IL-KUMMISSJONI EWROPEA

Brussell, 26.1.2024

COM(2024) 36 final

RAPPORT TAL-KUMMISSJONI LILL-KUNSILL U LILL-PARLAMENT EWROPEW

AĠĠORNAMENT DWAR L-INFURZAR TAL-KOMPETIZZJONI FIS-SETTUR FARMAĊEWTIKU (2018-2022)

L-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni jaħdmu flimkien għal mediċini affordabbli u innovattivi

RAPPORT TAL-KUMMISSJONI LILL-KUNSILL U LILL-PARLAMENT EWROPEW

AĠĠORNAMENT DWAR L-INFURZAR TAL-KOMPETIZZJONI FIS-SETTUR FARMAĊEWTIKU (2018-2022)

L-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni jaħdmu flimkien għal mediċini affordabbli u innovattivi

Sommarju Eżekuttiv

Dan ir-Rapport jipprovdi ħarsa ġenerali lejn kif il-Kummissjoni u l-awtoritajiet nazzjonali tal-kompetizzjoni tal-Istati Membri tal-UE (“l-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni”) infurzaw ir-regoli tal-UE dwar l-antitrust u l-fużjonijiet rigward mediċini u ċerti prodotti mediċi oħrajn fil-perjodu 2018-2022 ( 1 ). Jirrapporta wkoll dwar kif id-dritt tal-kompetizzjoni tal-UE serva sabiex jipproteġi lill-impriżi u lill-konsumaturi matul il-perjodu diffiċli tal-kriżi tal-Covid-19. Huwa segwitu għar-Rapport ippubblikat qabel li kopra s-snin 2009-2017 ( 2 ).

Fil-perjodu kopert minn dan ir-rapport, mill-2018 sal-2022, l-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni flimkien adottaw 26 deċiżjoni dwar l-antitrust relatati ma’ prodotti farmaċewtiċi. Dawn id-deċiżjonijiet wasslu għal sanzjonijiet (b’multi li kważi laħħqu mas-EUR 780 miljun) jew ħadu impenji vinkolanti sabiex jirrimedjaw imġiba antikompetittiva. Uħud minn dawn id-deċiżjonijiet indirizzaw prattiki antikompetittivi li qabel ma kinux indirizzati mid-dritt tal-kompetizzjoni tal-UE. Dawn il-preċedenti jagħtu gwida lill-atturi industrijali dwar kif jiżguraw li jikkonformaw mar-regoli tal-kompetizzjoni tal-UE. Fl-2018-2022, l-awtoritajiet tal-kompetizzjoni Ewropej investigaw ukoll aktar minn 40 każ relatat mas-settur farmaċewtiku li ngħalqu mingħajr deċiżjoni ta’ ksur jew ta’ impenn, filwaqt li bħalissa qegħdin jiġu eżaminati madwar 30 każ ta’ ksur antikompetittiv possibbli fis-settur farmaċewtiku.

Sabiex jiġi żgurat li s-swieq farmaċewtiċi ma jsirux ikkonċentrati wisq minħabba fużjonijiet, il-Kummissjoni rrieżaminat aktar minn 30 tranżazzjoni fis-settur farmaċewtiku. Ġie identifikat tħassib dwar il-kompetizzjoni f’ħamsa minn dawn il-każijiet ta’ fużjoni. Il-Kummissjoni kklirjat erbgħa minn dawn il-fużjonijiet biss wara li l-kumpaniji offrew li jimmodifikaw it-tranżazzjoni ta’ fużjoni tagħhom, filwaqt li fużjoni waħda ġiet abbandunata. ( 3 )

Eżempji ta’ każijiet ta’ antitrust u ta’ fużjonijiet juru kif l-iskrutinju mill-qrib tad-dritt tal-kompetizzjoni tas-settur farmaċewtiku u tal-infurzar tad-dritt tal-kompetizzjoni jgħinu sabiex jiġi ssalvagwardjat l-aċċess tal-pazjenti tal-UE għal mediċini affordabbli u innovattivi.

Werrej

Sommarju Eżekuttiv

1.Introduzzjoni

2.Ħarsa ġenerali lejn l-infurzar tal-kompetizzjoni fis-settur farmaċewtiku

2.1.Infurzar tar-regoli tal-antitrust

2.1.1.X’inhuma r-regoli tal-antitrust?

2.1.2.Min jinfurza r-regoli tal-antitrust?

2.1.3.Xi strumenti u proċeduri huma disponibbli?

2.1.4.Ħarsa ġenerali lejn l-azzjonijiet ta’ infurzar tal-antitrust fis-settur farmaċewtiku

2.2.Rieżami tal-fużjonijiet fis-settur farmaċewtiku

2.2.1.X’inhuma r-regoli tal-UE dwar il-fużjonijiet?

2.2.2.X’tista’ tagħmel il-Kummissjoni jekk fużjoni tkun problematika?

2.2.3.Il-kontroll tal-fużjonijiet tal-Kummissjoni fis-settur farmaċewtiku f’numri

2.3.Monitoraġġ tas-suq u l-promozzjoni rigward il-famaċewtiċi

3.l-infurzar tal-kompetizzjoni hu msawwar mill-partikolaritajiet tas-settur farmaċewtiku

3.1.Struttura speċifika tad-domanda u tal-provvista fis-swieq farmaċewtiċi

3.2.Il-qafas leġiżlattiv u regolatorju jifforma dinamika kompetittiva

3.2.1.Iċ-ċiklu tal-ħajja tal-prodotti u n-natura dejjem tevolvi tal-kompetizzjoni xprunata mir-regolamentazzjoni

3.2.2.Ir-regoli dwar l-ipprezzar u r-rimborż iħallu impatt kbir fuq il-kompetizzjoni bejn il-mediċini

3.2.3.Ir-riforma tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE u l-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa

4.Id-dritt tal-kompetizzjoni jipproteġi lill-impriżi u lill-konsumaturi anki fiż-żminijiet tal-kriżi tal-Covid

4.1.Gwida tal-Kummissjoni dwar ir-regoli tal-antitrust għall-kumpaniji li jikkooperaw b’reazzjoni għat-tifqigħa tal-Covid-19

4.2.Il-koordinazzjoni mill-Kummissjoni u l-inizjattivi tal-awtoritajiet nazzjonali tal-kompetizzjoni

5.Il-kompetizzjoni tippromwovi l-aċċess għal mediċini affordabbli

5.1.L-infurzar tal-antitrust isostni d-dħul veloċi fis-suq ta’ mediċini orħos

5.1.1.Użu ħażin tal-privattivi u litigazzjoni vessatorja

5.1.2.Ftehimiet ta’ ħlas għall-ittardjar

5.1.3.Malafama

5.1.4.Ribassi abbużivi u pprezzar predatorju

5.1.5.Prattiki oħrajn li jxekklu d-dħul fis-suq

5.2.Infurzar kontra ditti dominanti li jitolbu prezzijiet għolja b’mod inġust (prezzijiet eċċessivi)

5.3.Prattiki antikompetittivi oħrajn li kapaċi jxekklu l-kompetizzjoni fil-prezz

5.4.Kontroll tal-fużjonijiet u mediċini affordabbli

5.4.1.Il-fużjonijiet kif jaffettwaw l-ipprezzar tal-mediċini?

5.4.2.Il-kontroll tal-fużjonijiet kif jipprevjeni ż-żidiet fil-prezzijiet mill-fużjonijiet?

6.Il-kompetizzjoni tixpruna l-innovazzjoni u żżid l-għażla tal-mediċini

6.1.L-infurzar tal-antitrust irawwem l-innovazzjoni u l-għażla

6.1.1.L-infurzar kontra prattiki li jipprevjenu l-innovazzjoni jew jillimitaw l-għażla għall-pazjenti

6.1.2.Ir-regoli tal-kompetizzjoni jsostnu l-kooperazzjoni prokompetittiva fl-innovazzjoni

6.2.Il-kontroll tal-fużjonijiet jippreżerva l-kompetizzjoni fl-innovazzjoni għall-mediċini

6.2.1.Il-fużjonijiet kif jistgħu jagħmlu ħsara lill-innovazzjoni fis-settur farmaċewtiku?

6.2.2.Il-kontroll tal-fużjonijiet kif jista’ jippreserva l-kundizzjonijiet għall-innovazzjoni?

7.Konklużjoni

1.Introduzzjoni

Dan ir-Rapport jipprovdi ħarsa ġenerali lejn kif il-Kummissjoni u l-awtoritajiet nazzjonali tal-kompetizzjoni tal-Istati Membri tal-UE (“l-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni”) infurzaw ir-regoli tal-UE dwar l-antitrust u l-fużjonijiet fis-settur farmaċewtiku fil-perjodu 2018-2022 ( 4 ).

Dan huwa segwitu għar-Rapport ippubblikat qabel li kopra s-snin 2009-2017 ( 5 ), u jservi sabiex jippreżenta l-istess ħarsa ġenerali lejn is-settur għal perjodu sussegwenti.

Dan ir-rapport iwieġeb għat-tħassib li qabel ġie espress mill-Kunsill ( 6 ) u mill-Parlament Ewropew ( 7 ) li l-aċċess tal-pazjenti għal mediċini essenzjali affordabbli u innovattivi jista’ jkun ipperikolat minn taħlita ta’ livelli ta’ prezzijiet għoljin ħafna u mhux sostenibbli, minn strateġiji kummerċjali attivi minn kumpaniji farmaċewtiċi, u mis-setgħa ta’ negozjar limitata tal-gvernijiet nazzjonali kontra dik tal-kumpaniji farmaċewtiċi.

Saħħa tajba u aċċess għal mediċini u għal kura tas-saħħa affordabbli u innovattivi huma importanti għal ħafna nies. L-importanza soċjetali u ekonomika tas-settur farmaċewtiku u tas-settur tal-kura tas-saħħa b’mod ġenerali saret saħansitra aktar evidenti matul il-kriżi tal-Covid-19. L-infiq fuq il-kura preventiva (eż. l-ittestjar, it-traċċar, il-kampanji ta’ informazzjoni relatati mal-pandemija) żdied bi kważi terz, u t-tkabbir fl-infiq fuq il-kura inpatient laħaq kważi d-9 % fl-2020 (meta mqabbel mal-2019). Minkejja tnaqqis sinifikanti fil-PDG, in-nefqa fuq is-saħħa per capita żdiedet għal bejn 5,8 % (il-Lussemburgu) u 12,8 % (il-Ġermanja) tal-PDG fl-Istati Membri tal-UE fl-2020. ( 8 ) L-infiq fuq il-prodotti farmaċewtiċi jikkostitwixxi sehem sinifikanti mill-infiq pubbliku fuq il-kura tas-saħħa. ( 9 ) F’dan il-kuntest, il-prezzijiet tal-mediċini jistgħu jirrappreżentaw piż kbir fuq is-sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa.

Barra minn hekk, sforzi ssoktati ta’ innovazzjoni u ta’ investiment fir-riċerka u fl-iżvilupp (R&Ż) huma kruċjali sabiex jiġu żviluppati trattamenti ġodda jew imtejbin li joffru lill-pazjenti u lill-prattikanti għażla ta’ mediċina tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku. Madankollu, l-inċentivi għall-innovazzjoni jistgħu jitrażżnu kemm minn fużjonijiet kif ukoll minn prattiki antikompetittivi.

Dan ir-rapport juri l-modi li bihom l-infurzar tad-dritt tal-kompetizzjoni, jiġifieri l-infurzar kemm tar-regoli tal-UE dwar l-antitrust kif ukoll tar-regoli tal-UE dwar il-fużjonijiet ( 10 ) għen sabiex jiġi ssalvagwardjat l-aċċess tal-pazjenti tal-UE għal mediċini kemm affordabbli kif ukoll innovattivi. Tfassal f’kooperazzjoni mill-qrib mal-awtoritajiet nazzjonali tal-kompetizzjoni (“NCAs”) tal-Istati Membri tal-UE (il-Kummissjoni u l-NCAs jissejħu b’mod konġunt bħala “l-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni”). L-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni jikkooperaw mill-qrib sabiex jinfurzaw id-dritt tal-kompetizzjoni tal-UE kif ukoll jissorveljaw kontinwament is-swieq farmaċewtiċi.

Waqt li juża eżempji konkreti, dan ir-rapport jiddeskrivi kif ir-regoli li jipprojbixxu abbużi ta’ pożizzjoni dominanti u ftehimiet restrittivi ġew infurzati biex jiġi żgurat li (i) il-kompetizzjoni fil-prezz għall-prodotti farmaċewtiċi ma tkunx imnaqqsa b’mod artifiċjali jew eliminata; u (ii) prattiki antikompetittivi ma jirrestrinġux l-innovazzjoni ( 11 ) fis-settur. L-iskrutinju fuq il-fużjonijiet tal-kumpaniji farmaċewtiċi għall-impatt negattiv possibbli tagħhom fuq il-kompetizzjoni bl-istess mod isservi dawn iż-żewġ objettivi. Ir-rapport jiddeskrivi kif l-applikazzjoni mill-Kummissjoni tar-regoli tal-UE dwar il-kontroll tal-fużjonijiet f’każijiet speċifiċi kkontribwiet sabiex ikun hemm mediċini aktar affordabbli u innovattivi. Jiffoka fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

L-investigazzjonijiet antitrust huma kumplessi u jeħtieġu riżorsi konsiderevoli. Din hija r-raġuni għaliex l-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni jiffokaw l-investigazzjonijiet tagħhom fuq l-aktar każijiet importanti, inklużi dawk li jistgħu jipprovdu gwida lill-parteċipanti fis-suq u jiskoraġġuhom milli jkollhom imġiba antikompetittiva simili. Għalhekk, l-iskrutinju tad-dritt tal-kompetizzjoni jgħin sabiex titjieb il-kompetizzjoni fis-swieq farmaċewtiċi mhux biss f’termini tal-każ speċifiku investigat, iżda anki f’sens usa’ billi jagħti gwida lill-industrija għall-imġiba futura tagħha. Fis-snin riċenti, l-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni stabbilew numru ta’ preċedenti importanti li ċċaraw l-applikazzjoni tad-dritt tal-kompetizzjoni tal-UE fi kwistjonijiet ġodda fis-swieq farmaċewtiċi. Dawn id-deċiżjonijiet storiċi spiss kienu bbażati fuq inkjesti komprensivi tas-settur sħiħ. L-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni għadhom impenjati li jiżguraw li r-regoli tal-kompetizzjoni jiġu infurzati fis-swieq farmaċewtiċi b’mod effettiv u f’waqtu, inkluż billi jipprovdu gwida lill-kumpaniji fil-kuntest tal-kriżi tal-Covid (eż. kif għandhom jiġu diskussi metodi sabiex tiżdied il-produzzjoni ta’ materjal ta’ tagħmir ta’ sikurezza personali b’mod li ma jkunx jikser ir-regoli tal-kompetizzjoni).

Filwaqt li l-infurzar tad-dritt tal-kompetizzjoni (antitrust u fużjonijiet) jikkontribwixxi għall-iżgurar tal-aċċess għal mediċini innovattivi u affordabbli għall-pazjenti u għas-sistemi tal-kura tas-saħħa, dan ma jiħux post u lanqas ma jtellef il-miżuri leġiżlattivi u regolatorji li jkollhom l-għan li jiżguraw li l-pazjenti tal-UE jibbenefikaw minn mediċini u minn kura tas-saħħa tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku u affordabbli. Minflok, l-infurzar tad-dritt tal-kompetizzjoni jikkomplementa d-diversi sistemi regolatorji. Jagħmel dan primarjament billi jintervjeni f’każijiet individwali kontra komportament speċifiku tal-kumpaniji fis-suq. L-awtoritajiet tal-kompetizzjoni kultant jużaw ukoll il-promozzjoni sabiex jipproponu lil dawk li jieħdu d-deċiżjonijiet fl-isfera pubblika jew privata soluzzjonijiet prokompetittivi għal fallimenti sistemiċi tas-suq.

Dan ir-rapport ikopri l-perjodu 2018-2022. Jipprovdi:

–ħarsa ġenerali lejn l-infurzar tad-dritt tal-kompetizzjoni mill-Kummissjoni u mill-NCAs fis-settur farmaċewtiku (Taqsima 2);

–deskrizzjoni tal-karatteristiċi ewlenin tas-settur farmaċewtiku li jsawru l-valutazzjoni tal-kompetizzjoni (Taqsima 3);

–spjegazzjoni ta’ kif id-dritt tal-kompetizzjoni pproteġa lill-impriżi u lill-konsumaturi anki fi żminijiet ta’ kriżi tal-Covid-19 (Taqsima 4); kif ukoll

–illustrazzjoni ta’ kif l-infurzar tad-dritt tal-kompetizzjoni jikkontribwixxi għal mediċini affordabbli (Taqsima 5) u għall-innovazzjoni u għall-għażla fil-mediċini u fit-trattamenti (Taqsima 6), permezz ta’ analiżi tal-każijiet ta’ antitrust (il-Kummissjoni u l-NCA), u tal-każijiet ta’ fużjonijiet (il-Kummissjoni).

2.Ħarsa ġenerali lejn l-infurzar tal-kompetizzjoni fis-settur farmaċewtiku

Din it-Taqsima tipprovdi introduzzjoni għar-regoli kif ukoll ħarsa ġenerali lejn xi fatti u ċifri dwar l-attivitajiet ta’ infurzar tal-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni. It-Taqsima 2.1 tindirizza l-infurzar tar-regoli dwar l-antitrust, jiġifieri l-projbizzjoni ta’ ftehimiet restrittivi u ta’ abbużi ta’ pożizzjoni dominanti. It-Taqsima 2.2 tiddeskrivi r-rieżami tal-fużjonijiet u tal-akkwiżizzjonijiet biex jevitaw konċentrazzjonijiet li jistgħu jimpedixxu l-kompetizzjoni effettiva b’mod sinifikanti. It-Taqsima 2.3 tirrapporta dwar il-monitoraġġ tas-suq u l-miżuri ta’ rappreżentanza mwettqa mill-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni.

2.1.Infurzar tar-regoli tal-antitrust

2.1.1.X’inhuma r-regoli tal-antitrust?

L-Artikolu 101 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (“TFUE”) jipprojbixxi ftehimiet bejn impriżi, deċiżjonijiet minn assoċjazzjonijiet ta’ impriżi u prattiki miftiehma li għandhom bħala l-mira jew l-effett tagħhom ir-restrizzjoni tal-kompetizzjoni. L-Artikolu 102 TFUE jipprojbixxi abbużi ta’ pożizzjoni dominanti f’suq partikolari. Ir-Regolament (KE) Nru 1/2003 ( 12 ) jagħti s-setgħa kemm lill-Kummissjoni kif ukoll lill-NCAs sabiex japplikaw ir-regoli li jinsabu fit-TFUE għal prattiki antikompetittivi.

Il-kumpaniji jridu jivvalutaw huma stess jekk il-prattiki tagħhom jikkonformawx mar-regoli dwar l-antitrust. Sabiex tissalvagwardja ċ-ċertezza legali rigward l-applikazzjoni tad-dritt tal-kompetizzjoni, il-Kummissjoni adottat regolamenti li jispeċifikaw meta ċerti tipi ta’ ftehimiet (bħal ftehimiet ta’ liċenzjar) jistgħu jingħataw eżenzjonantii ġenerali, u ħarġet linji gwida li jiċċaraw kif il-Kummissjoni tapplika r-regoli dwar l-antitrust. ( 13 )

2.1.2.Min jinfurza r-regoli tal-antitrust?

Il-Kummissjoni u s-27 ( 14 ) NCA jaqsmu l-ħidma ta’ infurzar. L-NCAs huma mogħtija s-setgħa sħiħa biex japplikaw l-Artikoli 101 u 102 TFUE. Il-Kummissjoni u l-NCAs jikkooperaw mill-qrib fi ħdan in-Network Ewropew għall-Kompetizzjoni (“NEK”). Każ jista’ jiġi indirizzat minn NCA waħda, mill-Kummissjoni jew minn diversi awtoritajiet li jaġixxu b’mod parallel.

Jekk ċertu komportament ma jaffettwax il-kummerċ transfruntier, l-NCAs japplikaw il-liġijiet nazzjonali tagħhom dwar l-antitrust, li spiss ikunu riflessjoni tad-dritt tal-UE.

Minbarra l-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni li jinfurzaw ir-regoli tal-UE dwar l-antitrust, il-qrati nazzjonali wkoll huma mogħtijin setgħa sħiħa sabiex japplikaw l-Artikoli 101 u 102 tat-TFUE. Jagħmlu hekk kemm meta jirrieżaminaw deċiżjonijiet tal-NCAs kif ukoll f’tilwim bejn partijiet privati. Il-qrati nazzjonali u l-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni jikkooperaw ukoll: il-qrati jistgħu jitolbu l-opinjoni ta’ awtorità dwar l-applikazzjoni tar-regoli tal-UE dwar l-antitrust u l-awtoritajiet jistgħu jieħdu sehem fil-proċedimenti tal-qorti billi jissottomettu l-osservazzjonijiet tagħhom bil-miktub.

2.1.3.Xi strumenti u proċeduri huma disponibbli?

L-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni jistgħu jadottaw deċiżjonijiet li jsbu li ċertu ftehim jew komportament unlaterali kiser l-Artikolu 101 u/jew l-Artikolu 102 tat-TFUE. F’dawn il-każijiet, l-awtorità tadotta “deċiżjoni ta’ projbizzjoni” u tordna lill-kumpaniji sabiex itemmu l-imġiba ta’ ksur u tista’ timponi multa, li tista’ tkun sostanzjali. Jistgħu jiġu imposti rimedji speċifiċi wkoll. Il-Kummissjoni u l-NCAs ( 15 ) jistgħu jiddeċiedu wkoll li jaċċettaw l-impenji vinkolanti tad-ditti investigati sabiex itemmu l-prattiki problematiċi. Deċiżjonijiet ta’ impenn bħal dawn ma jistabbilixxux ksur u lanqas ma jimponu multa fuq il-kumpaniji, iżda jistgħu jkunu kruċjali sabiex jirrestawraw il-kompetizzjoni f’suq.

L-istrumenti investigattivi ewlenin tal-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni jinkludu spezzjonijiet mhux imħabbra fuq is-sit, talbiet għal informazzjoni, u intervisti. It-talbiet għal informazzjoni jistgħu jkunu għodda ta’ investigazzjoni b’saħħitha peress li l-kumpaniji jistgħu jiġu mġegħlin jipprovdu informazzjoni kompluta u korretta bit-theddida ta’ multi.

Fil-proċedimenti tagħhom, l-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni jissalvagwardjaw id-drittijiet tad-difiża tal-partijiet investigati. Pereżempju, matul il-proċedimenti amministrattivi tal-Kummissjoni, il-partijiet investigati jirċievu dikjarazzjoni komprensiva ta’ oġġezzjonijiet u aċċess għall-evidenza fil-fajl tal-każ tal-Kummissjoni li fuq il-bażi tagħha jistgħu jeżerċitaw id-dritt tagħhom li jinstemgħu qabel ma tittieħed deċiżjoni finali. Imbagħad dawn ikunu jistgħu jwieġbu għall-oġġezzjonijiet bil-miktub u f’seduta orali qabel ma l-Kummissjoni toħroġ deċiżjoni finali.

Id-deċiżjonijiet tal-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni huma soġġetti għal rieżami sħiħ u rigoruż mill-qrati kompetenti li jiskrutinizzaw jekk it-tali deċiżjonijiet humiex ġustifikati kif xieraq f’termini ta’ sustanza u jekk ġewx rispettati d-drittijiet proċedurali kollha tal-partijiet.

L-investigazzjonijiet antitrust ġeneralment ikunu kumplessi peress li jeħtieġu investigazzjoni dettaljata ta’ firxa wiesgħa ta’ fatti kif ukoll analiżi legali u ekonomika komprensiva. Għaldaqstant, l-investigazzjonijiet jeħtieġu riżorsi konsiderevoli, u jistgħu jgħaddu xi snin qabel ma tiġi adottata deċiżjoni finali. Sabiex jiġi żgurat użu effiċjenti tar-riżorsi, l-awtoritajiet tal-kompetizzjoni jaf ikollhom bżonn jagħtu prijorità lil każijiet li fihom, pereżempju, l-impatt fuq is-suq tal-prattiki jista’ jkun aktar sinifikanti jew li fihom id-deċiżjoni tkun tista’ tistabbilixxi preċedent utli applikabbli għas-settur farmaċewtiku jew saħansitra lil hinn minnu.

2.1.4.Ħarsa ġenerali lejn l-azzjonijiet ta’ infurzar tal-antitrust fis-settur farmaċewtiku

Fil-perjodu 2018-2022, 12-il NCA u l-Kummissjoni adottaw 26 deċiżjoni “ta’ intervent” (li sabu ksur jew li aċċettaw impenji vinkolanti) f’investigazzjonijiet tal-antitrust relatati mal-farmaċewtiċi għall-użu mill-bniedem. Il-lista sħiħa tas-26 każ hija disponibbli fuq is-sit web tad-DĠ Kompetizzjoni ( 22 ).

Barra minn hekk, l-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni wettqu wkoll ħidma sostanzjali ta’ investigazzjoni fuq każijiet li ngħalqu mingħajr deċiżjoni ta’ intervent (eż. minħabba li t-tħassib ġie solvut matul l-investigazzjoni u ma kienx hemm bżonn li tittieħed deċiżjoni formali), u bħalissa qegħdin jinvestigaw aktar minn 30 każ li jinvolvu farmaċewtiċi. Dawn adottaw ukoll 10-il deċiżjoni ta’ ksur jew ta’ impenn f’każijiet li jikkonċernaw apparati mediċi u 13 f’każijiet relatati ma’ kwistjonijiet oħra tal-kura tas-saħħa.

Illustrazzjoni 1: L-investigazzjonijiet tal-antitrust fis-settur farmaċewtiku mill-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni (2018-2022 u għaddejjin bħalissa)

L-awtoritajiet tal-kompetizzjoni jintervjenu u jimponu sanzjonijiet

Fi 17 mis-26 każ ta’ intervent li involvew farmaċewtiċi, il-każ ingħalaq b’deċiżjoni ta’ projbizzjoni li sabet ksur tad-dritt tal-kompetizzjoni tal-UE. Ġew imposti multi f’20 każ li ammontaw għal kważi EUR 780 miljun b’kollox għall-perjodu rilevanti (ara l-Illustrazzjoni 2 aktar ’il quddiem) ( 23 ). F’9 każijiet, l-investigazzjoni setgħet tingħalaq mingħajr sejbien ta’ ksur għaliex it-tħassib dwar il-kompetizzjoni tneħħa bis-saħħa tal-impenji offruti mill-kumpaniji investigati. Dawn saru vinkolanti permezz ta’ deċiżjoni tal-awtorità tal-kompetizzjoni.

