IL-KUMMISSJONI EWROPEA

Brussell, 16.9.2021

COM(2021) 577 final

2021/0294(NLE)

Proposta għal

REGOLAMENT TAL-KUNSILL

dwar qafas ta’ miżuri għall-iżgurar tal-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni

MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

1.KUNTEST TAL-PROPOSTA

•Raġunijiet u objettivi tal-proposta

Din il-proposta għal Regolament għandha l-għan li tistabbilixxi qafas ta’ miżuri li għandhom jiġu attivati f’każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika billi tippermetti lill-Unjoni tieħu l-miżuri meħtieġa biex ikun hemm disponibbiltà u provvista suffiċjenti f’waqthom tal-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi.

Fil-15 ta’ Ġunju 2021, il-Kummissjoni ppreżentat Komunikazzjoni dwar it-tagħlimiet bikrija mill-pandemija tal-COVID-19 1 li tistabbilixxi l-ħtieġa li l-Unjoni jkollha arranġamenti speċjali fis-seħħ biex tirreaġixxi aħjar fi żminijiet ta’ kriżi tas-saħħa. F’Novembru 2020, il-Kummissjoni kienet ressqet proposti għal Unjoni Ewropea tas-Saħħa aktar b’saħħitha, u issa qed toħloq Awtorità ġdida tal-Unjoni għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (HERA) fi ħdan is-servizzi tagħha. Din se tipprovdi struttura tas-sigurtà tas-saħħa aġli, robusta u sostenibbli biex tittejjeb id-disponibbiltà ta’ kontromiżuri mediċi. Din topera kemm f’sitwazzjonijiet ta’ tħejjija kif ukoll f’sitwazzjonijiet ta’ kriżi.

Il-pandemija tal-COVID-19 uriet li hemm vulnerabbiltajiet sinifikanti fit-tħejjija u fir-rispons Ewropew tas-saħħa għal emerġenzi tas-saħħa pubblika. Il-miżuri stabbiliti f’dan ir-Regolament huma relatati mal-mod ta’ rispons għall-kriżijiet. Dawn se jikkomplementaw l-iżvilupp tal-HERA bħala xprunatur ġdid għall-azzjoni tal-Unjoni biex jiġi indirizzat it-theddid transfruntier.

L-istrutturi tal-UE, l-Istati Membri u s-settur industrijali involuti fil-kontromiżuri mediċi ma kinux ippreparati biżżejjed biex jiżguraw l-iżvilupp effiċjenti, il-manifattura, l-akkwist, u d-distribuzzjoni ekwa ta’ kontromiżuri mediċi ewlenin 2 b’rispons għall-pandemija. Il-pandemija wriet ukoll li kien hemm wisq attivitajiet ta’ riċerka frammentati madwar l-Unjoni li ħafna drabi kienu pjuttost limitati fl-ambitu tagħhom, u li l-kapaċitajiet ta’ manifattura għall-kontromiżuri mediċi kienu limitati, apparti dan, kixfet il-vulnerabbiltà fil-ktajjen tal-provvista globali relatati. Dawn il-limitazzjonijiet fl-aħħar mill-aħħar irriżultaw f’dewmien u f’ineffiċjenzi fir-rispons, li ssarfu f’imwiet u għamlu ħsara lill-ekonomija.

B’mod partikolari, ġew identifikati l-problemi li ġejjin relatati ma’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi.

●Il-ġbir u l-analiżi ta’ intelligence kienu insuffiċjenti u sporadiċi, u dawn huma kruċjali kemm biex jiġu sostnuti l-pjanijiet ta’ tħejjija u ta’ rispons ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi kif ukoll biex jiġi aċċertat li l-interventi ta’ rispons jiżguraw b’mod adegwat id-disponibbiltà u l-aċċessibbiltà ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi.

●Għodod ta’ intervent subottimali u nuqqas ta’ ekosistemi pubbliċi-privati kompletament funzjonali, dawn ma ppermettewx lill-Unjoni tieħu approċċ proattiv b’interventi strateġiċi u infurmati tajjeb, li huma meħtieġa biex jiġu mmobilizzati r-riżorsi u biex jiġu aċċellerati l-iskedi qosra mill-proċess tar-riċerka sal-prodott tas-suq finali.

●Impedimenti għall-manifattura rapida ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, li jistgħu jkunu marbuta ma’ vulnerabbiltajiet u ma’ diffikultajiet esperjenzati fil-ktajjen tal-manifattura u tal-provvista, fil-finanzjament ta’ emerġenza u oqfsa regolatorji, kondiviżjoni tar-riċerka u tad-data kif ukoll insuffiċjenza tal-kapaċitajiet ta’ manifattura, b’mod partikolari fil-bidu tal-pandemija tal-COVID-19.

●Sforzi frammentati u mxerrda fil-livelli tal-Unjoni u nazzjonali, aggravati minn koordinazzjoni u kondiviżjoni tal-informazzjoni inadegwati, li rriżultaw f’inkapaċità li tiġi żgurata d-disponibbiltà ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi u li jiġi pprovdut aċċess f’waqtu għalihom.

Xi passi biex jiġu indirizzati dawn in-nuqqasijiet isiru permezz ta’ tħejjija aħjar. Iżda oħrajn jeħtieġu setgħat, strumenti u azzjonijiet li huma xierqa biss għal sitwazzjonijiet ta’ emerġenza transfruntiera. L-Unjoni ma kellhiex mandat ta’ emerġenza speċifiku għall-koordinazzjoni tal-attivitajiet tal-Unjoni li kapaċi jiżguraw id-disponibbiltà u l-aċċessibbiltà rapidi ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi għall-Istati Membri kollha. Kull Stat Membru kellu kapaċità differenti biex iħejji l-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, biex jimmaniġġahom u jirrispondu bihom. La l-livell nazzjonali u lanqas dak tal-UE ma kellhom il-kapaċità diġà fis-seħħ biex jirrispondu kif meħtieġ: ir-rispons kellu jinħoloq minn pedamenti imperfetti. Din is-sitwazzjoni x’aktarx li tiġi replikata: probabbilment l-ebda pajjiż waħdu ma jista’ jindirizza b’mod adegwat l-isfidi kollha assoċjati mal-emerġenzi tas-saħħa pubblika li għandhom il-kapaċità jaffettwaw Stat Membru wieħed jew aktar, bħall-COVID-19. Rispons speċifiku ta’ kull pajjiż għalih jerġa’ huwa aktar diffiċli minħabba l-ambjenti teknoloġiċi u kompetittivi li qed jinbidlu malajr. Sforzi mhux ikkoordinati jistgħu jwasslu wkoll għal frammentazzjoni ta’ suq li diġà huwa kumpless u għad-duplikazzjoni tal-finanzjament pubbliku.

Barra minn hekk, minħabba l-globalizzazzjoni, it-tibdil fil-klima, id-diżastri naturali u d-diżastri kkawżati mill-bniedem, it-telfien tal-bijodiversità, l-invażjoni tal-ħabitats kif ukoll il-kunflitti armati u t-terroriżmu, il-kontinwazzjoni, il-feġġa u t-theddida ta’ emerġenzi tas-saħħa pubblika għadhom probabbiltà serja mad-dinja kollha, u jeħtieġu d-disponibbiltà u l-aċċessibbiltà rapida ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi.

•Konsistenza mad-dispożizzjonijiet eżistenti tal-politika fil-qasam ta’ politika

Din il-proposta ta’ Regolament tifforma wieħed mill-pilastri ewlenin tal-Unjoni Ewropea tas-Saħħa billi tikkonsolida l-kapaċità tal-Unjoni li tappoġġa d-disponibbiltà u l-aċċessibbiltà f’waqthom għal kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi matul emerġenza tas-saħħa pubblika. Din hija proposta flimkien mal-proposti mressqa mill-Kummissjoni f’Novembru 2020: il-proposta ta’ Regolament dwar theddid transfruntier serju għas-saħħa 3 u l-mandati estiżi taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) 4 u tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA). 5 B’mod ġenerali, din issaħħaħ il-qafas tal-Unjoni għall-ġestjoni tal-kriżijiet. Fir-rigward tal-proposta ta’ mandat estiż tal-EMA, se jkun hemm rabta mill-qrib bejn il-Kummissjoni u l-EMA sabiex tiġi żgurata l-konsistenza u sabiex ikun infurmat it-teħid ta’ deċiżjonijiet tal-Kummissjoni fir-rigward ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi. Din ir-rabta mill-qrib tikkonċerna speċifikament l-informazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet tal-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini u r-rwol tal-Kummissjoni li tieħu azzjoni biex tiżgura l-mitigazzjoni ta’ nuqqasijiet potenzjali jew reali ta’ prodotti mediċinali fuq il-lista tal-mediċini kritiċi u l-ħtieġa ta’ kontromiżuri mediċi, f’konformità mal-Artikoli 12 u 26 tal-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar rwol imsaħħaħ għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi. 6

Il-miżuri proposti jikkumplimentaw il-miżuri attwali tal-Unjoni li ġejjin fl-oqsma tar-rispons għall-kriżijiet u tas-saħħa:

–Ir-Regolament (UE) 2021/522 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Marzu 2021 li jistabbilixxi Programm għall-azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa (il-“Programm l-UE għas-Saħħa”) għall-perjodu 2021-2027, u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 282/2014 7 ;

–ir-rispons mediku previst skont id-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili 8 ;

–l-Istrument għall-Appoġġ ta’ Emerġenza tal-Unjoni (ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2016/369 dwar l-għoti ta’ appoġġ ta’ emerġenza fl-Unjoni 9 ); u

–l-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa 10 proposta.

Il-miżuri proposti jikkomplementaw ukoll politiki u azzjonijiet oħrajn fil-qafas tal-Patt Ekoloġiku Ewropew 11 fil-qasam tal-klima u l-ambjent li se jappoġġaw it-titjib tas-saħħa ambjentali, il-prevenzjoni tal-mard u ż-żieda fir-reżiljenza.

Dawn il-miżuri se jappoġġaw lill-Istati Membri, filwaqt li jiżguraw il-kooperazzjoni biex jinkisbu d-disponibbiltà u l-provvista ta’ kontromiżuri mediċi u materja prima rilevanti għall-kriżijiet. Il-Kummissjoni, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill affermaw bis-sħiħ l-impenn tal-Unjoni biex iżżid it-tħejjija globali f’każ ta’ emerġenza tas-saħħa.

•Konsistenza ma’ politiki oħra tal-Unjoni

Il-miżuri proposti huma f’konformità mal-objettivi ġenerali tal-Unjoni. Dawn jinkludu Unjoni Ewropea tas-Saħħa aktar b’saħħitha, il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern, it-trawwim ta’ sistemi tas-saħħa sostenibbli inkluż permezz tal-politika ta’ koeżjoni li tappoġġa l-investimenti tal-awtoritajiet reġjonali fis-saħħa pubblika u l-appoġġ għall-kooperazzjoni transfruntiera b’mod partikolari fir-reġjuni ġirien, it-tħejjija globali għas-sigurtà tas-saħħa, tħejjija mtejba għall-protezzjoni tal-ħaddiema 12 , u aġenda tar-riċerka u tal-innovazzjoni ambizzjuża. Il-proposta se tipprovdi wkoll sinerġiji mal-aġenda tas-Suq Uniku Diġitali tal-Unjoni u fil-kuntest tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa futur, billi tinkoraġġixxi l-innovazzjoni u r-riċerka, tiffaċilita l-kondiviżjoni tal-informazzjoni u tad-data (inkluż ta’ evidenza tad-dinja reali), u tappoġġa l-iżvilupp ta’ infrastruttura tal-IT fil-livell tal-Unjoni għall-monitoraġġ ta’ kontromiżuri mediċi.

Barra minn hekk, il-miżuri se jkomplu jsaħħu l-qafas ta’ tħejjija u rispons għal theddid ta’ oriġini bijoloġika, kimika jew mhux magħrufa fil-livell tal-Unjoni, kif ukoll is-saħħa tal-bniedem, tal-annimali u tal-ambjent f’approċċ ikkoordinat ta’ Saħħa Waħda. Dan il-qafas jinkludi wkoll il-Pjan ta’ Azzjoni tal-Unjoni "Saħħa Waħda" kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi (AMR) 13 kif ukoll il-Pjan ta’ Azzjoni tal-UE biex tissaħħaħ it-tħejjija kontra r-riskji tas-sigurtà kimika, bijoloġika, radjoloġika u nukleari 14 .

