MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

1.KUNTEST TAR-RAKKOMANDAZZJONI

•Raġunijiet u objettivi tar-rakkomandazzjoni

Il-kooperazzjoni multilaterali hija essenzjali għall-ġlieda kontra l-pandemiji li min-natura tagħhom ma jafux fruntieri u jeħtieġu azzjoni kollettiva. Madankollu, il-pandemija tal-COVID-19 żvelat il-vulnerabbiltajiet persistenti tas-sistema internazzjonali tas-saħħa u tal-kooperazzjoni globali.

Qabel il-pandemija tal-COVID-19, ir-rieżamijiet u l-evalwazzjonijiet b’segwitu għas-Sindromu Respiratorju Akut Gravi (SARS-CoV), il-pandemiji tal-influwenza H1N1 u t-tifqigħa tal-Ebola fl-Afrika tal-Punent kienu diġà urew nuqqasijiet fil-kapaċità globali għat-tħejjija u għar-rispons għat-tifqigħat, u għamlu bosta rakkomandazzjonijiet, anke speċifiċi, biex jindirizzaw dawn in-nuqqasijiet. Sa ċertu punt, dawn ir-rakkomandazzjonijiet irriżultaw f’titjib importanti, bħar-reviżjoni tar-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (IHR) fl-2005 u wara t-tifqigħa tal-Ebola, l-istabbiliment tal-Programm tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) dwar l-Emerġenzi tas-Saħħa u tal-Kumitat Indipendenti ta’ Sorveljanza u Konsulenza għall-Programm tad-WHO dwar l-Emerġenzi tas-Saħħa (IOAC) fl-2016.

Madankollu, fid-dawl tal-isfidi enormi imposti mill-pandemija tal-COVID-19, saret ċara l-ħtieġa ta’ preparazzjoni aħjar fil-livell globali għat-tbassir, għall-prevenzjoni, għall-kxif, il-valutazzjoni u r-rispons b’mod effettiv għall-pandemiji saret ċara. Abbażi tal-mandat tagħha, id-WHO għandha rwol ċentrali f’dan il-proċess, fil-kariga tagħha tal-awtorità li tmexxi u tikkoordina l-indirizzar tal-isfidi globali tas-saħħa, inkluż it-tħejjija għat-tifqigħat, għall-prevenzjoni u d-detezzjoni tagħhom kif ukoll tar-rispons għalihom.

Matul l-aħħar xhur, diversi kumitati u bordijiet ta’ rieżami indipendenti 1 indikaw il-ħtieġa urġenti ta’ reġim internazzjonali aktar b’saħħtu biex jiġu indirizzati l-pandemiji, kif ukoll il-ħtieġa li jissaħħu l-indipendenza, l-awtorità u l-finanzjament tad-WHO. Dan joħloq momentum uniku biex tissaħħaħ is-sigurtà tas-saħħa globali fid-dawl tat-tagħlimiet meħuda mill-pandemija tal-COVID-19.

Minn meta faqqgħet il-pandemija tal-COVID-19, l-Unjoni Ewropea tat kontribut kbir għar-rispons globali għall-pandemija. L-Unjoni kienet forza xprunatriċi fl-appoġġ tar-rwol ta’ tmexxija tad-WHO u fl-avvanz tal-proċess ta’ riforma tad-WHO. Ir-rwol tal-Unjoni fit-tisħiħ tad-WHO ġie rifless f’diversi dokumenti, inklużi l-Konklużjonijiet tal-Kunsill 2 ta’ Novembru 2020 u Dikjarazzjoni 3 tal-Membri tal-Kunsill Ewropew fi Frar 2021.

B’dan il-ħsieb, l-Unjoni u l-Istati Membri tagħha, għat-tieni sena konsekuttiva, mexxew riżoluzzjoni fl-74 sessjoni tal-Assemblea Dinjija tas-Saħħa f’Mejju 2021 biex isaħħu t-tħejjija u r-rispons tad-WHO għall-emerġenzi tas-saħħa. Dan irriżulta fl-istbabbiliment ta’ Grupp ta’ Ħidma tal-Istati Membri tad-WHO dwar it-tisħiħ tat-tħejjija u r-rispons tad-WHO (minn hawn ’il quddiem imsejjaħ “il-Grupp ta’ Ħidma tal-Istati Membri tad-WHO”) biex jiġu kkunsidrati s-sejbiet u r-rakkomandazzjonijiet tal-kumitati u l-bordijiet ta’ rieżami indipendenti u biex jingħata rendikont lill-Assemblea Dinjija tas-Saħħa f’Mejju 2022.