Illustrazzjoni 2: Multi li b’kollox ammontaw kważi EUR 780 miljun imposti mill-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni f’każijiet li involvew farmaċewtiċi (2018-2022)

Sabiex tinġabar l-evidenza, saru spezzjonijiet mhux imħabbrin f’madwar 7 mis-26 investigazzjoni li wasslu għal deċiżjoni ta’ intervent. F’kull każ ħlief wieħed, intużaw talbiet għal informazzjoni. Saru intervisti fi tmien każijiet.

Nofs is-26 investigazzjoni nbdew ex officio, disgħa ġew skattati minn ilmenti, u erbgħa tnedew għal raġunijiet oħrajn (eż. indizzji miġburin matul inkjesta settorjali). L-investigazzjonijiet relatati ma’ prattiki antikompetittivi minn manifatturi ta’ farmaċewtiċi (11-il każ), minn bejjiegħa bl-ingrossa (tmien każijiet) u minn distributuri fil-livell tal-konsumatur (tliet każijiet), u erba’ każijiet relatati ma’ prattiki li kienu jinvolvu kemm manifatturi kif ukoll distributuri. L-investigazzjonijiet kienu jinvolvu firxa wiesgħa ta’ mediċini, pereżempju mediċini kontra l-kanċer (7 każijiet), mediċini kontra d-dipressjoni, trattament tal-ormoni jew vaċċini.

Kif muri fl-Illustrazzjoni 3, l-aktar tip mifrux ta’ tħassib dwar il-kompetizzjoni li jwassal għal deċiżjonijiet ta’ intervent jikkonċerna abbużi ta’ dominanza (50 % tal-każijiet), segwit minn tipi differenti ta’ ftehimiet restrittivi bejn il-kumpaniji. Dawn jinkludu (i) ftehimiet orizzontali restrittivi bejn il-kompetituri bħal ftehimiet ta’ ħlas għall-ittardjar (8 %); (ii) kartelli evidenti (bħal immanuvrar tal-offerti) (31 %); u (iii) ftehimiet vertikali (bħal klawżoli li jipprojbixxu lil distributuri milli jippromwovu u jbigħu prodotti ta’ manifatturi kompetituri) (11 %).

Illustrazzjoni 3: Tip ta’ theddid għall-kompetizzjoni li fihom l-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni intervjenew

L-awtoritajiet tal-kompetizzjoni jippromwovu r-regoli tal-kompetizzjoni billi jwettqu investigazzjonijiet

Minbarra dawk il-każijiet li ntemmu b’deċiżjoni ta’ intervent, l-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni wettqu wkoll ħidma sostanzjali ta’ investigazzjoni fuq tħassib dwar il-kompetizzjoni f’aktar minn 40 każ li ngħalqu għal diversi raġunijiet (b’mod partikolari minħabba li l-każijiet ma baqgħux jitqiesu bħala prijorità wara li l-allegati prattiki antikompetittivi kienu twaqqfu matul l-investigazzjoni ( 24 ), jew minħabba li l-investigazzjoni preliminari ma sabitx biżżejjed evidenza). Anki fejn ma ġiet imposta ebda sanzjoni jew ma ttieħed ebda impenn f’dawn il-każijiet, il-ħidma involviet kuntatti mill-qrib ma’ atturi differenti fis-swieq farmaċewtiċi, li spiss għenu biex jiġu ċċarati r-regoli tal-kompetizzjoni u l-applikazzjoni ta’ dawn fis-settur farmaċewtiku.

Bħalissa, l-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni qed jinvestigaw aktar minn 30 każ fis-settur farmaċewtiku.

2.2.Rieżami tal-fużjonijiet fis-settur farmaċewtiku

2.2.1.X’inhuma r-regoli tal-UE dwar il-fużjonijiet?

Il-kumpaniji farmaċewtiċi regolarment jidħlu f'fużjonijiet jew f’akkwiżizzjonijiet (“fużjonijiet”). Uħud minn dawn it-tranżazzjonijiet għandhom l-għan li jiksbu ekonomiji ta’ skala, jestendu r-R&Ż għal oqsma terapewtiċi ġodda, jilħqu miri ta’ profitt ogħla eċċ.

Madankollu, anki konsolidazzjoni li taffettwa l-istruttura tas-suq tista’ ttellef il-kompetizzjoni. Pereżempju, il-kumpanija fuża tista’ tikseb saħħa fis-suq li jippermettilha tgħolli l-prezzijiet tal-mediċini tagħha, jew tabbanduna l-iżvilupp ta’ trattamenti promettenti ġodda li jheddu l-pożizzjoni tagħha fis-suq. Il-kontroll tal-fużjonijiet għandu l-għan li jiżgura li l-konsolidazzjoni ma timpedixxix b’mod sinifikanti l-kompetizzjoni effettiva fis-settur farmaċewtiku.

Il-Kummissjoni hija inkarigata bir-rieżami tal-fużjonijiet b’dimensjoni tal-UE, jiġifieri meta l-fatturati tal-kumpaniji f’fużjoni jilħqu l-limiti stabbiliti fir-Regolament tal-UE dwar l-Għaqdiet. Dan ifisser li l-kumpaniji attivi f’diversi Stati Membri tal-UE jista’ jkollhom it-tranżazzjoni tagħhom rieżaminata mill-Kummissjoni, aktar milli separatament f’kull Stat Membru rilevanti (il-prinċipju ta’ “punt uniku ta’ servizz”). Jekk ma jintlaħqux dawn il-limiti, fużjoni tista’ taqa’ taħt regoli ġuriżdizzjonali nazzjonali u tiġi rrieżaminata minn NCA waħda jew aktar.( 25 )

Barra minn hekk, ir-Regolament tal-UE dwar l-Għaqdiet jinkludi sistema ta’ referenzi mill-NCAs lill-Kummissjoni u viċi versa sabiex jiġi żgurat li l-awtorità li tkun fl-aħjar pożizzjoni tkun inkarigata mir-rieżami ta’ kwalunkwe tranżazzjoni. ( 26 ) Dan jinkludi l-kapaċità għal NCA waħda jew aktar li titlob li l-Kummissjoni tirrieżamina fużjoni li ma taqax fi ħdan il-limiti ġuriżdizzjonali nazzjonali, iżda li taffettwa l-kummerċ bejn l-Istati Membri u thedded li taffettwa b’mod sinifikanti l-kompetizzjoni fit-territorju tal-Istat Membru jew tal-Istati Membri li jagħmlu t-talba.

Il-qafas legali għall-valutazzjoni tal-fużjonijiet mill-Kummissjoni jikkonsisti fir-Regolament tal-UE dwar l-Għaqdiet u fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni ( 30 ). Barra minn hekk, hemm numru ta’ avviżi u ta’ linji gwida li jservu bħala gwida dwar kif il-Kummissjoni twettaq ir-rieżami tal-fużjonijiet tagħha f’diversi ċirkustanzi ( ( 31 )).

Meta tirrieżamina fużjoni, il-Kummissjoni tagħmel analiżi prospettiva ta’ jekk it-tranżazzjoni tkunx ta’ xkiel sinifikanti għall-kompetizzjoni effettiva fl-UE, b’mod partikolari billi toħloq jew issaħħaħ pożizzjoni dominanti. Fil-valutazzjoni tagħha, il-Kummissjoni tqis b’mod partikolari (i) x’imġiba tista’ tadotta l-entità fuża wara l-fużjoni (“effetti unilaterali”); (ii) jekk kumpaniji oħra jżommux l-inċentivi biex jikkompetu jew, minflok, jallinjawx l-istrateġija tagħhom mal-kumpanija fuża (“effetti koordinati”); u (iii) jekk l-aċċess għall-fornituri jew għall-klijenti jistax jiġi miċħud (“effetti vertikali u konglomerati”).

Rieżami ta’ fużjoni jitnieda meta l-Kummissjoni tirċievi avviż mingħand il-kumpaniji involuti dwar l-intenzjoni tagħhom li jidħlu f’fużjoni, spiss qabel notifika formali. Il-partijiet għandhom l-obbligu li jinnotifikaw il-fużjoni tagħhom u li jżommu lura milli jimplimentawha sakemm il-Kummissjoni tawtorizzaha. Il-prattika tal-implimentazzjoni ta’ fużjoni qabel ma deċiżjoni ta’ klirjanza guha magħrufa b’mod komuni bħala “gun-jumping”.

2.2.2.X’tista’ tagħmel il-Kummissjoni jekk fużjoni tkun problematika?

Jekk ftehim iqajjem tħassib dwar il-kompetizzjoni, pereżempju minħabba r-riskju ta’ żieda fil-prezz għal mediċini jew ta’ ħsara għall-innovazzjoni, u l-kumpaniji f’fużjoni ma jipproponux modifiki xierqa, il-Kummissjoni tista’ tipprojbixxi t-tranżazzjoni.

Biex jevitaw dan, il-kumpaniji jistgħu jipproponu l-modifika tal-konċentrazzjoni biex jeliminaw it-tħassib dwar il-kompetizzjoni. Modifiki bħal dawn spiss jissejħu rimedji jew impenji. Jekk ir-rimedji proposti jidhru li jkunu adegwati għall-użu, il-Kummissjoni tagħmel l-hekk imsejjaħ test tas-suq billi titlob opinjonijiet, b’mod partikolari mingħand kompetituri u klijenti, dwar jekk l-impenji effettivament ikunux jeliminaw it-tħassib dwar il-kompetizzjoni. Fuq din il-bażi, il-Kummissjoni tiddeċiedi jekk tapprovax it-tranżazzjoni soġġetta għall-kundizzjonijiet u għall-obbligi tal-implimentazzjoni tar-rimedji qabel jew inkella wara li l-kumpaniji jidħlu f’fużjoni, skont iċ-ċirkustanzi speċifiċi tal-każ.

Il-Kummissjoni tqis li r-rimedji strutturali, b’mod partikolari d-divestituri, huma l-mod preferut kif jissolvu l-problemi tal-kompetizzjoni f’każijiet ta’ fużjoni. Għalhekk, ir-rimedji fis-settur farmaċewtiku spiss jikkonsistu f’divestitura tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodotti li għalihom ikun ġie identifikat tħassib fl-Istat Membru rilevanti. Normalment din tkun akkumpanjata minn trasferiment tal-proprjetà intellettwali u tat-teknoloġija tal-manifattura u tal-għarfien tal-bejgħ, il-provvista tranżitorja jew ftehimiet oħra u, fejn rilevanti, faċilitajiet tal-prodotti u persunal.

2.2.3.Il-kontroll tal-fużjonijiet tal-Kummissjoni fis-settur farmaċewtiku f’numri

Matul l-2018-2022, il-Kummissjoni analizzat aktar minn 30 fużjoni fis-settur farmaċewtiku. ( 34 ) Minn dawn, ħamsa kienu problematiċi minn perspettiva tal-kompetizzjoni. ( 35 ) It-tħassib potenzjali dwar il-kompetizzjoni identifikat kien primarjament relatat mar-riskju ta’ (i) żidiet fil-prezz għal ċerti mediċini fi Stat Membru wieħed jew aktar; (ii) it-tiċħid tal-pazjenti u tas-sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa minn ċerti prodotti mediċinali; u (iii) it-tnaqqis tal-innovazzjoni b’rabta ma’ ċerti trattamenti żviluppati f’livell Ewropew jew saħansitra globali. Il-kwistjonijiet identifikati mill-Kummissjoni tipikament kienu jinvolvi numru żgħir ta’ mediċini meta mqabbel mad-daqs ġenerali tal-portafoll tal-kumpaniji.

B’kunsiderazzjoni tar-rimedji offruti mill-kumpaniji f’fużjoni, il-Kummissjoni setgħet tikklirja erba’ fużjonijiet li qajmu dan it-tħassib immirat, u b’hekk ippermettiet il-proċediment tal-fużjoni u ħarset il-kompetizzjoni u lill-konsumaturi fl-Ewropa. Fużjoni waħda ġiet abbandunata minħabba li l-Kummissjoni qajmet tħassib inizjali dwar il-kompetizzjoni.

Bħala riżultat, ir-rata ta’ intervent fis-settur farmaċewtiku kienet ta’ madwar 17 % ( 36 ). Meta mqabbla, ir-rata ta’ interventi totali fost is-setturi kollha matul il-perjodu kienet ta’ 5 %.

2.3.Monitoraġġ tas-suq u l-promozzjoni rigward il-famaċewtiċi 

Minbarra l-attivitajiet ta’ infurzar dirett – deċiżjonijiet u investigazzjonijiet dwar prattiki antikompetittivi (potenzjali) fis-setturi tal-farmaċewtiċi u tal-kura tas-saħħa – fl-2018-2022, l-awtoritajiet tal-kompetizzjoni wettqu wkoll 60 attività ta’ monitoraġġ tas-suq u ta’ promozzjoni. L-attivitajiet ta’ monitoraġġ jinkludu inkjesti settorjali, studji tas-suq u stħarriġijiet biex jiġu identifikati ostakli għall-funzjonament xieraq tal-kompetizzjoni li jistgħu jeżistu f’settur. L-attivitajiet ta’ rappreżentanza huma wkoll parti importanti (għalkemm xi drabi anqas viżibbli) mill-ħidma tal-awtoritajiet tal-kompetizzjoni u jinkludu opinjonijiet konsultattivi, konsulenza ad hoc u miżuri oħrajn li jippromwovu — pereżempju vis-a-vis korpi leġiżlattivi u amministrattivi – approċċi u soluzzjonijiet li jwasslu għal kompetizzjoni effettiva u ġusta f’settur jew f’suq partikolari. Inizjattivi bħal dawn huma ta’ importanza partikolari fid-dawl tal-isfidi speċifiċi għall-infurzar tal-kompetizzjoni fis-settur farmaċewtiku (ara t-Taqsima 3).

L-awtoritajiet tal-kompetizzjoni jistgħu jwettqu monitoraġġ tas-suq meta, pereżempju, “ir-riġiditità tal-prezzijiet jew ta’ ċirkostanzi oħra jissuġġerixxu li il-kompetizzjoni tista’ tkun restretta jew distorta” ( 37 ). Ġeneralment, inkjesti settorjali u attivitajiet oħrajn ta’ monitoraġġ u ta’ promozzjoni jipprovdu wkoll gwida lill-parteċipanti fis-suq u jistgħu jwasslu għal infurzar tal-antitrust ta’ segwitu. Ċerti NCAs saħansitra għandhom setgħat estensivi, li jippermettulhom pereżempju jagħmlu inkjesti sabiex ikunu jistgħu jħejju opinjonijiet dwar proġetti leġiżlattivi jew saħansitra jimponu miżuri regolatorji li jista’ jkollhom impatt fuq il-kundizzjonijiet tal-kompetizzjoni f’settur speċifiku.

Kważi żewġ terzi tal-inizjattivi ta’ monitoraġġ u ta’ promozzjoni mwettqa mill-NCAs huma opinjonijiet – minn perspettiva ta’ politika tal-kompetizzjoni - dwar abbozzi ta’ leġiżlazzjoni relatati mal-farmaċewtiċi, mal-ispiżeriji, mal-apparati mediċi jew mas-servizzi tas-saħħa. Il-bqija huma prinċipalment azzjonijiet ta’ monitoraġġ tas-suq bħal inkjesti settorjali jew studji, spiss flimkien ma’ rakkomandazzjonijiet jew ma’ proposti.

Bl-istess mod, bħal fil-perjodu kopert mir-Rapport farmaċewtiku preċedenti tan-NEK (2009-2017), aktar minn kwart mis-60 azzjoni ta’ monitoraġġ u ta’ promozzjoni jiffokaw b’mod espliċitu fuq id-distribuzzjoni fil-livell tal-konsumatur tal-mediċini u fuq il-kompetizzjoni bejn l-ispiżeriji. Rapport wieħed – dwar is-swieq tal-ispiżeriji online – huwa r-riżultat ta’ inizjattiva konġunta mill-pajjiżi Nordiċi, id-Danimarka, in-Norveġja, il-Finlandja u l-Iżvezja. Meta mqabbel mal-perjodu preċedenti, fokus importanti ġdid huwa l-ipprezzar ta’ mediċini (rimborżati) u l-ipprezzar eċċessiv, tema speċifika f’madwar kwart tal-inizjattivi. Suġġett ġdid ieħor li jirċievi attenzjoni speċjali huwa l-mediċini bijoloġiċi u l-bijosimili (bidla mill-mediċini ġeneriċi fil-perjodu preċedenti, ara t-Taqsima 3.2.1).

Listi sħaħ tal-attivitajiet ta’ monitoraġġ u ta’ promozzjoni mwettqin mill-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni fl-2018-2022, b’ħoloq għar-rapporti jew għad-dokumenti rilevanti, hija disponibbli fuq is-sit web tad-DĠ Kompetizzjoni ( 38 ).

3.l-infurzar tal-kompetizzjoni hu msawwar mill-partikolaritajiet tas-settur farmaċewtiku

Biex il-politika tal-kompetizzjoni u l-attivitajiet ta’ infurzar ta’ din fis-settur farmaċewtiku jkunu effettivi, dawn iridu jqisu l-partikolaritajiet u d-dinamika kompetittiva li tirriżulta ta’ dan is-settur. Dawn il-partikolaritajiet jinkludu, pereżempju, l-istruttura speċifika tad-domanda u tal-provvista li tinvolvi firxa ta’ partijiet ikkonċernati (Taqsima 3.1) u l-qafas leġiżlattiv u regolatorju komprensiv fl-Istati Membri differenti (Taqsima 3.2).

3.1.Struttura speċifika tad-domanda u tal-provvista fis-swieq farmaċewtiċi

Kull analiżi ta’ kif jaħdem suq u kull valutazzjoni tal-imġiba skont id-dritt tal-kompetizzjoni jridu jieħdu f’kunsiderazzjoni l-istruttura tal-provvista u tad-domanda. Firxa ta’ partijiet ikkonċernati jfittxu interessi differenti fis-swieq farmaċewtiċi. In-naħa tad-domanda hija kkaratterizzata mill-konsumaturi (pazjenti), mill-preskriventi, mill-ispiżeriji, kif ukoll minn skemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa u minn korpi nazzjonali ta’ rimborż ( 39 ):

-Il-pazjenti huma l-utenti finali tal-mediċini. Ġeneralment dawn iħallsu biss – jekk iħallsu affattu – għal porzjon żgħir mill-prezz tal-mediċini miktuba fuq ir-riċetta, bil-bqija li jkunu koperti mis-sistema tal-kura tas-saħħa.

-Il-preskriventi, jiġifieri t-tobba, jiddeċiedu liema mediċina bir-riċetta se juża l-pazjent. Dawn jistgħu jagħtu wkoll pariri lill-pazjenti dwar liema mediċina mingħajr riċetta għandhom jużaw. Madankollu, dawn ma jġarrbux l-ispiża tat-trattament li jkunu ppreskrivew.

-L-ispiżeriji jista’ jkollhom impatt ukoll fuq id-domanda għall-mediċina. F’ħafna Stati Membri, l-ispiżeriji huma obbligati jew inċentivati jiddispensaw l-orħos verżjoni disponibbli ta’ mediċina partikolari (bħal verżjoni ġenerika jew prodott importat b’mod parallel). L-ispiżeriji spiss ikunu wkol is-sors ewlieni ta’ pariri għall-pazjenti rigward mediċini mingħajr riċetta.

-Il-kostijiet tal-mediċini bir-riċetta huma, kompletament jew fil-biċċa l-kbira tagħhom, koperti minn korpi ta’ rimborż nazzjonali jew minn kumpaniji tal-assigurazzjoni tas-saħħa, li huma ffinanzjati permezz ta’ taxxi u/jew tariffi tal-assigurazzjoni. Fi kwalunkwe każ, għandhom interess qawwi li jikkontrollaw il-kostijiet tal-kura tas-saħħa, filwaqt li jiżguraw l-aħjar kura tas-saħħa ġenerali għall-pazjenti permezz ta’ trattamenti kosteffiċjenti. L-awtoritajiet tas-saħħa u l-assiguraturi ma humiex involuti (direttament) fl-għażla tat-trattament magħmula mill-preskriventi u mill-pazjenti iżda jistgħu jinfluwenzaw id-domanda permezz ta’ mekkaniżmi ta’ kontroll tal-prezzijiet.

Min-naħa tal-provvista, hemm manifatturi b’mudelli ta’ direzzjoni tan-negozju distinti (li jfornu mediċini oriġinaturi, mediċini ġeneriċi/ibridi/bijosimili, jew tipi differenti ta’ prodotti), il-bejjiegħa bl-ingrossa u tipi differenti ta’ spiżeriji: spiżeriji online, spiżeriji b’ordnijiet bil-posta, spiżeriji b’ħanut tradizzjonali u spiżeriji tal-isptarijiet:

-L-oriġinaturi huma attivi fir-riċerka, fl-iżvilupp, fil-manifattura, fil-kummerċjalizzazzjoni u fil-provvista ta’ mediċini innovattivi. Tipikament, jikkompetu “għas-suq” billi jippruvaw ikunu l-ewwel li jiskopru, jipprivatizzaw u jintroduċu fis-suq mediċina ġdida, iżda mediċini oriġinaturi ta’ ingredjenti attivi differenti jistgħu jikkompetu wkoll ma’ xulxin “fis-suq” fil-prezz, fil-kwalità u fl-għażla.

-Il-manifatturi ta’ prodotti ġeneriċi jfornu verżjonijiet ġeneriċi mhux innovattivi tal-prodott mediċinali oriġinatur wara li l-oriġinaturi jitilfu l-esklużività, u spiss bi prezzijiet ferm orħos. Prodott ġeneriku jkollu l-istess kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’sustanza attiva u l-istess forma farmaċewtika (eż. pillola, injettabbli) bħal prodott oriġinatur li diġà jkun ġie awtorizzat (“il-mediċina ta’ referenza”), u l-bijoekwivalenza tiegħu mal-prodott mediċinali ta’ referenza tkun intweriet permezz ta’ studji tal-bijodisponibilità. ( 40 ). Peress li jittrattaw l-istess marda bħall-prodott mediċinali ta’ referenza, mediċini ġeneriċi jikkompetu sabiex jirbħu l-ishma mis-suq mill-prodotti mediċinali oriġinaturi (jew minn mediċini ġeneriċi oħrajn diġà fis-suq), prinċipalment permezz tal-kompetizzjoni fil-prezzijiet. F’każijiet li fihom il-prodott mediċinali ma jaqax taħt id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali ġeneriku (eż. minħabba li jkollu qawwa differenti, rotta ta’ amministrazzjoni differenti jew indikazzjoni terapewtika ftit differenti meta mqabbel mal-mediċina ta’ referenza) u l-bijoekwivalenza ma tkunx tista’ tintwera permezz ta’ studji tal-bijodisponibilità, l-awtorizzazzjoni tiddependi parzjalment fuq ir-riżultati tat-testijiet fuq il-prodott mediċinali ta’ referenza u parzjalment fuq data ġdida mit-testijiet kliniċi. Mediċini bħal dawn jissejħu “mediċini ibridi” ( 41 ).

Il-bijosimili ( 42 ) huma mediċini simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra diġà kkummerċjalizzata fl-UE (il-“prodott mediċinali ta’ referenza”), iżda għall-kuntrarju tal-molekuli tal-mediċini klassiċi, li huma iżgħar u sintetizzati kimikament, il-mediċini bijoloġiċi ferm aktar kumplessi ( 43 ) jiġu estratti jew sintetizzati minn sorsi bijoloġiċi (bħal ċelloli jew organiżmi ħajjin) f’kundizzjonijiet li ma jippermettux li l-prodott ta’ referenza jiġi rreplikat bis-sħiħ (minħabba kolturi taċ-ċelloli differenti, għarfien prattiku sigriet dwar il-proċess, eċċ.). F’dikjarazzjoni konġunta, l-awtoritajiet tal-Istati Membri kkonfermaw li l-esperjenza bi prodotti mediċinali bijosimili approvati matul l-aħħar 15-il sena wriet li f’termini ta’ effikaċja, ta’ sikurezza u ta’ immunoġeniċità, dawn huma komparabbli mal-prodott mediċinali ta’ referenza tagħhom u, għalhekk, huma interkambjabbli u jistgħu jintużaw minflok il-prodott ta’ referenza tagħhom (jew viċi versa) jew jiġu ssostitwiti bi prodott mediċinali bijosimili ieħor tal-istess prodott ta’ referenza ( 44 ).

Xi manifatturi jfornu prodotti oriġinaturi kif ukoll ġeneriċi, ibridi jew bijosimili. Dawn il-kumpaniji jiżviluppaw strateġiji kummerċjali distinti għal kull tip ta’ prodott.

-Il-bejjiegħa fil-livell tal-operaturi jorganizzaw id-distribuzzjoni tal-prodotti farmaċewtiċi billi jixtruhom mingħand manifatturi u jbigħuhom lil spiżeriji u sptarijiet.

-It-tipi differenti ta’ spiżeriji jaqdu r-rwol doppju li jagħtu pariri lill-pazjenti u jipprovdulhom il-mediċini meħtieġa.

L-Istati Membri għandhom rwol sinifikanti f’dan is-settur ferm regolat – skont is-sistema nazzjonali, diversi aġenziji jistgħu jamministraw l-għoti tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, l-ipprezzar, l-akkwist, ir-rimborż u s-sostituzzjoni tal-farmaċewtiċi. Billi jistabbilixxu regolamenti, il-gvernijiet jimmiraw li jilħqu diversi għanijiet bħal (i) l-iżgurar tal-kwalità, tas-sikurezza u tal-effikaċja tal-farmaċewtiċi; (ii) jagħmlu l-prodotti farmaċewtiċi affordabbli għal kulħadd billi jinnegozjaw il-prezzijiet u jistabbilixxu skemi pubbliċi ta’ assigurazzjoni tas-saħħa; (iii) il-promozzjoni tal-innovazzjoni u tar-riċerka medika, inklużi t-titjib tas-sigurtà tal-provvisti u l-prevenzjoni tan-nuqqasijiet.

L-Illustrazzjoni 4 ta’ hawn taħt turi s-sistema kumplessa ta’ domanda u ta’ provvista fis-swieq farmaċewtiċi.

Illustrazzjoni 4: Id-domanda u l-provvista fis-swieq farmaċewtiċi

3.2.Il-qafas leġiżlattiv u regolatorju jifforma dinamika kompetittiva

Il-kompetizzjoni fis-swieq farmaċewtiċi tiddependi fuq diversi fatturi, inklużi l-attività ta’ R&Ż, ir-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, l-aċċess għall-kapital ( 45 ), id-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali, ir-regolamentazzjoni tal-ipprezzar, l-isforzi promozzjonali, ir-riskji kummerċjali eċċ. Huwa neċessarju fehim bir-reqqa ta’ dawn il-fatturi sabiex jiġi vvalutat jekk ċerta mġiba jew tranżazzjoni speċifika hijiex antikompetittiva. Hu importanti wkoll li jiġi mifhum x’jikkostitwixxi s-suq rilevanti – kunċett importanti fl-analiżi tad-dritt tal-kompetizzjoni.