Bosta oqsma ta’ politika tal-UE bħalissa qed jieħdu t-tagħlimiet mill-kriżi u dwar il-ħtieġa li jitlestew miżuri dedikati li jseħħu f’każ ta’ kriżi.

2.BAŻI ĠURIDIKA, SUSSIDJARJETÀ U PROPORZJONALITÀ

•Bażi ġuridika

Minħabba li l-proposta ta’ dan ir-Regolament għandha l-għan li tiżgura l-provvista u d-disponibbiltà u l-aċċessibbiltà f’waqthom ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi li jindirizzaw l-impatti ekonomiċi kkawżati minn emerġenzi tas-saħħa pubblika, din hija bbażata fuq l-Artikolu 122(1) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE). Il-Kunsill jista’ jaġixxi skont l-Artikolu 122(1) tat-TFUE biex jadotta miżuri li huma xierqa biex tiġi indirizzata s-sitwazzjoni ekonomika, b’mod partikolari jekk jinqalgħu diffikultajiet serji fil-provvista ta’ ċerti prodotti.

•Sussidjarjetà (għall-kompetenza mhux esklużiva)

L-emerġenzi tas-saħħa pubblika tad-daqs tal-pandemija tal-COVID-19 għandhom impatt fuq l-Istati Membri kollha. L-azzjonijiet mill-Istati Membri individwali la jistgħu jindirizzaw l-isfidi li jirriżultaw minn emerġenza ta’ dan it-tip u lanqas ma jistgħu jipprovdu rispons suffiċjenti waħedhom. Azzjoni unilaterali permezz ta’ inizjattivi tal-Istati Membri li għandhom l-għan li jiżguraw id-disponibbiltà u l-provvista suffiċjenti u f’waqthom ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi ġġib magħha r-riskju li jiżdiedu l-kompetizzjoni interna u r-rispons subottimali fil-livell tal-Unjoni. Tali azzjoni unilaterali tista’ fl-aħħar mill-aħħar tirriżulta f’konsegwenzi ekonomiċi sinifikanti u taffettwa s-saħħa taċ-ċittadini tal-Unjoni.

B’mod partikolari, f’dinja interkonnessa u interdipendenti ħafna, in-nies u l-oġġetti jaqsmu l-fruntieri u l-patoġeni u l-prodotti kkontaminati jistgħu jiċċirkolaw malajr madwar id-dinja. Għalhekk, il-miżuri tas-saħħa pubblika fil-livell nazzjonali jridu jiġu kkoordinati bejn il-fruntieri u fil-qasam tal-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, sabiex jitrażżan aktar tixrid u sabiex jiġu mminimizzati l-konsegwenzi ta’ theddidiet ta’ dan it-tip. Fejn ikun xieraq għas-sitwazzjoni ekonomika , rispons ikkoordinat fil-livell tal-Unjoni biex jiġu żgurati d-disponibbiltà u l-aċċessibbiltà tal-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi jista’ jgħin biex jiġu evitati investimenti mhux ikkoordinati fl-Istati Membri kollha.

•Proporzjonalità

Il-proposta tikkostitwixxi rispons proporzjonat biex jiġu indirizzati l-problemi deskritti fil-punt 1, b’mod partikolari billi tqiegħed fis-seħħ qafas li jippermetti lill-Unjoni tieħu l-miżuri meħtieġa biex tiżgura d-disponibbiltà u l-provvista suffiċjenti u f’waqthom tal-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi f’każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni meta dan ikun xieraq għas-sitwazzjoni ekonomika.

F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, din il-proposta u l-miżuri proposti ma jagħmlux aktar minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkisbu dawn l-objettivi.

•Għażla tal-istrument

Il-proposta tieħu l-forma ta’ Regolament tal-Kunsill. Dan huwa meqjus bħala l-aktar strument xieraq peress li element ewlieni tal-proposta huwa li jiġu stabbiliti proċeduri u strutturi għall-kooperazzjoni fuq xogħol konġunt fil-livell tal-Unjoni li jiffoka fuq ir-rispons għat-theddid transfruntier għas-saħħa. Il-miżuri ma jeħtiġux l-implimentazzjoni ta’ miżuri nazzjonali u jistgħu jiġu applikati direttament.

3.RIŻULTATI TAL-EVALWAZZJONIJIET EX POST, TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET IKKONĊERNATI U TAL-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT

•Konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati

Il-qafas tal-miżuri li se jiġu attivati biex jissaħħaħ ir-rispons f’każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika ma kienx, fih innifsu, soġġett għal konsultazzjoni, iżda kien hemm konsultazzjoni bir-reqqa mal-gruppi rilevanti tal-partijiet ikkonċernati dwar l-istabbiliment tal-HERA biex jiġi żgurat li l-fehmiet tagħhom jiġu ppreżentati u jitqiesu fil-proċess tat-tfassil tal-politika. Dak il-feedback ta għarfien dwar il-miżuri ta’ emerġenza meqjusin li huma meħtieġa għal rispons effettiv u informa l-proposta għal dan ir-Regolament.

B’mod aktar speċifiku, twettqu l-attivitajiet ta’ konsultazzjoni li ġejjin:

●perjodu ta’ feedback ta’ erba’ ġimgħat dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt tal-Bidu (mis-27 ta’ Jannar sal-24 ta’ Frar 2021);

●konsultazzjoni pubblika fuq l-internet ta’ sitt ġimgħat (mill-31 ta’ Marzu sat-12 ta’ Mejju 2021), li rċeviet kontribuzzjonijiet mingħand 135 parti kkonċernata 15 ; u

●konsultazzjonijiet immirati mal-partijiet ikkonċernati, permezz tal-ħolqien ta’ Grupp ta’ livell Għoli mal-Istati Membri, grupp “Sherpa” mal-industrija, kif ukoll laqgħat bilaterali mal-Istati Membri, mal-atturi internazzjonali, u mal-Parlament Ewropew.

B’mod ġenerali, il-Kummissjoni rċeviet appoġġ għall-ħolqien tal-HERA, u l-partijiet ikkonċernati nnutaw il-valur miżjud ċar ta’ din l-inizjattiva kif ukoll il-ħtieġa li l-Unjoni żżid l-attivitajiet tagħha relatati ma’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi għat-tħejjija u għall-ġestjoni tal-kriżijiet. Billi hemm qbil ġenerali li jenħtieġ rispons rapidu u effettiv fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni tipproponi sett ta’ miżuri ta’ emerġenza li jistgħu jiġu attivati fil-każ ta’ emerġenzi tas-saħħa biex dan ir-rispons rapidu u effettiv ikun żgurat.

Mhux applikabbli

•Valutazzjoni tal-impatt

Minħabba l-urġenza li jissaħħaħ il-qafas ta’ emerġenza bi tħejjija għal emerġenza futura tas-saħħa pubblika, ma hemmx valutazzjoni tal-impatt formali ma’ din il-proposta peress li din ma setgħetx titwassal fiż-żmien disponibbli qabel l-adozzjoni tal-proposta. Fir-rigward tal-apparati mediċi u tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, madankollu, il-proposta tqis il-valutazzjoni tal-impatt li saret bi tħejjija għall-adozzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 16 u tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 17 . Il-proposta tqis ukoll ir-rakkomandazzjonijiet li jinsabu fl-opinjoni konġunta “Improving pandemic preparedness and management” tal-Grupp ta’ Konsulenti Xjentifiċi Ewlenin (GCSA) 18 , tal-Grupp Ewropew dwar l-Etika fix-Xjenza u fit-Teknoloġiji l-Ġodda (GEE), u tal-Konsulent Speċjali għall-President tal-Kummissjoni Ewropea dwar ir-rispons għall-COVID-19.

•Drittijiet fundamentali

Il-proposta tikkontribwixxi għall-ilħuq ta’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, kif ukoll biex jinżammu l-ogħla standards fil-protezzjoni tad-drittijiet tal-bniedem u tal-libertajiet ċivili, kif minqux fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea (“il-Karta”). Il-miżuri skont dan ir-Regolament jistgħu jillimitaw il-libertà ta’ intrapriża u l-libertà kuntrattwali, li huma protetti mill-Artikolu 16 tal-Karta u mid-dritt għall-proprjetà, protetti mill-Artikolu 17 tal-Karta. Kull limitazzjoni ta’ dawk id-drittijiet se tiġi prevista mil-liġi, tirrispetta l-essenza ta’ dawk id-drittijiet u l-libertà, u tikkonforma mal-prinċipju tal-proporzjonalità, f’konformità mal-Artikolu 52(1) tal-Karta.

Meta l-attivitajiet li jridu jitwettqu skont dan ir-Regolament jinvolvu l-ipproċessar ta’ data personali, il-legalità ta’ dak l-ipproċessar tkun ibbażata fuq l-atti li jassenjaw il-kompiti tagħhom lill-atturi differenti involuti, mhux fuq dan ir-Regolament. Kull ipproċessar ta’ dan it-tip irid jikkonforma mal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali, jiġifieri r-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 19 u r-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 20 .

4.IMPLIKAZZJONIJIET BAĠITARJI

Fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, sabiex jiġu żgurati l-flessibbiltà u l-ħeffa meħtieġa fl-implimentazzjoni, il-Kunsill jista’ wkoll jiskatta finanzjament permezz tal-Istrument għall-Appoġġ ta’ Emerġenza (ESI). 21 Peress li l-ESI ma għandux baġit annwali ddedikat, meta jiġi attivat, il-Kummissjoni se tanalizza l-ħtieġa li jiġi ttrasferit finanzjament minn programmi eżistenti jew li wieħed jirrikorri għal Strumenti Speċjali. Kif previst fl-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (UE) 2016/369, il-kontribuzzjonijiet jistgħu jsiru wkoll mill-Istati Membri (u minn donaturi pubbliċi jew privati oħrajn bħala dħul assenjat estern) f’konformità mal-Artikolu 21(5) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. 22

5.ELEMENTI OĦRAJN

•Pjanijiet ta’ implimentazzjoni u arranġamenti dwar il-monitoraġġ, l-evalwazzjoni u r-rapportar

Il-Kummissjoni qed tippjana li twettaq rieżami fl-2025, jew mhux aktar tard mill-ewwel attivazzjoni tal-miżuri ta’ emerġenza, dwar il-qafas ta’ miżuri relatati ma’ kontromiżuri mediċi f’każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika. Is-sejbiet ewlenin tal-evalwazzjoni se jiġu ppreżentati f’rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

•Spjegazzjoni fid-dettall tad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-proposta

Il-proposta għal qafas għall-iżgurar tal-provvista ta’ kontromiżuri mediċi fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika tressaq il-miżuri ewlenin li ġejjin:

●l-istabbiliment ta’ Bord għall-Kriżi tas-Saħħa biex jiġu żgurati l-koordinazzjoni u l-integrazzjoni ta’ approċċi għall-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fil-livell tal-Unjoni fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika;

●l-istabbiliment ta’ mekkaniżmi għall-monitoraġġ, l-attivazzjoni ta’ finanzjament ta’ emerġenza, l-akkwist u x-xiri ta’ kontromiżuri mediċi u materja prima rilevanti għall-kriżi, inkluża valutazzjoni rapida u solida tal-ktajjen tal-provvista u tal-kapaċità tal-produzzjoni tal-manifatturi, possibbilment anki permezz ta’ żjarat fuq il-post qabel il-konklużjoni ta’ ftehim ta’ xiri bil-quddiem jew sħubija għall-innovazzjoni;

●l-attivazzjoni tal-faċilitajiet EU FAB biex isiru disponibbli r-riżervi tal-kapaċitajiet ta’ ħafna manifattura f’daqqa biex jiġi żgurat it-twassil tal-kontromiżuri mediċi u tal-materja prima rilevanti għall-kriżi;

●l-attivazzjoni ta’ pjanijiet ta’ riċerka u innovazzjoni ta’ emerġenza fi djalogu mal-Istati Membri, u l-użu ta’ networks u ta’ provvisti u pjattaformi ta’ provi kliniċi madwar l-Unjoni kollha għall-kondiviżjoni rapida tad-data; u

●miżuri li jikkonċernaw il-produzzjoni ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, inkluż l-istabbiliment ta’ inventarju ta’ produzzjoni u ta’ faċilitajiet tal-produzzjoni ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, tal-materja prima, ta’ oġġetti tal-konsum, ta’ apparati, ta’ tagħmir u tal-infrastruttura u li jinkludu miżuri li għandhom l-għan li jżidu l-produzzjoni tagħhom fl-UE.

