AVVIŻ TAL-KUMMISSJONI

Il-“Gwida Blu” dwar l-implimentazzjoni tar-regoli tal-prodotti tal-UE tal-2022

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2022/C 247/01)

WERREJ

IR-REGOLAZZJONI TAL-MOVIMENT LIBERU TAL-MERKANZIJA

1.1.

L-aspett storiku

1.1.1.

L-”Approċċ l-Antik”

1.1.2.

Ir-Rikonoxximent Reċiproku u r-Regolament (UE) 2019/515 dwar ir-Rikonoxximent Reċiproku tal-Merkanzija

1.1.3.

L-“Approċċ il-Ġdid” u l-“Approċċ Globali”

1.2.

Il-“Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid”

1.2.1.

Il-modernizzazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar is-sorveljanza tas-suq

1.2.2.

In-natura legali tal-atti tal-NLF u tal-leġiżlazzjoni dwar is-Sorveljanza tas-Suq u r-relazzjoni tagħhom ma’ leġiżlazzjoni oħra tal-UE

1.2.3.

Sistema integrata

1.3.

Id-Direttiva dwar is-Sigurtà Ġenerali tal-Prodotti

1.4.

Il-leġiżlazzjoni dwar ir-responsabbiltà għall-prodotti

1.5.

Ambitu tal-Gwida

META TAPPLIKA L-LEĠIŻLAZZJONI TAL-UNJONI DWAR L-ARMONIZZAZZJONI TAL-PRODOTTI?

2.1.

Prodotti koperti

2.2.

It-tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suq

2.3.

Tqegħid fis-suq

2.4.

It-tqegħid għad-dispożizzjoni u fis-suq f’każ ta’ bejgħ mill-bogħod u online

2.5.

Prodotti importati minn pajjiżi barra l-UE

2.6.

It-tqegħid fis-servizz jew l-użu (u l-installazzjoni)

2.7.

L-applikazzjoni simultanja tal-atti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni

2.8.

Użu maħsub u raġonevolment prevedibbli / użu ħażin raġonevolment prevedibbli

2.9.

Applikazzjoni ġeografika (l-Istati taż-ŻEE-EFTA, pajjiżi u territorji ekstra-Ewropej (PTEE), it-Turkija)

2.9.1.

L-Istati Membri u l-Pajjiżi u t-territorji extra-Ewropej

2.9.2.

L-Istati taż-ŻEE-EFTA

2.9.3.

Monaco, San Marino u Andorra

2.9.4.

It-Turkija

2.9.5.

Il-ħruġ tar-Renju Unit mill-UE

2.9.6.

L-Irlanda ta’ Fuq

2.10.

Perjodi ta’ tranżizzjoni fil-każ ta’ regoli ġodda jew riveduti tal-UE

2.11.

Arranġamenti tranżitorji għad-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE

2.12.

Eżempji fil-qosor

L-ATTURI FIL-KATINA TAL-PROVVISTA TAL-PRODOTT U L-OBBLIGI TAGĦHOM

3.1.

Manifattur

3.2.

Rappreżentant awtorizzat

3.3.

Importatur

3.4.

Distributur

3.5.

Fornituri ta’ Servizzi ta’ Ġestjoni

3.6.

L-operatur ekonomiku Msemmi fl-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2019/1020

3.7.

Intermedjarji oħrajn: Fornituri ta’ servizzi intermedjarji skont id-Direttiva dwar il-Kummerċ Elettroniku

3.8.

L-utent finali

REKWIŻITI TAL-PRODOTTI

4.1.

Rekwiżiti essenzjali tal-prodotti

4.1.1.

Definizzjoni tar-rekwiżiti essenzjali

4.1.2.

Konformità mar-rekwiżiti essenzjali: standards armonizzati

4.1.3.

Konformità mar-rekwiżiti essenzjali: possibiltajiet oħrajn

4.2.

Rekwiżiti ta’ traċċabilità

4.2.1.

Għalfejn hija importanti t-Traċċabilità?

4.2.2.

Id-dispożizzjonijiet ta’ traċċabilità

4.3.

Dokumentazzjoni teknika

4.4.

Dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE

4.5.

Rekwiżiti tal-markatura

4.5.1.

Markatura CE

4.5.2.

Markaturi obbligatorji oħrajn

VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ

5.1.

Moduli għal valutazzjoni tal-konformità

5.1.1.

X’inhi valutazzjoni tal-konformità?

5.1.2.

L-istruttura modulari tal-valutazzjoni tal-konformità fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni

5.1.3.

Atturi fil-valutazzjoni tal-konformità – Il-pożizzjoni tal-valutazzjoni tal-konformità fil-katina tal-provvista

5.1.4.

Il-moduli u l-varjanti tagħhom

5.1.5.

Proċeduri b’modulu wieħed u b’żewġ moduli – Proċeduri bbażati fuq it-tip (l-eżami tat-tip tal-UE)

5.1.6.

Moduli bbażati fuq l-assigurazzjoni tal-kwalità

5.1.7.

Ħarsa ġenerali lejn il-moduli

5.1.8.

Ħarsa ġenerali lejn il-proċeduri

5.1.9.

Raġunament għall-għażla tal-moduli xierqa

5.2.

Korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità

5.2.1.

Il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-korpi notifikati

5.2.2.

Rwoli u responsabbiltajiet

5.2.3.

Il-kompetenza tal-Korpi notifikati

5.2.4.

Koordinazzjoni bejn il-korpi notifikati

5.2.5.

Sottokuntrattar minn korpi notifikati

5.2.6.

Korpi interni akkreditati

5.3.

Notifika

5.3.1.

L-awtoritajiet li jinnotifikaw

5.3.2.

Il-proċess ta’ notifika

5.3.3.

Pubblikazzjoni mill-kummissjoni – is-sit web tal-NANDO

5.3.4.

Monitoraġġ tal-kompetenza tal-korpi notifikati - Sospensjoni – irtirar - appell

AKKREDITAZZJONI

6.1.

Għaliex l-akkreditazzjoni?

6.2.

X’inhi akkreditazzjoni?

6.3.

Ambitu tal-Akkreditazzjoni

6.4.

L-akkreditazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 765/2008

6.4.1.

Korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni

6.4.2.

In-nonkompetizzjoni u n-nonkummerċjalità tal-korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni

6.5.

L-infrastruttura Ewropea tal-akkreditazzjoni

6.5.1.

Skemi ta’ akkreditazzjoni settorjali

6.5.2.

Evalwazzjoni bejn il-pari

6.5.3.

Preżunżjoni ta’ konformità għall-korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni

100

6.5.4.

Ir-rwol tal-EA fl-appoġġ u fl-armonizzazzjoni tal-prattika ta’ akkreditazzjoni fl-Ewropa kollha

100

6.6.

Akkreditazzjoni transkonfinali

100

6.7.

L-akkreditazzjoni fil-kuntest internazzjonali

102

6.7.1.

Il-kooperazzjoni bejn korpi ta’ akkreditazzjoni

102

6.7.2.

L-impatt fuq ir-relazzjonijiet kummerċjali fil-qasam tal-valutazzjoni tal-konformità bejn l-UE u pajjiżi terzi

103

SORVELJANZA TAS-SUQ

104

7.1.

Għaliex neħtieġu sorveljanza tas-suq?

104

7.2.

Il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/1020

105

7.3.

L-organizzazzjoni tas-Sorveljanza tas-Suq

106

7.3.1.

L-infrastrutturi nazzjonali

107

7.3.2.

Strateġiji nazzjonali ta’ sorveljanza tas-suq

107

7.3.3.

Informazzjoni pubblika

108

7.3.4.

Sanzjonijiet

108

7.4.

Verifiki mill-awtoritajiet tas-Sorveljanza tas-Suq

109

7.4.1.

Attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq

109

7.4.2.

Miżuri tas-sorveljanza tas-suq

111

7.5.

Kontroll fuq prodotti minn pajjiżi terzi

113

7.5.1.

Ir-rwol tal-awtoritajiet tal-fruntieri

114

7.5.2.

Il-prinċipji tal-kontrolli fil-fruntieri

114

7.5.3.

Proċeduri applikabbli

114

7.6.

Il-kooperazzjoni fost l-Istati Membri u mal-Kummissjoni Ewropea

116

7.6.1.

Azzjoni madwar l-UE dwar in-nuqqas ta’ konformità

116

7.6.2.

L-applikazzjoni tad-dispożizzjoni ta’ salvagwardja

117

7.6.3.

Assistenza reċiproka, Kooperazzjoni Amministrattiva u n-network tal-UE għall-konformità tal-prodotti

120

7.6.4.

Is-Sistema ta’ Twissija Rapida għal prodotti mhux tal-ikel li jippreżentaw riskju (RAPEX)

122

7.6.5.

ICSMS

123

7.6.6.

Apparati mediċi: sistema ta’ viġilanza

125

MOVIMENT LIBERU TAL-PRODOTTI FL-UE

126

8.1.

Klawżola dwar il-moviment liberu

126

8.2.

Limiti u restrizzjonijiet

126

ASPETTI INTERNAZZJONALI FIL-LEĠIŻLAZZJONI TAL-UE DWAR IL-PRODOTTI

127

9.1.

Ftehim dwar il-Valutazzjoni tal-Konformità u l-Aċċettazzjoni ta’ prodotti industrijali (ACAAs)

127

9.2.

Ftehimiet ta’ rikonoxximent reċiproku (MRAs)

128

9.2.1.

Karatteristiċi ewlenin

128

9.2.2.

L-MRA bejn l-UE u l-Iżvizzera

129

9.2.3.

L-Istati taż-ŻEE-EFTA: Ftehimiet ta’ rikonoxximent reċiproku u Ftehimiet dwar il-Valutazzjoni tal-Konformità u l-Aċċettazzjoni

130

9.2.4.

Il-Protokoll CETA dwar il-valutazzjoni tal-konformità

130

9.3.

Il-Ftehim dwar il-Kummerċ u l-Kooperazzjoni mar-Renju Unit

131

ANNESSI

132

Anness 1

– Leġiżlazzjoni tal-UE msemmija fil-Gwida (lista mhux eżawrjenti)

132

Anness 2

– Dokumenti ta’ gwida addizzjonali

136

Anness 3

– Indirizzi tal-web siewja

138

Anness 4

– Il-proċeduri għall-valutazzjoni tal-konformità (moduli mid-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE)

139

Anness 5

– Mistoqsijiet Frekwenti dwar il-markatura CE

150

DAĦLA

Il-Gwida għall-implimentazzjoni tad-direttivi bbażati fuq l-Approċċ il-Ġdid u l-Approċċ Globali (il-“Gwida Blu”) ġiet ippubblikata għall-ewwel darba fis-sena 2000. Minn dak iż-żmien, saret wieħed mid-dokumenti ta’ referenza ewlenin li jispjegaw kif jimplimentaw il-leġiżlazzjoni fuq il-bażi tal-Approċċ il-Ġdid, issa koperta mill-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid (NLF). Il-Gwida għandha l-ambizzjoni li tispjega l-elementi differenti tal-NLF kif ukoll tas-sorveljanza tas-suq.

Il-“Gwida Blu” ġiet riveduta fl-2014 sabiex tkopri żviluppi ġodda u sabiex tiżgura l-usa’ fehim komuni possibbli dwar l-implimentazzjoni tal-Qafas tal-NLF għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti. Ġiet riveduta u adattata ulterjorment fl-2016.

Din il-verżjoni l-ġdida tal-Gwida tibni fuq l-edizzjonijiet tal-passat, iżda tirrifletti wkoll il-bidliet riċenti fil-leġiżlazzjoni u b’mod partikolari l-adozzjoni ta’ Regolament ġdid dwar is-Sorveljanza tas-Suq (1).

AVVIŻ IMPORTANTI

Din il-Gwida hija maħsuba sabiex tikkontribwixxi għal fehim aħjar tar-regoli tal-prodotti tal-UE u għall-applikazzjoni aktar uniformi u koerenti tagħhom f’setturi differenti u madwar is-suq uniku. Hija indirizzata lill-Istati Membri u lil oħrajn li jixtiequ jiġu informati bid-dispożizzjonijiet imfasslin sabiex jiżguraw iċ-ċirkolazzjoni libera tal-prodotti kif ukoll livell għoli ta’ protezzjoni fl-Unjoni kollha (eż. assoċjazzjonijiet tal-kummerċ u tal-konsumaturi, korpi ta’ standardizzazzjoni, manifatturi, importaturi, distributuri, korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u trade unions). Hija mibnija fuq il-bażi ta’ konsultazzjoni fost il-partijiet interessati kollha.

Din hija maħsuba biss bħala dokument ta’ gwida – it-test tal-att tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni biss għandu forza legali. F’ċerti każijiet, jista’ jkun hemm differenzi bejn id-dispożizzjonijiet ta’ att tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, u l-kontenut ta’ din il-Gwida, partikolarment fejn dispożizzjonijiet ftit diverġenti fl-att individwali tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni ma jkunux jistgħu jiġu deskritti b’mod sħiħ f’din il-Gwida. L-interpretazzjoni vinkolanti tal-leġiżlazzjoni tal-UE hija l-kompetenza esklussiva tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea. L-opinjonijiet espressi f’din il-Gwida ma jippreġudikawx il-pożizzjoni li l-Kummissjoni tista’ tieħu quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja. La l-Kummissjoni Ewropea u lanqas xi persuna li taġixxi f’isem il-Kummissjoni ma hija responsabbli għall-użu li jista’ jsir mill-informazzjoni li ġejja.

Din il-Gwida tapplika għall-Istati Membri tal-UE iżda wkoll għall-Iżlanda, għal-Liechtenstein u għan-Norveġja bħala firmatarji għall-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE), kif ukoll għall-Iżvizzera u għat-Turkija f’ċerti każijiet. Għaldaqstant, ir-referenzi għall-Unjoni jew għas-suq uniku għandhom jinftiehmu li jirreferu għaż-ŻEE, jew għas-suq taż-ŻEE.

Peress li din il-Gwida tirrifletti l-leġiżlazzjoni fil-mument tal-abbozzar tagħha, il-gwida offruta tista’ tkun soġġetta għal modifika aktar tard.

1. IR-REGOLAZZJONI TAL-MOVIMENT LIBERU TAL-MERKANZIJA

1.1. L-aspett storiku

L-objettivi tal-ewwel direttivi dwar l-armonizzazzjoni ffokaw fuq it-tneħħija tal-ostakli u fuq il-moviment liberu tal-merkanzija fis-suq uniku. Issa, dawn l-objettivi qed jiġu kkomplementati b’politika komprensiva mmirata biex tiżgura li fis-suq jaslu biss prodotti sikuri u konformi, b’tali mod li l-operaturi ekonomiċi onesti jkunu jistgħu jibbenefikaw minn kundizzjonijiet ekwi, u b’hekk fl-istess ħin jiġu promossi protezzjoni effettiva tal-konsumaturi tal-UE u tal-utenti professjonali u suq uniku kompetittiv tal-UE.

Il-politiki u t-tekniki leġiżlattivi evolvew matul l-aħħar 40 sena ta’ integrazzjoni Ewropea, speċjalment fil-qasam tal-moviment liberu tal-merkanzija, u b’hekk jikkontribwixxu għas-suċċess tas-Suq Uniku tal-lum.

Storikament, il-leġiżlazzjoni tal-UE għall-merkanzija mxiet ’il quddiem permezz ta’ ħames fażijiet ewlenin:

—	l-approċċ tradizzjonali jew l-“Approċċ l-Antik” b’testi ddettaljati li fihom ir-rekwiżiti tekniċi u amministrattivi neċessarji kollha;

—

l-“Approċċ il-Ġdid” żviluppat fl-1985, li kien illimita l-kontenut tal-leġiżlazzjoni għar-“rekwiżiti essenzjali” u li ħalla d-dettalji tekniċi għal standards armonizzati Ewropej. Min-naħa tiegħu, dan wassal għall-iżvilupp ta’ politika ta’ standardizzazzjoni Ewropea bħala appoġġ għal din il-leġiżlazzjoni;

—	l-iżvilupp ta’ strumenti ta’ valutazzjoni tal-konformità li saru neċessarji minħabba l-implimentazzjoni tad-diversi atti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, kemm l-Approċċ il-Ġdid kif ukoll l-Approċċ l-Antik;

—

il-“Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid” (2) adottat f’Lulju 2008, li kompla jibni fuq l-Approċċ il-Ġdid u kkompleta l-qafas leġiżlattiv ġenerali bl-elementi neċessarji kollha għal valutazzjoni tal-konformità, għal akkreditazzjoni u għal sorveljanza tas-suq effettivi, inkluż il-kontroll tal-prodotti minn barra l-Unjoni;

—	l-adozzjoni ta’ Regolament ġdid dwar is-Sorveljanza tas-Suq (3) u Regolament ġdid dwar ir-Rikonoxximent Reċiproku ta’ merkanzija kummerċjalizzata legalment fi Stat Membru ieħor (4) fl-2019.

1.1.1. L-”Approċċ L-Antik”

L-Approċċ l-Antik kien jirrifletti l-mod tradizzjonali li bih l-awtoritajiet nazzjonali kienu jfasslu leġiżlazzjoni teknika, billi jidħlu f’ħafna dettall - ħafna drabi minħabba nuqqas ta’ fiduċja fir-rigorożità tal-operaturi ekonomiċi fil-kwistjonijiet tas-saħħa u tas-sikurezza pubbliċi. F’ċerti setturi (eż. tal-metroloġija legali) dan saħansitra wassal sabiex l-awtoritajiet pubbliċi jipprovdu ċertifikati tal-konformità huma stess. L-unanimità meħtieġa f’dan il-qasam sal-1986 għamlet l-adozzjoni ta’ leġiżlazzjoni bħal din tassew diffikultuża u l-użu kontinwu ta’ din it-teknika, f’numru ta’ setturi, ħafna drabi jkun ġustifikat għal raġunijiet ta’ ordni pubbliku (eż. leġiżlazzjoni dwar l-ikel) jew minħabba tradizzjonijiet u/jew ftehimiet internazzjonali li ma jistgħux jinbidlu b’mod unilaterali (eż. leġiżlazzjoni dwar il-karozzi jew, mill-ġdid, dwar l-ikel).

L-ewwel tentattiv sabiex tinbidel din is-sitwazzjoni wasal bl-adozzjoni tad-Direttiva 83/189/KEE (5) fit-28 ta’ Marzu 1983, li tistabbilixxi proċedura ta’ informazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni sabiex jiġi evitat il-ħolqien ta’ ostakli tekniċi ġodda għall-moviment liberu tal-merkanzija, li jkunu jieħdu żmien twil sabiex jiġu kkoreġuti permezz tal-proċess ta’ armonizzazzjoni.

Skont dik id-Direttiva, l-Istati Membri huma obbligati jinnotifikaw l-abbozzi ta’ regolamenti tekniċi nazzjonali lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni (u l-korpi nazzjonali għall-istandardizzazzjoni (NSB) kienu obbligati jinnotifikaw l-abbozzi tal-istandards nazzjonali (6) lill-Kummissjoni, lill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni (ESO) u lil korpi nazzjonali oħrajn tal-istandardizzazzjoni). Matul perjodu sospensiv, dawn ir-regolamenti tekniċi ma jistgħux jiġu adottati, u jagħtu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn il-possibbiltà li jirreaġixxu. Imbagħad, fin-nuqqas ta’ reazzjoni fi żmien il-perjodu sospensiv inizjali ta’ tliet xhur, l-abbozzi tar-regolamenti tekniċi jkunu jistgħu jiġu adottati. Inkella, meta jitqajmu oġġezzjonijiet, jiġi impost perjodu sospensiv ieħor ta’ tliet xhur.

Il-perjodu sospensiv huwa ta’ 12-il xahar fil-preżenza ta’ proposta għal att tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni fil-qasam inkwistjoni. Madankollu, il-perjodu sospensiv ma japplikax meta Stat Membru jkun obbligat jintroduċi regolamenti tekniċi b’mod urġenti sabiex iħares is-saħħa jew is-sikurezza pubblika, l-annimali jew il-pjanti.

1.1.2. Ir-Rikonoxximent Reċiproku u r-Regolament (UE) 2019/515 dwar ir-Rikonoxximent Reċiproku tal-Merkanzija

Flimkien ma’ inizjattivi leġiżlattivi sabiex jiġu evitati ostakli ġodda u jiġi promoss il-moviment liberu tal-merkanzija, kienet ukoll segwita l-applikazzjoni sistematika tal-prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku stabbilit fid-dritt tal-UE. Ir-regolamenti tekniċi nazzjonali huma soġġetti għad-dispożizzjonijiet tal-Artikoli 34 sa 36 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) (7), li jipprojbixxu restrizzjonijiet kwantitattivi jew miżuri li jkollhom effett ekwivalenti. Il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, b’mod partikolari l-Kawża 120/78 (il-kawża “Cassis de Dijon” (8)), tipprovdi l-elementi ewlenin għar-rikonoxximent reċiproku. L-effett ta’ din il-ġurisprudenza huma kif ġej.

—	Fil-prinċipju, prodotti kummerċjalizzati legalment fi Stat Membru wieħed għandhom jiċċaqilqu liberament madwar l-Unjoni.

—	Fin-nuqqas ta’ leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, l-Istati Membri jkunu liberi li jilleġiżlaw fit-territorju tagħhom, soġġetti għar-regoli tat-Trattat dwar il-moviment liberu tal-merkanzija (Artikoli 34 – 36 tat-TFUE).

—

Ostakli għall-moviment liberu tal-merkanzija li jirriżultaw minn differenzi fil-leġiżlazzjoni nazzjonali jistgħu jiġu aċċettati biss jekk:

1)	ir-regola nazzjonali tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni jkollha objettiv leġittimu ta’ interess pubbliku, u

2)	il-miżura li tillimita jew tiċħad l-aċċess tkun proporzjonata, li jfisser li l-miżura tkun xierqa sabiex tiżgura li jintlaħaq l-objettiv u neċessarja (ma tmurx lil hinn minn dak li jkun neċessarju sabiex jintlaħaq l-objettiv).

Sabiex jgħinu fl-implimentazzjoni ta’ dawn il-prinċipji, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill adottaw ir-Regolament (KE) Nru 764/2008 tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi l-proċeduri relatati mal-applikazzjoni ta’ ċerti regoli tekniċi nazzjonali għal prodotti legalment kummerċjalizzati fi Stat Membru ieħor u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 3052/95/KE (9). Dan ir-Regolament issa ġie ssostitwit bir-Regolament (UE) 2019/515.

Mid-19 ta’ April 2020 beda japplika r-Regolament (UE) 2019/515 dwar ir-rikonoxximent reċiproku ta’ merkanzija kummerċjalizzati legalment fi Stat Membru ieħor. Jintroduċi l-punti li ġejjin sabiex jiffaċilita l-applikazzjoni tal-prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku (10):

1.	“Dikjarazzjoni ta’ rikonoxximent reċiproku” volontarja, li n-negozji jistgħu jużaw sabiex juru li l-prodotti tagħhom ikunu kummerċjalizzati legalment fi Stat Membru ieħor;

2.	Proċedura għas-soluzzjoni tal-problemi mfassla apposta għan-negozji, ibbażata fuq SOLVIT, li tgħin lin-negozji meta jiġi miċħud ir-rikonoxximent reċiproku;

3.	Kooperazzjoni amministrattiva aktar b’saħħitha sabiex titjieb l-applikazzjoni tal-prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku;

4.	Aktar informazzjoni għan-negozji permezz ta’ “punti ta’ kuntatt għall-prodotti” u l-“gateway diġitali unika”.

Madankollu, filwaqt li jikkontribwixxi ħafna għall-moviment liberu tal-merkanzija fi ħdan is-suq uniku, il-prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku ma jistax isolvi l-problemi kollha u, anki llum il-ġurnata, għad hemm lok għal aktar armonizzazzjoni.

1.1.3. L-“Approċċ il-Ġdid” u l-“Approċċ Globali”

Il-Kawża Cassis de Dijon hija magħrufa sewwa għar-rwol importanti tagħha fil-promozzjoni tal-prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku iżda hija kellha wkoll rwol enormi fil-bidla fl-approċċ tal-UE lejn l-armonizzazzjoni teknika fuq tliet punti fundamentali:

—

billi ddikjarat li l-Istati Membri setgħu biss jiġġustifikaw li jipprojbixxu jew jirrestrinġu l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti minn Stati Membri oħrajn fuq il-bażi ta’ nuqqas ta’ konformità ma’ “rekwiżiti essenzjali”, il-Qorti tal-Ġustizzja nediet riflessjoni dwar il-kontenut tal-leġiżlazzjoni dwar l-armonizzazzjoni futura: peress li n-nuqqas ta’ rispett tar-rekwiżiti mhux essenzjali ma jistax jiġġustifika r-restrizzjoni l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott, dawn ir-rekwiżiti mhux essenzjali ma għandhomx għalfejn jidhru aktar fit-testi tal-UE dwar l-armonizzazzjoni. Dan witta t-triq għall-Approċċ il-Ġdid, u għar-riflessjoni konsegwenti dwar x’jikkostitwixxi rekwiżit essenzjali u kif għandu jiġi fformulat b’tali mod li tkun tista’ tintwera l-konformità;

—	meta ddikjarat dan il-prinċipju, il-Qorti tal-Ġustizzja xeħtet b’mod ċar l-oneru fuq l-awtoritajiet nazzjonali sabiex juru fejn il-prodotti ma jikkonformawx mar-rekwiżiti essenzjali, iżda qajmet ukoll il-mistoqsija dwar il-mezzi xierqa għall-wiri tal-konformità b’mod proporzjonat;

—

billi nnotat li l-Istati Membri kienu obbligati jaċċettaw prodotti minn Stati Membri oħrajn ħlief f’kundizzjonijiet limitati, il-Qorti identifikat prinċipju legali iżda ma sabitx il-mezz sabiex tinħoloq il-fiduċja fil-prodotti li jistgħu jgħinu lill-awtoritajiet jaċċettaw prodotti li ma setgħux jiggarantixxu. Dan wassal għall-ħtieġa li tiġi żviluppata politika dwar il-valutazzjoni tal-konformità.

It-teknika leġiżlattiva tal-Approċċ il-Ġdid approvata mill-Kunsill tal-Ministri fis-7 ta’ Mejju 1985 fir-Riżoluzzjoni tiegħu dwar approċċ ġdid għall-armonizzazzjoni u għall-istandards tekniċi (11) kienet is-segwitu leġizlattiv loġiku għall-kawża Cassis de Dijon. Din it-teknika leġiżlattiva stabbiliet il-prinċipji li ġejjin:

—	L-armonizzazzjoni leġiżlattiva għandha tkun limitata għar-rekwiżiti essenzjali (preferibbilment ir-rekwiżiti ta’ prestazzjoni jew ta’ funzjoni) li l-prodotti mqegħdin fis-suq tal-UE jridu jissodisfaw jekk iridu jibbenefikaw mill-moviment liberu fi ħdan l-UE;

—	L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi ta’ prodotti li jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali stipulati fil-leġiżlazzjoni għandhom jiġu stabbiliti fi standards armonizzati li jistgħu jiġu applikati flimkien mal-leġiżlazzjoni;

—

Prodotti manifatturati f’konformità mal-istandards armonizzati jgawdu minn preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali korrispondenti tal-leġiżlazzjoni applikabbli, u, f’xi każijiet, il-manifattur jista’ jibbenefika minn proċedura simplifikata ta’ valutazzjoni tal-konformità (f’ħafna każijiet id-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-manifattur, magħmula aktar faċilment aċċettabbli għall-awtoritajiet pubbliċi minħabba l-eżistenza tal-leġiżlazzjoni dwar ir-responsabbiltà għall-prodott).

—

L-applikazzjoni ta’ standards armonizzati jew ta’ standards oħrajn għadha volontarja, u l-manifattur dejjem jista’ japplika speċifikazzjonijiet tekniċi oħrajn sabiex jissodisfa r-rekwiżiti (iżda jġorr il-piż li juri li dawn l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi jissodisfaw il-ħtiġijiet tar-rekwiżiti essenzjali, spiss permezz ta’ proċess li jinvolvi korp terz ta’ valutazzjoni tal-konformità).

It-tħaddim ta’ leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni taħt l-Approċċ il-Ġdid teħtieġ standards armonizzati li joffru livell garantit ta’ protezzjoni rigward ir-rekwiżiti essenzjali stabbiliti mil-leġiżlazzjoni. Dan jikkostitwixxi waħda mill-akbar preokkupazzjonijiet tal-Kummissjoni fl-insegwiment tal-politika tagħha ta’ proċess ta’ standardizzazzjoni u infrastruttura Ewropej b’saħħithom. Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea (12) jagħti lill-Kummissjoni l-possibbiltà li titlob, wara konsultazzjoni mal-Istati Membri, lill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni sabiex ifasslu standards armonizzati u jistabbilixxi proċeduri għall-valutazzjoni u għall-oġġezzjonar għall-istandards armonizzati.

Peress li l-Approċċ il-Ġdid jitlob li r-rekwiżiti essenzjali komuni jsiru obbligatorji permezz tal-leġiżlazzjoni, dan l-approċċ huwa xieraq biss fejn ikun possibbli li ssir distinzjoni bejn ir-rekwiżiti essenzjali u l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi. Barra minn hekk, peress li l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ tali leġiżlazzjoni huwa relatat mar-riskji, il-firxa wiesgħa ta’ prodotti koperti trid tkun omoġena biżżejjed sabiex ir-rekwiżiti essenzjali komuni jkunu applikabbli. Iż-żona tal-prodott jew il-perikli għandhom ukoll jiġu adattati għall-istandardizzazzjoni.

Il-prinċipji tal-Approċċ il-Ġdid stabbilew il-pedament għall-istandardizzazzjoni Ewropea b’appoġġ tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Ir-rwol tal-istandards armonizzati u r-responsabbiltajiet tal-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni issa huma ddefiniti fir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 flimkien mal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

Il-prinċipju ta’ dipendenza fuq standards fir-regolamenti tekniċi ġie adottat ukoll mill-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO). Fil-Ftehim tagħha dwar l-Ostakli Tekniċi għall-Kummerċ (OTK), hija tippromwovi l-użu tal-istandards internazzjonali (13).

In-negozjati għall-ewwel testi tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni skont l-Approċċ il-Ġdid immedjatament enfasizzaw il-fatt li d-determinazzjoni tar-rekwiżiti essenzjali u l-iżvilupp ta’ standards armonizzati ma kinux biżżejjed sabiex joħolqu l-livell neċessarju ta’ fiduċja bejn l-Istati Membri u li kellhom jiġu żviluppati politika u strumenti orizzontali xierqa ta’ valutazzjoni tal-konformità. Dan sar b’mod parallel mal-adozzjoni tad-direttivi (14).

B’hekk, fl-1989 u fl-1990, il-Kunsill adotta Riżoluzzjoni dwar l-Approċċ Globali u d-Deċiżjoni 90/683/KEE (aġġornata u ssostitwita bid-Deċiżjoni 93/465/KEE) (15) li tistabbilixxi l-linji gwida ġenerali u l-proċeduri dettaljati għall-valutazzjoni tal-konformità. Issa, dawn tħassru u ġew aġġornati bid-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti (16).

It-tir prinċipali ta’ dawn l-istrumenti ta’ politika kien li jiġu żviluppati għodod komuni għall-valutazzjoni tal-konformità b’mod ġenerali (kemm għall-oqsma regolati kif ukoll dawk mhux regolati).

Il-politika dwar l-istandards tal-prodott għall-ewwel ġiet żviluppata sabiex jiġi żgurat li l-istandards jistabbilixxu speċifikazzjonijiet tekniċi li għalihom tista’ tintwera konformità. Madankollu, fuq talba tal-Kummissjoni, is-CEN u s-CENELEC adottaw is-serje ta’ standards EN 45000 għad-determinazzjoni tal-kompetenza ta’ partijiet terzi involuti fil-valutazzjoni tal-konformità. Minn dak iż-żmien, din is-serje saret is-serje ta’ standards armonizzati EN ISO/IEC 17000. Skont il-leġiżlazzjoni dwar l-Approċċ il-Ġdid, inħoloq mekkaniżmu li permezz tiegħu l-awtoritajiet nazzjonali jinnotifikaw lill-partijiet terzi li huma ħatru sabiex iwettqu valutazzjonijiet tal-konformità bbażati fuq l-użu ta’ dawn l-istandards.

Fuq il-bażi tad-dokumentazzjoni tal-ISO/IEC, fid-Deċiżjonijiet tiegħu l-Kunsill żviluppa l-proċeduri konsolidati ta’ valutazzjoni tal-konformità u r-regoli dwar l-għażla u l-użu tagħhom fid-direttivi (il-moduli). Il-moduli huma stabbiliti b’mod li jiffavorixxi l-għażla tagħhom minn l-eħfef (“kontroll intern tal-produzzjoni”) għal prodotti sempliċi jew għal prodotti li mhux bilfors jippreżentaw riskji serji, sal-aktar komprensivi (assigurazzjoni tal-kwalità sħiħa b’eżami tad-disinn tal-UE), fejn ir-riskji jkunu aktar serji jew il-prodotti/it-teknoloġiji jkunu aktar ikkumplikati. Sabiex ilaħħqu mal-proċessi moderni tal-manifattura, il-moduli jipprevedu kemm il-proċessi ta’ valutazzjoni tal-konformità tal-prodott kif ukoll il-valutazzjoni tal-ġestjoni tal-kwalità, filwaqt li tibqa’ f’idejn il-leġiżlatur li jiddeċiedi liema huma l-aktar xierqa f’kull settur, billi ma jkunx neċessarjament effettiv li, pereżempju, tiġi pprovduta ċertifikazzjoni individwali għal kull prodott manifatturat għall-massa. Sabiex jissaħħu t-trasparenza tal-moduli u l-effettività tagħhom, fuq talba tal-Kummissjoni, is-serje ta’ standards ISO 9000 dwar l-assigurazzjoni tal-kwalità ġew armonizzati fil-livell Ewropew u integrati fil-moduli. Għalhekk, l-operaturi ekonomiċi li jużaw dawn l-għodod fil-politiki volontarji tagħhom ta’ ġestjoni tal-kwalità sabiex isaħħu l-immaġni tal-kwalità tagħhom fis-suq, jistgħu jibbenefikaw mill-użu tal-istess għodda fis-setturi regolati.

Dawn l-inizjattivi kollha kienu mmirati direttament sabiex tissaħħaħ il-valutazzjoni tal-konformità tal-prodotti qabel il-kummerċjalizzazzjoni tagħhom. Flimkien ma’ dawn, il-Kummissjoni, f’kooperazzjoni msaħħa mal-Istati Membri u mal-korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni, żviluppat il-kooperazzjoni Ewropea fil-qasam tal-akkreditazzjoni sabiex tikkostitwixxi l-aħħar livell ta’ kontroll u ssaħħaħ il-kredibbiltà tal-partijiet terzi involuti fit-twettiq tal-valutazzjoni tal-konformità tal-prodotti u tal-assigurazzjoni tal-kwalità. Din baqgħet inizjattiva politika, aktar milli waħda leġiżlattiva, iżda xorta kienet effettiva fil-ħolqien tal-ewwel infrastruttura Ewropea f’dan il-qasam, u sabiex tassew tqiegħed ħafna atturi Ewropej fuq quddiem nett f’dan il-qasam fuq livell internazzjonali.

Dawn l-iżviluppi wasslu sabiex ġew adottati madwar 27 direttiva bbażati fuq elementi tal-Approċċ il-Ġdid. Dawn huma ħafna anqas numerużi mid-direttivi tradizzjonali fil-qasam tal-prodotti industrijali (madwar 700), iżda l-kamp ta’ applikazzjoni wiesa’ tagħhom ibbażat fuq il-periklu jfisser li setturi industrijali sħaħ ibbenefikaw mill-moviment liberu permezz ta’ din it-teknika leġiżlattiva.

1.2. Il-“Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid”

Lejn l-aħħar tas-snin 90, il-Kummissjoni bdiet tirrifletti dwar l-implimentazzjoni effettiva tal-Approċċ il-Ġdid. Fl-2002, tnieda proċess mifrux ta’ konsultazzjoni u, fis-7 ta’ Mejju 2003, il-Kummissjoni adottat Komunikazzjoni lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew li fiha ssuġġeriet reviżjoni possibbli ta’ ċerti elementi tal-Approċċ il-Ġdid. Imbagħad, dan wassal għar-Riżoluzzjoni tal-Kunsill tal-10 ta’ Novembru 2003 dwar il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni Ewropea “It-Tisħiħ tal-Implimentazzjoni tad-Direttivi dwar l-Approċċ il-Ġdid” (17).

Il-kunsens dwar il-ħtieġa għall-aġġornament u għar-rieżami kien ċar u b’saħħtu. L-aktar elementi li kienu jeħtieġu attenzjoni wkoll kienu ċari: koerenza u konsistenza globali, il-proċess ta’ notifika, l-akkreditazzjoni, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità (moduli), il-markatura CE u s-sorveljanza tas-suq (inkluża r-reviżjoni tal-proċeduri tad-dispożizzjoni ta’ salvagwardja).

Fid-9 ta’ Lulju 2008 (18), il-Parlament Ewropew u l-Kunsill adottaw Regolament u Deċiżjoni li jifformaw parti mill-“pakkett Ayral dwar il-prodotti” (19).

Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 u d-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE laqqgħu flimkien, fil-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid (NLF), l-elementi kollha meħtieġa għal qafas regolatorju komprensiv sabiex joperaw b’mod effettiv għas-sikurezza u għall-konformità tal-prodotti industrijali mar-rekwiżiti adottati sabiex jipproteġu d-diversi interessi pubbliċi u għall-funzjonament tajjeb tas-suq uniku.

Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 stabbilixxa l-bażi ġuridika għall-akkreditazzjoni u għas-sorveljanza tas-suq u kkonsolida t-tifsira tal-markatura CE, sabiex b’hekk irrimedja lakuna eżistenti. Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE stabbiliet mudell li għandu jintuża fit-tħejjija u fir-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni bl-għan li taġġorna, tarmonizza u tikkonsolida d-diversi strumenti tekniċi li diġà jintużaw fil-leġiżlazzjoni eżistenti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni (mhux biss fid-direttivi tal-Approċċ il-Ġdid): definizzjonijiet, kriterji għall-ħatra u għan-notifika ta’ korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità, regoli għall-proċedura ta’ notifika, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità (moduli) u r-regoli għall-użu tagħhom, il-mekkaniżmi ta’ salvagwardja, l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi u r-rekwiżiti ta’ traċċabilità.

L-NLF iqis l-eżistenza tal-operaturi ekonomiċi kollha fil-katina tal-provvista –il-manifatturi, ir-rappreżentanti awtorizzati, id-distributuri u l-importaturi – u r-rwoli rispettivi tagħhom b’rabta mal-prodott. Issa, l-importatur għandu obbligi ċari fir-rigward tal-konformità tal-prodotti, u meta distributur jew importatur jimmodifika prodott jew jikkummerċjalizzah taħt ismu stess, huwa jsir l-ekwivalenti tal-manifattur u jeħtieġlu jassumi r-responsabbiltajiet ta’ dan tal-aħħar fir-rigward tal-prodott.

L-NLF jirrikonoxxi wkoll l-aspetti differenti tar-responsabbiltajiet tal-awtoritajiet nazzjonali: l-awtoritajiet regolatorji, l-awtoritajiet ta’ notifika, dawk l-awtoritajiet li jissorveljaw il-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, l-awtoritajiet responsabbli għal kontroll ta’ prodotti minn pajjiżi terzi, eċċ., filwaqt li jenfasizza li r-responsabbiltajiet jiddependu fuq l-attivitajiet imwettqin.

L-NLF biddel l-enfasi tal-leġiżlazzjoni tal-UE fir-rigward tal-aċċess għas-suq. Qabel, il-lingwa tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni kienet ikkonċentrata fuq il-kunċett ta’ “tqegħid fis-suq”, li hija l-lingwa tradizzjonali tal-moviment liberu tal-merkanzija, jiġifieri, tiffoka fuq l-ewwel darba li prodott jitqiegħed fis-suq tal-UE. L-NLF, li jirrikonoxxi l-eżistenza ta’ suq intern uniku, jenfasizza t-tqegħid ta’ prodott għad-dispożizzjoni u, b’hekk, jagħti aktar importanza għal dak li jiġri wara li prodott jitqiegħed għad-dispożizzjoni għall-ewwel darba. Dan jikkorrispondi wkoll għal-loġika tal-istabbiliment ta’ dispożizzjonijiet ta’ sorveljanza tas-suq tal-UE. L-introduzzjoni tal-kunċett ta’ tqegħid għad-dispożizzjoni tiffaċilita t-traċċar lura ta’ prodott mhux konformi għall-manifattur. Huwa importanti li wieħed jinnota li l-konformità tkun ivvalutata fir-rigward tar-rekwiżiti legali applikabbli fiż-żmien tal-ewwel tqegħid għad-dispożizzjoni.

L-aktar bidla importanti li ġab l-NLF fl-ambjent leġiżlattiv tal-UE kienet l-introduzzjoni ta’ politika komprensiva dwar is-sorveljanza tas-suq. Din biddlet b’mod konsiderevoli l-bilanċ tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi tal-UE milli jkunu fundamentalment orjentati lejn l-istabbiliment ta’ rekwiżiti relatati mal-prodotti li għandhom jiġu ssodisfati meta prodotti jitqiegħdu fis-suq għal enfasi ugwali fuq l-aspetti ta’ infurzar matul iċ-ċiklu kollu tal-ħajja tal-prodotti. Id-dispożizzjonijiet dwar is-sorveljanza tas-suq fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 issa ġew issostitwiti bir-Regolament (UE) 2019/1020 bl-għan li tittejjeb u tiġi mmodernizzata s-sorveljanza tas-suq.

1.2.1. Il-modernizzazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar is-sorveljanza tas-suq

Ir-Regolament il-ġdid (UE) 2019/1020 dwar is-sorveljanza tas-suq u l-konformità tal-prodotti jtejjeb u jimmodernizza s-sorveljanza tas-suq. Se japplika għal 70 regolament u direttiva (elenkati fl-Anness I tiegħu) li jarmonizzaw fil-livell tal-UE r-rekwiżiti dwar prodotti mhux tal-ikel għall-protezzjoni tal-konsumaturi, tas-saħħa u tas-sikurezza, tal-ambjent u ta’ interessi pubbliċi oħrajn. Ir-Regolament (UE) 2019/1020 jissostitwixxi d-dispożizzjonijiet dwar is-sorveljanza tas-suq tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 mis-16 ta’ Lulju 2021 (ara l-Artikolu 44 tar-Regolament (UE) 2019/1020), u se jtejjibhom b’mod partikolari permezz ta’:

—	l-għoti ta’ informazzjoni u t-twettiq ta’ attivitajiet għall-promozzjoni tal-konformità;

—	l-għoti ta’ għodod ta’ infurzar aktar effettivi sabiex jiġi indirizzat il-bejgħ online; u

—	it-titjib tal-kooperazzjoni: bejn l-Istati Membri, bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u dawk doganali, u permezz ta’ network tal-UE għall-konformità tal-prodotti.

Ir-Regolament (UE) 2019/1020 jipprovdi wkoll qafas komprensiv għall-kontrolli fuq il-prodotti kollha (f’oqsma armonizzati u mhux armonizzati) li jidħlu fis-suq tal-UE. Dak il-qafas japplika għall-prodotti koperti bid-dritt tal-UE sa fejn ma jkun hemm l-ebda dispożizzjoni speċifika relatata mal-organizzazzjoni tal-kontrolli fuq prodotti li jidħlu fis-suq tal-UE fid-dritt tal-UE (ara l-Artikolu 2(2) tar-Regolament (UE) 2019/1020. Din il-Gwida tindirizza s-sorveljanza tas-suq fir-rigward ta’ prodotti soġġetti għal-leġiżlazzjoni dwar l-armonizzazzjoni u, għalhekk, tiffoka, għad-dimensjoni esterna, fuq il-kontroll ta’ prodotti koperti mil-leġiżlazzjoni dwar l-armonizzazzjoni li jidħlu fl-UE.

1.2.2. In-natura legali tal-atti tal-NFL u tal-leġiżlazzjoni dwar is-Sorveljanza tas-Suq u r-relazzjoni tagħhom ma’ leġiżlazzjoni oħra tal-UE

1.2.2.1. Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 u r-Regolament (UE) 2019/1020

Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 jimponi obbligi ċari fuq l-Istati Membri li ma jkollhomx għalfejn jittrasponu d-dispożizzjonijiet tiegħu (għalkemm ħafna jista’ jkollhom bżonn jieħdu miżuri nazzjonali sabiex jadattaw il-qafas legali nazzjonali tagħhom). Id-dispożizzjonijiet tiegħu huma applikabbli direttament għall-Istati Membri, għall-operaturi ekonomiċi kollha kkonċernati (il-manifatturi, id-distributuri, l-importaturi) u għall-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u għall-korpi ta’ akkreditazzjoni. Issa, l-operaturi ekonomiċi ma għandhomx biss obbligi, iżda anki drittijiet diretti li jistgħu jiġu infurzati fil-qrati nazzjonali kemm kontra l-awtoritajiet nazzjonali kif ukoll kontra operaturi ekonomiċi oħrajn għal nuqqas ta’ tħaris tad-dispożizzjonijiet tar-Regolament. Filwaqt li d-dispożizzjonijiet dwar l-akkreditazzjoni u l-markatura CE għadhom applikabbli, id-dispożizzjonijiet dwar is-sorveljanza tas-suq fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tħassru u ġew issostitwiti bir-Regolament (UE) 2019/1020.

Fil-preżenza ta’ leġiżlazzjoni oħra tal-UE, ir-Regolament japplika l-ewwel u qabel kollox, a) minħabba li huwa direttament applikabbli, jiġifieri l-awtoritajiet nazzjonali u l-operaturi ekonomiċi jeħtiġilhom japplikaw id-dispożizzjonijiet ta’ dawn ir-Regolamenti bħala tali (il-biċċa l-kbira tal-leġiżlazzjoni l-oħra tinsab fid-direttivi) u b) fuq il-bażi tar-regola ta’ lex specialis, jiġifieri kull meta kwistjoni tkun irregolata b’żewġ regoli, l-ewwel għandha tiġi applikata l-aktar waħda speċifika.

Fin-nuqqas ta’ leġiżlazzjoni aktar speċifika dwar il-kwistjonijiet koperti bid-dispożizzjonijiet tiegħu, ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 japplika fl-istess ħin mal-leġiżlazzjoni eżistenti, u b’mod komplementari għaliha. Bl-istess mod, ir-Regolament (UE) 2019/1020 huwa bbażat fuq il-prinċipju ta’ lex specialis, sakemm dan ir-Regolament japplika sa fejn ma jkun hemm l-ebda dispożizzjoni speċifika bl-istess objettiv fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, li tirregola b’mod aktar speċifiku aspetti partikolari tas-sorveljanza tas-suq u tal-infurzar (l-Artikolu 2(1) tar-Regolament (UE) 2019/1020). Meta l-leġiżlazzjoni eżistenti jkun fiha dispożizzjonijiet simili għal dawk tar-Regolament, id-dispożizzjonijiet korrispondenti ikollhom jiġu eżaminati fuq bażi indiviwali sabiex jiġi ddeterminat liema waħda hija l-aktar speċifika.

F’termini ġenerali, relattivament ftit testi leġiżlattivi tal-UE jinkludu dispożizzjonijiet dwar l-akkreditazzjoni, u allura jista’ jingħad li r-Regolament (KE) Nru 765/2008 japplika b’mod ġenerali f’dan il-qasam. Fil-qasam tas-sorveljanza tas-suq (inkluż il-kontroll tal-prodotti minn pajjiżi terzi), is-sitwazzjoni hija aktar ikkumplikata, billi xi leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni fil-fatt għandha diversi dispożizzjonijiet relatati mal-kwistjonijiet koperti mir-Regolament (UE) 2019/1020 (eż. il-leġiżlazzjoni dwar l-apparati mediċi u dwar tagħmir mediku dijanjostiku in vitro li tipprevedi proċedura ta’ informazzjoni speċifika). F’ħafna każijiet, id-dispożizzjonijiet dwar is-sorveljanza tas-suq fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni huma komplementari u d-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2019/1020 għadhom applikabbli.

1.2.2.2. Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE

Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE hija deċiżjoni magħrufa bħala sui generis, li jfisser li ma għandha l-ebda destinatarju u, għalhekk, la tapplika direttament u lanqas indirettament. Hija tikkostitwixxi impenn politiku min-naħa tat-tliet istituzzjonijiet tal-UE, il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni.

Dan ifisser li sabiex id-dispożizzjonijiet tagħha japplikaw fid-dritt tal-Unjoni, huma jridu jissemmew expressis verbis (b’mod espliċitu) f’leġiżlazzjoni futura jew jiġu integrati fiha.

Tabilħaqq, it-tliet istituzzjonijiet ħadu impenn li jaderixxu mad-dispożizzjonijiet tagħha u li jirrikorru b’mod sistematiku kemm jista’ jkun għalihom meta jfasslu leġiżlazzjoni relatata mal-prodotti. Għalhekk, il-proposti futuri rilevanti għandhom jiġu eżaminati fid-dawl tad-Deċiżjoni u t-tbegħid mill-kontenut tagħha għandu jkun ġustifikat debitament.

1.2.3. Sistema integrata

L-evoluzzjoni tat-tekniki leġiżlattivi tal-UE f’dan il-qasam kienet progressiva, bl-indirizzar ta’ kwistjoni waħda wara l-oħra, għalkemm xi drabi b’mod parallel, u sarrfet fl-adozzjoni tal-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid: rekwiżiti essenzjali jew rekwiżiti legali oħrajn, standards tal-prodotti, standards u regoli ta’ kompetenza ta’ korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità kif ukoll ta’ akkreditazzjoni, standards ta’ ġestjoni tal-kwalità, proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-markatura CE, il-politika dwar l-akkreditazzjoni, u dan l-aħħar il-politika ta’ sorveljanza tas-suq inkluż il-kontroll tal-prodotti minn pajjiżi terzi.

Issa l-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid jikkostitwixxi sistema sħiħa li tgħaqqad flimkien l-elementi differenti kollha li għandhom jiġu indirizzati f’leġiżlazzjoni dwar is-sikurezza tal-prodotti fi strument leġiżlattiv koerenti u komprensiv li jista’ jintuża kullimkien fis-setturi industrijali kollha, kif ukoll lil hinn minnhom (anki l-politiki ambjentali u tas-saħħa jistgħu jirrikorru għal uħud minn dawn l-elementi), kull fejn tkun meħtieġa leġiżlazzjoni tal-UE.

F’din is-sistema, il-leġiżlazzjoni trid tistabbilixxi l-livelli tal-objettivi ta’ protezzjoni pubblika tal-prodotti kkonċernati kif ukoll il-karatteristiċi bażiċi ta’ sikurezza, għandha tistabbilixxi l-obbligi u r-rekwiżiti għall-operaturi ekonomiċi, trid tistabbilixxi-fejn neċessarju-il-livell ta’ kompetenza tal-korpi terzi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jivvalutaw il-prodotti jew is-sistemi ta’ ġestjoni tal-kwalità, kif ukoll il-mekkaniżmi ta’ kontroll għal dawn il-korpi (notifika u akkreditazzjoni), trid tiddetermina liema huma l-proċessi xierqa ta’ valutazzjoni tal-konformità (il-moduli li jinkludu wkoll id-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-manifattur) li għandhom jiġu applikati, u fl-aħħar nett trid timponi l-mekkaniżmi ta’ sorveljanza tas-suq xierqa (interni u esterni) sabiex tiżgura li l-istrument leġiżlattiv kollu kemm hu jopera b’mod effettiv u bla xkiel.

Dawn l-elementi kollha huma interkonnessi, jaħdmu flimkien u huma komplementari, u jifformaw il-katina ta’ kwalità (20) tal-UE. Il-kwalità tal-prodott tiddependi fuq il-kwalità tal-manifatturar, li ħafna drabi tkun influwenzata mill-kwalità tal-ittestjar, intern jew imwettaq minn korpi esterni, li tiddependi mill-kwalità tal-proċessi ta’ valutazzjoni tal-konformità, li tiddependi mill-kwalità tal-korpi li min-naħa tagħha tiddependi fuq il-kwalità tal-kontrolli tagħhom, li tiddependi fuq il-kwalità tan-notifika jew tal-akkreditazzjoni; is-sistema sħiħa tiddependi fuq il-kwalità tas-sorveljanza tas-suq u tal-kontrolli ta’ prodotti minn pajjiżi terzi.

Huma lkoll għandhom jiġu ttrattati b’mod jew ieħor f’kull biċċa tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar is-sigurtà tal-prodotti. Jekk jonqos element wieħed jew l-element ikun dgħajjef, is-saħħa u l-effettività tal-“katina ta’ kwalità” sħiħa tkun fil-periklu.

1.3. Id-Direttiva dwar is-Sigurtà Ġenerali tal-Prodotti

Id-Direttiva 2001/95/KE dwar is-sigurtà ġenerali tal-prodotti (DSĠP) (21) hija maħsuba sabiex tiżgura s-sikurezza tal-prodotti madwar l-UE għall-prodotti kollha mhux tal-ikel maħsubin għall-konsumatur sal-punt li ma jkunux koperti minn leġiżlazzjoni speċifika tal-UE dwar l-armonizzazzjoni għas-settur. Id-DSĠP tikkomplementa wkoll id-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni settorjali f’xi aspetti. Għalhekk, id-DSĠP tipprevedi xibka ta’ sikurezza li tiżgura li l-prodotti kollha mhux tal-ikel għall-konsumatur fl-UE jkunu sikuri. Id-dispożizzjoni ewlenija tad-DSĠP hija li l-produtturi huma obbligati li jqiegħdu fis-suq prodotti sikuri biss. Id-DSĠP tipprevedi wkoll dispożizzjonijiet dwar is-sorveljanza tas-suq immirati sabiex jiggarantixxu livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u tas-sikurezza tal-konsumatur.

Id-DSĠP stabbiliet is-Sistema ta’ Twissija Rapida tal-UE li tintuża għall-iskambju rapidu ta’ informazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar miżuri meħudin kontra prodotti perikolużi mhux tal-ikel (RAPEX). Is-Sistema ta’ Twissija Rapida tal-UE tiżgura li l-prodotti perikolużi identifikati jitneħħew malajr mis-Suq Intern kollu. Soġġetta għal ftehimiet internazzjonali u skont l-arranġamenti amministrattivi ddefiniti f’dawn il-ftehimiet bejn l-Unjoni u pajjiżi terzi, id-data ta’ notifika magħżula tal-RAPEX tista’ tiġi skambjata wkoll ma’ pajjiżi mhux tal-UE.

Fil-każ ta’ prodotti b’riskji serji għas-saħħa u għas-sikurezza tal-konsumaturi fi Stati Membri varji, id-DSĠP tipprevedi l-possibbiltà għall-Kummissjoni li tieħu Deċiżjonijiet temporanji dwar miżuri madwar l-Unjoni kollha, l-hekk imsejħa “miżuri ta’ emerġenza”. Taħt ċerti kundizzjonijiet, il-Kummissjoni tista’ tadotta deċiżjoni formali (valida għal sena, li però tista’ tiġġedded għall-istess perjodu) li tirrikjedi li l-Istati Membri jirrestrinġu jew jimpedixxu l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott li jippreżenta riskju serju għas-saħħa u għas-sikurezza tal-konsumaturi.

Fit-30 ta’ Ġunju 2021, il-Kummissjoni adottat proposta għal Regolament Ġenerali ġdid dwar is-Sigurtà tal-Prodotti (22), sabiex jissostitwixxi d-DSĠP.

1.4. Il-leġiżlazzjoni dwar ir-responsabbiltà għall-prodotti

Id-Direttiva 85/374/KEE dwar ir-responsabbiltà għall-prodotti (23) tistabbilixxi sistema ta’ responsabbiltà stretta, jiġifieri responsabbiltà oġġettiva, għall-produtturi, meta prodott difettuż jikkawża dannu fiżiku jew materjali lil persuna li ġġarrab id-dannu. Il-produttur huwa responsabbli għad-dannu kkawżat minn difett fil-prodott tiegħu dment li l-persuna li ġġarrab id-dannu tagħti prova tad-dannu, tad-difett u tar-relazzjoni kawżali bejn id-difett u d-dannu. Id-Direttiva hija mmirata lejn kumpens sħiħ u xieraq għal persuni li jġarrbu dannu minn prodott difettuż għat-tip ta’ dannu msemmi fid-Direttiva. Id-Direttiva hija element importanti tal-qafas tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar is-sikurezza tal-prodotti. Din hija l-bażi għal-leġiżlazzjoni dwar is-sikurezza tal-prodotti billi tipprovdi inċentivi lill-produtturi sabiex jikkonformaw magħha, kif ukoll ċertezza legali.

Id-Direttiva dwar ir-responsabbiltà għall-prodotti ma teħtieġx li l-Istati Membri jħassru kwalunkwe leġiżlazzjoni oħra dwar ir-responsabbiltà. F’dan ir-rigward, ir-reġim tad-Direttiva jżid mar-regoli nazzjonali eżistenti dwar ir-responsabbiltà. Huwa f’idejn il-vittma li tagħżel il-motivi li fuq il-bażi tagħhom tippreżenta r-rikors.

1.5. Ambitu tal-Gwida

Din il-Gwida tiddiskuti prodotti mhux tal-ikel u mhux agrikoli msejħin prodotti industrijali jew prodotti li jkunu maħsubin għall-użu mill-konsumaturi jew mill-professjonisti. Il-leġiżlazzjoni relatata mal-prodotti li tittratta dawn il-prodotti se tissejjaħ fit-test kollu mingħajr distinzjoni bħala leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, leġiżlazzjoni settorjali tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jew atti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

Il-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid jikkonsisti f’sett ta’ dokumenti legali. B’mod partikolari, id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tistipula l-elementi, li huma parzjalment jew totalment implimentati f’leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni relatata mal-prodotti li jindirizzaw diversi interessi pubbliċi. Il-gwida tgħin fl-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet u tal-kunċetti stabbiliti fil-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid (24) kif ukoll fl-applikazzjoni ġenerali tad-dispożizzjonijiet dwar is-sorveljanza tas-suq skont ir-Regolament (UE) 2019/1020. Meta jkun hemm devjazzjonijiet jew dispożizzjonijiet speċifiċi għall-prodotti, il-gwida tirreferi għal gwidi settorjali, li jeżistu għal kważi kull leġiżlazzjoni settorjali tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

Din il-Gwida għandha l-ambizzjoni li tispjega l-elementi differenti tal-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid kif ukoll tas-sorveljanza tas-suq fid-dettall u li tikkontribwixxi għal fehim aħjar tas-sistema sabiex il-leġiżlazzjoni tiġi implimentata kif suppost u, għalhekk, tkun effettiva għall-protezzjoni tal-interessi pubbliċi bħas-saħħa u s-sigurtà, il-protezzjoni tal-konsumaturi, il-ħarsien tal-ambjent u tas-sigurtà pubblika, kif ukoll il-funzjonament tajjeb tas-suq intern għall-operaturi ekonomiċi. Barra minn hekk, il-Gwida, tippromwovi l-għanijiet tal-politika tal-Kummissjoni dwar regolamentazzjoni aħjar billi tiċċara l-leġiżlazzjoni eżistenti, u b’hekk tikkontribwixxi għall-iżvilupp ta’ leġiżlazzjoni aktar komprensiva, koerenti u proporzjonata.

Kull wieħed minn dawn il-kapitoli għandu jinqara flimkien mal-ispjegazzjonijiet imsemmijin hawn fuq, fi kliem ieħor fid-dawl tal-isfond ġenerali, u flimkien mal-kapitoli l-oħrajn, peress li lkoll huma interkonnessi u ma għandhomx jinqraw b’mod iżolat.

Din il-gwida primarjament tirrigwarda l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar:

—	Ir-restrizzjoni tal-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (id-Direttiva 2011/65/UE)

—	Apparati li jaħarqu fjuwils gassużi (ir-Regolament (UE) 2016/426)

—	Rekwiżiti għall-ekodisinn għal prodotti relatati mal-enerġija (id-Direttiva 2009/125/KE, u r-Regolamenti ta’ implimentazzjoni kollha għal gruppi speċifiċi ta’ prodotti li ġew adottati skont din id-Direttiva Qafas)

—	Reċipjenti sempliċi taħt pressjoni (id-Direttiva 2014/29/UE)

—	Is-sikurezza tal-ġugarelli (id-Direttiva 2009/48/KE)

—	Tagħmir elettriku ddisinjat għall-użu fi ħdan ċerti limiti tal-voltaġġ (id-Direttiva 2014/35/UE)

—	Makkinarju (id-Direttiva 2006/42/KE)

—	Il-kompatibilità Elettromanjetika (id-Direttiva 2014/30/UE)

—	L-istrumenti tal-kejl (id-Direttiva 2014/32/UE)

—	L-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi (id-Direttiva 2014/31/UE)

—	L-installazzjonijiet tal-funikular (ir-Regolament (UE) 2016/424)

—	It-tagħmir tar-radju (id-Direttiva 2014/53/UE)

—	L-apparati mediċi (ir-Regolament (UE) 2017/745, li jissostitwixxi d-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE mis-26 ta’ Mejju 2021)

—	L-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (id-Direttiva 98/79/KE għandha tiġi ssostitwita bir-Regolament (UE) 2017/746 mis-26 ta’ Mejju 2022)

—	L-apparati ta’ pressjoni (id-Direttiva 2014/68/UE)

—	L-apparati ta’ pressjoni li jistgħu jinġarru (id-Direttiva 2010/35/UE)

—	L-aerosol dispensers (id-Direttiva 75/324/KEE kif emendata)

—	Il-liftijiet (id-Direttiva 2014/33/UE)

—	L-inġenji għar-rikreazzjoni (id-Direttiva 2013/53/UE)

—	It-tagħmir u s-sistemi protettivi maħsubin għall-użu f’atmosferi potenzjalment splussivi (id-Direttiva 2014/34/UE)

—	L-isplussivi għal użi ċivili (id-Direttiva 2014/28/UE)

—	L-oġġetti pirotekniċi (id-Direttiva 2013/29/UE)

—	Ir-Regolament dwar it-Tikkettar tat-Tajers (ir-Regolament (UE) Nru 2020/740)

—	It-tagħmir ta’ sikurezza personali (ir-Regolament (UE) 2016/425)

—	It-tagħmir tal-baħar (id-Direttiva 2014/90/UE)

—	L-emissjoni tal-ħoss fl-ambjent minn tagħmir għall-użu ta’ barra (id-Direttiva 2000/14/KE)

—	L-emissjonijiet minn makkinarju mobbli mhux tat-triq (ir-Regolament (UE) 2016/1628)

—	It-tikkettar tal-enerġija (ir-Regolament (UE) 2017/1369 u r-Regolamenti delegati kollha għal gruppi speċifiċi ta’ prodotti li ġew adotatti skont dan ir-Regolament Qafas u dawk adottati skont id-Direttiva 2010/30/UE, il-predeċessur tar-Regolament 2017/1369)

—	Il-prodotti fertilizzanti (ir-Regolament (UE) 2019/1009)

—	Is-sistemi ta’ inġenji tal-ajru mingħajr bdot abbord (droni) (ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/945)

Madankollu, elementi ta’ din il-Gwida jistgħu jkunu rilevanti għal leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni oħra u jmorru saħansitra lil hinn mill-isfera tal-prodotti elenkati hawn fuq. Dan huwa partikolarment minnu għad-diversi definizzjonijiet fil-Gwida kif ukoll għall-kapitoli li jikkonċernaw l-istandardizzazzjoni, il-valutazzjoni tal-konformità, l-akkreditazzjoni u s-sorveljanza tas-suq meta leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tiddependi fuq l-istess definizzjonijiet jew kunċetti. B’mod partikolari, il-kapitolu 7 dwar is-sorveljanza tas-suq se jkun ta’ rilevanza għal-leġiżlazzjoni inkluża fl-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/1020. Lista akbar ta’ leġiżlazzjoni kkonċernata hija pprovduta fl-Anness 1.

Il-Gwida ma tippruvax tkopri:

—	id-Direttiva dwar is-Sigurtà Ġenerali tal-Prodotti (25). Il-linji gwida għall-ġestjoni tas-Sistema ta’ Informazzjoni Rapida tal-Unjoni Ewropea “RAPEX’ ġew adottati fl-2018 (il-Linji Gwida RAPEX) (26),

—	il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-vetturi bil-mutur, il-prodotti tal-kostruzzjoni, ir-REACH, u sustanzi kimiċi oħrajn lil hinn mil-leġiżlazzjoni inkluża fil-lista ta’ hawn fuq jew l-aspetti ġenerali msemmijin hawn fuq, inkluża s-sorveljanza tas-suq,

—	il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-ikel inkluża s-sigurtà kimika tal-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel.

2. META TAPPLIKA L-LEĠIŻLAZZJONI TAL-UNJONI DWAR L-ARMONIZZAZZJONI TAL-PRODOTTI?

2.1. Prodotti koperti

—	Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tapplika meta l-prodott jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni u għal kwalunkwe operazzjoni sussegwenti li tikkostitwixxi tqegħid għad-dispożizzjoni sakemm jilħaq lill-utent finali.

—

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tapplika għal kull forma ta’ bejgħ. Prodott offrut f’katalogu jew permezz tal-kummerċ elettroniku jrid jikkonforma mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni meta l-katalogu jew is-sit web jidderieġi l-offerta tiegħu lejn is-suq tal-Unjoni u jinkludi sistema ta’ ordnijiet u ta’ konsenja.

—	Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tapplika għal prodotti manifatturati ġodda iżda wkoll għal prodotti użati importati minn pajjiż terz meta dawn jidħlu fis-suq tal-Unjoni għall-ewwel darba

—	Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tapplika għall-prodotti lesti kif iddefiniti mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ kull leġiżlazzjoni.

—	Prodott li jkun ġie soġġett għal tibdil importanti jew għal tiġdid maġġuri bl-għan li jimmodifika l-prestazzjoni, l-iskop jew it-tip oriġinali tiegħu jista’ jitqies bħala prodott ġdid. Imbagħad, il-persuna li twettaq it-tibdil issir il-manifattur bl-obbligi korrispondenti.

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tapplika għal prodotti li huma maħsubin sabiex jitqiegħdu (u/jew jitqiegħdu fis-servizz (27)) fis-suq (28). Barra minn hekk, il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tapplika meta l-prodott jitqiegħed fis-suq (jew fis-servizz) u għal kwalunkwe tqegħid għad-dispożizzjoni sussegwenti sakemm il-prodott jasal għand l-utent finali (29) (30). Prodott li jkun għadu fil-katina tad-distribuzzjoni jaqa’ taħt l-obbligi tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni sakemm dan ikun prodott ġdid (31). Ladarba jasal għand l-utent finali, ma jibqax jitqies aktar bħala prodott ġdid u l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni ma tibqax tapplika. Dan huwa mingħajr preġudizzju għal-livell ta’ sikurezza jew għal protezzjoni ta’ interess pubbliku ieħor li prodott irid joffri meta jintuża kif maħsub fir-rigward tal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni fiż-żmien li tqiegħed fis-suq, jew għal kwalunkwe miżura ta’ sorveljanza tas-suq li tista’ tittieħed fir-rigward ta’ prodotti li diġà jkunu tqiegħdu għad-dispożizzjoni għal utent finali u li jippreżentaw riskju (eż. sejħiet lura).

L-utent finali ma huwiex fost l-operaturi ekonomiċi li jerfgħu responsabbiltajiet skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, jiġifieri kwalunkwe operazzjoni jew tranżazzjoni mill-utent finali li tinvolvi prodott ma hijiex soġġetta għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Madankollu, operazzjoni jew tranżazzjoni bħal din tista’ taqa’ taħt reġim regolatorju ieħor, b’mod partikolari fil-livell nazzjonali.

Il-prodott irid jikkonforma mar-rekwiżiti legali li kienu fis-seħħ fil-mument tat-tqegħid tiegħu fis-suq (jew fis-servizz).

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tapplika għal kull forma ta’ provvista, inkluż il-bejgħ mill-bogħod u l-bejgħ permezz ta’ mezzi elettroniċi. Għalhekk, irrispettivament mit-teknika ta’ bejgħ, il-prodotti maħsubin sabiex jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni jridu jkunu konformi mal-leġiżlazzjoni applikabbli.

Prodott maħsub sabiex jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni, offrut f’katalogu jew permezz ta’ kummerċ elettroniku, irid jikkonforma mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni meta l-katalogu jew is-sit web jimmira l-offerta tiegħu lejn is-suq tal-Unjoni u jinkludi sistema ta’ ordnijiet u ta’ konsenja (32). Il-prodotti offruti għall-bejgħ online jew b’mezzi oħrajn ta’ bejgħ mill-bogħod, għandhom jitqiesu bħala mqegħdin għad-dispożizzjoni fis-suq jekk l-offerta tkun immirata lejn utenti finali fl-Unjoni. Offerta għall-bejgħ titqies bħala mmirata lejn utenti finali fl-Unjoni jekk operatur ekonomiku jidderieġi l-attivitajiet tiegħu, bi kwalunkwe mezz, lejn Stat Membru. Għandha titwettaq analiżi każ b’każ sabiex jiġi stabbilit jekk offerta tkunx immirata lejn utenti finali fl-Unjoni. (33)

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tapplika għal prodotti manifatturati ġodda iżda għal prodotti użati wkoll, inklużi prodotti li jirriżultaw mit-tħejjija għall-użu mill-ġdid ta’ skart elettriku jew elettroniku, importat minn pajjiż terz meta jidħlu fis-suq tal-Unjoni għall-ewwel darba (34) (35). Dan japplika wkoll għal prodotti użati importati minn pajjiż terz li jiġu mmanifatturati qabel ma l-leġiżlazzjoni ssir applikabbli.

Prodotti użati li jkunu fis-suq tal-Unjoni, u li jiġu forniti lill-konsumaturi huma koperti mid-DSĠP (l-Artikolu 2(a) tad-DSĠP) meta jiġu forniti jew jitqiegħdu għad-dispożizzjoni, kemm jekk b’korrispettiv kif ukoll jekk le, matul attività kummerċjali, sakemm il-prodotti użati ma jiġux forniti bħala antikitajiet jew bħala prodotti għat-tiswija jew għar-rikundizzjonar qabel ma jintużaw, u l-fornitur ikun informa b’mod ċar lill-persuna li lilha huwa jforni l-prodott dwar dan. Skont id-DSĠP, il-produtturi jeħtiġilhom jiżguraw li jqiegħdu fis-suq prodotti sikuri biss.

L-ambitu tal-prodott fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tapplika għall-prodotti lesti, kif iddefiniti mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ kull leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Minkejja dan, il-kunċett ta’ prodott ivarja bejn siltiet differenti tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. L-oġġetti koperti b’leġiżlazzjoni jissejħu, pereżempju, prodotti, tagħmir, apparat, strumenti, materjali, assemblaġġi, komponenti jew komponenti ta’ sikurezza, unitajiet, fittings, aċċessorji, sistemi jew makkinarju parzjalment komplut. Għalhekk, fit-termini ta’ att tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni speċifiku, komponenti, spare parts jew subassemblaġġi jistgħu jitqiesu bħala prodotti lesti u l-użu finali tagħhom jista’ jkun l-assemblaġġ jew l-inkorporazzjoni fi prodott lest. Jekk dan ikun il-każ, tali prodotti jridu jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni applikabbli fiż-żmien meta jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni (u/jew jitqiegħdu fis-servizz), jiġifieri, meta jiġu forniti għall-ewwel darba għad-distribuzzjoni, għall-konsum jew għall-użu fis-suq tal-Unjoni. Meta prodott lest li jinkorpora prodott ieħor jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni, il-manifattur ikun responsabbli għall-konformità tal-prodott komplut mal-leġiżlazzjoni applikabbli. Il-manifattur ta’ dan il-prodott lest jista’ jibbaża fuq il-valutazzjoni tal-konformità tal-prodott integrat sabiex jibni d-Dikjarazzjoni ta’ Konformità, il-valutazzjoni tal-konformità u d-dokumentazzjoni tal-prodott.

Sakemm ma jkunx hemm dispożizzjonijiet aktar speċifiċi, il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tapplika għall-prodotti li tiddefinixxi fil-kamp ta’ applikazzjoni tagħha, irrispettivament minn jekk ikunux qed jiġu forniti lesti għall-użu jew maħsubin għall-installazzjoni.

Hija r-responsabbiltà tal-manifattur li jivverifika jekk il-prodott huwiex fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ ċerta silta partikolari ta’ leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni (36) (37).

Taħlita ta’ prodotti u ta’ partijiet, li separatament jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni applikabbli, mhux dejjem jikkostitwixxu prodott lest li jrid ikun konformi globalment ma’ ċerta leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Madankollu, f’xi każijiet, taħlita ta’ prodotti u ta’ partijiet differenti ddisinnjati jew immuntati mill-istess persuna jitqiesu bħala prodott lest u wieħed li jrid ikun konformi mal-leġiżlazzjoni bħala tali. B’mod partikolari, il-manifattur tal-kombinazzjoni huwa responsabbli sabiex jagħżel prodotti adegwati li jifformaw il-kombinazzjoni, jimmuntahom b’tali mod li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tal-liġijiet ikkonċernati, u sabiex jissodisfa r-rekwiżiti kollha tal-leġiżlazzjoni fir-rigward tal-assemblaġġ, tad-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE u tal-markatura CE. Il-fatt li l-komponenti jew il-partijiet ikollhom markatura CE ma huwiex garanzija awtomatika li l-prodott lest jikkonforma wkoll. Il-manifatturi jeħtiġilhom jagħżlu komponenti u partijiet b’tali mod li l-prodott lest innifsu jikkonforma. Il-manifattur jeħtieġlu jivverifika fuq bażi ta’ każ b’każ jekk kombinazzjoni ta’ prodotti u ta’ partijiet għandhiex titqies bħala prodott wieħed lest b’rabta mal-kamp ta’ applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni rilevanti.

Jekk ikun hemm żewġ prodotti lesti jew aktar magħmulin disponibbli fl-istess pakkett li ma jikkostitwixxux prodott lest wieħed iżda li jkunu maħsubin sabiex jiffunzjonaw flimkien, il-manifattur li jikkummerċjalizza l-kombinazzjoni jeħtieġlu jindirizza r-riskji tal-prodotti inklużi fil-pakkett meta jintużaw waqt it-tħaddim flimkien.

Tiswijiet u modifiki għall-prodotti

Wara li jitqiegħdu fis-suq, il-prodotti jistgħu jkunu soġġetti għal proċessi ta’ estensjoni tal-ħajja. Filwaqt li xi wħud minn dawn il-proċessi għandhom l-intenzjoni li jżommu jew jirrestawraw il-prodott għall-kundizzjoni oriġinali tiegħu, oħrajn jimplikaw li jsiru modifiki sostanzjali lill-prodott.

Prodott, li jkun ġie soġġett għal tibdil importanti jew għal tiġdid maġġuri wara li jkun tqiegħed fis-servizz irid jitqies bħala prodott ġdid jekk: i) il-prestazzjoni, l-iskop jew it-tip oriġinali tiegħu jiġu mmodifikati, mingħajr ma dan ikun previst fil-valutazzjoni tar-riskju inizjali; ii) in-natura tal-periklu tkun inbidlet jew il-livell ta’ riskju jkun żdied fir-rigward tal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni; u iii) il-prodott jitqiegħed għad-dispożizzjoni (jew jitqiegħed fis-servizz jekk il-leġiżlazzjoni applikabbli tkopri wkoll it-tqegħid fis-servizz fil-kamp ta’ applikazzjoni tagħha). Dan għandu jiġi evalwat fuq bażi ta’ każ b’każ u, b’mod partikolari, fid-dawl tal-objettiv tal-leġiżlazzjoni u tat-tip ta’ prodotti koperti mil-leġiżlazzjoni inkwistjoni.

Fejn prodott modifikat (38) jitqies bħala prodott ġdid, irid ikun konformi mad-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni applikabbli meta dan jitqiegħed għad-dispożizzjoni jew fis-servizz. Dan għandu jkun ivverifikat billi tiġi applikata l-proċedura xierqa ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbilita mil-leġiżlazzjoni inkwistjoni. B’mod partikolari, jekk il-valutazzjoni tar-riskju twassal għall-konklużjoni li l-prodott modifikat irid jitqies bħala prodott ġdid, allura l-konformità tal-prodott modifikat mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli trid tiġi vvalutata mill-ġdid u, min jagħmel din il-modifika sostanzjali jrid jissodisfa l-istess rekwiżiti bħal manifattur oriġinali, pereżempju billi jħejji d-dokumentazzjoni teknika, ifassal dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u jwaħħal il-markatura CE fuq il-prodott.

Fi kwalunkwe każ, prodott modifikat mibjugħ bl-isem jew bit-trademark ta’ persuna fiżika jew ġuridika differenti mill-manifattur oriġinali, għandu jiġi kkunsidrat bħala ġdid u soġġett għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Il-persuna li tagħmel bidliet kbar fil-prodott iġġorr ir-responsabbiltà li tivverifika jekk għandux jiġi kkunsidrat bħala prodott ġdid jew le fir-rigward tal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Jekk il-prodott għandu jitqies bħala ġdid, din il-persuna ssir il-manifattur bl-obbligi korrispondenti. Barra minn hekk, f’każ li l-konklużjoni tkun li huwa prodott ġdid, il-prodott irid jgħaddi minn valutazzjoni tal-konformità sħiħa qabel ma jsir disponibbli fis-suq u l-isem u l-indirizz ta’ kuntatt tal-manifattur il-ġdid jridu jiġu indikati fuq il-prodott. Madankollu, id-dokumentazzjoni teknika trid tiġi aġġornata jekk il-modifika jkollha impatt fuq ir-rekwiżiti tal-leġiżlazzjoni applikabbli. Ma huwiex neċessarju li jiġu rripetuti t-testijiet u li tiġi prodotta dokumentazzjoni ġdida fir-rigward ta’ aspetti mhux affettwati mill-modifika. Hija r-responsabbiltà tal-persuna fiżika jew ġuridika li tibdel hija stess jew tordna tibdil fil-prodott li turi li mhux l-elementi kollha tad-dokumentazzjoni teknika jeħtieġ li jiġu aġġornati. Il-persuna fiżika jew ġuridika li twettaq tibdil jew li jkollha tibdil fil-prodott għandha tkun responsabbli għall-konformità tal-prodott modifikat u għandha tfassal dikjarazzjoni ta’ konformità, anki jekk tuża testijiet u dokumentazzjoni teknika eżistenti.

Il-prodotti li jkunu ssewwew (pereżempju wara difett), mingħajr ma jitqiesu bħala prodotti ġodda ma hemmx bżonn jerġgħu jgħaddu minn valutazzjoni tal-konformità, kemm jekk il-prodott oriġinali jkun tqiegħed fis-suq qabel jew wara li l-leġiżlazzjoni tkun daħlet fis-seħħ kif ukoll jekk le. Dan japplika anki jekk il-prodott ikun ġie temporanjament esportat lejn pajjiż terz għal operazzjonijiet ta’ tiswija. Għal ċerti prodotti, il-manifatturi huma meħtieġa jipprovdu spare parts lil partijiet terzi oħrajn sabiex iwettqu t-tiswijiet, u għal ċertu perjodu minimu ta’ żmien (39). Tali operazzjonijiet ta’ tiswija spiss isiru billi tinbidel il-parti difettuża jew imkagħbra bi spare part, li jew tkun identika jew, tal-anqas simili, għall-parti oriġinali (pereżempju setgħu saru modifiki minħabba l-progress tekniku, jew il-parti l-qadima ma baqgħetx tiġi prodotta), bl-iskambju ta’ cards, ta’ komponenti, ta’ subassemblaġġi. Jekk il-prestazzjoni oriġinali ta’ prodott tiġi mmodifikata (fi ħdan il-limiti tal-użu maħsub, tal-firxa ta’ prestazzjoni u tal-manutenzjoni oriġinarjament maħsuba fl-istadju tad-disinn) għaliex l-ispare parts li ntużaw għat-tiswija tiegħu jaħdmu aħjar minħabba l-progress tekniku, dan il-prodott ma għandux jitqies ġdid skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. B’hekk, l-operazzjonijiet ta’ manutenzjoni huma bażikament esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Madankollu, fl-istadju tad-disinn tal-prodott, l-użu maħsub u l-manutenzjoni jridu jiġu kkunsidrati (40).

Software

Illum is-software huwa essenzjali għall-funzjonament tal-prodotti. Skont il-leġiżlazzjoni dwar l-apparati mediċi u l-apparati mediċi in vitro, is-software fih innifsu li jippreżenta ċerti karatteristiċi jitqies bħala apparat mediku jew apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (41). Ċerti siltiet ta’ leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jirreferu b’mod espliċitu għas-software integrat fil-prodott (42).

Bħala parti mill-valutazzjoni tar-riskju inizjali, il-manifattur tal-prodott finali għandu l-obbligi li jipprevedi r-riskji tas-software integrat f’dak il-prodott fiż-żmien tat-tqegħid tiegħu fis-suq. Il-kunċett ta’ sikurezza tal-prodott jinkludi protezzjoni kontra kull tip ta’ riskju li jinħoloq mill-prodott, inklużi mhux biss riskji mekkaniċi, kimiċi, elettriċi iżda wkoll l-aspetti relatati mas-sikurezza tar-riskji ċibernetiċi u tar-riskji relatati mat-telf tal-konnettività tal-apparati.

L-aġġornamenti jew it-tiswijiet tas-software jistgħu jitqabblu ma’ operazzjonijiet ta’ manutenzjoni sakemm ma jimmodifikawx prodott li diġà jkun tqiegħed fis-suq b’tali mod li tkun tista’ tiġi affettwata l-konformità mar-rekwiżiti applikabbli. Bħal fil-każ ta’ tiswijiet jew ta’ modifiki fiżiċi, prodott għandu jitqies bħala sostanzjalment modifikat minn tibdil fis-software meta: i) l-aġġornament tas-software jimmodifika l-funzjonijiet, it-tip jew il-prestazzjoni oriġinali maħsubin tal-prodott u dan ma kienx previst fil-valutazzjoni tar-riskju inizjali; ii) in-natura tal-periklu tkun inbidlet jew il-livell ta’ riskju jkun żdied minħabba l-aġġornament tas-software; u iii) il-prodott jitqiegħed għad-dispożizzjoni (jew jitqiegħed fis-servizz meta dan ikun kopert mil-leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni).

2.2. It-tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suq

—	Prodott jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq meta jkun fornut għad-distribuzzjoni, għall-konsum jew għall-użu fis-suq tal-Unjoni waqt attività kummerċjali, sew jekk bi ħlas kif ukoll jekk bla ħlas.

—	Il-kunċett ta’ tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suq jirreferi għal kull prodott individwali.

Prodott jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq meta jkun fornut għad-distribuzzjoni, għall-konsum jew għall-użu fis-suq tal-Unjoni waqt attività kummerċjali, sew jekk bi ħlas kif ukoll jekk bla ħlas (43). Provvista bħal din tinkludi kwalunkwe offerta għal distribuzzjoni, għal konsum jew għal użu fis-suq tal-Unjoni li tista’ twassal fi provvista proprja b’rabta mal-prodotti manifatturati diġà (eż. stedina għax-xiri, kampanji ta’ reklamar).

Il-provvista ta’ prodott titqies biss bħala tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suq tal-Unjoni, meta l-prodott ikun maħsub għal użu finali fis-suq tal-Unjoni. Il-provvista ta’ prodotti (kemm jekk għad-distribuzzjoni ulterjuri, għall-inkorporazzjoni fi prodott finali, jew għall-proċessar ulterjuri jew għar-raffinar) bl-għan li l-prodott finali jiġi esportat barra mis-suq tal-Unjoni ma hijiex meqjusa bħala tqegħid għad-dispożizzjoni. Attività kummerċjali hija mifhuma bħala l-provvista ta’ oġġetti f’kuntest relatat man-negozju. L-organizzazzjonijiet mingħajr skop ta’ qligħ jistgħu jitqiesu li jwettqu attivitajiet kummerċjali jekk joperaw f’kuntest bħal dan. Dan jista’ jiġi apprezzat biss fuq bażi ta’ każ b’każ b’kont meħud tar-regolarità tal-provvisti, il-karatteristiċi tal-prodott, l-intenzjonijiet tal-fornitur, eċċ. Fil-prinċipju, il-provvisti okkażjonali minn organizzazzjonijiet tal-karità jew minn dilettanti ma għandhomx jitqiesu li jseħħu f’kuntest relatat man-negozju.

“Użu” tirreferi għall-għan maħsub tal-prodott kif iddefinit mill-manifattur taħt kundizzjonijiet li jistgħu jiġu previsti b’mod raġonevoli. Normalment, dan ikun l-użu finali tal-prodott.

Ir-rwol ċentrali li l-kunċett ta’ tqegħid għad-dispożizzjoni għandu fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni huwa relatat mal-fatt li l-operaturi ekonomiċi kollha fil-katina ta’ forniment għandhom obbligi ta’ traċċabbiltà u jrid ikollhom rwol attiv sabiex jiżguraw li prodotti konformi biss jiċċirkolaw fis-suq tal-Unjoni.

Il-kunċett ta’ tqegħid għad-dispożizzjoni jirreferi għal kull prodott individwali, mhux għal tip ta’ prodott, u jekk ġiex immanifatturat bħala unità individwali jew f’serje.

It-tqegħid għad-dispożizzjoni ta’ prodott jissoponi offerta jew ftehim (bil-miktub jew verbali) bejn żewġ persuni ġuridiċi jew fiżiċi jew aktar għat-trasferiment tas-sjieda, għall-pussess jew għal kwalunkwe dritt ieħor (44) li jikkonċerna l-prodott inkwistjoni wara li tkun seħħet il-fażi tal-manifattura. It-trasferiment ma jeħtieġx neċessarjament it-trasferiment fiżiku tal-prodott.

Dan it-trasferiment jista’ jkun bi ħlas jew mingħajr ħlas, u jista’ jkun ibbażat fuq kwalunkwe tip ta’ strument legali. Għaldaqstant, trasferiment ta’ prodott jitqies li seħħ, pereżempju, fiċ-ċirkostanzi ta’ bejgħ, ta’ self, ta’ kiri (45), ta’ lokazzjoni u ta’ donazzjoni. It-trasferiment tas-sjieda jimplika li l-prodott ikun maħsub sabiex jitqiegħed għad-dispożizzjoni ta’ persuna ġuridika jew fiżika oħra.

2.3. Tqegħid fis-suq

—	Prodott jitqiegħed fis-suq meta jitqiegħed għad-dispożizzjoni għall-ewwel darba fis-suq tal-Unjoni. Skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, kull prodott individwali jista’ jitqiegħed darba biss fis-suq tal-Unjoni.

—	Prodotti li jitqiegħdu fis-suq iridu jkunu konformi mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni fil-mument tat-tqegħid fis-suq.

Għall-finijiet tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, prodott jiġi introdott fis-suq meta jitqiegħed għad-dispożizzjoni għall-ewwel darba fis-suq tal-Unjoni. Din l-operazzjoni għandha ssir mill-manifattur jew minn importatur (46). Meta manifattur jew importatur jforni prodott lil distributur (47) jew lil utent finali għall-ewwel darba, l-operazzjoni dejjem tiġi riferita f’termini legali bħala “tqegħid fis-suq”. Kwalunkwe operazzjoni sussegwenti, pereżempju, minn distributur għal distributur jew minn distributur għal utent finali hija ddefinita bħala t-tqegħid għad-dispożizzjoni.

Fir-rigward tat-“tqegħid għad-dispożizzjoni”, il-kunċett ta’ tqegħid fis-suq jirreferi għal kull prodott individwali, mhux għal tip ta’ prodott, u jekk ġiex immanifatturat bħala unità individwali jew f’serje. Konsegwentement, it-tqegħid fis-suq tal-Unjoni jista’ jseħħ darba biss għal kull prodott individwali madwar l-UE u ma jseħħx f’kull Stat Membru. Anki jekk mudell jew tip ta’ prodott ikun ġie fornit qabel ma tkun daħlet fis-seħħ leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li tistipula rekwiżiti obbligatorji ġodda, l-unitajiet individwali tal-istess mudell jew tip, li jitqiegħdu fis-suq wara li jkunu saru applikabbli r-rekwiżiti l-ġodda, iridu jikkonformaw ma’ dawn ir-rekwiżiti l-ġodda.

L-introduzzjoni ta' prodott fis-suq tirrikjedi offerta jew ftehim (bil-miktub jew verbali) bejn żewġ persuni naturali jew legali jew aktar għat-trasferiment tas-sjieda, il-pussess jew kwalunkwe dritt fuq proprjetà oħra li jirrigwardaw il-prodott inkwistjoni; jeħtieġ li l-istadju tal-manifattura jkun tlesta. Dan it-trasferiment jista’ jkun bi ħlas jew mingħajr ħlas. Ma jeħtieġx it-trasferiment fiżiku tal-prodott. Xi drabi l-prodotti jiġu mmanifatturati wara t-tqegħid ta’ ordni. Offerta jew ftehim konkluż qabel ma jkun ġie ffinalizzata l-istadju tal-manifattura ma jistax jitqies bħala tqegħid fis-suq (eż. offerta ta’ manifattura ta’ prodott skont ċerti speċifikazzjonijiet miftiehma mill-partijiet għal kuntratt, meta l-prodott ikun manifatturat u kkonsenjat fi stadju aktar tard).

Huwa kkunsidrat li t-tqegħid fis-suq ma jkunx seħħ meta prodott ikun:

—	manifatturat għall-użu proprju sakemm il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni ma tkoprix prodotti manifatturati għall-użu proprju fil-kamp ta’ applikazzjoni tagħha (48) (49);

—	mixtri minn konsumatur f’pajjiż terz waqt li jkun fiżikament preżenti f’dak il-pajjiż (50) u miġjub mill-konsumatur fl-UE għall-użu personali ta’ dik il-persuna;

—	ittrasferit mill-manifattur f’pajjiż terz lir-rappreżentant awtorizzat fl-Unjoni li l-manifattur ikun qabbad sabiex jiżgura li l-prodott jikkonforma ma’ leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni (51);

—	introdott minn pajjiż terz fit-territorju doganali tal-UE fi tranżitu, imqiegħed f’żoni libera, fi mħażen, f’ħażna temporanja jew fi proċedura doganali speċjali oħrajn (dħul temporanju jew proċedura ta’ proċessar attiv) (52);

—	immanifatturat fi Stat Membru bl-għan li jiġi esportat lejn pajjiż terz (dan jinkludi komponenti forniti lil manifattur sabiex jiġu inkorporati fi prodott finali li jiġi esportat lejn pajjiż terz);

—	ittrasferit għall-ittestjar jew għall-validazzjoni ta’ unitajiet ta’ preproduzzjoni kkunsidrati li għadhom fl-istadju tal-manifattura;

—	muri jew imħaddem taħt kundizzjonijiet ikkontrollati (53) f’fieri kummerċjali, f’eżibizzjonijiet u f’dimostrazzjonijiet (54); jew

—

fl-istokkijiet tal-manifattur (jew tar-rappreżentant awtorizzat stabbilit fl-Unjoni) jew tal-importatur, meta l-prodott ikun għadu ma tqegħedx fis-suq, jiġifieri, meta ma jiġix fornit għad-distribuzzjoni, għall-konsum jew għall-użu, sakemm ma jkunx previst mod ieħor mil-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

It-tqegħid fis-suq hija l-aktar punt deċiżiv fir-rigward tal-applikazzjoni ta’ leġiżlazzjoni armonizzata tal-Unjoni (55). Meta jitqiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq tal-Unjoni, il-prodotti jridu jkunu konformi mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li tkun applikabbli fiż-żmien tat-tqegħid fis-suq. Għaldaqstant, prodotti ġodda li ġew immanifatturati fl-Unjoni kif ukoll il-prodotti kollha importati minn pajjiżi terzi (56) – kemm jekk ġodda jew użati – iridu jissodisfaw id-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni meta jiġu introdotti fis-suq, jiġifieri meta jitqiegħdu għad-dispożizzjoni għall-ewwel darba fis-suq tal-Unjoni. Prodotti konformi ġaladarba jkunu ġew introdotti fis-suq jistgħu sussegwentement jitqiegħdu fis-suq tul il-katina tal-konsenja mingħajr kunsiderazzjonijiet addizzjonali, anki fil-każ ta’ reviżjonijiet tal-leġiżlazzjoni applikabbli jew tal-istandards armonizzati rilevanti, sakemm ma jiġix speċifikat mod ieħor fil-leġiżlazzjoni.

