MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

1.KUNTEST TAL-PROPOSTA

•Raġunijiet u objettivi tal-proposta

L-istrateġija Ewropea għad-data 1 pproponiet l-istabbiliment ta’ spazji komuni Ewropej tad-data speċifiċi għad-dominji. L-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa (“EHDS”) huwa l-ewwel proposta ta’ tali spazji komuni Ewropej tad-data speċifiċi għad-dominji. Dan se jindirizza sfidi speċifiċi għas-saħħa għall-aċċess u l-kondiviżjoni tad-data elettronika dwar is-saħħa, huwa wieħed mill-prijoritajiet tal-Kummissjoni Ewropea fil-qasam tas-saħħa 2 u se jkun parti integrali mill-bini ta’ Unjoni Ewropea tas-Saħħa. L-EHDS se joħloq spazju komuni fejn il-persuni fiżiċi jistgħu faċilment jikkontrollaw id-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa. Se jagħmilha wkoll possibbli għar-riċerkaturi, għall-innovaturi u għal dawk li jfasslu l-politika li jużaw din id-data elettronika dwar is-saħħa b’mod affidabbli u sigur li jippreserva l-privatezza.

Illum, il-persuni fiżiċi għandhom diffikultajiet fl-eżerċitar tad-drittijiet tagħhom fuq id-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa, inkluż l-aċċess u t-trażmissjoni tad-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa fil-livell nazzjonali u f’dak transfruntier. Dan minkejja d-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2016/679 (minn hawn’il quddiem il-“GDPR”) 3 , fejn id-drittijiet tal-persuni fiżiċi fuq id-data tagħhom, inkluża d-data dwar is-saħħa, huma salvagwardjati. Kif muri mill-istudju li jivvaluta r-regoli tal-Istati Membri tal-UE rigward id-data dwar is-saħħa fid-dawl tal-GDPR 4 , l-implimentazzjoni u l-interpretazzjoni mhux uniformi tal-GDPR mill-Istati Membri joħolqu inċertezzi legali konsiderevoli, li jirriżultaw f’ostakli għall-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa. Għalhekk, dan joħloq ċerti sitwazzjonijiet fejn il-persuni fiżiċi ma jkunux jistgħu jibbenefikaw minn trattamenti innovattivi u dawk li jfasslu l-politika ma jkunux jistgħu jirreaġixxu b’mod effettiv għal kriżi tas-saħħa, minħabba ostakli li jimpedixxu l-aċċess għar-riċerkaturi, l-innovaturi, ir-regolaturi u dawk li jfasslu l-politika għal data elettronika meħtieġa dwar is-saħħa. Barra minn hekk, minħabba standards differenti u interoperabbiltà limitata, il-manifatturi ta’ prodotti tas-saħħa online u l-fornituri ta’ servizzi tas-saħħa online li joperaw fi Stat Membru wieħed jiffaċċjaw ostakli u kostijiet addizzjonali meta jidħlu f’ieħor.

Barra minn hekk, il-pandemija tal-COVID-19 uriet saħansitra aktar l-importanza tad-data elettronika dwar is-saħħa għall-iżvilupp tal-politika b’reazzjoni għall-emerġenzi tas-saħħa. Hija enfasizzat ukoll l-importanza imperattiva li jiġi żgurat aċċess f’waqtu għad-data elettronika personali dwar is-saħħa għat-tħejjija u r-rispons għat-theddid għas-saħħa, kif ukoll għall-kura, iżda wkoll għar-riċerka, l-innovazzjoni, is-sikurezza tal-pazjenti, l-iskopijiet regolatorji, it-tfassil tal-politika, l-iskopijiet statistiċi jew il-mediċina personalizzata. Il-Kunsill Ewropew irrikonoxxa l-urġenza li jsir progress lejn l-EHDS u li dan jingħata prijorità.

L-objettiv ġenerali huwa li jiġi żgurat li l-persuni fiżiċi fl-UE jkollhom aktar kontroll fil-prattika fuq id-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa. Għandu wkoll l-għan li jiżgura qafas legali li jikkonsisti f’mekkaniżmi ta’ governanza affidabbli tal-UE u tal-Istati Membri u f’ambjent ta’ pproċessar sigur. Dan jippermetti lir-riċerkaturi, lill-innovaturi, lil dawk li jfasslu l-politika u lir-regolaturi fil-livell tal-UE u tal-Istati Membri jaċċessaw data elettronika rilevanti dwar is-saħħa biex jippromwovu dijanjożi, trattament u benessri aħjar tal-persuni fiżiċi, u jwasslu għal politiki mtejba u infurmati tajjeb. Għandu wkoll l-għan li jikkontribwixxi għal suq uniku ġenwin għall-prodotti u s-servizzi tas-saħħa online, billi jarmonizza r-regoli, u b’hekk jagħti spinta lill-effiċjenzi tas-sistema tal-kura tas-saħħa.

L-Artikolu 14 tad-Direttiva 2011/24/UE dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transfruntiera (minn hawn ’il quddiem id-“Direttiva dwar is-CBHC”) 5 kien l-ewwel referenza għall-e-Saħħa fil-leġiżlazzjoni tal-UE. Madankollu, kif iddikjarat fil-valutazzjoni tal-impatt li takkumpanja dan ir-Regolament tal-EHDS, id-dispożizzjonijiet rilevanti tad-Direttiva dwar is-CBHC huma ta’ natura volontarja. Dan jispjega parzjalment għaliex dan l-aspett tad-Direttiva ma kienx effettiv biżżejjed fl-appoġġ tal-kontroll tal-persuni fiżiċi fuq id-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa fil-livell nazzjonali u transfruntier u ftit li xejn effettiv fl-użi sekondarji tad-data elettronika dwar is-saħħa. Il-pandemija tal-COVID-19 żvelat il-ħtieġa urġenti u l-potenzjal għoli għall-interoperabbiltà u l-armonizzazzjoni, billi nibnu fuq l-għarfien espert tekniku eżistenti fil-livell nazzjonali. Fl-istess ħin, il-prodotti u s-servizzi tas-saħħa online, inkluża t-telemediċina, saru parti intrinsika mill-għoti tal-kura tas-saħħa.

L-evalwazzjoni tal-aspetti diġitali tad-Direttiva dwar is-CBHC indirizzat il-pandemija tal-COVID-19 u r-Regolament (UE) 2021/953 dwar iċ-Ċertifikat tal-COVID Diġitali tal-UE 6 . Dan ir-Regolament limitat b’terminu jindirizza r-restrizzjonijiet fuq il-moviment liberu imposti minħabba l-COVID-19. L-evalwazzjoni turi li d-dispożizzjonijiet legali li jappoġġaw l-armonizzazzjoni u approċċ komuni tal-UE għall-użu ta’ data elettronika dwar is-saħħa għal skopijiet speċifiċi (għall-kuntrarju ta’ azzjonijiet volontarji biss), u l-isforzi tal-UE biex tiġi żgurata interoperabbiltà legali, semantika u teknika 7 , jistgħu jipprovdu benefiċċji. B’mod partikolari, dawn jistgħu jappoġġaw b’mod sinifikanti l-moviment liberu tal-persuni fiżiċi u jistgħu jippromwovu l-UE bħala entità li toħloq standards globali fil-qasam tas-saħħa online.

L-EHDS se jippromwovi wkoll skambju u aċċess aħjar għal tipi differenti ta’ data elettronika dwar is-saħħa, inklużi rekords elettroniċi tas-saħħa, data dwar il-ġenomika, reġistri tal-pazjenti eċċ. Dan mhux biss se jappoġġa t-twassil tal-kura tas-saħħa (servizzi u persunal involuti fl-għoti tal-kura tas-saħħa jew fl-użu primarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa), se jappoġġa wkoll ir-riċerka dwar is-saħħa, l-innovazzjoni, it-tfassil tal-politika, l-iskopijiet regolatorji u l-iskopijiet personalizzati tal-mediċina (l-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa). Se jistabbilixxi wkoll mekkaniżmi għall-altruwiżmu fir-rigward tad-data fis-settur tas-saħħa. L-EHDS se jgħin biex tintlaħaq il-viżjoni tal-Kummissjoni għat-trasformazzjoni diġitali tal-UE sal-2030, l-għan tal-Kumpass Diġitali 8 li jipprovdi lill-persuni fiżiċi kollha b’aċċess għar-rekords mediċi tagħhom, u d-Dikjarazzjoni tal-Prinċipji Diġitali 9 .

•Konsistenza mad-dispożizzjonijiet eżistenti fil-qasam ta’ politika

L-iskambju transfruntier tad-data elettronika dwar is-saħħa sa ċertu punt huwa indirizzat fid-Direttiva dwar is-CBHC b’mod partikolari fl-Artikolu 14 tagħha dwar in-Network tal-e-Saħħa. Stabbilit fl-2011, huwa korp volontarju fil-livell Ewropew magħmul minn esperti tas-saħħa online tal-Istati Membri kollha flimkien mal-Iżlanda u n-Norveġja. Dawn qed jaħdmu biex jippromwovu l-interoperabbiltà tad-data elettronika dwar is-saħħa madwar l-UE u biex jiżviluppaw linji gwida, bħal standards semantiċi u tekniċi, settijiet ta’ data u deskrizzjonijiet tal-infrastrutturi. L-evalwazzjoni tal-aspetti diġitali tad-Direttiva dwar is-CBHC innotat in-natura volontarja ta’ din il-ħidma u tal-linji gwida. Dan jispjega għaliex kellhom impatt pjuttost limitat fuq l-appoġġ għall-aċċess u l-kontroll tal-persuni fiżiċi għad-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa. L-EHDS għandu l-għan li jindirizza dawn il-kwistjonijiet.

L-EHDS jibni fuq leġiżlazzjoni bħall-GDPR, ir-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi (ir-Regolament dwar l-Apparati Mediċi) 10 u r-Regolament (UE) 2017/746 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (ir-Regolament dwar id-Dijanjostika In Vitro) 11 , l-Att propost dwar l-Intelliġenza Artifiċjali 12 , l-Att propost dwar il-Governanza tad-Data 13 u l-Att propost dwar id-Data 14 , id-Direttiva 2016/1148 dwar is-sigurtà tan-netwerks u tas-sistemi tal-informazzjoni (id-Direttiva dwar l-NIS) 15 u d-Direttiva dwar is-CBHC.

Meta jitqies li ammont sostanzjali ta’ data elettronika li għandha tiġi aċċessata fl-EHDS hija data dwar is-saħħa personali relatata ma’ persuni fiżiċi fl-UE, il-proposta hija mfassla f’konformità sħiħa mhux biss mal-GDPR iżda wkoll mar-Regolament (UE) 2018/1725 (Regolament tal-UE dwar il-Protezzjoni tad-Data) 16 . Il-GDPR jipprovdi d-drittijiet għall-aċċess, għall-portabbiltà u għall-aċċessibbiltà/għat-trażmissjoni lil kontrollur ġdid tad-data. Huwa jidentifika wkoll data relatata mas-saħħa bħala “kategorija speċjali ta’ data”, u jagħtiha protezzjoni speċjali billi jistabbilixxi salvagwardji addizzjonali għall-ipproċessar tagħha. L-EHDS jappoġġa l-implimentazzjoni tad-drittijiet imnaqqxa fil-GDPR kif applikati għad-data elettronika dwar is-saħħa. Dan huwa irrispettivament mill-Istat Membru, it-tip ta’ fornitur tal-kura tas-saħħa, is-sorsi ta’ data elettronika dwar is-saħħa jew l-affiljazzjoni tal-persuna fiżika. L-EHDS jibni fuq il-possibbiltajiet offruti mill-GDPR għal leġiżlazzjoni tal-UE dwar l-użu ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa għad-dijanjożi medika, il-forniment ta’ kura tas-saħħa jew trattament jew il-ġestjoni ta’ sistemi u servizzi tal-kura tas-saħħa. Dan jippermetti wkoll l-użu ta’ data elettronika dwar is-saħħa għal riċerka xjentifika jew storika, għal skopijiet ta’ statistika uffiċjali, u għall-interess pubbliku fil-qasam tas-saħħa pubblika, bħall-protezzjoni kontra theddid serju transfruntier għas-saħħa jew l-iżgurar ta’ standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza tal-kura tas-saħħa u tal-prodotti mediċinali jew tal-apparati mediċi. L-EHDS jipprevedi aktar dispożizzjonijiet biex jippromwovi l-interoperabbiltà u jtejjeb id-dritt tal-persuni fiżiċi għall-portabbiltà tad-data fis-settur tas-saħħa.

Fil-kuntest tal-Unjoni Ewropea tas-Saħħa, l-EHDS se jappoġġa l-ħidma tal-Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (HERA) 17 , fil-Pjan tal-Ewropa biex Jingħeleb il-Kanċer 18 , il-Missjoni tal-UE dwar il-Kanċer 19 , u fl-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa 20 . L-EHDS se joħloq ambjent legali u tekniku li se jappoġġa l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali u vaċċini innovattivi, u ta’ apparati mediċi u dijanjostika in vitro. Dan se jgħin biex jiġu evitati, identifikati u indirizzati malajr l-emerġenzi tas-saħħa. Barra minn hekk, l-EHDS se jgħin biex jittejbu l-fehim, il-prevenzjoni, l-identifikazzjoni bikrija, id-dijanjożi, it-trattament u l-monitoraġġ tal-kanċer, permezz tal-aċċess u l-kondiviżjoni transfruntieri siguri bejn il-fornituri tas-saħħa, inkluż ta’data relatata mal-kanċer tal-persuni fiżiċi. Għalhekk, billi jipprovdi aċċess sigur għal firxa wiesgħa ta’ data elettronika dwar is-saħħa, l-EHDS se jiftaħ opportunitajiet ġodda għall-prevenzjoni u t-trattament tal-mard ta’ persuni fiżiċi.

Il-proposta tal-EHDS tibni wkoll fuq ir-rekwiżiti li ġew imposti fuq is-software permezz tar-Regolament dwar l-Apparati Mediċi u l-Att propost dwar l-Intelliġenza Artifiċjali. Is-software tal-apparati mediċi diġà jeħtieġ li jiġi ċċertifikat skont ir-Regolament dwar l-Apparati Mediċi u l-apparati mediċi bbażati fuq l-IA u sistemi oħra tal-IA ikollhom jikkonformaw ukoll mar-rekwiżiti tal-Att dwar l-Intelliġenza Artifiċjali ladarba jkun fis-seħħ. Madankollu, ġiet identifikata lakuna regolatorja fir-rigward tas-sistemi ta’ informazzjoni użati fil-qasam tas-saħħa, imsejħa wkoll sistemi ta’ rekords elettroniċi tas-saħħa (“sistemi tal-EHR”). Għalhekk, l-enfasi hija fuq dawn is-sistemi tal-EHR li huma maħsuba biex jintużaw għall-ħżin u l-kondiviżjoni ta’ data elettronika dwar is-saħħa ta’ persuni fiżiċi. Għalhekk, l-EHDS jistabbilixxi rekwiżiti essenzjali speċifikament għas-sistemi tal-EHR sabiex jippromwovi l-interoperabbiltà u l-portabbiltà tad-data ta’ tali sistema, li jippermettu lill-persuni fiżiċi jikkontrollaw id-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa b’mod aktar effettiv. Barra minn hekk, fejn il-manifatturi ta’ apparati mediċi u tas-sistemi tal-IA ta’ riskju għoli jiddikjaraw l-interoperabbiltà mas-sistemi tal-EHR, dawn se jkollhom jikkonformaw mar-rekwiżiti essenzjali dwar l-interoperabbiltà skont ir-Regolament dwar l-EHDS.

Meta jipprovdi qafas għall-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, l-EHDS jibni fuq l-Att propost dwar il-Governanza tad-Data u l-Att propost dwar id-Data. Bħala qafas orizzontali, l-Att dwar il-Governanza tad-Data jistabbilixxi biss kundizzjonijiet ġeneriċi għall-użu sekondarju tad-data tas-settur pubbliku mingħajr ma joħloq dritt ġenwin għall-użu sekondarju ta’ tali data. L-Att propost dwar id-Data jtejjeb il-portabbiltà ta’ ċerta data ġġenerata mill-utenti, li tista’ tinkludi data dwar is-saħħa, iżda ma jipprovdix regoli għad-data kollha dwar is-saħħa. Għalhekk, l-EHDS jikkomplementa dawn l-atti leġiżlattivi proposti u jipprovdi regoli aktar speċifiċi għas-settur tas-saħħa. Dawn ir-regoli speċifiċi jkopru l-iskambju ta’ data elettronika dwar is-saħħa u jistgħu jkollhom impatt fuq il-fornitur ta’ servizzi ta’ kondiviżjoni tad-data, formati li jiżguraw il-portabbiltà tad-data dwar is-saħħa, regoli ta’ kooperazzjoni għall-altruwiżmu fir-rigward tad-data fis-saħħa u l-komplementarjetà dwar l-aċċess għal data privata għall-użu sekondarju.

Id-Direttiva NIS stabbiliet l-ewwel regoli madwar l-UE dwar iċ-ċibersigurtà. Din id-Direttiva qed tiġi riveduta (il-“proposta NIS2 21 ”), li bħalissa għaddejja minn negozjati mal-koleġiżlaturi. Din għandha l-għan li żżid il-livell komuni ta’ ambizzjoni tal-UE tal-qafas regolatorju taċ-ċibersigurtà, permezz ta’ kamp ta’ applikazzjoni usa’, regoli aktar ċari u għodod ta’ superviżjoni aktar b’saħħithom. Il-proposta tal-Kummissjoni tindirizza dawn il-kwistjonijiet fi tliet pilastri: (1) il-kapaċitajiet tal-Istati Membri; (2) il-ġestjoni tar-riskju; (3) l-iskambju ta’ kooperazzjoni u informazzjoni. L-operaturi fis-sistema tal-kura tas-saħħa jibqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni. L-EHDS qed itejjeb is-sigurtà u l-fiduċja fil-qafas tekniku mfassal biex jiffaċilita l-iskambju ta’ data elettronika dwar is-saħħa kemm għall-użu primarju kif ukoll għal dak sekondarju.

Huwa ppjanat li fl-2022 il-Kummissjoni tadotta wkoll proposta għal Att dwar ir-Reżiljenza Ċibernetika, bil-għan li jiġu stabbiliti rekwiżiti orizzontali taċ-ċibersigurtà għall-prodotti diġitali u s-servizzi anċillari. Is-sett previst ta’ rekwiżiti essenzjali taċ-ċibersigurtà li għandu jiġi stabbilit mill-Att dwar iċ-Ċiber Reżiljenza se jiġi applikat għas-setturi u l-kategoriji kollha tal-prodotti diġitali li l-produtturi u l-bejjiegħa tagħhom għandhom jikkonformaw magħhom, qabel ma jintroduċu l-prodotti fis-suq jew, kif applikabbli, meta jqegħduhom fis-servizz u wkoll tul iċ-ċiklu tal-ħajja kollu tal-prodott. Dawn ir-rekwiżiti se jkunu ta’ natura ġenerali u teknoloġikament newtrali. Ir-rekwiżiti ta’ sigurtà stabbiliti fl-EHDS, b’mod partikolari fir-rigward tas-sistemi tal-EHR, jipprovdu rekwiżiti aktar speċifiċi f’ċerti oqsma, bħall-kontroll tal-aċċess.

L-EHDS jibni fuq il-proposta l-ġdida dwar l-Identità Diġitali Ewropea 22 bit-titjib fil-qasam tal-identifikazzjoni elettronika, inkluża l-Kartiera tal-Identità Diġitali. Dan jippermetti mekkaniżmi aħjar għall-identifikazzjoni online u offline tal-persuni fiżiċi u tal-professjonisti tas-saħħa.

•Konsistenza ma’ politiki oħra tal-Unjoni

Din il-proposta hija konformi mal-objettivi ġenerali tal-UE. Dawn jinkludu l-bini ta’ Unjoni Ewropea tas-Saħħa, l-implimentazzjoni tal-Pilastru Ewropew tad-Drittijiet Soċjali, it-titjib tal-funzjonament tas-suq intern, il-promozzjoni ta’ sinerġiji mal-aġenda tas-suq intern diġitali tal-UE, u t-twettiq ta’ aġenda ambizzjuża ta’ riċerka u innovazzjoni. Barra minn hekk, se tipprovdi sett importanti ta’ elementi li jikkontribwixxu għall-formazzjoni tal-Unjoni Ewropea tas-Saħħa, billi tinkoraġġixxi l-innovazzjoni u r-riċerka u tittratta aħjar il-kriżijiet futuri tas-saħħa.

Il-proposta hija konformi mal-prijoritajiet tal-Kummissjoni biex l-Ewropa tkun lesta għall-era diġitali u biex tinbena ekonomija li tibqa’ valida fil-futur u li taħdem għan-nies. Tippermetti wkoll l-esplorazzjoni tal-potenzjal tar-reġjuni transfruntieri bħala testijiet pilota għal soluzzjonijiet innovattivi għall-integrazzjoni Ewropea, kif issuġġerit fir-rapport tal-Kummissjoni dwar ir-Reġjuni mal-Fruntieri tal-UE: Laboratorji ħajjin tal-integrazzjoni Ewropea 23 . Din tappoġġa l-Pjan ta’ Rkupru tal-Kummissjoni, filwaqt li tieħu tagħlimiet mill-pandemija tal-COVID-19 u tagħti benefiċċji ta’ data elettronika dwar is-saħħa aktar aċċessibbli fejn meħtieġ.

2.BAŻI ĠURIDIKA, SUSSIDJARJETÀ U PROPORZJONALITÀ

•Bażi ġuridika

Il-proposta tissejjes fuq l-Artikoli 16 u 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE). Tali bażi ġuridika doppja hija possibbli, jekk jiġi stabbilit li l-miżura ssegwi simultanjament diversi objettivi li huma marbuta b’mod inseparabbli mingħajr ma wieħed ikun sekondarju jew relatat indirettament biss mal-ieħor. Dan huwa l-każ ta’ din il-proposta, kif spjegat hawn taħt. Il-proċeduri stabbiliti għal kull bażi ġuridika huma kompatibbli ma’ xulxin.

L-ewwel nett, l-Artikolu 114 tat-TFUE għandu l-għan li jtejjeb il-funzjonament tas-suq intern permezz ta’ miżuri għall-approssimazzjoni tar-regoli nazzjonali. Xi Stati Membri ħadu azzjoni leġiżlattiva biex jindirizzaw il-problemi deskritti hawn fuq, billi stabbilew sistemi nazzjonali ta’ ċertifikazzjoni għas-sistemi tal-EHR, filwaqt li oħrajn ma ħadux azzjoni. Dan jista’ jwassal għal frammentazzjoni leġiżlattiva fis-suq intern u għal regoli u prattiki differenti madwar l-UE. Jista’ jwassal ukoll għal kostijiet għall-kumpaniji li jkollhom jikkonformaw ma’ reġimi differenti.

L-Artikolu 114 tat-TFUE huwa l-bażi legali adatta minħabba li l-maġġoranza tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom l-għan li jtejbu l-funzjonament tas-suq intern u l-moviment liberu ta’ merkanzija u servizzi. F’dan ir-rigward, l-Artikolu 114(3) tat-TFUE jirrikjedi b’mod espliċitu li, fil-kisba tal-armonizzazzjoni, għandu jiġi ggarantit livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem filwaqt li jitqies b’mod partikolari kwalunkwe żvilupp ġdid ibbażat fuq fatti xjentifiċi. Għalhekk, din il-bażi ġuridika hija xierqa wkoll meta azzjoni tkun relatata mal-qasam tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika. Dan huwa wkoll b’rispett sħiħ tal-Artikolu 168 li jipprevedi li għandu jinkiseb livell għoli ta’ protezzjoni tal-bniedem fil-politiki kollha tal-Unjoni, filwaqt li tiġi rrispettata r-responsabbiltà tal-Istati Membri għad-definizzjoni tal-politika tas-saħħa tagħhom u għall-organizzazzjoni u l-għoti ta’ servizzi tas-saħħa u kura medika.

Il-proposta leġiżlattiva se tippermetti lill-UE tibbenefika mill-iskala tas-suq intern, minħabba li l-prodotti u s-servizzi mmexxija mid-data dwar is-saħħa spiss jiġu żviluppati bl-użu ta’ data elettronika dwar is-saħħa minn Stati Membri differenti u aktar tard jiġu kkummerċjalizzati madwar l-UE.

It-tieni bażi ġuridika għal din il-proposta hija l-Artikolu 16 tat-TFUE. Il-GDPR jipprovdi salvagwardji importanti fir-rigward tad-drittijiet tal-persuni fiżiċi fuq id-data tagħhom dwar is-saħħa. Madankollu, kif deskritt fit-Taqsima 1, dawn id-drittijiet ma jistgħux jiġu implimentati fil-prattika minħabba raġunijiet ta’ interoperabbiltà u armonizzazzjoni limitata tar-rekwiżiti u l-istandards tekniċi implimentati fil-livell nazzjonali u tal-UE. Barra minn hekk, il-kamp ta’ applikazzjoni tad-dritt għall-portabbiltà skont il-GDPR jagħmluh inqas effettiv fis-settur tas-saħħa 24 . Għalhekk, hemm bżonn li jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet u salvagwardji addizzjonali legalment vinkolanti. Huwa meħtieġ ukoll li jitfasslu rekwiżiti u standards speċifiċi li jibnu fuq is-salvagwardji pprovduti fil-qasam tal-ipproċessar tad-data elettronika dwar is-saħħa biex jittieħed vantaġġ mill-valur tad-data dwar is-saħħa għas-soċjetà. Barra minn hekk, il-proposta għandha l-għan li tespandi l-użu tad-data elettronika dwar is-saħħa filwaqt li ssaħħaħ id-drittijiet li jirriżultaw mill-Artikolu 16 tat-TFUE. B’mod ġenerali, l-EHDS jaqbad il-possibbiltà li joffri l-GDPR ta’ liġi tal-UE għal diversi skopijiet u jagħmilha realtà. Dawn jinkludu d-dijanjożi medika, il-forniment ta’ kura tas-saħħa jew trattamenti jew il-ġestjoni ta’ sistemi u servizzi tal-kura tas-saħħa. Dan jippermetti wkoll l-użu ta’ data elettronika dwar is-saħħa għall-interess pubbliku fil-qasam tas-saħħa pubblika, bħall-protezzjoni kontra theddid serju transfruntier għas-saħħa jew l-iżgurar ta’ standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza tas-saħħa u tal-kura u ta’ prodotti mediċinali jew ta’ apparati mediċi. Dan iservi wkoll għal skopijiet ta’ riċerka xjentifika jew storika u ta’ statistika.

•Sussidjarjetà

Il-proposta attwali għandha l-għan li tarmonizza l-flussi tad-data biex tappoġġa lill-persuni fiżiċi biex jibbenefikaw mill-protezzjoni u mill-moviment liberu tad-data elettronika dwar is-saħħa, speċjalment id-data personali. Il-proposta ma għandhiex l-għan li tirregola kif tiġi pprovduta l-kura tas-saħħa mill-Istati Membri.

L-evalwazzjoni tal-aspetti diġitali tad-Direttiva dwar is-CBHC eżaminat mill-ġdid is-sitwazzjoni attwali ta’ frammentazzjoni, differenzi u ostakli għall-aċċess u l-użu ta’ data elettronika dwar is-saħħa. Din uriet li l-azzjoni mill-Istati Membri waħedhom ma hijiex biżżejjed u tista’ xxekkel l-iżvilupp rapidu u l-użu ta’ prodotti u servizzi tas-saħħa online inkluż abbażi ta’ intelliġenza artifiċjali.

L-istudju msemmi hawn fuq dwar l-implimentazzjoni tal-GDPR fis-settur tas-saħħa, jinnota li r-Regolamentjipprovdi drittijiet estensivi dwar l-aċċess tal-persuni fiżiċi għad-data tagħhom, inkluża d-data dwar is-saħħa, u t-trażmissjoni tagħha. Madankollu, l-implimentazzjoni prattika tagħhom hija mxekkla minn interoperabbiltà baxxa fis-settur tal-kura tas-saħħa, li sa issa ġiet indirizzata prinċipalment permezz ta’ strumenti ta’ liġi mhux vinkolanti. Tali differenzi fl-istandards u fl-ispeċifikazzjonijiet lokali, reġjonali u nazzjonali jistgħu jipprevjenu wkoll lill-manifatturi ta’ prodotti tas-saħħa online u lill-fornituri ta’ servizzi tas-saħħa online milli jidħlu fi swieq ġodda, fejn ikollhom bżonn jadattaw għal standards ġodda. Għalhekk, din il-proposta leġiżlattiva hija mfassla biex tikkomplementa d-drittijiet u s-salvagwardji pprovduti fil-GDPR, biex l-għanijiet tiegħu jkunu jistgħu jintlaħqu tabilħaqq.

L-istess studju eżamina mill-ġdid l-użu estensiv ta’ dispożizzjonijiet ta’ speċifikazzjoni fakultattivi skont il-GDPR fil-livell nazzjonali. Dan ħoloq frammentazzjoni u diffikultajiet għall-aċċess ta’ data elettronika dwar is-saħħa, kemm fil-livell nazzjonali kif ukoll bejn l-Istati Membri. Kellu impatt fuq il-possibbiltà li r-riċerkaturi, l-innovaturi, dawk li jfasslu l-politika u r-regolaturi jwettqu l-kompiti tagħhom jew iwettqu riċerka jew innovazzjoni. Fl-aħħar mill-aħħar, dan kien ta’ detriment għall-ekonomija Ewropea.

Fil-valutazzjoni tal-impatt, l-evalwazzjoni tal-Artikolu 14 tad-Direttiva dwar is-CBHC turi li l-approċċi li ttieħdu s’issa, li jikkonsistu fi strumenti b’intensità baxxa/strumenti nonvinkolanti, bħal linji gwida u rakkomandazzjonijiet immirati biex jappoġġaw l-interoperabbiltà, ma pproduċewx ir-riżultati mixtieqa. L-aċċess tal-persuni fiżiċi għad-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa u l-kontroll tagħha għadhom limitati, u hemm nuqqasijiet sinifikanti fl-interoperabbiltà tas-sistemi tal-informazzjoni użati fil-qasam tas-saħħa. Barra minn hekk, l-approċċi nazzjonali fl-indirizzar tal-problemi għandhom biss kamp ta’ applikazzjoni limitat u ma jindirizzawx bis-sħiħ il-kwistjoni madwar l-UE. Bħalissa, l-iskambju transfruntier tad-data elettronika dwar is-saħħa għadu limitat ħafna, li huwa parzjalment spjegat mid-diversità sinifikanti fl-istandards applikati għad-data elettronika dwar is-saħħa fi Stati Membri differenti. F’ħafna Stati Membri, hemm sfidi nazzjonali, reġjonali u lokali sostanzjali għall-interoperabbiltà u l-portabbiltà tad-data, li jfixklu l-kontinwità tal-kura u sistemi tal-kura tas-saħħa effiċjenti. Anke jekk id-data dwar is-saħħa tkun disponibbli f’format elettroniku, normalment din ma timxix mal-persuna fiżika meta din tuża servizzi ta’ fornitur tal-kura tas-saħħa differenti. Il-proposta tal-EHDS se tindirizza dawn l-isfidi fil-livell tal-UE, billi tipprovdi mekkaniżmi għat-titjib tas-soluzzjonijiet ta’ interoperabbiltà użati fil-livelli nazzjonali, reġjonali u lokali u ssaħħaħ id-drittijiet tal-persuni fiżiċi.

Għalhekk, hija meħtieġa azzjoni madwar l-UE kollha fil-kontenut u fil-forma indikata biex jiġi promoss il-fluss transfruntier tad-data elettronika dwar is-saħħa u biex jitrawwem suq intern ġenwin għad-data elettronika dwar is-saħħa, għall-prodotti u għas-servizzi tas-saħħa online.

•Proporzjonalità

L-inizjattiva tfittex li tistabbilixxi miżuri li huma meħtieġa biex jintlaħqu l-objettivi ewlenin. Il-proposta toħloq qafas ta’ abilitazzjoni li ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ biex jintlaħqu l-objettivi. Tindirizza l-ostakli eżistenti biex trawwem ir-realizzazzjoni tal-valur potenzjali tad-data elettronika dwar is-saħħa. Tistabbilixxi qafas li jnaqqas il-frammentazzjoni u l-inċertezza legali. L-inizjattiva tinvolvi u tiddependi fuq il-ħidma tal-awtoritajiet nazzjonali u tfittex involviment qawwi tal-partijiet ikkonċernati rilevanti.

Ir-Regolament propost se joħloq kostijiet finanzjarji u amministrattivi, li għandhom jitħallsu permezz tal-allokazzjoni ta’ riżorsi kemm fil-livell tal-Istati Membri kif ukoll fil-livell tal-UE. Il-valutazzjoni tal-impatt turi li l-għażla politika ppreferuta ġġib l-aħjar benefiċċji bl-inqas kost. L-għażla politika ppreferuta ma taqbiżx dak li huwa meħtieġ biex jintlaħqu l-objettivi tat-Trattati.

•Għażla tal-istrument

Il-proposta tieħu l-forma ta’ Regolament ġdid. Dan jitqies bħala l-aktar strument xieraq, minħabba l-ħtieġa għal qafas regolatorju li jindirizza direttament id-drittijiet tal-persuni fiżiċi u jnaqqas il-frammentazzjoni fis-suq uniku diġitali. Biex tiġi evitata l-frammentazzjoni li rriżultat minn użu inkonsistenti tal-klawżoli rilevanti fil-GDPR (eż. l-Artikolu 9(4)), l-EHDS juża l-għażliet għal liġi tal-UE offruta mir-Regolament tal-GDPR dwar l-użu ta’ data dwar is-saħħa, għal diversi skopijiet. Fit-tħejjija tal-proposta, ġew analizzati bir-reqqa kuntesti legali nazzjonali differenti li nbnew fuq il-GDPR billi ġiet ipprovduta leġiżlazzjoni nazzjonali. Sabiex jiġi evitat tfixkil kbir, iżda wkoll żviluppi futuri inkonsistenti, l-EHDS għandu l-għan li jressaq inizjattiva li tqis l-elementi komuni ewlenin ta’ oqfsa differenti. Ma ntgħażlitx Direttiva, minħabba li din tippermetti implimentazzjoni diverġenti u suq frammentat li jista’ jaffettwa l-protezzjoni u l-moviment liberu tad-data personali fis-settur tas-saħħa. Il-proposta se ssaħħaħ l-ekonomija tad-data dwar is-saħħa tal-UE billi żżid iċ-ċertezza legali u tiggarantixxi qafas legali settorjali kompletament uniformi u konsistenti. Ir-Regolament propost jitlob ukoll l-involviment tal-partijiet ikkonċernati biex jiġi żgurat li r-rekwiżiti jissodisfaw il-ħtiġijiet tal-professjonisti tas-saħħa, tal-persuni fiżiċi, tal-akkademiċi, tal-industrija u ta’ partijiet ikkonċernati rilevanti oħra.

3.RIŻULTATI TAL-EVALWAZZJONIJIET EX POST, TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET IKKONĊERNATI U TAL-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT

•Evalwazzjonijiet ex post/kontrolli tal-idoneità tal-leġiżlazzjoni eżistenti

Id-Direttiva dwar is-CBHC ġiet adottata fl-2011 u ġiet trasposta fl-Istati Membri kollha sal-2015. L-Artikolu 14 tad-Direttiva, li jistabbilixxi n-Network tal-e-Saħħa, ġie evalwat biex jinftiehem aħjar l-impatt li kellu fuq is-saħħa online fl-UE. L-evalwazzjoni, li hija Anness għad-dokument ta’ ħidma tal-persunal tal-valutazzjoni tal-impatt tal-EHDS, issib li l-impatt tiegħu kien pjuttost limitat. L-evalwazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar l-e-Saħħa skont id-Direttiva kkonkludiet li l-effettività u l-effiċjenza tiegħu kienu pjuttost limitati u li dan kien dovut għan-natura volontarja tal-azzjonijiet tan-Network tal-e-Saħħa.

Il-progress fl-użu ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa għal skop primarju fil-kuntest tal-kura tas-saħħa transfruntiera kien kajman. Il-pjattaforma MyHealth@EU ġiet implimentata f’10 Stati Membri biss u bħalissa qed tappoġġa biss żewġ servizzi (ir-riċetta elettronika u s-sommarju tal-pazjent). L-adozzjoni baxxa u kajmana hija parzjalment relatata mal-fatt li d-Direttiva, għalkemm tistabbilixxi d-dritt tal-persuni fiżiċi li jirċievu rekord bil-miktub tat-trattament imwettaq, ma teħtieġx li dan ir-rekord mediku jiġi pprovdut f’forma elettronika. L-aċċess tal-persuni fiżiċi għad-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa għadu ta’ piż, u l-persuni fiżiċi għandhom kontroll limitat fuq id-data tagħhom stess dwar is-saħħa u fuq l-użu ta’ din id-data dwar is-saħħa għad-dijanjożi u t-trattament mediku. In-Network tal-e-Saħħa rrakkomanda li l-Istati Membri jużaw l-istandards u l-ispeċifikazzjonijiet elettroniċi tal-Format tal-Iskambju tar-Rekords tas-Saħħa fl-akkwisti tagħhom, sabiex jibnu l-interoperabbiltà. Madankollu, l-adozzjoni effettiva tagħhom tal-format kienet limitata, u dan irriżulta f’pajsaġġ frammentat u aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa u portabbiltà mhux uniformi tagħha.

Il-biċċa l-kbira tal-Istati Membri huma mistennija jimplimentaw il-pjattaforma MyHealth@EU sal-2025. Huwa biss meta aktar Stati Membri jkunu implimentaw il-pjattaforma MyHealth@EU u żviluppaw l-għodod meħtieġa, li l-użu, l-iżvilupp u l-manutenzjoni tagħhom isiru aktar effiċjenti madwar l-UE. Madankollu, l-avvanzi fl-e-Saħħa f’dawn l-aħħar snin jitolbu azzjoni aktar koordinata fil-livell tal-UE.

Madankollu, wara t-tifqigħa tal-pandemija tal-COVID-19 fl-Ewropa, in-Network tal-e-Saħħa wera li kien effettiv u effiċjenti ħafna fi żminijiet ta’ kriżi tas-saħħa pubblika u dan ippromwova konverġenza politika.

Dwar l-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, l-attivitajiet tan-Network tal-e-Saħħa kienu limitati ħafna u ftit li xejn effettivi. Il-ftit dokumenti nonvinkolanti dwar il-big data ma ġewx segwiti minn aktar azzjonijiet speċifiċi u l-implimentazzjoni tagħhom fil-prattika għadha limitata ħafna. Fil-livell nazzjonali, tfaċċaw atturi oħra rigward l-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa minn dawk irrappreżentati fin-Network tal-e-Saħħa. Xi Stati Membri stabbilew korpi differenti biex jittrattaw is-suġġett u pparteċipaw fl-azzjoni konġunta Lejn Spazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa (TEHDaS). Madankollu, la din l-azzjoni konġunta, u lanqas il-bosta fondi pprovduti mill-Kummissjoni, pereżempju taħt Orizzont Ewropa, biex jiġi appoġġat l-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa ma ġew implimentati biżżejjed f’koerenza mal-attivitajiet tan-Network tal-e-Saħħa.

Għalhekk ġie konkluż li l-istruttura attwali tan-Network tal-e-Saħħa ma għadhiex xierqa. Din tippermetti biss kooperazzjoni nonvinkolanti dwar l-użu primarju u l-interoperabbiltà tad-data elettronika dwar is-saħħa, li ma solvietx b’mod sistematiku l-problemi ta’ aċċess u portabbiltà tad-data fil-livell nazzjonali u transfruntier. Barra minn hekk, in-Network tal-e-Saħħa ma huwiex kapaċi jindirizza l-ħtiġijiet relatati mal-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa b’mod effettiv u effiċjenti. Id-Direttiva dwar is-CBHC tipprovdi setgħat għall-atti ta’ implimentazzjoni rigward l-użu ta’ data elettronika dwar is-saħħa għall-użu primarju u sekondarju; dawn is-setgħat huma limitati.

Il-pandemija tal-COVID-19 enfasizzat l-importanza ta’ aċċess sigur u sikur għad-data dwar is-saħħa pubblika u l-kura tas-saħħa u d-disponibbiltà tagħha bejn il-fruntieri tal-Istati Membri, u tad-disponibbiltà wiesgħa ta’ data elettronika dwar is-saħħa għas-saħħa pubblika fil-kuntest tal-moviment liberu tal-persuni fl-UE matul il-pandemija. Filwaqt li bniet fuq qafas regolatorju b’saħħtu, l-UE kienet effettiva ħafna fl-istabbiliment ta’ standards u servizzi fil-livell tal-UE biex tiffaċilita l-moviment liberu tal-persuni, bħaċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE. Madankollu, il-progress ġenerali jidher li huwa mfixkel min-nuqqas ta’ standards vinkolanti jew obbligatorji madwar l-UE u konsegwentement minn interoperabbiltà limitata. L-indirizzar ta’ din il-kwistjoni ma jkunx ta’ benefiċċju biss għall-persuni fiżiċi, iżda jikkontribwixxi wkoll għall-kisba tas-suq intern diġitali u għat-tnaqqis tal-ostakli għall-moviment liberu tal-prodotti u s-servizzi tal-kura tas-saħħa online.

•Konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati

Fit-tħejjija ta’ din il-proposta ta’ EHDS, il-partijiet ikkonċernati ġew ikkonsultati b’diversi modi. Il-konsultazzjoni pubblika ġabret fehmiet mill-partijiet ikkonċernati dwar l-għażliet għall-istabbiliment tal-EHDS 25 . Wasal feedback minn diversi gruppi ta’ partijiet ikkonċernati. Il-fehmiet tagħhom jistgħu jinstabu fid-dettall fl-anness għad-dokument ta’ ħidma tal-persunal tal-valutazzjoni tal-impatt.

Saret konsultazzjoni pubblika minn Mejju sa Lulju 2021. B’kollox, waslu 382 tweġiba valida. Ir-rispondenti esprimew appoġġ għal azzjoni fil-livell tal-UE għall-aċċellerazzjoni tar-riċerka fis-saħħa (89 %), il-promozzjoni tal-kontroll tal-persuni fiżiċi fuq id-data tagħhom stess dwar is-saħħa (88 %) u l-iffaċilitar tal-għoti tal-kura tas-saħħa bejn il-fruntieri (83 %). Kien hemm appoġġ kbir għall-promozzjoni tal-aċċess u l-kondiviżjoni tad-data dwar is-saħħa permezz ta’ infrastruttura diġitali (72 %) jew infrastruttura tal-UE (69 %). Il-biċċa l-kbira tar-rispondenti huma wkoll tal-fehma li l-persuni fiżiċi jenħtieġ li jkunu jistgħu jittrażmettu d-data miġbura minn myHealth u mit-telemediċina f’sistemi tal-EHR (77 %). Skema ta’ ċertifikazzjoni fil-livell tal-UE għall-promozzjoni tal-interoperabbiltà kisbet appoġġ ta’ 52 %.

Fil-qasam tal-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa, il-biċċa l-kbira tar-rispondenti qalu li korp tal-UE jista’ jiffaċilita l-aċċess għad-data dwar is-saħħa għal skopijiet sekondarji (87 %). L-użu obbligatorju ta’ rekwiżiti u standards tekniċi huwa appoġġat minn 67 %.

Il-fehmiet tal-partijiet ikkonċernati nġabru wkoll permezz tal-istudju dwar il-“Valutazzjoni tar-regoli tal-Istati Membri tal-UE rigward id-data dwar is-saħħa fid-dawl tal-GDPR”. Matul l-istudju, saru ħames workshops mal-ministeri tar-rappreżentanti tas-saħħa, mal-esperti, mar-rappreżentanti tal-partijiet ikkonċernati u mal-esperti mill-uffiċċji nazzjonali tal-protezzjoni tad-data 26 . Sar ukoll stħarriġ mal-partijiet ikkonċernati biex is-suġġetti indirizzati u identifikati jiġu konvalidati u ssupplimentati. B’kollox, l-istħarriġ online irċieva 543 tweġiba. Minn stħarriġ online, 73 % tar-rispondenti jqisu li d-disponibbiltà ta’ data dwar is-saħħa fi spazju ta’ data personali jew portal tal-pazjenti tiffaċilita t-trażmissjoni tad-data bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa. Barra minn hekk, 87 % jikkunsidraw li n-nuqqas ta’ portabbiltà tad-data jżid il-kostijiet tal-kura tas-saħħa, filwaqt li 84 % jikkunsidraw li n-nuqqas ta’ portabbiltà tad-data iwassal għal dewmien fid-dijanjożi u t-trattament. Madwar 84 % huma tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri addizzjonali fil-livell tal-UE biex jissaħħaħ il-kontroll tal-persuni fiżiċi fuq id-data tagħhom dwar is-saħħa. Madwar 81 % jikkunsidraw li l-użu ta’ bażijiet legali differenti tal-GDPR jagħmilha diffiċli li tiġi kondiviża d-data dwar is-saħħa. Madwar 81 % tar-rispondenti jissuġġerixxu li l-UE jenħtieġ li tappoġġa l-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa taħt l-istess bażi legali.

Studju dwar il-lakuni regolatorji għall-forniment transfruntier ta’ servizzi u prodotti tas-saħħa online, inkluż l-intelliġenza artifiċjali, u l-evalwazzjoni tal-qafas eżistenti għall-iskambju transfruntier tad-data dwar is-saħħa. Bejn Settembru 2020 u Awwissu 2021 sar studju rigward id-Data dwar is-Saħħa, is-Saħħa Online u l-Intelliġenza Artifiċjali fil-Kura tas-Saħħa. Dan l-istudju jipprovdi evidenza meħtieġa biex ikun jista’ jsir tfassil ta’ politika infurmat fl-oqsma tal-prodotti u s-servizzi tas-saħħa online, l-intelliġenza artifiċjali, il-governanza dwar l-użu tad-data dwar is-saħħa u l-evalwazzjoni tal-Artikolu 14 tad-Direttiva dwar is-CBHC. L-attivitajiet ta’ konsultazzjoni kienu jinkludu intervisti, gruppi fokali u stħarriġ online. Il-partijiet ikkonċernati jappoġġaw miżuri f’għadd ta’ oqsma, li jvarjaw minn gwida dwar is-servizzi tas-saħħa online u l-kwalità tal-prodotti, l-interoperabbiltà, ir-rimborż, l-identifikazzjoni u l-awtentikazzjoni, u l-litteriżmu u l-ħiliet diġitali. Dwar l-użu primarju, il-partijiet ikkonċernati jappoġġaw l-għoti ta’ mandat lill-awtoritajiet nazzjonali tas-saħħa online b’kompiti li jappoġġaw il-forniment transfruntier tas-saħħa online u l-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa. Barra minn hekk, huma jappoġġaw ukoll l-espansjoni tas-servizzi ta’ MyHealth@EU. Hemm ukoll appoġġ biex il-persuni fiżiċi jingħataw id-dritt għall-portabbiltà tar-rekords elettroniċi tas-saħħa tagħhom f’format interoperabbli. Dwar l-użu sekondarju, hemm appoġġ biex jiġu stabbiliti qafas u struttura legali u ta’ governanza, li jibnu fuq l-istabbiliment ta’ korpi għall-aċċess għad-data dwar is-saħħa f’għadd ta’ Stati Membri, b’kooperazzjoni fil-livell tal-UE permezz ta’ network jew grupp konsultattiv. Sabiex jitnaqqsu l-ostakli, ikun hemm appoġġ għall-ispeċifikazzjonijiet u l-istandards.

Sar studju dwar l-infrastrutturi u l-ekosistema tad-data li jappoġġa l-valutazzjoni tal-impatt tal-EHDS 27 , bejn April 2021 u Diċembru 2021. Dan l-istudju għandu l-għan li jippreżenta għarfien ibbażat fuq l-evidenza li se jappoġġa l-valutazzjoni tal-impatt tal-għażliet għal infrastruttura Ewropea tas-saħħa online. L-istudju jidentifika, jikkaratterizza u jivvaluta l-għażliet għal infrastruttura diġitali, jiddeskrivi l-kosteffettività u jipprovdi data dwar l-impatti mistennija, kemm għall-użu primarju kif ukoll għal dak sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa. Saru workshops interattivi li jkopru 65 parti kkonċernata li huma involuti b’mod attiv fl-użu tad-data dwar is-saħħa. L-isfond tagħhom ivarja bejn ministeri tas-saħħa, awtoritajiet tas-saħħa online, punti ta’ kuntatt nazzjonali għall-e-Saħħa, infrastrutturi tar-riċerka rigward id-data dwar is-saħħa, aġenziji regolatorji, korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, fornituri tal-kura tas-saħħa, pazjenti u gruppi ta’ promozzjoni. Barra minn hekk, ġie żviluppat stħarriġ li jiffoka fuq il-kostijiet, inklużi mistoqsijiet relatati mal-valur, il-benefiċċji, l-impatt u l-kost ta’ għażliet differenti.

Fl-aħħar nett, l-istudju tal-valutazzjoni tal-impatt sar bejn Ġunju 2021 u Diċembru 2021. Dan kellu l-għan li jippreżenta għarfien ibbażat fuq l-evidenza li appoġġa l-valutazzjoni tal-impatt tal-għażliet għall-EHDS. L-istudju jistabbilixxi u vvaluta l-għażliet ta’ politika ġenerali għall-EHDS, filwaqt li jibni fuq l-evidenza miġbura fl-istudji preċedenti. Il-“konsultazzjoni pubblika dwar kif jingħelbu l-ostakli transfruntiera 28 ” turi wkoll li l-persuni fiżiċi jiffaċċjaw ostakli relatati fil-kuntest tar-reġjuni transfruntiera. Aktar dettalji ta’ dawn l-istudji huma pprovduti fl-Anness fid-dokument ta’ ħidma tal-persunal.

•Ġbir u użu tal-għarfien espert

Diversi studji u kontribuzzjonijiet appoġġaw il-ħidma fuq l-EHDS, inklużi:

●Studju dwar il-“Valutazzjoni tar-regoli tal-Istati Membri tal-UE rigward id-data dwar is-saħħa fid-dawl tal-GDPR” 29 ,

●Studju dwar il-lakuni regolatorji għall-forniment transfruntier ta’ servizzi u prodotti tas-saħħa online, inklużi l-intelliġenza artifiċjali, u l-evalwazzjoni tal-qafas eżistenti għall-iskambju transfruntier tad-data dwar is-saħħa (għad irid isir);

●Studju dwar l-infrastruttura u l-ekosistema tad-data li jappoġġa l-valutazzjoni tal-impatt tal-EHDS (għad irid isir);

●Studju li jappoġġa l-Valutazzjoni tal-impatt tal-għażliet ta’ politika għal inizjattiva tal-UE dwar EHDS (għad irid isir);

●Studju dwar l-interoperabbiltà tar-rekords elettroniċi tas-saħħa fl-Unjoni Ewropea (MonitorEHR) 30 ;

●Studju dwar l-użu ta’ data tad-dinja reali (RWD) għar-riċerka, il-kura klinika, it-teħid ta’ deċiżjonijiet regolatorji, il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, u t-tfassil tal-politika u s-sommarju eżekuttiv tagħha 31 ;

●Studju tas-suq dwar it-telemediċina 32 ;

●L-Opinjoni preliminari tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data (EDPS) dwar l-EHDS 33 .

•Valutazzjoni tal-impatt

Saret valutazzjoni tal-impatt għal din il-proposta. Fis-26 ta’ Novembru 2021, il-Bord tal-Iskrutinju Regolatorju ħareġ opinjoni negattiva dwar l-ewwel sottomissjoni. Wara reviżjoni sostanzjali tal-valutazzjoni tal-impatt biex jiġu indirizzati l-kummenti, u sottomissjoni mill-ġdid tal-valutazzjoni tal-impatt, fis-26 ta’ Jannar 2022 il-Bord ħareġ opinjoni pożittiva mingħajr riżervi. L-opinjonijiet tal-Bord, ir-rakkomandazzjonijiet u spjegazzjoni ta’ kif tqiesu huma ppreżentati fl-Anness 1 tad-dokument ta’ ħidma tal-persunal.

Il-Kummissjoni eżaminat għażliet ta’ politika differenti biex jintlaħqu l-objettivi ġenerali tal-proposta. Dawn huma li jiġi żgurat li l-persuni fiżiċi jkollhom kontroll fuq id-data elettronika tagħhom stess dwar is-saħħa, li jkunu jistgħu jibbenefikaw minn firxa ta’ prodotti u servizzi relatati mas-saħħa u li r-riċerkaturi, l-innovaturi, dawk li jfasslu l-politika u r-regolaturi jkunu jistgħu jagħmlu l-aħjar użu mid-data elettronika disponibbli dwar is-saħħa.

Ġew ivvalutati tliet għażliet ta’ politika ta’ gradi differenti ta’ intervent regolatorju u żewġ varjazzjonijiet addizzjonali ta’ dawn l-għażliet:

–Għażla 1: Intervent b’intensità baxxa: Din tiddependi fuq mekkaniżmu ta’ kooperazzjoni akbar u strumenti volontarji li jkopru prodotti u servizzi tas-saħħa online u l-użu sekondarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa. Din tkun appoġġata minn governanza u minn infrastruttura diġitali mtejba.

–Għażla 2 u 2+: Intervent b’intensità medja: Din issaħħaħ id-drittijiet tal-persuni fiżiċi li jikkontrollaw id-data tagħhom dwar is-saħħa b’mod diġitali u tipprovdi qafas tal-UE għall-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa. Il-governanza tiddependi fuq korpi nazzjonali għall-użu primarju u sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa li jimplimentaw il-politiki fil-livell nazzjonali u, fil-livell tal-UE, jappoġġaw l-iżvilupp ta’ rekwiżiti xierqa. Żewġ infrastrutturi diġitali jappoġġaw il-kondiviżjoni transfruntiera u l-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa. L-implimentazzjoni tkun appoġġata minn ċertifikazzjoni obbligatorja għas-sistemi tal-EHR u tikketta volontarja għall-applikazzjonijiet tal-benessri, u b’hekk tiġi żgurata t-trasparenza għall-awtoritajiet, għall-akkwirenti u għall-utenti.

–Għażla 3 u 3+: Intervent b’intensità għolja: Din tmur lil hinn mill-Għażla 2 billi tassenja d-definizzjoni tar-rekwiżiti fil-livell tal-UE u l-aċċess għal data elettronika transfruntiera dwar is-saħħa lil korp eżistenti jew ġdid tal-UE. Din testendi wkoll il-kopertura taċ-ċertifikazzjoni.

L-għażla ppreferuta hija l-Għażla 2+, li tibni fuq l-Għażla 2. Din tiżgura ċertifikazzjoni tas-sistemi tal-EHR, tikketta volontarja għall-applikazzjoni tal-benessri u effett kaskata fl-apparati mediċi li għandhom l-għan li jkunu interoperabbli mas-sistemi tal-EHR. Din tiżgura l-aħjar bilanċ bejn l-effettività u l-effiċjenza fl-ilħuq tal-objettivi. L-Għażla 1 ittejjeb il-linja bażi b’mod marġinali, peress li tibqa’ volontarja. L-Għażla 3 tkun effettiva wkoll, iżda jkollha kostijiet ogħla, jista’ jkollha impatt akbar fuq l-SMEs u tista’ tkun inqas fattibbli politikament.

L-għażla ppreferuta tiżgura li l-persuni fiżiċi jkunu jistgħu jaċċessaw b’mod diġitali u jittrażmettu d-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa, u tippermetti l-aċċess għaliha, irrispettivament mill-fornitur tal-kura tas-saħħa u mis-sors tad-data. MyHealth@EU ssir obbligatorja u l-persuni fiżiċi jkunu jistgħu jiskambjaw id-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa bejn il-fruntieri b’lingwa barranija. Ir-rekwiżiti u ċ-ċertifikazzjoni obbligatorji (għas-sistemi tal-EHR u għall-apparati mediċi li jiddikjaraw l-interoperabbiltà mas-sistemi tal-EHR) u tikketta volontarja għal applikazzjonijiet ta’ benessri jiżguraw trasparenza għall-utenti u għall-akkwirenti u jnaqqsu l-ostakli transfruntiera tas-suq għall-manifatturi.

Ir-rekwiżiti obbligatorji nżammu, iżda ċ-ċertifikazzjoni ta’ partijiet terzi ġiet modifikata f’awtoċertifikazzjoni flimkien ma’ klawżola ta’ rieżami aktar bikrija, li tippermetti tranżizzjoni possibbli aktar tard għaċ-ċertifikazzjoni ta’ partijiet terzi. Minħabba n-novità taċ-ċertifikazzjoni, ġie deċiż li jintgħażel approċċ gradwali, li jippermetti lill-Istati Membri u lill-manifatturi inqas ippreparati aktar żmien biex jistabbilixxu s-sistema ta’ ċertifikazzjoni u jibnu l-kapaċità. Fl-istess ħin, Stati Membri aktar avvanzati jistgħu jeħtieġu kontrolli speċifiċi fil-livell nazzjonali fil-kuntest tal-akkwist, il-finanzjament u r-rimborż tas-sistemi tal-EHR. Tali bidla tnaqqas il-kostijiet stmati għaċ-ċertifikazzjoni għal manifattur individwali ta’ sistema tal-EHR minn EUR 20 000 sa 50 000 għal EUR 12 000 sa 38 000, li jistgħu jwasslu għal tnaqqis ta’ madwar 30 % fil-kostijiet ġenerali għall-manifatturi (minn EUR 0,3 sa 1,7 biljun għal EUR 0,2 sa 1,2 biljun).

