IL-KUMMISSJONI EWROPEA

Brussell, 3.2.2022

COM(2022) 50 final

2022/0031(COD)

Proposta għal

REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

li jemenda r-Regolament (UE) 2021/953 jistabbilixxi qafas għall-ħruġ, għall-verifika u għall-aċċettazzjoni ta’ ċertifikati COVID-19 interoperabbli tat-tilqim, tat-testijiet u tal-fejqan (Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE) għall-faċilitazzjoni tal-moviment liberu waqt il-pandemija tal-COVID-19

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

1.KUNTEST TAL-PROPOSTA

•Raġunijiet u objettivi tal-proposta

Minn mindu ġie adottat ir-Regolament (UE) 2021/953, is-sitwazzjoni epidemjoloġika fir-rigward tal-pandemija tal-COVID-19 evolviet konsiderevolment. Fuq in-naħa l-waħda, sal-31 ta’ Jannar 2022, aktar minn 80 % tal-popolazzjoni adulta fl-Unjoni lestew iċ-ċiklu primarju tat-tilqim, u aktar minn 50 % rċevew doża booster minkejja differenzi sinifikanti bejn l-Istati Membri 13 . Iż-żieda tar-rata tat-tilqim għadha objettiv kruċjali fil-ġlieda kontra l-pandemija, speċjalment meta titqies il-protezzjoni tat-tilqima kontra ż-żieda fid-dħul ta’persuni fl-isptarijiet u kontra l-mard serju, u għaldaqstant, għandha rwol importanti biex tiżgura li r-restrizzjonijiet tal-moviment liberu tal-persuni jkunu jistgħu jitneħħew.

Fuq in-naħa l-oħra, fit-tieni nofs tal-2021 it-tixrid tal-varjant tas-SARS-CoV-2 ta’ tħassib “Delta” ħoloq żidiet sinifikanti fl-għadd ta’ infezzjonijiet, ta’ dħul ta’ pazjenti fl-isptarijiet u ta’ mwiet, u obbligat lill-Istati Membri jadottaw miżuri tas-saħħa speċifiċi fi sforz biex jipproteġu l-kapaċità tas-sistemi tal-kura tas-saħħa tagħhom. Kmieni fl-2022 il-varjant tas-SARS-CoV-2 ta’ tħassib “Omicron” wassal għal żidiet kbar fl-għadd ta’ każijiet tal-COVID-19, u dan il-varjant ħa post id-Delta u laħaq intensità bla preċedent ta’ trażmissjonijiet fil-komunità madwar l-Unjoni.

Fil-Valutazzjoni tar-Riskju Rapida tas-27 ta’ Jannar 2022 14 , iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC, European Centre for Disease Prevention and Control) innota li kien jidher li l-infezzjonijiet Omicron x’aktarx li jwasslu għal eżiti kliniċi gravi li jirrikjedu d-dħul fl-isptar jew f’unitajiet ta’ kura intensiva. Għalkemm it-tnaqqis fis-severità tirriżulta parzjalment mill-karatteristiċi inerenti tal-virus, ir-riżultati ta’ studji dwar l-effettività tat-tilqim urew li l-vaċċinazzjoni għandha rwol sinifikanti fil-prevenzjoni ta’ eżiti kliniċi gravi minn infezzjoni tal-Omicron, u l-effettività tagħha kontra mard gravi tiżdied m’mod sinifikanti fost il-persuni li jkunu ħadu t-tliet dożi tat-tilqima. Barra minn hekk, meta jitqiesu l-livelli għoljin tat-trażmissjoni fil-komunità, li twassal għal ħafna nies morda fl-istess ħin, x’aktarx li l-Istati Membri se jgħaddu minn perjodu ta’ pressjoni sostanzjali fuq is-sistemi tal-kura tas-saħħa tagħhom u fuq il-funzjonament tas-soċjetà kollha kemm hi, l-aktar minħabba l-impatti fuq ix-xogħol u fuq l-edukazzjoni.

Wara li l-għadd ta’ każijiet tal-Omicron jilħaq il-quċċata, proporzjoni għolja tal-popolazzjoni mistennija li jibbenefikaw minn protezzjoni mill-COVID-19 kemm minħabba l-vaċċinazzjoni jew infezzjoni preċedenti, jew it-tnejn li huma, għall-anqas għal ċertu perjodu ta’ żmien. Madankollu, mhuwiex possibbli li wieħed ibassar l-impatt ta’ din iż-żieda potenzjali fuq l-infezzjonijiet fit-tieni nofs tal-2022. Barra minn hekk, wieħed ma jistax jeskludi l-possibbiltà li s-sitwazzjoni tal-pandemija taqleb għall-agħar jekk jitfaċċaw varjanti ġodda tas-SARS-CoV-2 ta’ tħassib.

Sar ukoll progress xjentifiku f’oqsma oħra tal-ġlieda kontra l-COVID-19, partikolarment il-vaċċinazzjoni. Il-manifatturi tal-vaċċinazzjoni qed jissuktaw jiżviluppaw vaċċini ġodda u/jew adattati tal-COVID-19, u qed isiru studji dwar l-effettività kontinwa ta’ dawk eżistenti. Jeħtieġ li jiġi żgurat li s-sistema ta’ Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE tkun tista’ tadatta għal żviluppi ġodda f’dan il-qasam, bħall-possibbiltà tal-introduzzjoni ta’ vaċċini tal-COVID-19 li jindirizzaw varjanti tas-SARS-CoV-2. Dan il-progress jista’ jirrikjedi adattamenti futuri għall-informazzjoni inkluża fiċ-ċertifikat tal-vaċċinazzjoni, b’mod partikolari fir-rigward tal-vaċċini kontra l-COVID-19 li jkunu ngħataw, bħal permezz ta’ att delegat adottat skont l-Artikolu 5(2) tar-Regolament.

B’mod partikolari fid-dawl tal-emerġenza ta’ varjanti ġodda tas-SARS-CoV-2 ta’ tħassib, se jkun kruċjali li jibqgħu jsiru żviluppi u studji tal-vaċċini kontra l-COVID-19. F’dan il-kuntest, huwa importanti li tiġi ffaċilitata l-parteċipazzjoni tal-voluntiera fi provi kliniċi, jiġifieri, studji li jsiru biex jiġu investigati s-sikurezza jew l-effikaċja ta’ mediċina, bħall-vaċċin kontra l-COVID-19. Ir-riċerka klinika għandha rwol fundamentali fl-iżvilupp tal-vaċċini. Għaldaqstant, jenħtieġ li tiġi mħeġġa l-parteċipazzjoni volontarja fil-provi kliniċi. Il-fatt li l-voluntiera jiġu mċaħħda mill-aċċess għaċ-Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE jista’ jikkostitwixxi diżinċentiv kbir għall-parteċipazzjoni, li jdewwem il-konklużjoni tal-provi kliniċi u jħalli impatt negattiv fuq is-saħħa pubblika b’mod aktar ġenerali. Barra minn hekk, l-integrità tal-provi kliniċi, inkluż f’termini ta’ data blinding u kunfidenzjalità, jenħtieġ li tiġi ppreservata biex tiġi żgurata l-validità tar-riżultati tagħhom.

Għal dan il-għan, il-persuni li jipparteċipaw fi provi kliniċi li jkunu ġew approvati mill-kumitati etiċi tal-Istati Membri u mill-awtoritajiet kompetenti jenħtieġ li jkunu jistgħu jirċievu Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE. Dawn jistgħu jinħarġu mill-Istat Membru fejn tingħata d-doża irrispettivament minn jekk il-parteċipanti jkunux irċevew il-vaċċin kandidat kontra l-COVID-19 jew id-doża li tingħata lill-grupp ta’ kontroll biex jiġi evitat li l-istudji jiġu mminati. Jenħtieġ li jiġi ċċarat li Stati Membri oħra jkunu jistgħu jaċċettaw tali ċertifikati sabiex ineħħu r-restrizzjonijiet minn fuq il-moviment liberu li jkunu ddaħħlu fis-seħħ biex jillimitaw it-tixrid tas-SARS-CoV-2. Jekk vaċċin kontra l-COVID-19 li jkun għaddej minn provi kliniċi sussegwentement jingħata awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq b’konformità mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 17 , minn dak il-mument iċ-ċertifikati tal-vaċċinazzjoni għal dak il-vaċċin ikunu jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 5(5) tar-Regolament (UE) 2021/953. Biex jiġi żgurat approċċ koerenti fir-rigward tal-aċċettazzjoni taċ-ċertifikati maħruġa għal vaċċin kontra l-COVID-19 li jkun għaddej minn provi kliniċi u li jkun għadu ma ġiex awtorizzat biex jitqiegħed fis-suq, il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa, l-ECDC jew l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA, European Medicines Agency) ikunu jistgħu jintalbu joħorġu gwida, li jenħtieġ li tqis il-kriterji etiċi u xjentifiċi meħtieġa għat-twettiq tal-provi kliniċi.

Iċ-ċertifikati tal-vaċċinazzjoni li jinħarġu mill-Istati Membri fil-format taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE jrid ikun fihom, fost informazzjoni oħra, l-għadd ta’ dożi li jkunu ngħataw lid-detentur. Il-Kummissjoni tipproponi li jiġi ċċarat li dan l-obbligu mhuwiex limitat għad-dożi amministrati fl-Istat Membru li joħroġ iċ-ċertifikat, iżda jkopri d-dożi kollha amministrati lid-detentur, inkluż fi Stati Membri oħra. Jekk l-indikazzjoni dwar id-dożi amministrati qabel tkun limitata għal dawk amministrati fl-Istat Membru li joħroġ iċ-ċertifikat, jista’ jkun li tinħoloq diverġenza bejn l-għadd ta’ dożi amministrati fil-fatt u dak indikat fuq iċ-ċertifikat. L-amministrazzjoni ta’ dożi preċedenti fi Stati Membri oħra hija ppruvata miċ-Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE validi korrispondenti, li jridu jinħarġu lill-persuni kkonċernati skont l-Artikolu 5(1) tar-Regolament (UE) 2021/953. Fil-każ li l-informazzjoni fiċ-ċertifikat tkun skorretta, id-detentur ikun intitolat jitlob li jinħariġlu ċertifikat ġdid b’konformità mal-Artikolu 3(4) tar-Regolament (UE) 2021/953.

