Stati Membri tal-UE jirrapportaw kwistjonijiet relatati mal-ġbir tad-data dwar it-tilqim bħala parti mill-monitoraġġ tal-programmi tat-tilqim fil-kuntest tal-approċċ nazzjonali għall-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet tar-Regolament dwar il-Protezzjoni Ġenerali tad-Data tal-UE 12 li jistgħu jiġu speċifikati ulterjorment mill-Istati Membri tal-UE. Minn perspettiva amministrattiva oħra, xi Stati Membri tal-UE jindikaw kwistjonijiet fil-proċeduri nazzjonali biex jiksbu kunsens mill-ġenituri għat-tilqim tal-minorenni, li għandhom impatt negattiv possibbli fuq it-teħid tat-tilqim.
Matul il-pandemija tal-COVID-19, iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) ġabar, analizza u wera data biex jissorvelja t-teħid tat-tilqim fl-UE u fil-pajjiżi taż-Żona Ekonomika Ewropea (UE/ŻEE) permezz tat-Traċċatur tal-vaċċini kontra l-COVID-19 13 . Id-data wriet fejn kienet meħtieġa aktar azzjoni tas-saħħa pubblika biex jiżdiedu r-rati ta’ kopertura.
Filwaqt li jibni fuq il-ħidma li diġà saret mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) biex jiġu mmonitorjati r-rati ta’ kopertura tat-tilqim għat-53 pajjiż fir-Reġjun Ewropew tad-WHO, l-ECDC ingħata l-kompitu li jimmonitorja l-livell ta’ kopertura tat-tilqim fl-Istati Membri tal-UE. Dan huwa parti mill-mandat estiż mogħti lill-ECDC bħala element kostitwenti tal-Unjoni Ewropea tas-Saħħa 14 . Madankollu, l-ECDC jista’ jwettaq il-kompitu ta’ monitoraġġ tiegħu biss jekk ikun hemm data affidabbli disponibbli mill-pajjiżi.
Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill proposta tiffoka fuq l-appoġġ lill-Istati Membri tal-UE biex jimmonitorjaw aħjar ir-rati ta’ kopertura tat-tilqim kontra l-HPV u l-HBV. Madankollu, il-monitoraġġ imtejjeb tat-teħid tat-tilqim tal-HPV u tal-HBV, jimxi id f’id mal-monitoraġġ imtejjeb tat-teħid tat-tilqim kollu inkluż fil-programmi nazzjonali tal-immunizzazzjoni u ma għandux jiġi ttrattat separatament minn dan.
Piż tal-kanċer relatat mal-HPV u tilqim kontra l-HPV
Id-WHO tirrapporta li l-HPV hija l-aktar infezzjoni virali komuni tal-apparat riproduttiv li tikkawża firxa ta’ kundizzjonijiet kemm fin-nisa kif ukoll fl-irġiel, inklużi leżjonijiet prekanċerużi li jistgħu javvanzaw għal kanċer. Filwaqt li l-biċċa l-kbira tal-infezzjonijiet tal-HPV huma asintomatiċi u normalment jgħaddu b’mod spontanju, xi wħud jirriżultaw f’mard 15 .
Biss ftit fost aktar minn 200 tip ta’ HPV identifikati huma onkoġeniċi 16 , jiġifieri t-tipi ta’ HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 u 59. Madankollu, dawn it-tipi ta’ HPV ta’ riskju għoli huma responsabbli għal prattikament il-każijiet kollha tal-kanċer ċervikali. Dawn għandhom ukoll rabta kawżali ma’ kanċers anoġenitali oħrajn (kanċers vulvari, vaġinali, tal-pene u anali) kemm fin-nisa kif ukoll fl-irġiel kif ukoll ma’ ċerti kanċers fir-ras u fl-għonq, b’mod partikolari l-kanċers orofarinġali 17 .
Fost it-tipi tal-HPV ta’ riskju għoli, l-HPV16 u l-HPV18 għandhom l-akbar potenzjal onkoġeniku. L-HPV16, l-aktar tip onkoġeniku minnhom kollha, huwa b’mod konsistenti l-aktar tip frekwenti identifikat f’kanċers relatati mal-HPV kemm fl-Ewropa kif ukoll madwar id-dinja 18 . It-tipi tal-HPV 6 u 11 b’riskju baxx huma assoċjati ma’ felul anoġenitali u ma’ papillomatożi respiratorja rikorrenti. Huwa stmat li hemm madwar 28 600 każ ta’ u 13 700 mewta mill-kanċer ċervikali kull sena fil-pajjiżi tal-UE/taż-ŻEE 19 . Ir-rati ta’ inċidenza standardizzati għall-età (standard Ewropew tal-popolazzjoni għall-2013) huma 11,8-il każ u r-rati ta’ mortalità huma 5,3 imwiet għal kull 100 000 mara 20 . Barra minn hekk, fost l-aktar kanċers rilevanti fir-ras u fl-għonq relatati mal-HPV, huwa stmat li kien hemm madwar 19 700 każ ta’ kanċers orofarinġali fil-pajjiżi tal-UE/taż-ŻEE fl-2022, l-aktar (madwar 15 000) fl-irġiel 21 . Billi din iċ-ċifra ma tkoprix biss il-każijiet tal-kanċers marbuta mal-HPV, ġew osservati b’mod konsistenti xejriet dejjem akbar fl-inċidenza tal-kanċers fir-ras u fl-għonq pożittivi għall-HPV fl-aħħar 10 snin f’konkomitanza mat-tnaqqis fl-użu tat-tabakk 22 . L-infezzjonijiet tal-HPV huma maħsuba li jaqdu rwol importanti b’rabta mal-kanċer orofarinġali globalment 23 , speċjalment fl-Ewropa u fl-Amerika ta’ Fuq 24 . F’konformità ma’ dan, iċ-Ċentri tal-Istati Uniti għall-Kontroll u l-Prevenzjoni tal-Mard jirrapportaw li l-HPV huwa maħsub li jikkawża 70 % tal-kanċers orofarinġali fl-Istati Uniti 25 .
L-Istati Membri kollha tal-UE jirrakkomandaw it-tilqim ta’ tfajliet adolexxenti u preadolexxenti kontra l-HPV, u ħafna jirrakkomandawh ukoll għas-subien tal-istess gruppi ta’ età. F’xi Stati Membri tal-UE, ir-rakkomandazzjonijiet bħalissa qed jiġu estiżi, permezz ta’ kampanji ta’ rkupru mmirati, biex ikopru wkoll lill-adulti żgħażagħ li ma jkunux tlaqqmu matul l-adolexxenza jew il-preadolexxenza jew li jkunu tlaqqmu parzjalment biss, inkluż minħabba l-miżuri ta’ konfinament implimentati matul il-pandemija tal-COVID-19.
Bħalissa hemm tliet vaċċini tal-HPV b’liċenzja fl-UE: vaċċin bivalenti li fih partikoli simili għall-virus tat-tipi 16 u 18 tal-HPV, vaċċin kwadrivalenti kontra l-HPV li tinkludi partikoli simili għall-virus tat-tipi 6, 11, 16 u 18 tal-HPV u vaċċin nonavalenti li jkun fih partikoli simili għall-virus tat-tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 u 58 tal-HPV. Il-vaċċini kollha fihom partikoli simili għall-virus tat-tipi 16 u 18 tal-HPV, it-tipi tal-HPV b’riskju għoli bl-akbar potenzjal onkoġeniku. Il-prodotti tal-vaċċini li jintużaw fl-Istati Membri individwali tal-UE jiddependu mill-politiki nazzjonali dwar l-akkwist pubbliku.
Ir-rati ta’ kopertura jvarjaw b’mod sinifikanti fl-UE kollha. Pereżempju, id-data għat-teħid tat-tilqim turi li filwaqt li uħud mill-Stati Membri tal-UE laqqmu 90 % jew aktar tal-bniet adolexxenti u preadolexxenti b’doża waħda miż-żewġ dożi meħtieġa għal dawk il-gruppi ta’ età, din iċ-ċifra għadha baxxa, taħt il-50 %, fi Stati Membri oħrajn tal-UE 26 . Bħalissa hemm biss data limitata disponibbli għat-teħid tat-tilqim għas-subien kif ukoll għall-adulti żgħażagħ.
Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill proposta tappella għal miżuri biex jiżdied it-teħid tat-tilqim kontra l-HPV fost il-bniet u s-subien adolexxenti u preadolexxenti. Titlob ukoll monitoraġġ aħjar tat-teħid tat-tilqim kontra l-HPV, biex jitnaqqsu l-lakuni fid-data u biex tiġi influwenzata l-azzjoni dwar is-saħħa pubblika.
Piż tal-kanċer relatat mal-HBV u tilqim kontra l-HBV
L-HBV huwa sfida globali għas-saħħa, u l-infezzjoni kronika bil-virus hija l-kawża ewlenija tal-mard kroniku tal-fwied, taċ-ċirrożi u tal-kanċer tal-fwied. Globalment, huwa stmat li l-infezzjonijiet tal-HBV u tal-virus tal-Epatite C (HCV) jikkawżaw 1,1 miljun mewta fis-sena 27 . Għall-2021, 30 pajjiż tal-UE/taż-ŻEE rrapportaw 16 187 infezzjoni tal-HBV li għadhom kemm ngħatatilhom dijanjożi u sehem kbir minn dawk (43 %) ġew ikklassifikati bħala kroniċi 28 . Abbażi tad-data mill-2015, huwa stmat li madwar l-UE/iż-ŻEE u r-Renju Unit, l-infezzjonijiet tal-HBV u tal-HCV huma responsabbli għal madwar 55 % tal-imwiet kollha tal-kanċer tal-fwied u 45 % tal-imwiet kollha minħabba ċ-ċirrożi u mard kroniku ieħor tal-fwied u jirriżultaw f’madwar 64 000 mewta kull sena 29 .
It-trażmissjoni tal-HBV, li huwa virus li jinxtered permezz tad-demm, tista’ sseħħ b’mod perinatali fit-twelid minn ommijiet infettati għat-tfal (trażmissjoni vertikali) jew permezz ta’ att sesswali, tal-injezzjoni mhux sikura ta’ drogi, tad-demm jew tal-prodotti tad-demm ikkontaminati, jew ta’ prattiki subottimali ta’ prevenzjoni u ta’ kontroll tal-infezzjoni f’ambjenti tal-kura tas-saħħa.
