IL-KUMMISSJONI EWROPEA

Strasburgu, 3.5.2022

COM(2022) 196 final

KOMUNIKAZZJONI TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL

Spazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa: L-isfruttament tas-setgħa tad-data dwar is-saħħa għan-nies, għall-pazjenti u għall-innovazzjoni

1.L-INTRODUZZJONI TAL-ISPAZJU EWROPEW TAD-DATA DWAR IS-SAĦĦA:

Id-diġitalizzazzjoni hija essenzjali għall-futur tal-kura tas-saħħa. It-trasformazzjoni diġitali hija kruċjali biex iċ-ċittadini jingħataw kura tas-saħħa aqwa, biex jinbnew sistemi tas-saħħa aktar b’saħħithom u aktar reżiljenti, biex jiġu appoġġati l-kompetittività u l-innovazzjoni fit-tul fl-industrija medika tal-UE, u biex tgħin lill-UE tirkupra mill-pandemija.

Id-data hija parti indispensabbli mid-dinja tal-lum. Meta tintuża b’mod responsabbli u b’rispett sħiħ għad-drittijiet fundamentali, tista’ ġġib benefiċċji inkredibbli għal kull aspett tal-ħajja tagħna ta’ kuljum, inkluża s-saħħa tagħna. Is-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri diġà joħolqu, jipproċessaw u jaħżnu ammont kbir ta’ data. Madankollu, ta’ spiss għadu jkun diffiċli biex iċ-ċittadini jaċċessaw id-data tagħhom dwar is-saħħa b’mod elettroniku u biex ir-riċerkaturi jużawha biex itejbu d-dijanjożi u t-trattamenti.

Illum, kull sekonda jinħoloq ammont kbir ta’ data dwar is-saħħa, li tipprovdi lis-servizzi tal-kura tas-saħħa u lir-riċerkaturi b’għarfien siewi potenzjali. L-użu mill-ġdid tad-data dwar is-saħħa huwa stmat li jiswa madwar EUR 25-30 biljun fis-sena. Din iċ-ċifra hija mistennija li tilħaq madwar EUR 50 biljun fi żmien 10 snin 1 . Madankollu, il-kumplessità u d-diverġenza tar-regoli, l-istrutturi u l-proċessi fi ħdan l-Istati Membri u madwarhom tagħmilha diffiċli li wieħed jaċċessa faċilment u jikkondividi d-data dwar is-saħħa. Dan joħloq ostakli għall-għoti u għall-innovazzjoni tal-kura tas-saħħa, u b’hekk il-pazjenti ma jkunux jistgħu jibbenefikaw mill-potenzjal tagħha. Barra minn hekk, is-sistemi tas-saħħa qed isiru l-mira ta’ attakki ċibernetiċi. Għalhekk, is-settur tal-kura tas-saħħa u l-awtoritajiet taċ-ċibersigurtà rilevanti jeħtieġ li jqisu ċ-ċibersigurtà bħala fattur ewlieni biex jiġu żgurati r-reżiljenza u d-disponibbiltà tas-servizzi ewlenin tal-kura tas-saħħa 2 .

Essenzjalment, is-settur tas-saħħa tal-UE tal-lum huwa rikk fid-data iżda dgħajjef biex jagħmilha taħdem għan-nies u għax-xjenza. Jeħtieġ li l-UE tuża dan il-potenzjal enormi biex l-abbundanza tad-data dwar is-saħħa madwar l-Ewropa tissarraf f’għarfien għas-servizz taċ-ċittadini, u biex il-mard jiġi evitat, dijanjostikat u ttrattat aħjar. Id-data dwar is-saħħa tista’ tgħin biex tinkiseb kura aktar effiċjenti, ta’ kwalità ogħla, aktar sikura u aktar personalizzata, u tgħin biex jittejjeb l-għoti tal-kura tas-saħħa. Id-data dwar is-saħħa 3 u x-xjenza tad-data jistgħu jittrasformaw b’mod drammatiku s-saħħa pubblika u jirrivoluzzjonaw is-sistemi tal-kura tas-saħħa, u b’hekk jippermettu titjib fil-kura tas-saħħa li jkun jista’ jsalva l-ħajjiet. Id-data dwar is-saħħa jista’ jkollha rwol kruċjali wkoll fit-tħaffif tal-iżvilupp ta’ prodotti mediċi ġodda u ta’ trattamenti għall-pazjenti li l-aktar għandhom bżonnhom.

Il-pandemija tal-COVID-19 uriet b’mod ċar l-importanza tas-servizzi diġitali fil-qasam tas-saħħa. Hija wriet li data aġġornata, affidabbli u FAIR 4 dwar is-saħħa hija kruċjali biex tipprovdi rispons effiċjenti għas-saħħa pubblika għall-kriżi u fl-iżvilupp ta’ trattamenti u vaċċini effettivi. Hija ħaffet ukoll b’mod sinifikanti l-introduzzjoni tal-użu ta’ għodod diġitali, bħar-rekords mediċi elettroniċi (rekords mediċi personali jew dokumenti simili f’għamla diġitali), ir-riċetti elettroniċi u l-applikazzjonijiet tas-saħħa online, kif ukoll il-kondiviżjoni tad-data tar-riċerka. Il-prodotti u s-servizzi tas-saħħa online, inkluż it-telesaħħa 5 , ma għadhomx novitajiet. Dawn qed isiru parti mill-għoti tal-kura ta’ kuljum.

L-isfruttament tas-setgħa tad-data dwar is-saħħa permezz tat-trasformazzjoni diġitali huwa partikolarment rilevanti meta l-pazjenti jiċċaqilqu ġewwa pajjiż tal-UE jew lejn pajjiżi oħra tal-UE; u meta r-riċerkaturi, l-innovaturi, dawk li jfasslu l-politika jew ir-regolaturi jeħtieġu data kritika li tista’ tippermetti s-setgħa tax-xjenza biex tgħin lill-pazjenti. Bl-istess mod, il-kondiviżjoni tad-data dwar is-saħħa f’reġjuni tal-fruntiera fejn l-individwi jaċċessaw is-servizzi tal-kura tas-saħħa tul il-fruntiera ħafna aktar spiss, se tkun ħafna aktar faċli.

Interoperabbiltà akbar għad-data dwar is-saħħa fost il-fornituri tal-kura tas-saħħa tista’ twassal għal iffrankar sinifikanti għall-pazjenti u għas-sistemi tas-saħħa, minħabba li madwar 10 % tal-immaġnijiet mediċi meħuda fl-Istati Membri tal-UE (li jiswew madwar EUR 14-il biljun fis-sena) huma meqjusa bla bżonn 6 . Barra minn hekk, bis-saħħa tar-riċetti elettroniċi, l-iżbalji fl-iddispensar ta’ prodotti mediċi jistgħu jitnaqqsu b’medja ta’ 6 % 7 u sa 15 % 8 f’pajjiżi aktar diġitalizzati. Huwa stmat ukoll li l-użu sistematiku ta’ MyHealth@EU 9 , fil-kuntest transfruntier, jista’ jirriżulta kumplessivament f’iffrankar ta’ EUR 2-3 biljun permezz tas-servizzi ta’ riċetti elettroniċi transfruntieri (li jikkorrispondi għal EUR 37-52 miljun dispensa addizzjonali fuq 10 snin) 10 .

Sabiex jiġi sfruttat il-potenzjal tad-data dwar is-saħħa, il-Kummissjoni qed tippreżenta proposta leġiżlattiva biex toħloq Spazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa, biex tagħti s-setgħa lill-individwi biex jieħdu kontroll tad-data tagħhom stess dwar is-saħħa u tippermetti l-użu tagħha għall-għoti ta’ kura tas-saħħa aħjar, u biex tippermetti lill-UE tagħmel użu sħiħ mill-potenzjal offrut minn skambju, użu u użu mill-ġdid siguri u sikuri tad-data dwar is-saħħa, mingħajr l-ostakoli eżistenti.