Fil-perjodu qabel l-74 sessjoni tal-Assemblea Dinjija tas-Saħħa, l-Unjoni u grupp divers ta’ pajjiżi ta’ appoġġ mir-reġjuni kollha tad-WHO għamlu wkoll pressjoni biex jistabbilixxu proċess lejn trattat internazzjonali dwar it-tħejjija u r-rispons għall-pandemiji. F’Marzu 2021, 25 Kap ta’ Stat u tal-Gvern minn madwar id-dinja ngħaqdu mal-President tal-Kunsill Ewropew Charles Michel u mad-Direttur Ġenerali tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, f’editorjal ta’ opinjoni li talab li jsir trattat internazzjonali dwar il-pandemiji, ibbażat fuq it-tagħlimiet meħuda matul il-pandemija tal-COVID-19 4 .

Fl-20 ta’ Mejju 2021, il-Kunsill adotta l-pożizzjoni li għandha tittieħed f’isem l-Unjoni fl-74 sessjoni tal-Assemblea Dinjija tas-Saħħa 5 . Din id-Deċiżjoni stabbiliet b’mod ċar l-appoġġ tal-Unjoni għall-istabbiliment ta’ proċess tad-WHO għal Konvenzjoni Qafas ġdida dwar l-Istat ta’ Tħejjija u r-Rispons għall-Pandemiji. Din indikat ukoll li l-Unjoni trid titħalla tipparteċipa fil-proċess ta’ negozjar, fid-dawl tal-adeżjoni possibbli tal-Unjoni ma’ tali trattat. L-impenn tal-Unjoni li taħdem lejn trattat internazzjonali dwar il-pandemiji fil-qafas tad-WHO ġie rifless ukoll fid-Dikjarazzjoni tal-membri tal-Kunsill Ewropew ta’ Frar 2021 u fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew ta’ Ġunju 2021 6 .

Fil-21 ta’ Mejju 2021, il-Kummissjoni Ewropea u l-Italja, bħala President tal-G20, koospitaw is-Summit Globali dwar is-Saħħa, fejn il-mexxejja tal-G20 u ta’ Stati oħra, fil-preżenza tal-kapijiet ta’ organizzazzjonijiet internazzjonali u reġjonali, adottaw id-“Dikjarazzjoni ta’ Ruma” 7 . Il-prinċipji stabbiliti f’din id-dikjarazzjoni jipprovdu gwida komuni għall-prevenzjoni u għat-tħejjija għal pandemiji futuri u huma ta’ rilevanza partikolari fid-dawl tad-diskussjonijiet dwar trattat internazzjonali dwar il-pandemiji.

Fl-Assemblea Dinjija tas-Saħħa f’Mejju 2021, l-Unjoni, flimkien mal-Grupp tal-Ħbieb (il-kofirmatarji tal-editorjal ta’ opinjoni), ħadmu biex jistabbilixxu mandat ta’ negozjar għal trattat internazzjonali dwar il-pandemiji. Dan ma setax jinkiseb minħabba nuqqas ta’ kunsens. Bħala triq ’il quddiem, l-Assemblea Dinjija tas-Saħħa adottat deċiżjoni li titlob lill-Grupp ta’ Ħidma tal-Istati Membri tad-WHO jikkunsidra l-benefiċċji potenzjali tal-iżvilupp ta’ konvenzjoni, ftehim jew strument internazzjonali ieħor tad-WHO dwar it-tħejjija u r-rispons għall-pandemiji. Ġie deċiż ukoll li titlaqqa’ sessjoni speċjali tal-Assemblea Dinjija tas-Saħħa mid-29 ta’ Novembru sal-1 ta’ Diċembru 2021 iddedikata għal din il-kwistjoni u bil-ħsieb li immedjatament wara jinbeda l-proċess ta’ negozjar formali.

Il-Grupp ta’ Ħidma tal-Istati Membri tad-WHO kellu ħames laqgħat bejn Lulju u Novembru 2021, kif ukoll diversi laqgħat intersessjonali.