3.2.1.Iċ-ċiklu tal-ħajja tal-prodotti u n-natura dejjem tevolvi tal-kompetizzjoni xprunata mir-regolamentazzjoni

L-enfasi tal-iskrutinju tad-dritt tal-kompetizzjoni, kemm f’investigazzjonijiet ta’ kontroll tal-fużjonijiet jew inkella tal-antitrust, tvarja skont l-istadju taċ-ċiklu tal-ħajja tal-prodott. Iċ-ċikli tal-ħajja tal-mediċini huma relattivament twal u jinkludu tliet fażijiet ewlenin kif muri fl-Illustrazzjoni 5.

Illustrazzjoni 5: Ċiklu tal-ħajja tal-prodotti farmaċewtiċi

Iċ-ċiklu tal-ħajja ta’ mediċina ġdida jibda b’kompost ġdid (molekula żgħira jew kbira, bħall-bijomediċini), li normalment jiġi skoprut permezz ta’ riċerka bażika mwettqa minn manifatturi oriġinaturi jew minn faċilitajiet ta’ riċerka indipendenti (universitajiet, laboratorji speċjalizzati), spiss sostnuti b’finanzjament pubbliku. Imbagħad, il-manifatturi oriġinaturi jittestjaw jekk prodott farmaċewtiku li jkun fih il-kompost kandidat ikunx sikur u effettiv. Matul l-istadju tal-iżvilupp, il-mediċini kandidati l-ewwel jiġu vvalutati f’testijiet tal-laboratorju (inkluż fuq l-annimali) fl-hekk imsejjaħ stadju prekliniku, segwiti mill-provi kliniċi (fuq il-bniedem) li jinkludu tliet fażijiet.

Ladarba l-istudji juru li mediċina ġdida tkun effettiva u sikura, il-kumpanija tapplika għal awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni (“MA”) mal-aġenzija regolatorja. Din tista’ tkun l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“EMA”) jew awtorità nazzjonali.

Wara l-approvazzjoni ta’ mediċina, provi ulterjuri (provi tal-fażi 4 jew “sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni”) spiss ikomplu jiġġeneraw data sabiex iżidu aktar il-fehim dwar il-prestazzjoni tal-mediċina. Jekk mediċina tipproċedi billi turi livell inaċċettabbli ta’ riskji għall-benefiċċji li tipprovdi, l-awtoritajiet regolatorji jistgħu joħorġu twissijiet li jwasslu għal bidliet fil-fuljett ta’ tagħrif jew ikunu għadhom jistgħu jneħħu l-liċenzja tal-mediċina f’dan l-istadju.

Iċ-ċikli tal-iżvilupp għall-mediċini innovattivi normalment ikunu riskjużi u twal, u jinvolvu kostijiet tal-iżvilupp kbar ( 50 ). Barra minn hekk, minoranza żgħira biss tal-molekuli kandidati jibqgħu ħajjin wara l-istadju tal-iżvilupp u jidħlu fis-suq.

Fil-fażijiet ta’ qabel it-tnedija – kemm dawk prekliniċi kif ukoll dawk kliniċi – l-iżvilupp ta’ mediċini ġodda jista’ jkun sors ta’ pressjoni kompetittiva għal mediċini eżistenti kif ukoll għal mediċini oħra fi żvilupp. Ladarba jiġu introdotti fis-suq, mediċini ġodda jagħmlu ħilithom sabiex jiggwadanjaw ir-riċetti billi jew jiddevjaw id-domanda minn mediċini oħrajn jew billi joħolqu domanda ġdida mill-pazjenti u mill-professjonisti fil-kura tas-saħħa għal dak it-tip ta’ mediċina, pereżempju billi jindirizzaw ħtieġa medika li qabel ma kinitx issodisfata. F’dan l-istadju, il-pressjoni kompetittiva tiġi primarjament minn mediċini simili oħra. Meta l-mediċina oriġinali tkun kważi se titlef l-esklużività (eż. telf ta’ protezzjoni tal-privattiva), il-pressjoni minn verżjonijiet ġeneriċi, ibridi jew bijosimili tal-istess mediċina tibda tinġema’. Mad-dħul tagħhom, l-oriġinatur jista’ jitlef volumi ta’ bejgħ sinifikanti u l-prezzijiet medji fis-suq jonqsu b’mod drammatiku.

L-iżvilupp ta’ mediċini ġodda – kompetizzjoni fl-innovazzjoni

L-industrija farmaċewtika hija waħda mill-aktar industriji intensivi fir-R&Ż fl-UE u madwar id-dinja ( 51 ). L-innovazzjoni hija mmexija mid-domanda għal trattamenti ġodda, aktar effettivi u/jew aktar sikuri għall-pazjenti, miċ-ċikli tal-ħajja tal-mediċini, u mit-theddida tal-kompetizzjoni, speċjalment tal-kompetizzjoni ġenerika wara t-telf tal-esklużività. ( 52 ) Hekk kif il-pazjenti gradwalment jaqilbu għal trattamenti alternattivi aktar ġodda, jew għal verżjonijiet ġeneriċi orħos, il-kumpaniji oriġinaturi ma jkunux jistgħu jiksbu profitti xierqa b’mod indefinittiv minn prodotti li fl-imgħoddi kienu innovattivi iżda jkollhom jinvestu fi prodotti innovattivi ġodda sabiex ma jingħelbux f’livell kompetittiv mill-innovazzjoni tar-rivali. Għaldaqstant, il-proċess issoktat ta’ investiment fir-R&Ż, li għalih il-kompetizzjoni tagħmel kontribuzzjoni vitali, iwassal għall-iskoperta ta’ mediċini ġodda jew imtejba għall-benefiċċju tal-pazjenti kif ukoll tas-soċjetà fis-sħuħija tagħha.

L-esklużività tas-suq għal mediċini ġodda għandha żmien limitat

Fid-dawl tal-kostijiet kbar tal-iżvilupp u tal-fatt li, ladarba tiġi żviluppata mediċina ġdida, ikun relattivament faċli għar-rivali sabiex jikkupjawha, il-leġiżlazzjoni tagħti lill-kumpaniji oriġinaturi diversi mekkaniżmi ta’ esklużività li huma mfasslin sabiex jipprovdulhom inċentivi sabiex jinvestu fi proġetti ġodda ta’ R&Ż. Madankollu, karatteristika komuni ta’ dawn l-esklużivitajiet hi li dawn għandhom żmien limitat, u b’hekk jippermettu li fi tmiem l-esklużività jidħlu mediċini ġeneriċi.

Tista’ tinkiseb privattiva għas-sustanza (l-ingredjent attiv) f’mediċina oriġinatriċi u t-tali privattivi spiss jissejħu privattivi “komposti” jew “primarji”. Jekk dan ikun il-każ, ebda kompetitur ma jkun jista’ jbigħ mediċina li jkun fiha l-istess ingredjent attiv li jkun protett bi privattiva mingħajr il-kunsens ta’ sid il-privattiva. Il-protezzjoni bi privattivi tista’ tiġi estiża b’ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari (“SPCs”) li għandhom l-għan li jikkumpensaw għall-perjodu ta’ protezzjoni tal-privattivi mitluf mill-innovatur farmaċewtiku minħabba l-proċeduri regolatorji twal meħtieġa sabiex tinkiseb l-MA għall-prodott mediċinali l-ġdid. Jista’ jkun hemm strumenti oħra ta’ protezzjoni li jagħtu esklużività (ara l-Kaxxa 7 hawn taħt).

Filwaqt li l-mediċina tkun fis-suq, il-manifatturi jistgħu jwettqu aktar riċerka u studji kliniċi sabiex jiżviluppaw użi mediċi ġodda għall-mediċina. Barra minn hekk, normalment ikomplu jtejbu l-proċess tal-manifattura, il-forma farmaċewtika, u/jew il-kompożizzjoni tagħha (imluħ, esteri, forom kristallini differenti, eċċ). Il-manifatturi jistgħu jfittxu li jipproteġu dan it-titjib billi jipproteġuhom bi privattivi. Privattivi bħal dawn, spiss imsejħin “privattivi sekondarji”, jistgħu jagħmluha aktar diffiċli għall-mediċini ġeneriċi sabiex jidħlu fis-suq ftit wara li l-ingredjent attiv ikun tilef l-esklużività fis-suq tiegħu, peress li karatteristiċi oħrajn tal-prodott mediċinali oriġinatur ikunu għadhom protetti bi privattiva.

Telf ta’ protezzjoni u kompetizzjoni ġenerika jew bijosimili

Il-limitazzjoni fiż-żmien tal-istrumenti tal-protezzjoni kollha hija fundamentali għall-kompetizzjoni dinamika, billi tibbilanċja l-inċentivi għall-innovazzjoni mill-esklużività tas-suq u t-theddida sussegwenti tal-kompetizzjoni ġenerika jew bijosimili ma’ aċċess akbar għal mediċini orħos wara t-telf tal-esklużività. Il-pressjoni kompetittiva mill-mediċini ġeneriċi jew mill-bijosimili tista’ tkun ferm differenti u aktar b’saħħitha mill-pressjoni minn mediċini oriġinaturi oħrajn.

Ħafna mill-Istati Membri għandhom mekkaniżmi regolatorji sabiex iħeġġu l-ordnijiet u/jew l-iddispensar ta’ mediċini ġeneriċi jew bijosimili minflok il-mediċina oriġinatriċi aktar għalja. Ladarba mediċina ġenerika jew bijosimili tidħol fis-suq, dawn il-mekkaniżmi jwasslu għal kompetizzjoni akbar fil-prezz mill-mediċini ġeneriċi jew mill-bijosimili u għal tibdil importanti fil-volumi tal-prodott mibjugħ mill-oriġinatur għall-mediċina ġenerika/bijosimili, li potenzjalment saħansitra jheddu l-popolazzjoni sħiħa tal-pazjenti tal-oriġinatur. Konsegwentement, id-dħul ta’ mediċini ġeneriċi/bijosimili orħos għandu tendenza li jkisser il-bejgħ tal-mediċina oriġinatriċi u l-prezzijiet medji, u huwa fattur importanti ta’ ffrankar tal-kostijiet għas-sistemi tal-kura tas-saħħa u ta’ aċċess akbar għall-mediċini għall-pazjenti. Għal diversi raġunijiet kif spjegati hawn taħt, dan l-iffrankar tal-kostijiet jidher aktar diffiċli sabiex jinkiseb għall-bijosimili milli għall-mediċini ġeneriċi. Madankollu, sal-2022, in-numru ta’ molekuli bijoloġiċi ġodda b’bijosimili kien irdoppja f’5 snin meta mqabbel mal-10 snin ta’ qabel. ( 53 )

Għall-kuntrarju tal-kompetizzjoni bejn mediċini bbażati fuq molekuli differenti, mediċina ġenerika jkun fiha l-istess ingredjent attiv, titqiegħed fis-suq bl-istess dożaġġi, u tittratta l-istess indikazzjonijiet bħall-mediċina oriġinatriċi, u b’hekk il-kompetizzjoni tkun bejn prodotti omoġeni.

Filwaqt li d-dinamika kompetittiva bejn il-mediċini bijoloġiċi oriġinali u l-bijosimili hija simili għal dik bejn il-prodotti mediċinali oriġinaturi u l-mediċini ġeneriċi, il-prodotti bijoloġiċi għandhom numru ta’ karatteristiċi distintivi li jistgħu jwasslu għal adozzjoni aktar limitata jew għal anqas tnaqqis fil-prezzijiet meta mqabblin mal-mediċini ġeneriċi. Kif spjegat aktar ’il quddiem fit-Taqsima 3.1, il-bijosimili ma humiex kopji eżatti tal-mediċini ta’ referenza. Minħabba d-differenzi inerenti fil-mediċini bijoloġiċi kollha, hemm ukoll lok għal strateġiji ta’ differenzazzjoni u għal kompetizzjoni mhux fil-prezz bejn bijosimili distinti tal-istess molekula. Din il-kumplessità twassal għal ostakli akbar għad-dħul għall-bijosimili meta mqabblin mal-mediċini ġeneriċi klassiċi. Fl-2023, l-EMA ħarġet dikjarazzjoni ġenerali dwar il-prinċipju xjentifiku filwaqt li enfasizzat li l-bijosimili jistgħu jintużaw b’mod alternanti u li tat id-dettalji dwar ir-referenzi xjentifiċi li jappoġġaw din il-pożizzjoni.

Minbarra li jistimola l-kompetizzjoni fil-prezz, id-dħul tal-ġeneriċi u tal-bijosimili jgħin ukoll biex titrawwem l-innovazzjoni. L-ewwel nett, wara l-iskadenza ta’ diversi esklusivitajiet (bħall-privattivi, l-SPC, l-esklużività tas-suq u tad-data), l-għarfien wara l-innovazzjoni (iddivulgat fl-applikazzjonijiet għall-privattivi u fil-fajls tal-MA) jista’ jintuża liberament minn innovaturi oħrajn sabiex jiżviluppaw u jikkummerċjalizzaw prodotti ġodda. It-tieni, id-dħul ta’ prodotti ġeneriċi jew bijosimili orħos ifixkel il-ħila tal-innovaturi li jibbenefikaw minn dħul għoli dovut għall-esklużività tas-suq u, għalhekk, iħeġġeġ lill-kumpanija oriġinatriċi sabiex tkompli tinvesti fir-R&Ż għall-prodotti ppjanati sabiex tiggarantixxi l-flussi tad-dħul futuri. Għaldaqstant, il-kompetizzjoni tal-ġeneriċi/tal-bijosimili ma tirriżultax biss fi prezzijiet orħos għal mediċini eqdem, iżda taġixxi wkoll bħala forza dixxiplinatriċi li ġġiegħel lill-kumpaniji oriġinaturi jkomplu jinnovaw.

Kultant il-kumpaniji jistgħu jippruvaw jużaw ħażin is-sistema regolatorja li tagħti protezzjoni bi privattiva jew b’esklużività sabiex jiksbu żmien addizzjonali qabel ma prodotti kompetituri jkunu jistgħu jidħlu fis-suq. Minbarra l-kontroll ġudizzjarju u regolatorju, l-awtoritajiet tal-kompetizzjoni għandhom ukoll rwol x’jaqdu f’xenarji bħal dawn sabiex jiżguraw li l-inċentivi għall-innovazzjoni ma jiġux imfixkla u li s-sistemi tal-kura tas-saħħa ma jispiċċawx minn taħt minħabba kumpaniji li joħolqu ostruzzjoni indebita għall-kompetizzjoni sabiex jipproteġu d-dħul tagħhom. Fl-aħħar nett, huwa importanti li l-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u tal-bijosimili jkunu jistgħu jantiċipaw meta l-privattivi u esklusivitajiet oħrajn li jipproteġu mediċina oriġinatriċi jiskadu sabiex jidħlu u jikkompetu b’mod vijabbli f’suq partikolari.

3.2.2.Ir-regoli dwar l-ipprezzar u r-rimborż iħallu impatt kbir fuq il-kompetizzjoni bejn il-mediċini 

F’ħafna mill-Istati Membri, il-manifatturi jridu jgħaddu minn proċeduri ta’ prezzar u ta’ rimborż qabel ma jdaħħlu mediċini bir-riċetta fis-suq. Ir-regoli u l-politiki dwar il-prezzar u r-rimborż jibqgħu taħt kompetenza esklużiva tal-Istati Membri. Ir-regolamentazzjoni, l-akkwist pubbliku u n-negozjati relatati jinfluwenzaw il-prezz ta’ mediċina. Dan jgħodd għall-mediċini oriġinaturi, ġeneriċi jew bijosimili.

L-Istati Membri għażlu skemi ta’ prezzar differenti li huma tipikament ibbażati fuq negozjati bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa tal-Istati Memrbi u l-manifatturi. Min-naħa tagħhom, dawn jistgħu jinkludu (i) referenzi għall-prezz tal-mediċina fi Stati Membri oħra; (ii) il-kunsiderazzjoni tal-benefiċċju addizzjonali miġjub mill-mediċina kif ivvalutat wara “valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa”; jew (iii) taħlita ta’ dawn ta’ hawn fuq. Anki meta l-prezzijiet inizjali ma jkunux soġġetti għal mekkaniżmi speċifiċi, ġeneralment il-mediċini jiġu rimborżati biss sa ċertu ammont.

Biex jisfruttaw il-potenzjal ta’ ffrankar tal-ispejjeż, ħafna mill-Istati Membri jintroduċu miżuri biex iħeġġu l-kompetizzjoni fil-prezz bejn mediċini ekwivalenti. Pereżempju, l-iddispensar ta’ prodotti ġeneriċi jew bijosimili orħos jista’ jkun stimolat b’regoli li jeħtieġ u riċetti ġeneriċi minn tobba (li jitkbu molekula fuq ir-riċetta minflok marka speċifika) u/jew billi l-ispiżjara jkunu awtorizzati jiddispensaw l-orħos verżjoni (ġenerika) tal-mediċina. Fi swieq ġeneriċizzati, l-assiguraturi tas-saħħa jistgħu jorganizzaw ukoll offerti biex jagħżlu l-orħos fornitur għal mediċina partikolari.

Ir-regolatur jista’ jiffaċilita l-kompetizzjoni fil-prezzijiet bejn mediċini terapewtikament sostitwibbli, pereżempju billi jirrimborża biss il-kostijiet tal-orħos prodott fi klassi terapewtika (jiġifieri l-gruppi ta’ mediċini li jkollhom ingredjenti attivi differenti iżda li jintużaw sabiex jittrattaw l-istess kundizzjoni) u b’hekk ikattar grad ogħla ta’ sostituzzjoni ekonomika (il-bidla fost il-pazjenti għal mediċini interkambjabbli iżda anqas għaljin). Miżuri bħal dawn jistgħu jbiddlu b’mod profond in-natura u l-intensità tal-kompetizzjoni għal mediċini alternattivi, hekk kif il-fornituri ma jibqgħux protetti minn kompetizzjoni minn alternattivi terapewtiċi xprunata mill-prezzijiet.

3.2.3.Ir-riforma tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE u l-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa

Fis-26 ta’ April 2023, il-Kummissjoni Ewropea adottat “pakkett farmaċewtiku” ( 55 ) li jipproponi li l-Kunsill u l-Parlament Ewropew jirrevedu l-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE, fuq il-bażi tal-ħidma preparatorja fil-perjodu sa mill-adozzjoni tal-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa fl-2020( 56 ). Il-pakkett huwa magħmul minn proposti għal direttiva ġdida u għal regolament ġdid, li jissostitwixxu l-leġiżlazzjoni farmaċewtika eżistenti, inkluża l-leġiżlazzjoni dwar il-mediċini għat-tfal u għall-mard rari. Il-pakkett fih ukoll rakkomandazzjoni tal-Kunsill sabiex tissaħħaħ il-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi ( 57 ) u komunikazzjoni ( 58 ).

Ir-reviżjoni proposta tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika għandha l-għan li tagħmel il-mediċini aktar aċċessibbli (fl-Istati Membri kollha), disponibbli (sabiex jiġu indirizzati r-riskji ta’ nuqqas), u affordabbli (għas-sistemi tas-saħħa nazzjonali u għall-pazjenti), filwaqt li tappoġġa l-kompetittività tal-industrija farmaċewtika tal-UE, tiġġieled ir-reżistenza għall-antimikrobiċi, u tiżgura standards ambjentali ogħla tal-mediċini.

Il-proposti jinkludu miżuri li jippromwovu l-aċċess tal-pazjenti għall-mediċini fl-Istati Membri kollha, li l-Kunsill ilu żmien twil jitlob. Dan isir b’mod partikolari permezz ta’ sistema ta’ modulazzjoni tal-inċentivi. Ir-riforma għandha l-għan li tappoġġa l-iżvilupp ta’ mediċini billi tinċentiva l-mediċini innovattivi kollha b’sett ta’ inċentivi standard (protezzjoni tad-data u tas-suq għall-mediċini innovattivi kollha u esklużività tad-data għall-mediċini għal mard rari) li jibqgħu kompetittivi fuq livell internazzjonali. Barra minn hekk, tippremja lill-kumpaniji b’perjodi addizzjonali ta’ protezzjoni tad-data meta l-mediċina tiġi pprovduta fl-Istati Membri kollha li fihom tkun valida l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Ir-riforma proposta ma taffettwax is-sistema tal-UE tad-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali jew taċ-ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari li jibqgħu element essenzjali tal-protezzjoni tal-innovazzjoni fl-UE.

Il-proposti jinkludu wkoll miżuri sabiex tiġi promossa l-innovazzjoni fl-oqsma ta’ ħtieġa medika mhux issodisfata. Il-mediċini li jindirizzaw ħtieġa medika mhux issodisfata jirċievu perjodu addizzjonali ta’ protezzjoni tad-data u l-EMA tipprovdi wkoll appoġġ regolatorju u xjentifiku bikri lill-kumpaniji għal mediċini promettenti li jkunu qegħdin jiġu żviluppati li jindirizzaw ħtieġa medika mhux issodisfata.

Ir-reviżjoni tindirizza wkoll in-nuqqas ta’ mediċini u ttejjeb is-sigurtà tal-provvista, f’kull ħin, filwaqt li tibni fuq u ssaħħaħ is-sistemi u l-proċessi li ġew stabbiliti fir-Regolament dwar il-mandat estiż tal-EMA.

L-affordabbiltà għas-sistemi tal-kura tas-saħħa u għall-pazjenti fl-UE tissaħħaħ permezz ta’ miżuri differenti. L-ewwel nett, ir-riforma tiffaċilita d-dħul fis-suq aktar kmieni ta’ mediċini ġeneriċi u bijosimili billi tħaffef id-dħul fis-suq wara l-iskadenza tal-protezzjoni tal-privattiva tal-oriġinatur (l-hekk imsejħa eżenzjoni Bolar estiża u armonizzata ( 59 ) u l-bidla fir-regoli dwar l-esklużività fis-suq tal-orfni li tagħmel possibbli l-infilzar ta’ applikazzjoni qabel ma tiskadi l-esklużività fis-suq), li jżid il-kompetizzjoni u jnaqqas il-prezzijiet. Għandha wkoll l-għan li tinċentiva l-ġenerazzjoni ta’ data klinika komparattiva permezz ta’ perjodu addizzjonali ta’ protezzjoni tad-data sabiex tappoġġa lill-Istati Membri jieħdu deċiżjonijiet f’waqthom u bbażati fuq l-evidenza dwar l-ipprezzar u r-rimborż. Barra minn hekk, fiha miżuri dwar it-trasparenza rigward il-finanzjament pubbliku għall-iżvilupp tal-mediċini, li jappoġġaw lill-Istati Membri fin-negozjati tagħhom ma’ kumpaniji farmaċewtiċi u fl-aħħar mill-aħħar jagħmlu l-mediċini aktar affordabbli.

Il-pakkett farmaċewtiku huwa l-akbar element kostitwenti tal-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa adottata f’Novembru 2020 u magħmul minn 55 punt ta’ azzjoni. L-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa għandha l-għan li toħloq ambjent farmaċewtiku reżistenti għall-futur u ffukat fuq il-pazjent li fih l-industrija tal-UE tista’ tkun innovattiva. L-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa qed tieħu wkoll azzjonijiet mhux leġiżlattivi sabiex tappoġġa l-kooperazzjoni fost l-Istati Membri dwar l-ipprezzar, ir-rimborż, u l-politiki dwar l-akkwist permezz tal-iskambju ta’ informazzjoni u l-aħjar prattiki permezz tal-grupp ta’ Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali dwar l-Ipprezzar u r-Rimborż u l-kontribwenti għall-Kura tas-Saħħa.

Kemm ir-riforma tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE kif ukoll l-Istrateġija Farmaċewtika huma pilastri ċentrali ta’ Unjoni Ewropea tas-Saħħa b’saħħitha ( 60 ). Dawn jikkomplementaw inizjattivi ewlenin oħrajn, inkluż it-tisħiħ tal-qafas tas-sigurtà tas-saħħa tal-UE bil-leġiżlazzjoni l-ġdida dwar it-theddidiet transfruntiera għas-saħħa u mandati aktar b’saħħithom għall-aġenziji tas-saħħa tal-UE, l-istabbiliment tal-Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (HERA) kif ukoll il-Pjan tal-Ewropa biex Jingħeleb il-Kanċer u l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa.

4.Id-dritt tal-kompetizzjoni jipproteġi lill-impriżi u lill-konsumaturi anki fiż-żminijiet tal-kriżi tal-Covid

Minn Marzu 2020 sal-2022, in-negozji fl-UE ffaċċjaw sfidi partikolari minħabba l-konsegwenzi tal-pandemija tal-Covid-19. Madankollu, ħafna minn dawn in-negozji kienu f’pożizzjoni li jaqdu rwol kruċjali fil-mitigazzjoni tal-effetti tal-kriżi. Iċ-ċirkostanzi eċċezzjonali u l-isfidi relatati xi drabi wasslu għall-ħtieġa li l-kumpaniji jikkooperaw ma’ xulxin sabiex jiżguraw il-provvista u d-distribuzzjoni ġusta lill-konsumaturi kollha ta’ prodotti u ta’ servizzi essenzjali u possibbilment skarsi.

Bi tweġiba għal din il-ħtieġa, fit-23 ta’ Marzu 2020 il-Kummissjoni, l-NCAs u l-Awtorità ta’ Sorveljanza tal-EFTA ħarġu dikjarazzjoni konġunta dwar l-applikazzjoni tar-regoli tal-antitrust tal-UE matul il-pandemija tal-Covid-19, li tispjega kif l-awtoritajiet tal-kompetizzjoni jistgħu jgħinu lill-kumpaniji jittrattaw il-kriżi. ( 61 ) Id-dikjarazzjoni ċċarat li n-NEK ma jintervjenix b’mod attiv kontra l-miżuri neċessarji u temporanji stabbiliti sabiex jiġi evitat nuqqas ta’ provvista, iżda li, madankollu, ma joqogħdux lura milli jieħdu azzjoni kontra kumpaniji li jieħdu vantaġġ mis-sitwazzjoni ta’ kriżi permezz tal-kartellizzazzjoni jew l-abbuż tal-pożizzjoni dominanti tagħhom. F’dan il-kuntest, in-NEK indika li r-regoli eżistenti ppermettew lill-manifatturi jistabbilixxu prezzijiet massimi għall-prodotti tagħhom, li jistgħu jkunu utli sabiex jillimitaw żidiet mhux ġustifikati fil-prezzijiet fil-livell tad-distribuzzjoni.