Minkejja tnaqqis kostanti fl-inċidenza globali tal-HBV maż-żmien minħabba l-programmi effettivi tat-tilqim u strateġiji oħrajn ta’ prevenzjoni, huwa stmat li madwar 3,6 miljun persuna fil-pajjiżi tal-UE/taż-ŻEE qed jgħixu b’infezzjoni kronika tal-HBV 30 . L-istudji tal-immudellar 31 jissuġġerixxu li l-morbidità u l-mortalità assoċjati jistgħu jiżdiedu jekk ir-risponsi ma jibqgħux jiżdiedu.
Il-piż tal-infezzjoni bl-HBV fil-pajjiżi tal-UE/taż-ŻEE huwa ogħla f’xi gruppi tal-popolazzjoni f’riskju għoli u ġieli f’sitwazzjonijiet żvantaġġati, inklużi l-persuni li jinjettaw id-drogi, il-popolazzjonijiet tal-ħabsijiet, l-irġiel li jkollhom rapporti sesswali ma’ rġiel, il-persuni transġeneru u l-migranti, l-applikanti għall-ażil u r-rifuġjati minn pajjiżi fejn l-HBV hija endemika, milli fil-popolazzjoni ġenerali. Madankollu, il-konġunġiment karnali eterosesswali jibqa’ rotta komuni tal-HBV fl-Ewropa. U anke jekk it-trażmissjoni vertikali issa ma hijiex komuni f’din il-parti tad-dinja, huma meħtieġa strateġiji ta’ prevenzjoni peress li l-biċċa l-kbira tat-trabi li huma infettati b’mod perinatali se jiġu infettati b’mod kroniku 32 .
Il-biċċa l-kbira tal-Istati Membri tal-UE jirrakkomandaw it-tilqim tat-tfal kollha kontra l-HBV. Barra minn hekk, il-pajjiżi għandhom diversi strateġiji fis-seħħ biex jipprevjenu t-trażmissjoni vertikali, inkluż l-iskrinjar tan-nisa tqal għall-antiġen tal-wiċċ tal-epatite B (HBsAg), it-tilqim bl-ewwel doża tal-vaċċin kontra l-HBV fi żmien 24 siegħa mit-twelid (magħrufa wkoll bħala d-“doża tat-twelid”) u l-profilassi ta’ wara l-esponiment għat-trabi li twieldu minn ommijiet infettati bl-HBV.
Hemm 12-il vaċċin kontra l-HBV awtorizzat fl-UE, li kollha jużaw l-HBsAg assorbit fuq aġġuvanti tal-aluminju. Filwaqt li vaċċin wieħed huwa awtorizzat għall-użu għal kull età, l-oħrajn huma awtorizzati għal gruppi ta’ età speċifiċi. Erba’ vaċċini huma awtorizzati għall-użu fit-tfal, li tlieta minnhom jinkludu wkoll l-antiġeni għad-difterja, għat-tetnu, għas-sogħla konvulsiva, għall-poljomelite u għall-Haemophilus influenzae tat-tip b. Minbarra t-12-il vaċċin awtorizzat fl-UE, tnejn oħrajn huma awtorizzati fil-livell nazzjonali biss. Il-prodotti tal-vaċċini li jintużaw fl-Istati Membri individwali tal-UE jiddependu mill-politiki nazzjonali dwar l-akkwist pubbliku.
Fl-2017, id-WHO, fil-Pjan ta’ Azzjoni tar-rispons tas-settur tas-saħħa għall-epatite virali fir-Reġjun Ewropew tad-WHO, ippreżentat l-għan li telimina l-epatite bħala theddida għas-saħħa pubblika fir-Reġjun Ewropew tagħha sal-2030 33 . Madankollu, id-data mill-2021 turi, minkejja l-lakuni, li r-rati ta’ kopertura f’bosta Stati Membri tal-UE għad iridu jittejbu biex jintlaħqu anke l-miri interim tal-2020 stabbiliti mid-WHO ta’ 1) kopertura ta’ 95 % bi tliet dożi tal-vaċċin kontra l-HBV fil-pajjiżi li jimplimentaw tilqim universali għat-tfal, u 2) kopertura ta’ 90 % b’interventi għall-prevenzjoni tat-trażmissjoni vertikali (tilqim b’doża tat-twelid kontra l-HBV jew approċċi oħrajn) 34 , biex ma nsemmux il-miri tal-2030 ta’ 1) kopertura ta’ tilqim ta’ 95 % (it-tielet doża) tat-tilqim kontra l-HBV fit-tfulija, 2) 95 % tan-nisa tqal skrinjati għal HBsAg, u 3) 95 % tat-trabi tat-twelid li rċevew it-tilqim tad-doża tat-twelid kontra l-HBV f’waqtu (fi żmien 24 siegħa mit-twelid) 35 .
Bosta Stati Membri tal-UE jirrakkomandaw ukoll tilqim għal gruppi f’riskju għoli u ġieli f’sitwazzjonijiet żvantaġġati, bħal dawk imsemmija hawn fuq, kif ukoll għall-professjonisti tas-saħħa. Madankollu, hemm lakuni fid-data dwar it-teħid tat-tilqim.
Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill proposta titlob miżuri biex jiżdied l-aċċess għat-tilqim kontra l-HBV għall-gruppi kollha tal-popolazzjoni li għalihom huwa rrakkomandat it-tilqim sabiex jiżdied it-teħid tat-tilqim. Dan jitlob ukoll monitoraġġ aħjar tat-teħid tat-tilqim kontra l-HBV, biex jitnaqqsu l-lakuni fid-data u tiġi ffaċilitata azzjoni tas-saħħa pubblika effiċjenti u mmexxija mid-data.
Ħarsa lejn il-futur
Vaċċini oħrajn kontra l-kanċers ikkawżati u mhux ikkawżati mill-infezzjonijiet qiegħed jiġi żviluppat, inkluż permezz tal-pjattaforma tal-mRNA li ntużat ukoll għal xi vaċċini kontra l-COVID-19. Ir-riċerka dwar il-vaċċini profilattiċi kontra l-kanċers ikkawżati mill-infezzjonijiet qed tiġi appoġġata mill-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni ta’ Orizzont Ewropa (2021-2027) tal-Kummissjoni. Pereżempju permezz tal-proġett Vax2Muc 36 , immirat lejn il-batterju Helicobacter pylori li jista’ jikkawża l-kanċer tal-istonku. Barra minn hekk, it-Task Force għall-Innovazzjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u l-iskema PRIME tagħha jipprovdu appoġġ għall-iżvilupp tal-mediċini innovattivi mmirati lejn il-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati. Fil-futur, il-vaċċini profilattiku kontra l-kanċers ikkawżati mill-infezzjonijiet jista’ għalhekk jaqdu rwol saħansitra aktar importanti mil-lum. Dawn il-perspettivi, madankollu, imorru lil hinn mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill proposta u ma humiex indirizzati fiha.
Azzjonijiet ta’ appoġġ tal-Kummissjoni
Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill proposta fiha rakkomandazzjonijiet lill-Istati Membri tal-UE biex jagħtu spinta lit-teħid tat-tilqim kontra l-HPV u l-HBV. Il-Kummissjoni qed tippjana li twettaq sensiela ta’ azzjonijiet biex tappoġġa lill-pajjiżi fl-implimentazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet. Dawn l-azzjonijiet se jkollhom l-għan, b’mod partikolari, li jappoġġaw lill-Istati Membri tal-UE fil-komunikazzjoni dwar l-importanza tat-tilqim kontra l-HPV u l-HBV f’perspettiva ta’ prevenzjoni tal-kanċer u fil-monitoraġġ aħjar tat-teħid tat-tilqim biex jinfluwenzaw l-interventi tas-saħħa pubblika, iżda se jmorru wkoll lil hinn minn dawn l-oqsma.
Dwar il-komunikazzjoni, il-Kummissjoni beħsiebha tiżviluppa mudell għall-kampanji ta’ sensibilizzazzjoni bbażati fuq l-evidenza dwar l-importanza tat-tilqim kontra l-HPV u l-HBV bħala għodod għall-prevenzjoni tal-kanċer, adattabbli għall-isfidi u l-ħtiġijiet nazzjonali, u b’kunsiderazzjoni għall-ispeċifiċitajiet nazzjonali, bl-involviment tal-assoċjazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati fil-livell Ewropew, inklużi l-assoċjazzjonijiet tal-professjonisti tas-saħħa, u l-kontropartijiet nazzjonali, u bi strateġija integrata biex jitkomplew il-monitoraġġ u l-indirizzar tal-miżinformazzjoni u d-diżinformazzjoni relatati speċifikament mal-infezzjoni tal-HPV u mat-tilqim kontra l-HPV, inkluż fuq il-media soċjali. Beħsiebha wkoll titlob lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u lill-ECDC jikkomunikaw regolarment dwar l-eżiti tar-rieżamijiet u tal-istudji aġġornati dwar is-sikurezza u l-effettività tal-vaċċini kontra l-HPV u tal-HBV sabiex jipprovdu informazzjoni aġġornata u jindirizzaw il-kwistjonijiet ta’ aċċettazzjoni xprunati mis-sikurezza li qed jiffaċċjaw fl-UE, inkluż permezz tal-Portal Ewropew ta’ Informazzjoni dwar it-Tilqim.
Dwar il-monitoraġġ, il-Kummissjoni beħsiebha tappoġġa lill-Istati Membri tal-UE fl-iżvilupp jew fl-aġġornament tar-reġistri elettroniċi tat-tilqim f’konformità mar-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data, inkluż billi tidentifika approċċi nazzjonali madwar l-UE u tiddiskuti dawk li kienu ta’ suċċess mal-Istati Membri. Dan iseħħ mingħajr preġudizzju għall-kompiti tal-awtoritajiet nazzjonali tal-protezzjoni tad-data u fir-rigward ta’ kwalunkwe gwida rilevanti tal-Bord Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data. Il-Kummissjoni tipprevedi wkoll li tappoġġa lill-Istati Membri tal-UE fis-simplifikazzjoni tal-proċeduri tagħhom għall-kisba tal-kunsens tal-ġenituri għat-tilqim tal-minorenni fir-rigward tal-leġiżlazzjoni nazzjonali fil-qasam, inkluż permezz tal-kondiviżjoni u d-diskussjoni tal-approċċi nazzjonali. Barra minn hekk, hija l-intenzjoni tal-Kummissjoni li tkompli, f’kollaborazzjoni mal-ECDC, tiżviluppa gwida tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku għall-Istati Membri tal-UE f’termini tal-istabbiliment jew tal-aġġornament tar-reġistri elettroniċi tat-tilqim li jippermettu d-disponibbiltà tad-data fil-livell nazzjonali u subnazzjonali u li għalihom id-data rreġistrata minn fornituri differenti tat-tilqim tista’ tiġi ttrasferita mingħajr xkiel, sabiex jittejjeb u jissaħħaħ il-monitoraġġ tar-rati ta’ kopertura tat-tilqim, inkluż għat-tilqim kontra l-HPV u l-HBV. Sal-aħħar tal-2024, il-Kummissjoni beħsiebha titlob, sa tmiem l-2024, li l-ECDC juri d-data nazzjonali disponibbli dwar ir-rati ta’ kopertura tal-HPV u tal-HBV fl-Istati Membri tal-UE f’dashboard apposta flimkien mal-metodoloġiji u mal-għanijiet u mal-miri nazzjonali ta’ monitoraġġ li għandhom jintlaħqu.