Din is-sistema tidher l-aktar proporzjonata għall-manifatturi f’termini ta’ piż amministrattiv u limitazzjonijiet potenzjali tal-kapaċità tal-korpi nnotifikati għaċ-ċertifikazzjoni ta’ partijiet terzi. Madankollu, il-benefiċċji attwali li tipproduċi fuq l-Istati Membri, il-pazjenti u l-akkwirenti se jkollhom jiġu analizzati bir-reqqa fl-evalwazzjoni tal-qafas legali wara ħames snin.

Rigward l-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, ir-riċerkaturi, l-innovaturi, dawk li jfasslu l-politika u r-regolaturi jkunu jistgħu jkollhom aċċess għal data ta’ kwalità għall-ħidma tagħhom b’mod sigur, b’governanza affidabbli u b’kostijiet aktar baxxi milli meta jiddependu fuq il-kunsens. Il-qafas komuni għall-użu sekondarju jnaqqas il-frammentazzjoni u l-ostakli għall-aċċessi transfruntieri. L-għażla ppreferuta tirrikjedi li l-Istati Membri jistabbilixxu korp wieħed jew aktar tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa (b’korp ta’ koordinazzjoni), li jistgħu jipprovdu aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa lil partijiet terzi, jew bħala organizzazzjoni ġdida jew parti minn organizzazzjoni eżistenti, filwaqt li jibni fuq l-Att dwar il-Governanza tad-Data. Partijiet mill-kostijiet se jiġu kkumpensati permezz ta’ tariffi mitluba mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. L-istabbiliment ta’ korpi għall-aċċess għad-data dwar is-saħħa huwa mistenni li jnaqqas il-kostijiet għar-regolaturi u għal dawk li jfasslu l-politika biex jaċċessaw id-data elettronika dwar is-saħħa, bis-saħħa ta’ trasparenza akbar fl-effettività tal-prodotti mediċinali, li tirriżulta fi tnaqqis tal-kostijiet fil-proċessi regolatorji u fl-akkwist pubbliku fis-saħħa. Id-diġitalizzazzjoni tista’ wkoll tnaqqas testijiet bla bżonn u tiżgura trasparenza fl-infiq, filwaqt li tippermetti l-iffrankar għall-baġit tas-saħħa. Il-fondi tal-UE se jipprovdu appoġġ għad-diġitalizzazzjoni.

L-għan huwa li tiġi żgurata t-trasparenza tal-informazzjoni dwar is-settijiet tad-data għall-utenti tad-data, li għalihom ġie adottat ukoll approċċ gradwali. Dan ikun ifisser li d-deskrizzjoni tas-sett tad-data tkun obbligatorja għas-settijiet tad-data kollha, esklużi dawk miżmuma mill-mikrointrapriżi, filwaqt li t-tikketta tal-kwalità tad-data awtodikjarata, tkun obbligatorja biss għad-detenturi tad-data b’settijiet tad-data ffinanzjati pubblikament u volontarja għal oħrajn. Dawn l-isfumaturi introdotti wara l-valutazzjoni tal-impatt ma jbiddlux sostanzjalment il-kalkolu tal-kostijiet għad-detenturi tad-data li jirriżultaw mill-valutazzjoni tal-impatt.

Il-benefiċċji ekonomiċi totali ta’ din l-għażla fuq perjodu ta’ 10 snin, huma mistennija li jkunu ogħla minn EUR 11-il biljun, ’il fuq mil-linja bażi. Dan l-ammont jinqasam kważi b’mod ugwali bejn il-benefiċċji li joriġinaw minn miżuri fuq l-użi primarji (EUR 5,6 biljun) u sekondarji (EUR 5,4 biljun) tad-data dwar is-saħħa.

Fil-qasam tal-użu primarju tad-data dwar is-saħħa, il-pazjenti u l-fornituri tal-kura tas-saħħa se jaraw benefiċċji ta’ madwar EUR 1,4 biljun u EUR 4,0 biljun li jirriżultaw mill-iffrankar fis-servizzi tas-saħħa permezz ta’ aġġornament akbar tat-telemediċina u skambji aktar effiċjenti tad-data dwar is-saħħa, inkluż bejn il-fruntieri.

Fil-qasam tal-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa, ir-riċerkaturi u l-innovaturi fis-saħħa online, l-apparati mediċi u l-prodotti mediċinali jkollhom benefiċċji ta’ aktar minn EUR 3,4 biljun bis-saħħa ta’ użu sekondarju aktar effiċjenti tad-data dwar is-saħħa. Il-pazjenti u l-kura tas-saħħa jibbenefikaw minn EUR 0,3 u EUR 0,9 biljun f’iffrankar bis-saħħa tal-aċċess għal prodotti mediċi aktar innovattivi u ta’ teħid aħjar tad-deċiżjonijiet. L-użu aktar intensiv ta’ evidenza tad-dinja reali fit-tfassil tal-politika dwar is-saħħa jwassal għal iffrankar addizzjonali, stmat għal EUR 0,8 biljun, għal dawk li jfasslu l-politika u għar-regolaturi.

Il-kostijiet ġenerali għall-għażla ppreferuta huma stmati bejn EUR 0,7 u 2,0 biljun ogħla mil-linja bażi, fuq 10 snin. Il-maġġoranza tal-kostijiet joriġinaw minn miżuri dwar l-użi primarji (EUR 0,3 sa 1,3 biljun) u sekondarji (EUR 0,4 sa 0,7 biljun) tad-data dwar is-saħħa.

Fil-qasam tal-użu primarju tad-data dwar is-saħħa, il-manifatturi tas-sistemi u tal-prodotti tal-EHR maħsuba biex jikkonnettjaw mas-sistemi tal-EHR ikollhom il-biċċa l-kbira tal-kostijiet. Dawn jammontaw għal madwar EUR 0,2 sa 1,2 biljun minħabba l-introduzzjoni gradwali taċ-ċertifikazzjoni għas-sistemi tal-EHR, l-apparati mediċi u s-sistemi tal-IA ta’ riskju għoli u t-tikkettar volontarju għal applikazzjonijiet ta’ benessri. Il-bqija (inqas minn EUR 0,1 biljun) jkunu għall-awtoritajiet pubbliċi, fil-livell nazzjonali u tal-UE, għat-tlestija tal-kopertura ta’ MyHealth@EU.

Fil-qasam tal-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa, l-awtoritajiet pubbliċi, inklużi r-regolaturi u dawk li jfasslu l-politika fil-livell tal-Istati Membri u tal-UE, iġarrbu l-kostijiet (EUR 0,4 sa 0,7 biljun) biex iniedu l-korpi għall-aċċess għad-data dwar is-saħħa u l-infrastruttura diġitali meħtieġa li tgħaqqad dawn il-korpi, l-infrastrutturi tar-riċerka u l-korpi tal-UE u biex jippromwovu l-interoperabbiltà u l-kwalità tad-data.

L-għażla preferuta hija limitata għal aspetti li l-Istati Membri ma jistgħux jiksbu b’mod sodisfaċenti waħedhom, kif muri mill-evalwazzjoni tal-Artikolu 14 tad-Direttiva dwar is-CBHC. L-għażla preferuta hija proporzjonata, minħabba l-intensità medja tal-proposta u l-benefiċċji mistennija għall-persuni fiżiċi u għall-industrija.

Il-valutazzjoni tal-impatti ambjentali, f’konformità mal-Liġi Ewropea dwar il-Klima 34 , turi li din il-proposta tirriżulta f’impatti limitati fuq il-klima u l-ambjent. Filwaqt li infrastrutturi diġitali ġodda u volumi akbar ta’ traffiku u ħżin tad-data jistgħu jżidu t-tniġġis diġitali, interoperabbiltà akbar fis-saħħa fil-biċċa l-kbira tikkumpensa għal tali impatti negattivi billi tnaqqas it-tniġġis relatat mal-ivvjaġġar u l-enerġija u l-użu tal-karti.

•Idoneità regolatorja u simplifikazzjoni

Mhux applikabbli.

•Drittijiet fundamentali

Peress li l-użu ta’ data elettronika dwar is-saħħa jinvolvi l-ipproċessar ta’ data personali sensittiva, xi elementi tar-Regolament propost jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-protezzjoni tad-data. Id-dispożizzjonijiet ta’ din il-proposta jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-protezzjoni tad-data. Dawn huma mfassla biex jikkomplementaw id-drittijiet ipprovduti mil-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-protezzjoni tad-data billi jsaħħu l-kontroll u l-aċċess tal-persuni fiżiċi għad-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa. Il-proposta hija mistennija li jkollha impatt pożittiv sinifikanti fuq id-drittijiet fundamentali relatati mal-protezzjoni tad-data personali u l-moviment liberu. Dan għaliex taħt MyHealth@EU, il-persuni fiżiċi se jkunu jistgħu jaqsmu b’mod effettiv id-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa bil-lingwa tal-pajjiż tad-destinazzjoni meta jivvjaġġaw barra mill-pajjiż jew jieħdu d-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa meta jmorru lejn pajjiż ieħor. Il-persuni fiżiċi se jkollhom possibbiltajiet addizzjonali biex jaċċessaw b’mod diġitali u jittrażmettu d-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa, filwaqt li jibnu fuq id-dispożizzjonijiet fil-GDPR. L-operaturi tas-suq fis-settur tas-saħħa (jew fornituri tal-kura tas-saħħa jew fornituri ta’ servizzi u prodotti diġitali) se jkunu obbligati jaqsmu d-data elettronika dwar is-saħħa ma’ partijiet terzi mis-settur tas-saħħa magħżula mill-utenti. Il-proposta se tipprovdi l-mezzi biex jiġu infurzati dawn id-drittijiet (permezz ta’ standards, speċifikazzjonijiet u tikketti komuni) mingħajr ma jiġu kompromessi l-miżuri ta’ sikurezza meħtieġa biex jiġu protetti d-drittijiet tal-persuni fiżiċi skont il-GDPR. Dan jikkontribwixxi għall-protezzjoni akbar tad-data relatata mas-saħħa personali u l-moviment liberu ta’ tali data kif stabbilit fl-Artikolu 16 tat-TFUE u fil-GDPR.

Rigward l-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, eż. għall-innovazzjoni, ir-riċerka, il-politika pubblika, is-sikurezza tal-pazjenti, għal skopijiet regolatorji jew mediċina personalizzata, il-proposta se ssegwi u tikkonforma mal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-protezzjoni tad-data f’din il-materja. Se jiġu implimentati salvagwardji u miżuri ta’ sigurtà b’saħħithom biex jiġi żgurat li d-drittijiet fundamentali tal-protezzjoni tad-data jkunu protetti bis-sħiħ, f’konformità mal-Artikolu 8 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-UE. Il-proposta tistabbilixxi qafas tal-UE għall-aċċess ta’ data elettronika dwar is-saħħa għal finijiet ta’ riċerka xjentifika u storika u għal finijiet statistiċi, li jibni fuq il-possibbiltajiet li joffri l-GDPR f’dan ir-rigward u li joffri r-Regolament tal-UE dwar il-protezzjoni tad-data, fil-każ tal-istituzzjonijiet u l-korpi tal-UE. Din se tinkludi miżuri xierqa u speċifiċi meħtieġa biex jiġu ssalvagwardjati d-drittijiet fundamentali u l-interessi tal-persuni fiżiċi f’konformità mal-Artikoli 9.2(h), (i) u (j) tal-GDPR; u l-Artikoli 10.2(h), (i) u (j) tar-Regolament tal-UE dwar il-Protezzjoni tad-Data. L-istabbiliment ta’ korpi għall-aċċess għad-data dwar is-saħħa se jiżgura aċċess prevedibbli u simplifikat għal data elettronika dwar is-saħħa, u livell ogħla ta’ trasparenza, responsabbiltà u sigurtà fl-ipproċessar tad-data. Il-koordinazzjoni ta’ dawn il-korpi fil-livell tal-UE u l-inklużjoni tal-attivitajiet tagħhom f’qafas komuni se jiżguraw kundizzjonijiet ekwi. Dan se jappoġġa l-analiżi transfruntiera tad-data elettronika dwar is-saħħa għar-riċerka, l-innovazzjoni, l-istatistika uffiċjali, it-tfassil tal-politika u l-finijiet regolatorji. Il-promozzjoni tal-interoperabbiltà tad-data elettronika dwar is-saħħa u l-użu sekondarju tagħha se jikkontribwixxu għall-promozzjoni ta’ suq intern tal-UE għad-data elettronika dwar is-saħħa f’konformità mal-Artikolu 114 tat-TFUE.

4.IMPLIKAZZJONIJIET BAĠITARJI

Din il-proposta tistabbilixxi għadd ta’ obbligi għall-awtoritajiet tal-Istati Membri u għall-Kummissjoni u tirrikjedi azzjonijiet speċifiċi biex tippromwovi l-istabbiliment u l-funzjonament tal-EHDS. Dawn ikopru, b’mod partikolari, l-iżvilupp, l-użu u l-manutenzjoni ta’ infrastrutturi għall-użi primarji u sekondarji tad-data elettronika dwar is-saħħa. L-EHDS għandu rabtiet qawwija ma’ diversi azzjonijiet oħra tal-Unjoni fl-oqsma tas-saħħa u l-kura soċjali, id-diġitalizzazzjoni, ir-riċerka, l-innovazzjoni u d-drittijiet fundamentali.

Fil-programmi ta’ ħidma tagħha tal-2021 u l-2022, l-EU4Health diġà tappoġġa l-iżvilupp u l-istabbiliment tal-EHDS b’kontribuzzjoni inizjali sostanzjali ta’ kważi EUR 110 miljuni. Dan jinkludi l-funzjonament tal-infrastruttura eżistenti għall-użi primarji tad-data elettronika dwar is-saħħa (MyHealth@EU) u l-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa (HealthData@EU), l-adozzjoni ta’ standards internazzjonali mill-Istati Membri, azzjonijiet dwar il-bini tal-kapaċità u azzjonijiet preparatorji oħra, kif ukoll proġett pilota għall-infrastruttura għall-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa, proġett pilota għall-aċċess tal-pazjenti għad-data tagħhom dwar is-saħħa permezz ta’ MyHealth@EU u l-espansjoni tagħha, u l-iżvilupp tas-servizzi ċentrali għall-użi sekondarji tad-data dwar is-saħħa.

It-twettiq tal-obbligi mill-Kummissjoni u l-azzjonijiet ta’ appoġġ assoċjati skont din il-proposta legali se jeħtieġu EUR 220 miljun bejn l-2023 u l-2027 u se jiġu ffinanzjati direttament mill-programm EU4Health (EUR 170 miljun) u se jiġu appoġġati aktar mill-Programm Ewropa Diġitali (EUR 50 miljun) 35 . Fiż-żewġ każijiet, in-nefqa marbuta ma’ din il-proposta sejra tiġi koperta fi ħdan l-ammonti pprogrammati ta’ dawn il-programmi.

L-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet għall-kontroll tal-persuni fiżiċi tad-data elettronika personali dwar is-saħħa u l-aċċess għaliha għall-forniment tal-kura tas-saħħa (Kapitolu II) se tkun teħtieġ EUR 110-il miljun. Dawn l-azzjonijiet jinkludu l-operazzjonijiet tas-servizzi tal-pjattaforma Ewropea tas-saħħa online għal MyHealth@EU, l-awditi tal-Istati Membri għall-Punti ta’ Kuntatt Nazzjonali għas-Saħħa Online bħala parti minn MyHealth@EU, l-appoġġ għall-adozzjoni ta’ standards internazzjonali u l-appoġġ għall-aċċess tal-pazjenti għad-data dwar is-saħħa permezz ta’ MyHealth@EU.

L-implimentazzjoni tal-iskema ta’ awtoċertifikazzjoni għas-sistemi tal-EHR (Kapitolu III) se tirrikjedi aktar minn EUR 14-il miljun biex tiġi żviluppata u miżmuma bażi tad-data Ewropea għal sistemi interoperabbli tal-EHR u applikazzjonijiet ta’ benessri. Barra minn hekk, l-Istati Membri se jkollhom jaħtru awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq inkarigati mill-implimentazzjoni tar-rekwiżiti leġiżlattivi. Il-funzjoni superviżorja tagħhom għall-awtoċertifikazzjoni tas-sistemi tal-EHR tista’ tibni fuq arranġamenti eżistenti, pereżempju fir-rigward tas-sorveljanza tas-suq, iżda tkun teħtieġ għarfien espert u riżorsi umani u finanzjarji suffiċjenti. L-azzjonijiet għall-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa għar-riċerka, l-innovazzjoni, it-tfassil tal-politika, id-deċiżjonijiet regolatorji, is-sikurezza tal-pazjenti jew il-mediċina personalizzata (Kapitolu IV) se jirrikjedu EUR 96 miljun. Dan il-finanzjament se jkopri il-pjattaforma Ewropea u l-awditi tal-Istati Membri għan-nodi ta’ konnessjoni, bħala parti mill-infrastruttura għall-użi sekondarji tad-data elettronika dwar is-saħħa (HealthData@EU).

Lil hinn minn dan, il-kostijiet għall-konnessjoni tal-Istati Membri mal-infrastrutturi Ewropej fi ħdan l-EHDS se jkunu parzjalment koperti mill-programmi ta’ finanzjament tal-UE li se jikkomplementaw l-EU4Health. Strumenti bħall-Faċilità għall-Irkupru u r-Reżiljenza (RRF) u l-Fond Ewropew għall-Iżvilupp Reġjonali (FEŻR) se jkunu jistgħu jappoġġaw il-konnessjoni tal-Istati Membri mal-infrastrutturi Ewropej.

L-implimentazzjoni tal-objettivi u tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament se tkun ikkomplementata minn azzjonijiet oħrajn taħt il-Programm Ewropa Diġitali, il-Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa u Orizzont Ewropa. Dawn il-programmi, fost l-oħrajn, għandhom l-għan li jibnu u jsaħħu r-riżorsi tad-data ta’ kwalità u l-mekkaniżmi ta’ skambju korrispondenti 36 (skont l-Objettiv Speċifiku tal-Intelliġenza Artifiċjali) u li jiżviluppaw, jippromwovu u javvanzaw l-eċċellenza xjentifika 37 , rispettivament, inkluż fis-saħħa. Każijiet ta’ tali kumplimentarjetà jinkludu appoġġ orizzontali għall-iżvilupp u l-pilotaġġ fuq skala kbira ta’ pjattaforma intelliġenti għall-midware għal spazji komuni tad-data, fejn EUR 105 miljun mill-Programm Ewropa Diġitali diġà ġew allokati fl-2021 u fl-2022; investimenti speċifiċi għad-dominji biex jiġi ffaċilitat l-aċċess transfruntier sigur għall-immaġnijiet tal-kanċer u l-ġenomika, appoġġati mill-Programm Ewropa Diġitali bejn l-2021 u l-2022 bi EUR 38 miljun; u proġetti ta’ riċerka u innovazzjoni u azzjonijiet ta’ koordinazzjoni u appoġġ dwar il-kwalità u l-interoperabbiltà tad-data dwar is-saħħa diġà huma appoġġati minn Orizzont Ewropa (Raggruppament 1) b’EUR 108 miljuni bejn l-2021 u l-2022, kif ukoll EUR 59 miljun mill-programm tal-Infrastrutturi tar-Riċerka. Orizzont Ewropa pprovda fl-2021 u fl-2022 appoġġ addizzjonali għall-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa, iddedikat għall-COVID-19 (EUR 42 miljun) u għall-kanċer (EUR 3 miljun).

Barra minn hekk, fejn hemm nuqqas ta’ konnettività fiżika fis-settur tas-saħħa, il-Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa se tikkontribwixxi wkoll għall-iżvilupp ta’ proġetti ta’ interess komuni relatati mat-tħaddim ta’, u mal-aċċess għal, networks diġitali sikuri u siguri, b’kapaċità għolja ħafna, inklużi sistemi 5G, u għaż-żieda fir-reżiljenza u fil-kapaċità tan-networks ċentrali diġitali fit-territorji tal-Unjoni 38 . EUR 130 miljun huma pprogrammati fl-2022 u fl-2023 għall-interkonnessjoni tal-infrastrutturi tal-cloud, inkluż fis-saħħa.

Il-kostijiet amministrattivi tal-Kummissjoni huma stmati li huma ta’ madwar EUR 17-il miljun, inklużi l-kostijiet għar-riżorsi umani u nefqa amministrattiva oħra.

Id-dikjarazzjoni finanzjarja leġiżlattiva mehmuża ma’ din il-proposta tistabbilixxi l-implikazzjonijiet tar-riżorsi baġitarji, umani u amministrattivi.

5.ELEMENTI OĦRAJN

•Pjanijiet ta’ implimentazzjoni u arranġamenti dwar il-monitoraġġ, l-evalwazzjoni u r-rapportar

Minħabba n-natura dinamika tat-trasformazzjoni diġitali tas-saħħa, il-monitoraġġ tax-xejra fl-impatti li jirriżultaw mill-EHDS se jikkostitwixxi parti ewlenija mill-azzjoni f’dan il-qasam. Biex jiġi żgurat li l-miżuri ta’ politika magħżula effettivament jagħtu r-riżultati maħsuba u sabiex jiġu infurmati reviżjonijiet futuri possibbli, huwa meħtieġ li tiġi mmonitorjata u evalwata l-implimentazzjoni ta’ din il-proposta.

Il-monitoraġġ tal-objettivi speċifiċi u tal-obbligi regolatorji se jinkiseb l-ewwel permezz ta’ rapportar mill-awtoritajiet tas-saħħa online u mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. Barra minn hekk, se jkun hemm monitoraġġ tal-indikaturi ta’ MyHealth@EU u tal-infrastruttura għall-użi sekondarji tad-data elettronika dwar is-saħħa.

L-implimentazzjoni tal-infrastrutturi, b’mod partikolari l-implimentazzjoni tal-pjattaforma Ewropea tal-infrastruttura l-ġdida għall-użi sekondarji tad-data elettronika dwar is-saħħa , se ssir f’koerenza mal-qafas ġenerali ta’ governanza tal-IT tal-Kummissjoni Ewropea. Għalhekk, l-iżvilupp tal-IT u l-għażliet tal-akkwist se jkunu soġġetti għal approvazzjoni minn qabel mill-Bord tat-Teknoloġija tal-Informazzjoni u ċ-Ċibersigurtà tal-Kummissjoni Ewropea.

•Spjegazzjoni fid-dettall tad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-proposta

Il-Kapitolu I jippreżenta s-suġġett u l-kamp ta’ applikazzjoni tar-regolament, jistabbilixxi d-definizzjonijiet użati fl-istrument kollu u jispjega r-relazzjoni tiegħu ma’ strumenti oħra tal-UE.

Il-Kapitolu II jiżviluppa d-drittijiet u l-mekkaniżmi addizzjonali mfassla biex jikkomplementaw id-drittijiet tal-persuna fiżika pprovduti skont il-GDPR b’rabta mad-data elettronika dwar is-saħħa tagħha. Barra minn hekk, dan jiddeskrivi l-obbligi ta’ diversi professjonisti tas-saħħa fir-rigward tad-data elettronika dwar is-saħħa. Xi tip ta’ data elettronika dwar is-saħħa hija identifikata bħala prijorità li għandha tiġi integrata fl-EHDS fi proċess gradwali b’perjodu ta’ tranżizzjoni. L-Istati Membri se jkollhom jistabbilixxu awtorità tas-saħħa online responsabbli għall-monitoraġġ ta’ dawn id-drittijiet u l-mekkaniżmi u biex jiżguraw li dawn id-drittijiet addizzjonali tal-persuna fiżika jiġu implimentati kif xieraq. Dan il-Kapitolu jinkludi dispożizzjonijiet relatati mal-interoperabbiltà ta’ ċerti settijiet ta’ data relatati mas-saħħa. L-Istati Membri se jkollhom ukoll jaħtru punt ta’ kuntatt nazzjonali inkarigat mill-infurzar tal-obbligi u r-rekwiżit ta’ dan il-Kapitolu. Fl-aħħar nett, infrastruttura komuni MyHealth@EU hija mfassla biex tipprovdi l-infrastruttura biex tiffaċilita l-iskambju transfruntier tad-data elettronika dwar is-saħħa.

Il-Kapitolu III jiffoka fuq l-implimentazzjoni ta’ skema obbligatorja ta’ awtoċertifikazzjoni għas-sistemi tal-EHR, fejn tali sistemi jridu jikkonformaw mar-rekwiżiti essenzjali relatati mal-interoperabbiltà u s-sigurtà. Dan l-approċċ huwa meħtieġ biex jiġi żgurat li r-rekords elettroniċi tas-saħħa jkunu kompatibbli bejn kull sistema u jippermettu trażmissjoni faċli bejniethom tad-data elettronika dwar is-saħħa. Dan il-Kapitolu jiddefinixxi l-obbligi ta’ kull operatur ekonomiku tas-sistemi tal-EHR, ir-rekwiżiti relatati mal-konformità ta’ tali sistemi tal-EHR, kif ukoll l-obbligi tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq responsabbli għas-sistemi tal-EHR fil-kuntest tal-attivitajiet tagħhom ta’ sorveljanza tas-suq. Dan il-Kapitolu jinkludi wkoll dispożizzjonijiet dwar it-tikkettar volontarju ta’ applikazzjonijiet ta’ benessri, interoperabbli mas-sistemi tal-EHR, u jistabbilixxi bażi tad-data tal-UE fejn se jiġu rreġistrati sistemi tal-EHR iċċertifikati u applikazzjonijiet ta’ benessri ttikkettati.

Il-Kapitolu IV jiffaċilita l-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, eż. għar-riċerka, l-innovazzjoni, it-tfassil tal-politika, is-sikurezza tal-pazjenti jew l-attivitajiet regolatorji. Dan jiddefinixxi sett ta’ tipi ta’ data li jistgħu jintużaw għal skopijiet definiti, kif ukoll għal skopijiet projbiti (eż. l-użu ta’ data kontra persuni, reklamar kummerċjali, żieda fl-assigurazzjoni, żvilupp ta’ prodotti perikolużi). L-Istati Membri se jkollhom jistabbilixxu korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għall-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa u jiżguraw li d-data elettronika ssir disponibbli mid-detenturi tad-data għall-utenti tad-data. Dan il-Kapitolu fih ukoll dispożizzjonijiet dwar l-implimentazzjoni tal-altruwiżmu fir-rigward tad-data fis-saħħa. Id-dmirijiet u l-obbligi tal-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, tad-detenturi tad-data u tal-utenti tad-data huma stabbiliti wkoll. B’mod partikolari, id-detenturi tad-data jenħtieġ li jikkooperaw mal-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa biex jiżguraw id-disponibbiltà ta’ data elettronika dwar is-saħħa għall-utenti tad-data. Barra minn hekk, ir-responsabbiltajiet huma definiti għall-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u għall-utenti tad-data bħala kontrolluri konġunti tad-data elettronika pproċessata dwar is-saħħa.

L-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa jista’ jinvolvi xi kostijiet. Dan il-kapitolu jinkludi dispożizzjonijiet ġenerali dwar it-trasparenza tal-kalkolu tat-tariffi. Fuq livell prattiku, qed jiġu stabbiliti rekwiżiti b’mod partikolari dwar is-sigurtà tal-ambjent tal-ipproċessar sigur. Tali ambjent ta’ pproċessar sigur huwa meħtieġ għall-aċċess u l-ipproċessar ta’ data elettronika dwar is-saħħa skont dan il-Kapitolu. Il-kundizzjonijiet u l-informazzjoni meħtieġa fil-formola tat-talba għad-data biex jinkiseb aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa huma elenkati fit-Taqsima 3. Il-kundizzjonijiet marbuta mal-ħruġ tal-permess tad-data huma deskritti wkoll.

It-Taqsima 4 ta’ dan il-Kapitolu fiha prinċipalment dispożizzjonijiet dwar l-istabbiliment u t-trawwim ta’ aċċess transfruntier għad-data elettronika dwar is-saħħa, sabiex utent tad-data fi Stat Membru wieħed ikun jista’ jkollu aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa għall-użu sekondarju minn Stati Membri oħra, mingħajr ma jkollu jitlob permess tad-data minn dawn l-Istati Membri kollha. L-infrastruttura transfruntiera mfassla biex tippermetti proċess bħal dan u t-tħaddim tiegħu huma deskritti wkoll.

Fl-aħħar nett, dan il-Kapitolu fih dispożizzjonijiet relatati mad-deskrizzjoni tas-settijiet tad-data u l-kwalità tagħhom. Dan jippermetti lill-utenti tad-data jaċċertaw il-kontenut u l-kwalità potenzjali tas-sett tad-data użat u jippermettilhom jivvalutaw jekk dawn is-settijiet tad-data kinux adattati għall-iskop tagħhom.

Il-Kapitolu V għandu l-għan li jressaq miżuri oħra li jippromwovu l-bini tal-kapaċità mill-Istati Membri biex jakkumpanjaw l-iżvilupp tal-EHDS. Dawn jinkludu l-iskambju ta’ informazzjoni dwar is-servizzi pubbliċi diġitali, il-finanzjament, eċċ. Barra minn hekk, dan il-Kapitolu jirregola l-aċċess internazzjonali għal data mhux personali fl-EHDS.

Il-Kapitolu VI joħloq il-“Bord tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa” (il-“Bord tal-EHDS”) li se jiffaċilita l-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet tas-saħħa online u l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, b’mod partikolari r-relazzjoni bejn l-użu primarju u sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa. Sottogruppi ddedikati bħal gruppi għall-użu primarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa u dwar l-użu sekondarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa jistgħu jiġu ffurmati biex jiffukaw fuq kwistjonijiet jew proċessi speċifiċi. Il-Bord se jingħata l-kompitu li jippromwovi l-kollaborazzjoni bejn l-awtoritajiet tas-saħħa online u l-korpi għall-aċċess għad-data dwar is-saħħa. Dan il-Kapitolu jipprevedi wkoll il-kompożizzjoni tal-Bord u kif jiġi organizzat il-funzjonament tiegħu.

Barra minn hekk, dan il-Kapitolu fih dispożizzjonijiet relatati mal-gruppi konġunti ta’ kontroll għall-infrastruttura tal-UE li se jingħataw il-kompitu li jieħdu deċiżjonijiet relatati mal-infrastruttura diġitali transfruntiera meħtieġa, kemm għall-użu primarju kif ukoll għal dak sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa.

Il-Kapitolu VII jippermetti lill-Kummissjoni tadotta atti delegati dwar l-EHDS. Wara l-adozzjoni tal-proposta, il-Kummissjoni beħsiebha toħloq grupp ta’ esperti f’konformità mad-Deċiżjoni C(2016) 3301, sabiex jagħtiha pariri u jgħinha fit-tħejjija tal-atti delegati, kif ukoll fuq kwistjonijiet relatati mal-implimentazzjoni tar-Regolament fir-rigward ta’:

–twassil ta’ benefiċċji ekonomiċi u soċjali sostenibbli tas-sistemi u s-servizzi tas-saħħa online Ewropea u applikazzjonijiet interoperabbli, bil-ħsieb li jinkiseb livell għoli ta’ fiduċja u sigurtà, tissaħħaħ il-kontinwità tal-kura u jiġi żgurat l-aċċess għal kura tas-saħħa sikura u ta’ kwalità għolja;

–tisħiħ tal-interoperabbiltà tad-data elettronika dwar is-saħħa għall-kura tas-saħħa, li tibni fuq standards Ewropej, internazzjonali jew nazzjonali eżistenti u l-esperjenza ta’ spazji oħra tad-data;

–implimentazzjoni armonizzata tal-aċċess u l-kondiviżjoni ta’ data elettronika dwar is-saħħa għall-użu primarju, fil-livell nazzjonali u tal-UE;

–interoperabbiltà tas-sistemi tal-EHR u ta’ prodotti oħra li jittrażmettu d-data lir-rekords elettroniċi tas-saħħa, inkluż apparati mediċi, sistemi tal-IA u applikazzjonijiet ta’ benessri. Fejn rilevanti, il-grupp ta’ esperti għandu jikkoopera mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku u mal-Bord Ewropew għall-Intelliġenza Artifiċjali;

–il-kategoriji minimi ta’ data elettronika dwar is-saħħa għall-użu sekondarju;

–l-implimentazzjoni armonizzata tal-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa għall-użu sekondarju, fil-livell nazzjonali u tal-UE;

–l-attivitajiet ta’ altruwiżmu fir-rigward tad-data fis-settur tas-saħħa;

–il-politika dwar tariffi armonizzati għall-użu sekondarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa;

–il-penali applikati mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa;

–ir-rekwiżiti minimi u l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għall-HealthData@EU u għal ambjenti ta’ pproċessar siguri;

–ir-rekwiżiti u l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għat-tikketta tal-kwalità u tal-utilità tad-data;

–is-settijiet ta’ data minimi;

–ir-rekwiżiti tekniċi għall-appoġġ tal-altruwiżmu fir-rigward tad-data fis-settur tas-saħħa;

–elementi oħra relatati mal-użu primarju u sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa.

Il-grupp ta’ esperti jista’ jikkoopera u jikkonsulta mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku u mal-Bord Ewropew għall-Intelliġenza Artifiċjali, fejn rilevanti.

Il-Kapitolu VIII fih dispożizzjonijiet dwar il-kooperazzjoni u l-penali u jistabbilixxi dispożizzjonijiet finali.

2022/0140 (COD)

Proposta għal

REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

dwar l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 16 u 114 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew 39 ,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni 40 ,

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja,

Billi:

(1)L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jiġi stabbilit l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa (“EHDS”) sabiex jittejjeb l-aċċess tal-persuni fiżiċi għad-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa u l-kontroll tagħhom fuqha fil-kuntest tal-kura tas-saħħa (użu primarju tad-data elettronika dwar is-saħħa), kif ukoll għal skopijiet oħra li jkunu ta’ benefiċċju għas-soċjetà bħar-riċerka, l-innovazzjoni, it-tfassil tal-politika, is-sikurezza tal-pazjent, il-mediċina personalizzata, l-istatistika uffiċjali jew l-attivitajiet regolatorji (użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa). Barra minn hekk, l-għan huwa li jittejjeb il-funzjonament tas-suq intern billi jiġi stabbilit qafas legali uniformi b’mod partikolari għall-iżvilupp, il-kummerċjalizzazzjoni u l-użu ta’ sistemi ta’ rekords elettroniċi tas-saħħa (“sistemi tal-EHR”) f’konformità mal-valuri tal-Unjoni.

(2)Il-pandemija tal-COVID-19 enfasizzat l-importanza imperattiva li jkun hemm aċċess f’waqtu għad-data elettronika dwar is-saħħa għat-tħejjija u r-rispons għat-theddid għas-saħħa, kif ukoll għad-dijanjożi u t-trattament u għall-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa. Tali aċċess f’waqtu kien jikkontribwixxi, permezz ta’ sorveljanza u monitoraġġ effiċjenti tas-saħħa pubblika, għal ġestjoni aktar effettiva tal-pandemija, u fl-aħħar mill-aħħar kien jgħin biex jiġu salvati l-ħajjiet. Fl-2020, il-Kummissjoni adattat b’mod urġenti s-Sistema ta’ Ġestjoni Klinika tal-Pazjenti tagħha, stabbilita bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1269 41 , biex tippermetti lill-Istati Membri jaqsmu data elettronika dwar is-saħħa tal-pazjenti tal-COVID-19 li jiċċaqilqu bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa u l-Istati Membri fl-eqqel tal-pandemija, iżda din kienet biss soluzzjoni ta’ emerġenza, li turi l-ħtieġa ta’ approċċ strutturali fil-livell tal-Istati Membri u tal-Unjoni.

(3)Il-kriżi tal-COVID-19 ankrat bis-sħiħ il-ħidma tan-Network tal-e-Saħħa, network volontarju ta’ awtoritajiet tas-saħħa online, bħala l-pilastru ewlieni għall-iżvilupp ta’ applikazzjonijiet mobbli għat-traċċar tal-kuntatti u għat-twissija u l-aspetti tekniċi taċ-ċertifikati COVID Diġitali tal-UE. Hija enfasizzat ukoll il-ħtieġa għall-kondiviżjoni ta’ data elettronika dwar is-saħħa li tkun traċċabbli, aċċessibbli, interoperabbli u riutilizzabbli (“prinċipji FAIR”), u l-iżgurar li d-data elettronika dwar is-saħħa tkun miftuħa kemm jista’ jkun u magħluqa skont il-ħtieġa. Jenħtieġ li jiġu żgurati sinerġiji bejn l-EHDS, il-Cloud Ewropew tax-Xjenza Miftuħa 42 u l-Infrastrutturi Ewropej tar-Riċerka, kif ukoll tagħlimiet meħuda minn soluzzjonijiet ta’ kondiviżjoni tad-data żviluppati taħt il-Pjattaforma Ewropea ta’ Data dwar il-COVID-19.

(4)L-ipproċessar ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa huwa soġġett għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 43 u, għall-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Unjoni, għar-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 44 . Ir-referenzi għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2016/679 jenħtieġ li jinftiehmu wkoll bħala referenzi għad-dispożizzjonijiet korrispondenti tar-Regolament (UE) 2018/1725 għall-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Unjoni, fejn rilevanti.

(5)Aktar u aktar Ewropej qegħdin jaqsmu l-fruntieri nazzjonali biex jaħdmu, jistudjaw, iżuru qraba jew jivvjaġġaw. Sabiex jiġi ffaċilitat l-iskambju tad-data dwar is-saħħa, u f’konformità mal-ħtieġa ta’ abilitazzjoni taċ-ċittadini, jenħtieġ li dawn ikunu jistgħu jaċċessaw id-data tagħhom dwar is-saħħa f’format elettroniku li jista’ jiġi rikonoxxut u aċċettat madwar l-Unjoni. Tali data elettronika personali dwar is-saħħa tista’ tinkludi data personali relatata mas-saħħa fiżika jew mentali ta’ persuna fiżika, inkluż il-forniment ta’ servizzi tal-kura tas-saħħa, li tiżvela informazzjoni dwar l-istatus tas-saħħa tagħha, data personali relatata mal-karatteristiċi ġenetiċi li persuna fiżika tiret jew tikseb li tagħti informazzjoni unika dwar il-fiżjoloġija jew is-saħħa ta’ dik il-persuna fiżika u li tirriżulta, b’mod partikolari, minn analiżi ta’ kampjun bijoloġiku mill-persuna fiżika inkwistjoni, kif ukoll id-determinanti ta’ data dwar is-saħħa, bħall-imġiba, l-ambjent, l-influwenzi fiżiċi, il-kura medika, fatturi soċjali jew edukattivi. Id-data elettronika dwar is-saħħa tinkludi wkoll data li inizjalment tkun inġabret għal għanijiet ta’ riċerka, statistika, tfassil ta’ politika jew għal għanijiet regolatorji u tista’ tkun magħmula disponibbli skont ir-regoli fil-Kapitolu IV. Id-data elettronika dwar is-saħħa tikkonċerna l-kategoriji kollha ta’ dik id-data, irrispettivament mill-fatt li tali data tkun ipprovduta mis-suġġett tad-data jew minn persuni fiżiċi jew ġuridiċi oħra, bħal professjonisti tas-saħħa, jew tkun ipproċessata b’rabta mas-saħħa jew mal-benessri ta’ persuna fiżika, u jenħtieġ li tinkludi wkoll data inferita u derivata, bħal dijanjostiċi, testijiet u eżamijiet mediċi, kif ukoll data osservata u rreġistrata b’mezzi awtomatiċi.

(6)Il-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2016/679 jistabbilixxi dispożizzjonijiet speċifiċi dwar id-drittijiet tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar tad-data personali tagħhom. L-EHDS jibni fuq dawn id-drittijiet u jkompli jiżviluppa xi wħud minnhom. L-EHDS jenħtieġ li jappoġġa l-implimentazzjoni koerenti ta’ dawk id-drittijiet kif applikati għad-data elettronika dwar is-saħħa, irrispettivament mill-Istat Membru li fih tiġi pproċessata d-data elettronika personali dwar is-saħħa, it-tip ta’ fornitur tal-kura tas-saħħa, is-sorsi tad-data jew l-Istat Membru ta’ affiljazzjoni tal-persuna fiżika. Id-drittijiet u r-regoli relatati mal-użu primarju tad-data elettronika personali dwar is-saħħa skont il-Kapitolu II u III ta’ dan ir-Regolament jikkonċernaw il-kategoriji kollha ta’ dik id-data, irrispettivament minn kif tkun inġabret jew minn min ikun ipprovdiha, il-bażi legali għall-ipproċessar skont ir-Regolament (UE) 2016/679 jew l-istatus tal-kontrollur bħala organizzazzjoni pubblika jew privata tar-raġuni legali għall-ipproċessar tagħha.

(7)Fis-sistemi tas-saħħa, id-data elettronika personali dwar is-saħħa normalment tinġabar f’rekords elettroniċi tas-saħħa, li tipikament ikun fihom l-istorja medika, id-dijanjożijiet u t-trattament ta’ persuna fiżika, il-mediċini, l-allerġiji, it-tilqim, kif ukoll immaġnijiet tar-radjoloġija u riżultati tal-laboratorju, mifruxa bejn entitajiet differenti mis-sistema tas-saħħa (prattikanti ġenerali, sptarijiet, spiżeriji, servizzi tal-kura). Sabiex id-data elettronika dwar is-saħħa tkun tista’ tiġi aċċessata, kondiviża u mibdula mill-persuni fiżiċi jew mill-professjonisti tas-saħħa, xi Stati Membri ħadu l-miżuri legali u tekniċi meħtieġa u stabbilew infrastrutturi ċentralizzati li jgħaqqdu s-sistemi tal-EHR użati mill-fornituri tal-kura tas-saħħa u mill-persuni fiżiċi. Inkella, xi Stati Membri jappoġġaw lill-fornituri pubbliċi u privati tal-kura tas-saħħa biex jistabbilixxu spazji tad-data dwar is-saħħa personali biex jippermettu l-interoperabbiltà bejn fornituri differenti tal-kura tas-saħħa. Diversi Stati Membri appoġġaw jew ipprovdew ukoll servizzi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għall-pazjenti u għall-professjonisti tas-saħħa (pereżempju permezz ta’ portali għall-pazjenti jew għall-professjonisti tas-saħħa). Huma ħadu wkoll miżuri biex jiżguraw li s-sistemi tal-EHR jew l-applikazzjonijiet tal-benessri jkunu kapaċi jittrażmettu data elettronika dwar is-saħħa mas-sistema ċentrali tal-EHR (xi Stati Membri jagħmlu dan billi jiżguraw, pereżempju, sistema ta’ ċertifikazzjoni). Madankollu, mhux l-Istati Membri kollha stabbilew sistemi bħal dawn, u l-Istati Membri li implimentawhom għamlu dan b’mod frammentat. Sabiex jiġi ffaċilitat il-moviment liberu tad-data dwar is-saħħa personali madwar l-Unjoni u jiġu evitati konsegwenzi negattivi għall-pazjenti meta jirċievu kura tas-saħħa f’kuntest transfruntier, hija meħtieġa azzjoni tal-Unjoni sabiex jiġi żgurat li l-individwi jkollhom aċċess imtejjeb għad-data elettronika personali tagħhom stess dwar is-saħħa u jingħataw is-setgħa li jaqsmu din id-data.

(8)Id-dritt tal-aċċess għad-data minn persuna fiżika, stabbilit mill-Artikolu 15 tar-Regolament (UE) 2016/679, jenħtieġ li jiġi żviluppat aktar fis-settur tas-saħħa. Skont ir-Regolament (UE) 2016/679, il-kontrolluri ma għandhomx għalfejn jipprovdu aċċess minnufih. Filwaqt li l-portali tal-pazjenti, l-applikazzjonijiet mobbli u servizzi oħra tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa personali jeżistu f’ħafna postijiet, inklużi soluzzjonijiet nazzjonali f’xi Stati Membri, id-dritt tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għadu normalment jiġi implimentat f’ħafna postijiet billi d-data dwar is-saħħa mitluba tingħata f’format stampat jew bħala dokumenti skennjati, li jieħu ħafna żmien. Dan jista’ jfixkel ħafna l-aċċess f’waqtu għad-data dwar is-saħħa minn persuni fiżiċi, u jista’ jkollu impatt negattiv fuq persuni fiżiċi li jkunu jeħtieġu tali aċċess immedjatament minħabba ċirkostanzi urġenti għall-kundizzjoni tas-saħħa tagħhom.

(9)Fl-istess ħin, jenħtieġ li jitqies li l-aċċess immedjat għal ċerti tipi ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa jista’ jkun ta’ ħsara għas-sikurezza tal-persuni fiżiċi, mhux etiku jew mhux xieraq. Pereżempju, jista’ ma jkunx etiku li pazjent jiġi infurmat b’mezz elettroniku dwar dijanjożi b’marda li ma titfejjaqx li x’aktarx twassal għall-mewt rapida tiegħu minflok ma din l-informazzjoni tiġi pprovduta l-ewwel f’konsultazzjoni mal-pazjent. Għalhekk, jenħtieġ li tiġi żgurata possibbiltà għal eċċezzjonijiet limitati fl-implimentazzjoni ta’ dan id-dritt. Tali eċċezzjoni tista’ tiġi imposta mill-Istati Membri fejn din l-eċċezzjoni tikkostitwixxi miżura meħtieġa u proporzjonata f’soċjetà demokratika, f’konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2016/679. Tali restrizzjonijiet jenħtieġ li jiġu implimentati billi jiġi ttardjat il-wiri tad-data elettronika personali dwar is-saħħa kkonċernata lill-persuna fiżika għal perjodu limitat. Fejn id-data dwar is-saħħa tkun disponibbli biss b’mod stampat, jekk l-isforz biex id-data tkun disponibbli elettronikament ikun sproporzjonat, jenħtieġ li ma jkun hemm l-ebda obbligu li tali data dwar is-saħħa tiġi kkonvertita f’format elettroniku mill-Istati Membri. Kwalunkwe trasformazzjoni diġitali fis-settur tal-kura tas-saħħa jenħtieġ li timmira li tkun inklużiva u ta’ benefiċċju wkoll għal persuni fiżiċi b’kapaċità limitata biex jaċċessaw u jużaw is-servizzi diġitali. Jenħtieġ li l-persuni fiżiċi jkunu jistgħu jipprovdu awtorizzazzjoni lill-persuni fiżiċi tal-għażla tagħhom, bħal lill-qraba tagħhom jew lil persuni fiżiċi mill-qrib oħra, li tippermettilhom jaċċessaw jew jikkontrollaw l-aċċess għad-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa jew li jużaw servizzi tas-saħħa online f’isimhom. Tali awtorizzazzjonijiet jistgħu jkunu utli wkoll għal raġunijiet ta’ konvenjenza f’sitwazzjonijiet oħra. Jenħtieġ li l-Istati Membri jistabbilixxu servizzi ta’ prokura biex jimplimentaw dawn l-awtorizzazzjonijiet, u jenħtieġ li dawn ikunu marbuta ma’ servizzi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa personali, bħal portali tal-pazjenti fuq applikazzjonijiet mobbli mfassla għall-pazjenti. Is-servizzi ta’ prokura jenħtieġ li jippermettu wkoll lit-tuturi jaġixxu f’isem it-tfal dipendenti tagħhom; f’sitwazzjonijiet bħal dawn, l-awtorizzazzjonijiet jistgħu jkunu awtomatiċi. Sabiex jitqiesu l-każijiet li fihom il-wiri ta’ xi data elettronika personali dwar is-saħħa ta’ minorenni lit-tuturi tagħhom jista’ jmur kontra l-interessi jew ir-rieda tal-minorenni, l-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jipprevedu tali limitazzjonijiet u salvagwardji fil-liġi nazzjonali, kif ukoll l-implimentazzjoni teknika meħtieġa. Is-servizzi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa personali, bħal portali tal-pazjenti jew applikazzjonijiet mobbli, jenħtieġ li jagħmlu użu minn tali awtorizzazzjonijiet u b’hekk jippermettu lill-persuni fiżiċi awtorizzati jaċċessaw data elettronika personali dwar is-saħħa li taqa’ fl-ambitu tal-awtorizzazzjoni, sabiex jipproduċu l-effett mixtieq.

(10)Xi Stati Membri jippermettu lill-persuni fiżiċi jżidu data elettronika dwar is-saħħa mal-EHRs tagħhom jew jaħżnu informazzjoni addizzjonali fir-rekord tas-saħħa personali separat tagħhom li tkun tista’ tiġi aċċessata mill-professjonisti tas-saħħa. Madankollu, din ma hijiex prattika komuni fl-Istati Membri kollha u għalhekk jenħtieġ li tiġi stabbilita mill-EHDS madwar l-UE. L-informazzjoni mdaħħla minn persuni fiżiċi tista’ ma tkunx affidabbli daqs id-data elettronika dwar is-saħħa mdaħħla u vverifikata mill-professjonisti tas-saħħa, għalhekk jenħtieġ li tiġi mmarkata b’mod ċar li jindika s-sors ta’ tali data addizzjonali. L-għoti ta’ permess lill-persuni fiżiċi biex jaċċessaw aktar faċilment u malajr id-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa jippermettilhom ukoll jinnutaw żbalji possibbli bħal informazzjoni skorretta jew rekords tal-pazjenti attribwiti b’mod żbaljat u jitolbu li dawn jiġu rrettifikati bl-użu tad-drittijiet tagħhom skont ir-Regolament (UE) 2016/679. F’każijiet bħal dawn, jenħtieġ li l-persuna fiżika tkun tista’ titlob rettifika tad-data elettronika dwar is-saħħa mhux korretta online, immedjatament u mingħajr ħlas, pereżempju permezz tas-servizz tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa personali. It-talbiet għal rettifika tad-data jenħtieġ li jiġu vvalutati u, fejn rilevanti, implimentati mill-kontrolluri tad-data fuq bażi ta’ każ b’każ, u jekk ikun meħtieġ bl-involviment ta’ professjonisti tas-saħħa.

(11)Il-persuni fiżiċi jenħtieġ li jingħataw is-setgħa li jiskambjaw u jipprovdu aċċess għad-data elettronika personali dwar is-saħħa lill-professjonisti tas-saħħa tal-għażla tagħhom, u jmorru lil hinn mid-dritt għall-portabbiltà tad-data kif stabbilit fl-Artikolu 20 tar-Regolament (UE) 2016/679. Dan huwa meħtieġ biex jiġu indirizzati diffikultajiet u ostakli oġġettivi fis-sitwazzjoni attwali. Skont ir-Regolament (UE) 2016/679, il-portabbiltà hija limitata biss għal data pproċessata abbażi ta’ kunsens jew kuntratt, li jeskludi data pproċessata taħt bażijiet legali oħra, bħal meta l-ipproċessar ikun ibbażat fuq il-liġi, pereżempju meta l-ipproċessar tagħha jkun meħtieġ għat-twettiq ta’ kompitu mwettaq fl-interess pubbliku jew fl-eżerċizzju ta’ awtorità uffiċjali mogħtija lill-kontrollur. Dan jikkonċerna biss data pprovduta mis-suġġett tad-data lil kontrollur, minbarra ħafna data inferita jew indiretta, bħal dijanjożijiet, jew testijiet. Fl-aħħar nett, skont ir-Regolament (UE) 2016/679, il-persuna fiżika għandha d-dritt li d-data personali tagħha tiġi trażmessa direttament minn kontrollur għal ieħor biss fejn ikun teknikament fattibbli. Madankollu, dak ir-Regolament ma jimponix obbligu li din it-trażmissjoni diretta ssir teknikament fattibbli. Dawn l-elementi kollha jillimitaw il-portabbiltà tad-data u jistgħu jillimitaw il-benefiċċji tagħha għall-forniment ta’ servizzi tal-kura tas-saħħa ta’ kwalità għolja, sikuri u effiċjenti lill-persuna fiżika.

(12)Il-persuni fiżiċi jenħtieġ li jkunu jistgħu jeżerċitaw kontroll fuq it-trażmissjoni ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa lil fornituri oħra tal-kura tas-saħħa. Il-fornituri tal-kura tas-saħħa u organizzazzjonijiet oħra li jipprovdu l-EHRs jenħtieġ li jiffaċilitaw l-eżerċizzju ta’ dan id-dritt. Jenħtieġ li l-partijiet ikkonċernati bħall-fornituri tal-kura tas-saħħa, il-fornituri tas-servizzi tas-saħħa online, il-manifatturi tas-sistemi tal-EHR jew ta’ apparati mediċi ma jillimitawx jew jimblukkaw l-eżerċizzju tad-dritt tal-portabbiltà minħabba l-użu ta’ standards proprjetarji jew miżuri oħra meħuda biex jillimitaw il-portabbiltà. Għal dawn ir-raġunijiet, il-qafas stabbilit minn dan ir-Regolament jibni fuq id-dritt għall-portabbiltà tad-data stabbilit fir-Regolament (UE) 2016/679 billi jiżgura li l-persuni fiżiċi bħala suġġetti tad-data jkunu jistgħu jittrażmettu d-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa, inkluża d-data inferita, irrispettivament mill-bażi ġuridika għall-ipproċessar tad-data elettronika dwar is-saħħa. Dan id-dritt jenħtieġ li japplika għad-data elettronika dwar is-saħħa pproċessata minn kontrolluri pubbliċi jew privati, irrispettivament mill-bażi ġuridika għall-ipproċessar tad-data f’konformità mar-Regolament (UE) 2016/679. Dan id-dritt jenħtieġ li japplika għad-data elettronika kollha dwar is-saħħa.

(13)Il-persuni fiżiċi jistgħu ma jkunux iridu jippermettu aċċess għal xi partijiet tad-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa filwaqt li jippermettu aċċess għal partijiet oħra. Tali kondiviżjoni selettiva ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa jenħtieġ li tiġi appoġġata. Madankollu, tali restrizzjonijiet jista’ jkollhom konsegwenzi ta’ theddida għall-ħajja u, għalhekk, jenħtieġ li l-aċċess għad-data elettronika personali dwar is-saħħa jkun possibbli biex jiġu protetti l-interessi vitali bħala emerġenza prevalenti. Skont ir-Regolament (UE) 2016/679, l-interessi vitali jirreferu għal sitwazzjonijiet li fihom ikun meħtieġ li jiġi protett interess li huwa essenzjali għall-ħajja tas-suġġett tad-data jew ta’ persuna fiżika oħra. L-ipproċessar ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa abbażi tal-interess vitali ta’ persuna fiżika oħra fil-prinċipju jenħtieġ li jsir biss meta l-ipproċessar ma jistax ikun manifestament ibbażat fuq bażi legali oħra. L-Istati Membri jenħtieġ li jipprovdu dispożizzjonijiet legali aktar speċifiċi fil-liġi nazzjonali dwar il-mekkaniżmi ta’ restrizzjonijiet imposti mill-persuna fiżika fuq partijiet mid-data elettronika personali dwar is-saħħa tagħha. Minħabba li n-nuqqas ta’ disponibbiltà tad-data elettronika personali dwar is-saħħa ristretta jista’ jkollu impatt fuq il-forniment jew il-kwalità tas-servizzi tas-saħħa pprovduti lill-persuna fiżika, hu/hi jenħtieġ li jassumi/tassumi r-responsabbiltà għall-fatt li l-fornitur tal-kura tas-saħħa ma jistax iqis id-data meta jipprovdi servizzi tas-saħħa.

(14)Fil-kuntest tal-EHDS, il-persuni fiżiċi jenħtieġ li jkunu jistgħu jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom kif inhuma mnaqqxa fir-Regolament (UE) 2016/679. L-awtoritajiet superviżorji stabbiliti skont l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) 2016/679 jenħtieġ li jibqgħu kompetenti, b’mod partikolari biex jimmonitorjaw l-ipproċessar ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa u biex jindirizzaw kwalunkwe ilment imressaq mill-persuni fiżiċi. Sabiex iwettqu l-kompiti tagħhom fis-settur tas-saħħa u jirrispettaw id-drittijiet tal-persuni fiżiċi, jenħtieġ li l-awtoritajiet tas-saħħa online jikkooperaw mal-awtoritajiet superviżorji skont ir-Regolament (UE) 2016/679.