Illustrazzjoni 1 - Objettivi ewlenin tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa

In-nies huma ħerqana li jikkondividu d-data tagħhom, jekk ikun hemm qafas li ħaqqu l-fiduċja tagħhom 11 . Iċ-ċittadini tal-UE se jkunu jistgħu jaċċessaw u jikkondividu d-data tagħhom f’ħin reali, filwaqt li jżommu kontroll akbar fuqha. L-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa se jippermettilna kura tas-saħħa aktar effettiva, aċċessibbli u reżiljenti u kwalità tal-ħajja aħjar, filwaqt li jagħti lill-individwi kontroll fuq id-data tagħhom dwar is-saħħa u jisfrutta l-potenzjal tal-ekonomija tad-data. Għalhekk, l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa se jkollu impatt pożittiv sinifikanti fuq id-drittijiet fundamentali fir-rigward tal-protezzjoni ta’ data personali u l-moviment liberu. Jekk jiġi artikolat kif xieraq mal-ispazju tad-data tal-Cloud Ewropew tax-Xjenza Miftuħa (EOSC) u mal-infrastrutturi rilevanti tad-data Ewropea dwar ix-xjenzi tal-ħajja 12 , huwa se jippermetti lir-riċerkaturi, lill-innovaturi u lil dawk li jfasslu l-politika jużaw id-data b’mod aktar effettiv u sikur u b’mod li jissalvagwardja l-privatezza. 

Permezz tal-Konferenza dwar il-Futur tal-Ewropa, iċ-ċittadini talbu b’mod espliċitu għall-ħolqien ta’ Spazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa. F’dan ir-rigward, l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa huwa pilastru ewlieni tal-Unjoni Ewropea tas-Saħħa b’saħħitha ppreżentata mill-Kummissjoni fil-11 ta’ Novembru 2020 biex jissaħħu t-tħejjija u r-rispons matul il-kriżijiet tas-saħħa u biex jiġu pprovduti sistemi tas-saħħa reżiljenti. L-Unjoni Ewropea tas-Saħħa tittratta l-protezzjoni tas-saħħa ta’ kulħadd – u ma teskludi lil ħadd. Hija tibni fuq is-solidarjetà li hija kemm il-pedament tal-UE kif ukoll ir-riċetta għas-suċċess fl-indirizzar tal-COVID-19. L-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa, li huwa wkoll waħda mill-azzjonijiet skont il-Pjan ta’ Azzjoni tal-Pilastru Ewropew tad-Drittijiet Soċjali, se jmexxi dan ’il quddiem – sabiex l-Unjoni Ewropea tas-Saħħa tkun tista’ tagħti riżultati għal kulħadd.

L-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa se jgħaqqad is-settijiet tad-data u jagħmilhom aċċessibbli, u jiffaċilita t-tfittxija għall-innovazzjoni tas-saħħa rivoluzzjonarja li jmiss. Dan huwa l-ewwel spazju komuni tad-data tal-UE f’qasam speċifiku li jirriżulta mill-istrateġija tal-UE għad-data 13 , u huwa parti integrali mill-prijorità tat-tranżizzjoni diġitali tal-Kummissjoni Ewropea 14 .

L-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa jibni fuq ir-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data (GDPR) 15 , l-Att propost dwar il-Governanza tad-Data 16 , l-abbozz tal-Att dwar id-Data 17 u d-Direttiva NIS 18 . Bħala oqfsa orizzontali, dawn jipprovdu regoli (inklużi miżuri ta’ sigurtà) li japplikaw għas-settur tas-saħħa. Iżda s-sensittività speċjali tad-data dwar is-saħħa ġiet rikonoxxuta u hija indirizzata mill-proposta attwali 19 . Il-Kummissjoni qed tippjana wkoll li fl-2022 tadotta proposta għal Att dwar ir-Reżiljenza Ċibernetika. Dan l-Att jistabbilixxi r-rekwiżiti taċ-ċibersigurtà għall-prodotti diġitali u għas-servizzi anċillari. Ir-rekwiżiti ta’ sigurtà stabbiliti fl-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa, b’mod partikolari fir-rigward tas-sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa, jipprovdu rekwiżiti aktar speċifiċi għas-settur tas-saħħa, bħall-kontroll tal-aċċess. L-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa jikkomplementa dawn l-inizjattivi, u fejn meħtieġ jipprovdi regoli aktar imfassla apposta għas-settur tas-saħħa.

Il-fiduċja hija faċilitatur fundamentali għas-suċċess tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa. Iċ-ċittadini jrid ikollhom fiduċja li d-data tagħhom dwar is-saħħa tkun protetta b’mod adegwat. L-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa se jipprovdi ambjent affidabbli għall-aċċess sikur u l-ipproċessar ta’ firxa wiesgħa ta’ data dwar is-saħħa. Il-protezzjoni tad-data, iċ-ċibersigurtà, il-legalità tal-ipproċessar tad-data u l-kontroll personali tad-data: dawn il-prinċipji għandhom l-għan li jiżguraw li ċ-ċittadini jkunu jistgħu jafdaw is-sistema. Dawn huma l-elementi kostitwenti tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa.

2.L-ISFIDI BIEX tiġi sfruttata s-setgħa tad-data dwar is-saħħa

Illum, l-individwi jiffaċċjaw diffikultajiet biex jeżerċitaw id-dritt tagħhom li jikkontrollaw id-data tagħhom dwar is-saħħa, inkluż l-aċċess u t-trasferiment tad-data tagħhom fl-istess Stat Membru u bejn il-fruntieri, minkejja r-regoli rilevanti stabbiliti fil-GDPR. Mhux l-Istati Membri kollha stabbilew sistemi għall-iskambju ta’ rekords mediċi elettroniċi, u hemm nuqqasijiet sinifikanti fl-interoperabbiltà tas-sistemi. Is-sommarji tal-pazjenti u s-servizzi tar-riċetti elettroniċi jeżistu f’żewġ terzi tal-Istati Membri kollha u jiġu aċċessati l-aktar ta’ spiss permezz ta’ portal online, iżda fi ftit Stati Membri biss jistgħu jintbagħtu jew jiġu riċevuti bejn il-fruntieri. Barra minn hekk, 11-il Stat Membru għadhom qed jużaw karti stampati għar-riċetti 20 . Huma biss 10 Stati Membri li jappoġġaw l-aċċess għas-sommarji jew riċetti elettroniċi tal-pazjenti permezz ta’ MyHealth@EU 21 meta s-suġġetti tad-data jużaw servizzi tal-kura tas-saħħa ta’ Stat Membru ieħor. Data oħra, bħal immaġnijiet mediċi jew riżultati tal-laboratorju, għadha mhux qed tiġi skambjata 22 .

L-għoti u l-innovazzjoni tal-kura tas-saħħa huma mxekkla minn soluzzjonijiet tas-saħħa online li jvarjaw ħafna (li ta’ spiss ikunu inkompatibbli ma’ xulxin, bejn l-Istati Membri u xi drabi anke fi ħdan l-Istati Membri) standards u speċifikazzjonijiet frammentati, u diversi regoli legali u amministrattivi. Minħabba standards differenti u interoperabbiltà limitata, l-industrija qed tiffaċċja ostakli u kostijiet addizzjonali kemm fil-livell nazzjonali kif ukoll meta tidħol fis-swieq ta’ Stati Membri oħra. Barra minn hekk, minħabba l-implimentazzjoni frammentata tal-GDPR f’dan il-qasam, huwa aktar diffiċli li jitwettqu studji transfruntieri.