Filwaqt li tmur lil hinn mill-komunikazzjoni u mill-monitoraġġ, il-Kummissjoni beħsiebha tappoġġa l-iżvilupp tal-għodod ta’ mmudellar u ta’ analiżi biex tivvaluta l-kosteffettività tal-prevenzjoni tal-kanċers ikkawżati mill-infezzjoni tal-HPV u tal-HBV permezz tat-tilqim, tappoġġa lill-Istati Membri tal-UE fit-teħid tad-deċiżjonijiet tagħhom dwar l-integrazzjoni ta’ dawn it-tipi ta’ tilqim fil-programmi nazzjonali tal-immunizzazzjoni tagħhom u fil-programmi għall-prevenzjoni tal-kanċer. Il-Kummissjoni beħsiebha wkoll tippromwovi ulterjorment ir-riċerka, l-iżvilupp u l-innovazzjoni fir-rigward tat-tilqim kontra l-HPV u l-HBV, inkluż permezz tal-programm Orizzont Ewropa u l-programmi suċċessuri tiegħu. U tipprevedi li tappoġġa ulterjorment l-azzjoni għall-promozzjoni tat-tilqim kontra l-HPV u l-HBV fil-livell globali, inkluż f’termini tal-identifikazzjoni tad-determinanti tal-imġiba għat-teħid tat-tilqim u l-indirizzar tal-ostakli għat-tilqim, il-ħidma mas-sħab internazzjonali, bħad-WHO, l-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (OECD) u l-Fond tan-Nazzjonijiet Uniti għat-Tfal (UNICEF). Fl-aħħar, il-Kummissjoni, f’konformità mal-approċċ komprensiv tagħha għas-saħħa mentali 37 , u filwaqt li tqis l-Istrateġija tal-UE dwar id-Drittijiet tat-Tfal 38 u l-Garanzija Ewropea għat-Tfal 39 , beħsiebha tiżviluppa sett ta’ għodod ta’ prevenzjoni li jindirizza r-rabtiet bejn is-saħħa mentali u fiżika, inkluża s-saħħa fiżika marbuta mat-tilqim, tat-tfal u b’hekk isir impatt fis-snin l-aktar vulnerabbli u formattivi ta’ ħajjithom.
Il-Kummissjoni beħsiebha timplimenta l-azzjonijiet ta’ appoġġ kollha f’kooperazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri tal-UE.
•Konsistenza mad-dispożizzjonijiet eżistenti fil-qasam ta’ politika
Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill proposta tikkomplementa azzjonijiet oħrajn fil-kuntest tal-Pjan dwar il-Kanċer. Dawn huma b’mod partikolari l-Kodiċi Ewropew kontra l-Kanċer, li jitlob ukoll żieda fit-teħid tat-tilqim kontra l-HPV, l-Iskema tal-UE għall-Iskrinjar tal-Kanċer li tipprevedi l-aġġornament tar-rakkomandazzjonijiet dwar l-iskrinjar u linji gwida ġodda flimkien ma’ skemi ta’ assigurazzjoni tal-kwalità u tinkludi r-Rakkomandazzjoni reċenti tal-Kunsill dwar it-tisħiħ tal-prevenzjoni permezz tad-detezzjoni bikrija: Approċċ ġdid tal-UE dwar l-iskrinjar tal-kanċer 40 u r-Reġistru Ewropew tal-Inugwaljanzi fil-qasam tal-Kanċer 41 . L-inizjattiva tikkomplementa wkoll –u fir-rigward tal-HPV tibni direttament fuqha– il-PartnERship to Contrast HPV (PERCH) 42 . Kif imħabbar fil-Pjan dwar il-Kanċer, il-programm l-UE għas-Saħħa u strumenti oħrajn tal-UE huma għodod ewlenin biex jipprovdu appoġġ lill-Istati Membri tal-UE fl-isforzi tagħhom biex jiġġieldu kontra l-kanċer.
•Konsistenza ma’ politiki oħra tal-Unjoni
Minbarra li tikkomplementa azzjonijiet oħrajn fil-kuntest tal-Pjan dwar il-Kanċer, ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill proposta tibni fuq l-azzjonijiet implimentati abbażi tar-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tal-2018 imsemmija hawn fuq dwar il-kooperazzjoni msaħħa kontra l-mard li jista’ jiġi evitat bit-tilqim, u tamplifika l-impatt tagħhom, inklużi dawk implimentati mill-Azzjoni Konġunta Ewropea dwar it-Tilqim 43 , li damet għaddejja mill-2018 sal-2022. L-inizjattiva tibbaża wkoll fuq azzjonijiet relatati mat-tilqim skont il-programm l-UE għas-Saħħa, inkluż il-proġett “Overcoming Obstacles to Vaccination 44 ” dwar kif jitnaqqsu l-ostakli għat-tilqim ta’ natura fiżika, prattika jew amministrattiva billi jiġu identifikati prattiki eżemplari fl-Istati Membri tal-UE permezz tal-Portal tal-Aħjar Prattiki tal-Kummissjoni 45 u billi jsir pilotaġġ ta’ dawk il-prattiki f’pajjiżi interessati.
Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill proposta tikkomplementa wkoll l-Istrateġija tal-UE dwar id-Drittijiet tat-Tfal 46 u l-Garanzija Ewropea għat-Tfal 47 , li fihom l-aċċess għat-tilqim huwa element ewlieni f’termini tal-iżgurar tad-dritt għall-kura tas-saħħa għat-tfal kollha. Barra minn hekk, l-inizjattiva tappoġġa l-protezzjoni tas-saħħa tat-tfal u taż-żgħażagħ fis-snin l-aktar vulnerabbli u formattivi ta’ ħajjithom, kif imsemmi fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar approċċ komprensiv lejn is-saħħa mentali 48 li jitlob approċċ olistiku għas-saħħa b’mod ġenerali u s-saħħa mentali b’mod partikolari, inkluż l-aċċess għall-kura tas-saħħa preventiva, bħat-tilqim.
2. BAŻI LEGALI, SUSSIDJARJETÀ U PROPORZJONALITÀ
•Bażi legali
Din il-proposta għal Rakkomandazzjoni tal-Kunsill hija bbażata fuq l-Artikolu 168(6) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), li skontu, il-Kunsill, fuq proposta mill-Kummissjoni, jista’ jadotta rakkomandazzjonijiet għall-finijiet kif stabbiliti f’dak l-Artikolu biex itejjeb is-saħħa pubblika. Skont l-Artikolu 168(1) tat-TFUE, l-Azzjoni tal-UE trid tikkomplementa l-politiki nazzjonali u trid tkun diretta lejn it-titjib tas-saħħa pubblika, lejn il-prevenzjoni tal-mard fiżiku u mentali, u l-evitar tal-fonti ta’ periklu għas-saħħa fiżika u mentali. L-għan tar-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill proposta huwa li tappoġġa lill-Istati Membri tal-UE fl-indirizzar tar-riskji tal-kanċer marbuta mal-infezzjonijiet tal-HPV u tal-HBV billi żżid it-teħid tat-tilqim u tiżgura l-aċċess għalih.
•Sussidjarjetà (għall-kompetenza mhux esklużiva)
Il-politiki, il-programmi u s-servizzi tat-tilqim huma kompetenza u responsabbiltà nazzjonali. Madankollu, l-infezzjonijiet virali, inklużi dawk li jikkawżaw il-kanċers, ma jirrispettawx il-fruntieri, u l-Istati Membri kollha tal-UE jiffaċċjaw sfidi tas-saħħa pubblika fil-qasam. Għalhekk hemm valur miżjud ċar fl-indirizzar tal-kanċers li jistgħu jiġu evitati bit-tilqim b’sett ta’ rakkomandazzjonijiet fil-livell tal-UE.
•Proporzjonalità
Din il-proposta għal Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tqis li l-azzjoni tal-UE, li trid, kif stabbilit fl-Artikolu 168 tat-TFUE, tikkomplementa l-politiki nazzjonali (inklużi l-politiki dwar it-tilqim), trid tkun diretta lejn il-protezzjoni tas-saħħa pubblika. Kif imsemmi hawn fuq, l-għan tal-inizjattiva huwa li tappoġġa lill-Istati Membri tal-UE fl-indirizzar tar-riskji tal-kanċer marbuta mal-infezzjonijiet tal-HPV u tal-HBV billi żżid it-teħid tat-tilqim u tiżgura l-aċċess għalih. Il-proposta tirrispetta bis-sħiħ li t-tilqim huwa kompetenza u responsabbiltà nazzjonali u ta jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ biex jintlaħqu l-objettivi tagħha.
•Għażla tal-istrument
L-istrument magħżul għal din l-inizjattiva, jiġifieri proposta għal Rakkomandazzjoni tal-Kunsill, jirrispetta bis-sħiħ il-prinċipji tas-sussidjarjetà u tal-proporzjonalità, li tippermetti lill-Istati Membri tal-UE jadattaw l-approċċ tagħhom għall-ħtiġijiet nazzjonali.
3.RIŻULTATI TAL-EVALWAZZJONIJIET EX POST, TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET IKKONĊERNATI U TAL-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT
•Evalwazzjonijiet ex post/kontrolli tal-idoneità tal-leġiżlazzjoni eżistenti
Din il-proposta għal Rakkomandazzjoni tal-Kunsill hija inizjattiva ġdida. Għalhekk, ma twettqux evalwazzjonijiet ex post/kontrolli tal-idoneità tal-leġiżlazzjoni eżistenti.
•Konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati
Il-kontribut għar-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill proposta nġabar permezz ta’ sejħa għal evidenza dwar “Il-prevenzjoni tal-kanċer – azzjoni biex nippromwovu t-tilqim kontra l-viruses li jikkawżaw il-kanċer” 49 , li saret mid-9 ta’ Jannar 2023 sas-6 ta’ Frar 2023. Minn total ta’ 367 rispons riċevuti, 331 kienu validi. Mit-331 rispons validi, 300 rispons ġew minn ċittadini tal-UE.
Il-kontribut inġabar ukoll permezz ta’ konsultazzjonijiet immirati ta’ gruppi ta’ partijiet ikkonċernati ewlenin minbarra ċ-ċittadini tal-UE, bħar-rappreżentanti tal-Istati Membri tal-UE, l-Organizzazzjonijiet Nongovernattivi Ewropej u l-esperti li jipparteċipaw fi proġetti ffinanzjati mill-UE. Il-konsultazzjonijiet immirati twettqu minn Frar 2023 sa April 2023. Bħala parti minn dawn l-attivitajiet ta’ konsultazzjoni, fit-23 ta’ Marzu 2023 sar Webinar apposta tal-Partijiet ikkonċernati dwar l-inizjattiva fuq il-Pjattaforma tal-Politika tas-Saħħa tal-Kummissjoni 50 .
300 rispons ġew riċevuti mingħand iċ-ċittadini tal-UE. Fost dawn ir-risponsi, 260 kienu jiffokaw dwar il-perċezzjonijiet żbaljati fir-rigward tan-nuqqas allegat tas-sikurezza tat-tilqim b’mod ġenerali. Madankollu, kważi r-risponsi kollha bi tħassib ġew minn ċittadini tal-UE minn Stat Membru wieħed tal-UE li d-daqs tal-popolazzjoni tiegħu jammonta biss għal madwar 1 % tal-popolazzjoni tal-UE. Barra minn hekk, ir-risponsi bi tħassib kienu simili, għalkemm mhux identiċi, u dan jissuġġerixxi kampanja kkoordinata li tippromwovi pożizzjoni li mhux neċessarjament hija rappreżentattiva għaċ-ċittadini tal-UE iżda ttenni l-ħtieġa li tiżdied il-fiduċja pubblika fit-tilqim, inkluż billi jitneħħew narrattivi foloz.
Il-gruppi ewlenin tal-partijiet ikkonċernati minbarra ċ-ċittadini tal-UE kellhom attitudni pożittiva lejn l-inizjattiva. Il-partijiet ikkonċernati enfasizzaw l-importanza tal-integrazzjoni tat-tilqim kontra l-HPV u l-HBV fil-programmi nazzjonali tal-immunizzazzjoni. Barra minn hekk, il-partijiet ikkonċernati enfasizzaw li huwa meħtieġ monitoraġġ imtejjeb tar-rati ta’ kopertura tat-tilqim sabiex l-azzjoni tas-saħħa pubblika tkun influwenzata aħjar bl-għan li jiżdied it-teħid tat-tilqim. Barra minn hekk, il-partijiet ikkonċernati stiednu lill-Kummissjoni biex tikkoordina l-isforzi tal-Istati Membri tal-UE biex jimplimentaw ir-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data fir-rigward tal-ġbir tad-data dwar it-tilqim peress li l-approċċ nazzjonali joħloq kwistjonijiet f’xi pajjiżi. Huma enfasizzaw ukoll li jista’ jkun hemm valur miżjud fil-koordinazzjoni tar-reġistri tat-tilqim u tal-kanċer, inkluż biex eventwalment tiżdied il-kosteffiċjenza tal-programmi tal-skrinjar tal-kanċer. Il-partijiet ikkonċernati enfasizzaw ukoll l-importanza li tiżdied il-fiduċja tal-pubbliku fit-tilqim, inkluż permezz tal-monitoraġġ u l-indirizzar tal-miżinformazzjoni u d-diżinformazzjoni, u li jiġi żgurat aċċess faċli għat-tilqim, inkluż billi jingħata tilqim mingħajr ħlas lil dawk li għalihom huwa rrakkomandat it-tilqim. Xi partijiet ikkonċernati indikaw kwistjonijiet fir-rigward tal-proċeduri nazzjonali għall-kisba tal-kunsens tal-ġenituri għat-tilqim tal-minorenni, li għandhom impatt negattiv possibbli fuq it-teħid tat-tilqim. Xi partijiet ikkonċernati semmew ukoll kwistjonijiet ta’ provvista u enfasizzaw l-importanza ta’ provvista suffiċjenti ta’ vaċċini. Ġie ssuġġerit li l-Kummissjoni tista’ tiffaċilita l-kondiviżjoni tal-aħjar prattiki biex jiżdied it-teħid tat-tilqim.
Speċifikament dwar it-tilqim kontra l-HPV, il-partijiet ikkonċernati ssuġġerew li: 1) jiġi offrut tilqim mingħajr ħlas bħala parti mill-programmi nazzjonali tal-immunizzazzjoni; 2) jiġi offrut tilqim (ukoll) fl-iskejjel/f’ambjenti edukattivi; 3) jitwettqu kampanji mmirati ta’ rkupru u/jew l-estensjoni ta’ gruppi ta’ età eliġibbli wara l-pandemija tal-COVID-19; 4) jiżdied l-għarfien pubbliku dwar ir-riskji tal-kanċer marbuta mal-infezzjoni tal-HPV kemm għall-bniet kif ukoll għas-subien u dwar l-importanza tat-tilqim kontra l-HPV għaż-żewġ ġeneri; u 5) jiġu ddesesswalizzati l-isforzi ta’ komunikazzjoni, il-promozzjoni, flimkien ma’ professjonisti tas-saħħa u/jew ma’ persuni li jinfluwenzaw iż-żgħażagħ, it-tilqim kontra l-HPV bħala għodda għall-prevenzjoni tal-kanċer minbarra li tkun għodda għas-saħħa sesswali/riproduttiva.
Il-partijiet ikkonċernati stiednu wkoll lill-Kummissjoni biex twettaq valutazzjoni mill-ġdid possibbli tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-vaċċini kontra l-HPV li bħalissa jinsab fis-suq tal-UE bil-ħsieb li tippermetti skeda ta’ doża waħda, peress li dan jista’ jnaqqas il-kostijiet għall-Istati Membri tal-UE u jagħmel it-tilqim proċedura ta’ pass wieħed, filwaqt li possibbilment iżid it-teħid fost il-gruppi żvantaġġati. Ġie ssuġġerit li jiġi ddefinit għan speċifiku għall-perċentwal tal-popolazzjoni fil-mira tal-UE tas-subien li għandhom jitlaqqmu sal-2030, b’mod parallel ma’ dak għall-bniet.
Speċifikament dwar l-HPV, il-partijiet ikkonċernati ssuġġerew li: 1) jiġi offrut tilqim mingħajr ħlas lill-gruppi tal-popolazzjoni eliġibbli kollha, li jilħaq lil gruppi f’riskju għoli u ġieli f’sitwazzjonijiet żvantaġġati, bħall-persuni li jinjettaw id-drogi, il-popolazzjonijiet tal-ħabsijiet, l-irġiel li jkollhom rapporti sesswali ma’ rġiel, il-persuni transġeneru u l-migranti, l-applikanti għall-ażil u r-rifuġjati minn pajjiżi fejn l-HBV hija endemika; u 2) jitwettqu kampanji ta’ rkupru mmirati wara l-pandemija tal-COVID-19. Il-partijiet ikkonċernati talbu wkoll studji biex jimmonitorjaw il-progress lejn il-miri tad-WHO għall-eliminazzjoni tal-epatite, inklużi dawk relatati mat-tilqim fit-tfulija u l-prevenzjoni tat-trażmissjoni vertikali tal-HBV.
L-opinjonijiet ippreżentati mill-partijiet ikkonċernati ġew analizzati u tqiesu fl-inizjattiva sa fejn kien possibbli. L-elementi li ġejjin tqiesu partikolarment rilevanti biex jintlaħqu l-objettivi tagħha:
–l-iżgurar ta’ aċċess faċli għat-tilqim, b’enfasi partikolari fuq il-gruppi żvantaġġati;
–iż-żieda tal-fiduċja tal-pubbliku fit-tilqim, inkluż permezz tal-monitoraġġ u l-indirizzar tal-miżinformazzjoni u tad-diżinformazzjoni;
–it-titjib tal-monitoraġġ tar-rati ta’ kopertura tat-tilqim biex l-interventi jiġu influwenzati aħjar, inkluż billi jiġu solvuti kwistjonijiet esperjenzati minn xi Stati Membri tal-UE fir-rigward tal-ġbir tad-data dwar it-tilqim fil-kuntest tal-approċċ nazzjonali għall-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet tar-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data li jistgħu jiġu speċifikati ulterjorment mill-Istati Membri tal-UE;
–is-simplifikazzjoni tal-proċeduri ta’ kunsens tal-ġenituri għat-tilqim tal-minorenni fir-rigward tal-leġiżlazzjoni nazzjonali fil-qasam;
–l-integrazzjoni tat-tilqim fil-programmi għall-prevenzjoni tal-kanċer, fil-livell operazzjonali iżda anke biex tiġi pprovduta komunikazzjoni integrata dwar is-saħħa dwar il-prevenzjoni tal-kanċer;
–il-koordinazzjoni tar-reġistri tat-tilqim u tal-kanċer, inkluż biex eventwalment tiżdied il-kosteffiċjenza tal-programmi tal-iskrinjar;
–il-kondiviżjoni tal-aħjar prattiki.
Fir-rigward ta’ rivalutazzjoni possibbli tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-vaċċini kontra l-HPV li bħalissa jinsabu fis-suq tal-UE, għandu jiġi nnotat li skeda ta’ doża waħda tista’ titqies bħala aktar rilevanti f’sitwazzjoni ta’ nuqqas ġenerali ta’ tilqim li ma huwiex il-każ fl-UE. Is-sejħa tal-partijiet ikkonċernati għal studji biex jimmonitorjaw il-progress lejn il-miri tad-WHO għall-eliminazzjoni tal-epatite, inklużi dawk relatati mat-tilqim fit-tfulija u l-prevenzjoni tat-trażmissjoni vertikali tal-HBV, tqieset sal-punt li l-ECDC diġà qed jappoġġa lill-pajjiżi fil-monitoraġġ tal-progress lejn dawk il-miri.