(15)L-Artikolu 9(2)(h) tar-Regolament (UE) 2016/679 jipprevedi eċċezzjonijiet fejn l-ipproċessar ta’ data sensittiva jkun meħtieġ għall-finijiet ta’ mediċina preventiva jew okkupazzjonali, għall-valutazzjoni tal-kapaċità tax-xogħol tal-impjegat, għal dijanjożi medika, għall-għoti ta’ kura tas-saħħa jew trattament jew għall-ġestjoni ta’ sistemi u servizzi tal-kura tas-saħħa abbażi tad-dritt tal-Unjoni jew tal-Istati Membri. Dan ir-Regolament jenħtieġ li jipprovdi kundizzjonijiet u salvagwardji għall-ipproċessar ta’ data elettronika dwar is-saħħa mill-fornituri tal-kura tas-saħħa u mill-professjonisti tas-saħħa f’konformità mal-Artikolu 9(2)(h) tar-Regolament (UE) 2016/679 bl-għan li tiġi aċċessata data elettronika personali dwar is-saħħa pprovduta mill-persuna fiżika jew trażmessa minn fornituri oħra tal-kura tas-saħħa. Madankollu, dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun mingħajr preġudizzju għal-liġijiet nazzjonali dwar l-ipproċessar tad-data dwar is-saħħa, inkluża l-leġiżlazzjoni li tistabbilixxi kategoriji ta’ professjonisti tas-saħħa li jistgħu jipproċessaw kategoriji differenti ta’ data elettronika dwar is-saħħa.

(16)L-aċċess f’waqtu u sħiħ tal-professjonisti tas-saħħa għar-rekords mediċi tal-pazjenti huwa fundamentali biex tiġi żgurata l-kontinwità tal-kura u jiġu evitati d-duplikazzjonijiet u l-iżbalji. Madankollu, minħabba nuqqas ta’ interoperabbiltà, f’ħafna każijiet, il-professjonisti tas-saħħa ma jkunux jistgħu jaċċessaw ir-rekords mediċi kompluti tal-pazjenti tagħhom u ma jkunux jistgħu jieħdu deċiżjonijiet mediċi ottimali għad-dijanjożi u t-trattament tagħhom, li jżid kostijiet konsiderevoli kemm għas-sistemi tas-saħħa kif ukoll għall-persuni fiżiċi u jista’ jwassal għal eżiti agħar tas-saħħa għall-persuni fiżiċi. Id-data elettronika dwar is-saħħa magħmula disponibbli f’format interoperabbli, li tista’ tiġi trażmessa bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa tista’ tnaqqas ukoll il-piż amministrattiv fuq il-professjonisti tas-saħħa li jdaħħlu jew jikkupjaw id-data dwar is-saħħa manwalment bejn is-sistemi elettroniċi. Għalhekk, jenħtieġ li l-professjonisti tas-saħħa jingħataw mezzi elettroniċi xierqa, bħal portali tal-professjonisti tas-saħħa, biex jużaw data elettronika personali dwar is-saħħa għall-eżerċizzju ta’ dmirijiethom. Barra minn hekk, l-aċċess għar-rekords tas-saħħa personali jenħtieġ li jkun trasparenti għall-persuni fiżiċi u l-persuni fiżiċi jenħtieġ li jkunu jistgħu jeżerċitaw kontroll sħiħ fuq tali aċċess, inkluż billi jillimitaw l-aċċess għad-data elettronika personali dwar is-saħħa kollha jew għal parti minnha fir-rekords tagħhom. Jenħtieġ li l-professjonisti tas-saħħa ma jfixklux l-implimentazzjoni tad-drittijiet tal-persuni fiżiċi, bħal pereżempju jirrifjutaw li jqisu d-data elettronika dwar is-saħħa li toriġina minn Stat Membru ieħor u pprovduta fil-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa interoperabbli u affidabbli.

(17)Ir-rilevanza ta’ kategoriji differenti ta’ data elettronika dwar is-saħħa għal xenarji differenti tal-kura tas-saħħa tvarja. Kategoriji differenti kisbu wkoll livelli differenti ta’ maturità fl-istandardizzazzjoni, u għalhekk l-implimentazzjoni ta’ mekkaniżmi għall-iskambju tagħha tista’ tkun ftit jew wisq kumplessa skont il-kategorija. Għalhekk, it-titjib tal-interoperabbiltà u tal-kondiviżjoni tad-data jenħtieġ li jkun gradwali u hija meħtieġa prijoritizzazzjoni tal-kategoriji tad-data elettronika dwar is-saħħa. Il-kategoriji ta’ data elettronika dwar is-saħħa bħas-sommarju tal-pazjent, ir-riċetta u l-iddispensar elettroniċi, ir-riżultati u r-rapporti tal-laboratorju, ir-rapporti tar-rilaxx mill-isptar, l-immaġnijiet u r-rapporti mediċi ntgħażlu min-Network tal-e-Saħħa bħala l-aktar rilevanti għall-maġġoranza tas-sitwazzjonijiet tal-kura tas-saħħa u jenħtieġ li jitqiesu bħala kategoriji ta’ prijorità għall-Istati Membri biex jimplimentaw l-aċċess għalihom u t-trażmissjoni tagħhom. Meta jiġu identifikati ħtiġijiet ulterjuri għall-iskambju ta’ aktar kategoriji ta’ data elettronika dwar is-saħħa għal finijiet ta’ kura tas-saħħa, jenħtieġ li l-lista ta’ kategoriji ta’ prijorità tiġi estiża. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tingħata s-setgħa li testendi l-lista ta’ kategoriji ta’ prijorità, wara li tanalizza l-aspetti rilevanti relatati mal-ħtieġa u l-possibbiltà għall-iskambju ta’ settijiet ta’ data ġodda, bħall-appoġġ tagħhom minn sistemi stabbiliti fil-livell nazzjonali jew reġjonali mill-Istati Membri. Jenħtieġ li tingħata attenzjoni partikolari lill-iskambju tad-data f’reġjuni transfruntiera ta’ Stati Membri ġirien fejn il-forniment ta’ servizzi tas-saħħa transfruntiera jkun aktar frekwenti u jeħtieġ proċeduri saħansitra aktar rapidi milli madwar l-Unjoni b’mod ġenerali.

(18)Jenħtieġ li l-aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa u l-kondiviżjoni tagħha jkunu permessi għad-data kollha li teżisti fl-EHR ta’ persuna fiżika, meta dan ikun teknikament fattibbli. Madankollu, xi data elettronika dwar is-saħħa tista’ ma tkunx strutturata jew kodifikata, u t-trażmissjoni bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa tista’ tkun limitata jew possibbli biss f’formati li ma jippermettux it-traduzzjoni (meta d-data tkun kondiviża bejn il-fruntieri). Sabiex jiġi pprovdut biżżejjed żmien għat-tħejjija għall-implimentazzjoni, jenħtieġ li jiġu ddeterminati d-dati tal-applikazzjoni differita sabiex tkun tista’ tinkiseb prontezza legali, organizzazzjonali, semantika u teknika għat-trażmissjoni ta’ kategoriji differenti ta’ data elettronika dwar is-saħħa. Meta tiġi identifikata l-ħtieġa għall-iskambju ta’ kategoriji ġodda ta’ data elettronika dwar is-saħħa, jenħtieġ li jiġu ddeterminati dati ta’ applikazzjoni relatati sabiex tkun tista’ ssir l-implimentazzjoni ta’ dan l-iskambju.

(19)Il-livell ta’ disponibbiltà ta’ data dwar is-saħħa personali u dik ġenetika f’format elettroniku jvarja bejn l-Istati Membri. L-EHDS jenħtieġ li jagħmilha aktar faċli għall-persuni fiżiċi li jkollhom dik id-data disponibbli f’format elettroniku. Dan jikkontribwixxi wkoll għall-kisba tal-mira ta’ 100 % taċ-ċittadini tal-Unjoni li jkollhom aċċess għar-rekords elettroniċi tas-saħħa tagħhom sal-2030, kif imsemmi fil-Programm ta’ Politika “Perkors għad-Deċennju Diġitali”. Sabiex id-data elettronika dwar is-saħħa tkun tista’ tiġi aċċessata u trażmessa, jenħtieġ li tali data tiġi aċċessata u trażmessa f’format Ewropew komuni interoperabbli għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa, tal-anqas għal ċerti kategoriji ta’ data elettronika dwar is-saħħa, bħas-sommarji tal-pazjenti, ir-riċetti u l-iddispensar elettroniċi, l-immaġnijiet mediċi u r-rapporti tal-immaġnijiet, ir-riżultati tal-laboratorju u r-rapporti tar-rilaxx, is-suġġetti għal perjodi ta’ tranżizzjoni. Meta d-data elettronika personali dwar is-saħħa ssir disponibbli għal fornitur tal-kura tas-saħħa jew spiżerija minn persuna fiżika, jew tiġi trażmessa minn kontrollur tad-data ieħor fil-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa, id-data elettronika dwar is-saħħa jenħtieġ li tinqara u tiġi aċċettata għall-għoti tal-kura tas-saħħa jew għal-iddispensar ta’ prodott mediċinali, u b’hekk tappoġġa l-forniment tas-servizzi tal-kura tas-saħħa jew l-iddispensar tar-riċetta elettronika. Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/243 45 tipprovdi l-pedamenti għal tali format komuni Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa. L-użu ta’ format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa jenħtieġ li jsir aktar ġeneralizzat fil-livell tal-UE u f’dak nazzjonali. Filwaqt li n-Network tal-e-Saħħa skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 46 irrakkomanda lill-Istati Membri biex jużaw il-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa fl-akkwisti, sabiex itejbu l-interoperabbiltà, l-użu kien limitat fil-prattika, u dan irriżulta f’pajsaġġ frammentat u f’aċċess mhux uniformi għad-data elettronika dwar is-saħħa u l-portabbiltà tagħha.

(20)Filwaqt li s-sistemi tal-EHR huma mifruxa ħafna, il-livell ta’ diġitalizzazzjoni tad-data dwar is-saħħa jvarja fl-Istati Membri skont il-kategoriji tad-data u skont il-kopertura tal-fornituri tal-kura tas-saħħa li jirreġistraw id-data dwar is-saħħa f’format elettroniku. Sabiex tiġi appoġġata l-implimentazzjoni tad-drittijiet tas-suġġetti tad-data għall-aċċess għad- data elettronika dwar is-saħħa u l-iskambju tagħha, hija meħtieġa azzjoni tal-Unjoni biex tiġi evitata aktar frammentazzjoni. Ċerti kategoriji ta’ data dwar is-saħħa jenħtieġ li jiġu rreġistrati b’mod sistematiku f’format elettroniku u skont rekwiżiti speċifiċi tal-kwalità tad-data sabiex jikkontribwixxu għal kwalità għolja u kontinwità tal-kura tas-saħħa. Il-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa jenħtieġ li jifforma l-bażi għall-ispeċifikazzjonijiet relatati mar-reġistrazzjoni u l-iskambju ta’ data elettronika dwar is-saħħa. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti ta’ implimentazzjoni għad-determinazzjoni ta’ aspetti addizzjonali relatati mar-reġistrazzjoni ta’ data elettronika dwar is-saħħa, bħal kategoriji ta’ fornituri tal-kura tas-saħħa li għandhom jirreġistraw data dwar is-saħħa b’mod elettroniku, kategoriji ta’ data li għandha tiġi rreġistrata b’mod elettroniku, jew rekwiżiti tal-kwalità tad-data.

(21)Skont l-Artikolu 168 tat-Trattat, l-Istati Membri huma responsabbli għall-politika tas-saħħa tagħhom, b’mod partikolari għal deċiżjonijiet dwar is-servizzi (inkluża t-telemediċina) li jipprovdu u jirrimborżaw. Madankollu, politiki differenti ta’ rimborż jenħtieġ li ma jikkostitwixxux ostakli għall-moviment liberu tas-servizzi tas-saħħa online bħat-telemediċina, inkluż is-servizzi tal-ispiżerija online. Meta s-servizzi diġitali jakkumpanjaw il-forniment fiżiku ta’ servizz tal-kura tas-saħħa, is-servizz diġitali jenħtieġ li jiġi inkluż fil-provvista ġenerali tal-kura.

(22)Ir-Regolament (UE) Nru 910/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 47 jistabbilixxi l-kundizzjonijiet li taħthom l-Istati Membri jwettqu l-identifikazzjoni ta’ persuni fiżiċi f’sitwazzjonijiet transfruntiera bl-użu ta’ mezzi ta’ identifikazzjoni maħruġa minn Stat Membru ieħor, li jistabbilixxu regoli għar-rikonoxximent reċiproku ta’ tali mezzi ta’ identifikazzjoni elettronika. L-EHDS jirrikjedi aċċess sigur għad-data elettronika dwar is-saħħa, inkluż f’xenarji transfruntiera fejn il-professjonist tas-saħħa u l-persuna fiżika jkunu minn Stati Membri differenti, biex jiġu evitati każijiet ta’ aċċess mhux awtorizzat. Fl-istess ħin, l-eżistenza ta’ mezzi differenti ta’ identifikazzjoni elettronika jenħtieġ lil ma tkunx ostaklu għall-eżerċitar tad-drittijiet tal-persuni fiżiċi u tal-professjonisti tas-saħħa. It-tnedija ta’ mekkaniżmi ta’ identifikazzjoni u awtentikazzjoni interoperabbli u transfruntiera għall-persuni fiżiċi u għall-professjonisti tas-saħħa madwar l-EHDS teħtieġ it-tisħiħ tal-kooperazzjoni fil-livell tal-Unjoni fil-Bord għall-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa (il-“Bord tal-EHDS”). Peress li d-drittijiet tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-aċċess u t-trażmissjoni ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa jenħtieġ li jiġu implimentati b’mod uniformi madwar l-Unjoni, huma meħtieġa governanza u koordinazzjoni b’saħħithom kemm fil-livell tal-Unjoni kif ukoll fil-livell tal-Istati Membri. L-Istati Membri jenħtieġ li jistabbilixxu awtoritajiet tas-saħħa online rilevanti għall-ippjanar u l-implimentazzjoni ta’ standards għall-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa, it-trażmissjoni tagħha u għall-infurzar tad-drittijiet tal-persuni fiżiċi u tal-professjonisti tas-saħħa. Barra minn hekk, hemm bżonn ta’ elementi ta’ governanza fl-Istati Membri biex tiġi ffaċilitata l-parteċipazzjoni tal-atturi nazzjonali fil-kooperazzjoni fil-livell tal-Unjoni, b’mod li jintuża għarfien espert u jingħataw pariri għat-tfassil tas-soluzzjonijiet meħtieġa biex jintlaħqu l-għanijiet tal-EHDS. L-awtoritajiet tas-saħħa online jeżistu fil-biċċa l-kbira tal-Istati Membri u jittrattaw l-EHRs, l-interoperabbiltà, is-sigurtà jew l-istandardizzazzjoni. Jenħtieġ li l-awtoritajiet tas-saħħa online jiġu stabbiliti fl-Istati Membri kollha, bħala organizzazzjonijiet separati jew bħala parti mill-awtoritajiet diġà eżistenti.

(23)L-awtoritajiet tas-saħħa online jenħtieġ li jkollhom biżżejjed ħiliet tekniċi, u possibbilment jiġbru flimkien esperti minn organizzazzjonijiet differenti. L-attivitajiet tal-awtoritajiet tas-saħħa online jenħtieġ li jkunu ppjanati u mmonitorjati tajjeb sabiex tiġi żgurata l-effiċjenza tagħhom. Jenħtieġ li l-awtoritajiet tas-saħħa online jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw id-drittijiet tal-persuni fiżiċi billi jistabbilixxu soluzzjonijiet tekniċi nazzjonali, reġjonali u lokali bħall-EHR nazzjonali, portali tal-pazjenti, sistemi ta’ intermedjazzjoni tad-data. Meta jagħmlu dan, jenħtieġ li huma japplikaw standards u speċifikazzjonijiet komuni f’tali soluzzjonijiet, jippromwovu l-applikazzjoni tal-istandards u l-ispeċifikazzjonijiet fl-akkwisti u jużaw mezzi innovattivi oħra inkluż ir-rimborż ta’ soluzzjonijiet li jkunu konformi mar-rekwiżiti ta’ interoperabbiltà u sigurtà tal-EHDS. Sabiex iwettqu l-kompiti tagħhom, l-awtoritajiet tas-saħħa online jenħtieġ li jikkooperaw ma’ entitajiet oħra fil-livell nazzjonali u tal-Unjoni, inkluż ma’ korpi tal-assigurazzjoni, fornituri tal-kura tas-saħħa, manifatturi ta’ sistemi tal-EHR u ta’ applikazzjonijiet tal-benessri, kif ukoll ma’ partijiet ikkonċernati mis-settur tas-saħħa jew tat-teknoloġija tal-informazzjoni, entitajiet li jittrattaw skemi ta’ rimborż, korpi ta’ valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, awtoritajiet u aġenziji regolatorji tal-prodotti mediċinali, awtoritajiet tal-apparati mediċi, l-akkwirenti u l-awtoritajiet taċ-ċibersigurtà jew tal-e-identifikazzjoni.

(24)L-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa u t-trażmissjoni tagħha huma rilevanti f’sitwazzjonijiet tal-kura tas-saħħa transfruntiera, peress li jistgħu jappoġġaw il-kontinwità tal-kura tas-saħħa meta persuni fiżiċi jivvjaġġaw lejn Stati Membri oħra jew jibdlu l-post ta’ residenza tagħhom. Il-kontinwità tal-kura u l-aċċess rapidu għad-data elettronika personali dwar is-saħħa huma saħansitra aktar importanti għar-residenti fir-reġjuni tal-fruntiera li jaqsmu l-fruntiera ta’ spiss biex jiksbu kura tas-saħħa. F’ħafna reġjuni tal-fruntieri, xi servizzi speċjalizzati tal-kura tas-saħħa jistgħu jkunu eqreb fuq in-naħa l-oħra tal-fruntiera milli fl-istess Stat Membru. Hija meħtieġa infrastruttura għat-trażmissjoni ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa bejn il-fruntieri, f’sitwazzjonijiet fejn persuna fiżika tkun qed tuża servizzi ta’ fornitur tal-kura tas-saħħa stabbilit fi Stat Membru ieħor. Ġiet stabbilita infrastruttura volontarja, MyHealth@EU, għal dak il-għan bħala parti mill-azzjonijiet previsti fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2011/24/UE. Permezz ta’ MyHealth@EU, l-Istati Membri bdew jipprovdu lill-persuni fiżiċi bil-possibbiltà li jaqsmu d-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa mal-fornituri tal-kura tas-saħħa meta jivvjaġġaw barra mill-pajjiż. Sabiex jiġu appoġġati aktar possibbiltajiet bħal dawn, il-parteċipazzjoni tal-Istati Membri fl-infrastruttura diġitali MyHealth@EU jenħtieġ li ssir obbligatorja. L-Istati Membri kollha jenħtieġ li jingħaqdu mal-infrastruttura u jgħaqqdu lill-fornituri tal-kura tas-saħħa u lill-ispiżeriji magħha, peress li dan huwa meħtieġ għall-implimentazzjoni tad-drittijiet tal-persuni fiżiċi biex jaċċessaw u jagħmlu użu mid-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa irrispettivament mill-Istat Membru. Jenħtieġ li l-infrastruttura tiġi estiża gradwalment biex tappoġġa kategoriji ulterjuri ta’ data elettronika dwar is-saħħa.

(25)Fil-kuntest ta’ MyHealth@EU, jenħtieġ li pjattaforma ċentrali tipprovdi infrastruttura komuni għall-Istati Membri biex jiżguraw il-konnettività u l-interoperabbiltà b’mod effiċjenti u sigur. Sabiex tiggarantixxi l-konformità mar-regoli dwar il-protezzjoni tad-data u tipprovdi qafas ta’ ġestjoni tar-riskju għat-trażmissjoni ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa, il-Kummissjoni jenħtieġ li talloka responsabbiltajiet speċifiċi fost l-Istati Membri bħala kontrolluri konġunti, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, u tippreskrivi l-obbligi tagħha stess, bħala proċessur.

(26)Minbarra s-servizzi f’MyHealth@EU għall-iskambju ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa bbażata fuq il-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa, jistgħu jkunu meħtieġa servizzi jew infrastrutturi supplimentari oħrajn pereżempju f’każijiet ta’ emerġenzi tas-saħħa pubblika jew fejn l-arkitettura ta’ MyHealth@EU ma tkunx xierqa għall-implimentazzjoni ta’ xi każijiet ta’ użu. Eżempji ta’ każijiet ta’ użu bħal dawn jinkludu appoġġ għall-funzjonalitajiet tal-kards tat-tilqim, inkluż l-iskambju ta’ informazzjoni dwar il-pjanijiet tat-tilqim, jew il-verifika taċ-ċertifikati tat-tilqim jew ta’ ċertifikati oħra relatati mas-saħħa. Dan ikun importanti wkoll għall-introduzzjoni ta’ funzjonalitajiet addizzjonali għall-immaniġġjar ta’ kriżijiet tas-saħħa pubblika, bħall-appoġġ għat-traċċar tal-kuntatti għall-finijiet tal-konteniment ta’ mard infettiv. Il-konnessjoni tal-punti ta’ kuntatt nazzjonali għas-saħħa online ta’ pajjiżi terzi jew l-interoperabbiltà mas-sistemi diġitali stabbiliti fil-livell internazzjonali jenħtieġ li tkun suġġetta għal verifika li tiżgura l-konformità tal-punt ta’ kuntatt nazzjonali mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi, mar-regoli dwar il-protezzjoni tad-data u ma’ rekwiżiti oħra ta’ MyHealth@EU. Jenħtieġ li tittieħed deċiżjoni ta’ konnessjoni ta’ punt ta’ kuntatt nazzjonali ta’ pajjiż terz mill-kontrolluri tad-data fil-grupp konġunt ta’ kontroll għal MyHealth@EU.

(27)Sabiex jiġi żgurat ir-rispett għad-drittijiet tal-persuni fiżiċi u tal-professjonisti tas-saħħa, jenħtieġ li s-sistemi tal-EHR ikkummerċjalizzati fis-suq intern tal-Unjoni jkunu jistgħu jaħżnu u jittrażmettu, b’mod sigur, data elettronika dwar is-saħħa ta’ kwalità għolja. Dan huwa prinċipju ewlieni tal-EHDS biex jiġi żgurat il-moviment sigur u liberu tad-data elettronika dwar is-saħħa madwar l-Unjoni. Għal dak il-għan, jenħtieġ li tiġi stabbilita skema obbligatorja ta’ awtoċertifikazzjoni għal sistemi tal-EHR li jipproċessaw kategorija waħda jew aktar ta’ prijorità ta’ data elettronika dwar is-saħħa biex tingħeleb il-frammentazzjoni tas-suq filwaqt li jiġi żgurat approċċ proporzjonat. Permezz ta’ din l-awtoċertifikazzjoni, is-sistemi tal-EHR jenħtieġ li jagħtu prova tal-konformità mar-rekwiżiti essenzjali dwar l-interoperabbiltà u s-sigurtà, stabbiliti fil-livell tal-Unjoni. Fir-rigward tas-sigurtà, ir-rekwiżiti essenzjali jenħtieġ li jkopru elementi speċifiċi għas-sistemi tal-EHR, peress li proprjetajiet ta’ sigurtà aktar ġenerali jenħtieġ li jiġu appoġġati minn mekkaniżmi oħra bħall-iskemi taċ-ċibersigurtà skont ir-Regolament (UE) 2019/881 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 48 .

(28)Filwaqt li s-sistemi tal-EHR maħsuba speċifikament mill-manifattur biex jintużaw għall-ipproċessar ta’ kategorija speċifika waħda jew aktar ta’ data elettronika dwar is-saħħa jenħtieġ li jkunu soġġetti għal awtoċertifikazzjoni obbligatorja, is-software għal skopijiet ġenerali jenħtieġ li ma jitqiesx bħala sistemi tal-EHR, anki meta jintuża f’ambjent tal-kura tas-saħħa, u għalhekk jenħtieġ li ma jkunux meħtieġa jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tal-Kapitolu III.

(29)Is-software jew il-modulu/i ta’ software li jaqgħu fid-definizzjoni ta’ apparat mediku jew ta’ sistema ta’ intelliġenza artifiċjali (IA) ta’ riskju għoli jenħtieġ li jiġu ċċertifikati f’konformità mar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 49 u mar-Regolament […] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [Att dwar l-IA COM/2021/206 final], kif applikabbli. Ir-rekwiżiti essenzjali dwar l-interoperabbiltà ta’ dan ir-Regolament jenħtieġ li japplikaw biss sal-punt li l-manifattur ta’ apparat mediku jew ta’ sistema tal-IA ta’ riskju għoli, li qed jipprovdi data elettronika dwar is-saħħa li għandha tiġi pproċessata bħala parti mis-sistema tal-EHR, jiddikjara l-interoperabbiltà ma’ tali sistema tal-EHR. F’każ bħal dan, jenħtieġ li d-dispożizzjonijiet dwar speċifikazzjonijiet komuni għas-sistemi tal-EHR ikunu applikabbli għal dawk l-apparati mediċi u s-sistemi tal-IA ta’ riskju għoli.

(30)Sabiex ikomplu jappoġġaw l-interoperabbiltà u s-sigurtà, l-Istati Membri jistgħu jżommu jew jiddefinixxu regoli speċifiċi għall-akkwist, ir-rimborż, il-finanzjament jew l-użu tas-sistemi tal-EHR fil-livell nazzjonali fil-kuntest tal-organizzazzjoni, it-twassil jew il-finanzjament tas-servizzi tas-saħħa. Tali regoli speċifiċi jenħtieġ li ma jimpedixxux il-moviment liberu tas-sistemi tal-EHR fl-Unjoni. Xi Stati Membri introduċew ċertifikazzjoni obbligatorja tas-sistemi tal-EHR jew ittestjar obbligatorju tal-interoperabbiltà għall-konnessjoni tagħhom mas-servizzi nazzjonali tas-saħħa online. Dawn ir-rekwiżiti huma riflessi b’mod komuni f’akkwisti organizzati mill-fornituri tal-kura tas-saħħa, mill-awtoritajiet nazzjonali jew reġjonali. Iċ-ċertifikazzjoni obbligatorja tas-sistemi tal-EHR fil-livell tal-Unjoni jenħtieġ li tistabbilixxi linja bażi li tista’ tintuża f’akkwisti fil-livell nazzjonali.

(31)Sabiex jiġi garantit l-eżerċizzju effettiv mill-pazjenti tad-drittijiet tagħhom skont dan ir-Regolament, fejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa jiżviluppaw u jużaw sistema tal-EHR interna biex iwettqu attivitajiet interni mingħajr ma jpoġġuha fis-suq bi ħlas jew remunerazzjoni, jenħtieġ li jikkonformaw ukoll ma’ dan ir-Regolament. F’dak il-kuntest, tali fornituri tal-kura tas-saħħa jenħtieġ li jikkonformaw mar-rekwiżiti kollha applikabbli għall-manifatturi.

(32)Huwa meħtieġ li tiġi prevista diviżjoni ċara u proporzjonata tal-obbligi li jikkorrispondu għar-rwol ta’ kull operatur fil-proċess tal-provvista u tad-distribuzzjoni tas-sistemi tal-EHR. L-operaturi ekonomiċi jenħtieġ li jkunu responsabbli għall-konformità fir-rigward tar-rwoli rispettivi tagħhom f’tali proċess u jenħtieġ li jiżguraw li jagħmlu disponibbli fis-suq sistemi tal-EHR li jikkonformaw mar-rekwiżiti rilevanti biss.

(33)Il-konformità mar-rekwiżiti essenzjali dwar l-interoperabbiltà u s-sigurtà jenħtieġ li tintwera mill-manifatturi tas-sistemi tal-EHR permezz tal-implimentazzjoni ta’ speċifikazzjonijiet komuni. Għal dak il-għan, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni biex tiddetermina tali speċifikazzjonijiet komuni fir-rigward ta’ settijiet ta’ data, sistemi ta’ kodifikazzjoni, speċifikazzjonijiet tekniċi, inkluż standards, speċifikazzjonijiet u profili għall-iskambju ta’ data, kif ukoll rekwiżiti u prinċipji relatati mas-sigurtà, il-kunfidenzjalità, l-integrità, is-sikurezza tal-pazjent u l-protezzjoni tad-data personali kif ukoll speċifikazzjonijiet u rekwiżiti relatati mal-ġestjoni tal-identifikazzjoni u l-użu tal-identifikazzjoni elettronika. L-awtoritajiet tas-saħħa online jenħtieġ li jikkontribwixxu għall-iżvilupp ta’ tali speċifikazzjonijiet komuni.

(34)Sabiex jiġi żgurat infurzar xieraq u effettiv tar-rekwiżiti u tal-obbligi stabbiliti fil-Kapitolu III ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li tapplika s-sistema ta’ sorveljanza tas-suq u ta’ konformità tal-prodotti stabbilita bir-Regolament (UE) 2019/1020. Skont l-organizzazzjoni definita fil-livell nazzjonali, tali attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq jistgħu jitwettqu mill-awtoritajiet tas-saħħa online li jiżguraw l-implimentazzjoni xierqa tal-Kapitolu II jew awtorità separata ta’ sorveljanza tas-suq responsabbli għas-sistemi tal-EHR. Filwaqt li l-ħatra tal-awtoritajiet tas-saħħa online bħala awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jista’ jkollha vantaġġi prattiċi importanti għall-implimentazzjoni tas-saħħa u l-kura, jenħtieġ li jiġi evitat kwalunkwe kunflitt ta’ interess, pereżempju billi jiġu sseparati kompiti differenti.

(35)L-utenti ta’ applikazzjonijiet tal-benessri, bħal applikazzjonijiet mobbli, jenħtieġ li jiġu infurmati dwar il-kapaċità ta’ tali applikazzjonijiet li jkunu konnessi u li jipprovdu data lis-sistemi tal-EHR jew lis-soluzzjonijiet elettroniċi nazzjonali tas-saħħa, f’każijiet fejn id-data prodotta minn applikazzjonijiet tal-benessri tkun utli għal finijiet ta’ kura tas-saħħa. Il-kapaċità ta’ dawk l-applikazzjonijiet li jesportaw id-data f’format interoperabbli hija rilevanti wkoll għall-finijiet tal-portabbiltà tad-data. Fejn applikabbli, l-utenti jenħtieġ li jiġu infurmati dwar il-konformità ta’ tali applikazzjonijiet mar-rekwiżiti tal-interoperabbiltà u tas-sigurtà. Madankollu, minħabba l-għadd kbir ta’ applikazzjonijiet tal-benessri u r-rilevanza limitata għall-finijiet ta’ kura tas-saħħa tad-data prodotta minn ħafna minnhom, skema ta’ ċertifikazzjoni għal dawn l-applikazzjonijiet ma tkunx proporzjonata. Għalhekk jenħtieġ li tiġi stabbilita skema volontarja ta’ tikkettar bħala mekkaniżmu xieraq biex tippermetti t-trasparenza għall-utenti ta’ applikazzjonijiet tal-benessri fir-rigward tal-konformità mar-rekwiżiti, u b’hekk tappoġġa lill-utenti fl-għażla tagħhom ta’ applikazzjonijiet xierqa tal-benessri bi standards għoljin ta’ interoperabbiltà u sigurtà. Il-Kummissjoni tista’ tistabbilixxi d-dettalji dwar il-format u l-kontenut ta’ tali tikketta f’atti ta’ implimentazzjoni.

(36)Id-distribuzzjoni ta’ informazzjoni dwar sistemi tal-EHR iċċertifikati u applikazzjonijiet tal-benessri ttikkettati hija meħtieġa biex tippermetti lill-akkwirenti u lill-utenti ta’ tali prodotti jsibu soluzzjonijiet interoperabbli għall-ħtiġijiet speċifiċi tagħhom. Għalhekk jenħtieġ li tiġi stabbilita bażi tad-data ta’ sistemi tal-EHR u applikazzjonijiet tal-benessri interoperabbli li ma jaqgħux fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolamenti (UE) 2017/745 u […] [l-Att dwar l-IA COM/2021/206 final] fil-livell tal-Unjoni, simili għall-Bażi tad-Data Ewropea dwar l-Apparati Mediċi (Eudamed) stabbilita bir-Regolament (UE) 2017/745. L-objettivi tal-bażi tad-data tal-UE tas-sistemi tal-EHR u tal-applikazzjonijiet tal-benessri interoperabbli jenħtieġ li jkunu li tittejjeb it-trasparenza ġenerali, li jiġu evitati diversi rekwiżiti ta’ rapportar u li jiġi ssimplifikat u ffaċilitat il-fluss tal-informazzjoni. Għall-apparati mediċi u għas-sistemi tal-IA, ir-reġistrazzjoni jenħtieġ li tinżamm taħt il-bażijiet tad-data eżistenti stabbiliti rispettivament skont ir-Regolamenti (UE) 2017/745 u […] [l-Att dwar l-IA COM/2021/206 final], iżda l-konformità mar-rekwiżiti tal-interoperabbiltà jenħtieġ li tiġi indikata meta tiġi ddikjarata mill-manifatturi, biex tiġi pprovduta informazzjoni lill-akkwirenti.

(37)Il-possibbiltajiet offruti mir-Regolament (UE) 2016/679 għal dritt tal-Unjoni jenħtieġ li jintużaw bħala bażi u regoli u mekkaniżmi għall-użu sekondarju tad-data klinika għar-riċerka, l-innovazzjoni, it-tfassil tal-politika, l-għanijiet regolatorji, is-sikurezza tal-pazjent jew it-trattament ta’ persuni fiżiċi oħra, u jipprovdu miżuri xierqa u speċifiċi biex jiġu ssalvagwardjati d-drittijiet u l-libertajiet tal-persuni fiżiċi. Dan ir-Regolament jipprovdi l-bażi ġuridika f’konformità mal-Artikoli 9(2)(g), (h), (i) u (j) tar-Regolament (UE) 2016/679 għall-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa, li jistabbilixxi s-salvagwardji għall-ipproċessar, f’termini ta’ finijiet legali, governanza affidabbli għall-għoti tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa (permezz ta’ korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa) u l-ipproċessar f’ambjent sigur, kif ukoll modalitajiet għall-ipproċessar tad-data, stabbiliti fil-permess tad-data. Fl-istess ħin, jenħtieġ li l-applikant għad-data juri bażi ġuridika skont l-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) 2016/679, li abbażi tagħha jista’ jitlob aċċess għad-data skont dan ir-Regolament u jenħtieġ li jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-Kapitolu IV. B’mod aktar speċifiku: għall-ipproċessar ta’ data elettronika dwar is-saħħa miżmuma mid-detentur tad-data skont dan ir-Regolament, dan ir-Regolament joħloq l-obbligu legali fis-sens tal-Artikolu 6(1)(c) tar-Regolament (UE) 2016/679 għad-divulgazzjoni tad-data mid-detentur tad-data lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, filwaqt li l-bażi ġuridika għall-fini tal-ipproċessar inizjali (eż. il-forniment tal-kura) ma hijiex affettwata. Dan ir-Regolament jissodisfa wkoll il-kundizzjonijiet għal tali pproċessar skont l-Artikoli 9(2)(h),(i),(j) tar-Regolament (UE) 2016/679. Dan ir-Regolament jassenja kompiti fl-interess pubbliku lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa (it-tmexxija tal-ambjent tal-ipproċessar sigur, l-ipproċessar tad-data qabel ma tintuża, eċċ.) fis-sens tal-Artikolu 6(1)(e) tar-Regolament (UE) 2016/679 lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, u jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 9(2)(h),(i),(j) tar-Regolament (UE) 2016/679. Għalhekk, f’dan il-każ, dan ir-Regolament jipprovdi l-bażi ġuridika skont l-Artikolu 6 u jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 9 ta’ dak ir-Regolament dwar il-kundizzjonijiet li taħthom tista’ tiġi pproċessata d-data elettronika dwar is-saħħa. Fil-każ fejn l-utent ikollu aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa (għall-użu sekondarju tad-data għal wieħed mill-finijiet definiti f’dan ir-Regolament), l-utent tad-data jenħtieġ li juri l-bażi ġuridika tiegħu skont l-Artikoli 6(1)(e) jew (f) tar-Regolament (UE) 2016/679 u jispjega l-bażi ġuridika speċifika li fuqha jiddependi bħala parti mill-applikazzjoni għall-aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa skont dan ir-Regolament: abbażi tal-leġiżlazzjoni applikabbli, fejn il-bażi ġuridika skont ir-Regolament (UE) 2016/679 hija l-Artikolu 6(1)(e), jew l-Artikolu 6(1)(f) tar-Regolament (UE) 2016/679. Jekk l-utent jiddependi fuq bażi ġuridika offruta mill-Artikolu 6(1)(e), jenħtieġ li jagħmel referenza għal liġi tal-UE jew liġi nazzjonali oħra, differenti minn dan ir-Regolament, li tagħti mandat lill-utent jipproċessa data dwar is-saħħa personali għall-konformità tal-kompiti tiegħu. Jekk ir-raġuni legali għall-ipproċessar mill-utent tkun l-Artikolu 6(1)(f) tar-Regolament (UE) 2016/679, f’dan il-każ huwa dan ir-Regolament li jipprovdi s-salvagwardji. F’dan il-kuntest, il-permessi tad-data maħruġa mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa huma deċiżjoni amministrattiva li tiddefinixxi l-kundizzjonijiet għall-aċċess għad-data.

(38)Fil-kuntest tal-EHDS, id-data elettronika dwar is-saħħa diġà teżisti u qed tinġabar mill-fornituri tal-kura tas-saħħa, mill-assoċjazzjonijiet professjonali, mill-istituzzjonijiet pubbliċi, mir-regolaturi, mir-riċerkaturi, l-assiguraturi eċċ. matul l-attivitajiet tagħhom. Xi kategoriji ta’ data jinġabru primarjament għall-għoti tal-kura tas-saħħa (eż. rekords elettroniċi tas-saħħa, data ġenetika, data għal pretensjonijiet, eċċ.), oħrajn jinġabru wkoll għal skopijiet oħra bħar-riċerka, l-istatistika, is-sikurezza tal-pazjenti, l-attivitajiet regolatorji jew it-tfassil tal-politika (eż. reġistri tal-mard, reġistri tat-tfassil tal-politika, reġistri dwar l-effetti sekondarji ta’ prodotti mediċinali jew ta’ apparati mediċi, eċċ.). Pereżempju, f’xi oqsma hemm disponibbli bażijiet tad-data Ewropej li jiffaċilitaw l-użu (mill-ġdid) tad-data, bħall-kanċer (Sistema Ewropea ta’ Informazzjoni dwar il-Kanċer) jew il-mard rari (Pjattaforma Ewropea dwar ir-Reġistrazzjoni ta’ Mard Rari, ir-Reġistri tal-ERN, eċċ.). Din id-data jenħtieġ li tkun disponibbli wkoll għall-użu sekondarju. Madankollu, ħafna mid-data eżistenti relatata mas-saħħa ma hijiex disponibbli għal skopijiet oħra għajr dik li għaliha tkun inġabret. Dan jillimita l-kapaċità tar-riċerkaturi, l-innovaturi, dawk li jfasslu l-politika, ir-regolaturi u t-tobba li jużaw dik id-data għal skopijiet differenti, inklużi r-riċerka, l-innovazzjoni, it-tfassil tal-politika, l-għanijiet regolatorji, is-sikurezza tal-pazjent jew mediċina personalizzata. Sabiex jiġu sfruttati bis-sħiħ il-benefiċċji tal-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, id-detenturi tad-data kollha jenħtieġ li jikkontribwixxu għal dan l-isforz biex jagħmlu kategoriji differenti ta’ data elettronika dwar is-saħħa li jkollhom disponibbli għall-użu sekondarju.

(39)Il-kategoriji ta’ data elettronika dwar is-saħħa li tista’ tiġi pproċessata għall-użu sekondarju jenħtieġ li jkunu wiesgħa u flessibbli biżżejjed biex jakkomodaw il-ħtiġijiet li qed jevolvu tal-utenti tad-data, filwaqt li jibqgħu limitati għad-data relatata mas-saħħa jew magħrufa li taffettwa s-saħħa. Tista’ tinkludi wkoll data rilevanti mis-sistema tas-saħħa (rekords elettroniċi tas-saħħa, data għal pretensjonijiet, reġistri ta’ mard, data ġenomika eċċ.), kif ukoll data b’impatt fuq is-saħħa (pereżempju l-konsum ta’ sustanzi differenti, il-kondizzjoni ta’ persuni mingħajr dar, l-assigurazzjoni tas-saħħa, l-introjtu minimu, l-istatus professjonali, l-imġiba, inklużi l-fatturi ambjentali (pereżempju t-tniġġis, ir-radjazzjoni, l-użu ta’ ċerti sustanzi kimiċi)). Dawn jistgħu jinkludu wkoll data ġġenerata mill-persuna, bħal data minn apparati mediċi, applikazzjonijiet tal-benessri jew oġġetti oħra li jintlibsu u applikazzjonijiet tas-saħħa online. L-utent tad-data li jibbenefika mill-aċċess għas-settijiet ta’ data pprovduti skont dan ir-Regolament jista’ jarrikkixxi d-data b’diversi korrezzjonijiet u b’notazzjonijiet u b’titjib ieħor, pereżempju billi jissupplimenta data nieqsa jew mhux kompluta, u b’hekk itejjeb l-akkuratezza, il-kompletezza jew il-kwalità tad-data fis-sett ta’ data. Sabiex il-bażi tad-data oriġinali tkompli titjieb u s-sett tad-data arrikkit jintuża aktar, is-sett tad-data b’tali titjib u deskrizzjoni tal-bidliet jenħtieġ li jsir disponibbli mingħajr ħlas għad-detentur tad-data oriġinali. Id-detentur tad-data jenħtieġ li jagħmel disponibbli s-sett tad-data l-ġdid, sakemm ma jipprovdix notifika ġġustifikata kontra dan lill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, pereżempju f’każijiet ta’ kwalità baxxa tal-arrikkiment. Jenħtieġ li jiġi żgurat ukoll l-użu sekondarju ta’ data elettronika mhux personali. B’mod partikolari, id-data ġenomika tal-patoġeni għandha valur sinifikanti għas-saħħa tal-bniedem, kif ġie ppruvat matul il-pandemija tal-COVID-19. L-aċċess f’waqtu għal tali data u l-kondiviżjoni tagħha wrew li huma essenzjali għall-iżvilupp rapidu ta’ għodod ta’ detezzjoni, kontromiżuri mediċi u reazzjonijiet għal theddid għas-saħħa pubblika. L-akbar benefiċċju mill-isforz tal-ġenomika tal-patoġeni jinkiseb meta l-proċessi tas-saħħa pubblika u tar-riċerka jikkondividu settijiet ta’ data u jaħdmu b’mod reċiproku biex jinfurmaw u jtejbu lil xulxin.

(40)Id-detenturi tad-data jistgħu jkunu fornituri tas-saħħa jew tal-kura pubbliċi, mingħajr skop ta’ qligħ jew privati, organizzazzjonijiet pubbliċi, mingħajr skop ta’ qligħ u privati, assoċjazzjonijiet jew entitajiet oħra, entitajiet pubbliċi u privati li jwettqu riċerka fir-rigward tas-settur tas-saħħa li jipproċessaw il-kategoriji ta’ data dwar is-saħħa u data relatata mas-saħħa msemmija hawn fuq. Sabiex jiġi evitat piż sproporzjonat fuq entitajiet żgħar, il-mikrointrapriżi huma esklużi mill-obbligu li jagħmlu d-data tagħhom disponibbli għall-użu sekondarju fil-qafas tal-EHDS. L-entitajiet pubbliċi jew privati spiss jirċievu finanzjament pubbliku, minn fondi nazzjonali jew tal-Unjoni għall-ġbir u l-ipproċessar ta’ data elettronika dwar is-saħħa għar-riċerka, l-istatistika (uffiċjali jew le) jew għal skopijiet simili oħra, inkluż f’oqsma fejn il-ġbir ta’ tali data jkun frammentat jew diffiċli, bħal mard rari, kanċer eċċ. Tali data, miġbura u pproċessata mid-detenturi tad-data bl-appoġġ tal-finanzjament pubbliku nazzjonali jew tal-Unjoni, jenħtieġ li tkun magħmula disponibbli mid-detenturi tad-data għall-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, sabiex jiġi mmassimizzat l-impatt tal-investiment pubbliku u jiġu appoġġati r-riċerka, l-innovazzjoni, is-sikurezza tal-pazjent jew it-tfassil tal-politika li jibbenefikaw lis-soċjetà. F’xi Stati Membri, l-entitajiet privati, inklużi l-fornituri privati tal-kura tas-saħħa u l-assoċjazzjonijiet professjonali, għandhom rwol ċentrali fis-settur tas-saħħa. Id-data dwar is-saħħa miżmuma minn tali fornituri jenħtieġ li tkun disponibbli wkoll għall-użu sekondarju. Fl-istess ħin, id-data li tibbenefika minn protezzjoni legali speċifika bħall-proprjetà intellettwali minn kumpaniji tal-apparati mediċi jew minn kumpaniji farmaċewtiċi spiss igawdu minn protezzjoni tad-drittijiet tal-awtur jew minn tipi simili ta’ protezzjoni. Madankollu, l-awtoritajiet pubbliċi u r-regolaturi jenħtieġ li jkollhom aċċess għal tali data, pereżempju fil-każ ta’ pandemiji, biex jivverifikaw apparati difettużi u jipproteġu s-saħħa tal-bniedem. Fi żminijiet ta’ tħassib serju dwar is-saħħa pubblika (pereżempju, il-frodi tal-impjanti tas-sider tal-PIP) deher diffiċli ħafna għall-awtoritajiet pubbliċi biex jiksbu aċċess għal tali data biex jifhmu l-kawżi u l-għarfien tal-manifattur dwar id-difetti ta’ xi apparati. Il-pandemija tal-COVID-19 żvelat ukoll id-diffikultà għal dawk li jfasslu l-politika li jkollhom aċċess għad-data dwar is-saħħa u data oħra relatata mas-saħħa. Tali data jenħtieġ li tkun disponibbli għal attivitajiet pubbliċi u regolatorji, li tappoġġa lill-korpi pubbliċi biex iwettqu l-mandat legali tagħhom, filwaqt li tkun konformi, fejn rilevanti u possibbli, mal-protezzjoni li tgawdi d-data kummerċjali. Jenħtieġ li jiġu pprovduti regoli speċifiċi fir-rigward tal-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa. L-attivitajiet ta’ altruwiżmu fir-rigward tad-data jistgħu jitwettqu minn entitajiet differenti, fil-kuntest tar-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final] u filwaqt li jitqiesu l-ispeċifiċitajiet tas-settur tas-saħħa.

(41)L-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa taħt l-EHDS jenħtieġ li jippermetti lill-pubbliku, lill-privat, lill-entitajiet mingħajr skop ta’ qligħ, kif ukoll lir-riċerkaturi individwali jkollhom aċċess għad-data dwar is-saħħa għar-riċerka, l-innovazzjoni, it-tfassil tal-politika, l-attivitajiet edukattivi, is-sikurezza tal-pazjenti, attivitajiet regolatorji jew il-mediċina personalizzata, f’konformità mal-finijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament. L-aċċess għad-data għall-użu sekondarju jenħtieġ liljikkontribwixxi għall-interess ġenerali tas-soċjetà. L-attivitajiet li għalihom l-aċċess fil-kuntest ta’ dan ir-Regolament huwa legali jistgħu jinkludu l-użu tad-data elettronika dwar is-saħħa għal kompiti mwettqa minn korpi pubbliċi, bħall-eżerċizzju tad-dmir pubbliku, inklużi s-sorveljanza tas-saħħa pubblika, id-dmirijiet ta’ ppjanar u ta’ rapportar, it-tfassil tal-politika tas-saħħa, l-iżgurar tas-sikurezza tal-pazjent u s-sostenibbiltà tas-sistemi tal-kura tas-saħħa. Il-korpi pubbliċi u l-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni jistgħu jirrikjedu aċċess regolari għad-data elettronika dwar is-saħħa għal perjodu ta’ żmien estiż, inkluż sabiex jissodisfaw il-mandat tagħhom, li huwa pprovdut minn dan ir-Regolament. Il-korpi tas-settur pubbliku jistgħu jwettqu tali attivitajiet ta’ riċerka billi jużaw partijiet terzi, inklużi sottokuntratturi, sakemm il-korp tas-settur pubbliku jibqa’ f’kull ħin is-superviżur ta’ dawn l-attivitajiet. Il-forniment tad-data jenħtieġ li jappoġġa wkoll attivitajiet relatati mar-riċerka xjentifika (inkluża r-riċerka privata), l-iżvilupp u l-innovazzjoni, il-produzzjoni ta’ prodotti u servizzi għas-setturi tas-saħħa jew tal-kura, bħal attivitajiet ta’ innovazzjoni jew taħriġ ta’ algoritmi tal-IA li jistgħu jipproteġu s-saħħa jew il-kura ta’ persuni fiżiċi. F’xi każijiet, l-informazzjoni ta’ xi persuni fiżiċi (bħall-informazzjoni ġenomika ta’ persuni fiżiċi b’ċerta marda) tista’ tappoġġa d-dijanjożi jew it-trattament ta’ persuni fiżiċi oħra. Hemm bżonn li l-korpi pubbliċi jmorru lil hinn mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ emerġenza tal-Kapitolu V tar-Regolament […] [l-Att dwar id-Data COM/2022/68 final]. Madankollu, il-korpi tas-settur pubbliku jistgħu jitolbu l-appoġġ ta’ korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għall-ipproċessar jew għall-kollegament tad-data. Dan ir-Regolament jipprovdi mezz għall-korpi tas-settur pubbliku biex jiksbu aċċess għall-informazzjoni li jeħtieġu biex iwettqu l-kompiti tagħhom assenjati lilhom bil-liġi, iżda ma jestendix il-mandat ta’ tali korpi tas-settur pubbliku. Kwalunkwe tentattiv biex id-data tintuża għal kwalunkwe miżura li tkun ta’ detriment għall-persuna fiżika, biex jiżdiedu l-primjums tal-assigurazzjoni, biex jiġu rreklamati prodotti jew trattamenti, jew biex jiġu żviluppati prodotti ta’ ħsara jenħtieġ li jkun ipprojbit.

(42)L-istabbiliment ta’ korp wieħed jew aktar tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, li jappoġġa l-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa fl-Istati Membri, huwa komponent essenzjali għall-promozzjoni tal-użu sekondarju tad-data relatata mas-saħħa. Għalhekk, jenħtieġ li l-Istati Membri jistabbilixxu korp wieħed jew aktar tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, pereżempju biex jirriflettu l-istruttura kostituzzjonali, organizzazzjonali u amministrattiva tagħhom. Madankollu, wieħed minn dawn il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jinħatar bħala koordinatur f’każ li jkun hemm aktar minn korp wieħed tal-aċċess għad-data. Meta Stat Membru jistabbilixxi diversi korpi, jenħtieġ li jistabbilixxi regoli fil-livell nazzjonali biex tiġi żgurata l-parteċipazzjoni koordinata ta’ dawk il-korpi fil-Bord tal-EHDS. Dak l-Istat Membru jenħtieġ li b’mod partikolari jaħtar korp wieħed tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa biex jiffunzjona bħala punt ta’ kuntatt uniku għall-parteċipazzjoni effettiva ta’ dawk il-korpi, u jiżgura kooperazzjoni rapida u bla xkiel ma’ korpi oħra tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, mal-Bord tal-EHDS u mal-Kummissjoni. Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jistgħu jvarjaw f’termini ta’ organizzazzjoni u daqs (li jvarjaw minn organizzazzjoni sħiħa u ddedikata għal unità jew dipartiment f’organizzazzjoni eżistenti) iżda jenħtieġ li jkollhom l-istess funzjonijiet, responsabbiltajiet u kapaċitajiet. Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li ma jiġux influwenzati fid-deċiżjonijiet tagħhom dwar l-aċċess għad-data elettronika għall-użu sekondarju. Madankollu, jenħtieġ li l-indipendenza tagħhom ma tkunx tfisser li l-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa ma jistax ikun suġġett għal mekkaniżmi ta’ kontroll jew ta’ monitoraġġ fir-rigward tan-nefqa finanzjarja tiegħu jew għal rieżami ġudizzjarju. Kull korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jiġi pprovdut bir-riżorsi finanzjarji u umani, bil-bini u bl-infrastruttura meħtieġa għat-twettiq effettiv tal-kompiti tiegħu, inklużi dawk relatati mal-kooperazzjoni ma’ korpi oħra tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa madwar l-Unjoni. Kull korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jkollu baġit annwali pubbliku separat, li jista’ jagħmel parti mill-baġit globali tal-istat jew nazzjonali. Sabiex jippermettu aċċess aħjar għad-data dwar is-saħħa u sabiex jiġi kkomplementat l-Artikolu 7(3) tar-Regolament […] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final], l-Istati Membri jenħtieġ li jafdaw lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa b’setgħat li jieħdu deċiżjonijiet dwar l-aċċess għad-data dwar is-saħħa u l-użu sekondarju tagħha. Dan jista’ jikkonsisti fl-allokazzjoni ta’ kompiti ġodda lill-korpi kompetenti maħtura mill-Istati Membri skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final] jew fl-identifikazzjoni ta’ korpi settorjali eżistenti jew ġodda responsabbli għal tali kompiti relatati mal-aċċess għad-data dwar is-saħħa.

(43)Jenħtieġ li l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jimmonitorjaw l-applikazzjoni tal-Kapitolu IV ta’ dan ir-Regolament u jikkontribwixxu għall-applikazzjoni konsistenti tiegħu madwar l-Unjoni. Għal dak il-għan, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jikkooperaw ma’ xulxin u mal-Kummissjoni, mingħajr ma jkun meħtieġ l-ebda ftehim bejn l-Istati Membri rigward l-għoti ta’ assistenza reċiproka jew dwar din il-kooperazzjoni. Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jikkooperaw ukoll mal-partijiet ikkonċernati, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti. Peress li l-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa jinvolvi l-ipproċessar ta’ data personali dwar is-saħħa, jenħtieġ li japplikaw id-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (UE) 2016/679 u jenħtieġ li l-awtoritajiet superviżorji skont ir-Regolament (UE) 2016/679 u r-Regolament (UE) 2018/1725 jingħataw il-kompitu li jinfurzaw dawn ir-regoli. Barra minn hekk, minħabba li d-data dwar is-saħħa hija data sensittiva, u b’sens ta’ dmir ta’ kooperazzjoni leali, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jinfurmaw lill-awtoritajiet tal-protezzjoni tad-data dwar kwalunkwe kwistjoni relatata mal-ipproċessar tad-data għall-użu sekondarju, inklużi l-penali. Minbarra l-kompiti meħtieġa biex jiġi żgurat l-użu sekondarju effettiv tad-data dwar is-saħħa, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jagħmel ħiltu biex jespandi d-disponibbiltà ta’ settijiet ta’ data addizzjonali dwar is-saħħa, jappoġġa l-iżvilupp tal-IA fis-saħħa u jippromwovi l-iżvilupp ta’ standards komuni. Dawn jenħtieġ li japplikaw tekniki ttestjati li jiżguraw li d-data elettronika dwar is-saħħa tiġi pproċessata b’mod li jippreżerva l-privatezza tal-informazzjoni li tinsab fid-data li għaliha huwa permess l-użu sekondarju, inklużi tekniki għal psewdonimizzazzjoni, anonimizzazzjoni, ġeneralizzazzjoni, soppressjoni u każwalizzazzjoni ta’ data personali. Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jistgħu jħejju settijiet ta’ data għar-rekwiżit tal-utent tad-data marbut mal-permess tad-data maħruġ. Dan jinkludi regoli għall-anonimizzazzjoni ta’ settijiet ta’ mikrodata.

(44)Meta jitqies il-piż amministrattiv għall-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa biex jinfurmaw lill-persuni fiżiċi li d-data tagħhom tintuża fi proġetti ta’ data f’ambjent ta’ pproċessar sigur, jenħtieġ li japplikaw l-eċċezzjonijiet previsti fl-Artikolu 14(5) tar-Regolament (UE) 2016/679. Għalhekk, jenħtieġ li l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jipprovdu informazzjoni ġenerali dwar il-kundizzjonijiet għall-użu sekondarju tad-data tagħhom dwar is-saħħa li jkun fiha l-punti ta’ informazzjoni elenkati fl-Artikolu 14(1) u, fejn meħtieġ, biex jiġi żgurat proċessar ġust u trasparenti, l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (UE) 2016/679, eż. informazzjoni dwar l-iskop u l-kategoriji tad-data pproċessati. Jenħtieġ li jsiru eċċezzjonijiet minn din ir-regola meta r-riżultati tar-riċerka jkunu jistgħu jgħinu fit-trattament tal-persuna fiżika kkonċernata. F’dan il-każ, l-utent tad-data jenħtieġ li jinforma lill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, li jenħtieġ li jinforma lis-suġġett tad-data jew lill-professjonist tas-saħħa tiegħu. Il-persuni fiżiċi jenħtieġ li jkunu jistgħu jaċċessaw ir-riżultati ta’ proġetti ta’ riċerka differenti fuq is-sit web tal-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, idealment b’mod li jippermetti tiftix faċli. Il-lista tal-permessi tad-data jenħtieġ li tiġi ppubblikata wkoll. Sabiex tiġi promossa t-trasparenza fl-operat tagħhom, kull korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jippubblika rapport annwali tal-attività li jipprovdi ħarsa ġenerali lejn l-attivitajiet tiegħu.