2021/0294 (NLE)

Proposta għal

REGOLAMENT TAL-KUNSILL

dwar qafas ta’ miżuri għall-iżgurar tal-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 122(1) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,

Billi:

(1)Il-miżuri ad hoc mwettqa mill-Kummissjoni sabiex tillimita t-tixrid tal-pandemija tal-COVID-19 kienu reattivi, u l-Unjoni ma kinitx imħejjija biżżejjed biex tiżgura l-iżvilupp effiċjenti, il-manifattura, l-akkwist u d-distribuzzjoni ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, speċjalment fil-fażi bikrija tal-pandemija tal-COVID-19. Il-pandemija żvelat ukoll li ma kinitx teżisti biżżejjed sorveljanza tal-attivitajiet ta’ riċerka u tal-kapaċitajiet tal-manifattura, u kixfet ukoll vulnerabbiltajiet b’rabta mal-ktajjen tal-provvista globali.

(2)Madankollu, l-esperjenza li nkisbet uriet il-ħtieġa ta’ qafas għall-iżgurar tal-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi ta’ miżuri fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, sabiex l-Unjoni tkun tista’ twettaq il-miżuri li jkunu meħtieġa biex tiżgura d-disponibbiltà u l-provvista suffiċjenti u f’waqthom ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fejn dan ikun xieraq għas-sitwazzjoni ekonomika.

(3)Fil-każ ta’ rikonoxximent ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, il-Kunsill jista’, fuq proposta tal-Kummissjoni, jiddeċiedi li jattiva l-qafas ta’ miżuri sal-punt li dawk il-miżuri jkunu xierqa għas-sitwazzjoni ekonomika. L-użu ta’ miżuri f’dan il-qafas jenħtieġ li jkun limitat fiż-żmien għal sitt xhur, u wara dan jista’ jiġi estiż skont is-sitwazzjoni.

(4)Il-qafas ta’ miżuri jenħtieġ li jinkludi l-istabbiliment ta’ Bord għall-Kriżi tas-Saħħa dwar kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi biex jiġu żgurati l-koordinazzjoni u l-integrazzjoni tal-approċċi fil-livell tal-Unjoni. Dan huwa ta’ importanza partikolari minħabba t-tqassim tar-responsabbiltajiet bejn il-livell nazzjonali u dak tal-Unjoni. Sabiex tappoġġa lill-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, il-Kummissjoni jenħtieġ li tkun intitolata tistabbilixxi s-sottogruppi, u jekk ikun meħtieġ tagħmel hekk għall-aspetti industrijali wkoll.

(5)Il-Kummissjoni jenħtieġ li tiżgura li tiġi stabbilita lista ta’ kontromiżuri mediċi u ta’ materja prima rilevanti għall-kriżi u tiżgura wkoll li l-provvista u d-domanda tagħhom jiġu mmonitorjati. Dan ikun jagħti idea ġenerali komprensiva tal-kontromiżuri mediċi meħtieġa li jkunu rilevanti għall-kriżi, u tal-kapaċità tal-Unjoni li tissodisfa din il-ħtieġa u li tiggwida t-teħid ta’ deċiżjonijiet rilevanti matul emerġenzi tas-saħħa pubblika.

(6)Fid-dawl tal-mandat tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u r-rwol tagħha fir-rigward tal-monitoraġġ u l-mitigazzjoni tan-nuqqasijiet potenzjali u reali tal-prodotti mediċinali, tal-apparati mediċi u tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro inkluż l-istabbiliment ta’ listi ta’ prodotti mediċi kritiċi u ta’ apparati mediċi kritiċi, skont ir-Regolament (UE) …/… tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [ir-Regolament dwar l-EMA (COM/2020/725)] 23 , jenħtieġ li jiġu żgurati kooperazzjoni u koordinazzjoni mill-qrib bejn il-Kummissjoni u l-EMA sabiex jiġu implimentati l-miżuri previsti f’dan ir-Regolament. Jekk isir użu mill-possibbiltà li jiġi stabbilit Bord għall-Kriżi tas-Saħħa waqt emerġenza tas-saħħa pubblika, rappreżentant tal-Grupp Eżekuttiv tat-Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi, rappreżentant mit-Task Force għall-Emerġenzi u rappreżentant mill-Grupp Eżekuttiv tat-Tmexxija dwar Nuqqasijiet ta’ Mediċini u s-Sikurezza Tagħhom jenħtieġ li jiġu mistiedna bħala osservaturi għall-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, kif stabbilit skont ir-Regolament (UE) Nru…/…[ir-Regolament dwar l-EMA]. Dan jenħtieġ li jikkomplementa t-tranżizzjoni bla xkiel tad-data u tal-informazzjoni matul emerġenzi tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, inkluż permezz ta’ sistemi integrati tal-IT.

(7)Jenħtieġ li l-miżuri jqisu wkoll l-istrutturi u l-mekkaniżmi stabbiliti mill-atti tal-Unjoni dwar theddid transfruntier serju għas-saħħa, ir-Regolament (UE) …/… tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [ir-Regolament SCBTH (COM/2020/727)] 24 , u dwar il-mandat estiż tal-ECDC stabbilit bir-Regolament (UE) …/… tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [ir-Regolament dwar l-ECDC (COM/2020/726)] 25 , biex tiġi żgurata l-koordinazzjoni tar-rispons fi ħdan il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa u l-Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika, filwaqt li jitqies il-kontribut mill-ECDC dwar is-sorveljanza u l-monitoraġġ epidemjoloġiċi. Jenħtieġ li jiġu mistiedna jattendu l-laqgħat tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa id-Direttur taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard, u rappreżentant tal-Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika stabbilit skont ir-Regolament (UE) Nru…/…[ir-Regolament SCBTH]. Jenħtieġ li jiġi mistieden membru tal-Kumitat tas-Sigurtà tas-Saħħa bħala osservatur għall-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa.

(8)L-attivazzjoni ta’ pjanijiet ta’ riċerka u innovazzjoni ta’ emerġenza, kif ukoll l-għoti ta’ skop ġdid u l-attivazzjoni ta’ networks ta’ provi kliniċi, u t-twettiq ta’ provi kliniċi, jenħtieġ li jiġu żgurati biex jitnaqqas kull dewmien fil-fażi tal-iżvilupp ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi. L-attivitajiet ta’ riċerka u innovazzjoni jistgħu jużaw l-Infrastruttura u l-pjattaformi diġitali tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa li jopera taħt il-Cloud Ewropew tax-Xjenza Miftuħa u pjattaformi diġitali oħra aċċessibbli tal-UE, biex jiksbu aċċess għal data (tad-dinja reali) għal analiżi rapida. Jenħtieġ li tiġi żgurata l-koordinazzjoni mill-qrib tal-Kummissjoni mal-ECDC u mal-EMA, li hi l-Aġenzija responsabbli għall-pariri xjentifiċi u għall-valutazzjoni xjentifika ta’ prodotti mediċinali ġodda u bi skop ġdid, għal dawn il-kwistjonijiet, kif ukoll għal dawk relatati mal-aspetti regolatorji dwar l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali inkluż għall-istabbiliment ta’ siti ġodda ta’ manifattura għal prodotti mediċinali awtorizzati u biex tiġi ggarantita l-aċċettabbiltà tal-provi kliniċi u tal-evidenza li jiġġeneraw għall-awtorizzazzjoni ta’ mediċini ġodda jew bi skop ġdid. Dan jenħtieġ li jippermetti li l-atturi ewlenin u l-infrastruttura rilevanti jkunu lesti jibdew jaħdmu minnufih fi żminijiet ta’ emerġenzi tas-saħħa pubblika, u b’hekk jitnaqqas kull dewmien.

(9)Jenħtieġ li jiġu żgurati proċeduri effiċjenti għall-akkwist ta’ kontromiżuri mediċi u materja prima rilevanti għall-kriżi, u jenħtieġ li l-Kummissjoni tiġi fdata b’mandat ta’ negozjar biex taġixxi bħala korp ċentrali tal-akkwist għall-Istati Membri, bl-użu ta’ regoli u proċeduri skont ir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 26 kif ukoll ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2016/369 27 .

(10)Dawn ir-regoli u l-proċeduri jistgħu jiġu appoġġati bi kwalunkwe pass preparatorju meħtieġ, inkluż żjarat fuq il-post fil-lokalità tal-faċilitajiet ta’ produzzjoni ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi. Dan jenħtieġ li jippermetti l-akkwist u x-xiri rapidu ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi madwar l-Unjoni u jenħtieġ li jippromwovi l-aċċessibbiltà madwar l-Istati Membri, bl-objettiv primarju li jiġi żgurat l-aktar forniment rapidu possibbli tal-kontromiżuri fil-kwantità meħtieġa u bil-garanziji kollha meħtieġa.

(11)Matul emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, id-domanda għal kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi tista’ tkun akbar mill-provvista. F’sitwazzjoni bħal din, iż-żieda fil-produzzjoni u l-manifattura ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi hija essenzjali u l-Kummissjoni jenħtieġ li tiġi fdata sabiex tattiva ż-żieda ħesrem fil-kapaċitajiet tal-manifattura tal-Unjoni għall-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, inkluż l-iżgurar ta’ ktajjen tal-provvista reżiljenti għall-materja prima u l-provvisti anċillari meħtieġa, taħt l-“EU-FAB”. Kif deskritt fil-Komunikazzjoni “L-Inkubatur HERA: Nantiċipaw flimkien it-thedidda tal-varjanti tal-COVID-19” 28 , proġett “EU Fab” huwa network ta’ kapaċitajiet ta’ produzzjoni dejjem lesti, ta’ utent wieħed u/jew ta’ diversi utenti, ta’ teknoloġija waħda u/jew ta’ diversi teknoloġiji għall-manifattura tal-vaċċini u tal-mediċina fil-livell Ewropew.

(12)Huma meħtieġa għodod xierqa tal-proprjetà intellettwali biex jimmitgaw ir-riskji ta’ abbandun tal-isforzi għall-iżvilupp jew kwistjonijiet ta’ provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi matul emerġenza tas-saħħa pubblika, speċjalment fejn l-awtoritajiet pubbliċi jkunu pprovdew appoġġ finanzjarju għall-iżvilupp u l-produzzjoni ta’ tali kontromiżuri. Għalhekk, jenħtieġ li l-Kummissjoni tkun tista’ titlob il-liċenzjar, f’termini ġusti u raġonevoli, tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali u tal-għarfien espert relatati mal-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, li l-Kummissjoni tkun iffinanzjat l-iżvilupp u l-produzzjoni tagħhom, f’każijiet eċċezzjonali ġġustifikati, bħala xibka ta’ sikurezza u element ta’ inċentiv.

(13)Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2016/369 29 jipprevedi qafas flessibbli għal appoġġ finanzjarju ta’ emerġenza. Dan jippermetti li jiġi pprovdut appoġġ li ma jistax jiġi implimentat permezz tal-programmi ta’ nfiq eżistenti. Tali għodda jenħtieġ li ssir disponibbli jekk ikun hemm rikonoxximent ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni sal-punt li dan ikun xieraq għas-sitwazzjoni ekonomika.

(14)Matul emerġenza tas-saħħa pubblika, il-ħarsiet ġenerali dettaljati tal-kapaċitajiet ta’ produzzjoni attwali u futuri tal-Unjoni fuq perjodu ta’ żmien qasir ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi huma element integrali tal-ġestjoni tad-domanda u tal-provvista. Għalhekk, jenħtieġ li jinħoloq inventarju ta’ faċilitajiet ta’ produzzjoni ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi u li dan jiġi aġġornat regolarment abbażi tat-trażmissjoni obbligatorja tal-informazzjoni mill-operaturi ekonomiċi rilevanti.

(15)In-nuqqas ta’ provvista ta’ materja prima, oġġetti tal-konsum, apparati, tagħmir jew infrastruttura jista’ jkollu impatt fuq il-produzzjoni ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi. Mal-identifikazzjoni ta’ nuqqas ta’ provvista jew tar-riskju tiegħu, l-inventarju jenħtieġ li jkopri wkoll dawn l-elementi. Dan jikkomplementa l-ħarsa ġenerali dettaljata tal-kapaċitajiet ta’ produzzjoni attwali u kważi futuri tal-Unjoni, sabiex jippermetti l-kunsiderazzjoni tal-elementi tal-provvista li jista’ jkollhom impatt fuq il-kapaċitajiet tal-produzzjoni u biex tittejjeb il-ġestjoni tad-domanda u tal-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fil-livell tal-Unjoni.