Minbarra l-attivitajiet ta’ konsultazzjoni marbuta direttament ma’ din ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill proposta, il-konsultazzjoni pubblika, il-konsultazzjonijiet immirati u attivitajiet oħrajn ta’ konsultazzjoni mwettqa fir-rigward tal-Pjan dwar il-Kanċer 51 influwenzawha. L-isforzi tal-prevenzjoni tal-kanċer b’diversi aspetti u l-protezzjoni tat-tfal u taż-żgħażagħ kontra l-kanċers li jistgħu jseħħu aktar tard fil-ħajja kienu prijoritajiet għal dawk li pprovdew kontribut għal dawk l-attivitajiet ta’ konsultazzjoni. It-tilqim, bħal dak kontra l-HPV u l-HBV, ġie identifikat ukoll bħala prijorità għolja.
•Ġbir u użu tal-għarfien espert
Biex tħejji għal din l-inizjattiva ta’ politika, fir-rebbiegħa tal-2022, il-Kummissjoni bagħtet talba formali lill-ECDC, filwaqt li taħdem mal-EMA u maċ-Ċentru Ewropew għall-Monitoraġġ tad-Droga u d-Dipendenza fuq id-Droga (EMCDDA), għal kontribut xjentifiku dwar l-HPV u l-HBV, li jiffoka fuq it-tilqim. L-ECDC, l-EMA u l-EMCDDA reġgħu ġew ikkonsultati matul it-tħejjija attwali tal-proposta. Il-kontributi mill-ECDC, l-EMA u l-EMCDDA żiedu mal-bażi xjentifika tal-inizjattiva.
• Valutazzjoni tal-impatt
Ma twettqitx valutazzjoni tal-impatt peress li Rakkomandazzjoni tal-Kunsill timplika miżuri mhux vinkolanti u se tippermetti lill-Istati Membri tal-UE jadattaw l-approċċ tagħhom għall-ħtiġijiet nazzjonali.
• Idoneità regolatorja u simplifikazzjoni
Mhux applikabbli.
•Drittijiet fundamentali
Kif imsemmi hawn fuq, din l-inizjattiva ta’ politika tikkomplementa l-Istrateġija tal-UE dwar id-Drittijiet tat-Tfal u l-Garanzija Ewropea għat-Tfal, li fihom l-aċċess għat-tilqim huwa element ewlieni f’termini tal-iżgurar tad-dritt għall-kura tas-saħħa għat-tfal kollha.
4.IMPLIKAZZJONIJIET BAĠITARJI
Din l-inizjattiva ta’ politika ma tiġġenera l-ebda impatt baġitarju għall-Kummissjoni.
5.ELEMENTI OĦRA
•Pjanijiet ta’ implimentazzjoni u arranġamenti għall-monitoraġġ, l-evalwazzjoni u r-rapportar
Il-Kummissjoni beħsiebha tistieden lill-Istati Membri tal-UE biex jipprovdu regolarment informazzjoni li tippermetti l-monitoraġġ tal-implimentazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet li jinsabu fir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill proposta. Din tipprevedi li tagħmel dan permezz tal-Grupp ta’ Esperti dwar is-Saħħa Pubblika stabbilit fl-2022 52 . Dan il-grupp ta’ esperti għandu sottogrupp dwar it-tilqim u wieħed dwar il-kanċer.
Ir-rakkomandazzjonijiet lill-Istati Membri tal-UE huma orjentati lejn l-ilħuq tal-għanijiet u tal-miri tal-2030 stabbiliti għar-rati ta’ kopertura tat-tilqim kontra l-HPV u l-HBV fil-Pjan dwar il-Kanċer u mid-WHO 53 rispettivament.
Il-Kummissjoni beħsiebha timmonitorja l-progress lejn ir-rati ta’ kopertura tat-tilqim kontra l-HPV u l-HBV billi titlob, sa tmiem l-2024, li l-ECDC juri d-data nazzjonali disponibbli dwar ir-rati ta’ kopertura tat-tilqim kontra l-HPV u l-HBV fl-Istati Membri tal-UE f’dashboard apposta flimkien mal-metodoloġiji u l-għanijiet u l-miri nazzjonali ta’ monitoraġġ li għandhom jintlaħqu. L-indikaturi tal-progress ikunu relatati mar-rati ta’ kopertura tat-tilqim fil-pajjiżi. Il-livell ta’ kompletezza tad-data murija mill-ECDC jiddependi fuq il-monitoraġġ u r-rapportar tar-rati ta’ kopertura tat-tilqim mill-Istati Membri tal-UE. Jista’ jitjieb hekk kif is-sistemi nazzjonali ta’ monitoraġġ jissaħħu permezz tal-implimentazzjoni ta’ rakkomandazzjonijiet individwali relatati fl-inizjattiva.
Ir-rapportar dwar l-implimentazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet lill-Istati Membri tal-UE jseħħ permezz ta’ aġġornamenti lill-Istati Membri tal-UE fil-Grupp ta’ Esperti dwar is-Saħħa Pubblika wara 4 snin u mill-ġdid fl-2030.
Ir-rapportar u l-monitoraġġ huma previsti li jkomplu sal-2030.
•Dokumenti ta’ spjegazzjoni (għad-direttivi)
Mhux applikabbli.
•Spjegazzjoni fid-dettall tad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-proposta
Mhux applikabbli.
2024/0024 (NLE)
Proposta għal
RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUNSILL
dwar il-kanċers li jistgħu jiġu evitati bil-vaċċini
IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 168(6) tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
Billi:
(1)Skont l-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), għandu jiġi żgurat livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem fid-definizzjoni u fl-implimentazzjoni tal-linji politiċi u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni. L-azzjoni tal-Unjoni, li għandha tikkomplementa l-politiki nazzjonali, għandha tindirizza t-titjib tas-saħħa pubblika, il-prevenzjoni tal-mard fiżiku u mentali, u l-evitar tas-sorsi ta’ periklu għas-saħħa fiżika u mentali, inkluż il-kanċer.
(2)Il-politiki, il-programmi u s-servizzi tat-tilqim huma l-kompetenza u r-responsabbiltà tal-Istati Membri. Madankollu, il-Kummissjoni tappoġġa u tikkoordina l-isforzi nazzjonali minħabba n-natura transfruntiera tal-mard li jista’ jiġi evitat bit-tilqim. Dan tagħmlu, fost oħrajn, permezz tal-isforzi ta’ komunikazzjoni bħall-istabbiliment tal-Portal Ewropew ta’ Informazzjoni dwar it-Tilqim, fejn in-nies jistgħu jsibu informazzjoni affidabbli dwar it-tilqim u l-vaċċini, u l-iżvilupp tal-kampanji ta’ informazzjoni u ta’ sensibilizzazzjoni, bħall-kampanja li għaddejja bħalissa #UnitedInProtection, li hija adattabbli għall-isfidi u għall-ħtiġijiet nazzjonali.
(3)Xi tipi ta’ kanċers, jiġifieri kanċers ikkawżati mill-Papillomavirusijiet tal-bniedem (HPV) u mill-virus tal-Epatite B (HBV), jistgħu jiġu evitati bit-tilqim. It-tilqim jibqa’ miżura waħda mill-aktar miżuri tas-saħħa pubblika b’saħħithom u effiċjenti għad-dispożizzjoni tal-Istati Membri.
(4)Fil-Pjan tal-Ewropa biex Jingħeleb il-Kanċer għall-2021 54 (il-Pjan dwar il-Kanċer), il-Kummissjoni ppreżentat l-objettiv li sal-2030, tkun laqqmet mill-anqas 90 % tal-popolazzjoni fil-mira tal-Unjoni tal-bniet kontra l-HPV u żżid b’mod sinifikanti t-tilqim tas-subien kontra l-HPV. Barra minn hekk, il-Kummissjoni ħabbret li se tgħin biex jiġi żgurat l-aċċess għat-tilqim kontra l-HBV sabiex jiżdied it-teħid tat-tilqim.
(5)Xi Stati Membri għandhom fis-seħħ Sistemi ta’ Informazzjoni dwar l-Immunizzazzjoni ċentralizzati u bbażati fuq il-popolazzjoni biex jimmonitorjaw ir-rati ta’ kopertura tat-tilqim f’pajjiżhom, inkluż fil-livell subnazzjonali. Madankollu, il-monitoraġġ huwa frammentat fi Stati Membri oħrajn, u xi wħud mill-pajjiżi jirrapportaw kwistjonijiet fil-ġbir tad-data dwar it-tilqim bħala parti mill-monitoraġġ tal-programmi tat-tilqim fil-kuntest tal-approċċ nazzjonali għall-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 55 , ir-Regolament Ġenerali tal-Unjoni dwar il-Protezzjoni tad-Data.
(6)Xi Stati Membri ltaqgħu ma’ kwistjonijiet fir-rigward tal-proċeduri nazzjonali għall-kisba tal-kunsens tal-ġenituri għat-tilqim tal-minorenni, li għandhom impatt negattiv possibbli fuq it-teħid tat-tilqim.
(7)Kwalunkwe pproċessar tad-data personali mill-Istati Membri għall-finijiet ta’ tilqim għandu jikkonforma mal-liġi tal-UE dwar il-protezzjoni tad-data, b’mod partikolari r-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data, b’enfasi fuq id-dispożizzjonijiet li jirregolaw l-ipproċessar ta’ kategoriji speċjali ta’ data personali skont it-tifsira tal-Artikolu 9 tar-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data. Dawn id-dispożizzjonijiet jistgħu jiġu speċifikati ulterjorment mill-Istati Membri.
(8)Huwa previst li jingħata l-appoġġ tal-Unjoni lill-Istati Membri biex jiżviluppaw jew jaġġornaw ir-reġistri elettroniċi tat-tilqim f’konformità mar-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data, mingħajr preġudizzju għall-kompiti tal-awtoritajiet nazzjonali tal-protezzjoni tad-data u fir-rigward ta’ kwalunkwe gwida rilevanti tal-Bord Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data, kif ukoll biex jiġu ssimplifikati l-proċeduri ta’ kunsens tal-ġenituri, fir-rigward tal-leġiżlazzjoni nazzjonali fil-qasam. Dan ikun iseħħ, fost oħrajn, billi jiġu identifikati l-approċċi nazzjonali madwar l-Unjoni u jiġu diskussi dawk ta’ suċċess mal-Istati Membri.