Il-Kummissjoni mhijiex tipproponi l-estensjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2021/953 f’dak li għandu x’jaqsam mal-użu domestiku taċ-Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE. Kif inhu nnotat fil-Premessa 48 tar-Regolament (UE) 2021/953, l-Istati Membri jistgħu jipproċessaw id-data personali li tinsab fiċ-Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE għal finijiet oħra, jekk il-bażi ġuridika għall-ipproċessar ta’ tali data għal finijiet oħra, inklużi l-perjodi ta’ żamma relatati, tkun prevista fil-liġi nazzjonali, li min-naħa tagħha trid tikkonforma mal-liġi tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data. Għaldaqstant, ir-Regolament (UE) 2021/953 la jippreskrivi u lanqas jipprojbixxi l-użu domestiku taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE, li għadhom fir-responsabbiltà tal-Istati Membri u soġġetti għall-kontroll ġudizzjarju mill-qrati nazzjonali.

Fit-18 ta’ Ottubru 2021, il-Kummissjoni ppubblikat l-ewwel rapport tagħha dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE 18 . Skont l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (UE) 2021/953, il-Kummissjoni għandha tippreżenta t-tieni rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-applikazzjoni tar-Regolament sal-31 ta’ Marzu 2022. B’mod partikolari, dak ir-rapport għandu jinkludi valutazzjoni tal-impatt ta’ dan ir-Regolament dwar il-faċilitazzjoni tal-moviment liberu, inkluż dwar l-ivvjaġġar u t-turiżmu u l-aċċettazzjoni ta’ tipi differenti ta’ vaċċini, id-drittijiet fundamentali u n-nondiskriminazzjoni, kif ukoll dwar il-protezzjoni tad-data personali matul il-pandemija tal-COVID-19.

Kif innotat fl-ewwel rapport, il-Kummissjoni qed tippreżenta din il-proposta qabel l-adozzjoni tat-tieni rapport sabiex tiżgura li, għal raġunijiet ta’ ċertezza legali, il-proċedura leġiżlattiva meħtieġa tkun tista’ tiġi konkluża fil-ħin qabel Ġunju 2022. Fl-istess ħin, din il-proposta tibni fuq analiżi tal-aspetti differenti li għandhom jiġu koperti f’dak ir-rapport. Għar-raġunijiet stabbiliti f’din il-proposta, il-Kummissjoni tqis li ċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE affettwa l-moviment liberu fl-UE b’mod pożittiv, billi n-nuqqas tiegħu x’aktarx kien jirriżulta fl-iżvilupp ta’ soluzzjonijiet nazzjonali inkompatibbli. Biex twessa’ l-kamp ta’ applikazzjoni tat-tipi differenti ta’ vaċċini aċċettati, il-Kummissjoni tipproponi li tinkludi l-vaċċini kontra l-COVID-19 li jkunu għaddejjin minn provi kliniċi. L-impatt tal-estensjoni tar-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE fuq id-drittijiet fundamentali, in-nondiskriminazzjoni u l-protezzjoni tad-data personali huwa ttrattat hawn taħt.

•Konsistenza mad-dispożizzjonijiet ta’ politika eżistenti fil-qasam tal-politika

Il-proposta tikkumplimenta inizjattivi ta’ politika oħrajn li ġew adottati fil-qasam tal-moviment liberu matul il-pandemija tal-COVID-19, bħar-Rakkomandazzjonijiet tal-Kunsill (UE) 2020/1475, 2021/119, 2021/961 u 2022/107. B’mod partikolari, ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill (UE) 2022/107 tipprevedi li d-detenturi ta’ Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE validi jenħtieġ li, kważi fil-każijiet kollha, ma jkunux soġġetti għal restrizzjonijiet addizzjonali.

Id-Direttiva 2004/38/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 19 tistipula l-kundizzjonijiet għall-eżerċitar tad-dritt ta’ moviment liberu u residenza (kemm temporanju kif ukoll permanenti) fl-Unjoni għaċ-ċittadini tal-Unjoni u għall-membri tal-familja tagħhom. Id-Direttiva 2004/38/KE tipprevedi li l-Istati Membri jistgħu jrażżnu l-libertà ta’ moviment u residenza taċ-ċittadini tal-Unjoni u tal-membri tal-familja tagħhom, irrispettivament miċ-ċittadinanza, minħabba politika pubblika, sigurtà pubblika jew saħħa pubblika.

Ir-Regolament (UE) 2021/953 huwa l-unika leġiżlazzjoni eżistenti tal-Unjoni li fiha dispożizzjonijiet dwar il-ħruġ, il-verifika u l-aċċettazzjoni ta’ ċertifikati li jiddokumentaw l-istatus tad-detentur tal-COVID-19. Billi l-Istati Membri jistgħu, bħala miżura tas-saħħa pubblika, ikomplu jirrikjedu l-produzzjoni ta’ tali ċertifikati sabiex jirrinunzjaw għal ċerti restrizzjonijiet fuq id-dritt għall-moviment liberu imposti matul il-pandemija tal-COVID-19, il-perjodu ta’ applikazzjoni tar-Regolament jeħtieġ li jiġi estiż.

•Konsistenza ma’ politiki oħra tal-Unjoni

Din il-proposta hija parti mill-pakkett ta’ miżuri tal-Unjoni li jirrispondu għall-pandemija tal-COVID-19. Dan jibni, b’mod partikolari, fuq il-ħidma li saret fil-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa, fin-Netwerk tal-e-Saħħa, u fil-Kumitat taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE.

Din il-proposta hija kkomplementata bil-proposta COM(2022) 55 final, li għandha l-għan li testendi l-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2021/954 dwar qafas għall-ħruġ, għall-verifika u għall-aċċettazzjoni ta’ ċertifikati COVID-19 interoperabbli tat-tilqim, tat-testijiet u tal-fejqan (Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE) fir-rigward ta’ ċittadini ta’ pajjiżi terzi li joqogħdu jew li jirrisjedu legalment fit-territorji tal-Istati Membri waqt il-pandemija tal-COVID-19 20 .

Fil-proposta tagħha għal Rakkomandazzjoni tal-Kunsill li temenda r-Rakkomandazzjoni (UE) 2020/912 dwar ir-restrizzjoni temporanja fuq vjaġġar mhux essenzjali lejn l-UE u t-tneħħija possibbli ta’ tali restrizzjoni 21 , il-Kummissjoni pproponiet li tistabbilixxi rabta ċara bejn ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill (UE) 2020/912 u ċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE sabiex tgħin lill-awtoritajiet tal-Istati Membri jivverifikaw l-awtentiċità, il-validità u l-integrità taċ-ċertifikati li jinħarġu minn pajjiżi terzi.

Din il-proposta hija mingħajr preġudizzju għar-regoli ta’ Schengen fir-rigward tal-kundizzjonijiet tad-dħul għal ċittadini ta’ pajjiżi terzi. Jenħtieġ li r-Regolament propost ma jinftiehemx bħala inkoraġġiment jew faċilitazzjoni għall-introduzzjoni mill-ġdid tal-kontrolli fil-fruntiera, li jibqgħu miżura tal-aħħar istanza suġġetti għall-kundizzjonijiet tal-Kodiċi tal-Fruntieri ta’ Schengen 22 .

Din il-proposta tirrifletti bis-sħiħ il-kompetenzi tal-Istati Membri fid-definizzjoni tal-politika tas-saħħa tagħhom (l-Artikolu 168 TFUE).

2.BAŻI ĠURIDIKA, SUSSIDJARJETÀ U PROPORZJONALITÀ

•Bażi ġuridika

L-Artikolu 21(1) TFUE jikkonferixxi fuq iċ-ċittadini tal-Unjoni d-dritt ta’ moviment u ta’ residenza liberi fit-territorju tal-Istati Membri. L-Artikolu 21(2) jipprevedi l-possibbiltà li l-Unjoni taġixxi u tadotta dispożizzjonijiet bil-ħsieb li tiffaċilita d-dritt ta’ moviment u residenza liberi fit-territorju tal-Istati Membri, jekk tkun meħtieġa azzjoni biex jintlaħaq l-objettiv tal-faċilitazzjoni tal-eżerċitar ta’ dan id-dritt. Tapplika l-proċedura leġiżlattiva ordinarja.

Il-proposta temenda r-Regolament (UE) 2021/953, li huwa bbażat ukoll fuq l-Artikolu 21(1) TFUE.

•Sussidjarjetà

L-għanijiet ta’ din il-proposta, jiġifieri li tiġi estiża l-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2021/953 u li jiġu emendati ċerti dispożizzjonijiet tiegħu, ma jistgħux jinkisbu mill-Istati Membri b’mod indipendenti. Għaldaqstant, hija meħtieġa azzjoni fil-livell tal-Unjoni.

In-nuqqas ta’ azzjoni fil-livell tal-Unjoni jwassal biex ir-Regolament (UE) 2021/953 jieqaf japplika, inkluża l-bażi ġuridika li tħaddem il-qafas ta’ fiduċja taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE. Barra minn hekk, iċ-ċittadini tal-Unjoni u l-membri tal-familja tagħhom ma jibqgħux igawdu d-dritt li jirċievu ċertifikati COVID-19 interoperabbli tat-tilqim, tat-testijiet u tal-fejqan. Fl-aħħar nett, l-Istati Membri ma jibqgħux obbligati jaċċettaw iċ-Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE meta jneħħu r-restrizzjonijiet għal persuni li jkunu jistgħu jipprovdu prova ta’ ċertu status tal-COVID-19.

•Proporzjonalità

Azzjoni fil-livell tal-Unjoni tista’ żżid valur konsiderevoli fl-indirizzar tal-isfidi identifikati aktar ’il fuq u hija l-uniku mod li permezz tiegħu jista’ jinżamm qafas uniku, issimplifikat u aċċettat taċ-ċertifikat tal-COVID-19.