(45)Ir-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final] jistabbilixxi r-regoli ġenerali għall-ġestjoni tal-altruwiżmu fir-rigward tad-data. Fl-istess ħin, minħabba li s-settur tas-saħħa jiġġestixxi data sensittiva, jenħtieġ li jiġu stabbiliti kriterji addizzjonali permezz tal-ġabra ta’ regoli previsti fir-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final]. Fejn tali ġabra ta’ regoli tipprevedi l-użu ta’ ambjent tal-ipproċessar sigur għal dan is-settur, dan jenħtieġ li jikkonforma mal-kriterji stabbiliti f’dan ir-Regolament. Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jikkooperaw mal-korpi maħtura skont ir-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final] biex jissorveljaw l-attività tal-organizzazzjonijiet tal-altruwiżmu fir-rigward tad-data fis-settur tas-saħħa jew tal-kura.

(46)Sabiex jiġi appoġġat l-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, jenħtieġ li d-detenturi tad-data joqogħdu lura milli jżommu d-data, jitolbu tariffi mhux ġustifikati li la jkunu trasparenti u lanqas proporzjonati mal-kostijiet biex jagħmlu d-data disponibbli (u, fejn rilevanti, ma’ kostijiet marġinali għall-ġbir tad-data), jitolbu lill-utenti tad-data biex jippubblikaw ir-riċerka flimkien jew prattiki oħra li jistgħu jiskoraġġixxu lill-utenti tad-data milli jitolbu d-data. Fejn tkun meħtieġa approvazzjoni etika għall-għoti ta’ permess tad-data, l-evalwazzjoni tagħha jenħtieġ li tkun ibbażata fuq il-merti tagħha stess. Min-naħa l-oħra, l-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni, inkluża l-EMA, l-ECDC u l-Kummissjoni, għandhom data importanti u intuwittiva. L-aċċess għad-data ta’ tali istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji jenħtieġ li jingħata permezz tal-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa fejn jinsab il-kontrollur.

(47)Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u d-detenturi uniċi tad-data jenħtieġ li jitħallew jitolbu tariffi abbażi tad-dispożizzjonijiet tar-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final] fir-rigward tal-kompiti tagħhom. Dawn it-tariffi jistgħu jqisu s-sitwazzjoni u l-interess tal-SMEs, tar-riċerkaturi individwali jew tal-korpi pubbliċi. Id-detenturi tad-data jenħtieġ li jitħallew ukoll jitolbu tariffi biex jagħmlu d-data disponibbli. Dawn it-tariffi jenħtieġ li jirriflettu l-kostijiet għall-forniment ta’ tali servizzi. Id-detenturi privati tad-data jistgħu jitolbu wkoll tariffi għall-ġbir tad-data. Sabiex jiġi żgurat approċċ armonizzat dwar il-politiki u l-istruttura tat-tariffi, il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni. Id-dispożizzjonijiet fl-Artikolu 10 tar-Regolament [l-Att dwar id-Data COM/2022/68 final] jenħtieġ li japplikaw għat-tariffi mitluba skont dan ir-Regolament.

(48)Sabiex jissaħħaħ l-infurzar tar-regoli dwar l-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, jenħtieġ li jittieħdu miżuri xierqa li jistgħu jwasslu għal penali jew esklużjonijiet temporanji jew definittivi tal-utenti tad-data jew tad-detenturi tad-data li ma jikkonformawx mal-obbligi tagħhom mill-qafas tal-EHDS. Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jingħata s-setgħa li jivverifika l-konformità u jagħti lill-utenti tad-data u lid-detenturi l-opportunità li jwieġbu għal kwalunkwe sejba u li jirrimedjaw kwalunkwe ksur. L-impożizzjoni ta’ penali jenħtieġ li tkun suġġetta għal salvagwardji proċedurali xierqa f’konformità mal-prinċipji ġenerali tad-dritt tal-Istat Membru rilevanti, inklużi l-protezzjoni ġudizzjarja effettiva u l-proċess ġust.

(49)Minħabba s-sensittività tad-data elettronika dwar is-saħħa, huwa meħtieġ li jitnaqqsu r-riskji fuq il-privatezza tal-persuni fiżiċi billi jiġi applikat il-prinċipju tal-minimizzazzjoni tad-data kif stabbilit fl-Artikolu 5(1)(c) tar-Regolament (UE) 2016/679. Għalhekk, l-użu ta’ data elettronika anonimizzata dwar is-saħħa li ma jkollha ebda data personali jenħtieġ li jsir disponibbli meta jkun possibbli u jekk l-utent tad-data jitlob dan. Jekk l-utent tad-data jkollu bżonn juża data elettronika personali dwar is-saħħa, jenħtieġ li jindika b’mod ċar fit-talba tiegħu l-ġustifikazzjoni għall-użu ta’ dan it-tip ta’ data għall-attività ppjanata tal-ipproċessar tad-data. Id-data elettronika personali dwar is-saħħa jenħtieġ li tkun disponibbli biss f’format psewdonimizzat u l-kjavi kriptografika tista’ tinżamm biss mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. L-utenti tad-data jenħtieġ li ma jippruvawx jidentifikaw mill-ġdid persuni fiżiċi mis-sett tad-data pprovdut skont dan ir-Regolament, suġġett għal penali amministrattivi jew kriminali possibbli, fejn il-liġijiet nazzjonali jipprevedu dan. Madankollu, dan jenħtieġ li ma jipprevjenix, f’każijiet fejn ir-riżultati ta’ proġett imwettaq abbażi ta’ permess tad-data jkollhom benefiċċju jew impatt fuq is-saħħa għal persuna fiżika kkonċernata (pereżempju, l-iskoperta ta’ trattamenti jew fatturi ta’ riskju biex tiżviluppa ċerta marda), l-utenti tad-data jinfurmaw lill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, li min-naħa tiegħu jinforma lill-persuna/i fiżika/fiżiċi kkonċernata/i. Barra minn hekk, l-applikant jista’ jitlob lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa biex jipprovdu t-tweġiba għal talba għad-data, inkluż f’forma statistika. F’dan il-każ, l-utenti tad-data ma jipproċessawx data dwar is-saħħa u l-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jibqa’ l-uniku kontrollur għad-data meħtieġa biex tingħata t-tweġiba għat-talba għad-data.

(50)Sabiex jiġi żgurat li l-korpi kollha tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa joħorġu permessi b’mod simili, huwa meħtieġ li jiġi stabbilit proċess komuni standard għall-ħruġ ta’ permessi tad-data, b’talbiet simili fi Stati Membri differenti. L-applikant jenħtieġ li jipprovdi lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa b’diversi elementi ta’ informazzjoni li jgħinu lill-korp jevalwa t-talba u jiddeċiedi jekk l-applikant jistax jirċievi permess tad-data għall-użu sekondarju tad-data, filwaqt li jiżgura wkoll koerenza bejn korpi differenti tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. Tali informazzjoni tinkludi: il-bażi ġuridika skont ir-Regolament (UE) 2016/679 biex jintalab aċċess għad-data (eżerċizzju ta’ kompitu fl-interess pubbliku assenjat mil-liġi jew interess leġittimu), skopijiet li għalihom tkun se tintuża d-data, deskrizzjoni tad-data meħtieġa u sorsi possibbli tad-data, deskrizzjoni tal-għodod meħtieġa għall-ipproċessar tad-data, kif ukoll il-karatteristiċi tal-ambjent sigur li huma meħtieġa. Meta d-data tintalab f’format psewdonimizzat, l-applikant tad-data jenħtieġ li jispjega għaliex dan huwa meħtieġ u għaliex data anonima ma tkunx biżżejjed. Tista’ tintalab valutazzjoni etika abbażi tal-liġi nazzjonali. Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u, fejn rilevanti, id-detenturi tad-data, jenħtieġ li jassistu lill-utenti tad-data fl-għażla tas-settijiet tad-data jew tas-sorsi tad-data xierqa għall-għan maħsub tal-użu sekondarju. Meta l-applikant ikun jeħtieġ data statistika anonimizzata, jenħtieġ li jissottometti applikazzjoni għal talba għal data, li tirrikjedi li l-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jipprovdi r-riżultat direttament. Sabiex jiġi żgurat approċċ armonizzat bejn il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, il-Kummissjoni jenħtieġ li tappoġġa l-armonizzazzjoni tal-applikazzjoni tad-data, kif ukoll it-talba għad-data.

(51)Peress li r-riżorsi tal-korpi għall-aċċess għad-data dwar is-saħħa huma limitati, dawn jistgħu japplikaw regoli ta’ prijoritizzazzjoni, pereżempju billi jagħtu prijorità lill-istituzzjonijiet pubbliċi fuq l-entitajiet privati, iżda jenħtieġ li ma jagħmlu l-ebda diskriminazzjoni bejn l-organizzazzjonijiet nazzjonali u organizzazzjonijiet minn Stati Membri oħra fl-istess kategorija ta’ prijoritajiet. L-utent tad-data jenħtieġ li jkun jista’ jestendi d-durata tal-permess tad-data sabiex, pereżempju, jippermetti l-aċċess għas-settijiet tad-data għar-rieżaminaturi ta’ pubblikazzjonijiet xjentifiċi jew jippermetti analiżi addizzjonali tas-sett tad-data abbażi tas-sejbiet inizjali. Dan ikun jirrikjedi emenda tal-permess tad-data u jista’ jkun suġġett għal tariffa addizzjonali. Madankollu, fil-każijiet kollha, il-permess tad-data jenħtieġ li jirrifletti l-użi addizzjonali tas-sett tad-data. Preferibbilment, l-utent tad-data jenħtieġ li jsemmihom fit-talba inizjali tiegħu għall-ħruġ tal-permess tad-data. Sabiex jiġi żgurat approċċ armonizzat bejn il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, il-Kummissjoni jenħtieġ li tappoġġa l-armonizzazzjoni tal-permess tad-data.

(52)Kif uriet il-kriżi tal-COVID-19, l-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni, speċjalment il-Kummissjoni, jeħtieġu aċċess għad-data dwar is-saħħa għal perjodu itwal u fuq bażi rikorrenti. Dan jista’ jkun il-każ mhux biss f’ċirkostanzi speċifiċi fi żminijiet ta’ kriżi iżda wkoll biex jingħataw evidenza xjentifika u appoġġ tekniku għall-politiki tal-Unjoni fuq bażi regolari. L-aċċess għal tali data jista’ jkun meħtieġ fi Stati Membri speċifiċi jew fit-territorju kollu tal-Unjoni.

(53)Għal talbiet għall-aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa minn detentur uniku tad-data fi Stat Membru wieħed u sabiex jiġi evitat il-piż amministrattiv għall-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa biex jiġġestixxu tali talba, l-utent tad-data jenħtieġ li jkun jista’ jitlob din id-data direttament mingħand id-detentur tad-data u d-detentur tad-data jenħtieġ li jkun jista’ joħroġ permess tad-data filwaqt li jikkonforma mar-rekwiżiti u s-salvagwardji kollha marbuta ma’ tali talba u permess. It-talbiet għal diversi pajjiżi u t-talbiet li jirrikjedu l-kombinazzjoni ta’ settijiet ta’ data minn diversi detenturi tad-data jenħtieġ li dejjem jiġu indirizzati permezz ta’ korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. Id-detentur tad-data jenħtieġ li jirrapporta lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa dwar kwalunkwe permess ta’ data jew talba għal data li jipprovdi.

(54)Minħabba s-sensittività tad-data elettronika dwar is-saħħa, l-utenti tad-data jenħtieġ li jkollhom aċċess ristrett għal tali data. L-aċċess kollu għad-data elettronika dwar is-saħħa mitlub għal użu sekondarju jenħtieġ li jsir f’ambjent ta’ pproċessar sigur. Sabiex jiġu żgurati salvagwardji tekniċi u ta’ sigurtà b’saħħithom għad-data elettronika dwar is-saħħa, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jew, fejn rilevanti, id-detentur uniku tad-data jenħtieġ li jipprovdi aċċess għal tali data f’ambjent ta’ pproċessar sigur, li jikkonforma mal-istandards tekniċi u ta’ sigurtà għoljin stabbiliti skont dan ir-Regolament. Xi Stati Membri ħadu miżuri biex isibu ambjenti siguri bħal dawn fl-Ewropa. L-ipproċessar ta’ data personali f’tali ambjent sigur jenħtieġ li jikkonforma mar-Regolament (UE) 2016/679, inkluż, fejn l-ambjent sigur ikun ġestit minn parti terza, mar-rekwiżiti tal-Artikolu 28 u, fejn applikabbli, mal-Kapitolu V. Tali ambjent ta’ pproċessar sigur jenħtieġ li jnaqqas ir-riskji ta’ privatezza relatati ma’ tali attivitajiet ta’ pproċessar u jipprevjeni li d-data elettronika dwar is-saħħa tiġi trażmessa direttament lill-utenti tad-data. Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jew id-detentur tad-data li jipprovdi dan is-servizz jenħtieġ li jibqa’ f’kull ħin fil-kontroll tal-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa b’aċċess mogħti lill-utenti tad-data ddeterminat mill-kundizzjonijiet tal-permess tad-data maħruġ. Id-data elettronika mhux personali dwar is-saħħa biss li ma jkun fiha l-ebda data elettronika dwar is-saħħa jenħtieġ li tiġi estratta mill-utenti tad-data minn tali ambjent ta’ pproċessar sigur. Għalhekk, din hija salvagwardja essenzjali biex jiġu ppreservati d-drittijiet u l-libertajiet tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar tad-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa għall-użu sekondarju. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tgħin lill-Istat Membru fl-iżvilupp ta’ standards komuni ta’ sigurtà sabiex tippromwovi s-sigurtà u l-interoperabbiltà tad-diversi ambjenti siguri.

(55)Għall-ipproċessar ta’ data elettronika dwar is-saħħa fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ permess mogħti, jenħtieġ li l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u l-utenti tad-data jkunu kontrolluri konġunti fis-sens tal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2016/679, li jfisser li japplikaw l-obbligi tal-kontrolluri konġunti skont dak ir-Regolament. Sabiex tappoġġa l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u l-utenti tad-data, jenħtieġ li l-Kummissjoni tipprovdi, permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni, mudell tal-arranġamenti tal-kontrolluri konġunti, li l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u l-utenti tad-data jkollhom jagħmlu bejniethom. Sabiex jinkiseb qafas inklużiv u sostenibbli għall-użu sekondarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa minn diversi pajjiżi, jenħtieġ li tiġi stabbilita infrastruttura transfruntiera. Il-HealthData@EU jenħtieġ li taċċellera l-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa filwaqt li żżid iċ-ċertezza legali, tirrispetta l-privatezza tal-persuni fiżiċi u tkun interoperabbli. Minħabba s-sensittività tad-data dwar is-saħħa, il-prinċipji bħall-“privatezza mid-disinn” u li “il-mistoqsijiet jinġiebu lid-data minflok ma tiċċaqlaq id-data” jenħtieġ li jiġu rrispettati kull meta jkun possibbli. Il-parteċipanti awtorizzati fil-HealthData@EU jistgħu jkunu korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, infrastrutturi ta’ riċerka stabbiliti bħala Konsorzju għal Infrastruttura Ewropea ta’ Riċerka (“ERIC”) skont ir- Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 723/2009 50 jew strutturi simili stabbiliti skont leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, kif ukoll tipi oħra ta’ entitajiet, inklużi infrastrutturi taħt il-Forum Strateġiku Ewropew għall-Infrastrutturi tar-Riċerka (ESFRI), infrastrutturi federati taħt il-Cloud Ewropew tax-Xjenza Miftuħa (EOSC). Parteċipanti awtorizzati oħra jenħtieġ li jiksbu l-approvazzjoni tal-grupp ta’ kontroll konġunt għas-sħubija fil-HealthData@EU. Min-naħa l-oħra, il-HealthData@EU jenħtieġ li tippermetti l-użu sekondarju ta’ kategoriji differenti ta’ data elettronika dwar is-saħħa, inkluż il-konnessjoni tad-data dwar is-saħħa ma’ data minn spazji oħra tad-data bħall-ambjent, l-agrikoltura, is-soċjetà eċċ. Il-Kummissjoni tista’ tipprovdi għadd ta’ servizzi fi ħdan il-HealthData@EU, inkluż l-appoġġ għall-iskambju ta’ informazzjoni fost il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u l-parteċipanti awtorizzati għat-trattament ta’ talbiet ta’ aċċess transfruntier, iż-żamma ta’ katalgi ta’ data elettronika dwar is-saħħa disponibbli permezz tal-infrastruttura, il-kapaċità ta’ sejbien tan-networks u mistoqsijiet dwar il-metadata, servizzi ta’ konnettività u ta’ konformità. Il-Kummissjoni tista’ tistabbilixxi wkoll ambjent sigur, li jippermetti li data minn infrastrutturi nazzjonali differenti tiġi trażmessa u analizzata, fuq talba tal-kontrolluri. L-istrateġija diġitali tal-Kummissjoni tippromwovi l-konnessjoni tad-diversi spazji komuni Ewropej tad-data. Għas-settur tas-saħħa, l-interoperabbiltà mas-setturi bħas-setturi ambjentali, soċjali u agrikoli tista’ tkun rilevanti għal għarfien addizzjonali dwar id-determinanti tas-saħħa. Għall-finijiet tal-effiċjenza fl-IT, ir-razzjonalizzazzjoni u l-interoperabbiltà tal-iskambji tad-data, is-sistemi eżistenti għall-kondiviżjoni tad-data jenħtieġ li jerġgħu jintużaw kemm jista’ jkun, bħal dawk li qed jinbnew għall-iskambju ta’ evidenzi skont is-sistema teknika ta’ darba biss tar-Regolament (UE) 2018/1724 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 51 .

(56)Fil-każ ta’ reġistri jew ta’ bażijiet ta’ data transfruntiera, bħar-reġistri tan-Networks ta’ Referenza Ewropej għall-Mard Rari, li jirċievu data minn fornituri differenti tal-kura tas-saħħa f’diversi Stati Membri, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa fejn jinsab il-koordinatur tar-reġistru jenħtieġ li jkun responsabbli għall-għoti tal-aċċess għad-data.

(57)Il-proċess ta’ awtorizzazzjoni biex jinkiseb aċċess għad-data dwar is-saħħa personali fi Stati Membri differenti jista’ jkun ripetittiv u kkumplikat għall-utenti tad-data. Kull meta jkun possibbli, jenħtieġ li jiġu stabbiliti sinerġiji biex jitnaqqsu l-piż u l-ostakli għall-utenti tad-data. Mod wieħed kif jintlaħaq dan l-għan huwa li jinżamm il-prinċipju ta’ “applikazzjoni unika” fejn, b’applikazzjoni waħda, l-utent tad-data jikseb awtorizzazzjoni minn diversi korpi għall-aċċess għad-data dwar is-saħħa fi Stati Membri differenti.

(58)Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jipprovdu informazzjoni dwar is-settijiet tad-data disponibbli u l-karatteristiċi tagħhom sabiex l-utenti tad-data jkunu jistgħu jiġu infurmati b’fatti elementari dwar is-sett tad-data u jivvalutaw ir-rilevanza possibbli tiegħu għalihom. Għal din ir-raġuni, kull sett ta’ data jenħtieġ li jinkludi, tal-anqas, informazzjoni dwar is-sors u n-natura tad-data u l-kundizzjonijiet biex id-data ssir disponibbli. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi stabbilit katalgu tas-settijiet tad-data tal-UE li jiffaċilita s-sejbien tas-settijiet tad-data disponibbli fl-EHDS; li jgħin lid-detenturi tad-data jippubblikaw is-settijiet tad-data tagħhom; li jipprovdi lill-partijiet ikkonċernati kollha, inkluż lill-pubbliku ġenerali, filwaqt li jitqiesu wkoll il-persuni b’diżabbiltà, b’informazzjoni dwar settijiet ta’ data mqiegħda fuq l-EHDS (bħal tikketti ta’ kwalità u ta’ utilità, skedi ta’ informazzjoni dwar is-settijiet ta’ data); li jipprovdi lill-utenti tad-data b’informazzjoni aġġornata dwar il-kwalità tad-data u l-utilità tas-settijiet tad-data.

(59)L-informazzjoni dwar il-kwalità u l-utilità tas-settijiet tad-data żżid b’mod sinifikanti l-valur tar-riżultati mir-riċerka u l-innovazzjoni intensivi fid-data, filwaqt li, fl-istess ħin, tippromwovi t-teħid ta’ deċiżjonijiet regolatorji u ta’ politika bbażati fuq l-evidenza. It-titjib tal-kwalità u l-utilità tas-settijiet ta’ data permezz ta’ għażla infurmata tal-klijenti u l-armonizzazzjoni tar-rekwiżiti relatati fil-livell tal-Unjoni, filwaqt li jitqiesu l-istandards, il-linji gwida, ir-rakkomandazzjonijiet għall-ġbir tad-data u l-iskambju tad-data (jiġifieri l-prinċipji FAIR: Traċċabbli, Aċċessibbli, Interoperabbli u Riutilizzabbli), huma ta’ benefiċċju wkoll għad-detenturi tad-data, għall-professjonisti tas-saħħa, għall-persuni fiżiċi u għall-ekonomija tal-Unjoni b’mod ġenerali. Tikketta tal-kwalità u tal-utilità tad-data għas-settijiet tad-data tinforma lill-utenti tad-data dwar il-karatteristiċi tal-kwalità u tal-utilità ta’ sett ta’ data u tippermettilhom jagħżlu s-settijiet ta’ data li l-aktar jgħoddu għalihom. It-tikketta tal-kwalità u tal-utilità tad-data jenħtieġ li ma tipprevjenix li s-settijiet tad-data jsiru disponibbli permezz tal-EHDS, iżda tipprovdi mekkaniżmu ta’ trasparenza bejn id-detenturi tad-data u l-utenti tad-data. Pereżempju, sett ta’ data li ma jissodisfa l-ebda rekwiżit ta’ kwalità u utilità tad-data jenħtieġ li jiġi ttikkettat bil-klassi li tirrappreżenta l-ifqar kwalità u utilità, iżda xorta jenħtieġ li jkun disponibbli. Aspettattivi stabbiliti fl-oqfsa deskritti fl-Artikolu 10 tar-Regolament […] [l-Att dwar l-IA COM/2021/206 final] u d-dokumentazzjoni rilevanti tiegħu speċifikata fl-Anness IV jenħtieġ li jitqiesu meta jiġi żviluppat il-qafas dwar il-kwalità u l-utilità tad-data. L-Istati Membri jenħtieġ li jqajmu kuxjenza dwar it-tikketta tal-kwalità u l-utilità tad-data permezz ta’ attivitajiet ta’ komunikazzjoni. Il-Kummissjoni tista’ tappoġġa dawn l-attivitajiet.

(60)Il-katalgu tas-settijiet tad-data tal-UE jenħtieġ li jimminimizza l-piż amministrattiv għad-detenturi tad-data u għal utenti oħra tal-bażijiet tad-data; ikun faċli għall-utent, aċċessibbli u kosteffettiv, jikkollega l-katalgi nazzjonali tad-data u jevita reġistrazzjoni żejda ta’ settijiet ta’ data. Il-katalgu tas-settijiet ta’ data tal-UE jista’ jiġi allinjat mal-inizjattiva data.europa.eu u mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final]. L-Istati Membri jenħtieġ li jiżguraw li l-katalgi nazzjonali tad-data jkunu interoperabbli mal-katalgi eżistenti tas-settijiet ta’ data mill-infrastrutturi Ewropej tar-riċerka u minn infrastrutturi rilevanti oħra li jikkondividu d-data.

(61)Bħalissa għaddejja l-kooperazzjoni u l-ħidma bejn organizzazzjonijiet professjonali differenti, il-Kummissjoni u istituzzjonijiet oħra biex jiġu stabbiliti oqsma minimi tad-data u karatteristiċi oħra ta’ settijiet ta’ data differenti (pereżempju reġistri). Din il-ħidma hija aktar avvanzata f’oqsma bħall-kanċer, il-mard rari, u l-istatistika u għandha titqies meta jiġu ddefiniti standards ġodda. Madankollu, ħafna settijiet ta’ data ma humiex armonizzati, qed iqajmu problemi ta’ komparabbiltà u jagħmlu r-riċerka transfruntiera diffiċli. Għalhekk, jenħtieġ li jiġu stabbiliti regoli aktar dettaljati f’atti ta’ implimentazzjoni biex jiġu żgurati il-forniment, il-kodifikazzjoni u r-reġistrazzjoni armonizzati tad-data elettronika dwar is-saħħa. L-Istati Membri jenħtieġ li jaħdmu għall-ħolqien ta’ benefiċċji ekonomiċi u soċjali sostenibbli tas-sistemi u s-servizzi elettroniċi tas-saħħa Ewropej u applikazzjonijiet interoperabbli, bil-ħsieb li jinkiseb livell għoli ta’ fiduċja u sigurtà, tissaħħaħ il-kontinwità tal-kura tas-saħħa u jiġi żgurat l-aċċess għal kura tas-saħħa sikura u ta’ kwalità għolja.

(62)Il-Kummissjoni jenħtieġ li tappoġġa lill-Istati Membri fil-bini tal-kapaċità u tal-effettività fil-qasam tas-sistemi tas-saħħa online għall-użu primarju u sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa. L-Istati Membri jenħtieġ li jiġu appoġġati biex isaħħu l-kapaċità tagħhom. L-attivitajiet fil-livell tal-Unjoni, bħall-parametraġġ referenzjarju u l-iskambju tal-aħjar prattiki huma miżuri rilevanti f’dan ir-rigward.

(63)L-użu tal-fondi jenħtieġ li jikkontribwixxi wkoll biex jintlaħqu l-objettivi tal-EHDS. L-akkwirenti pubbliċi, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti fl-Istati Membri, inklużi l-awtoritajiet tas-saħħa online u l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, kif ukoll il-Kummissjoni jenħtieġ li jagħmlu referenzi għall-ispeċifikazzjonijiet tekniċi, l-istandards u l-profili dwar l-interoperabbiltà, is-sigurtà u l-kwalità tad-data applikabbli, kif ukoll rekwiżiti oħra żviluppati skont dan ir-Regolament meta jiġu ddefiniti l-kundizzjonijiet għall-akkwist pubbliku, is-sejħiet għal proposti u l-allokazzjoni tal-fondi tal-Unjoni, inklużi l-fondi strutturali u ta’ koeżjoni.

(64)Ċerti kategoriji ta’ data elettronika dwar is-saħħa jistgħu jibqgħu partikolarment sensittivi anke meta jkunu f’format anonimizzat u għalhekk mhux personali, kif diġà previst speċifikament fl-Att dwar il-Governanza tad-Data. Anke f’sitwazzjonijiet ta’ użu ta’ tekniki ta’ anonimizzazzjoni tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku, għad hemm riskju residwu li l-kapaċità ta’ identifikazzjoni mill-ġdid tista’ tkun jew issir disponibbli, lil hinn mill-mezzi raġonevolment probabbli li jintużaw. Tali riskju residwu huwa preżenti fir-rigward ta’ mard rari (kundizzjoni ta’ theddida għall-ħajja jew debilitanti kronikament li taffettwa mhux aktar minn ħames persuni minn kull għaxar t’elf persuna fl-Unjoni), fejn in-numri limitati ta’ każijiet inaqqsu l-possibbiltà li d-data ppubblikata tiġi aggregata bis-sħiħ sabiex tiġi ppreservata l-privatezza ta’ persuni fiżiċi filwaqt li jinżamm ukoll livell xieraq ta’ granularità sabiex tibqa’ sinifikanti. Jista’ jaffettwa tipi differenti ta’ data dwar is-saħħa skont il-livell ta’ granularità u deskrizzjoni tal-karatteristiċi tas-suġġetti tad-data, in-numru ta’ nies affettwati jew u pereżempju f’każijiet ta’ data inkluża f’rekords elettroniċi tas-saħħa, reġistri tal-mard, biobanek, data ġġenerata minn persuna eċċ. fejn il-karatteristiċi ta’ identifikazzjoni huma usa’ u fejn, flimkien ma’ informazzjoni oħra (eż. f’żoni ġeografiċi żgħar ħafna) jew permezz tal-evoluzzjoni teknoloġika ta’ metodi li ma kinux disponibbli fil-mument tal-anonimizzazzjoni, jistgħu jwasslu għall-identifikazzjoni mill-ġdid tas-suġġetti tad-data li jużaw mezzi li huma lil hinn minn dawk raġonevolment probabbli li jintużaw. Ir-realizzazzjoni ta’ tali riskju ta’ identifikazzjoni mill-ġdid ta’ persuni fiżiċi tippreżenta tħassib kbir u x’aktarx li tpoġġi f’riskju l-aċċettazzjoni tal-politika u r-regoli dwar l-użu sekondarju previsti f’dan ir-Regolament. Barra minn hekk, tekniki ta’ aggregazzjoni huma inqas ittestjati għal data mhux personali li fiha pereżempju sigrieti kummerċjali, bħal fir-rappurtar dwar provi kliniċi, u l-infurzar ta’ ksur ta’ sigrieti kummerċjali barra l-Unjoni huwa aktar diffiċli fin-nuqqas ta’ standard ta’ protezzjoni internazzjonali suffiċjenti. Għalhekk, għal dawn it-tipi ta’ data dwar is-saħħa, għad hemm riskju ta’ identifikazzjoni mill-ġdid wara l-anonimizzazzjoni jew l-aggregazzjoni, li ma setax jittaffa b’mod raġonevoli inizjalment. Dan jaqa’ fi ħdan il-kriterji indikati fl-Artikolu 5(13) tar-Regolament […] [Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final]. Għalhekk, dawn it-tipi ta’ data tas-saħħa jaqgħu taħt l-awtonomizzazzjoni stipulata fl-Artikolu 5(13) tar-Regolament […] [Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final] għal trasferiment lejn pajjiżi terzi. Il-miżuri protettivi, proporzjonali għar-riskju tar-riidentifikazzjoni mill-ġdid, ikunu jeħtieġu li jqisu l-ispeċifiċitajiet ta’ kategoriji ta’ data differenti jew ta’ tekniki differenti ta’ anonimizzazzjoni jew aggregazzjoni u se jkunu ddettaljati fil-kuntest tal-Att Delegat taħt l-awtonomizzazzjoni stipulata fl-Artikolu 5(13) tar-Regolament […] [Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final].

(65)Jenħtieġ li jiġi stabbilit Bord tal-Ispazju Ewropew tad-Data tas-Saħħa (Bord tal-EHDS) sabiex tiġi promossa l-applikazzjoni konsistenti ta’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tipparteċipa fl-attivitajiet tiegħu u tippresjedih. Dan il-Bord jenħtieġ li jikkontribwixxi għall-applikazzjoni konsistenti ta’ dan ir-Regolament fl-Unjoni kollha, inkluż billi jgħin lill-Istati Membri jikkoordinaw l-użu ta’ data elettronika dwar is-saħħa għall-kura tas-saħħa, iċ-ċertifikazzjoni, iżda wkoll fir-rigward tal-użu sekondarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa. Minħabba li, fil-livell nazzjonali, l-awtoritajiet tas-saħħa online li jittrattaw l-użu primarju tad-data elettronika dwar is-saħħa jistgħu jkunu differenti mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa li jittrattaw l-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, il-funzjonijiet huma differenti u hemm bżonn ta’ kooperazzjoni separata f’kull wieħed minn dawn l-oqsma, u għalhekk il-Bord tal-EHDS jenħtieġ li jkun jista’ jistabbilixxi sottogruppi li jittrattaw dawn iż-żewġ funzjonijiet, kif ukoll sottogruppi oħra, kif meħtieġ. Għal metodu ta’ ħidma effiċjenti, l-awtoritajiet tas-saħħa online u l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li joħolqu networks u konnessjonijiet fil-livell nazzjonali ma’ korpi u awtoritajiet oħrajn differenti, iżda wkoll fil-livell tal-Unjoni. Tali korpi jistgħu jinkludu awtoritajiet tal-protezzjoni tad-data, iċ-ċibersigurtà, l-e-identifikazzjoni u l-korpi ta’ standardizzazzjoni, kif ukoll korpi u gruppi ta’ esperti skont ir-Regolamenti […], […], […] u […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data, l-Att dwar id-Data, l-Att dwar l-IA u l-Att dwar iċ-Ċibersigurtà].

(66)Sabiex jiġu ġestiti l-infrastrutturi transfruntiera għall-użu primarju u sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, huwa meħtieġ li jinħoloq grupp ta’ Kontroll Konġunt għall-parteċipanti awtorizzati (eż. biex tiġi żgurata l-konformità mar-regoli dwar il-protezzjoni tad-data u ma’ dan ir-Regolament għall-operazzjonijiet ta’ pproċessar imwettqa f’tali infrastrutturi).

(67)Peress li l-objettivi ta’ dan ir-Regolament: li l-persuni fiżiċi jingħataw is-setgħa permezz ta’ kontroll akbar tad-data dwar is-saħħa personali tagħhom u appoġġ għall-moviment liberu tagħhom billi jiġi żgurat li d-data dwar is-saħħa ssegwihom; li jitrawwem suq uniku ġenwin għas-servizzi u l-prodotti tas-saħħa online; li jiġi żgurat qafas konsistenti u effiċjenti għall-użu mill-ġdid tad-data dwar is-saħħa tal-persuni fiżiċi għar-riċerka, l-innovazzjoni, it-tfassil tal-politika u l-attivitajiet regolatorji ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, permezz ta’ miżuri ta’ koordinazzjoni biss, kif muri mill-evalwazzjoni tal-aspetti diġitali tad-Direttiva 2011/24/UE iżda pjuttost jistgħu, minħabba l-armonizzazzjoni tal-miżuri għad-drittijiet tal-persuni fiżiċi fir-rigward tad-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa, l-interoperabbiltà tad-data elettronika dwar is-saħħa u qafas u salvagwardji komuni għall-użu primarju u sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stipulat f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħqu dawk l-objettivi.

(68)Sabiex jiġi żgurat li l-EHDS jissodisfa l-objettivi tiegħu, il-Kummissjoni jenħtieġ li tiġi ddelegata s-setgħa li tadotta atti f’konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea fir-rigward ta’ dispożizzjonijiet differenti tal-użu primarju u sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma tagħha ta’ tħejjija, inkluż fil-livell ta’ esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet jitwettqu f’konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet 52 . B’mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija ta’ atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin li jirċevuhom l-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom ikollhom aċċess sistematiku għal-laqgħat tal-gruppi tal-esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija ta’ atti delegati.

(69)Sabiex ikunu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jingħataw setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni. Jenħtieġ li dawk is-setgħat ikunu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 53 .

(70)L-Istati Membri jenħtieġ li jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li d-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament jiġu implimentati, inkluż billi jistabbilixxu penali effettivi, proporzjonati u dissważivi għall-ksur tagħhom. Għal ċertu ksur speċifiku, jenħtieġ li l-Istati Membri jqisu l-marġnijiet u l-kriterji stabbiliti f’dan ir-Regolament.

(71)Sabiex jiġi vvalutat jekk dan ir-Regolament jilħaqx l-objettivi tiegħu b’mod effettiv u effiċjenti, huwiex koerenti, għadux rilevanti u jipprovdix valur miżjud fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni jenħtieġ li twettaq evalwazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Il-Kummissjoni jenħtieġ li twettaq evalwazzjoni parzjali ta’ dan ir-Regolament ħames snin wara d-dħul fis-seħħ tiegħu, rigward l-awtoċertifikazzjoni tas-sistemi tal-EHR, u evalwazzjoni ġenerali seba’ snin wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tippreżenta rapporti dwar is-sejbiet ewlenin tagħha wara kull evalwazzjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni.

(72)Għal implimentazzjoni transfruntiera b’suċċess tal-EHDS, il- Qafas Ewropew tal-Interoperabbiltà 54 , sabiex jiżgura l-interoperabbiltà legali, organizzazzjonali, semantika u teknika jenħtieġ li jitqies bħala referenza komuni.

(73)L-evalwazzjoni tal-aspetti diġitali tad-Direttiva 2011/24/UE turi effettività limitata tan-Network tal-e-Saħħa, iżda wkoll potenzjal qawwi għall-ħidma tal-UE f’dan il-qasam, kif muri mill-ħidma matul il-pandemija. Għalhekk, l-Artikolu 14 tad-Direttiva se jitħassar u jiġi ssostitwit bir-Regolament attwali u d-Direttiva se tiġi emendata kif xieraq.

(74)Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data u l-Bord Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġew ikkonsultati f’konformità mal-Artikolu 42 tar-Regolament (UE) 2018/1725 u taw l-opinjoni tagħhom nhar […].

(75)Jenħtieġ li dan ir-Regolament ma jaffettwax l-applikazzjoni tar-regoli tal-kompetizzjoni, u b’mod partikolari l-Artikoli 101 u 102 tat-Trattat. Jenħtieġ li l-miżuri previsti f’dan ir-Regolament ma jintużawx biex jirrestrinġu l-kompetizzjoni b’mod li jkun kuntrarju għat-Trattat.

(76)Minħabba l-ħtieġa għal preparazzjoni teknika, dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika minn [12-il xahar wara d-dħul fis-seħħ],

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

Kapitolu I

Dispożizzjonijiet ġenerali

Artikolu 1

Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni

1.Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa (“EHDS”) billi jipprevedi regoli, standards u prattiki komuni, infrastrutturi u qafas ta’ governanza għall-użu primarju u sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa.

2.Dan ir-Regolament:

(a)isaħħaħ id-drittijiet tal-persuni fiżiċi fir-rigward tad-disponibbiltà u l-kontroll tad-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa;

(b)jistabbilixxi regoli għall-introduzzjoni fis-suq, għat-tqegħid fis-suq jew għat-tqegħid fis-servizz ta’ sistemi ta’ rekords elettroniċi tas-saħħa (“sistemi tal-EHR”) fl-Unjoni;

(c)jistabbilixxi regoli u mekkaniżmi li jappoġġaw l-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa;

(d)jistabbilixxi infrastruttura transfruntiera obbligatorja li tippermetti l-użu primarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa madwar l-Unjoni;

(e)jistabbilixxi infrastruttura transfruntiera obbligatorja għall-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa.

3.Dan ir-Regolament japplika:

(a)għall-manifatturi u għall-fornituri ta’ sistemi tal-EHR u ta’ applikazzjonijiet tal-benessri introdotti fis-suq u mqiegħda fis-servizz fl-Unjoni u l-utenti ta’ tali prodotti;

(b)għall-kontrolluri u għall-proċessuri stabbiliti fl-Unjoni li jipproċessaw data elettronika dwar is-saħħa taċ-ċittadini tal-Unjoni u ta’ ċittadini ta’ pajjiżi terzi legalment residenti fit-territorji tal-Istati Membri;

(c)għall-kontrolluri u għall-proċessuri stabbiliti f’pajjiż terz li jkun ġie konness ma’ MyHealth@EU jew li jkun interoperabbli magħha, skont l-Artikolu 12(5);

(d)għall-utenti tad-data li għalihom issir disponibbli d-data elettronika dwar is-saħħa mid-detenturi tad-data fl-Unjoni.

4.Dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għal atti legali oħra tal-Unjoni rigward l-aċċess għal, il-kondiviżjoni ta’ jew l-użu sekondarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa, jew rekwiżiti relatati mal-ipproċessar ta’ data fir-rigward ta’ data elettronika dwar is-saħħa, b’mod partikolari r-Regolamenti (UE) 2016/679, (UE) 2018/1725, […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final] u […] [l-Att dwar id-Data COM/2022/68 final].

5.Dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għar-Regolamenti (UE) 2017/745 u […] [l-Att dwar l-IA COM/2021/206 final], fir-rigward tas-sigurtà tal-apparati mediċi u tas-sistemi tal-IA li jinteraġixxu mas-sistemi tal-EHR.

6.Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-drittijiet u l-obbligi stabbiliti fid-dritt tal-Unjoni jew f’dak nazzjonali dwar l-ipproċessar tad-data għall-finijiet ta’ rapportar, konformità mat-talbiet għal informazzjoni jew turija jew verifika tal-konformità mal-obbligi legali.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

1.Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(a)id-definizzjonijiet fir-Regolament (UE) 2016/679;

(b)id-definizzjonijiet ta’ “kura tas-saħħa”, “Stat Membru ta’ affiljazzjoni”, “Stat Membru tat-trattament”, “professjonist tas-saħħa”, “fornitur tal-kura tas-saħħa”, “prodott mediċinali” u “preskrizzjoni”, skont l-Artikolu 3(a), (c), (d), (f), (g), (i) u (k) tad-Direttiva 2011/24/UE;

(c)id-definizzjonijiet ta’ “data”, “aċċess”, “altruwiżmu fir-rigward tad-data”, “korp tas-settur pubbliku” u “ambjent tal-ipproċessar sigur”, skont l-Artikolu 2(1), (8), (10), (11) u (14) tal-[Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final];

(d)id-definizzjonijiet ta’ “tqegħid fis-suq”, “introduzzjoni fis-suq”, “sorveljanza tas-suq”, “awtorità tas-sorveljanza tas-suq”, “nuqqas ta’ konformità”, “manifattur”, “importatur”, “distributur”, “operatur ekonomiku”, “azzjoni korrettiva”, “riskju”, “sejħa lura” u “irtirar”, skont l-Artikolu 2(1), (2), (3), (4), (7), (8), (9), (10), (13), (16), (18), (22) u (23) tar-Regolament (UE) 2019/1020;

(e)id-definizzjonijiet ta’ “apparat mediku”, “għan maħsub”, “struzzjonijiet għall-użu”, “prestazzjoni”, “istituzzjoni tas-saħħa” u “speċifikazzjonijiet komuni”, skont l-Artikolu 2(1), (12), (14), (22), (36) u (71) tar-Regolament (UE) 2017/745;

(f)id-definizzjonijiet ta’ “identifikazzjoni elettronika”, “mezz ta’ identifikazzjoni elettronika” u “data ta’ identifikazzjoni ta’ persuna” skont l-Artikolu 3(1), (2) u (3) tar-Regolament (UE) Nru 910/2014.

2.Barra minn hekk, għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(a)“data elettronika personali dwar is-saħħa” tfisser data li tirrigwarda s-saħħa u data ġenetika kif definit fir-Regolament (UE) 2016/679, kif ukoll data li tirreferi għal determinanti tas-saħħa, jew data pproċessata b’rabta mal-forniment ta’ servizzi tal-kura tas-saħħa, ipproċessati f’forma elettronika;

(b)“data elettronika mhux personali dwar is-saħħa” tfisser data li tirrigwarda s-saħħa u data ġenetika f’format elettroniku li taqa’ barra mid-definizzjoni ta’ data personali prevista fl-Artikolu 4(1) tar-Regolament (UE) 2016/679;

(c)“data elettronika dwar is-saħħa” tfisser data elettronika personali jew mhux personali dwar is-saħħa;

(d)“użu primarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa” tfisser l-ipproċessar ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa għall-forniment ta’ servizzi tas-saħħa biex jiġi vvalutat, jinżamm jew jiġi rrestawrat l-istat tas-saħħa tal-persuna fiżika li magħha hija relatata dik id-data, inklużi l-preskrizzjoni, l-iddispensar u l-forniment ta’ prodotti mediċinali u apparati mediċi, kif ukoll għas-servizzi rilevanti tas-sigurtà soċjali, amministrattivi jew ta’ rimborż;

(e)“użu sekondarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa” tfisser l-ipproċessar ta’ data elettronika dwar is-saħħa għall-iskopijiet stabbiliti fil-Kapitolu IV ta’ dan ir-Regolament. Id-data użata tista’ tinkludi data elettronika personali dwar is-saħħa li inizjalment tinġabar fil-kuntest tal-użu primarju, iżda wkoll data elettronika dwar is-saħħa miġbura għall-iskop tal-użu sekondarju;

(f)“interoperabbiltà” tfisser il-kapaċità tal-organizzazzjonijiet kif ukoll tal-applikazzjonijiet tas-software jew tal-apparati mill-istess manifattur jew minn manifatturi differenti li jinteraġixxu lejn għanijiet ta’ benefiċċju reċiproku, li jinvolvu l-iskambju ta’ informazzjoni u għarfien mingħajr ma jinbidel il-kontenut tad-data bejn dawn l-organizzazzjonijiet, l-applikazzjonijiet tas-software jew l-apparati, permezz tal-proċessi li jappoġġaw;

(g)“format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa” tfisser format strutturat, użat b’mod komuni u li jinqara minn magna li jippermetti t-trażmissjoni ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa bejn applikazzjonijiet ta’ software, apparati u fornituri tal-kura tas-saħħa differenti;

(h)“reġistrazzjoni ta’ data elettronika dwar is-saħħa” tfisser ir-reġistrar ta’ data dwar is-saħħa f’format elettroniku, permezz ta’ dħul manwali ta’ data, permezz tal-ġbir ta’ data minn apparat, jew permezz tal-konverżjoni ta’ data mhux elettronika dwar is-saħħa f’format elettroniku, li għandha tiġi pproċessata f’sistema tal-EHR jew f’applikazzjoni tal-benessri;

(i)“servizz tal-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa” tfisser servizz online, bħal portal jew applikazzjoni mobbli, li jippermetti lill-persuni fiżiċi li ma jkunux qegħdin jaġixxu fir-rwol professjonali tagħhom li jaċċessaw id-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa jew id-data elettronika dwar is-saħħa ta’ dawk il-persuni fiżiċi li d-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa huma legalment awtorizzati li jaċċessaw;

(j)“servizz ta’ aċċess għall-professjonisti tas-saħħa” tfisser servizz, appoġġat minn sistema tal-EHR, li jippermetti lill-professjonisti tas-saħħa jaċċessaw data ta’ persuni fiżiċi taħt il-kura tagħhom;

(k)“riċevitur tad-data” tfisser persuna fiżika jew ġuridika li tirċievi data minn kontrollur ieħor fil-kuntest tal-użu primarju tad-data elettronika dwar is-saħħa;

(l)“telemediċina” tfisser il-forniment ta’ servizzi tal-kura tas-saħħa, inklużi kura mill-bogħod u spiżeriji online, permezz tal-użu ta’ teknoloġiji tal-informazzjoni u tal-komunikazzjoni, f’sitwazzjonijiet fejn il-professjonist tas-saħħa u l-pazjent (jew diversi professjonisti tas-saħħa) ma jkunux fl-istess post;

(m)“EHR” (rekord elettroniku tas-saħħa) tfisser ġabra ta’ data elettronika dwar is-saħħa relatata ma’ persuna fiżika u miġbura fis-sistema tas-saħħa, ipproċessata għal skopijiet ta’ kura tas-saħħa;

(n)“sistema tal-EHR” (sistema ta’ rekords elettroniċi tas-saħħa) tfisser kwalunkwe apparat jew software maħsub mill-manifattur biex jintuża għall-ħżin, l-intermedjar, l-importazzjoni, l-esportazzjoni, il-konverżjoni, l-editjar jew il-wiri ta’ rekords elettroniċi tas-saħħa;

(o)“applikazzjoni tal-benessri” tfisser kwalunkwe apparat jew software maħsub mill-manifattur biex jintuża minn persuna fiżika għall-ipproċessar ta’ data elettronika dwar is-saħħa għal skopijiet oħrajn minbarra l-kura tas-saħħa, bħall-benessri u s-segwitu ta’ stili ta’ ħajja tajbin għas-saħħa;

(p)“Markatura tal-konformità CE” tfisser marka li permezz tagħha l-manifattur jindika li s-sistema tal-EHR hija konformi mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti f’dan ir-Regolament u f’leġiżlazzjoni applikabbli oħra tal-Unjoni li tipprevedi t-twaħħil tagħha;

(q)“inċident serju” tfisser kwalunkwe ħsara jew deterjorament fil-karatteristiċi jew fil-prestazzjoni ta’ sistema tal-EHR disponibbli fis-suq li jwassal, seta’ jwassal jew jista’ jwassal direttament jew indirettament għal xi wieħed jew waħda minn dawn li ġejjin:

(i)il-mewt ta’ persuna fiżika jew ħsara serja għas-saħħa ta’ persuna fiżika;

(ii)tfixkil serju fil-ġestjoni u fl-operat ta’ infrastruttura kritika fis-settur tas-saħħa;

(r)“punt ta’ kuntatt nazzjonali għas-saħħa online” tfisser gateway organizzazzjonali u teknika għall-forniment ta’ servizzi ta’ informazzjoni transfruntiera dwar is-saħħa online għall-użu primarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa, taħt ir-responsabbiltà tal-Istati Membri;

(s)“pjattaforma ċentrali għas-saħħa online” tfisser pjattaforma ta’ interoperabbiltà li tipprovdi servizzi biex tappoġġa u tiffaċilita l-iskambju ta’ data elettronika dwar is-saħħa bejn il-punti ta’ kuntatt nazzjonali għas-saħħa online;

(t)“MyHealth@EU” tfisser l-infrastruttura transfruntiera għall-użu primarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa ffurmata mill-kombinazzjoni tal-punti ta’ kuntatt nazzjonali għas-saħħa online u l-pjattaforma ċentrali għas-saħħa online;

(u)“punt ta’ kuntatt nazzjonali għall-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa” tfisser gateway organizzazzjonali u teknika li tippermetti l-użu sekondarju transfruntier tad-data elettronika dwar is-saħħa, taħt ir-responsabbiltà tal-Istati Membri;

(v)“pjattaforma ċentrali għall-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa” tfisser pjattaforma ta’ interoperabbiltà stabbilita mill-Kummissjoni, li tipprovdi servizzi biex tappoġġa u tiffaċilita l-iskambju ta’ informazzjoni bejn il-punti ta’ kuntatt nazzjonali għall-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa;

(x)“HealthData@EU” tfisser l-infrastruttura li tgħaqqad il-punti ta’ kuntatt nazzjonali għall-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa u l-pjattaforma ċentrali;

(y)“detentur tad-data” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika, li hija entità jew korp fis-settur tas-saħħa jew tal-kura, jew li twettaq riċerka b’rabta ma’ dawn is-setturi, kif ukoll istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni li għandhom id-dritt jew l-obbligu, f’konformità ma’ dan ir-Regolament, mad-dritt tal-Unjoni jew mal-leġiżlazzjoni nazzjonali applikabbli li timplimenta d-dritt tal-Unjoni, jew fil-każ ta’ data mhux personali, permezz tal-kontroll tad-disinn tekniku ta’ prodott u ta’ servizzi relatati, il-kapaċità li tagħmel disponibbli, inkluż li tirreġistra, tipprovdi, tillimita l-aċċess jew tiskambja ċerta data;

(z)“utent tad-data” tfisser persuna fiżika jew ġuridika li jkollha aċċess legali għal data elettronika personali jew mhux personali dwar is-saħħa għal użu sekondarju;

(aa)“permess tad-data” tfisser deċiżjoni amministrattiva maħruġa lil utent tad-data minn korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jew detentur tad-data biex jipproċessa d-data elettronika dwar is-saħħa speċifikata fil-permess tad-data għall-iskopijiet ta’ użu sekondarju speċifikati fil-permess tad-data abbażi tal-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament;

(ab)“sett tad-data” tfisser ġabra strutturata ta’ data elettronika dwar is-saħħa;

(ac)“katalgu tas-settijiet tad-data” tfisser ġabra ta’ deskrizzjonijiet tas-settijiet tad-data, li tkun organizzata b’mod sistematiku u tikkonsisti f’parti pubblika orjentata lejn l-utent, fejn l-informazzjoni dwar il-parametri individwali tas-settijiet tad-data tkun aċċessibbli b’mezzi elettroniċi permezz ta’ portal online;

(ad)“kwalità tad-data” tfisser il-grad sa fejn il-karatteristiċi tad-data elettronika dwar is-saħħa huma adatti għal użu sekondarju;

(ae)“tikketta tal-kwalità u tal-utilità tad-data” tfisser dijagramma grafika, inkluża skala, li tiddeskrivi l-kwalità tad-data u l-kundizzjonijiet tal-użu ta’ sett tad-data.

Kapitolu II

Użu primarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa

Taqsima 1

Aċċess għal data elettronika personali dwar is-saħħa għal użu primarju u t-trażmissjoni tagħha

Artikolu 3

Drittijiet tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-użu primarju tad-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa

1.Il-persuni fiżiċi għandu jkollhom id-dritt tal-aċċess għad-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa pproċessata fil-kuntest tal-użu primarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa, immedjatament, mingħajr ħlas u f’forma li tinqara faċilment, konsolidata u aċċessibbli.

2.Il-persuni fiżiċi għandu jkollhom id-dritt li jirċievu kopja elettronika, fil-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa msemmi fl-Artikolu 6, ta’ mill-inqas id-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa fil-kategoriji ta’ prijorità msemmija fl-Artikolu 5.

3.F’konformità mal-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2016/679, l-Istati Membri jistgħu jirrestrinġu l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan id-dritt kull meta jkun meħtieġ għall-protezzjoni tal-persuna fiżika abbażi tas-sikurezza u l-etika tal-pazjent billi jdewmu l-aċċess tagħhom għad-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa għal perjodu ta’ żmien limitat sakemm professjonist tas-saħħa jkun jista’ jikkomunika u jispjega lill-persuna fiżika, kif xieraq, informazzjoni li jista’ jkollha impatt sinifikanti fuq is-saħħa tagħha.

4.Fejn id-data personali dwar is-saħħa ma tkunx ġiet irreġistrata elettronikament qabel l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, l-Istati Membri jistgħu jeħtieġu li tali data ssir disponibbli f’format elettroniku skont dan l-Artikolu. Dan ma għandux jaffettwa l-obbligu li d-data elettronika personali dwar is-saħħa rreġistrata wara l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament tkun disponibbli f’format elettroniku skont dan l-Artikolu.

5.L-Istati Membri għandhom:

(a)jistabbilixxu servizz wieħed jew aktar tal-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa fil-livell nazzjonali, reġjonali jew lokali li jippermettu l-eżerċitar tad-drittijiet imsemmija fil-paragrafi 1 u 2;

(b)jistabbilixxu servizz ta’ prokura wieħed jew aktar li jippermettu lil persuna fiżika tawtorizza lil persuni fiżiċi oħra tal-għażla tagħhom li jaċċessaw id-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa f’isimhom.

Is-servizzi ta’ prokura għandhom jipprovdu awtorizzazzjonijiet mingħajr ħlas, b’mod elettroniku jew fuq karta. Dawn għandhom jawtorizzaw lit-tuturi jew lil rappreżentanti oħra, jew awtomatikament jew fuq talba, biex jaċċessaw data elettronika dwar is-saħħa tal-persuni fiżiċi li l-affarijiet tagħhom jamministraw. L-Istati Membri jistgħu jipprevedu li l-awtorizzazzjonijiet ma japplikawx kull meta jkun meħtieġ għal raġunijiet relatati mal-protezzjoni tal-persuna fiżika, u b’mod partikolari abbażi tas-sikurezza u tal-etika tal-pazjent. Is-servizzi ta’ prokura għandhom ikunu interoperabbli fost l-Istati Membri.

6.Il-persuni fiżiċi jistgħu jdaħħlu d-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa fl-EHR tagħhom stess jew f’dak ta’ persuni fiżiċi li tagħhom jistgħu jaċċessaw l-informazzjoni dwar is-saħħa, permezz ta’ servizzi jew applikazzjonijiet tal-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa marbuta ma’ dawn is-servizzi. Dik l-informazzjoni għandha tiġi mmarkata bħal imdaħħla mill-persuna fiżika jew mir-rappreżentant tagħha.

7.L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, meta jeżerċitaw id-dritt għal rettifika skont l-Artikolu 16 tar-Regolament (UE) 2016/679, il-persuni fiżiċi jkunu jistgħu faċilment jitolbu r-rettifika online permezz tas-servizzi tal-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa msemmija fil-paragrafu 5(a) ta’ dan l-Artikolu.

8.Il-persuni fiżiċi għandu jkollhom id-dritt li jagħtu aċċess għad-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa lil detentur tad-data mis-settur tas-saħħa jew tas-sigurtà soċjali jew jitolbuh biex jittrażmettiha lil riċevitur tad-data tal-għażla tagħhom mis-settur tas-saħħa jew tas-sigurtà soċjali, immedjatament, mingħajr ħlas u mingħajr xkiel mid-detentur tad-data jew mill-manifatturi tas-sistemi użati minn dak id-detentur.

Il-persuni fiżiċi għandu jkollhom id-dritt li, meta d-detentur tad-data u r-riċevitur tad-data jkunu jinsabu fi Stati Membri differenti u tali data elettronika dwar is-saħħa tkun tappartjeni għall-kategoriji msemmija fl-Artikolu 5, id-detentur tad-data għandu jittrażmetti d-data fil-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa msemmi fl-Artikolu 6 u r-riċevitur tad-data għandu jaqraha u jaċċettaha.