Matul id-diskussjonijiet, żdied l-għadd ta’ pajjiżi li tkellmu favur trattat internazzjonali. Abbażi tad-diskussjonijiet li saru fil-Grupp ta’ Ħidma tal-Istati Membri tad-WHO, u kif hemm iddikjarat fir-rapport tiegħu adottat fil-15 ta’ Novembru 8 , ġew identifikati għadd ta’ benefiċċji potenzjali ta’ strument ġdid għat-tisħiħ tat-tħejjija u r-rispons għall-pandemiji, li jinkludu:

(a)il-promozzjoni ta’ impenn politiku ta’ livell għoli u ta’ approċċ ta’ gvern sħiħ u tas-soċjetà kollha, li jistgħu jsaħħu l-koerenza u l-mobilizzazzjoni bejn is-setturi;

(b)l-għoti ta’ opportunità biex jittejjeb, jiġi aġġornat u jissaħħaħ ir-rwol ta’ tmexxija u ta’ koordinazzjoni tad-WHO u l-funzjoni tagħha li taġixxi ta’ awtorità diriġenti u ta’ koordinazzjoni tax-xogħol internazzjonali dwar is-saħħa;

(c)il-ħolqien ta’ appoġġ mill-partijiet ikkonċernati għall-istrument il-ġdid u għall-għanijiet tiegħu għat-tħejjija u r-rispons għall-pandemiji;

(d)it-trawwim tal-fiduċja tal-Istati Parti għad-WHO f’impenji reċiproċi ta’ livell għoli għat-tħejjija u r-rispons għall-pandemiji;

(e)l-ankraġġ tal-prinċipji kollha li jinsabu fil-Kostituzzjoni tad-WHO (Preambolu), li jinkludu l-prinċipju ta’ nondiskriminazzjoni u d-dritt tat-tgawdija tal-ogħla standard ta’ saħħa li jista’ jinkiseb;

(f)l-indirizzar tal-aċċess ekwu għal kontromiżuri bħall-vaċċini, it-terapewtika u d-dijanjostika; l-aktar proċess globali xieraq biex jiġi kkunsidrat u jintlaħaq qbil fuq kif tittejjeb l-ekwità fil-futur huwa ftehim ġdid, u dan jista’ jsir billi jiġi inkluż qafas għal miżuri konkreti u mekkaniżmi fit-tul biex jiġu żviluppati, manifatturati u skalati kontromiżuri ġodda, u biex jittejjeb l-aċċess ekwu għall-kontromiżuri eżistenti, anki permezz taż-żieda fil-produzzjoni lokali u t-tisħiħ tas-sistemi regolatorji;

(g)il-kondiviżjoni tad-data, tat-teknoloġija u l-benefiċċji tal-kampjuni; dan jenħtieġ li jiġi inkluż f’qafas multilaterali għall-kondiviżjoni tad-data dwar is-sorveljanza u l-monitoraġġ, tad-data ġenetika u dwar il-patoġeni, bi ftehim dwar kif għandhom jiġu kondiviżi l-benefiċċji dderivati minnhom; dan jinkludi mekkaniżmi biex jiffaċilitaw ir-riċerka u l-kondiviżjoni rapida tat-teknoloġija biex tiżdied il-produzzjoni u d-distribuzzjoni reġjonali tal-kontromiżuri, filwaqt li jiġu rikonoxxuti d-diskussjonijiet u n-negozjati li għaddejjin f’fora oħrajn;

(h)it-tnaqqis tar-riskji maħluqa minn mard emerġenti ta’ oriġini żoonotika fil-futur u t-tisħiħ tal-approċċ “Saħħa Waħda”, inklużi elementi mmirati speċifikament lejn it-tnaqqis tar-riskji maħluqa mill-mard żoonotiku fil-futur, it-tisħiħ tal-pjattaformi u s-sorveljanza eżistenti, it-tisħiħ ta’ sħubijiet multisettorjali (is-setturi tas-saħħa tal-bniedem, tas-saħħa tal-annimali u dawk ambjentali), u l-promozzjoni ta’ kontromiżuri speċifiċi f’konformità mal-approċċ “Saħħa Waħda”; kif ukoll

(i)it-tisħiħ tas-sistemi tas-saħħa u r-reżiljenza tagħhom, permezz tat-tisħiħ tas-servizz tal-kura tas-saħħa primarja, tal-ħaddiema fil-kura tas-saħħa u l-ksib ta’ kopertura universali tas-saħħa.

