IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Brussell, 6.1.2023
COM(2023) 10 final
2023/0005(COD)
Proposta għal
REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
li jemenda r-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 fir-rigward tad-dispożizzjonijiet tranżizzjonali għal ċerti apparati mediċi u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
1.KUNTEST TAL-PROPOSTA
•Raġunijiet u objettivi tal-proposta
Ir-Regolament (UE) 2017/745 (MDR) 1 u r-Regolament (UE) 2017/746 (IVDR) 2 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jistabbilixxu qafas regolatorju msaħħaħ għall-apparati mediċi u għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. L-objettivi tagħhom huma livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa għall-pazjenti u għall-utenti u l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern għal dawn il-prodotti. Sabiex jintlaħqu dawn l-objettivi u, fid-dawl tal-kwistjonijiet identifikati bil-qafas regolatorju preċedenti, ir-Regolamenti jistabbilixxu sistema aktar robusta ta’ valutazzjoni tal-konformità biex jiġu żgurati l-kwalità, is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparati mqiegħda fis-suq tal-UE.
L-MDR ilu japplika mis-26 ta’ Mejju 2021 3 . Il-perjodu ta’ tranżizzjoni previst fl-Artikolu 120(3) se jintemm fis-26 ta’ Mejju 2024.
L-IVDR ilu japplika mis-26 ta’ Mejju 2022. F’Jannar 2022, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill adottaw estensjoni fi stadji tal-perjodu ta’ tranżizzjoni tiegħu, li tvarja mis-26 ta’ Mejju 2025 għal dijanjostika in vitro ta’ riskju għoli sas-26 ta’ Mejju 2027 għal dijanjostika in vitro ta’ riskju aktar baxx, u sas-26 ta’ Mejju 2028 għal ċerti dispożizzjonijiet dwar apparati manifatturati u użati fl-istituzzjonijiet tas-saħħa 4 .
Minkejja progress konsiderevoli matul l-aħħar snin, il-kapaċità ġenerali tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità (“notifikati”) għadha insuffiċjenti biex iwettqu l-kompiti meħtieġa minnhom. Barra minn hekk, ħafna manifatturi ma humiex imħejjija biżżejjed biex jissodisfaw ir-rekwiżiti msaħħin tal-MDR sa tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni. Dan qiegħed jhedded id-disponibbiltà ta’ apparati mediċi fis-suq tal-UE.
Fil-preżent, 36 korp notifikat huma maħturin skont ir-Regolament (UE) 2017/745. Bħalissa qegħdin jiġu pproċessati 26 applikazzjoni ulterjuri għall-ħatra bħala korp notifikat; tlieta minnhom jinsabu fi stadju avvanzat 5 .
F’Ottubru 2022, il-korpi notifikati rrapportaw li kienu rċevew b’kollox 8 120 applikazzjoni mill-manifatturi għaċ-ċertifikazzjoni skont l-MDR u kienu ħarġu 1 990 ċertifikat f’konformità mal-MDR. Skont stima ppreżentata mill-korpi notifikati lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG) 6 fis-17 ta’ Novembru 2022, l-għadd ta’ ċertifikati maħruġin sa Mejju 2024 jista’ jilħaq madwar 7 000 jekk ir-rata attwali tal-ħruġ taċ-ċertifikati tibqa’ l-istess mingħajr bidliet fil-kundizzjonijiet attwali. Il-korpi notifikati jistmaw li t-tranżizzjoni taċ-ċertifikati kollha tad-Direttivi għal ċertifikati tal-MDR tista’ possibbilment titlesta sa Diċembru 2027 7 .
Sors: Il-Kummissjoni Ewropea, abbażi tad-data pprovduta minn 30 korp notifikat f’Ottubru 2022.
Dan huwa f’kuntrast qawwi ma’ 21 376 ċertifikat validu maħruġin skont id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar apparati mediċi attivi impjantabbli (AIMDD) 8 u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar apparati mediċi (MDD) 9 li se jiskadu bejn Jannar 2023 u s-26 ta’ Mejju 2024. Minn dawk il-21 376 ċertifikat, 4 311-il ċertifikat se jiskadu fl-2023 u 17 095 ċertifikat se jiskadu fl-ewwel ħames xhur tal-2024. Ta’ min jinnota li 3 509 ċertifikati maħruġin skont l-AIMDD jew l-MDD diġà skadew bejn Mejju 2021 u Diċembru 2022.
|
Sena ta’ skadenza |
Għadd ta’ ċertifikati skaduti/li se jiskadu maħruġin skont id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE |
|
|
2021 (mis-26 ta’ Mejju) |
1 139 |
|
|
2022 |
2 370 |
|
|
2023 |
4 311 |
|
|
2024 (sas-26 ta’ Mejju 2024) |
17 095 |
|
Sors: Il-Kummissjoni Ewropea, abbażi tad-data pprovduta mill-korpi notifikati fl-2021 u fl-2022.
Wara l-iskadenza taċ-ċertifikati maħruġin skont id-Direttivi u mingħajr ċertifikat validu tal-MDR, il-manifatturi ma għadhomx permessi jqiegħdu dawn l-apparati mediċi fis-suq tal-UE. Dan jista’ jikkawża nuqqas ta’ apparati mediċi, li jqiegħed f’riskju s-sikurezza tal-pazjent. Huwa probabbli wkoll li jkollu impatt negattiv sinifikanti fuq l-innovazzjoni u l-attività tan-negozju fis-settur tat-teknoloġija medika fl-UE. Is-sitwazzjoni hija aggravata mill-impatt tal-pandemija tal-COVID-19 fuq l-investigazzjonijiet kliniċi, il-verifiki fuq il-post u l-ktajjen tal-provvista globali, li fuqhom il-gwerra tal-aggressjoni tar-Russja kontra l-Ukrajna qed ikollha impatt negattiv ulterjuri.
L-għan ġenerali tal-emendi proposti huwa li jinżamm l-aċċess tal-pazjenti għal firxa wiesgħa ta’ apparati mediċi filwaqt li tiġi żgurata t-tranżizzjoni għall-qafas il-ġdid. L-estensjoni se tkun imqassma skont il-klassi tar-riskju tal-apparat, jiġifieri sa Diċembru 2027 għal apparati b’riskju ogħla u sa Diċembru 2028 għal apparati b’riskju medju u aktar baxx.