4.1.Gwida tal-Kummissjoni dwar ir-regoli tal-antitrust għall-kumpaniji li jikkooperaw b’reazzjoni għat-tifqigħa tal-Covid-19 

Matul il-perjodu tal-Covid-19, il-Kummissjoni kienet disponibbli sabiex tipprovdi gwida lill-kumpaniji, lill-assoċjazzjonijiet u lill-konsulenti legali tagħhom rigward inizjattivi speċifiċi ta’ kooperazzjoni b’dimensjoni tal-UE li kellhom bżonn jiġu implimentati malajr matul il-pandemija tal-coronavirus, u meta kien hemm inċertezza dwar jekk inizjattivi bħal dawn kinux kompatibbli mad-dritt tal-kompetizzjoni tal-UE. Fit-8 ta’ April 2020, il-Kummissjoni adottat Komunikazzjoni dwar Qafas Temporanju ( 62 ), li stabbiliet il-kriterji ewlenin għall-valutazzjoni ta’ proġetti ta’ kooperazzjoni mmirati sabiex jindirizzaw nuqqas ta’ provvista ta’ prodotti u ta’ servizzi essenzjali matul it-tifqigħa tal-coronavirus. Id-dokument ippreveda wkoll il-possibbiltà li l-kumpaniji jingħataw garanzija bil-miktub (permezz ta’ “ittri ta’ garanzija” ad hoc) dwar proġetti speċifiċi ta’ kooperazzjoni li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Qafas Temporanju ( 63 ).

Matul il-Covid-19, ġew adottati żewġ ittri ta’ konfort għall-kriżi skont il-Qafas Temporanju. L-ittra ta’ konfort mibgħuta fit-8 ta’ April 2020 lil “Medicines for Europe” ( 64 ), assoċjazzjoni ta’ manifatturi farmaċewtiċi, kienet tikkonċerna kooperazzjoni volontarja sabiex jiġi indirizzat ir-riskju ta’ nuqqas ta’ mediċini kritiċi għall-kura intensiva għat-trattament ta’ pazjenti tal-Covid-19 billi żdiedet b’mod sinifikanti l-kapaċità tal-produzzjoni tal-mediċini kontra l-Covid-19. Il-kooperazzjoni temporanja dehret ġustifikabbli skont il-liġi tal-antitrust tal-UE, fid-dawl tal-objettiv tagħha – li żżid b’mod konġunt minflok ma tnaqqas l-output – u s-salvagwardji stabbiliti sabiex jiġi evitat tħassib antikompetittiv.

Fil-25 ta’ Marzu 2021, il-Kummissjoni ħarġet ittra ta’ konfort oħra ( 65 ), indirizzata lill-koorganizzaturi ta’ event pan-Ewropew ta’ tlaqqigħ, li kellha l-għan li tindirizza r-restrizzjonijiet fil-produzzjoni tal-vaċċini kontra l-COVID-19 u taċċellera l-użu ta’ kapaċitajiet addizzjonali disponibbli madwar l-Ewropa. L-ittra ta’ konfort identifikat il-kundizzjonijiet li fihom setgħu jsiru skambji ta’ informazzjoni bejn il-kumpaniji, inklużi kompetituri diretti, f’konformità mar-regoli tal-UE dwar il-kompetizzjoni.

4.2.Il-koordinazzjoni mill-Kummissjoni u l-inizjattivi tal-awtoritajiet nazzjonali tal-kompetizzjoni 

Fl-ispirtu tad-dikjarazzjoni komuni tan-NEK deskritta aktar ’il fuq, l-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni ħadu diversi inizjattivi u pprovdew gwida lin-negozji sabiex jissalvagwardjaw l-aċċess għal prodotti u għal servizzi mediċi essenzjali filwaqt li jiżguraw il-konformità mar-regoli tal-kompetizzjoni. L-inizjattivi deskritti hawn taħt huma biss ftit eżempji tal-attività intensa tagħhom, spiss f’koordinazzjoni mal-Kummissjoni, matul il-kriżi diffiċli tal-Covid-19.

Wara r-rapporti fil-media, fl-2020 l-NCA Olandiża nediet investigazzjoni dwar Roche Diagnostics b’rabta mal-espansjoni tal-kapaċità tal-ittestjar fil-kriżi tal-Covid-19. Skont l-informazzjoni fir-rapporti tal-media, Roche żammet ir-riċetta għall-buffers tal-liżi tagħha użati għat-testijiet PCR tal-Covid-19 tagħha, u b’hekk għamlitha diffiċli għal-laboratorji sabiex jagħmlu s-soluzzjoni tar-reaġent tagħhom stess għall-użu fil-magni tal-ittestjar PCR ta’ Roche. Wara talbiet għal informazzjoni u diskussjoni mal-NCA, mal-aġenziji tal-gvern u mal-esperti, Roche ħadet impenn mal-NCA sabiex tagħmel dak kollu li setgħet bl-għan li tippermetti lill-isptarijiet u lil-laboratorji jwettqu kemm jista’ jkun testijiet u jeliminaw kwalunkwe ostaklu kemm jista’ jkun. F’dan il-proċess, l-NCA ħadmet mill-qrib flimkien mal-Kummissjoni. ( 66 )

L-NCA Griega stabbiliet Task Force speċjali dwar il-Covid u ħadet azzjoni kontra l-akkordju potenzjali fuq il-prezzijiet:

–F’Marzu 2020, l-NCA Griega stabbiliet “Task Force għall-Kompetizzjoni dwar il-Covid-19” sabiex tiġġieled kontra prattiki antikompetittivi. ( 67 ) Il-kompitu tagħha kien li tipprovdi lin-negozji u liċ-ċittadini b’informazzjoni dwar l-applikazzjoni tar-regoli tal-kompetizzjoni u tinforma lill-pubbliku dwar l-investigazzjonijiet u l-kwistjonijiet proċedurali mwettqin mill-NCA. Wieħed mill-objettivi primarji ta’ din it-Task Force kien li toħloq ċentru li jiġbor mistoqsijiet imqajmin minn istituzzjonijiet u minn negozji differenti, dwar l-inizjattivi li għandhom l-intenzjoni li jieħdu u l-kompatibbiltà tagħhom mad-dritt tal-kompetizzjoni, kif ukoll li tiżgura rispons immedjat għalihom.

–F’Settembru 2021, il-Gvern stabbilixxa limiti tal-prezz għat-testijiet dijanjostiċi tal-Covid-19 imwettqin f’laboratorji dijanjostiċi privati, fi kliniki privati, fi spiżeriji, u fi ħwienet oħrajn tal-bejgħ bl-imnut. Madankollu, l-Assoċjazzjoni Farmaċewtika Panellenika (“PPA”) ħarġet linji gwida lill-membri tagħha (jiġifieri l-assoċjazzjonijiet lokali tal-ispiżjara) li ssuġġerew li l-limitu tal-prezz għat-testijiet rapidi stabbilit mill-Gvern għal EUR 10 kien prezz fiss, u b’hekk possibbilment neħħiet il-kompetizzjoni sabiex jiġu offruti testijiet bi prezz orħos. Minflok ma fetħet investigazzjoni, l-NCA Griega bagħtet ittra ta’ twissija lill-PPA li fiha tenniet li l-limiti tal-prezz imposti mill-Gvern għandhom jinftiehmu bħala prezzijiet massimi u mhux bħala prezzijiet fissi u tat struzzjonijiet lill-PPA sabiex (a) tirrevoka pubblikament il-linji gwida tagħha, (b) tqassam l-ittra tal-NCA lill-membri tagħha u ttellagħha fuq is-sit web tagħha. L-NCA għamlet ukoll dikjarazzjoni pubblika li ċċarat li l-limiti tal-prezz imposti mill-Gvern kienu jirrappreżentaw il-prezz massimu, iżda mhux prezz fiss, u stiednet liċ-ċittadini jirrapportaw kwalunkwe mġiba antikompetittiva li jiltaqgħu magħha. ( 68 ) Skont l-istruzzjonijiet tal-NCA, PPA bagħtet ittri lill-membri tagħha u ppubblikat linji gwida modifikati.

F’Marzu 2021, l-NCA Ġermaniża approvat il-parteċipazzjoni ta’ grossisti farmaċewtiċi ta’ linja sħiħa fil-“Pjattaforma ta’ Emerġenza tal-VCI għat-Tagħmir tat-Tilqim”. Il-pjattaforma tnediet bl-approvazzjoni tal-NCA sabiex tikkoordina aħjar il-provvista ta’ tagħmir tat-tilqim (siringi, kannuli, u soluzzjoni ta’ NaCI). Il-pjattaforma B2B ippermettiet lil-Länder federali u lill-manifatturi tat-tagħmir tat-tilqim jiskambjaw informazzjoni dwar is-sitwazzjoni kurrenti tal-provvista tagħhom u l-kapaċità ta’ konsenja tagħhom. Din it-trasparenza kellha tgħin sabiex tiġi kkoordinata aħjar il-katina tal-provvista bl-għan ta’ prevenzjoni ta’ nuqqasijiet jew ta’ allokazzjoni ħażina tat-tagħmir tat-tilqim. Il-pjattaforma ma ppermettietx l-għoti ta’ kwalunkwe dettall dwar il-prezzijiet u l-kwantitajiet tal-fornituri u d-durata tagħha kienet limitata għas-sitwazzjoni ta’ emerġenza ta’ dak iż-żmien.

L-NCA Pollakka wettqet diversi investigazzjonijiet preliminari relatati mal-Covid-19, li madankollu ma wasslux għal deċiżjoni ta’ ksur. L-investigazzjonijiet relatati ma’ (i) lmenti dwar in-nuqqas u ż-żieda fil-prezz tal-etanol użat għall-manifattura ta’ mediċini maġistrali (mediċini mħejjin fl-ispiżeriji), (ii) in-nuqqas ta’ ossiġenu mediku, u n-nuqqas fil-qasam tat-tagħmir ta’ sikurezza personali. L-NCA Pollakka sabet li n-nuqqasijiet ma kinux marbutin ma’ mġiba antikompetittiva iżda kienu pjuttost ir-riżultat ta’ żieda f’daqqa fid-domanda għall-prodotti. L-NCA Pollakka investigat ukoll jekk Qiagen abbużatx mill-pożizzjoni dominanti tagħha bħala distributur ta’ reaġenti dijanjostiċi iżda ma sabet l-ebda evidenza tal-allegat rifjut ta’ negozjar, ta’ bejgħ abbinat jew ta’ kuntratti esklużivi, u sabet li l-ittardjar fl-eżekuzzjoni tal-ordnijiet mill-ġdid kien dovut għal nuqqasijiet xprunati mid-domanda li rriżultaw mill-pandemija tal-Covid-19.

5.Il-kompetizzjoni tippromwovi l-aċċess għal mediċini affordabbli

L-attivitajiet ta’ infurzar tad-dritt tal-kompetizzjoni li jikkontribwixxu għal sforzi kontinwi sabiex jitwasslu mediċini affordabbli lill-pazjenti u lis-sistemi tal-kura tas-saħħa Ewropej jinkludu, b’mod partikolari, azzjonijiet kontra prattiki li jxekklu jew jittardjaw id-dħul fis-suq ta’ mediċini u l-kompetizzjoni fil-prezz li tirriżulta (it-Taqsima 5.1), u kontra prezzijiet għoljin wisq ta’ mediċini meta dawn ikunu jfissru abbuż ta’ pożizzjoni dominanti minn kumpanija farmaċewtika (prezzijiet “inġusti”) (it-Taqsima 5.2). Barra minn hekk, l-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni indirizzaw ukoll numru ta’ prattiki antikompetittivi oħrajn li kapaċi jxekklu l-kompetizzjoni fil-prezz (eż. ir-rifjut tal-provvista, iż-żamma tal-prezz għall-bejgħ mill-ġdid, l-immanuvrar tal-offerti, it-tqassim tas-suq u l-iskambju ta’ informazzjoni kummerċjalment sensittiva) li jew direttament jew indirettament iwasslu għal prezzijiet ogħla tal-mediċini (it-Taqsima 5.3). Finalment, il-kontroll tal-fużjonijiet tal-Kummissjoni fis-settur farmaċewtiku kkonċentra fuq l-iffaċilitar u fuq il-protezzjoni tad-dħul fis-suq ta’ mediċini ġeneriċi u ta’ bijosimili, speċjalment permezz ta’ rimedji (Taqsima 5.4).

5.1.L-infurzar tal-antitrust isostni d-dħul veloċi fis-suq ta’ mediċini orħos

Il-kompetizzjoni effettiva tal-mediċini ġeneriċi u tal-bijosimili tipikament tirrappreżenta sors importanti ta’ kompetizzjoni fil-prezz fis-swieq farmaċewtiċi u tbaxxi l-prezzijiet b’mod sinifikanti. Pereżempju, studju ekonomiku mħejji għall-Kummissjoni ( 69 ) sab li l-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali innovaturi naqsu b’medja ta’ 40 % fil-perjodu wara li l-prodotti ġeneriċi jidħlu fis-suq. Dan wera wkoll li meta l-prodotti mediċinali ġeneriċi jidħlu fis-suq, il-prezz tagħhom ikun fuq medja ta’ 50 % orħos mill-prezz inizjali tal-prodott oriġinatur korrispondenti. ( 70 ) Minn naħa, id-dħul ta’ prodott ġeneriku u ta’ bijosimili jġib benefiċċji għall-pazjenti u għas-sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa filwaqt li, min-naħa l-oħra, inaqqas b’mod sinifikanti l-profitti tal-kumpaniji oriġinaturi mill-prodott tagħhom, li ma jibqax protett aktar bi privattiva jew b’forma oħra ta’ esklużività.

Sabiex jittaffa l-impatt ta’ dħul ta’ mediċini ġeneriċi jew ta’ bijosimili, il-kumpaniji oriġinaturi spiss ifasslu u jimplimentaw varjetà ta’ strateġiji sabiex jestendu b’mod artifiċjali l-ħajja kummerċjali tal-mediċini innovattivi tagħhom u jxekklu d-dħul fis-suq ta’ prodotti kompetituri. Eżempji ta’ prattiki illeġittimi bħall-użu ħażin tal-privattivi u l-litigazzjoni vessatorja, ftehimiet antikompetittivi sabiex jiġi ttardjat id-dħul fis-suq, l-immalafamar tal-prodotti kompetituri, ir-ribassi abbużivi u l-ipprezzar predatorju, kif ukoll prattiki oħrajn li jfixklu d-dħul fis-suq, huma deskritti hawn taħt.

5.1.1.Użu ħażin tal-privattivi u litigazzjoni vessatorja

Minħabba l-qafas regolatorju li jikkaratterizza s-settur farmaċewtiku u r-rwol ewlieni moqdi mill-privattivi, l-użu ta’ ċerti drittijiet u privileġġi mogħtijin lil impriżi dominanti jista’ f’ċerti każijiet jiġi kkwalifikat bħala li jaqa’ barra mill-ambitu tal-kompetizzjoni fuq il-merti u jista’ jkollu effett antikompetittiv, b’hekk jikkostitwixxi ksur potenzjali tal-Artikolu 102 tat-TFUE. Fil-fatt, in-natura abbużiva ta’ ċerta mġiba skont l-Artikolu 102 tat-TFUE ġeneralment ma tkunx relatata mal-konformità ta’ dik l-imġiba ma’ regoli legali oħrajn ( 71 ), inkluż il-qafas regolatorju li jikkaratterizza s-settur farmaċewtiku. ( 72 ) Eżempju ta’ meta mġiba altrimenti leġittima tal-privattivi ta’ impriża dominanti tista’ titqies bħala abbuż ta’ pożizzjoni dominanti huwa pprovdut mill-konstatazzjonijiet preliminari fil-każ Teva Copaxone li għaddej bħalissa.

F’xi każijiet, il-kumpaniji jistgħu jippreżentaw talbiet quddiem Qorti mhux sabiex jasserixxu d-drittijiet tagħhom iżda sempliċiment sabiex itellfu lill-parti opposta bħala parti minn pjan sabiex jeliminaw il-kompetizzjoni. F’ċirkostanzi eċċezzjonali bħal dawn, li fihom jista’ jiġi stabbilit li l-azzjoni legali minn kumpanija dominanti hija oġġettivament mingħajr bażi, il-prattika ta’ “litigazzjoni vessatorja” tista’ tikkostitwixxi abbuż ta’ dominanza. Il-prattika tista’ tkun rilevanti wkoll fis-settur farmaċewtiku, li fih kumpanija tista’ pereżempju titlob rimedju b’mandat ta’ inibizzjoni preliminari mill-qrati mhux bħala mezz sabiex tipproteġi d-drittijiet proprjetarji tagħha iżda bl-uniku għan li twaqqaf lil kompetitur milli jniedi prodott u b’hekk telimina l-kompetizzjoni.

F’każ li ġie investigat mill-NCA Spanjola, il-kumpanija farmaċewtika Merck Sharp & Dohme GmbH (“MSD”) kienet tibbenefika minn protezzjoni bi privattiva għall-ewwel ċurkett kontraċettiv vaġinali, Nuvaring, mill-2002 sal-2018. Sadanittant, il-kompetitur Insud Pharma żviluppa ċurkett vaġinali alternattiv (ukoll protett bi privattiva) b’karatteristiċi differenti. Il-prodott tnieda f’Ġunju 2017 bl-isem Ornibel. MSD ressqet azzjoni legali li fiha asseriet ksur ta’ privattiva u talbet lil qorti Spanjola tordna s-sejba tal-fatti sabiex tappoġġa t-talbiet tagħha, u sussegwentement tadotta miżuri interim fi proċedimenti mingħajr ma’ tisma’ lil Insud Pharma (l-hekk imsejħin proċedimenti ex parte). Il-qorti ħarġet miżuri interim li effettivament waqqfu l-manifattura u l-bejgħ taċ-ċurkett Ornibel fi Spanja minn Settembru sa Diċembru 2017, meta l-qorti annullat il-miżuri interim wara l-appell ta’ Insud Pharma.

L-NCA Spanjola qieset li meta allegat ksur ta’ privattiva u talbet it-tiftix tal-fatti u miżuri interim, MSD użat strateġija sabiex tqarraq bil-qorti bl-għan li tfixkel id-dħul fis-suq ta’ kompetitur, billi ma qasmitx informazzjoni fattwali u teknika rilevanti u pprovdiet informazzjoni qarrieqa lill-qorti. L-NCA Spanjola stabbiliet li l-iskop reali tal-azzjonijiet legali ta’ MSD kien li teskludi l-kompetizzjoni minflok ma tinforza l-privattivi tagħha b’mod raġonevoli u leġittimu. Billi l-unika fabbrika li tipproduċi ċ-ċrieket ta’ Insud Pharma kienet tinsab Spanja, il-waqfien fil-produzzjoni affettwa d-distribuzzjoni u l-bejgħ fil-pajjiżi kollha fejn iċ-ċrieket kienu bdew jiġu kkummerċjalizzati. Konsegwentement, l-imġiba ta’ MSD affettwat il-kompetizzjoni f’diversi pajjiżi tal-UE. L-NCA kkonkludiet li n-nuqqas ta’ trasparenza tal-imġiba tal-MSD vis-à-vis il-qorti kien kuntrarju għall-kompetizzjoni fuq il-merti u imponiet multa ta’ EUR 38,93 miljun kontra MSD. ( 76 )

5.1.2.Ftehimiet ta’ ħlas għall-ittardjar

Il-ftehimiet ta’ ħlas għall-ittardjar ikopru firxa ta’ arranġamenti bejn kumpaniji oriġinaturi u ġeneriċi, li bihom il-kumpanija ġeneriku taqbel li tirrestrinġi jew tittardja d-dħul indipendenti tagħha fis-suq bi tpartit għal benefiċċji ttrasferiti mingħand l-oriġinatur. Fi kliem ieħor, il-kumpanija oriġinatriċi tħallas lill-kompetitur tagħha, lill-kumpanija ġenerika, sabiex tibqa’ barra mis-suq għal perjodu ta’ żmien li jista’ jkun iqsar jew itwal – f’liema każ anki dewmien qasir jista’ jkun kost għoli għas-soċjetà inġenerali.

Ftehim ta’ ħlas għall-ittardjar jista’ jħalli vantaġġi kemm għall-oriġinatur, li jaqla’ l-profitti żejda mill-esklużività estiża fis-suq, kif ukoll għall-kumpanija ġenerika, li tista’ tirċievi gwadann mhux previst mingħand l-oriġinatur. Jekk il-profitt li l-oriġinatur jgħaddi lill-kumpanija ġenerika jkun ferm anqas mit-telf fil-profitti tal-oriġinatur fil-każ ta’ dħul indipendenti, l-oriġinatur ikun jista’ jħallas lil kumpanija ġenerika waħda jew aktar biex jipprevjeni d-dħul tagħha/tagħhom. Kumpanija ġenerika tista’ wkoll issib ftehim ta’ ħlas għad-dewmien attraenti għaliex tkun tista’ tagħmel qligħ sinifikanti mingħajr lanqas biss ma tidħol fis-suq, billi taqsam parti mill-profitti tal-oriġinatur mill-esklużività.

F’xenarju bħal dan, dawn iż-żewġ atturi (l-oriġinatur u dak li kieku jidħol ġdid bi prodott ġeneriku) jibbenefikaw għad-detriment tas-sistemi tal-kura tas-saħħa u tal-kontribwenti. Il-pazjenti u s-sistemi tal-kura tas-saħħa jbatu minħabba ftehimiet ta’ ħlas għall-ittardjar billi jitilfu l-iffrankar li kien jirriżulta md-dħul tempestiv tal-ġeneriku indipendenti u li, minflok, jipprovdu profitt estiż għall-kumpaniji oriġinaturi u ġeneriċi. Fid-dawl tal-iskala tat-tnaqqis tal-prezzijiet miġjuba mid-dħul ta’ ġeneriċi, anki dewmien qasir jista’ jkollu impatt negattiv b’mod sinifikanti fuq il-kompetizzjoni.

Il-ftehimiet ta’ ħlas għall-ittardjar jista’ jkollhom effett detrimentali fuq l-innovazzjoni wkoll. Il-kompetizzjoni minn ġeneriċi tistimula lill-kumpaniji farmaċewtiċi sabiex jiffokaw l-isforzi tagħhom fuq l-iżvilupp ta’ mediċini ġodda aktar milli fuq il-massimizzazzjoni tal-flussi tal-introjtu mill-mediċini l-antiki tagħhom billi jippreservaw b’mod artifiċjali l-esklużività fis-suq. ( 77 )

Peress li l-ftehimiet ta’ ħlas għall-ittardjar jinvolvu koordinazzjoni bejn il-kumpaniji f’kompetizzjoni li jaqgħu taħt l-Artikolu 101 TFUE (u dispożizzjonijiet ekwivalenti fid-drittijiet nazzjonali tal-kompetizzjoni). In-natura antikompetittiva ta’ ftehimiet ta’ ħlas għall-ittardjar ma tiddependix mill-forma li fiha jiġu konklużi. Arranġamenti bħal dawn spiss isiru fil-kuntest ta’ tilwim bejn kumpanija oriġinatriċi u kumpanija ġenerika dwar il-validità u/jew il-ksur tal-privattivi sekondarji tal-oriġinatriċi. F’tali ftehimiet ta’ ħlas għall-ittardjar, l-oriġinatur jinduċi lill-kumpanija ġenerika sabiex tibqa’ barra mis-suq jew permezz ta’ pagamenti fi flus jew kwalunkwe arranġament kummerċjali ieħor li essenzjalment iservi sabiex kompetitur jinxtara sabiex jibqa’ barra mis-suq.

F’Jannar 2020, il-Qorti tal-Ġustizzja ħarġet l-ewwel deċiżjoni tagħha li qatt kienet tikkonċerna l-ftehimiet ta’ ħlas għall-ittardjar (“is-sentenza Generics UK”) fuq il-bażi ta’ numru ta’ mistoqsijiet imressqin mill-Competition Appeal Tribunal (“CAT”) tar-Renju Unit. ( 78 ) Is-sentenza tikkonferma li l-ftehimiet ta’ “ħlas għall-ittardjar” għandhom l-għan li jirrestrinġu l-kompetizzjoni u jistgħu jikkostitwixxu abbuż ta’ pożizzjoni dominanti. Imbagħad, is-CAT qatgħet sentenza finali f’Mejju 2021 li fiha ċaħdet il-bqija tar-raġunijiet tal-appell kollha iżda baxxiet il-multa minn GBP 44,99 miljun (madwar EUR 51,8 miljun) ( 79 ) għal GBP 27,1 miljun (EUR 31,9 miljun). ( 80 )

Imbagħad, f’Mejju 2021, is-CAT ikkonfermat id-deċiżjoni tal-NCA ( 81 ) li GlaxoSmithKline u xi fornituri ġeneriċi tal-mediċina kontra d-dipressjoni, paroxetine, kisru d-dritt tal-kompetizzjoni. Fid-deċiżjoni tagħha tal-2016, l-NCA sabet li GlaxoSmithKline abbużat mill-pożizzjoni dominanti tagħha billi, permezz ta’ pagamenti u benefiċċji oħrajn, induċiet lil tliet kompetituri potenzjali (IVAX, Generics (UK) u Alpharma) sabiex jittardjaw id-dħul indipendenti potenzjali tagħhom fis-suq tal-paroxetine fir-Renju Unit. F’Marzu 2018, is-CAT diġà kienet ċaħdet numru mir-raġunijiet tal-appell tal-kumpaniji kontra d-deċiżjoni tal-NCA u rrinvijat ir-raġunijiet li kien fadal lill-Qorti tal-Ġustizzja għal deċiżjoni preliminari dwar diversi kwistjonijiet tad-dritt tal-UE. ( 82 )

Fis-sentenza Generics UK, il-Qorti tal-Ġustizzja indikat ir-rwol ċentrali għall-valutazzjoni tat-trasferimenti tal-valur. Hija kkonkludiet li l-ftehimiet ta’ ħlas għall-ittardjar jirrestrinġu l-kompetizzjoni fid-dawl tan-natura tagħhom stess “meta mill-analiżi tal-ftehimiet ta’ riżoluzzjoni bonarji kkonċernat jirriżulta li t-trasferimenti ta’ valur previsti minnu huma spjegati biss mill-interess kummerċjali kemm tal-proprjetarju tal-privattiva kif ukoll tal-awtur tal-ksur allegat li ma jikkompetux fuq il-merti.”

Fl-aħħar każ tal-Kummissjoni dwar il-ftehimiet ta’ ħlas għad-dewmien, il-każ Cephalon, Cephalon induċiet lil Teva sabiex ma tidħolx fis-suq b’verżjoni orħos tal-mediċina tagħha għal disturbi fl-irqad bi skambju għal pakkett ta’ ftehimiet kummerċjali privati sekondarji u xi pagamenti fi flus kontanti. ( 83 ) Il-Qorti Ġenerali kkonfermat id-deċiżjoni tal-Kummissjoni fl-intier tagħha ( 84 ).

Il-ftehimiet ta’ ħlas għall-ittardjar instabu li kienu antikompetittivi f’diversi ċirkustanzi oħra. Fid-deċiżjoni Lundbeck tal-2013, il-Kummissjoni imponiet multi fuq il-kumpaniji farmaċewtiċi għad-dħul fi ftehimiet li ttardjaw id-dħul fis-suq ta’ citalopram ġenerika. ( 85 ).