L-industrija tas-saħħa online tiffaċċja problemi meta tqiegħed prodotti u servizzi ġodda fis-suq, minħabba l-frammentazzjoni tal-istandards u l-ispeċifikazzjonijiet għall-ħżin u l-kondiviżjoni tad-data. Dan spiss iġiegħel lill-fornituri tal-kura tas-saħħa biex jadottaw standards ġodda li joħolqu ostakli għal parteċipanti ġodda. Hemm varjetà ta’ standards u speċifikazzjonijiet differenti ta’ diversi organizzazzjonijiet. Għalhekk, ħafna produtturi ta’ prodotti tas-saħħa online u fornituri ta’ servizzi tas-saħħa online ma jistgħux jikkummerċjalizzaw il-prodotti u s-servizzi tagħhom fi Stati Membri oħra mingħajr ma jġarrbu kostijiet addizzjonali biex jadattawhom għall-istandards nazzjonali. Barra minn hekk, l-industrija għandha diffikultajiet biex taċċessa d-data dwar is-saħħa għall-użu sekondarju, li għandha impatt fuq il-kapaċità ta’ innovazzjoni tagħha.

Ir-riċerkaturi u l-innovaturi għadhom jiffaċċjaw sfidi biex jaċċessaw data kritika li tista’ tagħti spinta lill-konkretizzazzjoni aktar rapida tar-riżultati tar-riċerka f’benefiċċji għall-pazjenti, minkejja progress sostanzjali permezz tal-istabbiliment ta’ Infrastrutturi Ewropej ta’ Riċerka 25 . Dawn wasslu, pereżempju, għall-ħolqien tal-Pjattaforma Ewropea ta’ Data dwar il-COVID-19 26 . Regoli, oqfsa, proċessi, standards u infrastruttura legali u amministrattivi frammentati u diverġenti għall-użu mill-ġdid tad-data dwar is-saħħa jirrestrinġu l-aċċess tar-riċerkaturi u tal-innovaturi għad-data dwar is-saħħa. Dawn jillimitaw ukoll id-disponibbiltà ta’ prodotti u servizzi innovattivi tas-saħħa.

Għal dawk li jfasslu l-politika u r-regolaturi, l-użu limitat tad-data dwar is-saħħa jqiegħed limiti fuq it-tfassil ta’ politika dwar il-kura tas-saħħa u tas-saħħa pubblika aktar effiċjenti u effettiva, li huwa partikolarment kruċjali għal ġestjoni effettiva ta’ kriżijiet tas-saħħa. Dan kien evidenti ħafna matul il-pandemija tal-COVID-19, meta ċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini batew biex kisbu aċċess rapidu għad-data u evidenza għad-deċiżjonijiet u gwida xjentifika dwar ir-rispons għall-pandemija.

Illustrazzjoni 2 - Problemi fil-kontroll, fl-użu u fil-kondiviżjoni tad-data dwar is-saħħa

Aktar minn nofs l-Istati Membri ma għandhomx leġiżlazzjoni speċifika dwar l-użu mill-ġdid ta’ data elettronika dwar is-saħħa għal finijiet ta’ riċerka, ta’ tfassil ta’ politika jew dawk regolatorji, pereżempju, u jiddependu fuq id-dispożizzjonijiet ġenerali tal-GDPR, filwaqt li spiss jużaw il-kunsens għall-ipproċessar ta’ data dwar is-saħħa 27 . Din is-sitwazzjoni tirriżulta fl-użu mill-ġdid limitat tad-data dwar is-saħħa. Mhux l-Istati Membri kollha għandhom korp kompetenti għall-aċċess għad-data dwar is-saħħa, iżda fejn jeżisti korp bħal dan, l-għadd ta’ talbiet għall-użu tad-data dwar is-saħħa għal proġetti ta’ riċerka jew ta’ tfassil tal-politika qed jiżdied malajr, 28 u dan juri l-interess f’sistema bħal din u domanda mrażżna.

Jidher ċar li hemm bżonn ta’ qafas regolatorju li jindirizza direttament id-drittijiet tal-individwi, inaqqas il-frammentazzjoni fis-suq uniku diġitali u jippermetti lir-riċerkaturi, lill-innovaturi u lil dawk li jfasslu l-politika jużaw id-data b’mod aktar effettiv u sikur.

Għalhekk, l-azzjoni madwar l-UE kollha hija meħtieġa u xierqa biex jiġi promoss il-fluss transfruntier ħieles tad-data dwar is-saħħa personali u biex jitrawwem suq intern ġenwin għad-data personali dwar is-saħħa u l-prodotti u s-servizzi tas-saħħa online. Fil-qosor, hija se tgħin biex jiġu indirizzati l-problemi li kieku kienu jippersistu.

3.il-KUNĊETT TA’ Spazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa

Il-fiduċja bħala l-bażi tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa

Il-konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati, u b’mod partikolari l-konsultazzjoni pubblika miftuħa 29 , urew li t-tisħiħ tal-fiduċja fil-kondiviżjoni tad-data dwar is-saħħa u l-iżgurar tas-sigurtà u l-privatezza huma kruċjali għaċ-ċittadini, u jridu jkunu l-pedament tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa.

L-isfruttar tal-benefiċċji tax-xjenza u tar-riċerka jeħtieġ soluzzjonijiet strutturali fil-livell tal-UE. U biex tissaħħaħ il-fiduċja fil-kondiviżjoni tad-data dwar is-saħħa, is-sigurtà u l-privatezza huma prinċipji fundamentali tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa. Għaldaqstant, l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa jinkludi dispożizzjonijiet ċari dwar kif id-data għandha tinżamm sikura.

B’mod konkret, l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa jibni fuq elementi b’saħħithom tal-protezzjoni tad-data u taċ-ċibersigurtà. Il-proposta tintroduċi kriterji ta’ sigurtà għas-sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa, minbarra l-interoperabbiltà. Hija tibni fuq il-possibbiltà offruta mill-GDPR biex jitressaq dritt tal-UE li jappoġġa l-użu ta’ data dwar is-saħħa għad-dijanjożi u t-trattament, iżda wkoll għar-riċerka, l-istatistika jew għall-interess pubbliku, bħall-protezzjoni kontra theddid transfruntier serju għas-saħħa jew l-iżgurar ta’ standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza tal-kura tas-saħħa u tal-prodotti mediċinali jew tal-apparat mediku. Barra minn hekk, fil-kuntest tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa, l-ipproċessar tad-data elettronika dwar is-saħħa għall-użu sekondarju huwa possibbli biss f’ambjenti ta’ pproċessar sikuri, li jeħtieġ li jikkonformaw ma’ standards għoljin ferm ta’ privatezza u ċibersigurtà, u l-ebda data personali ma tista’ titniżżel minn tali ambjenti.

It-tisħiħ tal-użu primarju u sekondarju tad-data dwar is-saħħa

L-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa huwa ekosistema speċifika tas-saħħa li hija magħmula minn regoli, standards u prattiki komuni, infrastrutturi u qafas ta’ governanza li għandha l-għan li:

a)tagħti s-setgħa lill-individwi permezz ta’ aċċess diġitali akbar għad-data personali elettronika dwar is-saħħa u l-kontroll tagħha, u tappoġġa l-moviment liberu tagħhom;

b)trawwem suq uniku ġenwin għas-sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa, għall-apparati mediċi rilevanti u għas-sistemi tal-AI ta’ riskju għoli

c)tagħti struttura konsistenti, affidabbli u effiċjenti għall-użu ta’ data dwar is-saħħa għar-riċerka, l-innovazzjoni, it-tfassil tal-politika u l-attivitajiet regolatorji.

L-iżvilupp ta’ Spazju verament komuni Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa se jirrikjedi azzjonijiet fil-livell nazzjonali u tal-UE, flimkien ma’ kooperazzjoni qawwija bejn il-partijiet ikkonċernati pubbliċi u privati (pereżempju, il-korpi nazzjonali tas-saħħa online, l-istituti tas-saħħa pubblika, l-awtoritajiet tal-protezzjoni tad-data, il-fornituri tal-kura tas-saħħa, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-istituzzjonijiet akkademiċi u ta’ riċerka, u l-assoċjazzjonijiet tal-pazjenti).

Illustrazzjoni 3 – Użi primarji u sekondarji tar-rekords mediċi elettroniċi

Dan huwa fejn jidħlu ż-żewġ użi distinti tad-data dwar is-saħħa appoġġati mill-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa - użu primarju u sekondarju.