(16)Infurmati mill-ħarsiet ġenerali dettaljati tal-kapaċitajiet tal-produzzjoni, tal-materja prima, tal-oġġetti tal-konsum, tat-tagħmir u tal-infrastruttura, jistgħu jkunu meħtieġa aktar miżuri biex jissaħħu l-ktajjen tal-provvista u l-kapaċitajiet tal-produzzjoni. Fejn is-suq ma jiżgurax, jew ma jistax jiżgura, provvista adegwata ta’ kontromiżuri mediċi meħtieġa rilevanti għall-kriżi, għalhekk jenħtieġ li l-Kummissjoni tkun tista’ timplimenta miżuri f’dawn l-oqsma li jservu biex iżidu d-disponibbiltà u l-aċċessibbiltà ta’ kontromiżuri mediċi u materja prima rilevanti għall-kriżi,

ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni

1.Dan ir-Regolament jistabbilixxi qafas għall-iżgurar tal-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika (“il-qafas ta’ emerġenza”). 

2.Il-miżuri msemmija fil-paragrafu 1 jinkludu:

(a)l-istabbiliment ta’ Bord għall-Kriżi tas-Saħħa;

(b)il-monitoraġġ, l-akkwist u x-xiri ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi u materja prima rilevanti għall-kriżi;

(c)l-attivazzjoni ta’ pjanijiet ta’ riċerka u innovazzjoni ta’ emerġenza, inkluż l-użu ta’ networks ta’ provi kliniċi madwar l-Unjoni u pjattaformi għall-kondiviżjoni tad-data;

(d)finanzjament u finanzjament ta’ emerġenza;

(e)miżuri li jikkonċernaw il-produzzjoni, id-disponibbiltà u l-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, inkluż l-istabbiliment ta’ inventarju tal-produzzjoni u tal-faċilitajiet ta’ produzzjoni rilevanti għall-kriżi, tal-materja prima, tal-oġġetti tal-konsum, tat-tagħmir u tal-infrastruttura, u li jinkludi l-miżuri li għandhom l-għan li jżidu l-produzzjoni ta’ dawnl-affarijiet fl-Unjoni.

3.Il-miżuri msemmija fil-paragrafu 1 jistgħu jiġu attivati biss sa fejn ikunu xierqa għas-sitwazzjoni ekonomika.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(1)“monitoraġġ” tfisser monitoraġġ kif iddefinit fl-Artikolu 3, il-punt (5), tar-Regolament (UE) Nru…/…[ir-Regolament SCBTH];

(2)“emerġenza tas-saħħa pubblika” tfisser emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni rikonoxxuta mill-Kummissjoni Ewropea f’konformità mal-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) Nru…/…[ir-Regolament SCBTH];

(3)“kontromiżuri mediċi” tfisser kontromiżuri mediċi skont it-tifsira tal-Artikolu 3, il-punt (8), tar-Regolament (UE) …/… [Ir-Regolament SCBTH], apparti t-tagħmir protettiv personali u s-sustanzi ta’ oriġini umana;

(4)“materja prima” tfisser il-materjali meħtieġa sabiex jiġu prodotti l-kwantitajiet meħtieġa ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi;

(5)“data tad-dinja reali” tfisser data relatata mal-istat tas-saħħa tal-pazjent jew mal-għoti ta’ kura tas-saħħa minn sorsi oħra għajr il-provi kliniċi.

Artikolu 3

Attivazzjoni tal-qafas ta’ emerġenza

1.Fil-każ ta’ rikonoxximent ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, il-Kunsill, fuq proposta tal-Kummissjoni, jista’ jadotta regolament li jattiva l-qafas ta’ emerġenza fejn dan ikun xieraq għas-sitwazzjoni ekonomika.

2.Il-Kunsill għandu jistabbilixxi fir-Regolament li jattiva l-qafas ta’ emerġenza liema mill-miżuri kif stabbiliti fl-Artikoli 5 sa 11 u 13 huma xierqa għas-sitwazzjoni ekonomika u għalhekk liema miżuri għandhom jiġu attivati.

3.It-tul ta’ żmien tal-attivazzjoni huwa ta’ sitt xhur, li jista’ jiġġedded f’konformità mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 4.

4.Ir-regolament dwar l-attivazzjoni tal-qafas ta’ emerġenza għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 30 u r-rwol ġenerali ta’ koordinazzjoni taċ-Ċentru ta’ Koordinazzjoni tar-Reazzjoni f’każ ta’ Emerġenza fil-qafas tal-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili.

Artikolu 4

Estensjoni u skadenza tal-attivazzjoni tal-qafas ta’ emerġenza

1.Mhux aktar tard minn ġimgħa qabel l-iskadenza tat-terminu ta’-żmien li jkun ġie attivat għalih il-qafas ta’ emerġenza, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Kunsill li jivvaluta jekk jenħtieġ li l-attivazzjoni tal-qafas ta’ emerġenza tiġi estiża. B’mod partikolari, ir-rapport għandu janalizza s-sitwazzjoni tas-saħħa pubblika u l-konsegwenzi ekonomiċi tal-kriżi tas-saħħa pubblika fl-Unjoni kollha kemm hi u fl-Istati Membri.

2.Fejn dik il-valutazzjoni tikkonkludi li jkun xieraq li l-attivazzjoni tal-qafas ta’ emerġenza tiġi estiża, il-Kummissjoni tista’ tipproponi l-estensjoni lill-Kunsill. L-estensjoni ma għandhiex taqbeż is-sitt xhur. Il-Kunsill jista’ jiddeċiedi li jtawwal l-attivazzjoni tal-qafas ta’ emerġenza kemm-il darba jkun hemm bżonn, meta dan ikun xieraq għas-sitwazzjoni ekonomika.

3.Il-Kummissjoni tista’ tipproponi lill-Kunsill li jadotta regolament li jattiva miżuri addizzjonali stabbiliti fl-Artikoli 5 sa 11 u 13 apparti dawk il-miżuri li diġà kien attiva, meta dan ikun xieraq għas-sitwazzjoni ekonomika.

4.Malli jiskadi t-terminu taż-żmien li jkun ġie attivat għalih il-qafas ta’ emerġenza, il-miżuri li jkunu twettqu f’konformità mal-Artikoli 5 sa 11 u 13 ma għandhomx jibqgħu japplikaw safejn ikunu ġew attivati mill-Kunsill.

Artikolu 5

Stabbiliment tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa

1.Meta din il-miżura tiġi attivata, għandu jiġi stabbilit il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa. Dan għandu jiżgura l-koordinazzjoni tal-azzjoni mill-Kunsill, mill-Kummissjoni, mill-aġenziji u mill-korpi rilevanti tal-Unjoni, u mill-Istati Membri biex tiġi żgurata l-provvista ta’ kontromiżuri mediċi u l-aċċess għalihom.

B’mod partikolari, il-koordinazzjoni għandhu jkollha l-għan li tappoġġa lill-Kummissjoni fit-tħejjija ta’ miżuri li jkunu jridu jitwettqu skont l-Artikoli 6 sa 11 u 13.

2.Il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jkun magħmul mill-Kummissjoni u minn rappreżentant wieħed minn kull Stat Membru. Il-Kummissjoni għandha tkun irrappreżentata mill-President tagħha, mill-Membru tal-Kummissjoni inkarigat mis-Saħħa u minn Membri oħra tal-Kummissjoni kif xieraq.

Il-Kummissjoni għandha tiżgura l-parteċipazzjoni tal-istituzzjonijiet u tal-korpi rilevanti kollha tal-Unjoni, fosthom l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard, u l-Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika stabbilit skont ir-Regolament (UE) …/… [ir-Regolament SCBTH] bħala osservaturi għall-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa. Il-Kummissjoni għandha tistieden rappreżentant mill-Parlament Ewropew u membru tal-Kumitat tas-Sigurtà tas-Saħħa bħala osservaturi għall-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa. 

Kull Stat Membru għandu jaħtar rappreżentant superjuri wieħed u rappreżentant sostitut wieħed għall-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa.

3.Il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta’ informazzjoni mal-istrutturi stabbiliti skont:

(a)ir-Regolament (UE) …/… [ir-Regolament dwar l-EMA] matul il-perjodu tal-emerġenza tas-saħħa pubblika, relatat ma’ prodotti mediċinali u ma’ apparati mediċi;

(b)ir-Regolament (UE) …/… [ir-Regolament SCBTH]; 

(c)id-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE u b’mod partikolari ċ-Ċentru ta’ koordinazzjoni tar-Reazzjoni f’każ ta’ Emerġenza għall-fini li jitnaqqsu l-lakuni operazzjonali fl-aċċess għall-kontromiżuri mediċi u għall-materja prima u biex fejn meħtieġ, ikunu żgurati l-kompiti korrispondenti ta’ monitoraġġ u koordinazzjoni fuq il-post.

4.Il-Kummissjoni tista’ tistieden l-esperti b’għarfien espert speċifiku, inklużi rappreżentanti ta’ aġenziji u korpi tal-Unjoni, awtoritajiet nazzjonali inklużi korpi ċentrali għall-akkwisti u organizzazzjonijiet jew assoċjazzjonijiet tal-kura tas-saħħa, organizzazzjonijiet internazzjonali, esperti mis-settur privat kif ukoll partijiet ikkonċernati oħra, fir-rigward ta’ suġġett fuq l-aġenda, biex jieħdu sehem fil-ħidma tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa jew tas-sottogruppi fuq bażi ad hoc.

5.Il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jiltaqa’ kull meta s-sitwazzjoni tirrikjedi dan, wara talba mill-Kummissjoni jew minn Stat Membru.

6.Il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jkun presedut mill-Kummissjoni.

7.Is-Segretarjat tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jiġi pprovdut mill-Kummissjoni.

8.Il-Kummissjoni tista’ tistabbilixxi gruppi ta’ ħidma biex jappoġġaw lill-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa fil-ħidma tiegħu għall-fini li jeżamina mistoqsijiet speċifiċi abbażi tal-kompiti ddefiniti fil-paragrafu 1.

Artikolu 6

Mekkaniżmu għall-monitoraġġ ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi

1.Meta din il-miżura tiġi attivata, il-Kummissjoni għandha, wara li titlob il-parir tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, tfassal u taġġorna regolarment lista ta’ kontromiżuri mediċi u materja prima rilevanti għall-kriżi, kif ukoll mudell għall-monitoraġġ tal-provvista u d-domanda tagħhom, inkluż il-kapaċità tal-produzzjoni, il-kumulazzjonijiet, l-aspetti kritiċi possibbli jew ir-riskju ta’ tfixkil fil-ktajjen tal-provvista u fil-ftehimiet ta’ xiri.

2.Il-lista msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi lista qasira ta’ kontromiżuri mediċi u materja prima speċifiċi rilevanti għall-kriżi għat-tħejjija tal-miżuri li għandhom jittieħdu f’konformità ma’ dan l-Artikolu u mal-Artikoli 7 sa 11 u 13, filwaqt li titqies l-informazzjoni miksuba skont:

(a)ir-Regolament (UE) …/… [ir-Regolament dwar l-EMA] u b’mod partikolari l-Artikoli XX [in-numri tal-Artikolu għandhom jiġu kkonfermati wara l-adozzjoni] tiegħu, dwar il-monitoraġġ u l-mitigazzjoni tan-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali, apparati mediċi u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro kritiċi;

(b)ir-Regolament (UE) …/… [ir-Regolament dwar l-ECDC], u b’mod partikolari l-punt (e) tal-Artikolu 3 tiegħu, dwar l-indikaturi disponibbli tal-kapaċità tal-Istati Membri fir-rigward tas-servizzi tas-saħħa meħtieġa għall-ġestjoni u r-rispons għat-theddid ta’ mard komunikabbli.

3.L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni informazzjoni bbażata fuq il-mudell ta’ monitoraġġ imsemmi fil-paragrafu 1.

4.Meta Stat Membru jkollu l-ħsieb li jadotta miżuri għall-akkwist, għax-xiri jew għall-manifattura ta’ kontromiżuri mediċi jew materja prima rilevanti għall-kriżi, għandu jinforma u jikkonsulta lill-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa.

5.Fuq talba tal-Kummissjoni, l-EMA għandha tipprovdilha informazzjoni fir-rigward tal-monitoraġġ tal-prodotti mediċinali, tal-apparati mediċi u tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, inklużi d-domanda u l-provvista tagħhom, f’konformità mal-Artikoli XX [numri tal-Artikolu għandhom jiġu kkonfermati wara l-adozzjoni] tar-Regolament (UE) …/… [ir-Regolament dwar l-EMA].