L-Istati Membri għandhom obbligu fil-qafas tas-sorveljanza tas-suq sabiex jiżguraw li prodotti sikuri u konformi biss jitqiegħdu fis-suq (57). Prodotti użati, li huma fis-suq tal-Unjoni, huma soġġetti għall-moviment liberu skont il-prinċipji stabbiliti mill-Artikoli 34 u 36 tat-TFUE. Ta’ min jinnota li l-prodotti użati magħmulin disponibbli għall-konsumaturi matul attività kummerċjali huma soġġetti għad-DSĠP, sakemm ma jkunux forniti bħala antikitajiet jew bħala prodotti li għandhom jissewwew jew jiġu rrikundizzjonati qabel ma jintużaw, dment li l-fornitur ikun informa b’mod ċar lill-persuna li lilha jforni l-prodott dwar dan.

2.4. It-tqegħid għad-dispożizzjoni u fis-suq f’każ ta’ bejgħ mill-bogħod u online

Il-prodotti offruti għall-bejgħ online jew b’mezzi oħrajn ta’ bejgħ mill-bogħod, għandhom jitqiesu bħala mqegħdin għad-dispożizzjoni fis-suq tal-Unjoni jekk l-offerta tkun immirata lejn utenti finali fl-Unjoni (58). Dan ifisser li l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom is-setgħa li jivverifikaw u jieħdu l-azzjonijiet neċessarji fir-rigward ta’ tali prodotti f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/1020 (ara l-kapitolu 7 aktar ’il quddiem). Offerta għall-bejgħ titqies bħala mmirata lejn utenti finali fl-Unjoni jekk l-operatur ekonomiku rilevanti jimmira l-attivitajiet tiegħu, bi kwalunkwe mezz, lejn Stat Membru. Il-valutazzjoni ta’ jekk sit web li jinsab ġewwa jew barra l-UE huwiex immirat lejn utenti finali fl-UE trid titwettaq fuq bażi ta’ każ b’każ, filwaqt li jitqies kwalunkwe fattur rilevanti bħaż-żoni ġeografiċi li għalihom id-dispaċċ huwa possibbli, il-lingwi disponibbli użati għall-offerta jew għall-ordnijiet, il-possibbiltajiet ta’ ħlas, eċċ. Is-sempliċi fatt li s-sit web tal-operaturi ekonomiċi jew tal-intermedjarji jkun aċċessibbli fl-Istat Membru li fih ikun stabbilit jew domiċiljat l-utent finali ma huwiex biżżejjed (59). Meta interfaċċa online tipprovdi għall-konsenja fl-UE, taċċetta ħlas mill-konsumaturi/utenti finali fl-UE u tuża lingwi tal-UE, allura jista’ jitqies li l-operatur ikun espressament għażel li jforni prodotti lill-konsumaturi tal-UE jew lil utenti finali oħrajn. Il-konsenja fiżika lil utenti finali fl-UE ta’ prodott ordnat minn bejjiegħ online partikolari bbażat barra l-UE, inkluż minn fornitur ta’ servizz ta’ ġestjoni, tagħti konferma inkontestabbli li prodott jitqiegħed fis-suq tal-UE.

Il-konsegwenza legali hija li, jekk l-offerta tkun immirata lejn l-utenti finali fl-Unjoni, il-prodotti offruti għall-bejgħ online jew permezz ta’ mezzi oħrajn ta’ bejgħ mill-bogħod jeħtieġ li jikkonformaw mar-regoli applikabbli kollha tal-UE u jistgħu jkunu soġġetti għal kontrolli mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq skont ir-Regolament (UE) 2019/1020. L-operatur ekonomiku li joffri l-prodott għall-bejgħ online jew permezz ta’ mezzi oħrajn ta’ bejgħ mill-bogħod huwa meħtieġ jikkoopera mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq fuq talba tagħhom għal informazzjoni dwar il-konformità jew għal azzjonijiet oħrajn (60). Jekk il-prodotti jinbiegħu online, ikun utli li l-markatura CE u kwalunkwe twissija meħtieġa skont il-leġiżlazzjoni applikabbli jiġu indikati f’dak is-sit web u jkunu viżibbli qabel ma l-utent finali jwettaq ix-xiri.

Il-bejgħ online jew mill-bogħod jista’ jkun mod speċifiku kif il-prodotti jsiru disponibbli iżda mhux neċessarjament jikkostitwixxi l-ewwel tqegħid għad-dispożizzjoni tal-prodott fis-suq tal-Unjoni (jiġifieri t-tqegħid fis-suq). It-tqegħid attwali fis-suq ta’ dawn il-prodotti jista’ jvarja għal kull prodott individwali, skont il-katina speċifika tad-distribuzzjoni, pereżempju:

—

Il-bejgħ mill-bogħod jew l-offerta online tista’ tirreferi għal prodotti li diġà jkunu tqiegħdu fis-suq tal-Unjoni. Dan ikun il-każ meta l-manifattur tal-UE jew importatur ikun diġà qegħedhom fis-suq tal-Unjoni qabel ma jkunu ġew offruti għall-bejgħ online jew permezz ta’ mezzi oħrajn ta’ bejgħ mill-bogħod.

—

Xi prodotti offruti online jew permezz ta’ mezzi oħrajn ta’ bejgħ mill-bogħod lil utenti finali fl-Unjoni jiġu ttrasferiti l-ewwel lill-fornituri ta’ servizzi ta’ ġestjoni li jinsabu fl-UE sabiex tiġi ggarantita l-konsenja rapida tagħhom lil utenti finali fl-UE. Għalhekk, il-prodotti maħżunin minn dawn il-fornituri ta’ servizzi ta’ ġestjoni u rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni libera jitqiesu li ġew forniti għad-distribuzzjoni, għall-konsum jew għall-użu fis-suq tal-UE u, għalhekk, jitqiesu li tqiegħdu fis-suq tal-UE. Meta operatur online juża fornitur ta’ servizz ta’ ġestjoni b’dan il-mod, billi jibgħat il-prodotti lill-istabbiliment ta’ eżekuzzjoni fl-UE, il-prodotti jkunu fl-istadju tad-distribuzzjoni tal-katina tal-provvista (61). Dawn il-prodotti jitqiesu mqegħdin fis-suq fiż-żmien li jiġu rrilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni libera.

—

Xi prodotti barra mill-UE jistgħu jinxtraw direttament mill-utenti finali fl-UE online jew permezz ta’ mezzi oħrajn ta’ bejgħ mill-bogħod. Għalkemm dawn il-prodotti jitqiesu li saru disponibbli fl-Unjoni qabel kwalunkwe tranżazzjoni għall-finijiet ta’ verifiki mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq skont ir-Regolament (UE) 2019/1020, huma jitqiegħdu fis-suq fil-mument li tkun tqiegħdet u ġiet ikkonfermata ordni minn utent finali għal prodott speċifiku diġà manifatturat u soġġett għat-tranżazzjoni, u lest li jiġi kkonsenjat.

2.5. Prodotti importati minn pajjiżi barra l-UE

Irrispettivament minn fejn joriġinaw, il-prodotti jridu jkunu konformi mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jekk jitqiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq tal-Unjoni.

Il-prodotti li jiġu minn pajjiżi barra l-UE maħsubin sabiex jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni jew maħsubin għall-użu privat jew għall-konsum fit-territorju doganali tal-Unjoni jiġu ddikjarati għar-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera u jistgħu jiġu vverifikati mill-awtoritajiet iddeżinjati għall-kontrolli fuq prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni.

Il-prinċipju bażiku tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni huwa li, irrispettivament mill-oriġini tal-prodotti, iridu jkunu konformi mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jekk jitqiegħdu għad-dispożizzjoni (jew fis-servizz (62)) fis-suq tal-Unjoni. Prodotti mmanifatturati fl-UE kif ukoll prodotti li jkunu ġejjin minn pajjiżi mhux tal-UE jiġu ttrattati bl-istess mod.

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tapplika għal prodotti barra mill-Unjoni meta jitqiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq tal-Unjoni għall-ewwel darba; mhux biss għal prodotti manifatturati ġodda iżda wkoll għal prodotti użati, inklużi prodotti li jirriżultaw mit-tħejjija għall-użu mill-ġdid ta’ skart elettriku jew elettroniku, iżda mhux għal prodotti bħal dawn li diġà jinsabu fis-suq tal-UE. Tapplika wkoll għall-prodotti użati importati minn pajjiż terz li kienu manifatturati qabel ma saret applikabbli l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

Qabel ma jaslu għand l-utent finali fl-UE, prodotti minn pajjiżi barra mill-UE jiġu ppreżentati lid-dwana u ddikjarati għall-proċedura ta’ rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera. L-iskop tar-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera huwa li jiġu ssodisfati l-formalitajiet tal-importazzjoni kollha b’tali mod li l-merkanzija tkun tista’ titqiegħed għad-dispożizzjoni u tiċċirkola liberament fis-suq tal-UE bħal kwalunkwe prodott magħmul fl-UE. Għalhekk, meta l-prodotti jkunu ppreżentati lid-dwana u ddikjarati għall-proċedura ta’ rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera, jista' jiġi kkunsidrat b'mod ġenerali li l-oġġetti qed jitqiegħdu fis-suq tal-UE; għalhekk se jkun meħtieġ li l-prodotti jkunu konformi mal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni applikabbli tal-Unjoni. Madankollu, fil-prattika, jista’ jkun li r-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera u t-tqegħid fis-suq ma jseħħux fl-istess ħin. It-tqegħid fis-suq huwa l-mument li fih il-prodott jiġi fornit għad-distribuzzjoni, għall-konsum jew għall-użu għal skopijiet ta’ konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. It-tqegħid fis-suq jista’ jseħħ qabel ir-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera, pereżempju, fil-każ ta’ bejgħ online jew ta’ bejgħ mill-bogħod minn operaturi ekonomiċi li jinsabu barra l-UE, anke jekk il-kontroll fiżiku tal-konformità tal-prodotti jista’ jseħħ l-aktar kmieni meta jaslu għand l-awtoritajiet doganali tal-UE. It-tqegħid fis-suq jista’ jseħħ ukoll wara r-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera.

Il-prodotti li jidħlu fit-territorju tal-Unjoni u li jeħtieġu proċessar ulterjuri sabiex ikunu konformi mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni għandhom jitqiegħdu taħt il-proċedura doganali xierqa li tippermetti tali proċessar (63). Jistgħu jiġu ddikjarati għaċ-ċirkolazzjoni libera biss wara li jkunu saru konformi.

L-awtoritajiet iddeżinjati għall-kontrolli fuq prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni u l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom l-obbligu u s-setgħa, ibbażati fuq l-analiżijiet tar-riskji, li jivverifikaw il-prodotti li jaslu minn pajjiżi terzi u jintervjenu kif xieraq qabel ir-rilaxx tagħhom għaċ-ċirkolazzjoni libera, irrispettivament minn meta jitqiegħdu de facto fis-suq tal-Unjoni. Dan sabiex jiġi evitat ir-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera u b’hekk it-tqegħid għad-dispożizzjoni fit-territorju tal-UE ta’ prodotti li ma jkunux konformi mal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jew li jippreżentaw riskji serji għas-saħħa, għas-sikurezza, għall-ambjent jew għal interessi pubbliċi oħrajn (64). Madankollu, ir-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera ma għandux jitqies bħala prova ta’ konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, peress li tali rilaxx mhux neċessarjament jinkludi kontroll sħiħ tal-konformità. Għalhekk, il-prodotti importati minn pajjiżi barra l-UE jistgħu ikunu soġġetti għal verifiki , għal talbiet u għal deċiżjonijiet sussegwenti mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/1020. Meta l-awtoritajiet doganali fl-ewwel punt tad-dħul ikollhom raġunijiet sabiex jemmnu li l-prodotti li jaslu minn pajjiżi terzi u jew f’ħażna temporanja jew imqegħdin taħt proċedura doganali għajr “rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera” ma jkunux konformi mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jew jippreżentaw riskju, huma meħtieġa jittrażmettu l-informazzjoni rilevanti kollha lill-uffiċċju doganali kompetenti tad-destinazzjoni.

Għal prodotti importati minn pajjiżi barra mill-UE, il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tipprevedi rwol speċjali għall-importatur. Dan tal-aħħar jassumi ċerti obbligi li, sa ċertu punt, jirriflettu l-obbligi tal-manifatturi bbażati fl-UE (65).

Fil-każ ta’ prodotti importati minn pajjiżi barra l-UE, rappreżentant awtorizzat jista’ jwettaq numru ta’ kompiti f’isem il-manifattur (66). Jekk madankollu, ir-rappreżentant awtorizzat ta’ manifattur ta’ pajjiż terz iforni prodott lil distributur jew lil konsumatur fl-UE, imbagħad ma jibqax jaġixxi bħala sempliċi rappreżentant awtorizzat iżda jsir l-importatur u jkun suġġett għall-obbligi tal-importaturi. Barra minn hekk, sabiex il-prodotti li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2019/1020 jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni, huwa meħtieġ li jkun hemm operatur ekonomiku stabbilit fl-Unjoni u responsabbli għal numru ta’ kompiti fir-rigward ta’ dawk il-prodotti (67).

2.6. It-tqegħid fis-servizz jew l-użu (u l-installazzjoni)

—	Il-mument tat-tqegħid fis-servizz huwa rilevanti għal xi leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

—	It-tqegħid fis-servizz iseħħ fil-mument tal-ewwel użu fl-Unjoni mill-utent finali għall-finijiet li nkiseb għalihom.

It-tqegħid fis-servizz iseħħ fil-mument tal-ewwel użu fl-Unjoni mill-utent finali għall-finijiet li kien maħsub għalihom (68) (69). Il-kunċett jintuża, pereżempju, fil-qasam tal-Liftijiet, tal-Makkinarju, tat-Tagħmir tar-radju, tal-Istrumenti tal-kejl, tal-Apparati mediċi, tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro jew ta’ prodotti koperti kemm bid-Direttiva dwar l-EMC jew kif ukoll bid-Direttiva dwar l-ATEX, minbarra t-tqegħid fis-suq, u jwassal sabiex il-kamp ta’ applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jiġi estiż lil hinn mill-mument li fih prodott jitqiegħed għad-dispożizzjoni.

Meta l-prodott jitqiegħed fis-servizz minn impjegatur għall-użu mill-impjegati tiegħu, l-ewwel użu jitqies bħala tqegħid fis-servizz.

L-Istati Membri ma jistgħux jipprojbixxu, jirrestrinġu jew jirrifjutaw it-tħaddim ta’ prodotti li jissodisfaw id-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni (70). Madankollu, l-Istati Membri jistgħu jżommu u jadottaw, f’konformità mat-Trattat (b’mod partikolari l-Artikoli 34 u 36 tat-TFUE) u soġġetti għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, dispożizzjonijiet nazzjonali addizzjonali dwar it-tqegħid fis-servizz, l-installazzjoni jew l-użu, ta’ prodotti. Tali dispożizzjonijiet nazzjonali ma jistgħux jeħtieġu modifiki ta’ prodott manifatturat f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jew jipprevjenu li prodotti li jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jkunu jistgħu jsiru disponibbli f’dak l-Istat Membru.

Sakemm ma jkunx previst mod ieħor fil-leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni, meta l-prodotti jkunu tqiegħdu fis-suq f’konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li tkun applikabbli f’dak iż-żmien, jistgħu jitqiegħdu fis-servizz ukoll jekk dik il-leġiżlazzjoni tkun ġiet emendata wara li l-prodotti jitqiegħdu fis-suq tal-UE u, għalhekk, ma jkunux jikkonformaw bis-sħiħ mal-leġiżlazzjoni l-ġdida tal-UE. Il-ħtieġa li tintwera l-konformità tal-prodotti fil-mument tat-tqegħid fis-servizz, u – jekk applikabbli – li jkunu ġew installati, mantnuti u jintużaw kif xieraq għall-għan maħsub, għandha tkun limitata għal prodotti:

—

li ma jkunux tqiegħdu fis-suq qabel it-tqegħid fis-servizz tagħhom (pereżempju prodotti manifatturati għall-użu proprju meta l-użu proprju jkun fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni) jew li jistgħu jintużaw biss wara assemblaġġ, installazzjoni jew wara li tkun twettqet manipulazzjoni oħra; jew

—	li l-konformità tagħhom tista’ tiġi influwenzata mill-kundizzjonijiet ta’ distribuzzjoni (pereżempju l-ħżin jew it-trasport).

2.7. L-applikazzjoni simultanja tal-atti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni

—	Rekwiżiti essenzjali u rekwiżiti oħrajn stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jistgħu jikkoinċidu jew jikkomplementaw lil xulxin, skont il-perikli koperti b’dawn ir-rekwiżiti li jkunu relatati mal-prodott inkwistjoni.

—	It-tqegħid għad-dispożizzjoni jew fis-servizz jista’ jseħħ biss meta l-prodott jikkonforma mad-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni kollha applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni fil-mument tat-tqegħid tiegħu fis-suq.

—

Meta l-istess prodott jew objettiv ta’ politika jkun kopert minn żewġ atti tal-Unjoni jew aktar dwar l-armonizzazzjoni, l-applikazzjoni ta’ wħud mill-atti tista’ xi kultant tiġi eskluża permezz ta’ approċċ li jinkludi analiżi tar-riskju tal-prodott bl-għan tal-użu maħsub kif iddefinit mill-manifattur.

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tkopri firxa wiesgħa ta’ prodotti, ta’ perikli u ta’ impatti (71), li kemm jikkoinċidu kif ukoll jikkomplementaw lil xulxin. B’riżultat ta’ dan, ir-regola ġenerali hija li bosta siltiet ta’ leġiżlazzjoni jista’ jkollhom jitqiesu għal prodott wieħed, peress li t-tqegħid għad-dispożizzjoni jew fis-servizz jista’ jseħħ biss meta l-prodott ikun konformi mad-dispożizzjonijiet applikabbli kollha u meta l-valutazzjoni tal-konformità tkun twettqet f’konformità ma’ kull leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

Il-perikli koperti mir-rekwiżiti ta’ diversi atti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li tipikament ikunu jikkonċernaw aspetti differenti li ħafna drabi jikkomplementaw lil xulxin (pereżempju d-Direttivi dwar il-Kompatibbiltà Elettromanjetika u l-Apparat ta’ Pressjoni jkopru fenomeni li ma humiex koperti mid-Direttivi relatati ma’ Tagħmir jew ma’ Makkinarju b’Voltaġġ Baxx). Dan jitlob li ssir applikazzjoni simultanja tad-diversi atti leġiżlattivi. Għaldaqstant, il-prodott għandu jkun iddisinjat u mmanifatturat f’konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli kollha tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, kif ukoll jgħaddi mill-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità skont il-leġiżlazzjoni applikabbli kollha, sakemm ma jkunx previst mod ieħor.

Ċerti atti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jeskludu mill-kamp ta’ applikazzjoni tagħhom il-prodotti koperti minn atti oħrajn (72) jew jinkorporaw ir-rekwiżiti essenzjali ta’ atti oħra (73) li jevita l-applikazzjoni simultanja ta’ rekwiżiti li ma għadx hemm bżonnhom. F’każijiet oħrajn, dan ma jkunx il-każ, u l-prinċipju ġenerali ta’ applikazzjoni simultanja jibqa’ japplika meta r-rekwiżiti tal-atti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jikkomplementaw lil xulxin.

Żewġ atti jew aktar tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jistgħu jkopru l-istess prodott, periklu jew impatt. F’każ bħal dan, il-kwistjoni ta’ trikkib tista’ tiġi solvuta billi tingħata preferenza lill-att l-aktar speċifiku tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni (74). Dan normalment ikun jeħtieġ analiżi tar-riskju tal-prodott, jew xi kultant analiżi tal-għan maħsub tal-prodott, li mbagħad tiddetermina l-leġiżlazzjoni applikabbli. Meta jispeċifika l-perikli relatati ma’ prodott, il-manifattur jista’ juża l-istandards armonizzati rilevanti applikabbli għall-prodott inkwistjoni.

2.8. Użu maħsub u raġonevolment prevedibbli / użu ħażin raġonevolment prevedibbli

Il-manifatturi jridu jilħqu livell ta’ protezzjoni li jikkorrispondi għall-użu li jippreskrivu mal-prodott fil-kundizzjonijiet ta’ użu li jistgħu jkunu previsti b’mod raġonevoli.

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tapplika fil-każ li prodotti mqegħdin għad-dispożizzjoni jew fis-servizz (75) fis-suq jintużaw għall-użu maħsub tagħhom. Użu maħsub tfisser l-użu li għalih ikun maħsub prodott f’konformità mal-informazzjoni pprovduta mill-manifattur (jew mill-importatur) li jqiegħdu fis-suq, jew l-użu normali kif iddeterminat mid-disinn u mill-kostruzzjoni tal-prodott.

Is-soltu l-prodotti jkunu lesti għall-użu, jew ikunu jeħtieġu biss aġġustamenti li jistgħu jsiru fid-dawl tal-użu maħsub tagħhom. Il-prodotti huma “lesti għall-użu” jekk ikunu jistgħu jintużaw kif maħsub mingħajr l-inklużjoni ta’ partijiet addizzjonali. Il-prodotti jitqiesu wkoll bħala lesti sabiex jintużaw jekk il-partijiet kollha li minnhom ikunu jridu jiġu mmuntati jitqiegħdu fis-suq minn persuna waħda biss, jew jeħtieġu biss li jiġu mmuntati jew ipplaggjati, jew jitqiegħdu fis-suq mingħajr il-partijiet li normalment jiġu akkwistati b’mod separat u jiddaħħlu għall-użu maħsub (eż. kejbil għall-provvista elettrika).

Il-manifatturi huma meħtieġa jilħqu livell ta’ protezzjoni għall-utenti tal-prodotti jew ta’ interessi pubbliċi oħrajn li jikkorrispondi għall-użu li l-manifattur jippreskrivi għall-prodott fl-informazzjoni dwar il-prodott. Dan huwa partikolarment rilevanti fil-każijiet li fihom ikun hemm riskju ta’ użu ħażin ta’ prodott (76).

F’dak li jirrigwarda l-attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq huma meħtieġa jivverifikaw il-konformità ta’ prodott:

—	f’konformità mal-għan maħsub tiegħu (kif iddefinit mill-manifattur) u

—	fil-kundizzjonijiet ta’ użu li jistgħu jkunu previsti b’mod raġonevoli (77), jiġifieri meta dan l-użu jkun jista’ jirriżulta minn imġiba umana legali u faċilment prevedibbli.

Il-konsegwenza għall-manifatturi hija li għandhom iqisu kundizzjonijiet ta’ użu li jistgħu jkunu previsti b’mod raġonevoli qabel ma l-prodott jiġi introdott fis-suq.

Il-manifatturi jridu jħarsu lil hinn minn dak li jqisu li huwa l-użu maħsub ta’ prodott u jqiegħdu lilhom infushom fil-pożizzjoni tal-utent medju ta’ prodott partikolari u jipprevedu b’liema mod jikkunsidraw li dan juża b’mod raġonevoli il-prodott (78). Għall-prodotti maħsubin għall-użu fuq barra, għandhom iqisu wkoll kif il-projezzjonijiet dwar il-klima li qed tinbidel fl-UE se jaffettwaw is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-prodott matul l-użu. Peress li l-klima diġà qed tinbidel, suppożizzjonijiet skaduti bbażati fuq osservazzjonijiet u fuq prestazzjoni storiċi għandhom jiġu rriveduti. Jekk il-ħajja tipika tal-prodott testendi għal aktar minn 5 snin, il-manifatturi jistgħu jkunu jridu jħejjuh ukoll għal kundizzjonijiet aktar estremi mistennijin fit-terminu medju (79).

Huwa wkoll importanti li l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq iqisu li mhux ir-riskji kollha jistgħu jiġu evitati permezz tad-disinn tal-prodotti. Is-sorveljanza u l-assistenza tal-utenti maħsubin għandhom jiġu kkunsidrati bħala parti mill-kundizzjonijiet li jistgħu jkunu previsti b’mod raġonevoli. Pereżempju, xi għodod mekkaniċi professjonali huma maħsubin għall-użu minn ħaddiema b’ħiliet medji u mħarrġin, taħt is-superviżjoni tal-impjegatur tagħhom; ir-responsabbiltà tal-manifattur ma tistax tiġi invokata jekk tali għodod mekkaniċi jinkrew minn distributur jew minn fornitur terz ta’ servizz sabiex jintużaw minn konsumaturi mingħajr kwalifiki u mhux imħarrġin.

Fi kwalunkwe każ, il-manifattur ma huwiex obbligat jistenna li l-utenti ma humiex se jqisu l-kundizzjonijiet legali tal-użu tal-prodott tiegħu.

2.9. Applikazzjoni ġeografika (L-Istati taż-ŻEE-EFTA, Pajjiżi u Territorji Ekstra-Ewropej (PTEE), it-Turkija)

—	Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tapplika għall-Istati Membri tal-UE u għal ċerti territorji Ewropej sa fejn ikun neċessarju sabiex jiġu implimentati l-arranġamenti stipulati fit-Trattat tal-Adeżjoni tal-Istati Membri rilevanti.

—	Il-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea huwa stabbilit bejn l-Unjoni Ewropea u l-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja. Il-Ftehim jestendi s-suq intern għal dawn it-tliet Stati tal-EFTA — komunement magħrufin bħala Stati taż-ŻEE-EFTA.

—	Il-Ftehim tal-Unjoni Doganali bejn l-UE u t-Turkija għandu l-għan li jiżgura l-moviment liberu tal-prodotti bejn l-UE u t-Turkija, billi jelimina l-kontrolli tal-importazzjoni fil-fruntiera bejn l-UE u t-Turkija fuq dawn il-prodotti.

—	Il-Protokoll dwar l-Irlanda u l-Irlanda ta’ Fuq tal-Ftehim dwar il-Ħruġ tar-Renju Unit mill-UE jestendi wkoll l-applikazzjoni ta’ ċerta leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-prodotti għall-Irlanda ta’ Fuq.

2.9.1. L-Istati Membri u l-Pajjiżi u t-Territorji Extra-Ewropej

L-iskop tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni relatata mal-prodotti adottata skont l-Artikoli 114 u 115 tat-TFUE huwa l-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern għall-merkanzija. Konsegwentement, il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni ma tistax tkun isseparata mid-dispożizzjonijiet tat-Trattat dwar il-moviment liberu tal-merkanzija u l-kamp ta’ applikazzjoni territorjali tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni għandu jikkoinċidi mal-kamp ta’ applikazzjoni territorjali tal-Artikoli 30 u 34 sa 36 tat-TFUE.

Skont l-Artikolu 355 tat-TFUE u b’konnessjoni mal-Artikolu 52 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TUE), it-Trattat u, konsegwentement, il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni japplikaw għall-Istati Membri kollha tal-Unjoni Ewropea. Skont l-Artikolu 355(1) tat-TFUE, dan japplika wkoll għal Guadeloupe, għall-Guyana Franċiża, għal Martinique, għal Réunion, għal Mayotte, għal Saint Martin, għall-Azores, għal Madeira u għall-Gżejjer Kanarji. Barra minn hekk, it-Trattat u l-leġiżlazzjoni dwar l-armonizzazzjoni dwar il-prodotti adottata fuq il-bażi tal-Artikoli 114 u 115 tat-TFUE, japplikaw għal ċerti territorji Ewropej sa fejn ikunu neċessarji sabiex jiġu implimentati l-arranġamenti stipulati fit-Trattat tal-Adeżjoni rilevanti.

Madankollu, ma japplikawx għall-Gżejjer Faeroe, għal Greenland, għal Akrotiri u għal Dhekelia. Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni ma tapplikax għal pajjiżi u għal territorji ekstra-Ewropej, b’mod partikolari: New Caledonia u Dipendenzi, il-Polineżja Franċiża, it-territorji Franċiżi tan-Nofsinhar u tal-Antartika, il-Gżejjer Wallis u Futuna, Saint Pierre u Miquelon, Saint-Barthélemy, Aruba, Curaçao, Sint Maarten, Bonaire, Saba u Sint Eustatius.

2.9.2. L-Istati taż-ŻEE-EFTA

2.9.2.1. L-elementi bażiċi tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea

Il-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, li daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 1994, ikopri kull leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li għaliha tapplika din il-Gwida. Għalhekk, il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni koperta minn din il-Gwida tapplika wkoll għall-hekk imsejħin Stati taż-ŻEE-EFTA: l-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja.

L-objettiv tal-Ftehim ŻEE huwa t-twaqqif ta’ Żona Ekonomika Ewropea dinamika u omoġena, ibbażata fuq regoli komuni u fuq kundizzjonijiet ugwali ta’ kompetizzjoni.

Id-drittijiet mogħtijin u l-obbligi imposti fuq l-Istati Membri, jew fuq l-entitajiet pubbliċi tagħhom, fuq l-impriżi, jew fuq l-individwi fir-rigward ta’ xulxin, huma, skont il-Ftehim ŻEE u skont l-allinjament tiegħu ma’ leġiżlazzjoni ġdida tal-Unjoni permezz ta’ deċiżjoni mill-Kumitat Konġunt, mifhuma li tingħata jew tiġi imposta bl-istess mod anke fuq l-Istati taż-ŻEE-EFTA. Dan jiżgura li l-Istati taż-ŻEE-EFTA, u l-operaturi ekonomiċi tagħhom, ikunu soġġetti għall-istess drittijiet u obbligi bħall-kontropartijiet tagħhom fl-Unjoni. Pereżempju, id-Direttivi dwar l-Approċċ il-Ġdid u leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jiġu implimentati u applikati bl-istess mod fl-Istati taż-ŻEE-EFTA bħal fl-Istati Membri — għalkemm il-klawżola ta’ salvagwardja hija modifikata. Għalhekk, kull gwida applikabbli għall-Istati Membri skont din il-Gwida tapplika wkoll għall-Istati taż-ŻEE-EFTA.

Il-Ftehim ŻEE jiġi emendat fuq bażi kontinwa permezz ta’ deċiżjonijiet tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE, wara tibdiliet fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni. Sabiex jinstabu u jinżammu interpretazzjoni u applikazzjoni uniformi tal-Ftehim, twaqqfu l-Qorti tal-EFTA u l-Awtorità ta’ Sorveljanza tal-EFTA.

Il-Ftehim ŻEE jiżgura kooperazzjoni mill-qrib bejn il-Kummissjoni u l-amministrazzjoni tal-Istati taż-ŻEE-EFTA. Il-Kummissjoni tfittex pariri legali informali minn esperti minn dawn l-Istati bl-istess mod bħalma tifttex parir minn esperti tal-Istati Membri. Rigward kumitati li jassistu lill-Kummissjoni fix-xogħol tagħha, ġiet stabbilita kooperazzjoni mill-qrib. Il-Kunsill taż-ŻEE jiltaqa’ darbtejn fis-sena, u l-Kumitat Parlamentari Konġunt taż-ŻEE u l-Kumitat Konsultattiv taż-ŻEE jiltaqgħu b’mod regolari.

2.9.2.2. Proċedura tal-klawżola ta’ salvagwardja

L-Awtorità ta’ Sorveljanza tal-EFTA hija responsabbli għall-eżami tan-notifiki tal-klawżola ta’ salvagwardja mill-Istati taż-ŻEE-EFTA. L-Awtorità tikkonsulta lill-partijiet ikkonċernati kollha u tiskambja informazzjoni mal-Kummissjoni dwar il-proċedimenti tal-każ. L-Awtorità tibgħat id-deċiżjoni tagħha lill-Istati taż-ŻEE-EFTA u lill-Kummissjoni għat-teħid ta’ azzjonijiet ulterjuri. Jekk Stat taż-ŻEE-EFTA ma jsegwix id-deċiżjoni, l-Awtorità ta’ Sorveljanza tista’ tagħti bidu għal proċedura ta’ ksur.

F’każijiet li fihom Stat Membru jattiva l-klawżola ta’ salvagwardja, jiġu ppjanati konsultazzjonijiet bejn il-Kummissjoni u l-Awtorità ta’ Sorveljanza. Il-Kummissjoni tikkomunika d-deċiżjoni tagħha lill-Awtorità ta’ Sorveljanza tal-EFTA, li tibgħatha lill-Istati taż-ŻEE-EFTA għat-teħid ta’ azzjonijiet ulterjuri. Jekk Stat taż-ŻEE-EFTA ma jsegwix id-deċiżjoni, l-Awtorità ta’ Sorveljanza tista’ tagħti bidu għal proċedura ta’ ksur.

2.9.3. Monaco, San Marino u Andorra

Il-kummerċ bilaterali fil-prodotti bejn l-UE u Monaco, San Marino u Andorra, huwa ffaċilitat permezz ta’ ftehimiet tal-unjoni doganali: Monaco għandha unjoni doganali ma’ Franza u hija parti mit-territorju doganali tal-UE; filwaqt li San Marino u Andorra t-tnejn għandhom ftehim ta’ unjoni doganali mal-UE.

Madankollu, sabiex jitqiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq tal-Unjoni, il-prodotti minn dawn il-pajjiżi jridu jkunu konformi mal-acquis tal-UE (80).

2.9.4. It-Turkija

It-Turkija u l-UE stabbilew Unjoni Doganali fl-1995 (id-Deċiżjoni 1/95 tal-Kunsill ta’ Assoċjazzjoni UE-Turkija, 96/142/KE). Id-Deċiżjoni tal-Unjoni Doganali tkopri l-kummerċ fi prodotti manifatturati u fi prodotti agrikoli pproċessati bejn it-Turkija u l-UE, u jinvolvi l-allinjament mit-Turkija mal-leġiżlazzjoni kollha tal-UE dwar il-prodotti. Il-Ftehim għandu l-għan li jiżgura l-moviment liberu ta’ prodotti manifatturati u ta’ prodotti agrikoli proċessati bejn l-UE u t-Turkija, billi jelimina l-kontrolli tal-importazzjoni fil-fruntiera bejn l-UE u t-Turkija fuq dawn il-prodotti.

L-Artikoli 5 sa 7 tad-Deċiżjoni jipprevedu l-eliminazzjoni tal-miżuri li għandhom l-istess effett tad-dazji doganali bejn l-Unjoni Ewropea u t-Turkija, u għalhekk jirriflettu l-Artikoli 34-36 tat-TFUE. Skont l-Artikolu 66 tad-Deċiżjoni, l-Artikoli minn 5 sa 7 tagħha, għall-finijiet tal-implimentazzjoni u tal-applikazzjoni tagħhom għall-prodotti koperti mid-Deċiżjoni dwar l-Unjoni Doganali, għandhom jiġu interpretati f’konformità mal-ġurisprudenza rilevanti tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, b’mod partikolari l-Kawża Cassis de Dijon dwar ir-rikonoxximent reċiproku.

Bħala konsegwenza, fis-setturi li għalihom it-Turkija allinjat il-leġiżlazzjoni tagħha ma’ dik tal-UE, prodott manifatturat u/jew kummerċjalizzat legalment fit-Turkija għandu jiġi ttrattat b’mod ugwali għal prodott manifatturat u/jew kummerċjalizzat legalment fl-UE u ma għandux ikun soġġett għal kontrolli tal-importazzjoni. L-istess raġunament japplika f’setturi mhux armonizzati li fihom it-Turkija allinjat il-leġiżlazzjoni tagħha mal-Artikoli 34-36 TFUE.

Id-Deċiżjoni tirrikjedi wkoll li t-Turkija tadotta leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea dwar il-prodotti u dwar l-infrastruttura ta’ kwalità, b’mod partikolari dwar ir-rekwiżiti tal-markatura CE, tal-korpi notifikati, tas-sorveljanza tas-suq, tal-akkreditazzjoni, tal-istandardizzazzjoni, tal-metroloġija u tar-rikonoxximent reċiproku fil-qasam mhux armonizzat.

Deċiżjoni oħra (id-Deċiżjoni Nru 2/97 tal-Kunsill ta’ Assoċjazzjoni bejn il-KE u t-Turkija) iffirmata fl-1997 tistabbilixxi l-lista ta’ strumenti legali tal-Unjoni, inkluża l-parti tal-acquis dwar il-prodotti industrijali b’rabta mat-tneħħija ta’ ostakli tekniċi għall-kummerċ u mal-kundizzjonijiet u mal-arranġamenti li jirregolaw l-implimentazzjoni tagħhom mit-Turkija. L-Anness I ta’ din id-Deċiżjoni, jiżgura li meta t-Turkija tadotta l-leġiżlazzjoni elenkata fl-Anness II tad-Deċiżjoni, l-istess regoli u proċeduri jkunu japplikaw fl-UE u fit-Turkija għal prodotti li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni elenkata fl-Anness II ta’ din id-Deċiżjoni. Madankollu, ħafna mill-istrumenti leġiżlattivi tal-Unjoni stabbiliti fl-Anness II ġew issostitwiti gradwalment minn direttivi u minn regolamenti ġodda tal-Unjoni.

Fl-2019, il-Kunsill ta’ Assoċjazzjoni bejn l-UE u t-Turkija adotta l-lista relatata mal-prodotti tal-leġiżlazzjoni teknika tal-Unjoni li għandha tiġi armonizzata mit-Turkija, kif deċiż mil-“Linja Gwida Proċedurali dwar l-Implimentazzjoni tal-Artikoli 8 u 9 tad-Deċiżjoni 1/95 tal-Kunsill ta’ Assoċjazzjoni KE-Turkija tat-22 ta’ Diċembru 1995 dwar l-implimentazzjoni tal-fażi finali tal-Unjoni Doganali” tal-2014.

Fl-2006, il-Kunsill ta’ Assoċjazzjoni bejn l-UE u t-Turkija adotta Deċiżjoni (1/2006), li tipprovdi għad-deżinjazzjoni ta’ korpi ta’ notifika Torok u għar-rikonoxximent ta’ rapporti ta’ testijiet u ta’ ċertifikati maħruġin minn korpi bħal dawn fit-Turkija. Il-Partijiet iffirmaw dikjarazzjonijiet li jikkonfermaw li l-leġiżlazzjoni tat-Turkija hija ekwivalenti għal dik tal-UE għal numru ta’ direttivi u ta’ regolamenti tal-Approċċ il-Ġdid.

Fil-qasam mhux armonizzat, id-drittijiet u l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi li jipprovdu prodotti lejn is-suq tal-UE mit-Turkija ġew stabbiliti fil-komunikazzjoni interpretattiva tal-Kummissjoni dwar “l-iffaċilitar tal-aċċess għall-prodotti fis-swieq ta' Stati Membri oħra: l-applikazzjoni prattika tar-rikonoxximent reċiproku” (2003/C 265/02).

L-Aġenzija ta’ Akkreditazzjoni Torka (TURKAK) hija membru tal-kooperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA) u ffirmat numru ta’ ftehimiet ta’ rikonoxximent reċiproku mal-EA. Ċertifikati maħruġin minn korpi Torok ta’ valutazzjoni tal-konformità akkreditati minn TURKAK għandhom jitqiesu bħala ekwivalenti għal dawk maħruġin minn korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-UE u akkreditati minn Korpi Nazzjonali ta’ Akkreditazzjoni tal-UE.

Fil-qasam tal-istandardizzazzjoni, kemm is-CEN kif ukoll is-CENELEC taw l-istatus ta’ sħubija sħiħa lill-Istitut Tork tal-Istandards (TSE) fl-1 ta’ Jannar 2012. 65 pajjiż għandhom sħubija diretta fl-ETSI, inkluża t-Turkija.

2.9.5. Il-ħruġ tar-Renju Unit mill-UE (81)

Mill-1 ta’ Frar 2020, ir-Renju Unit ħareġ mill-Unjoni Ewropea u sar “pajjiż terz”. Il-Ftehim dwar il-Ħruġ (82) jipprevedi perjodu ta’ tranżizzjoni li ntemm fil-31 ta’ Diċembru 2020. Aktar informazzjoni tista’ tinkiseb mill-Avviż tal-Kummissjoni lill-partijiet ikkonċernati dwar il-ħruġ tar-Renju Unit u r-regoli tal-UE fil-qasam tal-prodotti industrijali (83)

2.9.5.1. Id-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ separazzjoni

Il-Ftehim dwar il-Ħruġ jipprevedi ċerti dispożizzjonijiet ta’ separazzjoni li huma rilevanti għall-prodotti industrijali. B’mod partikolari, l-Artikolu 41 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ jipprovdi li merkanzija eżistenti u identifikabbli individwalment imqiegħda fis-suq fl-UE jew fir-Renju Unit qabel tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni tista’ titqiegħed għad-dispożizzjoni b’mod ulterjuri fis-suq tal-UE jew tar-Renju Unit u tiċċirkola bejn dawk iż-żewġ swieq sakemm tasal għand l-utent finali tagħha. Meta jkun previst hekk fid-dispożizzjonijiet applikabbli tad-dritt tal-Unjoni, merkanzija bħal din tista’ titqiegħed fis-servizz fl-UE jew fir-Renju Unit.

2.9.5.2. Is-sitwazzjoni legali minn tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni

Mill-1 ta’ Jannar 2021, il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni ma għadhiex tapplika għar-Renju Unit. Dan iwassal, b’mod partikolari, għall-konsegwenzi li ġejjin:

a) Operaturi ekonomiċi

Manifattur jew importatur stabbilit fir-Renju Unit ma għadux jitqies bħala operatur ekonomiku stabbilit fl-Unjoni. Operatur ekonomiku stabbilit fl-Unjoni li, qabel tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni, kien ikkunsidrat bħala distributur tal-UE ta’ prodotti riċevuti mir-Renju Unit sar importatur għall-finijiet tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-prodotti b’rabta mal-prodotti li jqiegħed fis-suq tal-Unjoni wara l-1 ta’ Jannar 2021. Dan l-operatur irid jikkonforma mal-obbligi aktar stretti applikabbli għal importatur, b’mod partikolari fir-rigward tal-verifika tal-konformità tal-prodott u, fejn applikabbli, tal-indikazzjoni tad-dettalji ta’ kuntatt tiegħu fuq il-prodott jew fuq it-tikketta tiegħu (84).

F’xi oqsma ta’ prodotti, il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tipprovdi lil ċerti operaturi ekonomiċi b’kompiti speċifiċi u min irid ikun stabbilit fl-Unjoni, pereżempju rappreżentanti awtorizzati, li l-ħatra tagħhom mill-manifattur ġeneralment tkun volontarja, bl-eċċezzjoni ta’ apparati mediċi (85) u tagħmir tal-baħar (86). Dawn ma jistgħux jibqgħu jkunu stabbiliti fir-Renju Unit u jridu jkunu stabbiliti fl-Unjoni.

b) Il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-korpi notifikati (87)

L-eks Korpi Notifikati tar-Renju Unit tilfu l-istatus tagħhom bħala Korpi Notifikati tal-UE. Għalhekk, il-korpi tar-Renju Unit ma għadhomx f’pożizzjoni li jwettqu kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-prodotti.

Meta l-proċedura applikabbli ta’ valutazzjoni tal-konformità tkun teħtieġ jew tipprevedi l-possibbiltà ta’ intervent minn parti terza, ikun meħtieġ ċertifikat ipprovdut minn Korp Notifikat tal-UE għall-prodotti mqegħdin fis-suq tal-Unjoni mill-1 ta’ Jannar 2021.

L-operaturi ekonomiċi jeħtiġilhom ikunu applikaw għal ċertifikat ġdid lil Korp Notifikat tal-UE, jew għamlu arranġamenti għal trasferiment tal-fajl u taċ-ċertifikat korrispondenti mill-Korp Notifikat tar-Renju Unit lil Korp Notifikat tal-UE, sabiex jassumi r-responsabbiltà għal dak iċ-ċertifikat qabel tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni, fuq il-bażi ta’ arranġament kuntrattwali bejn il-manifattur, il-Korp Notifikat tar-Renju Unit, u l-Korp Notifikat tal-UE.

Meta ċertifikat ikun ġie ttrasferit, kemm id-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE (imfassla mill-manifattur) kif ukoll iċ-Ċertifikat tal-Korp Notifikat iridu jiġu aġġornati kif xieraq: dawn id-dokumenti jeħtieġ li jsemmu li ċ-ċertifikat issa jinsab taħt ir-responsabbiltà tal-Korp Notifikat tal-UE u jindikaw id-dettalji / in-numri ta’ identifikazzjoni tal-Korp Notifikat il-qadim tar-Renju Unit kif ukoll tal-Korp Notifikat il-ġdid tal-UE.

Jekk id-dokumentazzjoni tal-prodott imsemmi hawn fuq tkun kif suppost, ma hemm l-ebda bżonn li n-numru tal-Korp Notifikat jinbidel għal prodotti li diġà jkunu fis-suq tal-UE jew tar-Renju Unit jew li jiġu mmanifatturati qabel ma jkun seħħ it-trasferiment taċ-ċertifikat u ma jkunux għadhom tqiegħdu fis-suq tal-UE jew tar-Renju Unit. Madankollu, il-prodotti manifatturati wara li jkun sar it-trasferiment taċ-ċertifikat għandhom jiġu mmarkati bin-numru l-ġdid tal-Korp Notifikat tal-UE u ma huwiex se jkun possibbli li jibqa’ jintuża n-numru tal-Korp Notifikat tar-Renju Unit (88).

c) Akkreditazzjoni (89)

Is-Servizz ta’ Akkreditazzjoni tar-Renju Unit ma baqax korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni skont it-tifsira tar-Regolament Nru 765/2008 u għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament minn tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni. Bħala konsegwenza, iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni tiegħu ma għadhomx jitqiesu bħala “akkreditament” skont it-tifsira tar-Regolament Nru 765/2008 u ma humiex se jibqgħu validi jew rikonoxxuti fl-UE skont dak ir-Regolament mill-1 ta’ Jannar 2021.

2.9.6. L-Irlanda ta’ Fuq

Mill-1 ta’ Jannar 2021 beda japplika l-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ fuq (“il-Protokoll IE/NI”) (90). Il-Protokoll IE/NI huwa soġġett għal kunsens minn żmien għal żmien tal-Assemblea Leġiżlattiva tal-Irlanda ta’ Fuq, bil-perjodu inizjali ta’ applikazzjoni li jestendi sa 4 snin wara tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni (91).

Permezz tal-Protokoll IE/NI, ċerti dispożizzjonijiet tad-dritt tal-UE huma applikabbli wkoll għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq.

Il-Protokoll IE/NI jipprevedi li l-leġiżlazzjoni kollha tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni koperta minn din il-Gwida tapplika għar-Renju Unit u fih fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq (92).

Dan ifisser li, sa fejn huwa kkonċernat id-dritt tal-UE li sar applikabbli mill-Protokoll IE/NI għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, ir-referenzi għall-UE jridu jinftiehmu li jinkludu l-Irlanda ta’ Fuq, filwaqt li r-referenzi għar-Renju Unit għandhom jinftiehmu li jirreferu biss għall-Gran Brittanja (93).

B’mod aktar speċifiku, dan ifisser, fost l-oħrajn, dan li ġej:

—	Il-prodotti mqegħdin fis-suq fl-Irlanda ta’ Fuq iridu jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni;

—	Prodott manifatturat fl-Irlanda ta’ Fuq u ttrasportat lejn l-UE ma huwiex prodott importat għall-finijiet ta’ tikkettar u ta’ identifikazzjoni tal-operaturi ekonomiċi / tal-persuni responsabbli;

—	Prodott li jiġi ttrasportat mill-Gran Brittanja lejn l-Irlanda ta’ Fuq huwa prodott importat;

—	L-importaturi, ir-rappreżentanti awtorizzati u operaturi ekonomiċi oħrajn li huma meħtieġa jkunu stabbiliti fl-Unjoni jistgħu jkunu stabbiliti fl-Irlanda ta’ Fuq.

—	Iċ-ċertifikati maħruġin minn Korp Notifikat fil-Gran Brittanja ma humiex validi fl-Irlanda ta’ Fuq. Madankollu, Korp Notifikat fl-Irlanda ta’ Fuq jista’ jkompli jiċċertifika l-prodotti f’ċerti ċirkostanzi (ara hawn taħt).

Madankollu, il-Protokoll IE/NI jeskludi l-possibbiltà għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq li:

—	tipparteċipa fit-teħid ta’ deċiżjonijiet u fit-tfassil ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni (94);

—	jibda proċeduri ta’ oġġezzjoni, ta’ salvagwardja jew ta’ arbitraġġ sa fejn dawn jikkonċernaw regolamenti, standards, valutazzjonijiet, reġistrazzjonijiet, ċertifikati, approvazzjonijiet u awtorizzazzjonijiet maħruġin jew imwettqin mill-Istati Membri tal-UE (95);

—	jaġixxi bħala l-awtorità ewlenija għal valutazzjonijiet, l-eżamijiet u l-awtorizzazzjonijiet (96);

—	jinvoka l-prinċipju tal-pajjiż ta’ oriġini jew ir-rikonoxximent reċiproku għal prodotti mqegħdin illegalment fis-suq fl-Irlanda ta’ Fuq; jew għal ċertifikati maħruġin minn korpi stabbiliti fir-Renju Unit (97).

B’mod aktar speċifiku, dan l-aħħar punt ifisser, fost l-oħrajn, dan li ġej:

—	Il-korpi stabbiliti fl-Irlanda ta’ Fuq jistgħu jiċċertifikaw prodotti, iżda ċ-ċertifikati maħruġin minn Korpi Notifikati fl-Irlanda ta’ Fuq huma validi biss fl-Irlanda ta’ Fuq. Għall-kuntrarju, dawn iċ-ċertifikati ma humiex validi fl-UE (98).

—

Meta prodott jiġi ċċertifikat minn Korp Notifikat fl-Irlanda ta’ Fuq, trid titwaħħal l-indikazzjoni “UK(NI)” ħdejn il-markatura CE jew kwalunkwe markatura tal-konformità applikabbli oħra (99). Din il-markatura distinta tippermetti l-identifikazzjoni ta’ prodotti li jistgħu jitqiegħdu legalment fis-suq fl-Irlanda ta’ Fuq, iżda mhux fl-UE.

—

Fil-qasam mhux armonizzat jew għal aspetti mhux armonizzati, il-prinċipju tar-rikonoxximent reċiproku fi Stat Membru wieħed ta’ merkanzija kummerċjalizzata legalment fi Stat Membru ieħor skont l-Artikoli 34 u 36 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea ma huwiex se japplika fir-rigward ta’ merkanzija kummerċjalizzata legalment fl-Irlanda ta’ Fuq. Dan ifisser li t-tqegħid legali ta’ prodott fis-suq tal-Irlanda ta’ Fuq ma jistax jiġi invokat meta dak il-prodott jitqiegħed fis-suq tal-UE. Madankollu, il-kummerċjalizzazzjoni legali ta’ prodott fi Stat Membru tista’ tiġi invokata meta dak il-prodott jitqiegħed fis-suq fl-Irlanda ta’ Fuq.

2.10. Perjodi ta’ tranżizzjoni fil-każ ta’ regoli ġodda jew riveduti tal-UE

Fil-każ ta’ leġiżlazzjoni ġdida jew riveduta, l-operaturi ekonomiċi jistgħu jingħataw aktar żmien sabiex jadattaw għar-regoli l-ġodda li jissejjaħ perjodu ta’ tranżizzjoni u li jikkorrispondi għaż-żmien li jkun għadda bejn id-dħul fis-seħħ ta’ regola ġdida u l-mument li fih tibda tapplika.

Perjodu ta’ tranżizzjoni jfisser li r-regoli eżistenti dwar il-prodotti jibqgħu japplikaw minkejja li diġà jkunu ġew adottati regoli ġodda. Il-perjodu ta’ tranżizzjoni jista’ jiġi introdott mil-leġiżlatur meta r-regoli dwar il-prodotti tal-UE jkunu qed jiġu riveduti jew jissostitwixxu regoli nazzjonali.

L-għan tal-perjodu ta’ tranżizzjoni huwa li jippermetti lill-manifatturi, lill-awtoritajiet nazzjonali u lill-korpi notifikati sabiex jaġġustaw b’mod gradwali għall-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u għar-rekwiżiti essenzjali jew għal rekwiżiti legali oħrajn stabbiliti minn leġiżlazzjoni ġdida jew riveduta, u b’hekk, jevitaw ir-riskju ta’ mblukkar tal-produzzjoni. Barra minn hekk, il-manifatturi, l-importaturi u d-distributuri jridu jingħataw iż-żmien sabiex jeżerċitaw kwalunkwe dritt li jkunu kisbu skont kwalunkwe regola preeżistenti, nazzjonali jew tal-UE, pereżempju sabiex ibigħu l-istokkijiet tagħhom ta’ prodotti manifatturati skont ir-regoli preeżistenti. Fl-aħħar nett, il-perjodu ta’ tranżizzjoni jipprovdi għal aktar żmien għar-reviżjoni u għall-adozzjoni ta’ standards armonizzati, għalkemm din ma hijiex prekondizzjoni għall-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

Kull leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li tipprovdi għal perjodu ta’ tranżizzjoni tistabbilixxi d-data tal-iffriżar tas-sistema fis-seħħ. Ġeneralment, din tkun id-data li fiha l-leġiżlazzjoni tidħol fis-seħħ, iżda kultant tkun id-data ta’ meta tiġi adottata l-leġiżlazzjoni.

Wara l-perjodu ta’ tranżizzjoni, prodotti manifatturati qabel jew matul dan il-perjodu, skont il-leġiżlazzjoni li trid titħassar, ma jistgħux jitqiegħdu aktar fis-suq. Prodott, li jitqiegħed fis-suq qabel ma jintemm il-perjodu ta’ tranżizzjoni, għandu jitħalla jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq jew fis-servizz (100). Minkejja dan, leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tista’ tipprojbixxi t-tqegħid għad-dispożizzjoni ta’ prodotti bħal dawn jekk dan jitqies li jkun neċessarju għal raġunijiet ta’ sikurezza jew għal objettivi oħrajn tal-leġiżlazzjoni.

Prodotti li ma jkunux tqiegħdu fis-suq qabel ma jintemm il-perjodu ta’ traspożizzjoni jistgħu jitqiegħdu fis-suq jew fis-servizz biss jekk jikkonformaw b’mod sħiħ mad-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni l-ġdida (101).

Skont ir-regola ġenerali, il-markatura CE hija indikazzjoni li l-prodotti, li huma soġġetti għal leġiżlazzjoni waħda jew għal diversi leġiżlazzjonijiet tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li jipprovdu għat-twaħħil tagħha, huma konformi mad-dispożizzjonijiet ta’ dawn il-leġiżlazzjonijiet applikabbli kollha. Madankollu, meta waħda jew aktar minn dawn is-siltiet ta’ leġiżlazzjoni jippermettu lill-manifattur, waqt perjodu ta’ tranżizzjoni, jagħżel liema arranġamenti japplika, il-markatura CE hija indikazzjoni ta’ konformità biss mat-testi legali applikati mill-manifattur. Konsegwentement, matul perjodu ta’ tranżizzjoni, il-markatura CE mhux bilfors li tindika li l-prodott jikkonforma ma’ kull silta leġiżlazzjoni applikabbli li tipprovdi għat-twaħħil tagħha. L-informazzjoni dwar kull leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni applikata mill-manifattur trid tkun inkluża fid-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE (102).

2.11. Arranġamenti tranżitorji għad-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni mhux bilfors tipprevedi soluzzjoni tranżitorja għall-informazzjoni li għandha tiġi inkluża fid-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE meta l-leġiżlazzjoni eżistenti tiġi ssostitwita b’waħda ġdida. Dan huwa l-każ tad-Direttivi li ġew irriveduti sabiex jiġu allinjati mad-dispożizzjonijiet ta’ referenza tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE (103). Ir-rekwiżiti essenzjali f’ħafna minn dawn id-Direttivi ma humiex modifikati u ma hemm l-ebda perjodu ta’ tranżizzjoni sabiex wieħed jirreferi għad-Direttivi l-antiki jew il-ġodda. Barra minn hekk, fejn ikun rilevanti, id-Direttivi allinjati jispeċifikaw li ċ-ċertifikati maħruġin skont id-Direttiva l-antika jibqgħu validi skont id-Direttiva l-ġdida. F’każijiet bħal dawn, il-prodotti jkunu jissodisfaw kemm ir-rekwiżiti tal-leġiżlazzjoni l-antika kif ukoll tal-leġiżlazzjoni l-ġdida. Sa mid-dħul fis-seħħ tagħha, id-Dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE trid tinkludi referenza għad-Direttivi l-ġodda għall-prodotti mqegħdin fis-suq li għandhom jitqiesu bħala konformi.

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni f’bosta każijiet tispeċifika biss il-kontenut minimu obbligatorju tad-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE iżda informazzjoni utli addizzjonali ġeneralment tkun aċċettata. Il-manifatturi jistgħu jużaw din il-flessibilità u jibdew jużaw il-mudell tal-istruttura l-ġdida stabbilit fl-Annessi tad-direttivi allinjati qabel id-dħul fis-seħħ tagħhom. Meta l-prodotti jkunu konformi mar-rekwiżiti kemm tad-Direttiva l-qadima kif ukoll tad-Direttiva l-ġdida, l-operaturi ekonomiċi jistgħu jirreferu għaż-żewġ Direttivi fid-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE (Direttivi “antiki” u allinjati), waqt li jindikaw il-perjodi korrispondenti ta’ applikazzjoni għal kull direttiva. Pereżempju, għal prodott fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2014/30/UE, id-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE jista’ jkun fiha din id-dikjarazzjoni:

“L-għan tad-dikjarazzjoni deskritt hawn fuq huwa konformi mal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni: Id-Direttiva 2004/108/KE (sad-19 ta’ April 2016) u d-Direttiva 2014/30/UE (mill-20 ta’ April 2016).”

2.12. Eżempji fil-qosor

L-eżempji elenkati hawn taħt huma kompletament ipotetiċi u maħsubin biss sabiex juru kwistjonijiet differenti spjegati fit-taqsimiet ta’ hawn fuq

Magna tar-raġġi X manifatturata fl-Istati Uniti li nbiegħet lil sptar fin-Netherlands fil-15 ta’ Marzu 2019 iżda li se tasal biss fid-dwana tan-Netherlands fil-5 ta’ April 2019. Il-prodott jinbiegħ mill-manifattur barra mill-UE direttament lill-klijent tal-UE permezz ta’ bejgħ mill-bogħod.

F’dan il-każ, id-data tat-tqegħid fis-suq tal-magna tar-raġġi-X hija l-15 ta’ Marzu 2019. Din hija d-data li fiha prodott diġà manifatturat ikun inxtara minn manifattur barra mill-UE minn utent finali fl-UE, l-ordni tqiegħdet u ġiet aċċettata ta’ prodott lest sabiex jiġi kkonsenjat. (Ara t-taqsima 2.4. It-tqegħid għad-dispożizzjoni u t-tqegħid fis-suq f’każ ta’ bejgħ mill-bogħod u online)

Fil-15 ta’ Frar 2019, printer manifatturat fiċ-Ċina jintbagħat fl-UE lil importatur Spanjol għad-distribuzzjoni ulterjuri fl-Unjoni u jiġi rrilaxxat għaċ-ċirkolazzjoni libera fl-UE fil-15 ta’ Marzu 2019. Il-prodott jiġi mmanifatturat barra mill-UE u jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni minn importatur. F’dan il-każ, id-data tat-tqegħid fis-suq hija l-15 ta’ Marzu 2019 li hija d-data tar-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera. (Ara t-taqsima 2.5. Prodotti importati minn pajjiżi barra l-UE)

Ġugarell manifatturat fl-UE u mibgħut lill-fergħa tad-distribuzzjoni tal-manifattur fl-20 ta’ Ottubru 2019. Il-prodott jiġi mmanifatturat fl-Unjoni u jitqiegħed fis-suq mill-manifattur tal-UE. Anke jekk id-distributur jappartjeni għall-manifattur, id-data tat-tqegħid fis-suq hija l-20 ta’ Ottubru 2019, li hija d-data li fiha l-prodott jiġi fornit għall-ewwel darba għad-distribuzzjoni fis-suq tal-Unjoni. (Ara t-taqsima 2.3. Tqegħid fis-suq)

Taximetru manifatturat fl-UE, mibjugħ lil distributur fl-10 ta’ Jannar 2019. Ir-rekwiżiti leġiżlattivi l-ġodda huma applikabbli mill-1 ta’ Marzu 2019. Jiġi installat f’taxi fl-20 ta’ Marzu 2019. F’dan l-eżempju, id-data tat-tqegħid fis-suq hija, skont l-istess raġunar bħal fl-eżempju ta’ hawn fuq, l-10 ta’ Jannar 2019. Xorta jista’ jitqiegħed fis-servizz minkejja li r-rekwiżiti l-ġodda jidħlu fis-seħħ fl-1 ta’ Marzu 2019 (sakemm ma jkunx previst mod ieħor fil-leġiżlazzjoni l-ġdida tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni). (Ara t-taqsima 2.6. It-tqegħid fis-servizz jew l-użu (u l-installazzjoni)).

Magna kompluta tiġi ordnata minn utent finali tal-UE fl-1 ta’ April 2019 fuq il-bażi ta’ offerta/mudell f’katalogu. Sussegwentement, il-magna tiġi mmanifatturata ċ-Ċina u tintbagħat lill-utent finali fl-1 ta’ Ġunju 2019. Tasal id-dwana fl-20 ta’ Ġunju 2019. Il-prodott jinbiegħ mill-manifattur barra mill-UE direttament lill-klijent tal-UE permezz ta’ bejgħ mill-bogħod. F’dan l-eżempju, id-data tat-tqegħid fis-suq hija l-1 ta’ Ġunju 2019. Din hija d-data li fiha l-prodott mixtri mingħand manifattur barra mill-UE minn utent finali fl-UE jkun diġà mmanifatturat u lest sabiex jiġi kkonsenjat. (Ara t-taqsima 2.4. It-tqegħid għad-dispożizzjoni u t-tqegħid fis-suq f’każ ta’ bejgħ mill-bogħod u online)

6.	Manifattur ta’ kompjuters personali fl-UE jforni numru tal-produzzjoni tal-PCs tiegħu stess għall-użu tal-impjegati tiegħu fl-1 ta’ Frar 2019. Dawk il-prodotti jiġu forniti għall-użu fis-suq tal-Unjoni u, għalhekk, jitqiegħdu fis-suq fl-1 ta’ Frar 2019. (Ara t-taqsima 2.3. Tqegħid fis-suq)

Manifattur ta’ ġugarelli barra mill-UE jibgħat 100 ġugarell tal-istess mudell lil fornitur ta’ servizz ta’ ġestjoni fil-15 ta’ Marzu 2019 u jiġu rrilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni libera fl-20 ta’ Marzu 2019. Il-manifattur jibda jbigħ dawk il-prodotti fuq is-sit web tiegħu mill-1 ta’ April 2019. Il-prodotti jiġu mmanifatturati barra mill-UE u jiġu ttrasferiti fiżikament lil fornitur ta’ servizz ta’ ġestjoni għad-distribuzzjoni fis-suq tal-Unjoni. F’dan l-eżempju, id-data tat-tqegħid fis-suq hija l-20 ta’ Marzu 2019, li hija d-data tar-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera. (Ara t-taqsima 2.4. It-tqegħid għad-dispożizzjoni u t-tqegħid fis-suq f’każ ta’ bejgħ mill-bogħod u online)

3. L-ATTURI FIL-KATINA TAL-PROVVISTA TAL-PRODOTT U L-OBBLIGI TAGĦHOM

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tiddefinixxi lill-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur u lid-distributur bħala “operaturi ekonomiċi” (104). Barra minn hekk, ir-Regolament (UE) 2019/1020 jinkludi wkoll f’din il-kategorija l-fornitur ta’ servizz ta’ ġestjoni jew kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li hija soġġetta għal obbligi fir-rigward tal-manifattura ta’ prodotti, li tqegħedhom għad-dispożizzjoni fis-suq jew fis-servizz f’konformità mal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

3.1. Manifattur

—	Il-manifattur huwa kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura prodott, jew li għandha prodott iddisinjat jew immanifatturat, u li tqiegħdu fis-suq taħt isimha jew bit-trade mark tagħha.

—	Il-manifattur huwa responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità tal-prodott u huwa soġġett għal serje ta’ obbligi li jinkludu rekwiżiti ta’ traċċabilità.

—	Meta prodott jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni, ir-responsabbiltajiet ta’ manifattur huma l-istess kemm jekk ikun stabbilit barra mill-Unjoni Ewropea jew inkella fi Stat Membru.

—	Il-manifattur jeħtieġlu jikkoopera mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti inkarigati mis-sorveljanza tas-suq f’każ li prodott jippreżenta riskju jew ma jkunx konformi.

Il-manifattur huwa kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li hija responsabbli mit-tfassil jew mill-manifattura ta’ prodott u tqiegħdu fis-suq f’isimha jew bit-trade mark tagħha (105). Id-definizzjoni tinkludi żewġ kundizzjonijiet kumulattivi: il-persuna trid timmanifattura (jew ikollha prodott manifatturat) u tqiegħed il-prodott fis-suq taħt isimha jew bit-trade mark tagħha. Għalhekk, jekk il-prodott jitqiegħed fis-suq taħt l-isem jew it-trade mark ta’ persuna oħra, din il-persuna titqies bħala l-manifattur.

Ir-responsabbiltajiet tal-manifattur japplikaw ukoll għal kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li timmonta, tippakkja, tipproċessa jew tittiketta prodotti lesti u tqegħedhom fis-suq taħt isimha jew bit-trade mark tagħha. Barra minn hekk, ir-responsabbiltà tal-manifattur titqiegħed fuq kwalunkwe persuna li tbiddel l-użu maħsub tal-prodott, b’tali mod li rekwiżiti essenzjali jew rekwiżiti legali oħrajn differenti jsiru applikabbli, jew timmodifika b’mod sostanzjali jew terġa’ tibni prodott (u b’hekk toħloq prodott ġdid), bil-ħsieb li tqiegħdu fis-suq jew fis-servizz, f’dawk il-każijiet li fihom il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni applikabbli għall-prodott tinkludi t-tqegħid fis-servizz fil-kamp ta’ applikazzjoni tagħha (106).

Il-manifattur jista’ jiddisinja u jimmanifattura l-prodott huwa stess. Bħala alternattiva, jista’ jqabbad lil xi ħadd jiddisinjah, jimmanifatturah, jimmuntah, jippakkjah, jipproċessah jew jittikettah bl-għan li jqiegħdu fis-suq taħt ismu jew bit-trade mark tiegħu, u b’hekk jippreżenta lilu nnifsu bħala manifattur (107). Meta jkun hemm sottokuntrattar, il-manifattur jeħtieġlu jżomm il-kontroll globali fuq il-prodott u jiżgura li jirċievi l-informazzjoni kollha li tkun neċessarja sabiex jaqdi d-dmirijiet tiegħu skont l-att rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Il-manifattur li jissottokuntratta xi wħud mill-attivitajiet tiegħu jew l-attivitajiet kollha qatt ma jista’ jirrilaxxa r-responsabbiltajiet tiegħu, pereżempju lil rappreżentant awtorizzat, lil distributur, lil utent jew lil sottokuntrattur.

Il-manifattur għandu r-responsabbiltà finali għall-konformità tal-prodott mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, kemm jekk ikun iddisinja u mmanifattura l-prodott huwa stess kif ukoll jekk jitqies bħala manifattur minħabba li l-prodott jitqiegħed fis-suq taħt ismu jew bit-trade mark tiegħu.

Għalhekk, meta prodott jiġi ttrasferit lil manifattur għal iżjed miżuri bħal pereżempju l-assemblaġġ, l-imballaġġ, il-proċessar jew it-tikkettar, meta jqiegħed il-prodott fis-suq, huwa għandu l-unika responsabilità u r-responsabilità finali sabiex jiżgura l-konformità tal-prodott mal-leġiżlazzjoni applikabbli, u jeħtieġlu jkun jista’ jagħmel dan.

Il-manifattur huwa responsabbli mid-disinn u mill-manifattura tal-prodott f’konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew ma’ rekwiżiti legali oħrajn stabbiliti mil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni u milli jwettaq il-valutazzjoni tal-konformità f’konformità mal-proċedura/i stabbilita/i mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni (108).

Il-manifattur huwa obbligat jifhem kemm id-disinn kif ukoll il-binja tal-prodott sabiex ikun jista’ jitgħabba bir-responsabbiltà tal-konformità tal-prodott ma’ kull dispożizzjoni tal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Dan japplika wkoll għal sitwazzjonijiet li fihom il-manifattur jiddisinja, jimmanifattura, jippakkja u jittikketta l-prodott huwa stess, kif ukoll għal sitwazzjonijiet li fihom xi wħud minn dawn l-operazzjonijiet jew kollha kemm huma jsiru minn sottokuntrattur. Il-manifattur irid ikollu l-informazzjoni rilevanti sabiex juri l-konformità tal-prodott għad-dispożizzjoni tiegħu.

F’dan ir-rigward, l-operatur ekonomiku li jqiegħed il-prodott fis-suq taħt ismu jew it-trade mark tiegħu jsir awtomatikament il-manifattur għall-finijiet tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Għaldaqstant, huwa jieħu responsabbiltà sħiħa għall-valutazzjoni tal-konformità (disinn u produzzjoni) tal-prodott, anki jekk din effettivament tkun saret minn xi ħadd ieħor. Barra minn hekk, jeħtieġlu jkun fil-pussess tad-dokumentazzjoni (bħad-dokumentazzjoni teknika, inkluż kwalunkwe rapporti tat-test rilevanti) u taċ-ċertifikati neċessarji kollha sabiex juri l-konformità tal-prodott, iżda dawn mhux bilfors iridu jkunu f’ismu. F’każijiet bħal dawn, irid ikun ċar li d-dokumentazzjoni u ċ-ċertifikati juru l-konformità tal-prodott speċifiku mqiegħed fis-suq.

Id-Direttiva 2014/33/UE dwar il-Liftijiet tiddefinixxi l-installatur ta’ lift bħala “persuna fiżika jew ġuridika li tieħu r-responsabbilità għad-disinn, manifattura, installazzjoni u l-introduzzjoni fis-suq tal-lift”. Għalhekk, l-installatur huwa persuna li tassumi responsabbiltajiet li fil-kuntest ta’ leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tipikament jiġu attribwiti lill-manifattur.

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni ma teħtieġx li l-manifattur ikun stabbilit fl-Unjoni Ewropea. Għalhekk, meta prodott jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni, ir-responsabbiltajiet ta’ manifattur huma l-istess kemm jekk ikun stabbilit barra mill-Unjoni Ewropea jew inkella fi Stat Membru.

Bħala regola ġenerali, meta jqiegħed prodott fis-suq, il-manifattur jeħtieġlu jieħu l-miżuri neċessarji kollha sabiex jiżgura li l-proċess tal-manifattura jiggarantixxi l-konformità tal-prodotti (109) u b’mod partikolari:

jagħmel il-valutazzjoni tal-konformità applikabbli, jew jara li din issir, f’konformità mal-proċedura/i stabbilita/i fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Skont l-att tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, il-manifattur jista’ jkun meħtieġ jippreżenta l-prodott lil parti terza (normalment korp notifikat) sabiex din tagħmillu l-valutazzjoni tal-konformità, jew li jara li korp notifikat japprovalu sistema ta’ kwalità. Fi kwalunkwe każ, il-manifattur jassumi responsabbiltà sħiħa għall-konformità tal-prodott;

2.	ifassal id-dokumentazzjoni teknika meħtieġa;

3.	ifassal id-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE;

jakkumpanja l-prodott bl-istruzzjonijiet u bl-informazzjoni dwar is-sikurezza (110) (111) kif meħtieġ mil-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni (112), b’lingwa li tista’ tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u minn utenti finali oħrajn, kif iddeterminata mill-Istat Membru kkonċernat (113). Sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor f’leġiżlazzjoni speċifika, jeħtieġ li jingħataw struzzjonijiet u informazzjoni dwar is-sikurezza (114), kemm jekk il-prodott ikun maħsub għall-konsumaturi kif ukoll jekk ikun maħsub għal utenti finali oħrajn. Dan għandu jinkludi l-informazzjoni neċessarja kollha għall-użu sikur tal-prodott, sabiex il-konsumatur ikun jista’ jimmonta, jinstalla, iħaddem, jaħżen, iżomm u jarmi l-prodott. L-istruzzjonijiet għall-assemblaġġ jew għall-installazzjoni għandhom jinkludu l-partijiet inventarji u ħiliet jew għodod speċjali. L-istruzzjonijiet dwar it-tħaddim għandhom jinkludu informazzjoni għar-restrizzjoni tal-użu, għall-ħtieġa ta’ tagħmir ta’ sikurezza personali, għall-manutenzjoni u għat-tindif jew għat-tiswija. Hija r-responsabbiltà tal-manifattur li jiddetermina l-informazzjoni rilevanti li għandha tkun inkluża fl-istruzzjonijiet u fl-informazzjoni dwar is-sikurezza ta’ prodott partikolari. Il-manifatturi jridu jħarsu lil hinn minn dak li jqisu li huwa l-użu maħsub ta’ prodott u jqiegħdu lilhom infushom fil-pożizzjoni tal-utent medju ta’ prodott partikolari u jipprevedu b’liema mod jikkunsidraw li dan juża b’mod raġonevoli il-prodott. Barra minn hekk, għodda mfassla u maħsuba sabiex tintuża minn professjonisti biss tista’ tintuża wkoll minn persuni mhux professjonisti, u d-disinn u l-istruzzjonijiet ta’ magħha jridu jikkunsidraw din il-possibbiltà. L-istruzzjonijiet u l-informazzjoni dwar is-sikurezza jridu jkunu ċari, jinftiehmu u intelliġibbli;

jissodisfa r-rekwiżiti ta’ traċċabilità li ġejjin:

—	Iżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE għal 10 snin wara li l-prodott jitqiegħed fis-suq (115) jew għall-perjodu speċifikat fl-att rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

—	Jiżgura li l-prodott jinkludi numru tat-tip, tal-lott jew tas-serje jew kwalunkwe element ieħor li jippermetti li jiġi identifikat.

—

Jindika l-elementi li ġejjin: (1) ismu, l-isem kummerċjali reġistrat jew it-trade mark reġistrata u (2) indirizz postali ta’ kuntatt wieħed fuq il-prodott (116) jew meta dan ma jkunx possibbli minħabba d-daqs jew il-karatteristiċi fiżiċi tal-prodotti (117), fuq l-imballaġġ (118) u/jew fid-dokumentazzjoni ta’ akkumpanjament (119) (120) (121). Il-punt ta’ kuntatt uniku mhux bilfors ikun jinsab fl-Istat Membru fejn il-prodott jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq.

6.	iwaħħal il-markatura tal-konformità (il-markatura CE u, fejn rilevanti, markaturi oħrajn (122)) mal-prodott f’konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli;

jiżgura li jkunu ġew stabbiliti proċeduri sabiex il-produzzjoni tas-serje tibqa’ konformi. Tibdil fid-disinn jew fil-karatteristiċi tal-prodott u tibdil fl-istandards armonizzati jew fi speċifikazzjonijiet tekniċi oħrajn li b’referenza għalihom tiġi ddikjarata l-konformità ta’ prodott, iridu jiġu kkunsidrati b’mod xieraq. It-tip ta’ azzjoni li għandha tittieħed mill-manifattur tiddependi min-natura tat-tibdil fl-istandards armonizzati jew fi speċifikazzjonijiet tekniċi oħrajn, b’mod partikolari jekk dan it-tibdil ikunx materjali fir-rigward tal-kopertura tar-rekwiżiti essenzjali jew ta’ rekwiżiti legali oħrajn jew jekk jikkonċernawx il-prodott inkwistjoni. Dan jista’ jeħtieġ, pereżempju, li d-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE tiġi aġġornata, li jinbidel id-disinn tal-prodott, li jiġi kkuntattjat il-korp notifikat, (123) eċċ.;

8.	fejn rilevanti, il-prodott u/jew is-sistema ta’ kwalità għandhom jiġu ċċertifikati.

Taħt ċerti atti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, il-manifattur jista’ jkun meħtieġ iwettaq testijiet fuq kampjuni fi tmiem il-katina tal-produzzjoni jew fuq prodotti diġà mqegħdin fis-suq bil-ħsieb li joffri protezzjoni addizzjonali lil konsumaturi u lil utenti finali oħrajn (124) (125).

Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni sabiex jaħsbu li prodott li huma jkunu qiegħdu fis-suq ma jkunx konformi mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, jeħtiġilhom jieħdu l-miżuri korrettivi neċessarji minnufih sabiex jagħmlu dak il-prodott konformi, jirtirawh jew isejħuh lura, jekk dan ikun xieraq. Barra minn hekk, meta l-manifatturi jkollhom raġuni għaliex jemmnu li prodott jippreżenta riskju għas-saħħa, għas-sikurezza, għall-ambjent jew għal kwalunkwe interess pubbliku ieħor protett mil-leġiżlazzjoni applikabbli (126), huma jeħtiġilhom jinformaw minnufih dwar dan lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu qiegħdu l-prodott fis-suq, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, tan-nuqqas ta’ konformità u dwar kull miżura korrettiva meħuda. Il-Kummissjoni tipprovdi għodda tal-IT, il-Product Safety Business Alert Gateway sabiex tiffaċilita aspetti prattiċi ta’ dan l-obbligu (127).

Fuq talba motivata (128), il-manifattur irid jipprovdi lill-awtorità nazzjonali kompetenti, l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarji sabiex juri l-konformità tal-prodott, b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Dan jinkludi, pereżempju, id-dikjarazzjoni ta’ konformità, il-parti rilevanti tad-dokumentazzjoni teknika, jew iċ-ċertifikati maħruġin mill-Korpi Notifikati. Jekk ikun hemm qbil mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, din l-informazzjoni tista’ tiġi trażmessa b’mod elettroniku. Il-manifatturi jeħtiġilhom jikkooperaw mal-awtorità nazzjonali, fuq it-talba tagħha, fuq kull azzjoni meħuda sabiex jiġu eliminati jew immitigati r-riskji preżentati mill-prodotti li huma jkunu qiegħdu fis-suq. Il-manifatturi jeħtiġilhom, fuq talba tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jidentifikaw kwalunkwe operatur ekonomiku li lilu jkunu fornew prodott. Huma jeħtiġilhom ikunu jistgħu jippreżentaw din l-informazzjoni għal perjodu ta’ 10 snin mindu jkunu fornew il-prodott.

L-idea hija li l-awtorità nazzjonali tista’ taċċetta lingwa li tinftiehem u li tkun differenti minn dik/dawk nazzjonali. Il-lingwa magħżula hija soġġetta għal negozjati mal-awtorità u tista’ tkun lingwa terza, jekk l-awtorità taċċetta.

Fil-każ ta’ talba motivata, huwa biżżejjed li l-manifattur jipprovdi l-parti tad-dokumentazzjoni teknika relatata mal-allegat nuqqas ta’ konformità u xierqa sabiex turi jekk il-kwistjoni ġietx ittrattata mill-manifattur. Għalhekk, kwalunkwe talba għal traduzzjoni tad-dokumentazzjoni teknika għandha tkun limitata għal dawn il-partijiet tad-dokumentazzjoni. It-talba tista’ tindika skadenza għar-riċevuta tad-dokumenti mitlubin, skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li l-prodott ikun soġġett għaliha. Tista’ tiġi stabbilita skadenza iqsar jekk l-awtorità nazzjonali tiġġustifika l-urġenza fuq il-bażi ta’ riskju serju immedjat.

Jekk il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tkopri t-tqegħid fis-servizz, il-persuna fiżika jew ġuridika li tqiegħed il-prodott fis-servizz ikollha l-istess responsabbiltajiet daqs manifattur li jqiegħed prodott fis-suq. Jeħtiġilha tiżgura li l-prodott jikkonforma mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, u li l-proċedura xierqa ta’ valutazzjoni tal-konformità tkun twettqet (129).

Barra minn hekk, persuna li tqiegħed fis-suq tal-Unjoni prodotti użati minn pajjiż terz, jew kwalunkwe prodott mhux iddisinjat jew immanifatturat għas-suq tal-Unjoni, jeħtiġilha tassumi r-rwol tal-manifattur.

Fl-aħħar nett, jekk importatur jew distributur jimmodifika prodott sal-punt li l-konformità mar-rekwiżiti applikabbli tista’ tiġi affettwata jew jipprovdih b’ismu jew bit-trade mark tiegħu, huwa għandu jitqies bħala l-manifattur u jeħtieġlu jassumi fuqu l-obbligi kollha li jaqgħu fuq il-manifattur (130). Għaldaqstant, jeħtieġlu jiżgura li l-prodott jikkonforma mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni u li l-proċedura xierqa ta’ valutazzjoni tal-konformità tkun twettqet (131).

3.2. Rappreżentant awtorizzat

Irrispettivament minn jekk ikunx stabbilit fl-UE jew le, il-manifattur jista’ jaħtar rappreżentant awtorizzat fl-Unjoni sabiex jaġixxi f’ismu fit-twettiq ta’ ċerti kompiti.

Kemm jekk il-manifattur ikun stabbilit fl-UE kif ukoll jekk le, huwa jista’ jaħtar rappreżentant awtorizzat fl-Unjoni sabiex jaġixxi f’ismu fit-twettiq ta’ ċerti kompiti meħtieġa skont il-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni (132). Manifattur stabbilit barra l-Unjoni Ewropea ma huwiex obbligat li jkollu rappreżentant awtorizzat (133).

Għall-finijiet tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, sabiex ikun jista’ jaġixxi f’isem il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat jeħtieġlu jkun stabbilit ġewwa l-Unjoni. Ir-rappreżentanti kummerċjali tal-manifattur (bħal distributuri jew aġenti awtorizzati), ma għandhomx jiġu konfużi mar-rappreżentant awtorizzat skont it-tifsira tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

Id-delega ta’ kompiti mingħand il-manifattur lir-rappreżentant awtorizzat trid tkun espliċita u stabbilita bil-miktub, b’mod partikolari sabiex jiġu ddefiniti l-kontenut u l-limiti tal-kompiti tar-rappreżentant. Il-kompiti li jistgħu jiġu ddelegati lir-rappreżentant awtorizzat skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni huma ta’ natura amministrattiva. Għalhekk, il-manifattur la jista’ jiddelega l-miżuri neċessarji sabiex jiżgura li l-proċess tal-manifattura jiggarantixxi l-konformità tal-prodotti u lanqas it-tfassil tad-dokumentazzjoni teknika, sakemm ma jkunx stipulat mod ieħor. Barra minn hekk, rappreżentant awtorizzat ma jistax jimmodifika l-prodott fuq inizjattiva tiegħu stess bl-għan li jġibu konformi mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

Meta l-manifattur jaħtar rappreżentant awtorizzat, il-mandat għandu tal-anqas jippermetti lir-rappreżentant awtorizzat iwettaq il-kompiti li ġejjin:

—	iżomm id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali ta’ sorveljanza u jikkoopera magħhom, fuq talba tagħhom,

—	wara talba motivata minn awtorità nazzjonali kompetenti, jipprovdi lil dik l-awtorità bl-informazzjoni u bid-dokumentazzjoni kollha neċessarji sabiex tintwera l-konformità ta’ prodott,

—	jikkoopera mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, fuq talba tagħhom, fir-rigward ta’ kull azzjoni meħuda sabiex jiġu eliminati riskji ppreżentati minn prodotti koperti mill-mandat tagħhom.

Skont il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-att tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni inkwistjoni, ir-rappreżentant awtorizzat jista’ wkoll, pereżempju, jinħatar sabiex iwettaq kompiti, speċifikati fil-mandat bil-miktub, bħal:

—	iwaħħal il-markatura CE (u markaturi oħrajn, fejn rilevanti) u n-numru tal-korp notifikat fuq il-prodott,

—	ifassal u jiffirma d-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE,

—	jaġixxi bħala l-operatur ekonomiku msemmi fl-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2019/1020 sabiex iwettaq il-kompiti stabbiliti fil-paragrafu (3) ta’ dak l-artikolu.

Ir-rappreżentant awtorizzat li jinħatar minn manifattur jista’ jkun importatur jew distributur skont it-tifsira tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, f’liema każ huwa jeħtieġlu jissodisfa wkoll l-obbligi ta’ importatur jew ta’ distributur (134).

3.3. Importatur

—	L-importatur huwa persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, li tqiegħed prodott minn pajjiż terz fis-suq tal-UE.

—	L-obbligi tiegħu jibnu fuq l-obbligi tal-manifattur.

L-importatur huwa l-operatur ekonomiku stabbilit fl-Unjoni, li jqiegħed prodott minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni. Għandu responsabbiltajiet importanti u ddefiniti b’mod ċar skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni (135) (136). Fil-biċċa l-kbira, dawn jibnu fuq it-tip ta’ responsabbiltajiet li manifattur ibbażat fl-UE jkun soġġett għalihom.

L-importatur jeħtieġlu jiżgura li l-manifattur wettaq l-obbligi tiegħu korrettament. L-importatur ma huwiex sempliċi bejjiegħ mill-ġdid ta’ prodotti, iżda għandu rwol ċentrali sabiex jiggarantixxi l-konformità ta’ prodotti importati.

L-importatur huwa ddefinit bħala kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tqiegħed prodott minn pajjiż terz fis-suq tal-UE. Bħala regola ġenerali, qabel ma jqiegħed prodott fis-suq, l-importatur jeħtieġlu jiżgura:

li l-manifattur wettaq il-proċedura xierqa ta’ valutazzjoni tal-konformità. Jekk ikollu xi dubju dwar il-konformità tal-prodott, jeħtieġlu joqgħod lura milli jqiegħdu fis-suq. Jekk il-prodott diġà jkun tqiegħed fis-suq, huwa jkollu jieħu azzjonijiet korrettivi (137). Fiż-żewġ każijiet, il-manifattur jista’ jiġi kkuntattjat sabiex jiċċara kwalunkwe dubju dwar il-konformità tal-prodott.

li l-manifattur ikun ħejja d-dokumentazzjoni teknika, waħħal il-markatura tal-konformità rilevanti (eż. il-markatura CE), issodisfa l-obbligi ta’ traċċabilità tiegħu u akkumpanja l-prodott, fejn rilevanti, bi struzzjonijiet u b’informazzjoni dwar is-sikurezza provduti b’lingwa li tista’ tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u minn utenti finali oħrajn, skont kif iddeterminata mill-Istat Membru kkonċernat (138).

Dawn l-obbligi huma maħsubin sabiex jiżguraw li l-importaturi jkunu konxji mir-responsabbiltà tagħhom li jqiegħdu fis-suq biss dawk il-prodotti li jkunu konformi (139). Lanqas ma jimplikaw il-ħtieġa li l-importaturi sistematikament jirrikorru għal proċeduri addizzjonali ta’ kontroll jew ta’ ttestjar (minn parti terza), u lanqas ma jipprekluduhom milli jagħmlu dan.

L-importatur irid ukoll:

—

Jindika ż-żewġ elementi li ġejjin: (1) ismu, l-isem kummerċjali rreġistrat jew it-trade mark u (2) l-indirizz fejn ikun jista’ jiġi kkuntattjat dwar il-prodott jew jekk dan ma jkunx possibbli minħabba d-daqs jew il-karatteristiċi fiżiċi tal-prodott jew minħabba li l-imballaġġ ikollu jinfetaħ, fuq l-imballaġġ jew/u (140) fuq id-dokumentazzjoni li takkumpanjah (141). Meta jagħmel dan, huwa ma jistax ifixkel il-viżibilità ta’ kwalunkwe informazzjoni dwar is-sikurezza stampata fuq il-prodott jew fid-dokumenti ta’ akkumpanjament.

—	Jiżgura li, waqt li prodott ikun taħt ir-responsabbiltà tiegħu, il-kundizzjonijiet ta’ ħżin jew ta’ trasport ma jipperikolawx il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti stipulati fil-leġiżlazzjoni applikabbli.

—	Iżomm kopja tad-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE għal 10 snin wara li l-prodott jitqiegħed fis-suq (142) jew għall-perjodu speċifikat fl-att rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

—

Jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tkun tista’ titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtorità nazzjonali kompetenti fuq talba (143). L-importatur irid jikkoopera ma’ dik l-awtorità u, wara talba motivata (144), irid jipprovdi lil dik l-awtorità bl-informazzjoni u bid-dokumentazzjoni kollha neċessarji sabiex juri l-konformità tal-prodott b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. L-idea hija li l-awtorità nazzjonali tista’ taċċetta lingwa li tinftiehem u li tkun differenti minn dik/dawk nazzjonali. Il-lingwa magħżula hija soġġetta għal negozjati mal-awtorità u tista’ tkun lingwa terza, jekk l-awtorità taċċetta.

—

Fil-każ ta’ talba motivata, huwa biżżejjed li l-importatur jipprovdi l-parti tad-dokumentazzjoni teknika relatata mal-allegat nuqqas ta’ konformità u xierqa sabiex turi jekk il-kwistjoni ġietx ittrattata mill-manifattur. Għalhekk, kwalunkwe talba għal traduzzjoni tad-dokumentazzjoni teknika għandha tkun limitata għal dawn il-partijiet tad-dokumentazzjoni.

—

Fuq talba tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, l-importatur jeħtieġlu jidentifika kwalunkwe operatur ekonomiku li jkun ipprovdielu l-prodott u li lilu pprovda l-prodott. Huwa jeħtieġlu jkun jista’ jippreżenta din l-informazzjoni għal perjodu ta’ 10 snin wara li jkun ġie pprovdut bil-prodott u għal perjodu ta’ 10 snin wara li jkun ipprovda l-prodott.

Barra minn hekk, skont ċerti atti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, l-importatur, bħal manifattur, jista’ jkun meħtieġ li jagħmel jew jara li jsiru testijiet ta’ kampjuni ta’ prodotti li diġà jkunu tqiegħdu fis-suq (145).

Bl-istess mod, l-importaturi li jkollhom raġuni sabiex jemmnu li prodott li jkunu qiegħdu fis-suq ma jkunx konformi mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi neċessarji sabiex jagħmlu dak il-prodott konformi, jirtirawh jew isejħuh lura, jekk dan ikun xieraq. Barra minn hekk, meta l-prodott ikun jippreżenta riskju, l-importaturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.

L-importatur la jeħtieġ mandat mill-manifattur, u lanqas relazzjoni preferenzjali mal-manifattur bħar-rappreżentant awtorizzat. Madankollu, sabiex jaqdi dmirijietu, l-importatur jeħtieġlu jiżgura li jkun jista’ jagħmel kuntatt mal-manifattur (eż. sabiex jagħmel id-dokumentazzjoni teknika disponibbli għall-awtorità rikjedenti).

L-importatur jista’ jkun jixtieq iwettaq kompiti amministrattivi f’isem il-manifattur. F’dan il-każ, huwa jrid jiġi nominat espliċitament mill-manifattur sabiex isir rappreżentant awtorizzat.

3.4. Distributur

—	Id-distributur huwa persuna fiżika jew ġuridika fil-katina tal-provvista, differenti mill-manifattur jew mill-importatur, li jqiegħed prodott għad-dispożizzjoni fis-suq.

—	Id-distributuri huma soġġetti għal obbligi speċifiċi u għandhom rwol importanti fil-kuntest tas-sorveljanza tas-suq.