L-użu primarju tad-data elettronika dwar is-saħħa jappoġġa l-użu ta’ data għall-kura tas-saħħa aħjar, fil-livell nazzjonali u transfruntier. Id-data medika tipikament tinħażen f’rekords mediċi elettroniċi, li jkun fihom segmenti tal-istorja medika tal-pazjent (ċentralment jew li jinvolvu diversi fornituri tal-kura tas-saħħa). L-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa se jippermetti lin-nies jaċċessaw id-data tagħhom dwar is-saħħa u jagħmlu d-data tagħhom disponibbli lil professjonista tal-kura tas-saħħa tal-għażla tagħhom, inkluż meta jkunu barra mill-pajjiż u bil-lingwa tal-professjonista tal-kura tas-saħħa. B’hekk, il-pazjent jista’ jikseb dijanjożi u trattament aħjar, b’inqas żbalji mediċi u jevita t-testijiet dijanjostiċi bla bżonn.

L-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa se jintegra tliet swieq prinċipali tal-prodotti għall-użu primarju tad-data dwar is-saħħa:

1)    rekords mediċi elettroniċi;

2)    prodotti oħra tas-software tas-saħħa u mediku (pereżempju, software tal-imaging mediku, software tar-riċetti elettroniċi, software tad-dijanjożi medika u telemediċina); u

3)    applikazzjonijiet tal-benesseri (bi skema volontarja ta’ tikkettar li tinforma lill-konsumaturi dwar l-interoperabbiltà mar-rekords mediċi elettroniċi) 30 .

L-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa jseħħ meta d-data dwar is-saħħa tiġi proċessata biex jiġu infurmati u vvalutati l-politiki tas-saħħa pubblika jew biex titwettaq riċerka. Dan jista’ jtejjeb is-sikurezza tal-pazjenti u jagħti spinta lill-iżvilupp ta’ mediċini u apparati mediċi ġodda, kif ukoll mediċina u prodotti personalizzati li jiddependu mill-intelliġenza artifiċjali. Fil-kuntest tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa, ir-riżultati ta’ tali riċerka jsiru pubbliċi f’għamla aggregata li tippreżerva l-privatezza tad-data kif xieraq.

Governanza komuni

Il-proposta se ssaħħaħ ukoll il-governanza eżistenti fil-livell nazzjonali u dak tal-UE fir-rigward tad-data dwar is-saħħa. Hija tibni fuq il-kooperazzjoni attwali għall-użu primarju tad-data, fi ħdan in-Network tal-e-Saħħa, li kienet intensiva ħafna 33 , iżda wkoll effettiva matul il-pandemija tal-COVID-19, li rnexxielha tibni, fi żmien rekord, żewġ infrastrutturi madwar l-UE kollha (iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE u l-apps ta’ traċċar tal-kuntatti u ta’ twissija)  34 .

4. L-ISPAZJU EWROPEW TAD-DATA DWAR IS-SAĦĦA B’ĦIDMA F’SINERĠIJA MA’ PRIJORITAJIET OĦRA TAL-POLITIKA TAS-SAĦĦA

L-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa se jsir strument b’saħħtu għall-kondiviżjoni tad-data biex jiġu appoġġati protokolli u għarfien espert dwar il-prevenzjoni u t-trattament imfassla apposta bejn il-fruntieri. L-akkomunament ta’ volumi kbar ta’ data huwa prerekwiżit għar-raffinar tal-għarfien tagħna dwar kif għandu jiġi indirizzat il-mard.

L-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa se jagħti spinta lill-ħidma taħt il-Pjan tal-Ewropa bied Jingħeleb il-Kanċer 35 u se jiffaċilita r-riċerka u l-ġbir tal-evidenza taħt il-Missjoni dwar il-Kanċer ta’ Orizzont Ewropa 36 . L-akkomunament u l-kondiviżjoni tal-għarfien, tal-esperjenza u tad-data jgħinu fl-iżvilupp ta’ soluzzjonijiet prattiċi għall-benefiċċju tal-pazjenti bil-kanċer – u, tabilħaqq, ta’ kulħadd fl-UE.

L-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa se jiftaħ approċċi innovattivi għar-reġistrazzjoni tal-kanċer, b’alternattivi potenzjali biex tinġabar informazzjoni f’waqtha u ġeolokalizzata dwar diversi tipi ta’ kanċers. Dan jista’ jipprovdi sitwazzjoni f’ħin reali tal-kanċers madwar l-UE. Fl-istess ħin, jista’ jidentifika xejriet, disparitajiet u inugwaljanzi bejn l-Istati Membri u r-reġjuni. B’mod importanti, dan jista’ jagħmilha aktar faċli li jiġu identifikati l-isfidi u l-oqsma speċifiċi ta’ azzjoni li jeħtieġu investiment u azzjoni oħra fil-livell tal-UE, nazzjonali u reġjonali.

B’telemediċina aħjar u b’għodod ta’ monitoraġġ elettroniku mill-bogħod fl-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa, nistgħu nagħmlu l-aħjar użu mill-konsultazzjonijiet mediċi virtwali, mit-taħriġ u mill-edukazzjoni kontinwa. Dan se jgħin l-akkomunament tal-għarfien espert għad-dijanjożi u t-trattament, filwaqt li jibni fuq il-mudell tan-Networks ta’ Referenza Ewropej 37 . Se jagħmel ukoll l-iskrinjar u l-kura tal-kanċer aktar immirati, aktar effettivi u aċċessibbli.

L-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa se jiftaħ opportunitajiet ġodda għad-data dwar is-saħħa biex jagħti kontribut vitali għall-innovazzjoni u r-riċerka fil-mediċini u t-trattamenti, u b’hekk jippromwovi l-iżvilupp ta’ terapiji u ta’ prodotti mediċinali ġodda. Huwa se jgħin biex jintlaħqu l-għanijiet tal-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa 38 u l-mandat tal-Awtorità Ewropea għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (HERA).

Barra minn hekk, l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa se jagħmel il-kontinwità tal-kura madwar l-UE realtà. Billi jippermetti lill-pazjenti jikkondividu d-data tagħhom dwar is-saħħa (inkluża d-data dwar it-tilqim) mal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, bil-lingwa tal-professjonista stess, se jappoġġa t-teħid ta’ deċiżjonijiet aħjar dwar it-trattament u l-kura madwar l-UE. Huwa se jevita wkoll ripetizzjonijiet mhux meħtieġa u li jiswew il-flus ta’ testijiet u proċeduri mediċi oħra.

L-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa jirrikonoxxi l-kwalifika dejjiema tas-software tal-apparat mediku skont ir-Regolament dwar l-Apparati Mediċi u r-Regolament dwar l-Apparati Mediċi Dijanjostiċi In Vitro 39 . Meta l-manifatturi jkunu jistgħu jiddikjaraw li apparat mediku jkun interoperabbli ma’ sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa, huma se jeħtiġilhom jikkonformaw mar-rekwiżiti essenzjali dwar l-interoperabbiltà, implimentati mill-iskema ta’ awtoċertifikazzjoni għal sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa.

5. Il-benefiċċji ta’ SPAZJU EWROPEW TAD-DATA DWAR IS-SAĦĦA

L-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa se jkun ta’ benefiċċju għall-individwi, għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa, għall-fornituri tal-kura tas-saħħa, għar-riċerkaturi, għar-regolaturi u għal dawk li jfasslu l-politika.