Il-litigazzjoni dwar id-deċiżjoni Servier tal-Kummissjoni ( 86 ), li kienet tikkonċerna ħames ftehimiet ta’ ħlas għad-dewmien, għadha pendenti quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja. Fil-Prim’Istanza, il-Qorti Ġenerali kkonfermat is-sejbiet tal-Kummissjoni dwar erba’ ftehimiet iżda annullat id-deċiżjoni f’dak li għandu x’jaqsam mal-ftehim bejn Servier u Krka, kif ukoll is-sejbiet tal-Kummissjoni dwar is-suq tal-prodotti rilevanti u d-dominanza u konsegwentement il-konklużjoni li Servier abbużat ukoll mill-pożizzjoni dominanti tagħha bi ksur tal-Artikolu 102 tat-TFUE. ( 87 )

5.1.3.Malafama

Matul dawn l-aħħar 10 snin, l-investigazzjonijiet tal-malafama fl-industrija farmaċewtika komplew jiżdiedu dejjem aktar. F’dawn il-każijiet, l-inkombenti dominanti mmalafamaw (maqdru) lill-kompetituri tagħhom - normalment entranti ġodda - sabiex ifixklu l-użu ta’ prodotti kompetituri.

Il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ċċarat li t-tixrid ta’ informazzjoni qarrieqa lill-awtoritajiet, lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lill-pubbliku ġenerali jista’ jqajjem tħassib skont ir-regoli tal-UE dwar il-kompetizzjoni. B’mod speċifiku, f’sentenza dwar ftehimiet restrittivi skont l-Artikolu 101 tat-TFUE, il-Qorti ddikjarat li l-kumpaniji ma jistgħux jidħlu f’kollużjoni sabiex ixerrdu, f’kuntest ta’ inċertezza xjentifika, informazzjoni qarrieqa relatata ma’ reazzjonijiet avversi li jirriżultaw mill-użu mhux skont it-tikketta ta’ prodott partikolari bl-għan li jnaqqsu l-pressjoni kompetittiva li dan jeżerċita fuq prodott ieħor. ( 88 )

L-NCA Franċiża kienet pijunier fl-infurzar f’dan l-ispazju b’sensiela ta’ deċiżjonijiet kontra kumpaniji involuti fi prattiki ta’ mmalafamar ( 89 ), li tlieta minnhom ġew ikkonfermati mill-ogħla qrati Franċiżi. Fil-kawża Durogesic, permezz ta’ sentenza tal-11 ta’ Lulju 2019, il-Qorti tal-Appell ta’ Pariġi, filwaqt li ċaħdet it-talbiet tal-appellanti li kienu qegħdin jitolbu l-annullament tad-deċiżjoni, baxxiet il-multa minn EUR 25 miljun għal 21 miljun. ( 90 ) Dan ġie kkonfermat fl-1 ta’ Ġunju 2022 mill-Qorti tal-Kassazzjoni. ( 91 ) Fil-kawża Avastin-Lucentis, il-proċedura ta’ appell għadha pendenti quddiem il-Qorti tal-Kassazzjoni.

Fid-Dikjarazzjoni ta’ Oġġezzjonijiet tagħha indirizzata lil Teva fil-każ Copaxone (ara l-Kaxxa 9 aktar ’il fuq), il-Kummissjoni esprimiet tħassib preliminari dwar il-possibbiltà ta’ kampanja ta’ malafama antikompetittiva u sistematika mmirata lejn il-professjonisti fil-kura tas-saħħa u li ħolqot dubji dwar is-sikurezza u l-effikaċja ta’ mediċina tal-aċetat glatiramer kompetitriċi u l-ekwivalenza terapewtika tagħha mal-Copaxone ta’ Teva.

5.1.4.Ribassi abbużivi u pprezzar predatorju

Il-fornituri farmaċewtiċi dominanti jeħtiġilhom jiżguraw li l-iskontijiet li jagħtu ma jirriżultawx f’abbuż tal-pożizzjoni dominanti tagħhom. Anke jekk, mal-ewwel daqqa t’għajn, skontijiet bħal dawn jistgħu jidhru li huma ta’ benefiċċju għas-soċjetà permezz ta’ tnaqqis fil-kostijiet ġenerali għall-mediċini, dawn jistgħu, fit-terminu medju, iwasslu għal effetti negattivi jekk, pereżempju, ixekklu lill-kompetituri milli jikbru jew saħansitra jeskludu lill-kompetituri mis-suq.

Fl-2019, l-NCA Olandiża nediet investigazzjoni dwar l-iskontijiet li AbbVie kienet offriet lill-isptarijiet għall-mediċina tagħha Humira (ordnata għar-rewmatiżmu, għall-psoriażi, u għall-marda ta’ Crohn fost kundizzjonijiet oħrajn). Il-privattiva fuq l-ingredjent attiv ta’ Humira kienet skadiet u manifatturi ta’ mediċini oħrajn ipproduċew u kkummerċjalizzaw bijosimili ta’ Humira. Skont l-iskema ta’ skontijiet ta’ AbbVie, l-isptarijiet setgħu jiksbu biss skont sinifikanti jekk il-pazjenti eżistenti kollha jkomplu jużaw Humira u ma jaqilbux għal bijosimili.

Fuq il-bażi tal-investigazzjoni tagħha, l-NCA kkonkludiet li AbbVie, bħala sid tal-privattiva fil-passat, fittxet li tagħmilha aktar diffiċli għall-manifatturi bijosimili sabiex jidħlu fis-suq. Wara dan, AbbVie neħħiet il-kundizzjonijiet tal-iskontijiet tagħha u indikat li ma kinitx se tobbliga lill-isptarijiet jixtru esklużivament jew fil-biċċa l-kbira mingħand AbbVIe permezz ta’ skemi ta’ skontijiet jew programmi ta’ ribass. Fid-dawl ta’ dawn l-assigurazzjonijiet, l-NCA għalqet l-investigazzjoni tagħha. ( 100 )

F’każ ieħor, anki fir-rigward tal-bijologiċi antirewmatiċi, l-NCA Olandiża rċeviet informazzjoni fil-ħarifa tal-2021 li Pfizer kienet qed tuża skema ta’ skontijiet għall-mediċina antirewmatika tagħha, Enbrel, li setgħet tiskoraġġixxi lill-isptarijiet milli jaqilbu għal mediċini bijosimili kompetituri oħrajn. L-investigazzjoni tal-NCA żvelat li, f’diversi kuntratti mal-isptarijiet, Pfizer kienet inkludiet klawżola li ppermettiet lil Pfizer tnaqqas b’mod sinifikanti l-iskont applikat għal volumi futuri jekk il-kwantitajiet mixtrijin jonqsu b’aktar minn perċentwal speċifikat minn qabel. Dan ħoloq ir-riskju li jinħoloq ostaklu finanzjarju sostanzjali għall-isptarijiet sabiex ibiddlu l-mediċini.

Fuq il-bażi tal-investigazzjoni preliminari tagħha, l-NCA infurmat lil Pfizer bis-sejbiet tagħha li l-istruttura tal-ipprezzar li użat Pfizer kienet tidher li tmur kontra r-regoli tal-kompetizzjoni. B’reazzjoni għal dan, Pfizer neħħiet il-klawżoli dwar l-iskontijiet mill-kuntratti tagħha dwar Enbrel. Konsegwentement, l-NCA ddeċidiet li ma tinvestigax aktar il-każ. ( 101 )

Il-kontinwazzjoni tal-imġiba ta’ hawn fuq setgħet tkun partikolarment ta’ ħsara għall-affordabbiltà tal-mediċina, peress li minkejja r-ribassi li joffru prezzijiet orħos għall-isptar fit-terminu qasir, dawn jistgħu jirriżultaw f’esklużjoni mis-suq ta’ mediċini ġeneriċi orħos, u f’inċentivi ta’ investiment imnaqqsin għal manifatturi bijosimili. Iż-żewġ każijiet juru li l-intervent tal-NCA, għalkemm ma jirriżultax f’deċiżjoni finali, jista’ jippermetti lill-isptarijiet, lill-pazjenti u lis-sistemi tal-assigurazzjoni jibbenefikaw mill-opportunitajiet imtejbin ta’ dħul fis-suq għall-bijosimili.

Eżempju ieħor ta’ skontijiet abbużivi huwa l-ipprezzar predatorju fil-każ Awstrijak ta’ temozolomide.

5.1.5.Prattiki oħrajn li jxekklu d-dħul fis-suq

Minbarra l-każijiet deskritti aktar ’il fuq, l-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni individwaw u ħadu passi wkoll kontra numru ta’ prattiki antikompetittivi oħrajn imwettqin minn kumpaniji oriġinaturi mfasslin sabiex jipprevjenu jew jittardjaw id-dħul ta’ mediċini ġeneriċi jew bijosimili. Dawn il-prattiki kollha pprevjenew it-tnaqqisiet fil-prezzijiet mid-dħul ta’ mediċini ġenriċi jew bijosimili u, għalhekk, għamlu ħsara diretta lill-pazjenti u lis-sistemi tal-kura tas-saħħa.

F’Diċembru 2019 ( 103 ), l-NCA Rumena sabet li, fil-perjodu mill-2017 sal-2019, Roche Romania SRL kienet implimentat strateġija sabiex tipprevjeni l-bejgħ ta’ mediċini ġeneriċi kompetituri orħos sabiex tipproteġi l-mediċina tagħha Tarceva (mediċina użata għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun u tal-kanċer tal-frixa). L-istrateġija ta’ Roche kienet tinkludi li l-pazjenti jiġu diretti lejn l-aktar prodott għali tagħha, Tarceva, permezz tal-Karta tal-Pazjent ta’ Roche u ċ-Ċentru tal-Assistenza ta’ Roche u l-kopertura tad-differenza fil-prezz li l-pazjenti kien ikollhom iħallsu meta jixtru Tarceva, sabiex ma jixtrux mediċina simili oħra. Dan it-tip ta’ mġiba jista’ jwassal għall-esklużjoni tal-kompetituri fuq terminu medju. Għal din il-prattika, Roche Romania SRL ġiet immultata RON 15 799 839 (EUR 3,34 miljun).

F’każ separat, l-NCA Rumena mmuljat ukoll lil Roche Romania SRL RON 59 967 944 (madwar EUR 12,8-il miljun) talli adottat strateġija kummerċjali mmirata lejn l-eliminazzjoni tal-kompetizzjoni u lejn l-ittardjar tad-dħul ta’ mediċini bijosimili kompetituri għal diversi trattamenti onkololoġiċi. ( 104 ) Sabiex tiġi evitata l-monopolilizzazzjoni tad-distribuzzjoni tal-mediċini, il-leġiżlazzjoni Rumena obbligat lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jbigħu bl-ingrossa l-mediċini tagħhom lil tal-anqas tliet distributuri (li għalhekk jistgħu jipparteċipaw b’mod indipendenti fi proċeduri tal-akkwist pubbliku). Roche pparteċipat fi proċedura ċentralizzata Rumena tal-akkwist pubbliku fi ħdan il-Programm Nazzjonali Rumen tal-Onkoloġija u f’diversi sejħiet għal offerti organizzati fil-livell tal-isptarijiet. Madankollu, Roche forniet il-mediċini tagħha rituximab, trastuzumab u bevacizumab lill-bejjiegħa bl-ingrossa li magħhom kienet qiegħda tikkompeti fis-sejħiet għall-offerti bi prezzijiet ogħla mill-offerta tagħha stess. B’dan il-mod, Roche baxxiet il-marġnijiet tal-bejjiegħa bl-ingrossa u eliminat il-kompetizzjoni fl-irkant. B’hekk, Roche llimitat ukoll il-kapaċità tal-bejjiegħa bl-ingrossa li jissostitwixxu, għal sejħa għall-offerti li possibilment setgħu jirbħu, il-prodotti ta’ Roche b’alternattivi bijosimili orħos li kienu se jiġu awtorizzati dalwaqt jew li diġà kienu disponibbli. B’riżultat ta’ dan, l-azzjonijiet ta’ Roche saħħew il-pożizzjoni dominanti tagħha u għamlu ħsara lill-kompetizzjoni billi ħolqu ostakli għad-dħul fis-suq u ttardjaw l-użu ta’ bijosimili orħos.

5.2.Infurzar kontra ditti dominanti li jitolbu prezzijiet għolja b’mod inġust (prezzijiet eċċessivi)

L-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni kienu qegħdin jinvestigaw diversi każijiet li fihom kumpanija imponiet prezzijiet eċċessivi fuq il-pazjenti u fuq is-sistemi tal-kura tas-saħħa billi abbużat il-pożizzjoni dominanti tagħha. Komportament ta’ sfruttament permezz ta’ prezzar inġust (kultant imsejjaħ “prezzar eċċessiv”) hu projbit skont ir-regoli tal-kompetizzjoni tal-UE (Artikolu 102(a) TFUE). Il-Qorti tal-Ġustizzja stabbiliet sett ta’ kundizzjonijiet li fihom il-prezzijiet ta’ kumpanija dominanti jistgħu jinstabu li jkunu inġusti, u b’hekk ikunu qegħdin jiksru l-Artikolu 102 tat-TFUE li jipprojbixxi abbużi ta’ pożizzjoni dominanti. ( 105 )

Matul l-investigazzjoni dwar prezzijiet għoljin potenzjalment inġusti, l-awtoritajiet tal-kompetizzjoni jeħtieġ li jibbilanċjaw bir-reqqa l-benefiċċji għal effiċjenzi dinamiċi possibbli u l-innovazzjoni kontra l-iżvantaġġ li t-tali prezzijiet iġibu għall-konsumaturi u għas-soċjetà. Barra minn hekk, huma jqisu jekk il-prezzijiet għoljin u l-profitti jistgħux jirriżultaw mill-eċċellenza, mit-teħid ta’ riskji u mill-innovazzjoni u jekk il-prezzijiet jistgħux jinżammu taħt kontroll minn forzi tas-suq, jiġifieri t-theddida ta’ dħul ġdid jew ta’ espansjoni attirata minn prezzijiet għoljin.

Minkejja dan, l-awtoritajiet tal-kompetizzjoni ma qagħdux jaħsbuha biex jintervjenu fejn kien hemm bżonn biex jiżguraw kompetizzjoni effettiva. L-investigazzjonijiet u l-infurzar reċenti fl-UE, li wasslu għal diversi deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar eċċessiv, juru li skont id-dritt tal-kompetizzjoni huwa mistħoqq grad ogħla ta’ viġilanza fir-rigward ta’ prattiki ta’ pprezzar eċċessivi possibbli minn kumpaniji dominanti fis-settur farmaċewtiku.

Il-każ Taljan ta’ Aspen

Qabel il-konklużjoni tal-każ Aspen tal-Kummissjoni (ara l-Kaxxa 13 aktar ’il fuq), f’Settembru 2016 l-NCA Taljana imponiet multa ta’ EUR 5,2 miljun kontra Aspen għall-abbuż tal-pożizzjoni dominanti tagħha billi stabbiliet prezzijiet inġusti fl-Italja għal erba’ mediċini kontra l-kanċer. ( 108 ) L-NCA ordnat ukoll li Aspen iddaħħal fis-seħħ miżuri mmirati lejn, fost l-oħrajn, l-issettjar ta’ prezzijiet ġodda ġusti għall-mediċini kkonċernati. Wara l-ordni tal-NCA u wara negozjati mtawla, Aspen laħqet ftehim dwar l-ipprezzar mal-Aġenzija Taljana għall-Mediċini. Fit-13 ta’ Ġunju 2018, l-NCA determinat li Aspen kienet konformi mal-ordni tagħha u stmat li l-ftehim konkluż kien se jiffranka lis-Servizz Nazzjonali Taljan tas-Saħħa EUR 8 miljun fis-sena. Id-deċiżjoni tal-NCA ġiet ikkonfermata mill-Qorti Reġjonali Amministrattiva ( 109 ) fl-2017 u appell minn Aspen kontra din is-sentenza ġie miċħud mill-Kunsill Statali Taljan fl-2020. ( 110 )

Il-każ Daniż CD Pharma

Permezz tad-deċiżjoni tagħha ta’ Jannar 2018 ( 111 ), l-NCA Daniża sabet li CD Pharma (distributur farmaċewtiku) abbużat mill-pożizzjoni dominanti tagħha fid-Danimarka billi talbet prezzijiet inġusti lil Amgros (xerrej bl-ingrossa għall-isptarijiet pubbliċi) għal Syntocinon. Din il-mediċina fiha l-ingredjent attiv ossitoċina, li jingħata lil nisa tqal matul il-ħlas. Minn April 2014 sa Ottubru 2014, CD Pharma żiedet il-prezz ta’ Syntocinon b’2,000 % minn DKK 45 (EUR 6) għal DKK 945 (EUR 127). L-NCA stabbilixxiet li d-differenza bejn l-ispejjeż fil-fatt imġarrba u l-prezz mitlub minn CD Pharma kienet eċċessiva. Barra minn hekk, l-NCA qabblet il-prezz ta’ CD Pharma mal-valur ekonomiku tas-Syntocinon, mal-prezzijiet storiċi għas-Syntocinon, mal-prezzijiet mitluba mill-kompetituri ta’ CD Pharma u mal-prezzijiet mitluba barra mid-Danimarka. B’riżultat ta’ dan, l-NCA sabet li l-prezzijiet għal Syntocinon kienu inġusti u, għalhekk, CD Pharma kienet abbużat mill-pożizzjoni dominanti tagħha. Fid-29 ta’ Novembru 2018 ( 112 ), it-Tribunal tal-Appell tal-Kompetizzjoni Daniż ikkonferma s-sejba tal-NCA Daniża li CD Pharma kellha pożizzjoni dominanti fis-suq Daniż għall-bejgħ tal-oxytocin fuq il-bażi tas-sehem mis-suq għoli ħafna tagħha u ta’ ftehim ta’ distribuzzjoni esklużiva, li ggarantixxa l-provvista ta’ Syntocinon u tat vantaġġ kompetittiv meta mqabbla mal-kompetitur tagħha, Orifarm. Fir-rigward tan-natura tal-abbuż, it-Tribunal ikkonferma wkoll is-sejba tal-NCA Daniża li CD Pharma abbużat mill-pożizzjoni dominanti tagħha billi talbet prezzijiet eċċessivi fuq il-bażi tal-marġni ta’ profitt ta’ CD Pharma li ammonta għal 80-90 %. Barra minn hekk, l-NCA Daniża rrapportat lil CD Pharma lill-Prosekutur Pubbliku għal Kriminalità Ekonomika u Internazzjonali Serja (SØIK) għall-fini ta’ prosekuzzjoni kriminali u ta’ multa.

Id-deċiżjoni tat-Tribunal tal-Appell tal-Kompetizzjoni sussegwentement tressqet quddiem il-Qorti Marittima u Kummerċjali Għolja, li f’Marzu 2020 ikkonfermat is-sentenzi tal-NCA u tat-Tribunal tal-Appell tal-Kompetizzjoni. ( 113 )

Il-każijiet Leadiant

Il-politika tal-ipprezzar ta’ Leadiant għal trattament għal marda rari wasslet għal serje ta’ deċiżjonijiet mill-NCAs( 114 ). Fl-2021-2022, l-NCAs Olandiżi, Taljani u Spanjoli adottaw deċiżjonijiet li sabu li Leadiant abbużat mill-pożizzjoni dominanti tagħha billi talbet prezzijiet eċċessivi għall-mediċina bir-riċetta tagħha Chenodeoxycholic Acid Leadiant (“CDCA”). CDCA tittratta marda estremament rari (cerebrotendinous xanthomatosis, “CTX”) li, jekk ma tiġix ittrattata, tista’ twassal għad-dimensja u għall-mewt. Ilha tintuża “mhux skont it-tikketta” għat-trattament ta’ CTX għal għexieren ta’ snin. Leadiant akkwistat CDCA u varatha mill-ġdid bħala mediċina orfni (ara l-Kaxxa 7) fl-2017 wara li l-Kummissjoni tat lil Leadiant deżinjazzjoni orfni u awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fuq rakkomandazzjoni mill-EMA. Dan ta lil Leadiant l-esklużività fis-suq għal 10 snin fl-UE għal mediċini bbażati fuq CDCA għat-trattament tas-CTX. Imbagħad, Leadiant imponiet żidiet kbar fil-prezzijiet għal CDCA (sa 20 darba).

Leadiant instabet ukoll li imponiet klawżola ta’ esklużività fuq l-uniku fornitur awtorizzat tal-ingredjent farmaċewtiku attiv li jista’ jforni CDCA fi kwantitajiet u bi kwalità suffiċjenti (il-prevenzjoni tal-feġġa ta’ mediċini alternattivi, kemm industrijali kif ukoll fil-forma ta’ formulazzjonijiet maġistrali). Mingħajr restrizzjonijiet mill-kompetizzjoni jew mill-klijenti, dan min-naħa tiegħu ppermetta lil Leadiant titlob jew iżżomm prezzijiet eċċessivi. Id-deċiżjonijiet tat-tliet NCAs kollha jqisu li l-prezz mitlub minn Leadiant fis-swieq nazzjonali rispettivi tagħhom isarraf f’abbuż ta’ dominanza. Barra minn hekk, id-deċiżjoni tal-NCA Spanjola tqis ukoll li l-ftehimiet ta’ esklużività mal-fornitur isarrfu f’abbuż ta’ dominanza.

Fin-Netherlands, Leadiant ilha mill-2008 toffri mediċina bbażata fuq CDCA Chenofalk (mhux żviluppata minn Leadiant stess iżda akkwistata mingħand manifattur ieħor). Il-prezz massimu dak iż-żmien kien ta’ EUR 46 għal kull pakkett. Lejn l-aħħar tal-2009, Leadiant biddlet l-isem tal-mediċina għal Xenbilox, u għolliet il-prezz sa kważi 20 darba l-prezz oriġinali. Fl-2014, Leadiant reġgħet żiedet il-prezz ta’ Xenbilox (sa EUR 3,103). F’Ġunju 2017, Leadiant ħarġet CDCA fis-suq Olandiż bl-isem kummerċjali CDCA-Leadiant u waqqfet il-bejgħ ta’ CDCA bl-isem antik Xenbilox. Minn dak iż-żmien, Leadiant bdiet titlob EUR 14 000 għal kull pakkett. Fuq il-bażi tal-kriterji msemmijin hawn fuq, l-NCA Olandiża sabet li l-prezzijiet kienu abbużivi u imponiet multa ta’ EUR 19,6-il miljun. ( 115 )

Fl-Italja, Leadiant (dak iż-żmien Sigma-Tau) bdiet tbigħ Xenbilox fil-bidu tal-2016 bil-prezz ta’ EUR 2 900 għal kull pakkett (sa dak iż-żmien il-pazjenti kienu jingħataw preparazzjonijiet maġistrali bbażati fuq CDCA bil-prezz finali ta’ madwar EUR 70 għal kull pakkett). Meta Leadiant kisbet id-deżinjazzjoni ta’ mediċina orfni u l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fl-2017, hija ħarġet CDCA-Leadiant bil-prezz ta’ EUR 15 507 għal kull pakkett. Fl-istess ħin Xenbilox saret indisponibbli. F’Diċembru 2019, Leadiant u Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) qablu fuq prezz ta’ EUR (bejn 5 000 u 7 000) għal kull pakkett, li daħal fis-seħħ minn Marzu 2020. L-NCA Taljana sabet li l-imġiba investigata kienet tikkostitwixxi abbuż ta’ pożizzjoni dominanti u ddeċidiet li timponi multa ta’ EUR 3,5 miljun fuq Leadiant.

Fi Spanja, Leadiant irtirat mis-suq Spanjol il-mediċina bbażata fuq CDCA li kien ilha tiġi kkummerċjalizzata mill-2010 (Xenbilox), u rriformulatha sabiex tnediha fis-suq bħala mediċina orfni taħt isem ta’ marka differenti (CDCA-Leadiant) bi prezz 14-il darba ogħla. Minn EUR 984 għal kull pakkett f’Settembru 2010, l-unika mediċina disponibbli fi Spanja għat-trattament ta’ CTX saret tiswa EUR 14 618 għal kull pakkett f’Ġunju 2017. F’Novembru 2022, l-NCA Spanjola imponiet multa ta’ EUR 10,25 miljun kontra Leadiant.

Fir-rigward tal-valutazzjoni tal-ipprezzar eċċessiv, l-NCAs ikklassifikaw il-metodoloġija tagħhom u bbażaw il-valutazzjoni tagħhom fuq it-test legali f’żewġ stadji kif stabbilit mill-Qorti tal-Ġustizzja fil-kawża United Brands. ( 116 )

Fl-ewwel stadju, huma stabbilew li l-prezzijiet ta’ CDCA ta’ Leadiant kienu eċċessivi. L-NCAs sabu li r-rata interna ta’ redditu fuq l-investiment, ibbażata fuq l-estimi tal-kostijiet u tar-riskju intern ta’ Leadiant, kienet ferm ogħla mill-medja ponderata tal-kost tal-kapital meqjus raġonevoli għal dan l-investiment.

Fit-tieni stadju, l-NCAs stabbilew ukoll li l-prezzijiet tas-CDCA ta’ Leadiant kienu inġusti minnhom infushom. L-NCAs eżaminaw prinċipalment kriterji kwalitattivi, bħal: in-natura tal-prodott (CDCA-Leadiant, il-prodott bid-deżinjazzjoni ta’ mediċina orfni, huwa ekwivalenti għall-prodott predeċessur ta’ Leadiant, Xenbilox, ukoll ibbażat fuq CDCA u użat mhux skont it-tikketta sabiex jittratta s-CTX, li ma kellux deżinjazzjoni ta’ mediċina orfni); l-investimenti baxxi fir-riċerka u fl-iżvilupp u r-riskji kummerċjali baxxi mġarrbin minn Leadiant.

B’mod importanti, l-NCAs qiesu l-kuntest tad-deżinjazzjoni ta’ mediċina orfni u tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni (Leadiant irreġistrat CDCA għas-CTX iżda ma introduċiet l-ebda prodott innovattiv, billi l-prodott ta’ Leadiant ma kellu l-ebda valur miżjud terapewtiku meta mqabbel mal-mediċini preċedenti bbażati fuq CDCA). L-NCAs sabu li l-inġustizzja fil-prezzijiet ta’ CDCA-Leadiant kienet evidenti wkoll mill-fatt li dan il-prezz kien ferm ogħla mill-prezzijiet ta’ Chenofalk u ta’ Xenbilox ftit snin qabel, anki jekk kienu kimikament identiċi.