Flimkien mal-produtturi u mal-importaturi, id-distributuri huma t-tielet kategorija ta’ operaturi ekonomiċi li huma soġġetti għal obbligi speċifiċi. Id-distributur huwa persuna fiżika jew ġuridika fil-katina tal-provvista, differenti mill-manifattur jew mill-importatur, li jqiegħed prodott għad-dispożizzjoni fis-suq.

Il-bejjiegħa bl-imnut, il-bejjiegħa bl-ingrossa u distributuri oħrajn fil-katina tal-provvista ma humiex meħtieġa jkollhom relazzjoni preferenzjali mal-manifattur bħar-rappreżentant awtorizzat. Distributur jixtri prodotti għal distribuzzjoni ulterjuri mingħand manifattur, mingħand importatur, jew mingħand distributur ieħor.

Id-distributur jeħtieġlu jaġixxi bl-attenzjoni dovuta (146) fir-rigward tar-rekwiżiti applikabbli (147). Huma jridu jkunu jafu, pereżempju, liema prodotti jrid ikollhom il-markatura CE, liema informazzjoni għandha tiġi mal-prodott (pereżempju d-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE), x’inhuma r-rekwiżiti lingwistiċi għat-tikkettar, l-istruzzjonijiet għall-utenti jew dokumenti oħrajn ta’ akkumpanjament, u xi tkun indikazzjoni ċara li l-prodott ma jkunx konformi. Id-distributuri għandhom obbligu li juru lill-awtorità nazzjonali tas-sorveljanza tas-suq li huma jkunu aġixxew b’attenzjoni u jiżguraw li l-manifattur, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, jew li l-persuna li pprovdietu bil-prodott ħadet il-miżuri meħtieġa skont il-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni kif elenkati fl-obbligi għad-distributuri.

Il-valutazzjoni tal-konformità, it-tfassil u ż-żamma tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u tad-dokumentazzjoni teknika jibqgħu r-responsabbiltà tal-manifattur u/jew tal-importatur għaż-żamma tad-dikjarazzjoni ta’ konformità fil-każ ta’ prodotti minn pajjiżi terzi. Ma huwiex obbligu tad-distributur li jivverifika jekk prodott li diġà tqiegħed fis-suq għadux konformi mal-obbligi legali li attwalment ikunu applikabbli f’każ li dawn ikunu nbidlu. L-obbligi tad-distributur jirreferu għal-leġiżlazzjoni applikabbli meta l-prodott jitqiegħed fis-suq mill-manifattur jew mill-importatur, sakemm il-leġiżlazzjoni speċifika ma tipprovdix mod ieħor.

Id-distributur jeħtieġlu jkun jista’ jidentifika l-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, l-importatur jew il-persuna li pprovdietlu l-prodott sabiex jgħin lill-awtorità tas-sorveljanza tas-suq fl-isforzi tagħha sabiex tikseb id-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE u l-partijiet neċessarji tad-dokumentazzjoni teknika. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom il-possibbiltà li jindirizzaw it-talbiet tagħhom għad-dokumentazzjoni teknika direttament lid-distributur. Madankollu, dan tal-aħħar ma huwiex mistenni li jkun fil-pussess tad-dokumentazzjoni rilevanti.

Qabel ma jqiegħed prodott għad-dispożizzjoni fis-suq, distributur jeħtieġlu jivverifika dawn ir-rekwiżiti formali (148):

—	li l-prodott ikollu l-markatura/i meħtieġa tal-konformità (eż. il-markatura CE);

—

li l-prodott ikun akkumpanjat mid-dokumenti rilevanti (eż. id-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE (149)) u minn struzzjonijiet u minn informazzjoni dwar is-sikurezza (150) b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u minn utenti finali oħra, jekk ikunu meħtieġa mil-leġiżlazzjoni applikabbli;

—

li l-manifattur u l-importatur ikunu indikaw (1) isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew it-trade mark reġistrata u (2) l-indirizz fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati dwar il-prodott jew, meta dan ma jkunx possibbli minħabba d-daqs jew il-karatteristiċi fiżiċi tal-prodotti, fuq l-imballaġġ u/jew fuq id-dokumentazzjoni ta’ akkumpanjament tiegħu (151), u li l-prodott ikollu numru tat-tip, tal-lott jew tas-serje jew element ieħor li jippermetti l-identifikazzjoni tal-prodott.

Id-distributuri jeħtiġilhom ma jfornux prodotti li jafu jew li misshom assumew, fuq il-bażi tal-informazzjoni fil-pussess tagħhom u bħala professjonisti, li ma humiex konformi mal-leġiżlazzjoni. Barra minn hekk, huma jeħtiġilhom jikkooperaw mal-awtoritajiet kompetenti f’azzjonijiet meħudin sabiex jiġu evitati jew imminimizzati dawn ir-riskji, jinformaw lill-manifattur jew lill-importatur kif ukoll lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti (152).

Obbligi simili jorbtu lid-distributuri ladarba prodott jitqiegħed għad-dispożizzjoni. Jekk dawn ikollhom raġunijiet tajbin sabiex jemmnu li prodott ma jkunx konformi, iridu jiżguraw li l-manifattur jew l-importatur jieħdu l-miżuri korrettivi sabiex il-prodott jinġieb konformi u jinformaw lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. Id-distributuri jridu jikkuntattjaw lill-importatur jew lill-manifattur sabiex jiċċara kwalunkwe dubju dwar il-konformità tal-prodott.

Barra li jikkontrolla l-konformità tal-prodott mar-rekwiżiti formali, id-distributur jeħtieġlu:

1.	iniedi miżuri korrettivi meta jkun hemm suspett ta’ nuqqas ta’ konformità (153);

2.	jassisti lill-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq sabiex jidentifikaw il-manifattur jew l-importatur responsabbli għall-prodott;

3.	fuq talba motivata (154) minn awtorità kompetenti, jikkoopera ma’ dik l-awtorità u jipprovdilha l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja sabiex tintwera l-konformità ta’ prodott (155);

fuq talba mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, jidentifika kwalunkwe operatur ekonomiku li jkun ipprovdielu l-prodott u li lilu jkun ipprovda l-prodott. Jeħtieġlu jkun jista’ jippreżenta din l-informazzjoni għal perjodu ta’ 10 snin wara li jkun ġie fornit bil-prodott u għal perjodu ta’ 10 snin wara li jkun forna l-prodott (156).

Il-kundizzjonijiet tad-distribuzzjoni (pereżempju fit-trasport jew fil-ħżin) jista’ jkollhom impatt fuq iż-żamma tal-konformità mad-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. B’hekk, il-persuna responsabbli mill-kundizzjonijiet tad-distribuzzjoni jeħtiġilha tieħu l-miżuri neċessarji sabiex tipproteġi l-konformità tal-prodott. Dan sabiex jiġi żgurat li l-prodott jikkonforma mar-rekwiżiti essenzjali jew ma’ rekwiżiti legali oħrajn fil-mument tal-ewwel użu fl-Unjoni (157).

Il-kundizzjonijiet tad-distribuzzjoni jistgħu, fin-nuqqas ta’ leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, jiġu rregolati sa ċertu punt fuq il-livell nazzjonali f’konformità mal-Artikoli 34 u 36 tat-TFUE. Peress li tirrestrinġi l-bejgħ għal ċerti kanali, il-leġiżlazzjoni nazzjonali li tagħti lill-membri ta’ professjoni speċifika d-dritt esklużiv li jiddistribwixxu ċerti prodotti tista’ taffettwa l-possibbiltajiet ta’ kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti importati. Għaldaqstant, leġiżlazzjoni bħal din tista’ tikkostitwixxi miżura li għandha effett ekwivalenti għal restrizzjoni kwantitattiva fuq l-importazzjonijiet. Madankollu, tista’ tiġi ġġustifikata pereżempju minħabba raġunijiet ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, jekk il-miżura tkun adegwata sabiex jintlaħaq l-għan u ma tmurx lil hinn minn dak li jkun neċessarju sabiex dan jintlaħaq (158).

3.5. Fornituri ta’ Servizzi ta’ Ġestjoni

Ir-Regolament (UE) 2019/1020 jinkludi l-fornituri ta’ servizzi ta’ ġestjoni bħala kategorija oħra ta’ operaturi ekonomiċi. Fornituri ta’ servizzi ta’ ġestjoni tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li, matul attività kummerċjali, toffri tal-anqas tnejn mis-servizzi li ġejjin: il-ħżin, l-imballaġġ, l-indirizzar u d-dispaċċ, mingħajr ma tkun sid il-prodotti involuti. Is-servizzi li jikkwalifikaw ma jinkludux servizzi postali (159), servizzi ta’ konsenja tal-pakketti (160) u kwalunkwe servizz ieħor ta’ trasport postali jew tal-merkanzija (161). Il-fornituri ta’ servizzi ta’ ġestjoni li jinsabu fl-UE ġeneralment jintużaw sabiex jaħżnu l-prodotti offruti mill-operaturi online bl-għan li jiggarantixxu l-konsenja rapida tagħhom lill-konsumaturi tal-UE. Dawn l-entitajiet jipprovdu servizzi lil operaturi ekonomiċi oħrajn. Huma jaħżnu l-prodotti u, minbarra li jirċievu l-ordnijiet, jippakkjaw il-prodotti u jibagħtuhom (b’dispaċċ) lill-klijenti. Xi drabi, jittrattaw ukoll il-prodotti ritornati. Hemm firxa wiesgħa ta’ xenarji operatorji għall-provvista ta’ servizzi ta’ eżekuzzjoni. Uħud joffru s-servizzi kollha elenkati hawn fuq, filwaqt li oħrajn ikopru biss parti minnhom. Id-daqs u l-iskala tagħhom ivarjaw ukoll, minn operaturi globali sa intrapriżi mikro. L-attivitajiet tal-fornituri ta’ servizzi ta’ ġestjoni kif deskritti hawn fuq imorru lil hinn minn dawk ta’ fornituri ta’ servizzi ta’ pakketti li jipprovdu servizzi ta’ kklerjar, ta’ għażla, ta’ trasport u ta’ konsenja tal-pakketti.

Il-fornituri ta’ servizzi ta’ ġestjoni jitqiesu bħala operaturi ekonomiċi skont ir-Regolament (UE) 2019/1020 u jridu jikkooperaw mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq fir-rigward tal-prodotti li jimmaniġġjaw (162). Meta l-prodott jaqa’ fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2019/1020, il-fornitur ta’ servizzi ta’ ġestjoni stabbilit fl-Unjoni jsir l-operatur ekonomiku skont dak l-Artikolu 4 fir-rigward tal-prodotti li jimmaniġġja, meta ma jkun hemm l-ebda manifattur, importatur jew rappreżentant awtorizzat stabbilit fl-Unjoni u responsabbli għal dawk il-prodotti skont l-Artikolu 4(1) tar-Regolament (UE) 2019/1020.

Filwaqt li wieħed jikkunsidra l-varjetà ta’ fornituri ta’ servizzi ta’ ġestjoni u tas-servizzi li jipprovdu, l-analiżi tal-mudell ekonomiku ta’ xi operaturi u tal-firxa tal-attivitajiet tagħhom tista’ tikkonkludi li huma wkoll distributuri, importaturi jew rappreżentanti awtorizzati.

3.6. L-operatur ekonomiku Msemmi fl-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2019/1020 (163)

L-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2019/1020 jirrikjedi essenzjalment li għal ċerti prodotti mqegħdin fis-suq tal-UE, jeħtieġ li jkun hemm operatur ekonomiku fl-UE li, fuq talba, jipprovdi lill-awtoritajiet b’informazzjoni jew jieħu ċerta azzjoni. Dan japplika mis-16 ta’ Lulju 2021.

Operatur ekonomiku msemmi fl-Artikolu 4 ikun meħtieġ meta prodott jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ Direttiva jew ta’ Regolament wieħed jew aktar minn fost dawk elenkati fil-paragrafu 5 tal-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2019/1020 jew ta’ leġiżlazzjoni oħra li tagħmel referenza espliċita għall-Artikolu 4 (164), sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni.

Erba’ tipi ta’ operaturi ekonomiċi jistgħu jaġixxu bħala l-operatur ekonomiku msemmi fl-Artikolu 4: i) manifattur stabbilit fl-Unjoni; ii) importatur (skont id-definizzjoni stabbilit fl-Unjoni), meta l-manifattur ma jkunx stabbilit fl-Unjoni; iii) rappreżentant awtorizzat (skont id-definizzjoni stabbilit fl-UE) li jkollu mandat bil-miktub mingħand il-manifattur li jaħtar lir-rappreżentant awtorizzat sabiex iwettaq il-kompiti stabbiliti fl-Artikolu 4(3) f’isem il-manifattur; jew iv) fornitur ta’ servizz ta’ ġestjoni stabbilit fl-Unjoni meta ma jkun hemm l-ebda manifattur, importatur jew rappreżentant awtorizzat stabbilit fl-Unjoni.

(1) L-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew it-trade mark reġistrata, u (2) id-dettalji ta’ kuntatt, inkluż l-indirizz postali, tal-operatur ekonomiku msemmi fl-Artikolu 4 iridu jkunu indikati fuq il-prodott jew fuq l-imballaġġ tiegħu, fuq il-pakkett jew f’dokument ta’ akkumpanjament (165). F’każ li l-operatur ekonomiku msemmi fl-Artikolu 4 ikun manifattur tal-UE jew importatur, din l-informazzjoni normalment tkun diġà meħtieġa skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni (ara t-taqsimiet 3.1 u 3.3) fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 4 (166).

L-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tal-operatur ekonomiku msemmi fl-Artikolu 4 iridu jkunu preżenti meta l-prodott jiġi ddikjarat għaċ-ċirkolazzjoni libera fid-dwana (kif ikkonfermat mill-Artikolu 26(1)(d) tar-Regolament (UE) 2019/1020). Għalhekk, f’każ li l-prodott ikun immirat għar-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera fl-UE u ma jkun previst l-ebda proċessar ulterjuri fuq il-prodott wara l-vjeġġ tiegħu (167), l-operaturi ekonomiċi barra mill-UE li joffru prodotti għall-bejgħ għandhom jiżguraw li l-informazzjoni meħtieġa dwar l-operatur ekonomiku msemmi fl-Artikolu 4 tiġi indikata bil-mod deskritt hawn fuq, billi jżiduhom (jew jaraw li jiżdiedu) qabel it-tbaħħir jekk ikun neċessarju. Huwa possibbli li l-ismijiet ta’ diversi operaturi ekonomiċi u d-dettalji ta’ kuntatt jiġu indikati fuq jew mal-prodott. Filwaqt li jista’ ma jkun hemm l-ebda rekwiżit espliċitu li dawn ikunu ppreċeduti minn “manifatturat minn”, “importat minn”, “rappreżentat minn” jew “eżegwit minn”, l-informazzjoni ma għandhiex tqarraq bl-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.

L-operatur ekonomiku msemmi fl-Artikolu 4 għandu numru ta’ kompiti li diġà jistgħu jkunu koperti bis-sħiħ jew parzjalment mill-obbligi tiegħu skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni skont it-tip ta’ operatur ekonomiku li jkun.

L-ewwel nett, l-operatur ekonomiku msemmi fl-Artikolu 4 għandu jwettaq numru ta’ kompiti meta jaqdi d-dmirijiet tiegħu jew meta jiżdied prodott ġdid mal-portafoll tiegħu:

—	Jivverifika li d-dikjarazzjoni ta’ konformità tkun tfasslet u jżommha għal 10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq (168) jew għall-perjodu speċifikat fl-att rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni;

—

Jivverifika li d-dokumentazzjoni teknika tkun tfasslet u jiżgura li din tkun tista’ titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq fuq talba – meta l-operatur ekonomiku msemmi fl-Artikolu 4 ma jżommx id-dokumentazzjoni nnifisha, dan jimplika l-verifika li d-dokumentazzjoni teżisti u l-kisba ta’ assigurazzjonijiet mill-manifattur li dan se jaqsamha fuq talba, jew mal-operatur ekonomiku msemmi fl-Artikolu 4 jew mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq direttament.

It-tieni, meta l-operatur ekonomiku msemmi fl-Artikolu 4 ikollu raġuni sabiex jemmen li prodott jippreżenta riskju, jeħtieġ li:

—	Jinforma lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq rilevanti. Huwa għandu jagħmel dan f’kull Stat Membru li fih il-prodott ikun sar disponibbli; huwa importanti wkoll li jinformahom dwar l-azzjoni korrettiva li ttieħdet jew li tkun se tittieħed; u

—	Jiżgura li l-azzjoni korrettiva neċessarja tittieħed minnufih sabiex jiġi rrimedjat kwalunkwe każ ta’ nuqqas ta’ konformità jew, jekk dan ma jkunx possibbli, sabiex jiġi mmitigat ir-riskju.

—

Fl-aħħar nett, l-operatur ekonomiku msemmi fl-Artikolu 4 jeħtieġlu jieħu ċerti azzjonijiet meta jintalab jagħmel dan mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq:

—	jipprovdi lil dik l-awtorità bid-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE;

—	jipprovdi lill-awtorità bid-dokumentazzjoni teknika jew, meta l-operatur ekonomiku msemmi fl-Artikolu 4 ma jżommx din id-dokumentazzjoni, jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tiġi pprovduta lill-awtorità (b’mod partikolari mill-manifattur);

—

jipprovdi informazzjoni u dokumentazzjoni oħrajn sabiex juri l-konformità tal-prodott (dan jista’ jinkludi eż. ċertifikati u deċiżjonijiet minn korp notifikat) b’lingwa li tista’ tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità (li għandha tiġi nnegozjata mal-awtorità – din tista’ tkun lingwa oħra minbarra l-lingwa/i nazzjonali).

—	jikkoopera mal-awtorità. L-azzjoni meħtieġa tiddependi fuq it-talba tal-awtorità, li trid tkun f’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità; u

—	jiżgura li l-azzjoni korrettiva meħtieġa tittieħed sabiex jiġi rrimedjat kwalunkwe nuqqas ta’ konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-UE dwar l-armonizzazzjoni għall-prodott inkwistjoni jew, jekk dan ma jkunx possibbli, sabiex jiġu mmitigati r-riskji ppreżentati minn dak il-prodott.

—

L-azzjoni tista’ tinvolvi li l-prodott jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew inkella jissejjaħ lura, kif xieraq (169). L-operatur ekonomiku msemmi fl-Artikolu 4 ma għandux għalfejn jieħu azzjoni korrettiva jew jimmitiga r-riskju nnifsu jekk dak l-operatur ekonomiku ma jkunx obbligat jagħmel dan skont il-leġiżlazzjoni speċifika għas-settur, iżda jeħtieġlu jiżgura li tittieħed azzjoni, eż. billi jitlob lill-manifattur iwieġeb għat-talba u jivverifika li jkun għamel dan.

Il-manifattur jibqa’ responsabbli għall-konformità tal-prodott mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni u (bħal atturi oħrajn fil-katina tal-provvista) iżomm kwalunkwe obbligu legali li għandu fir-rigward ta’ prodotti, ta’ garanziji, ta’ responsabbiltà għal prodotti difettużi, eċċ. L-Artikolu 4 ma jimponix obbligi legali addizzjonali fil-konfront tal-konsumaturi jew ta’ utenti finali oħrajn.

3.7. Intermedjarji oħrajn: Fornituri ta’ servizzi intermedjarji skont id-Direttiva dwar il-Kummerċ Elettroniku

Id-Direttiva dwar il-Kummerċ Elettroniku (170) tistabbilixxi l-qafas legali għall-kummerċ elettroniku fl-UE. Tintroduċi regoli armonizzati dwar kwistjonijiet bħalma huma r-rekwiżiti ta’ trasparenza u ta’ informazzjoni għall-fornituri ta’ servizzi online għall-komunikazzjonijiet kummerċjali jew għall-kuntratti elettroniċi.

Id-Direttiva dwar il-Kummerċ Elettroniku ma tkoprix kategoriji ta’ operaturi ekonomiċi, iżda pjuttost tiddeskrivi kategoriji differenti ta’ attivitajiet. L-aktar kategoriji rilevanti ta’ attivitajiet, minn perspettiva tas-sikurezza u tal-konformità tal-prodotti, huma l-attivitajiet ta’ hosting (171). L-attivitajiet ta’ hosting huma attivitajiet bħall-ħżin ta’ informazzjoni pprovduta mir-riċevitur tas-servizz, pereżempju ħwienet fuq il-web u swieq jew pjattaformi online.

Il-fornituri ta’ servizzi intermedjarji li jwettqu l-attivitajiet deskritti hawn fuq jibbenefikaw minn eżenzjoni ta’ responsabbiltà għad-danni jew sanzjonijiet kriminali relatati mal-kontenut ipprovdut minn partijiet terzi li jużaw in-networks tagħhom. Madankollu, l-eżenzjoni mir-responsabbiltà ma hijiex assolut. Fil-każ ta’ attivitajiet ta’ hosting, li huma l-aktar rilevanti fil-qasam tas-sikurezza u tal-konformità tal-prodotti, l-eżenzjoni tapplika biss jekk il-fornitur ta’ servizzi intermedjarji (1) ma jkollu ebda għarfien attwali jew ma jkunx konxju tal-karattru illeċitu tal-informazzjoni hosted u (2) malli jikseb tali għarfien jew isir konxju tal-kontenut illeċitu (pereżempju permezz ta’ avviż “[suffiċjentement] preċiżi jew sostnuti” (172)), jaġixxi bil-ħeffa sabiex ineħħi jew jiddiżattiva l-aċċess. Jekk ma jissodisfax dawn il-kundizzjonijiet, ma jistax ikun kopert mill-eżenzjoni u b’hekk ikun jista’ jinżamm responsabbli għall-kontenut hosted minnu.

Skont l-Artikolu 15 tad-Direttiva dwar il-Kummerċ Elettroniku, l-Istati Membri ma jistgħux jimponu obbligu ġenerali fuq dawn il-fornituri sabiex jissorveljaw dan il-kontenut u lanqas obbligu ġenerali li jfittxu b’mod attiv fatti jew ċirkustanzi li jindikaw attività illegali. Dan ifisser li l-awtoritajiet nazzjonali ma jistgħux jistabbilixxu obbligu ġenerali għall-intermedjarji sabiex jimmonitorjaw b’mod attiv it-traffiku kollu tal-Internet u li jfittxu elementi li jindikaw attivitajiet illegali bħal prodotti mhux sikuri.

Madankollu, il-projbizzjoni li jintalab monitoraġġ ġenerali ma tillimitax lill-awtoritajiet pubbliċi sabiex jistabbilixxu rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ, għalkemm l-ambitu ta’ dawn l-arranġamenti jrid ikun immirat.

Fil-prattika, dan ifisser li l-awtoritajiet nazzjonali jistgħu jikkuntattjaw lill-fornituri tas-servizzi ta’ hosting li, meta jkunu notifikati dwar attività illegali, jekk iridu jibbenefikaw mill-eżenzjoni ta’ responsabbiltà, iridu jneħħu jew jiddiżattivaw il-kontenut, li jfisser li l-prodotti mhux sikuri jew mhux konformi ma jibqgħux aċċessibbli għall-klijenti tal-UE permezz tas-servizzi tagħhom.

Ir-Regolament (UE) 2019/1020 jindirizza b’mod espliċitu lill-fornituri ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni. Il-fornituri ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni huma meħtieġa jikkooperaw mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, fuq talba tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u, f’każijiet speċifiċi, jiffaċilitaw kwalunkwe azzjoni meħuda sabiex jiġu eliminati jew, jekk dan ma jkunx possibbli, jittaffew ir-riskji ppreżentati minn prodott li huwa jew kien offrut għall-bejgħ online permezz tas-servizzi tagħhom (l-Artikolu 7). B’mod partikolari, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom is-setgħa, meta ma jkun hemm l-ebda mezz effettiv ieħor disponibbli sabiex jiġi eliminat riskju serju miġjub minn prodott, li jirrikjedu t-tneħħija tal-kontenut li jirreferi għall-prodotti relatati minn interfaċċa online jew li jirrikjedu l-wiri espliċitu ta’ twissija lill-utenti finali meta dawn jaċċessaw interfaċċa online (l-Artikolu 14(4)(k)(i)). Meta talba bħal din ma tiġix irrispettata, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom is-setgħa li jitolbu lill-fornituri ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni jirrestrinġu l-aċċess għall-interfaċċa online, inkluż billi jitolbu lil parti terza rilevanti sabiex timplimenta tali miżuri (l-Artikolu 14(4)(k)(ii)). L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jivvalutaw l-aktar azzjoni xierqa li għandha tittieħed fuq bażi ta’ każ b’każ u fid-dawl tal-prinċipju tal-proporzjonalità, filwaqt li jqisu l-livell tar-riskju, jekk l-operatur ekonomiku jistax jiġi identifikat, l-urġenza, jekk preċedentament ittiħdux miżuri kontra prodott partikolari eċċ (173).

3.8. L-utent finali

—

—	Ħafna prodotti koperti minn leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni għall-prodotti jintużaw fuq il-post tax-xogħol u, għalhekk, huma soġġetti wkoll għal leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-sikurezza okkupazzjonali.

L-utent finali huwa kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tirresjedi jew li hija stabbilita fl-Unjoni, li lilha prodott ikun tqiegħed għad-dispożizzjoni jew bħala konsumatur barra minn kwalunkwe kummerċ, negozju, sengħa jew professjoni jew bħala utent finali professjonali matul l-attivitajiet industrijali jew professjonali tagħha (174). Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni ma toħloqx obbligi għall-utenti finali tal-prodotti fil-kamp ta’ applikazzjoni tagħhom (175). Dan huwa l-każ anki meta ma jkun hemm l-ebda operatur ekonomiku responsabbli preżenti fl-UE (pereżempju, fil-kuntest ta’ prodotti mibjugħin online u li għalihom ma jkunx meħtieġ operatur ekonomiku skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2019/1020 (176). Għalhekk, it-terminu ikopri kemm l-utenti professjonali kif ukoll il-konsumaturi. Il-kunċett ta’ “użu finali” minn professjonist jew minn konsumatur huwa marbut intrinsikament mal-kunċett ta’ “użu maħsub” (177).

Ħafna prodotti koperti minn leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni huma użati fuq il-post tax-xogħol. Skont il-leġiżlazzjoni bbażata fuq l-Artikolu 153 tat-TFUE, l-impjegaturi għandhom obbligi fir-rigward tal-użu tat-tagħmir tax-xogħol mill-ħaddiema fuq il-post tax-xogħol. Impjegatur jitqies li huwa kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li jkollha relazzjoni ta’ impjieg ma’ ħaddiem (jiġifieri kwalunkwe persuna impjegata minn impjegatur), u li tkun responsabbli għall-impriża jew għall-istabbiliment.

Skont id-Direttiva dwar ir-rekwiżiti minimi ta’ sikurezza u ta’ saħħa fl-użu tat-tagħmir tax-xogħol mill-ħaddiema fuq ix-xogħol (2009/104/KE), l-impjegatur jeħtieġlu jieħu l-miżuri neċessarji kollha sabiex jiżgura li t-tagħmir tax-xogħol (pereżempju makkinarju u apparat) magħmul disponibbli għall-ħaddiema jkun adattat għax-xogħol imwettaq, u jista’ jintuża mill-ħaddiema mingħajr ħsara għas-sikurezza jew għas-saħħa tagħhom. L-impjegatur jista’ biss jikseb jew juża tagħmir tax-xogħol li jkun konformi mad-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni applikabbli fiż-żmien meta jintuża għall-ewwel darba, jew, jekk l-ebda leġiżlazzjoni oħra ma tkun applikabbli jew tkun applikabbli parzjalment biss, ir-rekwiżiti minimi stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva 2009/104/KE. L-impjegatur jeħtieġlu jieħu l-miżuri neċessarji sabiex jiżgura li t-tagħmir tax-xogħol jinżamm f’dak il-livell. Barra minn hekk, min iħaddem għandu l-obbligu li jipprovdi informazzjoni u taħriġ lill-ħaddiema dwar l-użu tat-tagħmir tax-xogħol.

Skont id-Direttiva dwar il-ħtiġiet minimi ta’ sigurtà u ta’ saħħa għall-użu ta’ tagħmir ta’ protezzjoni personali mill-ħaddiema fuq il-post tax-xogħol (89/656/KEE), tagħmir bħal dan irid ikun konformi mad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Unjoni dwar id-disinn u l-manifattura fir-rigward tas-sikurezza u tas-saħħa (jiġifieri l-att tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni relatat mat-tagħmir ta’ sikurezza personali). Barra minn hekk, it-tagħmir irid ikun adattat għar-riskju involut, jikkorrispondi għall-kundizzjonijiet eżistenti fuq il-post tax-xogħol, jikkunsidra r-rekwiżiti ergonomiċi u l-istat tas-saħħa tal-ħaddiem, ikun jiġi tajjeb lil min jilbsu, u jkunu kompatibbli meta jkunu jridu jintużaw aktar minn żewġ siltiet ta’ tagħmir fl-istess ħin. L-impjegatur huwa obbligat, qabel ma jagħżel it-tagħmir ta’ sikurezza personali, li jivvaluta li jissodisfa r-rekwiżiti.

Skont id-Direttiva dwar il-ħtiġijiet minimi ta’ saħħa u sigurtà għax-xogħol b’tagħmir li għandu display screen (90/270/KEE), l-impjegaturi għandhom l-obbligu li jagħmlu analiżi tal-istazzjonijiet tax-xogħol sabiex jevalwaw il-kundizzjonijiet ta’ sikurezza u ta’ saħħa, b’mod partikolari rigward riskji possibbli għall-vista, problemi fiżiċi u problemi ta’ stress mentali. Id-Direttiva tistabbilixxi wkoll ir-rekwiżiti minimi għall-iskrin tal-wiri u għal apparat ieħor.

Skont id-Direttiva ddwar l-introduzzjoni ta’ miżuri sabiex jinkoraġġixxu titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol (89/391/KEE), il-ħaddiema għandhom responsabilità ġenerali li jieħdu ħsieb, sa fejn ikun possibbli, tas-sigurtà u tas-saħħa tagħhom stess u dik ta’ persuni oħrajn affettwati mill-azzjonijiet tagħhom fuq il-post tax-xogħol. F’konformità mat-taħriġ u mal-istruzzjonijiet mogħtijin mill-impjegatur tagħhom, huma jridu, pereżempju, jagħmlu użu korrett ta’ makkinarju, ta’ apparat u ta’ mezzi ta’ produzzjoni oħrajn, u tat-tagħmir ta’ sikurezza personali.

Id-Direttivi 89/391/KEE, 2009/104/KE, 89/656/KEE u 90/270/KEE jistabbilixxu rekwiżiti minimi. Għaldaqstant, l-Istati Membri jistgħu jadottaw jew iżommu dispożizzjonijiet aktar stretti, dment li jkunu kompatibbli mat-TFUE. Id-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jridu jiġu rrispettati u, għalhekk, dispożizzjonijiet nazzjonali addizzjonali ma jistgħux jitolbu modifika ta’ prodott li jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ att tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, u lanqas ma jistgħu jinfluwenzaw il-kundizzjonijiet għat-tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suq ta’ prodotti bħal dawn.

4. REKWIŻITI TAL-PRODOTTI

4.1. Rekwiżiti essenzjali tal-prodotti

4.1.1. Definizzjoni tar-rekwiżiti essenzjali

—	Il-parti l-kbira tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tillimita l-armonizzazzjoni leġiżlattiva għal numru ta’ rekwiżiti essenzjali li huma ta’ interess pubbliku.

—	Ir-rekwiżiti essenzjali jiddefinixxu r-riżultati li għandhom jintlaħqu, jew il-perikli li għandhom jiġu indirizzati, iżda ma jispeċifikawx is-soluzzjonijiet tekniċi sabiex wieħed jagħmel dan.

Karatteristika fundamentali tal-parti l-kbira tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni hija li l-armonizzazzjoni leġiżlattiva tiġi limitata għar-rekwiżiti essenzjali li huma ta’ interess pubbliku. Dawn ir-rekwiżiti jindirizzaw il-protezzjoni tas-saħħa u tas-sikurezza tal-utenti (normalment il-konsumaturi u l-ħaddiema) iżda jistgħu jkopru wkoll rekwiżiti fundamentali (pereżempju l-protezzjoni tal-proprjetà, ta’ riżorsi skarsi jew tal-ambjent).

Ir-rekwiżiti essenzjali huma mfasslin sabiex jipprovdu u jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni. Dawn jirriżultaw minn ċerti perikli assoċjati mal-prodott (pereżempju r-reżistenza fiżika u mekkanika, il-fjammabilità, il-proprjetajiet bijoloġiċi, kimiċi jew elettriċi, l-iġjene u r-radjuattività, l-akkuratezza), jew inkella jirreferu għall-prodott jew għall-prestazzjoni tiegħu (pereżempju dispożizzjonijiet dwar il-materjal, id-disinn, il-kostruzzjoni, il-proċess tal-manifattura, struzzjonijiet imfasslin mill-manifattur), jew jistabbilixxu l-objettiv ewlieni ta’ protezzjoni (pereżempju permezz ta’ lista illustrattiva). Ħafna drabi dawn ikunu taħlita ta’ dawn. B’riżultat ta’ dan, diversi atti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jistgħu jkunu japplikaw għal prodott partikolari fl-istess żmien, peress li r-rekwiżiti essenzjali ta’ diversi atti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jeħtieġu li jiġu applikati b’mod simultanju sabiex ikopru l-interessi pubbliċi rilevanti kollha.

Ir-rekwiżiti essenzjali jridu jiġu applikati bħala funzjoni tal-periklu inerenti għal prodott partikolari. Għalhekk, il-manifatturi jridu jwettqu analiżi tar-riskju sabiex l-ewwel jidentifikaw ir-riskji kollha possibbli li l-prodott jista’ jkollu u jistabbilixxu r-rekwiżiti essenzjali rilevanti għall-prodott. Din l-analiżi timplika li l-manifattur għandu jivvaluta l-elementi differenti kollha tal-prodotti u jiddetermina liema leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tapplika għalih, u liema rekwiżiti essenzjali speċifiċi kif stabbiliti fiha. Din l-analiżi trid tiġi ddokumentata u inkluża fid-dokumentazzjoni teknika (178). Barra minn hekk, il-manifattur għandu jiddokumenta l-valutazzjoni ta’ kif qed jiġu indirizzati r-riskji identifikati sabiex jiżgura li l-prodott jikkonforma mar-rekwiżiti essenzjali rilevanti (pereżempju, bl-applikazzjoni ta’ standards armonizzati). Jekk tiġi applikata biss parti minn standard armonizzat jew l-istandard ma jkoprix ir-rekwiżiti essenzjali rilevanti kollha, allura l-mod kif ir-rekwiżiti essenzjali rilevanti li ma jkunux koperti minnu huma trattati għandu jkun dokumentat (179).

Ir-rekwiżiti essenzjali jiddefinixxu r-riżultati li għandhom jinkisbu, jew il-perikli li għandhom jiġu indirizzati, iżda ma jispeċifikawx is-soluzzjonijiet tekniċi kif għandu jsir dan. Is-soluzzjoni teknika preċiża tista’ tiġi pprovduta minn standard jew minn speċifikazzjonijiet tekniċi oħrajn jew tiġi żviluppata f’konformità mal-għarfien inġineristiku jew xjentifiku ġenerali stabbilit fil-letteratura inġineristika u xjentifika skont id-diskrezzjoni tal-manifattur. Din il-flessibilità tippermetti lill-manifatturi jagħżlu l-mod kif jissodisfaw ir-rekwiżiti. Tippermetti wkoll li, pereżempju, il-materjali u d-disinn tal-prodott ikunu jistgħu jiġu adattati għall-progress teknoloġiku. Għaldaqstant, il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni bbażata fuq ir-rekwiżiti essenzjali ma teħtieġx adattament regolari għall-progress tekniku, minħabba li l-valutazzjoni ta’ jekk ir-rekwiżiti ġewx issodisfati jew le hija bbażata fuq l-istat ta’ għarfien espert fil-mument meta l-prodott jitqiegħed fis-suq.

Ir-rekwiżiti essenzjali huma stabbiliti fit-taqsimiet rilevanti jew fl-annessi ta’ xi biċċa leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Għalkemm l-ebda speċifikazzjoni dettaljata tal-manifattura ma hija inkluża fir-rekwiżiti essenzjali, il-grad tal-formulazzjoni dettaljata ivarja bejn l-atti differenti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni (180). Il-formulazzjoni hija maħsuba sabiex tkun preċiża biżżejjed sabiex toħloq, mat-traspożizzjoni fil-leġiżlazzjoni nazzjonali, obbligi legalment vinkolanti li jistgħu jiġu infurzati, u sabiex tiffaċilita l-istabbiliment ta’ talbiet ta’ standardizzazzjoni mill-Kummissjoni lill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni (ESOs) sabiex jipproduċu standards armonizzati. Huma wkoll imfasslin b’mod li tkun tista’ ssir il-valutazzjoni tal-konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti, anki fin-nuqqas ta’ standards armonizzati jew f’każ li l-manifattur jagħżel li ma japplikahomx.

4.1.2. Konformità mar-rekwiżiti essenzjali: standards armonizzati

—	It-termini “standard”, “standard nazzjonali”, “standard Ewropew”, “standard armonizzat” u “standard internazzjonali” huma soġġetti għal definizzjonijiet konkreti fl-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012.

—	L-istandards huma speċifikazzjonijiet tekniċi u, għalhekk, huma utli u effettivi fil-promozzjoni u fit-tixrid ta’ prattiki tekniċi u ta’ soluzzjonijiet tekniċi tajbin.

—	Minnhom infushom, l-istandards jiġu applikati b’mod volontarju.

—	Standards armonizzati huma standards Ewropej adottati fuq il-bażi ta’ talba mill-Kummissjoni għall-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

—	Jekk ir-referenzi ta’ standards armonizzati jkunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (ĠU), huma jipprovdu preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew ma’ rekwiżiti leġiżlattivi oħrajn (181) li għandhom l-għan li jkopru.

4.1.2.1. Definizzjoni ta’ standard armonizzat

Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 (182) jipprovdi definizzjonijiet għat-termini “standard”, “standard nazzjonali”, “standard Ewropew”, “standard armonizzat”, u “standard internazzjonali”.

—	“Standards” huma ddefiniti bħala speċifikazzjonijiet tekniċi (183), adottati minn korp ta’ standardizzazzjoni rikonoxxut, għal applikazzjoni ripetuta jew kontinwa, li l-konformità magħhom ma hijiex obbligatorja u li huma jew standards internazzjonali, Ewropej, armonizzati jew nazzjonali.

—	“Standards Ewropej” huma “standards” adottati mill-ESOs elenkati fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012 (184).

—	“Standards armonizzati” huma “standards Ewropej” adottati fuq il-bażi ta’ talba mill-Kummissjoni għall-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

Id-definizzjoni ta’ “standard armonizzat”, fil-kuntest tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012, ma hijiex limitata għal standards armonizzati li jappoġġaw il-leġiżlazzjoni tal-prodotti armonizzati peress li r-Regolament jintegra l-użu ta’ standards armonizzati fil-leġiżlazzjoni dwar l-armonizzazzjoni għas-servizzi b’mod simili fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni għall-prodotti.

4.1.2.2. Ir-rwol ta’ standards armonizzati

L-istandards armonizzati huma żviluppati u adottati bħal standards Ewropej oħrajn skont ir-regoli interni tal-ESOs. Skont dawn ir-regoli, l-istandards Ewropej kollha jridu jiġu trasposti fil-livell nazzjonali mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni. Din it-traspożizzjoni tfisser li l-istandards Ewropej inkwistjoni jridu jsiru disponibbli bħala standards nazzjonali b’mod identiku, u li l-istandards nazzjonali kunfliġġenti kollha jridu jiġu rtirati f’perjodu speċifiku.

L-istandards armonizzati huma standards Ewropej li għalihom ir-Regolament (UE) 1025/2012 u l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni settorjali jagħtu tifsira speċjali. Madankollu, huwa importanti li wieħed jinnota li d-definizzjoni ta’ standard armonizzat ma fih ebda referenza għall-pubblikazzjoni tar-referenza tiegħu fil-ĠU. Sakemm referenza ta’ standard armonizzat ma tkunx ippubblikata fil-ĠU, l-istandard armonizzat, jew partijiet minnu, ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew ma’ rekwiżiti oħrajn li jkollu l-għan li jkopri. L-ESOs huma mitlubin formalment sabiex jabbozzaw standards armonizzati permezz ta’ talba ta’ standardizzazzjoni maħruġa mill-Kummissjoni. Ir-rwol u t-tħejjija tat-talba ta’ standardizzazzjoni tal-Kummissjoni lill-ESOs huma spjegati f’dettall fil-“Vademecum dwar l-istandardizzazzjoni Ewropea” (185).

Sabiex tiġi pprovduta l-preżunzjoni ta’ konformità, standard armonizzat irid jaqbel mar-rekwiżiti essenzjali jew ma’ rekwiżiti legali oħrajn rilevanti tal-biċċa leġiżlazzjoni rilevanti f’konformità mat-talba ta’ standardizzazzjoni rilevanti u għandu jkun referenzjat fil-ĠU. Standard armonizzat jista’ jkun fih speċifikazzjonijiet relatati mhux biss mar-rekwiżiti essenzjali iżda li jittrattaw kwistjonijiet oħrajn li ma humiex regolati. F’każ bħal dan, dawn l-ispeċifikazzjonijiet għandhom ikunu distinti b’mod ċar minn dawk li jkopru r-rekwiżiti essenzjali. Standard armonizzat ma għandux neċessarjament ikopri r-rekwiżiti essenzjali kollha iżda dejjem irid ikun ċar dwar liema rekwiżiti huma “maħsubin li jiġu koperti” (186) għax inkella manifattur li jikkonforma ma’ standard armonizzat imsemmi fil-ĠU ma jkunx jaf skont liema rekwiżiti se tapplika “preżunzjoni ta’ konformità” u l-awtoritajiet pubbliċi u l-korpi notifikati ma jkunux jafu skont liema rekwiżiti essenzjali jeħtiġilhom jaċċettaw preżunzjoni ta’ konformità.

Ir-rekwiżiti essenzjali rilevanti jew rekwiżiti legali oħrajn li jkunu jridu jiġu koperti normalment jiġu indikati f’anness informattiv separat (187) għal standard armonizzat. Meta tkun koperta parti biss mir-rekwiżiti essenzjali, dan għandu jiġi indikat b’mod ċar fl-istandard. F’xi każijiet, il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ standard armonizzat jista’ jindika wkoll ir-rekwiżiti rilevanti b’ċarezza suffiċjenti (eż. meta jkun hemm referenza ċara għal riskji relatati mas-sigurtà koperti). B’hekk, din l-informazzjoni dwar il-“kopertura mmirata ta’ rekwiżiti essenzjali jew ta’ rekwiżiti oħrajn” mogħtija fi standard armonizzat tiddetermina l-kamp ta’ applikazzjoni tal-hekk imsejħa “preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti legali”.

Trid issir distinzjoni ċara bejn “konformità ma’ standard” u “preżunzjoni ta’ konformità (meta wieħed japplika (188) standard armonizzat)”. “Il-konformità ma’ standard” normalment tirreferi għal sitwazzjoni li fiha standard ikun “applikat b’mod sħiħ”. Dan huwa pereżempju l-każ ta’ ċertifikazzjoni volontarja skont standard. Għall-finijiet tal-“preżunzjoni ta’ konformità”, huwa biżżejjed li jiġu applikati biss dawk id-dispożizzjonijiet li jirrigwardaw ir-rekwiżiti essenzjali jew rekwiżiti legali oħrajn maħsubin sabiex jiġu koperti.

Standards armonizzati qatt ma jissostitwixxu rekwiżiti essenzjali legalment vinkolanti. Speċifikazzjoni teknika mogħtija fl-istandard armonizzat ma hijiex alternattiva għal rekwiżit essenzjali jew għal rekwiżit legali ieħor rilevanti, iżda biss mezz tekniku possibbli sabiex wieħed jikkonforma miegħu. Fil-leġiżlazzjoni dwar l-armonizzazzjoni relatata mar-riskju, dan ifisser b’mod partikolari li manifattur dejjem, anki meta juża standards armonizzati li r-referenzi tagħhom ikunu ppubblikati fil-ĠU, jibqa’ kompletament responsabbli sabiex jivvaluta r-riskji kollha tal-prodott tiegħu sabiex jiddetermina liema rekwiżiti essenzjali (jew oħrajn) ikunu rilevanti. Imbagħad, wara din il-valutazzjoni, manifattur jista’ jagħżel li japplika speċifikazzjonijiet tekniċi mogħtijin fi standards armonizzati li r-referenzi tagħhom ikunu ppubblikati fil-ĠU sabiex jimplimenta “miżuri għat-tnaqqis tar-riskju” (189) li huma speċifikati minn standards armonizzati. Fil-leġiżlazzjoni dwar l-armonizzazzjoni relatata mar-riskju, l-istandards armonizzati li r-referenzi tagħhom ikunu ppubblikati fil-ĠU l-aktar spiss jipprovdu ċerti mezzi sabiex jitnaqqsu jew jitneħħew ir-riskji filwaqt li l-manifatturi jibqgħu kompletament responsabbli għall-valutazzjoni tar-riskju sabiex jidentifikaw ir-riskji rilevanti u sabiex jidentifikaw ir-rekwiżiti essenzjali rilevanti sabiex jagħżlu standards armonizzati xierqa li r-referenzi tagħhom ikunu ppubblikati fil-ĠU jew speċifikazzjonijiet oħrajn.

Dijagramma sekwenzjali 1

Ir-rwol tal-istandards armonizzati fil-konformità mar-rekwiżiti essenzjali rilevanti identifikati mill-manifattur - filosofija ġenerika għal każijiet li fihom manifattur jeħtieġ li jidentifika r-rekwiżiti essenzjali rilevanti:

Meta l-istandards armonizzati ma jindikawx b’mod ċar ir-rekwiżiti essenzjali maħsubin sabiex jiġu koperti, dawn l-istandards jistgħu jsiru anqas utli għall-manifatturi u għall-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq peress li hemm anqas ċertezza legali dwar l-“ambitu tal-preżunzjoni ta’ konformità”. Indikazzjoni mhux ċara jew żbaljata tar-rekwiżiti essenzjali maħsubin sabiex jiġu koperti tista’ wkoll twassal, f’ċerti każijiet, għal oġġezzjonijiet formali kontra standards armonizzati (ara l-punt 4.1.2.5). Meta standard armonizzat ikopri biss parti mir-rekwiżiti essenzjali identifikati bħala rilevanti mill-manifatturi jew ċerti aspetti minnu biss, ikunu jridu jużaw ukoll speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħrajn jew jiżviluppaw soluzzjonijiet f’konformità mal-għarfien inġineristiku jew xjentifiku ġenerali stabbilit fil-letteratura inġineristika u xjentifika sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali tal-leġiżlazzjoni inkwistjoni. B’mod simili, meta l-manifatturi jagħżlu li ma japplikawx id-dispożizzjonijiet kollha mogħtijin fi standard armonizzat, u li normalment ikunu jipprovdu preżunzjoni ta’ konformità, huma għandhom, fuq il-bażi tal-valutazzjoni tar-riskju tagħhom stess, jindikaw fid-dokumentazzjoni teknika tagħhom kif tinkiseb il-konformità jew li r-rekwiżiti essenzjali rilevanti ma humiex rilevanti għall-prodott.

Kultant, l-istandards jista’ jkun fihom żbalji jew joffru qari differenti possibbli. Jekk il-manifatturi jsibu tali żball jew inċertezza, huma l-ewwel għandhom jikkuntattjaw lil korp nazzjonali tal-istandardizzazzjoni sabiex ifittxu kjarifika.

4.1.2.3. Il-Preżunzjoni ta’ konformità

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tista’ tistabbilixxi li l-Istandards armonizzati jipprovdu preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali li għandhom l-għan li jkopru, jekk ir-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati fil-ĠU (190).

L-istandards Ewropej, inklużi l-istandards armonizzati, ħafna drabi jistgħu jkunu bbażati kompletament jew parzjalment fuq l-istandards internazzjonali tal-ISO u tal-IEC. Madankollu, il-preżunzjoni ta’ konformità tkun possibbli biss meta tiġi applikata l-verżjoni Ewropea ppubblikata b’referenza f’Il-Ġurnal Uffiċjali, minħabba modifiki tekniċi possibbli introdotti fih sabiex tiġi żgurata konformità adegwata mar-rekwiżiti legali. Barra minn hekk, il-verżjonijiet tal-ISO u tal-IEC ma fihomx informazzjoni dwar liema dispożizzjoni tal-istandard hija rilevanti għal liema rekwiżit essenzjali, peress li din l-informazzjoni hija inkluża biss fil-verżjoni Ewropea tagħhom.

L-objettiv tal-pubblikazzjoni tar-referenza fil-ĠU huwa li tiġi stabbilita d-data li fiha tidħol fis-seħħ il-preżunzjoni ta’ konformità. Il-pubblikazzjoni ta’ referenzi ta’ standards armonizzati hija ġestita permezz ta’ Deċiżjonijiet ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni. Il-pubblikazzjoni fil-ĠU hija l-għan aħħari għal standard armonizzat u t-tmiem tal-proċess li nbeda meta tinħareġ it-talba ta’ standardizzazzjoni rilevanti tal-Kummissjoni.

Il-pubblikazzjoni tar-referenzi ma hijiex azzjoni awtomatika u l-Kummissjoni jeħtiġilha twettaq ċerti verifiki u valutazzjonijiet qabel ma sseħħ il-pubblikazzjoni. B’hekk, il-Kummissjoni tista’ tirrifjuta li tippubblika r-referenzi jew, fejn xieraq, tista’ tistipula ċerti limitazzjonijiet li huma ppubblikati flimkien mar-referenzi.

F’sitwazzjoni fejn proċedura ta’ oġġezzjoni formali tkun diġà nbdiet qabel il-pubblikazzjoni ta’ referenza fil-ĠU, hemm dubju dwar jekk standard armonizzat jissodisfax għalkollox ir-rekwiżiti li jkollu l-għan li jkopri, skont it-tifsira tal-Artikolu 11(1) tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012. Minħabba dan id-dubju, il-Kummissjoni ma tistax tippubblika r-referenza skont l-Artikolu 10(6) tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012 u trid tittieħed Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni skont it-tifsira tal-Artikolu 11(1).

L-użu ta’ standards armonizzati referenzjati fil-ĠU u li jagħtu preżunzjoni ta’ konformità jibqa’ volontarju (191). Il-manifatturi jistgħu jagħżlu jekk japplikawx dawn l-istandards armonizzati, jew partijiet minnhom, jew le. Madankollu, jekk il-manifatturi jagħżlu li ma japplikawx standard armonizzat, jeħtiġilhom juru li l-prodotti jkunu konformi mar-rekwiżiti essenzjali billi jużaw mezzi oħrajn tal-għażla tagħhom stess (pereżempju permezz ta’ kwalunkwe speċifikazzjoni teknika eżistenti, inklużi l-istandards l-oħrajn disponibbli kollha). Jekk il-manifattur japplika biss parti minn standard armonizzat jew l-istandard armonizzat ma jkoprix b’mod totali r-rekwiżiti essenzjali rilevanti kollha, il-preżunzjoni ta’ konformità tkun teżisti biss sa fejn l-istandard armonizzat jikkorrispondi għar-rekwiżiti essenzjali. Għal dik ir-raġuni, huwa neċessarju li kull standard armonizzat ikun jinkludi informazzjoni ċara u korretta dwar ir-rekwiżiti legali (essenzjali) koperti.

Il-konformità mal-istandards armonizzati hija, skont ċerti atti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, għażla li għandha effett fuq il-proċedura applikabbli ta’ valutazzjoni tal-konformità, u xi kultant tiftaħ il-possibbiltà għal valutazzjoni tal-konformità mingħajr l-intervent ta’ parti terza jew għal għażla akbar ta’ proċeduri (192).

4.1.2.4. L-irtirar, ir-restrizzjoni jew il-prevenzjoni ta’ preżunzjoni ta’ konformità

L-Artikolu 11(1) tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012 fih dispożizzjoni għal proċedura formali ta’ oġġezzjoni li skont din il-pubblikazzjoni ta’ referenzi ta’ standards armonizzati fil-ĠU tista’ tiġi kkontestata (193) mill-Istati Membri u mill-Parlament Ewropew. Din is-sitwazzjoni tista’ tinqala’ qabel il-pubblikazzjoni tar-referenza tal-istandard armonizzat fil-ĠU jew f’każ ta’ standard armonizzat, li r-referenza tiegħu tkun diġà ġiet ippubblikata fil-ĠU.

Fiż-żewġ każijiet, fejn Stat Membru jew il-Parlament Ewropew (194) iqis li standard armonizzat ma jissodisfax kompletament ir-rekwiżiti li għandu l-għan li jkopri u li huma stipulati fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, huwa għandu jinforma lill-Kummissjoni b’dan. Wara li tikkonsulta lill-Istati Membri (195), il-Kummissjoni tadotta deċiżjoni:

—	li tippubblika, li ma tippubblikax jew li tippubblika b’restrizzjonijiet ir-referenza għall-istandard armonizzat ikkonċernat fil-ĠU, jew

—	li żżomm, li żżomm b’restrizzjoni jew li tirtira r-referenzi għall-istandard armonizzat ikkonċernat fil-ĠU jew minnu.

Meta Stat Membru jkun qajjem rikors skont dispożizzjoni ta’ salvagwardja (196) kontra prodott li jikkonforma ma’ standard armonizzat u meta tali azzjoni ta’ salvagwardja titqies ġustifikata, il-Kummissjoni għandha responsabbiltà li tagħti bidu għal oġġezzjoni kontra l-istandard armonizzat rilevanti.

Il-proċedura sabiex tikkontesta standard armonizzat u l-eżitu tagħha ma jaffettwax l-eżistenza tiegħu bħala standard armonizzat jew bħala standard Ewropew għaliex l-ESOs biss li jistgħu jieħdu deċiżjonijiet dwar ir-reviżjoni jew l-irtirar tar-riżultati tagħhom. Minbarra l-kontrolli disponibbli għall-Kummissjoni, din il-proċedura ta’ oġġezzjoni biss tagħti lill-Parlament Ewropew u lill-Istati Membri possibbiltà li jikkontrollaw il-preżunzjoni ta’ konformità, jiġifieri l-effett legali li jirriżulta mill-pubblikazzjoni tar-referenza fil-ĠU. Dment li l-oġġezzjoni formali tkun ġustifikata, tista’ twassal biss għall-irtirar, għar-restrizzjoni jew għall-prevenzjoni ta’ tali pubblikazzjoni fil-ĠU. Fl-ewwel żewġ każijiet, dan ifisser li l-istandard armonizzat inkwistjoni ma jibqax jagħti l-preżunzjoni ta’ konformità jew il-preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali tkun ristretta. Fl-aħħar każ (prevenzjoni), dan ifisser li l-istandard ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità affattu.

Standard armonizzat jista’ jiġi kkontestat fi kwalunkwe mument wara li jiġi adottat mis-CEN, mis-CENELEC jew mill-ETSI bħala standard Ewropew.

Barra minn hekk, ir-referenza tista’ titneħħa mill-ĠU mill-Kummissjoni, mingħajr ma jiġu applikati proċeduri ta’ oġġezzjoni formali, f’ċerti każijiet eċċezzjonali meta l-edizzjoni inkwistjoni ta’ standard armonizzat ma tibqax rieżaminata jew aġġornata mill-ESO stess u meta l-ESO stess ma tqishiex bħala standard. Każijiet bħal dawn jinkludu sitwazzjonijiet li fihom l-istandard armonizzat inkwistjoni jkun ġie rtirat mill-ESO rilevanti mingħajr ebda intenzjoni li tadotta standard armonizzat rivedut. Il-kunċett ta’ rekwiżiti essenzjali huwa bbażat fuq is-suppożizzjoni li l-istandards armonizzati jirriflettu l-aktar verżjoni riċenti ġeneralment rikonoxxuta u li l-ESO tirrieżamina l-istandards armonizzati b’mod regolari f’konformità mat-talba ta’ standardizzazzjoni rilevanti. Meta jkun evidenti li standard armonizzat ma għadux rikonoxxut bħala standard mill-ESO rilevanti stess jew meta l-istandard ma jibqax jiġi rrivedut jew disponibbli bħala standard nazzjonali, bħala regola, dokument bħal dan ma jistax jibqa’ jintuża aktar sabiex jipprovdi preżunzjoni ta’ konformità. L-iskop tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012 huwa li jipprovdi proċedura ta’ kontestazzjoni ta’ standards armonizzati validi biss, mhux ta’ standards armonizzati rtirati jew ta’ abbozzi ta’ standards armonizzati li ma jistgħux jitqiesu bħala standards Ewropej adottati fil-kuntest tad-definizzjonijiet mogħtijin fl-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012.

Sitwazzjoni speċifika oħra li fiha l-Kummissjoni jista’ jkollha bżonn tneħħi r-referenzi mill-ĠU mingħajr oġġezzjoni formali tirreferi għal każijiet li fihom il-pubblikazzjoni fil-ĠU issir bi żball jew fejn tiġi ppubblikata referenza ta’ dokument li ma jistax jitqies li huwa standard armonizzat. Dan l-aħħar każ jista’ jinkludi każijiet li fihom l-istandard ma jkunx kopert minn talba ta’ standardizzazzjoni jew li fihom l-istandard ma jkoprix xi rekwiżit essenzjal jew li fihom l-istandard ma jkunx ġie adottat korrettament mill-ESO rispettiva skont il-prinċipji rikonoxxuti ta’ standardizzazzjoni.

Skont ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012, il-Kummissjoni hija obbligata tinforma lill-partijiet ikkonċernati (197) dwar l-oġġezzjonijiet formali kollha pendenti kontra standards armonizzati qabel ma jittieħdu deċiżjonijiet formali.

4.1.2.5. Ir-reviżjoni ta’ standards armonizzati

L-istandards armonizzati jsarrfu r-rekwiżiti essenzjali jew rekwiżiti leġiżlattivi oħrajn fi speċifikazzjonijiet tekniċi dettaljati, f’metodi ta’ kejl għall-valutazzjoni u/jew għad-dikjarazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti essenzjali u, f’xi każijiet, f’valuri numeriċi sabiex ikun hemm konformità mar-rekwiżiti essenzjali. Bħal kull dokument tekniku, huma soġġetti għal tibdil, jew fi kliem ieħor għal reviżjoni.

Id-deċiżjoni formali li jiġi rrivedut standard armonizzat tittieħed mill-ESOs. Dan isir fuq il-bażi ta’ inizjattiva tagħhom stess (198), jew wara talba ta’ standardizzazzjoni mill-Kummissjoni, direttament jew indirettament, ibbażata fuq deċiżjoni tal-Kummissjoni wara oġġezzjoni formali. Il-ħtieġa għal reviżjoni tista’ tirriżulta mill-bidliet fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ att tal-Unjoni ta’ armonizzazzjoni (bħal estensjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni għal prodotti oħrajn jew modifika tar-rekwiżiti essenzjali), mill-fatt li l-Kummissjoni jew Stat Membru jikkontesta l-kontenut tal-istandard armonizzat, li jindika li ma jistax jibqa’ jagħti preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali, bħala riżultat ta’ żviluppi teknoloġiċi jew minħabba d-domanda tas-suq.

Meta standard armonizzat jiġi rrivedut, ir-reviżjoni għandha tkun koperta minn talba ta’ standardizzazzjoni sabiex tinżamm il-possibbiltà li jagħti preżunzjoni ta’ konformità. Sakemm ma jkunx jista’ jiġi dedott bil-kontra, it-termini u l-kundizzjonijiet tat-talba ta’ standardizzazzjoni oriġinali japplikaw ukoll għar-reviżjoni tal-istandard armonizzat. Dan ma jeskludix il-possibbiltà ta’ talba ġdida jew riveduta ta’ standardizzazzjoni, b’mod partikolari meta r-reviżjoni tkun relatata ma’ nuqqasijiet rigward ir-rekwiżiti essenzjali.

Sabiex jagħti preżunzjoni ta’ konformità, l-istandard armonizzat rivedut irid jissodisfa l-kundizzjonijiet ġenerali skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni: l-istandard armonizzat huwa bbażat fuq talba ta’ standardizzazzjoni, huwa ppreżentat mill-ESO rilevanti lill-Kummissjoni u r-referenza tiegħu hija ppubblikata mill-Kummissjoni fil-ĠU.

Hija taħt il-kompetenza esklużiva tal-Kummissjoni li tiddeċiedi dwar id-dati meta r-referenzi tal-istandards armonizzati sostitwiti jiġu rtirati mill-ĠU. Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet komuni, data ta’ rtirar stabbilita mill-Kummissjoni u ppubblikata fil-ĠU tippermetti “perjodu tranżizzjonali jew ta’ koeżistenza” li matulu kemm l-istandard armonizzat (sostitwit) irtirat kif ukoll l-istandard armonizzat rivedut (li jissostitwixxi) jagħtu preżunzjoni ta’ konformità simultanjament. Il-“perjodu tranżizzjonali jew ta’ koeżistenza” jindika l-perjodu ta’ żmien bejn id-data tal-pubblikazzjoni ta’ referenza ta’ standard armonizzat rivedut fil-ĠU u d-data tal-irtirar mill-ĠU tar-referenza tal-istandards armonizzati sostitwiti.

Hija r-responsabbiltà tal-Kummissjoni li tiżgura li tali perjodi tranżitorji jkunu twal biżżejjed iżda fl-istess ħin ma jkunux twal b’mod sproporzjonat. Wara perjodu tranżizzjonali, huwa biss l-istandard armonizzat rivedut (li jissostitwixxi) li jagħti preżunzjoni ta’ konformità.

Il-Kummissjoni tista’ tqis li, għal raġunijiet ta’ sikurezza jew oħrajn, il-verżjoni sostitwita tal-istandard armonizzat ma tistax tibqa’ tagħti preżunzjoni ta’ konformità wara perjodu tranżizzjonali relattivament qasir jew saħansitra immedjatament. Jekk iċ-ċirkostanzi jippermettu, il-Kummissjoni tista’ tikkonsulta mal-Istati Membri u mal-ESOs qabel ma tieħu deċiżjoni li tnaqqas il-perjodu li fih iż-żewġ verżjonijiet tal-istandard jagħtu preżunzjoni ta’ konformità. Jekk ikun neċessarju, il-perjodu tranżizzjonali stabbilit inizjalment jista’ jiġi estiż ukoll mill-Kummissjoni.

Sakemm ma jiġix deċiż mod ieħor fuq il-bażi ta’ proposta mill-Kummissjoni, it-tneħħija tar-referenza ta’ standard armonizzat mill-ĠU wara r-reviżjoni tiegħu mhux bilfors jinvalida ċ-ċertifikati eżistenti maħruġin minn korpi notifikati; tirrigwarda biss il-konformità li tingħata lil valutazzjonijiet ta’ konformità ġodda li jsegwu l-istandard armonizzat il-ġdid. Prodotti magħmulin skont iċ-ċertifikat l-antik xorta waħda jistgħu jibbenefikaw mill-konformità kontinwa mar-rekwiżiti essenzjali u jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq sa tmiem il-validità taċ-ċertifikati rilevanti maħruġin mill-korpi notifikati. Madankollu, il-manifatturi jeħtiġilhom iżommu lilhom infushom mgħarrfin dwar it-tibdil fl-aktar verżjoni riċenti, jivvalutaw il-firxa tat-tibdil fil-verżjoni sostitwita tal-istandard u, jekk ikun neċessarju, jieħdu azzjoni xierqa. It-tip ta’ azzjoni li għandu jieħu l-manifattur tiddependi min-natura tal-bidliet fl-istandards armonizzati, b’mod partikolari jekk dawn il-bidliet humiex materjali rigward il-kopertura tar-rekwiżiti essenzjali u jekk jikkonċernawx il-prodott inkwistjoni. Barra minn hekk, il-korp notifikat għandu jżomm lilu nnifsu informat ukoll dwar kwalunkwe tibdil fl-aktar verżjoni riċenti ġeneralment rikonoxxuta li jindika li t-tip approvat jista’ ma jibqax konformi mar-rekwiżiti applikabbli, u għandu jiddetermina jekk tali tibdil ikunx jeħtieġ aktar investigazzjoni. Jekk ikun il-każ, il-korp notifikat għandu jinforma lill-manifattur b’dan. Ir-referenza tal-istandard armonizzat rivedut, flimkien mal-informazzjoni dwar il-verżjoni sostitwita tal-istandard armonizzat, u d-data meta l-preżunzjoni ta’ konformità tal-verżjoni sostitwita tieqaf huma ppubblikati fil-ĠU. Huwa fl-interess tal-manifatturi li jikkontrollaw kull pubblikazzjoni tal-lista ta’ standards armonizzati fil-ĠU u li jivverifikaw fiha l-validità tal-istandards armonizzati li jkunu applikaw sabiex jivvalutaw il-konformità tal-prodott tagħhom. Dan huwa partikolarment essenzjali f’każijiet li fihom il-manifatturi jiddikjaraw il-konformità huma stess (f’każ ta’ kontroll intern tal-produzzjoni) u meta l-manifattur jkun irid jiżgura preżunzjoni kontinwa ta’ konformità għall-prodotti mqegħdin fis-suq.

Fil-kuntest ta’ linji gwida (199) miftehmin bejn il-Kummissjoni u l-ESOs, hemm aspettattiva li l-istandards armonizzati riveduti kollha għandhom jinkludu informazzjoni speċifika li tindika t-tibdil sinifikanti fi standard armonizzat rivedut jew emendat, u din l-informazzjoni għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku (mingħajr ħlas) mill-ESOs.

4.1.3. Konformità mar-rekwiżiti essenzjali: possibiltajiet oħrajn

—	Il-konformità ta’ prodott ma’ rekwiżiti leġiżlattivi essenzjali jew oħrajn tista’ tintwera mhux biss minn standards armonizzati msemmijin fil-ĠU iżda wkoll minn standards jew minn speċifikazzjonijiet tekniċi oħrajn.

—	Dan huwa essenzjali minħabba li mhux kull standard armonizzat irid ikopri l-prodotti u/jew ir-rekwiżiti essenzjali kollha possibbli.

L-applikazzjoni ta’ standards armonizzati ma hijiex l-uniku mezz sabiex tintwera l-konformità ta’ prodott.

Il-manifatturi jistgħu jagħżlu jekk japplikawx u jirreferux għal standards armonizzati. Madankollu, jekk il-manifatturi jagħżlu li ma japplikawx l-istandards armonizzati, għandhom l-obbligu li juru li l-prodotti tagħhom ikunu konformi ma’ rekwiżiti essenzjali billi jużaw mezzi oħrajn tal-għażla tagħhom li jipprevedu l-livell ta’ sikurezza jew ta’ protezzjoni ta’ interessi oħrajn meħtieġa mil-leġiżlazzjoni applikabbli. Dawn jistgħu jkunu standards oħrajn bħal standards nazzjonali, standards internazzjonali, standards Ewropej li r-referenzi tagħhom ma jkunux ippubblikati fil-ĠU, jew speċifikazzjonijiet tekniċi oħrajn bħar-riżultati tal-istandardizzazzjoni Ewropea (200) (riżultati għajr standards Ewropej żviluppati mill-ESOs), jew l-ispeċifikazzjonijiet tal-manifattur stess. F’dawn il-każijiet, il-manifatturi ma jibbenefikawx mill-preżunzjoni ta’ konformità, iżda jridu juru l-konformità huma stess. Dan jimplika li huma juru, fil-fajl tekniku ta’ prodott rilevanti, b’mod aktar dettaljat kif l-istandards jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi li jużaw jipprovdu konformità mar-rekwiżiti essenzjali (201), pereżempju billi jwettqu valutazzjoni tar-riskju aktar fil-fond dwar il-prodott, analiżi tal-lakuni, eċċ.

Huwa importanti li jiġi enfasizzat li l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni għal prodotti ma timponix, bħala regola ġenerali, l-użu ta’ standards armonizzati. Huma r-rekwiżiti essenzjali biss li huma legalment vinkolanti u l-manifatturi jistgħu japplikaw kwalunkwe standard u speċifikazzjoni teknika – iżda l-istandards armonizzati li r-referenzi tagħhom ikunu ppubblikati fil-ĠU biss jipprovdu preżunzjoni ta’ konformità.

Xi leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni (202) li tiddependi fuq standards armonizzati tipprevedi ċerti alternattivi jew mezzi komplementari għal standards armonizzati sabiex tintwera l-konformità ta’ prodott jew ta’ servizz. Xi wħud minn dawn l-alternattivi huma obbligatorji (203) filwaqt li oħrajn jipprovdu preżunzjoni ta’ konformità b’mod simili għall-istandards armonizzati (204). Bħala regola, dawn l-alternattivi huma previsti bħala għażla ta’ riżerva prinċipalment għal sitwazzjonijiet li fihom l-istandards armonizzati ma jeżistux (s’issa) u l-istandards armonizzati jkunu għadhom l-għażla ppreferuta.

4.2. Rekwiżiti ta’ traċċabilità

—	Ir-rekwiżiti ta’ traċċabilità jippermettu t-traċċar tal-istorja tal-prodott u jappoġġaw is-sorveljanza tas-suq. Jippermettu lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq isibu lill-operaturi ekonomiċi responsabbli u jiksbu evidenza dwar il-konformità tal-prodott.

—	Ir-rekwiżiti ta’ traċċabilità jinkludu t-tikkettar tal-prodott u l-identifikazzjoni tal-operaturi ekonomiċi fil-katina tad-distribuzzjoni.

4.2.1. Għalfejn hija importanti t-Traċċabilità?

It-traċċabilità hija l-kapaċità li tiġi traċċata l-istorja tal-prodott.

Minn perspettiva tar-regolatur, it-traċċabilità hija importanti għaliex tippermetti infurzar effettiv permezz tas-sorveljanza tas-suq permezz ta’ miżuri korrettivi li jinkludu l-irtirar u l-ġbir lura. Tippermetti li prodotti mhux sikuri jew mhux konformi jiġu ttraċċati sal-katina ta’ distribuzzjoni u tidentifika r-rwoli u r-responsabbiltajiet tal-operatur ekonomiku tul il-katina kollha. It-traċċabilità tgħin lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq sabiex jittraċċaw prodotti sal-fabbrika u mill-fabbrika sal-utent finali f’ċerti każijiet.

Minn perspettiva ta’ manifattur it-traċċabilità hija importanti għaliex tippermetti kontroll effettiv tal-proċess tal-produzzjoni u tal-fornituri qabel il-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti, u l-kontroll tal-katina tad-distribuzzjoni tagħhom wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq. F’każ ta’ nuqqas ta’ konformità, il-manifatturi jistgħu jnaqqsu l-impatt tal-ġbir lura jew tal-irtirar ta’ prodott skont id-dettall tas-sistema ta’ traċċabilità tagħhom.

4.2.2. Id-Dispożizzjonijiet ta’ Traċċabilità

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni hija preskrittiva rigward l-għanijiet iżda mhux f’dak li għandu x’jaqsam mal-mezzi kif jintlaħqu dawk l-għanijiet. Dan ifisser li l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tipprevedi rekwiżiti għat-traċċabbiltà ta’ prodotti mqegħdin fis-suq, mingħajr ma tistipula kif għandhom jinkisbu jew jiġu implimentati dawn ir-rekwiżiti. Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni hija teknoloġikament newtrali wkoll, jiġifieri ma tippreskrivix it-teknoloġija li trid tintuża bħal stampar jew iffurmar. Il-manifatturi għandhom jagħżlu s-sistema ta’ traċċabilità li huma jqisu l-aktar xierqa fir-rigward tal-prodotti tagħhom u tas-sistema ta’ manifattura u ta’ distribuzzjoni tagħhom.

L-indikazzjoni tal-isem u tal-indirizz tal-manifattur u, fil-każ tal-prodotti importati, tal-importatur ukoll, fuq il-prodott huwa rekwiżit bażiku tat-traċċabilità. Il-prodotti fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2019/1020 iridu jindikaw l-isem u l-indirizz tal-operatur ekonomiku msemmi fl-Artikolu 4 stabbilit fl-UE. F’każ ta’ bżonn, tippermetti lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jikkuntattjaw malajr lill-operatur ekonomiku responsabbli mit-tqegħid ta’ prodotti mhux sikuri jew mhux konformi fis-suq tal-Unjoni.

Ma hemm ebda obbligu espliċitu li l-indirizzi jridu jkunu ppreċeduti mill-kliem “Manufactured by”, “Imported by” jew “Represented by” jew “Fulfilled by”. Madankollu, din l-informazzjoni ma tistax tqarraq bl-utent finali u bl-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq dwar il-post ta’ manifattura u l-indirizz ta’ kull operatur ekonomiku (205). Jekk dawn il-kliem ma jissemmiex, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jiddeċiedu x’inhu r-rwol ta’ kull operatur ekonomiku. Imbagħad ikun f’idejn l-operatur ekonomiku li juri bil-provi li għandu rwol differenti.

Ma hemm l-ebda obbligu li wieħed jittraduċi fil-lingwi neċessarji kollha t-termini bl-Ingliż “manufactured by”, “imported by” jew “represented by”. Dawn it-termini bl-Ingliż jitqiesu li jinftiehmu faċilment madwar l-UE kollha.

Ir-Regolament (UE) 2019/1020 dwar is-sorveljanza tas-suq u l-konformità tal-prodotti u d-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti jistabbilixxu l-prattiki attwali dwar it-traċċabilità billi jirrikjedu tikketti speċifiċi ta’ traċċabilità. Id-dispożizzjonijiet ta’ referenza tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE riflessi fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, kif ukoll ir-Regolament (UE) 2019/1020, jeħtieġu:

li l-manifatturi jindikaw dawn l-elementi li ġejjin: (1) isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew it-trade mark reġistrata (206) u (2) l-indirizz fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati, fuq il-prodott jew, jekk dan ma jkunx possibbli, fuq l-imballaġġ tiegħu jew f’dokument li jakkumpanja l-prodott. L-indirizz irid jindika punt uniku fejn jista’ jiġi kkuntattjat il-manifattur (207);

2.	li l-importaturi jindikaw l-elementi li ġejjin: (1) isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew it-trade mark reġistrata u (2) l-indirizz fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati, fuq il-prodott jew, jekk dan ma jkunx possibbli, fuq l-imballaġġ tiegħu jew f’dokument li jakkumpanja l-prodott (208);

li l-operaturi ekonomiċi msemmijin fl-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2019/1020, jindikaw (1) isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew it-trade mark reġistrata, u (2) id-dettalji ta’ kuntatt tagħhom, inkluż l-indirizz postali, fuq il-prodott jew fuq l-imballaġġ tiegħu, fuq il-pakkett jew f’dokument ta’ akkumpanjament (209), għal prodotti li huma inklużi fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 4 u mqegħdin fis-suq tal-Unjoni;

li l-manifatturi jiżguraw li l-prodotti tagħhom ikollhom numru tat-tip, tal-lott, tas-serje jew tal-mudell jew element ieħor sabiex ikunu jistgħu jiġu identifikati, jew, jekk id-daqs jew in-natura tagħhom ma tagħmilx dan possibbli, li l-informazzjoni meħtieġa tingħata fuq l-imballaġġ jew f’dokument li jakkumpanja l-prodott (210) u

5.	li l-operaturi ekonomiċi jkunu jistgħu jidentifikaw kwalunkwe operatur ekonomiku li jkun fornihom bi prodott u kull operatur ekonomiku li lilu jkunu fornew bi prodott (211).

Sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, l-informazzjoni dwar l-isem u l-indirizz tal-operaturi ekonomiċi differenti ma għandhiex għalfejn titwaħħal b’mod li ma jitħassarx, għall-kuntrarju ta’ informazzjoni oħra dwar il-prodott bħall-markatura CE. Madankollu, din l-informazzjoni għandha tkun viżibbli fuq il-prodott, jew fuq l-imballaġġ jew fid-dokumentazzjoni ta’ akkumpanjament.

4.2.2.1. Ir-rekwiżit għall-manifatturi li jindikaw l-isem u l-indirizz

Il-manifatturi jridu jindikaw t-tliet elementi li ġejjin: (1) isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew it-trade mark reġistrata u (2) l-indirizz fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati, fuq il-prodott jew, jekk dan ma jkunx possibbli, fuq l-imballaġġ tiegħu u / jew f’dokument li jakkumpanja l-prodott.

Bħala regola, l-isem u l-indirizz iridu jkunu mwaħħlin mal-prodott. Madankollu, f’każijiet eċċezzjonali, tista’ titneħħa minn fuq il-prodott jekk din ir-regola ma tkunx tista’ tiġi segwita. Dan jista’ jiġi ġġustifikat meta t-twaħħil tagħhom fuq il-prodott ma jkunx possibbli taħt kundizzjonijiet tekniċi jew ekonomiċi raġonevoli iżda mhux għal raġunijiet estetiċi. Hija r-responsabbiltà tal-manifattur li jagħmel din il-valutazzjoni. Din il-valutazzjoni għandha ssir skont id-daqs jew in-natura tal-prodott (212). Xi prodotti, eż. apparati tas-smigħ, sensuri jew oġġetti simili huma żgħar wisq sabiex iġorru tali informazzjoni. F’każijiet bħal dawn, l-ordni ta’ prijorità hija li bħala l-ewwel alternattiva l-informazzjoni għandha tkun fuq l-imballaġġ, bħala t-tieni alternattiva f’dokument ta’ akkumpanjament bħall-istruzzjonijiet dwar l-użu, ħlief f’każijiet li fihom il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni settorjali teżiġi li l-informazzjoni tkun kemm fuq l-imballaġġ kif ukoll fuq id-dokumenti ta’ akkumpanjament.

Il-manifattur irid jikkonforma ma’ dan l-obbligu irrispettivament mill-post fejn ikun stabbilit (fl-UE jew barra minnha). Din id-dispożizzjoni timplika li l-prodotti li jinbiegħu mingħajr imballaġġ jew kwalunkwe dokument ta’ akkumpanjament, irid ikollhom l-isem u l-indirizz tal-manifattur fuq il-prodott innifsu.

L-indirizz irid jindika punt wieħed fejn il-manifattur ikun jista’ jiġi kkuntattjat, b’mod partikolari mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq. It-test legali jobbliga lill-manifattur sabiex ipoġġi punt ta’ kuntatt wieħed fuq il-prodott. Huwa permess biss punt ta’ kuntatt wieħed f’kull prodott. Dan mhux neċessarjament ikun l-indirizz fejn fil-fatt ikun stabbilit il-manifattur. Dan l-indirizz jista’ pereżempju jkun dak tar-rappreżentant awtorizzat jew tas-servizzi lill-klijenti.

Il-punt uniku ta’ kuntatt ma għandux għalfejn ikun f’kull Stat Membru fejn il-prodott jitqiegħed għad-dispożizzjoni. Madankollu, il-manifattur jista’ jpoġġi indirizzi oħrajn (213) dment li jiġi ċċarat liema huwa l-punt uniku ta’ kuntatt. Imbagħad, dan tal-aħħar għandu jkun indikat fuq il-prodott/id-dokumentazzjoni bħala l-“punt uniku ta’ kuntatt”. L-indirizz jew il-pajjiż mhux bilfors iridu jiġu tradotti fil-lingwa tal-Istat Membru fejn il-prodott ikun tqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq, iżda l-karattri tal-lingwa użata jridu jippermettu li jiġu identifikati l-oriġini u l-isem tal-kumpanija.

Indirizz ta’ sit web jista’ jiġi pprovdut minbarra, iżda mhux minflok, indirizz postali. Normalment, indirizz jikkonsisti f’isem tat-triq u f’numru jew f’kaxxa postali u f’numru u fil-kodiċi postali u fil-belt, iżda xi pajjiżi jistgħu jiddevjaw minn dan il-mudell. Barra minn hekk, huwa utli li jiġi inkluż indirizz tal-posta elettronika u/jew numru tat-telefown sabiex jiġu ffaċilitati kuntatti rapidi mal-awtoritajiet rilevanti.

4.2.2.2. Ir-rekwiżit għall-importaturi li jindikaw l-isem u l-indirizz

L-importaturi jridu jindikaw ukoll l-elementi li ġejjin: (1) isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew it-trade mark reġistrata u (2) l-indirizz fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati, fuq il-prodott jew, jekk dan ma jkunx possibbli, fuq l-imballaġġ tiegħu jew f’dokument li jakkumpanja l-prodott. Id-dispożizzjoni tirreferi għal indirizz fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati, b’mod partikolari mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq. Dan mhux bilfors ikun l-indirizz fejn fil-fatt ikun stabbilit l-importatur iżda jista’ pereżempju jkun dak tas-servizzi għall-klijenti.

Bħala regola, l-identifikazzjoni u l-indirizz tal-importatur iridu jkunu indikati fuq il-prodott. Huwa biss meta dan ma jkunx possibbli li l-identifikazzjoni u l-indirizz tal-importatur ikunu jistgħu jiġu indikati fuq l-imballaġġ u / jew f’dokument li jakkumpanja l-prodott. Dan jista’ jkun il-każ meta l-importatur ikollu jiftaħ l-imballaġġ sabiex ipoġġi ismu u l-indirizz tiegħu. L-informazzjoni addizzjonali mingħand l-importatur ma għandhiex tgħatti l-informazzjoni mqiegħda fuq il-prodott mill-manifattur.

4.2.2.3. Ir-rekwiżit li jiġu indikati l-isem u l-indirizz tal-operatur ekonomiku msemmi fl-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2019/1020

Meta l-prodott jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni elenkata fl-Artikolu 4(5) tar-Regolament (UE) 2019/1020 u jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni, l-operaturi ekonomiċi msemmijin fl-Artikolu 4 iridu jindikaw (1) l-isem, l-isem reġistrat jew it-trade mark reġistrata u (2) id-dettalji ta’ kuntatt tagħhom, inkluż indirizz postali fuq il-prodott jew fuq l-imballaġġ tiegħu, fuq il-pakkett jew f’dokument ta’ akkumpanjament.

4.2.2.4. Xenarji possibbli

Il-prodott dejjem irid ikollu l-isem u l-indirizz tal-manifattur. Prodotti importati jrid ikollhom ukoll l-isem u l-indirizz tal-importatur. Il-prodotti taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2019/1020 u mqegħdin fis-suq tal-Unjoni jrid ikollhom l-isem u l-indirizz tal-operatur ekonomiku responsabbli stabbilit fl-UE. Għaldaqstant, bħala konklużjoni, prodott normalment ikollu indirizz wieħed jew tnejn (214):

—	Jekk il-manifattur ikun jinsab fl-Unjoni Ewropea, il-prodott ikollu biss indirizz wieħed (tal-manifattur) peress li ma jkun hemm l-ebda importatur involut.

—	Jekk il-manifattur (li jiddikjara lilu nnifsu bħala manifattur billi jpoġġi ismu u l-indirizz tiegħu fuq il-prodott) ikun minn barra l-UE u l-prodotti jitqiegħdu fis-suq tal-UE minn importatur, il-prodott ikollu żewġ indirizzi: dak tal-manifattur u dak tal-importatur.

—

Jekk il-manifattur oriġinali jkun minn barra l-UE u l-importatur iqiegħed il-prodott fis-suq taħt ismu jew bit-trade mark tiegħu jew jimmodifika l-prodott li diġà jkun tqiegħed fis-suq (b’tali mod li tista’ tkun affettwata l-konformità mar-rekwiżiti applikabbli), l-importatur jitqies bħala l-manifattur. L-uniku indirizz li f’dan il-każ jidher fuq il-prodott (jew fuq l-imballaġġ jew fid-dokument li jakkumpanjah) huwa l-indirizz tal-importatur li jitqies bħala l-manifattur (215) (216).

—

Jekk il-manifattur ikun fl-UE (kumpanija li tinsab fl-UE li tiddikjara lilha nnifisha bħala manifattur billi tpoġġi isimha u l-indirizz fuq il-prodott) għalkemm il-prodotti jkunu manifatturati barra l-UE, dik il-kumpanija titqies bħala l-manifattur li jqiegħed il-prodott fis-suq tal-Unjoni, anki jekk l-importazzjoni proprja ssir minn kumpanija oħra. F’dan il-każ, ma jkun hemm ebda importatur fit-tifsira tad-definizzjoni ta’ importatur u jkun biżżejjed li jitpoġġa biss l-indirizz tal-manifattur.

—

Meta l-prodott jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2019/1020 u jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni, jekk il-manifattur ikun jinsab barra mill-UE, ma jkun hemm l-ebda importatur għall-prodott (minħabba li jintbagħat direttament jew permezz ta’ fornitur ta’ servizzi ta’ ġestjoni lill-utent finali minn barra l-Unjoni), u l-manifattur ikun ħatar rappreżentant awtorizzat sabiex iwettaq f’ismu l-kompiti tal-Artikolu 4(3), il-prodott ikollu jinkludi żewġ indirizzi (jew l-imballaġġ jew id-dokument ta’ akkumpanjament, jew għall-operatur ekonomiku msemmi fl-Artikolu 4, il-pakkett): tal-manifattur u tar-rappreżentant awtorizzat bħala l-operatur ekonomiku msemmi fl-Artikolu 4. Dan ikun ukoll il-każ jekk il-manifattur ikun stabbilit fl-UE iżda jkun ħatar rappreżentant awtorizzat sabiex iwettaq f’ismu l-kompiti tal-Artikolu 4(3).

—

Meta l-prodott jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2019/1020 u jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni, jekk il-manifattur ikun jinsab barra mill-UE, ma jkun hemm l-ebda importatur u l-manifattur ma jkunx ħatar rappreżentant awtorizzat, iżda l-prodott jiġi maniġġat minn fornitur ta’ servizzi ta’ ġestjoni stabbilit fl-UE, fuq il-prodott iridu jiġu indikati żewġ indirizzi (jew fuq l-imballaġġ jew fid-dokument ta’ akkumpanjament, jew, għall-operatur ekonomiku msemmi fl-Artikolu 4, fuq il-pakkett): tal-manifattur u tal-fornitur ta’ servizzi ta’ ġestjoni bħala l-operatur ekonomiku msemmi fl-Artikolu 4.

4.2.2.5. L-element ta’ identifikazzjoni

Il-prodott irid ikollu numru tat-tip, tal-lott, tas-serje jew tal-mudell jew element ieħor li jippermetti l-identifikazzjoni tiegħu. Bħala regola, l-identifikazzjoni trid tkun imwaħħla mal-prodott. Madankollu, f’każijiet eċċezzjonali, tista’ titneħħa minn fuq il-prodott jekk din ir-regola ma tkunx tista’ tiġi segwita. Dan jista’ jiġi ġġustifikat meta d-daqs u/jew in-natura tal-prodott tagħmel l-indikazzjoni illeġibbli jew teknikament impossibbli (217). F’każijiet bħal dawn, l-identifikazzjoni għandha titwaħħal mal-imballaġġ, jekk ikun jeżisti, u/jew mad-dokument ta’ akkumpanjament. L-identifikazzjoni fuq il-prodott la tista’ titħalla barra u lanqas tiġi mċaqilqa għal fuq l-imballaġġ jew fuq id-dokumenti ta’ akkumpanjament tal-prodott għal raġunijiet purament estetiċi jew ekonomiċi. Hija r-responsabbiltà tal-manifattur li jagħmel din il-valutazzjoni.

Din id-dispożizzjoni timplika li jekk il-prodott ma jkollux imballaġġ jew ma jkunx akkumpanjat minn xi dokument, l-identifikazzjoni trid tkun fuq il-prodott innifsu.

Ir-rekwiżit jagħti l-libertà lill-manifatturi sabiex jagħżlu l-element li jridu jużaw bħala identifikazzjoni tal-prodott, dment li tkun assigurata t-traċċabilità. L-element ta’ identifikazzjoni użat irid jiżgura konnessjoni ċara mad-dokumentazzjoni rilevanti li turi l-konformità tat-tip speċifiku ta’ prodott, b’mod partikolari d-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE. Dan l-element ta’ identifikazzjoni tal-prodott għandu jkun l-istess bħal fid-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE. L-element ta’ identifikazzjoni magħżul mill-manifattur huwa importanti wkoll f’każ ta’ rtirar jew ta’ sejħa lura, peress li l-prodotti kollha li jkollhom l-istess element ta’ identifikazzjoni jkollhom jiġu rtirati jew jissejħu lura mis-suq.

F’xi każijiet, eż. meta prodott jikkonsisti f’diversi partijiet jew ikun assemblaġġ ta’ diversi partijiet, in-natura tiegħu ma tippermettix li jitwaħħal fuqu l-element ta’ identifikazzjoni. F’dawn il-każijiet, l-identifikazzjoni tal-prodott trid titwaħħal fuq l-imballaġġ (jew id-dokument ta’ akkumpanjament). Minbarra l-markatura b’element ta’ identifikazzjoni fuq l-imballaġġ, markatura addizzjonali ta’ prodotti/partijiet/komponenti individwali tista’ ssir fuq il-bażi tar-regoli interni u tal-ambizzjonijiet tal-manifattur sabiex tonqos il-firxa ta’ sejħa lura potenzjali b’sistema avvanzata ta’ traċċabilità ta’ oġġetti individwali (eż. kodiċijiet tal-lott, dati ta’ produzzjoni).

Skont xi operaturi ekonomiċi, mod wieħed kif issir referenza għal prodotti huwa li jintuża numru tal-oġġett (hekk imsejjaħ “SKU”-“Stock keeping unit”) bħala identifikazzjoni. Dan in-numru tal-oġġett jista’ jintuża wkoll bħala identifikatur fid-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE flimkien ma’ elementi oħrajn li jippermettu t-traċċabilità.

Il-prodott jikkonsisti f’diversi partijiet/komponenti

Kull prodott jingħalaq f’imballaġġ wieħed iżda tipikament xi partijiet/komponenti (jistgħu) jinbiegħu wkoll f’imballaġġ ieħor bħala partijiet/komponenti separati jew f’kombinazzjonijiet oħrajn ta’ partijiet/komponenti. Xi partijiet/komponenti f’dawn l-imballaġġi jkunu jistgħu jiġu mmarkati, filwaqt li oħrajn jistgħu jkunu żgħar wisq jew ikollhom forma li ma tippermettix li l-parti tiġi mmarkata. Għal dawn ir-raġunijiet, huwa permess li jingħata numru tal-oġġett lis-sett/lill-pakkett u li jintuża l-istess numru tal-oġġett fid-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE.

L-iskop ewlieni tal-element ta’ identifikazzjoni huwa li jippermetti lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jidentifikaw prodott individwali u li jassoċjawh ma’ Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE. Jekk, meta ssir is-sorveljanza tas-suq, il-prodott ikun għadu fl-imballaġġ, ikun faċli li jiġi identifikat l-element u, b’hekk, jiġi żgurat li d-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE korrispondenti tirrigwarda l-prodott inkwistjoni. Ikun aktar ikkumplikat li kieku jkun jeħtieġ li jinfetaħ l-imballaġġ u li jinstabu elementi fuq l-oġġetti individwali u mbagħad dawn jiġu assoċjati ma’ Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE partikolari.

Il-prodott jikkonsisti f’oġġett wieħed immuntat

Barra minn hekk, meta prodott jikkonsisti f’“oġġett” wieħed biss, ma huwiex xi ħaġa rari li dan l-oġġett ikun ġie mmuntat mill-manifattur, billi juża diversi partijiet (iżda ma jkunx maħsub sabiex jiġi żarmat mill-konsumatur). Il-partijiet li jikkomponu l-oġġett (il-prodott) spiss jintużaw f’aktar minn disinn wieħed ta’ prodotti. Normalment, xi partijiet ma jkunux kbar biżżejjed sabiex ikollhom fuqhom element ta’ identifikazzjoni u partijiet oħrajn jistgħu ma jippermettux markatura b’element ta’ identifikazzjoni għal raġunijiet tekniċi (wiċċ irregolari, wiċċ forma sferika, eċċ.). F’dan il-każ ukoll, huwa permess li jitwaħħal numru tal-oġġett fuq l-imballaġġ u li jintuża l-istess numru fid-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE.