Għalhekk, din il-proposta għandha l-għan li testendi l-perjodu ta’ tranżizzjoni attwali stabbilit fl-Artikolu 120 tal-MDR, abbażi ta’ ċerti kundizzjonijiet, sabiex ikunu biss dawk l-apparati li huma sikuri u li għalihom il-manifatturi diġà ħadu passi lejn it-tranżizzjoni għall-MDR li jibbenefikaw mill-ħin addizzjonali. Dan jagħti lill-manifatturi u lill-korpi notifikati aktar żmien biex iwettqu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità f’konformità mal-MDR, jekk dawk il-kundizzjonijiet jiġu ssodisfati. Hija tipproponi wkoll li titħassar id-data limitu għall-bejgħ fid-dispożizzjonijiet rilevanti tal-MDR u tal-IVDR, jiġifieri d-data li warajha ma jistgħux jibqgħu jsiru disponibbli apparati li jitqiegħdu fis-suq qabel jew matul il-perjodu ta’ tranżizzjoni u li jkunu għadhom fil-katina tal-provvista meta jintemm il-perjodu ta’ tranżizzjoni estiż. Dan jipprevjeni r-rimi bla bżonn ta’ apparati mediċi sikuri li diġà jinsabu fis-suq iżda li għadhom ma humiex għand l-utent finali.
L-estensjoni tal-perjodu ta’ tranżizzjoni hija kkomplementata minn estensjoni tal-validità taċ-ċertifikati maħruġin skont id-Direttivi tal-Kunsill preċedenti 90/385/KEE u 93/42/KEE għall-apparati li jibbenefikaw mill-perjodu ta’ tranżizzjoni estiż. Barra minn hekk, il-validità taċ-ċertifikati li diġà skadew mis-26 ta’ Mejju 2021 tiġi estiża, soġġett għal ċerti kundizzjonijiet.
•Konsistenza mad-dispożizzjonijiet eżistenti fil-qasam ta’ politika
Il-proposta hija koerenti mad-dispożizzjonijiet ta’ politika eżistenti kif ukoll ma’ azzjonijiet mhux leġiżlattivi kontinwi, li se jikkomplementaw l-emenda proposta. Fil-25 ta’ Awwissu 2022, l-MDCG approva d-dokument ta’ pożizzjoni tiegħu MDCG 2022-14 10 . Id-dokument jistabbilixxi 19-il azzjoni mhux leġiżlattiva bil-għan li tissaħħaħ il-kapaċità tal-korpi notifikati, l-aċċess għall-korpi notifikati u t-tħejjija tal-manifatturi u b’hekk tiġi appoġġata tranżizzjoni b’suċċess għall-MDR u l-IVDR. Diversi azzjonijiet elenkati fl- MDCG 2022-14 diġà ġew implimentati, bħal dokument ta’ pożizzjoni tal-MDCG dwar awditi ibridi 11 , gwida ġdida tal-MDCG dwar sorveljanza xierqa 12 , u reviżjoni tal-MDCG 2019-6, li tneħħi l-ostakoli għall-impjieg ta’ persunal kwalifikat minn korpi notifikati 13 .
Fl-1 ta’ Diċembru 2022, il-Kummissjoni adottat żewġ atti delegati li jiddiferixxu ż-żmien tal-ewwel rivalutazzjoni kompluta tal-korpi notifikati 14 . Dan huwa mistenni li jillibera l-kapaċitajiet kemm għall-awtoritajiet li jaħtru kif ukoll għall-korpi notifikati.
Għaddejja ħidma biex jiġu implimentati l-azzjonijiet li jifdal elenkati fl-MDCG 2022-14, peress li jibqgħu importanti wkoll jekk il-perjodu ta’ tranżizzjoni jiġi estiż.
Azzjonijiet ulterjuri biex jappoġġaw l-implimentazzjoni taż-żewġ Regolamenti huma (ko)finanzjati wkoll taħt il-programmi ta’ ħidma tal-2022 u l-2023 tal-Programm l-UE għas-Saħħa (EU4Health) 15 .
Fid-9 ta’ Diċembru 2022, l-MDCG ħareġ id-dokument ta’ pożizzjoni tiegħu MDCG 2022-18 16 li jistabbilixxi approċċ uniformi tal-awtoritajiet kompetenti għall-applikazzjoni ta’ miżuri ta’ sorveljanza tas-suq biex jitnaqqas id-distakk bejn l-iskadenza taċ-ċertifikati tal-MDD jew tal-AIMDD u l-ħruġ taċ-ċertifikati tal-MDR. Dak l-approċċ huwa maħsub biex ikun miżura temporanja sakemm il-bidliet leġiżlattivi f’din il-proposta jidħlu fis-seħħ. Dan jikkontribwixxi biex jiġi evitat it-tfixkil fil-provvista ta’ apparati mediċi fis-suq tal-UE. Madankollu, wara li tqies l-għadd ta’ ċertifikati li jiskadu fl-2023 u fl-2024, ma huwiex meqjus bħala soluzzjoni sostenibbli biex jiġi indirizzat l-ostaklu mistenni ta’ ċertifikati li jiskadu sal-26 ta’ Mejju 2024.
2.BAŻI ĠURIDIKA, SUSSIDJARJETÀ U PROPORZJONALITÀ
•Bażi ġuridika
Il-proposta hija bbażata fuq l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4), il-punt (c), tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE).
•Sussidjarjetà
Skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà, l-azzjoni tal-UE tista’ tittieħed biss jekk l-għanijiet tal-miżura prevista ma jkunux jistgħux jintlaħqu mill-Istati Membri waħedhom. Il-leġiżlazzjoni li qiegħda tiġi emendata ġiet adottata fil-livell tal-UE f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà u kwalunkwe emenda trid issir permezz ta’ att adottat mil-leġiżlaturi tal-UE. Fil-każ tal-proposta attwali għal emenda, hija meħtieġa azzjoni tal-UE biex jiġi evitat tfixkil fil-provvista tal-apparati madwar l-UE kollha, biex jiġi żgurat il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern, u biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa għall-pazjenti u għall-utenti.