Illustrazzjoni 4. Benefiċċji għall-utenti tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa

L-individwi se jkollhom kontroll akbar fuq id-data tagħhom dwar is-saħħa. Jekk ikunu jixtiequ, se jkunu jistgħu jipprovdu d-data tagħhom lil professjonista tal-kura tas-saħħa tal-għażla tagħhom malajr u f’format komuni, faċli u trasparenti. Dan se jnaqqas l-għadd ta’ testijiet u kostijiet bla bżonn, u se jżid is-sikurezza tal-kura tas-saħħa. Il-kapaċità ta’ aċċess, analiżi u kondiviżjoni tad-data dwar is-saħħa se tagħmel il-kura tas-saħħa aktar effiċjenti, tappoġġa deċiżjonijiet mediċi aħjar u, għalhekk, ittejjeb ir-riżultati fil-qasam tas-saħħa. L-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa se jgħin biex tintlaħaq il-viżjoni tal-Kummissjoni għat-trasformazzjoni diġitali tal-UE sal-2030, l-għan tal-Kumpass Diġitali 40 li jipprovdi 100 % taċ-ċittadini b’aċċess għar-rekords mediċi tagħhom, u d-Dikjarazzjoni tal-Prinċipji Diġitali 41 . Huwa se jibni fuq il-proposta tal-Kummissjoni għal Qafas u Portafoll Ewropej tal-Identità Diġitali li jippermettu li ċ-ċittadini jkollhom aċċess transfruntier ta’ fiduċja għad-data tagħhom dwar is-saħħa minn apparat mobbli.

L-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa se jirrispetta l-prinċipju ta’ nondiskriminazzjoni, filwaqt li jindirizza d-drittijiet u l-ħtiġijiet tal-persuni b’diżabilità (jiġifieri, l-aċċess għall-informazzjoni, il-libertà li jagħżlu bejn servizzi fil-preżenza ta’ dak li jkun jew servizzi diġitali) kif ukoll ta’ dawk ta’ pazjenti b’mard rari. Il-maġġoranza l-kbira tan-nies li jgħixu b’marda rari huma lesti li jikkondividu d-data tagħhom dwar is-saħħa biex javvanzaw il-kura u r-riċerka 42 . L-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa se jisfrutta l-potenzjal għal aċċess transfruntier aħjar għal tali data u se jappoġġa l-iżvilupp ta’ trattamenti u servizzi tas-saħħa għal pazjenti b’mard rari. L-eżempji tan-Networks ta’ Referenza Ewropej u tas-Sistemi ta’ Ġestjoni Klinika tal-Pazjenti 43 tagħhom juru li l-pazjenti li jinsabu fi kwalunkwe post ġewwa Stat Membru jistgħu jibbenefikaw minn pariri dwar id-dijanjożi u t-trattament tal-mard rari tagħhom mill-aħjar speċjalisti fl-UE, bl-użu ta’ bordijiet ta’ konsultazzjoni virtwali.

Il-ħidma tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa se ssir aktar faċli u aktar effettiva b’aċċess aktar effiċjenti għad-data dwar is-saħħa tal-pazjenti tagħhom. L-Istati Membri għandhom jappoġġaw lill-professjonisti f’dan l-isforz. Madankollu, l-adattament tal-oqfsa legali biex jiġu żgurati s-salvagwardji u l-istandards etiċi t-tajbin huwa biss l-ewwel pass. Huwa meħtieġ ukoll monitoraġġ komprensiv biex jiġi vvalutat l-impatt veru tat-teknoloġiji diġitali fuq il-kura tal-pazjenti u r-riżultati fil-qasam tas-saħħa. It-taħriġ tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa biex jużaw it-teknoloġiji diġitali huwa prekundizzjoni oħra.

B’interoperabbiltà mtejba, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa se jkunu jistgħu jaċċessaw l-istorja medika tal-pazjent, u b’hekk iżidu l-bażi tal-evidenza għal deċiżjonijiet dwar it-trattament u d-dijanjożi. Dan se jagħmel is-sistemi tal-kura tas-saħħa aktar effiċjenti u se jnaqqas il-kostijiet, minħabba li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa se jqattgħu inqas ħin jikkupjaw id-data minn diversi sorsi f’diversi formati, u mhux se jibqgħu jagħmlu l-istess testijiet. Jeħtieġ li tiġi promossa l-adozzjoni ta’ teknoloġiji diġitali aktar avvanzati, bl-involviment u t-taħriġ tal-utenti potenzjali.

It-teknoloġiji diġitali jistgħu jipprovdu soluzzjonijiet għall-problemi li jiltaqgħu magħhom il-ħaddiema tas-saħħa fil-kompiti ta’ rutina tagħhom. It-teknoloġiji diġitali jistgħu jagħmlu x-xogħol ta’ kuljum aktar faċli, inaqqsu l-piż amministrattiv u joħolqu aktar ħin għal kura aktar iffokata fuq il-pazjent. Fuq kollox, dawn jistgħu jżidu l-valur fil-prattika klinika, u b’hekk jgħinu biex jinkisbu riżultati aħjar fil-qasam tas-saħħa għall-pazjenti. Madankollu, il-forniment ta’ għodod waħedhom mhux se jwassal għal trasformazzjoni diġitali ta’ suċċess. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa jeħtieġ li jkunu involuti fit-trasformazzjoni diġitali u fit-tfassil konġunt ta’ soluzzjonijiet tas-saħħa online.

Il-fornituri tal-kura tas-saħħa se jwettqu inqas testijiet mhux meħtieġa, b’effetti pożittivi fuq il-pazjenti u fuq in-nefqa fil-kura tas-saħħa. L-ottimizzazzjoni tal-użu tad-data dwar is-saħħa għandha l-potenzjal li twassal għal benefiċċji sinifikanti u ttejjeb l-effettività tas-sistemi tal-kura tas-saħħa. Is-settur tas-servizzi tas-saħħa jirrappreżenta madwar 10 % tal-PDG tal-UE (2019) u jinkludi kemm fornituri pubbliċi kif ukoll dawk privati 44 . Huwa ekosistema fundamentali kemm għall-benesseri tal-Ewropej kif ukoll għall-ekonomija tal-UE. Bl-għodod u s-soluzzjonijiet it-tajbin fis-seħħ, dan jista’ jkun aktar effiċjenti mingħajr ma jxekkel il-prestazzjoni tas-sistemi tal-kura tas-saħħa. Soluzzjoni bħal din hija li jiġi evitat li jiġu ripetuti testijiet bla bżonn billi tissaħħaħ l-interoperabbiltà biex jiġi appoġġat l-iskambju tad-data bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa fil-pajjiżi u bejn il-fruntieri. L-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi tistma li l-kondiviżjoni awtomatika tad-data, fost affarijiet oħra, tista’ twassal għal iffrankar finanzjarju dirett ta’ 15 % tan-nefqa tal-isptarijiet 45 . Dan jirriżulta mill-evitar tal-kostijiet tal-ġbir tad-data mill-karti u mit-tnaqqis tal-iżbalji meta tiġi traskritta l-informazzjoni. It-telemediċina hija mistennija wkoll li tagħmel is-sistemi tal-kura tas-saħħa aktar effiċjenti 46 . Studju tas-suq tal-2018 dwar it-telemediċina 47 kkunsidra li l-potenzjal tas-suq tagħha fl-UE kien b’saħħtu u mistenni li jikber b’rata ta’ tkabbir annwali komposta ta’ 14 % fis-snin li ġejjin. B’mod ġenerali, il-benefiċċji tal-użu primarju tad-data dwar is-saħħa jistgħu jiġu kkwantifikati għal EUR 5,5 biljun matul 10 snin 48 , inkluż l-iffrankar għall-fornituri tal-kura tas-saħħa u għall-pazjenti fil-kostijiet tas-saħħa minħabba żieda fl-użu tat-telemediċina, l-implimentazzjoni aktar rapida tal-kondiviżjoni transfruntiera tad-data dwar is-saħħa u t-tkabbir aktar rapidu tas-swieq tal-applikazzjonijiet tas-saħħa u tal-benesseri online.