Il-prodott jikkonsisti f’oġġett wieħed li ma jkunx ġie mmuntat minn diversi partijiet

Dan huwa każ li fih jista’ jidher sempliċi li wieħed jimmarka l-prodott innifsu b’element ta’ identifikazzjoni li jkun identiku għal dak fid-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE (jiġifieri numru tal-oġġett). Madankollu, l-istess prodott jista’ jinbiegħ flimkien ma’ prodotti/oġġetti oħrajn f’sett. Billi fil-punt tal-produzzzjoni, ma huwiex magħruf liema mill-oġġetti se jinbiegħu “waħedhom” u liema se jkunu f’pakkett flimkien ma’ prodotti oħrajn, huwa eħfef li jiġi mmarkat in-numru tal-oġġett, li jikkorrispondi għad-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE, fuq l-imballaġġ. Dan jagħmilha wkoll aktar faċli sabiex l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jassoċjaw il-prodott mad-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE.

4.2.2.6. L-identifikazzjoni tal-operaturi ekonomiċi

L-operaturi ekonomiċi huma obbligati jżommu kont tal-operaturi ekonomiċi li lilhom ikunu pprovdew il-prodott tagħhom jew li mingħandhom ikunu xtraw prodotti għal perjodu ta’ 10 snin jew għal perjodu ta’ żmien ieħor previst f’leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. L-utent finali (il-konsumatur) ma huwiex kopert minn dan ir-rekwiżit peress li ma huwiex ikkunsidrat li huwa operatur ekonomiku.

Il-mod kif l-operaturi ekonomiċi jikkonformaw ma’ dan ir-rekwiżit ma huwiex stabbilit mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, iżda jrid jiġi nnotat li l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jistgħu jitolbu d-dokumenti rilevanti, inklużi fatturi, li jippermettu li l-oriġini tal-prodott tiġi ttraċċata. Għalhekk, jista’ jkun utli li jinżammu l-fatturi għal perjodu itwal minn dak previst fil-leġiżlazzjoni dwar il-kontabilità sabiex ikun hemm konformità mar-rekwiżiti dwar it-traċċabbiltà.

4.3. Dokumentazzjoni teknika

—	Il-manifattur jeħtieġlu jfassal id-dokumentazzjoni teknika.

—	Id-dokumentazzjoni teknika hija maħsuba sabiex tipprovdi informazzjoni dwar id-disinn, il-manifattura tal-prodott u kif jaħdem.

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tobbliga lill-manifattur ifassal id-dokumentazzjoni teknika li jkun fiha informazzjoni li turi l-konformità tal-prodott mar-rekwiżiti applikabbli. Din id-dokumentazzjoni tista’ tkun parti mid-dokumentazzjoni tas-sistema ta’ kwalità meta l-leġiżlazzjoni tipprovdi għal proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq sistema tal-kwalità (il-moduli D, E, H u l-varjanti tagħhom). Id-dokumentazzjoni teknika trid tkun disponibbli meta l-prodott jitqiegħed fis-suq, tkun xi tkun l-oriġini ġeografika jew il-post tiegħu (218).

Id-dokumentazzjoni teknika trid tinżamm għal 10 snin mid-data tat-tqegħid tal-prodott fis-suq, sakemm il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni ma tipprovdix espressament għal kwalunkwe durata oħra (219). Din hija r-responsabbiltà tal-manifattur jew tar-rappreżentant awtorizzat stabbilit fi ħdan l-Unjoni. Billi l-kunċett ta’ “tqegħid fis-suq” jirreferi għal kull prodott individwali, il-perjodu ta’ żmien irid jiġi kkalkolat mill-mument li fih il-prodott individwali li jkun kopert mid-dokumentazzjoni teknika jitqiegħed fis-suq.

Il-kontenut tad-dokumentazzjoni teknika huwa stabbilit f’kull att tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, f’konformità mal-prodotti kkonċernati. Bħala regola, id-dokumentazzjoni trid tinkludi deskrizzjoni tal-prodott u tal-użu maħsub tiegħu u tkopri d-disinn, il-manifattura u t-tħaddim tal-prodott. Id-dettalji inklużi fid-dokumentazzjoni jiddependu min-natura tal-prodott u minn dak li jitqies neċessarju, mill-aspett tekniku, sabiex tintwera l-konformità tal-prodott mar-rekwiżiti essenzjali tal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jew, jekk ikunu ġew applikati l-istandards armonizzati, ma’ dawn, bl-indikazzjoni tar-rekwiżiti essenzjali koperti mill-istandards. Ir-rekwiżiti fl-Anness II tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE li jirreferu għall-kontenut tad-dokumentazzjoni teknika li huma rilevanti sabiex tintwera l-konformità tal-prodott mal-leġiżlazzjoni applikabbli dwar l-armonizzazzjoni. Barra minn hekk, ir-rekwiżit ta’ “analiżi u valutazzjoni tar-riskju/i adegwati” jeħtieġ li l-manifattur l-ewwel jidentifika r-riskji kollha possibbli tal-prodott u jiddetermina l-leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni u r-rekwiżiti essenzjali applikabbli. Din l-analiżi trid tiġi ddokumentata u inkluża fid-dokumentazzjoni teknika. Barra minn hekk, il-manifattur irid jiddokumenta l-valutazzjoni ta’ kif qed jindirizza r-riskji identifikati sabiex jiżgura li l-prodott jikkonforma mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli (pereżempju, bl-applikazzjoni ta’ standards armonizzati). Jekk tiġi applikata biss parti minn standard armonizzat jew dan ma jkoprix ir-rekwiżiti essenzjali kollha applikabbli, allura anki l-mod kif ir-rekwiżiti essenzjali applikabbli mhux koperti minnu jiġu ttrattati għandu jkun dokumentat fid-dokumentazzjoni teknika.

Fil-każ li fih prodott kien soġġett għal disinn ġdid u għal valutazzjonijiet ġodda tal-konformità, id-dokumentazzjoni teknika trid tirrifletti l-verżjonijiet kollha tal-prodott; b’deskrizzjoni tat-tibdil li sar, kif id-diversi verżjonijiet tal-prodott jistgħu jiġu identifikati u informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-konformità differenti. Dan sabiex jiġu evitati sitwazzjonijiet li fihom, matul il-ħajja sħiħa ta’ prodott, awtorità tas-sorveljanza tas-suq tiltaqa’ ma’ verżjonijiet preċedenti tal-prodott li għalihom il-verżjoni tad-dokumentazzjoni teknika li ssib ma tkunx applikabbli.

Ċerti atti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jeħtieġu li d-dokumentazzjoni teknika tinkiteb b’lingwa aċċettata mill-korp notifikat (220). Sabiex jitwettqu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità li jeħtieġu verifika ta’ parti terza b’mod xieraq, id-dokumentazzjoni dejjem għandha tkun b’lingwa li tista’ tinftiehem mill-korp notifikat, anki jekk dan ma jissemmiex espliċitament fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

4.4. Dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE

—	Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat stabbilit fl-Unjoni jeħtieġlu jfassal u jiffirma d-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE bħala parti mill-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbilita fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

—

Id-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE għandha tinkludi l-informazzjoni rilevanti kollha sabiex tkun identifikata l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li fuq il-bażi tagħha qed tinħareġ, kif ukoll il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, il-korp notifikat, jekk applikabbli, il-prodott, u, fejn xieraq, referenza għal standards armonizzati jew għal speċifikazzjonijiet tekniċi oħrajn.

—	Dikjarazzjoni unika ta’ konformità hija meħtieġa kull meta prodott ikun kopert minn diversi partijiet ta’ leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li teħtieġ Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE.

—	Id-dikjarazzjoni unika ta’ konformità tista’ tkun magħmula minn dossier li jkun fih id-dikjarazzjonijiet ta’ konformità individwali rilevanti kollha.

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni timponi obbligu fuq il-manifattur li jfassal u jiffirma Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE qabel ma jitqiegħed fis-suq (221). Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat stabbilit fl-Unjoni tiegħu jeħtieġlu jfassal u jiffirma d-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE bħala parti mill-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbilita fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE hija d-dokument li jiddikjara li l-prodott jissodisfa r-rekwiżiti rilevanti kollha tal-leġiżlazzjoni applikabbli.

Meta jfassal u jiffirma d-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE, il-manifattur jassumi r-responsabbiltà għall-konformità tal-prodott.

L-istess bħal fil-każ tad-dokumentazzjoni teknika (222), id-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE trid tinżamm għal għaxar snin mid-data tat-tqegħid tal-prodott fis-suq, sakemm il-leġiżlazzjoni ma tipprovdix għal kwalunkwe durata oħra (223). Din hija r-responsabbiltà tal-manifattur jew tar-rappreżentant awtorizzat stabbilit fi ħdan l-Unjoni. Għall-prodotti importati, l-importatur jeħtieġlu jieħu din ir-responsabilità għad-Dikjarazzjoni ta’ Konformità (224).

Id-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE trid tinżamm aġġornata (225). Id-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE hija speċifika għal kull prodott individwali, anki jekk jiġi mmanifatturat f’serje. Fil-prattika, l-istess verżjoni tad-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE tista’ tkun applikabbli għal ħafna prodotti individwali li jiġu mmanifatturati f’serje. Madankollu, hekk kif jinbidel kwalunkwe wieħed mill-elementi tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, il-verżjoni tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE jkollha tiġi aġġornata għall-prodotti mqegħdin fis-suq wara dak it-tibdil. Tali tibdil jista’ pereżempju jkun tibdil fil-leġiżlazzjoni, tibdil fil-verżjonijiet tal-istandards armonizzati jew tibdil fid-dettalji ta’ kuntatt tal-manifattur jew tar-rappreżentant awtorizzat.

Il-kontenut tad-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE jew jirreferi għall-mudell ta’ dikjarazzjoni li jinsab fl-Anness III tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE jew għal mudell ta’ dikjarazzjoni direttament mehmuż mal-leġiżlazzjoni dwar l-armonizzazzjoni settorjali tal-Unjoni inkwistjoni. L-istandard EN ISO/IEC 17050-1 tfassal bl-objettiv li jipprovdi l-kriterji ġenerali għad-dikjarazzjoni ta’ konformità, u jista’ jintuża wkoll bħala dokument ta’ gwida diment li jkun konformi mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Id-dikjarazzjoni tista’ tieħu l-forma ta’ dokument, ta’ tikketta jew ta’ ekwivalenti, u jrid ikun fiha biżżejjed informazzjoni sabiex tippermetti li l-prodotti kollha koperti minnha jkunu jistgħu jiġu traċċati lura lilha.

Id-dikjarazzjoni mudell tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tinkludi:

1.	Numru li jidentifika l-prodott. Dan in-numru ma għandux għalfejn ikun uniku għal kull prodott. Jista’ jirreferi għal prodott, għal lott, għal tip jew għal numru tas-serje (226). Dan jitħalla għad-diskrezzjoni tal-manifattur (227).

2.	L-isem u l-indirizz tal-manifattur jew tar-rappreżentant awtorizzat li joħroġ id-dikjarazzjoni.

3.	Affermazzjoni li d-dikjarazzjoni qiegħda tinħareġ taħt ir-responsabbiltà unika tal-manifattur.

L-identifikazzjoni tal-prodott li tippermetti t-traċċabilità. Din hija bażikament kwalunkwe informazzjoni rilevanti supplimentari għall-punt 1 li tiddeskrivi l-prodott u li tippermetti t-traċċabilità tiegħu. Fejn rilevanti għall-identifikazzjoni tal-prodott li jkun fih immaġni, iżda sakemm ma jkunx speċifikat bħala rekwiżit fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, tista’ din titħalla għad-diskrezzjoni tal-manifattur.

Il-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni kollha rrispettata mal-istandards jew ma’ speċifikazzjonijiet tekniċi oħrajn referenzjati (bħalma huma l-istandards u l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi nazzjonali) b’mod preċiż, komplut u definit b’mod ċar; dan jimplika li tkun speċifikata l-verżjoni u/jew id-data tal-istandard rilevanti.

6.	L-isem u n-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat jew tal-korpi notifikati meta jkun(u) ġie/ġew involut(i) fil-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità (228) (229) u r-referenza għaċ-ċertifikat(i) rilevanti, jekk applikabbli.

7.	Kull informazzjoni supplimentari li tista’ tkun meħtieġa (pereżempju grad, kategorija), jekk applikabbli.

8.	Id-data tal-ħruġ tad-dikjarazzjoni; il-firma u t-titolu jew markatura ekwivalenti ta’ persuna awtorizzata (230) (231); din tista’ tkun kwalunkwe data wara t-tlestija tal-valutazzjoni tal-konformità.

Meta bosta siltiet ta’ leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni japplikaw għal prodott, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat għandu jipprovdi dikjarazzjoni ta’ konformità unika fir-rigward ta’ dawn l-atti kollha tal-Unjoni (232). Sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv fuq l-operaturi ekonomiċi u jiġi ffaċilitat l-adattament tagħha għall-modifika ta’ wieħed mill-atti applikabbli tal-Unjoni, id-dikjarazzjoni unika tista’ tkun dossier magħmul minn Dikjarazzjonijiet rilevanti individwali ta’ konformità (233).

Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE trid titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtorità tas-sorveljanza, meta dawn jitolbuha. Barra minn hekk, il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni relatata mal-makkinarju, ma’ tagħmir f’atmosferi potenzjalment splussivi, ma’ tagħmir tar-radju, ma’ strumenti tal-kejl, ma’ opri tal-baħar għar-rikreazzjoni, ma’ liftijiet, ma’ sistemi ferrovjarji b’veloċità għolja u dawk konvenzjonali u ma’ kostitwenti tan-network Ewropew għall-Ġestjoni tat-Traffiku tal-Ajru jirrikjedu li l-prodotti jkunu akkumpanjati mid-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE.

Dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE trid tiġi tradotta fil-lingwa jew fil-lingwi meħtieġa mill-Istat Membru li fih il-prodott jitqiegħed jew jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq (234). Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni ma tispeċifikax neċessarjament min għandu l-obbligu tat-traduzzjoni. Loġikament, dan għandu jkun il-manifattur jew operatur ekonomiku ieħor li jagħmel il-prodott disponibbli. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE trid tiġi ffirmata mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu. Jekk traduzzjoni tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE tkun ġiet prodotta minn operatur ekonomiku ieħor u ma tkunx ġiet iffirmata mill-manifattur, kopja tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE oriġinali ffirmata mill-manifattur trid tiġi pprovduta wkoll flimkien mal-verżjoni tradotta.

4.5. Rekwiżiti tal-markatura

4.5.1. Markatura CE

4.5.1.1. Id-definizzjoni u r-rwol tal-markatura CE

—	Il-markatura CE tindika l-konformità tal-prodott mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni li tapplika għall-prodott u li tipprovdi għall-markatura CE.

—	Il-markatura CE titwaħħal fuq il-prodotti li se jitpoġġew fis-suq taż-ŻEE u dak Tork, kemm jekk ikunu manifatturati fiż-ŻEE, fit-Turkija jew inkella f’pajjiż ieħor.

Il-markatura CE hija indikatur importanti (iżda mhux prova) tal-konformità ta’ prodott mal-leġiżlazzjoni tal-UE u tippermetti l-moviment liberu tal-prodotti fis-suq taż-ŻEE u Tork, kemm jekk ikunu manifatturati fiż-ŻEE, fit-Turkija jew f’pajjiż ieħor.

L-Istati Membri taż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE - l-Istati Membri tal-UE u ċerti pajjiżi tal-EFTA: l-Iżlanda, in-Norveġja, il-Liechtenstein) ma jistgħux jirrestrinġu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bil-markatura CE, sakemm dawn il-miżuri ma jkunux jistgħu jiġu ġġustifikati fuq il-bażi ta’ evidenza ta’ nuqqas ta’ konformità tal-prodott. Dan japplika wkoll għal prodotti magħmulin f’pajjiżi terzi li jinbiegħu fiż-ŻEE.

Il-markatura CE ma tindikax li prodott ikun sar fl-Unjoni Ewropea. Il-markatura CE tindika l-konformità mar-rekwiżiti stipulati mit-test(i) tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni inkwistjoni. Għalhekk, għandha titqies bħala informazzjoni essenzjali għall-awtoritajiet tal-Istati Membri kif ukoll għal partijiet rilevanti oħrajn (pereżempju d-distributuri). Il-markatura CE ma sservix skopijiet kummerċjali, jiġifieri ma hijiex għodda ta’ kummerċjalizzazzjoni.

Il-markatura CE hija l-konsegwenza viżibbli ta’ proċess sħiħ li jinkludi l-valutazzjoni tal-konformità f’sens wiesa’ u tindika li prodott jiġi ddikjarat mill-manifattur bħala konformi mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

4.5.1.2. Relazzjoni ma’ leġiżlazzjoni eżistenti

—	Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali li jirregolaw il-markatura CE waqt li d-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tistipula r-regoli li jirregolaw it-twaħħil tagħha.

—	Testi tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni settorjali li jipprovdu għall-markatura CE huma bbażati fuq ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 u fuq id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 jistipula d-definizzjoni, il-format u l-prinċipji ġenerali li jirregolaw il-markatura CE. Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tipprevedi għall-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità li jwasslu għat-twaħħil tagħha.

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni settorjali li tipprovdi għat-twaħħil tal-markatura CE fil-biċċa l-kbira ssegwi l-prinċipji tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 u tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

Bħala regola ġenerali (235), il-markatura CE tista’ tiġi introdotta f’att leġiżlattiv tal-Unjoni bħala markatura tal-konformità legali jekk:

—	jintuża l-metodu ta’ armonizzazzjoni totali, li jfisser li regolamenti nazzjonali diverġenti li jkopru l-oqsma bħall-att leġiżlattiv inkwistjoni huma pprojbiti;

—	l-att tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni fih proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità skont id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

Madankollu, hemm eċċezzjoni għal din ir-regola.

F’każijiet debitament ġustifikati, biċċa leġiżlazzjoni dwar l-armonizzazzjoni totali li ssegwi d-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tista’ tipprovdi għal markaturi differenti minflok il-markatura CE. Pereżempju, id-Direttiva dwar it-tagħmir tal-baħar ma tipprovdix għall-markatura CE, iżda għal marka speċifika ta’ konformità - il-marka tat-tmun. - L-użu tal-marka tat-tmun huwa wkoll soġġett għall-prinċipji ġenerali stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 u fid-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE u kwalunkwe referenza għall-markatura CE għandha tinftiehem bħala referenza għall-marka tat-tmun. B’mod simili, fil-każ ta’ apparat ta’ pressjoni li jista’ jinġarr, il-markatura “Pi” hija meħtieġa minflok il-markatura CE.

4.5.1.3. Min jeħtieġlu (jew ma jistax) iwaħħal il-markatura CE

—	Il-markatura CE titwaħħal mill-manifattur (stabbilit ġewwa jew barra l-Unjoni), jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fl-Unjoni.

—	Bit-twaħħil tal-markatura CE, il-manifattur jiddikjara taħt ir-responsabbiltà unika tiegħu li l-prodott jikkonforma mar-rekwiżiti leġiżlattivi applikabbli kollha tal-Unjoni, u li l-proċeduri xierqa ta’ valutazzjoni tal-konformità twettqu b’suċċess.

Il-manifattur, kemm jekk stabbilit fl-Unjoni jew barra l-Unjoni, huwa l-entità li fl-aħħar mill-aħħar hija responsabbli għall-konformità tal-prodott mad-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni u għat-twaħħil tal-markatura CE. Il-manifattur jista’ jagħti mandat lil rappreżentant awtorizzat sabiex iwaħħal il-markatura CE f’ismu.

Bit-twaħħil tal-markatura CE fuq prodott, manifattur ikun qed jiddikjara, taħt ir-responsabbiltà unika tiegħu (u irrispettivament minn jekk parti terza kinitx involuta fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità), il-konformità mar-rekwiżiti legali kollha sabiex tinkiseb il-markatura CE.

Jekk l-importatur jew id-distributur jew operatur ieħor iqiegħed prodotti fis-suq f’ismu jew bit-trade mark tiegħu jew jimmodifikahom, huwa mbagħad jassumi r-responsabbiltajiet tal-manifattur. Dawn jinkludu r-responsabbiltà għall-konformità tal-prodott u għat-twaħħil tal-markatura CE. F’dan il-każ, jeħtieġlu jkollu biżżejjed informazzjoni dwar id-disinn u l-produzzjoni tal-prodott, peress li jkun qed jassumi r-responsabbiltà legali meta jwaħħal il-markatura CE.

4.5.1.4. Prinċipji ta’ twaħħil tal-markatura CE

Il-markatura CE trid tieħu l-forma ta’ hawn taħt. Jekk il-markatura CE tiċċekken jew titkabbar, il-proporzjonijiet iridu jiġu rrispettati.

Il-markatura CE trid titwaħħal fuq il-prodott jew fuq it-tabella tad-data tiegħu b’mod viżibbli, tkun tinqara faċilment u ma titħassarx. Madankollu, meta dan ma jkunx possibbli jew ma jkunx permess minħabba n-natura tal-prodott, trid titwaħħal mal-imballaġġ, jekk ikun hemm, u/jew mad-dokumenti ta’ akkumpanjament. Il-markatura CE ma tistax, fil-prinċipju, titwaħħal qabel ma titlesta l-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità sabiex jiġi żgurat li l-prodott jikkonforma mad-dispożizzjonijiet kollha tal-atti rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Din ġeneralment issir fi tmiem il-fażi tal-produzzjoni. Din ma toħloq l-ebda problema jekk, pereżempju, il-markatura CE tkun fuq tabella tad-data li ma tkunx imwaħħla fuq il-prodott sa wara l-ispezzjoni finali. Madankollu, jekk (pereżempju) il-markatura CE titwaħħal permezz ta’ timbru jew bl-ikkastjar, il-markatura tista’ titwaħħal fi kwalunkwe stadju ieħor fil-fażi tal-produzzjoni, dment li l-konformità tal-prodott tiġi vverifikata bħala parti mill-proċess tal-produzzjoni.

Ir-rekwiżit għall-viżibbiltà jfisser li l-markatura CE trid tkun aċċessibbli faċilment għall-partijiet kollha. Pereżempju, tista’ titwaħħal fuq il-parti ta’ wara jew fil-qiegħ ta’ prodott. Ir-rekwiżit għall-viżibbiltà ma jfissirx neċessarjament li l-markatura CE trid tkun viżibbli qabel ma jinfetaħ l-imballaġġ ta’ prodotti peress li t-twaħħil tal-markatura CE mal-pakkett ukoll ikun neċessarju biss f’każ li dan jintalab b’mod espliċitu fl-atti rilevanti tal-Unjoni. Għall-prodotti li jeħtieġu l-assemblaġġ, il-markatura CE għandha tibqa’ viżibbli wara l-assemblaġġ iżda ma teħtieġx li tkun viżibbli wara l-installazzjoni finali u f’użu normali. Huwa meħtieġ għoli minimu ta’ 5 mm sabiex jiġi żgurat li tkun tista’ tinqara. Madanakollu, skont bosta siltiet ta’ leġiżlazzjoni (236), id-dimensjoni minima tal-markatura CE tista’ tiġi eżentata għal apparati jew għal komponenti żgħar.

Il-markatura CE tista’ tieħu forom differenti (eż. lewn, disinn solidu jew vojt) dment li tibqa’ viżibbli, leġġibbli u tirrispetta l-proporzjonijiet tagħha. Jeħtieġ ukoll li ma tkunx tista’ titħassar sabiex ma tkunx tista’ titneħħa f’ċirkustanzi normali mingħajr ma tħalli traċċi evidenti (pereżempju, ċerti standards tal-prodotti jipprovdu għal prova ta’ għorik bl-ilma u bi spirti tal-pitrolju). Huwa f’idejn il-manifattur li jiżgura li s-soluzzjoni teknoloġika tiegħu tissodisfa r-rekwiżiti ta’ viżibbiltà, ta’ leġibbiltà u tal-karatteristika li l-markatura ma titħassarx (237). Madankollu, dan ma jfissirx li l-markatura CE trid tifforma parti integrali mill-prodott.

Madankollu, f’ċerti każi, it-twaħħil tal-markatura CE fuq il-prodott ikun impossibbli (pereżempju fuq ċerti tipi ta’ splussivi) jew ma jkunx possibbli f’kundizzjonijiet tekniċi jew ekonomiċi raġonevoli. Barra minn hekk, jista’ jkun hemm każijiet li fihom id-dimensjonijiet minimi għat-twaħħil ma jistgħux jiġu rrispettati, jew ma jistax jiġi żgurat li l-markatura CE tkunu imwaħħla b’mod viżibbli, leġġibbli u li ma jitħassarx.

F’każijiet bħal dawn, il-markatura CE tista’ titwaħħal mal-imballaġġ, jekk dan ikun jeżisti, u/jew mad-dokument ta’ akkumpanjament, meta l-leġiżlazzjoni kkonċernata tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tipprovdi għat-tali dokumenti. Il-markatura CE fuq il-prodott la tista’ titħalla barra u lanqas tiġi mċaqilqa għall-imballaġġ jew għad-dokumenti ta’ akkumpanjament għal raġunijiet purament estetiċi.

Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 u d-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE jistabbilixxu li l-markatura CE jrid ikollha d-dimensjonijiet, il-format u l-proporzjonijiet definiti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 u tkun leġġibbli u mwaħħla b’mod ċar. Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 u d-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE ma jipprojbixxu ebda tip ta’ disinn (eż. disinn “vojt”) dment li l-kundizzjonijiet imsemmija hawn fuq jiġu rrispettati. Madankollu, tikkettar elettroniku waħdu ma huwiex permess.

Barra minn hekk, jekk il-prodotti jinbiegħu online, ikun utli li l-markatura CE u kwalunkwe twissija meħtieġa skont il-leġiżlazzjoni applikabbli jiġu indikati f’dak is-sit web u jkunu viżibbli qabel ma l-utent finali jwettaq ix-xiri.

4.5.1.5. It-twaħħil tal-markatura CE flimkien man-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat

Meta korp notifikat ikun involut fil-fażi tal-kontroll tal-produzzjoni skont il-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, in-numru ta’ identifikazzjoni tiegħu jrid isegwi l-markatura CE. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat iwaħħal in-numru ta’ identifikazzjoni jekk il-leġiżlazzjoni tirrikjedi dan, taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat.

Korp notifikat jista’ jkun involut fil-fażi ta’ produzzjoni, skont il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità applikati. Il-markatura CE trid tkun segwita min-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat biss jekk ikun involut fil-fażi tal-produzzjoni. B’hekk, in-numru ta’ identifikazzjoni ta’ korp notifikat involut fil-valutazzjoni tal-konformità fil-fażi tad-disinn skont il-modulu B ma jsegwix il-markatura CE. Xi kultant diversi korpi notifikati jkunu involuti fil-fażi tal-produzzjoni, li jkun possibbli meta jkun japplika aktar minn test wieħed tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. F’dawn is-sitwazzjonijiet diversi numri ta’ identifikazzjoni jsegwu l-markatura CE.

Għalhekk, jekk il-markatura CE tidher fuq il-prodotti mingħajr numru ta’ identifikazzjoni, dan ifisser li:

—	jew l-ebda korp notifikat ma intervjena fil-fażi tad-disinn jew tal-produzzjoni (il-modulu A);

—	jew, fuq l-għażla tal-manifattur, il-korp akkreditat intern intervjena fil-fażi tal-produzzjoni (il-moduli A1, A2);

—	jew korp notifikat intervjena fil-fażi tad-disinn (il-modulu B) iżda l-ebda korp notifikat ma intervjena fil-fażi tal-produzzjoni (il-modulu C wara l-modulu B);

—	jew korp notifikat intervjena fil-fażi tad-disinn (il-modulu B) u fuq l-għażla tal-manifattur, il-korp akkreditat intern intervjena fil-fażi tal-produzzjoni (il-modulu C1, C2 wara l-modulu B).

Madankollu, jekk il-markatura CE tidher fuq il-prodotti b’numru ta’ identifikazzjoni (238), dan ifisser li:

—	jew fuq għażla tal-manifattur, korp notifikat intervjena fil-fażi tal-produzzjoni (il-moduli A1, A2);

—	jew korp notifikat intervjena fil-fażi tad-disinn (il-modulu B) u, fuq għażla tal-manifattur, korp notifikat (mhux neċessarjament l-istess wieħed, iżda dak li jidher in-numru ta’ identifikazzjoni tiegħu) intervjena fil-fażi tal-produzzjoni (il-moduli C1, C2 wara l-modulu B);

—	jew korp notifikat intervjena fil-fażi tad-disinn (il-modulu B) u korp notifikat (mhux neċessarjament l-istess wieħed, iżda dak li jidher in-numru ta’ identifikazzjoni tiegħu) intervjena fil-fażi tal-produzzjoni (il-moduli C1, C2, D, E, F, wara l-modulu B);

—	jew korp notifikat intervjena fil-fażi tad-disinn u tal-produzzjoni (il-moduli D1, E1, F1, G1 H, H1).

Il-markatura CE u n-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat mhux bilfors jitwaħħlu fi ħdan l-Unjoni. Jistgħu jitwaħħlu f’pajjiż terz, pereżempju jekk il-prodott ikun manifatturat hemmhekk u l-korp notifikat ikun wettaq il-valutazzjoni tal-konformità f’dak il-pajjiż f’konformità mal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Il-markatura CE u n-numru ta’ identifikazzjoni jistgħu jitwaħħlu wkoll separatament, dment li jibqgħu flimkien.

4.5.1.6. Liema prodotti jrid (ma jistax) ikollhom markatura CE

—	Il-markatura CE trid titwaħħal qabel ma jitqiegħed fis-suq kwalunkwe prodott soġġett għaliha, għajr meta l-leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tkun teħtieġ mod ieħor.

—	Meta l-prodotti jkunu soġġetti għal diversi atti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li jipprovdu għat-twaħħil tal-markatura CE, il-markatura tindika li l-prodotti jkunu ddikjarati konformi mad-dispożizzjonijiet ta’ dawn l-atti kollha.

—	Prodott ma jistax ikollu markatura CE, jekk ma jkunx kopert minn leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li tipprovdi għat-twaħħil tagħha.

Mhux il-prodotti kollha jrid ikollhom markatura CE (239). L-obbligu li titwaħħal il-markatura CE jestendi għall-prodotti kollha fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ atti leġiżlattivi li jipprovdu għat-twaħħil tagħha, u li jkunu maħsubin għas-suq tal-Unjoni. B’hekk, il-markatura CE trid titwaħħal:

—	fuq il-prodotti kollha li għadhom kif ġew manifatturati li huma soġġetti għal leġiżlazzjoni li tipprovdi għall-markatura CE, kemm jekk manifatturati fl-Istati Membri kif ukoll jekk manifatturati f’pajjiżi terzi;

—	fuq prodotti użati importati minn terzi pajjiżi li huma soġġetti għal leġiżlazzjoni li tipprovdi għall-markatura CE;

—	fuq prodotti modifikati, li, bħala prodotti ġodda, huma soġġetti għal leġiżlazzjoni li tipprovdi għall-markatura CE u li ġew immodifikati b’mod li jista’ jaffettwa s-sikurezza u l-konformità tal-prodott mal-leġiżlazzjoni applikabbli dwar l-armonizzazzjoni.

F’ċerti każijiet, prodott jitqies finali għall-finijiet ta’ att partikolari tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni u għandu jkollu l-markatura CE. Imbagħad, dan l-istess prodott jiġi inkorporat fi prodott finali ieħor li huwa stess huwa soġġett għal att ieħor tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li wkoll jirrikjedi markatura CE. Din twassal għal sitwazzjoni li, fiha, aktar minn markatura CE waħda tista’ tinstab fuq prodott (240).

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li tipprovdi b’mod ġenerali għall-markatura CE tista’ teskludi l-applikazzjoni tal-markatura CE fuq ċerti prodotti. Bħala regola ġenerali, tali prodotti jkunu soġġetti għaċ-ċirkolazzjoni libera, jekk:

Ikunu akkumpanjati minn:

—	Dikjarazzjoni ta’ inkorporazzjoni għal makkinarju parzjalment komplut, skont id-Direttiva dwar il-Makkinarju;

—	Dikjarazzjoni mill-manifattur jew mill-importatur fil-każ ta’ opri tal-baħar parzjalment kompluti msemmijin fid-Direttiva dwar opri tal-baħar għar-rikreazzjoni u opri tal-baħar personali.

b.	Ikunu akkumpanjati minn attestazzjoni ta’ konformità fil-każ ta’ komponenti kif definita fid-Direttiva dwar it-tagħmir u s-sistemi ta’ protezzjoni maħsubin għall-użu f’atmosferi potenzjalment splussivi (ATEX).

Ikunu akkumpanjati minn dikjarazzjoni fil-każ ta’:

—	apparati mediċi personalizzati u apparati maħsubin għall-investigazzjonijiet kliniċi msemmijin fil-leġiżlazzjoni dwar l-apparati mediċi;

—	apparati maħsubni għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni msemmija fil-leġiżlazzjoni dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.

d.	Ikunu akkumpanjati b’ċertifikat ta’ konformità fil-każ ta’ tagħmir imsemmi fid-Direttiva rigward apparati li jaħdmu bil-gass.

e.	Il-prodott iġorr isem il-manifattur u indikazzjoni tal-kapaċità massima fil-każ ta’ strumenti mhux soġġetti għal valutazzjoni tal-konformità skont id-Direttiva dwar strumenti tal-użin mhux awtomatiċi.

f.	Il-prodott ikun manifatturat f’konformità ma’ prattika inġiniristika tajba f’każ ta’ ċerti reċipjenti msemmijin fid-Direttivi marbuta ma’ reċipjenti sempliċi taħt pressjoni u apparat ta’ pressjoni.

Barra minn hekk, id-Direttiva dwar l-Apparat ta’ Pressjoni tintitola lill-Istati Membri jawtorizzaw, fit-territorju tagħhom, it-tqegħid fis-suq u fis-servizz min-naħa tal-utenti, ta’ apparat ta’ pressjoni ta’ assemblaġġi li ma jkollhomx il-markatura CE, iżda li kienu soġġetti għal valutazzjoni tal-konformità mwettqa minn spettorat tal-utenti minflok korp notifikat.

4.5.1.7. Il-markatura CE u markaturi oħrajn

—	Il-markatura CE hija l-unika markatura ta’ konformità li tindika li prodott ikun konformi mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li tapplika għalih u tipprovdi għall-markatura CE.

—	L-Istati Membri jeħtiġilhom joqogħdu lura milli jintroduċu kwalunkwe referenza għal markatura tal-konformità oħra fir-regolamenti nazzjonali tagħhom, li tkun tikkoinċidi mal-markatura CE.

—	Prodott jista’ jkollu markaturi u marki addizzjonali, dment li dawn jaqdu funzjoni differenti minn dik tal-markatura CE, ma jikkawżawx konfużjoni magħha, u ma jnaqqsux il-leġġibbiltà u l-viżibbiltà tagħha.

Il-markatura CE tissostitwixxi kull marka ta’ konformità obbligatorja li għandha l-istess tifsira, li kienet teżisti qabel l-armonizzazzjoni. Dawn il-markatura tal-konformità nazzjonali huma inkompatibbli mal-markatura CE u jikkostitwixxu ksur tal-leġiżlazzjoni Ewropea applikabbli inkwistjoni. Meta jittrasponu leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, l-Istati Membri huma meħtieġa jinkorporaw il-markatura CE fir-regolamenti nazzjonali u fil-proċeduri amministrattivi tagħhom. Huma jeħtiġilhom joqogħdu lura wkoll milli jintroduċi kwalunkwe markatura tal-konformità oħra fil-leġiżlazzjoni nazzjonali tagħhom li jkollha l-istess tifsira bħal dik tal-markatura CE.

Madankollu, jistgħu jintużaw markaturi oħrajn dment li jikkontribwixxu għall-protezzjoni tal-interessi pubbliċi, ma jkunux koperti minn leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni u t-twaħħil tagħhom ma jxekkilx il-viżibilità, il-leġġibbiltà u t-tifsira tal-markatura CE. It-twaħħil ta’ markaturi addizzjonali (bħal trade mark protetta ta’ manifattur jew markaturi privati/nazzjonali oħrajn) huwa permess dment li dawn il-markaturi ma joħolqux konfużjoni mal-markatura CE. Din il-konfużjoni tista’ tirreferi għat-tifsira jew għall-forma tal-markatura CE.

F’dan ir-rigward, markaturi oħrajn addizzjonali għall-markatura CE jridu jissodisfaw funzjoni differenti minn dik tal-markatura CE. Għalhekk, għandhom jipprovdu informazzjoni dwar il-konformità ma’ objettivi li jkunu differenti minn dawk li magħhom tkun relatata l-markatura CE (eżempju l-aspetti ambjentali li ma humiex koperti mil-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni).

Barra minn hekk diversi atti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jipprevedu markaturi addizzjonali li huma komplementari u li ma jikkoinċidux mal-markatura CE (ara taħt 4.5.2).

4.5.1.8. Sanzjonijiet

—	L-Istati Membri jridu jiżguraw l-implimentazzjoni korretta tas-sistema li tirregola l-markatura CE u jieħdu azzjoni xierqa f’każ ta’ użu mhux korrett tal-markatura.

—	L-Istati Membri jridu wkoll jipprevedu pieni fil-każ ta’ ksur, li jistgħu jinkludu sanzjonijiet kriminali għal ksur serju.

—	Stat Membru jeħtieġlu jinnotifika lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn meta jiddeċiedi li jirrestrinġi l-moviment liberu minħabba twaħħil ħażin tal-markatura CE, jew meta jieħu azzjoni kontra dawk li jkunu responsabbli għal prodott mhux konformi li jġorr il-markatura CE.

Il-markatura CE tipprovdi l-ewwel indikazzjoni li l-kontrolli neċessarji jistgħu jitqiesu li saru, qabel ma l-prodott inkwistjoni tqiegħed fis-suq, sabiex tiġi żgurata l-konformità tiegħu mar-rekwiżiti leġiżlattivi. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq huma intitolati jipproċedu għal kontrolli addizzjonali għall-protezzjoni tal-interess pubbliku. L-azzjoni li għandha tittieħed mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandha tiġi deċiża fuq il-bażi ta’ każ b’każ skont il-prinċipju tal-proporzjonalità.

L-Istati Membri jeħtiġilhom jipprovdu fil-leġiżlazzjoni nazzjonali tagħhom għal miżuri xierqa kemm sabiex jipprevjenu l-abbuż u l-użu ħażin tal-markatura CE, kif ukoll sabiex jirrimedjaw is-sitwazzjoni meta jseħħ tali abbuż jew użu ħażin. Dawk il-miżuri għandhom ikunu effettivi, proporzjonati għall-gravità tar-reat u dissważivi u jistgħu jiżdiedu jekk l-operatur ekonomiku rilevanti jkun wettaq ksur simili qabel. Dawn jistgħu jinkludu l-irtirar, is-sejħa lura tal-prodotti, penali u sanzjonijiet kriminali (bħal multi u priġunerija) kull fejn ikunu neċessarji.

Il-miżuri huma imposti mingħajr preġudizzju għal miżuri oħrajn meħudin meta l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq isibu li prodott joħloq riskju jew ma huwiex konformi mal-leġiżlazzjoni applikabbli. Barra minn hekk, l-Istati Membri jeħtiġilhom jiżguraw li l-miżuri jiġu implimentati.

F’dan ir-rigward, it-twaħħil tal-markatura CE fuq prodott li ma jkunx kopert minn xi leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li tipprovdi għat-twaħħil tagħha titqies li hija qarrieqa għaliex il-konsumaturi jew l-utenti, pereżempju, aktarx li jieħdu l-impressjoni li l-prodott inkwistjoni jissodisfa ċerti dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Għalhekk, l-awtoritajiet kompetenti jeħtiġilhom ikollhom għad-dispożizzjoni tagħhom l-istrumenti legali li jippermettulhom jieħdu azzjoni kontra l-użu qarrieqi tal-markatura CE. Trid tittieħed azzjoni wkoll kontra dawk responsabbli għal prodott mhux konformi li jġorr il-markatura CE.

It-twaħħil ta’ markaturi, flimkien mal-markatura CE huwa soġġett għal ċerti restrizzjonijiet (241). L-awtorità tas-sorveljanza għandha tieħu l-miżuri neċessarji sabiex tiżgura li dawn il-prinċipji jiġu rrispettati u, fejn neċessarju, tieħu azzjoni xierqa.

Stat Membru jrid jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn bid-deċiżjoni tiegħu li jillimita l-moviment liberu minħabba twaħħil ħażin tal-markatura CE, u tal-azzjoni tiegħu kontra l-persuna responsabbli għat-twaħħil tal-markatura CE fuq prodott mhux konformi. Imbagħad, ikun f’idejn l-Istati Membri l-oħrajn li jiddeċiedu jekk ikunx neċessarju li jieħdu azzjoni simili jew le. Fil-każ ta’ markatura CE mwaħħla b’mod mhux xieraq fuq prodotti li ma humiex soġġetti għar-rekwiżit tal-markatura CE, l-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn dwar dan.

4.5.2. Markaturi obbligatorji oħrajn

Diversi siltiet ta’ leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jipprevedu markaturi addizzjonali li huma komplementari u li ma jikkoinċidux mal-markatura CE.

Pittogrammi jew markaturi oħrajn li jindikaw, pereżempju, il-kategorija tal-użu huma, skont ċerta leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, komplementari għall-markatura CE iżda ma jifformawx parti minnha jew jissostitwixxuha. B’mod ġenerali, dawn il-markaturi jsegwu l-istess prinċipji bħall-markatura CE. Xi eżempji:

—	it-tikketta tal-enerġija tal-UE għal prodotti relatati mal-enerġija;

—	il-markatura speċifika tal-protezzjoni kontra splużjoni meħtieġa għal tagħmir u għal sistemi ta’ protezzjoni maħsubin għall-użu f’atmosferi potenzjalment splussivi;

—	il-markatura supplimentari tal-metroloġija meħtieġa għall-istrumenti tal-kejl u għal strumenti tal-użin mhux awtomatiċi.

5. VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ

5.1. Moduli għal valutazzjoni tal-konformità

5.1.1. X’inhi valutazzjoni tal-konformità?

—	Il-valutazzjoni tal-konformità hija l-proċess li jwettaq il-manifattur sabiex juri jekk ġewx issodisfati rekwiżiti speċifikati relatati ma’ prodott.

—	Prodott ikun soġġett għal valutazzjoni tal-konformità matul il-fażi kemm ta’ tfassil kif ukoll tal-produzzjoni.

Żewġ elementi importanti ta’ kull att leġiżlattiv li jkopri l-prodotti huma:

—	ir-rekwiżiti leġiżlattivi li jirregolaw il-karatteristiċi tal-prodotti koperti;

—	u l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità li l-manifattur jagħmel sabiex juri li prodott, qabel ma jitqiegħed fis-suq, ikun konformi ma’ dawn ir-rekwiżiti leġiżlattivi.

Din il-gwida tindirizza l-valutazzjoni tal-konformità kif stabbilita skont id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE (b’mod partikolari għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni skont l-“Approċċ il-Ġdid” u issa l-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid).

Prodott ikun soġġett għal valutazzjoni tal-konformità matul il-fażi kemm ta’ tfassil kif ukoll tal-produzzjoni. Il-valutazzjoni tal-konformità hija r-responsabbiltà tal-manifattur. Jekk manifattur jissottokuntratta d-disinn jew il-produzzjoni, xorta jibqa’ responsabbli għat-twettiq tal-valutazzjoni tal-konformità.

Il-valutazzjoni tal-konformità ma tridx tiġi konfuża mas-sorveljanza tas-suq, li tikkonsisti f’kontrolli mill-awtoritajiet nazzjonali tas-sorveljanza tas-suq wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq. Madankollu, iż-żewġ tekniki jikkomplementaw lil xulxin u t-tnejn huma neċessarji indaqs sabiex jiżguraw il-protezzjoni tal-interessi pubbliċi involuti u l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern.

L-objettiv essenzjali ta’ proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità huwa li jintwera li l-prodotti mqegħdin fis-suq jikkonformaw mar-rekwiżiti espressi fid-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni rilevanti.

5.1.2. L-istruttura modulari tal-valutazzjoni tal-konformità fil-leġiżlazzjoni tal-unjoni dwar l-armonizzazzjoni

—

Fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità jkopru l-fażi kemm tad-disinn kif ukoll tal-produzzjoni. Dawn huma magħmulin minn modulu wieħed jew tnejn. Ċerti moduli jkopru ż-żewġ fażijiet. F’każijiet oħra, għal kull fażi jintużaw moduli differenti.

—	Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tistipula l-“għażla orizzontali” tal-moduli tal-valutazzjoni tal-konformità u l-mod kif il-proċeduri jinbnew fuq il-moduli.

—	Il-leġiżlatur jagħżel mill-għażla ta’ moduli/proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità (stabbiliti bid-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE) dawk l-aktar xierqa għas-settur ikkonċernat.

Skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità huma magħmulin minn modulu wieħed jew tnejn ta’ valutazzjoni tal-konformità. Peress li l-prodotti huma soġġetti għal valutazzjoni tal-konformità matul il-fażi kemm tad-disinn kif ukoll tal-produzzjoni, proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità tkopri kemm il-fażi kemm tad-disinn kif ukoll tal-produzzjoni; filwaqt li modulu jista’ jkopri:

—	waħda minn dawn iż-żewġ fażijiet (f’dan il-każ, proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità tkun magħmula minn żewġ moduli);

—	jew it-tnejn li huma (f’dan il-każ, proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità tkun magħmula minn modulu wieħed).

Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tistabbilixxi “għażla orizzontali” tal-moduli tal-valutazzjoni tal-konformità u l-mod kif il-proċeduri jinbnew fuq il-moduli.

Il-leġiżlatur jagħżel mill-għażla ta’ moduli/proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità (stabbiliti bid-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE) l-aktar wieħed jew waħda (jew aktar) xierqa sabiex jiġu indirizzati l-ħtiġijiet speċifiċi tas-settur ikkonċernat (242). Il-moduli l-anqas onerużi għandhom jintgħażlu skont it-tip ta’ prodotti u ta’ perikli involuti, l-impatt fuq il-protezzjoni tal-interessi pubbliċi, l-infrastruttura ekonomika tas-settur partikolari, il-metodi ta’ produzzjoni, eċċ. Fejn possibbli, għandha tiġi pprovduta għażla ta’ moduli ta’ spezzjoni, ta’ ċertifikazzjoni, u/jew ta’ assigurazzjoni tal-kwalità.

Il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità huma ekwivalenti mil-lat legali iżda mhux identiċi teknikament f’termini ta’ metodi. L-applikazzjoni tagħhom fil-leġiżlazzjoni settorjali għandha l-għan li tipprovdi livell għoli ta’ fiduċja fir-rigward tal-konformità tal-prodotti mar-rekwiżiti essenzjali.

L-intenzjoni tal-moduli kif stabbiliti fid-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE hija li tippermetti għal numru limitat ta’ proċeduri possibbli.

Madankollu, l-għażla offruta trid tkun varjata biżżejjed sabiex tkun applikabbli għall-aktar firxa wiesgħa ta’ prodotti kkonċernati.

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tistabbilixxi proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità billi jew ma tħalli lill-manifattur ebda għażla jew billi tistabbilixxi medda ta’ proċeduri li l-manifattur għandu jagħżel minnhom. Peress li l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni joriġinaw minn Deċiżjoni Nru 768/2008/KE, dawn jibqgħu konsistenti u koerenti. Għalhekk, il-valutazzjoni tal-konformità tal-prodott issir aktar trasparenti, speċjalment f’każijiet li fihom aktar minn att leġiżlattiv wieħed ta’ armonizzazzjoni japplika għal prodott.

5.1.3. Atturi fil-valutazzjoni tal-konformità – Il-pożizzjoni tal-valutazzjoni tal-konformità fil-katina tal-provvista

—	Il-valutazzjoni tal-konformità hija r-responsabbiltà tal-manifattur, kemm jekk il-leġiżlazzjoni tipprevedi l-involviment ta’ korp notifikat jew ta’ korp ta’ valutazzjoni tal-konformità akkreditat intern, kif ukoll jekk le.

—	L-atturi ewlenin tal-valutazzjoni tal-konformità huma l-leġiżlatur, il-manifattur u (jekk dan ikun ipprovdut mil-leġiżlazzjoni) il-korp notifikat jew il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità akkreditat intern.

—	Il-moduli użati kemm fil-fażi tad-disinn kif ukoll fil-fażi tal-produzzjoni jew għal kull fażi jistgħu jinvolvu jew ma jinvolvux korp notifikat.

—	Korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità akkreditati interni jeħtiġilhom juru l-istess livell ta’ kompetenza teknika u ta’ imparzjalità bħall-korpi notifikati.

Il-valutazzjoni tal-konformità hija responsabbiltà tal-manifattur. Madankollu, jekk tkun meħtieġa mil-leġiżlazzjoni applikabbli, parti terza jeħtiġilha tkun involuta fil-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità.

B’kollox, hemm tliet possibbiltajiet:

—

Ma jkun hemm l-ebda involviment ta’ partijiet terzi. Dan jista’ jikkonċerna l-każ li fih, skont il-leġiżlatur, dikjarazzjoni (flimkien mal-eżamijiet tekniċi u mad-dokumentazzjoni rilevanti) tal-manifattur tkun biżżejjed sabiex tiżgura l-konformità tal-prodott(i) inkwistjoni mar-rekwiżiti leġiżlattivi rilevanti. F’dan il-każ, il-manifattur stess iwettaq il-kontrolli u l-verifiki kollha meħtieġa, jistabbilixxi d-dokumentazzjoni teknika u jiżgura l-konformità tal-proċess tal-produzzjoni.

—

Il-valutazzjoni tal-konformità ssir bl-involviment ta’ korp ta’ valutazzjoni tal-konformità akkreditat intern li jifforma parti mill-organizzazzjoni tal-manifattur. Madankollu dan il-korp intern ma jistax ikollu attivitajiet oħrajn għajr il-valutazzjoni tal-konformità u jeħtieġlu jkun indipendenti minn kwalunkwe entità kummerċjali, tad-disinn u tal-produzzjoni (għad-dettalji, ara l-Artikolu R21 tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE). Irid juri l-istess kompetenza teknika u imparzjalità bħal korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità esterni, permezz ta’ akkreditazzjoni.

—

Kull meta jkun xieraq għal settur speċifiku, il-leġiżlatur jista’ jirrikonoxxi l-fatt li l-manifatturi joperaw laboratorji jew impjanti ta’ ttestjar mgħammrin tajjeb ħafna. Dan jista’ jkun il-każ għal prodotti innovattivi ġodda u kumplessi li l-għarfien espert dwar l-ittestjar tagħhom jibqa’ għand il-manifatturi.

—

F’xi każijiet il-leġiżlatur jista’ jikkunsidra neċessarju l-intervent ta’ terza parti, jiġifieri ta’ korp ta’ valutazzjoni tal-konformità estern. Dan il-korp jeħtieġlu jkun imparzjali u kompletament indipendenti mill-organizzazzjoni jew mill-prodott li jivvaluta (ara wkoll l-Artikolu R17(3) tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE), ma jistax ikollu sehem f’xi attività li tista’ tkun f’konflitt mal-indipendenza tiegħu (ara wkoll l-Artikolu R21(2)(c) tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE) u, għalhekk, ma jistax ikollu interessi ta’ utent jew interessi oħrajn fil-prodott li jrid jiġi vvalutat.

Hija r-responsabbiltà tal-Istati Membri li jinnotifikaw lil dawk il-korpi terzi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jaqgħu taħt il-ġuriżdizzjoni tagħhom li huma jqisu bħala teknikament kompetenti sabiex jivvalutaw il-konformità tal-prodotti mar-rekwiżiti tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li tapplika għalihom. Korpi interni ma jistgħux ikunu notifikati iżda dawn xorta jridu juru l-istess kompetenza teknika bħall-korpi esterni, permezz tal-akkreditazzjoni. L-Istati Membri jeħtiġilhom jiżguraw ukoll li l-korpi (interni jew esterni) jżommu l-kompetenza teknika tagħhom b’mod permanenti.

B’kunsiderazzjoni ta’ dak li ntqal hawn fuq, il-partijiet interessati fi proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità huma dawn li ġejjin:

Il-leġiżlatur li:

—	jistabbilixxi r-rekwiżiti legali li l-prodotti jridu jissodisfaw;

—	jagħżel il-moduli/proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità mill-għażla stabbilita fid-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

Il-manifattur li:

—	jiddisinja, jimmanifattura u jittestja l-prodott jew li jqabbad lil min jiddisinja, jimmanifattura jew jittestja l-prodott;

—	ifassal id-dokumentazzjoni teknika tal-prodott;

—	jieħu l-miżuri neċessarji kollha sabiex jiżgura l-konformità tal-prodotti;

—	wara valutazzjoni pożittiva tal-prodotti, ifassal id-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE u jwaħħal il-markatura CE fuq il-prodotti jekk il-leġiżlazzjoni teħtieġ hekk;

—	wara l-intervent ta’ korp notifikat, iwaħħal in-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat tal-prodott jekk il-leġiżlazzjoni tirrikjedi dan.

Irid ikun ċar li huwa dejjem il-manifattur li jieħu r-responsabbiltà għall-konformità tal-prodotti tiegħu mar-rekwiżiti leġiżlattivi rilevanti. F’dan ir-rigward, l-operatur ekonomiku li jqiegħed il-prodott fis-suq taħt ismu jew it-trade mark tiegħu jsir awtomatikament il-manifattur għall-finijiet tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Għaldaqstant, huwa jieħu responsabbiltà sħiħa għall-valutazzjoni tal-konformità (disinn u produzzjoni) tal-prodott, anki jekk din effettivament tkun saret minn xi ħadd ieħor. Barra minn hekk, din il-persuna għandu jkollha d-dokumentazzjoni u, fejn rilevanti, iċ-ċertifikati kollha neċessarji sabiex turi l-konformità tal-prodott, iżda dawn mhux bilfors iridu jkunu taħt isimha.

Il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità (intern jew estern) li:

—	iwettaq il-verifiki u l-valutazzjonijiet, jekk il-leġiżlazzjoni tipprovdi hekk;

—	wara valutazzjoni pożittiva, joħroġ ċertifikat ta’ approvazzjoni jew attestazzjoni skont kif meħtieġ mil-leġiżlazzjoni applikabbli.

Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità li jkun jixtieq iwettaq valutazzjoni tal-konformità għal modulu wieħed jew aktar skont ċerta silta tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jrid jiġi vvalutat skont ir-rekwiżiti kollha għall-moduli differenti li għalihom jixtieq joffri s-servizzi (ara taħt il-punt 5.2.3). Korp li jixtieq joffri servizzi ta’ valutazzjoni tal-konformità skont att tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jrid joffri servizzi għal tal-anqas modulu wieħed minn dawk indikati fl-att tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Irid jiġi nnotat li ma hemm l-ebda obbligu għal korp li joffri servizzi għal aktar minn modulu wieħed, iżda jeħtieġlu jassumi r-responsabbiltà ta’ modulu sħiħ.

Il-pożizzjoni eżatta tal-valutazzjoni tal-konformità fil-katina tal-provvista tidher fid-Dijagramma Sekwenzjali 2.

Dijagramma Sekwenzjali 2

Valutazzjoni tal-Konformità

5.1.4. Il-moduli u l-varjanti tagħhom

Hemm tmien moduli. Xi wħud minnhom għandhom varjanti.

Hemm tmien moduli (imsemmijin bl-ittri minn A sa H). Huma jistabbilixxu r-responsabbiltajiet tal-manifattur (jew tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu) u l-grad ta’ involviment tal-korp akkreditat intern jew tal-korp notifikat ta’ valutazzjoni tal-konformità. Huma l-komponenti fil-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbiliti taħt id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE, fl-“għażla orizzontali”.

Diversi moduli jkollhom il-varjanti tagħhom. Ir-raġuni għall-forniment ta’ varjanti f’moduli (dan japplika għal kull varjant tal-moduli kollha stabbiliti skont id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE) huwa li jippermetti l-livell neċessarju ta’ protezzjoni li għandu jkollhom il-prodotti li jippreżentaw livell ogħla ta’ riskju filwaqt li tiġi evitata l-impożizzjoni ta’ modulu itqal. L-idea hija li jiġi mminimizzat il-piż fuq il-manifatturi sa fejn ikun possibbli.

5.1.5. Proċeduri b’modulu wieħed u b’żewġ moduli – proċeduri bbażati fuq it-tip (l-eżami tat-tip tal-UE)

F’xi każijiet, il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità hija f’żewġ stadji:

—	l-ewwel eżami tal-konformità ta’ eżemplar jew id-disinn tal-prodott ikkonċernat;

—	imbagħad, id-determinazzjoni tal-konformità tal-prodotti manifatturati mal-eżemplar approvat.

F’ċerti każijiet, eż. produzzjoni tal-massa bbażata fuq tip/eżemplar “li jirrappreżenta l-produzzjoni prevista” u meta l-prodott inkwistjoni jkollu disinn ikkumplikat, il-leġiżlazzjoni tal-UE tista’ tistabbilixxi l-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità f’żewġ stadji:

—	l-ewwel, l-eżami tal-konformità tat-tip/tal-eżemplar skont ir-rekwiżiti legali rilevanti (l-hekk imsejjaħ eżami tat-tip tal-UE - il-modulu B);

—	u mbagħad, id-determinazzjoni tal-konformità tal-prodotti manifatturati mat-tip tal-UE approvat.

F’dawn il-każijiet, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità huma magħmulin minn żewġ moduli; l-ewwel modulu huwa dejjem il-modulu B.

Dan il-metodu mhux biss inaqqas il-piż u l-kostijiet, iżda huwa wkoll aktar effiċjenti meta mqabbel ma’ eżami tal-konformità tradizzjonali tal-prodotti direttament mar-rekwiżiti legali. Meta t-tip jiġi approvat (u dan isir darba biss għal eżemplar speċifiku), irid jiġi vverifikat biss jekk il-prodotti li se jitqiegħdu fis-suq ikunux konformi mat-tip approvat.

Il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità involut fil-modulu b mhux neċessarjament ikun l-istess bħal dak involut fil-modulu li jintuża flimkien mal-modulu B. Id-data tal-ħruġ taċ-ċertifikat tal-modulu maħruġ flimkien mal-modulu b dejjem trid tkun aktar tard mid-data taċ-ċertifikat tal-modulu B. Iż-żewġ ċertifikati jridu jkunu disponibbli qabel l-ewwel tqegħid tal-prodott fis-suq.

F’każijiet li fihom ma jkun hemm l-ebda eżami tat-tip tal-UE, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità jkunu magħmulin minn modulu wieħed ta’ żewġ fażijiet (disinn u produzzjoni).

Il-manifattur li jwettaq il-modulu (243) li jintuża flimkien mal-modulu b ma għandux għalfejn ikun l-istess persuna bħal dik li għandha ċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE taħt il-modulu B. Minkejja dan, dak il-manifattur li mbagħad iqiegħed il-prodott fis-suq, jieħu r-responsabbiltà kollha għall-valutazzjoni tal-konformità (id-disinn u l-produzzjoni) tal-prodott. Għaldaqstant, huwa jeħħtieġlu jkollu ż-żewġ ċertifikati, għalkemm iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE ma għandux għalfejn ikun f’ismu, kif ukoll l-istorja kollha tal-prodott. Fi kwalunkwe każ, irid jiġi żgurat li ċ-ċertifikat ikun jista’ jiġi allokat għall-prodott li jitqiegħed fis-suq mingħajr xi dubju. Huwa jeħtieġlu jkollu kull informazzjoni u data amministrattivi u tekniċi, ikollu l-informazzjoni dwar l-ittestjar tat-tip imwettaq, jimmaniġġja d-dokumentazzjoni teknika marbuta mal-ittestjar tat-tip u jara li jsir l-ittestjar tal-lott. Dan ir-raġunament japplika fil-fatt għall-moduli u għall-proċeduri kollha, irrispettivament minn jekk tkunx proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità b’fażi waħda jew b’żewġ fażijiet. F’każijiet li fihom manifattur jiddependi fuq manifattur wieħed jew diversi manifatturi għad-disinn u għall-produzzjoni tal-prodott, irid ikun hemm prova li l-manifattur ikun informat bis-sħiħ dwar kwalunkwe tibdil fid-disinn, fil-produzzjoni u fil-valutazzjoni tal-konformità tal-prodott.

Huwa neċessarju li ċ-ċertifikat juri li l-modulu xieraq twettaq fl-intier tiegħu għall-prodott speċifiku li jirreferi għalih.

5.1.6. Moduli bbażati fuq l-assigurazzjoni tal-kwalità

—	L-użu ta’ sistemi ta’ assigurazzjoni tal-kwalità għall-fini tal-valutazzjoni tal-konformità fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni huwa deskritt fil-moduli D, E u H u fil-varjanti tagħhom.

—	Għall-fini ta’ konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli, il-manifattur jeħtieġlu jiżgura li s-sistema tal-kwalità tkun implimentata u applikata b’tali mod li tiżgura konformità sħiħa tal-prodotti mar-rekwiżiti leġiżlattivi inkwistjoni.

—	Il-konformità tal-manifattur mal-istandards EN ISO 9000, EN ISO 9001, tagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-moduli ta’ assigurazzjoni tal-kwalità korrispondenti rigward id-dispożizzjonijiet leġiżlattivi koperti minn dawn l-istandards.

—	Barra minn hekk, is-sistema tal-kwalità trid tqis l-ispeċifiċitajiet tal-prodotti kkonċernati.

Xi moduli u l-varjanti tagħhom huma bbażati fuq tekniki ta’ assigurazzjoni tal-kwalità u huma dderivati mill-istandards EN ISO 9000 (244), EN ISO 9001 (245). Il-moduli bbażati fuq tekniki ta’ assigurazzjoni tal-kwalità (il-moduli D, E, H u l-varjanti tagħhom) jiddeskrivu l-elementi li manifattur jeħtieġlu jimplimenta fl-organizzazzjoni tiegħu sabiex juri li l-prodott jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali tal-leġiżlazzjoni applikabbli.

Dan ifisser li manifattur jingħata l-possibbiltà li juża sistema tal-kwalità approvata sabiex juri l-konformità mar-rekwiżiti regolatorji. Is-sistema tal-kwalità hija vvalutata mill-korp notifikat.

Sistema tal-kwalità implimentata fuq il-bażi tal-EN ISO 9000 u tal-EN ISO 9001 tagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-moduli rispettivi fir-rigward tad-dispożizzjonijiet fil-moduli li dawn l-istandards ikopru, bil-kundizzjoni li s-sistema tal-kwalità tqis l-ispeċifiċitajiet tal-prodotti kkonċernati.

Madankollu, il-manifattur huwa liberu li japplika mudelli ta’ sistemi tal-kwalità oħrajn għajr dawk ibbażati fuq l-EN ISO 9001 għall-fini tal-konformità ma’ dawn il-moduli.

Fi kwalunkwe każ, il-manifattur jeħtieġlu jindirizza speċifikament id-dispożizzjonijiet regolatorji kollha filwaqt li japplika s-sistema tal-kwalità tiegħu, b’mod partikolari:

—	L-objettivi tal-kwalità, l-ippjanar tal-kwalità u l-manwal tal-kwalità jridu jadottaw bi sħiħ l-objettiv li jitwasslu prodotti li jikkonformaw mar-rekwiżiti essenzjali.

—	Il-manifattur jeħtieġlu jidentifika u jiddokumenta r-rekwiżiti essenzjali li jkunu rilevanti għall-prodott u l-istandards armonizzati jew soluzzjonijiet tekniċi oħrajn li jiżguraw li jintlaħqu dawn ir-rekwiżiti.

—	L-istandards identifikati jew soluzzjonijiet tekniċi oħrajn għandhom jintużaw bħala input tad-disinn, u bħala verifika li l-output tad-disinn jiżgura li jintlaħqu r-rekwiżiti essenzjali.

—	Il-miżuri meħudin għall-kontroll tal-manifattura jridu jiżguraw li l-prodotti jkunu konformi mar-rekwiżiti essenzjali identifikati.

—	Ir-rekords tal-kwalità, bħar-rapporti ta’ spezzjoni u d-data tat-testijiet, id-data ta’ kalibrar, ir-rapporti ta’ kwalifika tal-persunal ikkonċernat, iridu jkunu adattati sabiex jiżguraw it-twettiq tar-rekwiżiti essenzjali applikabbli.

5.1.7. Ħarsa ġenerali lejn il-moduli

Moduli

Deskrizzjoni

Il-kontroll intern tal-produzzjoni

Ikopri kemm id-disinn kif ukoll il-produzzjoni.

Il-manifattur innifsu jiżgura l-konformità tal-prodotti mar-rekwiżiti leġiżlattivi (l-ebda eżami tat-tip tal-UE).

Kontroll intern tal-produzzjoni flimkien ma’ ttestjar sorveljat tal-prodott

Ikopri kemm id-disinn kif ukoll il-produzzjoni.

A + testijiet fuq aspetti speċifiċi tal-prodott imwettqin minn korp akkreditat intern jew taħt ir-responsabbiltà ta’ korp notifikat magħżul mill-manifattur.

Kontroll intern tal-produzzjoni flimkien ma’ verifiki sorveljati tal-prodott f’intervalli aleatorji

Ikopri kemm id-disinn kif ukoll il-produzzjoni.

A + verifiki tal-prodott f’intervalli aleatorji mwettqin minn korp notifikat jew minn korp akkreditat intern.

Eżami tat-tip tal-UE

Ikopri d-disinn.

Dejjem ikun segwit minn moduli oħrajn li bihom tintwera l-konformità tal-prodotti mat-tip tal-UE approvat.

Korp notifikat jeżamina d-disinn tekniku u jew l-eżemplar ta’ tip u jivverifika u jattesta li jissodisfa r-rekwiżiti tal-istrument leġiżlattiv li japplikaw għalih billi joħroġ ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE. Hemm 3 modi kif isir eżami tat-tip tal-UE: 1) tip ta’ produzzjoni, 2) taħlita tat-tip ta’ produzzjoni u tat-tip ta’ disinn u 3) tip ta’ disinn.

Il-konformità mat-tip tal-UE bbażata fuq il-kontroll tal-produzzjoni interna

Ikopri l-produzzjoni u jsegwi l-modulu B.

Il-manifattur jeħtieġlu jikkontrolla internament il-produzzjoni tiegħu sabiex jiżgura l-konformità tal-prodott mat-tip tal-UE approvat taħt il-modulu B.

Il-konformità mat-tip tal-UE bbażata fuq il-kontroll intern tal-produzzjoni flimkien mal-ittestjar sorveljat tal-prodott

Ikopri l-produzzjoni u jsegwi l-modulu B.

Il-manifattur jeħtieġlu jikkontrolla internament il-produzzjoni tiegħu sabiex jiżgura l-konformità tal-prodott mat-tip tal-UE approvat taħt il-modulu B.

C + testijiet fuq aspetti speċifiċi tal-prodott imwettqin minn korp akkreditat intern jew taħt ir-responsabbiltà ta’ korp notifikat magħżul mill-manifattur (*1).

Konformità mat-tip tal-UE bbażata fuq il-kontroll intern tal-produzzjoni flimkien ma’ verifiki sorveljati tal-prodott f’intervalli aleatorji

Ikopri l-produzzjoni u jsegwi l-modulu B.

Il-manifattur jeħtieġlu jikkontrolla internament il-produzzjoni tiegħu sabiex jiżgura l-konformità tal-prodott mat-tip tal-UE approvat taħt il-modulu B.

C + verifiki tal-prodott f’intervalli aleatorji u testijiet fuq aspetti speċifiċi tal-prodott imwettqin minn korp notifikat jew minn korp akkreditat intern.

Konformità mat-tip tal-UE bbażata fuq assigurazzjoni tal-kwalità tal-proċess tal-produzzjoni

Ikopri l-produzzjoni u jsegwi l-modulu B.

Il-produttur jopera sistema ta’ assigurazzjoni ta’ kwalità tal-produzzjoni (il-parti tal-manifattura u spezzjoni tal-prodott finali) sabiex jiżgura l-konformità mat-tip tal-UE. Il-korp notifikat jivvaluta s-sistema tal-kwalità.

Assigurazzjoni tal-kwalità tal-proċess tal-produzzjoni

Ikopri kemm id-disinn kif ukoll il-produzzjoni.

Il-manifattur jopera sistema ta’ assigurazzjoni tal-kwalità tal-produzzjoni (il-parti tal-manifattura u spezzjoni tal-prodott finali) sabiex jiżgura l-konformità mar-rekwiżiti leġiżlattivi (ebda tip tal-UE, użat bħal D mingħajr il-modulu B). Il-korp notifikat jivvaluta s-sistema tal-kwalità tal-produzzjoni (il-parti tal-manifattura u spezzjoni tal-prodott finali).

Konformità mat-tip tal-UE bbażata fuq l-assigurazzjoni tal-kwalità tal-prodott

Ikopri l-produzzjoni u jsegwi l-modulu B.

Il-manifattur jopera sistema ta’ assigurazzjoni tal-kwalità tal-prodott (= il-kwalità tal-produzzjoni mingħajr il-parti tal-manifattura) għall-ispezzjoni u għall-ittestjar tal-prodott finali sabiex jiżgura l-konformità mat-tip tal-UE. Korp notifikat jivvaluta s-sistema tal-kwalità.

L-idea wara l-modulu E hija simili għal dik taħt il-modulu D: it-tnejn huma bbażati fuq sistema tal-kwalità u jsegwu l-modulu B. Id-differenza bejniethom hija li s-sistema tal-kwalità taħt il-modulu E għandha l-għan li tiżgura l-kwalità tal-prodott finali, filwaqt li s-sistema tal-kwalità taħt il-modulu D (u D1 ukoll) għandha l-għan li tiżgura l-kwalità tal-proċess tal-produzzjoni kollu (li jinkludi l-parti tal-manifattura u l-ittestjar tal-prodott finali). Għalhekk, E huwa simili għall-modulu D mingħajr id-dispożizzjonijiet relatati mal-proċess tal-manifattura.

Assigurazzjoni tal-kwalità tal-ispezzjoni u tal-ittestjar

tal-prodott finali

Ikopri kemm id-disinn kif ukoll il-produzzjoni.

Il-manifattur jopera sistema ta’ assigurazzjoni tal-kwalità tal-prodott (=il-kwalità tal-produzzjoni mingħajr il-parti tal-manifattura) għall-ispezzjoni u għall-ittestjar tal-prodott finali sabiex jiżgura l-konformità mar-rekwiżiti leġiżlattivi (l-ebda modulu B (tip tal-UE), użat bħal E mingħajr il-modulu B). Il-korp notifikat jivvaluta s-sistema tal-kwalità.

L-idea wara l-modulu E1 hija simili għal dik taħt il-modulu D1: it-tnejn huma bbażati fuq sistema tal-kwalità. Id-differenza bejniethom hija li s-sistema tal-kwalità skont il-modulu E1 għandha l-għan li tiżgura l-kwalità tal-prodott finali, filwaqt li s-sistema tal-kwalità taħt il-modulu D1 għandha l-għan li tiżgura l-kwalità tal-proċess kollu tal-produzzjoni (li jinkludi l-parti tal-manifattura u l-ittestjar tal-prodott finali). Għalhekk, E1 huwa simili għall-modulu D1 mingħajr id-dispożizzjonijiet relatati mal-proċess tal-manifattura.

Konformità mat-tip tal-UE bbażata fuq il-verifika tal-prodott

Ikopri l-produzzjoni u jsegwi l-modulu B.

Il-manifattur jiżgura l-konformità tal-prodotti manifatturati mat-tip tal-UE approvat. Il-korp notifikat iwettaq l-eżamijiet fuq il-prodott (ittestjar ta’ kull prodott jew verifiki statistiċi) sabiex jikkontrolla l-konformità tal-prodotti mat-tip tal-UE.

Il-modulu F huwa bħal C2 iżda l-korp notifikat iwettaq verifiki tal-prodott aktar sistematiċi.

Konformità bbażata fuq il-verifika tal-prodott

Ikopri kemm id-disinn kif ukoll il-produzzjoni.

Il-manifattur jiżgura l-konformità tal-prodotti manifatturati mar-rekwiżiti leġiżlattivi. Il-korp notifikat iwettaq l-eżamijiet tal-prodotti (testijiet fuq kull prodott jew verifiki statistiċi) sabiex jikkontrolla l-konformità tal-prodotti mar-rekwiżiti leġiżlattivi (l-ebda tip tal-UE, użat bħal F mingħajr il-modulu B)

Il-modulu F1 huwa bħal A2 iżda l-korp notifikat jagħmel verifiki aktar dettaljati tal-prodotti.

Konformità bbażata fuq il-verifika tal-unitajiet

Ikopri kemm id-disinn kif ukoll il-produzzjoni.

Il-manifattur jiżgura l-konformità tal-prodotti manifatturati mar-rekwiżiti leġiżlattivi. Il-korp notifikat jivverifika kull prodott individwali sabiex jiżgura l-konformità mar-rekwiżiti leġiżlattivi (l-ebda tip tal-UE).

Konformità bbażata fuq l-assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità

Ikopri kemm id-disinn kif ukoll il-produzzjoni.

Il-manifattur jopera sistema sħiħa ta’ assigurazzjoni tal-kwalità sabiex jiżgura l-konformità mar-rekwiżiti leġiżlattivi (l-ebda tip tal-UE). Il-korp notifikat jivvaluta s-sistema tal-kwalità.

Konformità bbażata fuq assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità flimkien ma’ eżami tad-disinn

Ikopri kemm id-disinn kif ukoll il-produzzjoni.

Il-modulu H1 meta mqabbel mal-modulu H jipprovdi wkoll li l-korp notifikat iwettaq eżami aktar dettaljat tad-disinn tal-prodott.

Dan iċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-UE ma għandux jitħallat maċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE tal-modulu B li jattesta l-konformità ta’ eżemplar “li jirrappreżenta l-produzzjoni prevista”, b’mod li l-konformità tal-prodotti tista’ tkun ivverifikata skont dan l-eżemplar. Skont iċ-ċertifikat ta’ eżami tad-disinn tal-UE tal-modulu H1, ma hemm ebda eżemplar bħal dan. Iċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-UE jiddikjara li l-konformità tad-disinn tal-prodott ġiet ivverifikata u ċċertifikata minn korp notifikat.

5.1.8. Ħarsa ġenerali lejn il-proċeduri

Il-proċeduri li ġejjin huma possibbli:

—	A - Kontroll intern tal-produzzjoni

—	A1 - Kontroll intern tal-produzzjoni flimkien ma’ ttestjar sorveljat tal-prodotti

—	A2 - Kontroll intern tal-produzzjoni flimkien ma’ verifiki sorveljati tal-prodott f’intervalli aleatorji

—	B+C - Eżami tat-tip tal-UE (B) segwit minn Konformità mat-tip tal-UE bbażata fuq il-kontroll intern tal-produzzjoni (C)

—	B+C1 - Eżami tat-tip tal-UE (B) segwit minn Konformità mat-tip tal-UE bbażata fuq il-kontroll intern tal-produzzjoni flimkien mal-ittestjar sorveljat tal-prodott (C1)

—	B+C2 - Eżami tat-tip tal-UE (B) segwit minn Konformità mat-tip tal-UE bbażata fuq il-kontroll intern tal-produzzjoni flimkien ma’ verifiki sorveljati tal-prodotti f’intervalli każwali (C2)

—	B+D - Eżami tat-tip tal-UE (B) segwit minn Konformità mat-tip tal-UE bbażata fuq l-assigurazzjoni tal-kwalità tal-proċess tal-produzzjoni (D)

—	D1 - Assigurazzjoni tal-kwalità tal-proċess tal-produzzjoni.

—	B+E - Eżami tat-tip tal-UE (B) segwit minn Konformità mat-tip tal-UE bbażata fuq l-assigurazzjoni tal-kwalità tal-prodott (E)

—	E1 - Assigurazzjoni tal-kwalità tal-ispezzjonijiet u tal-ittestjar tal-prodott finali

—	B+F - Eżami tat-tip tal-UE (B) segwit minn Konformità mat-tip tal-UE bbażata fuq il-verifika tal-prodotti (F)

—	F1 - Konformità bbażata fuq il-verifika tal-prodotti

—	G - Konformità bbażata fuq il-verifika tal-unitajiet

—	H - Konformità bbażata fuq l-assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità

—	H1 - Konformità bbażata fuq assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità flimkien ma’ eżami tad-disinn

5.1.9. Raġunament għall-għażla tal-moduli xierqa

—	Il-leġiżlatur għandu jevita moduli kkumplikati wisq għall-objettivi tal-leġiżlazzjoni kkonċernata tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, mingħajr madankollu ma jikkomprometti l-protezzjoni tal-interess pubbliku.

—

Il-kumplessità tal-moduli magħżulin għandha tkun proporzjonata għar-riskju (impatt fuq l-interess pubbliku, fuq is-saħħa, fuq is-sigurtà, fuq l-ambjent) tal-prodott, il-kumplessità tad-disinn tiegħu, in-natura ta’ produzzjoni tiegħu (serje kbira vs serje żgħira, prodott personalizzat, mekkaniżmu ta’ produzzjoni sempliċi vs kumpless, eċċ.).

Meta l-leġiżlatur jagħżel il-moduli għall-istrument leġiżlattiv tiegħu, huwa għandu jsegwi l-prinċipji li ġejjin:

—	Bħala regola ġenerali, il-prodotti huma soġġetti kemm għall-moduli tad-disinn kif ukoll dawk tal-produzzjoni qabel ma jitqiegħdu fis-suq.

—	Meta jkun xieraq f’termini ta’ protezzjoni tal-interess pubbliku, il-manifattur jeħtieġlu jingħata għażla kemm jista’ jkun wiesgħa ta’ moduli possibbli.

—

Jekk ikun biżżejjed li l-manifattur iwettaq huwa stess il-verifiki kollha sabiex jiżgura l-konformità tal-prodotti, il-leġiżlatur ikun jista’ jagħżel il-modulu A. Dan jista’ jkun il-każ ta’ prodotti b’kumplessità baxxa (mekkaniżmu sempliċi ta’ disinn u ta’ produzzjoni) li jippreżentaw riskju baxx għall-interess pubbliku.

—

F’każijiet ta’ produzzjoni tal-massa bbażata fuq tip/eżemplar u fejn il-prodott inkwistjoni jkun ta’ disinn kumpless jew jippreżenta riskji ogħla ta’ nuqqas ta’ konformità, pereżempju, il-leġiżlazzjoni tal-UE tista’ tistabbilixxi l-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità f’żewġ stadji: l-ewwel nett, l-eżami tal-konformità tal-prototip/eżemplar mar-rekwiżiti legali rilevanti (l-eżami tat-tip tal-UE - modulu B) u mbagħad id-determinazzjoni tal-konformità tal-prodotti mat-tip tal-UE approvat (il-moduli C u l-varjanti tiegħu, D, E, u F).

—

F’każijiet li fihom il-leġiżlatur jagħżel li juri l-valutazzjoni tal-konformità skont eżemplar (il-modulu B), huwa jeħtieġlu jeżamina l-possibbiltà jekk ikunx biżżejjed li l-manifattur iwettaq huwa stess il-verifiki kollha sabiex jiżgura l-konformità fil-fażi tal-produzzjoni. Jekk dan ikun il-każ, il-leġiżlatur jista’ jagħżel il-modulu C.

—

F’ħafna każijiet, il-leġiżlatur jeħtieġlu jirrikonoxxi li, spiss, il-manifatturi jimmaniġġjaw laboratorji jew impjanti ta’ ttestjar mgħammrin tajjeb ħafna. Dan normalment ikun il-każ ta’ prodotti kumplessi ġodda innovattivi li għalihom l-għarfien espert ta’ ttestjar jibqa’ għand il-manifatturi. F’każijiet bħal dawn, il-leġiżlatur jista’ jikkunsidra li jagħżel jew il-modulu A1, A2, jew C1, C2 (l-aħħar tnejn, jekk jagħżel li juri l-valutazzjoni tal-konformità skont eżemplar - il-modulu B) li jippermettu l-użu ta’ korp intern akkreditat.

—

Jekk il-wiri tal-konformità tal-prodotti skont tip tal-UE approvat ma jistax jitħalla f’idejn il-manifattur, iżda jeħtieġ li l-prodotti jiġu ssorveljati minn korp notifikat matul il-proċess tal-produzzjoni, allura l-leġiżlatur jista’ jitlob li l-manifattur jopera sistema approvata tal-kwalità (il-moduli D, E) jew li l-konformità tal-prodotti tiegħu tiġi vverifikata permezz ta’ testijiet/verifiki (modulu F). F’dan ir-rigward, jekk il-mekkaniżmu ta’ produzzjoni jkun relattivament “sempliċi”, allura l-leġiżlatur jista’ jikkunsidra li jkun biżżejjed li s-sistema tal-kwalità tal-manifattur tiffoka biss fuq l-ittestjar tal-prodott finali mingħajr ma jinkludi l-parti pura tal-manifattura. Jekk dan ikun il-każ, il-modulu E jkun l-aktar wieħed xieraq.

—

Fil-każ ta’ prodotti b’disinn sempliċi iżda bi produzzjoni/b’manifattura kkumplikata, il-leġiżlatur jista’ jikkunsidra li jagħżel il-moduli D1, E1, F1 u b’hekk juża l-vantaġġi tal-moduli D, E u F, rispettivament, mingħajr il-bżonn li jirrikorri għal eżami aktar formali tal-eżemplar (kif previst skont il-modulu B li jippreċedi l-moduli D, E, F).

—	Għal prodotti manifatturati f’serje żgħira, il-leġiżlatur jista’ jikkunsidra jagħżel il-modulu G.

—	Jekk il-manifattur jopera jew ikollu jopera sistema tal-kwalità sħiħa li tkopri kemm il-fażi tad-disinn kif ukoll il-fażi tal-produzzjoni, il-leġiżlatur jista’ jagħżel il-modulu H.

—	Meta l-manifattur jopera sistema ta’ garanzija sħiħa tal-kwalità, iżda jkunu neċessarji l-verifika tal-konformità tad-disinn u l-ħruġ ta’ ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-UE minn korp notifikat, il-leġiżlatur jista’ jagħżel il-modulu H1.

5.2. Korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità

5.2.1. Il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-korpi notifikati

Il-korpi notifikati jwettqu l-kompiti relatati mal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità msemmijin fil-leġiżlazzjoni dwar l-armonizzazzjoni teknika applikabbli meta tkun meħtieġa parti terza.

Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità huwa korp li jwettaq element wieħed jew aktar minn fost l-elementi ta’ valutazzjoni tal-konformità, inkluża waħda jew aktar minn dawn l-attivitajiet li ġejjin: il-kalibrar, l-ittestjar, iċ-ċertifikazzjoni u l-ispezzjoni. Il-korpi notifikati huma korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jkunu ġew uffiċjalment nominati u notifikati mill-awtorità nazzjonali tagħhom sabiex iwettqu l-proċeduri għall-valutazzjoni tal-konformità skont it-tifsira tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni meta tkun meħtieġa parti terza. Dawn jissejħu “korpi notifikati” skont il-leġiżlazzjoni tal-UE.

Il-korpi notifikati jassumu responsabbiltajiet fl-oqsma ta’ interess pubbliku u, għalhekk, jeħtiġilhom jibqgħu responsabbli quddiem l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. Sabiex ikun eliġibbli, korp jeħtieġlu jkun entità ġuridika stabbilita fit-territorju ta’ Stat Membru u, għaldaqstant, jaqa’ taħt il-ġuriżdizzjoni tiegħu. L-Istati Membri jibqgħu liberi li jiddeċiedu jekk għandhomx jinnotifikaw lill-korp li jkun konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

5.2.2. Rwoli u responsabbiltajiet

—

Il-korpi notifikati huma liberi li joffru servizzi ta’ valutazzjoni tal-konformità tagħhom, fi ħdan l-ambitu tan-notifika tagħhom, lil kull operatur ekonomiku stabbilit ġewwa jew barra l-Unjoni. Huma jistgħu jwettqu dawn l-attivitajiet fit-territorju ta’ Stati Membri oħrajn jew ta’ pajjiżi terzi wkoll.

—	Il-korpi notifikati jeħtiġilhom jipprovdu l-informazzjoni rilevanti lill-awtorità tan-notifika tagħhom, lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq kif ukoll lil korpi notifikati oħrajn.

—	Il-korpi notifikati jeħtiġilhom joperaw b’mod kompetenti, mhux diskriminatorju, trasparenti, newtrali, indipendenti u imparzjali.

—	Il-korpi notifikati jeħtiġilhom ikollhom għad-dispożizzjoni tagħhom il-persunal neċessarju, li jkollu biżżejjed għarfien u esperjenza rilevanti sabiex iwettaq valutazzjoni tal-konformità f’konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni inkwistjoni.

—	Il-korpi notifikati jeħtiġilhom jagħmlu arranġamenti adegwati sabiex jiżguraw il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni miksuba waqt il-valutazzjoni tal-konformità.

—	Il-korpi notifikati jeħtiġilhom ikunu assigurati b’mod adegwat sabiex ikopru l-attivitajiet professjonali tagħhom, sakemm ir-responsabbiltà ma tkunx assigurata skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali tal-Istat Membru li jinnotifika.

—	Il-korpi notifikati jistgħu juru l-kompetenza tagħhom permezz ta’ akkreditazzjoni, li huwa l-aħjar mod kif tiġi vvalutata l-kompetenza teknika tagħhom.

Għalkemm il-korp notifikat jeħtieġlu jkun stabbilit fit-territorju tal-Istat Membru li jinnotifika, jista’ jkollu attivitajiet jew persunal barra l-Istat Membru, u anke barra mill-Unjoni. Madankollu, ċertifikati u attestazzjonijiet oħrajn tal-valutazzjoni tal-konformità dejjem għandhom jinħarġu minn u f’isem il-korp notifikat (246). Peress li l-korp notifikat dejjem irid iwettaq il-funzjonijiet ta’ valutazzjoni tiegħu fil-ġuriżdizzjoni tal-Istat Membru tad-deżinjazzjoni, irid jinforma lill-awtorità li tinnotifika, li jeħtiġilha tkun tista’ tiżgura l-monitoraġġ tal-korp sħiħ peress li din trid tassumi r-responsabbiltà għall-operazzjonijiet tiegħu. Jekk il-monitoraġġ ma jkunx meqjus possibbli, l-awtorità li tinnotifika għandha tirtira jew tillimita l-ambitu tan-notifika skont kif jitqies neċessarju.

Il-korpi notifikati jeħtiġilhom iżommu lill-awtoritajiet nazzjonali li jinnotifikaw informati dwar l-attivitajiet tagħhom (pereżempju dwar it-twettiq ta’ valutazzjonijiet ta’ konformità, id-disponibbiltà tar-riżorsi, is-sottokuntrattar, is-sitwazzjonijiet ta’ kunflitti ta’ interess), jew direttament jew permezz ta’ korp awtorizzat (pereżempju il-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni). Jeħtiġilhom ikunu lesti wkoll li jipprovdu kemm fuq talba tal-awtoritajiet ta’ notifika tagħhom jew fuq talba tal-Kummissjoni, l-informazzjoni kollha dwar l-implimentazzjoni korretta tal-kundizzjonijiet li taħthom ikunu ġew notifikati.

Il-korpi notifikati għandhom obbligu ġenerali li jinformaw lill-awtorità tan-notifika dwar iċ-ċertifikati kollha miċħudin, ristretti, sospiżi jew irtirati minħabba n-nuqqasijiet ta’ konformità marbutin mas-sigurtà u, fuq talba, dwar iċ-ċertifikati maħruġin jew attivitajiet oħrajn ta’ valutazzjoni tal-konformità li jkunu wettqu. Barra minn hekk, il-korpi notifikati jeħtiġilhom jipprovdu lill-korpi l-oħrajn notifikati skont l-istess leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, u li jwettqu attivitajiet simili ta’ valutazzjoni tal-konformità li jkopru l-istess prodotti, bl-informazzjoni rilevanti dwar kwistjonijiet marbutin mar-riżultati negattivi u, wara talba, mar-riżultati pożittivi tal-valutazzjoni tal-konformità. Minħabba r-rekwiżiti ta’ kunfidenzjalità li korpi notifikati jridu josservaw meta jwettqu l-kompiti tagħhom, l-informazzjoni li għandha tkun kondiviża ma’ korpi notifikati oħrajn ma tistax tikkonċerna informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali fuq il-prodott. Għalhekk, l-informazzjoni rilevanti li għandha tiġi skambjata dwar kwistjonijiet marbutin ma’ riżultati negattivi tal-valutazzjoni tal-konformità għandha primarjament tikkonċerna r-rifjut ta’ ħruġ ta’ attestazzjoni ta’ valutazzjoni tal-konformità li tidentifika l-prodott u l-manifattur inkwistjoni.

Barra minn hekk, jeħtiġilhom jipprovdu lill-awtorità tas-sorveljanza tas-suq u, skont xi leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta’ Stati Membri oħrajn ukoll, l-informazzjoni rilevanti għall-fini tas-sorveljanza tas-suq. Il-korpi notifikati bħala tali ma humiex responsabbli sabiex jipprovdu d-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE jew id-dokumentazzjoni teknika. Minkejja dan, skont il-proċedura applikabbli ta’ valutazzjoni tal-konformità, jista’ jkollhom iżommu d-dokumentazzjoni teknika bħala parti mill-fajl tekniku u jipprovduha lill-Kummissjoni jew lill-Istati Membri fuq talba tagħhom (247). Barra minn hekk, il-korpi notifikati jeħtiġilhom jipprovdu, fuq talba tad-dipartiment tal-Kummissjoni li jkun responsabbli għall-amministrazzjoni ta’ dispożizzjoni ta’ salvagwardja, l-informazzjoni neċessarja marbuta mal-prodott jew mal-valutazzjoni tal-konformità.

Il-korpi notifikati huma u jeħtiġilhom jibqgħu partijiet terzi indipendenti fir-rigward tal-klijenti tagħhom u ta’ partijiet interessati oħrajn. L-istatus legali ta’ korpi li jfittxu notifika, kemm jekk ikunu privati jew tal-Istat, huwa irrilevanti dment li l-indipendenza, l-imparzjalità u l-integrità tagħhom ikunu assigurati, u jkunu identifikabbli bħala entità legali li jkollha drittijiet u obbligi.

Ir-rekwiżit tal-indipendenza jkopri l-organizzazzjoni kollha, inkluż il-bord tad-diretturi, u japplika wkoll għal korpi li jappartjenu għal assoċjazzjonijiet kummerċjali jew għal federazzjonijiet professjonali.

Sabiex tkun garantita l-imparzjalità, il-korp notifikat u l-persunal tiegħu jridu jkunu ħielsa minn kwalunkwe pressjoni kummerċjali, finanzjarja u minn kwalunkwe pressjoni oħra li jistgħu jinfluwenzaw il-ġudizzju tagħhom. Il-korp irid ukoll jimplimenta proċeduri sabiex jiżgura li x-xogħol tiegħu ma jkunx jista’ jiġi influwenzat minn barra. L-istruttura tal-korp trid tiggarantixxi l-imparzjalità tiegħu, speċjalment jekk il-korp ikollu attivitajiet oħrajn minbarra dawk ta’ korp notifikat.