L-adozzjoni ta’ miżuri unilaterali u mhux ikkoordinati dwar ċertifikati tal-COVID-19 dwar il-vaċċinazzjoni kontra l-COVID-19, dwar l-ittestjar għall-marda u dwar il-fejqan minnha x’aktarx li twassal għal restrizzjonijiet fuq il-moviment liberu li jkunu inkonsistenti u frammentati, u jirriżultaw f’inċertezza għaċ-ċittadini tal-Unjoni meta jeżerċitaw id-drittijiet tal-Unjoni tagħhom.

Il-proposta ma tibdilx id-dispożizzjonijiet eżistenti tar-Regolament (UE) 2021/953 dwar l-ipproċessar ta’ data personali.

Għal darb'oħra r-Regolament emendat ikun limitat għal ċertu żmien biex jiġi żgurat li kull restrizzjoni fuq il-moviment liberu tal-persuni fl-Unjoni li tiddaħħal fis-seħħ biex trażżan it-tixrid tas-SARS-CoV-2, fosthom ir-rekwiżit li jiġu ppreżentati Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE, titneħħa minnufih hekk kif is-sitwazzjoni epidemjoloġika tippermetti.

•Għażla tal-istrument

Billi qed jiġi propost li jiġi emendat ir-Regolament (UE) 2021/953, Regolament huwa l-uniku strument legali possibbli.

3.RIŻULTATI TAL-EVALWAZZJONIJIET EX POST, TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET IKKONĊERNATI U TAL-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT

•Konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati

Il-proposta tqis id-diskussjonijiet li jsiru mal-awtoritajiet tal-Istati Membri f’intervalli regolari u f’fora differenti.

•Ġbir u użu ta’ għarfien espert

Il-proposta tibni fuq l-informazzjoni u l-valutazzjonijiet epidemjoloġiċi pprovduti mill-ECDC, il-valutazzjoni tas-sikurezza, tal-effettività u tal-kwalità tal-vaċċini kontra l-COVID-19 li saru mill-EMA, l-iskambji tekniċi li jseħħu fil-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa, il-grupp ta’ ħidma tekniku tiegħu dwar it-testijiet dijanjostiċi tal-COVID-19 u n-Network tas-Saħħa elettronika, kif ukoll l-evidenza xjentifika rilevanti disponibbli.

•Valutazzjoni tal-impatt

Fid-dawl tal-urġenza u l-kamp ta’ applikazzjoni limitat tal-proposta l-Kummissjoni ma għamlitx valutazzjoni tal-impatt.

•Drittijiet fundamentali

Din il-proposta taffettwa b’mod pożittiv id-dritt fundamentali tal-libertà u tar-residenza skont l-Artikolu 45 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea (il-Karta). Dan tagħmlu billi tiżgura li ċ-ċittadini jibqgħu jibbenefikaw mill-aċċess għal ċertifikati interoperabbli u aċċettati reċiprokament dwar il-vaċċinazzjoni kontra l-COVID-19, dwar l-ittestjar għall-marda u dwar l-irkupru minnha liċ-ċittadini biex jużawhom meta jivvjaġġaw. Meta l-Istati Membri jneħħu ċerti restrizzjonijiet fuq il-moviment liberu tal-persuni li jkollhom prova tal-vaċċinazzjoni, tal-ittestjar jew tal-fejqan fil-pussess tagħhom, iċ-Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE jippermettu liċ-ċittadini jibbenefikaw minn dawn l-eżenzjonijiet.

Jenħtieġ li l-estensjoni tar-Regolament (UE) 2021/953 ma tinftehimx bħala li tiffaċilita jew tinkoraġġixxi l-adozzjoni ta’ restrizzjonijiet relatati mas-saħħa pubblika għall-moviment liberu matul il-pandemija. Pjuttost, l-għan tiegħu huwa li jipprovdi qafas armonizzat għar-rikonoxximent taċ-ċertifikati tal-COVID-19 fil-każ li Stat Membru japplika restrizzjonijiet bħal dawn. Kull limitazzjoni fuq id-dritt tal-moviment liberu tal-ħaddiema fl-UE li tkun iġġustifikata għal raġunijiet ta’ politika pubblika, ta’ sigurtà pubblika jew ta’ saħħa pubblika trid tkun neċessarja, proporzjonata u bbażata fuq kriterji oġġettivi u nondiskriminatorji. Id-deċiżjoni dwar jekk għandhomx jiġu introdotti restrizzjonijiet għall-moviment liberu tibqa’ fir-responsabbiltà tal-Istati Membri, li jridu jaġixxu b’konformità mad-dritt tal-Unjoni.

Bl-istess mod, l-Istati Membri jibqa’ jkollhom il-flessibbiltà li ma jintroduċux restrizzjonijiet fuq il-moviment liberu, b’mod partikolari dawk li jneħħu l-miżuri domestiċi tas-saħħa pubblika.

Il-qafas taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE jiżgura n-nondiskriminazzjoni billi jinkludi ċertifikati interoperabbli tat-tilqim, tat-testijiet u tal-fejqan. L-Istati Membri kollha huma obbligati joħorġu t-tliet tipi differenti ta’ ċertifikati, u r-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill (UE) 2022/107 tistabbilixxi approċċ koordinat fir-rigward tal-aċċettazzjoni tagħhom. B’riżultat ta’ dan, kemm jista’ jkun persuni jistgħu jibbenefikaw minn Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE meta jeżerċitaw id-dritt tagħhom għall-moviment liberu. Jekk ir-Regolament (UE) 2021/953 ma jiġix estiż x’aktarx jirriżulta f’ostakli f’dan ir-rigward, billi ċ-ċittadini tal-Unjoni ma jibqgħux jibbenefikaw mid-dritt li jirċievu t-tliet tipi differenti ta’ ċertifikati madwar l-Unjoni, iżda x’aktarx ikunu soġġetti għal sistemi nazzjonali differenti taċ-ċertifikati tal-COVID-19, li mhux neċessarjament ikunu jkopru it-tilqim, l-ittestjar u l-fejqan fl-istess waqt. Fl-istess ħin, l-avvenimenti mediċi ppruvati miċ-ċertifikati - it-tilqim, l-ittestjar jew l-irkupru - ma jistgħux jitqiesu bħala ugwali mil-lat tas-saħħa pubblika, billi r-riskju ta’ eżiti severi tal-persuni mhux imlaqqma u dawk imlaqqma parzjalment ikun għadu ħafna akbar 23 . Dan huwa rifless ukoll fir-regoli dwar il-validità taċ-ċertifikati li huma intrinsikament differenti.

Bl-estensjoni tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2021/953, din il-proposta timplika l-ipproċessar ta’ data personali b’sena oħra, kif inhu stabbilit f’dak ir-Regolament. Il-Kummissjoni ma tipproponix bidliet fil-qafas tal-protezzjoni tad-data tar-Regolament. B’mod partikolari, id-data personali li tinsab fiċ-ċertifikati li tiġi pproċessata matul il-verifika tagħhom ma għandhiex tinżamm wara li jsir il-proċess ta’ verifika. Ir-Regolament (UE) Nru 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 24 jibqa’ japplika.

4.IMPLIKAZZJONIJIET BAĠITARJI

5.ELEMENTI OĦRA

•Pjanijiet ta’ implimentazzjoni u arranġamenti dwar il-monitoraġġ, l-evalwazzjoni u r-rapportar

•Spjegazzjoni fid-dettall tad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-proposta

–It-twessigħ tad-definizzjoni tat-testijiet tas-SARS-CoV-2 li jiddependu fuq id-detezzjoni ta’ proteini virali (antiġeni) biex jinkludu assaġġi tal-antiġeni mwettqa f’ambjent tal-laboratorju u mhux biss testijiet rapidi tal-antiġeni li jagħtu riżultati f’inqas minn 30 minuta. Il-bidliet korrispondenti huma proposti fl-Artikoli 3 (1), 6(2)(b), 7(4) u l-punt 2(i) tal-Anness.

–Kjarifika espliċita li ċ-ċertifikati tal-vaċċinazzjoni għandu jkun fihom in-numru ta’ dożi li jingħataw lid-detentur, irrispettivament mill-Istat Membru fejn ikunu ġew amministrati, biex jiġi żgurat li n-numru globali li effettivament ikun ġie amministrat jiġi rifless b’mod preċiż.

–Kjarifika li ċ-Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE jistgħu jinħarġu wkoll lil persuni li jipparteċipaw fi provi kliniċi għall-vaċċini kontra l-COVID-19, u li tali ċertifikati jistgħu jiġu aċċettati minn Stati Membri oħra biex jitneħħew ir-restrizzjonijiet għall-moviment liberu. Il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa, lill-ECDC jew lill-EMA joħorġu gwida dwar l-aċċettazzjoni tal-vaċċini kontra l-COVID-19 li jkunu għaddejjin minn provi kliniċi. Jekk aktar tard il-vaċċin kontra l-COVID-19 jingħata awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq fil-livell tal-UE, dawn iċ-ċertifikati jkunu jaqgħu fil-kuntest tal-aċċettazzjoni obbligatorja stabbilita fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 5(5) tar-Regolament (UE) 2021/953.

–Estensjoni bi 12-il xahar tal-perjodu ta’ applikazzjoni stabbilit fl-Artikolu 17 tar-Regolament (UE) 2021/953, kif ukoll tas-setgħa li jiġu adottati atti delegati stabbiliti fl-Artikolu 12 tiegħu.

–Il-korrezzjoni ta’ kontroreferenza żbaljata fl-Artikolu 13(2) tar-Regolament (UE) 2021/953.

2022/0031 (COD)

Proposta għal

REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

li jemenda r-Regolament (UE) 2021/953 jistabbilixxi qafas għall-ħruġ, għall-verifika u għall-aċċettazzjoni ta’ ċertifikati COVID-19 interoperabbli tat-tilqim, tat-testijiet u tal-fejqan (Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE) għall-faċilitazzjoni tal-moviment liberu waqt il-pandemija tal-COVID-19

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 21(2) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja,

Billi:

(1)Ir-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 25 jistipula qafas għall-ħruġ, għall-verifika u għall-aċċettazzjoni ta’ ċertifikati COVID-19 interoperabbli tat-tilqim, tat-testijiet u tal-fejqan (“Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE”) għall-fini tal-faċilitazzjoni tal-eżerċizzju mid-detenturi tad-dritt tagħhom tal-moviment liberu matul il-pandemija tal-COVID-19. Huwa jikkontribwixxi wkoll għall-faċilitazzjoni tat-tneħħija gradwali tar-restrizzjonijiet fuq il-moviment liberu stabbiliti mill-Istati Membri, f’konformità mad-dritt tal-Unjoni, biex jitrażżan it-tixrid tas-SARS-CoV-2, b’mod ikkoordinat.