6.Il-Kummissjoni għandha tiġbor informazzjoni permezz ta’ sistema tal-IT sigura u timmonitorja l-informazzjoni kollha rilevanti dwar il-provvista u d-domanda ta’ kontromiżuri mediċi u materja prima rilevanti għall-kriżi fl-Unjoni u barra minnha. L-interoperabbiltà tas-sistema tal-IT mas-sistemi elettroniċi ta’ monitoraġġ u rapportar żviluppati mill-EMA skont l-Artikolu 9, il-punt (c), [in-numri tal-Artikolu għandhom jiġu kkonfermati wara l-adozzjoni], tar-Regolament (UE) …/… [ir-Regolament dwar l-EMA] għandha tiġi żgurata mill-Kummissjoni meta jkun meħtieġ. 

7.Il-Kummissjoni għandha tipprovdi informazzjoni dwar ir-riżultati tal-monitoraġġ tal-kontromiżuri mediċi u materja prima rilevanti għall-kriżi lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill permezz tar-Rispons Politiku f’Sitwazzjonijiet ta’ Kriżi previst fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2018/1993 31 .

Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli għall-Parlament Ewropew u għall-Kunsill permezz tar-Rispons Politiku f’Sitwazzjonijiet ta’ Kriżi, l-immudellar u t-tbassir dwar il-ħtiġijiet għal kontromiżuri mediċi u materja prima rilevanti għall-kriżi bl-appoġġ tal-aġenziji rilevanti tal-Unjoni, fejn xieraq.

Artikolu 7

Akkwist, xiri u manifattura ta’ kontromiżuri mediċi u materja prima rilevanti għall-kriżi

1.Meta din il-miżura tiġi attivata, għandu jiġi stabbilit mandat ta’ negozjar mill-Kummissjoni f’isem l-Istati Membri li jixtiequ jiġu rrappreżentati mill-Kummissjoni (“l-Istati Membri parteċipanti”) li jaġixxi bħala korp ċentrali għall-akkwisti għal kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi permezz tal-attivazzjoni ta’ kuntratti eżistenti jew tan-negozjar ta’ kuntratti ġodda bl-użu tal-istrumenti disponibbli kollha, bħall-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2016/369; il-proċedura ta’ akkwist konġunt imsemmija fl-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) …/… [ir-Regolament dwar l-SCBTH], jew is-Sħubijiet Ewropej għall-Innovazzjoni.

2.Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 1 ta’ hawn fuq, l-akkwist skont dan ir-Regolament għandu jitwettaq mill-Kummissjoni f’konformità mar-regoli stabbiliti fir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 32 għall-akkwist tagħha stess. Jistgħu jintużaw is-simplifikazzjonijiet li ġejjin tal-proċeduri ta’ akkwist:

(a)B’deroga mill-Artikolu 137 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046, il-possibbiltà li tingħata prova jew evidenza dwar il-kriterji ta’ esklużjoni u tal-għażla wara l-iffirmar tal-kuntratt dment li tkun ġiet ippreżentata dikjarazzjoni fuq l-unur f’dan ir-rigward qabel l-għoti;

(b)B’deroga mill-Artikolu 172(2) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046, il-Kummissjoni tista’ timmodifika l-kuntratt, kif meħtieġ biex tadatta għall-evoluzzjoni tal-emerġenza tas-saħħa pubblika;

(c)B’deroga mill-Artikolu 165 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046, il-possibbiltà li jiżdiedu awtoritajiet kontraenti, mhux identifikati fid-dokumenti tal-akkwist, wara l-iffirmar tal-kuntratt;

(d)B’deroga mill-Artikolu 172(1) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046, l-awtoritajiet kontraenti għandhom ikunu intitolati li jitolbu l-kunsinna ta’ oġġetti jew servizzi mid-data li fiha jibagħtu l-abbozzi tal-kuntratti li jirriżultaw mill-akkwist imwettaq għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, mhux aktar tard minn 24 siegħa mill-għoti.

3.F’konformità mal-mandat ta’ negozjar mogħti lilha, il-Kummissjoni jista’ jkollha l-kapaċità u r-responsabbiltà, f’isem l-Istati Membri kollha parteċipanti, li tidħol fi ftehimiet ta’ xiri mal-operaturi ekonomiċi, inklużi produtturi individwali ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, dwar ix-xiri ta’ tali kontromiżuri jew dwar il-finanzjament bil-quddiem tal-produzzjoni jew l-iżvilupp ta’ tali kontromiżuri bi skambju għal dritt għar-riżultat.

Sabiex iħejju t-twettiq ta’ tali kompiti, ir-rappreżentanti tal-Kummissjoni jew l-esperti nnominati mill-Kummissjoni jistgħu jwettqu żjarat fuq il-post fil-lokalitajiet tal-faċilitajiet tal-produzzjoni ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi.

4.Il-Kummissjoni għandu jkollha l-kapaċità u r-responsabbiltà li tattiva l-faċilitajiet tal-EU-FAB biex isiru disponibbli l-kapaċitajiet riżervati ta’ ħafna manifattura f’daqqa biex tiżgura t-twassil tal-kontromiżuri mediċi u l-materja prima rilevanti għall-kriżi, li jikkorrispondu għall-kwantitajiet miftiehma u f’konformità mal-iskeda tal-kuntratti tal-EU-FAB. Għandhom jitwettqu proċeduri speċifiċi ta’ akkwist għal dawn il-kwantitajiet miftiehma ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi.

5.Meta l-Kummissjoni tipprovdi finanzjament għall-produzzjoni u/jew għall-iżvilupp ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, il-Kummissjoni għandu jkollha d-dritt li titlob il-liċenzjar, taħt kundizzjonijiet ġusti u raġonevoli, tal-proprjetà intellettwali u tal-għarfien espert li jappartjeni għal tali kontromiżuri, jekk operatur ekonomiku jabbanduna l-isforz ta’ żvilupp tiegħu jew ma jkunx jista’ jiżgura t-twettiq suffiċjenti u f’waqtu tiegħu skont it-termini tal-ftehim konkluż. Fil-ftehimiet speċifiċi mal-operaturi ekonomiċi jistgħu jiġu stabbiliti aktar kundizzjonijiet u proċeduri relatati mal-eżerċitar ta’ dan id-dritt.

6.Il-Kummissjoni għandha twettaq il-proċeduri ta’ akkwist u tikkonkludi l-ftehimiet li jirriżultaw mal-operaturi ekonomiċi f’isem l-Istati Membri parteċipanti. Il-Kummissjoni għandha tistieden lill-Istati Membri li jipparteċipaw fil-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa stabbilit skont l-Artikolu 5 biex jinnominaw rappreżentanti biex jieħdu sehem fit-tħejjija tal-proċeduri ta’ akkwist kif ukoll fin-negozjar tal-ftehimiet ta’ xiri. L-implimentazzjoni u l-użu tal-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi għandhom jibqgħu r-responsabbiltà tal-Istati Membri parteċipanti.

Artikolu 8

Attivazzjoni ta’ pjanijiet ta’ riċerka u innovazzjoni ta’ emerġenza u l-użu ta’ networks ta’ provi kliniċi madwar l-Unjoni u pjattaformi ta’ kondiviżjoni tad-data

1.Meta din il-miżura tiġi attivata, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jattivaw l-aspetti ta’ riċerka u innovazzjoni ta’ emerġenza tal-Pjan ta’ Tħejjija u ta’ Rispons tal-Unjoni msemmi fir-Regolament (UE) …/… [ir-Regolament SCBH].

2.Il-Kummissjoni għandha tappoġġa l-aċċess għad-data rilevanti mill-provi kliniċi, iżda wkoll għad-data tad-dinja reali. Jekk ikun possibbli, il-Kummissjoni għandha tibni fuq inizjattivi eżistenti ta’ riċerka dwar it-tħejjija bħan-networks madwar l-Unjoni kollha għall-provi kliniċi u l-istudji ta’ osservazzjoni, jew koorti strateġiċi, appoġġati minn pjattaformi u infrastrutturi diġitali, bħall-computing ta’ prestazzjoni għolja, li jippermettu l-kondiviżjoni miftuħa ta’ data traċċabbli, aċċessibbli, interoperabbli u riutilizzabbli (FAIR), kif ukoll l-attivitajiet tal-korpi nazzjonali kompetenti li jappoġġaw id-disponibbiltà u l-aċċess għad-data, inkluża d-data dwar is-saħħa.

3.Fl-istabbiliment ta’ azzjonijiet dwar il-provi kliniċi, il-Kummissjoni għandha tinvolvi lit-Task force għall-Emerġenzi tal-EMA stabbilita bir-Regolament (UE) …/… [ir-Regolament dwar l-EMA] kif ukoll tiżgura l-koordinazzjoni mal-ECDC.

4.Il-parteċipazzjoni u l-kontribut tal-Unjoni fl-aspetti ta’ riċerka u innovazzjoni ta’ emerġenza tal-Pjan ta’ Tħejjija u ta’ Rispons tal-Unjoni mal-Istati Membri għandhom ikunu f’konformità mar-regoli u l-proċeduri tad-diversi programmi tal-Qafas Finanzjarju Pluriennali.

Artikolu 9

Inventarju tal-produzzjoni u tal-faċilitajiet tal-produzzjoni ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi

1.Meta din il-miżura tiġi attivata, il-Kummissjoni tista’, wara li tikkonsulta mal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, tistabbilixxi inventarju, u għal dan il-għan titlob lill-produtturi tal-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi biex jinfurmaw lill-Kummissjoni fi żmien ħamest ijiem dwar il-kapaċità totali attwali tal-produzzjoni u l-ħażniet eżistenti possibbli tal-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi u l-komponenti tagħhom fil-faċilitajiet ta’ produzzjoni tal-Unjoni u fil-faċilitajiet ta’ pajjiżi terzi li topera jew li tagħmel kuntratti magħhom jew li tixtri mingħandhom, u tibgħat lill-Kummissjoni skeda tal-output tal-produzzjoni mistenni għat-tliet xhur ta’ wara għal kull faċilità tal-produzzjoni tal-Unjoni.

2.Fuq talba tal-Kummissjoni, kull produttur ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi għandu jinforma lill-Kummissjoni fi żmien massimu ta’ ħamest ijiem b’kull faċilità tal-produzzjoni tal-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi tal-Unjoni li jopera, u jagħti wkoll l-informazzjoni dwar il-kapaċità tal-produzzjoni tagħha fir-rigward ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi permezz ta’ aġġornamenti regolari. Għall-prodotti mediċinali, din l-informazzjoni għandha tinkludi l-faċilitajiet relatati kemm mal-prodotti lesti kif ukoll mal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi.

3.Il-Kummissjoni għandha tinforma regolarment lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-produzzjoni ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi u r-rata ta’ produzzjoni mistennija fl-Unjoni u dwar il-provvisti minn faċilitajiet ta’ pajjiżi terzi kemm jekk ikunu prodotti lesti, intermedji jew komponenti oħra, kif ukoll dwar il-kapaċità tal-Unjoni u ta’ pajjiżi terzi tal-faċilitajiet tal-produzzjoni tal-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, filwaqt li tiġi protetta b’mod adegwat l-informazzjoni kummerċjalment sensittiva tal-produtturi.

Artikolu 10

Inventarju tal-materja prima, tal-oġġetti tal-konsum, tal-apparati, tat-tagħmir u tal-infrastruttura rilevanti għall-kriżi 

Meta din il-miżura tiġi attivata, il-Kummissjoni għandha testendi l-inventarju previst fl-Artikolu 9 għal materja prima, oġġetti tal-konsum, apparati, tagħmir u infrastruttura rilevanti għall-kriżi, jekk tqis li hemm riskju ta’ nuqqas fil-provvista ta’ materja prima, oġġetti tal-konsum, apparati, tagħmir rilevanti għall-kriżi jew xi problema bl-infrastruttura.

Artikolu 11

Miżuri li jiżguraw id-disponibbiltà u l-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi

1.Meta din il-miżura tiġi attivata, il-Kummissjoni għandha, meta tqis li hemm riskju ta’ nuqqas ta’ materja prima, oġġetti tal-konsum, apparati, tagħmir u infrastruttura rilevanti għall-kriżi, timplimenta flimkien mal-miżuri speċifiċi rilevanti tal-Istati Membri biex tiżgura l-organizzazzjoni mill-ġdid effiċjenti tal-ktajjen tal-provvista u tal-linji tal-produzzjoni u tuża l-istokkijiet eżistenti biex iżżid id-disponibbiltà u l-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, kemm jista’ jkun malajr.