•Proporzjonalità
L-azzjoni proposta tal-UE hija meħtieġa biex jiġi evitat ir-riskju ta’ nuqqas ta’ apparati mediċi madwar l-UE. L-emendi proposti għandhom l-għan li jiżguraw li l-għan maħsub tal-MDR u l-IVDR jista’ jintlaħaq. Dak l-għan huwa li jiġi stabbilit qafas regolatorju robust, trasparenti, prevedibbli u sostenibbli għall-apparati mediċi, li jiggarantixxi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u tas-sikurezza tal-pazjenti u l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern għal dawn il-prodotti. Il-proposta żżomm l-objettiv taż-żewġ Regolamenti li jiżguraw livell għoli ta’ sikurezza u prestazzjoni tal-apparati billi jsaħħu s-sorveljanza tagħhom mill-korpi notifikati. Din tipprevedi biss iż-żmien addizzjonali meħtieġ biex jintlaħaq dan l-objettiv. Il-proposta hija proporzjonata fis-sens li għandha l-għan li tindirizza l-kwistjoni identifikata, jiġifieri li minħabba n-nuqqas ta’ kapaċità tal-korpi notifikati u t-tħejjija insuffiċjenti fost il-manifatturi, għadd kbir ta’ apparati eżistenti jistgħu jisparixxu mis-suq. Għalhekk, l-emendi proposti għall-MDR huma limitati biex jippermettu introduzzjoni gradwali tar-rekwiżiti, limitati għal apparati “preeżistenti” li jeħtieġu l-involviment ta’ korp notifikat fil-valutazzjoni tal-konformità, mingħajr ma jibdlu s-sustanza ta’ dawk ir-rekwiżiti, u t-tħassir tad-data limitu għall-bejgħ. L-emenda tal-IVDR hija limitata għat-tħassir tal-iskadenza tad-data limitu għall-bejgħ sabiex tkun konsistenti mal-bidla proposta fl-MDR. Il-Kummissjoni tipproponi li ssir distinzjoni bejn apparati b’riskju ogħla (jiġifieri apparati impjantabbli tal-klassi III u tal-klassi IIb) u apparati b’riskju aktar baxx (jiġifieri oħrajn tal-klassi IIb, tal-klassi IIa u tal-klassi Im, Is, Ir 17 ), b’perjodi ta’ tranżizzjoni iqsar għal apparati b’riskju ogħla u perjodi itwal għal dawk b’riskju aktar baxx. Dan l-approċċ għandu l-għan li jibbilanċja l-kapaċità disponibbli tal-korpi notifikati u l-livell ta’ tħejjija tal-manifatturi ma’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika.
•Għażla tal-istrument
L-att propost huwa Regolament li jrid jiġi adottat mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill, peress li l-atti li jridu jiġu emendati huma Regolamenti adottati mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill.
3.RIŻULTATI TAL-EVALWAZZJONIJIET EX POST, TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET IKKONĊERNATI U TAL-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT
Minħabba n-natura urġenti ta’ din il-proposta, ma hijiex akkumpanjata minn valutazzjoni tal-impatt dedikata. Diġà twettqet valutazzjoni tal-impatt fit-tħejjija tal-proposti għall-MDR u għall-IVDR u din il-proposta ma tbiddilx l-MDR jew l-IVDR fis-sustanza u ma timponix obbligi ġodda fuq il-partijiet ikkonċernati. Primarjament għandha l-għan li temenda d-dispożizzjonijiet tranżizzjonali, biex jippermettu żmien addizzjonali għat-tranżizzjoni lejn ir-rekwiżiti tal-MDR biex jiġu evitati n-nuqqasijiet. Il-ħtieġa li tittieħed azzjoni malajr biex tiġi żgurata ċ-ċertezza qabel it-tmiem attwali tal-perjodu ta’ tranżizzjoni tar-Regolament ma ppermettietx konsultazzjoni pubblika wiesgħa. Il-Kummissjoni għalhekk ġabret l-input meħtieġ mill-Istati Membri u mill-partijiet ikkonċernati permezz ta’ skambji mmirati.
L-inizjattiva għandha l-għan li tiżgura li l-pazjenti madwar l-Ewropa jkollhom aċċess għal apparati mediċi sikuri. Peress li aktar u aktar ċertifikati se jiskadu qabel l-iskadenza ta’ Mejju 2024, il-Kummissjoni impenjat ruħha li tadotta proposta f’Jannar 2023. Dan huwa appoġġat minn sejħiet urġenti mill-Parlament Ewropew, mill-Istati Membri u mill-partijiet ikkonċernati, jiġifieri l-professjonisti tal-kura tas-saħħa, il-pazjenti, l-akkademiċi, il-korpi xjentifiċi, l-industrija u l-korpi notifikati. L-input mill-Istati Membri u mill-partijiet ikkonċernati nkiseb permezz ta’ interazzjoni mmirata, prinċipalment fil-qafas tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG) b’laqgħat fl-24-25 ta’ Awwissu, fl-24-25 ta’ Ottubru u fis-17 ta’ Novembru 2022, iddedikati għal kwistjonijiet ta’ kapaċità u ta’ tħejjija. Wara dibattitu fil-Parlament Ewropew fl-24 ta’ Novembru 2022 (mistoqsija orali O-43/2022 ), il-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel tal-Parlament Ewropew talab emenda mmirata urġenti f’ittra tal-5 ta’ Diċembru 2022. Fid-9 ta’ Diċembru 2022 sar skambju ta’ fehmiet mal-Istati Membri, matul il-Kunsill tas-Saħħa EPSCO 18 ; kważi l-Istati Membri kollha tkellmu u appoġġaw l-adozzjoni urġenti ta’ emenda mmirata tal-MDR u l-IVDR kif issuġġerit mill-Kummissjoni.
Il-Kummissjoni se tkompli tissorvelja mill-qrib l-iżviluppi u l-impatt tal-emendi proposti fuq is-suq. Se tikkonsulta wkoll mal-MDCG u mal-partijiet ikkonċernati dwar il-ħtieġa li jittieħdu azzjonijiet komplimentari.
4.IMPLIKAZZJONIJIET BAĠITARJI
L-azzjoni proposta ma għandha l-ebda implikazzjoni baġitarja.