Ir-riċerkaturi se jibbenefikaw ukoll minn mod aktar dirett kif jinkiseb aċċess għad-data fil-kuntest tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa. Billi jiksbu l-aċċess għad-data permezz ta’ korpi ta’ aċċess għad-data dwar is-saħħa, huma se jqattgħu inqas ħin u jonfqu inqas flus biex jiksbu kunsens għal diversi proġetti ta’ riċerka. Dan se jagħti aktar żmien biex isir ix-xogħol proprju ta’ riċerka. Ir-riċerkaturi se jkollhom aċċess għal ġabriet kbar ta’ data dwar is-saħħa, b’mod partikolari d-data dwar il-kura tas-saħħa u tal-evidenza tad-dinja reali (RWE), bil-kwalità ogħla tad-data u l-livell FAIR 49 li jeħtieġu l-iskoperti mediċi. Ir-riċerkaturi se jkunu jistgħu jkunu jafu liema data hija disponibbli, fejn tkun tinsab, u ta’ liema kwalità tkun, minbarra dak li diġà huwa disponibbli fl-Infrastrutturi Ewropej ta’ Riċerka. Huma se jkunu jistgħu jaċċessaw id-data b’mod aktar effettiv u inqas għali, permezz ta’ korp ta’ aċċess għad-data li jżomm il-privatezza.

Ir-regolaturi u dawk li jfasslu l-politika se jkollhom aċċess aktar faċli għad-data dwar is-saħħa għall-benefiċċju tas-saħħa pubblika u għall-funzjonament ġenerali tas-sistemi tal-kura tas-saħħa. Dan se jtejjeb ir-riżultati fil-qasam tas-saħħa għall-pazjenti u għall-pubbliku inġenerali. Pereżempju, f’pajjiż tal-UE ta’ daqs medju, in-negozjar mill-ġdid ta’ tnaqqis sa 5 % fuq il-prezzijiet ta’ diversi prodotti mediċinali, abbażi ta’ għarfien aħjar tal-effetti tagħhom, jista’ jkun ekwivalenti għal EUR 50 miljun fis-sena f’iffrankar 50 . Dawn il-benefiċċji jwasslu għal aċċess aħjar għall-kura tas-saħħa, kostijiet imnaqqsa, effiċjenza akbar, sistemi tas-saħħa aktar reżiljenti, riċerka u innovazzjoni ġodda u tfassil aħjar tal-politika.

Is-soluzzjoni għall-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa proposta mill-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa hija mistennija li tirriżulta f’benefiċċju ekonomiku sinifikanti ta’ mill-inqas EUR 5,4 biljun matul l-10 snin li ġejjin 51 . Dan il-benefiċċju se jiġi minn tliet oqsma ewlenin:

·titjib fl-effiċjenza fl-aċċess għad-data bħala riżultat ta’ aċċess inqas għali għad-data dwar is-saħħa għall-utenti, kemm jekk ikunu riċerkaturi, innovaturi, regolaturi jew dawk li jfasslu l-politika (EUR 3,4 biljun);

·trasparenza akbar fl-informazzjoni għal dawk li jfasslu l-politika u għar-regolaturi (EUR 0,8 biljun); u

·valur aħjar għall-pazjenti, għall-fornituri tal-kura tas-saħħa u għall-innovaturi, bis-saħħa tal-użu mill-ġdid ulterjuri tad-data dwar is-saħħa. Dan se jkun possibbli bl-iżvilupp ta’ prodotti u servizzi innovattivi fil-kura tas-saħħa bl-użu ta’ teknoloġiji intensivi fid-data, bħas-sistemi bbażati fuq l-IA (EUR 1,2 biljun).

L-industrija se tibbenefika mill-istess standards u speċifikazzjonijiet għall-interoperabbiltà u s-sigurtà madwar l-Ewropa, li se jiftħu swieq ġodda, inkluż għall-SMEs. Hija se tibbenefika minn disponibbiltà akbar ta’ data elettronika dwar is-saħħa permezz ta’ mekkaniżmi għall-preservazzjoni tal-privatezza għaċ-ċittadini, inklużi infrastrutturi li huma ta’ fiduċja permezz tad-disinn, u l-użu tal-anonimizzazzjoni, tal-aggregazzjoni u tad-data sintetika. L-industrija se tibbenefika wkoll minn data li tista’ tgħinhom jiżviluppaw prodotti mediċinali ġodda jew apparati ġodda li jinvolvu l-IA. Flimkien mat-teknoloġiji tal-IA u mal-aċċess għal kundizzjonijiet tad-dinja reali (bħal permezz ta’ Faċilitajiet ta’ Ttestjar u ta’ Sperimentazzjoni), dan se jagħti spinta kbira lill-innovazzjoni u jħaffef l-iskoperta, l-iżvilupp u l-approvazzjoni ta’ approċċi u trattamenti ġodda ta’ prevenzjoni. L-industrija se tkun tista’ tuża d-data għall-innovazzjoni; għall-iżvilupp ta’ prodotti li jistgħu jtejbu s-saħħa tan-nies; u għall-produzzjoni ta’ prodotti u apparati mediċinali ġodda u innovattivi li jistgħu jgħinu biex tiġi pprovduta kura aħjar u aktar personalizzata. Madankollu, se jkun ipprojbit li wieħed jipprova jidentifika mill-ġdid l-individwi li tintuża d-data tagħhom. Barra minn hekk, id-data tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa ma tistax tintuża biex timmira individwi jew professjonisti tas-saħħa biex ibigħu prodotti jew servizzi tas-saħħa, biex jiżdiedu l-primjums tal-assigurazzjoni jew biex jiġu żviluppati prodotti ta’ ħsara. Kollox ma’ kollox, l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa jappoġġa lill-industrija fil-produzzjoni ta’ innovazzjonijiet utli għas-soċjetà, filwaqt li jżomm id-data dwar is-saħħa sikura.

6. Ħtiġijiet ta’ finanzjament u kopertura

L-investiment fid-diġitalizzazzjoni huwa investiment f’kura tas-saħħa aqwa u fir-reżiljenza tas-sistemi tas-saħħa tagħna. L-UE u l-Istati Membri jeħtieġ li jieħdu dan il-pass kuraġġuż, flimkien. Sabiex l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa jsir realtà, huwa meħtieġ progress rapidu fid-diġitalizzazzjoni tal-kura tas-saħħa fil-livell nazzjonali. Dan jinkludi investimenti kemm fir-rekords elettroniċi tas-saħħa, fit-telemediċina u fl-interoperabbiltà, kif wkoll fil-kwalità tad-data, fl-istituzzjonijiet u fis-soluzzjonijiet għall-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa. Fl-istess ħin, huma meħtieġa wkoll infrastrutturi interoperabbli madwar l-UE kollha li jippermettu l-użu transfruntier tad-data dwar is-saħħa fl-UE.

Sabiex l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa jkun ta’ suċċess, il-finanzjament jeħtieġ li jkopri l-kostijiet:

1.tal-implimentazzjoni u tal-operat tal-infrastrutturi, fil-livell nazzjonali u tal-UE, jiġifieri infrastrutturi nazzjonali, kif ukoll appoġġ għall-portali tal-UE u servizzi addizzjonali tal-UE, bħall-konnessjoni tal-Istati Membri mal-infrastrutturi li jappoġġaw il-kondiviżjoni transfruntiera tad-data tal-pazjenti f’lingwa tal-pajjiż ta’ destinazzjoni, li jappoġġaw proġetti ta’ riċerka u ta’ tfassil ta’ politika f’diversi pajjiżi, u l-konformità ma’ standards taċ-ċibersigurtà u l-interoperabbiltà; u

2.tal-governanza għall-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa, jiġifieri koordinazzjoni tal-korpi rilevanti, il-finanzjament ta’ azzjonijiet konġunti, u l-appoġġ għall-kooperazzjoni fil-livell tal-UE;

3.tat-twettiq ta’ azzjonijiet li jappoġġaw l-interoperabbiltà, il-protezzjoni ta’ data personali, u l-kwalità tad-data, jiġifieri l-iżvilupp u l-għażla ta’ standards u speċifikazzjonijiet għall-kondiviżjoni tad-data, l-appoġġ għall-Istati Membri biex jikkodifikaw id-data, l-appoġġ għall-iżvilupp tal-istandardizzazzjoni ta’ kategoriji ġodda ta’ data, eċċ.