2.B’mod partikolari, il-miżuri msemmijin fil-paragrafu 1 għandhom jinkludu:

(a)l-iffaċilitar tal-espansjoni jew tal-għoti ta’ skop ġdid ta’ kapaċitajiet tal-produzzjoni eżistenti jew l-istabbiliment ta’ kapaċitajiet ġodda għall-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi;

(b)l-iffaċilitar tal-espansjoni tal-kapaċitajiet eżistenti jew l-istabbiliment ta’ kapaċitajiet ġodda relatati mal-attivitajiet, l-introduzzjoni ta’ miżuri li jiżguraw flessibilità regolatorja, bl-għan li jappoġġaw il-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi;

(c)l-implimentazzjoni ta’ inizjattivi ta’ akkwist, ir-riżerva tal-kumulazzjonijiet u l-kapaċitajiet tal-produzzjoni biex jiġu kkoordinati l-approċċi, u jiġu pprovduti provvista, servizzi u riżorsi kritiċi għall-produzzjoni ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi;

(d)l-iffaċilitar tal-kollaborazzjoni tal-kumpaniji rilevanti fi sforz konġunt tal-industrija biex jiġu żgurati d-disponibbiltà u l-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi; u

(e)l-iffaċilitar tal-liċenzjar tal-proprjetà intellettwali u l-għarfien espert relatat mal-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi.

3.Il-Kummissjoni tista’ tipprovdi inċentivi finanzjarji meħtieġa biex tiġi żgurata l-implimentazzjoni rapida tal-miżuri msemmija fil-paragrafu 2.

Artikolu 12

Rieżami

Sa mhux aktar tard mill-2025, il-Kummissjoni għandha twettaq rieżami ta’ dan ir-Regolament u tippreżenta rapport dwar is-sejbiet ewlenin ta’ dak ir-rieżami lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

Artikolu 13

Attivazzjoni ta’ finanzjament ta’ emerġenza

Meta din il-miżura tiġi attivata, l-appoġġ ta’ emerġenza skont ir-Regolament (UE) 2016/369 jiġi attivat biex jiffinanzja n-nefqa meħtieġa biex tiġi indirizzata l-emerġenza tas-saħħa pubblika f’konformità ma’ dan ir-Regolament.

Artikolu 14

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell,

DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA

1.FRAMEWORK OF THE PROPOSAL/INITIATIVE

1.1.Title of the proposal/initiative

1.2.Policy area(s) concerned

1.3.The proposal/initiative relates to:

1.4.Objective(s)

1.4.1.General objective(s)

1.4.2.Specific objective(s)

1.4.3.Expected result(s) and impact

1.4.4.Indicators of performance

1.5.Grounds for the proposal/initiative

1.5.1.Requirement(s) to be met in the short or long term including a detailed timeline for roll-out of the implementation of the initiative

1.5.2.Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities). For the purposes of this point 'added value of Union involvement' is the value resulting from Union intervention which is additional to the value that would have been otherwise created by Member States alone.

1.5.3.Lessons learned from similar experiences in the past

1.5.4.Compatibility with the Multiannual Financial Framework and possible synergies with other appropriate instruments

1.5.5.Assessment of the different available financing options, including scope for redeployment

1.6.Duration and financial impact of the proposal/initiative

1.7.Management mode(s) planned

2.MANAGEMENT MEASURES

2.1.Monitoring and reporting rules

2.2.Management and control system(s)

2.2.1.Justification of the management mode(s), the funding implementation mechanism(s), the payment modalities and the control strategy proposed

2.2.2.Information concerning the risks identified and the internal control system(s) set up to mitigate them

2.2.3.Estimation and justification of the cost-effectiveness of the controls (ratio of "control costs ÷ value of the related funds managed"), and assessment of the expected levels of risk of error (at payment & at closure)

2.3.Measures to prevent fraud and irregularities

3.ESTIMATED FINANCIAL IMPACT OF THE PROPOSAL/INITIATIVE

3.1.Heading(s) of the multiannual financial framework and expenditure budget line(s) affected

3.2.Estimated financial impact of the proposal on appropriations

3.2.1.Summary of estimated impact on operational appropriations

3.2.2.Estimated output funded with operational appropriations

3.2.3.Summary of estimated impact on administrative appropriations

3.2.4.Compatibility with the current multiannual financial framework

3.2.5.Third-party contributions

3.3.Estimated impact on revenue

DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA

1.QAFAS TAL-PROPOSTA/L-INIZJATTIVA 

1.1.Titolu tal-proposta/l-inizjattiva

1.2.Qasam/Oqsma ta’ politika kkonċernat(i) 

1.3.Il-proposta/l-inizjattiva hija relatata ma’: 

X azzjoni ġdida 

◻ azzjoni ġdida b’segwitu għal proġett pilota/azzjoni preparatorja 33  

◻ l-estensjoni ta’ azzjoni eżistenti 

◻ fużjoni jew ridirezzjonar ta’ azzjoni waħda jew aktar lejn azzjoni oħra/ġdida 

1.4.Objettiv(i)

1.4.1.Objettiv(i) ġenerali

1.4.2.Objettiv(i) speċifiku/speċifiċi

1.4.3.Riżultat(i) u impatt mistennija

Speċifika l-effetti li jenħtieġ li jkollha l-proposta/l-inizjattiva fuq il-benefiċjarji/il-gruppi fil-mira.

1.4.4.Indikaturi tal-prestazzjoni

Speċifika l-indikaturi għall-monitoraġġ tal-progress u tal-kisbiet.

1.5.Raġunijiet għall-proposta/għall-inizjattiva 

1.5.1.Rekwiżit(i) li jrid(u) jiġi/u ssodisfat(i) fuq terminu qasir jew twil inkluża kronoloġija dettaljata għat-tnedija tal-implimentazzjoni tal-inizjattiva

1.5.2.Il-valur miżjud tal-involviment tal-Unjoni (dan jista’ jirriżulta minn fatturi diversi, eż. il-gwadanji fil-koordinazzjoni, iċ-ċertezza legali, aktar effettività jew il-komplementarjetajiet). Għall-finijiet ta’ dan il-punt, il-“valur miżjud tal-involviment tal-Unjoni” huwa l-valur li jirriżulta mill-intervent tal-Unjoni li jkun addizzjonali għall-valur illi kieku kien jinħoloq mill-Istati Membri waħedhom.

1.5.3.Tagħlimiet meħuda minn esperjenzi simili fl-imgħoddi

1.5.4.Kompatibbiltà mal-Qafas Finanzjarju Pluriennali u sinerġiji possibbli ma’ strumenti xierqa oħra

1.5.5.Valutazzjoni tal-għażliet diversi ta’ finanzjament disponibbli, inkluż il-kamp ta’ applikazzjoni għar-riallokazzjoni

1.6.Terminu ta’ żmien u impatt finanzjarju tal-proposta/inizjattiva

◻ Proposta/inizjattiva ta’ żmien limitat

☑ żmien bla limitu

–Implimentazzjoni b’perjodu ta’ bidu stmat li jdum minn Settembru tal-2021 sa nofs l-2023,

–segwita minn operazzjoni sħiħa.

1.7.Mod(i) ta’ ġestjoni ppjanat(i) 34   

☑ Ġestjoni diretta mill-Kummissjoni

–☑ mid-dipartimenti tagħha, inkluż mill-persunal tagħha fid-delegazzjonijiet tal-Unjoni;

–☑    mill-aġenziji eżekuttivi

◻ Ġestjoni kondiviża mal-Istati Membri

☑ Ġestjoni indiretta billi jiġu fdati kompiti ta’ implimentazzjoni baġitarja lil:

–◻ pajjiżi terzi jew il-korpi li jkunu ħatru;

–◻ organizzazzjonijiet internazzjonali u l-aġenziji tagħhom (li se jiġu speċifikati);

–◻ il-BEI u l-Fond Ewropew tal-Investiment;

–☑ il-korpi msemmija fl-Artikoli 70 u 71 tar-Regolament Finanzjarju;

–◻ il-korpi tal-liġi pubblika;

–◻ il-korpi rregolati mid-dritt privat b’missjoni ta’ servizz pubbliku sa fejn jipprovdu garanziji finanzjarji adegwati;

–◻ il-korpi rregolati mid-dritt privat ta’ Stat Membru li jkunu fdati bl-implimentazzjoni ta’ sħubija pubblika privata u li jipprovdu garanziji finanzjarji adegwati;

–◻ il-persuni fdati bl-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet speċifiċi fil-PESK skont it-Titolu V tat-TUE, u identifikati fl-att bażiku rilevanti.

–Jekk jiġi indikat iżjed minn mod ta’ ġestjoni wieħed, jekk jogħġbok ipprovdi d-dettalji fit-taqsima "Kummenti".

Kummenti

2.MIŻURI TA’ ĠESTJONI 

2.1.Regoli ta’ monitoraġġ u ta’ rapportar 

Speċifika l-frekwenza u l-kundizzjonijiet.

2.2.Sistema(i) ta’ ġestjoni u ta’ kontroll 

2.2.1.Ġustifikazzjoni tal-mod(i) ta’ ġestjoni, tal-mekkaniżmu(i) għall-implimentazzjoni tal-finanzjament, il-modalitajiet ta’ pagament u l-istrateġija ta’ kontroll proposta

2.2.2.Informazzjoni dwar ir-riskji identifikati u s-sistema(i) ta’ kontroll intern stabbilita(i) għall-mitigazzjoni tagħhom

2.2.3.Stima u ġustifikazzjoni tal-kosteffettività tal-kontrolli (proporzjon tal-“kostijiet tal-kontroll ÷ il-valur tal-fondi relatati ġestiti”), u valutazzjoni tal-livelli mistennija tar-riskju ta’ żball (mal-pagament u mal-għeluq) 

2.3.Miżuri għall-prevenzjoni ta’ frodi u ta’ irregolaritajiet 

Speċifika l-miżuri ta’ prevenzjoni u ta’ protezzjoni eżistenti jew previsti, eż. mill-Istrateġija Kontra l-Frodi.

3.IMPATT FINANZJARJU STMAT TAL-PROPOSTA/L-INIZJATTIVA 

3.1.Intestatura(i) tal-qafas finanzjarju pluriennali u l-linja(i) baġitarja(i) tan-nefqa affettwata(i) 

·Linji baġitarji eżistenti

Skont l-ordni tal-intestaturi tal-qafas finanzjarju pluriennali u tal-linji baġitarji.

Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali	Linja baġitarja	Type of nefqa	Kontribuzzjoni
		Diff./Mhux diff.	mill-pajjiżi tal-EFTA	mill-pajjiżi kandidati	minn pajjiżi terzi	skont it-tifsira tal-Artikolu 21(2)(b) tar-Regolament Finanzjarju
1	01 02 02 10 - Orizzont Ewropa	Diff.	Iva	Iva	Iva	Le
2b	06 06 01 - Programm l-UE għas-Saħħa	Diff.	Iva	Iva	Iva	Le
2b	06 05 01 - Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili (rescEU)	Diff.	Iva	Iva	Iva	Le
	Programmi oħrajn kif iddettaljati fit-taqsima xx tal-Komunikazzjoni, (il-linji baġitarji għandhom jiġu spjegati aktar fid-dettall)
Linji baġitarji għall-użu fi żminijiet ta’ kriżi (l-ebda allokazzjoni baġitarja prevista fit-tabelli ta’ hawn taħt)
2b	06 07 01 - Strument għall-Appoġġ ta’ Emerġenza	Diff.	Le	Le	Le	Le

3.2.Impatt finanzjarju stmat tal-proposta fuq l-approprjazzjonijiet 

3.2.1.Sommarju tal-impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet operazzjonali 

–◻    Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtiġx l-użu ta’ approprjazzjonijiet operazzjonali

–X    Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-użu ta’ approprjazzjonijiet operazzjonali, kif spjegat hawn taħt (l-approprjazzjonijiet kollha indikati se jkunu koperti mir-riallokazzjoni taħt il-Cluster tas-Saħħa ta’ Orizzont Ewropa, il-UCPM, l-UE għas-Saħħa u programmi oħra)

miljuni ta’ EUR (sa tliet punti deċimali)

Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali

1

Suq Uniku, Innovazzjoni u Diġitali

DĠ: RTD				2021	2022	2023	2024	2025	2026	2027	Wara l-2027	TOTAL
• Approprjazzjonijiet operazzjonali (krediti C1 u NGEU)
01 02 02 10 – Orizzont Ewropa 35 36		Impenji	(1)		394,553	418,135	212,937	222,619	229,512	231,272		1 709,027
		Pagamenti	(2)		157,821	285,620	328,981	278,369	222,471	228,148	207,616	1 709,027
• Approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett ta’ programmi speċifiċi
01 01 – Nefqa ta’ appoġġ		Impenji = Pagamenti	(3)		pm	pm	pm	pm	pm	pm		pm
TOTAL tal-approprjazzjonijiet minn proċeduri baġitarji għall-pakkett tal-programm		Impenji	=1+1a +3		394,553	418,135	212,937	222,619	229,512	231,272		1 709,027
		Pagamenti	=2+2a +3		157,821	285,620	328,981	278,369	222,471	228,148	207,616	1 709,027

miljuni ta’ EUR (sa tliet punti deċimali)

Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali

2b

Reżiljenza u Valuri

DĠ: SANTE				2021	2022	2023	2024	2025	2026	2027	Wara l-2027	TOTAL
• Approprjazzjonijiet operazzjonali (krediti C1)
06 06 01 – Programm l-UE għas-Saħħa 37		Impenji	(1)		274,883	243,145	474,048	484,140	492,488	826,514		2 795,218
		Pagamenti	(2)		82,465	155,409	325,111	384,714	482,608	589,357	775,555	2 795,218
• Approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett ta’ programmi speċifiċi
06 01 05 - Appoġġ		Impenji = Pagamenti	(3)		pm	pm	pm	pm	pm	pm		pm
TOTAL tal-approprjazzjonijiet minn proċeduri baġitarji għall-pakkett tal-programm		Impenji	=1+1a +3		274,883	243,145	474,048	484,140	492,488	826,514	0,000	2 795,218
		Pagamenti	=2+2a +3		82,465	155,409	325,111	384,714	482,608	589,357	775,555	2 795,218

miljuni ta’ EUR (sa tliet punti deċimali)

Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali

2b

Reżiljenza u Valuri

DĠ: ECHO				2021	2022	2023	2024	2025	2026	2027	Wara l-2027	TOTAL
• Approprjazzjonijiet operazzjonali (krediti ta’ NGEU)
06 05 01 – UCPM/RescEU 38		Impenji	(1)		630,000	636,000	pm	pm	pm	pm		1 266,000
		Pagamenti	(2)		189,000	379,800	442,800	254,400	0,000	0,000		1 266,000
• Approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett ta’ programmi speċifiċi
06 01 04 - appoġġ		Impenji = Pagamenti	(3)		pm	pm	pm	pm	pm	pm		pm
TOTAL tal-approprjazzjonijiet minn proċeduri baġitarji għall-pakkett tal-programm		Impenji	=1+1a +3		630,000	636,000	0,000	0,000	0,000	0,000		1 266,000
		Pagamenti	=2+2a +3		189,000	379,800	442,800	254,400	0,000	0,000		1 266,000

Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali

2b

Reżiljenza u Valuri

DĠ			2021	2022	2023	2024	2025	2026	2027	Wara l-2027	TOTAL
• Approprjazzjonijiet operazzjonali
06 07 01 – Strument għall-Apoġġ ta’ Emerġenza	Impenji	(1)		pm	pm	pm	pm	pm	pm		pm
	Pagamenti	(2)		pm	pm	pm	pm	pm	pm		pm
Approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett ta’ programmi speċifiċi
06 01 03 - appoġġ	Impenji = Pagamenti	(3)		pm	pm	pm	pm	pm	pm		pm
TOTAL tal-approprjazzjonijiet minn proċeduri baġitarji għall-pakkett tal-programm	Impenji	=1+1a +3		pm	pm	pm	pm	pm	pm		pm
	Pagamenti	=2+2a +3		pm	pm	pm	pm	pm	pm		pm

			2021	2022	2023	2024	2025	2026	2027	Wara l-2027	TOTAL
• Approprjazzjonijiet operazzjonali (krediti C1)
Programmi oħrajn kif iddettaljati fil-Komunikazzjoni (il-linji baġitarji għandhom jiġu spjegati aktar fid-dettall)	Impenji	(1)		41,167	41,167	41,167	41,167	41,167	41,167		247,000
	Pagamenti	(2)		12,350	24,700	41,167	41,167	41,167	41,167	45,283	247,000
• Approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett ta’ programmi speċifiċi 39
	Impenji = Pagamenti	(3)		pm	pm	pm	pm	pm	pm		pm
TOTAL tal-approprjazzjonijiet minn proċeduri baġitarji għall-pakkett tal-programm	Impenji	=1+1a +3		41,167	41,167	41,167	41,167	41,167	41,167	0,000	247,000
	Pagamenti	=2+2a +3		12,350	24,700	41,167	41,167	41,167	41,167	45,283	247,000

• TOTAL tal-approprjazzjonijiet operazzjonali (l-intestaturi operazzjonali kollha)	Impenji	(4)		1 340,603	1 338,447	728,152	747,926	763,167	1 098,953	0	6 017,245
	Pagamenti	(5)		441,636	845,529	1 138,059	958,650	746,246	858,672	1 028,454	6 017,245
TOTAL tal-approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett ta’ programmi speċifiċi (l-intestaturi operazzjonali kollha)		(6)		pm	pm	pm	pm	pm	pm		pm
TOTAL tal-approprjazzjonijiet taħt l-INTESTATURI 1 sa 6 tal-qafas finanzjarju pluriennali (Ammont ta’ referenza)	Impenji	=4+ 6		1 340,603	1 338,447	728,152	747,926	763,167	1 098,953	0	6 017,245
	Pagamenti	=5+ 6		441,636	845,529	1 138,059	958,650	746,246	858,672	1 028,454	6 017,245

Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali

7

“Nefqa amministrattiva”

Jenħtieġ li din it-taqsima timtela billi tintuża d-“data baġitarja ta’ natura amministrattiva” li, qabel kollox, trid tiġi introdotta fl- Anness tad-Dikjarazzjoni Finanzjarja Leġiżlattiva (l-Anness V tar-regoli interni), li jittella’ f’DECIDE għall-finijiet ta’ konsultazzjoni bejn is-servizzi.

miljuni ta’ EUR (sa tliet punti deċimali)

			2021	2022	2023	2024	2025	2026	2027	TOTAL
HERA
• Riżorsi umani			5,776	11,148	14,644	14,644	14,644	14,644	14,644	90,144
• Nefqa amministrattiva oħra				0,818	0,864	0,864	0,864	0,864	0,864	5,138
TOTAL tal-approprjazzjonijiet taħt l-INTESTATURA 7 – HERA	Approprjazzjonijiet		5,776	11,966	15,508	15,508	15,508	15,508	15,508	95,282

TOTAL tal-approprjazzjonijiet skont l-INTESTATURA 7 tal-qafas finanzjarju pluriennali

(Total tal-impenji = Total tal-pagamenti)

5,776

11,966

15,508

15,508

15,508

15,508

15,508

95,282

miljuni ta’ EUR (sa tliet punti deċimali)

			2021	2022	2023	2024	2025	2026	2027	Wara l-2027	TOTAL
TOTAL tal-approprjazzjonijiet taħt l-INTESTATURI tal-qafas finanzjarju pluriennali – mill-proċeduri baġitarji	Impenji		5,776	1 352,569	1 353,955	743,660	763,434	778,675	1 114,461	0	6 112,527
	Pagamenti		5,776	453,602	861,037	1 153,567	974,158	761,754	874,180	1 028,454	6 112,527

3.2.2.Output stmat iffinanzjat bl-approprjazzjonijiet operazzjonali 

Approprjazzjonijiet ta’ impenn f’miljuni ta’ EUR (sa tliet punti deċimali)

Indika l-objettivi u l-outputs ⇩

2021

2022

2023

2024

2025

2026

2027

TOTAL

OUTPUTS

Tip 40

Kost medju

Le

Kost

Le

Kost

Le

Kost

Le

Kost

Le

Kost

Le

Kost

Le

Kost

Nru Totali

Kost totali

OBJETTIV SPEĊIFIKU Nru 1 41 …

- Output

- Output

- Output

Subtotal tal-objettiv speċifiku Nru 1

OBJETTIV SPEĊIFIKU Nru 2 ...

- Output

Subtotal tal-objettiv speċifiku Nru 2

TOTALI

3.2.3.Sommarju tal-impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet amministrattivi 

–◻    Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtiġx l-użu ta’ approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva

–X    Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-użu ta’ approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva, kif spjegat hawn taħt:

miljuni ta’ EUR (sa tliet punti deċimali)

2021

2022

2023

2024

2025

2026

2027

TOTAL

HEADING 7 tal-qafas finanzjarju pluriennali
Riżorsi umani	5,776	11,148	14,644	14,644	14,644	14,644	14,644	90,144
Nefqa amministrattiva oħra		0,818	0,864	0,864	0,864	0,864	0,864	5,138
Subtotal HEADING 7 tal-qafas finanzjarju pluriennali	5,776	11,966	15,508	15,508	15,508	15,508	15,508	95,282

Outside HEADING 7 42 tal-qafas finanzjarju pluriennali
Riżorsi umani	1,240	1,322	1,474	1,474	1,474	1,474	1,474	9,932
Other expenditure ta’ natura amministrattiva		0,022	0,024	0,024	0,024	0,024	0,024	0,142
Subtotal barra mill-INTESTATURA 7 of the multiannual financial framework	1,240	1,344	1,498	1,498	1,498	1,498	1,498	10,074

TOTAL

7,016

13,310

17,006

17,006

17,006

17,006

17,006

105,356

L-approprjazzjonijiet meħtieġa għar-riżorsi umani u għal nefqa oħra ta’ natura amministrattiva se jiġu koperti mill-approprjazzjonijiet tal-Kummissjoni li diġà jkunu assenjati għall-ġestjoni tal-azzjoni u/jew li diġà jkunu ġew riassenjati fil-Kummissjoni, flimkien, jekk ikun meħtieġ, ma’ kwalunkwe allokazzjoni addizzjonali li tista’ tingħata lid-DĠ tal-ġestjoni skont il-proċedura annwali ta’ allokazzjoni u fid-dawl tal-limitazzjonijiet baġitarji.

3.2.3.1.Rekwiżiti stmati ta’ riżorsi umani

–◻    Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtieġx l-użu ta’ riżorsi umani.

–X    Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-użu ta’ riżorsi umani, kif spjegat hawn taħt:

L-istima trid tiġi espressa f’unitajiet ekwivalenti għall-full-time

		2021	2022	2023	2024	2025	2026	2027
• Pożizzjonijiet fil-pjan ta’ stabbiliment (uffiċjali u persunal temporanju)
20 01 02 01 (Kwartieri Ġenerali u Uffiċċji tar-Rappreżentanza tal-Kummissjoni)		38	59	82	82	82	82	82
20 01 02 03 (Delegazzjonijiet)
01 01 01 01 (Riċerka indiretta)		6	6	7	7	7	7	7
01 01 01 11 (Riċerka diretta)
Linji baġitarji oħra (speċifika)
• Persunal estern (f’unità Ekwivalenti għall-Full-Time: FTE) 43
20 02 01 (AC, END, INT mill-“pakkett globali”)			26	26	26	26	26	26
20 02 03 (AC, AL, END, INT u JPD fid-delegazzjonijiet)
XX 01 xx yy zz   44	- fil-Kwartieri ġenerali
	- fid-Delegazzjonijiet
01 01 01 02 (AC, END, INT - Riċerka indiretta)		4	5	5	5	5	5	5
01 01 01 12 (AC, END, INT - Riċerka diretta)
Linji baġitarji oħra (speċifika)
TOTAL		48	96	120	120	120	120	120

XX huwa l-qasam ta’ politika jew it-titolu baġitarju kkonċernat.

L-approprjazzjonijiet meħtieġa għar-riżorsi umani u għal nefqa oħra ta’ natura amministrattiva se jiġu koperti mill-approprjazzjonijiet tal-Kummissjoni li diġà jkunu assenjati għall-ġestjoni tal-azzjoni u/jew li diġà jkunu ġew riassenjati fil-Kummissjoni, flimkien, jekk ikun meħtieġ, ma’ kwalunkwe allokazzjoni addizzjonali li tista’ tingħata lid-DĠ tal-ġestjoni skont il-proċedura annwali ta’ allokazzjoni u fid-dawl tal-limitazzjonijiet baġitarji.

   Se jiġi ffirmat Memorandum ta’ Qbil bejn il-HERA u s-SANTE biex jiġu żgurati l-kompiti ta’ appoġġ amministrattiv    tal-HERA. F’dan ir-rigward, se jinżammu 10 karigi fid-DĠ SANTE (minbarra l-120 kariga fil-HERA) għal    kompiti li se jiġu ddefiniti aktar tard fl-oqsma tal-ġestjoni baġitarja u finanzjarja, il-ġestjoni tad-dokumenti, is-servizzi tal-IT,    il-protezzjoni tad-data u/jew oħrajn.