Barra minn hekk, il-korp jeħtieġlu jkollu politiki u proċeduri li jiddistingwu bejn il-kompiti li jwettaq bħala korp notifikat u kwalunkwe attività oħra li jkun involut fiha, u jrid jagħmel din id-distinzjoni ċara mal-klijenti tiegħu. Għaldaqstant, il-materjal ta’ kummerċjalizzazzjoni ma jistax jagħti l-impressjoni li l-valutazzjoni jew attivitajiet oħrajn li jwettaq il-korp ikunu marbutin mal-kompiti deskritti fil-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

fMeta korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jagħti rapport tat-test, dan ikun fil-kapaċità tiegħu bħala korp ta’ valutazzjoni tal-konformità; il-kapaċità tiegħu ta’ korp notifikat biss jista’ jipprovdi ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE – ċertifikat li jkun jinkludi b’mod partikolari l-isem u n-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat. Fl-ebda ċirkustanza l-korp innotifikat ma jista’ joħroġ rapport tat-test li jġorr in-numru tal-korp notifikat tiegħu (248) f’dak li għandu x’jaqsam ma’ testijiet li ma humiex speċifikati fil-leġiżlazzjoni, kemm jekk dawk it-testijiet saru mill-korp innifsu kif ukoll minn xi korp ieħor. Barra minn hekk, il-korp notifikat jista’ biss juża n-numru tiegħu b’rabta mal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità mwettqin taħt il-modulu ta’ valutazzjoni tal-konformità speċifiku li jeħtieġ l-intervent ta’ korp innotifikat, u li għalihom ikun ġie nnotifikat.

Il-korpi notifikati akkreditati għandhom jaġixxu bħala tali u dejjem isemmu fiċ-ċertifikati li joħorġu l-fatt li jkunu akkreditati, meta l-attività tkun koperta miċ-ċertifikat ta’ akkreditazzjoni.

Korp notifikat jeħtieġlu jesiġi li l-manifattur jieħu miżuri korrettivi xierqa u, jekk ikun neċessarju, jissospendi jew jirtira ċertifikat li jkun ħareġ, jekk waqt li jkun qiegħed isir monitoraġġ tal-konformità wara l-ħruġ taċ-ċertifikat, huwa jiskopri li l-prodott ma għadux konformi (249).

Fil-kapaċità tagħhom bħala korpi notifikati, ma jistgħux joffru jew jipprovdu servizzi addizzjonali sakemm dawn ma jkollhomx valur miżjud għall-valutazzjoni tal-konformità tal-prodott. Madankollu, il-korpi notifikati jistgħu joffru kwalunkwe tip ta’ servizzi ta’ valutazzjoni tal-konformità u markaturi meta l-prodotti jkunu intiżi għas-swieq ta’ pajjiżi terzi barra mill-Unjoni Ewropea, pereżempju fil-kuntest ta’ Ftehimiet ta’ Rikonoxximent Reċiproku (250). Dawn l-attivitajiet iridu jkunu separati b’mod ċar mill-attivitajiet tal-korp bħala korp notifikat. Il-korpi notifikati jeħtiġilhom jiżguraw ukoll li l-attivitajiet tagħhom barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar l-armonizzazzjoni teknika ma jikkompromettux jew ma jnaqqsux il-fiduċja fil-kompetenza, fl-oġġettività, fl-imparzjalità jew fl-integrità operazzjonali tagħhom bħala korpi notifikati. Il-korpi notifikati ma jistgħux jużaw in-numru tal-korp notifikat tagħhom sabiex iwettqu dawn l-attivitajiet. Il-korpi notifikati għandhom b’mod partikolari jżommu lura milli joħorġu ċertifikati skont in-numru tal-Korp Notifikat tagħhom għall-finijiet ta’ leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni minn dik li għaliha jiġu nnotifikati u li tirrikjedi wkoll l-intervent ta’ korp notifikat.

Korp notifikat ma jistax ikun il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, fornitur jew kompetitur kummerċjali tagħhom, u lanqas ma għandu joffri jew jipprovdi (jew ikun offra jew ipprovda) konsulenza jew pariri lil xi waħda minn dawn il-partijiet fir-rigward tad-disinn, tal-kostruzzjoni, tal-kummerċjalizzazzjoni jew tal-manutenzjoni tal-prodotti inkwistjoni. Madankollu, dan ma jipprekludix il-possibbiltà ta’ skambji ta’ informazzjoni teknika u ta’ gwida bejn il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, il-fornituri u l-korp notifikat.

Sabiex tiġi ssalvagwardjata l-imparzjalità u sabiex jiġu evitati kunflitti ta’ interess, huwa importanti li ssir distinzjoni ċara bejn il-valutazzjoni tal-konformità mwettqa mill-korpi notifikati qabel it-tqegħid tal-prodotti fis-suq u s-sorveljanza tas-suq. Barra minn hekk, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jeħtiġilhom iwettqu dmirijiethom b’mod indipendenti, b’mod imparzjali u mingħajr preġudizzju. Għalhekk, huwa kkunsidrat li ma huwiex xieraq li l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jiġu nnominati bħala korpi notifikati, u għandhom jiġu stabbiliti s-salvagwardji neċessarji li jiżguraw l-imparzjalità u n-nuqqas ta’ kunflitt ta’ interess jekk entità waħda tiġi fdata biż-żewġ responsabbiltajiet (251) (252). Il-korpi notifikati jeħtieġ li jkollhom proċeduri dokumentati għall-identifikazzjoni, għar-rieżami u għar-riżoluzzjoni tal-każijiet kollha li fihom ikun hemm suspett jew prova ta’ kunflitt ta’ interess. Il-korp notifikat għandu jitlob lill-persunal kollu li jaġixxi f’ismu sabiex jiddikjara kwalunkwe kunflitt ta’ interess potenzjali.

Il-korpi notifikati jeħtieġ li jkollhom fil-kontroll tagħhom il-persunal neċessarju, li jkollu biżżejjed għarfien u esperjenza dwar il-prodotti u l-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità inkwistjoni, u li jkollhom it-taħriġ xieraq. B’mod partikolari, l-għarfien u l-esperjenza għandhom ikunu marbutin ma’ rekwiżiti regolatorji u ma’ politiki ta’ infurzar rilevanti, ma’ attivitajiet ta’ standardizzazzjoni Ewropej u internazzjonali, ma’ teknoloġiji rilevanti, ma’ metodi ta’ produzzjoni u ma’ proċeduri ta’ verifika, u mal-kundizzjonijiet normali ta’ użu tal-prodott inkwistjoni. Il-korp jeħtieġlu jkun f’pożizzjoni li jimmaniġġa, jikkontrolla u jkun responsabbli għall-prestazzjoni tar-riżorsi kollha tiegħu u jżomm rekords komprensivi dwar l-adegwatezza tal-membri tal-persunal kollha li juża f’oqsma partikolari, kemm jekk ikunu impjegati, impjegati b’kuntratt jew ipprovduti minn korpi esterni. Il-korp jeħtieġlu jkollu wkoll aċċess għal faċilitajiet xierqa u jkun kapaċi jittestja jew jittestja mill-ġdid fl-UE. Inkella ma jkunx possibbli għall-awtorità li tinnotifika sabiex tivverifika l-kompetenza tiegħu.

Il-korpi notifikati jeħtiġilhom jiżguraw il-kunfidenzjalità ta’ kull informazzjoni miksuba matul il-valutazzjoni tal-konformità. Jeħtiġilhom jagħmlu l-arranġamenti meħtieġa sabiex jiżguraw li l-ebda riżultat jew informazzjoni oħra ma tiġi żvelata lil xi parti oħra għajr l-awtorità kompetenti inkwistjoni, u lill-manifattur jew lir-rappreżentant awtorizzat.

Il-korpi notifikati jeħtieġ li jkollhom assigurazzjoni adegwata li tkopri l-attivitajiet tagħhom ta’ valutazzjoni tal-konformità. L-ambitu u l-valur finanzjarju kumplessiv tal-assigurazzjoni ta’ responsabbiltà jridu jikkorrispondu għal-livell ta’ riskju marbut mal-attivitajiet tal-korp notifikat. Madankollu, il-manifattur għandu b’mod partikolari r-responsabbiltà ġenerali għall-konformità tal-prodott mar-rekwiżiti kollha tal-leġiżlazzjoni applikabbli, anki jekk xi stadji tal-valutazzjoni tal-konformità jitwettqu taħt ir-responsabbiltà ta’ korp notifikat.

Il-korpi notifikati huma obbligati jipparteċipaw fl-attivitajiet ta’ koordinazzjoni (253). Jeħtiġilhom jieħdu sehem ukoll b’mod dirett jew ikunu rappreżentati fl-istandardizzazzjoni Ewropea, jew jiżguraw l-għarfien tagħhom tas-sitwazzjoni ta’ standards rilevanti (254).

5.2.3. Il-kompetenza tal-korpi notifikati

Il-kompitu primarju ta’ korp notifikat huwa li jipprovdu s-servizzi ta’ valutazzjoni tal-konformità skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Dan huwa servizz għall-manifatturi f’qasam ta’ interess pubbliku.

Il-korpi notifikati jiġu ddeżinjati sabiex jivvalutaw il-konformità mar-rekwiżiti essenzjali, u sabiex jiżguraw applikazzjoni teknika konsistenti ta’ dawn ir-rekwiżiti skont il-proċeduri rilevanti previsti fil-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Il-korpi notifikati jeħtieġ li jkollhom il-faċilitajiet xierqa u l-persunal tekniku li jippermettulhom iwettqu l-kompiti tekniċi u amministrattivi relatati mal-valutazzjoni tal-konformità. Jeħtiġilhom ukoll japplikaw proċeduri xierqa ta’ kontroll tal-kwalità fir-rigward ta’ tali servizzi pprovduti. Il-manifatturi huma liberi li jagħżlu kwalunkwe korp notifikat li jkun ġie ddeżinjat sabiex iwettaq il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità inkwistjoni skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

Xi leġiżlazzjoni settorjali tipprevedi l-applikazzjoni ta’ modulu ta’ valutazzjoni tal-konformità li jipprevedi l-involviment obbligatorju ta’ korp notifikat (eż. eżami tat-tip tal-UE) f’każijiet li fihom ma jeżistux standards armonizzati jew ma jiġux applikati mill-manifattur. Konsegwentement, sabiex tiġi żgurata implimentazzjoni korretta tar-regoli tas-suq intern, il-Korpi Notifikati huma meħtieġa jkunu jistgħu juru li għandhom il-kompetenzi sabiex iwettqu l-valutazzjoni tal-konformità meħtieġa u joħorġu l-attestazzjoni meħtieġa sabiex jiċċertifikaw li r-rekwiżiti regolatorji jkunu ġew issodisfati, anki fin-nuqqas (assolut) ta’ standards armonizzati.

Korp notifikat li jixtieq joffri servizzi skont diversi proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità jeħtieġlu jissodisfa r-rekwiżiti rilevanti għall-kompiti rispettivi, u dan irid jiġi vvalutat skont ir-rekwiżiti għal kull proċedura differenti inkwistjoni. Madankollu, peress li l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ ħafna leġiżlazzjoni teknika dwar l-armonizzazzjoni jista’ jkun relattivament wiesa’ u mħallat, korp notifikat ma għandux għalfejn ikun kwalifikat sabiex ikopri l-prodotti kollha li jaqgħu fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dik il-leġiżlazzjoni, iżda jista’ jkun notifikat għal medda definita ta’ prodotti biss.

Il-korpi notifikati jeħtieġ li jkollhom strutturi u proċeduri xierqa sabiex jiżguraw li t-twettiq ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-ħruġ ta’ ċertifikati huma soġġetti għal proċess ta’ rieżami. Il-proċeduri rilevanti jridu jkopru, b’mod partikolari, l-obbligi u r-responsabbiltajiet fir-rigward tas-sospensjoni jew tal-irtirar ta’ ċertifikati, it-talbiet indirizzati lill-manifattur sabiex jieħu miżuri korrettivi, u r-rapportar lilll-awtorità kompetenti.

Minbarra li jwettqu ċerti responsabbiltajiet fil-qasam tal-interess pubbliku, il-korpi notifikati jeħtiġilhom iqisu lilhom infushom li qegħdin jagħtu servizzi lill-industrija. Għalhekk, huma għandhom jipprovdu informazzjoni rilevanti lill-manifattur u lir-rappreżentant awtorizzat dwar il-leġiżlazzjoni inkwistjoni, japplikaw il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità mingħajr piżijiet bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi, u joqogħdu lura milli jipproponu ċertifikazzjoni u markatura addizzjonali li ma jkollhom l-ebda valur miżjud għall-valutazzjoni tal-konformità tal-prodott. Dawn l-attivitajiet imsemmijin l-aħħar iridu jkunu separati b’mod ċar mill-attivitajiet tal-korp bħala korp notifikat. Il-korpi notifikati ma jistgħux jużaw in-numru tal-korp notifikat tagħhom sabiex iwettqu dawn l-attivitajiet.

Sabiex jiġu evitati piżijiet bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi u tiġi żgurata l-protezzjoni ta’ data kunfidenzjali jew tad-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali, id-dokumentazzjoni teknika pprovduta lill-korpi nnotifikati trid tkun limitata biss għal dik li tkun meħtieġa għall-fini tal-valutazzjoni tal-konformità mal-leġiżlazzjoni.

Il-manifattur jista’ jipprovdi rapporti tat-testijiet jew elementi oħrajn tad-dokumentazzjoni teknika tiegħu. Il-korp notifikat jista’ jieħu dawn ir-rapporti f’kunsiderazzjoni jekk jassumi responsabbiltà sħiħa għar-riżultati. Il-korp notifikat jista’ jaċċetta r-riżultati tat-testijiet tal-manifattur għall-valutazzjoni tal-konformità dment li jiġġustifika r-raġuni għalfejn ikkunsidra dawn it-testijiet. Madankollu, l-aċċettazzjoni tar-riżultati tat-testijiet tal-manifattur ma hijiex biżżejjed sabiex tissodisfa l-kompiti tagħha bħala korpi notifikati u jkollhom jitwettqu testijiet addizzjonali skont il-modulu applikabbli mill-Korp Notifikat.

5.2.4. Koordinazzjoni bejn il-korpi notifikati

Minħabba l-fatt li l-korpi notifikati jwettqu kompiti delegati lilhom mill-awtoritajiet pubbliċi, huma jkunu obbligati jieħdu sehem f’attivitajiet ta’ koordinazzjoni organizzati mill-Kummissjoni. Din tal-aħħar, flimkien mal-Istati Membri, tiżgura li jkun hemm koordinazzjoni bejn il-korpi notifikati.

Grupp ta’ koordinazzjoni ta’ korpi notifikati huwa stabbilit għal kull att leġiżlattiv tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jew għal diversi atti relatati, u l-ħidma tiegħu hija limitata għal problemi tekniċi relatati mal-valutazzjoni tal-konformità sabiex tiġi żgurata applikazzjoni uniformi tad-dispożizzjonijiet tekniċi tal-leġiżlazzjoni applikabbli. Għal dak l-għan, huwa għandu jkun liberu li jiddefinixxi r-regoli ta’ ħidma u l-kostituzzjoni tiegħu. Kull grupp ta’ korpi notifikati għandu segretarjat tekniku u President.

Ġeneralment, il-gruppi ta’ korpi notifikati jkunu magħmulin minn rappreżentanti ta’ korpi notifikati biss. Il-Kummissjoni tista’ tipprovdi appoġġ finanzjarju lis-Segretarjati, sabiex jiġu mmitigati l-kostijiet u jitneħħew l-ostakli għall-parteċipazzjoni (255). Sabiex jiksbu grad ogħla ta’ effiċjenza fix-xogħol tagħhom, il-gruppi jistgħu jistabbilixxu sottogruppi b’numru ristrett ta’ parteċipanti sabiex jiddiskutu kwistjonijiet tekniċi speċifiċi. Il-Kummissjoni hija rrappreżentata fil-gruppi. Esperti governattivi u rappreżentanti tal-awtoritajiet direttament responsabbli għall-implimentazzjoni effettiva tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jistgħu jipparteċipaw bħala osservaturi fil-gruppi. L-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni (CEN, CENELEC u ETSI) huma rappreżentati fil-gruppi meta jqumu kwistjonijiet marbutin mal-istandards. Meta jiġu diskussi każijiet relatati ma’ standards armonizzati, b’dubji sinifikanti dwar il-preżunzjoni tal-konformità mogħtija mill-istandards, il-grupp tal-Korpi Notifikati huwa mistenni jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri. Il-gruppi jistgħu jistiednu wkoll lil federazzjonijiet Ewropej relevanti u lil partijiet interessati oħrajn. Meta l-gruppi ta’ korpi notifikati jkollhom jittrattaw suġġetti ta’ natura kunfidenzjali, il-parteċipazzjoni fil-laqgħat tkun ristretta skont il-bżonn. Ir-rakkomandazzjonijiet u d-deċiżjonijiet amministrattivi meħudin mill-gruppi ta’ korpi notifikati għandhom ikunu limitati għall-fehim komuni tal-aspetti tekniċi tal-valutazzjoni tal-konformità inklużi, jekk ikunu meħtieġa, kjarifiki għal fehim komuni ta’ partijiet speċifiċi tal-istandards armonizzati applikabbli, u ma jkunux jikkonċernaw l-interpretazzjoni tal-leġiżlazzjoni rilevanti. Huwa xieraq li l-gruppi ta’ korpi notifikati jippubblikaw id-deċiżjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet amministrattivi tagħhom. Jekk korp jirrifjuta li jikkoopera, in-notifika tista’ tiġi rtirata. Madankollu, il-korpi notifikati ma humiex obbligati jipparteċipaw f’laqgħat fuq livell Ewropew jekk iżommu lilhom infushom informati dwar, u japplikaw, id-deċiżjonijiet amministrattivi u d-dokumenti prodotti mill-grupp tagħhom. Id-dokumenti ta’ ħidma rilevanti, ir-rapporti tal-laqgħat, ir-rakkomandazzjonijiet u l-linji gwida maħruġin minn gruppi settorjali u intersettorjali tal-korpi notifikati jew tas-sottogruppi tagħhom għandhom jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-korpi notifikati kollha li jagħmlu parti minn dawk il-gruppi, kemm jekk ikunu ħadu sehem fil-laqgħat kif ukoll jekk le. L-iskambju ta’ informazzjoni u l-komunikazzjoni jistgħu jissaħħu permezz ta’ pjattaforma bħal CIRCABC, ospitata mill-Kummissjoni.

Gruppi ta’ koordinazzjoni nazzjonali huma wkoll imħeġġin u, fejn dawk ikunu jeżistu, il-korpi notifikati minn Stat Membru partikolari jistgħu jkunu meħtieġa jieħdu sehem fl-attivitajiet tagħhom.

5.2.5. Sottokuntrattar minn korpi notifikati

—	Korp notifikat jista’ jafda parti mill-ħidma tiegħu lil korp ieħor, kemm jekk ikun sottokuntrattur jew sussidjarju, fuq il-bażi ta’ kompetenza stabbilita u kkontrollata regolarment.

—	Is-sottokuntrattar irid ikun ibbażat fuq kuntratt, li jagħmilha possibbli li tiġi żgurata t-trasparenza tal-operazzjonijiet tal-korp notifikat u li jkun hemm fiduċja fihom.

Korp notifikat jista’ biss jissottokuntratta kompitu li għalih huwa stess ikollu kompetenza. Ma jistax ikun il-każ li kor notifikat jagħti b’sottokuntratt parti mix-xogħol għaliex ma jkollux il-kompetenza u l-għarfien meħtieġa. Korp notifikat jeħtieġlu jkollu persunal u tagħmir xierqa u jkun jista’ jwettaq it-testijiet u l-evalwazzjonijiet neċessarji kollha skont ir-rekwiżiti tal-moduli huwa stess.

Il-korpi li jaġixxu bħala sottokuntratturi għall-korpi notifikati għandom ikunu notifikati bħala tali. Minkejja dan, il-korp notifikat jeħtieġlu jinforma lill-Istat Membru kkonċernat bl-intenzjoni tiegħu li jissottokuntratta ċertu xogħol. Il-punt sa fejn il-korp notifikat ikollu l-ħsieb li jiddependi fuq sottokuntratturi (inkluż barra mill-UE) jew ikollu aċċess għal persunal jew għal faċilitajiet barra mill-Istat Membru ta’ notifika jrid jiġi vvalutat kif xieraq mill-awtorità li tinnotifika. L-Istat Membru jista’ jiddeċiedi li ma jistax jieħu r-responsabbiltà ġenerali bħala awtorità li tinnotifika għal dan l-arranġament, u jirtira jew jillimita l-ambitu tan-notifika. Il-korp notifikat jeħtieġlu jżomm reġistru ta’ kull attività sottokuntrattata, u jaġġornah b’mod sistematiku. L-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li ma jiġux sottokuntrattati għandhom jitwettqu fil-bini tal-korp notifikat jew fil-bini tal-manifattur, kif indikat fil-modulu applikabbli ta’ valutazzjoni tal-konformità.

Il-korp sottokuntrattat mill-korp notifikat jeħtieġlu jkun teknikament kompetenti, u juri indipendenza u oġġettività skont l-istess kriterji u taħt l-istess kundizzjonijiet bħal dawk tal-korp notifikat. L-Istat Membru li jkun innotifika lill-korp li jissottokuntratta parti mill-ħidma tiegħu jeħtieġlu jkun kapaċi jiżgura monitoraġġ effettiv tal-kompetenza tal-korp sottokuntrattat mill-korp notifikat. Awdituri jew speċjalisti esterni individwali jridu jissodisfaw il-kundizzjonijiet ta’ sottokuntrattur.

Il-korp notifikat jeħtieġlu jiżgura li s-sottokuntratturi tiegħu jkollhom il-kompetenza neċessarja u li jżommu din il-kompetenza, pereżempju billi jwettaq evalwazzjonijiet regolari u billi jżomm ruħu informat regolarment dwar id-dettalji tat-twettiq tal-kompiti tagħhom. Il-korp notifikat jeħtieġlu jkun jista’ juri wkoll il-konformità tas-sottokuntratturi tiegħu mar-rekwiżiti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

Informazzjoni dwar attivitajiet ta’ sottokontrattar u dwar il-kompetenza tas-sottokuntratturi u/jew tas-sussidjarji trid tkun faċilment disponibbli f’kull ħin, sabiex l-awtorità li tinnotifika tkun tista’ tieħu kwalunkwe azzjoni neċessarja, u tikkomunikaha mingħajr dewmien lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn fuq talba tagħhom. Il-konformità mas-serje ta’ standards tal-EN ISO/IEC 17000 tinvolvi l-preżunzjoni ta’ konformità tas-sottokuntrattur mal-maġġoranza tar-rekwiżiti, kif inhu l-każ tal-korp notifikat innifsu. Meta ma tintużax l-akkreditazzjoni għall-valutazzjoni tal-kompetenza ta’ korpi nnotifikati, l-awtorità għandha twettaq verifiki fuq il-post tas-sottokuntrattur bl-istess mod kif ikun previst taħt l-akkreditazzjoni.

Kundizzjoni ulterjuri għas-sottokuntrattar hija dik li l-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità tista’ tiġi suddiviża f’operazzjonijiet tekniċi u f’operazzjonijiet ta’ valutazzjoni, u li l-metodoloġija użata sabiex jitwettqu l-operazzjonijiet tekniċi tkun preċiża biżżejjed. Korp notifikat jista’ jissottokuntratta kompiti tekniċi strettament limitati (bħal testijiet u eżamijiet), dment li dawn jistgħu jiġu ddefiniti bħala partijiet sostanzjali u koerenti tal-operazzjoni teknika. Madankollu, il-korp sottokuntrattat mill-korp notifikat jeħtieġlu jwettaq partijiet sostanzjali u koerenti minn dawn l-operazzjonijiet tekniċi. Il-persunal tal-korp notifikat irid ikun teknikament kwalifikat sabiex ikun jista’ jivvaluta r-riżultati tat-testijiet tas-sottokuntratturi. Il-korpi notifikati ma għandhomx jillimitaw l-attivitajiet tagħhom għal funzjonijiet purament amministrattivi.

Il-korpi notifikati jistgħu, pereżempju, jissottokuntrattaw it-testijiet filwaqt li jkomplu jivvalutaw ir-riżultati tagħhom u, b’mod partikolari, jivvalidaw ir-rapport tat-test sabiex jevalwaw jekk ir-rekwiżiti tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni humiex issodisfati. B’mod simili, is-sottokuntrattar huwa possibbli fil-qasam taċ-ċertifikazzjoni tas-sistemi tal-kwalità dment li l-korp notifikat iwettaq l-evalwazzjoni tar-riżultati tal-awditi. Il-korp notifikat ma jista’ taħt l-ebda ċirkostanza jissottokuntratta l-attivitajiet kollha tiegħu, peress li dan jagħmel in-notifika inutli.

Fir-rigward tas-sussidjarji u tas-sottokuntratturi ta’ korp notifikat, jistgħu jinqalgħu kunflitti ta’ interess: korp notifikat ma jistax iwettaq valutazzjoni tal-konformità fuq oġġetti meta, eż., kumpanija relatata (mal-korp notifikat) (jiġifieri sussidjarja jew sottokuntrattur) tkun involuta mal-manifattur billi tipprovdi servizzi ta’ konsulenza jew tkun ħadet sehem direttament jew indirettament fid-disinn, fil-manifattura, fl-installazzjoni eċċ. tal-prodott jew tat-tip ta’ prodott. Sabiex jiġi evitat tali kunflitt ta’ interess, il-korp notifikat għandu jidentifika r-riskji li jirriżultaw, eż., mis-sussidjarji/mis-sottokuntratturi tas-servizzi pprovduti lill-kumpaniji għal prodott speċifiku. Il-korp notifikat għandu jagħmel din l-informazzjoni disponibbli u jiddikjara li jekk dawn il-kumpaniji pprovdew servizzi lil manifattur għal prodott speċifiku, il-korp notifikat ma jkunx jista’ jipprovdi valutazzjoni tal-konformità lil dak il-manifattur għall-oġġetti kkonċernati.

Dan ix-xogħol sottokuntrattat irid jitwettaq skont speċifikazzjonijiet tekniċi stabbiliti minn qabel li jistabbilixxu proċedura dettaljata bbażata fuq kriterji oġġettivi li jiggarantixxu trasparenza totali. Meta l-korp sottokuntrattat mill-korp notifikat ikun involut fil-valutazzjoni tal-konformità ma’ standards, dawn iridu jintużaw jekk jistabbilixxu l-proċeduri. Jekk dan il-korp ikun involut fil-valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti essenzjali, trid tintuża l-proċedura segwita mill-korp notifikat innifsu jew proċedura meqjusa ekwivalenti għaliha mill-korp notifikat.

Fi kwalunkwe każ, il-korp notifikat irid ikollu ftehim vinkolanti mas-sottokuntratturi tiegħu sabiex jiġi żgurat li jkunu ssodisfati r-responsabbiltajiet ġenerali tiegħu (256). Il-korpi notifikati jridu jżommu għad-dispożizzjoni tal-awtorità li tinnotifika d-dokumenti rilevanti dwar il-valutazzjoni tal-kwalifiki tas-sottokuntrattur jew tas-sussidjarju u tax-xogħol li jkun twettaq minnhom skont il-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni (257).

Korp notifikat li jissottokuntratta jibqa’ responsabbli għall-attivitajiet kollha koperti min-notifika. Is-sottokuntrattar ma jinvolvix id-delega ta’ setgħat jew ta’ responsabbiltajiet. Ċertifikati u attestazzjonijiet oħrajn ta’ konformità dejjem jinħarġu f’isem u taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat. Għaldaqstant, il-korp notifikat li jissottokuntratta jrid ikun kompetenti sabiex jirrieżamina l-ħidma tas-sottokuntrattur fl-elementi kollha tiegħu u jrid jieħu d-deċiżjoni finali.

Il-kundizzjonijiet għas-sottokuntrattar japplikaw għal kwalunkwe sottokuntrattur, kemm jekk ikun stabbilit fl-Unjoni Ewropea kif ukoll jekk le. Il-korp notifikat jibqa’ kompletament responsabbli għall-ħidma li jwettaq is-sottokuntrattur f’ismu.

Il-korp notifikat jeħtieġlu jkollu l-faċilitajiet u l-persunal xierqa sabiex ikun jista’ jivverifika r-riżultati ta’ kwalunkwe test, spezzjoni jew ta’ kwalunkwe kompitu ieħor imwettaq mis-sottokuntrattur. Barra minn hekk, jekk l-akkreditazzjoni tkun it-triq magħżula għan-notifika, trid ikopri l-kumpaniji sussidjarji tal-korpi notifikati li jirrikorru għalihom. Il-korpi ta’ akkreditazzjoni jeħtiġilhom jikkunsidraw dan, jew billi japplikaw b’mod xieraq il-gwida internazzjonali eżistenti dwar l-akkreditazzjoni bejn il-fruntieri jew billi jispeċifikawha fid-dokumenti ta’ akkreditazzjoni. Jekk notifika ma tkunx ibbażata fuq l-akkreditazzjoni, allura sabiex tiġi żgurata superviżjoni xierqa u konsistenti ta’ dawn is-sussidjarji u s-sottokuntratturi, il-kontenut tal-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta lill-awtorità li tinnotifika għandu jiġi speċifikat aktar billi jiġi allinjat mal-prattiki rilevanti fl-akkreditazzjoni.

5.2.6. Korpi interni akkreditati (258)

Huwa biss fil-każijiet li fihom il-leġiżlazzjoni settorjali tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tipprovdi għalih li jista’ jintuża korp intern akkreditat sabiex iwettaq attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità għall-impriża li jkun jifforma parti minnha, għall-implimentazzjoni tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-modulu A1, A2, C1 jew C2. Dak il-korp jeħtieġlu jikkostitwixxi parti separata u distinta mill-impriża u ma jistax jieħu sehem fid-disinn, fil-produzzjoni, fil-provvista, fl-installazzjoni, fl-użu jew fil-manutenzjoni tal-prodotti vvalutati minnu.

Korp intern akkreditat irid jissodisfa numru ta’ rekwiżiti. Jeħtieġlu jiġi akkreditat f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 765/2008. Il-korp u l-persunal tiegħu jeħtiġilhom ikunu identifikabbli fi ħdan l-istruttura tal-organizzazzjoni, u jkollhom metodi ta’ rapportar fi ħdan l-impriża li jifformaw parti minnha li jiżguraw l-imparzjalità tagħhom u juruha lill-korp nazzjonali rilevanti ta’ akkreditazzjoni. La l-korp u lanqas il-persunal tiegħu ma għandhom ikunu responsabbli għad-disinn, għall-manifattura, għall-provvista, għall-installazzjoni, għat-tħaddim jew għall-manutenzjoni tal-prodotti li jivvalutaw, u lanqas ma għandhom iwettqu attivitajiet li jistgħu jkunu f’kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju tagħhom jew mal-integrità tagħhom fir-rigward tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tagħhom. Korp intern akkreditat jista’ jforni s-servizzi tiegħu esklużivament lill-impriża li jkun jagħmel parti minnha.

Korp intern akkreditat ma jistax jiġi nnotifikat lill-Istati Membri jew lill-Kummissjoni, iżda l-informazzjoni dwar l-akkreditazzjoni tiegħu trid tingħata mill-impriża li jifforma parti minnha jew mill-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni, lill-awtorità notifikanti fuq talba ta’ dik l-awtorità.

5.3. Notifika

5.3.1. L-awtoritajiet li jinnotifikaw

L-awtorità li tinnotifika hija organizzazzjoni governattiva jew pubblika li jkollha l-kompitu li tinnomina u tinnotifika lill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Ħafna drabi tkun l-amministrazzjoni nazzjonali responsabbli għall-implimentazzjoni u għall-ġestjoni tal-att tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li skontu l-korp ikun notifikat. Kull Stat Membru jeħtieġlu jinnomina awtorità li tinnotifika li għandha tkun responsabbli għall-valutazzjoni, għan-notifika u għall-monitoraġġ ta’ korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità. L-awtorità li tinnotifika tassumi responsabbiltà sħiħa għall-kompetenza tal-korpi li tinnotifika.

Kull Stat Membru jeħtieġlu jistabbilixxi lill-awtoritajiet notifikanti tiegħu b’tali mod li ma jkunx hemm kunflitti ta’ interess ma’ korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità. Iridu jkunu organizzati u mħaddmin b’mod li jissalvagwardja l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħhom. Kull deċiżjoni relatata man-notifika ta’ korp ta’ valutazzjoni tal-konformità trid tittieħed minn persuni kompetenti differenti minn dawk li jkunu għamlu l-valutazzjoni.

Aktar rekwiżiti għall-awtorità notifikanti huma li ma tistax toffri jew tipprovdi kwalunkwe attività li jwettqu l-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità, jew servizzi ta’ konsulenza fuq bażi kummerċjali jew kompetittiva. Hija jeħtiġilha tissalvagwardja l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni li tikseb, u jeħtieġ li jkollha numru suffiċjenti ta’ persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħha sabiex twettaq il-kompiti tagħha kif suppost.

L-Istati Membri jeħtiġilhom jinformaw lill-Kummissjoni dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni u għan-notifika tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ tal-korpi notifikati. Il-Kummissjoni tagħmel dik l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku fuq is-sit web tagħha.

5.3.2. Il-proċess ta’ notifika

—

In-notifika hija att tal-awtorità li tinnotifika li tinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn li nħatar korp ta’ valutazzjoni tal-konformità sabiex iwettaq valutazzjoni tal-konformità skont att tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, u li jissodisfa r-rekwiżiti marbutin mal-korpi notifikati stabbiliti f’dak l-att tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

—	L-Istati Membri jieħdu r-responsabbiltà finali għall-kompetenza tal-korpi notifikati tagħhom fir-rigward tal-Istati Membri l-oħrajn u tal-istituzzjonijiet tal-UE.

—	L-akkreditazzjoni hija l-mezz preferut ta’ valutazzjoni tal-kompetenza teknika tal-korpi notifikati.

—	In-notifika ta’ korp notifikat tintbagħat mill-awtorità li tinnotifika lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn permezz ta’ NANDO - l-għodda elettronika ta’ notifika żviluppata u ġestita mill-Kummissjoni fejn tista’ tinstab lista tal-korpi notifikati kollha.

5.3.2.1. Il-prinċipji ta’ notifika

L-istatus ta’ Korp Notifikat huwa disponibbli għall-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Unjoni Ewropea. L-Istati Membri huma responsabbli għan-notifika tal-korpi notifikati u l-għażla u r-responsabbiltà għall-korpi notifikati taqa’ f’idejn l-awtoritajiet nazzjonali. Huma jistgħu jagħżlu l-korpi li jinnotifikaw minn fost dawk li huma stabbiliti fit-territorju tagħhom li jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-leġiżlazzjoni, u li jkollhom il-kompetenzi neċessarji sabiex ikunu notifikati. In-notifika hija att tal-awtorità li tinnotifika li tinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn li nħatar tali korp sabiex iwettaq valutazzjoni tal-konformità skont att tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, u li jissodisfa r-rekwiżiti marbutin mal-korpi notifikati stabbiliti f’dak l-att tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

Filwaqt li l-ħatra hija kkunsidrata bħala att tal-awtorità li taħtar – li tista’ tkun l-istess korp bħall-awtorità li tinnotifika – l-att ta’ notifika lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn biss jippermetti li “korp maħtur” isir “korp notifikat”.

Minħabba li n-notifika taqa’ fid-diskrezzjoni tal-Istati Membri, huma ma humiex obbligati jinnotifikaw lill-korpi kollha li jkollhom kompetenza teknika. L-Istati Membri lanqas ma huma obbligati jinnotifikaw il-korpi fir-rigward ta’ kull proċedura li għandha tiġi applikata skont att speċifiku tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

L-Istati Membri huma liberi li jinnotifikaw korp f’kull ħin wara li jiġi adottat att tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Madankollu, għandhm jieħdu l-passi neċessarji kollha sabiex jinnotifikaw qabel ma jibda japplika l-att tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni (259) u jiżguraw kompetenzi armonizzati fil-korpi notifikati kollha. Dan jista’ jagħmel użu effettiv mill-perjodu tranżizzjonali previst fl-att tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, u jippermetti li l-korpi notifikati jkunu attivi u li jibdew jingħataw iċ-ċertifikati mid-data tal-ewwel applikazzjoni tal-att tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Jekk fuq il-bażi ta’ leġiżlazzjoni ġdida tkun meħtieġa n-notifika mill-ġdid tal-korpi notifikati, hekk kif l-Istat Membru jkun ittraspona d-dispożizzjonijiet neċessarji fil-liġi nazzjonali u jkun ħatar awtorità li tinnotifika għal att partikolari tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, dik l-awtorità li tinnotifika tkun tista’ tagħmel notifika. Għalhekk, korp notifikat jista’ jiġi nnotifikat kemm skont il-leġiżlazzjoni l-antika kif ukoll skont il-ġdida matul il-perjodu tranżizzjonali, iżda n-notifika skont il-leġiżlazzjoni l-antika tiskadi b’mod awtomatiku fid-data tal-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni l-ġdida, sakemm leġiżlazzjoni speċifika ma tipprovdix mod ieħor. Madankollu, irid jiġi enfasizzat li f’każijiet bħal dawn, il-korpi notifikati, filwaqt li jistgħu jagħmlu xogħol ta’ tħejjija, ma humiex intitolati li joħorġu ċertifikati qabel ma tibda tapplika l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni sakemm il-leġiżlazzjoni settorjali ma tipprovdix mod ieħor.

5.3.2.2. Il-valutazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità

Il-valutazzjoni ta’ korp ta’ valutazzjoni tal-konformità li jfittex notifika tiddetermina jekk huwiex teknikament kompetenti u kapaċi jwettaq il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità inkwistjoni, u jekk ikun jista’ juri l-livell neċessarju ta’ indipendenza, ta’ imparzjalità u ta’ integrità.

L-Istati Membri jieħdu r-responsabbiltà finali għall-kompetenza tal-korpi notifikati tagħhom fir-rigward tal-Istati Membri l-oħrajn u tal-istituzzjonijiet tal-UE. Għalhekk, huma jeħtiġilhom jivverifikaw il-kompetenza tal-korpi li jfittxu notifika, fuq il-bażi tal-kriterji stipulati fil-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni flimkien mar-rekwiżiti essenzjali u mal-proċedura/i ta’ valutazzjoni tal-konformità inkwistjoni. B’mod ġenerali, il-kriterji ta’ kompetenza stabbiliti fl-atti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jkopru:

—	id-disponibbiltà ta’ persunal u ta’ tagħmir;

—	l-indipendenza u l-imparzjalità fir-rigward ta’ dawk li huma direttament jew indirettament marbutin mal-prodotti (bħad-disinjatur, il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur, il-fornitur, il-muntatur, l-installatur, l-utent);

—	il-kompetenza teknika tal-persunal rilevanti għall-prodotti u għall-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità inkwistjoni;

—	iż-żamma tas-segretezza professjonali u tal-integrità; u

—	is-sottoskrizzjoni għal assigurazzjoni ta’ responsabbiltà ċivili sakemm dik ir-responsabbiltà ma tkunx koperta mill-Istat skont il-liġi nazzjonali.

L-awtoritajiet li jinnotifikaw u l-korpi ta’ akkreditazzjoni jeħtiġilhom iwettqu monitoraġġ perjodiku sabiex jivvalutaw il-kontinwità tal-kompetenza tal-korpi notifikati wara li jkunu notifikati.

Il-Korpi Notifikati jista’ jkollhom attivitajiet jew persunal barra mill-Istat Membru fejn ikunu stabbiliti legalment, jew anki barra mill-Unjoni. Madankollu, l-awtorità li tinnotifika ta’ dan l-Istat Membru jeħtiġilha tkun kapaċi tiżgura l-monitoraġġ tal-Korp Notifikat kollu (mhux biss tal-uffiċċju prinċipali). Li l-faċilitajiet kollha tal-ittestjar ikunu fi Stat Membru ieħor jew saħansitra barra mill-UE jkun jagħmilha kważi impossibbli għall-awtorità li tinnotifika li timmonitorja l-operazzjonijiet tal-Korp Notifikat kollu.

Is-superviżjoni ta’ korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità f’diversi siti ssir taħt il-kooperazzjoni transfruntiera fost il-korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni u l-awtoritajiet li jinnotifikaw; madankollu, ir-responsabbiltà tibqa’ f’idejn l-awtorità li tinnotifika tal-Istat Membru li fih ikun stabbilit il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità. Bħala l-entità ewlenija li għandha tiġi nnotifikata, il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jeħtieġlu jkollu l-mezzi u l-kompetenza sabiex iwettaq il-kompiti meħtieġa għan-notifika. Filwaqt li jista’ jirrikorri għal sussidjarji/sottokuntrattar, ma għandux jiddependi għat-testijiet u għall-evalwazzjonijiet kollha fuq sussidjarji/sottokuntratturi (260).

Il-korp notifikat jista’ jissottokuntratta kompiti speċifiċi konnessi mal-valutazzjoni tal-konformità, irid jiżgura li s-sottokuntrattur jissodisfa l-istess rekwiżiti li huma applikabbli għall-korp notifikat stess u jista’ jissottokuntratta attivitajiet speċifiċi biss bil-qbil tal-klijent. B’hekk, strutturi li fihom l-uffiċċju prinċipali tal-korp notifikat-kandidat fl-Istat Membru tan-notifika jikkonsisti fi ftit membri tal-persunal li jwettqu kompiti kummerċjali biss iżda l-ebda wieħed mill-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità li għalihom il-korp ikun (se jiġi) notifikat ma jitwettaq f’dak l-Istat Membru, ma jistgħux jiġu aċċettati.

5.3.2.3. L-akkreditazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 765/2008

L-akkreditazzjoni, imwettqa skont is-serje tal-EN ISO/IEC 17000 minn korpi ta’ akkreditazzjoni rikonoxxuti nazzjonalment li jkunu membri tal-kooperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA), hija valutazzjoni teknika tal-kompetenza tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità li jfittex notifika. Għalkemm ma hijiex rekwiżit, tibqa’ strument importanti u favorit għall-evalwazzjoni tal-kompetenza u tal-integrità tal-korpi li għandhom jiġu nnotifikati. Għal din ir-raġuni, l-akkreditazzjoni għandha titqies mill-awtoritajiet nazzjonali li jinnotifikaw bħala l-aktar bażi teknika preferuta għall-valutazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità sabiex jitnaqqsu d-differenzi fil-kriterji applikati għan-notifika.

L-istandards armonizzati tas-serje tal-EN ISO/IEC 17000 li jistgħu jintużaw sabiex tintwera l-kompetenza tal-korp notifikat kandidat jistgħu jvarjaw skont il-kompiti (moduli) speċifiċi ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-prodotti differenti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Sabiex tiġi żgurata l-armonizzazzjoni tal-valutazzjoni tal-kompetenza tal-korpi notifikati kandidati, il-Kooperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA) żviluppat rakkomandazzjoni dwar l-istandards għall-akkreditazzjoni għal kull leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni u għal kull modulu ta’ valutazzjoni tal-konformità (261). Hija maħsuba sabiex tapplika għall-Korpi Nazzjonali ta’ Akkreditazzjoni kollha li jivvalutaw u jakkreditaw korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità għal finijiet ta’ notifika, sakemm l-awtorità li tinnotifika u/jew li tirregola - skont id-diskrezzjoni tagħha stess - ma tkunx stabbiliet u ppubblikat b’mod uffiċjali rekwiżiti differenti.

L-akkreditazzjoni tipprovdi dikjarazzjoni awtorevoli tal-kompetenza, tal-integrità u tal-imparzjalità professjonali tal-korpi li għandhom jiġu nnotifikati lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn. Sabiex notifika titqies bħala akkumpanjata minn ċertifikat ta’ akkreditazzjoni, iċ-ċertifikat ta’ akkreditazzjoni jrid jindika l-kompetenza tal-kandidat notifikat fir-rigward tal-leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li għaliha tkun qed titfittex in-notifika. L-akkreditazzjoni tinvolvi wkoll monitoraġġ u sorveljanza regolari tal-korpi akkreditati. Kull meta korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni jsir jaf li l-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità li lilu jkun inħareġ ċertifikat ta’ akkreditazzjoni ma jibqax kompetenti jew ma jissodisfax l-obbligi tiegħu, iċ-ċertifikat ta’ akkreditazzjoni jrid jiġi rtirat. F’dan il-każ, il-korp għandu jiġi ddenotifikat u ma jitħalliex iwettaq aktar attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità skont il-leġiżlazzjoni rilevanti.

Il-preferenza li tingħata lill-akkreditazzjoni hija bbażata fuq il-proċess ta’ valutazzjoni bejn il-pari li jiżgura li l-korp ta’ akkreditazzjoni jissorvelja b’mod adegwat il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jakkredita. Madankollu, jistgħu jinqalgħu każijiet li fihom il-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni ma jkunx ġie evalwat bejn il-pari b’suċċess iżda, minkejja dan, jista’ jkun ivvaluta korpi notifikati (262). Jekk il-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni ma ġiex evalwat bejn il-pari għall-attività speċifika ta’ akkreditazzjoni inkwistjoni iżda xorta jevalwa l-kompetenza ta’ korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għal din l-attività, in-notifika ta’ dan il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità ma għandhiex titqies bħala akkreditata għall-finijiet tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar l-armonizzazzjoni.

Jekk korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni għadda minn evalwazzjoni preċedenti bejn il-pari għal attività partikolari iżda jkun ġie sospiż f’evalwazzjoni sussegwenti bejn il-pari, notifiki ġodda ta’ korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità vvalutati minn dan il-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni wkoll għandhom jitqiesu mhux akkreditati. Bħala prinċipju, iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni maħruġin sal-punt tas-sospensjoni tal-evalwazzjoni bejn il-pari tal-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni, għandhom jibqgħu rikonoxxuti mill-awtoritajiet nazzjonali.

Jekk ir-raġunijiet għas-sospensjoni tal-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni jirriżultaw f’dubji serji dwar il-kompetenza tal-korpi notifikati, l-awtorità responsabbli li tinnotifika jkollha tinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn dwar kif ikun biħsiebha tiżgura l-kompetenza ta’ korpi notifikati, u dwar kwalunkwe miżura korrettiva meħuda, inkluża d-denotifika.

Għalkemm l-akkreditazzjoni hija l-istrument favorit għall-verifika tal-kompetenza tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-Istati Membri jistgħu jagħmlu l-evalwazzjoni huma stess. Wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 fl-1 ta’ Jannar 2010, f’dawn il-każijiet trid tingħata evidenza lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn li l-korp evalwat jissodisfa r-rekwiżiti regolatorji applikabbli kollha. Barra minn hekk, il-korp notifikat jeħtieġlu jkun soġġett għal sorveljanza regolari simili għall-prattika stabbilita mill-organizzazzjonijiet ta’ akkreditazzjoni.

5.3.2.4. L-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008

Skont l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008, meta Stat Membru ma jibbażax in-notifika tiegħu fuq l-akkreditazzjoni, “huwa għandu jipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-evidenza dokumentarja kollha meħtieġa għall-verifikazzjoni tal-kompetenza tal-korpi ta’ valutazzjoni ta’ konformità li huwa jagħżel għall-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni Komunitarja ta’ armonizzazzjoni inkwistjoni” (263).

Sabiex jiġi żgurat il-livell neċessarju ta’ fiduċja fl-imparzjalità u fil-kompetenza teknika tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u fir-rapporti u fiċ-ċertifikati maħruġin minnhom, l-awtoritajiet nazzjonali, meta jwettqu l-valutazzjoni mingħajr akkreditazzjoni, għandhom jagħtu informazzjoni dettaljata u komprensiva li tiddeskrivi kif il-Korp Notifikat kandidat ikun ġie vvalutat bħala kkwalifikat sabiex iwettaq il-kompiti li dwarhom ikun notifikat u li turi li jissodisfa l-kriterji kollha applikabbli relatati mal-korpi notifikati. Din l-informazzjoni, marbuta ma’ notifika partikolari, titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-Kummissjoni u tal-Istati Membri l-oħrajn permezz tal-għodda ta’ notifika elettronika NANDO.

Il-proċedura ta’ valutazzjoni għandha tkun ibbażata fuq tal-anqas l-elementi li ġejjin:

—	proċedura ta’ applikazzjoni formali

—	valutazzjoni skont ir-rekwiżiti applikabbli.

—	il-produzzjoni ta’ rapport ta’ valutazzjoni

—	proċess ċar ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet

—	l-eżistenza ta’ sorveljanza sistematika u ta’ mekkaniżmu ta’ sanzjonijiet relatat, li jipprovdu sorveljanza perjodika li tinkludi żjarat fuq il-post, sabiex ikun ivverifikat li l-korp notifikat jibqa’ jissodisfa r-rekwiżiti

—

il-wiri tal-kompetenza teknika tal-awtorità nazzjonali stess għall-valutazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità għall-fini ta’ notifika skont il-leġiżlazzjoni dwar l-armonizzazzjoni teknika. Dan il-wiri jrid jagħti assigurazzjoni ekwivalenti għas-sistema ta’ evalwazzjoni bejn il-pari tal-EA (264).

—	il-korpi notifikati kandidati għandhom ikunu mgħarrfin dwar il-kundizzjonijiet ġenerali, dwar id-drittijiet u l-obbligi tagħhom, u dwar ir-rekwiżiti relatati mal-valutazzjoni mwettqa bl-għan ta’ notifika

Il-valutazzjoni nnifisha għandha tikkonsisti minn:

—	rieżami tad-dokumenti li jivverifikaw il-kompletezza u l-adegwatezza minn perspettiva sostanzjali fir-rigward tal-konformità mar-rekwiżiti applikabbli

—

awditi fuq il-post sabiex jiġu vverifikati l-aspetti tekniċi u proċedurali - bħad-disponibbiltà u l-adegwatezza tal-faċilitajiet u tat-tagħmir, il-kompetenza teknika tal-persunal, l-eżistenza ta’ sistema xierqa ta’ ġestjoni - u sabiex jiġu vverifikati aspetti oħrajn li juru li l-konformità mar-rekwiżiti tkun implimentata kif suppost. Il-valutazzjoni trid tinkludi l-osservazzjoni tal-attivitajiet tekniċi.

Meta jagħżlu proċess ta’ valutazzjoni differenti mill-akkreditazzjoni formali, l-awtoritajiet li jinnotifikaw jeħtiġilhom jindikaw ir-raġunijiet għaliex l-akkreditazzjoni ma ntgħażlitx sabiex issostni l-proċess ta’ notifika. Barra minn hekk, l-awtoritajiet li jinnotifikaw ma jistgħux jesternalizzaw lill-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni l-valutazzjoni ta’ korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità mhux akkreditati li jfittxu li jsiru korpi notifikati, mingħajr ma jwettqu l-proċess sħiħ ta’ akkreditazzjoni li jinkludi l-konsenja taċ-ċertifikat ta’ akkreditazzjoni.

Meta ma tintużax l-akkreditazzjoni, l-awtoritajiet li jinnotifikaw jeħtiġilhom iwettqu verifiki perjodiċi sabiex jiżguraw il-kompetenza kontinwa tal-korp notifikat, bl-istess mod kif jagħmlu l-korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni.

5.3.2.5. Stadji fin-notifika ta’ korp notifikat

Sabiex jikseb notifika, korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jissottometti applikazzjoni għal notifika lill-awtorità li tinnotifika tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit. Dik l-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata minn deskrizzjoni tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, tal-proċeduri jew tal-moduli ta’ valutazzjoni tal-konformità u tal-prodott jew tal-prodotti li għalihom dak il-korp jiddikjara li jkun kompetenti, kif ukoll minn ċertifikat ta’ akkreditazzjoni, fejn ikun jeżisti, maħruġ mill-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni li jattesta li l-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni rilevanti dwar l-armonizzazzjoni.

Jekk il-korp ikkonċernat ma jkunx jista’ jipprovdi ċertifikat ta’ akkreditazzjoni, jeħtieġlu jipprovdi lill-awtorità li tinnotifika bl-evidenza ta’ sostenn kollha neċessarja għall-verifika, għar-rikonoxximent u għall-monitoraġġ regolari tal-konformità tiegħu mar-rekwiżiti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni rilevanti dwar l-armonizzazzjoni. Wara verifika l-Istat Membru jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn bid-dettalji tal-korp.

In-notifika ta’ korp innotifikat tintbagħat mill-awtorità li tinnotifika lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn permezz ta’ NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations), li hija għodda elettronika ta’ notifika żviluppata u ġestita mill-Kummissjoni. Għandha tinkludi d-dettalji kollha tal-korp, tal-attivitajiet tiegħu ta’ valutazzjoni tal-konformità, tal-proċeduri jew tal-moduli ta’ valutazzjoni tal-konformità u tal-prodott jew tal-prodotti kkonċernati u tal-attestament ta’ livell ta’ kompetenza rilevanti. Trid tinkludi wkoll id-data stipulata għar-rivalutazzjoni tal-korp notifikat mill-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni jew, fil-każ ta’ notifika mhux akkreditata, id-data tar-rieżami tal-monitoraġġ li jmiss mill-awtorità li tinnotifika.

Meta notifika ma tkunx ibbażata fuq ċertifikat ta’ akkreditazzjoni, l-awtorità li tinnotifika jeħtiġilha tipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn evidenza ta’ sostenn li turi l-kompetenza tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità, kif ġiet ivvalutata, u l-arranġamenti fis-seħħ sabiex ikun żgurat li l-korp se jkun monitorjat regolarment u li se jkompli jissodisfa r-rekwiżiti.

In-notifika tidħol fis-seħħ wara li tintbagħat notifika bil-posta elettronika minn NANDO lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn u ppubblikati fuq is-sit web tal-NANDO. Imbagħad, il-korp ikkonċernat jista’ jwettaq l-attivitajiet ta’ korp notifikat. Skont il-leġiżlazzjoni li hija allinjata mad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE, in-notifika tiġi ppubblikata wara perjodu mogħti għall-oġġezzjonijiet minn Stati Membri oħrajn jew mill-Kummissjoni - ġimagħtejn meta tintuża l-akkreditazzjoni, xahrejn meta ma tintużax l-akkreditazzjoni - u mbagħad biss meta ma jitqajmux oġġezzjonijiet.

Il-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħrajn jeħtiġilhom jiġu nnotifikati b’mod simili bi kwalunkwe tibdil sussegwenti fin-notifika li tkun rilevanti, bħal tibdil fl-ambitu jew fil-perjodu ta’ validità tan-notifika, jew tibdil fid-dettalji tal-korp innifsu.

5.3.3. Pubblikazzjoni mill-Kummissjoni – is-sit web tal-NANDO

Għall-finijiet ta’ informazzjoni, il-Kummissjoni tagħmel il-listi tal-korpi notifikati (u kategoriji oħrajn ta’ korpi tal-valutazzjoni tal-konformità bħal Spettorati tal-Utenti u Organizzazzjonijiet ta’ Partijiet Terzi Rikonoxxuti) disponibbli pubblikament fuq is-sit web tal-NANDO fuq is-server Europa tagħha. Il-listi jiġu aġġornati kif u malli jkunu ppubblikati n-notifiki, u s-sit web jiġi ffriskat kuljum sabiex jinżamm aġġornat.

Man-notifika inizjali tiegħu, korp notifikat jiġi assenjat numru tal-identità fis-sistema NANDO. Dan in-numru jiġi ġġenerat b’mod awtomatiku mis-sistema fil-mument li tiġi vvalidata n-notifika fil-bażi ta’ data tal-NANDO. Entità ġuridika jista’ jkollha biss numru tal-identità ta’ korp notifikat wieħed, irrispettivament min-numru ta’ atti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li għalihom tkun notifikata. L-allokazzjoni tan-numru hija att purament amministrattiv imfassal sabiex jiżgura l-ġestjoni konsistenti tal-listi ta’ korpi notifikati, u ma tagħtix drittijiet jew torbot lill-Kummissjoni b’xi mod. Is-sistema ta’ numerazzjoni fl-NANDO hija sekwenzjali, u n-numri ma jerġgħux jintużaw meta korp notifikat jiġi rtirat mil-lista. F’każijiet ta’ sospensjoni jew ta’ rtirar ta’ notifika, id-dettalji tan-notifika jibqħu fil-bażi ta’ data, u jiddaħħlu fil-parti tas-sit web bl-isem “Withdrawn/Expired Notifications/NBs” (265).

Emendi (estensjoni jew tnaqqis), fl-ambitu, modifiki fil-perjodu ta’ validità tan-notifika, jew kanċellazzjoni tan-notifika wkoll jiġu nnotifikati bil-posta elettronika lill-Istati Membri u jiġu ppubblikati fuq is-sit web tal-NANDO. Is-sit web jista’ jitfittex skont l-att tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, skont il-pajjiż, skont in-numru tal-korp notifikat jew skont l-użu ta’ keywords.

5.3.4. Monitoraġġ tal-kompetenza tal-korpi notifikati – Sospensjoni – irtirar – appell

Huwa essenzjali li jiġi żgurat li l-korpi notifikati jibqgħu kompetenti matul iż-żmien u li dan jista’ jkun magħmul trasparenti għall-Istati Membri l-oħrajn u għall-Kummissjoni. Il-leġiżlazzjoni fil-livell tal-UE teħtieġ b’mod ċar li l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jimmonitorjaw u jivvalutaw b’mod regolari il-kompetenza kontinwa tal-korpi li huma jkunu nnotifikaw u li huma elenkati fl-NANDO. Is-sit web tal-NANDO għandu jkun trasparenti għal dawn il-proċessi kontinwi li jsostnu s-sistema ta’ notifika.

In-notifiki kollha ta’ korpi notifikati, kemm jekk akkreditati kif ukoll jekk le, li jiddaħħlu fil-bażi ta’ data tal-NANDO, għandhom jiġu aġġornati fi ħdan perjodu massimu ta’ ħames snin mid-data tan-notifika inizjali, jew mill-aħħar aġġornament, b’informazzjoni dwar il-monitoraġġ kontinwu tal-kompetenza tal-korp notifikat. Dawn l-aġġornamenti għandhom jinkludu d-data ġdida rilevanti dwar l-akkreditazzjoni jew, jekk in-notifika ma tkunx akkreditata, informazzjoni dwar il-monitoraġġ meħtieġ tal-korp mill-awtorità li tinnotifika - b’mod partikolari, rapport dwar il-proċess ta’ valutazzjoni, jiġifieri rieżami tad-dokumenti, valutazzjoni fuq il-post, deskrizzjoni tas-sorveljanza sistematika inklużi żjarat fuq il-post u wiri tal-kompetenza teknika tal-awtorità sabiex twettaq il-valutazzjoni. Jekk in-notifika ma tiġix aġġornata wara l-perjodu ta’ 5 snin, il-Kummissjoni tikkunsidra li hemm raġuni sabiex tiddubita l-kompetenza kontinwa tal-korp notifikat (266) u titlob lill-Istat Membru li jinnotifika sabiex jipprovdi l-informazzjoni kollha relatata maż-żamma tal-kompetenza tal-korp ikkonċernat.

Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom ir-responsabilità li jaġixxu meta jkun hemm dubju dwar il-kompetenza ta’ korp notifikat, jew meta ssir in-notifika jew wara. Jekk il-Kummissjoni tqis, fuq inizjattiva tagħha jew wara lment, li korp notifikat ma jikkonformax mar-rekwiżiti jew ma jissodisfax ir-responsabbiltajiet tiegħu, hija tinforma lill-awtorità nazzjonali li tinnotifika u titlobha l-evidenza dokumentata xierqa rigward il-bażi għan-notifika u għaż-żamma tal-kompetenza tal-korp. Jekk Stat Membru ma jipprovdix din l-informazzjoni, il-Kummissjoni tista’ tressaq dan għall-attenzjoni tal-Istati Membri l-oħrajn għal diskussjoni jew tibda l-proċedura skont l-Artikolu 258 tat-TFUE kontra l-Istat Membru li jinnotifika.

Meta awtorità li tinnotifika taċċerta ruħha jew tkun ġiet informata li korp notifikat ma jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni rilevanti, jew li jkun qed jonqos milli jaqdi l-obbligi tiegħu, l-awtorità li tinnotifika jeħtiġilha - skont is-serjetà tan-nuqqas - tissospendi jew tirtira n-notifika wara li tikkuntattja minnufih lill-korp inkwistjoni. Jeħtiġilha tinforma immedjatament lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn dwar dan. L-Istat Membru jeħtieġlu wkoll jippubblika din l-informazzjoni, u għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn billi jsegwi proċedura simili għal dik tan-notifika. Il-korp inkwistjoni għandu jkollu l-possibbiltà li jappella kontra tali deċiżjoni. Jekk dan l-appell jipposponix id-denotifika jew le jiddependi fuq il-leġiżlazzjoni nazzjonali.

L-irtirar tan-notifika jseħħ meta l-korp innotifikat ma jibqax jissodisfa r-rekwiżiti jew l-obbligi tiegħu. Dan jista’ jsir fuq it-talba tal-Istat Membru li jinnotifika, meta jkun irċieva evidenza fir-rigward tan-nuqqas tal-korp notifikat li jissodisfa r-rekwiżiti tiegħu matul is-sorveljanza perjodika (imwettqa mill-korp ta’ akkreditazzjoni jew mill-awtorità li tinnotifika), jew ikun irċieva lmenti dwar il-kompetenza jew l-imġiba tal-korp notifikat. Jista’ jkun ukoll riżultat ta’ azzjoni mill-Kummissjoni, meta din tal-aħħar ikollha raġuni għaliex tiddubita jekk korp notifikat jissodisfax jew għadux jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu. F’każijiet bħal dawn, il-Kummissjoni tinforma b’dan lill-Istat Membru li jinnotifika u titolbu sabiex jieħu l-miżuri korrettivi neċessarji, inkluża d-denotifika, jekk tkun neċessarja. L-awtorità li tinnotifika jeħtiġilha tieħu l-miżuri xierqa. Raġuni oħra għall-irtirar ta’ notifika tista’ tkun talba mill-korp notifikat innifsu, pereżempju minħabba tibdil ippjanat fil-politika, fl-organizzazzjoni jew fis-sjieda tal-korp. L-irtirar ta’ notifika jista’ jkun ukoll ir-riżultat finali ta’ proċedura ta’ ksur.

L-irtirar huwa r-responsabbiltà tal-Istat Membru li jinnotifika. L-awtorità nazzjonali biss għandha d-dritt li tirtira notifika. Il-Kummissjoni tista’ tirtira korp notifikat mil-lista tal-NANDO biss meta, fit-tmiem ta’ proċedura ta’ ksur skont l-Artikolu 258 tat-TFUE, il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea tiddikjara li Stat Membru jkun kiser att partikolari tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni u li, għaldaqstant, tiddikjara li n-notifika ma tkunx valida. Fil-każijiet kollha bħal dawn, il-Kummissjoni tiżgura li kull informazzjoni sensittiva miksuba matul l-investigazzjonijiet tiġi ttrattata b’mod kunfidenzjali.

Mingħajr preġudizzju għal speċifiċitajiet settorjali, is-sospensjoni jew l-irtirar ta’ notifika ma taffettwax ċertifikati maħruġin mill-korp notifikat sa dak il-punt, sakemm ma jintweriex li ċ-ċertifikati għandhom jiġu rtirati. Sabiex tkun żgurata l-kontinwità f’każ ta’ sospensjoni jew ta’ rtirar ta’ notifika, jew meta l-korp notifikat ma jkunx għadu attiv, l-Istat Membru li jinnotifika jeħtieġlu jiżgura li l-fajls ta’ dak il-korp jiġu pproċessati minn korp notifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtorità tan-notifika u għall-awtorità tas-sorveljanza tas-suq li jkunu responsabbli, fuq talba tagħhom.

6. AKKREDITAZZJONI

Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 jipprovdi qafas leġiżlattiv għall-akkreditazzjoni fil-livelli nazzjonali u tal-UE u jdaħħal fis-seħħ politika globali bir-regoli, bil-proċeduri u bl-infrastrutturi tiegħu. It-tisħiħ tal-akkreditazzjoni bħala mezz ta’ rfid tal-kompetenza tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u, b’hekk, il-kredibbiltà u l-aċċettazzjoni taċ-ċertifikati u ta’ attestazzjonijiet oħrajn, meħtieġa sabiex jiġi żgurat il-moviment liberu tal-merkanzija, ilha tħabbat lill-Kummissjoni sa minn tmiem is-snin sebgħin. Fis-snin disgħin, kien hemm tendenza li l-akkreditazzjoni bdiet issir attività kummerċjali u kompetittiva, u b’hekk tnaqqset il-kredibilità tagħha bħala l-aħħar livell ta’ kontroll. Madankollu, l-NLF ikkonferma li fl-UE, l-akkreditazzjoni hija attività pubblika mhux kummerċjali u mhux kompetittiva li hija responsabbli kemm lejn l-awtoritajiet nazzjonali kif ukoll dawk Ewropej.

Is-sistema ta’ akkreditazzjoni msaħħa tal-UE li ġiet stabbilita hija konformi mal-istandards, mar-regoli u mal-prattiki tal-organizzazzjonijiet internazzjonali fil-qasam. Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandu l-għan li jiżgura li l-akkreditazzjoni sservi l-interess pubbliku. Il-Kooperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA), l-organizzazzjoni Ewropea tal-korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni, hija rikonoxxuta mir-Regolament, mil-linji gwida ffirmati mal-Istati Membri (inkluża l-EFTA) u mal-Kummissjoni fl-1 ta’ April 2009, u tibbenefika minn relazzjoni privileġġata mal-Kummissjoni permezz tal-iffirmar ta’ Ftehim Qafas ta’ Sħubija. F’dan il-qafas, ir-rwol ewlieni tal-EA huwa li tikkontribwixxi għall-armonizzazzjoni ta’ servizzi ta’ akkreditazzjoni Ewropej sabiex jappoġġaw ir-rikonoxximent reċiproku u l-aċċettazzjoni ta’ ċertifikati ta’ akkreditazzjoni fl-Unjoni kollha, u sabiex tiġi operata sistema rigoruża ta’ evalwazzjoni bejn il-pari li tikkontrolla l-kompetenza tal-korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni u l-ekwivalenza tas-servizzi tagħhom.

Fil-qasam tal-akkreditazzjoni, ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 stabbilixxa sistema Ewropea unika li tkopri kemm il-qasam regolat fejn l-akkreditazzjoni hija meħtieġa mil-leġiżlazzjoni kif ukoll għall-isfera mhux regolata. F’dan l-aħħar każ, meta korp li jkun jixtieq ikun akkreditat b’mod volontarju jista’ jmur biss għand il-korpi ta’ akkreditazzjoni li joperaw skont ir-Regolament (KE) Nru 765/2008, u b’hekk jevitaw l-eżistenza ta’ sistemi kompetituri, ikunu xi jkunu l-prinċipji li fuqhom ikunu bbażati. Għalhekk, l-ispjegazzjonijiet ta’ hawn taħt dwar l-akkreditazzjoni jkopru wkoll l-akkreditazzjoni pprovduta fil-qasam volontarju.

6.1. Għaliex l-akkreditazzjoni?

L-akkreditazzjoni tipprovdi l-aħħar livell ta’ kontroll pubbliku f’katina ta’ kwalità li tirfed il-moviment liberu tal-merkanzija fl-Unjoni.

Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 introduċa qafas legali għall-akkreditazzjoni għall-ewwel darba. L-akkreditazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità kienet intużat preċedentement, kemm fl-oqsma regolati kif ukoll f’dawk mhux regolati, iżda ma kinitx irregolata minn qafas legali fil-livell Ewropew.

L-idea li l-akkreditazzjoni tiġi rregolata fuq livell Ewropew hija msejsa fuq żewġ pilastri. Minn naħa qafas komprensiv Ewropew għall-akkreditazzjoni jipprovdi l-aħħar livell ta’ kontroll pubbliku fil-katina Ewropea ta’ valutazzjoni tal-konformità u, għalhekk, huwa element importanti fl-iżgurar tal-konformità tal-prodotti — min-naħa l-oħra, huwa jtejjeb il-moviment liberu tal-prodotti u tas-servizzi madwar l-UE billi jsostni l-fiduċja fis-sikurezza u fil-konformità tagħhom ma’ kwistjonijiet oħrajn ta’ protezzjoni tal-interess pubbliku.

Qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament, in-nuqqas ta’ regoli komuni għall-akkreditazzjoni fl-Istati Membri kollha kien ifisser li l-akkreditazzjoni kienet qiegħda tintuża b’mod differenti ħafna, b’mod li ċertifikati ta’ akkreditazzjoni mhux neċessarjament kienu rikonoxxuti minn awtoritajiet nazzjonali u minn operaturi tas-suq differenti - li wassal għal akkreditazzjoni multipla u, għalhekk, għal żieda fil-kostijiet għan-negozji u għall-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità mingħajr il-benefiċċji deskritti hawn fuq.

Għaldaqstant, l-introduzzjoni tal-qafas legali għall-akkreditazzjoni naqqset il-piżijiet amministrattivi fis-suq uniku u saħħet il-kontroll pubbliku fuq l-akkreditazzjoni b’mod li din isservi bħala għodda essenzjali għall-funzjonament tas-suq intern.

Il-qafas ta’ akkreditazzjoni stabbilit mir-Regolament japplika b’mod espliċitu kemm għall-isferi regolati kif ukoll għal dawk volontarji. Dan minħabba li d-distinzjoni bejn it-tnejn li huma tista’ ssir imċajpra peress li l-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità huma attivi, u l-prodotti jintużaw fiż-żewġ oqsma. Għalhekk, divrenzjar iwassal għal piżijiet żejda fuq l-awtoritajiet pubbliċi u fuq l-atturi tas-suq filwaqt li jwassal għal kontradizzjonijiet bejn l-oqsma volontarji u dawk regolati.

6.2. X’inhi akkreditazzjoni?

Akkreditazzjoni hija attestazzjoni minn korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni bbażata fuq standards armonizzati li korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jkollu l-kompetenza teknika sabiex iwettaq attività speċifika ta’ valutazzjoni tal-konformità.

L-akkreditazzjoni hija attestazzjoni minn korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni li korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti minn standards armonizzati u, fejn applikabbli, kwalunkwe rekwiżit addizzjonali, inklużi dawk stipulati fl-iskemi settorjali rilevanti, sabiex iwettaq attività speċifika ta’ valutazzjoni tal-konformità.

Firxa wiesgħa ta’ prodotti huma soġġetti għal valutazzjoni tal-konformità minn parti terza. Dan jinkludi prodotti mhux regolati kif ukoll prodotti regolati fil-livell nazzjonali jew tal-UE. Għall-prodotti regolati fil-livell tal-UE, jiġifieri, fil-qasam armonizzat, normalment dan ifisser li l-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità maħturin f’livell nazzjonali – il-korpi notifikati – jittestjaw il-prodott u joħorġu attestazzjoni ta’ konformità qabel ma l-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq.

B’mod aktar preċiż, sabiex ikun hemm akkreditazzjoni, irid ikun hemm korp ta’ valutazzjoni tal-konformità akkreditat (tkun xi tkun il-personalità ġuridika tiegħu) li jwettaq attività speċifika ta’ valutazzjoni tal-konformità.

L-akkreditazzjoni hija l-attività bbażata fuq l-istandards sabiex tiżgura u tiċċertifika li korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom il-kompetenza teknika sabiex iwettqu d-dmirijiet tagħhom kif meħtieġ mir-regolamenti u mill-istandards rilevanti. Tivvaluta l-kompetenza tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità sabiex iwettqu dmirijiethom f’oqsma speċifiċi, billi l-akkreditazzjoni dejjem tkun marbuta ma’ ambitu speċifiku ta’ attività tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità. Filwaqt li topera fl-interess pubbliku, l-akkreditazzjoni tivvaluta l-kompetenza teknika, l-affidabbiltà u l-integrità tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità. Tagħmel dan permezz ta’ proċess ta’ evalwazzjoni trasparenti u imparzjali ma’ standards rikonoxxuti internazzjonalment u ma’ rekwiżiti oħrajn. Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 jobbliga lill-korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni jivverifikaw li l-valutazzjonijiet tal-konformità jsiru b’mod xieraq u li jitqiesu d-daqs u l-istruttura tal-impriżi u tal-grad ta’ kumplessità tat-teknoloġija tal-prodott inkwistjoni u n-natura tal-proċess tal-produzzjoni.

L-akkreditazzjoni hija bbażata fuq l-istandards internazzjonali għall-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li ġew armonizzati fil-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid u li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Hija l-attestazzjoni minn korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni li korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti minn standards armonizzati u, fejn applikabbli, kwalunkwe rekwiżit addizzjonali, inklużi dawk stipulati fl-iskemi settorjali rilevanti. Skont ir-Regolament Nru 765/2008, il-korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni biss jistgħu jipprovdu akkreditazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità.

Id-dipendenza fuq standards armonizzati, fuq il-bażi tal-istandards internazzjonali korrispondenti, hija maħsuba sabiex jinħoloq il-livell neċessarju ta’ trasparenza u ta’ fiduċja fil-kompetenza ta’ korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, u sabiex jiġi żgurat li s-sistema ta’ akkreditazzjoni Ewropea mwaqqfa bir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tkun kompatibbli mas-sistema ta’ akkreditazzjoni internazzjonali – u b’hekk jiġi ffaċilitat il-kummerċ internazzjonali.

Minħabba r-rwol prominenti fis-sistema tal-valutazzjoni tal-konformità li r-Regolament impona fuq il-korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni, il-korpi ta’ akkreditazzjoni jridu jsegwu strettament ir-regoli tar-Regolament meta jivvalutaw il-kompetenza tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità. Il-leġiżlatur iddeċieda li jillimita b’mod ċar l-attivitajiet li korp ta’ akkreditazzjoni jista’ jwettaq, filwaqt li jżomm kontroll strett fuq il-mandat tagħhom permezz ta’ referenza diretta għal standards armonizzati. Għalhekk, dan ifisser ukoll li l-awtoritajiet nazzjonali ma jistgħux jitolbu u għandhom jevitaw b’mod attiv li l-korpi tal-akkreditazzjoni tagħhom iwettqu servizzi ta’ valutazzjoni li ma jaqgħux taħt il-proċess ta’ akkreditazzjoni sħiħ jew li jużaw standards ta’ valutazzjoni tal-konformità li ma humiex armonizzati.

6.3. Ambitu tal-akkreditazzjoni

L-akkreditazzjoni dejjem titfittex u tiġi eżegwita għal ambitu definit, jiġifieri għal attivitajiet speċifiċi ta’ valutazzjoni tal-konformità.

L-akkreditazzjoni hija l-metodu bbażat fuq standards ta’ valutazzjoni u ta’ attestazzjoni tal-kompetenza tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità. Il-politika tal-Unjoni użat l-akkreditazzjoni bħala strument imfassal sabiex joħloq il-kundizzjonijiet għal fiduċja reċiproka minħabba d-dipendenza tagħha fuq standards ta’ kunsens. Il-fiduċja reċiproka tista’ tinkiseb biss permezz ta’ dipendenza fuq kriterji li jistgħu jiġu vverifikati b’mod oġġettiv, u b’hekk tippermetti t-trasparenza u l-komparabilità tal-valutazzjoni tal-konformità. L-istandards rilevanti għall-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità ġew prodotti bl-intenzjoni li jappoġġaw l-introduzzjoni tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità stipulati fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni (267). Dawn l-istandards huma maħsubin sabiex ikopru r-rekwiżiti ġenerali ta’ kompetenza għal korpi li jwettqu valutazzjoni tal-konformità ma’ rekwiżiti speċifiċi, irrispettivament jekk dawn jinstabux fir-regolamenti, fl-istandards jew fi speċifikazzjonijiet tekniċi oħrajn jew jekk dawn l-ispeċifikazzjonijiet ikunux ibbażati fuq il-prestazzjoni jew ikunux speċifiċi għall-prodotti. Dan il-kunċett jappoġġa r-rwol tal-akkreditazzjoni bħala għodda li tiffaċilita l-moviment liberu ta’ prodotti fis-suq intern u ġie ssostitwit mill-istandards tal-ISO/IEC 17000 fil-livell internazzjonali.

Kif iddikjarat fil-klawżoli rispettivi li jkopru l-ambitu tagħhom, l-istandards jispeċifikaw il-kriterji għall-korpi, irrispettivament mis-settur ikkonċernat. Madankollu, l-akkreditazzjoni dejjem tintalab u tiġi eżegwita għal ambitu definit, jiġifieri għal attivitajiet speċifiċi ta’ valutazzjoni tal-konformità u, fejn applikabbli, għat-tipi ta’ testijiet magħmulin u għall-metodi użati (eż. “il-Korp X huwa kompetenti sabiex iwettaq spezzjonijiet bħala korp tat-tip A fil-qasam tal-kategoriji tal-apparat ta’ pressjoni tad-Direttiva 2014/68/UE”) u qatt ma jkun limitat għas-sempliċi konformità mal-istandards ġenerali 17000. Għalhekk, l-akkreditazzjoni fuq il-bażi tal-konformità mal-istandards 17000 dejjem timplika l-ħtieġa li dawn il-kriterji ġenerali jkunu kkomplementati u speċifikati aktar bl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi kollha li huma relevanti għall-qasam tekniku speċifiku li għalihom il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità applikant ifittex l-akkreditazzjoni. B’hekk, l-akkreditazzjoni timplika l-verifika tal-kompetenza fir-rigward tal-istat kurrenti, u jinkludi valutazzjoni fuq il-bażi tal-istandards għall-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u tar-regolamenti, tal-istandards u ta’ speċifikazzjonijiet oħrajn rilevanti kollha relatati mal-prodotti u/jew mat-teknoloġiji.

6.4. L-akkreditazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 765/2008

—	Kull Stat Membru jista’ jaħtar korp nazzjonali uniku ta’ akkreditazzjoni.

—	L-akkreditazzjoni trid jiġi operata bħala attività ta’ awtorità pubblika.

—	Ir-responsabbiltajiet u l-kompiti tal-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni jridu jkunu distinti b’mod ċar minn dawk ta’ awtoritajiet nazzjonali oħrajn.

—	L-akkreditazzjoni għandha tiġi pprovduta mingħajr skop ta’ qligħ.

—	Fi ħdan l-UE, il-korpi ta’ akkreditazzjoni ma jistgħux jikkompetu ma’ korpi ta’ akkreditazzjoni oħrajn.

—	Fi ħdan l-UE, il-korpi ta’ akkreditazzjoni għandhom ikunu attivi biss fit-territorju tal-Istat Membru tagħhom stess.

6.4.1. Korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni

Ir-Regolament jipprevedi li kull Stat Membru jista’ jaħtar korp nazzjonali wieħed ta’ akkreditazzjoni. Il-korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni biss jistgħu jakkreditaw lill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità. L-ebda korp ieħor ma jista’ jsostni li jipprovdi dawn is-servizzi, kemm jekk skont l-istandards armonizzati kif ukoll skont l-istandards mhux armonizzati. Din id-dispożizzjoni hija ċentrali għall-funzjonament tal-akkreditazzjoni fl-UE u għall-qafas ta’ akkreditazzjoni stabbilit bir-Regolament. L-Istati Membri ma humiex obbligati li jwaqqfu l-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni tagħhom stess, jekk iqisu li ma jkunx ekonomikament vijabbli li jagħmlu dan jew jekk jaħsbu li ma jkunx utli li joffru l-akkreditazzjoni għall-attivitajiet kollha. Dan ifisser li, fi kwalunkwe mument, ma jistax ikun hemm aktar minn korp ta’ akkreditazzjoni wieħed attiv fit-territorju ta’ Stat Membru għal attività partikolari. Għalhekk, sabiex tiġi żgurata t-trasparenza, l-Istati Membri huma obbligati li jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn għal liema korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni ta’ Stat Membru ieħor qegħdin jirrikorru.

Lista ta’ korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni hija disponibbli online (268). Il-korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni jridu jagħmlu l-attivitajiet li għalihom jagħtu akkreditazzjoni pubblikament disponibbli.

Ir-Regolament ma jippreskrivix il-forma legali li għandu jieħu korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni. Dan ifisser li l-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni jista’ jopera fi ħdan ministeru, ikun aġenzija governattiva jew ikun organizzat bħala kumpanija privata. Madankollu, ir-Regolament huwa ċar ħafna rigward il-fatt li l-akkreditazzjoni għandha tiġi operata bħala attività ta’ awtorità pubblika u, għal dan l-għan, għandha tkun rikonoxxuta formalment mill-Istat Membru.

Barra minn hekk, ir-responsabbiltajiet u l-kompiti tal-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni jridu jkunu distinti b’mod ċar minn dawk ta’ awtoritajiet nazzjonali oħrajn. Din id-dispożizzjoni għandha l-għan li ssaħħaħ l-indipendenza tal-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni u l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tiegħu. Jekk il-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni jkun parti minn struttura pubblika akbar, bħal Ministeru, dipartimenti oħrajn ma jistgħux jinfluwenza d-deċiżjonijiet ta’ akkreditazzjoni. Il-proċess ta’ akkreditazzjoni jrid jibqa’ separat minn funzjonijiet oħrajn. Huwa assolutament essenzjali li jiġi evitat kunflitt ta’ interess tal-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni. Dan japplika wkoll għal ċerti kompiti li l-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni jista’ jieħu. Filwaqt li d-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tipprevedi li l-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni jista’ jiffunzjona bħala awtorità li tinnotifika (269), id-delega tas-setgħat trid tiġi ddokumentata b’mod ċar u l-kundizzjonijiet għall-imparzjalità, jiġifieri s-separazzjoni tal-kompiti fi ħdan il-korp ta’ akkreditazzjoni, iridu jiġu żgurati.

Jekk il-kompiti ta’ notifika jiġu ddelegati lill-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni, l-obbligi tal-korp taħt ir-Regolament, xorta waħda jibqgħu applikabbli. Dan ifisser li l-kompitu tiegħu jibqa’ l-valutazzjoni tal-kompetenza teknika tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità skont il-proċess ta’ akkreditazzjoni sħiħa u ċertifikat ta’ akkreditazzjoni jrid jinħareġ jekk tkun ġiet stabbilita l-kompetenza teknika tal-korp tal-valutazzjoni tal-konformità. Il-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni ma jistax iwettaq valutazzjonijiet oħrajn li ma jissodisfawx dawn ir-rekwiżiti jew li jissodisfaw rekwiżiti anqas stretti li ma jiġġustifikawx il-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ akkreditazzjoni.

Fi kliem ieħor, jekk il-kompitu ta’ notifika għandu jiġi ddelegat lill-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni, in-notifika ta’ korpi akkreditati ta’ valutazzjoni tal-konformità biss tkun possibbli. In-notifika ta’ korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li l-kompetenza tagħhom ma tkunx ġiet ivvalutata skont il-kriterji sħaħ ta’ akkreditazzjoni ma hijiex se tkun possibbli meta tali delega tkun ġiet deċiża. Dan ifisser ukoll li l-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni ma jeżerċita l-ebda diskrezzjoni fin-notifika ta’ korp – iċ-ċertifikat ta’ akkreditazzjoni rilevanti jwassal għal notifika awtomatika (270).

Barra minn hekk, meta jipprovdi l-akkreditazzjoni, il-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni jrid jissodisfa numru ta’ kundizzjonijiet f’termini ta’ rappreżentanza tal-partijiet ikkonċernati, tal-ġestjoni interna tiegħu u tal-kontrolli interni. Deċiżjonijiet dwar il-valutazzjoni jridu jittieħdu minn persuna differenti minn dik li tkun ivvalutat il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità. Il-korp ta’ akkreditazzjoni jrid ikollu biżżejjed persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tiegħu sabiex jiġi żgurat li jkun jista’ jwettaq il-kompiti tiegħu. Għandhom ikunu fis-seħħ proċeduri li jiżguraw li l-persunal jaħdem b’mod adegwat u jkun kompetenti sabiex iwettaq il-kompiti tiegħu. Barra minn hekk, iridu jiġu stabbiliti arranġamenti adegwati sabiex tkun żgurata l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni miksuba minn korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-korp ta’ akkreditazzjoni għandu l-obbligu li ma jimponix piżijiet żejda fuq il-klijenti tiegħu. Il-korpi ta’ akkreditazzjoni jeħtieġ li jkollhom ukoll mekkaniżmu għat-trattament tal-ilmenti.

Barra minn hekk, ir-Regolament jiddikjara li l-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni jrid ikollu riżorsi suffiċjenti sabiex iwettaq il-kompiti tiegħu; dan jinkludi min-naħa waħda numru suffiċjenti ta’ persunal kompetenti, iżda wkoll kompiti speċjali, bħal attivitajiet għall-koperazzjoni Ewropea u internazzjonali fl-akkreditazzjoni u attivitajiet meħtieġa b’appoġġ għall-ordni pubbliku u li ma jkunux awtofinanzjati. F’dan ir-rigward, parteċipazzjoni xierqa fl-EA, fil-kumitati tagħha u fil-proċess ta’ evalwazzjoni bejn il-pari huma ta’ importanza assoluta. L-Istati Membri għandhom jiffaċilitaw il-parteċipazzjoni tal-korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni tagħhom f’dan it-tip ta’ attivitajiet.

Fuq din in-nota, il-korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni għandhom ukoll l-obbligu li jippubblikaw il-kontijiet annwali awditjati tagħhom. L-intenzjonijiet ta’ din id-dispożizzjoni jmorru lil hinn milli juru ġestjoni finanzjarja tajba, għall-finijiet ta’ evalwazzjoni bejn il-pari. Għalhekk, il-korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni jeħtiġilhom juru biċ-ċar li l-prinċipji gwida tan-nonkummerċjalità u ta’ riżorsi suffiċjenti sabiex jiżguraw il-kompetenza tagħhom fl-attivitajiet kollha jkunu rispettati. Għalhekk, fid-dawl tal-objettiv ġenerali tar-Regolament li jistabbilixxi l-akkreditazzjoni bħala l-aħħar livell ta’ kontroll fis-sistema ta’ valutazzjoni tal-konformità, f’dawk il-każijiet li fihom il-korp ta’ akkreditazzjoni jkun parti minn struttura akbar, dan ir-rekwiżit għandu jinftiehem bħala għodda sabiex tintwera l-konformità ma’ dawn il-prinċipji, minflok jintuża sabiex jinħolqu piżijiet burokratiċi żejda għall-Istati Membri. B’hekk, il-korpi ta’ akkreditazzjoni li jinsabu f’dipartimenti ministerjali jeħtiġilhom ikunu f’pożizzjoni li jippreżentaw tal-anqas iċ-ċifri baġitarji u finanzjarji globali li jkopru r-riżorsi ġenerali tagħhom u l-ispejjeż globali u operatorji tagħhom; flimkien ma’ kwalunkwe politika finanzjarja li tapplika għalihom sabiex ikunu jistgħu juru li għandhom biżżejjed riżorsi sabiex iwettqu l-kompiti tagħhom b’mod adegwat filwaqt li jissalvagwardjaw il-prinċipju ta’ nonkummerċjalità.

L-Istati Membri għandhom ir-responsabbiltà li jiżguraw li l-korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni tagħhom jissodisfaw ir-rekwiżiti previsti mir-Regolament fuq bażi kontinwa u li jieħdu azzjoni korrettiva jekk dan ma jkunx il-każ. Għal din ir-raġuni, dawn għandhom jagħtu l-akbar attenzjoni għar-riżultati tal-evalwazzjoni bejn il-pari organizzata permezz tal-infrastruttura Ewropea ta’ akkreditazzjoni.

6.4.2. In-nonkompetizzjoni u n-nonkummerċjalità tal-korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni

L-għan tar-Regolament li jistabbilixxi qafas koerenti għall-akkreditazzjoni li jistabbilixxi l-akkreditazzjoni bħala l-aħħar livell ta’ kontroll huwa sostnut mill-prinċipji tan-nonkummerċjalità u tan-nonkompetizzjoni.

Għal din ir-raġuni, filwaqt li l-akkreditazzjoni hija maħsuba sabiex tkun attività li ssostni lilha nnifisha, għandha tiġi pprovduta mingħajr skop ta’ qligħ. Dan ifisser li l-korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni ma għandhomx l-objettiv li jkabbru l-qligħ kemm jista’ jkun jew li jqassmu l-profitti. Huma jistgħu jipprovdu s-servizzi tagħhom bi ħlas jew jirċievu introjtu, iżda kwalunkwe dħul żejjed għandu jiġi investit fl-iżvilupp ulterjuri tal-attivitajiet ta’ akkreditazzjoni tagħhom sakemm dawn jikkorrispondu għall-kompiti ġenerali tal-korpi ta’ akkreditazzjoni. L-objettiv ewlieni tal-akkreditazzjoni jibqa’ mhux il-produzzjoni ta’ kwalunkwe qligħ iżda t-twettiq ta’ kompitu fl-interess pubbliku.

Dħul eċċessiv regolari jista’ jkun sinjal li hemm potenzjal li jitnaqqsu t-tariffi mitlubin għal akkreditazzjoni u li għandhom jitħeġġu korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità iżgħar sabiex japplikaw għal akkreditazzjoni. Minħabba l-prominenza li r-Regolament jagħti lin-natura ta’ mingħajr profitt tal-akkreditazzjoni, il-premessa 14 tiċċara li l-akkreditazzjoni ma għandhiex tipproduċi qligħ għas-sidien jew għall-membri tiegħu. Fil-każ li xorta waħda jkun hemm xi qligħ, is-sitwazzjoni tista’ tiġi kkumpensata bit-tnaqqis tat-tariffi jew id-dħul jista’ jerġa’ jintuża għall-iżvilupp ulterjuri tal-akkreditazzjoni, sabiex jiġi evitat kwalunkwe kunflitt mal-prinċipju ta’ mingħajr skop ta’ qligħ tar-Regolament. Wieħed jista’ raġonevolment jistenna li kwalunkwe eċċess ta’ dħul iġġenerat minn korp ta’ akkreditazzjoni jista’ wkoll jintuża sabiex jappoġġa l-involviment tal-korp ta’ akkreditazzjoni fl-attivitajiet ta’ akkreditazzjoni fl-isfera Ewropea, internazzjonali jew pubblika.

Għalhekk, irrispettivament mill-istruttura legali tal-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni, ma għandux ikun trasferiment regolari ta’ dħul żejjed lis-sidien jew lill-membri tal-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni – kemm jekk ikunu pubbliċi kif ukoll jekk ikunu privati. Konsegwentement, l-użu tal-akkreditazzjoni bħala forma oħra ta’ dħul għall-Istat ikun jitfa’ dubji serji dwar il-konformità tiegħu mal-intenzjonijiet tar-Regolament dwar il-karattru mingħajr skop ta’ qligħ tal-akkreditazzjoni

Bl-istess loġika, l-akkreditazzjoni għandha tkun stabbilita bħala attività distinta b’mod ċar minn kwalunkwe attività ta’ valutazzjoni tal-konformità. Għalhekk, korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni ma jistax joffri jew jipprovdi xi attività jew servizz li joffri jew jipprovdi korp ta’ valutazzjoni tal-konformità. Lanqas ma jista’ jipprovdi servizzi ta’ konsulenza, ikun proprjetarju ta’ ishma jew ikollu interess finanzjarju f’korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jew jikkompeti ma’ korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità, sabiex b’hekk jiġi evitat kwalunkwe tip ta’ kunflitt ta’ interess.

Barra minn hekk, sabiex jitħares il-prinċipju ta’ nonkummerċjalità, ir-Regolament jipprevedi wkoll li l-korpi ta’ akkreditazzjoni ma humiex permessi jikkompetu ma’ korpi oħrajn ta’ akkreditazzjoni. Fl-UE, jistgħu jkunu attivi biss fit-territorju tal-Istat Membru tagħhom stess. Huwa biss f’każijiet eċċezzjonali, speċifikati fl-Artikolu 7.1 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 li hija prevista l-akkreditazzjoni transkonfinali. Sakemm dawn il-kundizzjonijiet ma jiġux issodisfati, il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità jridu jfittxu akkreditazzjoni mal-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni tal-Istat Membru li jkunu stabbiliti fih. Dan japplika għall-attivitajiet kollha ta’ valutazzjoni tal-konformità li jseħħu fl-Ewropa u li jikkonċernaw prodotti jew servizzi li jkunu se jitqiegħdu fis-suq (271).