Il-każ Pfizer Flynn

Fl-2016, l-NCA tar-Renju Unit sabet li Pfizer u Flynn it-tnejn kienu abbużaw mill-pożizzjoni dominanti rispettiva tagħhom billi imponew prezzijiet inġusti għal kapsuli tas-sodju tal-fentoin (mediċina għall-epilessija) manifatturati minn Pfizer fir-Renju Unit ( 117 ). Pfizer u Flynn kienu daħlu fi ftehimiet li fihom Pfizer ittrasferiet l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni tagħha għal Epanutin lil Flynn iżda kompliet timmanifattura u tforni l-prodott lil Flynn għad-distribuzzjoni fir-Renju Unit. Madankollu, il-prezzijiet tal-provvista ta’ Pfizer lil Flynn kienu bejn 780 % u 1 600 % ogħla milli Pfizer qabel kienet titlob lid-distributuri. Min-naħa tagħha, Flynn għolliet il-prezzijiet għad-distributuri sa 2 600 %, meta mqabbla mal-livelli preċedenti tal-prezz meta l-mediċina kienet tinbiegħ bil-marka. Dan kien possibbli għaliex Flynn bdiet tbigħ Epanutin bl-isem ġeneriku tagħha sodju tal-fentoin (mingħajr l-isem tal-marka) billi sfruttat lakuna fil-liġi ta’ dak iż-żmien li ma kinitx tissoġġetta mediċini ġeneriċi għal xi limitu fil-prezz (għall-kuntrarju ta’ mediċini bil-marka). L-NCA mmultat lil Pfizer GBP 84,2 miljun (EUR 99.2 miljun) u lil Flynn GBP 5,16 miljun (EUR 6,08 miljun).

Fl-2018, il-Competition Appeal Tribunal (“CAT”) tar-Renju Unit ikkonferma diversi sejbiet tal-NCA (jiġifieri d-definizzjoni ta’ suq strett u li kemm Pfizer kif ukoll Flynn kellhom pożizzjonijiet dominanti), iżda kkonstata li l-konklużjonijiet tal-NCA dwar l-abbuż ta’ dominanza kienu żbaljati, u fl-aħħar mill-aħħar iddeċieda li jibgħat il-każ lura lill-NCA għal kunsiderazzjoni ulterjuri. ( 118 ) Kemm l-NCA kif ukoll Flynn appellaw din id-deċiżjoni permezz ta’ proċedimenti li ifhom il-Kummissjoni intervjeniet bħala amicus curiae. ( 119 ) Il-Court of Appeal qatgħet is-sentenza tagħha f’Marzu 2020, u kkonfermat parzjalment l-appell tal-NCA u ċaħdet kompletament l-appell ta’ Flynn. ( 120 ) Wara din is-sentenza, l-NCA adottat deċiżjoni ġdida ta’ ksur fl-2022, li imponiet multa kontra Pfizer li tammonta għal GBP 63,3 miljun (EUR 73,2 miljun) u multa kontra Flynn li tammonta għal GBP 6,7 miljun (EUR 7,7 miljun). ( 121 ). Pfizer u Flynn appellaw dik id-deċiżjoni quddiem is-CAT u s-seduta ġiet skedata sabiex issir f’Novembru u f’Diċembru 2023.

5.3.Prattiki antikompetittivi oħrajn li kapaċi jxekklu l-kompetizzjoni fil-prezz

L-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni intervjenew ukoll kontra diversi prattiki antikompetittivi oħrajn li jxekklu l-kompetizzjoni fil-prezzijiet fost il-mediċini. Uħud minn dawn il-prattiki huma speċifiċi għas-settur farmaċewtiku u huma xprunati mill-karatteristiċi ekonomiċi u regolatorji tiegħu, filwaqt li oħrajn huma magħrufa minn setturi oħra wkoll, iżda xorta waħda jista’ jkollhom effetti b’saħħithom fuq il-prezzijiet tal-mediċini.

F’ċerti każijiet, il-kumpaniji naqqsu b’mod artifiċjali l-pressjonijiet kompetittivi li normalment irażżnu s-saħħa tal-ipprezzar tagħhom. Il-prattiki kkonċernati jvarjaw minn kartell sa ksur qisu kartell tad-dritt tal-kompetizzjoni (eż. l-immanuvrar tal-offerti, l-akkordju fuq il-prezzijiet u t-tqassim tas-suq), sa abbużi ta’ pożizzjoni dominanti, u restrizzjonijiet bejn il-fornituri u l-klijenti tagħhom. Dawn l-eżempji ta’ hawn taħt juru x’għandhom inkomuni dawn il-prattiki - il-fatt li dawn għandhom impatt dirett fuq il-prezzijiet tal-mediċini mħallsa mill-pazjenti u mis-sistemi tal-kura tas-saħħa Ewropej.

Il-kollużjoni fl-offerti, l-akkordju fuq il-prezzijiet u tipi oħrajn ta’ koordinazzjoni bejn kompetituri jappartjenu għall-ksur magħruf sew, u fl-istess ħin l-aktar reprensibbli, tad-dritt tal-kompetizzjoni.

Sensiela ta’ deċiżjonijiet mill-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni ssanzjonat imġiba li kellha l-għan li teskludi lil kompetituri jew tillimita l-ħila tagħhom li jikkompetu, tipikament bl-għeluq tal-aċċess tal-fornituri farmaċewtiċi għal klijenti jew għal inputs tal-produzzjoni, biex b’hekk tkun affettwata l-ħila tagħhom fit-tul li jbigħu mediċini orħos.

Il-limitazzjoni jew l-interruzzjoni tal-provvista tal-immunoglobulina

F’Diċembru 2021, l-NCA Rumena ssanzjonat lil ħames fornituri tal-immunoglobulina u ta’ mediċini oħrajn derivati mill-plażma tal-bniedem – Baxalta Gmbh, CSL Behring Gmbh, Biotest AG, Kedrion Spa u Octapharma AG – kif ukoll l-assoċjazzjoni rappreżentattiva tal-produtturi ta’ terapiji tal-proteini tal-plażma (“PPTA”), b’multi li ammontaw għal total ta’ RON 353 393 694 (madwar EUR 71 miljun). ( 122 ) L-immunoglobina huma prodotti mediċi li jittrattaw mard infjammatorju u awtoimmuni serju.

L-awtorità tal-kompetizzjoni Rumena sabet li, fil-perjodu 2015-2018, il-ħames impriżi, li nġabru f’task force organizzata mill-PTA, ikkoordinaw l-azzjonijiet tagħhom sabiex jillimitaw u saħansitra jfixklu l-provvista tal-immunoglobulina lis-suq Rumen. Il-kumpaniji ħadmu sabiex jagħmlu pressjoni fuq l-awtoritajiet bl-għan jissospendu t-tariffa ta’ rkupru (it-tassazzjoni li għandha titħallas mill-produtturi/fornituri ta’ mediċini rimborżati) fuq mediċini derivati mid-demm tal-bniedem jew mill-plażma tal-bniedem. B’dan il-mod, l-impriżi kellhom l-għan li jtejbu l-marġnijiet tal-profitt tagħhom.

Matul il-perjodu ta’ ksur, il-produtturi tal-immunoglobulina gradwalment naqqsu l-volum tal-immunoglobulina fornita fir-Rumanija u mbagħad waqqfu kompletament il-provvista, u b’hekk ipperikolaw il-ħajja ta’ xi pazjenti.

Wara l-investigazzjoni mill-NCA li bdiet fl-2018 u l-miżuri tal-gvern, kważi l-produtturi kollha reġgħu bdew il-provvista tal-immunoglobulini fir-Rumanija, u fl-2019, il-volum totali tal-immunoglobulina fornita żdied b’madwar 130 % meta mqabbel mal-2018, u kompla jiżdied fl-2020.

Żamma tal-prezz għall-bejgħ mill-ġdid (“RPM”)

L-NCA Portugiża ssanzjonat lil Farmodiética – Cosmética, Dietética e Produtos Farmacêuticos, S.A. għall-iffissar tal-prezzijiet tal-bejgħ mill-ġdid tal-prodotti tagħha fil-Portugall, kemm b’mezzi diretti kif ukoll indiretti, għall-implimentazzjoni ta’ sistema ta’ monitoraġġ u għall-ħolqien ta’ inċentivi għall-implimentazzjoni ta’ prezzijiet fissi bħal dawn. ( 123 ) L-NCA sabet li mġiba bħal din issarraf fi ksur serju tal-Artikolu 101(1) tat-TFUE, u ssanzjonat lil Farmodiética b’multa ta’ EUR 1 258 900 (wara tnaqqis ta’ 30 % hekk kif il-kumpanija li tirriżolvi l-każ).

F’Mejju 2021, l-NCA Taljana fetħet investigazzjoni dwar ilment li SOFAR S.p.A., produttur tal-probijotiċi, kienet teħtieġ li l-bejjiegħa bl-imnut online jitolbu lill-klijenti tagħhom prezzijiet fissi tal-bejgħ mill-ġdid għall-prodott Enterolactis Plus, u kienet taċċetta biss ftit negozjanti fin-network ta’ distribuzzjoni tagħha sabiex ibigħu l-prodott fuq pjattaformi tal-kummerċ elettroniku. Sabiex tindirizza t-tħassib espress mill-NCA, SOFAR offriet impenji li l-NCA qieset xierqa sabiex terġa’ tistabbilixxi l-kompetizzjoni u għamlet vinkolanti permezz ta’ deċiżjoni ta’ impenn ( 124 ). Il-kumpanija ħadet impenn li ma tapplika l-ebda prezz minimu għall-bejgħ mill-ġdid, li ma tillimitax il-libertà tan-negozjanti tagħha li jbigħu l-prodotti ta’ SOFAR bi kwalunkwe mezz kummerċjali u li tikkomunika dan f’memorandum lin-negozjanti tagħha.

Il-koordinazzjoni bejn l-ispiżeriji u l-kumpaniji farmaċewtiċi

Fl-2017, il-Ministeru tas-Saħħa Litwan iddeċieda li jivvaluta l-ħtieġa li jinbidlu l-marġnijiet bl-imnut u bl-ingrossa tal-farmaċewtiċi stabbiliti fil-liġi Litwana u, għalhekk, talab lill-Assoċjazzjoni Litwana tal-Ispiżeriji (“LPA”) tissottometti l-marġnijiet proposti fuq il-bażi ta’ kalkoli ekonomiċi. Madankollu, l-NCA Litwana sabet li l-marġnijiet proposti tal-farmaċewtiċi rimborżabbli kienu kkoordinati bejn l-LPA u 8 kumpaniji farmaċewtiċi, u kopriet mhux biss il-kostijiet imġarrbin mill-kumpaniji, iżda żgurat ukoll profitti addizzjonali lill-kompetituri. Fil-fehma tal-NCA, koordinazzjoni tal-proposti u tad-data tal-impriżi bl-għan li jiġi distort is-suq tikser id-dritt tal-kompetizzjoni, peress li fin-nuqqas ta’ dik il-kollużjoni, il-Ministeru seta’ jieħu d-deċiżjoni tiegħu fuq il-bażi ta’ sett ta’ sottomissjonijiet differenti. Il-kompetituri ġew immultati aktar minn EUR 72 miljun. ( 125 ) L-NCA stiednet lill-Ministeru u lill-Gvern sabiex jevalwaw mill-ġdid u, jekk ikun xieraq, jemendaw il-qafas legali stabbilit, kif ukoll sabiex jistabbilixxu marġnijiet ġodda bl-ingrossa u bl-imnut għall-farmaċewtiċi rimborżabbli. 

Kartell tal-vaċċini

Fi Frar 2022, l-NCA Belġjana adottat deċiżjoni ta’ riżoluzzjoni li permezz tagħha ssanzjonat żewġ bejjiegħa bl-ingrossa farmaċewtiċi, Febelco CV u Pharma Belgium-Belmedis SA, talli pparteċipaw f’kartell li involva l-bejgħ dirett minn kumpaniji farmaċewtiċi lill-ispiżeriji u l-vaċċini kontra l-influwenza. ( 126 ) Il-bejjiegħa bl-ingrossa kienu qablu li japplikaw l-istess kundizzjonijiet kummerċjali għad-distribuzzjoni ta’ prodotti farmaċewtiċi permezz ta’ sistema ta’ “bejgħ dirett lill-ispiżjara” u għall-bejgħ ta’ vaċċini tal-influwenza lill-ispiżeriji matul il-perjodi ta’ qabel il-bejgħ. B’mod partikolari, il-kumpaniji qablu li ma jagħtux skontijiet lill-ispiżeriji u li ma jaċċettawx ritorni ta’ vaċċini mhux mibjugħin ordnati matul il-perjodu ta’ qabel il-bejgħ. L-NCA imponiet multa totali ta’ EUR 29,8 miljun kontra Pharma Belgium-Belmedis. Febelco ngħatat immunità minn multi talli żvelat l-eżistenza tal-kartell.

L-immanuvrar tal-offerti, it-tqassim tas-suq u l-iskambju ta’ informazzjoni kummerċjali sensittiva

L-NCA Spanjola mmultat iż-żewġ fornituri ewlenin tar-radjufarmaċewtiċi tal-PET, Advanced Accelerator Applications Ibérica (AAA) u Curium Pharma Spain għat-tqassim tas-suq għall-kuntratti ta’ provvista għal din il-mediċina għal tal-anqas 4 snin. AAA u Curium adottaw strateġija maqsuma fi tnejn. Minflok ma jikkompetu, huma qablu dwar l-immanuvrar tal-offerti fis-sejħiet għal offerti (eż. li ma jissottomettux offerta jew li jagħmlu żbalji fil-proċess tas-sejħiet għal offerti sabiex ma jirbħux is-sejħa għal offerti) u wara jissottokuntrattaw is-servizz lil xulxin bi prezzijiet aktar baxxi. L-NCA imponiet multa ta’ EUR 5,76 miljun kontra ż-żewġ kumpaniji farmaċewtiċi u wkoll multi ta’ EUR 46 000 kontra tnejn mill-maniġers tagħhom, wara li sabet li kienu direttament responsabbli għall-ksur. ( 127 )

L-NCA tar-Renju Unit immultat lil King, Lexon (UK) Ltd u lil Alissa Healthcare Research Ltd għall-kondiviżjoni illegali ta’ informazzjoni kummerċjali sensittiva f’tentattiv li jżommu l-prezzijiet ta’ nortriptyline għoljin. Bejn l-2015 u l-2017, meta l-kost tal-mediċina kien qiegħed jonqos, it-tliet fornituri skambjaw informazzjoni dwar il-prezzijiet, il-volumi li kienu qegħdin ifornu, u l-pjanijiet ta’ Alissa li tidħol fis-suq. L-NCA imponiet multi li jammontaw għal total ta’ GBP 1,47 miljun (EUR 1,73 miljun). ( 128 )

F’deċiżjoni separata, l-NCA sabet ukoll li King Pharmaceuticals Ltd u Auden Mckenzie (Pharma Division) Ltd qasmu bejniethom il-provvista ta’ nortriptyline lil bejjiegħ bl-ingrossa kbir tal-farmaċewtiċi. Minn Settembru 2014 sa Mejju 2015, iż-żewġ kumpaniji qablu li King tforni biss pilloli ta’ 25 mg u Auden McKenzie pilloli ta’ 10 mg biss. Id-ditti kkolludew ukoll sabiex jiffissaw il-kwantitajiet u l-prezzijiet. B’riżultat ta’ dan, l-NCA immultat lil King u Accord-UK GBP 75 573 (EUR 88 915) u GBP 1 882 238 (EUR 2,2 miljun) rispettivament. Minbarra dan, Accord-UK u Auden Mckenzie qablu li jagħmlu pagament ta’ GBP 1 miljun (EUR 1,17 miljun) lin-National Health Service (NHS) Brittaniku b’rabta mal-każ. ( 129 )

L-NCA tar-Renju Unit immultat ukoll tliet kumpaniji farmaċewtiċi talli ħadu sehem f’arranġament illegali fir-rigward tal-provvista ta’ mediċina li ssalva l-ħajja, fludrocortisone, mediċina bir-riċetta li tintuża prinċipalment sabiex tittratta l-insuffiċjenza adrenali. L-NCA sabet li l-kumpaniji Amilco u Tiofarma kienu qablu li jibqgħu barra mis-suq tal-fludrocortisone sabiex Aspen tkun tista’ żżomm il-pożizzjoni tagħha bħala l-uniku fornitur fir-Renju Unit. Bi skambju ma’ dan, Amilco rċiviet sehem ta’ 30 % tal-prezzijiet miżjudin li Aspen setgħet titlob, u Tiofarma ngħatat id-dritt li tkun l-uniku manifattur tal-mediċina għall-bejgħ dirett fir-Renju Unit. Wara l-ftehim, u b’riżultat ta’ din il-kollużjoni, il-prezz tal-fludrocortisone fornita lill-NHS żdied b’sa 1800 %. L-investigazzjoni rriżultat f’multi li ammontaw għal kważi GBP 2,3 miljun (EUR 2,5 miljun) u ħlas ta’ GBP 8 miljun (EUR 8,7 miljun) direttament lill-NHS. ( 130 )

Prattiki oħrajn immirati lejn l-esklużjoni tal-kompetituri

Sensiela ta’ deċiżjonijiet mill-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni ssanzjonat komportament li kellu l-għan li jeskludi lill-kompetituri jew jillimita l-ħila tagħhom li jikkompetu, tipikament bl-għeluq tal-aċċess tal-fornituri farmaċewtiċi għal klijenti jew għal inputs tal-produzzjoni, biex b’hekk tkun affettwata l-ħila tagħhom fit-tul li jbigħu mediċini orħos.

Fl-2019, l-NCA Belġjana adottat deċiżjoni li kkundannat lill-Ordni tal-Ispiżjara talli ppruvat tfixkel l-adozzjoni u l-iżvilupp mill-grupp MediCare-Market bl-użu ta’ proċedimenti dixxiplinari kontra l-ispiżeriji li jappartjenu għall-grupp. Skont l-Ordre des Pharmaciens, il-mudell ta’ direzzjoni tan-negozju ta’ MediCare-Market joħloq konfużjoni bejn l-ispiżerija u l-oġġetti tal-parafarmaċija, li t-tnejn jinstabu fi ħwienet ta’ MediCare-Market (għalkemm hemm separazzjoni fiżika bejn it-tnejn). Fl-2020, il-Qorti tal-Appell annullat id-deċiżjoni billi stabbiliet l-ammont tal-multa għal EUR 1 miljun, filwaqt li kkonfermat il-ksur u l-prinċipju propju li tiġi imposta multa. ( 131 )

F’każ separat, l-Ordni Belġjana tal-Ispiżjara ġiet immultata wkoll EUR 225 000 għal xi wħud mid-deċiżjonijiet tagħha li llimitaw il-kapaċità tal-ispiżeriji li jirreklamaw. ( 132 ) L-NCA laħqet riżoluzzjoni mal-Ordni tal-Ispiżeriji li ħadet impenn fost l-oħrajn li tadatta l-Kodiċi ta’ Etika tagħha u li tirrieżamina regolarment il-kodiċi ta’ spjegazzjoni dwar il-prattiki ta’ reklamar u kummerċjali bl-għan li jiġu evitati interpretazzjonijiet restrittivi tal-kompetizzjoni mill-korpi dixxiplinari.

L-NCA Griega mmultat lill-Assoċjazzjoni Farmaċewtika ta’ Karditsa EUR 2 096 għall-prevenzjoni ta’ numru ta’ spiżeriji ta’ Karditsa milli joperaw matul il-ħinijiet estiżi tal-ftuħ tar-regolament dwar l-ispiżeriji li kien applikabbli dak iż-żmien. ( 133 )

Fl-2020, l-NCA tar-Renju Unit nediet investigazzjoni dwar tħassib li Essential Pharma kieku jwaqqaf il-provvista tal-mediċina tagħha Priadel - użata sabiex tittratta d-disturb bipolari - f’ċirkostanzi li fihom il-mediċinii alternattivi potenzjali għall-pazjenti kienu aktar għaljin u li fihom il-proċess tal-bdil seta’ rriżulta fi ħsara sinifikanti lill-pazjenti. Immedjatament wara l-ftuħ tal-investigazzjoni, Essential Pharma waqqfet l-irtirar ta’ Priadel u daħlet f’negozjati dwar il-prezzijiet mad-Department for Health and Social Care Brittaniku, li rriżulta fi ftehim dwar prezz ġdid. Imbagħad, offriet impenji vinkolanti lill-NCA għal perjodu ta’ 5 snin sabiex tiżgura l-provvista kontinwa ta’ Priadel, li ġew aċċettati mill-NCA. ( 134 )

5.4.Kontroll tal-fużjonijiet u mediċini affordabbli

L-infurzar tad-dritt tal-kompetizzjoni kontra abbużi ta’ pożizzjoni dominanti u koordinazzjoni antikompetittiva hu komplimentat mir-rieżami tal-fużjonijiet li jistgħu jirriżultaw fi strutturi tas-suq li jilliberaw lill-kumpaniji minn restrizzjonijiet kompetittivi u b’hekk jistgħu jirriżultaw fi prezzijiet ogħla għall-mediċini.

5.4.1.Il-fużjonijiet kif jaffettwaw l-ipprezzar tal-mediċini?

Il-fużjonijiet tal-kumpaniji farmaċewtiċi jistgħu joħolqu jew iżidu s-saħħa fis-suq tal-entità fuża billi jeliminaw il-pressjoni kompetittiva bejn il-partijiet fil-fużjoni u jnaqqsu l-pressjoni kompetittiva fis-suq. Aktar ma tkun kbira s-saħħa fis-suq li tirriżulta minn fużjoni, aktar ikun probabbli li din tirriżulta fi prezzijiet ogħla u tagħmel ħsara lill-pazjenti u lis-sistemi tal-kura tas-saħħa.

Objettiv importanti tal-kontroll tal-fużjonijiet fis-settur farmaċewtiku hu li jiżgura li t-tibdiliet fl-istruttura tas-suq dovuti għal fużjoni ma jirriżultawx fi prezzijiet ogħla. Dan iwassal għal skrutinju irrispettivament minn jekk fużjoni tkunx tikkonċerna kompetizzjoni minn kumpaniji oriġinaturi, minn ġeneriċi jew minn bijosimili. Pereżempju, fużjoni bejn kumpanija oriġinatriċi u ġenerika tista’ xxekkel b’mod sinifikanti l-kompetizzjoni fil-prezz bejn il-prodotti tal-oriġinatriċi u l-verżjonijiet ġeneriċi orħos tagħhom. Normalment, il-ġeneriċi jkunu sostituti sħaħ tal-prodott oriġinatur u l-kompetizzjoni sseħħ l-aktar fil-livell tal-prezz ( 135 ).

L-effetti negattivi tal-fużjonijiet fuq il-prezzijiet jistgħu jkunu sinifikanti. Pressjoni kompetittiva mnaqqsa tista’ tippermetti lill-kumpanija fuża sabiex iżżid il-prezzijiet tagħha stess (b’mod dirett jew billi tnaqqas ir-ribassi, l-iskontijiet, billi tinnegozja mill-ġdid prezzijiet ogħla mal-awtoritajiet nazzjonali tal-kura tas-saħħa, billi trażżan it-tnedija ta’ ġeneriku orħos eċċ.), iżda tista’ twassal ukoll għal żieda fil-prezzijiet fis-suq b’mod ġenerali ( 136 ).

5.4.2.Il-kontroll tal-fużjonijiet kif jipprevjeni ż-żidiet fil-prezzijiet mill-fużjonijiet?

Ir-regoli tal-UE dwar il-kontroll tal-fużjonijiet jagħtu mandat lill-Kummissjoni biex tintervjeni meta l-fużjoni jkollha probabbiltà li taffettwa l-kompetizzjoni b’mod avvers. Eżempju illustrattiv huwa l-każ Mylan/Upjohn, li fih il-kombinazzjoni ta’ Mylan, wieħed mill-aqwa ħames fornituri ġeneriċi fiż-ŻEE, ma’ Upjohn, li kkummerċjalizzat mediċini bil-marka u ġeneriċi li skaditilhom il-privattiva ta’ Pfizer, heddet li telimina l-kompetizzjoni f’numru ta’ swieq.

Il-każ Mylan/Upjohn huwa każ wieħed li fih, bis-saħħa tal-investigazzjoni tal-Kummissjoni, it-tħassib, inkluż dwar żidiet possibbli fil-prezzijiet, ġie identifikat u indirizzat permezz ta’ divestituri proposti. F’dawn l-aħħar snin, il-Kummissjoni indirizzat dan ir-riskju f’firxa wiesgħa ta’ swieq, li jvarjaw minn prodotti farmaċewtiċi mhux bir-riċetta għall-ġestjoni tal-uġigħ (GlaxoSmithKline/in-negozju tal-consumer health ta’ Pfizer) sal-marda tal-musrana irritabbli (AbbVie/Allergan, Takeda/Shire). F’każ wieħed li involva l-irqajja’ emostatiċi għall-ġestjoni tal-fsad matul il-kirurġija, il-partijiet iddeċidew li jtemmu l-fużjoni wara li l-Kummissjoni identifikat tħassib li l-ftehim jista’ jżomm il-prezzijiet għoljin (jew inaqqas l-għażla jew l-innovazzjoni) billi jipprevjeni d-dħul ta’ prodott ġdid fl-Ewropa (Johnson & Johnson/Tachosil).

F’każijiet li fihom il-Kummissjoni tintervjeni u l-kumpaniji joffru impenn sabiex jirranġaw it-tħassib identifikat (klirjanza kondizzjonali), ir-rwol tal-Kummissjoni ma jintemmx mad-deċiżjoni tagħha. Il-Kummissjoni għadha attiva biex tiżgura li r-rimedji jiġu implimentati kif xieraq fil-prattika. B’mod partikolari, il-Kummissjoni, bl-għajnuna tat-trustees ta’ monitoraġġ, tgħarbel il-proċess ta’ għażla ta’ xerrej xieraq għan-negozju divestit u tiżgura li l-vijabbiltà u l-kompetittività tan-negozju divestit kollu ma jkunux f’riskju sakemm jiġi trasferit lix-xerrej. Minbarra dan, ladarba n-negozju divestit ikun inbiegħ lix-xerrej, il-Kummissjoni tista’ tkompli tissorvelja l-ftehimiet tranżitorji sakemm in-negozju jsir indipendenti għalkollox mill-entità fuża (jiġifieri t-trasferiment tal-awtorizzazzjonijiet tal-kummerċjalizzazzjoni, it-trasferiment tal-produzzjoni fl-impjant tal-manifattura tax-xerrej stess eċċ.).

6.Il-kompetizzjoni tixpruna l-innovazzjoni u żżid l-għażla tal-mediċini

Kif deskritt fit-Taqisma 3.2.1 , l-innovazzjoni hija ta’ importanza kruċjali fis-settur farmaċewtiku bl-aktar benefiċċji prominenti tal-kura tas-saħħa li jiffluwixxu mir-R&Ż fi trattamenti ġodda. Din ir-R&Ż tista’ twassal għal mediċini ġodda għal kundizzjonijiet li qabel ma kinux trattati jew għal mediċini li jistgħu jittrattaw kundizzjonijiet partikolari b’mod aktar effettiv u/jew b’anqas effetti sekondarji. Tista’ twassal ukoll għall-iskoperta li mediċina eżistenti tista’ tintuża għal kundizzjonijiet oħra li għalihom ma kinitx tiġi ordnata qabel.