5.ELEMENTI OĦRAJN
•Spjegazzjoni fid-dettall tad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-proposta
L-Artikolu 1 fih l-emendi proposti għall-Artikolu 120(2), (3) u (4) u għall-Artikoli 122 u 123 tal-MDR. L-Artikolu 2 fih l-emendi għall-Artikolu 110(4) u għall-Artikolu 112 tal-IVDR.
•L-Artikolu 1(1), il-punt (a), tal-proposta – estensjoni tal-validità taċ-ċertifikati
Din id-dispożizzjoni temenda l-Artikolu 120(2) tal-MDR. Din testendi l-validità taċ-ċertifikati maħruġin skont id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE jew 93/42/KEE li kienu validi dakinhar tad-data tal-applikazzjoni tal-MDR (is-26 ta’ Mejju 2021) u li ma ġewx irtirati minn korp notifikat. L-estensjoni hija direttament applikabbli, sabiex il-korpi notifikati ma jkunux meħtieġa jbiddlu d-data fuq iċ-ċertifikati individwali. It-tul tal-estensjoni tal-validità taċ-ċertifikat jikkorrispondi għat-tul tal-perjodu ta’ tranżizzjoni estiż stabbilit fl-Artikolu 120(3a) sa (3c) propost tal-MDR. Fir-rigward taċ-ċertifikati li jkunu diġà skadew meta tidħol fis-seħħ l-emenda proposta, l-estensjoni tkun soġġetta għall-kundizzjoni li, fil-mument tal-iskadenza, il-manifattur ikun iffirma kuntratt ma’ korp notifikat għall-valutazzjoni tal-konformità tal-apparat inkwistjoni. Inkella, jekk ma jkun ġie ffirmat l-ebda kuntratt bħal dan fil-mument meta jkun skada ċ-ċertifikat, awtorità kompetenti nazzjonali tista’ tkun tat deroga mill-proċedura applikabbli ta’ valutazzjoni tal-konformità f’konformità mal-Artikolu 59 tal-MDR jew tkun talbet lill-manifattur iwettaq il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità f’perjodu ta’ żmien speċifiku f’konformità mal-Artikolu 97 tal-MDR.
•L-Artikolu 1(1), il-punt (b), tal-proposta – estensjoni tal-perjodu ta’ tranżizzjoni
Din id-dispożizzjoni temenda l-Artikolu 120(3) tal-MDR. Minħabba t-tul tad-dispożizzjoni, il-paragrafu 3 huwa sostitwit mill-paragrafi 3a sa 3g. Il-perjodu ta’ tranżizzjoni huwa estiż mis-26 ta’ Mejju 2024 sal-31 ta’ Diċembru 2027 għal apparati b’riskju ogħla (apparati impjantabbli tal-klassi III u tal-klassi IIb għajr ċerti apparati li għalihom l-MDR jipprovdi eżenzjonijiet, minħabba li dawn l-apparati jitqiesu li huma bbażati fuq teknoloġiji stabbiliti sew) u sal-31 ta’ Diċembru 2028 għal apparati ta’ riskju medju u aktar baxx (apparati oħrajn tal-klassi IIb u apparati tal-klassi IIa, tal-klassijiet Im, Is u Ir).
Bl-istess mod bħall-Artikolu 120(3) tal-MDR attwali, il-perjodu ta’ tranżizzjoni estiż japplika biss għal “apparati preeżistenti”, jiġifieri dawk koperti minn ċertifikat jew dikjarazzjoni ta’ konformità maħruġa skont id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE jew 93/42/KEE qabel is-26 ta’ Mejju 2021.
Barra minn hekk, l-applikazzjoni tal-perjodu ta’ tranżizzjoni estiż hija soġġetta għal diversi kundizzjonijiet kumulattivi, li huma:
●l-apparati jridu jkomplu jikkonformaw mad-Direttiva 90/385/KEE jew mad-Direttiva 93/42/KEE, skont kif applikabbli. Din il-kundizzjoni diġà hija parti mill-Artikolu 120(3) tal-MDR attwali;
●l-apparati ma jgħaddux minn bidliet sinifikanti fid-disinn u fl-iskop maħsub. Din il-kundizzjoni diġà hija parti mill-Artikolu 120(3) tal-MDR attwali;
●l-apparati ma jippreżentawx riskju inaċċettabbli għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħrajn, jew għal aspetti oħrajn tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika. Il-kunċett ta’ “riskju inaċċettabbli għas-saħħa u s-sikurezza” huwa stabbilit fl-Artikoli 94 u 95 tal-MDR. Ma huwa meħtieġ l-ebda kontroll sistematiku tas-sikurezza tal-apparat, peress li l-apparati koperti minn ċertifikat maħruġ skont id-Direttivi se jkunu taħt “sorveljanza xierqa” mill-korp li jkun ħareġ iċ-ċertifikat jew minn korp notifikat maħtur skont l-MDR. Meta, bħala parti mill-attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq tagħha, awtorità kompetenti ssib li apparat jippreżenta riskju inaċċettabbli għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-pazjenti, tal-utenti jew ta’ persuni oħrajn, jew għal aspetti oħrajn tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, il-perjodu ta’ tranżizzjoni ma jibqax japplika għal dak l-apparat;
●mhux aktar tard mis-26 ta’ Mejju 2024, il-manifattur ikun stabbilixxa sistema tal-ġestjoni tal-kwalità (QMS) f’konformità mal-Artikolu 10(9) tal-MDR. Din il-kundizzjoni għandha l-għan li tiżgura li l-manifatturi gradwalment jimxu lejn konformità sħiħa mar-rekwiżiti tal-MDR. F’dan l-istadju ma hija meħtieġa l-ebda attestazzjoni speċifika minn korp notifikat, jiġifieri la awtodikjarazzjoni u lanqas verifika tal-adegwatezza tal-QMS. Madankollu, billi jissottometti applikazzjoni għall-valutazzjoni tal-konformità lil korp notifikat (ara l-kundizzjoni li jmiss), il-manifattur jikkonferma b’mod impliċitu li l-QMS tiegħu hija f’konformità mal-MDR;
●mhux aktar tard mis-26 ta’ Mejju 2024, il-manifattur, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, ikun ippreżenta applikazzjoni formali f’konformità mal-Anness VII, it-Taqsima 4.3 tal-MDR għall-valutazzjoni tal-konformità fir-rigward ta’ “apparat preeżistenti” kopert minn ċertifikat jew minn dikjarazzjoni ta’ konformità tad-Direttiva, jew fir-rigward ta’ apparat maħsub biex jissostitwixxi dak l-apparat skont l-MDR, u mhux aktar tard mis-26 ta’ Settembru 2024, il-korp notifikat u l-manifattur ikunu ffirmaw ftehim bil-miktub f’konformità mal-Anness VII, it-Taqsima 4.3 ta’ dan ir-Regolament. Din il-kundizzjoni għandha l-għan li tiżgura li l-apparati li l-manifattur ikun beħsiebu jgħaddi għall-MDR biss jibbenefikaw mill-perjodu ta’ tranżizzjoni estiż. Madankollu, l-estensjoni jenħtieġ li tapplika wkoll għal “apparati preeżistenti” li l-manifattur ikun beħsiebu jissostitwixxi b’apparat “ġdid” li għalih japplika għall-valutazzjoni tal-konformità qabel is-26 ta’ Mejju 2024. B’dan il-mod, se jiġu evitati applikazzjonijiet bla bżonn għaċ-ċertifikazzjoni ta’ apparati li fi kwalunkwe każ se jitneħħew gradwalment u se jiġu sostitwiti minn ġenerazzjoni ġdida ta’ apparati, filwaqt li jinżammu l-mudelli eżistenti disponibbli sa tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni.