Fil-livell tal-UE, hemm disponibbli EUR 810 miljun bħala appoġġ għall-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa. Aktar minn EUR 330 miljun ġew allokati għall-attivitajiet u l-infrastrutturi tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa: EUR 280 miljun taħt il-Programm l-UE għas-Saħħa u EUR 50 miljun addizzjonali taħt il-Programm Ewropa Diġitali. L-għotjiet se jkunu disponibbli għall-Istati Membri:

1.    biex jespandu l-MyHealth@EU għal aktar Stati Membri u għal servizzi ġodda (sommarji tal-pazjenti, riċetti elettroniċi u l-iddispensar elettroniku, immaġnijiet, rapporti tal-laboratorju u rapporti dwar ir-rilaxx), inkluż ukoll l-aċċess tal-pazjenti għad-data tagħhom dwar is-saħħa. Proġett pilota taħt il-programm ta’ ħidma għall-2021 tal-UE għas-Saħħa se jgħin lill-pazjenti jiksbu d-data tagħhom dwar is-saħħa fuq l-ismartphones tagħhom, bil-lingwa tal-pajjiż ta’ destinazzjoni;

2.    biex jiġu pprovduti servizzi minn korpi ta’ aċċess għad-data dwar is-saħħa dwar l-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa. Proġett pilota tal-UE għas-Saħħa taħt il-programm ta’ ħidma għall-2021 tal-UE għas-Saħħa se jappoġġa l-iżvilupp ta’ infrastruttura għall-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa.

Aktar minn EUR 480 miljun mill-Programm Ewropa Diġitali, il-Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa u Orizzont Ewropa jistgħu jintużaw mill-Istati Membri u mill-entitajiet involuti fl-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa, flimkien ma’ setturi oħra. Barra minn hekk, il-Programm Ewropa Diġitali se jappoġġa l-implimentazzjoni ta’ infrastrutturi meħtieġa biex id-data dwar is-saħħa ssir aċċessibbli b’mod sikur bejn il-fruntieri tal-UE u biex jiġu żviluppati spazji komuni tad-data (b’aktar minn EUR 140 miljun mill-programmi ta’ ħidma 2021-2022). Fejn ikun hemm nuqqas ta’ konnettività fiżika, il-Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa se tippromwovi l-interkonnessjoni tal-infrastrutturi tal-cloud fl-Istati Membri, inklużi dawk li huma meħtieġa fl-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa (EUR 130 miljun). Orizzont Ewropa se jkompli jappoġġa l-ħtiġijiet tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa permezz ta’ proġetti speċifiċi ta’ riċerka u innovazzjoni u azzjonijiet ta’ koordinazzjoni u ta’ appoġġ li jiffukaw fuq il-kwalità u l-interoperabbiltà tad-data dwar is-saħħa, u permezz tal-infrastrutturi tar-riċerka (madwar EUR 210 miljun allokati sal-2022).

Barra minn hekk, l-Istati Membri allokaw EUR 12-il biljun taħt il-Faċilità għall-Irkupru u r-Reżiljenza għall-investimenti fis-saħħa, inkluż is-saħħa online u l-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa. Il-Fond Ewropew għall-Iżvilupp Reġjonali u l-InvestEU joffru komplementarjetajiet għall-investimenti addizzjonali fis-saħħa online abbażi tal-ħtiġijiet nazzjonali. Il-Kummissjoni se tappoġġa wkoll lill-Istati Membri permezz tal-Istrument ta’ Appoġġ Tekniku, meta tintalab, fir-rigward tat-tfassil u implimentazzjoni ta’ strateġiji u pjanijiet ta’ azzjoni li jkollhom l-għan li jagħmlu s-sistemi tas-saħħa interoperabbli.

7. KONKLUŻJONI

Hekk kif l-UE qiegħda toħroġ mill-COVID-19 aktar b’saħħitha, aktar magħquda u mħejjija aħjar għal kriżijiet futuri, qed jidher ċar li, meta l-pajjiżi tal-Ewropa jingħaqdu, jikkooperaw u jiġbru flimkien ir-riżorsi tagħhom, nistgħu nagħmlu passi kbar.

Id-diġitalizzazzjoni tal-kura tas-saħħa fl-Ewropa hija sfida li teħtieġ din l-għaqda fl-għanijiet u l-isforz komuni f’Unjoni Ewropea tas-Saħħa li tqiegħed is-saħħa taċ-ċittadini l-ewwel. L-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa se jkun xprunatur ewlieni ta’ dan.

Il-kooperazzjoni bla preċedent fis-saħħa online matul il-kriżi tal-COVID-19 ikkonfermat li l-Ewropa tistabbilixxi standards globali, pereżempju fir-rigward taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE jew apps ta’ traċċar tal-kuntatti u ta’ twissija. L-Ewropa jeħtiġilha tibni fuq dawn il-kisbiet u ssaħħaħ il-kooperazzjoni ma’ pajjiżi sħab u organizzazzjonijiet internazzjonali u t-tmexxija f’dan il-qasam, biex jinkisbu sistemi tas-saħħa globali aktar b’saħħithom.

Issa għandna opportunità biex nibdlu paradigma oħra u noħolqu ambjent li jwassal għall-kondiviżjoni tad-data u li jagħmel id-data disponibbli, mibni fuq il-fiduċja u fuq prinċipji komuni, u fl-interess kollettiv ta’ kulħadd fl-UE biex verament nisfruttaw is-setgħa tad-data dwar is-saħħa.

Dan il-proġett se jibni fuq il-pedamenti ta’ aċċess sikur u affidabbli għad-data, li jkun konformi bis-sħiħ mal-valuri fundamentali li fuqhom hija mibnija l-UE.

Din hija opportunità biex tingħata s-setgħa lilna lkoll, bħala individwi, biex nibbenefikaw minn drittijiet u salvagwardji aktar b’saħħithom fuq id-data tagħna dwar is-saħħa. Se tkun aktar faċli biex naċċessaw u nikkondividu d-data tagħna dwar is-saħħa ma’ professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa, mingħajr ma jkollna għalfejn nerġgħu nagħmlu l-istess testijiet bla bżonn. Fl-istess ħin, aċċess aktar faċli għal data interoperabbli ta’ kwalità għolja se jiffaċilita wkoll l-innovazzjoni u l-iżvilupp ta’ trattamenti ġodda, vaċċini ġodda u mediċina personalizzata.

Fi ftit kliem, għandna opportunità biex nisfruttaw il-potenzjal tal-ekonomija tad-data dwar is-saħħa.

Wasal iż-żmien li naħtfu dik l-opportunità u nagħmlu l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa realtà.

(1)

Ikkalkulata bħala sehem mill-valur stmat tal-kondiviżjoni tad-data fl-UE. Għal aktar informazzjoni, ara l-valutazzjoni tal-impatt, l-Anness 5.

(2)

https://www.enisa.europa.eu/topics/critical-information-infrastructures-and-services/health.

(3)

Informazzjoni personali dwar l-istatus tas-saħħa ta’ individwu, jew informazzjoni mhux personali relatata mas-saħħa, bħal statistika, u data anonima jew aggregata. Dan jinkludi kemm data medika (informazzjoni pprovduta mill-pazjent, dijanjożi, riferiment u riċetti tat-tabib, rapporti dwar l-eżamijiet mediċi, testijiet tal-laboratorju, radjografiji, data miksuba jew ipproċessata fil-kuntest tar-riċerka jew tat-tfassil tal-politika dwar is-saħħa, bħal reġistri tal-mard jew data minn reġistri b’effetti sekondarji ta’ prodotti mediċinali jew apparat mediku, eċċ.), informazzjoni amministrattiva u finanzjarja dwar is-saħħa (inklużi fatturi għas-servizzi tal-kura tas-saħħa u ċertifikati mediċi għall-ġestjoni tal-liv minħabba mard, eċċ.), iżda wkoll determinanti tas-saħħa (soċjali, tal-imġiba, ambjentali).