Barra minn hekk, l-innovazzjoni tista’ tnaqqas ukoll l-ispiża tat-trattamenti, pereżempju, bl-iżvilupp ta’ proċessi tal-produzzjoni li jagħmluha vijabbli għal mediċini orħos li jiġu prodotti kummerċjalment. L-innovazzjoni tista’ toħloq ukoll teknoloġiji ġodda u aktar effiċjenti li jwasslu għall-produzzjoni ta’ mediċini ta’ kwalità ogħla. Għaldaqstant, filwaqt li l-innovazzjoni tibqa’ forza kompetittiva partikolarment sinifikanti fis-swieq farmaċewtiċi, il-kumpaniji attivi f’dawn is-swieq jistgħu jużaw diversi prattiki biex itaffu l-pressjoni li jkollhom kostantament jinnovaw (eż. privattivi difensivi li jkollhom l-għan li jinterferixxu mat-tlestija ta’ proġett ta’ R&Ż). F’ċirkustanzi speċifiċi prattiki bħal dawn jistgħu jkunu antikompetittivi u jistgħu jkunu partikolarment ta’ dannu għal pazjenti u għal sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa.

6.1.L-infurzar tal-antitrust irawwem l-innovazzjoni u l-għażla

Din it-Taqsima 6.1 tiddeskrivi kif l-infurzar jikkontribwixxi għat-titjib tal-għażla u tal-aċċess tal-pazjenti għal mediċini innovattivi billi jsir intervent meta l-kumpaniji, b’mod unilaterali jew konġunt, inaqqsu l-pressjonijiet kompetittivi li jġegħluhom jinnovaw aktar jew jipprevjenu lil oħrajn milli jinnovaw, imbagħad it-Taqsima 6.2 tispjega kif il-Kummissjoni, permezz ta’ regoli dwar il-kontroll tal-fużjonijiet, tista’ tipprevjeni fużjonijiet li aktarx li jnaqqsu jew jagħmlu ħsara lill-innovazzjoni, u, fil-valutazzjoni tagħha, tieħu f’kunsiderazzjoni l-effetti pożittivi possibbli tal-fużjonijiet fuq l-innovazzjoni ( 137 ).

6.1.1.L-infurzar kontra prattiki li jipprevjenu l-innovazzjoni jew jillimitaw l-għażla għall-pazjenti

Il-parteċipanti fis-suq mhux dejjem jilqgħu l-innovazzjoni. Din tista’’ tfixkel jew saħansitra xxekkel is-swieq tagħhom għalkollox. Jaf ma jkunx hemm wisq x’jistgħu jagħmlu biex iwaqqfu l-innovazzjoni mill-kompetituri. Madankollu, dawn jistgħu jagħmluha diffiċli biex prodotti innovattivi jilħqu lill-konsumaturi. L-infurzar tal-antitrust jista’ jgħin biex jiżgura li l-kumpaniji ma jabbużawx mis-setgħa tagħhom jew jidħlu f’arranġamenti li jrażżnu l-innovazzjoni.

Fl-2022, il-Kummissjoni fetħet investigazzjoni antitrust formali sabiex tivvaluta jekk Vifor Pharma llimitatx il-kompetizzjoni billi mmalafamat b’mod illegali wieħed mill-eqreb kompetituri tagħha għall-provvista ta’ trattament intravenuż tal-ħadid, Pharmacosmos. ( 138 ) L-imġiba ta’ Vifor Pharma tidher li għandha l-għan li tfixkel il-kompetizzjoni kontra l-mediċina blockbuster tagħha ta’ doża għolja għat-trattament intravenuż tal-ħadid, Ferinject, minn mediċina innovatriċi oħra, Monofer. Kull sena, fiż-ŻEE, madwar 1,8 miljun pazjent li jbatu minn insuffiċjenza ta’ ħadid bħalissa qegħdin jiġu ttrattati bi prodotti intravenużi b’doża għolja tal-ħadid. Il-Kummissjoni hija mħassba li Vifor Pharma jaf kienet qed timmalafama l-prodott ta’ Pharmacosmos Monofer billi xxerred informazzjoni qarrieqa dwar is-sikurezza tiegħu, filwaqt li mmirat primarjament lejn il-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Jekk jiġi pprovat it-tħassib tal-Kummissjoni, l-imġiba ta’ Vifor Pharma tista’ ssarraf f’abbuż ta’ pożizzjoni dominanti u tikser l-Artikolu 102 tat-TFUE u l-Artikolu 54 tal-Ftehim ŻEE. Il-ftuħ tal-proċedimenti formali ma jippreġudikax b’xi mod l-eżitu tal-investigazzjoni.

6.1.2.Ir-regoli tal-kompetizzjoni jsostnu l-kooperazzjoni prokompetittiva fl-innovazzjoni

L-awtoritajiet tal-kompetizzjoni jridu jiftakru mhux biss fl-effetti potenzjalment negattivi li prattika investigata jista’ jkollha fuq is-suq, iżda anki fl-effetti pożittivi possibbli li l-infurzar tad-dritt tal-kompetizzjoni għandu jippreserva, u idealment itejjeb. Diversi regoli dwar il-kompetizzjoni jagħrfu li l-komportament tal-kumpaniji jista’ jirriżulta f’sinerġiji li jistgħu jkomplu jħeġġu l-innovazzjoni (pereżempju mit-taħlit ta’ assi komplimentari li jkunu meħtieġa jwettqu R&Ż jew minn liċenzjar tat-teknoloġiji). Dawn ir-regoli jgħinu lill-kumpaniji wkoll ifasslu l-proġetti ta’ kooperazzjoni tagħhom biex jikkonformaw mad-dritt tal-kompetizzjoni u jevitaw l-infurzar mill-awtoritajiet tal-kompetizzjoni. Fl-2019, il-Kummissjoni bdiet evalwazzjoni tar-Regolament ta’ Eżenzjoni ta’ Kategorija tal-UE għall-2010 dwar il-ftehimiet ta’ riċerka u żvilupp ( 139 ) u fl-1 ta’ Ġunju 2023 adottat ir-Regolamenti ta’ Eżenzjoni ta’ Kategorija Orizzontali riveduti dwar il-Ftehimiet ta’ Riċerka u Żvilupp (“HBERs”) ( 140 ), akkumpanjati mil-Linji Gwida Orizzontali riveduti ( 141 ). L-HBERs jeżentaw il-ftehimiet ta’ riċerka u żvilupp u ta’ speċjalizzazzjoni mill-projbizzjoni fl-Artikolu 101(1) tat-TFUE, soġġetti għal ċerti kundizzjonijiet. Għaldaqstant ir-regoli jipprevedu sfera ta’ sikurezza li fiha ċerti ftehimiet ikunu eżentati bħala kategorija mir-regoli dwar il-kompetizzjoni.

6.2.Il-kontroll tal-fużjonijiet jippreżerva l-kompetizzjoni fl-innovazzjoni għall-mediċini

Il-kontroll mill-Kummissjoni tal-fużjonijiet farmaċewtiċi mhux biss jiżgura li tinżamm kompetizzjoni tajba fil-prezz għall-benefiċċju tal-pazjenti u tas-sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa, iżda anki li l-isforzi ta’ R&Ż għat-tnedija ta’ mediċini ġodda, jew għall-estensjoni tal-użu terapewtiku ta’ mediċini eżistenti, ma jitnaqqsux minħabba fużjoni.

Diversi fużjonijiet farmaċewtiċi riċenti investigati mill-Kummissjoni juru l-impatt possibbli tal-fużjonijiet fuq l-inċentivi għall-kumpaniji farmaċewtiċi sabiex ikomplu jiżviluppaw programmi paralleli ta’ R&Ż wara fużjoni. F’uħud minn dawn il-każijiet, il-Kummissjoni kienet teħtieġ rimedji xierqa biex tapprova fużjoni proposta li, kieku, kienet tkun ta’ theddida li twaqqaf jew ixxekkel l-iżvilupp ta’ mediċina promettenti ġdida.

6.2.1.Il-fużjonijiet kif jistgħu jagħmlu ħsara lill-innovazzjoni fis-settur farmaċewtiku?

Il-konsolidazzjoni f’industrija jista’ jkollha impatt newtrali fuq il-kompetizzjoni, jew saħansitra tista’ tkun prokompetittiva jekk tgħaqqad l-attiviatjiet komplementari tad-ditti f’fużjoni, u b’hekk issaħħaħ il-ħila u l-inċentiv li tinġieb l-innovazzjoni fis-suq. Dan jista’ jkun minnu anki għal akkwiżizzjonijiet kbar: pereżempju, matul l-investigazzjoni tagħha tal-2019 dwar l-akkwiżizzjoni minn BMS ta’ Celgene, waħda mill-akbar akkwiżizzjonijiet farmaċewtiċi fl-istorja b’valur ta’ USD 74 biljun, il-Kummissjoni vvalutat bir-reqqa x-xenarju kompetittiv sabiex fl-aħħar mill-aħħar tikkonkludi li t-tranżazzjoni tista’ tiġi kklirjata peress li ma tirriżulta f’ebda telf ta’ kompetizzjoni fiż-ŻEE.

Għall-kuntrarju, il-fużjonijiet jistgħu jrażżnu wkoll l-iskala jew il-firxa tal-innovazzjoni, u l-pazjenti u t-tobba jaf ikollhom għażla aktar limitata ta’ trattamenti innovattivi futuri. Pereżempju, dan jista’ jkun il-każ meta prodott pjanat ta’ kumpanija waħda f’fużjoni jkun f’kompetizzjoni ma’ prodott kummerċjalizzat ta’ kumpanija oħra, u b’hekk ikollu probabbiltà li jieħu dħul sinifikanti mingħand il-prodott kompetitur tal-kumpanija l-oħra. Jekk dan ikun il-każ, il-kumpanija fuża tista’ tkun inklinata twaqqaf, tittardja jew tidderieġi mill-ġdid il-proġett pjanat kompetitur biex iżżid il-profitti tal-entità fuża. B’mod simili, ditti f'fużjoni jistgħu jkunu qed jaħdmu fuq programmi kompetituri ta’ R&Ż, li jkunu jieħdu bejgħ profittabbli futur minn xulxin fin-nuqqas tal-fużjoni. Billi tgħaqqad żewġ ditti kompetituri taħt sjieda waħda, fużjoni tista’ tnaqqas l-inċentivi li jwettqu sforzi paralleli ta’ R&Ż.

It-tnaqqis tal-kompetizzjoni fl-innovazzjoni jfisser li l-pazjenti u s-sistemi tal-kura tas-saħħa jitilfu benefiċċji futuri minn mediċini innovattivi u affordabbli. Effetti dannużi jistgħu jinkludu telf ta’ trattamenti potenzjalment aħjar, varjetà futura mnaqqsa ta’ mediċini fis-suq, aċċess ittardjat għal mediċini meħtieġa għat-trattament tal-kundizzjonijiet tagħhom, u prezzijiet ogħla.

6.2.2.Il-kontroll tal-fużjonijiet kif jista’ jippreserva l-kundizzjonijiet għall-innovazzjoni?

Il-kontroll tal-fużjonijiet ifittex li jiżgura li t-tranżazzjoni ma timpedixxix il-kompetizzjoni b’mod sinifikanti, inkluż rigward l-innovazzjoni ( 142 ), u finalment twassal għal prezzijiet ogħla jew għal anqas għażla għall-pazjenti. Meta jinstab tħassib dwar l-innovazzjoni, il-Kummissjoni tista’ tipprojbixxi t-tranżazzjoni sakemm il-kumpaniji joffru rimedji xierqa mfasslin għall-preservazzjoni tal-ħila u tal-inċentivi għall-innovazzjoni u għar-restawr tal-kompetizzjoni effettiva fl-innovazzjoni. Rimedji bħal dawn jistgħu jinkludu divestiment ta’ prodotti ppjanati, jew kapaċitajiet sottostanti ta’ R&Ż.

Il-mediċini innovattivi kienu l-fokus ta’ diversi investigazzjonijiet f’fużjonijiet riċenti, u dan jixħet dawl fuq l-isforzi tal-Kummissjoni biex tippreserva l-innovazzjoni b’rabta mal-mediċini kimiċi oriġinaturi u mal-mediċini bijoloġiċi u bijosimili. F’ċerti każijiet, il-Kummissjoni aġixxiet biex tippreserva l-kompetizzjoni mill-mediċini fl-istadji bikrin tal-iżvilupp tal-prodotti. Tista’ taġixxi wkoll sabiex tiżgura li fużjoni ma tirriżultax f’kumpanija li jkollha monopolju tar-riżorsi u tal-kapaċitajiet ta’ R&Ż f’qasam farmaċewtiku partikolari. ( 143 ) 

Fl-2022, il-Kummissjoni nediet studju ta’ evalwazzjoni ex post ( 144 ) dwar il-fenomenu ta’ “akkwiżizzjonijiet qattiela” fis-settur farmaċewtiku – jiġifieri, tranżazzjonijiet li x’aktarx kellhom bħala l-għan jew l-effett tagħhom il-waqfien ta’ proġetti ta’ riċerka u żvilupp dwar mediċini li jikkoinċidu (inklużi kemm trikkib bejn mediċina proposta u mediċina proposta kif ukoll trikkib bejn iż-żmien tal-kummerċjalizzazjoni u ż-żmien ta' meta mediċina tkun għadha proposta) għad-detriment tal-kompetizzjoni. L-istudju jivvaluta t-tranżazzjonijiet, kemm jekk fil-forma ta’ konċentrazzjonijiet jew ta’ ftehimiet bħal akkwiżizzjonijiet u liċenzjar tal-PI, li jseħħu fil-perjodu 2014-2018 u jfassal kemm tipoloġija tal-manifestazzjoni tal-fenomenu fil-prattika kif ukoll metodoloġija fattibbli li tgħin lill-Kummissjoni tidentifika aħjar tranżazzjonijiet bħal dawn fil-futur.

Il-Kummissjoni tintervjeni meta fużjoni bejn żewġ kumpaniji oriġinaturi tkun tirriżulta f’anqas kompetizzjoni għall-innovazzjoni u għall-ħruġ ta’ trattamenti ġodda jew imtejba fis-suq. Pereżempju, l-isforz sabiex jiġu żviluppati trattamenti effettivi għall-mard tal-musrana irritabbli wassal għal konsolidazzjoni fl-industrija, li kienet tirrikjedi li l-Kummissjoni tintervjeni f’żewġ każijiet riċenti li t-tnejn li huma ġew solvuti b’rimedju (AbbVie/Allergan u Takeda/Shire). F’AbbVie/Allergan, pereżempju, it-tħassib tal-Kummissjoni ġie mill-fatt li kumpanija waħda diġà kkummerċjalizzat trattament għal kundizzjoni partikolari, filwaqt li l-oħra kienet qiegħda tiżviluppa mediċina għall-istess skop.

Il-kontroll tal-fużjonijiet jinvolvi wkoll li jiġi żgurat li M&A ma jwasslux għal sitwazzjoni li fiha fornitur importanti jagħmel ħsara lill-klijenti tiegħu sabiex jibbenefika lill-parti tan-negozju tiegħu stess li tikkompeti ma’ dawk il-klijenti. Din kienet ir-raġuni għaliex il-Kummissjoni investigat il-każ Illumina/GRAIL u fl-aħħar mill-aħħar iddeċidiet li timblokka l-ftehim propost. Filwaqt li dan il-każ ma huwiex każ farmaċewtiku, u jinvolvi testijiet dijanjostiċi ġodda għall-kanċer, juri l-importanza tal-azzjonijiet tal-Kummissjoni sabiex tipproteġi l-innovazzjoni bl-għan li l-pazjenti u s-sistemi tal-kura tas-saħħa fl-aħħar mill-aħħar ikollhom aċċess għal firxa ta’ għodod mill-aktar avvanzati fil-ġlieda kontra l-kanċer.

7.Konklużjoni 

Il-ħarsa ġenerali ta’ hawn fuq u l-ħafna eżempji ta’ każijiet tal-kompetizzjoni investigati u deċiżi mill-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni bejn l-2018 u l-2022 juru li l-infurzar tar-regoli dwar l-antitrust u l-kontroll tal-fużjonijiet jikkontribwixxi b’mod sinifikanti għall-iżgurar li l-pazjenti u s-sistemi tal-kura tas-saħħa jkollhom aċċess aħjar għal mediċini u għal trattamenti affordabbli u innovattivi.

Meta mqabbel mal-perjodu 2009-2017 (9 snin) kopert fir-rapport preċedenti, in-numru medju ta’ deċiżjonijiet dwar l-antitrust fis-settur farmaċewtiku adottati fis-sena fil-perjodu 2018-2022 (5 snin) żdied minn madwar tlieta għal ħamsa. Hemm influss kostanti, jekk mhux ta’ żieda, ta’ każijiet ta’ antitrust u ta’ fużjonijiet fis-settur farmaċewtiku. Barra minn hekk, fid-dawl tal-pandemija tal-Covid-19, dan is-settur u l-kura tas-saħħa b’mod ġenerali kienu prijorità għolja madwar l-UE.

Ir-rapport jippreżenta varjetà wiesgħa ta’ prattiki antikompetittivi, li wħud minnhom ġew investigati għall-ewwel darba. L-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni indirizzawhom u stabbilew numru ta’ preċedenti rivoluzzjonarji li ċċaraw l-applikazzjoni tad-dritt tal-kompetizzjoni tal-UE fis-swieq farmaċewtiċi. L-infurzar effettiv tar-regoli tal-kompetizzjoni tal-UE fis-settur farmaċewtiku għadu kwistjoni ta’ prijorità għolja u l-awtoritajiet tal-kompetizzjoni se jkomplu jissorveljaw u jkunu proattivi fl-investigazzjoni ta’ sitwazzjonijiet antikompetittivi potenzjali.

Filwaqt li jikkontribwixxi b’mod sinifikanti għat-titjib tal-kompetizzjoni fl-ipprezzar u tal-innovazzjoni permezz ta’ gwida u deterrenza bis-saħħa ta’ preċedenti, l-infurzar tad-dritt tal-kompetizzjoni jibqa’ komplementari għal azzjoni leġiżlattiva u regolatorja, bħar-riforma tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika u l-Istrateġija Farmaċewtika tal-UE.

(1) ()    Għar-Renju Unit, ir-rapport ikopri l-perjodu sal-aħħar tal-2020. Ir-Renju Unit ħareġ mill-Unjoni Ewropea, bil-perjodu ta’ tranżizzjoni li ntemm fil-31 ta’ Diċembru 2020. Mill-1 ta’ Jannar 2021, id-dritt tal-kompetizzjoni tal-UE ma baqax jiġi infurzat fir-Renju Unit.

(2) ()    https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/9cb466c8-7b71-11e9-9f05-01aa75ed71a1

(3) ()    Barra minn hekk, il-Kummissjoni intervjeniet f’diversi każijiet mhux farmaċewtiċi li għandhom x’jaqsmu ma’ teknoloġiji tas-saħħa jew (bijo)mediċi, b’mod partikolari fil-projbizzjoni ta’ fużjoni fir-rigward ta’ testijiet ta’ detezzjoni tal-kanċer (diskussi fit-Taqsimiet 2.2.1 u 6.2.2).

(4) ()    Għar-Renju Unit, ir-rapport ikopri l-perjodu sal-aħħar tal-2020. Ir-Renju Unit ħareġ mill-Unjoni Ewropea, bil-perjodu ta’ tranżizzjoni li ntemm fil-31 ta’ Diċembru 2020. Mill-1 ta’ Jannar 2021, id-dritt tal-kompetizzjoni tal-UE ma baqax jiġi infurzat fir-Renju Unit.

(5) ()    L-Infurzar tal-Kompetizzjoni fis-Settur Farmaċewtiku (2009-2017), https://competition-policy.ec.europa.eu/sectors/pharmaceuticals-health-services_mt .

(6) ()    Il-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar it-tisħiħ tal-bilanċ fis-sistemi farmaċewtiċi fl-UE u l-Istati Membri tagħha, is-17 ta’ Ġunju 2016, il-paragrafu 48 (ĠU C 269, 23.7.2016, p. 31).

(7) ()    Ir-riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta’ Marzu 2017 dwar l-għażliet tal-UE biex ittejjeb l-aċċess għall-mediċini (2016/2057(INI)), it-2 ta’ Marzu 2017.

(8) ()    OECD (2022), Health at a Glance: Europe 2022, p. 132.

(9) ()    OECD (2022), Health at a Glance: Europe 2022, p. 142. Fl-2020, il-famaċewtiċi mibjugħin fil-livell tal-konsumatur kienu jirrappreżentaw medja ta’ madwar 15 % tan-nefqa fuq il-kura tas-saħħa fost il-pajjiżi tal-EU. Din iċ-ċifra ma tinkludix farmaċewtiċi użati fl-isptarijiet, li jistgħu jżidu 20 % oħra mal-kont farmaċewtiku ta’ pajjiż.

(10) ()    Dan ir-rapport ma jkoprix il-kontroll mill-Kummissjoni tal-għajnuna mill-Istat (eż. l-għajnuna għar-R&Ż lil kumpaniji farmaċewtiċi, jew l-għajnuna mill-Istat fil-qasam tal-assigurazzjoni tas-saħħa) u lanqas każijiet li fihom il-kompetizzjoni tkun distorta minħabba drittijiet speċjali jew esklużivi mogħtija minn Stat Membru (eż. ilmenti minn fornituri tal-kura tas-saħħa privata kontra kumpens eċċessiv ta’ sptarijiet ta’ sjieda pubblika).

(11) ()    L-innovazzjoni tkopri kemm l-innovazzjoni f’termini ta’ mediċini ġodda iżda wkoll l-għażla bejn trattamenti differenti kif ukoll it-titjib ta’ parametri oħra, pereżempju, tal-kwalità f’termini ta’ effikaċja, ta’ sikurezza jew ta’ proċess tal-produzzjoni mtejjeb. Il-kompetizzjoni fil-prezzijiet hija bbażata fuq għażla bejn trattamenti differenti ferm interkambjabbli tal-kwalità meħtieġa.

(12) ()    Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1/2003 tas-16 ta’ Diċembru 2002 fuq l-implimentazzjoni tar-regoli tal-kompetizzjoni mniżżlin fl-Artikoli 81 u 82 tat-Trattat (ĠU L 1, 4.1.2003, p. 1).

(13) ()    Ħarsa ġenerali lejn ir-regoli applikabbli hi disponibbli fuq: http://ec.europa.eu/competition/antitrust-and-cartels/legislation/legislation_en .

(14) ()    28 sa tmiem l-2020 (ara wkoll in-nota 7 f’qiegħ il-paġna).

(15) ()    Id-Direttiva (UE) 2019/1 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 sabiex l-awtoritajiet tal-kompetizzjoni tal-Istati Membri jingħataw setgħat biex ikunu inforzaturi aktar effettivi, u biex jiġi żgurat il-funzjonament tajjeb tas-suq intern (ĠU L 11, 14.1.2019, p. 3).

(16) ()    Il-proċedura formali ta’ impenn tal-Kummissjoni hija stabbilita fl-Artikolu 9 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1/2003.

(17) ()    Id-Deċiżjoni tal-Consiliul Concurrentei tat-28 ta’ Diċembru 2017.

(18) ()    Id-Deċiżjoni tal-Consiliul Concurrentei tal-11 ta’ Awwissu 2020, li imponiet multa ta’ RON 11,9 miljun (madwar EUR 2,5 miljun).

(19) ()    Ara n-nota 11 f’qiegħ il-paġna.

(20) ()    Id-Direttiva 2014/104/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Novembru 2014 dwar ċerti regoli li jirregolaw l-azzjonijiet għad-danni skont il-liġi nazzjonali għall-ksur tad-dispożizzjonijiet tal-liġi tal-kompetizzjoni tal-Istati Membri u tal-Unjoni Ewropea (ĠU L 349, 5.12.2014, p. 1).

(21) ()    Is-sentenza tat-Tribunale di Venezia tal-4 ta’ Frar 2021 (6471/2015).

(22) ()    F’dan ir-rapport, issir referenza għas-26 każ tal-antitrust fin-noti f’qiegħ il-paġna bl-isem tal-awtorità tal-kompetizzjoni u bid-data tad-deċiżjoni. Il-lista sħiħa tal-każijiet hija disponibbli fuq: https://competition-policy.ec.europa.eu/document/552ebb75-e502-491a-9fbd-f0f9d61dac39_en . Din il-lista tinkludi wkoll links għal informazzjoni pubblika (eż. stqarrija għall-istampa, test tad-deċiżjoni, sentenza tal-Qorti).

(23) ()    Il-multi rapportati mhumiex finali peress li l-appelli għadhom għaddejjin f’numru ta’ każijiet.

(24)

()    Dan kien il-każ, pereżempju, f’żewġ investigazzjonijiet tal-Kummissjoni. Fil-każ AT.40731 Quidel: kittijiet dijanjostiċi għall-ittestjar, tneħħa obbligu ta’ nonkompetizzjoni fit-tul fir-rigward ta’ kits għall-ittestjar tal-mard kardjovaskulari. Fil-każ AT.40576 Lonza, l-allegati prattiki ta’ esklużjoni fl-iżvilupp tal-kuntratti u fil-manifattura ta’ mediċini bijoloġiċi twaqqfu matul l-investigazzjoni.

(25) ()    Fil-11 ta’ Settembru 2020, il-Kummissjoni ħabbret approċċ rivedut għall-użu tar-referenzi għal każijiet ta’ fużjonijiet li ma jkunux notifikabbli fil-livell tal-UE jew tal-Istati Membri, kif deskritt fil-Kaxxa 4.

(26) ()    Pereżempju, il-kumpaniji f’fużjoni kif ukoll Stat Membru wieħed jew aktar jistgħu jitolbu lill-Kummissjoni tirrieżamina fużjoni li taqa’ taħt il-limiti tal-fatturat tal-UE f’ċirkustanzi speċifiċi (eż. talba bħal din tista’ tiġi mill-kumpaniji f'fużjoni dment li l-fużjoni tkun rieżaminata f’tal-anqas tliet Stat Membri u dawn jaqblu mar-referenza). B’mod simili, kumpaniji f'fużjoni kif ukoll Stat Membru jistgħu jitolbu li fużjoni li tilħaq il-limiti tal-fatturat tal-UE tiġi rieżaminata minn NCA jekk l-impatt tal-fużjoni se jkun f’dak l-Istat Membru speċifiku.

(27) ()    Ara l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni - Gwida dwar l-applikazzjoni tal-mekkaniżmu ta’ referenza stabbilit fl-Artikolu 22 tar-Regolament dwar l-Għaqdiet għal ċerti kategoriji ta’ każijiet (ĠU C 113, 31.3.2021, p. 1), il-paragrafi 9-12.

(28) ()    Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni - Gwida dwar l-applikazzjoni tal-mekkaniżmu ta’ referenza stabbilit fl-Artikolu 22 tar-Regolament dwar l-Għaqdiet tal-UE għal ċerti kategoriji ta’ każijiet (ĠU C 113, 31.3.2021, p. 1).