(9)L-infezzjoni bl-HPV tista’ twassal għal kanċer ċervikali fin-nisa. Fl-Unjoni u fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE), kull sena hemm madwar 28 600 każ ta’ u 13 700 mewta mill-kanċer ċervikali 56 . L-infezzjoni bl-HPV tista’ twassal ukoll għal kanċers anoġenitali oħrajn kemm fin-nisa kif ukoll fl-irġiel (kanċers vulvari, vaġinali, tal-pene u anali) kif ukoll kanċers fir-ras u fl-għonq, bħal kanċers orofarinġali , li minnhom kien hemm madwar 19 700 każ fl-Unjoni u fiż-ŻEE fl-2022, l-aktar (madwar 15 000) fl-irġiel 57 .
(10)Filwaqt li l-iskrinjar ibbażat fuq ir-riskju f’konformità mar-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill dwar it-tisħiħ tal-prevenzjoni permezz ta’ detezzjoni bikrija: approċċ ġdid tal-UE għal-l-iskrinjar tal-kanċer 58 jista’ jgħin biex jiġi evitat il-kanċer ċervikali fin-nisa, bħalissa ma hemm l-ebda programm ta’ skrinjar ta’ kwalità għolja disponibbli fl-Istati Membri kollha u fil-pajjiżi taż-ŻEE għan-nisa biex jiġu evitati kanċers oħrajn ikkawżati minn infezzjoni bl-HPV. U s’issa, ma hemm l-ebda skrinjar organizzat għal dawn il-kanċers disponibbli għall-irġiel.
(11)It-tilqim kontra l-HPV bħala parti mill-programmi nazzjonali tal-immunizzazzjoni jipprovdi benefiċċju fil-prevenzjoni tal-kanċers kemm fin-nisa kif ukoll fl-irġiel.
(12)L-Istati Membri kollha jirrakkomandaw it-tilqim tal-bniet adolexxenti u preadolexxenti kontra l-HPV. Ħafna Stati Membri jirrakkomandawh ukoll għas-subien ta’ dawk il-gruppi ta’ età, xi wħud mill-pajjiżi jestendu r-rakkomandazzjonijiet biex ikopru wkoll, permezz tal-kampanji mmirati ta’ rkupru, l-adulti żgħażagħ li ma jkunux tlaqqmu jew tlaqqmu bis-sħiħ matul l-adolexxenza jew il-preadolexxenza.
(13)Id-data tat-teħid tat-tilqim turi li filwaqt li xi ftit Stati Membri laqqmu aktar minn 90 % tal-bniet adolexxenti jew preadolexxenti b’waħda miż-żewġ dożi li huma meħtieġa għal dawk il-gruppi ta’ età 59 , din iċ-ċifra għadha baxxa, taħt il-50 %, fi Stati Membri oħrajn 60 . Bħalissa hemm biss data limitata disponibbli dwar it-teħid tat-tilqim fis-subien kif ukoll fl-adulti żgħażagħ.
(14)Il-fiduċja pubblika fil-vaċċini kontra l-HPV qed tonqos fl-Unjoni kollha, b’mod partikolari fost iż-żgħażagħ. Għalkemm il-fiduċja fost il-professjonisti tas-saħħa f’dawn il-vaċċini hija ġeneralment għolja, din tvarja bejn l-Istati Membri 61 .
(15)Il-kwistjonijiet ta’ fiduċja fir-rigward tat-tilqim kontra l-HPV għandhom jiġu indirizzati billi jiġi indirizzat it-tħassib persistenti dwar is-sigurtà kif ukoll ir-riskju pperċepit baxx li wieħed jaqbdu l-kanċer minħabba infezzjoni bl-HPV. Is-sottovalutazzjoni tal-importanza tat-tilqim kontra l-HPV bħala għodda għall-prevenzjoni tal-kanċer, b’mod partikolari fost is-subien u l-ġenituri tagħhom, għandha tiġi indirizzata wkoll billi jitkomplew l-isforzi ta’ komunikazzjoni u billi jiġu mmonitorjati u indirizzati l-miżinformazzjoni u d-diżinformazzjoni relatati mal-infezzjoni bl-HPV u t-tilqim kontra l-HPV.
(16)Il-kwistjonijiet ta’ aċċess fir-rigward tat-tilqim kontra l-HPV għandhom jiġu indirizzati billi jiġi offrut tilqim b’xejn fl-iskejjel u fl-ambjenti edukattivi, u permezz ta’ sforzi mmirati, inkluż billi ssir ħidma mal-professjonisti tas-saħħa, mal-assoċjazzjonijiet lokali u ma’ individwi fdati fil-livell komunitarju, biex jindirizzaw l-ostakli strutturali u jiżdied it-teħid tat-tilqim kontra l-HPV fost il-bniet u s-subien adolexxenti u preadolexxenti li jappartjenu għall-gruppi żvantaġġati, bħall-migranti, l-applikanti għall-ażil, ir-rifuġjati, il-persuni spostati mill-Ukrajna, ir-Rom, il-persuni b’diżabilità u l-persuni leżbjani, gay, bisesswali, transġeneru, intersesswali u queer (LGBTIQ).
(17)Fl-2022, tnediet il-PartnERship to Contrast HPV (PERCH) 62 , li tlaqqa’ flimkien lill-pajjiżi Ewropej biex jiġġieldu l-kanċers ikkawżati mill-infezzjoni bl-HPV minn firxa wiesgħa ta’ perspettivi.
(18)Approċċ ikkoordinat għall-prevenzjoni tal-kanċer relatat mal-HPV fl-Unjoni kollha, li jibni fuq l-għan ippreżentat fil-Pjan dwar il-Kanċer kif ukoll il-ħidma mwettqa mill-PartnERship to Contrast HPV (PERCH), u filwaqt li jitqiesu s-sitwazzjonijiet individwali tal-Istati Membri f’termini ta’ piż tal-kanċer mill-infezzjoni bl-HPV, jistgħu jagħtu spinta lill-isforzi nazzjonali f’dan il-qasam. Id-definizzjoni ta’ għan speċifiku għall-perċentwal tal-popolazzjoni fil-mira tal-Unjoni tas-subien li għandhom jitlaqqmu sal-2030 għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika u ta’ ugwaljanza bejn il-ġeneri tista’ tgħin f’dan ir-rigward.
(19)L-infezzjoni bl-HBV tista’ ssir kronika u tiżviluppa f’mard kroniku tal-fwied, f’ċirrożi u f’kanċer tal-fwied. Għall-2021, 30 Stat Membru u pajjiżi taż-ŻEE rrapportaw 16 187 infezzjoni bl-HBV li għadhom kif ngħatatilhom dijanjożi, sehem kbir minnhom, 43 %, li huma kklassifikati bħala kroniċi 63 . Minkejja tnaqqis kostanti fl-inċidenza globali tal-HBV maż-żmien minħabba l-programmi effettivi tat-tilqim u strateġiji oħrajn ta’ prevenzjoni, huwa stmat li madwar 3,6 miljun persuna fl-Istati Membri u fil-pajjiżi taż-ŻEE qed jgħixu b’infezzjoni kronika tal-HBV 64 .
(20)Il-piż tal-infezzjonijiet bl-HBV fl-Istati Membri u fil-pajjiżi taż-ŻEE huwa ogħla f’xi gruppi tal-popolazzjoni, inklużi l-migranti, l-applikanti għall-ażil u r-rifuġjati minn pajjiżi b’endemiċità għolja tal-HBV, il-popolazzjonijiet tal-ħabsijiet, il-persuni li jinjettaw id-drogi u l-irġiel li jkollhom rapporti sesswali ma’ rġiel, milli fil-popolazzjoni ġenerali. Madankollu, il-konġunġiment karnali eterosesswali jibqa’ rotta komuni ta’ trażmissjoni tal-HBV fl-Ewropa, u anke jekk it-trażmissjoni vertikali issa ma hijiex komuni f’din il-parti tad-dinja, huma meħtieġa strateġiji ta’ prevenzjoni peress li l-biċċa l-kbira tat-trabi li jiġu infettati b’mod perinatali se jsiru infettati b’mod kroniku 65 .
(21)It-tilqim kontra l-HBV bħala parti mill-programmi nazzjonali tal-immunizzazzjoni huwa kruċjali biex tiġi evitata l-marda kkawżata minn infezzjoni kronika bl-HBV, inkluż il-kanċer tal-fwied.
(22)Il-biċċa l-kbira tal-Istati Membri jirrakkomandaw it-tilqim tat-tfal kollha kontra l-HBV. Huma għandhom ukoll diversi strateġiji biex jipprevjenu t-trażmissjoni mill-omm għat-tarbija (vertikali), inkluż it-tilqim tat-trabi bl-ewwel doża tal-vaċċin kontra l-HBV fi żmien 24 siegħa mit-twelid (magħrufa wkoll bħala d-“doża tat-twelid”), l-iskrinjar tan-nisa tqal għall-antiġen tal-wiċċ tal-epatite B (HBsAg) u l-profilassi ta’ wara l-esponiment immirata lejn it-trabi mwielda minn ommijiet infettati bl-HBV.
(23)Bosta Stati Membri għandhom rakkomandazzjonijiet dwar it-tilqim kontra l-HBV għall-gruppi f’riskju għoli u ġieli f’sitwazzjonijiet żvantaġġati, bħall-persuni li jinjettaw id-drogi, il-popolazzjonijiet tal-ħabsijiet, l-irġiel li jkollhom rapporti sesswali ma’ rġiel, il-persuni transġeneru u l-migranti, l-applikanti għall-ażil u r-refuġjati minn pajjiżi b’endemiċità għolja tal-HBV, kif ukoll għall-professjonisti tas-saħħa. Madankollu, jeżistu lakuni fid-data fir-rigward tat-teħid tat-tilqim.
(24)Fl-2017, id-WHO, fil-Pjan ta’ Azzjoni tar-rispons tas-settur tas-saħħa għall-epatite virali fir-Reġjun Ewropew tad-WHO, ippreżentat l-għan li telimina l-epatite bħala theddida għas-saħħa pubblika fir-Reġjun Ewropew tagħha sal-2030 66 .
(25)Speċifikament dwar it-tilqim, id-WHO stabbiliet miri interim għall-kopertura ta’ 2020 ta’ 1) 95 % bi tliet dożi tal-vaċċin kontra l-HBV f’pajjiżi li jimplimentaw it-tilqim universali għat-tfal, u 2) kopertura ta’ 90 % b’interventi għall-prevenzjoni tat-trażmissjoni vertikali (it-tilqim tad-doża tat-twelid kontra l-HBV jew approċċi oħrajn) 67 .