(2)Skont ir-Regolament (UE) 2021/953, iċ-ċertifikati tat-testijiet għandhom jinħarġu fuq il-bażi ta’ żewġ tipi ta’ testijiet tal-infezzjoni tas-SARS-CoV-2, jiġifieri t-test ta’ amplifikazzjoni tal-aċidu nuklejku molekulari (NAAT, nucleic acid amplification test), inkluż dawk li jużaw traskrizzjoni inversa u reazzjoni katina bil-polimerażi (RT-PCR, reverse transcription polymerase chain reaction), u testijiet rapidi tal-antiġeni, li jaħdmu billi jaqbdu proteini virali (antiġeni) permezz ta’ immunoassaġġ tal-fluss laterali li jagħti riżultati f’anqas minn 30 minuta, dment li jsiru minn professjonisti tas-saħħa jew minn persunal tal-ittestjar imħarreġ. Madankollu, ir-Regolament (UE) 2021/953 ma jkoprix l-assaġġ tal-antiġeni, bħal assaġġi ta’ immunoassorbiment enzimatiku jew immunoassaġġi awtomatizzati li jittestjaw għall-antiġeni f’ambjent ta’ laboratorju. Minn Lulju 2021, il-grupp ta’ ħidma tekniku dwar it-testijiet dijanjostiċi tal-COVID-19 26 , li huwa responsabbli mit-tħejjija tal-aġġornamenti tal-listi komuni ta-testijiet rapidi tal-antiġeni 27 tal-COVID-19 bi qbil mal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa, stabbilit permezz tal-Artikolu 17 tad-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 28 , jirrieżamina wkoll il-proposti li jiġu ppreżentati mill-Istati Membri u mill-manifatturi tal-assaġġi tal-antiġeni tal-COVID-19 f’ambjent ta’ laboratorju. Dawn il-proposti huma vvalutati skont l-istess kriterji bħal dawk użati għat-testijiet rapidi tal-antiġeni, u l-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa stabbilixxa lista tal-assaġġi antiġeniċi f’ambjent ta’ laboratorju li jissodisfaw dawk il-kriterji. B’riżultat ta’ dan, u fi sforz biex jitwessa’ l-kamp ta’ applikazzjoni tat-tipi differenti ta’ testijiet dijanjostiċi li jistgħu jintużaw bħala l-bażi għall-ħruġ ta’ Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE, id-definizzjoni ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni jenħtieġ li tiġi adattata biex tinkludu assaġġi antiġeniċi f’ambjent ta’ laboratorju. Għaldaqstant, jenħtieġ li jkun possibbli li l-Istati Membri joħorġu ċertifikati tat-test fuq il-bażi tat-testijiet tal-antiġeni inklużi fil-lista komuni tal-UE li ġiet miftiehma, u li jiġu aġġornati regolarment mill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa bħala li jissodisfaw il-kriterji ta’ kwalità stabbiliti.

(3)F’konformità mal-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2021/953, iċ-ċertifikati tal-vaċċinazzjoni li jinħarġu mill-Istati Membri għandhom jinkludu l-għadd ta’ dożi mogħtija lid-detentur. Fit-test tar-Regolament jenħtieġ li jiġi ċċarat li dan huwa maħsub biex jirrifletti d-dożi kollha li jingħataw, fi kwalunkwe Stat Membru, mhux dawk amministrati fl-Istat Membru li joħroġ iċ-ċertifikat biss. Il-limitazzjoni tal-indikazzjoni ta’ dożi preċedenti għal dawk riċevuti fl-Istat Membru li joħroġ iċ-ċertifikat tista’ twassal għal diverġenza bejn in-numru li jkun ġie amministrat attwalment u dak indikat fuq iċ-ċertifikat, u tista’ tipprevjeni lid-detenturi milli jagħmlu użu miċ-ċertifikat tagħhom meta jeżerċitaw id-dritt ta’ moviment liberu fl-Unjoni. L-amministrazzjoni ta’ dożi preċedenti fi Stati Membri oħra hija ppruvata permezz ta’ Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE validi, u jenħtieġ li Stat Membru ma jirrikjedix informazzjoni jew evidenza addizzjonali mingħand ċittadini li jkollhom tali ċertifikati, bħan-numru tal-lott ta’ dożi preċedenti. F’dan il-kuntest, japplikaw ir-regoli għall-aċċettazzjoni ta’ ċertifikati tal-vaċċinazzjoni li jinħarġu minn Stati Membri oħra stabbiliti fl-Artikolu 5(5) tar-Regolament (UE) 2021/953. Barra minn hekk, iċ-ċertifikati tal-vaċċinazzjoni li jkunu koperti minn att ta’ implimentazzjoni adottat skont l-Artikoli 3 (10) u 8 (2) tar-Regolament (UE) 2021/953, għall-fini li jiġi ffaċilitat l-eżerċizzju tad-detenturi tad-dritt tagħhom għall-moviment liberu, għandhom jiġu aċċettati bl-istess kundizzjonijiet bħaċ-Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE li jinħarġu mill-Istati Membri. Skont l-Artikolu 3(4) tar-Regolament (UE) 2021/953, id-detentur ta’ Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE huwa intitolat li jitlob il-ħruġ ta’ ċertifikat ġdid jekk id-data personali fiċ-ċertifikat oriġinali ma tkunx preċiża, inkluż fir-rigward tal-vaċċinazzjoni tad-detentur.

(4)B’mod partikolari fid-dawl tal-emerġenza ta’ varjanti ġodda tas-SARS-CoV-2 ta’ tħassib, se jkun kruċjali li jibqgħu jsiru żviluppi u studji tal-vaċċini kontra l-COVID-19 fil-ġlieda kontra l-pandemija tal-COVID-19. F’dan il-kuntest, huwa importanti li tiġi ffaċilitata l-parteċipazzjoni tal-voluntiera fi provi kliniċi, jiġifieri, studji li jsiru biex jiġu investigati s-sikurezza jew l-effikaċja ta’ mediċina, bħall-vaċċin kontra l-COVID-19. Ir-riċerka klinika għandha rwol fundamentali fl-iżvilupp tal-vaċċinazzjonijiet, u għalhekk jenħtieġ li titħeġġeġ il-parteċipazzjoni volontarja fil-provi kliniċi. Il-fatt li l-voluntiera jiġu mċaħħda mill-aċċess għaċ-Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE jista’ jikkostitwixxi diżinċentiv kbir għall-parteċipazzjoni, li jdewwem il-konklużjoni tal-provi kliniċi u jħalli impatt negattiv fuq is-saħħa pubblika b’mod aktar ġenerali. Barra minn hekk, l-integrità tal-provi kliniċi, inkluż f’termini ta’ data blinding u kunfidenzjalità, jenħtieġ li titħares biex tiġi żgurata l-validità tar-riżultati tagħhom. Għaldaqstant, jenħtieġ li jiġi ċċarat li l-Istati Membri jistgħu joħorġu Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE lill-parteċipanti fi provi kliniċi li jkunu ġew approvati mill-kumitati etiċi u mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, irrispettivament minn jekk ikunux irċevew il-vaċċin kandidat kontra l-COVID-19 jew, biex jiġi evitat li jiddgħajfu l-istudji, id-doża mogħtija lill-grupp ta’ kontroll. Barra minn hekk, jenħtieġ li jiġi ċċarat li Stati Membri oħra jistgħu jaċċettaw ċertifikati tal-vaċċinazzjoni għall-vaċċini kontra l-COVID-19 li jkunu għaddejjin minn provi kliniċi biex jitneħħew ir-restrizzjonijiet għall-moviment liberu stabbiliti, f’konformità mad-dritt tal-Unjoni, b’rispons għall-pandemija tal-COVID-19. Jekk vaċċin kontra l-COVID-19 li jkun għaddej minn provi kliniċi sussegwentement jingħata awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq b’konformità mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 29 , minn dak il-mument iċ-ċertifikati tal-vaċċinazzjoni għal dak il-vaċċin ikunu jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 5(5) tar-Regolament (UE) 2021/953. Biex jiġi żgurat approċċ koerenti, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li titlob lill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa, liċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) jew lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (European Medicines Agency, EMA) biex joħorġu gwida fir-rigward tal-aċċettazzjoni ta’ ċertifikati li jinħarġu għal vaċċin kontra l-COVID-19 li jkun għaddej minn provi kliniċi u li jkun għadu ma ngħatax awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq, li jenħtieġ li tqis il-kriterji etiċi u xjentifiċi meħtieġa meta jsiru l-provi kliniċi.

(5)Minn mindu ġie adottat ir-Regolament (UE) 2021/953, is-sitwazzjoni epidemjoloġika fir-rigward tal-pandemija tal-COVID-19 evolviet konsiderevolment. Fuq in-naħa l-waħda, sal-31 ta’ Jannar 2022, aktar minn 80 % tal-popolazzjoni adulta fl-Unjoni lestew iċ-ċiklu primarju tat-tilqim, u aktar minn 50 % rċevew doża booster minkejja differenzi sinifikanti bejn l-Istati Membri 30 . Iż-żieda fir-rata tat-tilqim għadha objettiv kruċjali fil-ġlieda kontra l-pandemija, speċjalment meta titqies il-protezzjoni msaħħa tal-vaċċin kontra ż-żieda fid-dħul ta’persuni fl-isptarijiet u kontra l-mard serju, u għaldaqstant, għandha rwol importanti biex tiżgura li r-restrizzjonijiet tal-moviment liberu tal-persuni jkunu jistgħu jitneħħew.