Barra minn hekk, għadd sostanzjali ta’ Stati Membri esprimew ukoll l-appoġġ tagħhom biex jissaħħaħ l-IHR, fost l-oħrajn permezz tal-implimentazzjoni, tal-konformità, u ta’ emendi potenzjali mingħajr ma jinfetaħ mill-ġdid l-istrument kollu għan-negozjati.

Fuq din il-bażi, il-Grupp ta’ Ħidma tal-Istati Membri tad-WHO ikkonkluda, fir-rapport tiegħu għas-sessjoni speċjali tal-Assemblea Dinjija tas-Saħħa, li “t-triq ’il quddiem jenħtieġ li tinkludi proċess wieħed jew iżjed għal: i) l-iżvilupp ta’ Konvenzjoni, Ftehim jew strument internazzjonali ieħor tad-WHO dwar it-tħejjija u r-rispons għall-pandemiji, u ii) it-tisħiħ tal-IHR (2005), li jinkludi l-implimentazzjoni, l-appoġġ għall-konformità għall-kapaċitajiet ewlenin tal-IHR, u emendi potenzjali mmirati għall-IHR”. Għalhekk, il-proċess ta’ negozjar ikun jinkludi kemm in-negozjar ta’ ftehim legalment vinkolanti dwar it-tħejjija u r-rispons għall-pandemiji, kif ukoll sett ta’ emendi komplementari għall-IHR.

Din ir-rakkomandazzjoni hija għalhekk indirizzata lill-Kunsill b’rabta mas-sessjoni speċjali tal-Assemblea Dinjija tas-Saħħa tad-29 ta’ Novembru sal-1 ta’ Diċembru 2021.

•Konsistenza mad-dispożizzjonijiet eżistenti fil-qasam ta’ politika

Ir-rakkomandazzjoni proposta hija konformi mal-qafas legali eżistenti tal-Unjoni dwar it-theddid transfruntier serju għas-saħħa, kif attwalment stabbilit skont id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE 9 .

Barra minn hekk, mill-bidu tal-pandemija tal-COVID-19, l-Unjoni daħħlet fis-seħħ sett ta’ miżuri u koordinazzjoni biex tappoġġa lill-Istati Membri tal-Unjoni fl-indirizzar tal-pandemija u biex issaħħaħ ir-reżiljenza tas-sistemi tas-saħħa tagħhom. Ir-rakkomandazzjoni proposta hija konformi mal-miżuri li ġejjin li ttieħdu fil-livell tal-Unjoni u għandha l-għan li tikkumplimentahom billi tistabbilixxi qafas internazzjonali b’saħħtu għat-theddid transfruntier b’potenzjal ta’ pandemija:

·F’Ġunju 2020, il-Kummissjoni ppreżentat Strateġija komuni tal-UE għall-Vaċċini 10 , li tappoġġa u tħaffef l-iżvilupp u l-manifattura fuq skala kbira. Dan l-approċċ żgura l-aċċess għall-vaċċini kontra l-COVID-19 għall-Istati Membri kollha tal-Unjoni, kif ukoll l-esportazzjonijiet lejn aktar minn mija u ħamsin pajjiż madwar id-dinja.

·Fil-11 ta’ Novembru 2020, il-Kummissjoni stabbiliet il-pedamenti ta’ Unjoni Ewropea tas-Saħħa billi adottat proposta għal regolament dwar it-theddid transfruntier serju għas-saħħa, proposta biex jiġi estiż il-mandat tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u proposta biex jiġi estiż il-mandat taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard 11 . Abbażi tat-tagħlimiet meħuda mill-kriżi attwali, dawn il-proposti għandhom l-għan li jsaħħu r-reżiljenza tal-Unjoni għat-theddid għas-saħħa u li jiżguraw li jittejbu t-tħejjija u rispons matul il-kriżi tas-saħħa attwali u dik futura.

·L-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa 12 li ġiet adottata fil-25 ta’ Novembru 2020 tibni wkoll fuq in-nuqqasijiet esposti mill-pandemija tal-COVID-19 u tippreżenta azzjonijiet xierqa biex tadatta s-sistema tal-farmaċewtika tal-UE fis-snin li ġejjin. Din għandha l-għan li toħloq qafas regolatorju li jibqa’ validu fil-futur u li tappoġġa lill-industrija fil-promozzjoni tar-riċerka u t-teknoloġiji li jilħqu lill-pazjenti sabiex jissodisfaw il-ħtiġijiet terapewtiċi tagħhom filwaqt li tindirizza l-fallimenti tas-suq.