L-apparati koperti minn ċertifikat maħruġ skont l-AIMDD jew l-MDD jibqgħu soġġetti għal “sorveljanza xierqa” mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat. Inkella, il-manifattur jista’ jaqbel ma’ korp notifikat maħtur skont l-MDR li dan tal-aħħar isir responsabbli għas-sorveljanza. Sa mhux aktar tard mid-data meta l-ftehim bil-miktub bejn il-manifattur u l-korp notifikat għall-valutazzjoni tal-konformità f’konformità mal-MDR ikun jeħtieġ li jiġi ffirmat, dak il-korp notifikat awtomatikament isir responsabbli għas-sorveljanza xierqa.
L-emenda tintroduċi perjodu ta’ tranżizzjoni sas-26 ta’ Mejju 2026 anke għal apparati impjantabbli tal-klassi III magħmulin għall-eżiġenzi ta’ individwu, li bħalissa ma humiex koperti mill-Artikolu 120(3) tal-MDR. Filwaqt li l-manifatturi ta’ apparati impjantabbli tal-klassi III magħmulin għall-eżiġenzi ta’ individwu ilhom meħtieġa jikkonformaw mar-rekwiżiti applikabbli kollha tal-MDR mis-26 ta’ Mejju 2021, issa se jingħataw aktar żmien biex jiksbu ċertifikazzjoni tas-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità tagħhom minn korp notifikat. Barra minn hekk, f’dan il-każ, il-perjodu ta’ tranżizzjoni japplika biss jekk il-manifattur ikun ippreżenta applikazzjoni qabel is-26 ta’ Mejju 2024 li tirriżulta fl-iffirmar ta’ kuntratt mal-korp notifikat qabel is-26 ta’ Settembru 2024.
•L-Artikolu 1(1), il-punt (c), tal-proposta – tħassir tad-data limitu għall-bejgħ fl-MDR
Din id-dispożizzjoni tħassar id-data limitu għall-bejgħ attwali (is-27 ta’ Mejju 2025) fl-Artikolu 120(4) tal-MDR. Konsegwentement, l-apparati mqiegħda fis-suq qabel it-tmiem tal-perjodu ta’ tranżizzjoni jistgħu jsiru disponibbli ulterjorment fis-suq mingħajr restrizzjoni legali fuq il-ħin.
•L-Artikolu 1(2) u (3) tal-proposta – adattament tal-Artikoli 122 u 123 tal-MDR
Din id-dispożizzjoni tadatta l-Artikoli 122 u 123 tal-MDR biex tirrifletti l-perjodu ta’ tranżizzjoni estiż u t-tħassir tad-data limitu għall-bejgħ .
•L-Artikolu 2(1) tal-proposta – tħassir tad-data limitu għall-bejgħ fl-IVDR
Din id-dispożizzjoni tħassar id-dati limitu għall-bejgħ attwali (mill-25 ta’ Mejju 2025 sas-26 ta’ Mejju 2028) fl-Artikolu 110(4) tal-IVDR. Konsegwentement, l-apparati mqiegħda fis-suq qabel it-tmiem tal-perjodu ta’ tranżizzjoni stabbilit fl-Artikolu 110(3) tal-IVDR jistgħu jsiru disponibbli ulterjorment fis-suq mingħajr restrizzjoni legali fuq iż-żmien.
•L-Artikolu 2(2) tal-proposta – adattament tal-Artikolu 112 tal-IVDR
Din id-dispożizzjoni tadatta l-Artikolu 112 tal-IVDR biex jirrifletti t-tħassir tad-data limitu għall-bejgħ.
2023/0005 (COD)
Proposta għal
REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
li jemenda r-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 fir-rigward tad-dispożizzjonijiet tranżizzjonali għal ċerti apparati mediċi u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4), il-punt (c), tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkonsultaw lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew,
Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja,
Billi:
(1)Ir-Regolamenti (UE) 2017/745 19 u (UE) 2017/746 20 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jistabbilixxu qafas regolatorju ġdid biex jiġi żgurat il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern fir-rigward tal-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, filwaqt li jieħdu bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa għall-pazjenti u għall-utenti. Fl-istess waqt, ir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 jistabbilixxu standards għoljin ta’ kwalità u ta’ sikurezza għall-apparati mediċi u għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro sabiex jissodisfaw tħassib komuni dwar is-sikurezza fir-rigward ta’ dawn l-apparati. Barra minn hekk, iż-żewġ Regolamenti jsaħħu b’mod sinifikanti l-elementi ewlenin tal-qafas regolatorju preċedenti fid-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE 21 u 93/42/KEE 22 u d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 23 , bħas-superviżjoni tal-korpi notifikati, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, ir-rekwiżiti tal-evidenza klinika, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq, filwaqt li jintroduċu dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-rigward tal-apparati mediċi u tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.