Deskrizzjoni tal-kompiti li jridu jitwettqu:

Uffiċjali u persunal temporanju

Il-ħtieġa ta’ persunal tal-HERA se tkun tikkonsisti prinċipalment minn esperti (livell AD) fl-oqsma li ġejjin: ix-xjenzati kliniċi, l-esperti fil-mard infettiv, l-esperti fil-viroloġija, l-esperti fl-epidemjoloġija, ix-xjenzati tad-data, l-inġiniera, l-ispeċjalisti regolatorji u tal-kwalità, l-esperti fil-manifattura, fil-loġistika u fil-ġestjoni tal-katina tal-provvista, l-esperti legali (eż. l-esperti tal-akkwist, l-esperti farmaċewtiċi legali tal-UE, eċċ.), il-maniġers tal-proġetti, l-esperti fl-emerġenzi tas-saħħa, l-esperti fis-saħħa pubblika, l-esperti fil-politika tas-saħħa globali, l-esperti fis-sistemi tal-kura tas-saħħa, u l-esperti fil-komunikazzjoni. Tinsab għaddejja kompetizzjoni speċjalizzata għall-esperti tas-Saħħa u r-rebbieħa se jitħabbru fl-2022. F’każ li jinstab għadd insuffiċjenti ta’ Uffiċjali biex jimtlew il-karigi, jista’ jitnieda eżerċizzju ta’ għażla għall-aġenti temporanji u/jew jiġu impjegati aġenti temporanji 2b fil-karigi permanenti.

Persunal estern

Il-HERA se jkollha bżonn tikkollabora mill-qrib mal-Istati Membri. Il-ħolqien ta’ 12-il pożizzjoni END se jikkontribwixxi biex issir din il-kollaborazzjoni u se jippermetti wkoll li jinġiebu esperti mill-amministrazzjonijiet nazzjonali. Barra minn hekk, 20 Aġent kuntrattwali se jiżguraw kompiti operazzjonali ta’ appoġġ amministrattiv u tekniku.

3.2.4.Kompatibbiltà mal-qafas finanzjarju pluriennali attwali 

Il-proposta/l-inizjattiva:

–X    tista’ tiġi ffinanzjata kompletament permezz ta’ riallokazzjoni fl-intestatura rilevanti tal-Qafas Finanzjarju Pluriennali (QFP).

–immaniġġar/jew użu tal-istrumenti speċjali kif iddefinit fir-Regolament dwar il-QFP.

–◻    teħtieġ reviżjoni tal-QFP.

3.2.5.Kontribuzzjonijiet ta’ partijiet terzi 

Il-proposta/l-inizjattiva:

–☑    ma tipprevedix kofinanzjament minn partijiet terzi

–◻    tipprevedi l-kofinanzjament minn partijiet terzi kif stmat hawn taħt:

Approprjazzjonijiet f’miljuni ta’ EUR (sa tliet punti deċimali)

	2021	2022	2023	2024	2025	2026	2027	Total
Speċifika l-korp ta’ kofinanzjament
TOTAL tal-approprjazzjonijiet kofinanzjati

3.3.Impatt stmat fuq id-dħul 

–X    Il-proposta/l-inizjattiva ma għandha l-ebda impatt finanzjarju fuq id-dħul.

–◻    Il-proposta/l-inizjattiva għandha l-impatt finanzjarju li ġej:

–◻    fuq ir-riżorsi proprji

–◻    fuq dħul ieħor

–indika jekk id-dħul huwa assenjat għal-linji tan-nefqa ◻    

miljuni ta’ EUR (sa tliet punti deċimali)

Linja baġitarja tad-dħul:	Approprjazzjonijiet disponibbli għas-sena finanzjarja kurrenti	Impatt tal-proposta/tal-inizjattiva 45
		2021	2022	2023	2024	2025	2026	2027
Artikolu ………….

Għad-dħul assenjat, speċifika l-linja(i) baġitarja(i) tan-nefqa affettwata/(i).

Rimarki oħrajn (eż. il-metodu/il-formula li ntużaw biex jiġi kkalkolat l-impatt fuq id-dħul jew kwalunkwe informazzjoni oħra).

(1)    COM(2021)380

(2)    Dawn huma prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem kif iddefinit fid-Direttiva 2001/83/KE, u apparati mediċi kif iddefinit fir-Regolament (UE) 2017/745, jew oġġetti jew servizzi oħrajn għall-finijiet ta’ tħejjija u rispons għal theddida transfruntiera serja għas-saħħa.

(3)    Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE (COM(2020) 727 final).

(4)    Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (KE) Nru 851/2004 li jistabbilixxi Ċentru Ewropew għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard (COM/2020/726 final).

(5)    Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar rwol imsaħħaħ għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi (COM/2020/725 final).

(6)    COM/2020/725 final.

(7)    ĠU L 107, 26.3.2021, p. 1.

(8)    ĠU L 347, 20.12.2013, p. 924.

(9)    ĠU L 70, 16.3.2016, p. 1.

(10)    COM(2020) 761

(11)    COM(2019) 640 final.

(12)    COM(2021) 323 final, qafas strateġiku tal-UE dwar is-saħħa u s-sikurezza fuq il-post tax-xogħol 2021-2027. Is-saħħa u s-sikurezza okkupazzjonali f’dinja tax-xogħol li qed tinbidel.

(13)     https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/antimicrobial_resistance/docs/amr_2017_action-plan.pdf .

(14)    COM(2017) 610 final.

(15)    Rapport ta’ sinteżi fattwali dwar il-konsultazzjoni pubblika dwar l-Awtorità Ewropea għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (HERA): https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12870-European-Health-Emergency-Preparedness-and-Response-Authority-HERA-/public-consultation_mt .

(16)    Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39).

(17)    Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).

(18)    https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/a1016d77-2562-11eb-9d7e-01aa75ed71a1

(19)    Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39).

(20)    Ir-Regolament (UE) 2016/769 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).

(21)    Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2016/369 tal-15 ta’ Marzu 2016 dwar l-għoti ta’ appoġġ ta’ emerġenza fl-Unjoni (ĠU L 70, 16.3.2016, p. 1).

(22)    Ir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Lulju 2018 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1296/2013, (UE) Nru 1301/2013, (UE) Nru 1303/2013, (UE) Nru 1304/2013, (UE) Nru 1309/2013, (UE) Nru 1316/2013, (UE) Nru 223/2014, (UE) Nru 283/2014, u d-Deċiżjoni Nru 541/2014/UE u li jħassar ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 PE/13/2018/REV/1 (ĠU L 193, 30.7.2018, p. 1.

(23)    Ir-Regolament (UE) Nru .../... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ ... dwar irwol imsaħħaħ tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u l-ġestjoni ta’ prodotti mediċinali u apparati mediċi [ĠU: jekk jogħġbok daħħal in-numru, id-data u r-referenza tal-pubblikazzjoni].

(24)    Ir-Regolament (UE) Nru …/… tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ ... dwar theddid transfruntier serju għas-saħħa u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE [ĠU: jekk jogħġbok daħħal in-numru, id-data u r-referenza tal-pubblikazzjoni].

(25)    Ir-Regolament (UE) Nru …/… tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ … li jemenda r-Regolament (KE) Nru 851/2004 li jistabbilixxi Ċentru Ewropew għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard [ĠU: jekk jogħġbok daħħal in-numru, id-data u r-referenza tal-pubblikazzjoni].

(26)    Ir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Lulju 2018 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1296/2013, (UE) Nru 1301/2013, (UE) Nru 1303/2013, (UE) Nru 1304/2013, (UE) Nru 1309/2013, (UE) Nru 1316/2013, (UE) Nru 223/2014, (UE) Nru 283/2014, u d-Deċiżjoni Nru 541/2014/UE u li jħassar ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 PE/13/2018/REV/1 (ĠU L 193, 30.7.2018, p. 1).

(27)    Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2016/369 tal-15 ta’ Marzu 2016 dwar l-għoti ta’ appoġġ ta’ emerġenza fl-Unjoni (ĠU L 70, 16.3.2016, p. 1).

(28)

   COM/2021/78 final.

(29)    Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2016/369 tal-15 ta’ Marzu 2016 dwar l-għoti ta’ appoġġ ta’ emerġenza fl-Unjoni (ĠU L 70, 16.3.2016, p. 1).

(30)    Id-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 2013 dwar Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili (ĠU L 347, 20.12.2013, p. 924).

(31)    Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2018/1993 tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar l-Arranġamenti Integrati tal-UE għal Rispons Politiku f’Sitwazzjonijiet ta’ Kriżi (ĠU L 320, 17.12.2018, p. 28).

(32)    Ir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Lulju 2018 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1296/2013, (UE) Nru 1301/2013, (UE) Nru 1303/2013, (UE) Nru 1304/2013, (UE) Nru 1309/2013, (UE) Nru 1316/2013, (UE) Nru 223/2014, (UE) Nru 283/2014, u d-Deċiżjoni Nru 541/2014/UE u li jħassar ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 (ĠU L 193, 30.7.2018, p. 1).

(33)    Kif imsemmi fl-Artikolu 58(2)(a) jew (b) tar-Regolament Finanzjarju.

(34)    Id-dettalji tal-modi ta’ ġestjoni u r-referenzi għar-Regolament Finanzjarju jinsabu fis-sit BudgWeb: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx  

(35)    Jistgħu jkunu qed jikkontribwixxu wkoll linji baġitarji oħra taħt il-programm Orizzont Ewropa

(36)    Dan l-ammont jinkludi l-kontribuzzjoni potenzjali għal aġenzija eżekuttiva kif ukoll l-assistenza teknika u/jew amministrattiva u n-nefqa b’appoġġ tal-implimentazzjoni tal-programmi u/jew l-azzjonijiet tal-UE (li qabel kienu l-linji “BA”), ir-riċerka indiretta, ir-riċerka diretta li se tiġi imposta fuq il-linji tan-nefqa ta’ appoġġ (f’p. m).

(37)    Dan l-ammont jinkludi l-kontribuzzjoni potenzjali għal aġenzija eżekuttiva kif ukoll l-assistenza teknika u/jew amministrattiva u n-nefqa b’appoġġ tal-implimentazzjoni tal-programmi u/jew tal-azzjonijiet tal-UE (li qabel kienu l-linji “BA”), ir-riċerka indiretta, ir-riċerka diretta li se tiġi imposta fuq il-linja tan-nefqa ta’ appoġġ (f’p. m).

(38)    Dan l-ammont jinkludi l-kost tal-assistenza teknika u/jew amministrattiva u n-nefqa b’appoġġ tal-implimentazzjoni tal-programmi u/jew l-azzjonijiet tal-UE (li qabel kienu l-linji “BA”), ir-riċerka indiretta, ir-riċerka diretta li se tiġi imposta fuq il-linja tan-nefqa ta’ appoġġ (f’p. m).

(39)    Assistenza teknika u/jew amministrattiva u nefqa b’appoġġ tal-implimentazzjoni ta’ programmi u/jew ta’ azzjonijiet tal-UE (li qabel kienu l-linji “BA”), riċerka indiretta u riċerka diretta. Dan l-ammont jinkludi l-kontribuzzjoni potenzjali lil aġenzija eżekuttiva.

(40)    L-outputs huma l-prodotti u s-servizzi li jridu jiġu pprovduti (eż.: l-għadd ta’ skambji ta’ studenti ffinanzjati, l-għadd ta’ kilometri ta’ toroq mibnija, eċċ.).

(41)    Kif deskritt fil-punt 1.4.2. “Objettiv(i) speċifiku/speċifiċi…”

(42)    Assistenza teknika u/jew amministrattiva u nefqa b’appoġġ għall-implimentazzjoni ta’ programmi u/jew ta’ azzjonijiet tal-UE (li qabel kienu l-linji “BA”), riċerka indiretta u riċerka diretta.

(43)    AC = Persunal bil-Kuntratt; AL = Persunal Lokali; END = Espert Nazzjonali Sekondat; INT = persunal tal-aġenziji; JPD = Professjonisti Subalterni f’Delegazzjonijiet.

(44)    Sottolimitu għall-persunal estern kopert minn approprjazzjonijiet operazzjonali (li qabel kienu l-linji “BA”).

(45)    Fir-rigward tar-riżorsi proprji tradizzjonali (id-dazji doganali, l-imposti fuq iz-zokkor), l-ammonti indikati jridu jkunu ammonti netti, jiġifieri ammonti grossi wara t-tnaqqis ta’ 20 % għall-kostijiet tal-ġbir.