·Fis-6 ta’ Mejju 2021, il-Kummissjoni adottat Strateġija tal-Unjoni għall-iżvilupp u d-disponibbiltà tal-prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19 13 , li tikkumplementa l-Istrateġija tal-UE għall-Vaċċini. L-Istrateġija tal-Unjoni għall-iżvilupp u d-disponibbiltà tal-prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19 tkopri ċ-ċiklu sħiħ tal-ħajja tal-mediċini, mir-riċerka, l-iżvilupp u l-manifattura sal-akkwist u l-użu. Tinkludi azzjonijiet u miri ċari, inkluż l-awtorizzazzjoni ta’ mill-inqas tliet prodotti terapewtiċi ġodda sal-aħħar tal-2021.

·Fis-16 ta’ Settembru 2021, il-Kummissjoni nediet l-Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (HERA) 14 ġdida biex issaħħaħ il-kapaċità tal-Ewropa li tipprevjeni, tidentifika, u twieġeb malajr għal emerġenzi tas-saħħa transfruntiera, billi tiżgura l-iżvilupp, il-manifattura, l-akkwist, u d-distribuzzjoni ekwa ta’ kontromiżuri mediċi ewlenin.

Barra minn hekk, ir-rakkomandazzjoni proposta hija konformi mal-objettivi ġenerali li ġejjin tal-Programm l-UE għas-Saħħa, il-Programm il-ġdid għall-azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa għall-perjodu 2021-2027, kif stabbilit skont l-Artikolu 3(b) u (c) tar-Regolament (UE) 2021/522 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 15 :

·“il-protezzjoni tan-nies fl-Unjoni minn theddid transfruntier serju għas-saħħa u t-tisħiħ tar-rispons tas-sistemi tas-saħħa u l-koordinazzjoni fost l-Istati Membri sabiex jaffrontaw theddid transfruntier serju serju għas-saħħa;

·It-titjib tad-disponibbiltà, l-aċċessibbiltà u l-affordabbiltà tal-prodotti mediċinali u l-apparat mediku, u ta’ prodotti rilevanti għal kriżi fl-Unjoni, u l-appoġġ għall-innovazzjoni fir-rigward ta’ tali prodotti.”

F’dan ir-rigward, huma essenzjali sinerġiji mill-qrib bejn l-UE għas-Saħħa u l-Istrument ta’ Viċinat, ta’ Kooperazzjoni għall-Iżvilupp u ta’ Kooperazzjoni Internazzjonali 16 , kif ukoll il-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili 17 .

•Konsistenza ma’ politiki oħra tal-Unjoni

Ir-rakkomandazzjoni proposta hija wkoll konformi mal-politiki u mal-azzjonijiet tal-Unjoni li ġejjin:

·Il-politiki dwar il-klima u l-ambjent, għall-prevenzjoni u l-ġestjoni tar-riskji żoonotiċi bħala parti mill-approċċ ta’ “Saħħa Waħda”;

·Il-politiki ta’ żvilupp u kooperazzjoni:

–L-Unjoni qed tipprovdi appoġġ lir-reġjuni ġirien tal-Unjoni biex isaħħu t-tħejjija u r-reżiljenza tas-sistemi tas-saħħa pubblika tagħhom għall-każ li jinqala’ xi theddid transfruntier għas-saħħa;

–L-Unjoni ħadmet biex tistabbilixxi u tappoġġa l-għodod għall-kondiviżjoni tal-vaċċini ma’ pajjiżi b’introjtu medju inferjuri, 18 - l-Aċċeleratur tal-Aċċess għall-Għodod kontra l-COVID-19 (ACT-A) u COVAX, il-pilastru tal-vaċċini tagħha. Tim Ewropa, li jinvolvi lill-Unjoni Ewropea, lill-Istati Membri tagħha u lill-istituzzjonijiet finanzjarji, jibqa’ wieħed mill-akbar donaturi tal-COVAX, li ta aktar minn EUR 3 biljun;

–L-Unjoni taħdem mas-sħab industrijali tagħha biex ikun hemm provvista ta’ vaċċini disponibbli għall-pajjiżi b’introjtu medju inferjuri fl-2021 u fl-2022, u l-Istati Membri qed iqassmu l-vaċċini tagħhom permezz tal-COVAX, iżda wkoll fuq bażi bilaterali;