(26)Fl-2022, id-WHO aġġornat il-Pjan ta’ azzjoni reġjonali u stabbiliet mira għall-2030 ta’ 1) kopertura ta’ tilqim ta’ 95 % (it-tielet doża) tat-tilqim kontra l-HBV fit-tfulija, 2) 95 % tan-nisa tqal skrinjati għal HBsAg, u 3) 95 % tat-trabi tat-twelid li rċevew it-tilqim tad-doża tat-twelid kontra l-HBV f’waqtu (fi żmien 24 siegħa mit-twelid) 68 .
(27)L-ECDC jappoġġa l-monitoraġġ tal-progress tal-Istati Membri lejn il-miri tal-eliminazzjoni tal-epatite tad-WHO, inklużi dawk relatati mat-tilqim fit-tfulija u mal-prevenzjoni tat-trażmissjoni vertikali tal-HBV. Id-data mill-2021 turi li, minkejja l-lakuni, ir-rati ta’ kopertura f’bosta Stati Membri għad iridu jittejbu biex jintlaħqu saħansitra l-miri interim tal-2020 69 . Għall-miri tal-2030, l-isfida ma hijiex anqas importanti.
(28)Il-kwistjonijiet ta’ fiduċja pubblika fir-rigward tat-tilqim kontra l-HBV għandhom jiġu indirizzati billi jittejjeb il-litteriżmu fis-saħħa fost il-gruppi f’riskju għoli u ġieli f’sitwazzjonijiet żvantaġġati, bħall-persuni li jinjettaw id-drogi, il-popolazzjonijiet tal-ħabsijiet, l-irġiel li jkollhom rapporti sesswali ma’ rġiel, il-persuni transġeneru u l-migranti, l-applikanti għall-ażil u r-refuġjati minn pajjiżi fejn l-HBV hija endemika, kif ukoll għall-professjonisti tas-saħħa, u billi jiġi promoss it-tilqim kontra l-HBV bħala għodda għall-prevenzjoni tal-kanċer.
(29)Il-kwistjonijiet ta’ aċċess fir-rigward tat-tilqim kontra l-HBV għandhom jiġu indirizzati permezz ta’ sforzi mmirati biex jinftiehmu l-ostakli strutturali u billi jiġi offrut tilqim f’ambjenti lokali aġġustat għall-gruppi fil-mira f’konformità mal-profil tar-riskju u mas-sitwazzjoni tagħhom, pereżempju billi jintużaw unitajiet mobbli, jiġi offrut tilqim matul avvenimenti oħrajn tal-kura tas-saħħa, bħal kontrolli mediċi, u l-iżgurar li t-tilqim jingħata mingħajr ħlas.
(30)Għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-persuni akbar fl-età u lill-persuni li jgħixu f’żoni remoti kif ukoll lill-persuni li jinjettaw id-drogi, li jagħmlu t-tilqim kontra l-HBV rutina fit-trattament tad-droga, fil-ħabsijiet u fis-servizzi ta’ tnaqqis tal-ħsara, f’ambjent mingħajr stigma, fuq bażi volontarja, mingħajr kostijiet għall-persuna li tkun qed tiġi mlaqqma, u bil-possibbiltà ta’ aċċess għal skeda ta’ dożaġġ aċċellerata.
(31)Fil-mandat estiż mogħti liċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) fl-ambitu tal-Unjoni Ewropea tas-Saħħa 70 , l-ECDC għandu l-kompitu li jimmonitorja l-livell ta’ kopertura tat-tilqim fl-Istati Membri abbażi tad-data affidabbli disponibbli mill-pajjiżi.
(32)Sal-aħħar tal-2024, il-Kummissjoni beħsiebha titlob li l-ECDC juri d-data nazzjonali disponibbli dwar ir-rati ta’ kopertura tal-HPV u tal-HBV fl-Istati Membri f’dashboard apposta flimkien mal-metodoloġiji u mal-għanijiet u mal-miri nazzjonali ta’ monitoraġġ 71 li għandhom jintlaħqu.
(33)Hemm bżonn li t-tilqim kontra l-HPV u l-HBV jiġi integrat aħjar fil-programmi għall-prevenzjoni tal-kanċer, fil-livell operazzjonali iżda wkoll li tiġi pprovduta komunikazzjoni dwar is-saħħa integrata dwar il-prevenzjoni tal-kanċer, li tippromwovi t-tilqim bħala għodda għall-prevenzjoni tal-kanċer minbarra li tkun għodda għas-saħħa sesswali/riproduttiva. Hemm ukoll il-ħtieġa li jiġu kkoordinati r-reġistri tat-tilqim u tal-kanċer biex jitkejjel l-impatt ġenerali tal-programmi tat-tilqim u għall-prevenzjoni tal-kanċer, inkluż fid-dawl taż-żieda eventwali fil-kosteffiċjenza tal-programmi tal-iskrinjar. Peress li l-għan huwa li jiżdiedu r-rati tal-kopertura tat-tilqim fost it-tfal u l-adulti żgħażagħ, għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-effetti u lir-rwol tal-media soċjali u tal-pjattaformi diġitali.
(34)Il-Kummissjoni beħsiebha tiżviluppa mudell għall-kampanji ta’ sensibilizzazzjoni bbażati fuq l-evidenza dwar l-importanza tat-tilqim kontra l-HPV u l-HBV bħala għodod għall-prevenzjoni tal-kanċer, adattabbli għall-isfidi u għall-ħtiġijiet nazzjonali, u bl-involviment tal-assoċjazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati fil-livell Ewropew, inklużi l-assoċjazzjonijiet tal-professjonisti tas-saħħa, u l-kontropartijiet nazzjonali, u bi strateġija integrata biex jitkompla l-monitoraġġ u l-indirizzar tal-miżinformazzjoni u d-diżinformazzjoni relatati speċifikament mal-infezzjoni bl-HPV u mat-tilqim kontra l-HPV, inkluż fil-media soċjali, fil-livell tal-Unjoni. Madankollu, il-kampanji tal-komuniklazzjoni jeħtieġu jqisu l-ispeċifiċitajiet tal-Istati Membri.
(35)Il-Kummissjoni tipprevedi li titlob lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u lill-ECDC jikkomunikaw regolarment dwar l-eżitI tar-rieżamijiet u tal-istudji aġġornati dwar is-sikurezza u l-effettività tal-vaċċini kontra l-HPV u l-HBV sabiex jipprovdu informazzjoni aġġornata u jindirizzaw il-kwistjonijiet ta’ aċċettazzjoni xprunati mis-sikurezza li qed jiffaċċjaw l-UE, inkluż permezz tal-Portal Ewropew ta’ Informazzjoni dwar it-Tilqim.
(36)F’konformità mal-approċċ komprensiv tagħha għas-saħħa mentali 72 , u filwaqt li tqis l-Istrateġija tal-UE dwar id-Drittijiet tat-Tfal 73 u l-Garanzija Ewropea għat-Tfal 74 , il-Kummissjoni beħsiebha tiżviluppa sett ta’ għodod għall-prevenzjoni li jindirizzaw ir-rabtiet bejn is-saħħa mentali u fiżika, inkluża s-saħħa fiżika marbuta mat-tilqim, fit-tfal u b’hekk isir impatt fis-snin l-aktar vulnerabbli u formattivi ta’ ħajjithom.
(37)L-aċċess taċ-ċittadini tal-Unjoni għad-data dwar it-tilqim tagħhom għandu jiġi ffaċilitat aktar. Dan jagħtihom is-setgħa li jsegwu aħjar l-istorja tat-tilqim tagħhom u jieħdu deċiżjonijiet dwar it-tilqim. L-iskambju ta’ din id-data għall-kontinwità tal-finijiet ta’ kura minn Stat Membru għall-ieħor għandu jiġi ffaċilitat aktar ukoll.
(38)Il-Kummissjoni u l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) daħlu fi sħubija biex jiżviluppaw in-Network Globali tad-WHO għaċ-Ċertifikazzjoni tas-Saħħa Diġitali li juża t-teknoloġija taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE. Din it-teknoloġija tista’ tintuża f’każijiet oħrajn, bħal rekords tal-immunizzazzjoni ta’ rutina sabiex jipprovdu saħħa aħjar għaċ-ċittadini tal-Unjoni.
(39)L-użu kontinwu mill-Istati Membri tal-opportunitajiet ta’ finanzjament mill-baġit tal-Unjoni, inkluż il-Fond Ewropew għall-Iżvilupp Reġjonali, il-Fond Soċjali Ewropew+ u l-Programm l-UE għas-Saħħa, f’konformità mal-fokus u mal-bażi legali ta’ kull instrument, għall-implimentazzjoni tal-programmi tat-tilqim kontra l-HPV u l-HBV, inklużi l-attivitajiet ta’ komunikazzjoni biex jippromwovuhom, jistgħu jnaqqsu l-inugwaljanzi fis-saħħa marbuta mal-aċċess għat-tilqim u d-disponibbiltà tiegħu.
(40)Il-Kummissjoni beħsiebha tappoġġa l-iżvilupp ta’ għodod u ta’ analiżi tal-immudellar biex tistma l-kosteffettività tal-prevenzjoni tal-kanċers ikkawżati mill-infezzjoni bl-HPV u bl-HBV permezz tat-tilqim, biex tappoġġa lill-Istati Membri tal-UE fit-teħid tad-deċiżjonijiet tagħhom dwar l-integrazzjoni ta’ dawn it-tipi ta’ tilqim fil-programmi nazzjonali tal-immunizzazzjoni tagħhom u fil-programmi għall-prevenzjoni tal-kanċer. Il-Kummissjoni beħsiebha wkoll tippromwovi r-riċerka, l-iżvilupp u l-innovazzjoni fir-rigward tal-vaċċini kontra l-HPV u l-HBV fil-livell tal-Unjoni, inkluż permezz tal-programm Orizzont Ewropa u tal-programmi suċċessuri tiegħu.
(41)Huwa previst li tiġi promossa ulterjorment l-azzjoni tal-Unjoni biex jiżdied it-tilqim kontra l-HPV u l-HBV fil-livell globali, inkluż f’dak li għandu x’jaqsam mal-identifikazzjoni tad-determinanti tal-imġiba għat-teħid tat-tilqim u l-indirizzar tal-ostakli għat-tilqim, billi ssir ħidma mas-sħab internazzjonali, bħad-WHO, l-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (OECD) u l-Fond tan-Nazzjonijiet Uniti għat-Tfal (UNICEF).