6.5. L-infrastruttura ewropea tal-akkreditazzjoni

—	Il-Koperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA) hija l-organizzazzjoni tal-korpi nazzjonali Ewropej ta’ akkreditazzjoni.

—	L-EA hija ċentrali għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 u wieħed mill-aktar kompiti importanti tagħha huwa l-organizzazzjoni tas-sistema ta’ evalwazzjoni bejn il-pari ta’ korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni.

—	Il-kompiti tal-EA jistgħu jinkludu wkoll l-iżvilupp jew ir-rikonoxximent ta’ skemi settorjali.

Ir-Regolament jipprovdi għar-rikonoxximent ta’ infrastruttura Ewropea ta’ akkreditazzjoni. Għalissa, din hija l-kooperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA), l-organizzazzjoni reġjonali ta’ korpi nazzjonali Ewropej ta’ akkreditazzjoni. L-EA hija ċentrali għall-implimentazzjoni tar-Regolament u permezz tas-sistema ta’ evalwazzjoni bejn il-pari hija l-korp li jwettaq l-aktar sorveljanza mill-qrib tal-funzjonament prattiku tal-akkreditazzjoni fl-Ewropa. Il-Kummissjoni u l-EA kkonkludew ftehim qafas ta’ sħubija li fuq il-bażi tiegħu l-EA twettaq il-kompiti tagħha. Wieħed mill-kompiti primarji tal-EA huwa li topera evalwazzjoni bejn il-pari ta’ korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni, f’konformità mal-istandards u mal-prattika internazzjonali, iżda tikkontribwixxi wkoll għall-iżvilupp usa’, għall-manutenzjoni u għall-implimentazzjoni tal-akkreditazzjoni fl-UE.

6.5.1. Skemi ta’ akkreditazzjoni settorjali

Fuq talba tal-Kummissjoni, il-kompiti tal-EA jistgħu jinkludu l-iżvilupp ta’ skemi ta’ akkreditazzjoni settorjali jew l-aċċettazzjoni ta’ skemi eżistenti. Skema settorjali hija skema li hija bbażata fuq standard rilevanti għal prodott, għal proċess, għal servizz eċċ. speċifiku u rekwiżiti addizzjonali li jkunu speċifiċi għas-settur rilevanti u / jew għal-leġiżlazzjoni speċifika. L-akkreditazzjoni tista’ tintalab sabiex tiġi vvalutata l-kompetenza ta’ korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità fit-twettiq ta’ valutazzjonijiet fir-rigward ta’ skemi bħal dawn.

L-EA tista’ tikkontribwixxi għall-iżvilupp ta’ skemi settorjali u tal-kriterji ta’ evalwazzjoni korrispondenti tagħhom u tal-proċeduri ta’ evalwazzjoni bejn il-pari. L-EA tista’ wkoll tirrikonoxxi l-iskemi diġà eżistenti li jistabbilixxu l-kriterji ta’ evalwazzjoni u l-proċeduri ta’ evalwazzjoni bejn il-pari tagħhom.

Fil-każ ta’ skemi settorjali li jkunu marbutin mal-leġiżlazzjoni tal-UE, il-Kummissjoni trid tiżgura li l-iskema proposta tissodisfa r-rekwiżiti neċessarji tal-leġiżlazzjoni inkwistjoni f’dak li jirrigwarda l-interess pubbliku espress minn din il-leġiżlazzjoni speċifika.

6.5.2. Evalwazzjoni bejn il-pari

Wieħed mill-aktar kompiti importanti tal-EA huwa l-organizzazzjoni tas-sistema ta’ evalwazzjoni bejn il-pari ta’ korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni, li hija l-pedament tas-sistema ta’ akkreditazzjoni Ewropea.

Il-korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni jgħaddu minn evalwazzjonijiet bejn il-pari tas-sistemi, tal-proċeduri u tal-istrutturi tagħhom f’intervalli massimi ta’ erba’ snin. L-għan tas-sistema ta’ evalwazzjoni bejn il-pari huwa li tiżgura l-konsistenza u l-ekwivalenza tal-prattiki ta’ akkreditazzjoni madwar l-Ewropa sabiex is-suq usa’, inklużi l-awtoritajiet pubbliċi nazzjonali (272), jirrikonoxxu b’mod reċiproku s-servizzi pprovduti minn dawk il-korpi li jkunu għaddew b’suċċess mill-evalwazzjoni bejn il-pari, u għalhekk jaċċettaw iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni u l-attestazzjonijiet maħruġin mill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità akkreditati minnhom. L-EA tipprovdi sistema ta’ taħriġ xierqa sabiex tiżgura l-koerenza tal-attivitajiet u tar-riżultati tal-evalwazzjonijiet bejn il-pari madwar l-Ewropa. Suċċess fl-evalwazzjoni bejn il-pari jippermetti lil korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni jiffirma l-Ftehim Multilaterali tal-EA, jew iżomm l-istatus ta’ firmatarju. Taħt il-Ftehim Multilaterali tal-EA, il-firmatarji kollha jkunu obbligati li jirrikonoxxu l-ekwivalenza tas-sistemi ta’ akkreditazzjoni ta’ xulxin u l-affidabbiltà ugwali tal-attestazzjonijiet maħruġin mill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità akkreditati minnhom.

Is-sistema ta’ evalwazzjoni bejn il-pari titħaddem fuq diversi livelli. L-ewwel nett, il-korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni jridu jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-istandard armonizzat EN ISO/IEC 17011 “Conformity assessment – General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies”, u r-rekwiżiti tar-Regolament li ma humiex inklużi fl-istandard internazzjonali tal-korpi ta’ akkreditazzjoni – dawn huma b’mod partikolari l-prinċipji ta’ korp nazzjonali wieħed ta’ akkreditazzjoni li jaġixxi bħala awtorità pubblika, skont il-prinċipji tan-nonkummerċjalità u tan-nonkompetizzjoni.

Imbagħad, il-korpi ta’ akkreditazzjoni jridu juru li huma kapaċi u kompetenti sabiex iwettqu l-akkreditazzjoni fl-oqsma differenti tal-valutazzjoni tal-konformità offruti minnhom. Dawn l-attivitajiet huma stess huma ddeterminati minn numru ta’ standards armonizzati (bħall-EN ISO/IEC 17025 għal-laboratorji tal-ittestjar u tal-kalibrar, l-EN ISO/IEC 17020 għall-korpi ta’ spezzjoni jew l-EN ISO/IEC 17065 għall-korpi li jiċċertifikaw prodotti, servizzi u proċessi). Barra minn hekk, l-evalwaturi pari għandhom jiżguraw li l-korp ta’ akkreditazzjoni jqis kwalunkwe rekwiżit ieħor fil-valutazzjonijiet tiegħu, li huwa rilevanti għall-attivitajiet speċifiċi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jridu jitwettqu mill-korpi li huma jakkreditaw. Dawn jistgħu jkunu r-rekwiżiti speċifiċi li jinsabu fl-iskemi ta’ valutazzjoni tal-konformità, inklużi skemi Ewropej u nazzjonali.

6.5.3. Preżunżjoni ta’ konformità għall-korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni

Jekk korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni jista’ juri bħala riżultat ta’ proċess ta’ evalwazzjoni bejn il-pari li jissodisfa r-rekwiżiti tal-istandard armonizzat rilevanti (273), huwa preżunt li jissodisfa r-rekwiżiti għall-korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni li huma elenkati fl-Artikolu 8 tar-Regolament.

Aktar importanti minn hekk - u dan huwa ta’ importanza speċifika fl-isfera regolatorja - jekk korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni li jkun għadda b’suċċess minn evalwazzjoni bejn il-pari għal attività speċifika ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet nazzjonali huma obbligati jaċċettaw iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni maħruġin minn dan il-korp, kif ukoll kwalunkwe attestazzjoni (eż. test jew rapporti ta’ spezzjoni, ċertifikati) maħruġa mill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità akkreditati minn dan il-korp ta’ akkreditazzjoni.

6.5.4. Ir-rwol tal-EA fl-appoġġ u fl-armonizzazzjoni tal-prattika ta’ akkreditazzjoni fl-Ewropa kollha

B’segwitu għar-rwol tal-EA bħala l-organizzazzjoni li hija responsabbli mill-evalwazzjoni bejn il-pari tal-korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni, jeħtieġ li jinkiseb approċċ koerenti u ekwivalenti lejn l-akkreditazzjoni li mbagħad jirrikjedi r-rikonoxximent reċiproku u l-aċċettazzjoni tal-attestazzjonijiet ta’ valutazzjoni tal-konformità. Dan ifisser li l-EA għandha tiffaċilita approċċ komuni lejn il-prattika ta’ akkreditazzjoni u lejn l-istandards armonizzati u r-rekwiżiti li jistgħu jinsabu fi kwalunkwe skema settorjali. Għalhekk, bl-involviment tal-partijiet kollha kkonċernati bħal partijiet interessati u awtoritajiet nazzjonali, l-EA trid tiżviluppa gwida trasparenti li l-membri tagħha jridu jirrispettaw meta jwettqu l-akkreditazzjoni.

6.6. Akkreditazzjoni transkonfinali

Il-possibbiltà li korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jitlob akkreditazzjoni minn korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni fi Stat Membru ieħor hija permessa biss f’numru limitat ta’ każijiet.

Skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008, il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità kemm ta’ partijiet terzi jew tal-ewwel parti/ interni, huma meħtieġa li jitolbu akkreditazzjoni mill-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni tal-Istat Membru li jkunu stabbiliti fih. Din ir-regola tippermetti xi eċċezzjonijiet: il-possibbiltà li korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jitlob akkreditazzjoni lil korp tal-akkreditazzjoni nazzjonali fi Stat Membru ieħor hija limitata għal każijiet li fihom

—	ma hemm l-ebda korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni fl-Istat Membru proprju tagħha u l-ebda korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni li jista’ jsir rikors għalih [l-Artikolu 7(1)(a)],

—	il-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni ma joffrix is-servizz ta’ akkreditazzjoni mitlub [l-Artikolu 7(1)(b)],

—

il-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni ma jkunx irċieva eżitu pożittiv fil-valutazzjoni bejn il-pari fir-rigward tal-attività ta’ valutazzjoni tal-konformità li għaliha tintalab l-akkreditazzjoni, jiġifieri l-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni ma huwiex firmatarju tal-Ftehim Multilaterali tal-EA għall-akkreditazzjoni tal-attività ta’ valutazzjoni tal-konformità kkonċernata [l-Artikolu 7(1)(c)].

L-Artikolu 7(1) tar-Regolament huwa marbut mill-qrib u huwa konsegwenza loġika tal-prinċipju tan-nonkompetizzjoni.

Id-dispożizzjoni transkonfinali stabbilita fl-Artikolu 7 titqies stretta ħafna u impjenjattiva wisq għal korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li huma attivi b’mod multinazzjonali li għandhom l-uffiċċju prinċipali tagħhom fi Stat Membru wieħed b’entitajiet/siti lokali stabbiliti fi Stati Membri oħrajn u li jaħdmu taħt is-superviżjoni tal-uffiċċju ewlieni u taħt l-istess sistema ta’ kwalità u ta’ ġestjoni, peress li timplika duplikazzjonijiet għaljin ta’ valutazzjonijiet. Hemm il-biża’ li dan joħloq żvantaġġ kompetittiv meta mqabbel ma’ organizzazzjonijiet f’pajjiżi terzi. F’każ ta’ interpretazzjoni legali stretta tal-Artikolu 7, minħabba l-istrutturi tagħhom, il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità multinazzjonali ma jistgħux jibbenefikaw mill-vantaġġ ta’ ċertifikat wieħed ta’ akkreditazzjoni suffiċjenti għat-territorju kollu tal-UE, għalkemm li jiġu evitati akkreditazzjonii multipli huwa wieħed mill-objettivi tar-Regolament.

Id-duplikazzjoni ta’ valutazzjonijiet bla bżonn u tal-piżijiet fuq il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità multinazzjonali għandhom jiġu evitati filwaqt li jiġi żgurat kontroll adegwat tal-entitajiet lokali tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità. Irid ikun hemm skambju ta’ informazzjoni u kooperazzjoni effettiva bejn il-korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni għall-valutazzjoni, għall-valutazzjoni mill-ġdid u għas-sorveljanza ta’ siti lokali ta’ korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità multinazzjonali fejn neċessarju. Skont ir-rikonoxximent reċiproku tal-valutazzjonijiet kollha mwettqin minn membri tal-EA, kwalunkwe duplikazzjoni tal-valutazzjonijiet ta’ aspetti jew ta’ rekwiżiti organizzazzjonali għandha tiġi strettament evitata.

Jekk tkun neċessarja u fuq talba motivata, l-informazzjoni rilevanti dwar it-twettiq tal-akkreditazzjoni skont ir-rekwiżiti legali nazzjonali ta’ Stat Membru ieħor u/jew ir-rekwiżiti stabbiliti fl-iskemi settorjali nazzjonali rilevanti għandha tiġi pprovduta mill-korp nazzjonali lokali ta’ akkreditazzjoni lill-awtoritajiet nazzjonali tal-Istat Membru l-ieħor. L-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri fejn ikun stabbilit il-korp nazzjonali lokali ta’ akkreditazzjoni għandhom jinżammu informati b’dan.

Il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità b’siti lokali (minkejja l-personalità ġuridika tagħhom), dment li dawn tal-aħħar joperaw taħt l-istess sistema ta’ kwalità u ġestjoni globali u li l-uffiċċju prinċipali għandu l-mezzi sabiex jinfluwenza u jikkontrolla b’mod sostanzjali l-attivitajiet tagħhom, jistgħu jkunu kkunsidrati bħala organizzazzjoni waħda fir-rigward tal-attività ta’ valutazzjoni tal-konformità mwettqa. Għalhekk, tali korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jista’ jitlob akkreditazzjoni lill-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni tal-uffiċċju prinċipali li l-ambitu tiegħu jista’ jkopri wkoll l-attivitajiet imwettqin mis-sit lokali, inklużi dawk li jinsabu fi Stat Membru ieħor.

F’każijiet ta’ akkreditazzjoni għan-notifika, is-superviżjoni ta’ korpi akkreditati fuq diversi siti ssir taħt il-kooperazzjoni transfruntiera fost il-korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni; madankollu, ir-responsabbiltà tibqa’ f’idejn il-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni tal-Istat Membru li fih ikun stabbilit il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità. Bħala l-entità ewlenija li għandha tiġi akkreditata u nnotifikata, il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jrid ikollu l-mezzi u l-kompetenza sabiex iwettaq il-kompiti meħtieġa għall-akkreditazzjoni. Filwaqt li jista’ jirrikorri għal sussidjarji/sottokuntrattar, ma għandux jiddependi għat-testijiet u għall-evalwazzjonijiet kollha fuq sussidjarji/sottokuntratturi.

Il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità akkreditat notifikat jista’ jissottokuntratta kompiti speċifiċi konnessi mal-valutazzjoni tal-konformità, irid jiżgura li s-sottokuntrattur jissodisfa l-istess rekwiżiti li jkunu applikabbli għall-korp akkreditat notifikat innifsu u jista’ jissottokuntratta attivitajiet speċifiċi biss bil-qbil tal-klijent (274). B’hekk, ma jistgħux jiġu aċċettati strutturi li fihom l-uffiċċju prinċipali tal-korp akkreditat kandidat fl-Istat Membru ta’ notifika jikkonsisti fi ftit membri tal-persunal li jwettqu kompiti kummerċjali biss iżda l-ebda wieħed mill-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità li għalihom il-korp ikun (se jiġi) innotifikat ma jitwettaq f’dak l-Istat Membru. Madankollu, l-akkreditazzjoni f’diversi siti hija permessa biss taħt ir-Regolament jekk il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità akkreditat iżomm ir-responsabbiltà finali għall-attivitajiet imwettqin minn siti lokali koperti mill-ambitu tal-akkreditazzjoni f’diversi siti. Iċ-ċertifikat ta’ akkreditazzjoni maħruġ mill-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni fejn huwa stabbilit l-uffiċċju prinċipali jinnonima entità legali waħda - l-uffiċċju prinċipali - u hija din l-entità legali li żżomm l-akkreditazzjoni u li hija responsabbli għall-attivitajiet tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità, inkluża kwalunkwe attività mwettqa mis-sit lokali li jifforma parti mill-ambitu tal-akkreditazzjoni. Meta dawn is-siti lokali jwettqu attivitajiet importanti, iċ-ċertifikat ta’ akkreditazzjoni (fl-annessi tiegħu) irid jidentifika b’mod ċar l-indirizz ta’ dawn l-uffiċċji tas-siti.

Is-sit lokali għandu d-dritt li joffri direttament lis-suq lokali attestazzjonijiet ta’ konformità permezz tal-akkreditazzjoni ta’ diversi siti, iżda biss f’isem il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità akkreditat. Għalhekk, dawn ir-rapporti u ċ-ċertifikati akkreditati jinħarġu taħt l-akkreditazzjoni, l-isem u l-indirizz tal-uffiċċju prinċipali, mingħajr il-logo tas-sit lokali. Madankollu dan ma jimpedixxix milli jissemmew fiċ-ċertifikat ta’ valutazzjoni tal-konformità jew fir-rapport id-dettalji ta’ kuntatt tas-sit lokali li joħroġ iċ-ċertifikat jew ir-rapport inkwistjoni.

L-akkreditazzjoni ta’ diversi siti hija maħsuba sabiex tintuża biss minn kumpaniji fi ħdan l-istess organizzazzjoni u fejn l-uffiċċju prinċipali jżomm ir-responsabbiltà għall-attivitajiet imwettqin u għaċ-ċertifikati/għar-rapporti maħruġin mis-siti lokali. Ir-responsabbiltà trid tintwera fuq il-bażi tar-relazzjonijiet legali kuntrattwali jew ekwivalenti bejn l-uffiċċju prinċipali u l-entità lokali u r-regolamenti interni li jispeċifikaw aktar dawn ir-relazzjonijiet f’termini ta’ ġestjoni u ta’ responsabbiltajiet.

Is-soluzzjoni tal-akkreditazzjoni ta’ diversi siti tista’ tiġi applikata għat-tipi kollha ta’ entitajiet lokali (sussidjarji, fergħat, aġenziji, uffiċċji eċċ.), irrispettivament mill-personalità ġuridika tagħhom u hija fil-prinċipju valida għat-tipi kollha ta’ korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità, inklużi laboratorji, korpi ta’ spezzjoni u korpi ta’ ċertifikazzjoni dment li jwettqu attivitajiet identifikati b’mod ċar u rilevanti għall-fini ta’ akkreditazzjoni.

Is-soluzzjoni ta’ akkreditazzjoni ta’ diversi siti tiġi eskluża meta ma jiġux issodisfati l-kundizzjonijiet imsemmijin hawn fuq, jiġifieri li l-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità ma jistax jitqies bħala organizzazzjoni waħda fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità u l-uffiċċju prinċipali ma jżommx ir-responsabbiltà finali għall-attivitajiet tal-entitajiet lokali. F’dan il-każ, billi s-siti lokali huma entitajiet legali separati għandhom japplikaw għal akkreditazzjoni tagħhom stess mal-korp nazzjonali lokali ta’ akkreditazzjoni. Bħala konsegwenza, jista’ jitqies li l-entità lokali twettaq is-servizz ta’ valutazzjoni tal-konformità b’mod għalkollox indipendenti mill-uffiċċju prinċipali.

Fil-każ tal-akkreditazzjoni ta’ diversi siti, il-valutazzjoni inizjali u r-rivalutazzjonijiet iridu jsiru f’kooperazzjoni mill-qrib bejn il-korp nazzjonali lokali rispettiv ta’ akkreditazzjoni u l-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni tal-uffiċċju prinċipali li jieħu d-deċiżjoni ta’ akkreditazzjoni, filwaqt li s-superviżjoni trid issir f’kooperazzjoni mal-korp nazzjonali lokali ta’ akkreditazzjoni jew minnu. Il-korp multinazzjonali ta’ valutazzjoni tal-konformità jeħtieġlu jikkoopera bis-sħiħ mal-korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni involuti. L-entitajiet lokali ma jistgħux jirrifjutaw il-parteċipazzjoni tal-korp nazzjonali lokali ta’ akkreditazzjoni fil-proċess ta’ valutazzjoni, ta’ rivalutazzjoni u ta’ sorveljanza. Regoli armonizzati għall-kooperazzjoni bejn il-korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni jeżistu fil-forma ta’ politika transkonfinali tal-EA. L-akkreditazzjoni ta’ diversi siti għandha tkun ġestita taħt il-politika transkonfinali tal-EA sabiex tiggarantixxi l-involviment tal-korp nazzjonali lokali ta’ akkreditazzjoni.

L-akkreditazzjoni ta’ diversi siti ma tiħux post is-sottokuntrattar, li jibqa’ soluzzjoni vijabbli f’każ li korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jkun jixtieq jissottokuntratta parti mill-attivitajiet tiegħu lil entitajiet legali li jinsabu jew li joperaw fl-istess Stat Membru jew f’oħrajn, li madankollu ma jappartjenux għall-istess organizzazzjoni, jiġifieri ma humiex parti minn korp multinazzjonali ta’ valutazzjoni tal-konformità. F’dan il-każ, is-sottokuntrattur ma huwiex kopert mill-akkreditazzjoni tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità. Il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità akkreditat jista’ jissottokuntratta partijiet speċifiċi tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità tiegħu lil entità legali differenti skont l-istandard applikabbli għall-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità li miegħu jkun akkreditat u biss sal-limitu permess f’dan l-istandard. Il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jeħtieġlu jkun jista’ juri lill-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni li l-attivitajiet sottokuntrattati jiġu eżegwiti b’mod kompetenti u affidabbli konsistenti mar-rekwiżiti applikabbli għall-attivitajiet inkwistjoni. L-attestazzjoni akkreditata tal-valutazzjoni tal-konformità trid tinħareġ biss taħt l-isem u r-responsabbiltà tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità akkreditat, jiġifieri l-entità legali li jkollha l-akkreditazzjoni. Ir-relazzjoni kuntrattwali mal-klijent tibqa’ f’idejn il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità akkreditat.

6.7. L-akkreditazzjoni fil-kuntest internazzjonali

Fil-livell internazzjonali, il-kooperazzjoni bejn il-korpi ta’ akkreditazzjoni ssir fi ħdan il-Forum Internazzjonali tal-Akkreditazzjoni (IAF) u fil-Kooperazzjoni Internazzjonali ta’ Akkreditazment tal-Laboratorji (ILAC).

6.7.1. Il-kooperazzjoni bejn korpi ta’ akkreditazzjoni

L-akkreditazzjoni bħala mezz ta’ valutazzjoni imparzjali u li jittrażmetti wiri formali tal-kompetenza teknika, tal-imparzjalità u tal-integrità professjonali tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità hija għodda effettiva tal-infrastruttura tal-kwalità madwar id-dinja.

Fil-livell internazzjonali, il-kooperazzjoni bejn il-korpi ta’ akkreditazzjoni sseħħ fi ħdan żewġ organizzazzjonijiet: jiġifieri fi ħdan il-Forum Internazzjonali tal-Akkreditazzjoni (IAF) bejn korpi ta’ akkreditazzjoni li jakkreditaw korpi ta’ ċertifikazzjoni (prodotti u sistemi ta’ ġestjoni) u fi ħdan il-Kooperazzjoni Internazzjonali ta’ Akkreditazzjoni tal-Laboratorji (ILAC) bejn korpi ta’ akkreditazzjoni li jakkreditaw il-laboratorji u l-korpi ta’ spezzjoni. Iż-żewġ organizzazzjonijiet jipprovdu għal arranġamenti ta’ rikonoxximent reċiproku multilaterali bejn il-membri tal-korpi ta’ akkreditazzjoni tagħhom. L-IAF jimmaniġġja Arranġament ta’ Rikonoxximent Multilaterali (MLA), filwaqt li l-ILAC topera Arranġament ta’ Rikonoxximent Reċiproku (MRA). Dawn l-arranġamenti/il-ftehimiet għal rikonoxximent reċiproku multilaterali ta’ kompetenza fil-livell tekniku bejn il-korpi ta’ akkreditazzjoni għandhom l-għan finali li jippermettu l-prodotti u s-servizzi akkumpanjati minn attestazzjonijiet ta’ konformità akkreditati sabiex jidħlu fis-swieq barranin mingħajr il-ħtieġa ta’ ttestjar mill-ġdid jew ta’ ċertifikazzjoni mill-ġdid fil-pajjiż tal-importazzjoni. Għalhekk, l-objettiv ta’ tali arranġamenti/ftehimiet ta’ rikonoxximent bejn il-korpi ta’ akkreditazzjoni huwa li jikkontribwixxu sabiex tissaħħaħ l-aċċettazzjoni tar-riżultati tal-valutazzjoni tal-konformità.

Fil-livell reġjonali, sal-lum (275), l-organizzazzjonijiet ta’ kooperazzjoni bejn il-korpi ta’ akkreditazzjoni ġew stabbiliti f’dawn:

—	L-Ewropa: Il-Kooperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA)

—	L-Amerika: Il-Kooperazzjoni ta’ Akkreditazzjoni Inter-Amerikana (IAAC)

—	L-Asja – il-Paċifiku: Il-Kooperazzjoni ta’ Akkreditazzjoni tal-Laboratorji tal-Asja tal-Paċifiku (APLAC) u l-Kooperazzjoni ta’ Akkreditazzjoni tal-Paċifiku (PAC)

—	L-Afrika: L-Akkreditazzjoni tal-Komunità għall-Iżvilupp tan-Nofsinhar tal-Afrika (SADCA)

—	L-Afrika: Il-Kooperazzjoni tal-Akkreditazzjoni Afrikana (AFRAC)

—	Il-Lvant Nofsani: Il-Kooperazzjoni ta’ Akkreditazzjoni Għarbija (ARAC)

Minbarra l-SADCA, l-AFRAC u l-ARAC li attwalment qed jiżviluppaw l-arranġamenti ta’ rikonoxximent reċiproku reġjonali tagħha, l-organizzazzjonijiet ta’ kooperazzjoni elenkati hawn fuq għandhom ftehimiet/arranġamenti fis-seħħ fir-reġjun tagħhom li fuqhom huma mibnijin l-arranġamenti tal-ILAC/IAF. Billi tagħti rikonoxximent speċjali, l-IAF taċċetta l-arranġamenti ta’ rikonoxximent reċiproku stabbiliti fl-EA, fl-IAAC u fil-PAC: il-korpi ta’ akkreditazzjoni bħala membri tal-IAF u firmatarji għall-ftehim Multilaterali tal-EA (MLA tal-EA) jew għall-Arranġament ta’ Rikonoxximent Multilaterali tal-PAC (MLA tal-PAC) huma aċċettati awtomatikament fl-MLA tal-IAF. L-ILAC taċċetta arranġamenti ta’ rikonoxximent reċiproku u l-proċeduri ta’ evalwazzjoni sottostanti tal-EA, tal-APLAC u tal-IAAC. Il-korpi ta’ akkreditazzjoni li ma humiex affiljati ma’ xi entità ta’ kooperazzjoni reġjonali rikonoxxuta jistgħu japplikaw direttament mal-ILAC u/jew mal-IAF għal evalwazzjoni u għal rikonoxximent.

Ir-rekwiżiti li r-Regolament jistabbilixxi għall-korpi ta’ akkreditazzjoni huma konformi mar-rekwiżiti aċċettati globalment stipulati fl-istandards rilevanti internazzjonali, għalkemm xi wħud minnhom jistgħu jitqiesu aktar rigorużi. B’mod partikolari:

—	L-akkreditazzjoni titwettaq minn korp nazzjonali wieħed ta’ akkreditazzjoni maħtur mill-Istat Membru tiegħu (l-Artikolu 4.1)

—	L-akkreditazzjoni titwettaq bħala attività ta’ awtorità pubblika (l-Artikolu 4.5)

—	Il-korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni joperaw b’mod liberu minn motivazzjonijiet kummerċjali (l-Artikolu 8.1) u fuq bażi mingħajr skop ta’ qligħ (l-Artikolu 4.7)

—	Il-korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni ma jikkompetux mal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità jew bejniethom (l-Artikoli 6.1 u 6.2)

—	L-akkreditazzjoni transkonfinali (l-Artikolu 7) (fi ħdan l-UE u ż-ŻEE)

6.7.2. L-impatt fuq ir-relazzjonijiet kummerċjali fil-qasam tal-valutazzjoni tal-konformità bejn l-UE u Pajjiżi Terzi

L-aċċettazzjoni finali tal-attestazzjonijiet ta’ valutazzjoni tal-konformità tiġi deċiża mill-awtoritajiet pubbliċi fil-qasam regolatorju u, minn perspettiva ekonomika, mill-utenti tal-industrija u mill-konsumaturi. Il-ftehimiet volontarji multilaterali ta’ rikonoxximent reċiproku bejn il-korpi ta’ akkreditazzjoni li jseħħu fuq livell tekniku, jappoġġaw, ikomplu jiżviluppaw u jsaħħu l-ftehimiet kummerċjali.

Ir-rekwiżiti stipulati hawn fuq jaffettwaw l-aċċettazzjoni ta’ ċertifikati mhux Ewropej u r-riżultati tat-testijiet akkreditati minn korpi ta’ akkreditazzjoni mhux Ewropej li ma jikkonformawx mar-rekwiżiti tal-UE iżda li huma firmatarji għall-MRA/MLA tal-ILAC/IAF bil-mod li ġej:

—

Valutazzjoni tal-konformità mogħtija fl-isfera volontarja

Hija r-responsabbiltà tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità mhux Ewropew li jopera fis-suq tal-UE li jiddeċiedi jekk jiġix akkreditat u fejn. Sabiex isaħħaħ l-aċċettazzjoni tal-attestazzjonijiet ta’ valutazzjoni tal-konformità tiegħu mis-suq Ewropew (l-industrija, bħala xerrejja ta’ servizzi ta’ valutazzjoni tal-konformità u, fl-aħħar mill-aħħar, il-konsumaturi) il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità mhux Ewropew li jagħżel li jkun akkreditat jista’ jagħżel jekk jirrikorrix għas-servizz ta’ korp ta’ akkreditazzjoni ta’ pajjiż terz li mhux neċessarjament jikkonforma mar-rekwiżiti Ewropej il-ġodda iżda jkun firmatarju għall-MRA/MLA tal-ILAC/IAF jew inkella għal dak ta’ korp ta’ akkreditazzjoni stabbilit fl-Unjoni. L-attestazzjonijiet ta’ valutazzjoni tal-konformità mhux Ewropej maħruġin minn korpi ta’ akkreditazzjoni mhux Ewropej li ma jissodisfawx ir-rekwiżiti Ewropej jistgħu jkomplu jintużaw fis-suq Ewropew, iżda biss fl-isfera volontarja.

—

Valutazzjoni tal-konformità mogħtija fl-isfera obbligatorja

Meta l-valutazzjoni tal-konformità tkun meħtieġa fir-regolamenti, l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri tal-UE jistgħu jirrifjutaw li jaċċettaw ċertifikati ta’ konformità maħruġin taħt akkreditazzjoni minn korpi ta’ akkreditazzjoni mhux Ewropej li ma jikkonformawx mar-rekwiżiti tal-UE anke jekk jistgħu jkunu firmatarji għall-MRA/MLA tal-ILAC/IAF.

Madankollu, meta jkunu fis-seħħ Ftehimiet ta’ rikonoxximent reċiproku (MRAs) minn gvern għal gvern bejn l-Unjoni u pajjiż terz b’relazzjoni mal-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri tal-UE għandhom jaċċettaw ir-rapporti ta’ testijiet u ċ-ċertifikati maħruġin minn korpi li l-parti barranija tkun ħatret skont l-MRA għall-valutazzjoni tal-konformità fil-kategoriji ta’ prodotti jew ta’ setturi koperti mill-MRA. Il-prodotti akkumpanjati minn dawn l-attestazzjonijiet ta’ konformità jistgħu jiġu esportati u jitqiegħdu fis-suq tal-parti l-oħra mingħajr ma jgħaddu minn aktar proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità. Kull parti li timporta taqbel, skont it-termini tal-MRA, li tirrikonoxxi l-attestazzjonijiet ta’ valutazzjoni tal-konformità maħruġin mill-korpi miftehmin ta’ valutazzjoni tal-konformità tal-parti li tesporta, irrispettivament minn jekk l-akkreditazzjoni ntużatx bħala appoġġ għall-proċess tal-ħatra tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità skont l-MRA jew le, u irrispettivament, f’każ li l-akkreditazzjoni tintuża mill-Parti mhux Ewropea, mill-issodisfar tar-rekwiżiti tal-UE mill-korp ta’ akkreditazzjoni tal-Parti terza.

7. SORVELJANZA TAS-SUQ

Skont ir-Regolament (UE) 2019/1020, l-awtoritajiet nazzjonali tas-sorveljanza tas-suq għandhom obbligi ċari sabiex jivverifikaw il-prodotti koperti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni mqegħdin għad-dispożizzjoni fis-suq tal-Unjoni, sabiex jorganizzaw lilhom infushom u jiżguraw il-koordinazzjoni bejniethom fil-livell nazzjonali u sabiex jikkooperaw fil-livell tal-UE (276). L-operaturi ekonomiċi għandhom l-obbligu ċar li jikkooperaw mal-awtoritajiet nazzjonali tas-sorveljanza tas-suq u jieħdu azzjoni korrettiva meta tkun neċessarja. L-awtoritajiet nazzjonali tas-sorveljanza tas-suq għandhom is-setgħa li jieħdu sanzjonijiet xierqa f’każ ta’ ksur tar-rekwiżiti leġiżlattivi.

Ir-Regolament (UE) 2019/1020 jinkludi dispożizzjonijiet dwar il-kontroll ta’ prodotti minn pajjiżi terzi li jidħlu fis-suq tal-Unjoni. Jobbliga lill-awtoritajiet nazzjonali tas-sorveljanza tas-suq u lill-awtoritajiet doganali nazzjonali jikkooperaw sabiex jiżguraw sistema mingħajr xkiel. Dawn il-kontrolli jridu jitwettqu b’mod mhux diskriminatorju u fuq il-bażi ta’ analiżi tar-riskju.

Il-Kummissjoni Ewropea għandha l-kompitu li tiffaċilita l-kooperazzjoni u l-iskambju ta’ informazzjoni bejn l-awtoritajiet madwar l-UE. Għandha l-għan li tiżgura li s-sorveljanza tas-suq tkun effettiva madwar l-UE kollha u li l-Istati Membri jkunu jistgħu jiġbru flimkien il-mezzi tagħhom, b’mod partikolari permezz tan-Network ta’ Konformità tal-Prodotti tal-Unjoni (ara l-punt 7.6.3.3).

7.1. Għaliex neħtieġu sorveljanza tas-suq?

L-Istati Membri jridu jieħdu miżuri xierqa sabiex jipprevjenu t-tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu (277) ta’ prodotti li ma jkunux konformi.

Is-sorveljanza tas-suq għandha l-għan li tiżgura li l-prodotti jissodisfaw ir-rekwiżiti applikabbli li jipprovdu livell għoli ta’ protezzjoni tal-interessi pubbliċi, bħas-saħħa u s-sikurezza b’mod ġenerali, is-saħħa u s-sikurezza okkupazzjonali, il-protezzjoni tal-konsumaturi, tal-ambjent u tas-sigurtà pubblika u kwalunkwe interess pubbliku ieħor protett mil-leġiżlazzjoni tal-UE. Dan l-objettiv għandu jiġi segwit filwaqt li jiġi żgurat li l-moviment liberu tal-prodotti ma jkunx ristrett għal aktar milli permess skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jew kwalunkwe regola rilevanti oħra tal-Unjoni. Is-sorveljanza tas-suq tintitola liċ-ċittadini għal livell ekwivalenti ta’ protezzjoni madwar is-suq uniku, tkun xi tkun l-oriġini tal-prodott. Barra minn hekk, is-sorveljanza tas-suq hija importanti għall-interess tal-operaturi ekonomiċi, għaliex tgħin sabiex tiġi eliminata l-kompetizzjoni inġusta.

L-attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq ma humiex diretti esklussivament lejn il-protezzjoni tas-saħħa u tas-sikurezza: għandhom ukoll l-għan li jinfurzaw il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni mfassla sabiex tissalvagwardja interessi pubbliċi oħrajn, pereżempju permezz tar-regolamentazzjoni tal-akkuratezza tal-kejl, tal-kompatibbiltà elettromanjetika, tal-użu effettiv u effiċjenti tal-ispettru tar-radju, tal-effiċjenza enerġetika, tal-protezzjoni tal-konsumatur u tal-ambjent, f’konformità mal-prinċipju ta’ “livell għoli ta’ protezzjoni” stabbilit fl-Artikolu 114(3) tat-TFUE.

L-Istati Membri jeħtiġilhom jiżguraw sorveljanza effettiva tas-suq tagħhom. Huma meħtieġa jorganizzaw u jwettqu l-monitoraġġ tal-prodotti mqegħdin għad-dispożizzjoni fis-suq tagħhom jew importati kemm permezz ta’ bejgħ online kif ukoll offline u permezz ta’ kanali ta’ distribuzzjoni. L-objettiv huwa li jiġi żgurat li l-prodotti jkunu ġew iddisinjati u mmanifatturati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, li r-rekwiżiti tal-markatura u tad-dokumentazzjoni jkunu ġew irrispettati, u li jkunu ġew soġġetti għall-proċeduri neċessarji.

Meta l-Istati Membri jsibu li dan ma huwiex il-każ, huma jeħtiġilhom jirrikjedu li l-operaturi ekonomiċi rilevanti jieħdu azzjoni korrettiva xierqa u proporzjonata sabiex jiżguraw il-konformità mar-rekwiżiti applikabbli. Meta l-operaturi ekonomiċi jonqsu milli jieħdu azzjoni korrettiva, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jieħdu miżuri xierqa u proporzjonati sabiex jiżguraw li prodotti mhux sikuri, jew prodotti li altrimenti ma jikkonformawx mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, jinżammu jew jitneħħew mis-suq u l-operaturi mhux skruplużi jew saħansitra kriminali jiġu ssanzjonati. L-Istati Membri għandhom jippermettu sanzjonijiet proporzjonati għal kwalunkwe ksur. Dawn għandhom jaġixxu wkoll bħala deterrent, b’mod partikolari f’każ ta’ ksur serju jew ripetut.

7.2. Il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/1020

—	Ir-Regolament (UE) 2019/1020 japplika għal prodotti mhux tal-ikel soġġetti għal firxa wiesgħa ta’ leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

—	Meta l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tinkludi regoli speċifiċi dwar is-sorveljanza tas-suq, dawk ir-regoli jipprevalu.

—	Fir-rigward tal-kontrolli fil-fruntieri esterni, il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament għall-prodotti huwa usa’.

Il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/1020 huwa ddefinit fl-Artikolu 2 tiegħu. Ir-Regolament (UE) 2019/1020 jirregola s-sorveljanza tas-suq għall-biċċa l-kbira tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni billi jistabbilixxi rekwiżiti speċifiċi dwar id-disinn, il-kompożizzjoni u t-tikkettar ta’ prodotti mhux tal-ikel, sa fejn ma jkun hemm l-ebda dispożizzjoni speċifika bl-istess objettiv fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Xi kategoriji ta’ prodotti, bħal prodotti mediċinali jew tagħmir ferrovjarju, mha umiex koperti minħabba li għandhom il-qafas tagħhom stess għall-infurzar. L-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/1020 fih lista ta’ leġiżlazzjoni li għaliha huwa rilevanti r-Regolament. Madankollu, leġiżlazzjoni addizzjonali hija kkonċernata wkoll mir-Regolament 2019/1020, jew b’emenda għall-Anness I jew permezz ta’ referenzi f’dik il-leġiżlazzjoni, pereżempju:

—	Referenza speċifika għar-Regolament (UE) 2019/1020, bħal fid-Direttiva (UE) 2020/2184 dwar l-ilma tax-xorb (278)

—	L-inklużjoni tal-leġiżlazzjoni ta’ qabel fl-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/1020 u dispożizzjoni li tagħmel referenza għal-leġiżlazzjoni mħassra jridu jiġu interpretati bħala referenzi għal-leġiżlazzjoni l-ġdida, bħal fir-Regolament (UE) 2019/1009 dwar il-prodotti fertilizzanti tal-UE (279).

—	It-tnejn ta’ hawn fuq, bħal fir-Regolament (UE) 2020/740 dwar it-tikkettar tat-tajers fir-rigward tal-effiċjenza fl-użu tal-fjuwil u parametri oħra (280)

Att minnhom jirreferi b’mod espliċitu għad-dispożizzjonijiet dwar is-sorveljanza tas-suq tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 (mingħajr referenza għar-Regolament (UE) 2019/1020): l-att Ewropew dwar l-aċċessibbiltà (281). Numru ta’ dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2019/1020 japplikaw għal dan l-att permezz tal-Artikolu 39(2) tiegħu u t-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness III tar-Regolament (UE) 2019/1020.

Id-Direttiva (UE) 2019/904 dwar il-plastiks li jintużaw darba biss (282) ma fihiex dispożizzjonijiet jew referenzi speċifiċi għall-infurzar. Minħabba li l-kamp ta’ applikazzjoni tagħha għall-prodotti għandu koinċidenza sinifikanti mad-Direttiva dwar l-imballaġġ u l-iskart mill-imballaġġ (inkluż fl-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/1020), l-Istati Membri jistgħu jkunu jridu japplikaw fil-livell nazzjonali d-dispożizzjonijiet dwar is-sorveljanza tas-suq tar-Regolament (UE) 2019/1020.

L-atti delegati u ta’ implimentazzjoni adottati skont il-leġiżlazzjoni li għaliha huwa rilevanti r-Regolament (UE) 2019/1020 huma koperti wkoll. Uħud mis-siltiet ta’ leġiżlazzjoni li għalihom huwa rilevanti r-Regolament (UE) 2019/1020 fihom ukoll dispożizzjonijiet li ma jikkonċernawx id-disinn, il-kompożizzjoni jew it-tikkettar tal-prodotti, bħall-miri għall-irkupru u għar-riċiklaġġ stabbiliti fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 94/62/KE dwar l-imballaġġ u l-iskart mill-imballaġġ. Ir-Regolament (UE) 2019/1020 ma huwiex rilevanti għal dispożizzjonijiet bħal dawn.

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li għaliha huwa rilevanti r-Regolament (UE) 2019/1020 jista’ jkun fiha wkoll regoli dwar is-sorveljanza tas-suq (283). Id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2019/1020 dwar is-sorveljanza tas-suq japplikaw għal prodotti li huma soġġetti għal tali leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni sa fejn ma jkun hemm l-ebda dispożizzjoni speċifika bl-istess objettiv fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, li tirregola b’mod aktar speċifiku aspetti partikolari tas-sorveljanza tas-suq u tal-infurzar (id-dispożizzjoni “lex specialis” fl-Artikolu 1(1)). Dan japplika, pereżempju, fir-rigward tal-użu tal-bażi ta’ data Ewropea dwar l-apparati mediċi (Eudamed) (284) minflok is-sistema tal-informazzjoni u tal-komunikazzjoni msemmija fl-Artikolu 34 tar-Regolament (UE) 2019/1020 (285). Madankollu, f’ħafna każijiet, id-dispożizzjonijiet dwar is-sorveljanza tas-suq fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni huma komplementari u ma jagħmlux id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2019/1020 inapplikabbli.

L-Artikolu 4 (“Kompiti tal-operaturi ekonomiċi fir-rigward ta’ prodotti soġġetti għal ċerta leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni”) għandu l-kamp ta’ applikazzjoni speċifiku tiegħu speċifikat fl-Artikolu. Il-Kummissjoni ħarġet gwida speċifika dwar l-Artikolu 4 (286).

Id-dispożizzjonijiet dwar il-kontrolli fuq il-prodotti li jidħlu fl-Unjoni (il-Kapitolu VII, jiġifieri l-Artikoli 25-28) għandhom kamp ta’ applikazzjoni usa’ għall-prodotti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fl-Anness I. Dawn id-dispożizzjonijiet japplikaw għall-prodotti koperti mid-dritt tal-Unjoni sa fejn ma jkun hemm l-ebda dispożizzjoni speċifika relatata mal-organizzazzjoni tal-kontrolli fuq il-prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni. Dan jinkludi pereżempju d-Direttiva 2001/95 dwar is-sigurtà ġenerali tal-prodotti.

7.3. L-organizzazzjoni tas-sorveljanza tas-suq

—	Is-sorveljanza tas-suq hija organizzata fil-livell nazzjonali u l-uffiċċji uniċi ta’ kollegament jiffaċilitaw il-koordinazzjoni.

—	L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet tagħhom ikollhom riżorsi u kompetenzi suffiċjenti.

—	L-istrateġiji nazzjonali ta’ sorveljanza tas-suq jiddeterminaw il-prijoritajiet.

—	L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jeħtieġ li jinformaw lill-pubbliku dwar ir-riskji.

—	Il-livell tas-sanzjonijiet huwa ddeterminat fil-livell nazzjonali.

Is-sorveljanza tas-suq hija organizzata fil-livell nazzjonali fuq il-bażi tal-qafas komuni stabbilit fir-Regolament (UE) 2019/1020. L-Istati Membri jridu jaħtru awtorità waħda jew aktar tas-sorveljanza tas-suq, awtoritajiet responsabbli mill-kontroll fuq prodotti li jidħlu mill-fruntieri esterni tal-UE, u uffiċċju uniku ta’ kollegament.

7.3.1. L-infrastrutturi nazzjonali

Is-sorveljanza tas-suq hija r-responsabbiltà tal-awtoritajiet pubbliċi nazzjonali (l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2019/1020). Dan sabiex tiġi ggarantita, b’mod partikolari, l-imparzjalità tal-attivitajiet tas-sorveljanza tas-suq. Kull Stat Membru jista’ jiddeċiedi dwar l-infrastruttura tas-sorveljanza tas-suq. Pereżempju, ma hemm l-ebda rekwiżit fil-livell tal-Unjoni dwar l-allokazzjoni tar-responsabbiltajiet bejn l-awtoritajiet, kemm jekk fuq bażi funzjonali kif ukoll ġeografika, dment li s-sorveljanza tkun effettiva u tkopri t-territorju kollu.

L-Istati Membri jorganizzaw u jwettqu s-sorveljanza tas-suq permezz tal-istabbiliment ta’ awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq (287) (l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (UE) 2019/1020). L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq huma l-awtoritajiet ta’ Stat Membru responsabbli għat-twettiq tas-sorveljanza tas-suq fit-territorju tiegħu (l-Artikolu 3(4) tar-Regolament (UE) 2019/1020). Is-sorveljanza tas-suq minn awtoritajiet pubbliċi huwa element fundamentali għall-implimentazzjoni tajba tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

Kull Stat Membru jeħtieġlu jaħtar uffiċċju uniku ta’ kollegament li jwettaq ċerti kompiti ta’ koordinazzjoni fost l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, kif ukoll bejn dawn l-awtoritajiet u dawk responsabbli mill-kontroll fuq il-prodotti li jidħlu fl-Unjoni. L-uffiċċji uniċi ta’ kollegament jikkoordinaw, b’mod partikolari, il-pożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali fl-attivitajiet ta’ kooperazzjoni mwettqin fil-livell tal-UE (l-Artikolu 10(4) tar-Regolament (UE) 2019/1020).

L-Istati Membri jeħtiġilhom jafdaw lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq bis-setgħat, bir-riżorsi u bl-għarfien neċessarji għat-twettiq xieraq tal-kompiti tagħhom (fost l-oħrajn l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (UE) 2019/1020). Ir-Regolament (UE) 2019/1020 jinkludi sett minimu ta’ setgħat investigattivi u ta’ infurzar li l-Istati Membri jeħtiġilhom jagħtu lill-awtoritajiet tagħhom. L-Istat Membru jista’ jirrikjedi li ċerti setgħat jiġu eżerċitati permezz ta’ rikors għal awtoritajiet pubbliċi oħrajn jew permezz ta’ deċiżjonijiet tal-qrati (l-Artikolu 14(3) tar-Regolament (UE) 2019/1020). L-Istati Membri jistgħu jagħtu setgħat addizzjonali għal dawk fir-Regolament. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jeżerċitaw is-setgħat tagħhom bi proporzjonalità (l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (UE) 2019/1020).

Fir-rigward tar-riżorsi tal-persunal, l-awtoritajiet għandu jkollhom, jew għandu jkollhom aċċess għal, numru suffiċjenti ta’ membri tal-persunal ikkwalifikati u tal-esperjenza, bl-integrità professjonali neċessarja. Dan irid jinkludi l-kapaċitajiet neċessarji sabiex jiġu indirizzati l-prodotti disponibbli online u offline bl-istess effettività (l-Artikolu 10(5) tar-Regolament (UE) 2019/1020). Dan jista’ jinkludi d-deżinjazzjoni ta’ strutturi u ta’ persunal dedikati għall-monitoraġġ u għat-traċċar ta’ prodotti perikolużi u mhux konformi mibjugħin online (288). L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jeħtiġilhom jeżerċitaw is-setgħat tagħhom u jwettqu dmirijiethom b’mod indipendenti, imparzjali u mingħajr preġudizzju (l-Artikolu 11(2) tar-Regolament (UE) 2019/1020). Fit-twettiq tal-attivitajiet tagħhom, jistgħu jużaw il-faċilitajiet ta’ ttestjar tagħhom stess jew kwalunkwe riżorsa oħra. Jistgħu wkoll jissottokuntrattaw kompiti tekniċi (bħall-ittestjar jew l-ispezzjoni) lil korp ieħor, dment li jżommu r-responsabbiltà għad-deċiżjonijiet tagħhom. Jekk il-kompiti tekniċi jiġu sottokuntrattati lil korp li jwettaq attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità għall-operaturi ekonomiċi, ma jista’ jkun hemm l-ebda kunflitt ta’ interess bejn dawn l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-valutazzjoni tal-konformità għall-awtorità tas-sorveljanza tas-suq. Meta tissottokuntratta, l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq għandha toqgħod attenta ħafna sabiex tiżgura li l-imparzjalità tal-pariri li tirċievi ma tkunx dubjuża. Ir-responsabbiltà għal kwalunkwe deċiżjoni li tittieħed fuq il-bażi ta’ parir bħal dan għandha tkun tal-awtorità tas-sorveljanza tas-suq.

7.3.2. Strateġiji nazzjonali ta’ sorveljanza tas-suq

L-Istati Membri huma meħtieġa mill-Artikolu 13 tar-Regolament (UE) 2019/1020 li jfasslu strateġija nazzjonali ta’ sorveljanza tas-suq tal-anqas kull erba’ snin. Din l-istrateġija għandha tkun ġenerali, u tqis is-setturi kollha koperti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni u l-kanali u l-istadji kollha tal-bejgħ tal-ktajjen tal-provvista. Fuq il-bażi ta’ valutazzjoni tal-konformità, tax-xejriet tas-suq u tal-iżviluppi teknoloġiċi emerġenti, għandha tidentifika l-prijoritajiet għall-infurzar.

L-iskop tal-istrateġiji huwa li jippromwovu approċċ intelliġenti u bbażat fuq l-evidenza għall-infurzar, li jiffokaw ir-riżorsi fuq il-prijoritajiet u li jidentifikaw il-bini tal-kapaċitajiet neċessarju għal sfidi ġodda. Dawn jippermettu l-identifikazzjoni tal-ħtiġijiet għal kooperazzjoni akbar bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, u mal-awtoritajiet responsabbli mill-kontroll fuq il-prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni.

L-istrateġiji għandhom jippermettu wkoll lill-Istati Membri l-oħrajn jifhmu kif u f’liema oqsma se titwettaq is-sorveljanza tas-suq. In-network tal-UE għall-konformità tal-prodotti jiskambja l-għarfien espert u l-aħjar prattiki fir-rigward tal-implimentazzjoni tal-istrateġiji nazzjonali dwar ta’ sorveljanza tas-suq. Jevalwa wkoll l-istrateġiji, sabiex jippermetti li jiġu identifikati t-trikkib, is-sinerġiji u l-lakuni, b’mod partikolari fil-livell tal-Unjoni.

Sabiex l-istrateġiji jkunu jistgħu jqisu u jinkludu informazzjoni sensittiva, jiġu kondiviżi biss bejn l-awtoritajiet tal-Istati Membri u l-Kummissjoni. Dan japplika wkoll għar-riżultati tar-rieżami u tal-valutazzjoni tal-istrateġija tas-sorveljanza tas-suq li l-Istati Membri jeħtieġ li jwettqu. L-Istati Membri jridu jippubblikaw sommarju tal-istrateġija ta’ sorveljanza tas-suq sabiex jinformaw lill-pubbliku dwar l-attivitajiet tagħhom.

7.3.3. Informazzjoni pubblika

Meta wieħed iqis li l-għan tas-sorveljanza tas-suq huwa li tipprovdi livell għoli ta’ protezzjoni ta’ ċerti interessi pubbliċi, l-informazzjoni lill-pubbliku hija element essenzjali tas-sorveljanza tas-suq. Għalhekk, l-Istati Membri għandhom jiżguraw il-ftuħ għall-pubbliku u għall-partijiet interessati. Jeħtiġilhom jagħmlu disponibbli għall-pubbliku kwalunkwe informazzjoni li jqisu rilevanti sabiex jipproteġu l-interessi tal-utenti finali fl-Unjoni (l-Artikolu 17 tar-Regolament (UE) 2019/1020). Dan jiżgura aktar informazzjoni u sensibilizzazzjoni kemm għall-konsumaturi kif ukoll għall-operaturi ekonomiċi. F’konformità mal-prinċipju tat-trasparenza, l-informazzjoni disponibbli għall-awtoritajiet tal-Istati Membri jew għall-Kummissjoni relatata mar-riskji għas-saħħa u għas-sikurezza, jew ma’ interessi pubbliċi oħrajn protetti skont il-leġiżlazzjoni tal-UE dwar l-armonizzazzjoni ppreżentati mill-prodotti, għandha fil-prinċipju tkun disponibbli għall-pubbliku. Dan huwa mingħajr preġudizzju għar-restrizzjonijiet meħtieġa għall-protezzjoni tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali u tal-informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali, għall-preservazzjoni ta’ data personali, u għall-attivitajiet ta’ monitoraġġ, ta’ investigazzjoni u ta’ prosekuzzjoni (289).

Wieħed mill-obbligi tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq huwa li jiżguraw li l-utenti fit-territorji tagħhom jiġu avżati f’perjodu ta’ żmien adegwat dwar il-perikli u r-riskji li jkunu identifikaw relatati ma’ kwalunkwe prodott. Dan huwa maħsub sabiex inaqqas ir-riskju ta’ korriment jew ta’ dannu ieħor, b’mod partikolari meta l-operatur ekonomiku responsabbli jonqos milli jagħmel dan (l-Artikolu 16(3) u 16(5) tar-Regolament (UE) 2019/1020).

L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jeħtiġilhom jiżguraw ukoll li l-konsumaturi u partijiet interessati oħrajn jingħataw opportunità sabiex iressqu lmenti lill-awtoritajiet kompetenti u li dawn l-ilmenti jiġu segwiti b’mod xieraq (l-Artikolu 11(7)(a) tar-Regolament (UE) 2019/1020).

7.3.4. Sanzjonijiet

Ir-Regolament (UE) 2019/1020 jirrikjedi li l-Istati Membri jieħdu azzjoni xierqa meta l-operaturi ekonomiċi ma jikkonformawx mal-obbligi applikabbli. Ir-Regolament jipprevedi li l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jeħtiġilhom ikollhom is-setgħa li jimponu penali (l-Artikolu 14(4)(i) tar-Regolament (UE) 2019/1020). L-Istati Membri jridu jistabbilixxu r-regoli għal tali penali (l-Artikolu 41 tar-Regolament (UE) 2019/1020), f’konformità mar-rekwiżiti inklużi fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni (290) u/jew fir-Regolament (UE) 2019/1020. Dawn il-pieni jridu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. Jistgħu jiġu applikati direttament mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jew permezz ta’ proċeduri li jinvolvu l-qrati, skont l-ordinament ġuridiku ta’ kull Stat Membru. Barra minn hekk, ir-Regolament (UE) 2019/1020 jippermetti lill-Istati Membri jagħtu lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tagħhom is-setgħa li jitolbu lura mingħand l-operatur ekonomiku rilevanti, jekk jixtiequ hekk, il-kostijiet tal-attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq li twettqu fir-rigward ta’ prodott li jinstab li ma jkunx konformi (l-Artikolu 15(1) tar-Regolament (UE) 2019/1020). Peress li r-Regolament jirreferi għat-totalità tal-kostijiet tal-attivitajiet tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq fir-rigward ta’ każijiet ta’ nuqqas ta’ konformità, it-tip ta’ kostijiet li jistgħu jintalbu lura huwa wiesa’ u ma huwiex limitat għall-eżempji previsti fl-Artikolu 15(2). Fl-istess ħin, bħal fil-każ tas-setgħat kollha, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jeżerċitaw din is-setgħa f’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, eż. nuqqas ta’ konformità formali bħall-markatura CE li ma tkunx twaħħlet b’mod li ma jitħassarx normalment ma jkunx jiswa wisq sabiex jiġi nnotat u jingħata segwitu.

7.4. Verifiki mill-Awtoritajiet tas-Sorveljanza tas-Suq

—	Is-sorveljanza tas-suq isseħħ fl-istadju tal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti.

—	Is-sorveljanza tas-suq tagħti prijorità lir-riżorsi u lill-azzjonijiet permezz ta’ approċċ ibbażat fuq ir-riskju.

—	L-attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq jistgħu jiġu organizzati b’mod differenti skont in-natura tal-prodott u r-rekwiżiti legali, u jistgħu jvarjaw minn kontroll tar-rekwiżiti formali għal eżamijiet bir-reqqa fil-laboratorju.

—	Prodotti li ma jkunux konformi huma soġġetti għal azzjonijiet korrettivi, għal projbizzjonijiet ta' bejgħ, għal irtirar jew għal sejħiet lura.

—	L-operaturi ekonomiċi kollha għandhom rwol u obbligi fis-sorveljanza tas-suq.

L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jivverifikaw il-konformità tal-prodott mar-rekwiżiti legali applikabbli fil-mument tat-tqegħid fis-suq jew, jekk rilevanti, fis-servizz. Verifiki mwettqin fil-qafas tas-sorveljanza tas-suq jistgħu jitwettqu fi stadji differenti tad-distribuzzjoni tal-prodott wara t-tqegħid tiegħu fis-suq, jew wara t-tħaddim tiegħu. Għalhekk, dan jista’ jiġi eżerċitat f’diversi postijiet.

7.4.1. Attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq

L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq iridu jwettqu verifiki xierqa fuq skala adegwata ta’ prodotti li jsiru disponibbli online u offline (l-Artikolu 11(1)(a) u 11(3) tar-Regolament (UE) 2019/1020). Sabiex is-sorveljanza tas-suq tkun effiċjenti, irid jiġi segwit approċċ ibbażat fuq ir-riskju (l-Artikolu 11(3) tar-Regolament (UE) 2019/1020). Ir-riżorsi għandhom ikunu kkonċentrati fejn ir-riskji x’aktarx ikunu ogħla jew in-nuqqas ta’ konformità jkun aktar frekwenti. L-approċċ ibbażat fuq ir-riskju għandu jqis l-aspetti tal-prodotti (il-livell ta’ perikli potenzjali, in-nuqqas ta’ konformità u r-riskji assoċjati; l-okkorrenza fis-suq), l-operaturi ekonomiċi (attivitajiet u operazzjonijiet, ir-rekord tal-passat ta’ nuqqas ta’ konformità) u l-informazzjoni dwar it-tnejn riċevuta minn atturi oħra (bħall-awtoritajiet tal-kontroll fil-fruntieri, l-ilmenti tal-konsumaturi, il-media) kif ukoll sorsi oħrajn li jistgħu jindikaw nuqqas ta’ konformità bħal inċidenti u aċċidenti.

L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq mhux neċessarjament jivverifikaw ir-rekwiżiti kollha possibbli fuq prodott, jew il-proprjetajiet kollha tiegħu. Normalment, uħud biss minn dawn ir-rekwiżiti u l-proprjetajiet jintgħażlu għal spezzjoni.

Il-verifiki mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jistgħu jinkludu fost l-oħrajn:

—	it-twettiq ta’ spezzjonijiet online;

—	iż-żjara regolarment ta’ bini kummerċjali, industrijali u ta’ mħażen;

—	żjarat, jekk ikun xieraq, ta’ postijiet tax-xogħol u ta’ bini ieħor fejn il-prodotti jitqiegħdu fis-servizz (291); it-talba tal-informazzjoni neċessarja; u

—	it-teħid ta’ kampjuni tal-prodotti u s-soġġettar tagħhom għal eżamijiet u għal testijiet.

L-ewwel livell ta’ kontroll huma l-verifiki ta’ dokumenti u l-verifiki viżwali, pereżempju rigward il-markatura CE u t-twaħħil tagħha, id-disponibbiltà tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, l-informazzjoni li takkumpanja l-prodott u l-għażla korretta tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità. Fil-każ ta’ verifiki online, l-ewwel livell ta’ kontroll jivverifika l-informazzjoni disponibbli fuq is-sit web fejn il-prodott jiġi offrut għall-bejgħ, potenzjalment segwiti minn talba għal dokumentazzjoni ta’ konformità jew minn akkwist tal-prodott għal spezzjoni ulterjuri.

Madankollu, jistgħu jkunu neċessarji verifiki aktar fil-fond sabiex tiġi vverifikata l-konformità tal-prodott, pereżempju rigward l-applikazzjoni korretta tal-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-konformità mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli, u l-kontenut tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE. Speċjalment meta jkun hemm raġunijiet suffiċjenti sabiex wieħed jemmen li prodott jippreżenta riskju, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jagħmlu evalwazzjoni fir-rigward tal-prodott ikkonċernat li tkopri r-rekwiżiti tal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni (292).

Meta l-operaturi ekonomiċi jippreżentaw rapporti ta’ testijiet jew ċertifikati ta’ valutazzjoni tal-konformità maħruġin minn korp akkreditat ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq iridu jqisu kif xieraq dawn ir-rapporti jew iċ-ċertifikati (l-Artikolu 11(5) tar-Regolament (UE) 2019/1020). Inizjattivi volontarji, bħal pereżempju ċ-ċertifikazzjoni tal-prodotti jew l-applikazzjoni ta’ sistema tal-ġestjoni tal-kwalità, ma jistgħux jitpoġġew fuq l-istess livell ta’ attivitajiet tas-sorveljanza tas-suq imwettqin minn awtorità. Madankollu, jistgħu jikkontribwixxu għall-eliminazzjoni tar-riskji u tan-nuqqasijiet ta’ konformità. Madankollu, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq iridu jkunu imparzjali fir-rigward tal-marki, tat-tikketti u tal-arranġamenti volontarji kollha: jistgħu jitqiesu biss, b’mod trasparenti u mhux diskriminatorju, għall-valutazzjoni tar-riskju u tal-konformità. Għaldaqstant, il-prodotti ma għandhomx jiġu esklużi minn operazzjonijiet ta’ sorveljanza tas-suq, anki jekk dawn ikunu ġew soġġetti għal ċertifikazzjoni volontarja jew għal inizjattivi volontarji oħrajn.

7.4.1.1. It-talba għal dokumentazzjoni ta’ konformità

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tipprevedi żewġ għodod differenti li jippermettu lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jirċievu informazzjoni dwar il-prodott: id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni teknika. Dawn iridu jsiru disponibbli mill-manifattur, mir-rappreżentant awtorizzat stabbilit fl-Unjoni jew f’ċerti ċirkostanzi mill-importatur jew mill-fornitur tas-servizzi ta’ ġestjoni stabbilit fl-Unjoni (293).

Persuni fiżiċi jew ġuridiċi oħrajn, bħad-distributuri, fil-prinċipju, ma humiex obbligati jagħmlu dawn disponibbli (294). Madankollu, huma mistennijin jassistu lill-awtorità tas-sorveljanza tas-suq sabiex tiksibhom. Barra minn hekk, l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq tista’ titlob lill-korp notifikat sabiex jipprovdi informazzjoni dwar it-twettiq ta’ valutazzjoni tal-konformità għall-prodott inkwistjoni.

Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni mingħajr dewmien lill-awtorità tas-sorveljanza tas-suq fuq talba (295). Għandha takkumpanja l-prodott meta jkun mitlub hekk minn leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

Id-dokumentazzjoni teknika trid titqigħed għad-dispożizzjoni tal-awtorità tas-sorveljanza tas-suq fi ħdan perjodu ta’ żmien raġonevoli, bħala tweġiba għal talba motivata (l-Artikolu R2(9) tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008). L-awtorità ma tistax titlobha b’mod sistematiku. B’mod ġenerali, tista’ tintalab ukoll waqt verifiki magħmulin għal skopijiet ta’ sorveljanza tas-suq, jew meta hemm raġunijiet għal tħassib li prodott ma joffrix il-livell ta’ protezzjoni meħtieġ f’kull rigward.

Madankollu, tista’ tintalab informazzjoni aktar dettaljata (pereżempju, iċ-ċertifikati u d-deċiżjonijiet mill-korp notifikat) f’każijiet ta’ dubju dwar il-konformità tal-prodott mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni (l-Artikolu R2(9) tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008). Id-dokumentazzjoni teknika sħiħa għandha tintalab biss fejn neċessarju b’mod ċar, u mhux, pereżempju, meta dettall biss irid jiġi kkontrollat.

Din it-talba trid tiġi evalwata f’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità u, b’hekk, b’kont meħud tal-ħtieġa li jiġu żgurati s-saħħa u s-sikurezza tal-persuni jew interessi pubbliċi oħrajn previsti fil-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, kif ukoll li l-operaturi ekonomiċi jiġu protetti minn piż bla bżonn. Barra minn hekk, in-nuqqas li tiġi ppreżentata d-dokumentazzjoni bi tweġiba għal talba motivata minn awtorità nazzjonali tas-sorveljanza tas-suq, fi ħdan perjodu ta’ żmien aċċettabbli, huwa nuqqas ta’ konformità u jista’ jikkostitwixxi raġunijiet suffiċjenti sabiex jinxteħet dubju fuq il-konformità tal-prodott mar-rekwiżiti essenzjali tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

Fil-każ ta’ talba motivata, huwa biżżejjed li l-manifattur jipprovdi l-parti tad-dokumentazzjoni teknika relatata mal-allegat nuqqas ta’ konformità u xierqa sabiex turi jekk il-kwistjoni ġietx ittrattata mill-manifattur. Għalhekk, kwalunkwe talba għal traduzzjoni tad-dokumentazzjoni teknika għandha tkun limitata għal dawn il-partijiet tad-dokumentazzjoni. Jekk l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq tqis li tkun neċessarja traduzzjoni, jeħtiġilha tindika b’mod ċar il-parti tad-dokumentazzjoni li għandha tiġi tradotta u tħalli żmien raġonevoli sabiex din issir. Ma hemmx aktar kundizzjonijiet li jistgħu jiġu imposti fuq it-traduzzjoni, bħal rekwiżit ta’ traduttur akkreditat jew rikonoxxut mill-awtoritajiet pubbliċi.

L-awtorità nazzjonali tista’ taċċetta lingwa li tifhem u li tkun differenti minn dik/dawk nazzjonali. Il-lingwa magħżula tista’ tkun lingwa terza, jekk tkun aċċettata minn dik l-awtorità.

Id-dokumentazzjoni teknika trid tkun tista’ titqiegħed għad-dispożizzjoni fl-Unjoni. Madankollu, ma hemmx bżonn li tinżamm ġewwa l-Unjoni, sakemm ma jkunx previst mod ieħor mil-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Ir-rekwiżit sabiex titqiegħed għad-dispożizzjoni ma jfissirx li l-operatur ekonomiku li għandu din ir-responsabbiltà jeħtieġlu jaħżinha huwa stess (296), dment li jkun jista’ jippreżentaha fuq talba mill-awtorità nazzjonali. Barra minn hekk, id-dokumentazzjoni teknika tista’ tinżamm u tintbagħat lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, f’forma stampata jew elettronika, li tippermettilha titqiegħed għad-dispożizzjoni fi ħdan perjodu ta’ żmien proporzjonat għar-riskju jew għan-nuqqas ta’ konformità inkwistjoni. L-Istati Membri jeħtiġilhom jiżguraw li kull persuna li tirċievi informazzjoni dwar il-kontenut tad-dokumentazzjoni teknika waqt attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq tkun marbuta bil-kunfidenzjalità skont il-prinċipji stipulati fil-leġiżlazzjoni nazzjonali.

7.4.2. Miżuri tas-sorveljanza tas-suq

Fejn, wara li tkun wettqet evalwazzjoni, awtorità tas-sorveljanza tas-suq issib li prodott ma jkunx konformi jew li prodott ikun konformi iżda jippreżenta riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-persuni jew għal aspetti oħrajn tal-protezzjoni tal-interess pubbliku (297), irid isegwi sekwenza ta’ proċeduri mmirati sabiex jiżguraw li tittieħed azzjoni xierqa u proporzjonata madwar l-UE. Dawn il-proċeduri huma stabbiliti fl-Artikoli 16, 18, 19 u 20 tar-Regolament (UE) 2019/1020 u, fil-biċċa l-kbira, f’aktar dettall fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, f’konformità mal-proċeduri ta’ salvagwardja stabbiliti fl-Artikoli R31 u R32 fl-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE (298).

7.4.2.1. Proċess

L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq l-ewwel jeħtiġilhom jikkuntattjaw lill-operatur ekonomiku rilevanti, jinformawh dwar is-sejbiet u jagħtuh opportunità sabiex jagħti l-opinjoni tiegħu fi ħdan perjodu ta’ mhux anqas minn 10 ijiem ta’ xogħol (299). Dan il-pass jinqabeż f’każ ta’ urġenza bbażata fuq aspetti ta’ saħħa, ta’ sikurezza jew fuq aspetti oħrajn ta’ interess pubbliku. F’każ bħal dan, l-operatur ekonomiku jeħtieġlu jingħata tali opportunità kemm jista’ jkun malajr wara.

Il-pass li jmiss (300) huwa li l-operatur ekonomiku rilevanti jintalab jieħu azzjoni korrettiva xierqa u proporzjonata sabiex itemm in-nuqqas ta’ konformità jew jelimina r-riskju. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jeħtiġilhom jinformaw ukoll lill-korp notifikat rilevanti (jekk ikun hemm) f’każ li proċedura ta’ salvagwardja applikabbli fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni kkonċernata tispeċifika dan (301).

Jekk ikun hemm manifattur, rappreżentant awtorizzat jew importatur fl-UE, l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq għandha tindirizzah direttament, sakemm il-kwistjoni ma tkunx speċifikament relatata ma’ distributur jew ma’ operatur ekonomiku ieħor (302). Jekk ma jkun hemm l-ebda wieħed minn dawn l-operaturi ekonomiċi fl-UE, allura għal ċerti kategoriji ta’ prodotti, l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq ikollha l-għażla li tikkuntattja lill-fornitur tas-servizzi ta’ ġestjoni fl-UE, jekk ikun hemm wieħed. Inkella, l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq għandha tipprova tikkuntattja lill-manifattur fil-pajjiż terz.

Hemm medda ta’ azzjonijiet possibbli, inklużi iżda mhux limitati għall-azzjonijiet elenkati fl-Artikolu 16(3) tar-Regolament (UE) 2019/1020. Dawn ivarjaw mir-rettifika tan-nuqqas ta’ konformità formali sal-irtirar jew sas-sejħa lura tal-prodotti. L-azzjoni trid tkun f’konformità mal-grad ta’ riskju jew ta’ nuqqas ta’ konformità, u l-impatt fuq iċ-ċirkolazzjoni libera tal-prodotti ma jistax imur lil hinn minn dak li jkun neċessarju sabiex jintlaħqu l-objettivi tas-sorveljanza tas-suq (ara t-taqsima 7.4.2.2.). Jista’ jkun japplika approċċ differenti fil-każ ta’ riskju serju. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq iwettqu valutazzjoni tar-riskju sabiex jivverifikaw jekk il-prodotti jippreżentawx riskju serju. Skont l-Artikolu 19(2) tar-Regolament (UE) 2019/1020, valutazzjoni xierqa tar-riskji “tqis ix-xorta tal-periklu u l-possibbiltà li dan iseħħ”. Jekk ir-riskju jitqies li jkun “serju”, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jeħtiġilhom jadottaw intervent rapidu skont id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Artikoli 19 u 20 tar-Regolament (UE) 2019/1020. F’dan il-każ, it-tipi ta’ azzjonijiet jikkonsistu fl-irtirar jew fis-sejħa lura tal-prodotti, ħlief meta jkun hemm mod effettiv ieħor kif jiġi eliminat ir-riskju serju. F’dawn il-każijiet urġenti, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jistgħu jadottaw miżuri restrittivi mingħajr ma jistennew lill-operatur ekonomiku jieħu azzjoni korrettiva. F’każ bħal dan, l-operatur ekonomiku jeħtieġlu jingħata opportunità li jipprovdi l-fehma tiegħu mill-aktar fis possibbli wara deċiżjoni, ordni jew miżura meħuda, li mbagħad għandha tiġi rrieżaminata minnufih mill-awtorità tas-sorveljanza tas-suq (l-Artikolu 18(3) tar-Regolament (UE) 2019/1020).

L-operaturi ekonomiċi jeħtiġilhom jiżguraw li tittieħed l-azzjoni korrettiva madwar l-UE kollha. Jekk in-nuqqas ta’ konformità jew ir-riskju jkun relatat biss ma’ parti minn serje ta’ prodotti manifatturati li jistgħu jiġu identifikati b’mod affidabbli, dik il-parti biss jeħtieġ li tiġi indirizzata. Jekk ikun hemm dubju dwar jew il-limitazzjoni tar-riskju għal ċerta parti jew l-identifikazzjoni affidabbli ta’ dik il-parti, l-azzjoni korrettiva għandha tkun tikkonċerna l-prodotti/is-serje kollha. Għal żball iżolat, limitat għat-territorju tal-Istat Membru li jkun sab in-nuqqas ta’ konformità, ma hemmx bżonn li tittieħed azzjoni madwar l-UE.

L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq iridu jivverifikaw li ttieħdet azzjoni korrettiva. Madankollu, jekk operatur ekonomiku ma jiħux azzjoni korrettiva adegwata fi ħdan il-perjodu ta’ żmien indikat minn awtorità tas-sorveljanza tas-suq, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq iridu jieħdu l-miżuri xierqa sabiex jipprojbixxu jew jirrestrinġu t-tqegħid għad-dispożizzjoni tal-prodott fis-suq nazzjonali tagħhom jew sabiex jirtiraw il-prodott minn dak is-suq jew sabiex isejħuh lura. Dawn il-miżuri jridu jiġu kkomunikati lill-operatur ekonomiku rilevanti mingħajr dewmien.

L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jeħtiġilhom jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn dwar ir-riżultati tal-evalwazzjoni tal-konformità u dwar l-azzjonijiet meħtieġa mill-operatur ekonomiku jew il-miżuri adottati. Fil-każ ta’ riskju serju, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jinnotifikaw lill-Kummissjoni permezz tas-sistema RAPEX dwar kwalunkwe miżura volontarja jew obbligatorja skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 20 tar-Regolament (UE) 2019/1020 u/jew l-Artikolu 12 tad-Direttiva 2001/95 dwar is-sigurtà ġenerali tal-prodotti. Fil-każ ta’ prodotti li ma jippreżentawx riskju serju, il-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħrajn jiġu informati permezz tas-sistema ta’ appoġġ għall-informazzjoni prevista fl-Artikolu 34 tar-Regolament (UE) 2019/1020 u, fejn xieraq, fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/95 dwar is-sigurtà ġenerali tal-prodotti.

L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq fl-Istati Membri l-oħrajn normalment ikollhom jagħtu segwitu għan-notifika billi jivverifikaw jekk l-istess prodott ikunx sar disponibbli fit-territorji tagħhom u billi jadottaw miżuri xierqa. Informazzjoni addizzjonali dwar dan hija pprovduta fit-taqsimiet 7.5.1 u 7.5.2, kif ukoll fil-linji gwida dwar l-RAPEX.

Kwalunkwe miżura, deċiżjoni jew ordni meħuda jew magħmula mill-awtoritajiet nazzjonali tas-sorveljanza tas-suq trid tiddikjara r-raġunijiet eżatti li fuqhom tkun ibbażata. L-operatur ekonomiku rilevanti jeħtieġlu jiġi nnotifikat. Jeħtieġlu jiġi informat ukoll dwar ir-rimedji disponibbli skont il-liġi nazzjonali fis-seħħ fl-Istat Membru inkwistjoni, u dwar il-limiti ta’ żmien għat-tali rimedji.

7.4.2.2. Tipi differenti ta’ nuqqas ta’ konformità u ta’ azzjonijiet

Ir-rekwiżiti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jinkludu kemm ir-rekwiżiti essenzjali, kif ukoll numru ta’ rekwiżiti formali u amministrattivi. Meta l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jiskopru li prodott ma jkunx konformi mad-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, jeħtiġilhom jieħdu azzjoni sabiex jiżguraw li jinġieb konformi mar-regoli jew li jitneħħa mis-suq jew jissejjaħ lura.

L-azzjoni korrettiva tiddependi fuq ir-riskju jew fuq in-nuqqas ta’ konformità u, għalhekk, trid tkun konformi mal-prinċipju tal-proporzjonalità. Ġeneralment, nuqqas ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jrid jitqies bħala nonkonformità sostanzjali, għaliex dan jista’ jwassal sabiex il-prodott jippreżenta riskju potenzjali jew reali għas-saħħa u għas-sikurezza ta’ persuni jew għal aspetti oħrajn ta’ protezzjoni ta’ interess pubbliku.

Jekk prodott kopert bil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni ma jkollux il-markatura CE, din tkun indikazzjoni li l-prodott ma huwiex konformi mar-rekwiżiti essenzjali jew li l-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità ma tkunx ġiet applikata u, konsegwentement, il-prodott jista’ jipperikola s-saħħa u s-sikurezza tal-persuni jew jagħmel ħsara lil interessi pubbliċi oħrajn protetti permezz ta’ dik il-leġiżlazzjoni. Huwa biss jekk, wara investigazzjoni ulterjuri, jinstab li l-prodott huwa konformi mar-rekwiżiti essenzjali, li n-nuqqas tal-markatura CE għandu jitqies bħala nuqqas ta’ konformità formali (jiġifieri l-prodott ma jippreżentax riskju).

Sakemm ma jkunx hemm raġunijiet għaliex wieħed jemmen li l-prodott jippreżenta riskju, hemm każijiet li fihom in-nuqqas ta’ konformità ma’ numru ta’ rekwiżiti formali jew amministrattivi huwa ddefinit bħala nuqqas ta’ konformità formali minn ċerta leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. It-twaħħil żbaljat tal-markatura CE rigward, pereżempju, id-disinn, id-daqs, il-viżibbiltà, il-permanenza tal-linka jew il-leġġibbiltà, normalment jista’ jitqies bħala nuqqas ta’ konformità formali. Eżempji tipiċi jinkludu sitwazzjonijiet li fihom markaturi tal-konformità oħrajn previsti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni ma jitwaħħlux sew, jew meta d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE ma tkunx tista’ tiġi pprovduta immedjatament jew ma tkunx takkumpanja l-prodott meta din tkun obbligatorja, jew ir-rekwiżit li tingħata informazzjoni oħra prevista f’leġiżlazzjoni settorjali tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li ma jkunx issodisfat biżżejjed, jew, meta jkun applikabbli, in-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat ma jkunx twaħħal mal-markatura CE.

Il-“Guidelines for Businesses to manage Product Recalls & Other Corrective Actions” ta’ PROSAFE (303) tfasslu sabiex jgħinu lin-negozji jiżguraw, kull meta jkun neċessarju, l-azzjonijiet korrettivi xierqa u s-segwitu ladarba prodott ikun diġà tqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq tal-UE jew ikun ġej minn pajjiżi terzi.

L-azzjonijiet li jipprojbixxu jew jirrestrinġu t-tqegħid fis-suq jistgħu jkunu temporanji għall-ewwel sabiex jippermettu lill-awtorità tas-sorveljanza tas-suq tikseb evidenza suffiċjenti dwar ir-riskju jew xi nuqqas ta’ konformità sostanzjali ieħor tal-prodott.

7.5. Kontroll fuq prodotti minn pajjiżi terzi

—	It-twettiq ta’ kontrolli matul il-proċess tal-importazzjoni huwa mod effettiv għall-prevenzjoni ta’ prodotti mhux sikuri jew mhux konformi milli jidħlu fl-UE.

—	L-awtoritajiet maħturin għall-kontroll fuq prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni u l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq iridu jikkooperaw mill-qrib.

—	Ir-Regolament (UE) 2019/1020 fih proċeduri għat-trattament ta’ prodotti suspettati li ma humiex konformi mill-awtoritajiet tal-fruntieri.

—	Ir-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera ma għandux jitqies bħala prova ta’ konformità mad-dritt tal-Unjoni.

Il-prodotti kollha mqegħdin għad-dispożizzjoni fis-suq tal-Unjoni jridu jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-UE, irrispettivament mill-oriġini tagħhom. L-aktar approċċ effettiv għall-prevenzjoni ta’ prodotti mhux konformi jew ta’ prodotti li jippreżentaw riskju milli jidħlu fl-UE huwa li jitwettqu kontrolli matul il-proċess tal-importazzjoni, qabel ma l-prodotti jiġu rrilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni libera u sussegwentement ikunu jistgħu jiċċirkolaw fl-Unjoni Ewropea. Għalhekk, l-awtoritajiet responsabbli mill-kontroll fuq il-prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni (l-aktar, għalkemm mhux dejjem, id-dwana u, għalhekk, minn hawn ’il quddiem imsejħa “awtoritajiet tal-fruntieri”) għandhom rwol kruċjali fit-twettiq ta’ kontrolli tal-ewwel linja dwar il-konformità u n-nuqqas ta’ riskji fi prodotti li joriġinaw minn pajjiżi terzi (minn hawn ’il quddiem imsejħin “kontrolli fil-fruntieri”).

Din it-taqsima tindirizza biss il-kontroll tal-prodotti li jidħlu fl-UE li huma soġġetti għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, kif spjegat fit-Taqsima 1.2.1.

7.5.1. Ir-rwol tal-awtoritajiet tal-fruntieri

L-awtoritajiet tal-fruntieri jistgħu jkunu l-awtoritajiet doganali ta’ Stat Membru, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jew entitajiet oħrajn skont l-istruttura organizzazzjonali nazzjonali (l-Artikolu 25(1) tar-Regolament (UE) 2019/1020). Fil-biċċa l-kbira tal-pajjiżi, il-kontrolli fil-fruntieri jitwettqu mill-awtoritajiet doganali. Madankollu, l-uffiċjali doganali normalment ma jkollhomx l-għarfien espert tekniku sabiex jiddeċiedu dwar il-konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-UE dwar il-prodotti: għal dan, iridu jirreferu każijiet suspettużi identifikati fil-kontrolli tagħhom lill-awtoritajiet kompetenti tas-sorveljanza tas-suq. Għalhekk, sabiex ikunu effettivi, il-kontrolli fil-fruntieri jeħtieġu kooperazzjoni mill-qrib bejn l-awtoritajiet doganali u tas-sorveljanza tas-suq. Meta l-awtorità tal-fruntiera tkun awtorità tas-sorveljanza tas-suq, hija tista’ twettaq il-kompiti tagħha b’mod awtonomu fl-oqsma ta’ kompetenza tagħha u ma jkollhiex għalfejn tinteraġixxi ma’ awtorità oħra sabiex tasal għall-konklużjonijiet.

7.5.2. Il-prinċipji tal-kontrolli fil-fruntieri

L-awtoritajiet tal-fruntieri jwettqu kontrolli fuq prodotti importati irrispettivament mill-mezzi tat-trasport (bil-baħar, bl-ajru, bit-triq, bil-ferrovija, bl-ilmijiet interni) jew tal-vjeġġ tagħhom (kontejners, pakketti żgħar u kwalunkwe forma oħra). Iwettqu kontrolli bħal dawn fuq il-bażi ta’ analiżi tar-riskju f’konformità mal-Kodiċi Doganali tal-Unjoni (304). Fejn rilevanti, għandhom iqisu wkoll l-approċċ ibbażat fuq ir-riskju meħtieġ mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq skont l-Artikolu 11(3) tar-Regolament (UE) 2019/1020 (l-Artikolu 25(3) tar-Regolament (UE) 2019/1020). L-awtoritajiet tal-fruntieri u l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jiskambjaw regolarment informazzjoni dwar ir-riskju sabiex iżidu l-effettività tal-analiżi tar-riskju tagħhom u tal-approċċ ibbażat fuq ir-riskju. B’mod partikolari, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq huma meħtieġa jipprovdu lill-awtoritajiet tal-fruntieri b’informazzjoni dwar il-kategoriji ta’ prodotti u ta’ operaturi ekonomiċi li spiss jinstabu li ma jkunux konformi (l-Artikolu 25(5) tar-Regolament (UE) 2019/1020). Din l-informazzjoni għandha tiġi aġġornata regolarment.

L-awtoritajiet tal-fruntieri jistgħu jwettqu verifiki ta’ dokumenti jew fiżiċi, u jistgħu jwettqu wkoll verifiki fil-laboratorju. Dejjem jistgħu jikkuntattjaw lid-dikjarant jew lil operatur ekonomiku rilevanti ieħor sabiex jitolbu dokumenti jew informazzjoni addizzjonali. Il-kundizzjonijiet għal kontrolli dettaljati, bħal verifiki fil-laboratorju, jistgħu jiġu miftiehma bejn l-awtoritajiet doganali u l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, filwaqt li jitqies il-metodu ta’ ħidma li jqisu l-aktar effiċjenti. L-awtoritajiet doganali u tas-sorveljanza tas-suq għandhom fi kwalunkwe każ jaħdmu f’kooperazzjoni mill-qrib ma’ xulxin.

Ir-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera ma għandux jitqies bħala prova ta’ konformità mad-dritt tal-Unjoni (l-Artikolu 27 tar-Regolament (UE) 2019/1020), peress li tali rilaxx mhux neċessarjament jinkludi verifika sħiħa tal-konformità. Għalhekk, anki jekk jiġu rrilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni libera, il-prodotti jistgħu aktar tard jiġu vverifikati mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jistgħu jinstabu mhux konformi.

7.5.3. Proċeduri applikabbli

7.5.3.1. Is-sospensjoni mill-awtoritajiet tal-fruntieri ta’ prodotti suspettati li ma humiex konformi jew li jippreżentaw riskju serju u n-notifika lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq

Meta prodott importat minn pajjiż terz ikun intgħażel għall-kontroll u l-awtoritajiet tal-fruntieri jkollhom raġunijiet sabiex jemmnu li ma huwiex konformi – pereżempju fir-rigward tar-rekwiżiti essenzjali jew tad-dokumentazzjoni ta’ akkumpanjament meħtieġa, tal-markatura, tat-tikkettar jew ta’ informazzjoni oħra – jew li jippreżenta riskju serju, huma jridu jissospendu r-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera u jinnotifikaw lill-awtorità rilevanti tas-sorveljanza tas-suq dwar dan (l-Artikolu 26(1) u (2) tar-Regolament (UE) 2019/1020). L-awtoritajiet tal-fruntieri għandhom jaqsmu din l-informazzjoni f’forma miftiehma, billi jipprovdu lill-awtorità tas-sorveljanza tas-suq bl-informazzjoni neċessarja sabiex tivvaluta l-konformità tal-prodott. Ir-Regolament (UE) 2019/1020 ta l-kompitu lill-Kummissjoni sabiex tiżviluppa soluzzjoni tal-IT li tgħaqqad is-sistemi doganali nazzjonali eżistenti u l-ICSMS, li fl-aħħar mill-aħħar għandha tiffaċilita l-komunikazzjoni u t-trattament ta’ każijiet bħal dawn.

L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jeħtiġilhom ukoll, fuq inizjattiva tagħhom stess, jitolbu lill-awtoritajiet tal-fruntieri jissospendu r-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera jekk ikollhom raġunijiet raġonevoli sabiex jemmnu li prodott li jasal fid-dwana ma jkunx konformi jew jippreżenta riskju serju (l-Artikolu 26(3) tar-Regolament (UE) 2019/1020).

7.5.3.2. Deċiżjoni mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq

L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom erbat ijiem ta’ xogħol sabiex jirreaġixxu għan-notifika ta’ sospensjoni. Jekk ma jirreaġixxux f’dan il-perjodu ta’ żmien, l-awtoritajiet tal-fruntieri jkollhom jirrilaxxaw il-prodott għaċ-ċirkolazzjoni libera, dment li jkunu ġew issodisfati rekwiżiti u formalitajiet oħrajn relatati ma’ tali rilaxx (l-Artikolu 27 tar-Regolament (UE) 2019/1020). Dan ma jfissirx li l-proċedura kollha mis-sospensjoni sad-deċiżjoni dwar ir-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera għandha titlesta fi żmien erbat ijiem ta’ xogħol. Għandha tiġi ttrattata mingħajr dewmien sabiex jiġi evitat li jinħolqu ostakli għall-kummerċ leġittimu, iżda s-sospensjoni tar-rilaxx tista’ tinżamm għaż-żmien meħtieġ mill-awtorità tas-sorveljanza tas-suq sabiex twettaq verifiki xierqa fuq il-prodotti u tippermettilhom jieħdu d-deċiżjoni finali dwar il-konformità. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jiżguraw li l-moviment liberu tal-prodotti ma jkunx ristrett għal kwalunkwe livell ikbar minn dak li huwa neċessarju jew permess skont kwalunkwe leġiżlazzjoni rilevanti tal-UE. Għal dak l-għan, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom iwettqu l-attivitajiet tagħhom fir-rigward ta’ prodotti li joriġinaw minn pajjiżi terzi - inkluża l-interazzjoni mal-operaturi ekonomiċi rilevanti - bl-istess metodoloġiji u rapidità kif iseħħ għal prodotti li joriġinaw mill-UE.

Jekk l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq ma tkunx tista’ tieħu deċiżjoni finali dwar il-konformità fi żmien l-erbat ijiem ta’ xogħol, hija għandha tinnotifika lill-awtoritajiet tal-fruntieri fi ħdan dan il-perjodu ta’ żmien li d-deċiżjoni finali tagħha dwar il-prodott tkun pendenti u titlob li tinżamm is-sospensjoni tar-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera. F’dan il-każ, ir-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera jibqa’ sospiż sakemm l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq tkun ħadet deċiżjoni finali. Il-prodotti jibqgħu taħt superviżjoni doganali anki jekk jitħallew jiġu maħżunin f’post ieħor awtorizzat mid-dwana.

7.5.3.3. Segwitu mill-awtoritajiet tal-fruntieri

Meta l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jinformaw lill-awtoritajiet tal-fruntieri li huma jqisu li l-prodott jista’ jiġi rrilaxxat għaċ-ċirkolazzjoni libera, l-awtoritajiet tal-fruntieri jeħtiġilhom jipproċedu sabiex jagħmlu dan, dment li jkunu ġew issodisfati rekwiżiti u formalitajiet oħrajn relatati ma’ tali rilaxx (l-Artikolu 27 tar-Regolament (UE) 2019/1020). Jekk jitqies li tkun neċessarja kwalunkwe miżura korrettiva oħra, l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq għandha tagħtiha segwitu.