–L-Unjoni toffri l-assistenza umanitarja 19 lill-popolazzjonijiet affettwati minn kriżijiet tas-saħħa, li jinkludu tifqigħat ta’ mard, permezz ta’ ħidma fuq il-post, u lill-pajjiżi fil-bżonn ta’ assistenza fil-qafas tal-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili, billi twassal il-provvisti mediċi lill-persuni f’żoni li diffiċli jintlaħqu. L-Unjoni tappoġġa wkoll lis-sħab billi tikkontribwixxi għall-istrateġiji ta’ tilqim, għall-akkwist u għad-distribuzzjoni tal-provvisti;

–Il-Kummissjoni Ewropea, b’kooperazzjoni ma’ diversi Stati Membri qed issegwi inizjattiva mas-sħab Afrikani biex tiżviluppa l-produzzjoni u l-aċċess għall-vaċċini, għall-mediċini u għat-teknoloġiji tas-saħħa fl-Afrika 20 .

2.BAŻI ĠURIDIKA, SUSSIDJARJETÀ U PROPORZJONALITÀ

•Bażi ġuridika

Il-bażi ġuridika proċedurali għad-deċiżjoni proposta hija l-Artikolu 218(3) u (4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE).

L-Artikolu 218(3) tat-TFUE jipprevedi li l-Kummissjoni għandha tippreżenta r-rakkomandazzjonijiet tagħha lill-Kunsill, li għandu jadotta deċiżjoni li tawtorizza l-ftuħ tan-negozjati u li taħtar in-negozjatur tal-Unjoni. Skont l-Artikolu 218(4) tat-TFUE, il-Kunsill jista’ jindirizza d-direttivi lin-negozjatur u jaħtar kumitat speċjali li permezz ta’ konsultazzjoni miegħu għandhom jiġu konklużi n-negozjati.

Il-bażi ġuridika sostantiva tiġi kkunsidrata fi stadju aktar tard ladarba tkun disponibbli aktar informazzjoni: i) dwar il-kamp ta’ applikazzjoni u l-kontenut tal-ftehim internazzjonali dwar it-tħejjija u r-rispons għall-pandemiji, u ii) dwar il-kamp ta’ applikazzjoni u l-kontenut tal-emendi komplementari għall-IHR.

•Sussidjarjetà (għall-kompetenza mhux esklużiva)

Għalkemm il-kamp ta’ applikazzjoni eżatt tiegħu għadu mhux magħruf, il-ftehim internazzjonali previst huwa maħsub biex jindirizza theddid transfruntier serju għas-saħħa b’potenzjal ta’ pandemija. Għalhekk se jkollu impatt fuq l-eżerċitar tal-kompetenzi tal-Unjoni, u fuq il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni f’oqsma bħas-saħħa, l-ambjent, il-kummerċ, il-moviment liberu, il-protezzjoni tad-data, is-suq intern, il-kooperazzjoni għall-iżvilupp, li kollha jistgħu jsiru rilevanti skont il-ftehim previst.

Għalkemm għad ma hemm l-ebda deċiżjoni dwar id-dispożizzjonijiet tal-IHR li jistgħu jiġu emendati, huwa probabbli li tali emendi jkollhom impatt fuq il-qafas legali tal-UE dwar it-theddid transkonfinali għas-saħħa, kif stabbilit skont id-Deċiżjoni 1082/2013.

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq u l-effett probabbli fuq il-leġiżlazzjoni eżistenti tal-Unjoni f’diversi oqsma tal-azzjoni tal-Unjoni, huwa essenzjali li tiġi żgurata l-parteċipazzjoni tal-Unjoni fin-negozjati futuri u fil-ftehim internazzjonali li jirriżulta.

•Proporzjonalità

It-tisħiħ tas-sistemi tas-saħħa u t-tħejjija u r-rispons internazzjonali għall-pandemiji futuri huma prijorità ewlenija għall-UE u ċarament huwa fl-interess tal-Unjoni.

Hija meħtieġa Deċiżjoni tal-Kunsill biex jiġi awtorizzat il-ftuħ ta’ negozjati mill-Unjoni dwar ftehim internazzjonali dwar it-tħejjija u r-rispons għall-pandemiji, kif ukoll dwar emendi komplementari għall-IHR jekk jiġi deċiż hekk.

Ir-rakkomandazzjoni proposta ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ biex jintlaħqu l-objettivi mixtieqa, f’konformità mal-Artikolu 5(4) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea.

•Għażla tal-istrument

L-għażla tal-istrument hija stipulata fl-Artikolu 218(3) u 218(4) tat-TFUE.