(2)Minħabba l-impatt tal-pandemija tal-COVID-19, id-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 ġiet posposta b’sena għas-26 ta’ Mejju 2021 bir-Regolament (UE) 2020/561 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 24 , filwaqt li d-data tas-26 ta’ Mejju 2024 inżammet bħala tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni sa meta, ċerti apparati li jkomplu jikkonformaw mad-Direttiva 90/385/KEE jew mad-Direttiva 93/42/KEE jistgħu jitqiegħdu fis-suq jew jiddaħħlu fis-servizz.
(3)Ukoll, minħabba l-impatt tal-pandemija tal-COVID-19, il-perjodu ta’ tranżizzjoni previst fir-Regolament (UE) 2017/746 diġà ġie estiż bir-Regolament (UE) 2022/112 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 25 .
(4)Minkejja ż-żieda kostanti fl-għadd ta’ korpi notifikati maħturin f’konformità mar-Regolament (UE) 2017/745, il-kapaċità ġenerali tal-korpi notifikati għadha ma hijiex biżżejjed biex tiżgura l-valutazzjoni tal-konformità tal-għadd kbir ta’ apparati koperti miċ-ċertifikati maħruġin skont id-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE qabel is-26 ta’ Mejju 2024. Jidher li għadd kbir ta’ manifatturi, speċjalment intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju, ma humiex imħejjija biżżejjed biex juru l-konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2017/745, filwaqt li titqies ukoll il-kumplessità ta’ dawn ir-rekwiżiti l-ġodda. Għalhekk, huwa probabbli ħafna li ħafna apparati li jistgħu jitqiegħdu fis-suq f’konformità mad-dispożizzjonijiet tranżizzjonali previsti fir-Regolament (UE) 2017/745 ma jkunux se jiġu ċċertifikati f’konformità ma’ dak ir-Regolament qabel tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni, li jwassal għar-riskju ta’ nuqqas ta’ apparati mediċi fl-Unjoni.
(5)Fid-dawl tar-rapporti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa dwar ir-riskju imminenti ta’ nuqqas ta’ apparati, huwa meħtieġ, b’urġenza, li tiġi estiża l-validità taċ-ċertifikati maħruġin skont id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE u li jiġi estiż il-perjodu ta’ tranżizzjoni li matulu l-apparati li huma konformi ma’ dawk id-Direttivi jistgħu jitqiegħdu fis-suq. L-estensjoni jenħtieġ li tkun twila biżżejjed biex tagħti lill-korpi notifikati ż-żmien meħtieġ biex iwettqu l-valutazzjonijiet tal-konformità meħtieġa minnhom. L-estensjoni għandha l-għan li tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, inkluż is-sikurezza tal-pazjenti u l-evitar ta’ nuqqas ta’ apparati mediċi meħtieġa għall-funzjonament bla xkiel tas-servizzi tas-saħħa, mingħajr ma tnaqqas ir-rekwiżiti attwali ta’ kwalità u sikurezza.
(6)L-estensjoni jenħtieġ li tkun soġġetta għal ċerti kundizzjonijiet biex jiġi żgurat li l-apparati li huma sikuri u li għalihom il-manifatturi jkunu ħadu passi għat-tranżizzjoni lejn il-konformità mar-Regolament (UE) 2017/745 biss jibbenefikaw miż-żmien addizzjonali.
(7)Sabiex tiġi żgurata tranżizzjoni progressiva lejn ir-Regolament (UE) 2017/745, is-sorveljanza xierqa fir-rigward ta’ apparati li jibbenefikaw mill-perjodu ta’ tranżizzjoni jenħtieġ li eventwalment tgħaddi mill-korp li jkun ħareġ iċ-ċertifikat f’konformità mad-Direttiva 90/385/KEE jew mad-Direttiva 93/42/KEE lil korp notifikat maħtur skont ir-Regolament (UE) 2017/745. Għal raġunijiet ta’ ċertezza ġuridika jenħtieġ li jiġi previst li l-korp notifikat jenħtieġ li ma jkunx responsabbli għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità u ta’ sorveljanza mwettqa mill-korp li jkun se jispiċċa.
(8)Fir-rigward tal-perjodu ta’ żmien meħtieġ biex il-manifatturi u l-korpi notifikati jkunu jistgħu jwettqu l-valutazzjoni tal-konformità f’konformità mar-Regolament (UE) 2017/745 tal-apparati mediċi li kienu ġew immarkati CE f’konformità mad-Direttiva 90/385/KEE jew mad-Direttiva 93/42/KEE, jenħtieġ li jintlaħaq bilanċ bejn il-kapaċità limitata disponibbli tal-korpi notifikati u l-iżgurar ta’ livell għoli ta’ sikurezza tal-pazjenti u protezzjoni tas-saħħa pubblika. Għalhekk, it-tul tal-perjodu ta’ tranżizzjoni jenħtieġ li jiddependi fuq il-klassi ta’ riskju tal-apparati mediċi kkonċernati, sabiex il-perjodu jkun iqsar għall-apparati li jagħmlu parti minn klassi ta’ riskju ogħla u itwal għall-apparati li jagħmlu parti minn klassi ta’ riskju aktar baxx.
(9)Għall-kuntrarju tad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, ir-Regolament (UE) 2017/745 jeħtieġ l-involviment ta’ korp notifikat fil-valutazzjoni tal-konformità ta’ apparati impjantabbli tal-klassi III magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu. Fid-dawl tal-kapaċità insuffiċjenti tal-korpi notifikati u l-fatt li l-manifatturi ta’ apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu spiss ikunu intrapriżi żgħar jew ta’ daqs medju li ma kellhomx aċċess għal korp notifikat skont id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, jenħtieġ li jiġi pprovdut perjodu ta’ tranżizzjoni li matulu l-apparati impjantabbli tal-klassi III magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu jistgħu jitqiegħdu fis-suq jew jiddaħħlu fis-servizz mingħajr ċertifikat maħruġ minn korp notifikat.