(6)Fuq in-naħa l-oħra, fit-tieni nofs tal-2021 it-tixrid tal-varjant tas-SARS-CoV-2 ta’ tħassib “Delta” ħoloq żieda fl-għadd ta’ infezzjonijiet, ta’ dħul ta’ pazjenti fl-isptarijiet u ta’ mwiet, u obbliga lill-Istati Membri jadottaw miżuri tas-saħħa speċifiċi fi sforz biex jipproteġu l-kapaċità tas-sistemi tal-kura tas-saħħa. Kmieni fl-2022 il-varjant tas-SARS-CoV-2 ta’ tħassib “Omicron” wassal għal żidiet kbar fl-għadd ta’ każijiet tal-COVID-19, u dan il-varjant ħa post id-Delta u laħaq intensità bla preċedent ta’ trażmissjonijiet fil-komunità madwar l-Unjoni. Fil-Valutazzjoni tar-Riskju Rapida tas-27 ta’ Jannar 2022 31 , l-ECDC, innota li kien jidher li l-infezzjonijiet Omicron x’aktarx li jwasslu għal eżiti kliniċi gravi li jirrikjedu d-dħul fl-isptar jew f’unitajiet ta’ kura intensiva. Għalkemm it-tnaqqis tas-severità tirriżulta parzjalment mill-karatteristiċi inerenti tal-virus, ir-riżultati ta’ studji dwar l-effettività tal-vaċċin urew li t-tilqim għandu rwol sinifikanti fil-prevenzjoni ta’ eżiti kliniċi gravi minn infezzjoni tal-Omicron, u l-effettività tiegħu kontra mard gravi tiżdied m’mod sinifikanti fost il-persuni li jkunu ħadu t-tliet dożi tal-vaċċin. Barra minn hekk, meta jitqiesu l-livelli għoljin tat-trażmissjoni fil-komunità, li twassal għal ħafna nies morda fl-istess ħin, x’aktarx li l-Istati Membri se jgħaddu minn perjodu ta’ pressjoni sostanzjali fuq is-sistemi tal-kura tas-saħħa tagħhom u fuq il-funzjonament tas-soċjetà kollha kemm hi, l-aktar minħabba l-impatti fuq ix-xogħol u fuq l-edukazzjoni.

(7)Wara li l-għadd ta’ każijiet tal-Omicron jilħaq il-quċċata, proporzjoni għolja tal-popolazzjoni mistennija li jibbenefikaw minn protezzjoni mill-COVID-19 kemm minħabba l-vaċċinazzjoni jew infezzjoni preċedenti, jew it-tnejn li huma, għall-anqas għal ċertu perjodu ta’ żmien. Madankollu, mhuwiex possibbli li wieħed ibassar l-impatt ta’ din iż-żieda potenzjali fuq l-infezzjonijiet fit-tieni nofs tal-2022. Barra minn hekk, wieħed ma jistax jeskludi l-possibbiltà li s-sitwazzjoni tal-pandemija taqleb għall-agħar jekk jitfaċċaw varjanti ġodda tas-SARS-CoV-2 ta’ tħassib. L-ECDC nnotat ukoll li għad hemm inċertezzi sinifikanti f’dan l-istadju tal-pandemija tal-COVID-19.

(8)Minħabba f’hekk, ma jistax jiġi eskluż li l-Istati Membri jibqgħu jirrikjedu liċ-ċittadini tal-Unjoni li jeżerċitaw id-dritt ta’ moviment liberu tagħhom jippreżentaw prova tal-vaċċinazzjoni, tat-testijiet u tal-fejqan mill-COVID-19 wara t-30 ta’ Ġunju 2022, id-data meta jiskadi r-Regolament (UE) 2021/953. Għalhekk huwa importanti li, f’każ li ċerti restrizzjonijiet fuq il-moviment liberu fuq il-bażi tas-saħħa pubblika jkunu għadhom fis-seħħ wara t-30 ta’ Ġunju 2022, jiġi evitat li ċ-ċittadini tal-Unjoni u l-membri tal-familja tagħhom jiġu mċaħħda mill-possibbiltà li jużaw iċ-Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE tagħhom, li huma mod effettiv, sikur u li jħares il-privatezza biex jiġi ppruvat l-istatus tal-COVID-19. Fl-istess waqt, meta wieħed iqis li kull restrizzjoni fuq il-moviment liberu tal-persuni fl-Unjoni li tiddaħħal fis-seħħ biex trażżan it-tixrid tas-SARS-CoV-2, fosthom ir-rekwiżit li jiġu ppreżentati Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE, jenħtieġ li titneħħa minnufih hekk kif is-sitwazzjoni epidemjoloġika tippermetti, jenħtieġ li l-estensjoni tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2021/953 tkun limitata għal 12-il xahar. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-estensjoni ta’ dak ir-Regolament ma tiġix mifhuma bħala obbligu fuq l-Istati Membri, speċjalment dawk li jneħħu l-miżuri tas-saħħa pubblika tagħhom, li jżommu r-restrizzjonijiet fuq il-moviment liberu fis-seħħ. Is-setgħa ddelegata lill-Kummissjoni li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea kont ir-Regolament (UE) 2021/953 jenħtieġ li tiġi estiża bl-istess mod. Jeħtieġ li jiġi żgurat li s-sistema taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE tkun tista’ tadatta għall-progress xjentifiku fit-trażżin tal-pandemija tal-COVID-19.

(9)Il-kontroreferenza żbaljata fl-Artikolu 13 tar-Regolament (UE) 2021/953 jenħtieġ li tiġi korretta.

(10)Għaldaqstant, ir-Regolament (UE) 2021/953 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.

(11)Bl-istess mod, ir-Regolament (UE) 2022/XXXX tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 32 jestendi l-perjodu tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2021/954 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 33 , li jestendi l-qafas taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE għal ċittadini ta’ pajjiżi terzi li joqogħdu jew li jirrisjedu legalment fiż-żona Schengen mingħajr kontrolli fil-fruntieri interni u japplika fl-ambitu tal-acquis ta’ Schengen, mingħajr preġudizzju għar-regoli speċifiċi dwar il-qsim tal-fruntieri interni stabbiliti fir-Regolament (UE) 2016/399 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 34 .

(12)Minħabba l-urġenza tas-sitwazzjoni relatata mal-pandemija tal-COVID-19, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

(13)Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data u l-Bord Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġew ikkonsultati f’konformità mal-Artikolu 42 tar-Regolament (UE) 2018/1725 u ppreżentaw opinjoni konġunta fi XXXX 35 ,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Ir-Regolament (UE) 2021/953 huwa emendat kif ġej:

(1)fl-Artikolu 2, il-paragrafu 5 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(5) “test tal-antiġeni” tfisser test ta’ waħda mill-kategoriji li ġejjin li jiddependi fuq id-detezzjoni ta’ proteini virali (antiġeni) biex tiġi żvelata l-preżenza tas-SARS-CoV-2:

(a)testijiet rapidi tal-antiġeni, bħal immunoassaġġi tal-fluss laterali li jagħtu riżultati f’inqas minn 30 minuta,

(b)analiżijiet antiġeniċi li jsiru f’ambjent ta’ laboratorju, bħal assaġġi ta’ immunoassorbiment enzimatiku jew immunoassaġġi awtomatizzati għad-detezzjoni ta’ antiġeni virali;”;

(2)L-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:

(a)il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:

(i)il-punt (b) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(b) ċertifikat li jikkonferma li d-detentur kien soġġett għat-test NAAT jew test tal-antiġeni elenkati fil-lista komuni tal-UE ta’ testijiet tal-antiġeni tal-COVID-19 miftehma mill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħam li jsiru minn professjonisti tas-saħħa jew minn persunal tal-ittestjar imħarreġ fl-Istat Membru li joħroġ iċ-ċertifikat u li jindika t-tip ta’ test, id-data meta jsir u r-riżultat tat-test (ċertifikat tat-test);”;

(ii)it-tieni subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Il-Kummissjoni għandha tippubblika l-lista komuni tal-UE tat-testijiet tal-antiġeni tal-COVID-19 miftehma mill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa, inkluż kwalunkwe aġġornament.”;

(b)il-paragrafu 11 huwa emendat kif ġej:

“Meta jkun xieraq, il-Kummissjoni għandha titlob lill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa, lill-ECDC jew lill-EMA biex joħorġu gwida dwar l-evidenza xjentifika disponibbli dwar l-effetti ta’ avvenimenti mediċi dokumentati fiċ-ċertifikati msemmijin fil-paragrafu 1, b’mod partikolari fir-rigward ta’ varjanti ġodda tas-SARS-CoV-2 li jkunu ta’ tħassib, u fir-rigward tal-aċċettazzjoni tal-vaċċini tal-COVID-19 li jkunu għaddejjin minn provi kliniċi fl-Istati Membri.”;

(3)L-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:

(a)fil-paragrafu 2, il-punt (b) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(b) informazzjoni dwar il-vaċċin kontra l-COVID-19 u l-għadd ta’ dożi amministrati lid-detentur, irrispettivament mill-Istat Membru fejn ikunu ġew amministrati;”;

(b)fil-paragrafu 5, jiżdied is-subparagrafu li ġej:

“L-Istati Membri jistgħu joħorġu wkoll iċ-ċertifikati tal-vaċċinazzjoni msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 3(1) lil persuni li jipparteċipaw fi provi kliniċi li jikkonċernaw vaċċin kontra l-COVID-19 u li jkunu ġew approvati mill-kumitati etiċi u mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, irrispettivament minn jekk ikunux ingħataw il-vaċċin kandidat jew id-doża amministrata lill-grupp ta’ kontroll. L-informazzjoni dwar il-vaċċin kontra l-COVID-19 li trid tiġi inkluża fiċ-ċertifikat tal-vaċċinazzjoni f’konformità mal-kampi tad-data speċifiċi stabbiliti fil-punt 1 tal-Anness ma għandhiex iddgħajjef l-integrità tal-prova klinika. L-Istati Membri jistgħu jaċċettaw ċertifikati tal-vaċċinazzjoni maħruġa minn Stati Membri oħra f’konformità ma’ dan il-paragrafu sabiex ineħħu r-restrizzjonijiet għall-moviment liberu stabbiliti, b’konformità mad-dritt tal-Unjoni, biex jillimitaw it-tixrid tas-SARS-CoV-2.”;