3.RIŻULTATI TAL-EVALWAZZJONIJIET EX POST, TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET IKKONĊERNATI U TAL-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT

•Evalwazzjonijiet ex post/kontrolli tal-idoneità tal-leġiżlazzjoni eżistenti

Mhux applikabbli

•Konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati

Mhux applikabbli

•Ġbir u użu tal-għarfien espert

Mhux applikabbli

•Valutazzjoni tal-impatt

Mhux applikabbli

•Idoneità regolatorja u simplifikazzjoni

Mhux applikabbli

•Drittijiet fundamentali

Skont l-Artikolu 35 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, għandu jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fid-definizzjoni u fl-implimentazzjoni tal-politiki u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni.

Ir-rakkomandazzjoni proposta tfittex awtorizzazzjoni għall-ftuħ ta’ negozjati bil-ħsieb li jissaħħu s-sistemi tas-saħħa u t-tħejjija u r-rispons internazzjonali għal pandemiji futuri. Dan ikollu impatt pożittiv fuq id-dritt għal livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, kif minqux fl-Artikolu 35 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea.

4.IMPLIKAZZJONIJIET BAĠITARJI

Il-ftuħ ta’ negozjati għal ftehim internazzjonali dwar it-tħejjija u r-rispons għall-pandemiji u l-emendi komplementari possibbli għall-IHR ma jitqiesux li għandhom impatt baġitarju.

5.ELEMENTI OĦRAJN

•Pjanijiet ta’ implimentazzjoni u arranġamenti dwar il-monitoraġġ, l-evalwazzjoni u r-rapportar

Il-ħidma preparatorja u n-negozjati huma mistennija li jibdew fi żmien qasir wara s-sessjoni speċjali tal-Assemblea Dinjija tas-Saħħa li tibda mid-29 ta’ Novembru sal-1 ta’ Diċembru 2021. Tista’ tiġi prevista fażi preliminari.

•Spjegazzjoni fid-dettall tad-dispożizzjonijiet speċifiċi tar-rakkomandazzjoni

Il-Kummissjoni tirrakkomanda li:

·Il-Kunsill jawtorizza lill-Kummissjoni biex tiftaħ u twettaq in-negozjati għall-konklużjoni ta’ ftehim internazzjonali ġdid dwar it-tħejjija u r-rispons għall-pandemiji, kif ukoll dwar emendi komplementari għall-IHR jekk jiġi deċiż hekk;

·Il-Kummissjoni tiġi maħtura bħala n-negozjatur tal-Unjoni;

·Il-Kummissjoni tmexxi n-negozjati b’konsultazzjoni mal-kumitat speċjali jekk ikun maħtur mill-Kunsill f’konformità mal-Artikolu 218(4) tat-TFUE;

·Il-Kunsill japprova d-direttivi tan-negozjati annessi ma’ din ir-rakkomandazzjoni.

Rakkomandazzjoni għal

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL

li tawtorizza l-ftuħ ta’ negozjati f’isem l-Unjoni Ewropea għall-konklużjoni ta’ ftehim internazzjonali dwar it-tħejjija u r-rispons għall-pandemiji u ta’ negozjati biex isiru emendi komplementari għar-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (2005)

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 218(3) u (4) tiegħu,

Wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni Ewropea,

Billi:

(1)Is-sessjoni speċjali tal-Assemblea Dinjija tas-Saħħa mid-29 ta’ Novembru sal-1 ta’ Diċembru 2021 ssejħet bid-Deċiżjoni WHA74(16) tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) tal-31 ta’ Mejju 2021 biex jiġu kkunsidrati l-benefiċċji tal-iżvilupp ta’ konvenzjoni, ta’ ftehim jew ta’ strument internazzjonali ieħor tad-WHO dwar it-tħejjija u r-rispons għall-pandemiji bil-ħsieb li jiġi stabbilit proċess intergovernattiv biex jiġu abbozzati u nnegozjati tali konvenzjoni, ftehim jew strument internazzjonali ieħor dwar it-tħejjija u r-rispons għall-pandemiji,

(2)Jenħtieġ li l-Unjoni, tipparteċipa fin-negozjati dwar tali konvenzjoni, ftehim jew strument internazzjonali ieħor, kif ukoll fin-negozjati dwar emendi komplementari għar-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (2005) (IHR),

(3)In-negozjati se jsiru fil-kuntest tad-WHO,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Il-Kummissjoni hija b’dan awtorizzata tinnegozja f’isem l-Unjoni ftehim internazzjonali dwar it-tħejjija u r-rispons għall-pandemiji, kif ukoll emendi komplementari għall-IHR fil-qafas tad-deċiżjonijiet meħuda matul is-sessjoni speċjali tal-Assemblea Dinjija tas-Saħħa tad-29 ta’ Novembru sal-1 ta’ Diċembru 2021.