(10)L-Artikolu 120(4) tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 110(4) tar-Regolament (UE) 2017/746 jipprojbixxu li jibqgħu jsiru disponibbli apparati li jitqiegħdu fis-suq sa tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni applikabbli u li jkunu għadhom fil-katina tal-provvista sena wara t-tmiem ta’ dak il-perjodu ta’ tranżizzjoni. Sabiex jiġi evitat ir-rimi bla bżonn ta’ apparati mediċi sikuri u ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro li għadhom fil-katina tal-provvista, u b’hekk jiżdied ir-riskju imminenti ta’ nuqqas ta’ apparati, jenħtieġ li l-apparati jkunu jistgħu jibqgħu jsiru disponibbli mingħajr limitu ta’ żmien.
(11)L-adozzjoni ta’ dan ir-Regolament isseħħ minħabba ċirkostanzi eċċezzjonali li jirriżultaw minn riskju imminenti ta’ nuqqasijiet ta’ apparati mediċi u r-riskju assoċjat ta’ kriżi tas-saħħa pubblika. Sabiex jinkiseb l-effett maħsub tal-emendi tar-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 u sabiex tiġi żgurata d-disponibbiltà ta’ apparati li ċ-ċertifikati tagħhom ikunu diġà skadew jew li jkunu se jiskadu qabel is-26 ta’ Mejju 2024, biex tiġi pprovduta ċertezza legali għall-operaturi ekonomiċi u għall-fornituri tal-kura tas-saħħa, u għal raġunijiet ta’ konsistenza fir-rigward tal-emendi taż-żewġ Regolamenti, huwa meħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ mill-aktar fis possibbli. Għall-istess raġunijiet, jitqies ukoll li huwa xieraq li ssir eċċezzjoni għall-perjodu ta’ tmien ġimgħat imsemmi fl-Artikolu 4 tal-Protokoll Nru 1 dwar ir-rwol tal-Parlamenti nazzjonali fl-Unjoni Ewropea, anness mat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, mat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u mat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Energija Atomika,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (UE) 2017/745 huwa emendat kif ġej:
(1)l-Artikolu 120 huwa emendat kif ġej:
(a)fil-paragrafu 2, it-tieni subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Ċertifikati maħruġin minn korpi notifikati f’konformità mad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE mill-25 ta’ Mejju 2017 li kienu validi fis-26 ta’ Mejju 2021 u li ma ġewx irtirati wara, għandhom jibqgħu validi wara t-tmiem tal-perjodu indikat fuq iċ-ċertifikat sad-dati stabbiliti fil-paragrafu 3b għall-klassi ta’ riskju rilevanti tal-apparati. Iċ-ċertifikati msemmija fl-ewwel sentenza li jkunu skadew qabel [OP jekk jogħġbok daħħal id-data – id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament] għandhom jitqiesu bħala validi sad-dati stabbiliti fil-paragrafu 3b biss jekk tiġi ssodisfata waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)qabel id-data tal-iskadenza taċ-ċertifikat, il-manifattur u korp notifikat ikunu ffirmaw ftehim bil-miktub f’konformità mat-Taqsima 4.3, it-tieni subparagrafu, tal-Anness VII għall-valutazzjoni tal-konformità fir-rigward tal-apparat kopert miċ-ċertifikat skadut jew fir-rigward ta’ apparat maħsub biex jissostitwixxi dak l-apparat;
(b)awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tkun tat deroga mill-proċedura applikabbli ta’ valutazzjoni tal-konformità f’konformità mal-Artikolu 59(1) jew tkun talbet lill-manifattur, f’konformità mal-Artikolu 97(1), biex iwettaq il-proċedura applikabbli ta’ valutazzjoni tal-konformità”;
(b)il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“3a. B’deroga mill-Artikolu 5 u dment li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 3d ta’ dan l-Artikolu, l-apparati msemmija fil-paragrafi 3b u 3c ta’ dan l-Artikolu jistgħu jitqiegħdu fis-suq jew jiddaħħlu fis-servizz sad-dati stabbiliti f’dawk il-paragrafi.
3b. L-apparati li għandhom ċertifikat li nħareġ f’konformità mad-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE u li huwa validu skont il-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu jistgħu jitqiegħdu fis-suq jew jiddaħħlu fis-servizz sad-dati li ġejjin:
(a)il-31 ta’ Diċembru 2027, għal apparati tal-klassi III u għal apparati impjantabbli tal-klassi IIb, ħlief suturi, staples, mili tas-snien, ħadid tas-snien, crowns tas-snien, viti, ifilsa, plates, wajers, pinnijiet, klipep u konnetturi;
(b)il-31 ta’ Diċembru 2028, għal apparati tal-klassi IIb apparti dawk koperti mill-punt (a), għal apparati tal-klassi IIa, u għal apparati tal-klassi I imqiegħda fis-suq f’kundizzjoni sterili jew li jkollhom funzjoni ta’ kejl.
3c. L-apparati li għalihom il-proċedura għall-valutazzjoni tal-konformità skont id-Direttiva 93/42/KEE ma kinitx tirrikjedi l-involviment ta’ korp notifikat, li għalihom tkun tfasslet dikjarazzjoni tal-konformità qabel is-26 ta’ Mejju 2021 u li għalihom il-proċedura għall-valutazzjoni tal-konformità skont dan ir-Regolament tirrikjedi l-involviment ta’ korp notifikat, jistgħu jitqiegħdu fis-suq jew jiddaħħlu fis-servizz sal-31 ta’ Diċembru 2028.
3d. L-apparati jistgħu jitqiegħdu fis-suq jew jiddaħħlu fis-servizz sad-dati msemmijin fil-paragrafi 3b u 3c ta’ dan l-Artikolu biss jekk jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)dawn l-apparati jkomplu jikkonformaw mad-Direttiva 90/385/KEE jew mad-Direttiva 93/42/KEE, kif applikabbli;
(b)ma jkun hemm l-ebda tibdil sinifikanti fid-disinn u fl-iskop maħsub;
(c)l-apparati ma jippreżentawx riskju inaċċettabbli għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħrajn, jew għal aspetti oħrajn tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika;
(d)mhux aktar tard mis-26 ta’ Mejju 2024, il-manifattur ikun stabbilixxa sistema għall-ġestjoni tal-kwalità f’konformità mal-Artikolu 10(9);
(e)mhux aktar tard mis-26 ta’ Mejju 2024, il-manifattur, jew rappreżentant awtorizzat, ikun ippreżenta applikazzjoni formali f’konformità mal-Anness VII, it-Taqsima 4.3, l-ewwel subparagrafu, għall-valutazzjoni tal-konformità fir-rigward ta’ apparat imsemmi fil-paragrafi 3b u 3c ta’ dan l-Artikolu jew fir-rigward ta’ apparat maħsub biex jissostitwixxi dak l-apparat, u mhux aktar tard mis-26 ta’ Settembru 2024, il-korp notifikat u l-manifattur ikunu ffirmaw ftehim bil-miktub f’konformità mal-Anness VII, it-Taqsima 4.3, it-tieni subparagrafu.