(4)

Prinċipji FAIR: traċċabbiltà, aċċessibbiltà, interoperabbiltà, riutilizzabbiltà (https://www.go-fair.org/fair-principles/).

(5)

Il-forniment ta’ servizzi tal-kura tas-saħħa u informazzjoni medika bl-użu ta’ teknoloġiji innovattivi (speċjalment teknoloġiji tal-informazzjoni u tal-komunikazzjoni), f’sitwazzjonijiet fejn il-professjonista tal-kura tas-saħħa u l-pazjent (jew żewġ professjonisti tal-kura tas-saħħa) ma jkunux fl-istess post.

(6)

Skont il-valutazzjoni tal-impatt, p. 51.

(7)

https://www.hiqa.ie/sites/default/files/2018-05/ePrescribing-An-Intl-Review.pdf.

(8)

  https://www.hiqa.ie/sites/default/files/2018-05/ePrescribing-An-Intl-Review.pdf .

(9)

Infrastruttura diġitali transfruntiera għall-iskambju tad-data dwar is-saħħa, magħrufa wkoll bħala l-Infrastruttura ta’ Servizzi Diġitali tal-e-Saħħa (preċedentement imsejħa “eHDSI”).

(10)

Skont il-valutazzjoni tal-impatt li ġejja, p. 51.

(11)

https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-02/ms_rules_health-data_en_0.pdf.

(12)

Il-Forum Strateġiku Ewropew għall-Infrastrutturi tar-Riċerka, permezz tal-Pjanijiet Direzzjonali strateġiċi tiegħu, iffaċilita l-istabbiliment ta’ infrastrutturi Ewropej ta’ riċerka ddedikati għad-data tar-riċerka dwar is-saħħa, il-ġabriet tal-biobanking, id-data tal-imaging mediku, u oħrajn. Dettalji disponibbli fuq: https://roadmap2021.esfri.eu/ .

(13)

Il-Kummissjoni Ewropea. Strateġija tad-Data Ewropea, 2020. ( https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/europe-fit-digital-age/european-data-strategy_mt ) .

(14)

https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/europe-fit-digital-age/shaping-europe-digital-future_mt.

(15)

  https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj .

(16)

Il-Proposta għal Regolament dwar il-governanza Ewropea tad-data (Att dwar il-Governanza tad-Data) COM/2020/767, https://eur-lex.europa.eu /legal-content/MT/TXT/?uri=CELEX%3A52020PC0767.

(17)

Il-Proposta għal Regolament dwar regoli armonizzati dwar l-aċċess ġust għad-data u l-użu tagħha (L-Att dwar id-Data) COM/2022/68 final.

(18)

  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/TXT/?uri=celex:32016L1148 .

(19)

  https://tehdas.eu/app/uploads/2021/06/tehdas-why-health-is-a-special-case-for-data-governance-2021-06-23.pdf .

(20)

Thiel, R., Lupiáñez-Villanueva, F., Deimel, L., Gunderson, L. u Sokolyanskaya A. (2021). eHealth, Interoperability of Health Data and Artificial Intelligence for Health and Care in the EU. https://ec.europa.eu/newsroom/dae/redirection/document/79897 .

(21)

Infrastruttura diġitali transfruntiera għall-iskambju tad-data dwar is-saħħa, magħrufa wkoll bħala l-Infrastruttura ta’ Servizzi Diġitali tal-e-Saħħa (preċedentement imsejħa “eHDSI”), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/mt/TXT/?uri= CELEX%3A32019D1765.

(22)

https://ec.europa.eu/health/ehealth-digital-health-and-care/electronic-cross-border-health-services_mt.

(23)

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12663-A-European-Health-Data-Space/public-consultation_mt.

(24)

  https://tehdas.eu/app/uploads/2021/09/tehdas-summary-of-results-case-studies-on-barriers-to-sharing-health-data-2021-09-28.pdf .  

(25)

Il-Forum Strateġiku Ewropew għall-Infrastrutturi tar-Riċerka, permezz tal-Pjanijiet Direzzjonali strateġiċi tiegħu, iffaċilita l-istabbiliment ta’ infrastrutturi Ewropej ta’ riċerka ddedikati għad-data tar-riċerka dwar is-saħħa, il-ġabriet tal-biobanking, id-data tal-imaging mediku, u oħrajn. Dettalji disponibbli fuq: Pjan Direzzjonali tal-ESFRI 2021.

(26)

Portal ta’ Data dwar il-COVID-19 - tħaffif tar-riċerka xjentifika permezz tad-data (covid19dataportal.org).

(27)

Hansen J. et al, Assessment of the EU Member States’ rules on health data in the light of GDPR, disponibbli fuq  https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-02/ms_rules_health-data_en_0.pdf .

(28)

Skont il-valutazzjoni tal-impatt li ġejja li takkumpanja l-proposta (p 15).

(29)

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12663-A-European-Health-Data-Space/public-consultation_mt.

(30)

Huwa stmat li l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa se jipproduċi tkabbir aktar rapidu tas-swieq tal-applikazzjonijiet tas-saħħa u tal-benesseri online, li huwa mistenni li jkun ta’ 20-30 % u 15-20 % fis-sena, rispettivament.

(31)

Diġà hemm 10 Stati Membri li jappoġġaw lill-pazjenti tagħhom fil-kondiviżjoni tad-data ma’ professjonisti barranin tal-kura tas-saħħa bil-lingwa tal-professjonisti stess, u l-Istati Membri kollha huma mistennija li jingħaqdu f’dawn l-iskambji tad-data. Proġett pilota taħt il-Programm l-UE għas-Saħħa se jappoġġa l-aċċess tal-pazjenti għad-data tagħhom bil-lingwa tagħhom stess.

(32)

  https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/portal/screen/opportunities/topic-details/eu4h-2021-pj-06 .

(33)

Minn Marzu 2020 ’l hawn ġew organizzati aktar minn 400 laqgħa online tan-Network tal-e-Saħħa u s-sottogruppi tiegħu.

(34)

  https://ec.europa.eu/health/ehealth-digital-health-and-care/ehealth-and-covid-19_mt.

(35)

  https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-02/eu_cancer-plan_mt_0.pdf .

(36)

  https://ec.europa.eu/info/research-and-innovation/funding/funding-opportunities/funding-programmes-and-open-calls/horizon-europe/eu-missions-horizon-europe/cancer_en .

(37)

  NRE CPMS - (ern-net.eu) .

(38)

  https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_mt .

(39)

Ir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 rispettivament.

(40)

https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/europe-fit-digital-age/europes-digital-decade-digital-targets-2030_mt.

(41)

  https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13017-Declaration-of-Digital-Principles-the-%E2%80%98European-way%E2%80%99-for-the-digital-society_mt .

(42)

  https://ojrd.biomedcentral.com/track/pdf/10.1186/s13023-019-1123-4.pdf .

(43)

  https://ec.europa.eu/health/european-reference-networks/work-erns_mt .

(44)

Statistika dwar in-nefqa fuq il-kura tas-saħħa - Statistika Spjegata (europa.eu).

(45)

https://www.oecd.org/health/health-systems/Empowering-Health-Workforce-Digital-Revolution.pdf.

(46)

  https://www.oecd-ilibrary.org/docserver/8e56ede7-en.pdf?expires=1646391218&id=i d&accname= guest&checksum=40DB0F3D91A7741CC0D072D9196F2AEE.

(47)

https://ec.europa.eu/health/system/files/2019-08/2018_provision_marketstudy_telemedicine_en_0.pdf.

(48)

Skont il-valutazzjoni tal-impatt tal-proposta, p. 58.

(49)

Prinċipji FAIR: traċċabbiltà, aċċessibbiltà, interoperabbiltà, riutilizzabbiltà (https://www.go-fair.org/fair-principles/).

(50)

Skont il-valutazzjoni tal-impatt tal-proposta, p. 56.

(51)

Skont il-valutazzjoni tal-impatt tal-proposta, p. 58.