Artikolu 2

Id-direttivi tan-negozjati huma stipulati fl-Anness.

Artikolu 3

In-negozjati għandhom isiru b’konsultazzjoni ma’ [isem il-kumitat speċjali li għandu jiddaħħal mill-Kunsill].

Artikolu 4

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Kummissjoni.

Magħmul fi Brussell,

Għall-Kunsill

Il-President

(1) B’mod partikolari, il-Kumitat Indipendenti għat-Tħejjija u r-Rispons għall-Pandemiji, il-Kumitat ta’ Rieżami dwar il-Funzjonament tar-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (2005) matul ir-rispons għall-COVID-19 u l-Kumitat Indipendenti ta’ Sorveljanza u Konsulenza għall-Programm tal-WHO dwar l-Emerġenzi tas-Saħħa.

(2) https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-12276-2020-INIT/mt/pdf .

(3) Dikjarazzjoni tal-membri tal-Kunsill Ewropew, 25-26 ta’ Frar 2021 - Consilium (europa.eu) .

(4) https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/op-ed---covid-19-shows-why-united-action-is-needed-for-more-robust-international-health-architecture . L-editorjal ta’ opinjoni ġie ffirmat mill-Kapijiet ta’ Stat/tal-Gvern ta’: Fiġi, it-Tajlandja, il-Portugall, l-Italja, ir-Rumanija, ir-Renju Unit, ir-Rwanda, il-Kenja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, ir-Repubblika tal-Korea, iċ-Ċilì, il-Costa Rica, l-Albanija, l-Afrika t’Isfel, Trinidad u Tobago, in-Netherlands, it-Tuneżija, is-Senegal, Spanja, in-Norveġja, is-Serbja, l-Indoneżja, u l-Ukrajna.

(5) ĠU L 238, 6.7.2021, p. 79.

(6) Konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew, 24-25 ta’ Ġunju 2021 - Consilium (europa.eu) .

(7) https://global-health-summit.europa.eu/rome-declaration_en

(8) Report of the Member States Working Group on Strengthening WHO Preparedness and Response to Health Emergencies to the special session of the World Health Assembly

(9) Id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ottubru 2013 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li tħassar id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE, ĠU L 293, 5.11.2013, p. 1

(10) COM/2020/245 final, 17.6.2020.

(11) COM/2020/727 final, COM/2020/726 final, COM/2020/725 final, 11 ta’ Novembru 2020.

(12) COM/2020/761 final, 25.11.2020.

(13) COM/2021/355 final/2, 6.5.2021.

(14) ĠU C 393I, 29.9.2021, p. 3-8.

(15) Ir-Regolament (UE) 2021/522 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Marzu 2021 li jistabbilixxi Programm għall-azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa (il-“Programm l-UE għas-Saħħa”) għall-perjodu 2021-2027, u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 282/2014, ĠU L 107, 26.3.2021, p. 1-29.

(16) Ir-Regolament (UE) 2021/947 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Ġunju 2021 li jistabbilixxi l-Istrument ta’ Viċinat, ta’ Kooperazzjoni għall-Iżvilupp u ta’ Kooperazzjoni Internazzjonali – Ewropa Globali, li jemenda u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 466/2014/UE u jħassar ir-Regolament (UE) 2017/1601 u r-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 480/2009, ĠU L 209, 14.6.2021, p. 1-78.

(17) Id-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 2013 dwar Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili, ĠU L 347, 20.12.2013, p. 924.

(18) https://www.who.int/initiatives/act-accelerator.

(19) Il-Kunsens Ewropew dwar l-Għajnuna Umanitarja (2008/C 25/01) u r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1257/96 rigward l-għajnuna umanitarja, ĠU L 163, 2.7.1996, p. 1 – 6.

(20) Stqarrija għall-istampa tal-21 ta’ Mejju 2021, “ Inizjattiva ta’ Tim Ewropa ta’ EUR biljun (europa.eu) ”.