B’deroga mill-Artikolu 9 tar-Regolament […] [l-Att dwar id-Data COM/2022/68 final], ir-riċevitur tad-data ma għandux ikun meħtieġ jikkumpensa lid-detentur tad-data biex jagħmel id-data elettronika dwar is-saħħa disponibbli.

Il-persuni fiżiċi għandu jkollhom id-dritt li, fejn kategoriji ta’ prijorità ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 5 jiġu trażmessi jew isiru disponibbli mill-persuna fiżika skont il-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa msemmi fl-Artikolu 6, tali data għandha tinqara u tiġi aċċettata minn fornituri oħra tal-kura tas-saħħa.

9.Minkejja l-Artikolu 6(1)(d) tar-Regolament (UE) 2016/679, il-persuni fiżiċi għandu jkollhom id-dritt li jirrestrinġu l-aċċess tal-professjonisti tas-saħħa għad-data elettronika kollha tagħhom dwar is-saħħa jew għal parti minnha. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli u s-salvagwardji speċifiċi dwar tali mekkaniżmi ta’ restrizzjoni.

10.Il-persuni fiżiċi għandu jkollhom id-dritt li jiksbu informazzjoni dwar il-fornituri tal-kura tas-saħħa u l-professjonisti tas-saħħa li jkunu aċċessaw id-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa fil-kuntest tal-kura tas-saħħa. L-informazzjoni għandha tiġi pprovduta minnufih u mingħajr ħlas permezz ta’ servizzi tal-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa.

11.L-awtorità jew l-awtoritajiet superviżorji responsabbli għall-monitoraġġ tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2016/679 għandhom ikunu responsabbli wkoll għall-monitoraġġ tal-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu, f’konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti fil-Kapitoli VI, VII u VIII tar-Regolament (UE) 2016/679. Huma għandhom ikunu kompetenti biex jimponu multi amministrattivi sal-ammont imsemmi fl-Artikolu 83(5) ta’ dak ir-Regolament. Dawk l-awtoritajiet superviżorji u l-awtoritajiet tas-saħħa online msemmija fl-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament għandhom, fejn rilevanti, jikkooperaw fl-infurzar ta’ dan ir-Regolament, fil-mandat tal-kompetenzi rispettivi tagħhom.

12.Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddetermina r-rekwiżiti li jikkonċernaw l-implimentazzjoni teknika tad-drittijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).

Artikolu 4

Aċċess mill-professjonisti tas-saħħa għal data elettronika personali dwar is-saħħa

1.Meta jipproċessaw id-data f’format elettroniku, il-professjonisti tas-saħħa għandhom:

(a)ikollhom aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa ta’ persuni fiżiċi taħt il-kura tagħhom, irrispettivament mill-Istat Membru ta’ affiljazzjoni u mill-Istat Membru tat-trattament;

(b)jiżguraw li d-data elettronika personali dwar is-saħħa tal-persuni fiżiċi li jikkuraw tiġi aġġornata b’informazzjoni relatata mas-servizzi tas-saħħa pprovduti.

2.F’konformità mal-prinċipju tal-minimizzazzjoni tad-data previst fir-Regolament (UE) 2016/679, l-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu regoli li jipprevedu l-kategoriji ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa meħtieġa minn professjonijiet tas-saħħa differenti. Tali regoli ma għandhomx ikunu bbażati fuq is-sors ta’ data elettronika dwar is-saħħa.

3.L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-aċċess għal mill-inqas il-kategoriji ta’ prijorità ta’ data elettronika dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 5 isir disponibbli għall-professjonisti tas-saħħa permezz ta’ servizzi ta’ aċċess għall-professjonisti tas-saħħa. Il-professjonisti tas-saħħa li għandhom mezz ta’ identifikazzjoni elettronika rikonoxxut għandu jkollhom id-dritt li jużaw dawk is-servizzi ta’ aċċess għall-professjonisti tas-saħħa, mingħajr ħlas.

4.Meta l-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa jkun ġie ristrett mill-persuna fiżika, il-fornitur tal-kura tas-saħħa jew il-professjonisti tas-saħħa ma għandhomx jiġu informati dwar il-kontenut tad-data elettronika dwar is-saħħa mingħajr awtorizzazzjoni minn qabel mill-persuna fiżika, inkluż fejn il-fornitur jew il-professjonist ikun infurmat bl-eżistenza u n-natura tad-data elettronika dwar is-saħħa ristretta. F’każijiet fejn l-ipproċessar ikun meħtieġ sabiex jiġu protetti l-interessi vitali tas-suġġett tad-data jew ta’ persuna fiżika oħra, il-fornitur tal-kura tas-saħħa jew il-professjonist tas-saħħa jistgħu jiksbu aċċess għad-data elettronika ristretta dwar is-saħħa. Wara tali aċċess, il-fornitur tal-kura tas-saħħa jew il-professjonist tas-saħħa għandu jinforma lid-detentur tad-data u lill-persuna fiżika kkonċernata jew lit-tuturi tagħha li jkun ingħata aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa. Il-liġi tal-Istati Membri tista’ żżid salvagwardji addizzjonali.

Artikolu 5

Kategoriji ta’ prijorità ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa għal użu primarju

1.Meta d-data tiġi pproċessata f’format elettroniku, l-Istati Membri għandhom jimplimentaw l-aċċess għal u jaqsmu data elettronika personali dwar is-saħħa għall-użu primarju u li jaqa’ kompletament jew parzjalment taħt il-kategoriji li ġejjin:

(a)sommarji tal-pazjenti;

(b)riċetti elettroniċi;

(c)iddispensar elettroniku;

(d)immaġnijiet mediċi u rapporti tal-immaġnijiet;

(e)riżultati tal-laboratorju;

(f)rapporti tar-rilaxx mill-isptar.

Il-karatteristiċi ewlenin tal-kategoriji ta’ data elettronika dwar is-saħħa fl-ewwel subparagrafu għandhom ikunu kif stabbilit fl-Anness I.

L-aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa għall-użu primarju u l-iskambju tagħha jistgħu jkunu permessi għal kategoriji oħra ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa disponibbli fl-EHR ta’ persuni fiżiċi.

2.Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 67 biex temenda l-lista ta’ kategoriji ta’ prijorità ta’ data elettronika dwar is-saħħa fil-paragrafu 1. Tali atti delegati jistgħu jemendaw ukoll l-Anness I billi jżidu, jimmodifikaw jew ineħħu l-karatteristiċi ewlenin tal-kategoriji ta’ prijorità tad-data elettronika dwar is-saħħa u jindikaw, fejn rilevanti, id-data tal-applikazzjoni differita. Il-kategoriji ta’ data elettronika dwar is-saħħa miżjuda permezz ta’ tali atti delegati għandhom jissodisfaw il-kriterji li ġejjin:

(a)il-kategorija hija rilevanti għas-servizzi tas-saħħa pprovduti lil persuni fiżiċi;

(b)skont l-aktar informazzjoni riċenti, il-kategorija tintuża f’għadd sinifikanti ta’ sistemi tal-EHR użati fl-Istati Membri;

(c)jeżistu standards internazzjonali għall-kategorija li ġew eżaminati għall-possibbiltà tal-applikazzjoni tagħhom fl-Unjoni.

Artikolu 6

Format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa

1.Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għall-kategoriji ta’ prijorità ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 5, li jistabbilixxu l-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa. Il-format għandu jinkludi l-elementi li ġejjin:

(a)settijiet ta’ data li jkun fihom data elettronika dwar is-saħħa u strutturi ta’ definizzjoni, bħal oqsma tad-data u gruppi ta’ data għar-rappreżentazzjoni tal-kontenut kliniku u partijiet oħra tad-data elettronika dwar is-saħħa;

(b)is-sistemi u valuri ta’ kodifikazzjoni li jridu jintużaw f’settijiet ta’ data li jkun fihom data elettronika dwar is-saħħa;

(c)speċifikazzjonijiet tekniċi għall-iskambju ta’ data elettronika dwar is-saħħa, inklużi r-rappreżentazzjoni tal-kontenut, l-istandards u l-profili tagħha.

2.Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2). L-Istati Membri għandhom jiżguraw li meta l-kategoriji ta’ prijorità ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 5 jiġu pprovduti minn persuna fiżika direttament jew trażmessi lil fornitur tal-kura tas-saħħa b’mezzi awtomatiċi fil-format imsemmi fil-paragrafu 1, tali data għandha tinqara u tiġi aċċettata mir-riċevitur tad-data.

3.L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kategoriji ta’ prijorità ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 5 jinħarġu fil-format imsemmi fil-paragrafu 1 u tali data għandha tinqara u tiġi aċċettata mir-riċevitur tad-data.

Artikolu 7

Reġistrazzjoni ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa

1.L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, meta d-data tiġi pproċessata f’format elettroniku, il-professjonisti tas-saħħa jirreġistraw sistematikament id-data rilevanti dwar is-saħħa li taqa’ taħt mill-inqas il-kategoriji ta’ prijorità msemmija fl-Artikolu 5 dwar is-servizzi tas-saħħa pprovduti minnhom lil persuni fiżiċi, fil-format elettroniku f’sistema tal-EHR.

2.Meta data elettronika dwar is-saħħa ta’ persuna fiżika tkun irreġistrata fi Stat Membru li ma jkunx l-Istat Membru ta’ affiljazzjoni ta’ dik il-persuna, l-Istat Membru ta’ trattament għandu jiżgura li r-reġistrazzjoni ssir taħt id-data ta’ identifikazzjoni tal-persuna fiżika fl-Istat Membru ta’ affiljazzjoni.

3.Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddetermina r-rekwiżiti għar-reġistrazzjoni ta’ data elettronika dwar is-saħħa mill-fornituri tal-kura tas-saħħa u mill-persuni fiżiċi, kif rilevanti. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jistabbilixxu dawn li ġejjin:

(a)il-kategoriji ta’ fornituri tal-kura tas-saħħa li għandhom jirreġistraw id-data dwar is-saħħa b’mod elettroniku;

(b)il-kategoriji ta’ data dwar is-saħħa li għandhom jiġu rreġistrati sistematikament f’format elettroniku mill-fornituri tal-kura tas-saħħa msemmija fil-punt (a);

(c)ir-rekwiżiti tal-kwalità tad-data li jappartjenu għar-reġistrazzjoni elettronika tad-data dwar is-saħħa.

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).

Artikolu 8

Telemediċina fil-kuntest tal-kura tas-saħħa transfruntiera

Meta Stat Membru jaċċetta l-forniment ta’ servizzi tat-telemediċina, huwa għandu, taħt l-istess kundizzjonijiet, jaċċetta l-forniment tas-servizzi tal-istess tip minn fornituri tal-kura tas-saħħa li jinsabu fi Stati Membri oħra.

Artikolu 9

Ġestjoni tal-identifikazzjoni

1.Meta persuna fiżika tuża servizzi tat-telemediċina jew servizzi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa personali msemmija fl-Artikolu 3(5)(a), dik il-persuna fiżika għandu jkollha d-dritt li tidentifika b’mod elettroniku, bl-użu ta’ kwalunkwe mezz ta’ identifikazzjoni elettronika li huwa rikonoxxut skont l-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) Nru 910/2014.

2.Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddetermina r-rekwiżiti għall-mekkaniżmu interoperabbli u transfruntier ta’ identifikazzjoni u awtentikazzjoni għall-persuni fiżiċi u għall-professjonisti tas-saħħa, f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 910/2014 kif emendat minn [COM(2021) 281 final]. Il-mekkaniżmu għandu jiffaċilita t-trasferibbiltà tad-data elettronika dwar is-saħħa f’kuntest transfruntier. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).

3.Il-Kummissjoni għandha timplimenta s-servizzi meħtieġa mill-mekkaniżmu ta’ identifikazzjoni u awtentikazzjoni interoperabbli u transfruntiera msemmi fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu fil-livell tal-Unjoni, bħala parti mill-infrastruttura tas-saħħa online transfruntiera msemmija fl-Artikolu 12(3).

4.L-awtoritajiet tas-saħħa online u l-Kummissjoni għandhom jimplimentaw il-mekkaniżmu ta’ identifikazzjoni u awtentikazzjoni transfruntiera fil-livell tal-Unjoni u tal-Istati Membri, rispettivament.

Artikolu 10

Awtorità tas-saħħa online

1.Kull Stat Membru għandu jaħtar awtorità tas-saħħa online responsabbli għall-implimentazzjoni u l-infurzar ta’ dan il-Kapitolu fil-livell nazzjonali. L-Istat Membru għandu jikkomunika l-identità tal-awtorità tas-saħħa online lill-Kummissjoni sad-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Meta awtorità tas-saħħa online maħtura tkun entità li tikkonsisti minn diversi organizzazzjonijiet, l-Istat Membru għandu jikkomunika lill-Kummissjoni deskrizzjoni tas-separazzjoni tal-kompiti bejn l-organizzazzjonijiet. Il-Kummissjoni għandha tqiegħed din l-informazzjoni għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

2.Kull awtorità tas-saħħa online għandha tiġi fdata bil-kompiti li ġejjin:

(a)tiżgura l-implimentazzjoni tad-drittijiet u l-obbligi previsti fil-Kapitoli II u III billi tadotta s-soluzzjonijiet tekniċi nazzjonali, reġjonali jew lokali meħtieġa u billi tistabbilixxi regoli u mekkaniżmi rilevanti;

(b)tiżgura li informazzjoni kompluta u aġġornata dwar l-implimentazzjoni tad-drittijiet u l-obbligi previsti fil-Kapitoli II u III tkun disponibbli faċilment għall-persuni fiżiċi, għall-professjonisti tas-saħħa u għall-fornituri tal-kura tas-saħħa;

(c)tinforza l-konformità tas-soluzzjonijiet tekniċi msemmija fil-punt (a) mal-Kapitolu II, III u l-Anness II, fl-implimentazzjoni tagħhom;

(d)tikkontribwixxi, fil-livell tal-Unjoni, għall-iżvilupp ta’ soluzzjonijiet tekniċi li jippermettu lill-persuni fiżiċi u lill-professjonisti tas-saħħa jeżerċitaw id-drittijiet u l-obbligi tagħhom stabbiliti f’dan il-Kapitolu;

(e)tiffaċilita l-eżerċitar tad-drittijiet elenkati fl-Artikolu 3 ta’ dan ir-Regolament għall-persuni b’diżabbiltà f’konformità mad-Direttiva (UE) 2019/882 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 55 .

(f)tissorvelja l-punti ta’ kuntatt nazzjonali għas-saħħa online u tikkoopera ma’ awtoritajiet oħra tas-saħħa online u mal-Kummissjoni dwar l-iżvilupp ulterjuri ta’ MyHealth@EU;

(g)tiżgura l-implimentazzjoni, fil-livell nazzjonali, tal-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa, f’kooperazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali u mal-partijiet ikkonċernati;

(h)tikkontribwixxi, fil-livell tal-Unjoni, għall-iżvilupp tal-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa u għat-tfassil ta’ speċifikazzjonijiet komuni li jindirizzaw it-tħassib dwar l-interoperabbiltà, is-sigurtà, is-sikurezza jew id-drittijiet fundamentali f’konformità mal-Artikolu 23 u tal-ispeċifikazzjonijiet tal-bażi tad-data tal-UE għas-sistemi tal-EHR u l-applikazzjonijiet tal-benessri msemmija fl-Artikolu 32;

(i)fejn applikabbli, twettaq attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq f’konformità mal-Artikolu 28, filwaqt li tiżgura li jiġi evitat kwalunkwe kunflitt ta’ interess;

(j)tibni l-kapaċità nazzjonali għall-implimentazzjoni tal-interoperabbiltà u s-sigurtà tal-użu primarju tad-data elettronika dwar is-saħħa u tipparteċipa fl-iskambji ta’ informazzjoni u fl-attivitajiet ta’ bini tal-kapaċità fil-livell tal-Unjoni;

(k)toffri, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali, servizzi tat-telemediċina u tiżgura li tali servizzi jkunu faċli biex jintużaw, aċċessibbli għal gruppi differenti ta’ persuni fiżiċi u professjonisti tas-saħħa, inklużi persuni fiżiċi b’diżabbiltà, ma jiddiskriminawx u joffru l-possibbiltà ta’ għażla bejn servizzi personali u diġitali;

(l)tikkoopera mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, tipparteċipa fl-attivitajiet relatati mal-immaniġġjar tar-riskji ppreżentati mis-sistemi tal-EHR u ta’ inċidenti serji u tissorvelja l-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet korrettivi f’konformità mal-Artikolu 29;

(m)tikkoopera ma’ entitajiet u korpi rilevanti oħra fil-livell nazzjonali jew tal-Unjoni, biex jiġu żgurati l-interoperabbiltà, il-portabbiltà tad-data u s-sigurtà tad-data elettronika dwar is-saħħa, kif ukoll ma’ rappreżentanti tal-partijiet ikkonċernati, inklużi rappreżentanti tal-pazjenti, fornituri tal-kura tas-saħħa, professjonisti tas-saħħa, assoċjazzjonijiet tal-industrija;

(n)tikkoopera mal-awtoritajiet superviżorji f’konformità mar-Regolament (UE) 910/2014, mar-Regolament (UE) 2016/679 u mad-Direttiva (UE) 2016/1148 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 56 , ma’ awtoritajiet rilevanti oħra, inklużi dawk kompetenti għaċ-ċibersigurtà, għall-identifikazzjoni elettronika, mal-Bord Ewropew għall-Intelliġenza Artifiċjali, mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku, mal-Bord Ewropew għall-Innovazzjoni fil-Qasam tad-Data u mal-awtoritajiet kompetenti skont ir-Regolament […] [l-Att dwar id-Data COM/2022/68 final];

(o)tfassal rapport annwali tal-attività, f’kollaborazzjoni, fejn rilevanti, mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, li għandu jkun fih ħarsa ġenerali komprensiva tal-attivitajiet tagħha. Ir-rapport għandu jintbagħat lill-Kummissjoni. Ir-rapport annwali tal-attività għandu jsegwi struttura li tkun miftiehma fil-livell tal-Unjoni fi ħdan il-Bord tal-EHDS, biex jappoġġa l-parametraġġ referenzjarju skont l-Artikolu 59. Ir-rapport għandu jkun fih mill-inqas informazzjoni dwar:

(i)il-miżuri meħuda għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament;

(ii)il-perċentwal ta’ persuni fiżiċi li jkollhom aċċess għal kategoriji differenti ta’ data tar-rekords elettroniċi tas-saħħa tagħhom;

(iii)informazzjoni dwar it-trattament ta’ talbiet minn persuni fiżiċi dwar l-eżerċizzju tad-drittijiet tagħhom skont dan ir-Regolament;

(iv)l-għadd ta’ tipi differenti ta’ fornituri tal-kura tas-saħħa, inklużi spiżeriji, sptarijiet u punti ta’ kura oħrajn, konnessi ma’ MyHealth@EU kkalkulat a) f’termini assoluti, b) bħala sehem tal-fornituri kollha tal-kura tas-saħħa tal-istess tip u c) bħala sehem ta’ persuni fiżiċi li jistgħu jużaw is-servizzi;

(v)il-volumi ta’ kategoriji differenti ta’ data elettronika dwar is-saħħa kondiviżi bejn il-fruntieri permezz ta’ MyHealth@EU;

(vi)il-livell ta’ sodisfazzjon tal-persuni fiżiċi bis-servizzi ta’ MyHealth@EU;

(vii)l-għadd ta’ sistemi tal-EHR iċċertifikati u applikazzjonijiet tal-benessri ttikkettati rreġistrati fil-bażi tad-data tal-UE;

(viii)l-għadd ta’ każijiet ta’ nuqqas ta’ konformità mar-rekwiżiti obbligatorji;

(ix)deskrizzjoni tal-attivitajiet tiegħu mwettqa b’rabta mal-involviment u l-konsultazzjoni mal-partijiet ikkonċernati rilevanti, inklużi rappreżentanti ta’ persuni fiżiċi, organizzazzjonijiet tal-pazjenti, professjonisti tas-saħħa, riċerkaturi, u kumitati etiċi;

(x)informazzjoni dwar il-kooperazzjoni ma’ korpi kompetenti oħra b’mod partikolari fil-qasam tal-protezzjoni tad-data, taċ-ċibersigurtà, u tal-intelliġenza artifiċjali.

3.Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 67 biex tissupplimenta dan ir-Regolament billi tafda lill-awtoritajiet tas-saħħa online b’kompiti addizzjonali meħtieġa biex iwettqu l-missjonijiet mogħtija lilhom minn dan ir-Regolament u biex timmodifika l-kontenut tar-rapport annwali.

4.Kull Stat Membru għandu jiżgura li kull awtorità tas-saħħa online tingħata r-riżorsi umani, tekniċi u finanzjarji, il-bini u l-infrastruttura meħtieġa għat-twettiq effettiv tal-kompiti tagħha u għall-eżerċizzju tas-setgħat tagħha.

5.Fit-twettiq tal-kompiti tagħha, l-awtorità tas-saħħa online għandha tikkoopera b’mod attiv mar-rappreżentanti tal-partijiet ikkonċernati, inklużi r-rappreżentanti tal-pazjenti. Il-membri tal-awtorità tas-saħħa online għandhom jevitaw kwalunkwe kunflitt ta’ interess.

Artikolu 11

Dritt li jitressaq ilment quddiem awtorità tas-saħħa online

1.Mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe rimedju amministrattiv jew ġudizzjarju ieħor, il-persuni fiżiċi u ġuridiċi għandu jkollhom id-dritt li jippreżentaw ilment, individwalment jew, fejn rilevanti, kollettivament, mal-awtorità tas-saħħa online. Meta l-ilment jikkonċerna d-drittijiet ta’ persuni fiżiċi skont l-Artikolu 3 ta’ dan ir-Regolament, l-awtorità tas-saħħa online għandha tinforma lill-awtoritajiet superviżorji skont ir-Regolament (UE) 2016/679.

2.L-awtorità tas-saħħa online li lilha jkun ġie ppreżentat l-ilment għandha tinforma lill-ilmentatur dwar il-progress tal-proċedimenti u dwar id-deċiżjoni meħuda.

3.L-awtoritajiet tas-saħħa online għandhom jikkooperaw biex jittrattaw u jsolvu l-ilmenti, inkluż billi jaqsmu l-informazzjoni rilevanti kollha b’mezzi elettroniċi, mingħajr dewmien żejjed.

Taqsima 2

Infrastruttura transfruntiera għall-użu primarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa

Artikolu 12

MyHealth@EU

1.Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi pjattaforma ċentrali għas-saħħa online biex tipprovdi servizzi li jappoġġaw u jiffaċilitaw l-iskambju ta’ data elettronika dwar is-saħħa bejn il-punti ta’ kuntatt nazzjonali għas-saħħa online tal-Istati Membri.

2.Kull Stat Membru għandu jidentifika punt ta’ kuntatt nazzjonali wieħed għas-saħħa online biex jiżgura l-konnessjoni mal-punti ta’ kuntatt nazzjonali l-oħra kollha għas-saħħa online u mal-pjattaforma ċentrali għas-saħħa online. Meta punt ta’ kuntatt nazzjonali identifikat ikun entità li tikkonsisti minn diversi organizzazzjonijiet responsabbli għall-implimentazzjoni ta’ servizzi differenti, l-Istat Membru għandu jikkomunika lill-Kummissjoni deskrizzjoni tas-separazzjoni tal-kompiti bejn l-organizzazzjonijiet. Il-punt ta’ kuntatt nazzjonali għas-saħħa online għandu jitqies bħala parteċipant awtorizzat fl-infrastruttura. Kull Stat Membru għandu jikkomunika l-identità tal-awtorità tas-saħħa online tiegħu lill-Kummissjoni sa [id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament]. Tali punt ta’ kuntatt jista’ jiġi stabbilit fi ħdan l-awtorità tas-saħħa online stabbilita mill-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni kwalunkwe modifika sussegwenti tal-identità ta’ dawk il-punti ta’ kuntatt. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jagħmlu din l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku.

3.Kull punt ta’ kuntatt nazzjonali għas-saħħa online għandu jippermetti l-iskambju tad-data elettronika personali dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 5 mal-punti ta’ kuntatt nazzjonali l-oħra kollha. L-iskambju għandu jkun ibbażat fuq il-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa.

4.Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta l-miżuri meħtieġa għall-iżvilupp tekniku ta’ MyHealth@EU, regoli dettaljati dwar is-sigurtà, il-kunfidenzjalità u l-protezzjoni tad-data elettronika dwar is-saħħa u l-kundizzjonijiet u l-kontrolli tal-konformità meħtieġa biex wieħed jingħaqad u jibqa’ konness ma’ MyHealth@EU u l-kundizzjonijiet għall-esklużjoni temporanja jew definittiva minn MyHealth@EU. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).

5.L-Istati Membri għandhom jiżguraw il-konnessjoni tal-fornituri tal-kura tas-saħħa kollha mal-punti ta’ kuntatt nazzjonali tagħhom għas-saħħa online u għandhom jiżguraw li dawk konnessi jkunu jistgħu jwettqu skambju bidirezzjonali ta’ data elettronika dwar is-saħħa mal-punt ta’ kuntatt nazzjonali għas-saħħa online.

6.L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ispiżeriji li joperaw fit-territorji tagħhom, inklużi l-ispiżeriji online, ikunu jistgħu jiddispensaw riċetti elettroniċi maħruġa minn Stati Membri oħra, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2011/24/UE. L-ispiżeriji għandhom jaċċessaw u jaċċettaw riċetti elettroniċi trażmessi lilhom minn Stati Membri oħra permezz ta’ MyHealth@EU. Wara l-iddispensar ta’ prodotti mediċinali abbażi ta’ riċetta elettronika minn Stat Membru ieħor, l-ispiżeriji għandhom jirrapportaw l-iddispensar lill-Istat Membru li jkun ħareġ ir-riċetta, permezz ta’ MyHealth@EU.

7.Il-punti ta’ kuntatt nazzjonali għas-saħħa online għandhom jaġixxu bħala kontrolluri konġunti tad-data elettronika dwar is-saħħa kkomunikata permezz ta’ “MyHealth@EU” għall-operazzjonijiet ta’ pproċessar li jkunu involuti fihom. Il-Kummissjoni għandha taġixxi bħala proċessur.

8.Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, talloka r-responsabbiltajiet fost il-kontrolluri u fir-rigward tal-proċessur imsemmi fil-paragrafu 7 ta’ dan l-Artikolu, f’konformità mal-Kapitolu IV tar-Regolament (UE) 2016/679. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).

9.L-approvazzjoni għall-parteċipanti individwali awtorizzati biex jissieħbu f’MyHealth@EU għal servizzi differenti, jew biex parteċipant jiġi skonnettjat għandha tinħareġ mill-grupp ta’ Kontroll Konġunt, abbażi tar-riżultati tal-kontrolli tal-konformità.

Artikolu 13

Servizzi u infrastrutturi tas-saħħa online transfruntiera supplimentari

1.L-Istati Membri jistgħu jipprovdu servizzi supplimentari permezz ta’ MyHealth@EU li jiffaċilitaw it-telemediċina, is-saħħa mobbli, l-aċċess minn persuni fiżiċi għad-data tas-saħħa tradotta tagħhom, l-iskambju jew il-verifika ta’ ċertifikati relatati mas-saħħa, inkluż servizzi ta’ kard tat-tilqim li jappoġġaw is-saħħa pubblika u l-monitoraġġ tas-saħħa pubblika jew sistemi, servizzi u applikazzjonijiet interoperabbli tas-saħħa online, bil-ħsieb li jinkiseb livell għoli ta’ fiduċja u sigurtà, tissaħħaħ il-kontinwità tal-kura u jiġi żgurat l-aċċess għal kura tas-saħħa sikura u ta’ kwalità għolja. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-aspetti tekniċi ta’ tali forniment permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).

2.Il-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jiffaċilitaw l-iskambju ta’ data elettronika dwar is-saħħa ma’ infrastrutturi oħrajn, bħas-Sistema ta’ Ġestjoni Klinika tal-Pazjenti jew servizzi jew infrastrutturi oħrajn fl-oqsma tas-saħħa, tal-kura jew tas-sigurtà soċjali li jistgħu jsiru parteċipanti awtorizzati f’MyHealth@EU. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-aspetti tekniċi ta’ tali skambji permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2). Il-konnessjoni ta’ infrastruttura oħra mal-pjattaforma ċentrali għas-saħħa online għandha tkun suġġetta għal deċiżjoni tal-grupp ta’ kontroll konġunt għal MyHealth@EU msemmi fl-Artikolu 66.

3.L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jaraw li jiżguraw l-interoperabbiltà ta’ MyHealth@EU mas-sistemi teknoloġiċi stabbiliti fil-livell internazzjonali għall-iskambju ta’ data elettronika dwar is-saħħa. Il-Kummissjoni tista’ tadotta att ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxi li punt ta’ kuntatt nazzjonali ta’ pajjiż terz jew sistema stabbilita f’livell internazzjonali tkun konformi mar-rekwiżiti ta’ MyHealth@EU għall-finijiet tal-iskambju ta’ data elettronika dwar is-saħħa. Qabel ma tadotta att ta’ implimentazzjoni bħal dan, għandu jsir kontroll tal-konformità tal-punt ta’ kuntatt nazzjonali tal-pajjiż terz jew tas-sistema stabbilita f’livell internazzjonali taħt il-kontroll tal-Kummissjoni.

L-att ta’ implimentazzjoni msemmi fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu għandu jiġi adottat f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 68. Il-konnessjoni tal-punt ta’ kuntatt nazzjonali tal-pajjiż terz jew tas-sistema stabbilita f’livell internazzjonali mal-pjattaforma ċentrali għas-saħħa online, kif ukoll id-deċiżjoni li din tiġi skonnessa għandhom ikunu suġġetti għal deċiżjoni tal-grupp ta’ kontroll konġunt għal MyHealth@EU msemmi fl-Artikolu 66.

Il-Kummissjoni għandha tqiegħed il-lista ta’ atti ta’ implimentazzjoni adottati skont dan il-paragrafu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

KAPITOLU III

Sistemi tal-EHR u applikazzjonijiet tal-benessri

Taqsima 1

Dispożizzjonijiet ġenerali għas-sistemi tal-EHR

Artikolu 14

Interazzjoni mal-leġiżlazzjoni li tirregola l-apparati mediċi u s-sistemi tal-IA

1.Is-sistemi tal-EHR maħsuba mill-manifattur tagħhom għall-użu primarju tal-kategoriji ta’ prijorità ta’ data elettronika dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 5 għandhom ikunu soġġetti għad-dispożizzjonijiet stabbiliti f’dan il-Kapitolu.

2.Dan il-Kapitolu ma għandux japplika għal software ġenerali użat f’ambjent tal-kura tas-saħħa.

3.Il-manifatturi ta’ apparati mediċi kif definit fl-Artikolu 2(1) tar-Regolament (UE) 2017/745 li jiddikjaraw l-interoperabbiltà ta’ dawk l-apparati mediċi mas-sistemi tal-EHR għandhom jagħtu prova tal-konformità mar-rekwiżiti essenzjali dwar l-interoperabbiltà stabbiliti fit-Taqsima 2 tal-Anness II ta’ dan ir-Regolament. L-Artikolu 23 ta’ dan il-Kapitolu għandu jkun applikabbli għal dawk l-apparati mediċi.

4.Fornituri ta’ sistemi tal-IA ta’ riskju għoli kif definit fl-Artikolu 6 tar-Regolament […] [l-Att dwar l-IA COM/2021/206 final], li ma jaqgħux fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745, li jiddikjaraw l-interoperabbiltà ta’ dawk is-sistemi tal-IA mas-sistemi tal-EHR se jkunu meħtieġa jagħtu prova tal-konformità mar-rekwiżiti essenzjali dwar l-interoperabbiltà stabbiliti fit-Taqsima 2 tal-Anness II ta’ dan ir-Regolament. L-Artikolu 23 ta’ dan il-Kapitolu għandu jkun applikabbli għal dawk is-sistemi tal-IA ta’ riskju għoli.

5.L-Istati Membri jistgħu jżommu jew jiddefinixxu regoli speċifiċi għall-akkwist, għar-rimborż jew għall-finanzjament tas-sistemi tal-EHR fil-kuntest tal-organizzazzjoni, tal-konsenja jew tal-finanzjament tas-servizzi tal-kura tas-saħħa.

Artikolu 15

Introduzzjoni fis-suq u tqegħid fis-servizz

1.Is-sistemi tal-EHR jistgħu jiġu introdotti fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz biss jekk jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet stabbiliti f’dan il-Kapitolu.

2.Is-sistemi tal-EHR li huma manifatturati u użati fi ħdan istituzzjonijiet tas-saħħa stabbiliti fl-Unjoni u sistemi tal-EHR offruti bħala servizz skont it-tifsira tal-Artikolu 1(1)(b) tad-Direttiva (UE) 2015/1535 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 57 lil persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni għandhom jitqiesu bħala li tqiegħdu fis-servizz.

Artikolu 16

Dikjarazzjonijiet

Fl-iskeda ta’ informazzjoni, fl-istruzzjonijiet għall-użu jew f’informazzjoni oħra li takkumpanja lis-sistemi tal-EHR, u fir-reklamar tas-sistemi tal-EHR, għandu jkun ipprojbit li jintużaw test, ismijiet, trademarks, stampi u sinjali figurattivi jew oħrajn li jistgħu jqarrqu bl-utent fir-rigward tal-għan maħsub, l-interoperabbiltà u s-sigurtà tagħhom billi:

(a)jattribwixxu funzjonijiet u proprjetajiet lis-sistema tal-EHR li fil-fatt ma jkollhiex;

(b)l-utent ma jingħatax informazzjoni dwar il-limitazzjonijiet probabbli relatati mal-interoperabbiltà jew mal-karatteristiċi ta’ sigurtà tas-sistema tal-EHR fir-rigward tal-għan maħsub tagħha;

(c)jiġu ssuġġeriti użi għas-sistema tal-EHR differenti minn dawk iddikjarati fid-dokumentazzjoni teknika li jifformaw parti mill-għan maħsub.

Taqsima 2

Obbligi tal-operaturi ekonomiċi fir-rigward tas-sistemi tal-EHR

Artikolu 17

Obbligi tal-manifatturi ta’ sistemi tal-EHR

1.Il-manifatturi ta’ sistemi tal-EHR għandhom:

(a)jiżguraw li s-sistemi tal-EHR tagħhom ikunu konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II u mal-ispeċifikazzjonijiet komuni f’konformità mal-Artikolu 23;

(b)ifasslu d-dokumentazzjoni teknika tas-sistemi tal-EHR tagħhom f’konformità mal-Artikolu 24;

(c)jiżguraw li s-sistemi tal-EHR tagħhom ikunu akkumpanjati, mingħajr ħlas għall-utent, mill-iskeda ta’ informazzjoni prevista fl-Artikolu 25 u minn struzzjonijiet ċari u kompluti għall-użu;

(d)ifasslu d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE kif imsemmi fl-Artikolu 26;

(e)iwaħħlu l-markatura CE f’konformità mal-Artikolu 27;

(f)jikkonformaw mal-obbligi ta’ reġistrazzjoni msemmija fl-Artikolu 32;

(g)jieħdu kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa mingħajr dewmien żejjed fir-rigward tas-sistemi tal-EHR tagħhom li ma jkunux konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II, jew isejjħu lura jew jirtiraw tali sistemi;

(h)jinfurmaw lid-distributuri tas-sistemi tal-EHR tagħhom u, fejn applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat u lill-importaturi bi kwalunkwe azzjoni korrettiva, sejħa lura jew irtirar;

(i)jinfurmaw lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri li fihom huma jkunu qiegħdu għad-dispożizzjoni jew qiegħdu fis-servizz is-sistemi tal-EHR tagħhom dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kwalunkwe azzjoni korrettiva meħuda;

(j)fuq talba ta’ awtorità tas-sorveljanza tas-suq, jipprovdulha l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juru l-konformità tas-sistema tal-EHR tagħhom mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II.

(k)jikkooperaw mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, fuq talba tagħhom, dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex is-sistemi tal-EHR tagħhom jinġiebu f’konformità mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II.

2.Il-manifatturi tas-sistemi tal-EHR għandhom jiżguraw li jkun hemm fis-seħħ proċeduri biex jiġi żgurat li d-disinn, l-iżvilupp u l-użu ta’ sistema tal-EHR ikomplu jikkonformaw mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II u l-ispeċifikazzjonijiet komuni msemmija fl-Artikolu 23. It-tibdiliet fid-disinn jew fil-karatteristiċi tas-sistema tal-EHR għandhom jitqiesu b’mod adegwat u jiġu riflessi fid-dokumentazzjoni teknika.

3.Il-manifatturi tas-sistemi tal-EHR għandhom iżommu d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għal 10 snin wara li l-aħħar sistema tal-EHR koperta mid-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE tkun tqiegħdet fis-suq.

Artikolu 18

Rappreżentanti awtorizzati

1.Qabel ma jagħmel sistema tal-EHR disponibbli fis-suq tal-Unjoni, manifattur ta’ sistema tal-EHR stabbilit barra mill-Unjoni għandu, b’mandat bil-miktub, jaħtar rappreżentant awtorizzat li jkun stabbilit fl-Unjoni.

2.Rappreżentant awtorizzat għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fil-mandat li jkun irċieva mingħand il-manifattur. Il-mandat għandu jippermetti lir-rappreżentant awtorizzat biex tal-inqas jagħmel dan li ġej:

(a)iżomm id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għall-perjodu msemmi fl-Artikolu 17(3);

(b)fuq talba motivata ta’ awtorità tas-sorveljanza tas-suq, jipprovdi lil dik l-awtorità l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juri l-konformità ta’ sistema tal-EHR mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II;

(c)jikkoopera mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, fuq talba tagħhom, dwar kwalunkwe azzjoni korrettiva meħuda fir-rigward tas-sistemi tal-EHR koperti mill-mandat tiegħu.

Artikolu 19

Obbligi tal-importaturi

1.L-importaturi għandhom jintroduċu fis-suq tal-Unjoni biss sistemi tal-EHR li jkunu konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II.

2.Qabel ma jagħmlu sistema tal-EHR disponibbli fis-suq, l-importaturi għandhom jiżguraw li:

(a)il-manifattur ikun fassal id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE;

(b)is-sistema tal-EHR ikollha l-markatura tal-konformità CE;

(c)is-sistema tal-EHR tkun akkumpanjata mill-iskeda ta’ informazzjoni msemmija fl-Artikolu 25 u minn struzzjonijiet għall-użu xierqa.

3.L-importaturi għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali rreġistrat jew it-trademark irreġistrata tagħhom u l-indirizz li fih jistgħu jiġu kkuntattjati f’dokument li jakkumpanja s-sistema tal-EHR.

4.L-importaturi għandhom jiżguraw li, sakemm sistema tal-EHR tkun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, is-sistema tal-EHR ma tiġix mibdula b’tali mod li l-konformità tagħha mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II tkun ipperikolata.

5.Meta importatur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li s-sistema tal-EHR ma tkunx konformi mar-rekwiżiti essenzjali fl-Anness II, dan ma għandux jagħmel dik is-sistema disponibbli fis-suq sakemm ma tkunx saret konformi. L-importatur għandu jinforma dwar dan mingħajr dewmien żejjed lill-manifattur ta’ tali sistema tal-EHR u lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istat Membru li fih ikun għamel is-sistema tal-EHR disponibbli.

6.L-importaturi għandhom iżommu kopja tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għall-perjodu msemmi fl-Artikolu 17(3) u jiżguraw li, fuq talba, id-dokumentazzjoni teknika tkun tista’ ssir disponibbli għal dawk l-awtoritajiet.

7.L-importaturi għandhom, wara talba motivata minn awtorità tas-sorveljanza tas-suq, jipprovdulha l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juru l-konformità ta’ sistema EHR bil-lingwa uffiċjali tal-Istat Membru fejn tinsab l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq. Huma għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex is-sistemi tal-EHR tagħhom jinġiebu f’konformità mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II.

Artikolu 20

Obbligi tad-distributuri

1.Qabel ma jagħmlu sistema tal-EHR disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jivverifikaw li:

(a)il-manifattur ikun fassal id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE;

(b)is-sistema tal-EHR ikollha l-markatura tal-konformità CE;

(c)is-sistema tal-EHR tkun akkumpanjata mill-iskeda ta’ informazzjoni msemmija fl-Artikolu 25 u minn struzzjonijiet għall-użu xierqa;

(d)fejn applikabbli, l-importatur ikun ikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 19(3).

2.Id-distributuri għandhom jiżguraw li, sakemm sistema tal-EHR tkun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, is-sistema tal-EHR ma tiġix mibdula b’tali mod li l-konformità tagħha mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II tkun ipperikolata.

3.Meta distributur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li sistema tal-EHR ma tkunx konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II, dan ma għandux jagħmel dik is-sistema disponibbli fis-suq sakemm ma tkunx saret konformi. Barra minn hekk, għal dak il-għan, id-distributur għandu jinforma dwar dan mingħajr dewmien żejjed lill-manifattur jew lill-importatur, kif ukoll lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri fejn is-sistema tal-EHR tkun saret disponibbli fis-suq.

4.Id-distributuri għandhom, fuq talba motivata minn awtorità tas-sorveljanza tas-suq, jipprovdulha l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juru l-konformità ta’ sistema tal-EHR. Huma għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex is-sistemi tal-EHR tagħhom jinġiebu f’konformità mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II.

Artikolu 21

Każijiet li fihom l-obbligi tal-manifatturi ta’ sistema tal-EHR japplikaw għall-importaturi u d-distributuri

Importatur jew distributur għandu jitqies bħala manifattur għall-iskop ta’ dan ir-Regolament u għandu jkun soġġett għall-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 17, meta dan ikun qiegħed sistema tal-EHR disponibbli fis-suq taħt ismu jew bit-trademark tiegħu jew jimmodifika sistema tal-EHR li tkun diġà ġiet introdotta fis-suq b’tali mod li jista’ jaffettwa l-konformità mar-rekwiżiti applikabbli.

Artikolu 22

Identifikazzjoni tal-operaturi ekonomiċi

L-operaturi ekonomiċi għandhom, fuq talba, jidentifikaw dan li ġej lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, għal għaxar snin wara li l-aħħar sistema tal-EHR koperta mid-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE tkun ġiet introdotta fis-suq:

(a)kwalunkwe operatur ekonomiku li jkun fornihom b’sistema tal-EHR;

(b)kwalunkwe operatur ekonomiku li lilu jkunu fornewlu sistema tal-EHR.

Taqsima 3

Konformità tas-sistema tal-EHR

Artikolu 23

Speċifikazzjonijiet komuni

1.Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta speċifikazzjonijiet komuni fir-rigward tar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II, inkluż skadenza għall-implimentazzjoni ta’ dawk l-ispeċifikazzjonijiet komuni. Fejn rilevanti, l-ispeċifikazzjonijiet komuni għandhom iqisu l-ispeċifiċitajiet tal-apparati mediċi u tas-sistemi tal-IA ta’ riskju għoli msemmija fl-Artikolu 14(3) u (4).

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).

2.L-ispeċifikazzjonijiet komuni msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jinkludu l-elementi li ġejjin:

(a)il-kamp ta’ applikazzjoni;

(b)l-applikabbiltà għal kategoriji differenti ta’ sistemi tal-EHR jew għal funzjonijiet inklużi fihom;

(c)il-verżjoni;

(d)il-perjodu ta’ validità;

(e)il-parti normattiva;

(f)il-parti ta’ spjegazzjoni, inkluż kwalunkwe linja gwida ta’ implimentazzjoni rilevanti.

3.L-ispeċifikazzjonijiet komuni jistgħu jinkludu elementi relatati ma’ dawn li ġejjin:

(a)is-settijiet ta’ data li jkun fihom data elettronika dwar is-saħħa u strutturi ta’ definizzjoni, bħal oqsma tad-data u gruppi ta’ data għar-rappreżentazzjoni tal-kontenut kliniku u partijiet oħra tad-data elettronika dwar is-saħħa;

(b)is-sistemi u valuri ta’ kodifikazzjoni li jridu jintużaw f’settijiet ta’ data li jkun fihom data elettronika dwar is-saħħa;

(c)ir-rekwiżiti oħrajn relatati mal-kwalità tad-data, bħall-kompletezza u l-akkuratezza tad-data elettronika dwar is-saħħa;

(d)l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi, standards u profili għall-iskambju ta’ data elettronika dwar is-saħħa;

(e)ir-rekwiżiti u l-prinċipji relatati mas-sigurtà, il-kunfidenzjalità, l-integrità, is-sikurezza tal-pazjent u l-protezzjoni tad-data elettronika dwar is-saħħa;

(f)l-ispeċifikazzjonijiet u r-rekwiżiti relatati mal-ġestjoni tal-identifikazzjoni u mal-użu tal-identifikazzjoni elettronika.

4.Is-sistemi tal-EHR, l-apparati mediċi u s-sistemi tal-IA ta’ riskju għoli msemmija fl-Artikolu 14 li jkunu konformi mal-ispeċifikazzjonijiet komuni msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jitqiesu li huma f’konformità mar-rekwiżiti essenzjali koperti minn dawk l-ispeċifikazzjonijiet jew ma’ partijiet minnhom, stabbiliti fl-Anness II koperti minn dawk l-ispeċifikazzjonijiet komuni jew il-partijiet rilevanti ta’ dawk l-ispeċifikazzjonijiet komuni.

5.Meta speċifikazzjonijiet komuni li jkopru r-rekwiżiti ta’ interoperabbiltà u sigurtà tas-sistemi tal-EHR jaffettwaw l-apparati mediċi jew is-sistemi tal-IA ta’ riskju għoli li jaqgħu taħt atti oħra, bħar-Regolamenti (UE) 2017/745 jew […] [l-Att dwar l-IA COM/2021/206 final], l-adozzjoni ta’ dawk l-ispeċifikazzjonijiet komuni tista’ tkun preċeduta minn konsultazzjoni mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG) imsemmi fl-Artikolu 103 tar-Regolament (UE) 2017/745 jew mal-Bord Ewropew għall-Intelliġenza Artifiċjali msemmi fl-Artikolu 56 tar-Regolament […] [l-Att dwar l-IA COM/2021/206 final], kif applikabbli.

6.Meta speċifikazzjonijiet komuni li jkopru r-rekwiżiti ta’ interoperabbiltà u ta’ sigurtà ta’ apparati mediċi jew sistemi ta’ IA ta’ riskju għoli li jaqgħu taħt atti oħrajn bħar-Regolament (UE) 2017/745 jew ir-Regolament […][l-Att dwar l-IA COM/2021/206 final], jaffettwaw lil sistemi tal-EHR, l-adozzjoni ta’ dawk l-ispeċifikazzjonijiet komuni għandha tkun preċeduta minn konsultazzjoni mal-Bord tal-EHDS, speċjalment is-sottogrupp tiegħu għall-Kapitoli II u III ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 24

Dokumentazzjoni teknika

1.Id-dokumentazzjoni teknika għandha titfassal qabel ma s-sistema tal-EHR tiġi introdotta fis-suq jew titqiegħed fis-servizz u għandha tinżamm aġġornata.

2.Id-dokumentazzjoni teknika għandha titfassal b’tali mod li turi li s-sistema tal-EHR tikkonforma mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II u tipprovdi lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq bl-informazzjoni kollha meħtieġa biex jivvalutaw il-konformità tas-sistema tal-EHR ma’ dawk ir-rekwiżiti. Bħala minimu, għandu jkun fiha l-elementi stabbiliti fl-Anness III.

3.Id-dokumentazzjoni teknika għandha titfassal b’waħda mil-lingwi uffiċjali tal-Unjoni. Wara talba motivata mill-awtorità tas-sorveljanza tas-suq ta’ Stat Membru, il-manifattur għandu jipprovdi traduzzjoni tal-partijiet rilevanti tad-dokumentazzjoni teknika bil-lingwa uffiċjali ta’ dak l-Istat Membru.

4.Meta awtorità tas-sorveljanza tas-suq titlob id-dokumentazzjoni teknika jew traduzzjoni ta’ partijiet minnha minn manifattur, hija għandha tistabbilixxi skadenza ta’ 30 jum għall-wasla ta’ tali dokumentazzjoni jew traduzzjoni, sakemm ma tkunx iġġustifikata skadenza iqsar minħabba riskju serju u immedjat. Jekk il-manifattur ma jikkonformax mar-rekwiżiti tal-paragrafi 1, 2 u 3, l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq tista’ titolbu biex jagħmel test eżegwit minn korp indipendenti bi spejjeż tiegħu stess f’perjodu speċifikat sabiex tivverifika l-konformità mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II u mal-ispeċifikazzjonijiet komuni msemmija fl-Artikolu 23.

Artikolu 25

Skeda ta’ informazzjoni li takkumpanja s-sistema tal-EHR

1.Is-sistemi tal-EHR għandhom ikunu akkumpanjati minn skeda ta’ informazzjoni li tinkludi informazzjoni konċiża, kompluta, korretta u ċara li tkun rilevanti, aċċessibbli u li tinftiehem mill-utenti.

2.L-iskeda ta’ informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tispeċifika:

(a)l-identità, l-isem kummerċjali rreġistrat jew it-trademark irreġistrata, u d-dettalji ta’ kuntatt tal-manifattur u, fejn applikabbli, tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu;

(b)l-isem u l-verżjoni tas-sistema tal-EHR u d-data ta’ meta nħarġet;

(c)l-għan maħsub tagħha;

(d)il-kategoriji ta’ data elettronika dwar is-saħħa li s-sistema tal-EHR tfasslet biex tipproċessa;

(e)l-istandards, il-formati u l-ispeċifikazzjonijiet u l-verżjonijiet ta’ dawk il-kategoriji appoġġati mis-sistema tal-EHR.

3.Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 67 biex tissupplimenta dan ir-Regolament billi tippermetti lill-manifatturi jdaħħlu l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 fil-bażi tad-data tal-UE tas-sistemi tal-EHR u tal-applikazzjonijiet tal-benessri msemmija fl-Artikolu 32, bħala alternattiva għall-forniment tal-iskeda ta’ informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 mas-sistema tal-EHR.

Artikolu 26

Dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE

1.Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tiddikjara li l-manifattur tas-sistema tal-EHR ikun wera li r-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II ġew issodisfati.

2.Meta s-sistemi tal-EHR ikunu soġġetti għal leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni fir-rigward ta’ aspetti mhux koperti minn dan ir-Regolament, li wkoll tirrikjedi dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE mill-manifattur li jkunu ġew issodisfati r-rekwiżiti ta’ dik il-leġiżlazzjoni, għandha titfassal dikjarazzjoni ta’ konformità unika tal-UE fir-rigward tal-atti kollha tal-Unjoni applikabbli għas-sistema tal-EHR. Id-dikjarazzjoni għandu jkun fiha l-informazzjoni kollha meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni li magħha tkun relatata d-dikjarazzjoni.

3.Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandu jkun fiha, bħala minimu, l-informazzjoni stabbilita fl-Anness IV u għandha tiġi tradotta b’lingwa uffiċjali waħda jew aktar tal-Unjoni ddeterminata mill-Istat(i) Membru/i li fih(om) is-sistema tal-EHR issir disponibbli.

4.Meta jfassal id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, il-manifattur għandu jassumi r-responsabbiltà għall-konformità tas-sistema tal-EHR.

Artikolu 27

Markatura CE

1.Il-markatura CE għandha titwaħħal mad-dokumenti ta’ akkumpanjament tas-sistema tal-EHR u, fejn applikabbli, mal-imballaġġ b’mod li tkun tidher u tinqara tajjeb u li ma titħassarx.

2.Il-markatura CE għandha tkun suġġetta għall-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 58 .

Taqsima 4

Sorveljanza tas-suq tas-sistemi tal-EHR

Artikolu 28

Awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq

1.Ir-Regolament (UE) 2019/1020 għandu japplika għas-sistemi tal-EHR koperti mill-Kapitolu III ta’ dan ir-Regolament.

2.L-Istati Membri għandhom jidentifikaw l-awtorità jew l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq responsabbli għall-implimentazzjoni ta’ dan il-Kapitolu. Huma għandhom jafdaw lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tagħhom bis-setgħat, ir-riżorsi, it-tagħmir u l-għarfien meħtieġa għat-twettiq xieraq tal-kompiti tagħhom skont dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw l-identità tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq lill-Kummissjoni li għandha tippubblika lista ta’ dawk l-awtoritajiet.

3.L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq identifikati skont dan l-Artikolu jistgħu jkunu l-awtoritajiet tas-saħħa online identifikati skont l-Artikolu 10. Meta awtorità tas-saħħa online twettaq kompiti ta’ awtorità tas-sorveljanza tas-suq, għandu jiġi evitat kwalunkwe kunflitt ta’ interess.

4.L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jirrapportaw lill-Kummissjoni fuq bażi regolari l-eżiti tal-attivitajiet rilevanti tas-sorveljanza tas-suq.

5.L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri għandhom jikkooperaw ma’ xulxin u mal-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tipprevedi l-organizzazzjoni ta’ skambji ta’ informazzjoni meħtieġa għal dak il-għan.

6.Għall-apparati mediċi jew għas-sistemi tal-IA ta’ riskju għoli msemmija fl-Artikolu 14(3) u (4), l-awtoritajiet responsabbli għas-sorveljanza tas-suq għandhom ikunu dawk imsemmija fl-Artikolu 93 tar-Regolament (UE) 2017/745 jew fl-Artikolu 59 tar-Regolament […][l-Att dwar l-IA COM/2021/206 final], kif applikabbli.

Artikolu 29

It-trattament ta’ riskji li jinħolqu mis-sistemi tal-EHR u ta’ inċidenti serji

1.Meta awtorità tas-sorveljanza tas-suq issib li sistema tal-EHR tippreżenta riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza ta’ persuni fiżiċi jew għal aspetti oħra tal-protezzjoni tal-interess pubbliku, hija għandha titlob lill-manifattur tas-sistema tal-EHR ikkonċernata, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u lill-operaturi ekonomiċi rilevanti l-oħrajn kollha biex jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li s-sistema tal-EHR ikkonċernata ma tibqax tippreżenta dak ir-riskju meta tiġi introdotta fis-suq biex jirtiraw is-sistema tal-EHR mis-suq jew biex isejħuha lura f’perjodu raġonevoli.

2.L-operatur ekonomiku msemmi fil-paragrafu 1 għandu jiżgura li tittieħed azzjoni korrettiva fir-rigward tas-sistemi tal-EHR kollha ikkonċernati li jkun introduċa fis-suq madwar l-Unjoni.

3.L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq għandha tinforma minnufih lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta’ Stati Membri oħra dwar il-miżuri ordnati skont il-paragrafu 1. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, b’mod partikolari d-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tas-sistema tal-EHR ikkonċernata, l-oriġini u l-katina tal-provvista tas-sistema tal-EHR, in-natura tar-riskju involut u n-natura u d-durata tal-miżuri nazzjonali meħudin.

4.Il-manifatturi tas-sistemi tal-EHR introdotti fis-suq għandhom jirrapportaw kwalunkwe inċident serju li jinvolvi sistema tal-EHR lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri fejn ikun seħħ inċident serju bħal dan u l-azzjonijiet korrettivi meħuda jew previsti mill-manifattur.

Tali notifika għandha ssir, mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti ta’ notifika ta’ inċidenti skont id-Direttiva (UE) 2016/1148, immedjatament wara li l-manifattur ikun stabbilixxa rabta kawżali bejn is-sistema tal-EHR u l-inċident serju jew il-probabbiltà raġonevoli ta’ tali rabta, u, fi kwalunkwe każ, mhux aktar tard minn 15-il jum wara li l-manifattur ikun saf jaf bl-inċident serju li jinvolvi s-sistema tal-EHR.

5.L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq imsemmija fil-paragrafu 4 għandhom jinformaw mingħajr dewmien lill-awtoritajiet l-oħrajn tas-sorveljanza tas-suq dwar l-inċident serju u l-azzjoni korrettiva meħuda jew prevista mill-manifattur jew meħtieġa minnu biex jitnaqqas ir-riskju ta’ rikorrenza tal-inċident serju.

6.Meta l-kompiti tal-awtorità tas-sorveljanza tas-suq ma jitwettqux mill-awtorità tas-saħħa online, din għandha tikkoopera mal-awtorità tas-saħħa online. Hija għandha tinforma lill-awtorità tas-saħħa online bi kwalunkwe inċident serju u bis-sistemi tal-EHR li jippreżentaw riskju, inklużi riskji relatati mal-interoperabbiltà, is-sigurtà u s-sikurezza tal-pazjent, u bi kwalunkwe azzjoni korrettiva, sejħa lura jew irtirar ta’ tali sistemi tal-EHR.