Meta l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq isibu li l-prodott ma jkunx konformi jew jippreżenta riskju serju, iridu jirrikjedu lill-awtoritajiet tal-fruntieri sabiex ma jirrilaxxawx il-prodott għaċ-ċirkolazzjoni libera (l-Artikolu 28(1) u (2) tar-Regolament (UE) 2019/1020). Huma jeħtiġilhom jindikaw jekk dan huwiex minħabba li l-prodott jippreżenta riskju serju jew jekk huwiex altrimenti mhux konformi mad-dritt tal-UE. L-awtoritajiet tal-fruntieri jridu jdaħħlu din l-informazzjoni fis-sistema doganali tal-proċessar tad-data u, fejn xieraq, dwar id-dokumentazzjoni fiżika li takkumpanja l-prodott bħal fattura, kif ġej:

—	“Prodott perikoluż – rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera mhux awtorizzat – Regolament (UE) 2019/1020”; jew

—	“Prodott mhux konformi – rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera mhux awtorizzat – Regolament (UE) 2019/1020”.

L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq huma meħtieġa jdaħħlu l-każ fl-ICSMS, inkluża l-informazzjoni li l-każ joriġina mill-kontrolli fil-fruntieri u n-natura tan-nuqqas ta’ konformità (riskju serju jew nuqqas ta’ konformità ieħor). Jekk il-każ enfasizza riskju serju, jeħtiġilhom jintroduċu wkoll in-notifika xierqa fl-RAPEX (l-Artikolu 20 tar-Regolament (UE) 2019/1020). L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jieħdu wkoll miżuri sabiex jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq tal-prodott sabiex jipprevjenu vjeġġi oħrajn tal-prodott milli jidħlu fis-suq tal-UE.

L-awtoritajiet tal-fruntieri jistgħu jiddeċiedu li jeqirdu l-prodotti mhux konformi bil-kost imġarrab mid-dikjarant meta jkunu jippreżentaw riskju għas-saħħa u għas-sikurezza tal-utenti finali (l-Artikolu 28(4) tar-Regolament (UE) 2019/1020). Skont l-istruttura organizzazzjonali, jistgħu jagħmlu dan fuq talba tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.

L-awtoritajiet tal-fruntieri jistgħu jippermettu wkoll li l-prodott jitqiegħed fi proċedura doganali għajr għar-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera, jekk l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ma joġġezzjonawx għal dan. F’każ bħal dan, l-avviż imsemmi hawn fuq “Prodott perikoluż… eċċ.” jew “Prodott mhux konformi… eċċ.” trid tiġi inkluża fid-dokumenti użati b’rabta ma’ dik il-proċedura (l-Artikolu 28(3) tar-Regolament (UE) 2019/1020). L-awtoritajiet tal-fruntieri jistgħu jippermettu azzjonijiet sabiex jiżguraw li l-prodott jiġi mmodifikat, skont il-proċeduri doganali rilevanti u b’mod xieraq, u b’hekk ikun jista’ jiġi rrilaxxat ulterjorment għaċ-ċirkolazzjoni libera.

F’xi każijiet, il-post fejn il-prodott jiġi ddikjarat għaċ-ċirkolazzjoni libera jista’ jkun differenti mill-punt tad-dħul tal-prodott. Dan ma jipprekludix lill-awtoritajiet kompetenti milli jwettqu kontrolli xierqa fil-punt tad-dħul. Jekk jagħmlu dan, għandhom jipprovdu lill-awtoritajiet doganali fil-post tad-dikjarazzjoni b’informazzjoni adegwata dwar il-kontrolli u s-sejbiet tagħhom.

Il-konformità mar-regoli tal-UE dwar il-prodotti ma tapplikax għal prodotti mhux tal-UE li ma jiġux iddikjarati għaċ-ċirkolazzjoni libera, bħal dawk fi tranżitu u mqegħdin f’żoni franki u fi mħażen liberi. Madankollu, tista’ ssir disponibbli informazzjoni li dawn il-prodotti ma jikkonformawx mar-regoli rilevanti tal-UE jew jippreżentaw riskju serju. Tali informazzjoni għandha tiġi kkomunikata lill-awtoritajiet rilevanti sabiex jiġi evitat li tali prodotti jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq tal-UE fi stadju aktar tard.

7.6. Il-Kooperazzjoni fost l-Istati Membri u mal-Kummissjoni Ewropea

Sabiex ikun effettiv, l-isforz ta’ sorveljanza tas-suq għandu jkun uniformi madwar l-Unjoni kollha. Dan huwa dejjem aktar importanti meta jiġi kkunsidrat li kull punt tal-fruntiera esterna tal-Unjoni jikkostitwixxi punt ta’ aċċess għal kwantità kbira ta’ prodotti minn pajjiżi terzi. Jekk is-sorveljanza tas-suq tkun anqas stretta f’xi ċerti partijiet tal-Unjoni minn oħrajn, jinħolqu punti dgħajfin li jheddu l-interess pubbliku u joħolqu kundizzjonijiet kummerċjali inġusti. Għaldaqstant, irid ikun hemm sorveljanza tas-suq effettiva tul il-fruntieri esterni tal-Unjoni.

Il-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni ta’ azzjoni bejn l-awtoritajiet nazzjonali hija indispensabbli sabiex tinkiseb sorveljanza effettiva u konsistenti tas-Suq Intern. Il-qafas legali tal-UE jipprovdi numru ta’ għodod sabiex jintlaħaq dan l-għan. L-azzjoni kontra l-prodotti li jinstabu li ma humiex konformi għandha titwettaq b’mod ġenerali madwar l-UE, bi proċeduri dettaljati fil-każ ta’ ċerta leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li tinkludi dispożizzjoni ta’ salvagwardja. L-assistenza reċiproka bbażata fuq ir-Regolament (UE) 2019/1020 tippermetti lill-awtoritajiet jinfurzaw talba għal informazzjoni fil-konfront ta’ operaturi ekonomiċi li jinsabu fi Stat Membru ieħor, u f’każijiet speċjali anki miżuri ta’ infurzar. In-Network tal-UE għall-Konformità tal-Prodotti, il-gruppi ta’ kooperazzjoni amministrattiva (ADCOs), il-bażi ta’ data tal-ICSMS, l-RAPEX u l-attivitajiet koordinati dwar is-sikurezza u l-konformità tal-prodotti jikkostitwixxu għodod essenzjali għall-iskambju ta’ informazzjoni u għall-ottimizzazzjoni tal-kondiviżjoni tax-xogħol fost l-awtoritajiet.

Il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-kontrolli fil-fruntieri hija wkoll kruċjali sabiex tiġi żgurata protezzjoni ugwali tal-fruntiera tal-UE. Dawn l-awtoritajiet huma meħtieġa jaqsmu l-informazzjoni dwar ir-riskju permezz tas-sistema ta’ ġestjoni tar-riskji doganali (CRMS) sabiex jiżguraw li kwalunkwe riskju jew irregolarità identifikata f’punt wieħed tal-fruntiera tiġi kkomunikata minnufih lil kwalunkwe punt ieħor tal-fruntiera, sabiex b’hekk tiġi żgurata protezzjoni effettiva tal-fruntieri kontra merkanzija mhux konformi jew mhux sikura permezz ta’ kooperazzjoni intensa f’konformità mal-Artikoli 46(5) u 47(2) tal-Kodiċi Doganali tal-Unjoni.

7.6.1. Azzjoni madwar l-UE dwar in-nuqqas ta’ konformità

—	Il-prodotti meqjusin mhux konformi fi Stat Membru wieħed ġeneralment jitqiesu li ma humiex konformi madwar l-UE kollha.

—	L-azzjoni kontra l-prodotti li jinstabu li ma humiex konformi għandha titwettaq b’mod ġenerali madwar l-UE kollha.

—	Jeżistu mekkaniżmi f’każ ta’ nuqqas ta’ qbil bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq dwar il-konformità.

Meta awtorità tas-sorveljanza tas-suq tistabbilixxi li prodott ma jkunx konformi, ġeneralment jitqies bħala mhux konformi madwar l-UE kollha, sakemm awtorità rilevanti tas-sorveljanza tas-suq fi Stat Membru ieħor ma tkunx ikkonkludiet il-kuntrarju fuq il-bażi tal-investigazzjoni tagħha stess jew il-proċedura ta’ salvagwardja (ara l-punt 7.6.2) tal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tkun tispeċifika mod ieħor (l-Artikolu 11(9) tar-Regolament (UE) 2019/1020). L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq fl-Istati Membri l-oħrajn normalment ma jkollhomx għalfejn jieħdu azzjoni, minħabba li l-operatur ekonomiku kkonċernat irid jieħu azzjoni korrettiva madwar l-UE (l-Artikolu R31(3) tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008). Eċċezzjoni għal dan hija l-każ li fih jittieħdu miżuri kontra prodotti perikolużi, meta l-awtoritajiet rilevanti kollha tas-sorveljanza tas-suq madwar l-UE jkollhom obbligu li jiżguraw li r-riskju serju jkun eliminat (l-Artikolu R31(8) tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008). L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jiġu informati b’każijiet bħal dawn permezz tal-RAPEX (ara t-taqsima 7.6.4). Eċċezzjoni oħra hija l-każ li fih l-operatur ekonomiku kkonċernat ma jiħux azzjoni korrettiva fi ħdan il-perjodu indikat mill-awtorità tas-sorveljanza tas-suq li kienet tobbligah teħtieġ li jagħmel dan. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jistgħu jiksbu tali informazzjoni mill-ICSMS, permezz ta’ notifiki tad-dispożizzjoni ta’ salvagwardja (ara t-taqsima 7.6.2) u, għal-leġiżlazzjoni li ma fihiex dispożizzjoni ta’ salvagwardja bħal din, billi jimmonitorjaw l-investigazzjonijiet tal-każ għas-settur tal-prodotti tagħhom.

L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jistgħu jiddependu fuq informazzjoni minn awtoritajiet oħrajn tas-sorveljanza tas-suq (l-Artikolu 11(6) tar-Regolament (UE) 2019/1020). Madankollu, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq fil-każijiet kollha jkunu intitolati li jwettqu l-investigazzjoni tagħhom stess, filwaqt li jqisu kwalunkwe informazzjoni li tasal mingħand l-operaturi ekonomiċi jekk iqisu li din tkun rilevanti. Jekk jaslu għal konklużjoni differenti, jiġifieri ma jsibux li l-prodott ma jkunx konformi, allura jkunu jistgħu joġġezzjonaw fin-notifika ta’ salvagwardja għal-leġiżlazzjoni li tinkludi tali proċedura. Għal każijiet bħal dawn, ara t-taqsima 7.6.2. Fil-każ ta’ leġiżlazzjoni oħra jew meta d-dispożizzjoni ta’ salvagwardja ma tkunx applikabbli, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ma jkollhomx għalfejn jieħdu azzjoni jekk ma jsibux li l-prodott ma jkunx konformi fuq il-bażi tal-investigazzjoni tagħhom stess.

7.6.2. L-applikazzjoni tad-dispożizzjoni ta’ salvagwardja

—	Parti kbira mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni għandha proċedura dettaljata li tapplika madwar l-UE meta l-Istati Membri jadottaw miżuri restrittivi obbligatorji.

—	Il-mekkaniżmu jippermetti li Stati Membri oħrajn u l-Kummissjoni joġġezzjonaw. Jippermetti wkoll lill-Kummissjoni tieħu pożizzjoni dwar il-miżuri nazzjonali li jirrestrinġu l-moviment liberu ta’ prodotti bil-ħsieb li jiġi żgurat il-funzjonament tas-suq intern.

Il-proċedura tad-dispożizzjoni ta’ salvagwardja, ibbażata fuq l-Artikolu 114(10) tat-TFUE u inkluża f’parti kbira mil-leġiżlazzjoni settorjali tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, teħtieġ li l-Istati Membri jieħdu miżuri provviżorji fir-rigward ta’ prodotti li jippreżentaw riskju għas-saħħa u għas-sikurezza jew għal aspetti oħrajn ta’ protezzjoni tal-interessi pubbliċi u tobbligahom jinnotifikaw dawn il-miżuri lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn. Il-proċedura tad-dispożizzjoni ta’ salvagwardja hija mfassla sabiex tipprovdi mezz kif jiġu nnotifikati l-awtoritajiet nazzjonali kollha tas-sorveljanza tas-suq u l-Kummissjoni dwar miżuri meħudin fuq prodotti li jippreżentaw riskju għas-saħħa u għas-sikurezza jew għal aspetti oħrajn tal-protezzjoni tal-interessi pubbliċi, inklużi r-raġunijiet għad-deċiżjoni, u, għaldaqstant, li r-restrizzjonijiet neċessarji jiġu estiżi għall-Istati Membri kollha, sabiex jiġi żgurat livell ekwivalenti ta’ protezzjoni madwar l-UE kollha. Barra minn hekk, tippermetti lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni jieħdu pożizzjoni dwar il-miżuri nazzjonali li jirrestrinġu l-moviment liberu ta’ prodotti bil-ħsieb li jiġi żgurat il-funzjonament tas-suq intern.

Għandu jiġi nnotat li l-proċedura ta’ salvagwardja hija differenti mill-proċedura ta’ notifika tal-RAPEX minħbba l-kriterji ta’ notifika differenti tagħhom u l-metodi differenti ta’ applikazzjoni. Il-proċeduri tad-dispożizzjoni ta’ salvagwardja skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni japplikaw b’mod indipendenti mill-RAPEX. Għaldaqstant, l-RAPEX mhux neċessarjament tiġi attivata qabel ma tiġi applikata l-proċedura tad-dispożizzjoni ta’ salvagwardja. Madankollu, il-proċedura tad-dispożizzjoni ta’ salvagwardja għandha tiġi applikata, flimkien mal-RAPEX, meta Stat Membru jieħu deċiżjoni li jipprojbixxi jew jirrestrinġi l-moviment liberu ta’ prodotti koperti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni fuq il-bażi ta’ periklu jew ta’ riskju serju ieħor ippreżentat mill-prodott.

7.6.2.1. Miżura restrittiva obbligatorja meħuda

L-applikazzjoni tad-dispożizzjoni ta’ salvagwardja titlob li l-awtorità nazzjonali tas-sorveljanza tas-suq tieħu miżura obbligatorja waħda jew aktar sabiex tillimita jew tipprojbixxi t-tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suq u, possibbilment, it-tqegħid fis-servizz tal-prodott, jew tara li jiġi rtirat mis-suq meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva adegwata huwa stess. Il-kontenut tad-deċiżjoni għandu jkun relatat mal-prodotti kollha li jappartjenu għall-istess tip, lott jew serje. Irid ikollha wkoll effett vinkolanti: tkun segwita minn sanzjonijiet, jekk ma tiġix irrispettata, u tista’ tkun soġġetta għal proċedura ta’ appell. Id-deċiżjonijiet tal-Qorti li jirrestrinġu l-moviment liberu ta’ prodott bil-markatura CE fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, ma jinvokawx id-dispożizzjoni ta’ salvagwardja. Madankollu, meta l-proċedimenti amministrattivi mibdijin mill-awtorità tas-sorveljanza jridu jkunu, skont il-liġi nazzjonali, ikkonfermati mill-Qorti, tali deċiżjonijiet tal-qorti ma jiġux esklużi mill-proċedura tad-dispożizzjoni ta’ salvagwardja.

Is-sejbiet li jiġġustifikaw il-miżura nazzjonali huma stabbiliti jew mill-awtorità tas-sorveljanza tas-suq fuq inizjattiva tagħha stess jew fuq il-bażi ta’ informazzjoni li tasal mingħand partijiet terzi (bħalma huma l-konsumaturi, il-kompetituri, l-organizzazzjonijiet tal-konsumaturi, l-ispettorati tax-xogħol). Barra minn hekk, il-miżura nazzjonali trid tkun ibbażata fuq evidenza (pereżempju testijiet jew eżamijiet) li tikkostitwixxi provi suffiċjenti ta’ żbalji fid-disinn jew fil-manifattura li jindikaw periklu prevedibbli jew reali prevedibbli jew xi nuqqas ta’ konformità sostanzjali ieħor, anke meta l-prodotti jkunu mibnijin, installati, mantnuti u użati f’konformità mal-għan maħsub tagħhom jew b’mod raġonevolment prevedibbli. Teżisti żona griża bejn manutenzjoni u użu korretti u żbaljati, u jista’ jiġi kkunsidrat li, sa ċertu punt, il-prodotti għandhom ikunu sikuri, anke jekk jiġu mantnuti u jintużaw għall-għan maħsub tagħhom b’mod inkorrett li jista’ raġonevolment ikun mistenni. Fl-evalwazzjoni ta’ dan, għandha titqies id-data fornita mill-manifattur fuq it-tikketta, fl-istruzzjonijiet, fil-manwal tal-utenti jew f’materjal promozzjonali.

Ir-raġuni għat-teħid ta’ miżuri restrittivi tista’ tirriżulta, pereżempju, minn differenzi jew minn nuqqasijiet fl-applikazzjoni tar-rekwiżiti essenzjali, mill-applikazzjoni żbaljata tal-istandards armonizzati jew min-nuqqasijiet fihom. L-awtorità tas-sorveljanza tista’ żżid jew tispeċifika motivi oħrajn (pereżempju nuqqas ta’ konformità ma’ prattika tajba tal-inġinerija) meta tinvoka d-dispożizzjoni ta’ salvagwardja, dment li dawn ikunu direttament marbutin ma’ dawn it-tliet raġunijiet.

Meta jiġi stabbilit nuqqas ta’ konformità mal-istandards armonizzati li kieku jimplika preżunzjoni ta’ konformità, il-manifattur, jew ir-rappreżentant awtorizzat, irid jintalab jipprovdi evidenza dwar il-konformità mar-rekwiżiti essenzjali. Id-deċiżjoni tal-awtorità tas-sorveljanza tas-suq li tieħu miżuri dejjem trid tkun ibbażata fuq nuqqas stabbilit ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali.

Il-miżuri meħudin mill-awtoritajiet għandhom ikunu proporzjonati mas-serjetà tar-riskju u man-nuqqas ta’ konformità tal-prodott u għandhom jiġu nnotifikati lill-Kummissjoni.

7.6.2.2. Notifika lill-Kummissjoni u lil Stati Membri oħrajn

Hekk kif awtorità tas-sorveljanza tas-suq tirrestrinġi jew tipprojbixxi l-moviment liberu ta’ prodott b’tali mod li tiġi applikata d-dispożizzjoni ta’ salvagwardja, l-Istat Membru jeħtieġlu jinnotifika (305) mingħajr dewmien lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn bil-miżuri provviżorji, filwaqt li jindika r-raġunijiet u l-ġustifikazzjoni għad-deċiżjoni.

L-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b’mod partikolari:

—	l-isem u l-indirizz tal-manifattur, tar-rappreżentant awtorizzat, u barra minn hekk – jekk neċessarji – l-isem u l-indirizz tal-importatur jew ta’ persuna oħra responsabbli għat-tqegħid tal-prodott għad-dispożizzjoni fis-suq;

—	id-data neċessarja għall-identifikazzjoni tal-prodott ikkonċernat u tal-oriġini tal-prodott;

—	in-natura tan-nonkonformità allegata u tar-riskju involut;

—	in-natura u d-durata tal-miżuri nazzjonali meħudin;

—	referenza għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, u b’mod partikolari għar-rekwiżiti essenzjali, li għalihom ikun ġie stabbilit in-nuqqas ta’ konformità;

—

Indikazzjoni ta’ jekk in-nuqqas ta’ konformità huwiex dovut għal:

a)	nuqqas tal-prodott li jissodisfa r-rekwiżiti relatati mas-saħħa jew mas-sikurezza ta’ persuni jew ma’ aspetti oħrajn ta’ protezzjoni tal-interess pubbliku; jew

b)	nuqqasijiet fl-istandards armonizzati li jikkonferixxu preżunzjoni tal-konformità.

—	l-argumenti mressqin mill-operatur ekonomiku rilevanti; u

—	kopja tad-deċiżjoni meħuda mill-awtoritajiet tal-Istat Membru.

Jekk possibbli, in-notifika għandha tinkludi wkoll:

—	informazzjoni dwar il-katina tal-provvista tal-prodott;

—	valutazzjoni komprensiva u evidenza li tiġġustifika l-miżura (pereżempju standards armonizzati jew speċifikazzjonijiet tekniċi oħrajn użati mill-awtorità, ir-rapporti tat-testijiet u identifikazzjoni tal-laboratorju tal-ittestjar);

—	kopja tad-dikjarazzjoni ta’ konformità; u

—	l-isem u n-numru ta’ kwalunkwe korp notifikat li intervjena fil-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità, jekk applikabbli.

7.6.2.3. Il-ġestjoni tal-proċeduri ta’ salvagwardja mill-Kummissjoni

Meta jitqajmu oġġezzjonijiet kontra miżura meħuda minn Stat Membru (306), jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali tmur kontra l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, il-Kummissjoni jeħtiġilha, mingħajr dewmien, tidħol f’konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-operatur jew mal-operaturi ekonomiċi rilevanti u jeħtiġilha tevalwa l-miżura nazzjonali. Fuq il-bażi tar-riżultati ta’ din l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni tiddeċiedi jekk il-miżura nazzjonali tkunx ġustifikata jew le.

Il-Kummissjoni tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u tikkomunikaha minnufih lilhom u lill-operatur jew lill-operaturi ekonomiċi rilevanti.

Jekk il-miżura nazzjonali titqies ġustifikata, l-Istati Membri kollha jeħtiġilhom jieħdu l-miżuri neċessarji sabiex jiżguraw li l-prodott li ma jkunx konformi jiġi rtirat mis-suq tagħhom, u jeħtiġilhom jinformaw lill-Kummissjoni kif xieraq. Jekk il-miżura nazzjonali titqies li ma tkunx ġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jeħtieġlu jirtira l-miżura.

L-Istati Membri, minbarra l-Istat Membru li jkun beda l-proċedura, jeħtiġilhom, mingħajr dewmien, jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn dwar kwalunkwe miżura adottata u dwar kwalunkwe informazzjoni addizzjonali li jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom dwar in-nuqqas ta’ konformità tal-prodott konċernat, u, jekk ma jkunx hemm qbil mal-miżura nazzjonali notifikata, dwar l-oġġezzjonijiet tagħhom. L-Istati Membri jeħtiġilhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-prodott konċernat, bħall-irtirar tal-prodott mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.

Meta, fi ħdan il-perjodu ta’ żmien minn meta tiġi riċevuta l-informazzjoni speċifikat fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, ma tkun saret ebda oġġezzjoni minn xi Stat Membru jew mill-Kummissjoni rigward miżura provviżorja meħuda minn Stat Membru, dik il-miżura għandha titqies li tkun ġustifikata.

Kemm jekk l-azzjoni meħuda mill-Istat Membru titqies ġustifikata kif ukoll jekk le, il-Kummissjoni xorta waħda żżomm lill-Istati Membri informati bil-progress u bir-riżultati tal-proċedura.

Ladarba l-Kummissjoni tieħu d-deċiżjoni, din tista’ tkun tiġi kkontestata legalment mill-Istati Membri fuq il-bażi tal-Artikolu 263 tat-TFUE. L-operatur ekonomiku kkonċernat direttament mid-deċiżjoni jista’ jikkontestaha wkoll fuq il-bażi tal-Artikolu 263 tat-TFUE.

Jekk l-Istat Membru tat-tnedija ma jirtirax il-miżura f’każ ta’ nuqqas ta’ ġustifikazzjoni, f’dan il-każ, il-Kummissjoni tikkunsidra li tiftaħ il-proċedura ta’ ksur prevista fl-Artikolu 258 tat-TFUE.

7.6.2.4. Prodotti konformi li jippreżentaw riskju

Minbarra l-proċeduri tad-dispożizzjoni ta’ salvagwardja li jippermettu li l-miżuri ta’ sorveljanza tas-suq kontra prodotti mhux konformi jiġu applikati b’mod konsistenti madwar l-Unjoni, il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni ġeneralment tipprevedi l-possibbiltà ta’ prodotti li huma konformi mar-rekwiżiti essenzjali iżda li xorta waħda jippreżentaw riskju, u teħtieġ li tittieħed azzjoni kontra dawn.

B’mod partikolari, meta l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq isibu li prodott, filwaqt li jkun konformi mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, jippreżenta riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-persuni jew għal aspetti oħrajn tal-protezzjoni tal-interess pubbliku, jeħtiġilhom jieħdu miżuri sabiex jirrikjedu li l-operatur ekonomiku jiżgura li l-prodott ma jibqax jippreżenta dak ir-riskju, isejħuh lura jew jirtirawh, skont ir-riskju. Hekk kif awtorità tas-sorveljanza tas-suq tirrestrinġi jew tipprojbixxi l-moviment liberu ta’ prodott b’mod tali, l-Istat Membru jeħtieġlu jinnotifika (307) mingħajr dewmien lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn bil-miżuri provviżorji, filwaqt li jindika r-raġunijiet u l-ġustifikazzjoni għad-deċiżjoni.

L-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b’mod partikolari:

—	l-isem u l-indirizz tal-manifattur, tar-rappreżentant awtorizzat, u barra minn hekk – jekk neċessarji – l-isem u l-indirizz tal-importatur jew ta’ persuna oħra responsabbli għat-tqegħid tal-prodott għad-dispożizzjoni fis-suq;

—	id-data neċessarja għall-identifikazzjoni tal-prodott ikkonċernat u tal-oriġini tal-prodott;

—	in-natura tar-riskju involut;

—	in-natura u d-durata tal-miżuri nazzjonali meħudin;

—	referenza għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni;

—	l-argumenti mressqin mill-operatur ekonomiku rilevanti;

—	informazzjoni dwar il-katina tal-provvista tal-prodott; u

—	kopja tad-deċiżjoni meħuda mill-awtoritajiet tal-Istat Membru.

Jekk possibbli, in-notifika għandha tinkludi wkoll:

—	valutazzjoni komprensiva u evidenza li tiġġustifika l-miżura (pereżempju r-rapporti tat-testijiet u identifikazzjoni tal-laboratorju tal-ittestjar);

—	kopja tad-dikjarazzjoni ta’ konformità; u

—	l-isem u n-numru ta’ kwalunkwe korp notifikat li intervjena fil-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità, jekk applikabbli.

Meta awtorità tas-sorveljanza tas-suq tadotta tali miżuri kontra prodotti li jippreżentaw riskju, il-Kummissjoni tkun meħtieġa tidħol f’konsultazzjoni mingħajr dewmien mal-Istati Membri u mal-operatur ekonomiku jew mal-operaturi ekonomiċi rilevanti u jeħtiġilha tevalwa l-miżura nazzjonali. Fuq il-bażi tar-riżultati ta’ din l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni tiddeċiedi jekk il-miżura nazzjonali tkunx ġustifikata jew le.

Il-Kummissjoni tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u tikkomunikaha minnufih lilhom u lill-operatur jew lill-operaturi ekonomiċi rilevanti. Jekk il-miżura titqies ġustifikata, il-Kummissjoni tista’ tikkunsidra wkoll li tadotta proposti għar-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni.

7.6.3. Assistenza reċiproka, Kooperazzjoni Amministrattiva u n-Network tal-UE għall-konformità tal-prodotti

—	Il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet nazzjonali tas-sorveljanza tas-suq hija indispensabbli għas-suċċess tal-politika ta’ sorveljanza tas-suq tal-Unjoni fis-sħuħija tagħha.

—	L-assistenza reċiproka, il-gruppi ta’ Kooperazzjoni Amministrattiva (ADCOs) u n-Network tal-UE għall-konformità tal-prodotti jikkostitwixxu għodod essenzjali.

—	Il-kooperazzjoni tal-Istati Membri hija ffaċilitata permezz tal-użu ta’ pjattaformi speċifiċi tal-IT għall-iskambju ta’ informazzjoni.

L-armonizzazzjoni teknika ħolqot suq uniku, li fih il-prodotti jaqsmu l-fruntieri nazzjonali, filwaqt li s-sorveljanza tas-suq titwettaq fuq bażi nazzjonali. Din teħtieġ kooperazzjoni bla xkiel sabiex jiġi żgurat infurzar uniformi u effiċjenti tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fl-Istati Membri kollha. L-obbligu ta’ koperazzjoni huwa allinjat mal-Artikolu 20 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TUE) li jiddikjara li l-Istati Membri jeħtiġilhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha sabiex iwettqu l-obbligi tagħhom. Dispożizzjonijiet dettaljati dwar il-kooperazzjoni huma inklużi fir-Regolament (UE) 2019/1020, b’mod partikolari dwar l-assistenza reċiproka bilaterali, il-kooperazzjoni amministrattiva settorjali multilaterali u bl-istabbiliment ta’ Network tal-UE għall-Konformità tal-Prodotti li jiffaċilita l-kooperazzjoni transsettorjali madwar l-UE, sabiex jiġu indirizzati sfidi komuni u sabiex jinfirxu prattiki u tekniki ta’ sorveljanza tajba madwar l-Unjoni.

Il-kooperazzjoni amministrattiva titlob fiduċja reċiproka u trasparenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali ta’ sorveljanza. L-Istati Membri u l-Kummissjoni jeħtieġ li jiġu informati dwar l-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mis-sorveljanza tas-suq għas-setturi differenti tal-prodotti u dwar il-verifiki tal-konformità li jwettqu. Tali informazzjoni hija kondiviża permezz tas-Sistema ta’ Informazzjoni u Komunikazzjoni għas-Sorveljanza tas-Suq (ICSMS) (308).

L-informazzjoni skambjata bejn l-awtoritajiet nazzjonali tas-sorveljanza trid tiġi ttrattata skont il-prinċipji tal-kunfidenzjalità u tas-segretezza professjonali u kummerċjali. Barra minn hekk, id-data personali għandha tiġi protetta f’konformità mad-dritt tal-UE u dak nazzjonali. Meta Stat Membru jkollu regoli li jippermettu li persuni jaċċessaw b’mod liberu l-informazzjoni miżmuma minn awtoritajiet tas-sorveljanza, dan il-fatt irid jiġi żvelat fil-ħin li ssir it-talba lil awtorità tas-sorveljanza oħra, jew matul l-iskambju ta’ informazzjoni jekk ma jkunx hemm talba bħal din. Jekk l-awtorità li tibgħat tindika li l-informazzjoni tinvolvi kwistjonijiet ta’ kunfidenzjalità professjonali jew kummerċjali, l-awtorità riċeventi għandha tiżgura li taħseb għal hekk. Inkella, l-awtorità li tibgħat tkun intitolata li żżomm l-informazzjoni.

7.6.3.1. Assistenza reċiproka

L-assistenza reċiproka transfruntiera tgħin fit-tlestija ta’ azzjonijiet ta’ investigazzjoni u ta’ infurzar f’każijiet li fihom operatur ekonomiku li jinsab fi Stat Membru ieħor għajr dak tal-awtorità li tinvestiga ma jikkooperax. L-Artikoli 22 sa 24 tar-Regolament (UE) 2019/1020 jispeċifikaw kif tintalab assistenza reċiproka bħal din u kif għandha tingħata segwitu. Issir distinzjoni bejn it-talba għal informazzjoni u t-talbiet għal miżuri ta’ infurzar. It-talbiet kollha għall-assistenza jsiru permezz tal-ICSMS.

Talbiet għal informazzjoni jikkonċernaw każijiet li fihom tkun inbdiet investigazzjoni dwar jekk prodott ikunx konformi jew le, u fejn l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq teħtieġ dokumentazzjoni ta’ konformità minn operatur ekonomiku għal din l-investigazzjoni. L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq inkwistjoni għandu l-ewwel titlob id-dokumentazzjoni mill-operatur ekonomiku fl-Istat Membru l-ieħor. Huwa biss meta dak l-operatur ekonomiku ma jipprovdix id-dokumentazzjoni mitluba, li tista’ ssir talba għal assistenza reċiproka lil awtorità f’dak l-Istat Membru (l-“awtorità li ssirilha t-talba”). L-awtorità li bdiet l-investigazzjoni (“l-awtorità applikanti”) tibqa’ responsabbli għal dik l-investigazzjoni, sakemm ma jkunx miftiehem mod ieħor bejn l-awtoritajiet. L-awtorità applikanti għandha tispeċifika b’mod ċar liema dokumentazzjoni dwar il-konformità teħtieġ u mingħand liema operatur ekonomiku. L-awtorità li ssirilha t-talba għandha tikkuntattja mingħajr dewmien lill-operatur ekonomiku sabiex jikseb l-informazzjoni, li mbagħad għandha tingħadda lill-awtorità applikanti mill-aktar fis possibbli, u fi kwalunkwe każ fi żmien 30 jum kalendarju.

It-talbiet għal miżuri ta’ infurzar huma maħsubin biss għal każijiet eċċezzjonali. Meta awtorità tas-sorveljanza tas-suq tistabbilixxi nuqqas ta’ konformità, hija stess għandha titlob lill-operatur ekonomiku rilevanti sabiex jieħu azzjoni korrettiva u, meta dak l-operatur ekonomiku ma jikkonformax, l-awtorità għandha tieħu miżuri u tinforma lil Stati Membri oħrajn sabiex huma wkoll jieħdu miżuri jekk il-prodott ikun fis-suq tagħhom (ara t-taqsimiet 7.6.1 u 7.6.2). It-talbiet għal miżuri ta’ infurzar minn awtorità fi Stat Membru ieħor huma maħsubin biss għal każijiet li fihom dawn il-proċeduri ma jsolvu ebda nuqqas ta’ konformità. Pereżempju, fil-każ li fih operatur ekonomiku fl-Istat Membru l-ieħor ma jikkooperax u jkompli joffri l-prodott lill-utenti finali, iżda mhux fl-Istat Membru fejn jirrisjedi u, għalhekk, l-awtoritajiet ta’ dak l-Istati Membri normalment ma jiħdux azzjoni (peress li l-prodott ma jkunx fis-suq tagħhom).

It-talbiet għal miżuri ta’ infurzar għandhom jinkludu ġustifikazzjoni għaliex il-miżuri huma neċessarji. L-awtorità li ssirilha t-talba tista’ tiddeċiedi dwar l-aktar miżuri xierqa sabiex jintemm in-nuqqas ta’ konformità. Dan jista’ jinkludi multi. L-awtorità li ssirilha t-talba tista’ tagħmel użu mis-setgħat li jeħtieġu rikors lil awtoritajiet pubbliċi oħrajn jew preżentazzjoni quddiem il-qrati kompetenti. L-Istati Membri jridu jiżguraw li ma jkun hemm l-ebda ostaklu legali nazzjonali li jżommhom milli jieħdu miżuri xierqa sabiex jikkonformaw mal-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2019/1020. L-awtorità li ssirilha t-talba għandha tieħu azzjoni mingħajr dewmien u tinforma lill-awtorità applikanti dwar il-miżuri meħudin jew maħsubin li jittieħdu.

It-talbiet għal assistenza reċiproka għall-informazzjoni u għall-infurzar jistgħu jiġu miċħudin f’ċerti ċirkostanzi, li huma speċifikati fl-Artikoli 22 u 23 tar-Regolament (UE) 2019/1020. Talba għal informazzjoni tista’ tiġi rrifjutata jekk l-awtorità applikanti ma tkunx għamlitha ċara għaliex l-informazzjoni tkun neċessarja. Talba għal miżuri ta’ infurzar tista’ tiġi miċħuda jekk l-awtorità applikanti ma tkunx ipprovdiet biżżejjed informazzjoni sabiex tagħtiha segwitu. Talba għal miżuri ta’ infurzar tista’ tiġi miċħuda wkoll jekk l-awtorità li ssirilha t-talba ma taqbilx li jkun hemm nuqqas ta’ konformità. Barra minn hekk, iż-żewġ tipi ta’ talbiet jistgħu jiġu miċħudin jekk ikunu ta’ piż kbir wisq għall-attivitajiet proprji tal-awtorità li ssirilha t-talba. Madankollu, l-awtoritajiet għandhom jaġixxu bona fide u, bħala prinċipju ġenerali, jaċċettaw talbiet għal assistenza reċiproka, b’mod partikolari dawk li jikkonċernaw talba għall-kisba tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, tad-dikjarazzjoni tal-prestazzjoni u tad-dokumentazzjoni teknika. Iċ-ċaħdiet ta’ talba jridu jkunu ġustifikati. Il-Kummissjoni timmonitorja l-operat tal-mekkaniżmu ta’ assistenza reċiproka u tidentifika oqsma fejn ir-rifjuti ma jkunux ġustifikati.

7.6.3.2. Grupp ta’ kooperazzjoni amministrattiva

Il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri fir-rigward ta’ prodotti koperti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni sseħħ fi gruppi ta’ kooperazzjoni amministrattiva (ADCOs) stabbiliti għas-setturi tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Ħafna mill-gruppi jkopru silta waħda mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni u oħrajn ikopru ftit siltiet relatati mill-qrib mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Ir-Regolament (UE) 2019/1020 jispeċifika l-kompiti tagħhom fl-Artikolu 32. Huma jiffaċilitaw l-applikazzjoni uniformi tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, eż. billi jiddiskutu u jsolvu applikazzjoni diverġenti tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Iwettqu wkoll firxa ta’ attivitajiet oħrajn ta’ kooperazzjoni, inkluż f’ħafna każijiet l-ippjanar u t-twettiq ta’ azzjonijiet konġunti. Jipprovdu wkoll kontribut għall-kooperazzjoni fin-Network tal-UE għall-Konformità tal-Prodotti (ara l-punt li jmiss).

Xi gruppi jużaw isem differenti minn ADCO, xi drabi bil-bażi ġuridika tagħhom fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, bil-kompiti tagħhom speċifikati fiha. Huma joperaw fuq il-bażi ta’ dik il-leġiżlazzjoni, filwaqt li jikkooperaw ukoll fin-Network tal-UE għall-Konformità tal-Prodotti bl-istess mod kif jagħmlu l-ADCOs.

7.6.3.3. In-Network tal-UE għall-Konformità tal-Prodotti

L-Artikolu 29 tar-Regolament (UE) 2019/1020 stabbilixxa n-Network tal-Unjoni għall-Konformità tal-Prodotti għall-kooperazzjoni fis-sorveljanza tas-suq madwar l-UE u fis-setturi differenti tal-prodotti. In-Network huwa magħmul minn rappreżentanti tal-Istati Membri, inklużi b’mod partikolari l-uffiċċji uniċi ta’ kollegament tagħhom, il-Presidenti tal-ADCOs u r-rappreżentanti tal-Kummissjoni. In-Network huwa pjattaforma għall-koordinazzjoni u għall-kooperazzjoni strutturati fis-sorveljanza tas-suq, b’mod partikolari l-iffissar tal-prijoritajiet u l-indirizzar tal-aspetti transsettorjali orizzontali tas-sorveljanza tas-suq. Jaħdem fuq il-bażi ta’ programm ta’ ħidma, li jista’ jiġi adattat regolarment sabiex jiġu indirizzati sfidi ġodda fis-sorveljanza tas-suq. In-Network jikkoopera mill-qrib man-Network tas-Sikurezza tal-Konsumatur previst fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/95/KE dwar suġġetti relatati mas-sigurtà tal-prodotti.

7.6.4. Is-Sistema ta’ Twissija Rapida għal prodotti mhux tal-ikel li jippreżentaw riskju (RAPEX)

Is-Sistema ta’ Twissija Rapida użata għal prodotti mhux tal-ikel tippermetti li 30 pajjiż parteċipant (il-pajjiżi kollha taż-ŻEE) u l-Kummissjoni Ewropea jiskambjaw informazzjoni dwar prodotti li jippreżentaw riskju għas-saħħa u għas-sikurezza jew għal interessi protetti oħrajn u dwar il-miżuri meħudin minn dawn il-pajjiżi sabiex jeliminaw dak ir-riskju.

L-Artikolu 12 tad-DSĠP jipprovdi bażi legali għal sistema ġenerali u orizzontali għall-iskambju rapidu ta’ informazzjoni dwar riskji serji kkawżati mill-użu ta’ prodotti (RAPEX).

Is-Sistema ta’ Twissija Rapida tkopri prodotti għall-konsumatur u prodotti professjonali (309). Hija applikabbli kemm għal prodotti mhux armonizzati kif ukoll għal prodotti koperti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni (310).

Is-Sistema ta’ Twissija Rapida taħdem skont il-proċeduri dettaljati stipulati fl-Anness II tad-DSĠP u fil-linji gwida dwar is-Sistema ta’ Twissija Rapida (311).

L-ambitu tas-Sistema ta’ Twissija Rapida jinkludi riskji għajr dawk li jaffettwaw is-saħħa u s-sikurezza (jiġifieri riskji għall-ambjent u fuq il-post tax-xogħol, riskji għas-sigurtà) u wkoll prodotti maħsubin għall-użu professjonali (għall-kuntrarju tal-użu mill-konsumatur). L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu adottati miżuri korrettivi fir-rigward ta’ prodotti perikolużi, bħall-irtirar tagħhom jew, meta ma jkun hemm l-ebda mezz effettiv ieħor disponibbli sabiex jiġi eliminat ir-riskju, is-sejħa lura tagħhom, jew li jiġi pprojbit it-tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suq tagħhom, u li l-Kummissjoni tiġi informata mingħajr dewmien dwar il-miżuri korrettivi, kemm volontarji (meħudin mill-operaturi ekonomiċi) kif ukoll obbligatorji (ordnati mill-awtoritajiet), permezz tas-Sistema ta’ Twissija Rapida skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (UE) 2019/1020.

Il-proċedura tas-Sistema ta’ Twissija Rapida hija kif ġej:

—

Meta prodott (eż. ġugarell, oġġetti li jintużaw fit-trobbija tat-tfal jew apparat domestiku) jinstab, pereżempju, li jkun perikoluż, l-awtorità nazzjonali kompetenti tas-sorveljanza tieħu l-azzjoni xierqa sabiex telimina r-riskju. Tista’ tirtira l-prodott mis-suq, issejħu lura mingħand il-konsumaturi jew tippubblika twissijiet. L-operaturi ekonomiċi jistgħu wkoll jieħdu miżuri bħal dawn b’mod volontarju li jridu jiġu rrapportati mill-awtoritajiet kompetenti wkoll. Imbagħad, il-Punt ta’ Kuntatt Nazzjonali jinnotifika lill-Kummissjoni Ewropea (permezz tal-applikazzjoni tal-IT tas-sistema) dwar il-prodott, ir-riskji li jippreżenta u l-miżuri meħudin mill-awtorità jew mill-operatur ekonomiku għall-prevenzjoni tar-riskji u tal-inċidenti.

—

Il-Kummissjoni tivverifika li n-notifika tissodisfa l-kriterji stabbiliti fil-linji gwida dwar is-Sistema ta’ Twissija Rapida u, jekk iva, ixxerred in-notifika li tirċievi lill-Punti Ta’ Kuntatt Nazzjonali tal-pajjiżi kollha l-oħrajn tal-UE u taż-ŻEE. Tippubblika rapporti ta’ kull ġimgħa li jinkludu sommarju tal-miżuri meħudin kontra prodotti li jippreżentaw riskju fuq is-sit web tal-Kummissjoni dwar is-Sistema ta’ Twissija Rapida (312).

—

Il-Punti ta’ Kuntatt Nazzjonali f’kull pajjiż tal-UE u taż-ŻEE jikkoordinaw il-ħidma tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq fil-livell nazzjonali li jridu jiżguraw segwitu rapidu dwar miżuri notifikati ġodda u jimplimentaw miżuri sabiex itaffu r-riskji identifikati bħar-rekwiżit li l-prodott jiġi rtirat mis-suq, billi jsejħuh lura mingħand il-konsumaturi jew billi joħorġu twissijiet.

Il-proċeduri tad-dispożizzjoni ta’ salvagwardja skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni japplikaw b’mod addizzjonali għas-Sistema ta’ Twissija Rapida. Għaldaqstant, is-Sistema ta’ Twissija Rapida mhux neċessarjament tiġi attwata qabel tiġi applikata l-proċedura tad-dispożizzjoni ta’ salvagwardja. Madankollu, il-proċedura tad-dispożizzjoni ta’ salvagwardja trid tiġi applikata, flimkien mas-Sistema ta’ Twissija Rapida, meta l-Istat Membru jieħu deċiżjoni li jipprojbixxi jew jirrestrinġi l-moviment liberu ta’ prodotti bil-markatura CE fuq il-bażi ta’ periklu serju jew ta’ riskju serju ieħor ikkawżat mill-prodott.

7.6.5. ICSMS

—	L-ICSMS (Sistema ta’ Informazzjoni u Komunikazzjoni għas-Sorveljanza tas-Suq) hija għodda tal-IT li tipprovdi pjattaforma ta’ komunikazzjoni komprensiva bejn l-awtoritajiet kollha tas-sorveljanza tas-suq.

—	L-ICSMS tikkonsisti f’qasam intern (aċċessibbli biss għall-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq) u għal qasam pubbliku.

—	Ir-Regolament (UE) 2019/1020 dwar is-sorveljanza tas-suq u r-Regolament (UE) 2019/515 dwar ir-rikonoxximent reċiproku jipprevedu l-użu tal-ICSMS.

7.6.5.1. Rwol

Filwaqt li l-ICSMS kienet aspett importanti fl-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 765/2008, skont ir-Regolament (UE) 2019/1020 dwar is-sorveljanza tas-suq u r-Regolament (UE) 2019/515 dwar ir-rikonoxximent reċiproku, saret saħansitra aktar importanti: l-ICSMS issir is-sinsla diġitali ta’ dawn ir-Regolamenti.

Iż-żewġ Regolamenti jipprevedu l-obbligi tal-awtoritajiet li jagħmlu użu mill-ICSMS. Barra minn hekk, ir-Regolament (UE) 2019/1020 dwar is-sorveljanza tas-suq jistabbilixxi r-regoli għall-użu tagħha.

L-ICSMS toffri mezz ta’ komunikazzjoni rapidu u effiċjenti għall-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq sabiex jiskambjaw l-informazzjoni f’qasir żmien. L-ICSMS tippermetti sabiex informazzjoni dwar il-prodotti (status tal-konformità, riżultati tat-testijiet, data dwar l-identifikazzjoni tal-prodott, ritratti, informazzjoni dwar l-operatur ekonomiku, valutazzjonijiet tar-riskju, informazzjoni dwar inċidenti, informazzjoni dwar miżuri meħudin mill-awtoritajiet tas-sorveljanza eċċ.) li jkunu ġew investigati minn awtorità tas-sorveljanza tas-suq tinħażen u tiġi kondiviża malajr u b’mod effiċjenti bejn l-awtoritajiet.

L-għan ma huwiex biss li jiġu evitati każijiet li fihom prodott mhux konformi li tneħħa mis-suq f’pajjiż wieħed jibqa’ offrut għall-bejgħ għal żmien twil f’pajjiż ieħor iżda, l-aktar, sabiex ikun hemm għodda ta’ politika ta’ sorveljanza tas-suq li tippermetti li jiġi stabbilit mekkaniżmu ta’ kooperazzjoni fost l-awtoritajiet.

Filwaqt li aħna konxji tal-fatt li s-sempliċi skambju ta’ informazzjoni affidabbli huwa kruċjali għas-sorveljanza tas-suq, irid jiġi rikonoxxut li l-valur miżjud tal-ICSMS ġej minħabba l-kapaċità tagħha li tkun il-pjattaforma għall-implimentazzjoni tal-politika Ewropea ta’ sorveljanza tas-suq.

F’dan ir-rigward, kull darba li awtorità nazzjonali tkun trid tiskambja informazzjoni dwar prodott investigat ma’ awtoritajiet oħrajn sabiex jaqsmu r-riżorsi (eż. għal verifiki tal-prodott), twettaq azzjonijiet komuni u tikkonsulta ma’ awtoritajiet oħrajn, għandha ddaħħal l-informazzjoni rilevanti fl-ICSMS. Dan għandu jsir kemm jista’ jkun malajr u ċertament ferm qabel id-deċiżjoni li tadotta miżuri dwar prodotti li jkun instab li jippreżenta riskju. Eż. jekk awtorità nazzjonali ma tistax tiddetermina l-livell ta’ riskju ppreżentat minn prodott rilevanti u twettaq l-investigazzjonijiet, hija għandha tuża l-ICSMS sabiex tikkomunika mal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħrajn.

L-ICSMS ma hijiex limitata biss għal prodotti mhux konformi, iżda tagħti wkoll informazzjoni dwar prodotti oħrajn ivverifikati mill-awtoritajiet anki jekk ir-riżultat tal-verifiki juru li ma jkun instab ebda nuqqas ta’ konformità. Dan jgħin lill-awtoritajiet jevitaw kwalunkwe verifika doppja (jew multipla) ta’ prodotti. Bħala minimu, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq iridu jdaħħlu fl-ICSMS informazzjoni dwar il-prodotti kollha li għalihom tkun twettqet verifika fil-fond (l-Artikolu 34(4) tar-Regolament (UE) 2019/1020). Din tkopri mhux biss prodotti li għalihom jitwettqu t-testijiet fil-laboratorju, iżda wkoll dawk li għalihom jitwettqu verifiki aktar sempliċi, għalkemm ma huwiex meħtieġ li dawk jiġu inklużi meta jkunu twettqu biss verifiki viżwali qosra. Bħala linja gwida, il-verifiki li jkunu dokumentati b’mod individwali għandhom jiddaħħlu fl-ICSMS (313). Madankollu, jistgħu jiddaħħlu wkoll verifiki oħrajn fl-ICSMS.

Għalhekk, ir-rwol aħħari tal-ICSMS huwa li tgħin lill-Unjoni Ewropea twettaq wieħed mill-objettivi politiċi ewlenin tagħha; jiġifieri li tiżgura l-affidabbiltà u l-koerenza fl-implimentazzjoni u fl-infurzar tal-leġiżlazzjoni Ewropea) sabiex l-operaturi u ċ-ċittadini jibbenefikaw mill-intenzjoni oriġinali ta’ aċċess sħiħ għas-Suq Intern.

B’mod partikolari, l-ICSMS tgħin lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq sabiex:

—	jipproċedu għal skambju malajr u fil-ħin ta’ informazzjoni dwar miżuri tas-sorveljanza tas-suq;

—	jikkoordinaw l-attivitajiet u l-ispezzjonijiet tagħhom b’mod aktar effettiv, speċjalment billi jiffokaw fuq prodotti li jkunu għadhom ma ġewx spezzjonati jew ittestjati;

—	jikkondividu r-riżorsi u, b’hekk, ikollhom aktar żmien sabiex jikkonċentraw fuq prodotti oħrajn li għad iridu jiġu ttestjati;

—	jaqsmu l-esperjenza dwar każijiet kumplessi ta’ valutazzjoni tal-konformità tal-prodotti;

—	iwettqu interventi fis-suq fuq skala wiesgħa fir-rigward ta’ prodotti ta’ natura dubjuża bl-użu tal-aħħar informazzjoni u, b’hekk, jevitaw spezzjonijiet duplikati u multipli;

—	jiġġeneraw data statistika;

—	iniedu n-notifiki tad-dispożizzjoni ta’ salvagwardja (għal xi Direttivi/Regolamenti)

—	jibagħtu d-data rilevanti lill-RAPEX sabiex il-punti ta’ kuntatt tal-RAPEX jiskattaw il-proċess għat-tnedija tan-notifiki tal-RAPEX (314);

—	ifasslu l-aħjar prattiki;

—	jiżguraw li s-sorveljanza tas-suq tkun effiċjenti u tal-istess rigorożità fl-Istati Membri kollha u, b’hekk, jevitaw distorsjoni tal-kompetizzjoni;

—	jistabbilixxu enċiklopedija ta’ intelligence tas-sorveljanza tas-suq tal-UE; u

—	jitolbu assistenza mill-awtoritajiet fi Stati Membri oħrajn.

7.6.5.2. Struttura

L-ispazju intern huwa maħsub għall-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, għall-uffiċċji uniċi ta’ kollegament, għall-awtoritajiet doganali u għall-Kummissjoni. Fih l-informazzjoni kollha disponibbli (deskrizzjoni tal-prodotti, riżultati tat-testijiet, miżuri meħudin eċċ.). Min ikollu kont fl-ICSMS biss jista’ jaċċessa dan l-ispazju.

L-ispazju pubbliku huwa maħsub għall-konsumaturi, għall-utenti u għall-manifatturi. L-informazzjoni li hija viżibbli għall-pubbliku tipprovdi biss id-data li tirreferi għall-prodott u għan-nuqqas ta’ konformità tiegħu u mhux għal xi dokument intern (jiġifieri l-iskambju tal-informazzjoni bejn l-awtorità u l-manifattur/importatur).

L-ICSMS tippermetti tiftix speċifiku ta’ prodotti mhux konformi. Aspetti tal-kunfidenzjalità huma protetti minn sistema ta’ awtorizzazzjonijiet tal-aċċess.

Kull awtorità tas-sorveljanza tas-suq tista’ ddaħħal data dwar prodotti investigati, li ma humiex diġà fil-bażi ta’ data u żżid informazzjoni (eż. riżultati ta’ testijiet addizzjonali, miżuri meħudin) fil-fajl ta’ informazzjoni li diġà jkun jeżisti dwar prodott.

Il-Kummissjoni tiżgura l-funzjonament korrett tal-ICSMS. L-użu tal-ICSMS huwa mingħajr ħlas.

7.6.6. Apparati mediċi: sistema ta’ viġilanza

Fil-każ tal-apparati mediċi tapplika sistema ta’ viġilanza speċifika.

Ir-riskji kkawżati mill-apparati mediċi kienu jeġtieġu sistema komprensiva ta’ monitoraġġ fejn jiġi rrapportat kull inċident ikkawżat minn prodott (315). Is-sistema ta’ viġilanza tal-apparat mediku tapplika għall-inċidenti kollha (316) li direttament jew indirettament setgħu wasslu għall-mewt jew għad-deterjorament serju temporanju jew permanenti tal-istat tas-saħħa ta’ pazjent, ta’ utent, jew ta’ persuna oħra jew għal theddida serja għas-saħħa pubblika, u li rriżultaw minn:

—	kwalunkwe ħsara jew deterjorament fil-karatteristiċi jew fil-prestazzjoni ta’ apparat magħmul disponibbli fis-suq, inkluż żball waqt l-użu minħabba karatteristiċi ergonomiċi;

—	kwalunkwe inadegwatezza fit-tikketta jew fl-istruzzjonijiet għall-użu;

—	kwalunkwe raġuni teknika jew medika relatati mal-karatteristiċi jew mal-prestazzjoni ta’ apparat, u li twassal lill-manifattur sabiex b’mod sistematiku jsejjaħ lura l-apparati kollha tal-istess tip.

Il-manifattur huwa responsabbli għall-attivazzjoni tas-sistema ta’ viġilanza u, għaldaqstant, jeħtieġlu jinforma lill-awtorità tas-sorveljanza dwar inċidenti li jinvokawha. Wara n-notifika, il-manifattur huwa obbligat jagħmel investigazzjonijiet, jibgħat rapport lill-awtorità tas-sorveljanza u jikkunsidra, b’kollaborazzjoni mal-awtorità, x’azzjoni għandha tittieħed.

In-notifika tal-manifattur tkun segwita minn valutazzjoni mwettqa mill-awtorità tas-sorveljanza, jekk ikun possibbli, flimkien mal-manifattur. Wara l-valutazzjoni, l-awtorità jeħtiġilha tinforma minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn bl-inċidenti li għalihom il-miżuri inkwistjoni jkunu ttieħdu jew ikunu qegħdin jiġu kkontemplati. Imbagħad, il-Kummissjoni tista’ tieħu kwalunkwe pass sabiex tikkoordina, tiffaċilita u tappoġġa miżuri meħudin minn awtoritajiet tas-sorveljanza nazzjonali meta jittrattaw l-istess tip ta’ inċident, jew, jekk ikunu neċessarji, tieħu miżuri fil-livell tal-Unjoni (pereżempju billi tipprevedi l-klassifikazzjoni mill-ġdid tal-apparat). Bażi ta’ data Ewropea li fiha, fost informazzjoni oħra, data miksuba f’konformità mas-sistema ta’ viġilanza hija ġestita mill-Kummissjoni u hija magħmula aċċessibbli għall-awtoritajiet kompetenti. Is-sistema ta’ viġilanza hija differenti mill-proċedura tad-dispożizzjoni ta’ salvagwardja, peress li tirrikjedi notifika anke jekk il-manifattur jieħu l-miżuri neċessarji fuq bażi volontarja. Madankollu, meta tapplika s-sistema ta’ viġilanza, l-awtorità tas-sorveljanza hija wkoll obbligata tadotta miżura restrittiva fil-konfront ta’ prodotti bil-markatura CE mhux konformi, jekk il-kundizzjonijiet għall-invokazzjoni tad-dispożizzjoni ta’ salvagwardja japplikaw u, kif xieraq, tinnotifika din il-miżura wara l-proċedura tad-dispożizzjoni ta’ salvagwardja. Madankollu, is-sistema ta’ viġilanza ma għandhiex neċessarjament tiġi attwata qabel tiġi applikata l-proċedura tad-dispożizzjoni ta’ salvagwardja.

8. MOVIMENT LIBERU TAL-PRODOTTI FL-UE (317)

8.1. Klawżola dwar il-moviment liberu

L-objettiv li jiġu eliminati l-ostakoli għall-kummerċ bejn l-Istati Membri u li jissaħħaħ il-moviment liberu tal-prodotti huwa indikat minn klawżola dwar il-moviment liberu, imdaħħla fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, li tiggarantixxi l-moviment liberu tal-prodotti li jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni. Il-klawżoli dwar il-moviment liberu huma dispożizzjonijiet imdaħħlin fl-atti leġiżlattivi tal-UE li espressament jipprevjenu lill-Istati Membri milli jieħdu miżuri aktar restrittivi dwar xi kwistjoni, jekk dik il-kwistjoni tkun tissodisfa r-rekwiżiti tal-liġi inkwistjoni. Għalhekk, l-Istati Membri ma jistgħux jimpedixxu t-tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suq ta’ prodott li jkun konformi mad-dispożizzjonijiet kollha ta’ leġiżlazzjoni settorjali dwar l-armonizzazzjoni.

Il-konformità mal-obbligi kollha li jaqgħu fuq il-manifatturi bis-saħħa tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni hija simbolizzata bil-markatura CE. L-Istati Membri jeħtiġilhom jassumu li l-prodotti li jkollhom il-markatura CE jkunu konformi mad-dispożizzjonijiet kollha tal-leġiżlazzjoni applikabbli li jipprevedu t-twaħħil tagħha. Għalhekk, l-Istati Membri ma jistgħux jipprojbixxu, jirrestrinġu jew jimpedixxu t-tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suq fit-territorju tagħhom ta’ prodotti li jkollhom il-markatura CE, sakemm id-dispożizzjonijiet dwar il-markatura CE ma jiġux applikati b’mod żbaljat.

8.2. Limiti u restrizzjonijiet

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li hija mfassla sabiex tiżgura l-moviment liberu ta’ prodotti li jkunu konformi mal-livell għoli ta’ protezzjoni stabbilit fil-leġiżlazzjoni applikabbli. Għalhekk, l-Istati Membri ma jistgħux jipprojbixxu, jirrestrinġu jew jimpedixxu t-tqegħid għad-dispożizzjoni ta’ tali prodotti għall-aspetti koperti mil-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Madankollu, l-Istati Membri jistgħu jżommu jew jadottaw, f’konformità mat-Trattat (b’mod partikolari l-Artikoli 34 u 36 tat-TFUE), dispożizzjonijiet nazzjonali addizzjonali rigward l-użu ta’ prodotti partikolari li huma maħsubin għall-protezzjoni tal-ħaddiema jew ta’ utenti oħrajn, jew tal-ambjent. Dispożizzjonijiet nazzjonali bħal dawn la jistgħu jeħtieġu modifika ta’ prodott manifatturat f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni applikabbli, u lanqas jinfluwenzaw il-kondizzjonijiet sabiex jitqiegħed għad-dispożizzjoni.

Il-limitazzjoni fuq il-moviment liberu ta’ prodott tista’ tiġi imposta fil-każ ta’ nuqqas ta’ konformità tal-prodott mar-rekwiżiti essenzjali jew ma’ rekwiżiti legali oħrajn. Barra minn hekk, jista’ jagħti l-każ li prodotti li jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-leġiżlazzjoni armonizzata xorta waħda jippreżentaw riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza ta’ persuni jew għal aspetti oħrajn ta’ protezzjoni tal-interessi pubbliċi. F’dan il-każ, l-Istati Membri jeħtiġilhom jitolbu lill-operatur ekonomiku rilevanti sabiex jieħu azzjonijiet korrettivi. Għalhekk, huwa possibbli li jiġi limitat il-moviment liberu ta’ prodott mhux biss fil-każ ta’ nuqqas ta’ konformità tal-prodott mar-rekwiżiti stabbiliti mil-leġiżlazzjoni rilevanti iżda wkoll fil-każ ta’ konformità meta r-rekwiżiti essenzjali jew rekwiżiti oħrajn ma jkoprux għalkollox ir-riskji kollha relatati mal-prodott (318).

9. ASPETTI INTERNAZZJONALI FIL-LEĠIŻLAZZJONI TAL-UE DWAR IL-PRODOTTI

Fir-relazzjonijiet tagħha ma’ pajjiżi terzi, l-UE, fost affarijiet oħrajn, taħdem sabiex tippromwovi l-kummerċ internazzjonali fi prodotti regolati. Il-kundizzjonijiet għall-kummerċ miftuħ jinkludu l-kompatibilità tal-approċċ, il-koerenza tar-regolamenti u tal-istandards, it-trasparenza tar-regoli, il-livelli u l-mezzi ta’ regolamentazzjoni xierqa, l-imparzjalità fiċ-ċertifikazzjoni, il-kompatibbiltà tal-miżuri tas-sorveljanza tas-suq u tal-prattiki ta’ superviżjoni, u livell xieraq ta’ infrastruttura teknika u amministrattiva.

Għaldaqstant, skont l-istatus tal-kundizzjonijiet ta’ hawn fuq, firxa wiesgħa ta’ miżuri tista’ tiġi applikata sabiex jiġi ffaċilitat il-kummerċ. L-espansjoni tas-suq uniku tal-prodotti hija segwita permezz ta’ diversi strumenti legali internazzjonali li jippermettu l-kisba ta’ livelli xierqa ta’ koperazzjoni, ta’ konverġenza jew ta’ armonizzazzjoni tal-leġiżlazzjoni u, b’hekk, tiffaċilita l-moviment liberu tal-merkanzija. Dawn l-istrumenti jinkludu:

—	l-integrazzjoni sħiħa tal-pajjiżi taż-ŻEE-EFTA fis-suq intern permezz tal-Ftehim taż-ŻEE (319);

—

l-allinjament tas-sistema leġiżlattiva u tal-infrastruttura tal-kwalità orizzontali tal-Pajjiżi kandidati ma’ dawk tal-UE. Il-pajjiżi kandidati u l-kandidati potenzjali għandhom ukoll il-possibbiltà li jingħaqdu mal-korpi tal-infrastruttura ta’ kwalità tal-UE, bħall-Organizzazzjonijiet Ewropej rilevanti tal-Istandardizzazzjoni;

—	allinjament simili minn pajjiżi interessati ġirien fil-Lvant u fil-Mediterran bil-konklużjoni ta’ Ftehimiet bilaterali dwar il-valutazzjoni tal-konformità u l-aċċettazzjoni ta’ prodotti industrijali (ACAAs);

—	il-konklużjoni ta’ ftehimiet bilaterali (intergovernattivi) ta’ rikonoxximent reċiproku (MRAs) għall-valutazzjoni tal-konformità, għaċ-ċertifikati u għall-markaturi, li huma maħsubin sabiex jitnaqqsu l-kostijiet tal-ittestjar u taċ-ċertifikazzjoni fi swieq oħrajn;

—	il-konklużjoni ta’ Protokoll speċifiku dwar il-valutazzjoni tal-konformità fil-qafas ta’ Ftehim ta’ Kummerċ Ħieles (FTA) innegozjat ma’ pajjiż terz;

—	id-dipendenza fuq il-Ftehim tad-WTO dwar l-Ostakli Tekniċi għall-Kummerċ (320); u

—	fl-aħħar nett, l-allinjament tal-istandards bejn is-CEN u l-ISO - l-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni permezz tal-Ftehim ta’ Vjenna u s-CENELEC u l-IEC – il-Kummissjoni Elettroteknika Internazzjonali permezz tal-Ftehim ta’ Frankfurt.

9.1. Ftehim dwar il-Valutazzjoni tal-Konformità u l-Aċċettazzjoni ta’ prodotti industrijali (ACAAs)

Il-ftehimiet dwar il-Valutazzjoni tal-Konformità u l-Aċċettazzjoni ta’ prodotti industrijali huma stabbiliti bejn l-Unjoni u l-Pajjiżi ġirien tal-UE.

L-Unjoni Ewropea dejjem kienet minn ta’ quddiem sabiex tappoġġa l-kooperazzjoni internazzjonali fir-rigward tal-oqsma tar-regolamenti tekniċi, tal-istandards, tal-valutazzjoni tal-konformità, tas-sorveljanza tas-suq u tal-eliminazzjoni tal-ostakli tekniċi għall-kummerċ għall-prodotti. Fi ħdan il-qafas tal-politika tat-tkabbir u tal-Politika Ewropea tal-Viċinat, il-Kummissjoni Ewropea għamlet ċara l-intenzjoni tagħha li tintensifika l-kooperazzjoni mal-ġirien fil-Lvant u finn-Nofsinhar tal-UE fl-oqsma tal-kummerċ, tal-aċċess għas-suq u tal-istrutturi regolatorji.

L-użu tas-sistema tal-Unjoni ta’ standardizzazzjoni u ta’ valutazzjoni tal-konformità minn pajjiżi terzi huwa mfassal sabiex jiffaċilita l-aċċess għall-kummerċ u għas-swieq fiż-żewġ direzzjonijiet.

Il-Ftehimiet dwar il-Valutazzjoni tal-Konformità u l-Aċċettazzjoni ta’ prodotti industrijali huma maħsubin sabiex jiġu stabbiliti bejn l-Unjoni u l-Pajjiżi ġirien tal-UE (fil-Mediterran – l-Alġerija, l-Eġittu, l-Iżrael, il-Ġordan, il-Libanu, il-Marokk, l-Awtorità Palestinjana, it-Tuneżija, - u fil-Lvant – l-Armenja, l-Ażerbajġan, il-Belarussja, il-Georgia, il-Moldova u l-Ukrajna). Huma disponibbli wkoll għal pajjiżi interessati li jfittxu sħubija sħiħa fl-UE.

Dan ir-rikonoxximent reċiproku tal-ekwivalenza tar-regolamenti tekniċi, tal-istandardizzazzjoni u tal-valutazzjoni tal-konformità li fuqhom huma bbażati dawn il-ftehimiet huma bbażati jopera fuq il-bażi tal-acquis tal-UE li ġie traspost mill-pajjiż sieħeb, bl-istess mod kif ikun japplika għall-prodotti li jitqiegħdu fis-suq ta’ Stat Membru. Jippermetti li prodotti industrijali koperti mill-ftehimiet u attestati bħala konformi mal-proċeduri tal-Unjoni Ewropea jitqiegħdu fis-suq tal-pajjiż sieħeb mingħajr ma jkollhom jgħaddu minn proċeduri oħrajn ta’ approvazzjoni, u viċi versa.

Ftehim dwar il-Valutazzjoni tal-Konformità u l-Aċċettazzjoni ta’ prodotti Industrijali (l-hekk imsejjaħ ACAA) jeħtieġ li l-allinjament sħiħ minn qabel tal-qafas legali tal-pajjiż imsieħeb mal-leġiżlazzjoni u mal-istandards tal-UE u t-titjib tal-infrastruttura orizzontali ta’ implimentazzjoni skont il-mudell tas-sistema tal-UE, b’relazzjoni mal-istandardizzazzjoni, mal-akkreditazzjoni, mal-valutazzjoni tal-konformità, mal-metroloġija u mas-sorveljanza tas-suq.

L-ACAAs jikkonsistu fi ftehim qafas u f’anness wieħed jew aktar, li jistabilixxu l-prodotti koperti, u l-mezzi adotatti sabiex jiġi estiż il-benefiċċju tal-kummerċ f’dak is-settur. Il-ftehim qafas jipprovdi għal żewġ mekkaniżmi, (a) ir-rikonoxximent tal-ekwivalenza fir-regolamentazzjoni teknika, fl-istandardizzazzjoni u fil-valutazzjoni tal-konformità u fis-sorveljanza tas-suq għall-prodotti industrijali soġġetti għal regolamentazzjoni ekwivalenti fid-dritt tal-Unjoni u l-liġi nazzjonali tal-pajjiż sieħeb, u (b) l-aċċettazzjoni reċiproka tal-prodotti industrijali li jissodisfaw il-ħtiġijiet sabiex jitqiegħdu legalment fuq is-suq f’waħda mill-Partijiet f’każijiet li fihom ma tkun teżisti l-ebda leġiżlazzjoni teknika Ewropea applikabbli għall-prodotti rilevanti. Suċċessivament, jistgħu jiżdiedu aktar annessi settorjali.

L-ewwel ACAA ġie ffirmat ma’ Malta fi Frar 2004 (321) qabel l-adeżjoni formali ta’ Malta fl-UE f’Mejju 2004. Mal-Iżrael, l-ewwel ACAA dwar il-prodotti farmaċewtiċi daħal fis-seħħ f’Jannar 2013. Waqt il-kitba ta’ dan id-dokument, sħab oħrajn fil-Lvant u fil-Mediterran qegħdin jiffinalizzaw il-ħidma preparatorja għat-tnedija ta’ negozjati f’numru ta’ setturi tal-Approċċ il-Ġdid (prodotti elettriċi, materjali tal-kostruzzjoni, ġugarelli, apparati tal-gass u apparat ta’ pressjoni, eċċ.).

9.2. Ftehimiet ta’ rikonoxximent reċiproku (MRAs)

—	Il-ftehimiet ta’ rikonoxximent reċiproku huma stabbiliti bejn l-Unjoni u pajjiżi terzi, li huma fuq livell komparabbli ta’ żvilupp tekniku u għandhom approċċ kompatibbli dwar il-valutazzjoni tal-konformità.

—	Dawn il-ftehimiet huma bbażati fuq l-aċċettazzjoni reċiproka ta’ ċertifikati, ta’ marki tal-konformità u ta’ rapporti ta’ testijiet maħruġin mill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità ta’ kull parti f’konformità tal-leġiżlazzjoni tal-parti l-oħra.

9.2.1. Karatteristiċi ewlenin

Wieħed mill-istrumenti li jippromwovu l-kummerċ internazzjonali ta’ prodotti regolati huwa l-konklużjoni ta’ ftehimiet ta’ rikonoxximent reċiproku (MRAs) fuq il-bażi tal-Artikolu 207 tat-TFUE. L-MRAs huma ftehimiet stabbiliti bejn l-Unjoni u pajjiżi terzi għall-fini tar-rikonoxximent reċiproku tal-valutazzjoni tal-konformità ta’ prodotti regolati.

L-MRAs huma mfasslin b’tali mod li kull Parti taċċetta r-rapporti, iċ-ċertifikati u l-marki li jinħarġu fil-pajjiż sieħeb f’konformità mal-leġiżlazzjoni tiegħu stess. Dawn huma mfasslin u maħruġin minn korpi li l-Parti l-oħra tkun ħatret skont l-MRA għall-valutazzjoni tal-konformità f’dan il-qasam (f’dawn l-oqsma) kopert(i) mill-MRA. Dan jista’ jintlaħaq peress li l-MRAs jinkludu kull rekwiżit ta’ valutazzjoni tal-konformità tal-Partijiet neċessarju sabiex jinkiseb aċċess sħiħ għas-suq, u l-prodotti jkunu evalwati fil-pajjiż tal-produzzjoni skont ir-rekwiżiti regolatorji tal-Parti l-oħra. Normalment, dawn jissejħu “MRAs Tradizzjonali”.

L-MRAs ikopru t-territorju kollu tal-Partijiet sabiex jiggarantixxu l-moviment liberu u sħiħ tal-prodotti ċċertifikati bħala konformi, b’mod partikolari fi Stati bi struttura federali.

L-MRAs japplikaw għal kategorija waħda jew aktar ta’ prodotti jew ta’ setturi li jaqgħu taħt il-qasam regolat (huma koperti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni fis-seħħ) u, f’ċerti każijiet, minn liġi nazzjonali mhux armonizzata. Fil-prinċipju l-MRAs għandhom ikopru il-prodotti industrijali kollha li għalihom ir-regolamenti ta’ mill-inqas waħda mill-Partijiet jeħtieġu valutazzjoni tal-konformità minn parti terza.

L-MRAs jinkludu ftehim qafas u annessi settorjali. Il-ftehim qafas jistabbilixxi l-prinċipji essenzjali ta’ ftehim tradizzjonali. L-annessi settorjali jispeċifikaw, b’mod partikolari, l-ambitu u l-kopertura, ir-rekwiżiti regolatorji, il-lista tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità maħturin, il-proċeduri u l-awtoritajiet responsabbli għall-ħatra ta’ dawn il-korpi u, jekk applikabbli, il-perjodi tranżitorji. Suċċessivament, jistgħu jiżdiedu aktar annessi settorjali.

L-MRAs ma humiex ibbażati fuq in-neċessità li l-istandards jew ir-regolamenti tekniċi tal-Parti l-oħra jiġu aċċettati b’mod reċiproku, jew li l-leġiżlazzjoni taż-żewġ partijiet titqies ekwivalenti. Jinvolvu biss l-aċċettazzjoni reċiproka tar-rapporti, taċ-ċertifikati u tal-marki li jinħarġu fil-pajjiż sieħeb f’konformità mal-leġiżlazzjoni tiegħu stess. Madankollu, l-MRAs jistgħu jwittu t-triq lejn sistema armonizzata ta’ standardizzazzjoni u ta’ ċertifikazzjoni mill-partijiet. Madankollu, iż-żewġ leġiżlazzjonijiet, huma, bħala regola, meqjusin li jiżguraw livell komparabbli ta’ protezzjoni rigward is-saħħa, is-sigurtà, l-ambjent jew interessi pubbliċi oħrajn. Barra minn hekk, l-MRAs iżidu t-trasparenza tas-sistemi regolatorji. Ladarba jkun stabbilit, l-MRA jeħtieġ li jinżamm, pereżempju billi jinżammu listi ta’ entitajiet ta’ ċertifikazzjoni rikonoxxuti, u tal-istandards jew tar-regoli li fuq il-bażi tagħhom jeħtiġilhom jiċċertifikaw.

Il-benefiċċji tal-MRA jirriżultaw mit-tneħħija ta’ spezzjonijiet jew ta’ ċertifikazzjonijiet duplikati. Meta prodott maħsub għal żewġt iswieq jista’ xorta jkun jeħtieġ valutazzjoni doppja (f’każ ta’ rekwiżiti tekniċi jew ta’ standards differenti), il-valutazzjoni tkun orħos meta ssir mill-istess korp. Iż-żmien sat-tqegħid fis-suq jiqsar minħabba li l-kuntatti bejn il-manifattur u korp uniku ta’ valutazzjoni tal-konformità, u valutazzjoni waħda, iħaffu l-proċess. Anki jekk ir-regolamenti sottostanti jiġu armonizzati, pereżempju minħabba li jirreferu għal standard internazzjonali, il-ħtieġa għal rikonoxximent ta’ ċertifikati tibqa’, u f’dan il-każ, il-benefiċċju jkun wieħed ċar: il-prodott jiġi vvalutat darba skont l-istandard aċċettat miż-żewġ Partijiet minflok darbtejn.

Bħalissa hemm MRAs fis-seħħ mal-Awstralja, ma’ New Zealand, mal-Istati Uniti, mal-Ġappun u mal-Iżvizzera. L-MRA mal-Kanada (322) ġie ssostitwit mill-Protokoll CETA dwar l-aċċettazzjoni reċiproka tar-riżultati ta’ valutazzjoni tal-konformità (ara t-Taqsima 9.2.4).

Il-ftehimiet ta’ hawn fuq huma konklużi f’numru ta’ setturi speċifiċi, li jistgħu jvarjaw minn pajjiż għall-ieħor. Aktar dettalji dwar il-ftehimiet jistgħu jinstabu fl-indirizz li ġej: http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects/mutual-recognition-agreements/index_en.htm. Il-korpi maħturin skont l-MRAs jidhru f’taqsima għaliha tan-NANDO.

9.2.2. L-MRA bejn l-UE u l-Iżvizzera

L-MRA konkluż mal-Iżvizzera li daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Ġunju 2002 (ĠU L114, 30/4/2002) huwa ftehim ibbażat fuq l-ekwivalenza tal-leġiżlazzjoni tal-UE u tal-Iżvizzera msemmija speċifikament fl-annessi ta’ dak il-ftehim (323). Ikopri r-rikonoxximent tal-valutazzjonijiet tal-konformità irrispettivament mill-oriġini tal-prodotti. Dan it-tip ta’ ftehim MRA normalment jissejjaħ “MRA Msaħħaħ”. Madankollu, il-każ tal-Iżvizzera għadu pjuttost speċifiku.

Id-dispożizzjonijiet tal-Ftehim u l-armonizzazzjoni tar-regolamenti tekniċi tal-Iżvizzera ma’ dawk tal-UE jgħinu fl-aċċess tal-prodotti tal-UE għas-suq Żvizzeru, u, viċi versa, tal-prodotti Żvizzeri għas-suq tal-UE/taż-ŻEE. Madankollu, ma hemm l-ebda unjoni doganali bejn l-UE u l-Iżvizzera.

Skont il-Ftehim, is-Servizz tal-Akkreditazzjoni tal-Iżviżżera (SAS) huwa membru sħiħ tal-kooperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA) u huwa firmatarju għall-ftehimiet kollha ta’ rikonoxximent reċiproku mal-EA. Fil-qasam tal-istandardizzazzjoni, l-Iżvizzera hija membru sħiħ tas-CEN, tas-CENELEC u tal-ETSI u tipparteċipa attivament fil-ħidma tal-istandardizzazzjoni Ewropea.

Barra minn hekk, korp ta’ valutazzjoni tal-konformità tal-UE huwa awtorizzat joħroġ ċertifikati fl-UE skont il-leġiżlazzjoni tal-UE, li jitqiesu li huma ekwivalenti għal dawk tal-Iżvizzera. L-istess japplika bil-maqlub għall-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità tal-Iżvizzera. Għalhekk, iċ-ċertifikati maħruġin mill-korpi Żvizzeri għall-valutazzjoni tal-konformità akkreditati mill-SAS għall-prodotti koperti mill-MRA jitqiesu ekwivalenti għal dawk maħruġin mill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità tal-UE fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tal-MRA u, speċifikament, tal-leġiżlazzjoni tal-UE li hija koperta mill-MRA.

Dan kien possibbli biss minħabba li l-Iżvizzera għażlet li tallinja l-leġiżlazzjoni tagħha fis-setturi koperti mill-ftehim ma’ dik tal-Unjoni.

L-hekk imsejjaħ ftehim “MRA Msaħħaħ” mal-Iżvizzera bħalissa jkopri għoxrin settur ta’ prodotti: il-Makkinarju, it-Tagħmir ta’ Sikurezza Personali (PPE), is-Sikurezza tal-Ġugarelli, l-Apparati Mediċi, l-Apparati u l-Bojlers tal-Gass, l-Apparat ta’ Pressjoni, it-Tagħmir Terminali tat-Telekomunikazzjoni, it-Tagħmir u s-Sistemi ta’ Protezzjoni maħsubin għall-użu f’atmosferi potenzjalment splussivi (ATEX), is-Sikurezza Elettrika u l-Kompatibilità Elettromanjetika (EMC), l-Impjanti u t-Tagħmir tal-Kostruzzjoni, l-Istrumenti tal-Kejl u l-Imballaġġi Lesti, il-Vetturi bil-Mutur, it-Tratturi Agrikoli u Forestali, il-Prassi Tajba tal-Laboratorju (GLP), il-Prassi Tajba ta’ Manifattura (PTM), l-Ispezzjoni u ċ-Ċertifikazzjoni tal-Lottijiet, il-Prodotti tal-kostruzzjoni, il-Liftijiet, il-Prodotti Bijoċidali, l-Installazzjonijiet tal-Funikulari u l-Isplussivi għal użu ċivili.

MRA parallel li jkopri eżattament l-istess kamp ta’ applikazzjoni ġie konkluż bejn l-Istati taż-ŻEE-EFTA u l-Iżvizzera (l-Anness I tal-Konvenzjoni ta’ Vaduz tal-EFTA li daħlet fis-seħħ fl-1 ta’ Ġunju 2002).

9.2.3. L-Istati taż-ŻEE-EFTA: Ftehimiet ta’ rikonoxximent reċiproku u Ftehimiet dwar il-Valutazzjoni tal-Konformità u l-Aċċettazzjoni

Ftehimiet ta' Rikonoxximent Reċiproku ma’ pajjiżi terzi rigward il-valutazzjoni tal-konformità għal prodotti fejn l-użu ta’ marka jkun previst fil-leġiżlazzjoni tal-UE għandhom jiġu nnegozjati fuq l-inizjattiva tal-UE. Għalhekk, kif stabbilit fil-Protokoll 12 taż-ŻEE, l-UE tinnegozja fuq il-bażi li l-pajjiżi terzi kkonċernati jikkonkludu wkoll mal-Istati taż-ŻEE-EFTA Ftehimiet ta’ rikonoxximent reċiproku u Ftehimiet dwar il-valutazzjoni tal-konformità u l-aċċettazzjoni paralleli li jkunu ekwivalenti għal dawk li jkunu se jiġu konklużi mal-UE. L-Istati taż-ŻEE għandhom jikkooperaw f’konformità mal-proċeduri ġenerali ta’ informazzjoni u ta’ konsultazzjoni stabbiliti fil-Ftehim ŻEE. Jekk tfeġġ xi differenza fir-relazzjonijiet ma’ pajjiżi terzi, din tiġi indirizzata f’konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Ftehim ŻEE. Is-sistema ta’ ftehimiet paralleli tagħti formalment lill-pajjiż terz ikkonċernat l-istess aċċess għas-suq madwar iż-Żona Ekonomika Ewropea għall-prodotti koperti minn ftehimiet ta’ rikonoxximent reċiproku jew minn Ftehimiet dwar il-valutazzjoni tal-konformità u l-aċċettazzjoni ta’ prodotti industrijali. Rigward l-implimentazzjoni prattika ta’ dawn il-ftehimiet, jiġu ppjanati sessjonijiet komuni ta’ laqgħat tal-Kumitat Konġunt flimkien mal-pajjiż terz ikkonċernat.

9.2.4. Il-Protokoll CETA dwar il-valutazzjoni tal-konformità

Il-Ftehim Ekonomiku u Kummerċjali Komprensiv (“CETA”) jipprevedi Protokoll dwar l-aċċettazzjoni reċiproka tar-riżultati tal-valutazzjoni tal-konformità, li għandu l-għan li jagħmilha aktar faċli għall-UE u għall-Kanada li jesportaw merkanzija fis-suq ta’ xulxin permezz tar-rikonoxximent reċiproku taċ-ċertifikati ta’ valutazzjoni tal-konformità.

Il-Protokoll CETA jissostitwixxi Ftehim ta’ Rikonoxximent Reċiproku preċedenti bejn l-UE u l-Kanada dwar il-valutazzjoni tal-konformità (324). Il-Protokoll CETA jissimplifika l-funzjonament tal-MRA preċedenti billi jibbaża fuq l-akkreditazzjoni, u fuq il-kooperazzjoni msaħħa bejn il-korpi ta’ akkreditazzjoni tal-UE u tal-Kanada. F’dan ir-rigward, il-Protokoll CETA jintroduċi novità importanti billi jinkludi l-possibbiltà li l-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità jiġu akkreditati sabiex jittestjaw u jiċċertifikaw prodotti għar-rekwiżiti tal-Parti l-oħra mill-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni tagħhom stess. Għalhekk, il-Protokoll jintroduċi żewġ mogħdijiet sabiex jiġi ffaċilitat ir-rikonoxximent reċiproku ta’ korpi u ta’ ċertifikati ta’ valutazzjoni tal-konformità. L-ewwel u l-mod preferut jipprevedi li l-korpi interessati tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom ifittxu akkreditazzjoni direttament mill-korp ta’ akkreditazzjoni stabbilit fit-territorju tagħhom, dment li l-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni jkun ġie rrikonoxxut qabel bħala kompetenti mill-Parti l-oħra. It-tieni, f’każ li l-ewwel għażla ma tkunx disponibbli, il-korpi interessati tal-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jfittxu l-akkreditazzjoni rilevanti mill-korp ta’ akkreditazzjoni tal-Parti l-oħra. Sabiex tirrikonoxxi korp ta’ valutazzjoni tal-konformità bħala kompetenti sabiex jittestja u jiċċertifika l-prodotti, il-Parti l-oħra l-ewwel ikollha taħtar il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità akkreditat u tipprovdi l-informazzjoni neċessarja. Il-Partijiet jistgħu jqajmu wkoll oġġezzjonijiet, jikkontestaw, u ma jibqgħux jirrikonoxxu l-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità tal-Parti l-oħra. Il-Protokoll CETA jistabbilixxi dritt għall-Kanada li taċċessa u tuża s-sistema ta’ notifika elettronika tal-Unjoni Ewropea (NANDO) għall-finijiet ta’ ħatra.

Il-Protokoll CETA jestendi wkoll l-ambitu tal-kooperazzjoni tal-MRA preċedenti għas-setturi li huma elenkati fl-Anness 1. Il-Protokoll jippermetti lill-partijiet ikomplu jwessgħu l-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu sabiex jinkludi kategoriji addizzjonali ta’ merkanzija kif elenkati fl-Anness 2 tiegħu, wara d-dħul fis-seħħ tas-CETA.

Fl-1 ta’ Settembru 2021, il-Kummissjoni ppubblikat il-Gwida ta’ Implimentazzjoni għall-Protokoll għall-Ftehim CETA bejn il-Kanada, l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha dwar l-aċċettazzjoni reċiproka tar-riżultati tal-valutazzjoni tal-konformità 2021/C 351/01 (325). Id-dokument jiffoka fuq il-passi li l-UE u l-Istati Membri tagħha jeħtieġ li jieħdu meta l-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità interessati jfittxu rikonoxximent sabiex iwettqu valutazzjoni tal-konformità skont ir-rekwiżiti leġiżlattivi tal-UE u tal-Kanada għas-suq tal-UE u tal-Kanada. Il-gwida tinkludi wkoll informazzjoni dwar is-sorveljanza tas-suq u s-salvagwardji.

9.3. Il-Ftehim dwar il-Kummerċ u l-Kooperazzjoni mar-Renju Unit

Fl-24 ta’ Diċembru 2020, ġie miftiehem Ftehim dwar il-Kummerċ u l-Kooperazzjoni (“FKK”) bejn l-UE u r-Renju Unit. Huwa applikabbli b’mod provviżorju mill-1 ta’ Jannar 2021.

Il-FKK għandha kapitolu speċifiku dwar l-Ostakli tekniċi għall-kummerċ (OTK) (il-Kapitolu 4). Fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità, kemm l-UE kif ukoll ir-Renju Unit qablu li jaċċettaw dikjarazzjoni ta’ konformità ta’ fornitur bħala prova ta’ konformità mar-regolamenti tekniċi tiegħu għal dawk l-oqsma ta’ prodotti li fihom il-leġiżlazzjoni rispettiva tagħhom fid-data tad-dħul fis-seħħ tal-FKK tipprevedi l-użu ta’ valutazzjoni tal-konformità tal-ewwel parti. Meta Parti tkun teħtieġ valutazzjoni tal-konformità ta’ parti terza bħala assigurazzjoni pożittiva li prodott jikkonforma ma’ regolament tekniku, hija għandha tuża l-akkreditazzjoni, kif xieraq, bħala mezz sabiex turi l-kompetenza teknika sabiex tikkwalifika l-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità (l-Artikolu 93 dwar l-OTK tal-FKK). F’dan ir-rigward, l-UE u r-Renju Unit jirrikonoxxu r-rwol siewi li l-akkreditazzjoni operata minn awtorità derivata mill-gvern u fuq bażi mhux kummerċjali jista’ jkollha fil-kwalifikazzjoni ta’ korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità. Il-FKK jistieden ukoll liż-żewġ partijiet sabiex jużaw standards internazzjonali rilevanti għall-akkreditazzjoni u għall-valutazzjoni tal-konformità, u sabiex jużaw standards internazzjonali rilevanti bħala bażi għall-istandards li jiżviluppaw.

Il-FKK fih ukoll artikolu dwar il-markatura u t-tikkettar (l-Artikolu 95 dwar l-OTK tal-FKK) li għandu l-għan li jindirizza aspetti tat-tikkettar li jistgħu jagħmlu l-aċċess għas-suq aktar diffiċli, pereżempju billi jipprevedi l-possibbiltà li jiġi aċċettat it-tikkettar, inklużi tikkettar supplimentari jew korrezzjonijiet għat-tikkettar, li jsiru fi mħażen doganali jew f’żoni deżinjati oħrajn fil-pajjiż tal-importazzjoni bħala alternattiva għat-tikkettar fil-pajjiż ta’ oriġini. Id-dispożizzjoni dwar il-kooperazzjoni fis-sorveljanza tas-suq u fis-sikurezza u fil-konformità tal-prodotti mhux tal-ikel (l-Artikolu 96 dwar l-OTK tal-FKK) tipprevedi kooperazzjoni u skambju ta’ informazzjoni fil-qasam tas-sikurezza u tal-konformità tal-prodotti mhux tal-ikel. Fiha wkoll il-bażi għal: i) arranġament għall-iskambju regolari ta’ informazzjoni dwar is-sikurezza ta’ prodotti mhux tal-ikel; u ii) arranġament dwar l-iskambju regolari ta’ informazzjoni dwar miżuri meħudin fuq prodotti mhux tal-ikel mhux konformi li ma humiex koperti bl-arranġament dwar is-sikurezza ta’ prodotti mhux tal-ikel.

Barra minn hekk, l-Artikolu 97 dwar l-OTK tal-FKK jipprevedi diskussjonijiet tekniċi dwar abbozzi jew proposti ta’ regolamenti tekniċi jew proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità. L-Artikolu 98 dwar l-OTK tal-FKK jipprevedi li l-Partijiet għandhom jikkooperaw fil-qasam tar-regolamenti tekniċi, tal-istandards u tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, fejn ikun fl-interess reċiproku tagħhom, u mingħajr preġudizzju għall-awtonomija tat-teħid ta’ deċiżjonijiet u tal-ordnijiet legali rispettivi tagħhom stess.

Madankollu, il-FKK ma huwiex ftehim ta’ rikonoxximent reċiproku għall-valutazzjoni tal-konformità tat-tip deskritt fit-taqsima 9.2, u ma jipprevedix ir-rikonoxximent reċiproku tar-riżultati tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità fis-swieq tal-UE u tar-Renju Unit.

Il-FKK jipprovdi bażi tajba għal sħubija fit-tul bejn l-UE u r-Renju Unit barra mis-Suq Uniku tal-UE.

(1) Ir-Regolament (UE) 2019/1020 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Ġunju 2019 dwar is-sorveljanza tas-suq u l-konformità tal-prodotti u li jemenda d-Direttiva 204/42/KE u r-Regolamenti (KE) Nru 765/2008 u (UE) Nru 305/2011 (ĠU L 169, 25.6.2019, p. 1).

(2) Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti, u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 339/93 (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30) u d-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti, u li tħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 93/465/KEE (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 82).

(3) Ir-Regolament (UE) 2019/1020.

(4) Ir-Regolament (UE) 2019/515 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta’ Marzu 2019 dwar ir-rikonoxximent reċiproku ta’ merkanzija kummerċjalizzati legalment fi Stat Membru ieħor u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 764/2008 (ĠU L 91, 29.3.2019, p. 1).

(5) Issa ħaditilha postha d-Direttiva (UE) 2015/1535 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Settembru 2015 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta' informazzjoni fil-qasam tal-istandards u r-regolamenti tekniċi u r-regoli dwar is-servizzi tas-soċjetà tal-informatika (ĠU L 241, 17.9.2015, p. 1).