(4)fl-Artikolu 6(2), il-punt (b) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(b) informazzjoni dwar it-test NAAT jew it-test tal-antiġeni li kien soġġett għalih id-detentur;

(5)fl-Artikolu 7, il-paragrafu 4 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“4. Fuq il-bażi tal-gwida riċevuta skont l-Artikolu 3(11), il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 12 biex temenda l-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu u l-punt (c) tal-Artikolu 3(1) biex tippermetti l-ħruġ taċ-ċertifikat tal-fejqan fuq il-bażi ta’ test tal-antiġeni pożittiv, test tal-antikorpi, inkluż test seroloġiku għall-antikorpi kontra s-SARS-CoV-2, jew kwalunkwe metodu ieħor validat xjentifikament. Tali atti delegati għandhom ukoll jemendaw il-punt 3 tal-Anness billi jżidu, jimmodifikaw jew ineħħu l-kampijiet tad-data li jaqgħu fil-kategoriji ta’ data personali msemmijin fil-punti (b) u (c) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.”;

(6)fl-Artikolu 12, il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2. Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmijin fl-Artikolu 5(2), l-Artikolu 6(2) u l-Artikolu 7(1) u (2) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ 24 xahar mill-1 ta’ Lulju 2021.”;

(7)fl-Artikolu 13, il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2. Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att delegat skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 12(6). F’dan il-każ, il-Kummissjoni għandha tirrevoka l-att minnufih wara n-notifika tad-deċiżjoni ta’ oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.”;

(8)fl-Artikolu 17, it-tieni paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Għandu japplika mill-1 ta’ Lulju 2021 sat-30 ta’ Ġunju 2023.”;.

(9)fl-Anness, il-punt 2(i) huwa sostitwit b’li ġej:

“(i) ċentru jew faċilità tal-ittestjar (fakultattiv għat-test rapidu tal-antiġeni);”.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell,

DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA

1.QAFAS TAL-PROPOSTA/TAL-INIZJATTIVA

1.1.Titolu tal-proposta/tal-inizjattiva

1.2.Qasam/oqsma ta’ politika kkonċernat(i)

1.3.Natura tal-proposta/tal-inizjattiva

1.4.Objettiv(i)

1.4.1Objettiv(i) ġenerali

1.4.2Objettiv(i) speċifiku/speċifiċi

1.4.3Riżultat(i) u impatt mistennija

1.4.4Indikaturi tal-prestazzjoni

1.5.Raġunijiet għall-proposta/għall-inizjattiva

1.5.1Rekwiżit jew rekwiżiti li jridu jiġu ssodisfati fuq terminu qasir jew twil, inkluża kronoloġija dettaljata għat-tnedija tal-implimentazzjoni tal-inizjattiva

1.5.2Valur miżjud tal-involviment tal-Unjoni

1.5.3Tagħlimiet meħuda minn esperjenzi simili fl-imgħoddi

1.5.4Kompatibbiltà mal-Qafas Finanzjarju Pluriennali u sinerġiji possibbli ma’ strumenti xierqa oħrajn

1.5.5Valutazzjoni tal-għażliet differenti ta’ finanzjament disponibbli, inkluż il-kamp ta' applikazzjoni għar-riallokazzjoni

1.6.Durata u impatt finanzjarju tal-proposta/tal-inizjattiva

1.7.Mod(i) ta’ ġestjoni ppjanat(i)

2.MIŻURI TA’ ĠESTJONI

2.1.Regoli ta’ monitoraġġ u ta’ rappurtar

2.2.Sistema jew sistemi ta’ ġestjoni u ta’ kontroll

2.2.1Ġustifikazzjoni tal-mod(i) ta’ ġestjoni, il-mekkaniżmu/i għall-implimentazzjoni tal-finanzjament, il-modalitajiet ta’ pagament u l-istrateġija ta’ kontroll proposta

2.2.2Informazzjoni dwar ir-riskji identifikati u s-sistema/i ta’ kontroll intern stabbiliti għall-mitigazzjoni tagħhom

2.2.3Stima u ġustifikazzjoni tal-kosteffettività tal-kontrolli

2.3.Miżuri għall-prevenzjoni ta’ frodi u ta’ irregolaritajiet

3.IMPATT FINANZJARJU STMAT TAL-PROPOSTA/TAL-INIZJATTIVA

3.1.Intestatura/i tal-qafas finanzjarju pluriennali u linja/i baġitarja/i tan-nefqa affettwata/i

3.2.Impatt finanzjarju stmat tal-proposta fuq l-approprjazzjonijiet 

3.2.1.Sommarju tal-impatt stmat fuq in-nefqa

3.2.2.Output stmat iffinanzjat b’approprjazzjonijiet operazzjonali

3.2.3.Sommarju tal-impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet amministrattivi

3.2.4.Kompatibbiltà mal-qafas finanzjarju pluriennali attwali

3.2.5.Kontribuzzjonijiet ta’ terzi persuni

3.3.Impatt stmat fuq id-dħul

DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA

1.QAFAS TAL-PROPOSTA/TAL-INIZJATTIVA

1.1.Titolu tal-proposta/tal-inizjattiva

1.2.Qasam/oqsma ta’ politika kkonċernat(i)

1.3.Natura tal-proposta/tal-inizjattiva

◻ azzjoni ġdida 

◻ azzjoni ġdida b’segwitu għal proġett pilota/azzjoni preparatorja 36  

⌧ l-estensjoni ta’ azzjoni eżistenti 

◻ fużjoni jew ridirezzjonar ta’ azzjoni waħda jew aktar lejn azzjoni oħra/ġdida 

1.4.Objettivi

1.4.1Objettiv(i) ġenerali

1.4.2Objettiv(i) speċifiku/speċifiċi

1.4.3Riżultat(i) u impatt mistennija

Speċifika l-effetti li l-proposta/inizjattiva jenħtieġ li jkollha fuq il-benefiċjarji/gruppi fil-mira.

1.4.4Indikaturi tal-prestazzjoni

Speċifika l-indikaturi għall-monitoraġġ tal-progress u tal-kisbiet.

1.5.Raġunijiet għall-proposta/għall-inizjattiva 

1.5.1Rekwiżiti li jridu jiġu ssodisfati fit-terminu qasir jew fit-tul inkluża skeda ta’ żmien dettaljata għall-prosegwiment tal-implimentazzjoni tal-inizjattiva

1.5.2Il-valur miżjud tal-involviment tal-Unjoni (dan jista’ jirriżulta minn fatturi differenti, pereż. titjib fil-koordinazzjoni, ċertezza tad-dritt, effettività jew komplementarjetajiet akbar). Għall-finijiet ta’ dan il-punt, “il-valur miżjud tal-involviment tal-Unjoni” huwa l-valur li jirriżulta mill-intervent tal-Unjoni li jkun addizzjonali għall-valur illi kieku kien jinħoloq mill-Istati Membri waħedhom.

1.5.3Tagħlimiet meħuda minn esperjenzi simili fl-imgħoddi

1.5.4Kompatibbiltà mal-Qafas Finanzjarju Pluriennali u sinerġiji possibbli ma’ strumenti xierqa oħrajn

1.5.5Valutazzjoni tal-għażliet differenti ta’ finanzjament disponibbli, inkluż il-kamp ta' applikazzjoni għar-riallokazzjoni

1.6.Durata u impatt finanzjarju

⌧ durata limitata

–⌧    Ir-Regolament emendat se japplika sat-30 ta’ Ġunju 2023.

–⌧    L-impatt finanzjarju mill-2022 għall-approprjazzjonijiet ta’ impenn u ta’ pagament.

◻ durata mhux limitata

1.7.Mod(i) ta’ ġestjoni ppjanat(i) 37

⌧ Ġestjoni diretta mill-Kummissjoni

–⌧ mid-dipartimenti tagħha, inkluż mill-persunal tagħha fid-delegazzjonijiet tal-Unjoni;

–◻    mill-aġenziji eżekuttivi

◻ Ġestjoni kondiviża mal-Istati Membri

◻ Ġestjoni indiretta billi jiġu fdati kompiti ta’ implimentazzjoni baġitarja lil:

–◻ pajjiżi terzi jew lill-korpi nnominati minnhom;

–◻ organizzazzjonijiet internazzjonali u lill-aġenziji tagħhom (iridu jiġu speċifikati);

–◻ BEI u l-Fond Ewropew tal-Investiment;

–◻ korpi msemmija fl-Artikoli 70 u 71 tar-Regolament Finanzjarju;

–◻ korpi tal-liġi pubblika;

–◻ korpi rregolati mil-liġi privata b’missjoni ta’ servizz pubbliku sakemm dawn jipprovdu garanziji finanzjarji adegwati;

– ◻ korpi rregolati mil-liġi privata ta’ Stat Membru li jkunu fdati bl-implimentazzjoni ta’ sħubija pubblika-privata u li jipprovdu garanziji finanzjarji adegwati;

–◻ persuni fdati bl-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet speċifiċi fil-PESK skont it-Titolu V tat-TUE, u identifikati fl-att bażiku rilevanti.

–Meta jiġi indikat iżjed minn mod ta’ ġestjoni wieħed, ipprovdi d-dettalji fit-taqsima “Kummenti”.

Kummenti

2.MIŻURI TA’ ĠESTJONI

2.1.Regoli ta’ monitoraġġ u ta’ rappurtar

Speċifika l-frekwenza u l-kundizzjonijiet.

2.2.Sistema jew sistemi ta’ ġestjoni u ta’ kontroll

2.2.1Ġustifikazzjoni tal-mod(i) ta’ ġestjoni, il-mekkaniżmu/i għall-implimentazzjoni tal-finanzjament, il-modalitajiet ta’ pagament u l-istrateġija ta’ kontroll proposta 

2.2.2Informazzjoni dwar ir-riskji identifikati u s-sistema/i ta’ kontroll intern stabbiliti għall-mitigazzjoni tagħhom

2.2.3Stima u ġustifikazzjoni tal-kosteffettività tal-kontrolli (proporzjon tal-“kostijiet tal-kontroll ÷ il-valur tal-fondi relatati ġestiti”) u valutazzjoni tal-livelli mistennija tar-riskju ta’ żball (mal-ħlas u fl-għeluq) 

2.3.Miżuri għall-prevenzjoni ta’ frodi u ta’ irregolaritajiet

Speċifika l-miżuri ta’ prevenzjoni u ta’ protezzjoni eżistenti jew previsti, pereż. mill-Istrateġija ta’ Kontra l-Frodi.