Artikolu 30

Trattament ta’ nuqqas ta’ konformità

1.Meta awtorità tas-sorveljanza tas-suq tagħmel waħda mis-sejbiet li ġejjin, hija għandha tirrikjedi li l-manifattur tas-sistema tal-EHR ikkonċernata, ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u l-operaturi ekonomiċi rilevanti l-oħrajn kollha jwaqqfu n-nuqqas ta’ konformità kkonċernat:

(a)is-sistema tal-EHR ma tkunx konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II;

(b)id-dokumentazzjoni teknika ma tkunx disponibbli jew inkella ma tkunx kompluta;

(c)id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE ma tkunx tfasslet jew ma tkunx tfasslet b’mod korrett;

(d)il-markatura CE tkun twaħħlet bi ksur tal-Artikolu 27 jew ma tkunx twaħħlet.

2.Meta n-nuqqas ta’ konformità msemmi fil-paragrafu 1 jippersisti, l-Istat Membru kkonċernat għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa biex jirrestrinġi jew jipprojbixxi li s-sistema tal-EHR tiġi introdotta fis-suq jew jiżgura li din tissejjaħ lura jew tiġi rtirata mis-suq.

Taqsima 5

Dispożizzjonijiet oħra dwar l-interoperabbiltà

Artikolu 31

Tikkettar volontarju ta’ applikazzjonijiet tal-benessri

1.Meta manifattur ta’ applikazzjoni tal-benessri jiddikjara l-interoperabbiltà ma’ sistema tal-EHR u għalhekk il-konformità mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II u speċifikazzjonijiet komuni fl-Artikolu 23, tali applikazzjoni tal-benessri tista’ tkun akkumpanjata minn tikketta, li tindika b’mod ċar il-konformità tagħha ma’ dawk ir-rekwiżiti. It-tikketta għandha tinħareġ mill-manifattur tal-applikazzjoni tal-benessri.

2.It-tikketta għandha tindika l-informazzjoni li ġejja:

(a)il-kategoriji ta’ data elettronika dwar is-saħħa li għalihom ġiet ikkonfermata l-konformità mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II;

(b)ir-referenza għall-ispeċifikazzjonijiet komuni biex tintwera l-konformità;

(c)il-perjodu ta’ validità tat-tikketta.

3.Il-Kummissjoni tista’ tiddetermina l-format u l-kontenut tat-tikketta permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).

4.It-tikketta għandha titfassal b’lingwa uffiċjali waħda jew aktar tal-Unjoni jew b’lingwi ddeterminati mill-Istat(i) Membru/i li fihom l-applikazzjoni tal-benessri tiġi introdotta fis-suq.

5.Il-validità tat-tikketta ma għandhiex taqbeż il-ħames snin.

6.Jekk l-applikazzjoni tal-benessri tkun inkorporata f’apparat, it-tikketta ta’ akkumpanjament għandha titqiegħed fuq l-apparat. Jistgħu jintużaw ukoll barcodes 2D biex tintwera t-tikketta.

7.L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jivverifikaw il-konformità tal-applikazzjonijiet tal-benessri mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II.

8.Kull fornitur ta’ applikazzjoni tal-benessri, li għaliha tkun inħarġet tikketta, għandu jiżgura li l-applikazzjoni tal-benessri li tiġi introdotta fis-suq jew titqiegħed fis-servizz tkun akkumpanjata mit-tikketta għal kull unità individwali, mingħajr ħlas.

9.Kull distributur ta’ applikazzjoni tal-benessri li għaliha tkun inħarġet tikketta għandu jagħmel it-tikketta disponibbli għall-klijenti fil-punt tal-bejgħ f’forma elettronika jew, fuq talba, f’forma fiżika.

10.Ir-rekwiżiti ta’ dan l-Artikolu ma għandhomx japplikaw għal applikazzjonijiet tal-benessri li jkunu sistemi ta’ IA ta’ riskju għoli kif definit skont ir-Regolament […] [l-Att dwar l-IA COM/2021/206 final].

Artikolu 32

Reġistrazzjoni ta’ sistemi tal-EHR u ta’ applikazzjonijiet tal-benessri

1.Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u żżomm bażi tad-data disponibbli għall-pubbliku b’informazzjoni dwar is-sistemi tal-EHR li għalihom tkun inħarġet dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE skont l-Artikolu 26 u applikazzjonijiet tal-benessri li għalihom tkun inħarġet tikketta skont l-Artikolu 31.

2.Qabel ma jintroduċi fis-suq jew iqiegħed fis-servizz sistema tal-EHR imsemmija fl-Artikolu 14 jew applikazzjoni tal-benessri msemmija fl-Artikolu 31, il-manifattur ta’ tali sistema tal-EHR jew applikazzjoni tal-benessri jew, fejn applikabbli, ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jirreġistra d-data meħtieġa fil-bażi tad-data tal-UE msemmija fil-paragrafu 1.

3.L-apparati mediċi jew is-sistemi tal-IA ta’ riskju għoli msemmija fil-paragrafi 3 u 4 tal-Artikolu 14 ta’ dan ir-Regolament għandhom jiġu rreġistrati fil-bażi tad-data stabbilita skont ir-Regolamenti (UE) 2017/745 jew […] [l-Att dwar l-IA COM/2021/206 final], kif applikabbli.

4.Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 67 biex tiddetermina l-lista ta’ data meħtieġa li għandha tiġi rreġistrata mill-manifatturi tas-sistemi tal-EHR u tal-applikazzjonijiet tal-benessri skont il-paragrafu 2.

KAPITOLU IV

Użu sekondarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa

Taqsima 1

Kundizzjonijiet ġenerali fir-rigward tal-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa

Artikolu 33

Kategoriji minimi ta’ data elettronika dwar is-saħħa għal użu sekondarju

1.Id-detenturi tad-data għandhom jagħmlu l-kategoriji ta’ data elettronika li ġejjin disponibbli għall-użu sekondarju f’konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ dan il-Kapitolu:

(a)EHRs;

(b)data li taffettwa s-saħħa, inklużi d-determinanti soċjali, ambjentali u komportamentali tas-saħħa;

(c)data ġenomika rilevanti tal-patoġeni, li taffettwa s-saħħa tal-bniedem;

(d)data amministrattiva relatata mas-saħħa, inkluża data dwar pretensjonijiet u rimborż;

(e)data ġenetika, ġenomika u proteomika umana;

(f)data elettronika dwar is-saħħa ġġenerata mill-persuna, inkluż apparati mediċi, applikazzjonijiet tal-benessri jew applikazzjonijiet oħra tas-saħħa online;

(g)data ta’ identifikazzjoni relatata mal-professjonisti tas-saħħa involuti fit-trattament ta’ persuna fiżika;

(h)reġistri tad-data dwar is-saħħa tal-popolazzjoni kollha (reġistri tas-saħħa pubblika);

(i)data elettronika dwar is-saħħa mir-reġistri mediċi għal mard speċifiku;

(j)data elettronika dwar is-saħħa minn provi kliniċi;

(k)data elettronika dwar is-saħħa minn apparati mediċi u minn reġistri għal prodotti mediċinali u għal apparati mediċi;

(l)koorti ta’ riċerka, kwestjonarji u stħarriġ relatati mas-saħħa;

(m)data elettronika dwar is-saħħa mill-biobanks u minn bażijiet tad-data dedikati;

(n)data elettronika relatata mal-istatus tal-assigurazzjoni, l-istatus professjonali, l-edukazzjoni, l-istil tal-ħajja, il-benessri u data komportamentali rilevanti għas-saħħa;

(o)data elettronika dwar is-saħħa li jkun fiha ħafna titjib bħal korrezzjonijiet, annotazzjonijiet, arrikkimenti riċevuti mid-detentur tad-data wara pproċessar ibbażat fuq permess tad-data.

2.Ir-rekwiżit fl-ewwel subparagrafu ma għandux japplika għad-detenturi tad-data li jikkwalifikaw bħala mikrointrapriżi kif definit fl-Artikolu 2 tal-Anness għar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE 59 .

3.Id-data elettronika dwar is-saħħa msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkopri data pproċessata għall-għoti tas-saħħa jew tal-kura jew għal skopijiet ta’ saħħa pubblika, riċerka, innovazzjoni, tfassil tal-politika, statistika uffiċjali, ta’ sikurezza tal-pazjenti jew għal skopijiet regolatorji, miġbura minn entitajiet u korpi fis-setturi tas-saħħa jew tal-kura, inklużi fornituri pubbliċi u privati tas-saħħa jew tal-kura, entitajiet jew korpi li jwettqu riċerka fir-rigward ta’ dawn is-setturi, u istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni.

4.Id-data elettronika dwar is-saħħa li tinvolvi proprjetà intellettwali protetta u sigrieti kummerċjali minn intrapriżi privati għandha tkun disponibbli għall-użu sekondarju. Meta tali data ssir disponibbli għall-użu sekondarju, għandhom jittieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex tiġi ppreservata l-kunfidenzjalità tad-drittijiet tal-PI u tas-sigrieti kummerċjali.

5.Meta l-kunsens tal-persuna fiżika jkun meħtieġ mil-liġi nazzjonali, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jiddependu fuq l-obbligi stabbiliti f’dan il-Kapitolu biex jipprovdu aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa.

6.Meta korp tas-settur pubbliku jikseb data f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza kif definit fl-Artikolu 15(a) jew (b) tar-Regolament […] [l-Att dwar id-Data COM/2022/68 final], f’konformità mar-regoli stabbiliti f’dak ir-Regolament, dan jista’ jiġi appoġġat minn korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa biex jipprovdi appoġġ tekniku għall-ipproċessar tad-data jew għall-kombinazzjoni tagħha ma’ data oħra għal analiżi konġunta.

7.Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 67 biex temenda l-lista fil-paragrafu 1 biex tadattaha għall-evoluzzjoni tad-data elettronika disponibbli dwar is-saħħa.

8.Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jistgħu jipprovdu aċċess għal kategoriji addizzjonali ta’ data elettronika dwar is-saħħa li jkunu ġew fdati bihom skont id-dritt nazzjonali jew abbażi ta’ kooperazzjoni volontarja mad-detenturi rilevanti tad-data fil-livell nazzjonali, b’mod partikolari għad-data elettronika dwar is-saħħa miżmuma minn entitajiet privati fis-settur tas-saħħa.

Artikolu 34

Skopijiet li għalihom data elettronika dwar is-saħħa tista’ tiġi pproċessata għal użu sekondarju

1.Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jipprovdu biss aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 33 meta l-iskop li jkollu l-applikant għall-ipproċessar ikun konformi ma’:

(a)l-attivitajiet għal raġunijiet ta’ interess pubbliku fil-qasam tas-saħħa pubblika u okkupazzjonali, bħall-protezzjoni kontra theddid transfruntier serju għas-saħħa, is-sorveljanza tas-saħħa pubblika jew l-iżgurar ta’ livelli għoljin ta’ kwalità u sikurezza tal-kura tas-saħħa u ta’ prodotti mediċinali jew ta’ apparati mediċi;

(b)l-appoġġ lill-korpi tas-settur pubbliku jew lill-istituzzjonijiet, lill-aġenziji u lill-korpi tal-Unjoni inklużi l-awtoritajiet regolatorji fis-settur tas-saħħa jew tal-kura biex iwettqu l-kompiti tagħhom definiti fil-mandati tagħhom;

(c)il-produzzjoni ta’ statistika uffiċjali fil-livell nazzjonali, multinazzjonali u tal-Unjoni relatata mas-setturi tas-saħħa jew tal-kura;

(d)l-attivitajiet ta’ edukazzjoni jew tagħlim fis-setturi tas-saħħa jew tal-kura;

(e)ir-riċerka xjentifika relatata mas-setturi tas-saħħa jew tal-kura;

(f)l-attivitajiet ta’ żvilupp u innovazzjoni għal prodotti jew servizzi li jikkontribwixxu għas-saħħa pubblika jew għas-sigurtà soċjali, jew li jiżguraw livelli għoljin ta’ kwalità u sikurezza tal-kura tas-saħħa, ta’ prodotti mediċinali jew ta’ apparati mediċi;

(g)it-taħriġ, l-ittestjar u l-evalwazzjoni tal-algoritmi, inkluż f’apparati mediċi, f’sistemi tal-IA u f’applikazzjonijiet tas-saħħa online, li jikkontribwixxu għas-saħħa pubblika jew għas-sigurtà soċjali, jew li jiżguraw livelli għoljin ta’ kwalità u sikurezza tal-kura tas-saħħa, ta’ prodotti mediċinali jew ta’ apparati mediċi;

(h)l-għoti ta’ kura tas-saħħa personalizzata li tikkonsisti fil-valutazzjoni, iż-żamma jew ir-restawr tal-istat tas-saħħa ta’ persuni fiżiċi, abbażi tad-data dwar is-saħħa ta’ persuni fiżiċi oħra.

2.L-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 33 fejn l-iskop li jkollu l-applikant għall-ipproċessar jissodisfa wieħed mill-iskopijiet imsemmija fil-punti (a) sa (c) tal-paragrafu 1 għandu jingħata biss lill-korpi tas-settur pubbliku u lill-istituzzjonijiet, lill-korpi, lill-uffiċċji u lill-aġenziji tal-Unjoni li jeżerċitaw il-kompiti tagħhom mogħtija lilhom mid-dritt tal-Unjoni jew dak nazzjonali, inkluż fejn l-ipproċessar tad-data għat-twettiq ta’ dawn il-kompiti jsir minn parti terza f’isem dak il-korp tas-settur pubbliku jew f’isem l-istituzzjonijiet, l-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni.

3.L-aċċess għal data miżmuma privatament għall-iskop tal-prevenzjoni, ta’ rispons għal emerġenzi pubbliċi jew ta’ assistenza fl-irkupru minn emerġenzi pubbliċi għandu jiġi żgurat f’konformità mal-Artikolu 15 tar-Regolament […] [l-Att dwar id-Data COM/2022/68 final].

4.Il-korpi tas-settur pubbliku jew l-istituzzjonijiet, l-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni li jiksbu aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa li tinvolvi d-drittijiet tal-PI u s-sigrieti kummerċjali fl-eżerċizzju tal-kompiti mogħtija lilhom mid-dritt tal-Unjoni jew mid-dritt nazzjonali, għandhom jieħdu l-miżuri speċifiċi kollha meħtieġa biex jippreservaw il-kunfidenzjalità ta’ tali data.

Artikolu 35

Użu sekondarju pprojbit ta’ data elettronika dwar is-saħħa

It-talba għal aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa u l-ipproċessar ta’ data elettronika dwar is-saħħa miksuba permezz ta’ permess tad-data maħruġ skont l-Artikolu 46 tagħha għall-iskopijiet li ġejjin għandhom ikunu pprojbiti:

(a)it-teħid ta’ deċiżjonijiet ta’ detriment għal persuna fiżika abbażi tad-data elettronika dwar is-saħħa tagħha; sabiex jikkwalifikaw bħala “deċiżjonijiet”, iridu jipproduċu effetti legali jew jaffettwaw b’mod simili lil dawk il-persuni fiżiċi;

(b)it-teħid ta’ deċiżjonijiet fir-rigward ta’ persuna fiżika jew ta’ gruppi ta’ persuni fiżiċi biex jiġu esklużi mill-benefiċċju ta’ kuntratt tal-assigurazzjoni jew biex jiġu mmodifikati l-kontribuzzjonijiet u l-primjums tal-assigurazzjoni tagħhom;

(c)attivitajiet ta’ reklamar jew ta’ kummerċjalizzazzjoni mmirati lejn professjonisti tas-saħħa, organizzazzjonijiet fil-qasam tas-saħħa jew persuni fiżiċi;

(d)l-għoti tal-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa lil partijiet terzi mhux imsemmija fil-permess tad-data, jew it-tqegħid tagħha għad-disponibbiltà tagħhom b’xi mod ieħor;

(e)l-iżvilupp ta’ prodotti jew servizzi li jistgħu jagħmlu ħsara lill-individwi u lis-soċjetajiet b’mod ġenerali, inkluż, iżda mhux limitat għal, drogi illeċiti, xorb alkoħoliku, prodotti tat-tabakk, jew oġġetti jew servizzi li jkunu mfassla jew immodifikati b’tali mod li jiksru l-ordni pubbliku jew il-moralità.

Taqsima 2

Governanza u mekkaniżmi għall-użu sekondarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa

Artikolu 36

Korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa

1.L-Istati Membri għandhom jidentifikaw korp wieħed jew aktar tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa responsabbli mill-għoti ta’ aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa għall-użu sekondarju. L-Istati Membri jistgħu, jew jistabbilixxu korp ġdid wieħed jew diversi korpi tas-settur pubbliku jew jiddependu fuq korpi eżistenti tas-settur pubbliku jew fuq is-servizzi interni ta’ korpi tas-settur pubbliku li jissodisfaw il-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu. Meta Stat Membru jidentifika diversi korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, huwa għandu jidentifika korp wieħed tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa biex jaġixxi bħala koordinatur, b’responsabbiltà biex jikkoordina t-talbiet mal-korpi l-oħra tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa.

2.L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jingħata r-riżorsi umani, tekniċi u finanzjarji, il-bini u l-infrastruttura meħtieġa għat-twettiq effettiv tal-kompiti tiegħu u għall-eżerċizzju tas-setgħat tiegħu.

3.Fit-twettiq tal-kompiti tagħhom, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jikkooperaw b’mod attiv mar-rappreżentanti tal-partijiet ikkonċernati, speċjalment mar-rappreżentanti tal-pazjenti, tad-detenturi tad-data u tal-utenti tad-data. Il-persunal tal-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jevita kwalunkwe kunflitt ta’ interess. Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa ma għandhom ikunu marbuta b’ebda struzzjoni, meta jieħdu d-deċiżjonijiet tagħhom.

4.L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni l-identità tal-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa identifikati skont il-paragrafu 1 sad-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Huma għandhom jikkomunikaw ukoll lill-Kummissjoni kwalunkwe modifika sussegwenti tal-identità ta’ dawk il-korpi. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jagħmlu din l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku.

Artikolu 37

Kompiti tal-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa

1.Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom iwettqu l-kompiti li ġejjin:

(a)jiddeċiedu dwar l-applikazzjonijiet għall-aċċess għad-data skont l-Artikolu 45, jawtorizzaw u joħorġu permessi tad-data skont l-Artikolu 46 għall-aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa li taqa’ taħt il-mandat nazzjonali tagħhom għall-użu sekondarju u jiddeċiedu dwar it-talbiet għad-data f’konformità mal-Kapitolu II tar-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final] u dan il-Kapitolu;

(b)jappoġġaw lill-korpi tas-settur pubbliku fit-twettiq tal-kompiti stabbiliti fil-mandat tagħhom, abbażi tad-dritt nazzjonali jew tal-Unjoni;

(c)jappoġġaw lill-istituzzjonijiet, lill-korpi, lill-uffiċċji u lill-aġenziji tal-Unjoni fit-twettiq tal-kompiti stabbiliti fil-mandat tal-istituzzjonijiet, tal-korpi, tal-uffiċċji u tal-aġenziji tal-Unjoni, abbażi tad-dritt nazzjonali jew tal-Unjoni;

(d)jipproċessaw data elettronika dwar is-saħħa għall-iskopijiet stabbiliti fl-Artikolu 34, inkluż il-ġbir, il-kombinazzjoni, it-tħejjija u d-divulgazzjoni ta’ dik id-data għall-użu sekondarju abbażi ta’ permess tad-data;

(e)jipproċessaw data elettronika dwar is-saħħa minn detenturi ta’ data rilevanti oħrajn abbażi ta’ permess tad-data jew talba għal data għal skop stabbilit fl-Artikolu 34;

(f)jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jippreservaw il-kunfidenzjalità tad-drittijiet tal-PI u tas-sigrieti kummerċjali;

(g)jiġbru u jikkumpilaw jew jipprovdu aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa meħtieġa mingħand id-diversi detenturi tad-data li d-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u jqiegħdu dik id-data għad-dispożizzjoni tal-utenti tad-data f’ambjent ta’ pproċessar sigur f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 50;

(h)jikkontribwixxu għall-attivitajiet ta’ altruwiżmu fir-rigward tad-data f’konformità mal-Artikolu 40;

(i)jappoġġaw l-iżvilupp ta’ sistemi tal-IA, it-taħriġ, l-ittestjar u l-validazzjoni ta’ sistemi tal-IA u l-iżvilupp ta’ standards u linji gwida armonizzati skont ir-Regolament […] [l-Att dwar l-IA COM/2021/206 final] għat-taħriġ, l-ittestjar u l-validazzjoni tas-sistemi tal-IA fis-saħħa;

(j)jikkooperaw mad-detenturi tad-data u jissorveljawhom biex jiżguraw l-implimentazzjoni konsistenti u akkurata tat-tikketta tal-kwalità u tal-utilità tad-data stabbilita fl-Artikolu 56;

(k)iżommu sistema ta’ ġestjoni biex jirreġistraw u jipproċessaw l-applikazzjonijiet għall-aċċess għad-data, it-talbiet għad-data u l-permessi tad-data maħruġa u t-talbiet għad-data mwieġba, filwaqt li jipprovdu mill-inqas informazzjoni dwar l-isem tal-applikant għad-data, l-iskop tal-aċċess, id-data tal-ħruġ, id-durata tal-permess tad-data u deskrizzjoni tal-applikazzjoni tad-data jew tat-talba għad-data;

(l)iżommu sistema ta’ informazzjoni pubblika biex jikkonformaw mal-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 38;

(m)jikkooperaw fil-livell tal-Unjoni u dak nazzjonali biex jistabbilixxu miżuri u rekwiżiti xierqa għall-aċċess ta’ data elettronika dwar is-saħħa f’ambjent ta’ pproċessar sigur;

(n)jikkooperaw fil-livell tal-Unjoni u dak nazzjonali u jipprovdu pariri lill-Kummissjoni dwar it-tekniki u l-aħjar prattiki għall-użu u l-ġestjoni tad-data elettronika dwar is-saħħa;

(o)jiffaċilitaw l-aċċess transfruntier għad-data elettronika dwar is-saħħa għall-użu sekondarju ospitat fi Stati Membri oħra permezz tal-HealthData@EU u jikkooperaw mill-qrib ma’ xulxin u mal-Kummissjoni.

(p)jibagħtu lid-detentur tad-data, mingħajr ħlas u sal-iskadenza tal-permess tad-data, kopja tas-sett tad-data kkoreġut, annotat jew arrikkit, kif applikabbli, u deskrizzjoni tal-operazzjonijiet imwettqa fuq is-sett tad-data oriġinali;

(q)jippubblikaw, permezz ta’ mezzi elettroniċi:

(i)katalgu nazzjonali tas-settijiet tad-data li għandu jinkludi dettalji dwar is-sors u n-natura tad-data elettronika dwar is-saħħa, f’konformità mal-Artikoli 56 u 58, u l-kundizzjonijiet biex id-data elettronika dwar is-saħħa ssir disponibbli. Il-katalgu nazzjonali tas-settijiet tad-data għandu jkun disponibbli wkoll għal punti uniċi ta’ informazzjoni skont l-Artikolu 8 tar-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final];

(ii)il-permessi tad-data, it-talbiet u l-applikazzjonijiet għad-data kollha fuq is-siti web tagħhom fi żmien 30 jum tax-xogħol wara l-ħruġ tal-permess tad-data jew wara t-tweġiba għal talba għad-data;

(iii)il-penali applikati skont l-Artikolu 43;

(iv)ir-riżultati kkomunikati mill-utenti tad-data skont l-Artikolu 46(11);

(r)jissodisfaw l-obbligi lejn persuni fiżiċi skont l-Artikolu 38;

(s)jitolbu lill-utenti tad-data u lid-detenturi tad-data l-informazzjoni rilevanti kollha biex jivverifikaw l-implimentazzjoni ta’ dan il-Kapitolu;

(t)iwettqu kwalunkwe kompitu ieħor relatat mat-tqegħid għad-dispożizzjoni tal-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa fil-kuntest ta’ dan ir-Regolament.

2.Fl-eżerċizzju tal-kompiti tagħhom, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom:

(a)jikkooperaw mal-awtoritajiet superviżorji skont ir-Regolament (UE) 2016/679 u r-Regolament (UE) 2018/1725 fir-rigward tad-data elettronika personali dwar is-saħħa u mal-Bord tal-EHDS;

(b)jinfurmaw lill-awtoritajiet superviżorji rilevanti skont ir-Regolament (UE) 2016/679 u r-Regolament (UE) 2018/1725 meta korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jkun impona penali jew miżuri oħra skont l-Artikolu 43 b’rabta mal-ipproċessar ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa u meta tali pproċessar jirreferi għal tentattiv ta’ identifikazzjoni mill-ġdid ta’ individwu jew għal ipproċessar illegali ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa;

(c)jikkooperaw mal-partijiet ikkonċernati, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, ir-rappreżentanti minn persuni fiżiċi, il-professjonisti tas-saħħa, ir-riċerkaturi, u l-kumitati etiċi, fejn applikabbli f’konformità mad-dritt tal-Unjoni u dak nazzjonali;

(d)jikkooperaw ma’ korpi nazzjonali kompetenti oħrajn, inklużi l-korpi nazzjonali kompetenti li jissorveljaw l-organizzazzjonijiet tal-altruwiżmu fir-rigward tad-data skont ir-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final], l-awtoritajiet kompetenti skont ir-Regolament […] [l-Att dwar id-Data COM/2022/68 final] u l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għar-Regolamenti (UE) 2017/745 u r-Regolament […] [l-Att dwar l-IA COM/2021/206 final].

3.Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jistgħu jipprovdu assistenza lill-korpi tas-settur pubbliku fejn dawk il-korpi tas-settur pubbliku jaċċessaw data elettronika dwar is-saħħa abbażi tal-Artikolu 14 tar-Regolament […] [l-Att dwar id-Data COM/2022/68 final].

4.Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 67 biex temenda l-lista ta’ kompiti fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, biex tirrifletti l-evoluzzjoni tal-attivitajiet imwettqa mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa.

Artikolu 38

Obbligi tal-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa lejn persuni fiżiċi

1.Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jagħmlu disponibbli għall-pubbliku u faċilment jinstabu l-kundizzjonijiet li taħthom id-data elettronika dwar is-saħħa ssir disponibbli għall-użu sekondarju, b’informazzjoni dwar:

(a)il-bażi ġuridika li taħtha jingħata l-aċċess;

(b)il-miżuri tekniċi u organizzattivi meħuda għall-protezzjoni tad-drittijiet tal-persuni fiżiċi;

(c)id-drittijiet applikabbli tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa;

(d)l-arranġamenti għall-persuni fiżiċi biex jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom f’konformità mal-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2016/679;

(e)ir-riżultati jew l-eżiti tal-proġetti li għalihom tkun intużat id-data elettronika dwar is-saħħa.

2.Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa ma għandhomx ikunu obbligati jipprovdu l-informazzjoni speċifika skont l-Artikolu 14 tar-Regolament (UE) 2016/679 lil kull persuna fiżika dwar l-użu tad-data tagħhom għal proġetti soġġetti għal permess tad-data u għandhom jipprovdu informazzjoni pubblika ġenerali dwar il-permessi kollha tad-data maħruġa skont l-Artikolu 46.

3.Meta korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jkun infurmat minn utent tad-data b’sejba li jista’ jkollha impatt fuq is-saħħa ta’ persuna fiżika, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jista’ jinforma lill-persuna fiżika u lill-professjonist tas-saħħa li jkun qed jikkuraha dwar dik is-sejba.

4.L-Istati Membri għandhom jinfurmaw regolarment lill-pubbliku inġenerali dwar ir-rwol u l-benefiċċji tal-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa.

Artikolu 39

Rapportar mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa

1.Kull korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jippubblika rapport ta’ attività annwali li għandu jkun fih mill-inqas dan li ġej:

(a)informazzjoni relatata mal-applikazzjonijiet għall-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa sottomessi, bħat-tipi ta’ applikanti, l-għadd ta’ permessi tad-data mogħtija jew miċħuda, l-iskopijiet tal-aċċess u l-kategoriji ta’ data elettronika dwar is-saħħa aċċessata, u sommarju tar-riżultati tal-użi tad-data elettronika dwar is-saħħa, fejn applikabbli;

(b)lista ta’ permessi tad-data li jinvolvu l-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa pproċessata mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa bbażata fuq l-altruwiżmu fir-rigward tad-data u deskrizzjoni fil-qosor tal-iskopijiet ta’ interess ġenerali segwiti, fejn applikabbli, inklużi l-eżiti tal-permessi tad-data mogħtija;

(c)informazzjoni dwar l-issodisfar tal-impenji regolatorji u kuntrattwali mill-utenti tad-data u mid-detenturi tad-data, kif ukoll il-penali imposti;

(d)informazzjoni dwar l-awditi mwettqa fuq l-utenti tad-data biex tiġi żgurata l-konformità tal-ipproċessar ma’ dan ir-Regolament,

(e)informazzjoni rigward l-awditi dwar il-konformità ta’ ambjenti ta’ pproċessar siguri mal-istandards, l-ispeċifikazzjonijiet u r-rekwiżiti definiti;

(f)informazzjoni dwar it-trattament ta’ talbiet minn persuni fiżiċi dwar l-eżerċizzju tad-drittijiet tagħhom għall-protezzjoni tad-data;

(g)deskrizzjoni tal-attivitajiet tiegħu mwettqa b’rabta mal-involviment u l-konsultazzjoni mal-partijiet ikkonċernati rilevanti, inklużi rappreżentanti ta’ persuni fiżiċi, organizzazzjonijiet tal-pazjenti, professjonisti tas-saħħa, riċerkaturi, u kumitati etiċi;

(h)informazzjoni dwar il-kooperazzjoni ma’ korpi kompetenti oħrajn b’mod partikolari fil-qasam tal-protezzjoni tad-data, taċ-ċibersigurtà, tal-altruwiżmu fir-rigward tad-data u tal-intelliġenza artifiċjali;

(i)dħul mill-permessi tad-data u mit-talbiet għad-data;

(j)sodisfazzjon mill-applikanti li jitolbu aċċess għad-data;

(k)numru medju ta’ jiem bejn l-applikazzjoni u l-aċċess għad-data;

(l)numru ta’ tikketti tal-kwalità tad-data maħruġa, diżaggregati skont il-kategorija tal-kwalità;

(m)numru ta’ pubblikazzjonijiet ta’ riċerka rieżaminati bejn il-pari, dokumenti ta’ politika, proċeduri regolatorji bl-użu ta’ data aċċessata permezz tal-EHDS;

(n)numru ta’ prodotti u servizzi tas-saħħa online, inklużi l-applikazzjonijiet għall-IA, żviluppati bl-użu ta’ data aċċessata permezz tal-EHDS.

2.Ir-rapport għandu jintbagħat lill-Kummissjoni.

3.Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 67 biex timmodifika l-kontenut tar-rapport annwali tal-attività.

Artikolu 40

Altruwiżmu fir-rigward tad-data fis-saħħa

1.Meta jipproċessaw data elettronika personali dwar is-saħħa, l-organizzazzjonijiet tal-altruwiżmu fir-rigward tad-data għandhom jikkonformaw mar-regoli stabbiliti fil-Kapitolu IV tar-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final]. Meta l-organizzazzjonijiet tal-altruwiżmu fir-rigward tad-data jipproċessaw data elettronika personali dwar is-saħħa bl-użu ta’ ambjent tal-ipproċessar sigur, tali ambjenti għandhom jikkonformaw ukoll mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 50 ta’ dan ir-Regolament.

2.Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jappoġġaw lill-awtoritajiet kompetenti identifikati f’konformità mal-Artikolu 23 tar-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final] fil-monitoraġġ tal-entitajiet li jwettqu attivitajiet ta’ altruwiżmu fir-rigward tad-data.

Artikolu 41

Dmirijiet tad-detenturi tad-data

1.Meta detentur tad-data jkun obbligat jagħmel id-data elettronika dwar is-saħħa disponibbli skont l-Artikolu 33 jew skont liġi oħra tal-Unjoni jew leġiżlazzjoni nazzjonali li timplimenta d-dritt tal-Unjoni, huwa għandu jikkoopera b’rieda tajba mal-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, fejn rilevanti.

2.Id-detentur tad-data għandu jikkomunika lill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, deskrizzjoni ġenerali tas-sett tad-data li jżomm f’konformità mal-Artikolu 55.

3Meta tikketta tal-kwalità u tal-utilità tad-data takkumpanja s-sett tad-data skont l-Artikolu 56, id-detentur tad-data għandu jipprovdi dokumentazzjoni suffiċjenti lill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa biex dak il-korp jikkonferma l-akkuratezza tat-tikketta.

4.Id-detentur tad-data għandu jqiegħed id-data elettronika dwar is-saħħa għad-dispożizzjoni tal-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa fi żmien xahrejn minn meta jirċievi t-talba mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. F’każijiet eċċezzjonali, dak il-perjodu jista’ jiġi estiż mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għal perjodu addizzjonali ta’ xahrejn.

5.Meta detentur tad-data jkun irċieva settijiet ta’ data arrikkiti wara pproċessar ibbażat fuq permess tad-data, huwa għandu jagħmel is-sett ta’ data l-ġdid disponibbli, sakemm ma jqisx li dan ma jkunx xieraq u jinnotifika lill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa f’dan ir-rigward.

6.Id-detenturi tad-data ta’ data elettronika mhux personali dwar is-saħħa għandhom jiżguraw l-aċċess għad-data permezz ta’ bażijiet tad-data miftuħa affidabbli biex jiġi żgurat aċċess mhux ristrett għall-utenti kollha u l-ħżin u l-preservazzjoni tad-data. Il-bażijiet ta’ data pubbliċi miftuħa affidabbli għandu jkollhom fis-seħħ governanza robusta, trasparenti u sostenibbli u mudell trasparenti ta’ aċċess għall-utenti.

7.Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 67 biex temenda d-dmirijiet tad-detenturi tad-data f’dan l-Artikolu, biex tirrifletti l-evoluzzjoni tal-attivitajiet imwettqa mid-detenturi tad-data.

Artikolu 42

Tariffi

1.Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u d-detenturi tad-data uniċi jistgħu jitolbu tariffi biex jagħmlu d-data elettronika dwar is-saħħa disponibbli għal użu sekondarju. Kwalunkwe tariffa għandha tinkludi u tkun derivata mill-kostijiet relatati mat-twettiq tal-proċedura għal talbiet, inkluż għall-valutazzjoni ta’ applikazzjoni tad-data jew talba għal data, l-għoti, ir-rifjut jew l-emendar ta’ permess ta’ data, skont l-Artikoli 45 u 46 jew l-għoti ta’ tweġiba għal talba għal data skont l-Artikolu 47, f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament […] [Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final]

2.Meta d-data inkwistjoni ma tkunx tinżamm mill-korp tal-aċċess għad-data jew minn korp tas-settur pubbliku, it-tariffi jistgħu jinkludu wkoll kumpens għal parti mill-kostijiet biex tinġabar id-data elettronika dwar is-saħħa speċifikament skont dan ir-Regolament minbarra t-tariffi li jistgħu jintalbu skont il-paragrafu 1. Il-parti tat-tariffi marbuta mal-kostijiet tad-detentur tad-data għandha titħallas lid-detentur tad-data.

3.Id-data elettronika dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 33(1)(o) għandha tkun disponibbli għal utent ġdid mingħajr ħlas jew b’tariffa li taqbel mal-kumpens għall-kostijiet tar-riżorsi umani u tekniċi użati biex jarrikkixxu d-data elettronika dwar is-saħħa. Dik it-tariffa għandha titħallas lill-entità li tkun arrikkiet id-data elettronika dwar is-saħħa.

4.Kwalunkwe tariffa mitluba mingħand l-utenti tad-data skont dan l-Artikolu mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jew mid-detenturi tad-data għandha tkun trasparenti u proporzjonata għall-kost tal-ġbir u t-tqegħid għad-dispożizzjoni ta’ data elettronika dwar is-saħħa għall-użu sekondarju, oġġettivament ġustifikat u ma għandhiex tillimita l-kompetizzjoni. L-appoġġ li jirċievi d-detentur tad-data minn donazzjonijiet, minn fondi pubbliċi nazzjonali jew tal-Unjoni, biex jistabbilixxi, jiżviluppa jew jaġġorna dak is-sett tad-data għandu jiġi eskluż minn dan il-kalkolu. L-interessi u l-ħtiġijiet speċifiċi tal-SMEs, tal-korpi pubbliċi, tal-istituzzjonijiet, tal-korpi, tal-uffiċċji u tal-aġenziji tal-Unjoni involuti fir-riċerka, fil-politika tas-saħħa jew fl-analiżi, tal-istituzzjonijiet edukattivi u tal-fornituri tal-kura tas-saħħa għandhom jitqiesu meta jiġu stabbiliti t-tariffi, billi dawk it-tariffi jitnaqqsu b’mod proporzjonali mad-daqs u l-baġit tagħhom.

5.Meta d-detenturi tad-data u l-utenti tad-data ma jaqblux dwar il-livell tat-tariffi fi żmien xahar minn meta jkun ingħata l-permess tad-data, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jista’ jistabbilixxi t-tariffi b’mod proporzjonali għall-kost tat-tqegħid għad-dispożizzjoni ta’ data elettronika dwar is-saħħa għal użu sekondarju. Meta d-detentur tad-data jew l-utent tad-data ma jaqblux mat-tariffa stabbilita mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, huma għandu jkollhom aċċess għall-korpi għas-soluzzjoni tat-tilwim stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 10 tar-Regolament […] [l-Att dwar id-Data COM/2022/68 final].

6.Il-Kummissjoni tista’ tistabbilixxi prinċipji u regoli għall-politiki tat-tariffi u għall-istrutturi tat-tariffi permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).

Artikolu 43

Penali mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa

1.Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jimmonitorjaw u jissorveljaw il-konformità tal-utenti tad-data u tad-detenturi tad-data mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan il-Kapitolu.

2.Meta l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jitolbu l-informazzjoni li tkun meħtieġa biex tiġi vverifikata l-konformità ma’ dan il-Kapitolu mingħand l-utenti tad-data u d-detenturi tad-data, il-korpi għandhom ikunu proporzjonati għat-twettiq tal-kompitu ta’ verifika tal-konformità.

3.Meta l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jsibu li utent tad-data jew detentur tad-data ma jikkonformax mar-rekwiżiti ta’ dan il-Kapitolu, huma għandhom jinnotifikaw minnufih lill-utent tad-data jew lid-detentur tad-data b’dawk is-sejbiet u għandhom jagħtuh l-opportunità li jiddikjara l-fehmiet tiegħu fi żmien xahrejn.

4.Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jkollhom is-setgħa li jirrevokaw il-permess tad-data maħruġ skont l-Artikolu 46 u jwaqqfu l-operazzjoni tal-ipproċessar tad-data elettronika dwar is-saħħa affettwata mwettqa mill-utent tad-data sabiex jiżguraw il-waqfien tan-nuqqas ta’ konformità msemmi fil-paragrafu 3, immedjatament jew f’terminu raġonevoli, u għandhom jieħdu miżuri xierqa u proporzjonati mmirati biex jiżguraw proċessar konformi mill-utenti tad-data. F’dan ir-rigward, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom ikunu jistgħu, fejn xieraq, jirrevokaw il-permess tad-data u jeskludu l-utent tad-data minn kwalunkwe aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa għal perjodu sa ħames snin.

5.Meta d-detenturi tad-data jżommu d-data elettronika dwar is-saħħa mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa bl-intenzjoni ċara li jfixklu l-użu tad-data elettronika dwar is-saħħa, jew ma jirrispettawx l-iskadenzi stabbiliti fl-Artikolu 41, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jkollu s-setgħa li jimmulta lid-detentur tad-data b’multi għal kull jum ta’ dewmien, li għandhom ikunu trasparenti u proporzjonati. L-ammont tal-multi għandu jiġi stabbilit mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. F’każ ta’ ksur ripetut mid-detentur tad-data tal-obbligu ta’ kooperazzjoni leali mal-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, dak il-korp jista’ jeskludi lid-detentur tad-data mill-parteċipazzjoni fl-EHDS għal perjodu sa ħames snin. Meta detentur tad-data jkun ġie eskluż mill-parteċipazzjoni fl-EHDS skont dan l-Artikolu, wara l-intenzjoni evidenti li jfixkel l-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, dan ma għandux ikollu d-dritt li jipprovdi aċċess għad-data dwar is-saħħa f’konformità mal-Artikolu 49.

6.Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jikkomunika l-miżuri imposti skont il-paragrafu 4 u r-raġunijiet li fuqhom huma bbażati lill-utent jew lid-detentur tad-data kkonċernat, mingħajr dewmien, u għandu jistabbilixxi perjodu raġonevoli għall-utent jew għad-detentur tad-data biex jikkonforma ma’ dawk il-miżuri.

7.Kwalunkwe penali u miżura imposta skont il-paragrafu 4 għandha tkun disponibbli għal korpi oħrajn tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa.

8.Il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi l-arkitettura ta’ għodda tal-IT bl-għan li tappoġġa u tinnotifika b’mod trasparenti l-attivitajiet imsemmija f’dan l-Artikolu, speċjalment il-penali u l-esklużjonijiet, lil korpi oħra tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).

9.Kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika affettwata minn deċiżjoni ta’ korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jkollha d-dritt għal rimedju ġudizzjarju effettiv kontra tali deċiżjoni.

10.Il-Kummissjoni tista’ toħroġ linji gwida dwar il-penali li għandhom jiġu applikati mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa.

Taqsima 3

Permess tad-data għall-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa

Artikolu 44

Minimizzazzjoni tad-data u limitazzjoni tal-iskop

1.Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jiżgura li l-aċċess jiġi pprovdut biss għad-data elettronika dwar is-saħħa mitluba rilevanti għall-iskop tal-ipproċessar indikat fl-applikazzjoni għall-aċċess għad-data mill-utent tad-data u f’konformità mal-permess tad-data mogħti.

2.Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jipprovdu d-data elettronika dwar is-saħħa f’format anonimizzat, meta l-iskop tal-ipproċessar mill-utent tad-data jista’ jinkiseb b’tali data, waqt li titqies l-informazzjoni pprovduta mill-utent tad-data.

3.Meta l-iskop tal-ipproċessar tal-utent tad-data ma jkunx jista’ jinkiseb b’data anonimizzata, filwaqt li jqisu l-informazzjoni pprovduta mill-utent tad-data, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jipprovdu aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa f’format psewdonimizzat. L-informazzjoni meħtieġa biex titreġġa’ lura l-psewdonimizzazzjoni għandha tkun disponibbli biss għall-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. L-utenti tad-data ma għandhomx jerġgħu jidentifikaw id-data elettronika dwar is-saħħa pprovduta lilhom f’format psewdonimizzat. In-nuqqas tal-utent tad-data li jirrispetta l-miżuri tal-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa li jiżguraw l-psewdonimizzazzjoni għandu jkun suġġett għal penali xierqa.

Artikolu 45

Applikazzjonijiet għall-aċċess għad-data

1.Kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika tista’ tissottometti applikazzjoni għall-aċċess għad-data għall-iskopijiet imsemmija fl-Artikolu 34.

2.L-applikazzjoni għall-aċċess għad-data għandha tinkludi:

(a)spjegazzjoni dettaljata tal-użu maħsub tad-data elettronika dwar is-saħħa, inkluż għal liema mill-iskopijiet imsemmija fl-Artikolu 34(1) qed jintalab l-aċċess;

(b)deskrizzjoni tad-data elettronika dwar is-saħħa mitluba, il-format tagħha u s-sorsi tad-data, fejn possibbli, inkluż il-kopertura ġeografika meta d-data tintalab minn diversi Stati Membri;

(c)indikazzjoni dwar jekk id-data elettronika dwar is-saħħa jenħtieġx li tkun magħmula disponibbli f’format anonimizzat;

(d)fejn applikabbli, spjegazzjoni tar-raġunijiet għat-talba tal-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa f’format psewdonimizzat;

(e)deskrizzjoni tas-salvagwardji ppjanati biex jiġi evitat kwalunkwe użu ieħor tad-data elettronika dwar is-saħħa;

(f)deskrizzjoni tas-salvagwardji ppjanati biex jiġu protetti d-drittijiet u l-interessi tad-detentur tad-data u tal-persuni fiżiċi kkonċernati;

(g)stima tal-perjodu li matulu d-data elettronika dwar is-saħħa hija meħtieġa għall-ipproċessar;

(h)deskrizzjoni tal-għodod u tar-riżorsi tal-informatika meħtieġa għal ambjent sigur.

3.L-utenti tad-data li jkunu qed jitolbu aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa minn aktar minn Stat Membru wieħed għandhom jippreżentaw applikazzjoni unika lil wieħed mill-korpi kkonċernati tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa tal-għażla tagħhom li għandu jkun responsabbli għall-kondiviżjoni tat-talba ma’ korpi oħra tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u parteċipanti awtorizzati fil-HealthData@EU imsemmija fl-Artikolu 52, li ġew identifikati fl-applikazzjoni għall-aċċess għad-data. Għal talbiet għall-aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa minn aktar minn Stat Membru wieħed, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jinnotifika lill-korpi rilevanti l-oħrajn tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa bil-wasla ta’ applikazzjoni rilevanti għalihom fi żmien 15-il jum mid-data tal-wasla tal-applikazzjoni għall-aċċess għad-data.

4.Meta l-applikant ikollu l-ħsieb li jaċċessa d-data elettronika personali dwar is-saħħa f’format psewdonimizzat, għandha tiġi pprovduta l-informazzjoni addizzjonali li ġejja flimkien mal-applikazzjoni għall-aċċess għad-data:

(a)deskrizzjoni ta’ kif l-ipproċessar jikkonforma mal-Artikolu 6(1) tar-Regolament (UE) 2016/679;

(b)informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-aspetti etiċi tal-ipproċessar, fejn applikabbli u f’konformità mad-dritt nazzjonali.

5.Għall-implimentazzjoni tal-kompiti msemmija fl-Artikolu 37(1)(b) u (c), il-korpi tas-settur pubbliku u l-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni għandhom jipprovdu l-istess informazzjoni kif mitlub skont l-Artikolu 45(2), ħlief għall-punt (g), meta għandhom jissottomettu informazzjoni dwar il-perjodu li għalih tista’ tiġi aċċessata d-data, il-frekwenza ta’ dak l-aċċess jew il-frekwenza tal-aġġornamenti tad-data.

Meta l-korpi tas-settur pubbliku u l-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni jkollhom l-intenzjoni li jaċċessaw id-data elettronika dwar is-saħħa f’format psewdonimizzat, għandha tingħata wkoll deskrizzjoni ta’ kif l-ipproċessar ikun konformi mal-Artikolu 6(1) tar-Regolament (UE) 2016/679 jew mal-Artikolu 5(1) tar-Regolament (UE) 2018/1725, kif applikabbli.

6.Il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi l-mudelli għall-applikazzjoni għall-aċċess għad-data msemmija f’dan l-Artikolu, il-permess tad-data msemmi fl-Artikolu 46 u t-talba għad-data msemmija fl-Artikolu 47. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 68(2).

7.Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 67 biex temenda l-lista ta’ informazzjoni fil-paragrafi 2, 4, 5 u 6 ta’ dan l-Artikolu, biex tiżgura l-adegwatezza tal-lista għall-ipproċessar ta’ applikazzjoni għall-aċċess għad-data fil-livell nazzjonali jew transfruntier.

Artikolu 46

Permess tad-data

1.Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jivvalutaw jekk l-applikazzjoni tissodisfax wieħed mill-iskopijiet elenkati fl-Artikolu 34(1) ta’ dan ir-Regolament, jekk id-data mitluba tkun meħtieġa għall-iskop elenkat fl-applikazzjoni u jekk ir-rekwiżiti f’dan il-Kapitolu humiex issodisfati mill-applikant. Jekk dan ikun il-każ, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu joħroġ permess tad-data.

2.Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jirrifjutaw l-applikazzjonijiet kollha li jinkludu skop wieħed jew aktar minn dawk elenkati fl-Artikolu 35 jew meta r-rekwiżiti f’dan il-Kapitolu ma jiġux issodisfati.

3.Korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu joħroġ jew jirrifjuta permess tad-data fi żmien xahrejn minn meta jirċievi l-applikazzjoni għall-aċċess għad-data. B’deroga minn dak ir-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final], il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jista’ jestendi l-perjodu biex iwieġeb għal applikazzjoni għall-aċċess għad-data b’xahrejn oħra fejn meħtieġ, filwaqt li jqis il-kumplessità tat-talba. F’każijiet bħal dawn, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jinnotifika lill-applikant mill-aktar fis possibbli li jeħtieġ aktar żmien biex jeżamina l-applikazzjoni, flimkien mar-raġunijiet għad-dewmien. Meta korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jonqos milli jipprovdi deċiżjoni fit-terminu mogħti, il-permess tad-data għandu jinħareġ.

4.Wara l-ħruġ tal-permess tad-data, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jitlob minnufih id-data elettronika dwar is-saħħa mingħand id-detentur tad-data. Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jagħmel disponibbli d-data elettronika dwar is-saħħa għall-utent tad-data fi żmien xahrejn wara li jirċieviha mid-detenturi tad-data, sakemm il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa ma jispeċifikax li se jipprovdi d-data f’perjodu ta’ żmien itwal speċifikat.

5.Meta l-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jirrifjuta li joħroġ permess tad-data, dan għandu jipprovdi ġustifikazzjoni għar-rifjut lill-applikant.

6.Il-permess tad-data għandu jistabbilixxi l-kundizzjonijiet ġenerali applikabbli għall-utent tad-data, b’mod partikolari:

(a)it-tipi u l-format tad-data elettronika dwar is-saħħa aċċessata, koperta mill-permess tad-data, inklużi s-sorsi tagħha;

(b)l-iskop li għalih id-data ssir disponibbli;

(c)id-durata tal-permess tad-data;

(d)l-informazzjoni dwar il-karatteristiċi u l-għodod tekniċi disponibbli għall-utent tad-data fl-ambjent tal-ipproċessar sigur;

(e)it-tariffi li għandhom jitħallsu mill-utent tad-data;

(f)kwalunkwe kundizzjoni speċifika addizzjonali fil-permess tad-data mogħti.

7.L-utenti tad-data għandu jkollhom id-dritt li jaċċessaw u jipproċessaw id-data elettronika dwar is-saħħa f’konformità mal-permess tad-data mogħti lilhom abbażi ta’ dan ir-Regolament.

8.Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati biex temenda l-lista ta’ aspetti li għandhom ikunu koperti minn permess tad-data fil-paragrafu 7 ta’ dan l-Artikolu, f’konformità mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 67.

9.Permess tad-data għandu jinħareġ għat-tul ta’ żmien meħtieġ biex jiġu ssodisfati l-iskopijiet mitluba li ma għandux jaqbeż il-ħames snin. Dan it-tul ta’ żmien jista’ jiġi estiż darba, fuq talba tal-utent tad-data, abbażi ta’ argumenti u dokumenti li jiġġustifikaw din l-estensjoni ppreżentati xahar qabel ma jiskadi l-permess tad-data, għal perjodu li ma jistax jaqbeż il-ħames snin. B’deroga mill-Artikolu 42, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jista’ jimponi tariffi addizzjonali biex jirriflettu l-kostijiet u r-riskji tal-ħżin tad-data elettronika dwar is-saħħa għal perjodu itwal ta’ żmien li jaqbeż l-ewwel ħames snin. Sabiex jitnaqqsu dawn il-kostijiet u t-tariffi, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jista’ jipproponi wkoll lill-utent tad-data biex jaħżen is-sett tad-data f’sistema tal-ħżin b’kapaċitajiet imnaqqsa. Id-data fl-ambjent tal-ipproċessar sigur għandha titħassar fi żmien sitt xhur wara l-iskadenza tal-permess tad-data. Fuq talba tal-utent tad-data, il-formula dwar il-ħolqien tas-sett tad-data mitlub għandha tinħażen mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa.

10.Jekk il-permess tad-data jkun jeħtieġ li jiġi aġġornat, l-utent tad-data għandu jissottometti talba għal emenda tal-permess tad-data.

11.L-utenti tad-data għandhom jippubblikaw ir-riżultati jew l-output tal-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, inkluża l-informazzjoni rilevanti għall-għoti tal-kura tas-saħħa, mhux aktar tard minn 18-il xahar wara li jitlesta l-ipproċessar elettroniku tad-data dwar is-saħħa jew wara li jkunu rċevew it-tweġiba għat-talba għad-data msemmija fl-Artikolu 47. Dawk ir-riżultati jew l-output għandu jkun fihom biss data anonimizzata. L-utent tad-data għandu jinforma lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa li minnhom ikun inkiseb permess tad-data u jappoġġahom biex jippubblikaw l-informazzjoni fuq is-siti web tal-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. Kull meta l-utenti tad-data jkunu użaw data elettronika dwar is-saħħa f’konformità ma’ dan il-Kapitolu, huma għandhom jirrikonoxxu s-sorsi tad-data elettronika dwar is-saħħa u l-fatt li d-data elettronika dwar is-saħħa tkun inkisbet fil-kuntest tal-EHDS.

12.L-utenti tad-data għandhom jinfurmaw lill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa bi kwalunkwe sejba klinikament sinifikanti li tista’ tinfluwenza l-istat tas-saħħa tal-persuni fiżiċi li d-data tagħhom tkun inkluża fis-sett tad-data.

13.Il-Kummissjoni tista’ tiżviluppa logo għar-rikonoxximent tal-kontribuzzjoni tal-EHDS, permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni. Dak l-att ta’ implimentazzjoni għandu jiġi adottat f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).

14.Ir-responsabbiltà tal-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa bħala kontrollur konġunt hija limitata għall-kamp ta’ applikazzjoni tal-permess tad-data maħruġ sakemm titlesta l-attività ta’ pproċessar.

Artikolu 47

Talba għal data

1.Kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika tista’ tissottometti talba għad-data għall-iskopijiet imsemmija fl-Artikolu 34. Korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jipprovdi biss tweġiba għal talba għal data f’format ta’ statistika anonimizzata u l-utent tad-data ma għandu jkollu l-ebda aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa użata biex tingħata din it-tweġiba.

2.Talba għad-data għandha tinkludi l-elementi msemmija fl-Artikolu 45(2)(a) u (b) u jekk ikun meħtieġ tista’ tinkludi wkoll:

(a)deskrizzjoni tar-riżultat mistenni mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa;

(b)deskrizzjoni tal-kontenut tal-istatistika.

3.Meta applikant ikun talab riżultat f’forma anonimizzata, inkluż format ta’ statistika, abbażi ta’ talba għad-data, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jivvaluta, fi żmien xahrejn u, fejn possibbli, jipprovdi r-riżultat lill-utent tad-data fi żmien xahrejn.

Artikolu 48

Id-disponibbiltà tad-data għall-korpi tas-settur pubbliku u għall-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni mingħajr permess tad-data

B’deroga mill-Artikolu 46 ta’ dan ir-Regolament, ma għandux ikun meħtieġ permess tad-data biex tiġi aċċessata d-data elettronika dwar is-saħħa skont dan l-Artikolu. Meta jwettaq dawk il-kompiti skont l-Artikolu 37(1)(b) u (c), il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jinforma lill-korpi tas-settur pubbliku u lill-istituzzjonijiet, l-uffiċċji, l-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni, dwar id-disponibbiltà tad-data fi żmien xahrejn mill-applikazzjoni għall-aċċess għad-data f’konformità mal-Artikolu 9 tar-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final]. B’deroga minn dak ir-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final], il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jista’ jestendi l-perjodu b’xahrejn oħra fejn meħtieġ, filwaqt li jqis il-kumplessità tat-talba. Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jagħmel disponibbli d-data elettronika dwar is-saħħa għall-utent tad-data fi żmien xahrejn wara li jirċieviha mingħand id-detenturi tad-data, sakemm ma jispeċifikax li se jipprovdi d-data f’perjodu ta’ żmien itwal speċifikat.

Artikolu 49

Aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa minn detentur uniku tad-data

1.Meta applikant jitlob aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa mingħand detentur tad-data uniku fi Stat Membru wieħed biss, b’deroga mill-Artikolu 45(1), dak l-applikant jista’ jippreżenta applikazzjoni għall-aċċess għad-data jew talba għad-data direttament lid-detentur tad-data. L-applikazzjoni għall-aċċess għad-data għandha tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 45 u t-talba għad-data għandha tikkonforma mar-rekwiżiti fl-Artikolu 47. It-talbiet għal diversi pajjiżi u t-talbiet li jirrikjedu l-kombinazzjoni ta’ settijiet ta’ data minn diversi detenturi tad-data għandhom jiġu indirizzati lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa.

2.F’każ bħal dan, id-detentur tad-data jista’ joħroġ permess tad-data f’konformità mal-Artikolu 46 jew jipprovdi tweġiba għal talba għal data f’konformità mal-Artikolu 47. Id-detentur tad-data għandu mbagħad jipprovdi aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa f’ambjent ta’ pproċessar sigur f’konformità mal-Artikolu 50 u jista’ jimponi tariffi f’konformità mal-Artikolu 42.

3.B’deroga mill-Artikolu 51, il-fornitur uniku tad-data u l-utent tad-data għandhom jitqiesu bħala kontrolluri konġunti.