(6) Sa mill-1.1.2013 u skont ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012, kull korp nazzjonali tal-istandardizzazzjoni huwa obbligat li jagħmel il-programm ta' ħidma tiegħu disponibbli għall-pubbliku u jgħarraf bl-eżistenza tiegħu lill-korpi nazzjonali l-oħra tal-istandardizzazzjoni, lill-organizzazzjoni Ewropea għall-istandardizzazzjoni u lill-Kummissjoni.

(7) Għal aktar informazzjoni, ara l-“Avviż tal-Kummissjoni - Gwida dwar l-Artikoli 34-36 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE)” C(2021)1457 u disponibbli hawnhekk https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44906/attachments/2/translations/en/renditions/native u https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44906/attachments/3/translations/en/renditions/native

(8) Is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-20 ta’ Frar 1979. - Rewe-Zentral AG vs Bundesmonopolverwaltung für Branntwein. Il-Kawża 120/78. Il-Ġabra tal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-1979, il-Paġna 649

(9) ĠU L 218, 13.8.2008, p. 21.

(10) Għal aktar informazzjoni dwar l-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/515: “Avviż tal-Kummissjoni - Dokument ta’ gwida għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/515 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta’ Marzu 2019 dwar ir-rikonoxximent reċiproku ta’ merkanzija kummerċjalizzati legalment fi Stat Membru ieħor u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 764/2008” C(2021)1455 u disponibbli hawnhekk: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44930/attachments/1/translations/mt/renditions/native

(11) ĠU C 136, 4.6.1985, p. 1.

(12) ĠU L 316, 14.11.2012, p. 19.

(13) L-Artikolu 2.4 tal-Ftehim OTK tad-WTO.

(14) Il-leġiżlazzjoni inizjalment adottata taħt it-teknika tal-Approċċ il-Ġdid kienet essenzjalment fil-forma ta' Direttivi.

(15) Ir-referenzi 93/465/KEE: Id-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-22 ta’ Lulju 1993 dwar il-moduli għall-fażijiet diversi tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u r-regoli għat-twaħħil u għall-użu tal-markatura ta’ konformità CE li huma maħsubin sabiex jintużaw fid-direttivi ta’ armonizzazzjoni teknika. ĠU L 220, 30.8.1993, p. 23

(16) ĠU L 218, 13.8.2008, p. 82.

(17) ĠU C 282, 25.11.2003, p. 3.

(18) Hekk imsejħa mill-Parlament Ewropew b'tifkira ta' Michel Ayral, id-Direttur tad-Direttorat Ġenerali għall-Intrapriża u l-Industrija, responsabbli mill-kompilazzjoni tal-Pakkett.

(19) ĠU L 218, 13.8.2008.

(20) Il-kelma “kwalità” tintuża biex tindika l-livell ta' sikurezza u l-għanijiet oħra tal-politika pubblika li huma fil-mira tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Ma għandhiex tiġi konfuża mat-tifsira tal-kelma “kwalità” fil-kuntest kummerċjali, li permezz tagħha tista’ ssir distinzjoni bejn livelli differenti ta’ kwalità tal-prodott.

(21) ĠU L 11, 15.1.2002, p. 4.

(22) https://ec.europa.eu/info/business-economy-euro/product-safety-and-requirements/product-safety/consumer-product-safety_mt

(23) Id-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE tal-25 ta’ Lulju 1985 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar responabbiltà għall-prodotti difettużi (ĠU L 210, 7.8.1985, p. 29).

(24) Id-Deċiżjoni 768/2008/KE u r-Regolament (KE) Nru 765/2008.

(25) Madankollu, hemm referenzi għad-DĠSP b'rabta ma' sitwazzjonijiet speċifiċi bħal prodotti użati.

(26) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/417 tat-8 ta’ Novembru 2018 li tiffissa linji gwida għall-ġestjoni tas-Sistema ta’ Informazzjoni Rapida tal-Unjoni Ewropea “RAPEX” stabbilita skont l-Artikolu 12 tad-Direttiva 2001/95/KE dwar is-sigurtà ġenerali tal-prodotti u s-sistema ta’ notifika tagħha (ĠU L 73, 15.3.2019, p. 121).

(27) Ċerta leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tkopri wkoll it-“tqegħid fis-servizz” (eż. lifts) jew l-“użu proprju” (eż. makkinarju li jintuża mill-manifattur stess) bħala ekwivalenti għat-“tqegħid fis-suq”.

(28) Id-Direttiva 2014/90/UE dwar it-tagħmir tal-baħar tirreferi kemm għat-tqegħid fis-suq kif ukoll għat-tqegħid abbord ta’ bastiment li jtajjar il-bandiera ta’ Stat Membru tal-UE, ara l-Artikolu 6 tagħha.

(29) Għall-introduzzjoni fis-suq, it-tqegħid fis-suq u t-tħaddim, ara t-Taqsimiet 2.2, 2.3 u 2.5.

(30) Id-Direttiva (UE) 2019/771 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Mejju 2019 dwar ċerti aspetti li jikkonċernaw kuntratti għall-bejgħ ta’ oġġetti, li temenda r-Regolament (UE) 2017/2394 u d-Direttiva 2009/22/KE, u li tħassar id-Direttiva 1999/44/KE ma taqax fl-interess ta’ din il-Gwida. Skont din id-direttiva, il-bejjiegħa ta’ prodotti għall-konsumatur fi ħdan l-UE huma obbligati jiggarantixxu l-konformità tal-prodotti b’kuntratt, għal perjodu ta’ sentejn wara l-konsenja tagħhom. Jekk il-prodotti ma jiġux ikkonsenjati f’konformità mal-kuntratt ta’ bejgħ, il-konsumatur jista’ jitlob li l-prodott jissewwa, jinbidel, jew jitraħħas fil-prezz jew li l-kuntratt jiġi rrevokat. Il-bejjiegħ finali, li huwa responsabbli lejn il-konsumatur, jista’ wkoll iżomm lill-produttur responsabbli fir-relazzjoni ta’ negozju tagħhom.

(31) Ara l-kapitolu 3.4 Distributur.

(32) Dan jimplika li l-operatur ekonomiku li joffri l-prodott irid ikun f’pożizzjoni li jipprovdi l-evidenza li l-prodott ikun konformi mar-rekwiżiti applikabbli jew jiżgura li tiġi pprovduta informazzjoni bħal din, jiġifieri billi jipprovdi l-fajl tekniku fuq talba tal-awtorità tas-sorveljanza tas-suq.

(33) Ara l-Artikolu 6 u l-premessa 15 tar-Regolament (UE) 2019/1020.

(34) Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni ma tipprojbixxix li l-manifattur ta’ prodotti jissodisfa r-rekwiżiti ta’ pajjiż li ma huwiex Stat Membru tal-UE, jekk dawn il-prodotti ma jkunux se jitqiegħdu fis-suq jew fis-servizz fis-suq tal-Unjoni. Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni ma tipprojbixxix l-importazzjoni ta’ prodotti li ma jissodisfawx ir-rekwiżiti tal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, jekk dawn il-prodotti ma jkunux maħsubin sabiex jitqiegħdu fis-suq jew fis-servizz fis-suq tal-Unjoni (eż. irfinuti/proċessati/inkorporati fis-suq intern) iżda sabiex jiġu esportati barra miż-ŻEE.

(35) F'dan il-kuntest, l-Unjoni għandha titqies li tfisser l-Istati Membri attwali, fejn il-moviment liberu ta' prodotti użati iseħħ skont l-Artikoli 34 u 36 TFUE.

(36) F'xi sitwazzjonijiet ir-responsabbiltajiet tal-manifattur oriġinali jiġu assunti minn persuna oħra, ara l-Kapitolu 3.

(37) Meta jkunu barra mill-kamp ta' applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni, l-ispare parts jew komponenti li huma disponibbli u kkummerċjalizzati separatament bħala prodotti intiżi għall-konsumaturi sabiex ikunu integrati ma' prodotti oħrajn, bħal partijiet ta' servizz jew komponenti maħsuba għall-manutenzjoni jew għat-tiswija, xorta jridu jikkonformaw mar-rekwiżit ta' sigurtà ġenerali stabbilit fid-DSĠP.

(38) It-terminu “rikostruzzjoni kompleta” huwa definit fil-leġiżlazzjoni dwar l-apparati mediċi (l-Artikolu 2(31)). Il-prodotti “rikostruwiti rinnovati” jiġu assimilati għal prodotti ġodda.

(39) Numru ta’ Regolamenti tal-Kummissjoni adottati fl-1 ta’ Ottubru 2019 skont id-Direttiva 2009/125/KE jeħtieġu d-disponibbiltà ta’ spare parts matul perjodu ta’ żmien speċifikat għal ċerti kategoriji ta’ prodotti (bħal magni domestiċi tal-ħasil tal-platti, apparati tat-tkessiħ, magni domestiċi tal-ħasil tal-ħwejjeġ u magni domestiċi tal-ħasil u tat-tnixxif tal-ħwejjeġ, unitajiet tal-wiri elettroniċi).

(40) Għal prodotti użati fuq il-post tax-xogħol, min iħaddem għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżgura li t-tagħmir ta' xogħol ikun adattat u sikur u li l-makkinarju msewwi mhuwiex inqas sigur mill-oriġinali. Ara t-taqsima 3.5.

(41) Ara l-Artikolu 2(1) u l-premessa 19 tar-Regolament (UE) 2017/745 dwar l-apparati mediċi u l-Artikolu 2(1) u l-premessa 17 tar-Regolament (UE) 2017/746 dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.

(42) Pereżempju, id-Direttiva dwar il-Makkinarju 2006/42/KE (it-Taqsima 1.2.1 tal-Anness I) tirrikjedi li ħsara fis-software tas-sistema ta’ kontroll ma twassalx għal sitwazzjonijiet perikolużi. Id-Direttiva 2014/32/UE dwar l-Istrumenti tal-Kejl tirrikjedi li s-software li jkun kritiku għall-karatteristika metroloġika jiġi identifikat bħala tali u jkun sigur, u li s-software li jkun kritiku għall-karatteristiċi tal-kejl għandu jkun protett kontra korruzzjoni (it-taqsima 8 tal-Anness I). L-aspetti tas-software jitqiesu wkoll fid-Direttiva 2014/53 (id-Direttiva dwar it-Tagħmir tar-Radju).

(43) Ara l-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008, l-Artikolu 3 tar-Regolament (UE) 2019/1020 u l-Artikolu R1 tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

(44) Minbarra d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali.

(45) F'każ li t-tqegħid fis-suq ta' prodott qed iseħħ permezz ta' kiri, kiri ripetut tal-istess prodott mhuwiex introduzzjoni ġdida fis-suq. Dak il-prodott ikun jeħtieġ li jkun konformi mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni fil-mument tal-ewwel kirja.

(46) Eż. Id-Direttiva dwar il-liftijiet tuża l-kunċett ta’ “installatur” li jqiegħed fis-suq ukoll.

(47) Il-katina tad-distribuzzjoni tista' tkun ukoll il-katina kummerċjali tal-fabbrikant jew tar-rappreżentant awtorizzat.

(48) Ara pereżempju, id-Direttivi dwar il-Makkinarju, l-Istrumenti tal-Kejl, ATEX, l-Isplussivi għall-Użu Ċivili.

(49) Meta leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni tkopri l-użu proprju, dan ma jirreferix għal manifattura okkażjonali għall-użu personali minn persuna privata f'kuntest mhux kummerċjali.

(50) Din l-eċċezzjoni ma tinkludix prodotti li jintbagħtu mill-operatur ekonomiku lill-konsumaturi fl-UE, bħal fil-każ ta' prodotti mixtrija online u mibgħuta lejn l-UE.

(51) Għal rappreżentant awtorizzat, ara t-Taqsima 3.2.

(52) Ara r-Regolament (UE) Nru 952/2013 li jistabbilixxi l-kodiċi doganali tal-Unjoni. F’konformità ma’ dan ir-Regolament, merkanzija mhux tal-Unjoni mqiegħda taħt proċedura doganali ta’ sospensjoni jew f’żona libera hija soġġetta għal superviżjoni doganali u ma tibbenefikax miċ-ċirkolazzjoni libera fis-suq intern. Qabel ma tibbenefika miċ-ċirkolazzjoni libera fis-suq intern, din il-merkanzija trid tiġi ddikjarata għar-rilaxx għal ċirkolazzjoni libera. Dak jinvolvi l-applikazzjoni ta’ miżuri ta’ politika kummerċjali, l-ikkompletar tal-formalitajiet l-oħrajn stipulati fir-rigward tal-importazzjoni ta’ merkanzija u l-impożizzjoni ta’ kwalunkwe dazju legalment dovut.

(53) Il-Prototip irid ikun sikur u taħt kontroll u sorveljanza kompleti. Kundizzjonijiet ikkontrollati jfissru operaturi esperti, restrizzjonijiet fuq il-kuntatt tal-pubbliku mal-prodott, l-evitar ta’ interazzjoni mhux xierqa ma’ prodotti oħrajn fl-inħawi eċċ.

(54) Madankollu, f'ċirkostanzi bħal dawn, għandu jkun hemm sinjal viżibbli li jindika b'mod ċar li l-prodott inkwistjoni ma jistax jitqiegħed fis-suq jew jitħaddem sakemm ikun magħmul konformi.

(55) Id-disinn skont ir-rekwiżiti essenzjali tal-att legali applikabbli, il-valutazzjoni sussegwenti tar-riskju u tal-konformità, il-ħruġ ta' Dikjarazzjoni ta' Konformità, ir-rekwiżiti tal-immarkar (il-marka CE, l-isem, l-indirizz tal-manifattur eċċ.), il-kompilazzjoni tal-fajl tekniku, iridu jkunu tlestew mill-manifattur fil-mument tal-introduzzjoni fis-suq.

(56) Ħlief jekk ikunu tqiegħdu fis-suq tal-Unjoni qabel l-esportazzjoni tagħhom lejn pajjiż terz, u l-importazzjoni sussegwenti fl-Unjoni.

(57) Għas-sorveljanza tas-suq, ara l-Kapitolu 7.

(58) Ara l-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) 2019/1020.

(59) Ara l-premessa 15 u l-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) 2019/1020.

(60) Ara fost l-oħrajn l-Artikolu 7(1) tar-Regolament (UE) 2019/1020.

(61) Din l-ispjegazzjoni ma tippruvax tindirizza l-kwistjoni ta' responsabbiltà intermedjarja u t-terminu “operatur online” użat f'dan il-kuntest jista' ma jkoprix tali intermedjarji.

(62) Għat-tħaddim, ara t-Taqsima 2.6.

(63) Ara l-premessa 53 tar-Regolament (UE) 2019/1020.

(64) Ara l-Artikoli 25 sa 28 tar-Regolament (UE) 2019/1020.

(65) Għar-rwol tal-importatur, ara l-Punt 3.3.

(66) Jekk jogħġbok innota li fil-qasam tal-apparat mediku, ir-rwol tar-rappreżentant awtorizzat huwa rinfurzat u huwa l-interlokutur ewlieni tal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq għall-prodotti ta' pajjiżi terzi.

(67) Għar-rwol tal-operatur ekonomiku msemmi fl-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2019/1020, ara l-punt 3.6.

(68) Il-kunċett ta' “tħaddim” mhuwiex rilevanti għal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni kollha. Jista’ jvarja wkoll skont leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, bħal-leġiżlazzjoni dwar l-apparati mediċi.

(69) Fir-rigward ta' liftijiet u prodotti ekwivalenti, it-tħaddim għandu jitqies li jseħħ fil-mument meta l-ewwel użu fl-Unjoni jkun possibbli.

(70) Fil-każ tad-Direttiva 2014/53/UE dwar it-Tagħmir tar-Radju, l-Artikolu 7 jirregola r-restrizzjonijiet għat-tqegħid fis-servizz. L-Istati Membri jistgħu jirrestrinġu t-tqegħid fis-servizz ta’ tagħmir tar-radju għal raġunijiet relatati mal-użu effettiv u xieraq tal-ispettru tar-radju, mal-evitar tal-interferenza dannuża jew ma’ kwistjonijiet marbutin mas-saħħa pubblika

(71) Pereżempju, il-konsum tal-enerġija.

(72) Pereżempju: id-Direttiva dwar tagħmir b’voltaġġ baxx ma hijiex applikabbli għal tagħmir elettriku għal skopijiet mediċi, u minflok għandha tapplika l-leġiżlazzjoni dwar l-apparati mediċi; id-Direttiva dwar il-kompatibbiltà elettromanjetika ma hijiex applikabbli għall-prodotti koperti minn leġiżlazzjoni speċifika li tarmonizza r-rekwiżiti ta’ protezzjoni speċifikati fid-Direttiva dwar il-kompatibbiltà elettromanjetika; id-Direttiva dwar il-liftijiet ma hijiex applikabbli għal lifts konnessi ma’ makkinarju u maħsubin esklussivament għall-aċċess għall-post tax-xogħol, u minflok tapplika d-Direttiva relatata mal-makkinarju; it-tagħmir tal-baħar, li jaqa’ wkoll fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ direttivi oħrajn apparti d-Direttiva dwar it-tagħmir tal-baħar, huwa eskluż mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dawn id-Direttivi. It-tagħmir tar-radju li jaqa’ fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2014/53/UE dwar it-Tagħmir tar-Radju huwa eżentat mill-applikazzjoni tad-Direttiva 2014/35/UE dwar il-Voltaġġ Baxx.

(73) Eż. Id-Direttiva 2014/33/UE dwar il-Liftijiet tinkludi r-rekwiżiti rilevanti tad-Direttiva 2006/42/KE dwar il-Makkinarju u d-Direttiva 2014/53/UE dwar it-Tagħmir tar-Radju tinkludi r-rekwiżiti essenzjali tad-Direttiva 2014/35/UE dwar il-Voltaġġ Baxx u tad-Direttiva 2014/30/UE dwar il-Kompatibbiltà Elettromanjetika.

(74) Pereżempju: id-Direttiva dwar il-Makkinarju tkopri l-perikli kollha li jiġu mill-makkinarju, inklużi perikli elettriċi. Madankollu, rigward il-perikli elettriċi tal-makkinarju, id-Direttiva dwar il-Makkinarju tirreferi għall-objettivi ta’ sikurezza tad-Direttiva dwar il-Voltaġġ Baxx, li għandha tiġi applikata waħedha.

(75) Għat-tqegħid għad-dispożizzjoni, ara t-Taqsima 2.2.; għat-tħaddim, ara t-Taqsima 2.6.

(76) Jekk jogħġbok kun af li d-Direttiva 2006/42/KE dwar il-Makkinarju teħtieġ li l-manifattur jieħu f’kunsiderazzjoni “użu ħażin previst b’mod raġonevoli”.

(77) Għall-prodotti ta’ barra, filwaqt li jitqiesu wkoll l-effetti tat-tibdil fil-klima.

(78) Barra minn hekk, għodda mfassla u maħsuba sabiex tintuża minn professjonisti biss tista’ eventwalment tintuża wkoll minn persuni mhux professjonisti, konsegwentement id-disinn u l-istruzzjonijiet ta’ magħha jridu jikkunsidraw din il-possibbiltà.

(79) Sabiex jagħmlu l-prodotti reżistenti għall-klima, il-manifatturi u l-kittieba tal-istandards jistgħu jfittxu gwida mill-ISO:EN 14091, mill-Gwida 32 tas-CEN u mill-Avviż 2021/C 373/01 tal-Kummissjoni dwar il-Gwida teknika dwar il-verifika tar-reżistenza klimatika tal-infrastruttura fil-perjodu 2021-2027. Għalkemm dawn id-dokumenti huma relatati ma’ kif l-infrastruttura u l-organizzazzjonijiet isiru reżiljenti għall-klima, il-prinċipji tal-valutazzjoni tal-vulnerabbiltà u tar-riskju u xi metodi għaż-żieda tar-reżiljenza jistgħu jiġu applikati għall-prodotti wkoll.

(80) Għal aktar dettalji, jekk jogħġbok ara d-dokument ta' ħidma tal-persunal tal-Kummissjoni dwar Ostakli għall-aċċess minn Andorra, Monaco u San Marino għas-Suq intern tal-UE u l-kooperazzjoni f'oqsma oħra (SWD(2012) 388 finali), disponibbli fuq: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/ALL/?uri=CELEX%3A52012SC0388

(81) Għal aktar informazzjoni dwar il-konsegwenzi tal-ħruġ tar-Renju Unit mill-UE, ara https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/notice_to_stakeholders_industrial_products.pdf

(82) Il-Ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika, ĠU L 29, 31.1.2020, p. 7 (“Il-Ftehim dwar il-Ħruġ”).

(83) https://ec.europa.eu/info/sites/default/files/notice_to_stakeholders_industrial_products.pdf

(84) Ara t-taqsima 3.3 aktar ’il quddiem dwar l-importatur. Fil-każ ta’ liftijiet, ma hemm l-ebda importatur jew distributur peress li l-liftijiet jibdew jeżistu biss bħala prodotti lesti ladarba jkunu ġew installati f’bini jew f’kostruzzjonijiet. Konsegwentement, il-liftijiet jitqiegħdu biss fis-suq mill-installatur meta, wara l-installazzjoni u t-tlestija tal-proċedura applikabbli ta’ valutazzjoni tal-konformità, it-twaħħil tal-markatura CE u l-ħruġ tad-Dikjarazzjoni ta’ Konformità, jiġu forniti għall-użu. Ara l-Artikolu 2(5) u l-premessa 4 tad-Direttiva 2014/33/UE.

(85) L-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2017/745 (li jissostitwixxi mis-26 ta’ Mejju 2021 id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, fejn id-dispożizzjonijiet korrispondenti kienu l-Artikolu 10a u l-Artikolu 14, rispettivament) u l-Artikolu 10 tad-Direttiva 98/79/KE dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (li għandha tiġi ssostitwita mis-26 ta’ Mejju 2022 bir-Regolament (UE) 2017/746 fejn id-dispożizzjoni korrispondenti hija l-Artikolu 11).

(86) L-Artikolu 13 tad-Direttiva 2014/90/UE.

(87) Il-konsegwenzi legali stabbiliti japplikaw ukoll, mutatis mutandis, fir-rigward ta’ ċertifikati jew ta’ approvazzjonijiet maħruġin minn spettorat tal-utenti jew minn organizzazzjoni terza rikonoxxuta ddeżinjata mill-awtoritajiet tar-Renju Unit skont id-Direttiva 2014/68/UE dwar l-Apparat ta’ Pressjoni.

(88) Fil-qasam tal-opri tal-baħar għar-rikreazzjoni u tal-opri tal-baħar personali, kull opra tal-baħar li titqiegħed fis-suq tal-UE jrid ikollha wkoll kodiċi uniku tal-manifattur assenjat mill-awtoritajiet tal-Istati Membri jew mill-korpi nazzjonali awtorizzati.

(89) Ara l-Kapitolu 6 ta’ din il-gwida għal aktar dettalji dwar l-akkreditazzjoni.

(90) L-Artikolu 185 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ.

(91) L-Artikolu 18 tal-Protokoll dwar l-Irlanda / l-Irlanda ta' Fuq.

(92) L-Artikolu 5(4) u t-taqsimiet 8 sa 19, 21, 23, 27, u 28 tal-anness 2 tal-Protokoll IE/NI.

(93) L-Artikolu 7(1) tal-Ftehim dwar il-Ħruġ flimkien mal-Artikolu 13(1) tal-Protokoll IE/NI.

(94) Fejn ikun hemm bżonn ta’ skambju ta’ informazzjoni jew konsultazzjoni reċiproka, dawn għandhom iseħħu fil-grupp ta’ ħidma konsultattiv konġunt stabbilit mill-Artikolu 15 tal-Protokoll tal-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq.

(95) Il-ħames subparagrafu tal-Artikolu 7(3) tal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq

(96) L-Artikolu 13(6) tal-Protokoll dwar l-Irlanda / l-Irlanda ta' Fuq

(97) L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 7(3) tal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq.

(98) Ir-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 7(3) tal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq.

(99) Ir-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 7(3) tal-Protokoll IE/NI.

(100) Pereżempju, tali prodott ikun għadu jista' jinbiegħ legalment wara l-perjodu ta' tranżizzjoni jekk il-prodott ikun parti minn stokk miżmum f'maħżen tad-distributuri, jiġifieri li l-prodott kien diġà tqiegħed fis-suq u nbidlet is-sjieda.

(101) Peress li d-Direttiva dwar l-apparat ta' pressjoni ma tistabbilixxi ebda limitu ta' żmien għat-tħaddim, il-prodotti koperti b'din id-Direttiva jistgħu jitħaddmu fi kwalunkwe ħin mingħajr ma jkunu soġġetti għal kundizzjonijiet ulterjuri skont din id-Direttiva. Għat-tqegħid fis-suq u fis-servizz, ara t-Taqsimiet 2.3 u 2.5.

(102) Għad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, ara t-Taqsima 4.4.; għall-markatura CE, ara t-Taqsima 4.5.1.

(103) Fi Frar 2014, ġie adottat “Pakkett ta’ Allinjament” li jikkonsisti fi tmien Direttivi. Id-Direttivi tal-pakkett ta’ allinjament se jsiru applikabbli fl-20 ta’ April 2016 u r-rekwiżiti essenzjali tagħhom ma humiex modifikati. Jinkludi d-Direttiva 2014/35/UE (Voltaġġ Baxx); Id-Direttiva 2014/30/UE (Kompatibbiltà Elettromanjetika); Id-Direttiva 2014/34/UE (ATEX); Id-Direttiva 2014/33/UE (Liftijiet); Id-Direttiva 2014/29/UE (Reċipjenti Sempliċi taħt Pressjoni); Id-Direttiva 2014/32/UE (Strumenti tal-Kejl); Id-Direttiva 2014/31/UE (Strumenti tal-Użin mhux Awtomatiċi); Id-Direttiva 2014/28/UE (Splussivi Ċivili). Id-Direttiva 2013/29/UE (Oġġetti Pirotekniċi) ukoll ġiet allinjata mad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE, u bdiet tapplika mill-1 ta’ Lulju 2015.

(104) Ara l-Artikolu R1(7) tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE u l-Artikolu 3 tar-Regolament (UE) 2019/1020. Xi leġiżlazzjoni tinkludi entitajiet speċifiċi oħrajn li għandhom obbligi x’jissodisfaw, bħad-Direttiva 2013/53/UE dwar id-dgħajjes li jintużaw għar-rikreazzjoni u l-inġenji tal-ilma personali, li tirrikjedi li importatur privat, qabel ma jqiegħed il-prodott fis-servizz, għandu jiżgura li dan ikun tfassal u ġie mmanifatturat f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni rilevanti. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jindirizzaw tali entitajiet jekk ikunu l-aktar rilevanti għal każ. Id-definizzjoni ta’ operatur ekonomiku fir-Regolament (UE) 2019/1020 testendi għal tali entitajiet billi tirreferi għal “kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li hija soġġetta għal obbligi fir-rigward tal-manifattura ta’ prodotti, li tqegħedhom fis-suq jew tqegħedhom fis-servizz f’konformità mal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni” u tagħti lista mhux eżawrjenti ta’ eżempji fil-premessa 14. Eżempji ulterjuri huma s-sid u l-operatur iddefiniti fid-Direttiva 2010/35/UE, u n-negozjant u persuna fiżika jew ġuridika li tinvolvi ruħha fil-ħżin, fl-użu, fit-trasferiment, fl-importazzjoni, fl-esportazzjoni jew fil-kummerċ ta’ splussivi, imsemmijin fid-Direttiva 2014/28/UE.

(105) Ara l-Artikolu R1(3) tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

(106) Ara l-Artikolu R6 tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

(107) Dawn il-manifatturi ta' spiss issir referenza għalihom bħala ta' “tikkettaturi tal-marka proprja” jew “tikkettaturi privati”.

(108) Id-Direttiva 2014/33/UE dwar il-Liftijiet tuża l-kunċett ta' installatur sabiex timponi r-responsabbiltajiet fuq il-persuna li tlesti l-prodott għat-tħaddim u għall-użu. Ir-rwol tal-installatur jgħaqqad elementi ta’ manifattura u ta’ tqegħid fis-servizz u jitqies fundamentali għall-konsenja tal-prodott finali.

(109) l-Artikolu R2 (1) tad-Deċiżjoni 768/2008/KE

(110) L-użu ta' simboli skont l-istandards internazzjonali tista' tkun alternattiva għal dikjarazzjonijiet bil-miktub.

(111) F'xi każijiet speċifiċi, fejn diversi prodotti identiċi huma gruppati flimkien u maħsuba mill-manifattur biex jinbigħu flimkien lill-utent aħħari jew biex jinbigħu f'imballaġġ biex jintużaw f'applikazzjoni waħda (pereżempju tagħmir ta' installazzjoni), huwa biżżejjed li l-unità għat-tbaħħir tkun akkumpanjata minn set wieħed ta' istruzzjonijiet. Madankollu, jekk ir-raggruppament jiżżarma u l-prodotti differenti identiċi jinbiegħu individwalment, l-operatur ekonomiku li jżarma r-raggruppament u jqiegħed għad-dispożizzjoni l-prodotti individwali jrid jiżgura li sett ta’ istruzzjonijiet u informazzjoni dwar is-sikurezza jakkumpanjaw kull prodott individwali.

(112) Mhux kull leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni tirrikjedi kemm l-istruzzjonijiet kif ukoll l-informazzjoni dwar is-sikurezza peress li mhux kull leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni hija relatata mas-sigurtà.

(113) Il-manifattur, l-importatur u d-distributur għandhom l-obbligu li jiżguraw li l-prodott ikun akkumpanjat minn struzzjonijiet b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u minn utenti finali oħrajn, skont kif jiġi determinat mill-Istat Membru kkonċernat. Hija r-responsabbiltà ta’ kull operatur ekonomiku li jqiegħed il-prodott fis-suq fi Stat Membru, li jiżgura li l-lingwi kollha meħtieġa jkunu disponibbli.

(114) Sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor f’leġiżlazzjoni speċifika, filwaqt li l-informazzjoni dwar is-sikurezza trid tiġi pprovduta fuq karti stampati, ma huwiex meħtieġ li s-sett kollu ta’ struzzjonijiet ikun ipprovdut ukoll fuq karti stampati iżda jistgħu wkoll ikunu f’format elettroniku jew f’format ieħor ta’ ħżin tad-data jew saħansitra sit web. Meta dan ikun il-każ, is-sett sħiħ ta’ struzzjonijiet irid jibqa’ aċċessibbli għal perjodu raġonevoli wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq skont l-użu maħsub tal-prodott. Madankollu, verżjoni stampata dejjem għandha tkun disponibbli mingħajr ħlas għal dawk il-konsumaturi li jitolbuha. Il-manifattur jeħtieġlu jqis l-użu maħsub u l-utenti finali tal-prodott meta jiddeċiedi l-format speċifiku għall-istruzzjonijiet u għall-informazzjoni dwar is-sikurezza.

(115) Għandu jinftiehem bħala l-aħħar oġġett tal-mudell ta' prodott imqiegħed fis-suq.

(116) Fil-każ tal-leġiżlazzjoni dwar l-Apparati Mediċi, il-manifattur jeħtieġlu jindika l-post tan-negozju.

(117) Dan ma jinkludix raġunijiet estetiċi.

(118) Jekk jogħġbok innota li xi leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni teskludi l-possibbiltà li jintuża l-imballaġġ biex jissodisfa dan ir-rekwiżit (eż. id-Direttiva dwar ir-Reċipjenti Sempliċi taħt Pressjoni)

(119) Il-manifatturi jistgħu jżidu sit web mal-informazzjoni ta’ kuntatt, indirizz tal-posta elettronika jew numru tat-telefown. Indirizz ta’ sit web jista’ jiġi pprovdut minbarra, iżda mhux minflok, indirizz postali. Normalment, indirizz jikkonsisti f’isem tat-triq u f’numru jew f’kaxxa postali u f’numru u fil-kodiċi postali u fil-belt, iżda xi pajjiżi jistgħu jiddevjaw minn dan il-mudell. Barra minn hekk, huwa utli li jiġi inkluż indirizz tal-posta elettronika u/jew numru tat-telefown sabiex jiġu ffaċilitati kuntatti rapidi mal-awtoritajiet rilevanti.

(120) Ara l-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni relatata ma' tagħmir b'vultaġġ baxx, ġugarelli, makkinarju, strumenti tal-użin mhux awtomatiċi, tagħmir mediku attiv impjantabbli, apparat li jaħdem bil-gass, tagħmir mediku, atmosferi potenzjalment esplożivi, id-dgħajjes li jintużaw għar-rikreazzjoni, liftijiet, tagħmir tal-pressjoni, apparat mediku dijanjostiku in vitro, u tagħmir terminali tar-radju u t-telekomunikazzjonijiet. Barra minn hekk, skont il-leġiżlazzjoni dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, manifattur li jqiegħed l-apparati fis-suq tal-Unjoni f’ismu stess huwa obbligat jirreġistra fl-Istat Membru fejn ikollu l-post tan-negozju tiegħu.

(121) Għal aktar informazzjoni dwar ir-rekwiżit tal-isem u tal-indirizz, ara l-Punt 4.2.2.1.

(122) Eż. Il-markatura ATEX, il-markatura tal-ħoss għat-tagħmir ta’ barra jew il-markatura supplimentari tal-metroloġija fil-każ ta’ magni tal-użin mhux awtomatiċi u ta’ strumenti tal-kejl.

(123) Għall-obbligi ta' informazzjoni fil-każ ta' ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE, ara l-Anness II tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE, il-Modulu B, il-punt 7.

(124) Eż. id-Direttivi dwar ir-Reċipjenti sempliċi taħt pressjoni u ATEX.

(125) L-ittestjar ta’ kampjuni ta’ dan it-tip għandu jitwettaq meta jitqies xieraq fir-rigward tar-riskji ppreżentati minn prodott, bl-għan li jiġu protetti s-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi (ara l-Artikolu R2.4 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE).

(126) Il-livell aċċettabbli ta’ riskju tal-prodott huwa ddefinit mir-rekwiżiti essenzjali stabbiliti f’leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Konsegwentement, il-manifatturi jeħtiġilhom jinformaw lill-awtorità kompetenti meta jikkunsidraw jew ikollhom raġuni sabiex jemmnu li l-prodott ma jkunx konformi mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli.

(127) https://webgate.ec.europa.eu/gpsd/screen/public/home

(128) It-talba motivata ma tfissirx neċessarjament deċiżjoni formali minn awtorità. Skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament (UE) 2019/1020, “l-operaturi ekonomiċi għandhom jikkooperaw mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq fir-rigward ta’ azzjonijiet li jistgħu jeliminaw jew inaqqsu r-riskji ppreżentati minn prodotti mqiegħda għad-dispożizzjoni fis-suq minn dawk l-operaturi”. Sabiex talba tkun motivata, huwa suffiċjenti li l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq tispjega l-kuntest li fih qiegħda tintalab l-informazzjoni (eż. spezzjoni tal-karatteristiċi speċifiċi tal-prodotti, verifiki għall-għarrieda, eċċ.)

(129) Dan ma huwiex applikabbli għal prodotti koperti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni relatata ma’ ġugarelli, ma’ tagħmir b’voltaġġ baxx, ma’ splussivi ċivili u ma’ apparati ta’ refriġerazzjoni, peress li dawn id-Direttivi jkopru biss it-tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suq. Barra minn hekk, dan ma japplikax għal opri tal-baħar għar-rikreazzjoni mibnijin għal użu proprju, dment li sussegwentemnet ma jitqiegħdux fis-suq matul perjodu ta’ ħames snin, jew għal inġenji ddisinjati qabel l-1950.

(130) L-Artikolu R6 tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

(131) Barra minn hekk, skont id-Direttivi dwar il-makkinarju u l-liftijiet, l-obbligi li jirrigwardaw il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità jaqgħu fuq kwalunkwe persuna li tqiegħed il-prodott fis-suq, meta la l-manifattur u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat jew l-installatur tal-lift ma jissodisfa dawn l-obbligi.

(132) Jekk jogħġbok kun af li mhux kull leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tipprovdi għal rappreżentant awtorizzat.

(133) Bħala eċċezzjoni, skont il-leġiżlazzjoni dwar l-apparat mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro, il-manifattur għandu jaħtar persuna stabbilita fl-Unjoni li tkun responsabbli għall-kummerċjalizzazzjoni tal-apparat mediku, jekk ma jkollux post tan-negozju reġistrat fi Stat Membru u jqiegħed l-apparat fis-suq tal-Unjoni taħt ismu. Id-Direttiva 2014/90/UE dwar it-Tagħmir tal-Baħar tirrikjedi wkoll li l-manifattur li ma jkunx jinsab fit-territorju ta’ mill-inqas Stat Membru wieħed jaħtar rappreżentant awtorizzat għall-Unjoni. Manifattur stabbilit barra mill-UE jista’, għal ċerti ktajjen tal-provvista, jeħtieġ ukoll rappreżentant awtorizzat sabiex jaġixxi bħala l-operatur ekonomiku msemmi fl-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2019/1020.

(134) Għall-obbligi tal-importatur ara t-Taqsima 3.3.

(135) Għall-għanijiet ta' din il-Gwida, l-importazzjonijiet huma prodotti manifatturati f'pajjiżi terzi u li jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni. Prodotti mmanifatturati fi Stat Membru wieħed u mqegħdin fis-suq fi Stat Membru ieħor ma jikkostitwixxux “importazzjoni” peress li l-operazzjoni sseħħ fi ħdan is-suq intern tal-Unjoni.

(136) L-importatur mhux neċessarjament ikun il-persuna li tittrasporta l-prodott, iżda jista' jkun il-persuna li f'isimha ssir din l-attività loġistika.

(137) Ara l-Kapitolu 7 dwar is-Sorveljanza tas-Suq.

(138) Mhux kull leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni tirrikjedi kemm l-istruzzjonijiet kif ukoll l-informazzjoni dwar is-sikurezza peress li mhux kull leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni hija relatata mas-sigurtà.

(139) Fid-dawl ta’ dawn l-obbligi, huwa ġeneralment meqjus bħala prattika tajba li l-importaturi: jirreferu għal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-UE fil-kuntratt mal-fornitur tagħhom (li jsemmi l-obbligi tal-manifatturi skont id-dritt tal-Unjoni); jiżguraw li jkollhom aċċess għall-fajl tekniku, jew jiżguraw li l-manifattur ikun iffirma obbligu li jipprovdi d-dokumentazzjoni teknika jekk din tintalab mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.

(140) Jiddependi mil-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

(141) Jekk jogħġbok kun af li xi leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni għas-settur tista’ tipprovdi rekwiżiti aktar stretti.

(142) Għandu jinftiehem bħala l-aħħar oġġett tal-mudell ta' prodott imqiegħed fis-suq.

(143) L-importaturi ma humiex obbligati li jkollhom kopja tad-dokumentazzjoni teknika, iżda għandhom jiżguraw li titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet rilevanti fuq talba. Anke jekk ma jkun hemm l-ebda obbligu espliċitu, l-importatur jingħata l-parir li jitlob garanzija formali bil-miktub mingħand il-manifattur li d-dokumenti jitqiegħdu għad-dispożizzjoni meta jintalbu mill-awtorità tas-sorveljanza.

(144) It-talba motivata ma tfissirx neċessarjament deċiżjoni formali minn awtorità. Skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament (UE) 2019/1020, “l-operaturi ekonomiċi għandhom jikkooperaw mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq fir-rigward ta’ azzjonijiet li jistgħu jeliminaw jew inaqqsu r-riskji ppreżentati minn prodotti mqiegħda għad-dispożizzjoni fis-suq minn dawk l-operaturi”. Sabiex talba tkun motivata, huwa suffiċjenti li l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq tispjega l-kuntest li fih qiegħda tintalab l-informazzjoni (eż. spezzjoni tal-karatteristiċi speċifiċi tal-prodotti, verifiki għall-għarrieda, eċċ.)

(145) L-Artikolu R4(6) tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

(146) Attenzjoni dovuta tirreferi għall-isforz magħmul minn persuna normalment prudenti u raġonevoli sabiex tevita dannu lil parti oħra, b’kont meħud taċ-ċirkostanzi. Tirreferi għal-livell ta’ ġudizzju, ta’ attenzjoni, ta’ prudenza, ta’ determinazzjoni, u ta’ attività li persuna tkun raġonevolment mistennija li tagħmel f’ċirkostanzi partikolari.

(147) L-Artikolu R5(1) tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

(148) L-Artikolu R5(2), l-ewwel paragrafu tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

(149) Meta l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tkun teħtieġ b’mod espliċitu li l-prodott ikun akkumpanjat mid-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, id-distributur irid jiżgura li dan ikun il-każ.

(150) Mhux kull leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni tirrikjedi kemm l-istruzzjonijiet kif ukoll l-informazzjoni dwar is-sikurezza peress li mhux kull leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni hija relatata mas-sigurtà.

(151) Ara l-obbligi tal-manifattur fil-punt 3.1 u l-obbligi tal-importatur fil-punt 3.3.

(152) L-Artikolu R5(2), it-tieni paragrafu tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

(153) L-Artikolu R5(2), it-tieni paragrafu u l-Artikolu R5(4) tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

(154) It-talba motivata ma tfissirx neċessarjament deċiżjoni formali minn awtorità. Skont il-paragrafu 2 tal-Artikolu 19(1) tar-Regolament (UE) Nru 765/2008, “[l-]awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq jistgħu jesiġu li l-operaturi ekonomiċi jagħmlu disponibbli dik id-dokumentazzjoni u dik l-informazzjoni li huma jidhrilhom li jkunu meħtieġa għall-finijiet tat-twettiq tal-attivitajiet tagħhom”. Sabiex talba tkun motivata, huwa suffiċjenti li l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq tispjega l-kuntest li fih qiegħda tintalab l-informazzjoni (eż. spezzjoni tal-karatteristiċi speċifiċi tal-prodotti, verifiki għall-għarrieda, eċċ.)

(155) L-Artikolu R5(5) tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

(156) L-Artikolu R7(2) tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

(157) L-Artikolu R5(3) tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE

(158) Ara s-Sentenza tal-Qorti, il-kawża C-271/92.

(159) Kif iddefiniti fil-punt 1 tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 97/67/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 1997 dwar regoli komuni għall-iżvilupp tas-suq intern tas-servizzi postali tal-Komunità u t-titjib fil-kwalità tas-servizz (ĠU L 15, 21.1.1998, p. 14).

(160) Kif iddefinit fil-punt 2 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) 2018/644 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ April 2018 dwar servizzi tal-konsenja tal-pakketti transkonfini (ĠU L 112, 2.5.2018, p. 19).

(161) Ara l-Artikolu 3(11) tar-Regolament (UE) 2019/1020.

(162) Hekk kif dawn kienu jinkludu fid-definizzjoni ta’ operaturi ekonomiċi fl-Artikolu 3 tar-Regolament (UE) 2019/1020, li ssir referenza għalih, fost l-oħrajn, fl-Artikoli 7 u 14 tar-Regolament.

(163) Għal aktar informazzjoni dwar l-operatur ekonomiku responsabbli, jekk jogħġbok ikkonsulta l-Avviż tal-Kummissjoni C(2021)1461 “Linji gwida għall-operaturi ekonomiċi u għall-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq dwar l-implimentazzjoni prattika tal-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2019/1020 dwar is-sorveljanza tas-suq u l-konformità tal-prodotti” https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44908/attachments/2/translations/en/renditions/native

(164) Din il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tkopri s-sikurezza tal-ġugarelli, it-tagħmir elettriku, it-tagħmir tar-radju, il-kompatibbiltà elettromanjetika, ir-restrizzjoni ta’ sustanzi perikolużi f’tagħmir elettriku u elettroniku (“RoHS”), prodotti relatati mal-enerġija (“ekodisinn”), apparati tal-gass, prodotti tal-kostruzzjoni, makkinarju, tagħmir ta’ barra (“storbju ta’ barra”), tagħmir għall-użu f’atmosferi potenzjalment splussivi (“ATEX”), tagħmir ta’ pressjoni, reċipjenti sempliċi taħt pressjoni, oġġetti pirotekniċi, opri tal-baħar għar-rikreazzjoni, strumenti tal-kejl, strumenti tal-użin mhux awtomatiċi, tagħmir ta’ sikurezza personali u sistemi tal-ajru mingħajr bdot abbord (“droni”)

(165) Il-paragrafu 4 tal-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2019/1020.

(166) Ara t-taqsimiet 3.1 u 3.3 aktar ’il fuq.

(167) Il-Premessa 53 tar-Regolament tfakkar li l-Artikoli 220, 254, 256, 257 u 258 tar-Regolament (UE) Nru 952/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Ottubru 2013 li jistabbilixxi l-Kodiċi Doganali tal-Unjoni (ĠU L 269, 10.10.2013, p. 1) jipprevedu li l-prodotti li jidħlu fis-suq tal-UE li jirrikjedu proċessar ulterjuri sabiex ikunu konformi mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-UE dwar l-armonizzazzjoni għandhom jitqiegħdu taħt il-proċedura doganali xierqa li tippermetti dan il-proċessar mill-importatur.

(168) Għandu jinftiehem bħala l-aħħar oġġett tal-mudell ta’ prodott imqiegħed fis-suq.

(169) Dawn l-għażliet huma speċifikament imsemmijin fil-biċċa l-kbira tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni speċifika għas-settur għall-manifattur u għall-importatur; azzjonijiet korrettivi potenzjali ulterjuri huma elenkati fl-Artikolu 16 tar-Regolament (UE) 2019/1020.

(170) Id-Direttiva 2000/31/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2000 dwar ċerti aspetti legali tas-servizzi minn soċjetà ta’ l-informazzjoni, partikolarment il-kummerċ elettroniku, fis-Suq Intern (Direttiva dwar il-kummerċ elettroniku) (ĠU L 178, 17.7.2000, p. 1).

(171) Attivitajiet oħrajn deskritti wkoll mid-Direttiva huma: 1) “attivitajiet ta’ sempliċi intermedjazzjoni” bħat-trażmissjoni ta’ informazzjoni (ipprovduta mir-riċevitur tas-servizz) jew l-għoti tal-aċċess għal network ta’ komunikazzjoni (eż. fornituri tal-Internet) u 2) “attivitajiet ta’ caching” bħalma hija t-trażmissjoni ta’ informazzjoni aktar effiċjenti, e.g. duplikazzjoni ta’ bażi ta’ data li tikkopja l-kontenut tas-server inizjali sabiex tiġi żgurata kopertura globali.

(172) Fil-Kawża C-324/09, L’Oréal vs eBay, il-Qorti tal-Ġustizzja Ewropea ċċarat li l-kwistjoni rilevanti dwar il-kundizzjonijiet sabiex wieħed jibbenefika minn eżenzjoni mir-responsabbiltà kienet jekk eBay kinitx konxja ta’ fatti u ta’ ċirkustanzi li minnhom l-attività illegali kienet evidenti (ara l-punti 120-123).

(173) L-Avviż tal-Kummissjoni dwar is-sorveljanza tas-suq ta’ prodotti mibjugħa online (ĠU C 250, 1.8.2017, p. 1).

(174) Ara l-Artikolu 3 tar-Regolament (UE) 2019/1020.

(175) Madankollu, id-Direttiva 2013/53/UE dwar id-Dgħajjes li jintużaw għar-rikreazzjoni timponi obbligi fuq l-importaturi privati.

(176) Għal aktar dettalji, jekk jogħġbok ara t-Taqsimiet 4.2. u 3.6).

(177) Fir-rigward tal-kunċett ta' “użu maħsub”, ara t-Taqsima 2.8 aktar ’il fuq.

(178) Għad-dokumentazzjoni teknika, ara l-Punt 4.3.

(179) Anki meta l-manifattur juża standard armonizzat (fejn ir-referenza tiegħu tiġi ppubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u li għandu l-għan li jkopri ċerti riskji) biex jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali, trid issir il-valutazzjoni tar-riskju u għandu jivverifika jekk l-istandard armonizzat ikoprix ir-riskji kollha tal-prodott. Dan għaliex ma jistax jiġi preżunt li l-istandard armonizzat ikopri r-rekwiżiti kollha tal-atti leġiżlattivi kollha applikabbli għal prodott partikolari (jew, tabilħaqq, ir-rekwiżiti kollha tal-att speċifiku li taħtu jkun ġie żviluppat) jew jekk il-prodott inkwistjoni jintroduċix ukoll riskji oħrajn mhux ikkunsidrati fl-istandard armonizzat.

(180) Skont id-Direttiva (UE) 2016/797 dwar l-interoperabbiltà tas-sistema ferrovjarja fl-Unjoni Ewropea, kull subsistema hija koperta minn Speċifikazzjoni Teknika ta’ Interoperabilità (TSI), li tispeċifika r-rekwiżiti essenzjali. Skont ir-Regolament (KE) Nru 552/2004 dwar l-interoperabilità tax-Xibka Ewropea ta’ Amministrazzjoni ta’ Traffiku tal-Ajru, f’każ ta’ neċessità, ir-rekwiżiti essenzjali jiġu rfinati jew komplementati b’regoli ta’ implimentazzjoni għall-interoperabilità.

(181) Bħar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2017/745 dwar Apparati Mediċi u r-Regolament (UE) 2017/746 dwar Apparati Mediċi Dijanjostiċi in vitro.

(182) ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12.

(183) Għad-definizzjoni ta’ “speċifikazzjoni teknika”, ara l-Artikolu 2(4) tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012.

(184) Is-CEN (il-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni); is-CENELEC (il-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika); l-ETSI (l-Istitut Ewropew tal-Istandards tat-Telekomunikazzjoni).

(185) (SWD(2015) 205 final, 27.10.2015) disponibbli fuq http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/vademecum/index_en.htm

(186) Fir-realtà, l-ESOs jistgħu jiddikjaraw biss intenzjoni li jkopru ċerti rekwiżiti u din l-intenzjoni tiġi preżunta (jew titneħħa) b’mod ulterjuri ladarba tkun ippubblikata (jew titneħħa) referenza fil-ĠU (mill-ĠU) (ara l-Punti 4.1.2.4 u 4.1.2.5).

(187) L-ESOs normalment isejħu dan l-Anness bħala “l-Anness ZA, ZB jew ZZ” eċċ.

(188) Huwa essenzjali li wieħed jifhem li t-tidħil ta’ referenza għal standard armonizzat f’dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE mingħajr ma jiġi applikat dak l-istandard, jew partijiet minnu, ma jnedix “preżunzjoni ta’ konformità”.

(189) F’dan il-kuntest, dan it-terminu huwa mifhum kif iddefinit fil-Gwida 51 tal-ISO/IEC Safety aspects - Guidelines for their inclusion in standards, li hija linja gwida ġenerika għall-iżvilupp ta’ standards li jindirizzaw kwistjonijiet relatati mas-sikurezza.

(190) Servizz tal-Internet li jipprovdi aċċess għall-aħħar listi ta' referenzi ta’ standards armonizzati u ta’ standards Ewropej oħra ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (ĠU) huwa disponibbli fuq: https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_mt

(191) In-natura volontarja tal-istandards tirreferi għall-fatt li l-istandards bħala tali u kif ippubblikati mill-organizzazzjonijiet tal-istandardizzazzjoni dejjem jiġu applikati b'mod volontarju.

(192) Ara d-Direttivi dwar ir-reċipjenti sempliċi taħt pressjoni, il-ġugarelli, il-kompatibbiltà elettromanjetika, it-tagħmir tar-radju, il-makkinarju, il-lifts u l-opri tal-baħar għar-rikreazzjoni. In-nuqqas ta’ standards armonizzati jista’ jwassal għall-applikazzjoni ta’ proċedura speċifika, ara pereżempju d-Direttiva dwar l-Apparat ta’ Pressjoni (l-approvazzjoni Ewropea tista’ tingħata għal materjali li ma humiex koperti minn xi standard armonizzat u li huma maħsubin għal użu ripetut fil-manifattura ta’ apparat ta’ pressjoni) jew ir-Regolamenti dwar apparati mediċi u dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (li jipprevedu l-possibbiltà li l-Kummissjoni tadotta “speċifikazzjonijiet komuni” permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni).

(193) L-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012 isir applikabbli gradwalment wara li jitneħħew l-artikoli ta' oġġezzjoni li jinsabu fil-leġiżlazzjoni settorjali. Sadanittant xi leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jista’ xorta waħda jkun fiha proċeduri speċifiċi, bħad-Direttiva dwar it-tagħmir tar-radju tistipula l-possibbiltà li l-Kummissjoni, fil-każ ta’ nuqqasijiet ta’ standards armonizzati, tippubblika fil-Ġurnal Uffiċjali linji gwida dwar l-interpretazzjoni ta’ standards armonizzati, jew il-kundizzjonijiet li fihom tkun possibbli l-konformità.

(194) Il-Parlament Ewropew jista' jqajjem dan it-tħassib f'każijiet li fihom japplika l-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012.

(195) F’konformità mal-Artikolu 11(1) u 11(4) sa (5) tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012

(196) Għad-dispożizzjoni ta' salvagwardja, ara t-Taqsima 7.4.

(197) https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/notification-system_mt

(198) Skont ir-regoli interni tagħhom, l-ESOs jirrieżaminaw l-istandards tagħhom – kemm jekk żviluppati inizjalment fuq il-bażi ta’ talba ta’ standardizzazzjoni kif ukoll jekk le– f’intervalli ta’ mhux aktar minn ħames snin. Dan ir-rieżami perjodiku jista’ jwassal għal konferma (l-ebda azzjoni), għal reviżjoni jew għal irtirar ta’ standard rilevanti.

(199) Vademecum dwar l-istandardizzazzjoni Ewropea (SWD(2015) 205 final, 27.10.2015 Parti III).

(200) Ara wkoll id-definizzjoni ta’ “riżultati tal-istandardizzazzjoni Ewropea” fl-Art. 2(2) tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012

(201) Fil-każ tar-Regolament (KE) Nru 552/2004 dwar l-interoperabilità tax-Xibka Ewropea ta’ Amministrazzjoni ta’ Traffiku tal-Ajru, jekk manifattur jagħżel li ma jsegwix standard armonizzat, id-dikjarazzjoni tissejjaħ dikjarazzjoni ta’ adattabbiltà għall-użu.

(202) Id-Direttiva (UE) 2016/2102 dwar l-Aċċessibbiltà tas-siti elettroniċi u tal-applikazzjonijiet mobbli tal-korpi tas-settur pubbliku, ir-Regolament (UE) 2017/745 dwar Apparati Mediċi, ir-Regolament (UE) 2017/746 dwar Apparati Mediċi Dijanjostiċi In vitro , ir-Regolament (UE) 2019/1009 dwar il-Fertilizzanti u d-Direttiva (UE) 2019/882 dwar ir-Rekwiżiti ta’ aċċessibbiltà għall-prodotti u għas-servizzi.

(203) Eż. speċifikazzjonijiet komuni skont ir-Regolament (UE) 2017/745 dwar Apparati Mediċi u r-Regolament (UE) 2017/746 dwar Apparati Mediċi Dijanjostiċi In vitro

(204) Eż. speċifikazzjonijiet tekniċi għar-rekwiżiti ta’ aċċessibbiltà skont id-Direttiva (UE) 2016/2102 dwar l-Aċċessibbiltà tas-siti elettroniċi u tal-applikazzjonijiet mobbli tal-korpi tas-settur pubbliku, speċifikazzjonijiet tekniċi għar-rekwiżiti ta’ aċċessibbiltà skont id-Direttiva (UE) 2019/882 dwar ir-Rekwiżiti ta’ aċċessibbiltà għall-prodotti u għas-servizzi jew speċifikazzjonijiet komuni skont ir-Regolament (UE) 2019/1009 dwar il-Fertilizzanti

(205) Din il-konfużjoni tista’ sseħħ, pereżempju, meta isem id-distributur jidher fuq l-imballaġġ, filwaqt li fuq ġewwa tal-prodott ikun hemm isem il-manifattur.

(206) Trade mark hija sinjal distintiv jew indikatur użat minn individwu, minn organizzazzjoni kummerċjali jew minn entità legali oħra sabiex tidentifika li l-prodotti jew servizzi għall-konsumaturi li bihom tidher it-trade mark joriġinaw minn sors uniku, u sabiex tiddistingwi l-prodotti jew is-servizzi inkwistjoni minn dawk ta’ entitajiet oħrajn. Trade mark hija tip ta’ proprjetà intellettwali, u tipikament isem, kelma, frażi, logo, simbolu, disinn, stampa jew taħlita ta’ dawn l-elementi.

(207) L-Artikolu R2(6) tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

(208) L-Artikolu R4(3) tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

(209) Il-paragrafu 4 tal-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2019/1020.

(210) L-Artikolu R2(5) tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

(211) L-Artikolu R7 tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

(212) Ara l-Premessa 25 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

(213) Pereżempju, indirizz li jservi bħala punt ta' informazzjoni għall-konsumaturi u utenti oħra fl-Istat Membru fejn il-prodott jitqiegħed għad-dispożizzjoni.

(214) Fis-settur tal-apparati mediċi, il-prodott irid ikollu fuqu wkoll l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat.

(215) Jekk l-importatur iwaħħal biss ismu u l-indirizz tiegħu u jħalli t-trade mark tal-manifattur oriġinali, huwa jibqa’ importatur. L-indirizzi tal-importatur u tal-manifattur jidhru fuq il-prodott (jew fuq l-imballaġġ tiegħu jew fid-dokumenti ta’ akkumpanjament).

(216) Dan ikun il-każ ukoll jekk il-manifattur u l-importatur ikunu jappartjenu għall-istess grupp ta’ kumpaniji, u l-kumpanija bbażata fl-UE li timporta l-prodott fl-UE tassumi r-responsabbiltà sħiħa għall-prodott bħala manifattur.

(217) Fil-każ ta’ ġugarelli, dan jista’ jkun il-każ għal ġugarelli li jikkonsistu f’diversi partijiet jew f’assemblaġġ ta’ diversi partijiet.

(218) Għat-tqegħid fis-suq, ara t-Taqsima 2.3.

(219) Fil-qasam tal-apparati mediċi, il-manifattur għandu jżomm, għall-apparati impjantabbli, id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti għal tal-anqas 15-il sena wara li l-aħħar apparat ikun tqiegħed fis-suq (l-Artikolu 10(8) tar-Regolament 2017/745).

(220) Ara d-Direttivi dwar reċipjenti sempliċi taħt pressjoni, il-makkinarju (għall-modulu B), l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi, l-apparati tal-gass, l-apparati mediċi, l-atmosferi potenzjalment splussivi, il-liftijiet (għall-moduli B, C, D, G, H), l-apparat ta’ pressjoni, l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, u t-tagħmir tar-radju.

(221) Jekk jogħġbok kun af li d-Direttiva 2006/42/KE dwar il-Makkinarju tipprevedi li t-tqegħid fis-suq ta’ “makkinarju parzjalment komplut” ikun akkumpanjat mill-hekk imsejħa dikjarazzjoni ta’ inkorporazzjoni li hija differenti mid-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE. Skont ir-Regolament (KE) Nru 552/2004, kostitwenti tan-network Ewropew għall-Ġestjoni tat-Traffiku tal-Ajru huma akkumpanjati b’dikjarazzjoni ta’ konformità jew b’dikjarazzjoni ta’ adegwatezza għall-użu.

(222) Għal aktar informazzjoni dwar id-dokumentazzjoni teknika, ara t-Taqsima 4.3.

(223) Skont il-leġiżlazzjoni dwar l-apparati mediċi, id-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE trid tinżamm għal 15-il sena fil-każ ta’ apparati mediċi impjantabbli.

(224) Għar-responsabbiltajiet tal-manifattur, tar-rappreżentant awtorizzat u tal-importatur, ara l-Kapitolu 3.

(225) Ara l-Artikolu R10.2 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

(226) In-“numru” jista’ jkun kodiċi alfanumeriku wkoll.

(227) Barra minn hekk, kemm jekk huwa espressament previst mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni kif ukoll jekk le, il-manifatturi huma liberi li jżidu numru li jidentifika d-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE stess f’konformità mal-EN ISO/IEC 17050-2.

(228) Mhux il-leġiżlazzjoni kollha tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni teħtieġ l-intervent ta’ korp notifikat, jew mhux għall-prodotti kollha.

(229) L-isem u l-indirizz tal-persuna li żżomm id-dokumentazzjoni teknika jistgħu jkunu meħtieġa wkoll skont xi siltiet mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni minħabba li skonthom mhux il-manifattur biss għandu jżomm id-dokumentazzjoni teknika.

(230) Dan jista’ jkun id-Direttur Maniġerjali tal-kumpanija jew rappreżentant ieħor tal-kumpanija li ġiet delegata lilu din ir-responsabbiltà.

(231) Ma huwiex neċessarju li l-firmatarju jkun domiċiljat fl-Unjoni Ewropea. Manifattur stabbilit barra l-Unjoni huwa intitolat li jwettaq il-proċeduri kollha ta’ valutazzjoni tal-konformità fil-bini tiegħu, u jiffirma d-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE, sakemm ma jkunx previst mod ieħor fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

(232) L-Artikolu 5 mid-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

(233) Ara pereżempju l-Premessa 22 tad-Direttiva 2014/35/UE, jew il-premessa 24 simili tad-Direttiva 2014/34/UE.

(234) L-Artikolu R10(2) tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

(235) Valutazzjoni tal-konformità skont il-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti tal-kostruzzjoni ma ssegwix id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE għalkemm il-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti tal-kostruzzjoni tipprevedi l-markatura CE. Id-differenza hija li l-markatura CE skont il-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti tal-kostruzzjoni tindika l-livell ta’ prestazzjoni tal-prodott u mhux il-konformità fis-sens aktar strett, kif inhu l-każ tal-atti leġiżlattivi l-oħrajn li jipprevedu l-markatura CE.

(236) Bħal makkinarju, tagħmir ta’ sikurezza personali, apparati mediċi attivi impjantabbli, apparati mediċi, ambjenti potenzjalment splussivi, liftijiet – fir-rigward ta’ makkinarju fuq skala żgħira, ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, ta’ tagħmir tar-radju jew ta’ tagħmir tal-baħar.

(237) Pereżempju, l-użu ta’ unità tal-wiri LCD sabiex titwaħħal il-markatura CE tqies bħala xieraq għal ċerti prodotti, bħal liftijiet, dment li l-manifattur jiżgura li l-leġibbiltà, il-viżibbiltà u l-karatteristika li l-markatura ma titħassarx jiġu rrispettati u, b’mod partikolari, il-frażi “li ma titħassarx” tissuġġerixxi li trid tkun indikazzjoni permanenti li ma tistax tisparixxi minħabba ħsara elettronika jew imħassra matul il-ħajja jew l-użu tal-lift.

(238) Jekk jogħġbok kun af li fil-każ li fih diversi atti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni japplikaw għall-prodott u l-markatura CE tidher b’numru ta’ identifikazzjoni, dan ma jfissirx li l-korp notifikat jintervjeni fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità meħtieġa minn kull wieħed mill-atti applikabbli. Xi leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tista’ ma teħtieġx l-intervent ta’ korp notifikat.

(239) Ir-Regolament (KE) Nru 552/2004 dwar l-interoperabilità tax-Xibka Ewropea ta’ Amministrazzjoni ta’ Traffiku tal-Ajru ma jipprovdix għall-markatura CE.

(240) L-eżempju tipiku jista’ jkun kompjuter.

(241) Ara taħt il-Punti 4.5.1.7 u 4.5.2.

(242) Skont id-Direttiva dwar l-Ekodisinn, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità (li jridu jiġu speċifikati fil-miżura ta’ implimentazzjoni) huma stabbiliti fid-Direttiva nfisha bħala regola, iżda f’każijiet iġġustifikati debitament huma stipulati l-moduli tad-Deċiżjoni Nru 768/2008.

(243) Il-moduli rilevanti huma l-moduli C, C1, C2, D, E u F.

(244) Sistemi ta’ ġestjoni tal-kwalità —- Aspetti fundamentali u vokabolarju

(245) Sistemi ta’ ġestjoni tal-kwalità —- Rekwiżiti

(*1) Il-leġiżlatur jista’ jillimita l-għażla tal-manifattur.

(246) Għas-sottokuntrattar mill-korpi notifikati, ara t-Taqsima 5.2.5

(247) Ara t-tielet paragrafu tal-punt 8 tal-Modulu B tal-Anness II tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

(248) Għal aktar informazzjoni dwar in-numru tal-korp notifikat f’NANDO, ara l-Punt 5.3.3.

(249) L-Artikolu R27(4) tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

(250) Għall-Ftehimiet ta’ Rikonoxximent Reċiproku, ara t-Taqsima 9.2.

(251) Għas-sorveljanza tas-suq, ara l-Kapitolu 7.

(252) Madankollu, f’xi setturi (eż. splussivi u oġġetti pirotekniċi) hija prattika komuni li l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jibbażaw fuq l-ittestjar tal-korpi notifikati sakemm ma jkunx hemm kunflitt ta’ interessi.

(253) Għall-koordinazzjoni bejn il-korpi notifikati, ara l-Punt 5.2.4.

(254) L-Artikolu R17(11) tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

(255) L-Artikolu R30(1) tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

(256) Għar-rwol u għar-responsabbiltajiet tal-korpi notifikati, ara l-Punt 5.2.2.

(257) L-Artikolu R20(4) tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

(258) Jekk jogħġbok kun af li numru limitat biss ta’ siltiet ta’ leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jipprovdu għal korpi interni akkreditati.

(259) Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni allinjata mad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tinkludi dispożizzjonijiet modifikati dwar il-korpi notifikati. Sabiex il-korpi jiġu nnotifikati għall-finijiet ta’ tali leġiżlazzjoni, huwa essenzjali li tal-anqas id-dispożizzjonijiet relatati mal-korpi notifikati (li jinkludu b’mod partikolari r-rekwiżiti u l-obbligi ta’ dawn il-korpi) jiġu trasposti fil-liġi nazzjonali. Barra minn hekk, il-proċeduri ta’ notifika għandhom jiġu kkomunikati lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn, u l-Istati Membri jridu jaħtru l-awtorità li tinnotifika għal dik il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni partikolari.

(260) L-Artikolu R20(1) tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE jistabbilixxi l-obbligi tal-korp notifikat meta jissottokuntratta kompiti speċifiċi relatati mal-valutazzjoni tal-konformità jew jirrikorri għal sussidjarja.

(261) EA-2/17 - EA Document on Accreditation for Notification Purposes

(262) L-Artikolu 7 tar-Regolament jidentifikaha bħala sitwazzjoni li fiha korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jista’ jitlob akkreditazzjoni barra mill-Istat Membru fejn ikun stabbilit.

(263) Dispożizzjoni simili ġiet inkluża f’bosta Direttivi allinjati mad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

(264) Fuq ir-rwol tal-EA, ara 6.5.2 u 6.5.4.

(265) Għal aktar informazzjoni dwar l-irtirar u d-denotifika, ara l-Punt 5.3.4.

(266) Skont l-Artikolu R26 tad-Deċiżjoni 768/2008/KE.

(267) Is-sett ta' proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità li għandhom jintużaw mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni ġie stabbilit għall-ewwel darba fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 93/465/KEE (l-hekk imsejħa “Deċiżjoni dwar il-moduli”).

(268) Is-sit web ta’ NANDO: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ kif ukoll is-sit web tal-EA: http://www.european-accreditation.org/

(269) L-Artikolu R14(2) tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE

(270) Il-biċċa l-kbira tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni allinjata mad-Deċiżjoni (KE) Nru 768/2008 fiha dispożizzjoni li tispeċifika li l-awtorità li tinnotifika tista’ tiddelega kompiti ta’ notifika taħt ċerti kundizzjonijiet. F’dak il-każ, hija tista’ tinkariga n-notifika ta’ korpi tal-valutazzjoni tal-konformità akkreditati lil korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni filwaqt li l-awtorità li tinnotifika għandha tinnotifika lill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li ma humiex akkreditati (jekk hija tiddeċiedi li żżomm notifiki mhux akkreditati). Sistema bħal din tkun teħtieġ li jkun hemm koordinazzjoni interna tajba fi ħdan l-Istat Membru.

(271) Ara l-punt 6.6 dwar l-akkreditazzjoni transkonfinali.

(272) L-Artikolu 11(2) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.

(273) ISO/IEC 17011.

(274) L-Artikolu R20(1) tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE jistabbilixxi l-obbligi tal-korp notifikat meta jissottokuntratta kompiti speċifiċi relatati mal-valutazzjoni tal-konformità jew jirrikorri għal sussidjarja.

(275) Għall-aħħar informazzjoni, ara www.ilac.org u www.iaf.nu fejn hemm disponibbli l-elenki tal-membri reġjonali attwali tal-ILAC u tal-IAF

(276) Id-Direttiva dwar is-Sigurtà Ġenerali tal-Prodotti wkoll fiha rekwiżiti dwar is-sorveljanza tas-suq.

(277) Soġġetti għal-leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

(278) Id-Direttiva (UE) 2020/2184 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-16 ta’ Diċembru 2020 dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (riformulazzjoni) (ĠU L 435, 23.12.2020, p. 1).

(279) Ir-Regolament (UE) 2019/1009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Ġunju 2019 li jistabbilixxi regoli dwar it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq ta' prodotti fertilizzanti tal-UE u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1069/2009 u (KE) Nru 1107/2009 u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 2003/2003 (ĠU L 170, 25.6.2019, p. 1).

(280) Ir-Regolament (UE) 2020/740 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Mejju 2020 dwar it-tikkettar tat-tajers fir-rigward tal-effiċjenza fl-użu tal-fjuwil u parametri oħra, li jemenda r-Regolament (UE) 2017/1369 u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1222/2009 (ĠU L 177, 5.6.2020, p. 1).

(281) Id-Direttiva (UE) 2019/882 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ April 2019 dwar ir-rekwiżiti ta’ aċċessibbiltà għall-prodotti u għas-servizzi (ĠU L 151, 7.6.2019, p. 70).

(282) Id-Direttiva (UE) 2019/904 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Ġunju 2019 dwar it-tnaqqis tal-impatt ta' ċerti prodotti tal-plastik fuq l-ambjent (ĠU L 155, 12.6.2019, p. 1).

(283) Eżempju dwar l-organizzazzjoni tas-sorveljanza tas-suq huwa r-rekwiżit fir-Regolament 1223/2009, fir-Regolament (UE) 2017/745 dwar l-apparati mediċi u fir-Regolament (UE) 2017/746 dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro għall-Istati Membri sabiex jirrieżaminaw u jivvalutaw il-funzjonament tal-attivitajiet tagħhom ta’ sorveljanza tas-suq. Eżempju dwar l-attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq huwa l-proċeduri ta’ salvagwardja bbażati fuq il-Kapitolu R5 tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE li huwa inkluż f’numru kbir ta’ siltiet tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

(284) Ara l-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2017/745 dwar l-apparati mediċi.

(285) Ara l-premessa 4 tar-Regolament 2019/1020.

(286) L-Avviż tal-Kummissjoni C(2021)1461 “Linji gwida għall-operaturi ekonomiċi u għall-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq dwar l-implimentazzjoni prattika tal-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2019/1020 dwar is-sorveljanza tas-suq u l-konformità tal-prodotti” https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44908/attachments/2/translations/en/renditions/native

(287) Lista tal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq magħżulin mill-Istati Membri tista' tinstab fuq: https://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/market-surveillance/organisation_mt

(288) Aktar gwida hija inkluża fl-Avviż tal-Kummissjoni dwar is-sorveljanza tas-suq ta’ prodotti mibjugħa online (ĠU C250, 1.8.2017, p. 1).

(289) Ara d-Direttiva 2001/95 dwar is-sigurtà ġenerali tal-prodotti u l-premessi 24 u 35 u l-Artikolu 16; ara wkoll l-Artikolu 19(5) tar-Regolament (KE) 765/2008.

(290) L-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 u d-Direttiva 2001/95 dwar is-sigurtà ġenerali tal-prodotti fihom ukoll dispożizzjonijiet dwar il-penali.

(291) Dan huwa importanti għall-prodotti (pereżempju makkinarju u apparat ta’ pressjoni) li jiġu installati u mqegħdin fis-servizz direttament fil-bini tal-klijent, wara li jkunu ġew immanifatturati.

(292) L-Artikolu R31 tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

(293) Skont il-modulu B tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE, il-Korpi Notifikati huma meħtieġa jipprovdu, fuq talba mill-Istati Membri, mill-Kummissjoni Ewropea jew minn Korpi Notifikati oħrajn kopja tad-dokumentazzjoni teknika.

(294) Sakemm id-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE ma tkunx meħtieġa takkumpanja l-prodott, f’liema każ, id-distributur għandu jipprovdi lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq b’dan id-dokument. Fil-qasam tal-apparati mediċi, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jirrikjedu li d-distributuri jagħmlu disponibbli d-dokumentazzjoni u l-informazzjoni neċessarji għall-fini tat-twettiq tal-attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq tal-awtoritajiet (l-Artikolu 93(2) tar-Regolament 2017/745).

(295) Skont l-Artikolu 14(4)(a) tar-Regolament (UE) 2019/1020, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq irid ikollhom is-setgħa li “jirrikjedu lill-operaturi ekonomiċi jipprovdu dokumenti rilevanti, speċifikazzjonijiet tekniċi, data jew informazzjoni dwar il-konformità u l-aspetti tekniċi tal-prodott, inkluż l-aċċess għal software integrat sa fejn tali aċċess ikun meħtieġ għall-fini tal-valutazzjoni tal-konformità tal-prodott mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, fi kwalunkwe forma jew format u irrispettivament mill-mezz ta’ ħżin jew mill-post fejn tali dokumenti, speċifikazzjonijiet tekniċi, data jew informazzjoni huma maħżuna, u li jieħdu jew jiksbu kopji tagħha”.

(296) Pereżempju, il-ħżin tad-dokumentazzjoni teknika jista’ jiġi ddelegat lir-rappreżentant awtorizzat.

(297) Ir-riskju jrid ikun dovut għall-prodott innifsu meta jintuża f’konformità mal-iskop maħsub tiegħu jew f’kundizzjonijiet li jistgħu jiġu previsti b’mod raġonevoli u meta jiġu installati u mantnuti kif suppost, u għalhekk mhux minħabba xi użu ħażin.

(298) Għall-apparati mediċi u għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, ir-Regolament 2017/745 u r-Regolament 2017/746 jiddeskrivu l-proċedura sabiex jiġu ttrattati apparati li jippreżentaw riskju u nuqqasijiet oħrajn ta’ konformità inaċċettabbli. Il-proċess huwa ffaċilitat permezz tas-sistema elettronika Eudamed. Ara l-Artikoli 95 sa 97 tar-Regolament 2017/745.

(299) L-Artikolu 18(3) tar-Regolament (UE) 2019/1020.

(300) Sakemm l-informazzjoni pprovduta mill-operatur ekonomiku ma twassalx sabiex l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq tikkonkludi li dan ma għadux neċessarju.

(301) Ara l-Artikolu R31(1) tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

(302) Xi leġiżlazzjoni tinkludi entitajiet speċifiċi oħrajn li għandhom obbligi x’jissodisfaw, bħad-Direttiva 2013/53/UE dwar id-dgħajjes li jintużaw għar-rikreazzjoni u l-inġenji tal-ilma personali, li tirrikjedi li importatur privat, qabel ma jqiegħed il-prodott fis-servizz, għandu jiżgura li dan ikun tfassal u ġie mmanifatturat f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni rilevanti. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jindirizzaw tali entitajiet jekk ikunu l-aktar rilevanti għal każ. Id-definizzjoni ta’ operatur ekonomiku fir-Regolament (UE) 2019/1020 testendi għal tali entitajiet billi tirreferi għal “kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li hija soġġetta għal obbligi fir-rigward tal-manifattura ta’ prodotti, li tqegħedhom fis-suq jew tqegħedhom fis-servizz f’konformità mal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni” u tagħti lista mhux eżawrjenti ta’ eżempji fil-premessa 14. Eżempji ulterjuri huma s-sid u l-operatur iddefiniti fid-Direttiva 2010/35/UE, u n-negozjant u persuna fiżika jew ġuridika li tinvolvi ruħha fil-ħżin, fl-użu, fit-trasferiment, fl-importazzjoni, fl-esportazzjoni jew fil-kummerċ ta’ splussivi, imsemmijin fid-Direttiva 2014/28/UE.

(303) Product Safety Forum of Europe, organizzazzjoni professjonali mingħajr skop ta’ qligħ għall-awtoritajiet u għall-uffiċjali tas-sorveljanza tas-suq minn madwar iż-ŻEE kollha; https://www.prosafe.org/

(304) Ir-Regolament (UE) Nru 952/2013 (ĠU L 269, 10.10.2013, p. 1); b’mod partikolari l-Artikoli 46 u 47.

(305) Din in-notifika għandha ssir permezz tal-ICSMS. Konnessjoni bejn il-bażi ta’ data tal-ICSMS u l-RAPEX tipprevjeni li l-kodifikar doppju tal-informazzjoni mill-awtoritajiet nazzjonali għall-iskopijiet tal-proċess tad-dispożizzjoni ta’ salvagwardja u tat-twissijiet rapidi, rispettivament, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (UE) 2019/1020.

(306) Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni allinjata mad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tipprovdi għal proċedura ta’ salvagwardja li tapplika biss f’każ ta’ nuqqas ta’ qbil bejn l-Istati Membri jew mill-Kummissjoni dwar miżuri meħudin minn Stat Membru. L-għan huwa li jiġi żgurat li jittieħdu miżuri xierqa u proporzjonati meta prodott mhux konformi jkun preżenti fit-territorju tagħhom u li jittieħdu approċċi simili fl-Istati Membri differenti. Meta, fil-passat, notifika ta’ riskju tal-prodott kienet tiġi nnotifikata, il-Kummissjoni kien ikollha tiftaħ każ u tfassal opinjoni, iżda llum dan il-piż tneħħa u każ ta’ salvagwardja jinfetaħ biss jekk Stat Membru jew il-Kummissjoni toġġezzjona għall-miżura meħuda mill-awtorità li tinnotifika. Meta l-Istati Membri u l-Kummissjoni jaqblu mal-ġustifikazzjoni ta’ miżura meħuda minn Stat Membru, ma jkun meħtieġ l-ebda involviment ulterjuri tal-Kummissjoni, ħlief meta n-nuqqas ta’ konformità jkun jista’ jiġi attribwit għal nuqqasijiet ta’ standard armonizzat.

(307) Din in-notifika għandha ssir permezz tal-ICSMS. Konnessjoni bejn il-bażi ta’ data tal-ICSMS u l-RAPEX tipprevjeni li l-kodifikar doppju tal-informazzjoni mill-awtoritajiet nazzjonali għall-iskopijiet tal-proċess tad-dispożizzjoni ta’ salvagwardja u tat-twissijiet rapidi, rispettivament, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (UE) 2019/1020.

(308) Għall-ICSMS, ara l-Punt 7.6.5.

(309) Skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (UE) 2019/1020, is-Sistema ta’ Twissija Rapida tapplika għall-prodotti koperti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

(310) Fil-qasam ta' prodotti mediċinali u ta’ apparati mediċi, teżisti sistema speċifika ta' skambju ta' informazzjoni.

(311) Adottati bħala d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/417 tat-8 ta’ Novembru 2018 li tiffissa linji gwida għall-ġestjoni tas-Sistema ta’ Informazzjoni Rapida tal-Unjoni Ewropea “RAPEX” stabbilita skont l-Artikolu 12 tad-Direttiva 2001/95/KE dwar is-sigurtà ġenerali tal-prodotti u s-sistema ta’ notifika tagħha (ĠU L 73, 15.3.2019, p. 121). Il-Kummissjoni tinsab fil-proċess li tabbozza Metodoloġija ta’ Valutazzjoni tar-Riskju fl-UE kollha, li tibni fuq il-linji gwida dwar l-RAPEX, żviluppata fil-qafas tad-DSĠP u li testendi l-valutazzjoni tar-riskju għal prodotti li jistgħu jkunu ta’ ħsara għas-saħħa u għas-sikurezza tal-utenti professjonali jew għal interessi pubbliċi oħrajn.

(312) https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/repository/content/pages/rapex/index_mt.htm

(313) Ara l-premessa 58 tar-Regolament (UE) 2019/1020.

(314) Diġà hemm disponibbli interfaċċa bejn l-ICSMS u l-RAPEX sabiex tiġi evitata kodifikazzjoni doppja tad-data.

(315) Ara l-leġiżlazzjoni relatata mal-apparati mediċi u mal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.

(316) Ara l-Artikolu 2(64) tar-Regolament 2017/745 għad-definizzjoni ta’ inċident, u l-Artikolu 2(65) għad-definizzjoni ta’ inċident serju.

(317) Dan il-Kapitolu jittratta biss prodotti soġġetti għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Il-moviment liberu ta’ prodotti li ma humiex soġġetti għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni huwa ttrattat mill-Avviż tal-Kummissjoni - Gwida dwar l-Artikoli 34-36 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE)” C(2021)1457 u disponibbli hawnhekk https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44906/attachments/2/translations/en/renditions/native u https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44906/attachments/3/translations/en/renditions/native

(318) Deskrizzjoni aktar dettaljata tal-proċeduri li għandhom jiġu segwiti f'każ ta' prodotti li jippreżentaw riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-persuni jew għal aspetti oħrajn ta’ protezzjoni tal-interess pubbliku hija pprovduta fil-kapitolu 7.

(319) jew il-Ftehim ŻEE, ara l-Punt 2.8.2.

(320) Il-kwistjonijiet relatati mal-Ftehim tad-WTO huma lil hinn mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-Gwida.

(321) Il-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u Malta dwar il-valutazzjoni tal-konformità u l-aċċettazzjoni ta’ prodotti industrijali (ACAA) (ĠU L 34, 6.2.2004, p. 42).

(322) ĠU L 280, 16.10.1998, p. 1, ĠU L 278, 16.10.2002, p. 19.

(323) It-test sħiħ tal-MRA bejn l-UE u l-Iżvizzera u ta’ dispożizzjonijiet speċifiċi jistgħu jinstabu fuq il-paġna ewlenija tal-Kummissjoni:

https://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects-single-market/mutual-recognition-agreements_mt

(324) ĠU L 280, 16.10.1998, p. 1, ĠU L 278, 16.10.2002, p. 19.

(325) Avviż tal-Kummissjoni Gwida ta’ Implimentazzjoni għall-Protokoll għall-Ftehim CETA bejn il-Kanada, l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha dwar l-aċċettazzjoni reċiproka tar-riżultati tal-valutazzjoni tal-konformità 2021/C 351/01, C/2021/5746 (ĠU C 351, 1.9.2021, p. 1).

L-Att settorjali tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni	Numru (emenda)	Referenza fil-ĠU
Id-Direttiva 2014/35/EU tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta’ Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għat-tqegħid fis-suq ta’ tagħmir elettriku ddisinjat għall-użu fi ħdan ċerti limiti tal-voltaġġ (riformulazzjoni)	2014/35/UE	ĠU L 96, 29.3.2014
Id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli	2009/48/KE	ĠU L 170, 30.6.2009
Id-Direttiva 2014/30/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta’ Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mal-kompatibbiltà elettromanjetika (riformulazzjoni)	2014/30/UE	ĠU L 96, 29.3.2014
Id-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Mejju 2006 dwar il-makkinarju, u li temenda d-Direttiva 95/16/KE (tfassil mill-ġdid)	2006/42	ĠU L 157, 9.6.2006
Ir-Regolament (UE) 2016/425 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2016 dwar tagħmir ta’ protezzjoni personali u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE	2016/425	ĠU L 81, 31.3.2016
Id-Direttiva 2014/31/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta’ Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għad-disponibbiltà fis-suq ta’ strumenti tal-użin mhux awtomatiċi (riformulazzjoni)	2014/31/UE	ĠU L 96, 29.3.2014
Id-Direttiva 2014/32/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta’ Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għat-tqegħid fis-suq ta’ strumenti tal-kejl (riformulazzjoni)	2014/32/UE	ĠU L 96, 29.3.2014
Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro	98/79/KE (1882/2003) (596/2009) (2011/100/UE) (1998/79) (1998/79)	ĠU L 331, 7.12.1998 (ĠU L 284, 31.10.2003) (ĠU L 188, 18.7.2009) (ĠU L 341, 22.12.2011) (ĠU L 22, 29.01.1999) (ĠU L 6, 10.1.2002)
Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE	2017/745 (2020/561) (2017/745) (2017/745)	ĠU L 117, 5.5.2017 (ĠU L 130, 24.4.2020) (ĠU L 117, 3.5.2019) (ĠU L 334, 27.12.2019)
Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE	2017/746 (2017/746) (2017/746)	ĠU L 117, 5.5.2017 (ĠU L 117, 3.5.2019) (ĠU L 334, 27.12.2019)
Ir-Regolament (UE) 2016/426 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2016 dwar tagħmir li jaħraq karburanti gassużi u li jħassar id-Direttiva 2009/142/KE	2016/426	ĠU L 81, 31.3.2016
Id-Direttiva 2014/28/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta’ Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mad-disponibbiltà fis-suq u s-superviżjoni ta’ splussivi ċivili (riformulazzjoni)	2014/28/UE	ĠU L 96, 29.3.2014
Id-Direttiva 2013/29/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mad-disponibbiltà fis-suq ta’ oġġetti pirotekniċi (riformulazzjoni)	2013/29/UE	ĠU L 178, 28.6.2013
Id-Direttiva 2014/34/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta’ Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għal tagħmir u sistemi ta’ protezzjoni maħsuba għall-użu f’atmosferi potenzjalment esplużivi (riformulazzjoni)	2014/34/UE	ĠU L 96, 29.3.2014
Id-Direttiva 2013/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Novembru 2013 dwar id-dgħajjes li jintużaw għar-rikreazzjoni u l-inġenji tal-ilma personali u li tħassar id-Direttiva 94/25/KE	2013/53/UE	ĠU L 354, 28.12.2013
Id-Direttiva 2014/33/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta’ Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għal liftijiet u komponenti ta’ sikurezza għal-liftijiet (riformulazzjoni)	2014/33/UE	ĠU L 96, 29.3.2014
Ir-Regolament (UE) 2016/424 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2016 dwar l-installazzjonijiet tal-funikular u li jħassar id-Direttiva 2000/9/KE	2016/424	ĠU L 81, 31.3.2016
Id-Direttiva 2014/68/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Mejju 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mat-tqegħid fis-suq ta’ apparat ta’ pressjoni (riformulazzjoni)	2014/68/UE	ĠU L 189, 27.6.2014
Id-Direttiva 2014/29/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta’ Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mat-twettiq tad-disponibbiltà fis-suq ta’ reċipjenti sempliċi taħt pressjoni (riformulazzjoni)	2014/29/UE	ĠU L 96, 29.3.2014
Id-Direttiva 2010/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Ġunju 2010 dwar apparat ta’ pressjoni li jista’ jinġarr	2010/35/UE	ĠU L 165, 30.6.2010
Id-Direttiva tal-Kunsill tal-20 ta’ Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mal-aerosol dispensers	75/324/KEE 94/1/KE 2008/47/KE 2013/10/UE 2016/2037/UE	ĠU L 147, 9.6.1975 ĠU L 23, 28.1.1994 ĠU L 96, 9.4.2008 ĠU L 77, 20.3.2013 ĠU L 314, 22.11.2016
Id-Direttiva 2014/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mat-tqegħid fis-suq ta’ tagħmir tar-radju u li tħassar id-Direttiva 1999/5/KE	2014/53/UE	ĠU L 153, 22.5.2014
Id-Direttiva 2009/125/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi qafas għall-iffissar ta’ rekwiżiti għall-ekodisinn għal prodotti relatati mal-enerġija	2009/125/KE	ĠU L 285, 31.10.2009
Ir-Regolament (UE) 2016/1628 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Settembru 2016 dwar ir-rekwiżiti relatati mal-limiti tal-emissjonijiet ta’ inkwinanti gassużi u partikolati u l-approvazzjoni tat-tip għall-magni b’kombustjoni interna għal makkinarju mobbli mhux tat-triq, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1024/2012 u (UE) Nru 167/2013, u li jemenda u jirrevoka d-Direttiva 97/68/KE	(UE) 2016/1628 Rettifika (UE) 2020/1040	ĠU L 252, 16.9.2016 ĠU L 231, 6.9.2019 ĠU L 231, 17.7.2020
Id-Direttiva 2000/14/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Mejju 2000 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar emissjoni tal-ħoss fl-ambjent minn tagħmir għall-użu ta’ barra	2000/14/KE 2005/88/KE 219/2009	ĠU L 162, 3.7.2000 ĠU L 344, 27.12.2005 ĠU L 87, 31.3.2009
Id-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2011 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (RoHS)	2011/65/UE	ĠU L 174, 1.7.2011
Id-Direttiva 2014/90/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Lulju 2014 dwar tagħmir tal-baħar u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 96/98/KE	2014/90/UE	ĠU L 257, 28.8.2014
Id-Direttiva 2016/797/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Mejju 2016 dwar l-interoperabbiltà tas-sistema ferrovjarja fl-Unjoni Ewropea (riformulazzjoni)	2016/797	ĠU L 138, 26.5.2016
Id-Direttiva (UE) 2018/852 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2018 li temenda d-Direttiva 94/62/KE tal-20 ta’ Diċembru 1994 dwar l-imballaġġ u l-iskart mill-imballaġġ	2018/852	ĠU L 150, 14.6.2018
Ir-Regolament (KE) Nru 552/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Marzu 2004 dwar l-interoperabilità tax-Xibka Ewropea ta’ Amministrazzjoni ta’ Traffiku tal-Ajru	552/2004 1070/2009	ĠU L 96, 31.3.2004 ĠU L 300, 14.11.2009
Ir-Regolament (UE) 2017/1369 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ Lulju 2017 li jistabbilixxi qafas għat-tikkettar tal-enerġija u li jħassar id-Direttiva 2010/30/UE	2017/1369	ĠU L 198, 28.7.2017
Ir-Regolament (UE) 2020/740 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Mejju 2020 dwar it-tikkettar tat-tajers fir-rigward tal-effiċjenza fl-użu tal-fjuwil u parametri oħra, li jemenda r-Regolament (UE) 2017/1369 u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1222/2009	2020/740	ĠU L 177, 5.6.2020
Ir-Regolament (UE) 2019/1009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Ġunju 2019 li jistabbilixxi regoli dwar it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq ta’ prodotti fertilizzanti tal-UE u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1069/2009 u (KE) Nru 1107/2009 u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 2003/2003	2019/1009	ĠU L 170, 25.6.2019
Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/945 tat-12 ta’ Marzu 2019 dwar sistemi ta’ inġenji tal-ajru mingħajr bdot abbord u dwar operaturi ta’ sistemi tal-ajru mingħajr bdot abbord minn pajjiżi terzi	2019/945	ĠU L 152, 11.6.2019

L-Att dwar l-armonizzazzjoni orizzontali tal-Unjoni	Numru (emenda)	Referenza fil-ĠU
Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 339/93	765/2008	ĠU L 218, 13.8.2008
Ir-Regolament (UE) 2019/1020 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Ġunju 2019 dwar is-sorveljanza tas-suq u l-konformità tal-prodotti u li jemenda d-Direttiva 2004/42/KE u r-Regolamenti (KE) Nru 765/2008 u (UE) Nru 305/2011	2019/1020	ĠU L 169, 25.6.2019
Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti	768/2008/KE	ĠU L 218, 13.8.2008
Ir-Regolament (UE) 2019/515 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta’ Marzu 2019 dwar ir-rikonoxximent reċiproku ta’ merkanzija kummerċjalizzati legalment fi Stat Membru ieħor u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 764/2008	2019/515	ĠU L 91, 29.3.2019
Id-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE tal-25 ta’ Lulju 1985 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar responsabbiltà għall-prodotti difettużi	85/374/KEE (1999/34/KE)	ĠU L 210, 7.8.1985 (L 141, 4.6.1999)
Id-Direttiva 2001/95/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta’ Diċembru 2001 dwar is-sigurtà ġenerali tal-prodotti	2001/95/KE	ĠU L 11, 15.1.2002
Ir-Regolament (KE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-istandardizzazzjoni Ewropea	1025/2012	ĠU L 316, 14.11.2012