3.IMPATT FINANZJARJU STMAT TAL-PROPOSTA/TAL-INIZJATTIVA

3.1.Intestatura/i tal-qafas finanzjarju pluriennali u linja/i baġitarja/i tan-nefqa affettwata/i

·Linji baġitarji eżistenti

Fl-ordni tal-intestaturi u l-linji baġitarji tal-qafas finanzjarju pluriennali.

Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali	Linja baġitarja	Tip ta’ nefqa	Kontribuzzjoni
	In-numru	Diff./Mhux diff 38 .	mill-pajjiżi tal-EFTA 39	mill-pajjiżi kandidati 40	minn pajjiżi terzi	fis-sens tal-Artikolu 21(2)(b) tar-Regolament Finanzjarju
01	02 04 Il-programm Ewropa Diġitali	Differenzjata	IVA	IVA (jekk speċifikati fil-programm ta’ ħidma annwali)	Parti tal-Programm	LE

3.2.Impatt stmat fuq in-nefqa

3.2.1Sommarju tal-impatt stmat fuq in-nefqa

–◻    Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtieġx l-użu ta’ approprjazzjonijiet operattivi

–■    Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-użu tal-approprjazzjonijiet operattivi, kif spjegat hawn taħt:

Miljuni ta’ EUR (sa tliet pożizzjonijiet deċimali)

Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali				01		Suq Uniku, Innovazzjoni u Diġitali
DĠ CONNECT						Sena  2022		Sena  2023	Sena  2024	TOTALI
• Approprjazzjonijiet operazzjonali
02 04 Il-programm Ewropa Diġitali 41		Impenji	(1a)			3,000		4,000		7,000
		Pagamenti	(2 a)			3,000		4,000		7,000
TOTAL tal-approprjazzjonijiet  għad-DĠ CONNECT taħt l-Intestatura 1		Impenji	=1a			3,000		4,000		7,000
		Pagamenti	=2 a			3,000		4,000		7,000

• TOTAL tal-approprjazzjonijiet operazzjonali	Impenji	(4)	3,000	4,000		7,000
	Pagamenti	(5)	3,000	4,000		7,000
TOTAL tal-approprjazzjonijiet   taħt l-INTESTATURA 01  tal-qafas finanzjarju pluriennali	Impenji	=4	3,000	4,000		7,000
	Pagamenti	=5	3,000	4,000		7,000

Intestatura tal-qafas finanzjarju   pluriennali

7

“Nefqa amministrattiva”

Miljuni ta’ EUR (sa tliet pożizzjonijiet deċimali)

			Sena  2022	Sena  2023	Sena  2024	TOTAL
DĠ CONNECT + JUST + SANTE + DIGIT
• Riżorsi umani			1,501	1,501		3,002
• Nefqa amministrattiva oħra
TOTAL tad-DĠ CONNECT + JUST + SANTE + DIGIT	Approprjazzjonijiet		1,501	1,501		3,002

TOTAL tal-approprjazzjonijiet  taħt l-INTESTATURA 7  tal-qafas finanzjarju pluriennali

(Total tal-impenji = Total tal-pagamenti)

1,501

1,501

3,002

Miljuni ta’ EUR (sa tliet pożizzjonijiet deċimali)

			Sena  2022	Sena  2023	Sena  2024	TOTAL
TOTAL tal-approprjazzjonijiet   taħt l-INTESTATURI minn 1 sa 7  tal-qafas finanzjarju pluriennali	Impenji		4,501	5,501		10,002
	Pagamenti		4,501	5,501		10,002

3.2.2Output stmat iffinanzjat b’approprjazzjonijiet operazzjonali

Approprjazzjonijiet ta’ impenn f’miljuni ta’ Euro (sa tliet pożizzjonijiet deċimali).

Indika l-objettivi u l-outputs ⇩

2022

2023

2024

2025

Daħħal is-snin kollha li hemm bżonn biex turi t-tul tal-impatt (ara l-punt 1.6)

TOTALI

OUTPUTS

Tip 42

Kost medju

Nru

Kost

Nru

Kost

Nru

Kost

Nru

Kost

Nru

Kost

Nru

Kost

Nru

Kost

Nru totali

Kost totali

OBJETTIV SPEĊIFIKU Nru 1 Li jissuktaw l-operazzjonijiet u l-manutenzjoni tal-qafas ta’ fiduċja taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE stabbilit bir-Regolament (UE) 2021/953

It-tħaddim u ż-żamma tal-qafas ta’ fiduċja

1

3,000

4,000

7,000

Subtotal tal-objettiv speċifiku Nru 1

3,000

4,000

7,000

TOTALI

3,000

4,000

7,000

3.2.3Sommarju tal-impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet amministrattivi 

–◻    Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtieġx l-użu ta’ approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva

–■    Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-użu ta’ approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva, kif spjegat hawn taħt:

Miljuni ta’ EUR (sa tliet pożizzjonijiet deċimali)

Sena  2022

Sena  2023

Sena  2024

TOTAL

INTESTATURA 7  tal-qafas finanzjarju pluriennali
Riżorsi umani	1,501	1,501		3,002
Nefqa amministrattiva oħra
Subtotal tal-INTESTATURA 7  tal-qafas finanzjarju pluriennali	1,501	1,501		3,002

Barra mill-INTESTATURA 7 43   of the multiannual financial framework
Riżorsi umani
Nefqa oħra   ta' natura amministrattiva
Subtotal   barra l-INTESTATURA 7  tal-qafas finanzjarju pluriennali

TOTAL

1,501

1,501

3,002

L-approprjazzjonijiet meħtieġa għar-riżorsi umani u nfiq ieħor ta’ natura amministrattiva se jiġu ssodisfati b’approprjazzjonijiet mid-DĠ li jkunu diġà assenjati għall-ġestjoni tal-azzjoni u/jew kienu ġew ridistribwiti fid-DĠ, flimkien, jekk ikun meħtieġ, ma’ kull allokazzjoni addizzjonali li tista’ tingħata lid-DĠ ewlieni skont il-proċedura annwali ta’ allokazzjoni u fid-dawl tal-limitazzjonijiet baġitarji.

3.2.3.1.Ir-rekwiżiti stmati tar-riżorsi umani

–◻    Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtieġx l-użu ta’ riżorsi umani.

–■    Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-użu ta’ riżorsi umani, kif spjegat hawn taħt:

L-istima trid tiġi espressa f’unitajiet ekwivalenti għal full-time (FTE, full time equivalent)

		Sena  2022	Sena  2023	Sena  2024	Sena  2025	Daħħal is-snin kollha li hemm bżonn biex turi t-tul tal-impatt (ara l-punt 1.6)
• Pożizzjonijiet fil-pjan ta’ stabbiliment (uffiċjali u persunal temporanju)
20 01 02 01  (Kwartieri Ġenerali u l-Uffiċċji tar-Rappreżentanza tal-Kummissjoni)		9	9
20 01 02 03 (Delegazzjonijiet)
01 01 01 01  (Riċerka indiretta)
01 01 01 11 (Riċerka diretta)
Linji baġitarji oħra (speċifika)
• Persunal estern (f’unità Ekwivalenti għall-Full-Time: FTE) 44
20 02 01 (END)		1	1
20 02 03 (AC, AL, END, INT u JPD fid-delegazzjonijiet)
XX 01 xx yy zz   45	- fil-Kwartieri Ġenerali
	- fid-Delegazzjonijiet
01 01 01 02 (AC, END, INT - Riċerka indiretta)
01 01 01 12 (AC, END, INT - Riċerka diretta)
Linji baġitarji oħra (speċifika)
TOTAL		10	10

XX huwa l-qasam ta’ politika jew it-titolu baġitarju kkonċernat.

Ir-riżorsi umani meħtieġa jintlaħqu mill-persunal tad-DĠs li diġà huwa assenjat għall-ġestjoni tal-azzjoni u/jew li diġà ngħata kariga band'oħra fid-DĠs, flimkien, jekk ikun meħtieġ, ma' xi allokazzjoni addizzjonali li tista' tingħata lid-DĠs li jkunu qed imexxu l-azzjoni skont il-proċedura ta' allokazzjoni annwali u fid-dawl tar-restrizzjonijiet baġitarji.

Deskrizzjoni tal-kompiti li jridu jitwettqu:

Uffiċjali u persunal temporanju	Il-persunal se jiġi fdat bl-iżvilupp, il-monitoraġġ u l-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi adottati fuq il-bażi tiegħu, il-monitoraġġ tal-implimentazzjoni teknika (permezz ta’ kuntratt qafas u għotjiet) kif ukoll l-appoġġ lill-Istati Membri għall-iżvilupp tal-applikazzjonijiet nazzjonali tagħhom.
Persunal estern

3.2.4Kompatibbiltà mal-qafas finanzjarju pluriennali attwali 

Il-proposta/l-inizjattiva:

–■    tista’ tiġi ffinanzjata kompletament permezz ta’ riallokazzjoni fl-intestatura rilevanti tal-Qafas Finanzjarju Pluriennali (il-QFP).

–◻    teħtieġ l-użu tal-marġni mhux allokat taħt l-intestatura rilevanti tal-QFP u/jew l-użu tal-istrumenti speċjali ddefiniti fir-Regolament dwar il-QFP.

–◻    teħtieġ reviżjoni tal-QFP.

3.2.5Kontribuzzjonijiet minn terzi persuni 

Il-proposta/l-inizjattiva:

–■    ma tipprevedix il-kofinanzjament minn terzi persuni

–◻    tipprevedi l-kofinanzjament minn terzi persuni li qed jiġi stmat hawn taħt:

Approprjazzjonijiet f’EUR miljun (sa tliet pożizzjonijiet deċimali)

	Sena  N 46	Sena  N+1	Sena  N+2	Sena  N+3	Daħħal is-snin kollha li hemm bżonn biex turi t-tul tal-impatt (ara l-punt 1.6)			Totali
Speċifika l-korp ta’ kofinanzjament
Approprjazzjonijiet TOTALI kofinanzjati

3.3.Impatt stmat fuq id-dħul 

–■    Il-proposta/inizjattiva ma għandha l-ebda impatt finanzjarju fuq id-dħul.