4.Fi żmien tliet xhur, id-detentur tad-data għandu jinforma lill-korp rilevanti tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa b’mezzi elettroniċi dwar l-applikazzjonijiet kollha għall-aċċess għad-data ppreżentati u l-permessi kollha tad-data maħruġa u t-talbiet għad-data ssodisfati skont dan l-Artikolu sabiex il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jkun jista’ jissodisfa l-obbligi tiegħu skont l-Artikolu 37(1) u l-Artikolu 39.

Artikolu 50

Ambjent ta’ pproċessar sigur

1.Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jipprovdu aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa biss permezz ta’ ambjent ta’ pproċessar sigur, b’miżuri tekniċi u organizzattivi u rekwiżiti ta’ sigurtà u interoperabbiltà. B’mod partikolari, huma għandhom jieħdu l-miżuri ta’ sigurtà li ġejjin:

(a)jirrestrinġu l-aċċess għall-ambjent tal-ipproċessar sigur għall-persuni awtorizzati elenkati fil-permess tad-data rispettiv;

(b)jimminimizzaw ir-riskju tal-qari, l-ikkopjar, il-modifika jew it-tneħħija mhux awtorizzata ta’ data elettronika dwar is-saħħa ospitata fl-ambjent tal-ipproċessar sigur permezz ta’ mezzi teknoloġiċi tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku;

(c)jillimitaw l-input ta’ data elettronika dwar is-saħħa u l-ispezzjoni, il-modifika jew it-tħassir ta’ data elettronika dwar is-saħħa ospitata fl-ambjent tal-ipproċessar sigur għal għadd limitat ta’ individwi identifikabbli awtorizzati;

(d)jiżguraw li l-utenti tad-data jkollhom aċċess biss għad-data elettronika dwar is-saħħa koperta mill-permess tad-data tagħhom, permezz ta’ identitajiet tal-utenti individwali u uniċi u modalitajiet ta’ aċċess kunfidenzjali biss;

(e)iżommu reġistri identifikabbli ta’ aċċess għall-ambjent tal-ipproċessar sigur għall-perjodu ta’ żmien meħtieġ biex jivverifikaw u jawditjaw l-operazzjonijiet kollha ta’ pproċessar f’dak l-ambjent;

(f)jiżguraw il-konformità u jimmonitorjaw il-miżuri ta’ sigurtà msemmija f’dan l-Artikolu biex itaffu t-theddid potenzjali għas-sigurtà.

2.Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jiżguraw li d-data elettronika dwar is-saħħa tkun tista’ tittella’ mid-detenturi tad-data u tkun tista’ tiġi aċċessata mill-utent tad-data f’ambjent tal-ipproċessar sigur. L-utenti tad-data għandhom ikunu jistgħu jniżżlu biss data elettronika mhux personali dwar is-saħħa mill-ambjent tal-ipproċessar sigur.

3.Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom iwettqu awditi regolari tal-ambjenti ta’ pproċessar siguri.

4.Il-Kummissjoni għandha tipprevedi r-rekwiżiti tekniċi, tas-sigurtà tal-informazzjoni u tal-interoperabbiltà għall-ambjenti tal-ipproċessar siguri permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).

Artikolu 51

Kontrolluri konġunti

1.Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u l-utenti tad-data, inklużi l-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni, għandhom jitqiesu bħala kontrolluri konġunti tad-data elettronika dwar is-saħħa pproċessata f’konformità mal-permess tad-data.

2.Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi mudell għall-arranġament tal-kontrolluri konġunti, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza stabbilita fl-Artikolu 68(2).

Taqsima 4

Aċċess transfruntier għal data elettronika dwar is-saħħa għal użu sekondarju

Artikolu 52

Infrastruttura transfruntiera għall-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa (HealthData@EU)

1.Kull Stat Membru għandu jidentifika punt ta’ kuntatt nazzjonali għall-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, responsabbli biex jagħmel id-data elettronika dwar is-saħħa disponibbli għall-użu sekondarju f’kuntest transfruntier u għandu jikkomunika l-ismijiet u d-dettalji ta’ kuntatt tiegħu lill-Kummissjoni. Il-punt ta’ kuntatt nazzjonali jista’ jkun il-korp koordinatur tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa skont l-Artikolu 36. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jagħmlu din l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku.

2.Il-punti ta’ kuntatt nazzjonali msemmija fil-paragrafu 1 għandhom ikunu parteċipanti awtorizzati fl-infrastruttura transfruntiera għall-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa (HealthData@EU). Il-punti ta’ kuntatt nazzjonali għandhom jiffaċilitaw l-aċċess transfruntier għad-data elettronika dwar is-saħħa għall-użu sekondarju għal parteċipanti awtorizzati differenti fl-infrastruttura u għandhom jikkooperaw mill-qrib ma’ xulxin u mal-Kummissjoni.

3.L-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni involuti fir-riċerka, fil-politika tas-saħħa jew fl-analiżi, għandhom ikunu parteċipanti awtorizzati tal-HealthData@EU.

4.L-infrastrutturi tar-riċerka relatati mas-saħħa jew strutturi simili li l-funzjonament tagħhom huwa bbażat fuq id-dritt tal-Unjoni u li jappoġġaw l-użu ta’ data elettronika dwar is-saħħa għal skopijiet ta’ riċerka, tfassil tal-politika, statistika, sikurezza tal-pazjent jew regolatorji għandhom ikunu parteċipanti awtorizzati tal-HealthData@EU.

5.Pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali jistgħu jsiru parteċipanti awtorizzati fejn jikkonformaw mar-regoli tal-Kapitolu IV ta’ dan ir-Regolament u jipprovdu aċċess lill-utenti tad-data li jkunu jinsabu fl-Unjoni, b’termini u kundizzjonijiet ekwivalenti, għad-data elettronika dwar is-saħħa disponibbli għall-korpi tal-aċċess għad-data tagħhom dwar is-saħħa. Il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu li punt ta’ kuntatt nazzjonali ta’ pajjiż terz jew sistema stabbilita f’livell internazzjonali hija konformi mar-rekwiżiti tal-HealthData@EU għall-finijiet ta’ użu sekondarju ta’ data dwar is-saħħa, hija konformi mal-Kapitolu IV ta’ dan ir-Regolament u tipprovdi aċċess lill-utenti tad-data li jinsabu fl-Unjoni għad-data elettronika dwar is-saħħa li hija għandha aċċess għaliha taħt termini u kundizzjonijiet ekwivalenti. Il-konformità ma’ dawn ir-rekwiżiti legali, organizzazzjonali, tekniċi u ta’ sigurtà, inkluż mal-istandards għal ambjenti ta’ pproċessar siguri skont l-Artikolu 50 għandha tiġi kkontrollata taħt il-kontroll tal-Kummissjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2). Il-Kummissjoni għandha tqiegħed il-lista ta’ atti ta’ implimentazzjoni adottati skont dan il-paragrafu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

6.Kull parteċipant awtorizzat għandu jikseb il-kapaċità teknika meħtieġa biex jikkollega mal-HealthData@EU u jipparteċipa fiha. Kull parteċipant għandu jikkonforma mar-rekwiżiti u mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi meħtieġa biex jopera l-infrastruttura transfruntiera u biex jippermetti lill-parteċipanti awtorizzati jikkollegaw ma’ xulxin fiha.

7.Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 67 sabiex temenda dan l-Artikolu biex iżżid jew tneħħi kategoriji ta’ parteċipanti awtorizzati fil-HealthData@EU, filwaqt li tqis l-opinjoni tal-grupp ta’ kontroll konġunt skont l-Artikolu 66 ta’ dan ir-Regolament.

8.L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jistabbilixxu l-HealthData@EU biex jappoġġaw u jiffaċilitaw l-aċċess transfruntier għad-data elettronika dwar is-saħħa għall-użu sekondarju, billi jgħaqqdu l-punti ta’ kuntatt nazzjonali għall-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa tal-Istati Membri kollha u l-parteċipanti awtorizzati f’dik l-infrastruttura.

9.Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa, tuża u topera pjattaforma ewlenija għall-HealthData@EU billi tipprovdi servizzi tat-teknoloġija tal-informazzjoni meħtieġa biex tiffaċilita l-konnessjoni bejn il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa bħala parti mill-infrastruttura transfruntiera għall-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa. Il-Kummissjoni għandha tipproċessa biss data elettronika dwar is-saħħa f’isem il-kontrolluri konġunti bħala proċessur.

10.Meta tintalab minn żewġ korpi jew aktar tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, il-Kummissjoni tista’ tipprovdi ambjent ta’ pproċessar sigur għad-data minn aktar minn Stat Membru wieħed li jkun konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 50. Meta żewġ korpi jew aktar tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jqiegħdu data elettronika dwar is-saħħa fl-ambjent tal-ipproċessar sigur ġestit mill-Kummissjoni, dawn għandhom ikunu kontrolluri konġunti u l-Kummissjoni għandha tkun il-proċessur.

11.Il-parteċipanti awtorizzati għandhom jaġixxu bħala kontrolluri konġunti tal-operazzjonijiet ta’ pproċessar li jkunu involuti fihom u mwettqa fil-HealthData@EU u l-Kummissjoni għandha taġixxi bħala proċessur.

12.L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom ifittxu li jiżguraw l-interoperabbiltà tal-HealthData@EU ma’ spazji komuni Ewropej tad-data rilevanti oħra kif imsemmi fir-Regolamenti […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final] u […] [l-Att dwar id-Data COM/2022/68 final].

13.Il-Kummissjoni tista’ tistabbilixxi permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni:

(a)ir-rekwiżiti, l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi, l-arkitettura tal-IT tal-HealthData@EU, il-kundizzjonijiet u l-kontrolli tal-konformità għall-parteċipanti awtorizzati biex jissieħbu u jibqgħu konnessi mal-HealthData@EU u l-kundizzjonijiet għall-esklużjoni temporanja jew definittiva mill-HealthData@EU;

(b)il-kriterji minimi li jeħtieġ li jiġu ssodisfati mill-parteċipanti awtorizzati fl-infrastruttura;

(c)ir-responsabbiltajiet tal-kontrolluri konġunti u tal-proċessur(i) li jipparteċipaw fl-infrastrutturi transfruntiera;

(d)ir-responsabbiltajiet tal-kontrolluri konġunti u tal-proċessur(i) għall-ambjent sigur ġestit mill-Kummissjoni;

(e)l-ispeċifikazzjonijiet komuni għall-interoperabbiltà u l-arkitettura li jikkonċernaw il-HealthData@EU ma’ spazji komuni Ewropej oħra tad-data.

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).

14.L-approvazzjoni għal parteċipanti individwali awtorizzati biex jissieħbu fil-HealthData@EU jew biex parteċipant jiġi skonnettjat mill-infrastruttura għandha tinħareġ mill-grupp ta’ Kontroll Konġunt, abbażi tar-riżultati tal-kontrolli tal-konformità.

Artikolu 53

Aċċess għal sorsi transfruntiera ta’ data elettronika dwar is-saħħa għall-użu sekondarju

1.Fil-każ ta’ reġistri u ta’ bażijiet tad-data transfruntiera, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa li fih ikun irreġistrat id-detentur tad-data għandu jkun kompetenti biex jiddeċiedi dwar l-applikazzjonijiet għall-aċċess għad-data biex jingħata aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa. Meta r-reġistru jkollu kontrolluri konġunti, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa li għandu jagħti aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa għandu jkun il-korp fl-Istat Membru fejn ikun stabbilit wieħed mill-kontrolluri konġunti.

2.Meta r-reġistri jew il-bażijiet tad-data minn għadd ta’ Stati Membri jorganizzaw ruħhom f’network wieħed ta’ reġistri jew ta’ bażijiet tad-data fil-livell tal-Unjoni, ir-reġistri assoċjati jistgħu jidentifikaw wieħed mill-membri tagħhom bħala koordinatur biex jiżgura l-forniment ta’ data min-network tar-reġistri għall-użu sekondarju. Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa tal-Istat Membru li fih jinsab il-koordinatur tan-network għandu jkun kompetenti biex jiddeċiedi dwar l-applikazzjonijiet għall-aċċess għad-data biex jingħata aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa għan-network ta’ reġistri jew bażijiet tad-data.

3.Il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta r-regoli meħtieġa biex tiffaċilita t-trattament ta’ applikazzjonijiet għall-aċċess għad-data għall-HealthData@EU, inkluża formola ta’ applikazzjoni komuni, mudell komuni għall-permess tad-data, formoli standard għal arranġamenti kuntrattwali komuni għall-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa, u proċeduri komuni għat-trattament ta’ talbiet transfruntiera, skont l-Artikoli 45, 46, 47 u 48. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).

Artikolu 54

Rikonoxximent reċiproku

1.Meta jittrattaw applikazzjoni għall-aċċess transfruntier għal data elettronika dwar is-saħħa għall-użu sekondarju, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u l-parteċipanti awtorizzati rilevanti għandhom jibqgħu responsabbli għat-teħid ta’ deċiżjonijiet biex jingħata jew jiġi rrifjutat l-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa fil-mandat tagħhom f’konformità mar-rekwiżiti għall-aċċess stabbiliti f’dan il-Kapitolu.

2.Permess tad-data maħruġ minn korp wieħed ikkonċernat tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jista’ jibbenefika minn rikonoxximent reċiproku mill-korpi l-oħra kkonċernati tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa.

Taqsima 5

Kwalità u utilità ta’ data dwar is-saħħa għall-użu sekondarju

Artikolu 55

Deskrizzjoni tas-settijiet tad-data

1.Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jinfurmaw lill-utenti tad-data dwar is-settijiet ta’ data disponibbli u l-karatteristiċi tagħhom permezz ta’ katalgu ta’ metadata. Kull sett tad-data għandu jinkludi informazzjoni dwar is-sors, il-kamp ta’ applikazzjoni, il-karatteristiċi ewlenin, in-natura tad-data elettronika dwar is-saħħa u l-kundizzjonijiet biex id-data elettronika dwar is-saħħa ssir disponibbli.

2.Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi l-elementi minimi ta’ informazzjoni li d-detenturi tad-data għandhom jipprovdu għas-settijiet tad-data u l-karatteristiċi tagħhom. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).

Artikolu 56

Tikketta tal-kwalità u tal-utilità tad-data

1.Is-settijiet ta’ data magħmula disponibbli permezz ta’ korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jista’ jkollhom tikketta tal-Unjoni tal-kwalità u tal-utilità tad-data pprovduta mid-detenturi tad-data.

2.Is-settijiet ta’ data, b’data elettronika dwar is-saħħa miġbura u pproċessata bl-appoġġ tal-finanzjament pubbliku tal-Unjoni jew nazzjonali, għandu jkollhom tikketta tal-kwalità u tal-utilità tad-data, f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-paragrafu 3.

3.It-tikketta tal-kwalità u tal-utilità tad-data għandha tikkonforma mal-elementi li ġejjin:

(a)għad-dokumentazzjoni tad-data: il-metadata, id-dokumentazzjoni ta’ appoġġ, il-mudell tad-data, id-dizzjunarju tad-data, l-istandards użati, il-provenjenza;

(b)il-kwalità teknika, it-turija tal-kompletezza, l-uniċità, l-akkuratezza, il-validità, il-puntwalità u l-konsistenza tad-data;

(c)għall-proċessi ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data: il-livell ta’ maturità tal-proċessi ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data, inklużi l-proċessi ta’ rieżami u ta’ awditjar, l-eżami tal-artifatti;

(d)kopertura: ir-rappreżentazzjoni ta’ data elettronika multidixxiplinarja dwar is-saħħa, il-kampjun rappreżentattiv tal-popolazzjoni, il-perjodu ta’ żmien medju li fih persuna fiżika tidher f’sett ta’ data;

(e)l-informazzjoni dwar l-aċċess u l-forniment: iż-żmien bejn il-ġbir tad-data elettronika dwar is-saħħa u ż-żieda tagħha mas-sett tad-data, iż-żmien biex tiġi pprovduta data elettronika dwar is-saħħa wara l-approvazzjoni tal-applikazzjoni għall-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa;

(f)l-informazzjoni dwar l-arrikkiment tad-data: l-amalgamazzjoni u ż-żieda ta’ data ma’ sett ta’ data eżistenti, inklużi rabtiet ma’ settijiet ta’ data oħrajn;

4.Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 67 biex temenda l-lista ta’ prinċipji għat-tikketta tal-kwalità u tal-utilità tad-data. Tali atti delegati jistgħu jemendaw ukoll il-lista stabbilita taħt il-paragrafu 3 billi jżidu, jimmodifikaw jew ineħħu r-rekwiżiti għat-tikketta tal-kwalità u tal-utilità tad-data.

5.Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi l-karatteristiċi viżwali u l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tat-tikketta tal-kwalità u tal-utilità tad-data, abbażi tal-elementi msemmija fil-paragrafu 3. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2). Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom iqisu r-rekwiżiti fl-Artikolu 10 tar-Regolament […] [l-Att dwar l-IA COM/2021/206 final] u kwalunkwe speċifikazzjoni komuni jew standard armonizzat adottat li jappoġġa dawk ir-rekwiżiti.

Artikolu 57

Katalgu tas-settijiet tad-data tal-UE

1.Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi Katalgu tas-Settijiet tad-Data tal-UE li jgħaqqad il-katalgi nazzjonali tas-settijiet tad-data stabbiliti mill-korpi għall-aċċess għad-data dwar is-saħħa u parteċipanti awtorizzati oħrajn fil-HealthData@EU.

2.Il-Katalgu tas-Settijiet tad-Data tal-UE u l-katalgi nazzjonali tas-settijiet tad-data għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku.

Artikolu 58

Speċifikazzjonijiet minimi tas-settijiet tad-data

Il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddetermina l-ispeċifikazzjonijiet minimi għas-settijiet ta’ data transfruntiera għall-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, filwaqt li tqis l-infrastrutturi, l-istandards, il-linji gwida u r-rakkomandazzjonijiet eżistenti tal-Unjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).

Kapitolu V

Azzjonijiet addizzjonali

Artikolu 59

Bini tal-kapaċità

Il-Kummissjoni għandha tappoġġa l-kondiviżjoni tal-aħjar prattiki u tal-għarfien espert immirati biex jibnu l-kapaċità tal-Istati Membri biex isaħħu s-sistemi tas-saħħa online għall-użu primarju u sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa. Sabiex tappoġġa l-bini tal-kapaċità, il-Kummissjoni għandha tfassal linji gwida għall-parametraġġ referenzjarju għall-użu primarju u sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa.

Artikolu 60

Rekwiżiti addizzjonali għall-akkwist pubbliku u l-finanzjament tal-Unjoni

1.L-akkwirenti pubbliċi, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, inklużi l-awtoritajiet tas-saħħa online u l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, u l-Kummissjoni għandhom jirreferu għall-ispeċifikazzjonijiet, l-istandards u l-profili tekniċi applikabbli kif imsemmija fl-Artikoli 6, 23, 50 u 56, kif rilevanti, bħala punti ta’ gwida għall-akkwisti pubbliċi u meta jifformulaw id-dokumenti tal-offerti jew is-sejħiet għall-proposti tagħhom, kif ukoll meta jiddefinixxu l-kundizzjonijiet għall-finanzjament tal-Unjoni fir-rigward ta’ dan ir-Regolament, inklużi l-kundizzjonijiet abilitanti għall-fondi strutturali u ta’ koeżjoni.

2.Il-kondizzjonalità ex ante għall-finanzjament tal-Unjoni għandha tqis ir-rekwiżiti żviluppati fil-qafas tal-Kapitoli II, III u IV.

Artikolu 61

Trasferiment minn pajjiż terz ta’ data elettronika mhux personali

1.Data elettronika mhux personali magħmula disponibbli minn korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, li hija bbażata fuq id-data elettronika ta’ persuna fiżika, li taqa’ taħt waħda mill-kategoriji tal-Artikolu 33 [(a), (e), (f), (i), (j) ), (k), (m)] għandha titqies bħala sensittiva ħafna fis-sens tal-Artikolu 5(13) tar-Regolament […] [Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final], diment li t-trasferiment tagħha lejn pajjiżi terzi jippreżenta riskju ta’ riidentifikazzjoni permezz ta’ mezzi li jmorru lil hinn minn dawk li x’aktarx jintużaw b’mod raġonevoli, fid-dawl tan-numru limitat ta’ persuni fiżiċi involuti f’dik id-, il-fatt li huma mxerrda ġeografikament jew l-iżviluppi teknoloġiċi mistennija fil-futur qarib.

2.Il-miżuri protettivi għall-kategoriji tad-data msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jiddependu fuq in-natura tad-data u fuq it-tekniki ta’ anonimizzazzjoni u għandhom ikunu dettaljati fl-Att Delegat taħt l-awtonomizzazzjoni stipulata fl-Artikolu 5(13) tar-Regolament […] [Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final].

Artikolu 62

Aċċess internazzjonali u trasferiment ta’ data elettronika mhux personali dwar is-saħħa

1.L-awtoritajiet tas-saħħa online, il-korpi għall-aċċess għad-data dwar is-saħħa, il-parteċipanti awtorizzati fl-infrastrutturi transfruntieri previsti fl-Artikoli 12 u 52 u utenti tad-data għandhom jieħdu l-miżuri tekniċi, legali u organizzazzjonali raġonevoli kollha, inkluż l-arranġamenti kuntrattwali, sabiex jevitaw it-trasferiment internazzjonali ta’ data elettronika mhux personali dwar is-saħħa miżmuma fl-Unjoni jew l-aċċess governattiv għaliha meta tali trasferiment jew aċċess joħloq kunflitt mad-dritt tal-Unjoni jew mad-dritt nazzjonali tal-Istat Membru rilevanti, mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 2 jew 3 ta’ dan l-Artikolu.

2.Kwalunkwe sentenza ta’ qorti jew tribunal ta’ pajjiż terz u kwalunkwe deċiżjoni ta’ awtorità amministrattiva ta’ pajjiż terz li tirrikjedi lil awtorità tas-saħħa online, lil korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jew lil utenti tad-data jittrasferixxu data elettronika mhux personali dwar is-saħħa jew għall-għoti ta’ aċċess għaliha fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament miżmuma fl-Unjoni, għandha tiġi rikonoxxuta jew eżegwita bi kwalunkwe mod biss jekk tkun ibbażata fuq ftehim internazzjonali, bħal trattat dwar l-assistenza legali reċiproka, fis-seħħ bejn il-pajjiż terz rikjedenti u l-Unjoni jew kwalunkwe ftehim bħal dan bejn il-pajjiż terz rikjedenti u Stat Membru.

3.Fin-nuqqas ta’ ftehim internazzjonali kif imsemmi fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, fejn awtorità tas-saħħa online, korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, utenti tad-data jkunu d-destinatarju ta’ deċiżjoni jew ta’ sentenza ta’ qorti jew ta’ tribunal ta’ pajjiż terz jew ta’ deċiżjoni ta’ awtorità amministrattiva ta’ pajjiż terz biex tiġi ttrasferita jew jingħata aċċess għal data mhux personali fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament miżmuma fl-Unjoni u l-konformità ma’ tali deċiżjoni tirriskja li tqiegħed lid-destinatarju f’kunflitt mad-dritt tal-Unjoni jew mad-dritt nazzjonali tal-Istat Membru rilevanti, it-trasferiment ta’ tali data jew l-aċċess għal dik id-data lil dik l-awtorità tal-pajjiż terz għandu jseħħ biss meta:

(a)is-sistema tal-pajjiż terz tirrikjedi li jiġu stabbiliti r-raġunijiet u l-proporzjonalità ta’ tali deċiżjoni jew sentenza, u tirrikjedi li tali deċiżjoni jew sentenza tkun ta’ natura speċifika, pereżempju billi tiġi stabbilita rabta suffiċjenti ma’ ċerti persuni suspettati jew ksur;

(b)l-oġġezzjoni motivata tad-destinatarju tkun suġġetta għal rieżami minn qorti jew tribunal kompetenti tal-pajjiż terz; u

(c)il-qorti jew it-tribunal kompetenti tal-pajjiż terz li jagħti d-deċiżjoni jew is-sentenza jew li jirrieżamina d-deċiżjoni ta’ awtorità amministrattiva għandu s-setgħa skont id-dritt ta’ dak il-pajjiż li jqis kif xieraq l-interessi legali rilevanti tal-fornitur tad-data protetta mid-dritt tal-Unjoni jew mid-dritt nazzjonali tal-Istat Membru rilevanti

4.Jekk jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 2 jew 3, awtorità tas-saħħa online, korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jew korp tal-altruwiżmu fir-rigward tad-data għandu jipprovdi l-ammont minimu ta’ data permissibbli bi tweġiba għal talba, abbażi ta’ interpretazzjoni raġonevoli tat-talba.

5.L-awtoritajiet tas-saħħa online, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, utenti tad-data għandhom jinformaw lid-detentur tad-data dwar l-eżistenza ta’ talba ta’ awtorità amministrattiva ta’ pajjiż terz biex taċċessa d-data tiegħu qabel ma jikkonforma ma’ dik it-talba, ħlief fejn it-talba sservi skopijiet ta’ infurzar tal-liġi u sakemm dan ikun meħtieġ biex tiġi ppreservata l-effettività tal-attività tal-infurzar tal-liġi.

Artikolu 63

Aċċess u trasferiment internazzjonali ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa

Fil-kuntest tal-aċċess u t-trasferiment internazzjonali ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa, l-Istati Membri jistgħu jżommu jew jintroduċu kundizzjonijiet ulterjuri, inklużi limitazzjonijiet, f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-Artikolu 9(4) tar-Regolament (UE) 2016/679 u skont dawk il-kundizzjonijiet.

Kapitolu VI

Governanza u koordinazzjoni Ewropej

Artikolu 64

Bord tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa (Bord tal-EHDS)

1.B’dan qed jiġi stabbilit Bord tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa (Bord tal-EHDS) biex jiffaċilita l-kooperazzjoni u l-iskambju ta’ informazzjoni fost l-Istati Membri. Il-Bord tal-EHDS għandu jkun magħmul mir-rappreżentanti ta’ livell għoli tal-awtoritajiet tas-saħħa online u tal-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa tal-Istati Membri kollha. Awtoritajiet nazzjonali oħra, inklużi l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq imsemmija fl-Artikolu 28, il-Bord Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data u l-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data jistgħu jiġu mistiedna għal-laqgħat, fejn il-kwistjonijiet diskussi jkunu rilevanti għalihom. Il-Bord jista’ jistieden ukoll esperti u osservaturi biex jattendu l-laqgħat tiegħu, u jista’ jikkoopera ma’ esperti esterni oħra kif xieraq. Istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji oħra tal-Unjoni, infrastrutturi tar-riċerka u strutturi oħrajn simili għandu jkollhom rwol ta’ osservatur.

2.Skont il-funzjonijiet relatati mal-użu ta’ data elettronika dwar is-saħħa, il-Bord tal-EHDS jista’ jaħdem f’sottogruppi, fejn l-awtoritajiet tas-saħħa online jew il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għal ċertu qasam għandhom ikunu rrappreżentati. Is-sottogruppi jista’ jkollhom laqgħat konġunti, kif meħtieġ.

3.Il-kompożizzjoni, l-organizzazzjoni, il-funzjonament u l-kooperazzjoni tas-sottogruppi għandhom jiġu stabbiliti fir-regoli ta’ proċedura mressqa mill-Kummissjoni.

4.Il-partijiet ikkonċernati u l-partijiet terzi rilevanti, inklużi r-rappreżentanti tal-pazjenti, għandhom jiġu mistiedna jattendu l-laqgħat tal-Bord tal-EHDS u jipparteċipaw fil-ħidma tiegħu, skont is-suġġetti diskussi u l-grad ta’ sensittività tagħhom.

5.Il-Bord tal-EHDS għandu jikkoopera ma’ korpi, entitajiet u esperti rilevanti oħra, bħall-Bord Ewropew għall-Innovazzjoni fil-Qasam tad-Data msemmi fl-Artikolu 26 tar-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final], il-korpi kompetenti stabbiliti skont l-Artikolu 7 tar-Regolament […] [l-Att dwar id-Data COM/2022/68 final], il-korpi superviżorji stabbiliti skont l-Artikolu 17 tar-Regolament […] [ir-Regolament dwar l-e-identifikazzjoni], il-Bord Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data msemmi fl-Artikolu 68 tar-Regolament (UE) 2016/679 u l-korpi taċ-ċibersigurtà.

6.Il-Kummissjoni għandha tippresjedi l-laqgħat tal-Bord tal-EHDS.

7.Il-Bord tal-EHDS għandu jkun megħjun minn segretarjat ipprovdut mill-Kummissjoni.

8.Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri meħtieġa għall-istabbiliment, il-ġestjoni u l-funzjonament tal-Bord tal-EHDS, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).

Artikolu 65

Kompiti tal-Bord tal-EHDS

1.Il-Bord tal-EHDS għandu jkollu l-kompiti li ġejjin relatati mal-użu primarju tad-data elettronika dwar is-saħħa f’konformità mal-Kapitoli II u III:

(a)jgħin lill-Istati Membri fil-koordinazzjoni tal-prattiki tal-awtoritajiet tas-saħħa online;

(b)joħroġ kontribuzzjonijiet bil-miktub u jaqsam l-aħjar prattiki dwar kwistjonijiet relatati mal-koordinazzjoni tal-implimentazzjoni fil-livell tal-Istati Membri ta’ dan ir-Regolament u tal-atti delegati u ta’ implimentazzjoni adottati skont dan, b’mod partikolari fir-rigward ta’:

(i)dispożizzjonijiet stabbiliti fil-Kapitoli II u III;

(ii)l-iżvilupp ta’ servizzi online li jiffaċilitaw l-aċċess sigur, inkluża l-identifikazzjoni elettronika sigura, għal data elettronika dwar is-saħħa għall-professjonisti tas-saħħa u għall-persuni fiżiċi;

(iii)aspetti oħra tal-użu primarju tad-data elettronika dwar is-saħħa.

(c)biex jiffaċilita l-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet tas-saħħa online permezz tal-bini tal-kapaċità, billi jistabbilixxi l-istruttura għar-rapportar annwali tal-attività, ir-rieżami bejn il-pari tar-rapporti annwali tal-attività u l-iskambju tal-informazzjoni;

(d)biex jikkondividi informazzjoni dwar ir-riskji ppreżentati mis-sistemi tal-EHR u dwar inċidenti serji kif ukoll it-trattament tagħhom;

(e)biex jiffaċilita l-iskambju ta’ fehmiet dwar l-użu primarju tad-data elettronika dwar is-saħħa mal-partijiet ikkonċernati rilevanti, inklużi rappreżentanti tal-pazjenti, professjonisti tas-saħħa, riċerkaturi, regolaturi u dawk li jfasslu l-politika fis-settur tas-saħħa.

2.Il-Bord tal-EHDS għandu jkollu l-kompiti li ġejjin relatati mal-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa f’konformità mal-Kapitolu IV:

(a)jassisti lill-Istati Membri fil-koordinazzjoni tal-prattiki tal-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa fl-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet stabbiliti fil-Kapitolu IV, biex tiġi żgurata applikazzjoni konsistenti ta’ dan ir-Regolament;

(xi)implimentazzjoni ta’ regoli għall-aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa;

(xii)ispeċifikazzjonijiet tekniċi jew l-istandards eżistenti rigward ir-rekwiżiti stabbiliti fil-Kapitolu IV;

(xiii)politika ta’ inċentivi għall-promozzjoni tat-titjib tal-kwalità u tal-interoperabbiltà tad-data;

(xiv)politiki dwar it-tariffi li għandhom jintalbu mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u mid-detenturi tad-data;

(xv)istabbiliment u l-applikazzjoni ta’ penali;

(xvi)aspetti oħra tal-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa.

(c)jiffaċilita l-kooperazzjoni bejn il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa permezz tal-bini tal-kapaċità, billi jistabbilixxi l-istruttura għar-rapportar annwali tal-attività, ir-rieżami bejn il-pari tar-rapporti annwali tal-attività u l-iskambju tal-informazzjoni;

(d)jikkondividi informazzjoni dwar ir-riskji u l-inċidenti tal-protezzjoni tad-data relatati mal-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, kif ukoll it-trattament tagħhom;

(e)jikkontribwixxi għall-ħidma tal-Bord Ewropew għall-Innovazzjoni tad-Data li għandu jiġi stabbilit skont l-Artikolu 29 tar-Regolament […] [Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final];

(f)jiffaċilita l-iskambju ta’ fehmiet dwar l-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa mal-partijiet ikkonċernati rilevanti, inklużi rappreżentanti tal-pazjenti, professjonisti tas-saħħa, riċerkaturi, regolaturi u dawk li jfasslu l-politika fis-settur tas-saħħa.

Artikolu 66

Gruppi ta’ kontroll konġunt għall-infrastrutturi tal-Unjoni

1.Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi żewġ gruppi li jittrattaw il-kontroll konġunt għall-infrastrutturi transfruntieri previsti fl-Artikoli 12 u 52. Il-gruppi għandhom ikunu magħmula mir-rappreżentanti tal-punti ta’ kuntatt nazzjonali u minn parteċipanti awtorizzati oħrajn f’dawk l-infrastrutturi.

2.Il-kompożizzjoni, l-organizzazzjoni, il-funzjonament u l-kooperazzjoni tas-sottogruppi għandhom jiġu stabbiliti fir-regoli ta’ proċedura adottati minn dawk il-gruppi.

3.Il-partijiet ikkonċernati u l-partijiet terzi rilevanti, inklużi rappreżentanti tal-pazjenti, jistgħu jiġu mistiedna jattendu l-laqgħat tal-gruppi u jieħdu sehem fil-ħidma tagħhom.

4.Il-gruppi għandhom jeleġġu l-presidenti għal-laqgħat tagħhom.

5.Il-gruppi għandhom ikunu megħjuna minn segretarjat ipprovdut mill-Kummissjoni.

6.Il-gruppi għandhom jieħdu deċiżjonijiet dwar l-iżvilupp u t-tħaddim tal-infrastrutturi transfruntiera skont il-Kapitoli II u IV, dwar il-bidliet fl-infrastruttura, iż-żieda ta’ infrastrutturi jew servizzi addizzjonali, jew l-iżgurar tal-interoperabbiltà ma’ infrastrutturi, sistemi diġitali jew spazji tad-data oħrajn. Il-grupp għandu jieħu wkoll deċiżjonijiet biex jaċċetta parteċipanti awtorizzati individwali biex jissieħbu fl-infrastrutturi jew biex jiskonnettjahom.

KAPITOLU VII

Delegazzjoni u Kumitat

Artikolu 67

Eżerċizzju tad-delega

1.Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.

2.Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikoli 5(2), 10(3), 25(3), 32(4), 33(7), 37(4), 39(3), 41(7), 45(7), 46(8), 52(7), 56(4) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ żmien indeterminat mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

3.Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikoli 5(2), 10(3), 25(3), 32(4), 33(7), 37(4), 39(3), 41(7), 45(7), 46(8), 52(7), 56(4) tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva l-għada tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fiha. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ.

4.Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta mal-esperti identifikati minn kull Stat Membru f’konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet.

5.Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

6.Att delegat adottat skont l-Artikoli 5(2), 10(3), 25(3), 32(4), 33(7), 37(4), 39(3), 41(7), 45(7), 46(8), 52(7), 56(4) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkunu oġġezzjonaw għalih fi żmien tliet xhur min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li ma humiex se joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż bi tliet xhur fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

Artikolu 68

Proċedura ta’ Kumitat

1.Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn kumitat. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

2.Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

Kapitolu VIII

Mixxellanju

Artikolu 69

Penali

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar penali applikabbli għal ksur ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li jiġu implimentati. Il-penali għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar dawk ir-regoli u l-miżuri sad-data tal-applikazzjoni tar-Regolament u għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni mingħajr dewmien dwar kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.

Artikolu 70

Evalwazzjoni u rieżami

1.Wara ħames snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni mmirata ta’ dan ir-Regolament speċjalment fir-rigward tal-Kapitolu III, u tippreżenta rapport dwar is-sejbiet ewlenin tagħha lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, akkumpanjat, fejn xieraq, minn proposta għall-emenda tiegħu. L-evalwazzjoni għandha tinkludi valutazzjoni tal-awtoċertifikazzjoni tas-sistemi tal-EHR u tirrifletti fuq il-ħtieġa li tiġi introdotta proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità mwettqa minn korpi notifikati.

2.Wara seba’ snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni ġenerali ta’ dan ir-Regolament, u tippreżenta rapport dwar is-sejbiet ewlenin tiegħu lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, akkumpanjat, fejn xieraq, minn proposta għall-emenda tiegħu.

3.L-Istati Membri għandhom jipprovdu l-informazzjoni meħtieġa lill-Kummissjoni għat-tħejjija ta’ dak ir-rapport.

Artikolu 71

Emenda għad-Direttiva 2011/24/UE

L-Artikolu 14 tad-Direttiva 2011/24/UE jitħassar.

Kapitolu IX

Applikazzjoni differita u dispożizzjonijiet finali

Artikolu 72

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika minn 12-il xahar wara d-dħul fis-seħħ tiegħu.

Madankollu, l-Artikoli 3, 4, 5, 6, 7, 12, 14, 23 u 31 għandhom japplikaw kif ġej:

(a)minn sena wara d-data tal-applikazzjoni għal kategoriji ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 5(1)(a), (b) u (c), u għal sistemi tal-EHR maħsuba mill-manifattur biex jipproċessaw tali kategoriji ta’ data;

(b)minn tliet snin wara d-data tal-applikazzjoni għal kategoriji ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 5(1)(d), (e) u (f), u għal sistemi tal-EHR maħsuba mill-manifattur biex jipproċessaw tali kategoriji ta’ data;

(c)mid-data stabbilita f’atti delegati skont l-Artikolu 5(2) għal kategoriji oħra ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa.

Il-Kapitolu III għandu japplika għas-sistemi tal-EHR li jitqiegħdu fis-servizz fl-Unjoni skont l-Artikolu 15(2) minn tliet snin wara d-data tal-applikazzjoni.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Strasburgu,

Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill

Il-President Il-President

DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA

1.QAFAS TAL-PROPOSTA/TAL-INIZJATTIVA

1.1.Titolu tal-proposta/tal-inizjattiva

1.2.Qasam/Oqsma ta’ politika kkonċernat(i)

1.3.Il-proposta/l-inizjattiva hija relatata ma’:

1.4.Objettiv(i)

1.4.1.Objettiv(i) ġenerali

1.4.2.Objettiv(i) speċifiku/speċifiċi

1.4.3.Riżultat(i) u impatt mistennija

1.4.4.Indikaturi tal-prestazzjoni

1.5.Raġunijiet għall-proposta/għall-inizjattiva

1.5.1.Rekwiżit(i) li jrid(u) jiġi/u ssodisfat(i) fuq terminu qasir jew twil inkluża kronoloġija dettaljata għat-tnedija tal-implimentazzjoni tal-inizjattiva

1.5.2.Valur miżjud tal-involviment tal-Unjoni (dan jista’ jirriżulta minn fatturi differenti, eż. il-gwadanji mill-koordinazzjoni, iċ-ċertezza legali, effettività akbar jew il-komplementarjetajiet). Għall-finijiet ta’ dan il-punt, il-“valur miżjud tal-involviment tal-Unjoni” huwa l-valur li jirriżulta mill-intervent tal-Unjoni li jkun addizzjonali għall-valur illi kieku kien jinħoloq mill-Istati Membri waħedhom.

1.5.3.Tagħlimiet meħuda minn esperjenzi simili fl-imgħoddi

1.5.4.Kompatibbiltà mal-Qafas Finanzjarju Pluriennali u sinerġiji possibbli ma’ strumenti xierqa oħra

1.5.5.Valutazzjoni tal-għażliet differenti ta’ finanzjament disponibbli, inkluż l-ambitu għar-riallokazzjoni

1.6.Durata u impatt finanzjarju tal-proposta/tal-inizjattiva

1.7.Mod(i) ta’ ġestjoni ppjanat(i)

2.MIŻURI TA’ ĠESTJONI

2.1.Regoli ta’ monitoraġġ u ta’ rapportar

2.2.Sistema/i ta’ ġestjoni u ta’ kontroll

2.2.1.Ġustifikazzjoni tal-mod(i) ta’ ġestjoni, tal-mekkaniżmu/i għall-implimentazzjoni tal-finanzjament, tal-modalitajiet ta’ pagament u tal-istrateġija ta’ kontroll proposta

2.2.2.Informazzjoni dwar ir-riskji identifikati u s-sistema/i ta’ kontroll intern stabbilita/i għall-mitigazzjoni tagħhom

2.2.3.Stima u ġustifikazzjoni tal-kosteffettività tal-kontrolli (proporzjon tal-“kostijiet tal-kontroll ÷ il-valur tal-fondi relatati ġestiti”), u valutazzjoni tal-livelli mistennija tar-riskju ta’ errur (mal-pagament u mal-għeluq)

2.3.Miżuri għall-prevenzjoni ta’ frodi u ta’ irregolaritajiet

3.IMPATT FINANZJARJU STMAT TAL-PROPOSTA/TAL-INIZJATTIVA

3.1.Intestatura/i tal-qafas finanzjarju pluriennali u l-linja/i baġitarja/i tan-nefqa affettwata/i

3.2.Impatt finanzjarju stmat tal-proposta fuq l-approprjazzjonijiet

3.2.1.Sommarju tal-impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet operazzjonali

3.2.2.Output stmat iffinanzjat bl-approprjazzjonijiet operazzjonali

3.2.3.Sommarju tal-impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet amministrattivi

3.2.4.Kompatibbiltà mal-qafas finanzjarju pluriennali attwali

3.2.5.Kontribuzzjonijiet ta’ partijiet terzi

3.3.Impatt stmat fuq id-dħul

DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA

1.QAFAS TAL-PROPOSTA/TAL-INIZJATTIVA

1.1.Titolu tal-proposta/tal-inizjattiva

Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa

1.2.Qasam/Oqsma ta’ politika kkonċernat(i)

Intestatura 1: Suq Uniku, innovazzjoni u diġitali

Intestatura 2: Koeżjoni, Reżiljenza u Valuri

1.3.Il-proposta/l-inizjattiva hija relatata ma’:

◻ azzjoni ġdida

◻ azzjoni ġdida b’segwitu għal proġett pilota/azzjoni preparatorja 60

◻ l-estensjoni ta’ azzjoni eżistenti

fużjoni jew ridirezzjonar ta’ azzjoni waħda jew aktar lejn azzjoni oħra/ġdida

1.4.Objettiv(i)

1.4.1.Objettiv(i) ġenerali

L-objettiv ġenerali tal-intervent huwa li jiġu stabbiliti r-regoli li jirregolaw l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa biex jiġi żgurat l-aċċess tal-persuni fiżiċi għad-data tas-saħħa tagħhom stess u l-kontroll tagħhom fuqha, biex jittejjeb il-funzjonament tas-suq uniku għall-iżvilupp u l-użu ta’ prodotti u servizzi tas-saħħa innovattivi bbażati fuq data dwar is-saħħa, u biex jiġi żgurat li r-riċerkaturi, l-innovaturi, dawk li jfasslu l-politika u r-regolaturi jkunu jistgħu jagħmlu l-aħjar użu mid-data disponibbli dwar is-saħħa għax-xogħol tagħhom, filwaqt li jippreservaw il-fiduċja u s-sigurtà.

1.4.2.Objettiv(i) speċifiku/speċifiċi

Objettiv speċifiku Nru 1

Li tingħata s-setgħa lill-persuni fiżiċi permezz ta’ aċċess diġitali akbar għad-data tagħhom dwar is-saħħa u l-kontroll tagħha, u jiġi appoġġat il-moviment liberu tagħhom;

Objettiv speċifiku Nru 2

Li jiġu stabbiliti rekwiżiti speċifiċi għas-sistemi u l-obbligi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa (EHR) sabiex jiġi żgurat li s-sistemi tal-EHR introdotti fis-suq u użati jkunu interoperabbli, siguri u jirrispettaw id-drittijiet tal-persuni fiżiċi fir-rigward tad-data tagħhom dwar is-saħħa;

Objettiv speċifiku Nru 3

Li jiġi żgurat qafas konsistenti u effiċjenti għall-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa tal-persuni fiżiċi għar-riċerka, l-innovazzjoni, it-tfassil tal-politika, l-istatistika uffiċjali, is-sikurezza tal-pazjenti jew l-attivitajiet regolatorji.

1.4.3.Riżultat(i) u impatt mistennija

Speċifika l-effetti li l-proposta/l-inizjattiva jenħtieġ li jkollha fuq il-benefiċjarji/il-gruppi fil-mira.

Objettiv speċifiku Nru 1

Il-persuni fiżiċi jenħtieġ li jibbenefikaw minn aċċess aktar faċli għad-data tagħhom stess dwar is-saħħa u kontroll fuqha, inkluż bejn il-fruntieri.

Objettiv speċifiku Nru 2

Il-fornituri u l-manifatturi tas-sistemi tal-EHR jenħtieġ li jibbenefikaw minn sett minimu iżda ċar ta’ rekwiżiti dwar l-interoperabbiltà u s-sigurtà għal sistemi bħal dawn, li jnaqqsu l-ostakli għall-provvista ta’ tali sistemi fis-suq uniku kollu.

Objettiv speċifiku Nru 3

Il-persuni fiżiċi jenħtieġ li jibbenefikaw minn rikkezza ta’ prodotti u servizzi innovattivi tas-saħħa li jiġu pprovduti u żviluppati abbażi tal-użu primarju u sekondarju tad-data dwar is-saħħa, filwaqt li jiġu ppreservati l-fiduċja u s-sigurtà.

L-utenti tad-data dwar is-saħħa, jiġifieri r-riċerkaturi, l-innovaturi, dawk li jfasslu l-politika u r-regolaturi, jenħtieġ li jibbenefikaw minn użu sekondarju aktar effiċjenti tad-data dwar is-saħħa.

1.4.4.Indikaturi tal-prestazzjoni

Speċifika l-indikaturi għall-monitoraġġ tal-progress u tal-kisbiet.

Objettiv speċifiku Nru 1

a)L-għadd ta’ tipi differenti ta’ fornituri tal-kura tas-saħħa konnessi ma’ MyHealth@EU kkalkulat a) f’termini assoluti, b) bħala sehem tal-fornituri tal-kura tas-saħħa kollha u c) bħala sehem ta’ persuni fiżiċi li jistgħu jużaw is-servizzi pprovduti f’MyHealth@EU;

b)il-volum ta’ kategoriji differenti ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa kondiviżi bejn il-fruntieri permezz ta’ MyHealth@EU;

c)il-perċentwal ta’ persuni fiżiċi li jkollhom aċċess għar-rekords elettroniċi tas-saħħa tagħhom;

d)il-livell ta’ sodisfazzjon tal-persuni fiżiċi bis-servizzi ta’ MyHealth@EU;

Dawn se jinġabru permezz ta’ rapportar annwali mill-awtoritajiet tas-saħħa online.

Objettiv speċifiku Nru 2

e)L-għadd ta’ sistemi tal-EHR iċċertifikati u applikazzjonijiet tal-benessri ttikkettati rreġistrati fil-bażi tad-data tal-UE;

f)L-għadd ta’ każijiet ta’ nuqqas ta’ konformità mar-rekwiżiti obbligatorji;

Dawn se jinġabru permezz ta’ rapportar annwali mill-awtoritajiet tas-saħħa online.

Objettiv speċifiku Nru 3

g)In-numru ta’ settijiet ta’ data ppubblikati fil-katalgu Ewropew tad-data;

h)In-numru ta’ talbiet għall-aċċess għad-data, diżaggregati f’talbiet nazzjonali u għal diversi pajjiżi, ipproċessati, aċċettati jew miċħuda mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa.

Dawn se jinġabru permezz ta’ rapportar annwali mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa.

1.5.Raġunijiet għall-proposta/għall-inizjattiva

1.5.1.Rekwiżit(i) li jrid(u) jiġi/u ssodisfat(i) fuq terminu qasir jew twil inkluża kronoloġija dettaljata għat-tnedija tal-implimentazzjoni tal-inizjattiva

Ir-Regolament se jkun applikabbli bis-sħiħ erba’ snin wara d-dħul fis-seħħ tiegħu, ladarba l-applikazzjoni differita tkun skadiet. Id-dispożizzjonijiet dwar id-drittijiet tal-persuni fiżiċi (il-Kapitolu II), iċ-ċertifikazzjoni tas-sistemi tal-EHR (il-Kapitolu III), l-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa (il-Kapitolu IV) u l-governanza (il-Kapitolu V) jenħtieġ li jkunu fis-seħħ qabel dak iż-żmien. B’mod partikolari, l-Istati Membri għandhom ikunu ħatru awtoritajiet eżistenti u/jew stabbilew awtoritajiet ġodda li jwettqu l-kompiti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni aktar kmieni, sabiex jiġi stabbilit il-Bord tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa (Bord tal-EHDS) u jkun jista’ jassistihom aktar kmieni. L-infrastruttura għall-użi primarji u sekondarji tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li tkun operattiva wkoll aktar kmieni biex tippermetti l-onboarding tal-Istati Membri kollha qabel ma dan ir-Regolament isir applikabbli bis-sħiħ.

Raġunijiet għall-azzjoni fil-livell Ewropew (ex ante)

Kif turi l-evalwazzjoni tal-Artikolu 14 tad-Direttiva 2011/24/UE dwar il-kura tas-saħħa transfruntiera, l-approċċi li ttieħdu s’issa, li jikkonsistu fi strumenti b’intensità baxxa/strumenti mhux vinkolanti, bħal linji gwida u rakkomandazzjonijiet immirati biex jappoġġaw l-interoperabbiltà, ma pproduċewx ir-riżultati mixtieqa. L-approċċi nazzjonali fl-indirizzar tal-problemi għandhom biss kamp ta’ applikazzjoni limitat u ma jindirizzawx bis-sħiħ il-kwistjoni madwar l-UE: l-iskambju transfruntier tad-data elettronika dwar is-saħħa għadu limitat ħafna bħalissa, li huwa parzjalment spjegat mid-diversità sinifikanti fl-istandards applikati għad-data dwar is-saħħa fi Stati Membri differenti. F’ħafna Stati Membri, hemm sfidi nazzjonali, reġjonali u lokali sostanzjali għall-interoperabbiltà u l-portabbiltà tad-data, li jfixklu l-kontinwità tal-kura u sistemi tal-kura tas-saħħa effiċjenti. Anke jekk id-data dwar is-saħħa tkun disponibbli f’format elettroniku, ma huwiex komuni li din timxi mal-persuna fiżika meta din tuża servizzi ta’ fornitur tal-kura tas-saħħa differenti.

Valur miżjud tal-Unjoni li mistenni jkun iġġenerat (ex post)

L-azzjoni fil-livell Ewropew permezz ta’ dan ir-Regolament se żżid l-effettività tal-miżuri meħuda biex jiġu indirizzati dawn l-isfidi. L-istabbiliment ta’ drittijiet komuni għall-persuni fiżiċi meta jaċċessaw u jikkontrollaw l-użu tad-data tagħhom dwar is-saħħa u l-istabbiliment ta’ regoli u obbligi komuni għall-interoperabbiltà u s-sigurtà tas-sistemi tal-EHR se jnaqqsu l-kostijiet għall-fluss tad-data dwar is-saħħa madwar l-UE. Bażi legali komuni għall-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa se twassal ukoll għal titjib fl-effiċjenza għall-utenti tad-data fil-qasam tas-saħħa. L-istabbiliment ta’ qafas ta’ governanza komuni li jkopri l-użi primarji u sekondarji tad-data dwar is-saħħa se jiffaċilita l-koordinazzjoni.

1.5.3.Tagħlimiet meħuda minn esperjenzi simili fl-imgħoddi

L-evalwazzjoni tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva dwar il-Kura tas-Saħħa Transfruntiera relatati mas-saħħa online kkonkludiet li, minħabba n-natura volontarja tal-azzjonijiet tan-Network tal-e-Saħħa, l-effettività u l-effiċjenza fiż-żieda tal-iskambji transfruntiera tad-data dwar is-saħħa kienu pjuttost limitati. Il-progress huwa bil-mod fl-implimentazzjoni ta’ MyHealth@EU. Filwaqt li n-Network tal-e-Saħħa rrakkomanda lill-Istati Membri biex jużaw l-istandards, il-profili u l-ispeċifikazzjonijiet mill-Format Ewropew għall-Iskambju ta’ Rekords Elettroniċi tas-Saħħa fl-akkwisti, sabiex jinbnew sistemi interoperabbli, l-adozzjoni tagħhom kienet limitata, u dan irriżulta f’pajsaġġ frammentat u aċċess għad-data dwar is-saħħa u portabbiltà mhux uniformi tagħha. Għal din ir-raġuni, hemm bżonn li jiġu stabbiliti regoli, drittijiet u obbligi speċifiċi rigward l-aċċess ta’ persuni fiżiċi għad-data tagħhom stess dwar is-saħħa u l-kontroll tagħhom fuqha u rigward l-iskambju transfruntier ta’ tali data għal użi primarji u sekondarji, bi struttura ta’ governanza li tiżgura l-koordinazzjoni ta’ korpi responsabbli speċifiċi fil-livell tal-Unjoni.

1.5.4.Kompatibbiltà mal-Qafas Finanzjarju Pluriennali u sinerġiji possibbli ma’ strumenti xierqa oħra

L-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa għandu rabtiet qawwija ma’ diversi azzjonijiet oħra tal-Unjoni fl-oqsma tas-saħħa u l-kura soċjali, id-diġitalizzazzjoni, ir-riċerka, l-innovazzjoni u d-drittijiet fundamentali.

Dan ir-Regolament jiddefinixxi r-regoli, id-drittijiet u l-obbligi għall-funzjonament tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa, kif ukoll it-tnedija tal-infrastrutturi, l-iskemi ta’ ċertifikazzjoni/tikkettar u l-oqfsa ta’ governanza meħtieġa. Dawn il-miżuri huma komplementari għad-dispożizzjonijiet orizzontali fl-Att dwar il-Governanza tad-Data, fl-Att dwar id-Data u fir-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data.

It-twettiq tal-obbligi mill-Kummissjoni u l-azzjonijiet ta’ appoġġ assoċjati skont din il-proposta legali se jirrikjedu EUR 220 miljun bejn l-2023 u l-2027. Il-maġġoranza tal-kostijiet ta’ dan ir-Regolament (EUR 170 miljun) huma previsti li jiġu ffinanzjati mill-programm EU4Health skont l-Artikolu 4(f) tar-Regolament dwar l-EU4Health 61 . L-azzjonijiet previsti jikkontribwixxu wkoll għall-ilħuq tal-objettivi speċifiċi fl-Artikolu 4(a), (b) u (h). Il-Programm Ewropa Diġitali se jappoġġa l-aċċess tal-pazjenti għad-data tagħhom dwar is-saħħa permezz ta’ MyHealth@EU b’EUR 50 miljun addizzjonali. Fiż-żewġ każijiet, in-nefqa marbuta ma’ din il-proposta sejra tiġi koperta fi ħdan l-ammonti pprogrammati ta’ dawn il-programmi.

Fil-programmi ta’ ħidma tagħha tal-2021 u l-2022, l-EU4Health diġà tappoġġa l-iżvilupp u l-istabbiliment tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa b’kontribuzzjoni inizjali sostanzjali ta’ kważi EUR 110 miljun. Dan jinkludi l-funzjonament tal-infrastruttura eżistenti għall-użi primarji tad-data dwar is-saħħa (MyHealth@EU), l-adozzjoni ta’ standards internazzjonali mill-Istati Membri, l-azzjonijiet dwar il-bini tal-kapaċità u azzjonijiet preparatorji oħra, kif ukoll il-proġett pilota għall-infrastruttura għall-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa, il-proġett pilota għall-aċċess tal-pazjenti għad-data tagħhom dwar is-saħħa permezz ta’ MyHealth@EU u l-espansjoni tagħha, u l-iżvilupp tas-servizzi ċentrali għall-użi sekondarji tad-data dwar is-saħħa.