3e. B’deroga mill-paragrafu 3a, ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament relatati mas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, mas-sorveljanza tas-suq, mal-viġilanza, mar-reġistrazzjoni tal-operaturi ekonomiċi u tal-apparati għandhom japplikaw għall-apparati msemmija fil-paragrafi 3b u 3c ta’ dan l-Artikolu minflok ir-rekwiżiti korrispondenti fid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE.
3f. Mingħajr preġudizzju għall-Kapitolu IV u għall-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, il-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat imsemmi fil-paragrafu 3b ta’ dan l-Artikolu għandu jkompli jkun responsabbli għas-sorveljanza xierqa fir-rigward tar-rekwiżiti applikabbli relatati mal-apparati li jkun iċċertifika, sakemm il-manifattur ma jkunx qabel ma’ korp notifikat maħtur f’konformità mal-Artikolu 42 li dan tal-aħħar għandu jwettaq dik is-sorveljanza.
Mhux aktar tard mis-26 ta’ Settembru 2024, il-korp notifikat li jkun iffirma l-ftehim bil-miktub imsemmi fil-paragrafu 3d, il-punt (e), għandu jkun responsabbli għas-sorveljanza fir-rigward tal-apparati koperti mill-ftehim bil-miktub. Meta l-ftehim bil-miktub ikopri apparat maħsub biex jissostitwixxi apparat li jkollu ċertifikat li jkun inħareġ f’konformità mad-Direttiva 90/385/KEE jew mad-Direttiva 93/42/KEE, is-sorveljanza għandha titwettaq fir-rigward tal-apparat li jkun qed jiġi ssostitwit.
L-arranġamenti għat-trasferiment tas-sorveljanza mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat lill-korp notifikat maħtur f’konformità mal-Artikolu 42 għandhom jiġu ddefiniti fi ftehim bejn il-manifattur, il-korp notifikat maħtur f’konformità mal-Artikolu 42 u, fejn ikun prattikabbli, il-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat. Il-korp notifikat maħtur f’konformità mal-Artikolu 42 ma għandux ikun responsabbli għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità mwettqin mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat.
3g. B’deroga mill-Artikolu 5, apparati impjantabbli tal-klassi III magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu jistgħu jitqiegħdu fis-suq jew jiddaħħlu fis-servizz sas-26 ta’ Mejju 2026 mingħajr ċertifikat maħruġ minn korp notifikat f’konformità mal-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-Artikolu 52(8), it-tieni subparagrafu, diment li mhux aktar tard mis-26 ta’ Mejju 2024, il-manifattur, jew ir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur, ikun ippreżenta applikazzjoni formali f’konformità mal-Anness VII, it-Taqsima 4.3, l-ewwel subparagrafu, għall-valutazzjoni tal-konformità applikabbli, u mhux aktar tard mis-26 ta’ Settembru 2024, il-korp notifikat u l-manifattur ikunu ffirmaw ftehim bil-miktub f’konformità mal-Anness VII, it-Taqsima 4.3, it-tieni subparagrafu.”;
(c)il-paragrafu 4 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“4. L-apparati li jitqiegħdu fis-suq b’mod legali skont id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE qabel is-26 ta’ Mejju 2021, u l-apparati li jitqiegħdu fis-suq mis-26 ta’ Mejju 2021 skont il-paragrafi 3a, 3b, 3c u 3g ta’ dan l-Artikolu, jistgħu jibqgħu jkunu disponibbli fis-suq jew jiddaħħlu fis-servizz.”
(2)l-Artikolu 122 huwa emendat kif ġej:
(1)fl-ewwel subparagrafu, il-kliem tal-bidu huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 120(3a) sa (3f) u (4) ta’ dan ir-Regolament, u mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri u tal-manifatturi rigward il-viġilanza u għall-obbligi tal-manifatturi rigward it-tqegħid għad-dispożizzjoni ta’ dokumentazzjoni, skont id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, dawk id-Direttivi huma mħassrin b’effett mis-26 ta’ Mejju 2021, bl-eċċezzjoni ta’:”;
(2)it-tieni paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Fir-rigward tal-apparati msemmijin fl-Artikoli 120(3a) sa (3f) u (4) ta’ dan ir-Regolament, id-Direttivi msemmijin fl-ewwel paragrafu għandhom jibqgħu japplikaw sal-punt meħtieġ għall-applikazzjoni ta’ dawk il-paragrafi.”;
(3)Fl-Artikolu 123(3), il-punt (d), ir-raba’ u għoxrin inċiż huwa sostitwit b’dan li ġej:
“- l-Artikolu 120(3e).”.
Artikolu 2
Ir-Regolament (UE) 2017/746 huwa emendat kif ġej:
(1)fl-Artikolu 110, il-paragrafu 4 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“4. L-apparati li jitqiegħdu fis-suq b’mod legali skont id-Direttiva 98/79/KE qabel is-26 ta’ Mejju 2022, u l-apparati li jitqiegħdu fis-suq b’mod legali mis-26 ta’ Mejju 2022 skont il-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu, jistgħu jibqgħu jkunu disponibbli fis-suq jew jiddaħħlu fis-servizz.”;
(2)fl-Artikolu 112, it-tieni paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Fir-rigward tal-apparati msemmijin fl-Artikolu 110(3) u (4) ta’ dan ir-Regolament, id-Direttiva 98/79/KE għandha tkompli tapplika sal-punt meħtieġ għall-applikazzjoni ta’ dawk il-paragrafi.”.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell,
Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill
Il-President Il-President