(42)Il-Kummissjoni beħsiebha tistieden lill-Istati Membri biex jipprovdu regolarment informazzjoni li tippermetti l-monitoraġġ tal-implimentazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet li jinsabu f’din ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill permezz tal-Grupp ta’ Esperti dwar is-Saħħa Pubblika u biex jirrapportaw dwar l-implimentazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet lill-Istati Membri permezz ta’ aġġornamenti fil-Grupp ta’ Esperti dwar is-Saħħa Pubblika wara 4 snin u mill-ġdid fl-2030.
B’DAN JIRRAKKOMANDA LI L-ISTATI MEMBRI:
1.Jintroduċu jew isaħħu l-implimentazzjoni tal-programmi tat-tilqim kontra l-HPV u l-HBV biex tingħata spinta lill-prevenzjoni tal-kanċer bħala parti mill-programmi nazzjonali tal-immunizzazzjoni, inkluż billi jingħata tilqim mingħajr ħlas u/jew jiġu rrimborżati bis-sħiħ il-kostijiet relatati għal dawk li għalihom huwa rrakkomandat it-tilqim, u billi tiġi żgurata l-aċċessibbiltà għal gruppi f’riskju għoli u/jew f’sitwazzjonijiet żvantaġġati.
2.Isaħħu l-integrazzjoni tat-tilqim kontra l-HPV u l-HBV fil-programmi tal-prevenzjoni tal-kanċer, fil-livell operazzjonali iżda wkoll biex tiġi pprovduta komunikazzjoni dwar is-saħħa integrata dwar il-prevenzjoni tal-kanċer.
3.Fir-rigward tal-liġi tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data, jistabbilixxu jew isaħħu r-rabtiet bejn ir-reġistri tat-tilqim u tal-kanċer biex jitkejjel l-impatt ġenerali tal-programmi tat-tilqim u għall-prevenzjoni tal-kanċer, inkluż fid-dawl taż-żieda eventwali fil-kosteffiċjenza tal-programmi tal-iskrinjar tal-kanċer.
4.Jiżviluppaw azzjonijiet biex jiżdied it-teħid tat-tilqim kontra l-HPV u l-HBV f’perspettiva ta’ prevenzjoni tal-kanċer, jiġifieri billi tiġi ffaċilitata l-identifikazzjoni u t-trasferiment tal-aħjar prattiki jew ta’ prattiki promettenti biex jiżdied it-teħid tat-tilqim, inkluż fil-kuntest tal-Grupp ta’ Esperti dwar is-Saħħa Pubblika, stabbilit fl-2022 75 , u s-sottogruppi tiegħu dwar it-tilqim u l-kanċer, u permezz ta’ sejħiet immirati għal prattiki fuq il-Portal tal-Aħjar Prattiki tal-Kummissjoni 76 .
5.F’konformità mar-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data, itejbu l-monitoraġġ tar-rati ta’ kopertura tat-tilqim, inkluż għat-tilqim kontra l-HPV u l-HBV, billi jistabbilixxu jew jaġġornaw ir-reġistri elettroniċi tat-tilqim ibbażati fuq il-popolazzjoni li jippermettu d-disponibbiltà tad-data fil-livell nazzjonali u fil-livell subnazzjonali u li għalihom id-data rreġistrata minn fornituri differenti tat-tilqim tista’ tiġi ttrasferita mingħajr xkiel, biex tiġi influwenzata azzjoni tas-saħħa pubblika effiċjenti u mmexxija mid-data.
6.Jissimplifikaw il-proċeduri nazzjonali għall-kisba tal-kunsens tal-ġenituri għat-tilqim tal-minorenni fir-rigward tal-leġiżlazzjoni nazzjonali fil-qasam, inkluż permezz tal-kondiviżjoni u d-diskussjoni tal-approċċi nazzjonali, biex jiġi ffaċilitat it-teħid tat-tilqim.
7.Jipparteċipaw b’mod attiv fl-isforzi biex ikomplu jiffaċilitaw l-aċċess taċ-ċittadini tal-Unjoni għad-data dwar it-tilqim tagħhom, billi jagħtuhom is-setgħa li jsegwu l-istorja tat-tilqim tagħhom u jieħdu deċiżjonijiet dwar it-tilqim, kif ukoll biex jiġi ffaċilitat aktar l-iskambju ta’ din id-data għall-kontinwità tal-finijiet tal-kura minn Stat Membru għall-ieħor.
8.Jipparteċipaw b’mod attiv fl-isforzi biex jiġi żviluppat ulterjorment in-Network Globali tad-WHO dwar iċ-Ċertifikazzjoni tas-Saħħa Diġitali, inkluż l-użu potenzjali tiegħu għal rekords tal-immunizzazzjoni ta’ rutina li jistgħu jappoġġaw liċ-ċittadini tal-Unjoni għall-finijiet tas-saħħa.
9.Jaħmlu użu sħiħ mill-opportunitajiet ta’ finanzjament mill-baġit tal-Unjoni, inkluż il-Fond Ewropew għall-Iżvilupp Reġjonali, il-Fond Soċjali Ewropew+ u l-Programm l-UE għas-Saħħa, f’konformità mal-fokus u mal-bażi legali ta’ kull instrument, biex jimplimentaw il-programmi tat-tilqim kontra l-HPV u l-HBV, inklużi l-attivitajiet ta’ komunikazzjoni biex jippromwovuhom, biex inaqqsu l-inugwaljanzi fis-saħħa marbuta mal-aċċess għat-tilqim u d-disponibbiltà tiegħu.
10.Speċifikament għat-tilqim kontra l-HPV, isaħħu l-isforzi nazzjonali biex sal-2030 jintlaħaq l-objettiv stabbilit fil-Pjan dwar il-Kanċer tat-tilqim sħiħ ta’ mill-anqas 90 % tal-popolazzjoni fil-mira tal-UE tal-bniet u li jżidu b’mod sinifikanti t-tilqim tas-subien, inkluż billi joffru t-tilqim lill-bniet u lis-subien adolexxenti u preadolexxenti fl-iskejjel u fl-ambjenti edukattivi, jindirizzaw l-ostakli strutturali għal dawk li jappartjenu għall-gruppi żvantaġġati, bħall-migranti, bħall-applikanti għall-ażil u bħar-rifuġjati, bħall-persuni spostati mill-Ukrajna, bħar-Roma, bħall-persuni f’diżabilità u dawk LGBTIQ, u billi jestendu r-rakkomandazzjonijiet biex ikopru wkoll, permezz ta’ kampanji mmirati ta’ rkupru, l-adulti żgħażagħ li ma jkunux tlaqqmu jew ma jkunux tlaqqmu bis-sħiħ matul l-adolexxenza jew il-preadolexxenza.
11.Itejbu l-isforzi mmirati ta’ komunikazzjoni u ta’ sensibilizzazzjoni, billi jaħdmu mal-assoċjazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati, inklużi l-assoċjazzjonijiet tal-professjonisti tas-saħħa, is-settur tal-edukazzjoni u s-sħab fdati fil-livell komunitarju, biex iżidu t-teħid tat-tilqim kontra l-HPV fost il-popolazzjonijiet immirati speċifikati fir-Rakkomandazzjoni 10, filwaqt li jiżguraw il-monitoraġġ tat-teħid tat-tilqim f’repożitorju ċentrali tad-data fil-livell nazzjonali.
12.Filwaqt li jibnu fuq il-ħidma mwettqa mill-PartnERship to Contrast HPV (PERCH), jiżviluppaw u jimplimentaw sforzi kkoordinati għall-prevenzjoni tal-kanċer relatat mal-HPV, filwaqt li jqisu s-sitwazzjoni speċifika fl-Istati Membri f’termini tal-piż tal-kanċer mill-infezzjonijiet bl-HPV, kif ukoll l-istatus tal-programmi tat-tilqim u tal-iskrinjar, u, bħala parti minn dawn l-isforzi kkoordinati, jiddefinixxu għan konkret għall-perċentwal tal-popolazzjoni fil-mira tal-UE tas-subien li għandhom li jiġu mlaqqmin sal-2030.
13.Speċifikament għall-HBV, isaħħu l-isforzi nazzjonali biex jilħqu l-midi għall-2030 stabbiliti mid-WHO ta’ 1) kopertura ta’ tilqim ta’ 95 % (it-tielet doża) tat-tilqim kontra l-HBV fit-tfulija, 2) 95 % tan-nisa tqal skrinjati għal HBsAg, u 3) 95 % tat-trabi tat-twelid li rċevew it-tilqim tad-doża tat-twelid kontra l-HBV f’waqtu (fi żmien 24 siegħa mit-twelid), inkluż billi jsaħħu s-sistemi għall-monitoraġġ tal-progress lejn dawk il-miri u billi jagħmlu użu mill-appoġġ disponibbli mill-ECDC jekk ikun meħtieġ.
14.Jiffaċilitaw it-tilqim fit-tfulija u l-prevenzjoni tat-trażmissjoni vertikali tal-HBV u jadattaw is-servizzi tat-tilqim għall-ħtiġijiet ta’ gruppi fil-mira differenti, inkluż billi joffru t-tilqim f’ambjenti lokali u billi jkomplu l-isforzi mmirati biex jiżdied it-teħid tat-tilqim fi gruppi f’riskju għoli u ġieli f’sitwazzjonijiet żvantaġġati, bħall-persuni li jinjettaw id-drogi, il-popolazzjonijiet tal-ħabsijiet, l-irġiel li jkollhom rapporti sesswali ma’ rġiel, il-persuni transġeneru u l-migranti, l-applikanti għall-ażil u r-rifuġjati minn pajjiżi fejn l-HBV hija endemika, kif ukoll il-professjonisti tas-saħħa, filwaqt li jiżguraw il-monitoraġġ tat-teħid f’repożitorju ċentrali tad-data fil-livell nazzjonali.
15.Jagħtu attenzjoni speċjali lil persuni li jinjettaw id-drogi, li jagħmlu t-tilqim kontra l-HBV bħala rutina fit-trattament tad-droga, fil-ħabsijiet u fis-servizzi għat-tnaqqis tal-ħsara, f’ambjent mingħajr stigma, fuq bażi volontarja, mingħajr kostijiet għall-persuna li tkun qed tiġi mlaqqma, bil-possibbiltà ta’ aċċess għal skeda aċċellerata ta’ dożaġġ.
16.Jipprovdu regolarment informazzjoni lill-Kummissjoni biex tippermetti l-monitoraġġ u r-rapportar dwar l-implimentazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet li jinsabu f’din ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill permezz tal-Grupp ta’ Esperti dwar is-Saħħa Pubblika.
Magħmul fi Brussell,
Għall-Kunsill
Il-President