(29) ()    Il-Kawża T-227/21 – Illumina vs Il-Kummissjoni. Din il-kawża bħalissa qiegħda tiġi appellata quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja tal-UE (il-Kawża C-611/22 – Illumina vs Il-Kummissjoni u C-625/22 Grail vs Il-Kummissjoni.).

(30) ()    Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 tal-20 ta’ Jannar 2004 dwar il-kontroll ta’ konċentrazzjonijiet bejn impriżi (ir-Regolament tal-KE dwar l-Għaqdiet) (ĠU L24, 29.1.2004, p. 1) u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 802/2004 tas-7 ta’ April 2004 li jimplementa r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 dwar il-kontroll tal-konċentrazzjonijiet bejn l-impriżi (ĠU L133, 30.4.2004, p. 1).

(31) ()    Ħarsa ġenerali lejn ir-regoli applikabbli hi disponibbli fuq:     http://competition-policy.ec.europa.eu/mergers/legislation_en

(32) ()    Eżempji oħrajn ta’ każijiet li involvew l-iżvestiment ta’ mediċini kummerċjalizzati jinkludu eż. M.9517 – Mylan/Upjohn (2020).

(33) ()    Eżempji oħrajn ta’ każijiet li involvew l-iżvestiment ta’ mediċini proposti jinkludu eż. M.8955 – Takeda/Shire (2018); M.8401 – J&J/Actelion (2017); M.7275 – Novartis/GSK Oncology Business (2015).

(34) ()    Barra minn hekk, il-Kummissjoni investigat numru ta’ fużjonijiet fl-oqsma tal-bijoteknoloġija u tas-saħħa tal-annimali, b’mod partikolari l-projbizzjoni ta’ tranżazzjoni waħda (M.10188 Illumina/GRAIL (2022)) u l-ħtieġa ta’ impenji ta’ interoperabbiltà f’oħra (M.9945 Siemens/Varian (2021)). Barra minn hekk, fl-2021-2022, il-Kummissjoni qieset aktar minn 10 fużjonijiet fis-setturi tal-farmaċewtika, tal-bijoteknoloġija u tal-apparati mediċi mill-perspettiva li possibbilment tistieden lill-NCAs sabiex jitolbu referenza tal-każ lill-Kummissjoni skont l-approċċ rivedut tagħha għar-referenzi.

(35) ()    M.8955 – Takeda/Shire (2018, klirjanza kondizzjonali b’rimedji), M.9274 – GSK/Pfizer Consumer Health Business (2019, klirjanza kondizzjonali b’rimedji), M.9461 – AbbVie/Allergan (2020, klirjanza kondizzjonali b’rimedji), M.9517 – Mylan/Upjohn (2020, klirjanza kondizzjonali b’rimedji), M.9547 – J&J/Tachosil (2020, abbandunata wara li l-Kummissjoni fetħet investigazzjoni fil-fond).

(36) ()    Ir-rata ta’ intervent hija kkalkolata bit-tqabbil tan-numru ta’ projbizzjonijiet ta’ fużjonijiet, ta’ approvazzjonijiet ta’ fużjonijiet soġġetti għal rimedji u l-irtirar ta’ notifika ta’ fużjoni (waqt investigazzjoni fil-Fażi II) man-numru totali ta’ każijiet innotifikati lill-Kummissjoni.

(37) ()    L-Artikolu 17 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1/2003, fir-rigward tas-setgħa tal-Kummissjoni li tmexxi inkjesta settorjali.

(38) ()     https://competition-policy.ec.europa.eu/document/34141778-9e31-4cc4-ac9e-5b8c64f798bb_en . Il-lista tinkludi links għal informazzjoni pubblika u/jew ir-rapporti infushom.

(39) ()    F’xi Stati Membri, l-isptarijiet jakkwistaw ukoll mediċina li mbagħad tiġi ddispensata fl-ispiżerija tal-isptarijiet.

(40) ()    L-Artikolu 10(2)(b) tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2004, p.67).

(41) ()    L-Art. 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(42) ()    Biosimilars in the EU: Information Guide for Healthcare professionals, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, 2019 (Imħejjija b’mod konġunt mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u mill-Kummissjoni Ewropea).

(43) ()    Il-mediċini bijoloġiċi huma fost l-aktar terapiji għaljin, u l-użu tagħhom qiegħed jiżdied b’mod kostanti (il-bijomediċini rrappreżentaw 35 % tal-infiq fuq il-mediċina fl-2022). Min-naħa tagħha, il-protezzjoni tal-privattivi għal ċerti bijoloġiċi ewlenin riesqa lejn tmiemha, u l-użu akbar tal-mediċini bijosimili hu mistenni jiġġenera ffrankar tal-ispejjeż għas-sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa. Madankollu, għal diversi raġunijiet – bħall-grad inferjuri ta’ sostituzzjoni meta mqabbla mal-ġeneriċi – dan l-iffrankar tal-ispejjeż jidher aktar diffiċli biex jinkiseb permezz ta’ mekkaniżmi ta’ kompetizzjoni tradizzjonali. Madankollu, sal-2022, in-numru ta’ molekuli bijoloġiċi ġodda b’bijosimili kien irdoppja f’5 snin meta mqabbel mal-10 snin ta’ qabel, u fl-2022 total ta’ 18-il molekula kellhom kompetizzjoni bijosimili diretta u kellhom medja ta’ 3,8 kompetituri awtorizzati. (Sors: The Impact of Biosimilar Competition in Europe, Diċembru 2022, IQVIA).

(44) ()    Statement on the scientific rationale supporting interchangeability of biosimilar medicines in the EU, il-21 ta’ April 2023, EMA/627319/2022.

(45) ()    Il-Bank Ewropew tal-Investiment ipprovda finanzjament totali ta’ aktar minn EUR 42 biljun għal proġetti relatati mal-kura tas-saħħa minn meta beda jinvesti fis-settur fl-1997. Minħabba l-Covid-19, il-finanzjament kien konsiderevolment ogħla f’dawn l-aħħar snin milli kien qabel il-pandemija. Fl-2022, pereżempju, il-BEI pprovda EUR 5,1 biljun għal proġetti tas-saħħa u tax-xjenzi tal-ħajja. Il-Fond Ewropew tal-Investiment (FEI), sussidjarja tal-Grupp tal-BEI li tispeċjalizza fl-għoti ta’ finanzjament ta’ riskju lil negozji żgħar u ta’ daqs medju, impenja madwar EUR 400 miljun għal fondi li huma mistennijin jappoġġaw is-settur tas-saħħa. (Pubblikazzjoni tal-Bank Ewropew tal-Investiment: Health Overview 2023, https://www.eib.org/attachments/lucalli/20220314_health_overview_2023_en.pdf).

(46) ()    L-avviż tal-Kummissjoni dwar id-definizzjoni tas-suq relevant (ĠU C 372, 9.12.1997, p. 5-13). L-avviż tal-Kummissjoni bħalissa qiegħed jiġi rrivedut (ara wkoll: https://competition-policy.ec.europa.eu/public-consultations/2022-market-definition-notice_mt).

(47) ()    Is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-30 ta’ Jannar 2020, Generics (UK) u Oħrajn, C-307/18, EU:C:2020:52, il-punt 129 u l-ġurisprudenza ċċitata.

(48) ()    Ara l-Kawża C-307/18, Generics (UK) u Oħrajn, il-punti 130-131.

(49) ()    Ara t-Taqsima  3.2.2 .

(50) ()    L-estimi jissuġġerixxu li l-kostijiet sabiex mediċina titwassal mil-laboratorju għas-suq huma ta’ bejn EUR 0,5 biljun u EUR 2,2 biljun. Copenhagen Economics, Study on the economic impact of supplementary protection certificates, pharmaceutical incentives and rewards in Europe, Final Report, Mejju 2018, disponibbli fuq: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/pharmaceuticals_incentives_study_en.pdf .

(51) ()    Fl-2017, in-nefqa fuq ir-R&Ż ġodda laħqet it-13,7% tal-bejgħ fil-famaċewtiċi u l-24 % fil-bijoteknoloġija (Il-Kummissjoni Ewropea, Industrial Research and Innovation, The 2017 EU Industrial R&D Investment Scoreboard, 2022 edition, (eż. it-Tabella 1.2, il-paġna 11)) https://iri.jrc.ec.europa.eu/sites/default/files/contentype/scoreboard/2022-12/EU%20RD%20Scoreboard%202022%20FINAL%20online_0.pdf.

(52) ()    Dwar l-esklużivitajiet, ara l-Kaxxa 7 u t-Taqsima li ġejja.

(53) ()    Fl-2022, total ta’ 18-il molekula kellhom kompetizzjoni diretta minn bijosimili u kellhom medja ta’ 3,8 kompetituri awtorizzati. (Sors: The Impact of Biosimilar Competition in Europe, Diċembru 2022, IQVIA).

(54) ()    Statement on the scientific rationale supporting interchangeability of biosimilar medicines in the EU, il-21 ta’ April 2023, EMA/627319/2022.

(55) ()    https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12963-Revizjoni-tal-legizlazzjoni-generali-tal-UE-dwar-il-farmacewtici_mt

(56)

()    Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni, Strateġija Farmaċewtika għall-Ewropa (COM/2020/761 final).

(57) ()    Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill dwar it-tisħiħ tal-azzjonijiet tal-UE għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi f’approċċ “Saħħa Waħda” 2023/C 220/01 (ĠU C 220, 22.6.2023, p. 1).

(58) ()    Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni - Riforma tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika u miżuri li jindirizzaw ir-reżistenza għall-antimikrobiċi (COM/2023/190 final).

(59) ()    L-eżenzjoni Bolar tal-UE (stabbilita fl-Artikolu 10(6) tad-Direttiva 2001/83/KE u fl-Artikolu 41 tar-Regolament (UE) 2019/6 (li qabel kien l-Artikolu 13(6) tad-Direttiva 2001/82/KE)) tiddikjara li, taħt ċerti kundizzjonijiet, proċeduri bħall-produzzjoni ta’ kampjuni li huma neċessarji għall-approvazzjoni regolatorja ma jiksrux id-dritt tal-privattiva eżistenti jew iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni għall-prodotti mediċinali.

(60) ()    https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/priorities-2019-2024/promoting-our-european-way-life/european-health-union_mt.

(61) ()     https://competition-policy.ec.europa.eu/system/files/2021-03/202003_joint-statement_ecn_corona-crisis.pdf . Fit-8 ta’ April 2020 ġiet ippubblikata dikjarazzjoni simili min-Network Internazzjonali dwar il-Kompetizzjoni: https://www.internationalcompetitionnetwork.org/wp-content/uploads/2020/04/SG-Covid19Statement-April2020.pdf.

(62) ()    Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar Qafas Temporanju għall-valutazzjoni ta’ kwistjonijiet dwar l-antitrust relatati mal-kooperazzjoni kummerċjali b’reazzjoni għal sitwazzjonijiet ta’ urġenza li jirriżultaw mit-tifqigħa attwali tal-COVID-19 (ĠU C 116I, 8.4.2020, p. 7).

(63) ()     https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/mt/IP_20_618 .

(64) ()    chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://competition-policy.ec.europa.eu/system/files/2021-03/medicines_for_europe_comfort_letter.pdf.

(65) ()     https://competition-policy.ec.europa.eu/document/5cfbb468-decb-4ca5-b583-f3764773209f_mt  

(66) ()     https://www.acm.nl/en/publications/acm-has-confidence-commitments-made-roche-help-solve-problems-test-materials

(67) ()     https://www.epant.gr/en/enimerosi/press-releases/item/858-press-release-covid-19-task-force-to-fight-anticompetitive-practices.html .

(68) ()     https://www.epant.gr/en/enimerosi/press-releases/item/1604-press-release-pricing-of-pcr-and-rapid-tests-in-the-greek-market.html .

(69) ()    Copenhagen Economics, ara n-nota 45 f’qiegħ il-paġna.

(70) ()    Eżempji mill-prattika ta’ infurzar tal-Kummissjoni juru li t-tnaqqis fil-prezz jista’ jsir saħansitra aktar drastiku fil-każ ta’ mediċini blockbuster. Pereżempju, fil-każ Lundbeck il-Kummissjoni sabet li l-prezzijiet taċ-ċitalopram ġeneriku naqas b’medja ta’ 90 % fir-Renju Unit meat mqabbel mal-livell tal-prezz preċedenti ta’ Lundbeck fi żmien 13-il xahar mid-dħul fis-suq tal-prodotti ġeneriċi fuq skala wiesgħa (id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tad-19 ta’ Ġunju 2013 fil-każ COMP/AT.39226 – Lundbeck, il-paragrafu 726).

(71) ()    Is-sentenza tat-12 ta’ Mejju 2022, Servizio Elettrico Nazionale et al. vs AGCM, C‑377/20, EU:C:2022:379, il-punt 67.

(72) ()    Is-sentenza tas-6 ta’ Diċembru 2012, AstraZeneca vs Il-Kummissjoni, C‑457/10 P, EU:C:2012:770, il-punt 132.

(73) ()    Stqarrija għall-istampa: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/mt/IP_22_6062 .

(74) ()    Ara t-Taqsima 5.1.3 għat-tip l-ieħor ta’ mġiba potenzjalment abbużiva identifikata fid-Dikjarazzjoni ta’ Oġġezzjonijiet tal-Kummissjoni.

(75) ()    Il-privattivi diviżjonali huma privattivi derivati minn applikazzjonijiet għal privattivi preċedenti (l-hekk imsejħin “privattivi prinċipali”), u li s-suġġett tagħhom diġà jkun jinsab fihom.

(76) ()    Id-Deċiżjoni tal-Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia tal-21 ta’ Ottubru 2022.

(77) ()    Ara, mutatis mutandis, is-Sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-1 ta’ Lulju 2010, AstraZeneca AB u AstraZeneca plc vs Il-Kummissjoni Ewropea, il-Kawża T-321/05, EU:T:2010:266, il-punt 367: “użu abbużiv tas-sistema tal-privattivi jnaqqas potenzjalment l-inċitament għall-innovazzjoni, peress li dan jippermetti lill-impriża f’pożizzjoni dominanti li żżomm l-esklużività tagħha għal żmien itwal mill-perjodu previst mil-leġiżlatur.”

(78) ()    Is-Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-30 ta’ Jannar 2020 fil-Kawża C‑307/18, il-punt 87.

(79) ()    Il-kontrovaluri kollha f’EUR f’dan ir-rapport huma kkalkolati skont ir-rata tal-kambju medja tal-Bank Ċentrali Ewropew fis-sena tad-deċiżjoni tal-NCA.

(80) ()    Is-Sentenza tal-Competition Appeal Tribunal tal-10 ta’ Mejju 2021. Ir-raġunament wara dan it-tnaqqis huwa l-kwistjoni ta’ novità tal-każ u l-iskadenza taż-żmien bejn il-ksur u l-bidu tal-investigazzjoni.

(81) ()    Id-Deċiżjoni tal-Competition and Markets Authority (Awtorità tal-Kompetizzjoni u s-Swieq) tat-12 ta’ Frar 2016.

(82) ()    C-307/18, Generics (UK) Ltd., GlaxoSmithKline Plc, Xellia Pharmaceuticals APS, Alpharma LLC, Actavis UK Ltd. u Merck KGaA vs. Competition and Markets Authority.

(83) ()    Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-26 ta’ Novembru 2020 fil-każ COMP/AT.39686 – Cephalon.

(84) ()    Is-Sentenza tal-Qorti Ġenerali tat-18 ta’ Ottubru 2023.

(85) ()    Id-deċiżjoni tal-Kummissjoni tad-19 ta’ Ġunju 2013. Ara wkoll ir-Rapport tal-2019 dwar l-infurzar tal-kompetizzjoni fis-settur farmaċewtiku.

(86) ()    Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tad-9 ta’ Lulju 2014.

(87) ()    Is-Sentenza tal-Qorti Ġenerali tat-12 ta’ Diċembru 2018. Ara wkoll il-Konklużjoni tal-Avukat Ġenerali Kokott tal-14 ta’ Lulju 2022.

(88) ()    Is-Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-23 ta’ Jannar 2018, F. Hoffmann-La Roche Ltd u Oħrajn vs Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, C‑179/16.

(89) ()    Ara wkoll ir-Rapport tal-2019 dwar l-Infurzar tal-kompetizzjoni fis-settur farmaċewtiku: id-deċiżjoni Plavix (id-Deċiżjoni tal-Autorité de la concurrence tal-14 ta’ Mejju 2013), id-deċiżjoni Subutex (id-Deċiżjoni tal-Autorité de la concurrence tat-18 ta’ Diċembru 2013), id-deċiżjoni Durogesic (id-Deċiżjoni tal-Autorité de la concurrence tal-20 ta’ Diċembru 2017), u d-deċiżjoni Avastin Lucentis (ara l-Kaxxa 11).

(90) ()    Is-Sentenza tal-Cour d’appel de Paris tal-11 ta’ Lulju 2019.

(91) ()    Is-sentenza tax-Chambre commerciale de la Cour de cassation tal-1 ta’ Ġunju 2022.

(92) ()    Id-Deċiżjoni tal-Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato tas-27 ta’ Frar 2014.

(93) ()    Is-Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-23 ta’ Jannar 2018, F. Hoffmann-La Roche Ltd u Oħrajn vs Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, C‑179/16.

(94) ()    Is-Sentenza tal-Kunsill Statali Taljan tal-15 ta’ Lulju 2019.

(95) ()    Is-Sentenza tal-Kunsill Statali Taljan tat-8 ta’ Mejju 2023.

(96) ()    Is-Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tas-7 ta’ Lulju 2022, F. Hoffmann-La Roche Ltd u Oħrajn vs Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, C‑261/21.

(97) ()    Id-Deċiżjoni tal-Autorité de la concurrence tad-9 ta’ Settembru 2020.

(98) ()    Id-Deċiżjoni tal-Cour d’appel de Paris tas-16 ta’ Frar 2023.

(99) ()    Id-Deċiżjoni tal-Autorité belge de la concurrence / Belgische Mededingingsautoriteit tat-23 ta’ Jannar 2023.

(100) ()     https://www.acm.nl/en/publications/acm-closes-investigation-drug-manufacturer-abbvie-competitors-get-more-room-now .

(101) ()     https://www.acm.nl/en/publications/drug-manufacturer-pfizer-discontinue-its-steering-pricing-structure-enbrel-following-discussions-acm .

(102) ()    Id-Deċiżjoni tal-Bundeswettbewerbsbehörde tat-2 ta’ April 2021.

(103) ()    Id-Deċiżjoni 91 tal-Consiliul Concurentei tas-16 ta’ Diċembru 2019.

(104) ()    Id-Deċiżjoni 92 tal-Consiliul Concurentei tas-16 ta’ Diċembru 2019.

(105) ()    Il-Kawża 27/76 - United Brands vs Il-Kummissjoni, is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-14 ta’ Frar 1978; u l-Kawża 177/16 – AKAA/LAA, is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-14 ta’ Settembru 2017.

(106) ()    Id-deċiżjoni tal-Kummissjoni tal-10 ta’ Frar 2021.

(107) ()    Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-14 ta' Frar 1978.

(108) ()    Id-Deċiżjoni tal-Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato tad-29 ta’ Settembru 2016.

(109) ()    Is-Sentenza tat-Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio tas-26 ta’ Lulju 2017.

(110) ()    Is-Sentenza tal-Consiglio di Stato tat-13 ta’ Marzu 2020.

(111) ()    Id-Deċiżjoni tal-Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen tal-31 ta’ Jannar 2018.

(112) ()    Is-Sentenza tal-Konkurrenceankenævnet tad-29 ta’ Novembru 2018.

(113) ()    Is-Sentenza ta’ Sø- og Handelsretten tat-2 ta’ Marzu 2020.

(114) ()    Id-Deċiżjoni tal-Autoriteit Consument en Markt tal-1 ta’ Lulju 2021, id-deċiżjoni tal-Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato tal-31 ta’ Mejju 2022, u d-deċiżjoni tal-CComisión Nacional de los Mercados y la Competencia tal-10 ta’ Novembru 2022. Dawn id-deċiżjonijiet għadhom soġġetti għal appelli quddiem il-qrati nazzjonali rilevanti. Fil-Prim’Istanza, id-deċiżjoni tal-NCA Taljana ġiet ikkonfermata f’appell mit-TAR Lazio fl-20 ta’ Lulju 2023. L-NCA Belġjana fetħet proċedimenti iżda ddeċidiet li ma tagħtix prijorità lis-segwitu ta’ dan il-każ.

(115) ()    Id-Deċiżjoni dwar l-appell amministrattiv fit-22 ta’ Ġunju 2023 li fiha naqqset il-multa għal EUR 17-il miljun.

(116) ()    Il-Kawża 27/76 - United Brands vs Il-Kummissjoni, is-Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-14 ta’ Frar 1978.

(117) ()    Id-Deċiżjoni tal-Competition and Markets Authority tas-7 ta’ Diċembru 2016.

(118) ()    Is-Sentenza tal-Competition Appeal Tribunal tas-7 ta’ Ġunju 2018.

(119) ()    Skont l-Artikolu 15(3) tar-Regolament 1/2003, il-Kummissjoni, filwaqt li taġixxi fuq l-inizjattiva tagħha stess, tista’ tippreżenta osservazzjonijiet bil-miktub (osservazzjonijiet “amicus curiae”) quddiem il-qrati tal-Istati Membri fejn l-applikazzjoni koerenti tal-Artikolu 101 jew 102 tat-TFUE tirrikjedi dan. Bil-permess tal-qorti partikolari, hi tista’ tagħmel ukoll osservazzjonijiet orali.

(120) ()    Is-Sentenza tal-Competition Appeal Tribunal tal-10 ta’ Marzu 2020.

(121) ()    Id-Deċiżjoni tal-Competition and Markets Authority tal-21 ta’ Lulju 2022. Din id-deċiżjoni bħalissa qiegħda terġa’ tiġi appellata quddiem il-Competition Appeal Tribunal.

(122) ()    Id-Deċiżjoni tal-Consiliul Concurentei tal-20 ta’ Diċembru 2021.

(123) ()    Id-Deċiżjoni tal-Autoridade da Concorrência tal-15 ta’ Novembru 2022.

(124) ()    Id-Deċiżjoni tal-Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato tat-3 ta’ Diċembru 2021.

(125) ()    Id-Deċiżjoni tal-Konkurencijos taryba tad-9 ta’ Diċembru 2022.

(126) ()    Id-Deċiżjoni tal-Autorité belge de la concurrence / Belgische Mededingingsautoriteit tat-18 ta’ Frar 2022.

(127) ()    Id-Deċiżjoni tal-Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia tat-2 ta’ Frar 2021.

(128) ()    Id-Deċiżjoni tal-Competition and Markets Authority tal-4 ta’ Marzu 2020 (skambju ta’ informazzjoni). Din id-deċiżjoni ġiet appellata quddiem il-Competition Appeal Tribunal u ġiet ikkonfermata b’appell.

(129) ()    Id-Deċiżjoni tal-Competition and Markets Authority tal-4 ta’ Marzu 2020 (tqassim tas-suq).

(130) ()    Id-Deċiżjoni ta’ Riżoluzzjoni tal-Competition and Markets Authority tat-3 ta’ Ottubru 2019 u d-Deċiżjoni dwar il-ksur tad-9 ta’ Lulju 2020.

(131) ()    Id-Deċiżjoni tal-Autorité belge de la concurrence / Belgische Mededingingsautoriteit tas-26 ta’ Marzu 2021. Fl-2021, l-NCA Belġjana adottat deċiżjoni finali li baxxiet il-multa għal EUR 245 000.

(132) ()    Id-Deċiżjoni tal-Autorité belge de la concurrence / Belgische Mededingingsautoriteit tas-16 ta’ Ottubru 2019.

(133) ()    Id-Deċiżjoni tal-Επιτροπή Ανταγωνισμού tat-2 ta’ Diċembru 2020.

(134) ()    Id-Deċiżjoni tal-Competition and Markets Authority tat-18 ta’ Diċembru 2020.

(135) ()    Il-Kummissjoni tirreferi għan-natura omoġena ta’ ġeneriku f’numru ta’ deċiżjonijiet, pereżempju f’M.7559 - Pfizer/Hospira.

(136) ()    Dawn huma l-hekk imsejħa “effetti mhux koordinati jew unilaterali” fuq il-prezz.

(137) ()    Il-Kummissjoni kkummissjonat studju biex tanalizza l-impatti tal-fużjonijiet u tal-akkwiżizzjonijiet fuq l-innovazzjoni fis-settur farmaċewtiku. Il-pubblikazzjoni tar-riżultati għandha ssir fl-2019.

(138) ()     https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/mt/ip_22_3882 .

(139) ()    Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1217/2010 tal-14 ta’ Diċembru 2010 dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 101(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għal ċerti kategoriji ta’ riċerka u ftehimiet ta’ speċjalizzazzjoni (ĠU L335, 18.12.2010, p. 36).

(140) ()    Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2023/1066 tal-1 ta’ Ġunju 2023 dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 101(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għal ċerti kategoriji ta’ akkordji ta’ riċerka u żvilupp (ĠU L 143, 2.6.2023).

(141) ()    Il-Linji gwida dwar l-applikabbiltà tal-Artikolu 101 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għall-akkordji dwar kooperazzjoni orizzontali (ĠU C 259, 21.7.2023).

(142) ()    Dwar l-impatt possibbli ta’ fużjoni fuq l-innovazzjoni, irreferi b’mod partikolari għal-Linji ta’ gwida fuq l-istima jew kalkolu tal-għaqdiet orizzontali taħt ir-Regolament tal-Kunsill dwar il-kontroll tal-konċentrazzjonijiet bejn l-intrapriżi, 2004/C 31/03, il-paragrafu 38.

(143) ()    Il-prattika tal-Kummissjoni hija li tinvestiga erba’ “saffi” ta’ trikkib kompetittiv bejn l-attivitajiet tal-partijiet f’fużjoni: (i) jekk il-prodotti kkummerċjalizzati tagħhom jikkompetu, (ii) jekk il-prodotti kkummerċjalizzati ta’ attur wieħed jikkompetux mal-mediċini proposti fl-iżvilupp tal-ieħor, (iii) jekk il-mediċini tal-pipeline tal-partijiet jikkompetux, u (iv) il-firxa ta’ trikkib fil-kapaċitajiet ta’ R&Ż b’mod aktar ġenerali. Dan l-aħħar, il-Kummissjoni investigat każijiet li jħarsu lejn mediċni proposti fi stadju bikri tal-iżvilupp jew anki f’każijiet xierqa fl-istadju prekliniku (ara, pereżempju, il-każijiet M.9294 BMS/Celgene, M.10165 AstraZeneca/Alexion, M.10629 CSL/Vifor).

(144) ()    COMP/2021/OP/0002 – Ex post evaluation: EU competition enforcement and acquisitions of innovative competitors in the pharma sector leading to the discontinuation of overlapping drug research and development projects. Ir-Rapport Finali tal-istudju huwa mistenni għat-30 ta’ Jannar 2024.

(145) ()    Il-Każ M.10939 – Illumina/GRAIL (Miżuri Restorattivi skont l-Artikolu 8(4)(a)).