–◻    Il-proposta/l-inizjattiva għandha l-impatt finanzjarju li ġej:

fuq ir-riżorsi proprji

fuq dħul ieħor

indika jekk id-dħul hux assenjat għal-linji tan-nefqa

Miljuni ta’ EUR (sa tliet pożizzjonijiet deċimali)

Linja baġitarja tad-dħul:	Approprjazzjonijiet disponibbli għas-sena finanzjarja kurrenti	Impatt tal-proposta/tal-inizjattiva 47
		Sena  N	Sena  N+1	Sena  N+2	Sena  N+3	Daħħal is-snin kollha li hemm bżonn biex turi t-tul tal-impatt (ara l-punt 1.6)
Artikolu ………….

Għad-dħul assenjat, speċifika l-linja/i baġitarja/i tan-nefqa affettwata/i.

Rimarki oħra (pereż. metodu/formula użati għall-kalkolu tal-impatt fuq id-dħul jew kwalunkwe informazzjoni oħra).

(1)    Ir-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Ġunju 2021 dwar qafas għall-ħruġ, għall-verifika u għall-aċċettazzjoni ta’ ċertifikati COVID-19 interoperabbli tat-tilqim, tat-testijiet u tal-fejqan (Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE) għall-faċilitazzjoni tal-moviment liberu waqt il-pandemija tal-COVID-19 (ĠU L 211, 15.6.2021, p. 1).

(2)    Akkumpanjat mir-Regolament (UE) 2021/954 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Ġunju 2021 dwar qafas għall-ħruġ, għall-verifika u għall-aċċettazzjoni ta’ ċertifikati COVID-19 interoperabbli tat-tilqim, tat-testijiet u tal-fejqan (Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE) fir-rigward ta’ ċittadini ta’ pajjiżi terzi li joqogħdu jew li jirrisjedu legalment fit-territorji tal-Istati Membri waqt il-pandemija tal-COVID-19 (ĠU L 211, 15.6.2021, p. 24).

(3)    Jinsab hawn: https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be-heard/eurobarometer/2021/soteu-flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf

(4)     https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.10.21.21265355v2  

(5)     https://www.bruegel.org/2022/01/the-effect-of-covid-certificates-on-vaccine-uptake-public-health-and-the-economy/  

(6)    L-Iżlanda, il-Liechtenstein, u n-Norveġja.

(7)    Iċ-ċittadini tal-Unjoni u ċ-ċittadini Żvizzeri jgawdu min drittijiet reċiproċi ta’ dħul u residenza bbażati fuq il-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-waħda, u l-Konfederazzjoni Żvizzera, min-naħa l-oħra, dwar il-moviment liberu tal-persuni (ĠU L 114, 30.4.2002, p. 6).

(8)     https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/safe-covid-19-vaccines-europeans/eu-digital-covid-certificate_mt#recognition-of-covid-certificates-from-third-non-eu-countries  

(9)     https://wttc.org/News-Article/WTTC-identifies-digital-solutions-for-governments-worldwide-to-significantly-restore-international-mobility  

(10)     https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/  

(11)    Permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni adottat skont l-Artikolu 8(2) tar-Regolament (UE) 2021/953.

(12)    Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill (UE) 2022/107 tal-25 ta’ Jannar 2022 dwar approċċ ikkoordinat biex jiġi ffaċilitat il-moviment liberu sikur matul il-pandemija tal-COVID-19 u li tissostitwixxi r-Rakkomandazzjoni (UE) 2020/1475 (ĠU L 18, 27.1.2022, p. 110).

(13)     https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html  

(14)     https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19th%20update-27-jan-2022.pdf  

(15)     https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-diagnostic-tests_mt  

(16)     https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf  

(17)    Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).

(18)    Ir-Rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill skont l-Artikolu 16(1) tar-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar qafas għall-ħruġ, għall-verifika u għall-aċċettazzjoni ta’ ċertifikati COVID-19 interoperabbli tat-tilqim, tat-testijiet u tal-fejqan (Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE) għall-faċilitazzjoni tal-moviment liberu waqt il-pandemija tal-COVID-19 (COM(2021) 649 final).

(19)    Id-Direttiva 2004/38/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar id-drittijiet taċ-ċittadini tal-Unjoni u tal-membri tal-familja tagħhom biex jiċċaqilqu u jgħixu liberament fit-territorju tal-Istati Membri u li temenda r-Regolament (KEE) Nru 1612/68 u li tħassar id-Direttivi 64/221/KEE, 68/360/KEE, 72/194/KEE, 73/148/KEE, 75/34/KEE, 75/35/KEE, 90/364/KEE, 90/365/KEE u 93/96/KEE (ĠU L 158, 30.4.2004, p. 77).

(20)    ĠU L 211, 15.6.2021, p. 24.

(21)    COM(2021) 754 final

(22)    Ir-Regolament (UE) 2016/399 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2016 dwar Kodiċi tal-Unjoni dwar ir-regoli li jirregolaw il-moviment ta’ persuni min-naħa għall-oħra tal-fruntiera (Kodiċi tal-Fruntieri ta’ Schengen) (ĠU L 77, 23.3.2016, p. 1).

(23)     https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19-update-27-jan-2022.pdf  

(24)    Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).

(25)    Ir-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Ġunju 2021 dwar qafas għall-ħruġ, għall-verifika u għall-aċċettazzjoni ta’ ċertifikati COVID-19 interoperabbli tat-tilqim, tat-testijiet u tal-fejqan (Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE) għall-faċilitazzjoni tal-moviment liberu waqt il-pandemija tal-COVID-19 (ĠU L 211, 15.6.2021, p. 1).

(26)     https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-diagnostic-tests_mt  

(27)     https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf  

(28)    Id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ottubru 2013 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li tħassar id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE (ĠU L 293, 5.11.2013, p. 1).

(29)    Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).

(30)     https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html  

(31)     https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19th%20update-27-jan-2022.pdf  

(32)    Għandha tiżdied ir-referenza.

(33)    Ir-Regolament (UE) 2021/954 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Ġunju 2021 dwar qafas għall-ħruġ, għall-verifika u għall-aċċettazzjoni ta’ ċertifikati COVID-19 interoperabbli tat-tilqim, tat-testijiet u tal-fejqan (Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE) fir-rigward ta’ ċittadini ta’ pajjiżi terzi li joqogħdu jew li jirrisjedu legalment fit-territorji tal-Istati Membri waqt il-pandemija tal-COVID-19 (ĠU L 211, 15.6.2021, p. 24).

(34)    Ir-Regolament (UE) 2016/399 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2016 dwar Kodiċi tal-Unjoni dwar ir-regoli li jirregolaw il-moviment ta’ persuni min-naħa għall-oħra tal-fruntiera (Kodiċi tal-Fruntieri ta’ Schengen) (ĠU L 77, 23.3.2016, p. 1).

(35)    Għandha tiżdied ir-referenza.

(36)    Kif imsemmi fl-Artikolu 58(2)(a) jew (b) tar-Regolament Finanzjarju.

(37)    Id-dettalji tal-modi ta’ ġestjoni u r-referenzi għar-Regolament Finanzjarju jinsabu fuq is-sit BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html

(38)    Diff. = Approprjazzjonijiet differenzjati / Mhux diff. = Approprjazzjonijiet mhux differenzjati.

(39)    L-EFTA: L-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles.

(40)    Pajjiżi kandidati u, meta applikabbli, kandidati potenzjali mill-Balkani tal-Punent.

(41)    L-ammonti allokati fl-2022 fil-qafas tal-Programm Ewropa Diġitali huma indikati għall-informazzjoni billi huma diġà koperti mid-Dikjarazzjoni Finanzjarja Leġiżlattiva tal-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar qafas għall-ħruġ, għall-verifika u għall-aċċettazzjoni ta’ ċertifikati interoperabbli dwar il-vaċċinazzjoni, l-ittestjar u l-irkupru għall-faċilitazzjoni tal-moviment liberu waqt il-pandemija tal-COVID-19 (Ċertifikat Diġitali Aħdar) COM/2021/130 final . L-approprjazzjonijiet tal-2023 huma soġġetti għall-approvazzjoni tal-baġit tal-2023, il-programm ta’ ħidma tad-DEP u l-adozzjoni tad-deċiżjoni ta’ finanzjament korrispondenti.

(42)    L-outputs huma prodotti u servizzi li għandhom jiġu pprovduti (pereżempju: l-għadd ta’ skambji tal-istudenti ffinanzjati, l-għadd ta’ km ta’ toroq mibnija, eċċ.).

(43)    Assistenza teknika u/jew amministrattiva u nefqa li jappoġġaw l-implimentazzjoni ta’ programmi u/jew ta’ azzjonijiet tal-UE (li qabel kienu l-linji "BA"), riċerka indiretta u riċerka diretta.

(44)    AC= Persunal bil-kuntratt; AL = Persunal Lokali; END = Espert Nazzjonali Sekondat; INT = persunal tal-aġenziji; JPD= Professjonisti Subalterni fid-Delegazzjonijiet.

(45)    Sottolimitu għall-persunal estern kopert mill-approprjazzjonijiet operazzjonali (li qabel kienu l-linji “BA”).

(46)    Is-Sena N hija s-sena li fiha tibda l-implimentazzjoni tal-proposta/tal-inizjattiva. Issostitwixxi l-“N” bl-ewwel sena ta’ implimentazzjoni prevista (pereżempju: 2021). Agħmel l-istess għas-snin ta’ wara.

(47)    Fir-rigward tar-riżorsi proprji tradizzjonali (id-dazji doganali, l-imposti fuq iz-zokkor), l-ammonti indikati jridu jkunu ammonti netti, jiġifieri ammonti grossi wara t-tnaqqis ta’ 20 % tal-kostijiet tal-ġbir.