Minbarra l-EUR 330 miljun taħt il-Programm EU4Health u Ewropa Diġitali li għadhom kif ġew deskritti, azzjonijiet oħra taħt il-Programm Ewropa Diġitali, il-Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa u Orizzont Ewropa se jikkomplementaw u se jiffaċilitaw l-implimentazzjoni tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tista’ tappoġġa – fuq talba – lill-Istati Membri biex jilħqu l-objettivi ta’ din il-proposta permezz tal-għoti ta’ appoġġ tekniku dirett mill-Istrument ta’ Appoġġ Tekniku. Dawn il-programmi, fost l-oħrajn, għandhom l-għan li jibnu u jsaħħu r-riżorsi tad-data ta’ kwalità u l-mekkaniżmi ta’ skambju korrispondenti 62 u li jiżviluppaw, jippromwovu u javvanzaw l-eċċellenza xjentifika 63 , rispettivament, inkluż fis-saħħa. Każijiet ta’ tali kumplimentarjetà jinkludu appoġġ orizzontali għall-iżvilupp u l-pilotaġġ fuq skala kbira ta’ pjattaforma intelliġenti għall-midware għal spazji komuni tad-data, fejn EUR 105 miljun mill-Programm Ewropa Diġitali diġà ġew allokati fl-2021 u fl-2022; investimenti speċifiċi għad-dominji biex jiġi ffaċilitat l-aċċess transfruntier sigur għall-immaġnijiet tal-kanċer u l-ġenomika, appoġġati mill-Programm Ewropa Diġitali fl-2021 u fl-2022 bi EUR 38 miljun; u proġetti ta’ riċerka u innovazzjoni u azzjonijiet ta’ koordinazzjoni u appoġġ dwar il-kwalità u l-interoperabbiltà tad-data dwar is-saħħa diġà huma appoġġati minn Orizzont Ewropa (Raggruppament 1) b’EUR 108 miljuni bejn l-2021 u l-2022, kif ukoll EUR 59 miljun mill-programm tal-Infrastrutturi tar-Riċerka. Orizzont Ewropa pprovda fl-2021 u fl-2022 appoġġ addizzjonali għall-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa, iddedikat għall-COVID-19 (EUR 42 miljun) u għall-kanċer (EUR 3 miljun).

Barra minn hekk, fejn hemm nuqqas ta’ konnettività fiżika fis-settur tas-saħħa, il-Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa se tikkontribwixxi għall-iżvilupp ta’ proġetti ta’ interess komuni relatati mat-tħaddim ta’, u mal-aċċess għal, networks diġitali sikuri u siguri, b’kapaċità għolja ħafna, inklużi sistemi 5G, u għaż-żieda fir-reżiljenza u fil-kapaċità tan-networks ċentrali diġitali fit-territorji tal-Unjoni 64 . EUR 130 miljun huma pprogrammati fl-2022 u fl-2023 għall-interkonnessjoni tal-infrastrutturi tal-cloud, inkluż fis-saħħa.

Lil hinn minn dan, il-kostijiet għall-konnessjoni tal-Istati Membri mal-infrastrutturi Ewropej fi ħdan l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa se jkunu parzjalment koperti mill-programmi ta’ finanzjament tal-UE li se jikkomplementaw l-EU4Health. Strumenti bħall-Faċilità għall-Irkupru u r-Reżiljenza (RRF) u l-Fond Ewropew għall-Iżvilupp Reġjonali (FEŻR) se jkunu jistgħu jappoġġaw il-konnessjoni tal-Istati Membri mal-infrastrutturi Ewropej.

1.5.5.Valutazzjoni tal-għażliet differenti ta’ finanzjament disponibbli, inkluż l-ambitu għar-riallokazzjoni

It-twettiq tal-obbligi mill-Kummissjoni u l-azzjonijiet ta’ appoġġ assoċjati skont din il-proposta legali se jiġu ffinanzjati direttament mill-programm EU4Health u se jiġu appoġġati aktar mill-Programm Ewropa Diġitali.

L-azzjonijiet riallokati taħt il-Programm Ewropa Diġitali u Orizzont Ewropa fir-rigward tas-saħħa u s-saħħa online se jkunu jistgħu wkoll jikkomplementaw l-azzjonijiet ta’ implimentazzjoni li jappoġġaw dan ir-Regolament taħt l-EU4Health.

1.6.Durata u impatt finanzjarju tal-proposta/tal-inizjattiva

◻ durata limitata

–◻ fis-seħħ minn [JJ/XX]SSSS sa [JJ/XX]SSSS

–◻ Impatt finanzjarju minn SSSS sa SSSS għall-approprjazzjonijiet ta’ impenn u minn SSSS sa SSSS għall-approprjazzjonijiet ta’ pagament.

durata mhux limitata

–Implimentazzjoni b’perjodu ta’ tnedija minn Jannar 2023,

–segwita b’operazzjoni fuq skala sħiħa.

1.7.Mod(i) ta’ ġestjoni ppjanat(i) 65

Ġestjoni diretta mill-Kummissjoni

–mid-dipartimenti tagħha, inkluż mill-persunal tagħha fid-delegazzjonijiet tal-Unjoni;

–mill-aġenziji eżekuttivi

◻ Ġestjoni kondiviża mal-Istati Membri

◻

Ġestjoni indiretta billi jiġu fdati kompiti ta’ implimentazzjoni baġitarja lill-:

–◻ lill-pajjiżi terzi jew lill-korpi nnominati minnhom;

–◻ lill-organizzazzjonijiet internazzjonali u lill-aġenziji tagħhom (iridu jiġu speċifikati);

–◻ lill-BEI u lill-Fond Ewropew tal-Investiment;

–◻ lill-korpi msemmija fl-Artikoli 70 u 71 tar-Regolament Finanzjarju;

–◻ lill-korpi tal-liġi pubblika;

–◻ lill-korpi rregolati mil-liġi privata b’missjoni ta’ servizz pubbliku sakemm dawn ikollhom garanziji finanzjarji adegwati;

–◻ lill-korpi rregolati mil-liġi privata ta’ Stat Membru li jkunu fdati bl-implimentazzjoni ta’ sħubija pubblika-privata u li jkollhom garanziji finanzjarji adegwati;

–◻ lill-persuni fdati bl-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet speċifiċi fil-PESK skont it-Titolu V tat-TUE, u identifikati fl-att bażiku rilevanti.

–Jekk jiġi indikat iżjed minn mod ta’ ġestjoni wieħed, jekk jogħġbok ipprovdi d-dettalji fit-taqsima "Kummenti".

Kummenti

2.MIŻURI TA’ ĠESTJONI

2.1.Regoli ta’ monitoraġġ u ta’ rapportar

Speċifika l-frekwenza u l-kundizzjonijiet.

Ir-Regolament se jiġi rieżaminat u evalwat seba’ snin mid-dħul fis-seħħ tar-regolament. Għandhom isiru evalwazzjoni mmirata tal-awtoċertifikazzjoni tas-sistemi tal-EHR u riflessjoni fuq il-ħtieġa li tiġi introdotta proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità mwettqa mill-korpi nnotifikati ħames snin mid-dħul fis-seħħ tar-regolament. Il-Kummissjoni għandha tirrapporta dwar is-sejbiet tal-evalwazzjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni.

Il-proposta tinkludi l-espansjoni u t-tnedija tal-infrastrutturi diġitali transfruntiera għall-użi primarji u sekondarji tad-data dwar is-saħħa, li se jiffaċilitaw il-monitoraġġ ta’ diversi indikaturi.

2.2.Sistema/i ta’ ġestjoni u ta’ kontroll

2.2.1.Ġustifikazzjoni tal-mod(i) ta’ ġestjoni, tal-mekkaniżmu/i għall-implimentazzjoni tal-finanzjament, tal-modalitajiet ta’ pagament u tal-istrateġija ta’ kontroll proposta

Ir-Regolament jistabbilixxi politika ġdida fir-rigward tal-protezzjoni tad-data elettronika dwar is-saħħa, regoli armonizzati għas-sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa (EHR) u regoli u governanza għall-użu mill-ġdid tad-data dwar is-saħħa. Dawn ir-regoli l-ġodda jirrikjedu mekkaniżmu ta’ koordinazzjoni komuni għall-applikazzjoni transfruntiera tal-obbligi skont dan ir-Regolament fil-forma ta’ grupp konsultattiv ġdid li jikkoordina l-attivitajiet tal-awtoritajiet nazzjonali.

L-azzjonijiet previsti skont dan ir-Regolament se jiġu implimentati permezz ta’ ġestjoni diretta, bl-użu tal-modi ta’ implimentazzjoni offruti mir-Regolament Finanzjarju, l-aktar b’għotjiet u bl-akkwist. Il-ġestjoni diretta tippermetti li jiġu stabbiliti ftehimiet ta’ għotja u kuntratti mal-benefiċjarji u mal-kuntratturi li huma involuti direttament fl-attivitajiet li jaqdu l-politiki tal-Unjoni. Il-Kummissjoni se tiżgura monitoraġġ dirett tal-eżitu tal-azzjonijiet iffinanzjati. Il-modalitajiet tal-pagament tal-azzjonijiet iffinanzjati se jiġu adattati għar-riskji li jikkonċernaw it-tranżazzjonijiet finanzjarji.

Sabiex jiġu żgurati l-effettività, l-effiċjenza u l-ekonomija tal-kontrolli tal-Kummissjoni, l-istrateġija ta’ kontroll se tkun orjentata lejn bilanċ bejn il-verifiki ex ante u ex post u se tiffoka fuq tliet stadji ewlenin ta’ implimentazzjoni tal-għotjiet/tal-kuntratti, f’konformità mar-Regolament Finanzjarju:

a)L-għażla tal-proposti/l-offerti li jissodisfaw l-objettivi politiċi tar-Regolament.

b)Il-kontrolli operattivi, ta’ monitoraġġ u ex ante li jkopru l-implimentazzjoni tal-proġetti, l-akkwist pubbliku, il-prefinanzjament, il-pagamenti interim u finali, u l-ġestjoni tal-garanziji.

Se jitwettqu wkoll kontrolli ex post fis-siti tal-benefiċjarji/tal-kuntratturi fuq kampjun ta’ tranżazzjonijiet. L-għażla ta’ dawn it-tranżazzjonijiet se tikkombina valutazzjoni tar-riskju u għażla aleatorja.

2.2.2.Informazzjoni dwar ir-riskji identifikati u s-sistema/i ta’ kontroll intern stabbilita/i għall-mitigazzjoni tagħhom

L-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament tiffoka fuq l-attribuzzjoni ta’ kuntratti ta’ akkwist pubbliku u għotjiet għal attivitajiet u organizzazzjonijiet speċifiċi.

Il-kuntratti ta’ akkwist pubbliku se jiġu konklużi prinċipalment għall-forniment ta’ pjattaformi Ewropej għall-infrastrutturi diġitali u s-servizzi assoċjati, u għall-assistenza teknika għall-qafas ta’ governanza.

L-għotjiet se jingħataw prinċipalment għall-appoġġ tal-konnessjoni tal-Istati Membri mal-infrastruttura Ewropea, għall-appoġġ ta’ proġetti ta’ interoperabbiltà u għat-twettiq ta’ azzjonijiet konġunti. Il-perjodu ta’ eżekuzzjoni tal-proġetti u l-attivitajiet sussidjati jvarja l-aktar minn sena għal tliet snin.

Ir-riskji ewlenin huma dawn li ġejjin:

a)Ir-riskju li l-objettivi tar-Regolament ma jintlaħqux għalkollox minħabba użu jew kwalità insuffiċjenti/dewmien fl-implimentazzjoni tal-proġetti jew il-kuntratti magħżula.

b)Ir-riskju ta’ użu ineffiċjenti jew mhux ekonomiku tal-fondi mogħtija, kemm għall-għotjiet (il-kumplessità tar-regoli ta’ finanzjament) kif ukoll għall-akkwist (numru limitat ta’ fornituri ekonomiċi bl-għarfien speċjalizzat meħtieġ li jwassal għal possibbiltajiet insuffiċjenti biex jitqabblu l-offerti tal-prezzijiet f’xi setturi).

c)Ir-riskju għar-reputazzjoni tal-Kummissjoni, jekk jiġu skoperti frodi jew attivitajiet kriminali; mis-sistemi ta’ kontroll intern tal-partijiet terzi tista’ tittieħed biss assigurazzjoni parzjali minħabba in-numru pjuttost kbir ta’ kuntratturi u benefiċjarji eteroġeni, li kollha joperaw is-sistema ta’ kontroll proprja tagħhom.

Il-Kummissjoni stabbiliet proċeduri interni bil-għan li jkopru r-riskji identifikati hawn fuq. Il-proċeduri interni huma konformi għalkollox mar-Regolament Finanzjarju u jinkludu miżuri kontra l-frodi u kunsiderazzjonijiet tal-kostijiet u l-benefiċċji. F’dan il-qafas, il-Kummissjoni tkompli tesplora l-possibbiltajiet biex ittejjeb il-ġestjoni u biex tikseb titjib fl-effiċjenza. Il-karatteristiċi ewlenin tal-qafas ta’ kontroll huma dawn li ġejjin:

1)Kontrolli qabel u matul l-implimentazzjoni tal-proġetti:

a)Se tiġi stabbilita sistema xierqa ta’ ġestjoni tal-proġetti li tiffoka fuq il-kontribuzzjonijiet tal-proġetti u tal-kuntratti lejn l-objettivi ta’ politika, li tiżgura involviment sistematiku tal-atturi kollha, li tistabbilixxi rapportar regolari tal-ġestjoni tal-proġetti kkomplementat bi żjarat fuq il-post fuq bażi ta’ każ b’każ, u li tinkludi rapporti tar-riskju lill-maniġment superjuri kif ukoll iż-żamma ta’ flessibbiltà baġitarja xierqa.

b)Il-mudelli tal-ftehimiet ta’ għotjiet u tal-kuntratti ta’ servizzi użati huma żviluppati fi ħdan il-Kummissjoni. Dawn jipprevedu numru ta’ dispożizzjonijiet tal-kontroll fosthom ċertifikati tal-awditjar, garanziji finanzjarji, awditjar fuq il-post u spezzjonijiet mill-OLAF. Ir-regoli li jirregolaw l-eliġibbiltà tal-kostijiet qegħdin jiġu ssimplifikati, pereżempju bl-użu ta’ kostijiet unitarji, somom f’daqqa, kontribuzzjonijiet li ma humiex marbuta mal-kostijiet u possibbiltajiet oħra offruti mir-Regolament Finanzjarju. Dan se jnaqqas il-kost tal-kontrolli u jagħmel enfasi fuq verifiki u kontrolli f’żoni b’riskju għoli.

c)Il-persunal kollu jiffirma l-kodiċi ta’ mġiba amministrattiva tajba. Il-persunal involut fil-proċedura tal-għażla jew fil-ġestjoni tal-ftehimiet/tal-kuntratti ta’ għotjiet jiffirma (wkoll) dikjarazzjoni ta’ nuqqas ta’ kunflitt ta’ interess. Il-persunal jiġi mħarreġ regolarment u juża networks għall-iskambju tal-aħjar prattiki.

d)L-implimentazzjoni teknika ta’ proġett tiġi vverifikata f’intervalli regolari mill-uffiċċju abbażi tar-rapporti ta’ progress tekniku tal-kuntratturi u l-benefiċjarji; minbarra dan, huma previsti laqgħat mal-kuntratturi/mal-benefiċjarji u ż-żjarat fuq il-post abbażi ta’ każ b’każ.

2)Kontrolli fl-aħħar tal-proġett:

L-awditi ex post isiru fuq kampjun ta’ tranżazzjonijiet biex jivverifikaw fuq il-post l-eliġibbiltà tad-dikjarazzjonijiet tal-kostijiet. L-għan ta’ dawn il-kontrolli huwa li jevitaw, jidentifikaw u jikkoreġu żbalji materjali relatati mal-legalità u mar-regolarità tat-tranżazzjonijiet finanzjarji. Bil-għan li l-kontrolli jħallu impatt qawwi, l-għażla tal-benefiċjarji li jridu jiġu awditjati tipprevedi li ssir taħlita ta’ għażla abbażi tar-riskju u kampjunar aleatorju, u li tingħata attenzjoni lill-aspetti operazzjonali kull meta dan ikun possibbli matul l-awditjar fuq il-post.

Il-kostijiet annwali tal-livell issuġġerit tal-kontrolli fit-tielet programm tas-Saħħa 2014–2020 kienu jirrappreżentaw madwar 4 % sa 7 % tal-baġit annwali tan-nefqa operazzjonali. Dan huwa ġġustifikat mid-diversità tat-tranżazzjonijiet li jridu jiġu kkontrollati. Effettivament, fil-qasam tas-saħħa, il-ġestjoni diretta tinvolvi l-attribuzzjoni ta’ diversi kuntratti u ta’ għotjiet għal azzjonijiet ta’ daqs li jvarja minn żgħir ħafna sa kbir ħafna, u l-pagament ta’ diversi għotjiet operazzjonali lil organizzazzjonijiet nongovernattivi. Ir-riskju relatat ma’ dawn l-attivitajiet jikkonċerna l-kapaċità ta’ organizzazzjonijiet (partikolarment) żgħar biex jikkontrollataw in-nefqa b’mod effettiv.

Il-Kummissjoni tqis li l-kostijiet medji tal-kontrolli x’aktarx li jkunu l-istess għall-azzjonijiet proposti f’dan ir-Regolament.

Fit-tielet Programm tas-Saħħa 2014–2020, fuq bażi ta’ ħames snin, ir-rata ta’ żball għall-awditi fuq il-post tal-għotjiet taħt ġestjoni diretta kienet ta’ 1,8 % filwaqt li għall-kuntratti ta’ akkwist kienet ta’ inqas minn 1 %. Dan il-livell tal-errur hu meqjus aċċettabbli għax hu inqas mil-livell ta’ materjalità ta’ 2 %.

L-azzjonijiet proposti mhux se jaffettwaw il-mod kif l-approprjazzjonijiet qed jiġu ġestiti bħalissa. Is-sistema ta’ kontroll eżistenti uriet li hi kapaċi tipprevjeni u/jew tidentifika żbalji u/jew irregolaritajiet, u fil-każ ta’ żbalji jew tal-irregolaritajiet, kapaċi tikkoreġihom. Se tiġi adattata biex tinkludi l-azzjonijiet il-ġodda u biex tiżgura li r-rata tal-iżbalji residwi (wara l-korrezzjoni) tibqa’ taħt il-livell limitu ta’ 2 %.

2.3.Miżuri għall-prevenzjoni ta’ frodi u ta’ irregolaritajiet

Speċifika l-miżuri ta’ prevenzjoni u ta’ protezzjoni eżistenti jew previsti, eż. mill-Istrateġija Kontra l-Frodi.

Fir-rigward tal-attivitajiet tagħha b’ġestjoni diretta u indiretta, il-Kummissjoni għandha tieħu l-miżuri xierqa biex tiżgura li jiġu protetti l-interessi finanzjarji tal-Unjoni Ewropea bl-applikazzjoni ta’ miżuri preventivi kontra l-frodi, kontra l-korruzzjoni u kontra kull attività illegali oħra, b’kontrolli effettivi u, jekk jiġu skoperti xi irregolaritajiet, bl-irkupru tal-ammonti mħallsa bi żball u, fejn ikun xieraq, b’penali effettivi, proporzjonali u deterrenti. Għal dan l-għan, il-Kummissjoni adottat strateġija kontra l-frodi, bl-aħħar aġġornament f’April 2019 (COM(2019)196), li b’mod partikolari tkopri l-miżuri preventivi, ta’ detezzjoni u korrettivi li ġejjin:

Il-Kummissjoni jew ir-rappreżentanti tagħha u l-Qorti tal-Awdituri għandu jkollhom is-setgħa tal-awditjar, abbażi ta’ dokumenti u awditjar fuq il-post, fuq il-benefiċjarji ta’ għotja, il-kuntratturi u s-sottokuntratturi kollha li jkunu rċevew fondi tal-Unjoni. L-OLAF għandu jkun awtorizzat biex iwettaq verifiki u spezzjonijiet fuq il-post fuq l-operaturi ekonomiċi kkonċernati direttament jew indirettament minn tali finanzjament.

Il-Kummissjoni timplimenta wkoll sensiela ta’ miżuri bħal:

a)deċiżjonijet, ftehimiet u kuntratti li jirriżultaw mill-implimentazzjoni tar-Regolament se jintitolaw espressament lill-Kummissjoni, inkluż lill-OLAF, u lill-Qorti tal-Awdituri biex iwettqu awditi, verifiki u spezzjonijiet fuq il-post u biex jirkupraw l-ammonti mħallsa bi żball u, fejn xieraq, jimponu sanzjonijiet amministrattivi;

b)waqt il-fażi ta’ evalwazzjoni ta’ sejħa għal proposti/offerti, l-applikanti u l-offerenti jiġu vverifikati skont il-kriterji ta’ esklużjoni ppubblikati abbażi tad-dikjarazzjonijiet u tas-Sistema ta’ Identifikazzjoni Bikrija u ta’ Esklużjoni (EDES);

c)ir-regoli li jirregolaw l-eliġibbiltà tal-kostijiet se jiġu ssimplifikati f’konformità mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament Finanzjarju;

d)jingħata taħriġ regolari dwar kwistjonijiet relatati ma’ frodi u irregolaritajiet lill-persunal kollu involut fil-ġestjoni tal-kuntratti kif ukoll lill-awdituri u lill-kontrolluri li jivverifikaw id-dikjarazzjonijiet tal-benefiċjarji fuq il-post.

3.IMPATT FINANZJARJU STMAT TAL-PROPOSTA/TAL-INIZJATTIVA

3.1.Intestatura/i tal-qafas finanzjarju pluriennali u l-linja/i baġitarja/i tan-nefqa affettwata/i

·Linji baġitarji eżistenti

Skont l-ordni tal-intestaturi tal-qafas finanzjarju pluriennali u tal-linji baġitarji.

Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali	Linja baġitarja	Tip ta’ nefqa	Kontribuzzjoni
	Numru	Diff./Mhux diff. 66	mill-pajjiżi tal-EFTA 67	mill-pajjiżi kandidati 68	minn pajjiżi terzi	skont it-tifsira tal-Artikolu 21(2)(b) tar-Regolament Finanzjarju
1	02 04 03 – Programm Ewropa Diġitali – Intelliġenza Artifiċjali	Diff.	IVA	IVA	IVA	LE
2b	06 06 01 - Programm EU4Health	Diff.	IVA	IVA	IVA	LE
7	20 02 06 Nefqa amministrattiva	Mhux diff.	LE	LE	LE	LE

3.2.Impatt finanzjarju stmat tal-proposta fuq l-approprjazzjonijiet

3.2.1.Sommarju tal-impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet operazzjonali

–◻ Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtieġx l-użu ta’ approprjazzjonijiet operazzjonali

– Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-użu ta’ approprjazzjonijiet operazzjonali, kif spjegat hawn taħt:

miljuni ta’ EUR (aġġustati ’l fuq għal tliet pożizzjonijiet deċimali)

Intestatura tal-qafas finanzjarju
pluriennali

Suq Uniku, innovazzjoni u diġitali

DĠ CNECT

Sena
2022 69

Sena
2023

Sena
2024

Sena
2025

Sena
2026

Sena
2027

Snin sussegwenti (kull sena)

TOTAL 2023-2027

• Approprjazzjonijiet operazzjonali

02 04 03 – Programm Ewropa Diġitali – Intelliġenza Artifiċjali

Impenji

(1a)

10,000

20,000

20,000

50,000

Pagamenti

(2a)

5,000

15,000

10,000

10,000

10 000 70

50,000

Approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett ta’ programmi speċifiċi 71

Linja baġitarja

(3)

TOTAL tal-approprjazzjonijiet
għad-DĠ CNECT

Impenji

=1a+1b+1c +3

10,000

20,000

20,000

50,000

Pagamenti

=2a+2b+2c

+3

5,000

15,000

10,000

10,000

10,000

50,000

Il-kontribuzzjonijiet mill-Programm Ewropa Diġitali mill-2023 huma indikattivi, u se jitqiesu fil-kuntest tat-tħejjija tal-Programmi ta’ Ħidma rispettivi. L-allokazzjonijiet finali se jkunu soġġetti għall-prijoritizzazzjoni għall-finanzjament fil-kuntest tal-proċedura ta’ adozzjoni sottostanti u l-qbil tal-Kumitat tal-Programm rispettiv.

• TOTAL tal-approprjazzjonijiet operazzjonali

Impenji

(4)

10,000

20,000

20,000

50,000

Pagamenti

(5)

5,000

15,000

10,000

10,000

10,000

50,000

• TOTAL tal-approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett ta’ programmi speċifiċi

(6)

Total tal-approprjazzjonijiet
skont l-INTESTATURA 1
tal-qafas finanzjarju pluriennali

Impenji

=4+ 6

10,000

20,000

20,000

50,000

Pagamenti

=5+ 6

5,000

15,000

10,000

10,000

10,000

50,000

Intestatura tal-qafas finanzjarju
pluriennali

2b

Koeżjoni, reżiljenza u valuri

DĠ SANTE

Sena
2022 72

Sena
2023

Sena
2024

Sena
2025

Sena
2026

Sena
2027

Snin sussegwenti (kull sena)

TOTAL 2023-2027

• Approprjazzjonijiet operazzjonali

06 06 01 - Programm EU4Health

Impenji

(1a)

26,000

25,000

34,000

35,000

50,000

15,000

170,000

Pagamenti

(2a)

13,000

25,500

29,500

34,500

67,500

15,000

170,000

Approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett ta’ programmi speċifiċi 73

Linja baġitarja

(3)

TOTAL tal-approprjazzjonijiet
għad-DĠ SANTE

Impenji

=1a+1b+1c +3

26,000

25,000

34,000

35,000

50,000

15,000

170,000

Pagamenti

=2a+2b+2c

+3

13,000

25,500

29,500

34,500

67,500

15,000

170,000

• TOTAL tal-approprjazzjonijiet operazzjonali

Impenji

(4)

26,000

25,000

34,000

35,000

50,000

15,000

170,000

Pagamenti

(5)

13,000

25,500

29,500

34,500

67,500

15,000

170,000

• TOTAL tal-approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett ta’ programmi speċifiċi

(6)

TOTAL tal-approprjazzjonijiet
skont l-INTESTATURA 2b
tal-qafas finanzjarju pluriennali

Impenji

=4+ 6

26,000

25,000

34,000

35,000

50,000

15,000

170,000

Pagamenti

=5+ 6

13,000

25,500

29,500

34,500

67,500

15,000

170,000

Intestatura tal-qafas finanzjarju
pluriennali

Nefqa amministrattiva

Jenħtieġ li din it-taqsima timtela billi tintuża d-“data baġitarja ta’ natura amministrattiva” li, qabel kollox, trid tiġi introdotta fl- Anness tad-Dikjarazzjoni Finanzjarja Leġiżlattiva (l-Anness V tar-regoli interni), li jittella’ fid-DECIDE għall-finijiet ta’ konsultazzjoni bejn is-servizzi.

miljuni ta’ EUR (aġġustati ’l fuq għal tliet pożizzjonijiet deċimali)

		Sena 2022	Sena 2023	Sena 2024	Sena 2025	Sena 2026	Sena 2027	Snin sussegwenti (kull sena)	TOTAL 2023-2027
DĠ SANTE
• Riżorsi umani			3,289	3,289	3,289	3,289	3,289	3,289	16,445
• Nefqa amministrattiva oħra			0,150	0,150	0,250	0,250	0,250	0,250	1,050
TOTAL TAD-DĠ SANTE	Approprjazzjonijiet		3,439	3,439	3,539	3,539	3,539	3,539	17,495

TOTAL tal-approprjazzjonijiet
skont l-INTESTATURA 7
tal-qafas finanzjarju pluriennali

(Total ta’ impenji = Total ta’ pagamenti)

3,439

3,439

3,539

3,539

3,539

3,539

17,495

miljuni ta’ EUR (aġġustati ’l fuq għal tliet pożizzjonijiet deċimali)

		Sena 2022	Sena 2023	Sena 2024	Sena 2025	Sena 2026	Sena 2027	Snin sussegwenti (kull sena)	TOTAL 2023-2027
Total tal-approprjazzjonijiet skont l-INTESTATURI 1 sa 7 tal-qafas finanzjarju pluriennali	Impenji		29,439	38,439	57,539	38,539	73,539	18,539	237,495
	Pagamenti		16,439	33,939	48,039	48,039	91,039	18,539	237,495

3.2.2.Output stmat iffinanzjat bl-approprjazzjonijiet operazzjonali

Approprjazzjonijiet ta’ impenn f’miljuni ta’ EUR (aġġustati ’l fuq għal tliet pożizzjonijiet deċimali)

Indika l-objettivi u l-outputs ⇩			Sena 2022		Sena 2023		Sena 2024		Sena 2025		Sena 2026		Sena 2027		Snin sussegwenti (kull sena)		TOTAL 2023-2027
	OUTPUTS
	Tip 74	Kost medju	Nru	Kost	Nru	Kost	Nru	Kost	Nru	Kost	Nru	Kost	Nru	Kost	Nru	Kost	Nru totali	Kost totali
OBJETTIV SPEĊIFIKU 1
L-iżvilupp u ż-żamma tal-pjattaforma ewlenija Ewropea għal MyHealth@EU u l-appoġġ għall-Istati Membri						16,400		18,000		28,000		10,000		38,000		8,000		110,400
Subtotal tal-objettiv speċifiku 1						16,400		18,000		28,000		10,000		38,000		8,000		110,400
OBJETTIV SPEĊIFIKU 2
Bażi tad-data għas-sistemi tal-EHR u l-applikazzjonijiet tal-benessri						3,100		3,000		3,000		3,000		2,000		2,000		14,100
Subtotal tal-objettiv speċifiku Nru 2						3,100		3,000		3,000		3,000		2,000		2,000		14,100
OBJETTIV SPEĊIFIKU 3
L-iżvilupp u ż-żamma tal-pjattaforma ewlenija Ewropea għall-HealthData@EU u l-appoġġ għall-Istati Membri						6,500		14,000		23,000		22,000		30,000		5,000		95,500
Subtotal tal-objettiv speċifiku 3						6,500		14,000		23,000		22,000		30,000		5,000		95,500
TOTALI						26,000		35,000		54,000		35,000		70,000		15,000		220,000

3.2.3.Sommarju tal-impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet amministrattivi

–◻ Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtieġx l-użu ta’ approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva

– Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-użu ta’ approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva, kif spjegat hawn taħt:

miljuni ta’ EUR (aġġustati ’l fuq għal tliet pożizzjonijiet deċimali)

	Sena 2022	Sena 2023	Sena 2024	Sena 2025	Sena 2026	Sena 2027 u s-snin ta’ wara	TOTAL
INTESTATURA 7 tal-qafas finanzjarju pluriennali
Riżorsi umani		3,289	3,289	3,289	3,289	3,289	16,445
Nefqa amministrattiva oħra		0,150	0,150	0,250	0,250	0,250	1,050
Subtotal tal-INTESTATURA 7 tal-qafas finanzjarju pluriennali		3,439	3,439	3,539	3,539	3,539	17,495

Sena
2022

Sena
2023

Sena
2024

Sena
2025

Sena
2026

Sena
2027 u s-snin ta’ wara

TOTAL

Barra mill-INTESTATURA 7 75
tal-qafas finanzjarju pluriennali

Riżorsi umani

Nefqa oħra
ta’ natura amministrattiva

Subtotal
barra mill-INTESTATURA 7
tal-qafas finanzjarju pluriennali

Sena
2022

Sena
2023

Sena
2024

Sena
2025

Sena
2026

Sena
2027 u s-snin ta’ wara

TOTAL

TOTAL

3,439

3,439

3,539

3,539

3,539

17,495

L-approprjazzjonijiet meħtieġa għar-riżorsi umani u għal nefqa oħra ta’ natura amministrattiva se jiġu koperti mill-approprjazzjonijiet tad-DĠ li diġà jkunu assenjati għall-ġestjoni tal-azzjoni u/jew li diġà jkunu ġew riassenjati fid-DĠ, flimkien, jekk ikun meħtieġ, ma’ kwalunkwe allokazzjoni addizzjonali li tista’ tingħata lid-DĠ tal-ġestjoni skont il-proċedura annwali ta’ allokazzjoni u fid-dawl tal-limitazzjonijiet baġitarji.

3.2.3.1.Rekwiżiti stmati ta’ riżorsi umani

–◻ Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtieġx l-użu ta’ riżorsi umani.

– Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-użu ta’ riżorsi umani, kif spjegat hawn taħt:

L-istima trid tiġi espressa f’unitajiet ekwivalenti għall-full-time

		Sena 2022	Sena 2023	Sena 2024	Sena 2025	Sena 2026	Is-Sena 2027 u s-snin sussegwenti
• Pożizzjonijiet fil-pjan ta’ stabbiliment (uffiċjali u persunal temporanju)
20 01 02 01 (Kwartieri Ġenerali u Uffiċċji tar-Rappreżentanza tal-Kummissjoni)			16	16	16	16	16
20 01 02 03 (Delegazzjonijiet)
01 01 01 01 (Riċerka indiretta)
01 01 01 11 (Riċerka diretta)
Linji baġitarji oħra (speċifika)
20 02 01 (AC, END, INT mill-“pakkett globali”)			9	9	9	9	9
20 02 03 (AC, AL, END, INT u JPD fid-delegazzjonijiet)
XX 01 xx yy zz 76	- fil-Kwartieri Ġenerali
	- fid-Delegazzjonijiet
01 01 01 02 (AC, END, INT - Riċerka indiretta)
01 01 01 12 (AC, END, INT – Riċerka diretta)
Linji baġitarji oħra (speċifika)
TOTAL			25	25	25	25	25

06 huwa l-qasam ta’ politika jew it-titolu baġitarju kkonċernat.

Ir-riżorsi umani meħtieġa se jiġu koperti mill-persunal tad-DĠ li diġà jkun assenjat għall-ġestjoni tal-azzjoni u/jew li diġà jkun ġie riassenjat fid-DĠ, flimkien, jekk ikun meħtieġ, ma’ kwalunkwe allokazzjoni addizzjonali li tista’ tingħata lid-DĠ tal-ġestjoni skont il-proċedura annwali ta’ allokazzjoni u fid-dawl tal-limitazzjonijiet baġitarji.

Deskrizzjoni tal-kompiti li jridu jitwettqu:

Uffiċjali u aġenti temporanji

12-il AD FTE (10 fl-unità tal-politika u 2 fl-unità tal-IT tad-DĠ SANTE) u 4 AST FTE (3 fl-Unità tal-politika u 1 fl-Unità tal-IT tad-DĠ SANTE) se jkunu meħtieġa biex iwettqu l-kompiti relatati mal-iżvilupp u l-funzjonament tal-EHDS, jiġifieri għall-:

a)ġestjoni tal-infrastruttura diġitali transfruntiera MyHealth@EU;

b)ġestjoni tal-infrastruttura diġitali transfruntiera għall-użi sekondarji;

c)istandardizzazzjoni tar-rekords elettroniċi tas-saħħa u tal-iskambji ta’ data dwar is-saħħa;

d)kwalità tad-data tar-rekords elettroniċi tas-saħħa u tal-iskambji ta’ data dwar is-saħħa;

e)aċċess għad-data dwar is-saħħa għal użi sekondarji;

f)ilmenti, il-ksur, u l-kontrolli tal-konformità;

g)appoġġ loġistiku għall-qafas ta’ governanza (laqgħat fiżiċi u online);

h)kompiti orizzontali dwar il-komunikazzjoni, il-ġestjoni tal-partijiet ikkonċernati u r-relazzjonijiet interistituzzjonali;

i)koordinazzjoni interna;

j)ġestjoni tal-attivitajiet.

6.5 AD FTE u 4 AST FTE se jkunu koperti minn persunal li bħalissa qed jaħdem fuq is-saħħa online u l-iskambji ta’ data dwar is-saħħa, skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 2011/24/UE u fit-tħejjijiet għar-Regolament dwar l-EHDS. Il-5.5 AD FTE li jifdal se jkunu koperti b’riallokazzjoni interna mid-DĠ SANTE.

Persunal estern

Għat-twettiq tal-kompiti enumerati hawn fuq, il-persunal AD u AST se jkun appoġġat minn 5 AC u 4 END fid-DĠ SANTE.

4 AC FTE u 3 END FTE se jkunu koperti minn persunal li bħalissa qed jaħdem fuq is-saħħa online u l-iskambji ta’ data dwar is-saħħa, skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 2011/24/UE u fit-tħejjijiet għar-Regolament dwar l-EHDS. L-FTE AC wieħed u l-END FTE wieħed li jifdal se jkunu koperti b’riallokazzjoni interna mid-DĠ SANTE.

3.2.4.Kompatibbiltà mal-qafas finanzjarju pluriennali attwali

Il-proposta/l-inizjattiva:

– tista’ tiġi ffinanzjata kompletament permezz ta’ riallokazzjoni fl-intestatura rilevanti tal-Qafas Finanzjarju Pluriennali (QFP).

L-approprjazzjonijiet se jiġu riallokati fil-pakkett finanzjarju allokat għall-programm EU4Health u għall-Programm Ewropa Diġitali fil-QFP 2021-2027.

–◻ teħtieġ l-użu tal-marġni mhux allokat taħt l-intestatura rilevanti tal-QFP u/jew l-użu tal-istrumenti speċjali ddefiniti fir-Regolament dwar il-QFP.

–◻ teħtieġ reviżjoni tal-QFP.

3.2.5.Kontribuzzjonijiet ta’ partijiet terzi

Il-proposta/l-inizjattiva:

– ma tipprevedix kofinanzjament minn partijiet terzi

–◻ tipprevedi l-kofinanzjament minn partijiet terzi kif stmat hawn taħt:

Approprjazzjonijiet f’miljuni ta’ EUR (aġġustati ’l fuq għal tliet pożizzjonijiet deċimali)

	Sena N 77	Sena N+1	Sena N+2	Sena N+3	Daħħal is-snin kollha li hemm bżonn biex turi d-durata tal-impatt (ara l-punt 1.6)	Total
Speċifika l-korp ta’ kofinanzjament
TOTAL tal-approprjazzjonijiet kofinanzjati

3.3.Impatt stmat fuq id-dħul

– Il-proposta/l-inizjattiva ma għandha l-ebda impatt finanzjarju fuq id-dħul.

–◻ Il-proposta/l-inizjattiva għandha l-impatt finanzjarju li ġej:

–◻ fuq ir-riżorsi proprji

–◻ fuq dħul ieħor

–indika, jekk id-dħul hux assenjat għal-linji tan-nefqa◻

miljuni ta’ EUR (aġġustati ’l fuq għal tliet pożizzjonijiet deċimali)

Linja baġitarja tad-dħul:	Approprjazzjonijiet disponibbli għas-sena finanzjarja attwali	Impatt tal-proposta/tal-inizjattiva 78
		Sena N	Sena N+1	Sena N+2	Sena N+3	Daħħal is-snin kollha li hemm bżonn biex turi d-durata tal-impatt (ara l-punt 1.6)
Artikolu ………….

Għal dħul assenjat, speċifika l-linja(i) baġitarja(i) tan-nefqa affettwata/(i).

Rimarki oħra (eż. il-metodu/il-formula li ntużaw biex jiġi kkalkolat l-impatt fuq id-dħul jew kwalunkwe informazzjoni oħra).

(1) Il-Kummissjoni Ewropea. Strateġija tad-Data Ewropea (2020). https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/europe-fit-digital-age/european-data-strategy_mt.

(2) Kif imsemmi fil- mission-letter-stella-kyriakides_en.pdf (europa.eu) .

(3) Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).

(4) Il-Kummissjoni Ewropea, Assessment of the EU Member States’ rules on health data in the light of the GDPR , 2021.

(5) Id-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (ĠU L 88, 4.4.2011, p. 45).

(6) Ir-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Ġunju 2021 dwar qafas għall-ħruġ, għall-verifika u għall-aċċettazzjoni ta’ ċertifikati COVID-19 interoperabbli tat-tilqim, tat-testijiet u tal-fejqan (Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE) għall-faċilitazzjoni tal-moviment liberu waqt il-pandemija tal-COVID-19 (ĠU L 211, 15.6.2021, p. 1-22).

(7) Il-Kummissjoni Ewropea, European Interoperability Framework .

(8) Il-Kummissjoni Ewropea, Deċennju Diġitali tal-Ewropa: miri diġitali għall-2030 .

(9) Il-Kummissjoni Ewropea, Inizjattiva dwar id- Dikjarazzjoni ta’ Prinċipji Diġitali – il-“mod Ewropew” għas-soċjetà diġitali .

(10) Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1-175).

(11) Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176-332).

(12) Proposta għal Regolament li jistabbilixxi regoli armonizzati dwar l-intelliġenza artifiċjali (l-Att dwar l-Intelliġenza Artifiċjali) COM/2021/206 final .

(13) Proposta għal Regolament dwar il-governanza Ewropea tad-data (Att dwar il-Governanza tad-Data) COM/2020/767 final .

(14) Proposta għal Regolament dwar regoli armonizzati dwar l-aċċess ġust għad-data u l-użu tagħha (L-Att dwar id-Data) COM/2022/068 final .

(15) Id-Direttiva (UE) 2016/1148 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Lulju 2016 dwar miżuri għal livell għoli komuni ta’ sigurtà tan-netwerks u tas-sistemi tal-informazzjoni madwar l-Unjoni (ĠU L 194, 19.7.2016, p. 1-30).

(16) Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39–98).

(17) Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa | Il-Kummissjoni Ewropea (europa.eu) .

(18) Pjan tal-Ewropa kontra l-kanċer | Il-Kummissjoni Ewropea (europa.eu) .

(19) EU Mission: Cancer | Il-Kummissjoni Ewropea (europa.eu) .

(20) Strateġija farmaċewtika għall-Ewropa (europa.eu) .

(21) Il-Proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar miżuri għal livell għoli komuni ta’ ċibersigurtà madwar l-Unjoni kollha, li tħassar id-Direttiva (UE) 2016/1148, COM(2020) 823 final.

(22) Il-Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (UE) Nru 910/2014 fir-rigward l-istabbiliment ta’ qafas għal Identità Diġitali Ewropea COM/2021/281 final .

(23) Il-Kummissjoni Ewropea, Rapport dwar ir-Reġjuni mal-Fruntieri tal-UE: Laboratorji ħajjin tal-integrazzjoni Ewropea , 2021.

(24) L-esklużjoni ta’ data “inferita” u l-limitazzjoni għal data pproċessata abbażi ta’ kunsens jew kuntratt ifissru li ammonti kbar ta’ data relatata mas-saħħa huma barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-dritt għall-portabbiltà tal-GDPR.

(25) Rokna tal-Istampa | Il-Kummissjoni Ewropea (europa.eu) .

(26) Aktar dettalji f’Nivel għal Kummissjoni Ewropea, p. 20.

(27) Il-Kummissjoni Ewropea (studju li għadu jrid joħroġ). Studju dwar infrastruttura u ekosistema tad-data li tappoġġa l-valutazzjoni tal-impatt tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa, Trasys.

(28) Il-Kummissjoni Ewropea, Public consultation on overcoming cross-border obstacles, 2020.

(29) Il-Kummissjoni Ewropea (2020). Assessment of the EU Member States rules on health data in the light of GDPR . (Annessi disponibbli hawnhekk : https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-02/ms_rules_health-data_annex_en_0.pdf ).

(30) eHealth, Interoperability of Health Data and Artificial Intelligence for Health and Care in the EU, Lot 1 - Interoperability of Electronic Health Records in the EU (2020) .

(31) Study on the use of real-world data (RWD) for research, clinical care, regulatory decision-making, health technology assessment, and policy-making .

(32) Market study on telemedicine .

(33) Preliminary Opinion 8/2020 on the European Health Data Space .

(34) L-Artikolu 6(4) tar-Regolament (UE) 2021/1119 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Ġunju 2021 li jistabbilixxi l-qafas biex tinkiseb in-newtralità klimatika u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 401/2009 u (UE) 2018/1999 (“il-Liġi Ewropea dwar il-Klima”).

(35) Il-kontribuzzjonijiet mill-Programm Ewropa Diġitali mill-2023 huma indikattivi, u se jitqiesu fil-kuntest tat-tħejjija tal-Programmi ta’ Ħidma rispettivi. L-allokazzjonijiet finali se jkunu soġġetti għall-prijoritizzazzjoni għall-finanzjament fil-kuntest tal-proċedura ta’ adozzjoni sottostanti u l-qbil tal-Kumitat tal-Programm rispettiv.

(36) L-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2021/694 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2021 li jistabbilixxi l-Programm Ewropa Diġitali u li jħassar id-Deċiżjoni (UE) 2015/2240.

(37) L-Artikolu 3(2)(a) tar-Regolament (UE) 2021/695 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ April 2021 li jistabbilixxi Orizzont Ewropa — il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni u li jistabbilixxi r-regoli għall-parteċipazzjoni fih u t-tixrid tiegħu, u li jħassar ir-Regolamenti (UE) Nru 1290/2013 u (UE) Nru 1291/2013.

(38) L-Artikolu 3(2)(c), tar-Regolament (UE) 2021/1153 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Lulju 2021 li jistabbilixxi l-Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa u li jħassar ir-Regolamenti (UE) Nru 1316/2013 u (UE) Nru 283/2014.

(39) ĠU C , , p. .

(40) ĠU C , , p. .

(41) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1269 tas-26 ta’ Lulju 2019 li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2014/287/UE li tistipula l-kriterji biex jiġu stabbiliti u evalwati n-Netwerks Ewropej ta’ Referenza u l-Membri tagħhom u biex jiġi ffaċilitat l-iskambju ta’ informazzjoni u ta’ għarfien espert dwar l-istabbiliment u l-evalwazzjoni ta’ dawn in-Netwerks (ĠU L 200, 29.7.2019, p. 35).

(42) Portal tal-EOSC (eosc-portal.eu) .

(43) Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).

(44) Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39).

(45) Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/243 tas-6 ta’ Frar 2019 dwar format tal-iskambju tar-Rekords Elettroniċi tas-Saħħa Ewropej (ĠU L 39, 11.2.2019, p. 18).

(46) Id-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (ĠU L 88, 4.4.2011, p. 45).

(47) Ir-Regolament (UE) Nru 910/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Lulju 2014 dwar l-identifikazzjoni elettronika u s-servizzi fiduċjarji għal transazzjonijiet elettroniċi fis-suq intern u li jħassar id-Direttiva 1999/93/KE (ĠU L 257, 28.8.2014, p. 73).

(48) Ir-Regolament (UE) 2019/881 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ April 2019 dwar l-ENISA (l-Aġenzija tal-Unjoni Ewropea għaċ-Ċibersigurtà) u dwar iċ-ċertifikazzjoni taċ-ċibersigurtà tat-teknoloġija tal-informazzjoni u tal-komunikazzjoni u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 526/2013 (l-Att dwar iċ-Ċibersigurtà) (ĠU L 151, 7.6.2019, p. 15).

(49) Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).

(50) Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 723/2009 tal-25 ta’ Ġunju 2009 dwar il-qafas ġuridiku Komunitarju applikabbli għal Konsorzju għal Infrastruttura Ewropea ta’ Riċerka (ERIC) (ĠU L 206, 8.8.2009, p. 1).

(51) Ir-Regolament (UE) 2018/1724 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-2 ta’ Ottubru 2018 li jistabbilixxi gateway diġitali unika li tipprovdi aċċess għal informazzjoni, għal proċeduri u għas-servizzi ta’ assistenza u ta’ soluzzjoni tal-problemi u li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1024/2012 (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 1).

(52) ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.

(53) Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).

(54) Il-Kummissjoni Ewropea, European Interoperability Framework .

(55) Id-Direttiva (UE) 2019/882 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ April 2019 dwar ir-rekwiżiti ta’ aċċessibbiltà għall-prodotti u għas-servizzi (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) (ĠU L 151, 7.6.2019, p. 70)

(56) Id-Direttiva (UE) 2016/1148 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Lulju 2016 dwar miżuri għal livell għoli komuni ta’ sigurtà tan-netwerks u tas-sistemi tal-informazzjoni madwar l-Unjoni (ĠU L 194, 19.7.2016, p. 1).

(57) Id-Direttiva (UE) 2015/1535 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Settembru 2015 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tar-regolamenti tekniċi u tar-regoli dwar is-servizzi tas-Soċjetà tal-Informatika (ĠU L 241, 17.9.2015, p. 1).

(58) Ir-Regolament (KE) 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad- 9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 339/93 (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30).

(59) Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tas-6 ta’ Mejju 2003 dwar id-definizzjoni ta’ impriżi mikro, żgħar u medji (ĠU L 124, 20.5.2003, p. 36).

(60) Kif imsemmi fl-Artikolu 58(2)(a) jew (b) tar-Regolament Finanzjarju.

(61) Ir-Regolament (UE) 2021/522 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Marzu 2021 li jistabbilixxi Programm għall-azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa (il-“Programm l-UE għas-Saħħa”) għall-perjodu 2021-2027, u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 282/2014

(62) L-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2021/694 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2021 li jistabbilixxi l-Programm Ewropa Diġitali u li jħassar id-Deċiżjoni (UE) 2015/2240

(63) L-Artikolu 3(2)(a) tar-Regolament (UE) 2021/695 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ April 2021 li jistabbilixxi l-Orizzont Ewropa — il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni, li jistabbilixxi r-regoli tiegħu għall-parteċipazzjoni u d-disseminazzjoni, u li jħassar ir-Regolamenti (UE) Nru 1290/2013 u (UE) Nru 1291/2013.

(64) L-Artikolu 3(2)(c), tar-Regolament (UE) 2021/1153 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Lulju 2021 li jistabbilixxi l-Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa u li jħassar ir-Regolamenti (UE) Nru 1316/2013 u (UE) Nru 283/2014.

(65) Id-dettalji tal-modi ta’ ġestjoni u r-referenzi għar-Regolament Finanzjarju jinsabu fuq is-sit BudgWeb: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx

(66) Diff. = Approprjazzjonijiet differenzjati / Mhux diff. = Approprjazzjonijiet mhux differenzjati.

(67) EFTA: Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles.

(68) Pajjiżi kandidati u, meta applikabbli, kandidati potenzjali mill-Balkani tal-Punent.

(69) Is-Sena N hija s-sena li fiha tibda l-implimentazzjoni tal-proposta/tal-inizjattiva. Issostitwixxi l-“N” bl-ewwel sena ta’ implimentazzjoni prevista (pereżempju: 2021). Agħmel l-istess għas-snin ta’ wara.

(70) Dan l-ammont jirriżulta mill-impenn fl-2027 u ma huwiex pagament rikorrenti. Dan huwa inkluż fil-komputazzjoni għat-total għall-2023–2027.

(71) Assistenza teknika u/jew amministrattiva u nefqa ta’ appoġġ għall-implimentazzjoni ta’ programmi u/jew ta’ azzjonijiet tal-UE (li qabel kienu l-linji “BA”), riċerka indiretta u riċerka diretta.

(72) Is-Sena N hija s-sena li fiha tibda l-implimentazzjoni tal-proposta/tal-inizjattiva. Issostitwixxi l-“N” bl-ewwel sena ta’ implimentazzjoni prevista (pereżempju: 2021). Agħmel l-istess għas-snin ta’ wara.

(73) Assistenza teknika u/jew amministrattiva u nefqa ta’ appoġġ għall-implimentazzjoni ta’ programmi u/jew ta’ azzjonijiet tal-UE (li qabel kienu l-linji “BA”), riċerka indiretta u riċerka diretta.

(74) L-outputs huma l-prodotti u s-servizzi li jridu jiġu pprovduti (eż.: l-għadd ta’ skambji ta’ studenti ffinanzjati, l-għadd ta’ km ta’ toroq mibnija, eċċ.).

(75) Assistenza teknika u/jew amministrattiva u nefqa ta’ appoġġ għall-implimentazzjoni ta’ programmi u/jew ta’ azzjonijiet tal-UE (li qabel kienu l-linji “BA”), riċerka indiretta u riċerka diretta.

(76) Sottolimitu għall-persunal estern kopert minn approprjazzjonijiet operazzjonali (li qabel kienu l-linji “BA”).

(77) Is-Sena N hija s-sena li fiha tibda l-implimentazzjoni tal-proposta/tal-inizjattiva. Issostitwixxi l-“N” bl-ewwel sena ta’ implimentazzjoni prevista (pereżempju: 2021). Agħmel l-istess għas-snin ta’ wara.

(78) Fir-rigward tar-riżorsi proprji tradizzjonali (id-dazji doganali, l-imposti fuq iz-zokkor), l-ammonti indikati jridu jkunu ammonti netti, jiġifieri ammonti grossi wara t-tnaqqis ta’ 20 % għall-kostijiet tal-ġbir.

Kategorija ta’ data elettronika dwar is-saħħa	Karatteristiċi ewlenin tad-data elettronika dwar is-saħħa inklużi fil-kategorija
1.Sommarju tal-pazjent	Data elettronika dwar is-saħħa li tinkludi fatti kliniċi importanti relatati ma’ persuna identifikata u li hija essenzjali għall-forniment ta’ kura tas-saħħa sikura u effiċjenti lil dik il-persuna. L-informazzjoni li ġejja hija parti minn sommarju tal-pazjent: 1.Dettalji personali 2.Informazzjoni ta’ kuntatt 3.Informazzjoni dwar l-assigurazzjoni 4.Allerġiji 5.Twissijiet mediċi 6.Informazzjoni dwar it-tilqim/profilassi, possibbilment fil-forma ta’ kard tat-tilqim 7.Problemi attwali, solvuti, magħluqa jew inattivi 8.Informazzjoni testwali relatata mal-istorja medika 9.Apparati mediċi u impjanti 10.Proċeduri 11.Status funzjonali 12.Mediċini attwali u passati rilevanti 13.Osservazzjonijiet tal-istorja soċjali relatati mas-saħħa 14.Storja tat-tqala 15.Data pprovduta mill-pazjent 16.Riżultati tal-osservazzjoni li għandhom x’jaqsmu mal-kundizzjoni tas-saħħa 17.Pjan tal-kura 18.Informazzjoni dwar marda rari bħal pereżempju dettalji dwar l-impatt jew il-karatteristiċi tal-marda
2.Riċetta elettronika	Data elettronika dwar is-saħħa li tikkostitwixxi riċetta għal prodott mediċinali kif definit fl-Artikolu 3(k) tad-Direttiva 2011/24/UE.
3.Iddispensar elettroniku	Informazzjoni dwar il-forniment ta’ prodott mediċinali lil persuna fiżika minn spiżerija bbażata fuq riċetta elettronika.
4.Immaġni medika u rapport dwar l-immaġni	Data elettronika dwar is-saħħa relatata mal-użu ta’ teknoloġiji jew prodotta minn teknoloġiji li jintużaw biex wieħed jara l-ġisem tal-bniedem sabiex jiġu evitati, dijanjostikati, immonitorjati jew trattati kundizzjonijiet mediċi.
5.Riżultat tal-laboratorju	Data elettronika dwar is-saħħa li tirrappreżenta r-riżultati ta’ studji mwettqa b’mod partikolari permezz ta’ dijanjostika in vitro bħal pereżempju l-bijokimika klinika, l-ematoloġija, il-mediċina tat-trasfużjoni, il-mikrobijoloġija, l-immunoloġija u oħrajn, u inkluż, fejn rilevanti, ir-rapporti li jappoġġaw l-interpretazzjoni tar-riżultati.
6.Rapport tar-rilaxx	Data elettronika dwar is-saħħa relatata ma’ laqgħa tal-kura tas-saħħa jew episodju ta’ kura u li tinkludi informazzjoni essenzjali dwar l-ammissjoni, it-trattament u r-rilaxx ta’ persuna fiżika.

DĠ CNECT			Sena 2022 69	Sena 2023	Sena 2024	Sena 2025	Sena 2026	Sena 2027	Snin sussegwenti (kull sena)	TOTAL 2023-2027
• Approprjazzjonijiet operazzjonali
02 04 03 – Programm Ewropa Diġitali – Intelliġenza Artifiċjali	Impenji	(1a)			10,000	20,000		20,000		50,000
	Pagamenti	(2a)			5,000	15,000	10,000	10,000	10 000 70	50,000
Approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett ta’ programmi speċifiċi 71
Linja baġitarja		(3)
TOTAL tal-approprjazzjonijiet għad-DĠ CNECT	Impenji	=1a+1b+1c +3			10,000	20,000		20,000		50,000
	Pagamenti	=2a+2b+2c +3			5,000	15,000	10,000	10,000	10,000	50,000
Il-kontribuzzjonijiet mill-Programm Ewropa Diġitali mill-2023 huma indikattivi, u se jitqiesu fil-kuntest tat-tħejjija tal-Programmi ta’ Ħidma rispettivi. L-allokazzjonijiet finali se jkunu soġġetti għall-prijoritizzazzjoni għall-finanzjament fil-kuntest tal-proċedura ta’ adozzjoni sottostanti u l-qbil tal-Kumitat tal-Programm rispettiv.

DĠ SANTE			Sena 2022 72	Sena 2023	Sena 2024	Sena 2025	Sena 2026	Sena 2027	Snin sussegwenti (kull sena)	TOTAL 2023-2027
• Approprjazzjonijiet operazzjonali
06 06 01 - Programm EU4Health	Impenji	(1a)		26,000	25,000	34,000	35,000	50,000	15,000	170,000
	Pagamenti	(2a)		13,000	25,500	29,500	34,500	67,500	15,000	170,000
Approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett ta’ programmi speċifiċi 73
Linja baġitarja		(3)
TOTAL tal-approprjazzjonijiet għad-DĠ SANTE	Impenji	=1a+1b+1c +3		26,000	25,000	34,000	35,000	50,000	15,000	170,000
	Pagamenti	=2a+2b+2c +3		13,000	25,500	29,500	34,500	67,500	15,000	170,000