P9_TA(2021)0470

Strateġija Farmaċewtika għall-Ewropa

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tal-24 ta' Novembru 2021 dwar Strateġija Farmaċewtika għall-Ewropa (2021/2013(INI))

(2022/C 224/05)

Il-Parlament Ewropew,

—	wara li kkunsidra l-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE),

—	wara li kkunsidra l-Artikoli 101 u 102 tat-TFUE li jistabbilixxu r-regoli dwar il-kompetizzjoni,

—	wara li kkunsidra l-Artikolu 6 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u l-Artikolu 35 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea (il-Karta) dwar id-dritt għal kura preventiva tas-saħħa għaċ-ċittadini Ewropej kollha,

—	wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-2 ta' Marzu 2017 dwar l-għażliet tal-UE biex ittejjeb l-aċċess għall-mediċini (1),

—	wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-13 ta' Settembru 2018 dwar Pjan ta' Azzjoni Ewropew “Saħħa Waħda” kontra r-Reżistenza għall-Antimikrobiċi (2),

—	wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-15 ta' Jannar 2020 dwar il-Patt Ekoloġiku Ewropew (3),

—	wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-10 ta' Lulju 2020 dwar l-istrateġija tal-UE dwar is-saħħa pubblika wara l-COVID-19 (4), li titlob li jkun hemm pjan ta' azzjoni tal-UE dwar mard rari u traskurat,

—	wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tas-17 ta' Settembru 2020 bit-titolu “In-nuqqas ta' mediċini – kif nindirizzaw problema emerġenti” (5),

—	wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tas-17 ta' Settembru 2020 dwar approċċ strateġiku għall-prodotti farmaċewtiċi fl-ambjent (6),

—

wara li kkunsidra d-Dikjarazzjoni ta' Doha dwar il-Ftehim fuq l-Aspetti Relatati mal-Kummerċ tad-Drittijiet ta' Proprjetà Intellettwali u s-Saħħa Pubblika (il-Ftehim TRIPS) u d-deċiżjoni tal-Kunsill Ġenerali tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO) tat-30 ta' Awwissu 2003 dwar l-implimentazzjoni tal-Paragrafu 6 tad-Dikjarazzjoni ta' Doha,

—	wara li kkunsidra t-72 Riżoluzzjoni tal-Assemblea Dinjija tas-Saħħa ta' Mejju 2019 dwar it-titjib fit-trasparenza tas-swieq għall-mediċini, il-vaċċini, u prodotti tas-saħħa oħra,

—	wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni (7),

—	wara li kkunsidra d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (8),

—

wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (9),

—	wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku (10),

—	wara li kkunsidra d-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (11),

—	wara li kkunsidra r-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (12),

—	wara li kkunsidra r-Regolament (UE) 2019/933 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Mejju 2019 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 469/2009 dwar iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali (13),

—	wara li kkunsidra r-Regolament (UE) 2021/522 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Marzu 2021 li jistabbilixxi Programm għall-azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa (il-“Programm l-UE għas-Saħħa”) għall-perjodu 2021-2027, u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 282/2014 (14),

—	wara li kkunsidra r-Regolament (UE) 2021/695 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' April 2021 li jistabbilixxi l-Orizzont Ewropa – il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni, li jistabbilixxi r-regoli tiegħu għall-parteċipazzjoni u d-disseminazzjoni (15),

—	wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-11 ta' Diċembru 2019 dwar il-Patt Ekoloġiku Ewropew (COM(2019)0640),

—	wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-10 ta' Marzu 2020 bit-titolu “Strateġija Industrijali Ġdida għall-Ewropa” (COM(2020)0102),

—	wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-11 ta' Novembru 2020 bit-titolu “Il-bini ta' Unjoni Ewropea tas-Saħħa: Rinforzar tar-reżiljenza tal-UE għat-theddid transkonfinali għas-saħħa” (COM(2020)0724) u l-proposti leġiżlattivi li jakkumpanjawha (16),

—	wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-25 ta' Novembru 2020 dwar Strateġija Farmaċewtika għall-Ewropa (COM(2020)0761),

—	wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-17 ta' Ġunju 2020 dwar Strateġija tal-UE għall-vaċċini kontra l-COVID-19 (COM(2020)0245),

—	wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-3 ta' Frar 2021 dwar il-Pjan tal-Ewropa biex Jingħeleb il-Kanċer (COM(2021)0044),

—	wara li kkunsidra l-Pjan ta' Azzjoni tal-Aġenda Strateġika għall-Applikazzjonijiet Mediċi tar-Radjazzjoni Jonizzanti (SAMIRA) tal-Kummissjoni tal-5 ta' Frar 2021 li jappoġġja l-Pjan tal-Ewropa biex Jingħeleb il-Kanċer,

—	wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-5 ta' Mejju 2021 bit-titolu “Aġġornament tal-Istrateġija Industrijali l-Ġdida tal-2020: Nibnu Suq Uniku aktar b'saħħtu għall-irkupru tal-Ewropa”, (COM(2021)0350),

—	wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-15 ta' Ġunju 2021 bit-titolu “Nisiltu tagħlimiet bikrija mill-pandemija tal-COVID-19” (COM(2021)0380),

—	wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-16 ta' Settembru 2021 bit-titolu “Introduzzjoni tal-HERA, l-Awtorità tal-UE għat-Tħejjija u għar-Rispons f'Każ ta' Emerġenza tas-Saħħa, il-pass li jmiss biex titlesta l-Unjoni Ewropea tas-Saħħa” (COM(2021)0576),

—	wara li kkunsidra l-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Jannar 2018 dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (COM(2018)0051) u l-ħidma tal-Azzjonijiet Konġunti ta' EUNetHTA,

—

wara li kkunsidra l-evalwazzjoni konġunta tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni (SWD(2020)0163),

—	wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tal-1 ta' Diċembru 2014 dwar l-innovazzjoni għall-benefiċċju tal-pazjenti,

—	wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tas-17 ta' Ġunju 2016 dwar it-tisħiħ tal-bilanċ fis-sistemi farmaċewtiċi fl-UE u l-Istati Membri tagħha,

—	wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2020 dwar it-tagħlimiet meħuda rigward il-COVID-19 fil-qasam tas-saħħa (17),

—	wara li kkunsidra l-Artikolu 54 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

—	wara li kkunsidra l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija u tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali,

—	wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (A9-0317/2021),

billi s-saħħa hija fundamentali għall-benesseri tal-Ewropej u l-aċċess ekwu għall-kura tas-saħħa huwa pilastru tal-politiki tas-saħħa nazzjonali tal-UE u tal-Istati Membri; billi l-Karta tirrikonoxxi d-dritt fundamentali taċ-ċittadini għas-saħħa, kwalità għolja tal-ħajja u trattament mediku; billi s-sistemi tas-saħħa pubblika huma kruċjali biex jiggarantixxu aċċess ekwu għall-kura tas-saħħa u mediċini sikuri, effettivi u affordabbli; billi wieħed mill-objettivi ewlenin tal-UE u tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, u tal-Għan ta' Żvilupp Sostenibbli Nru 3, huwa li jiġi żgurat l-aċċess tal-pazjenti għall-mediċini;

B.	billi wieħed mill-20 prinċipju tal-Pilastru Ewropew tad-Drittijiet Soċjali, imsaħħaħ mid-Dikjarazzjoni ta' Porto, jistabbilixxi li kulħadd għandu d-dritt għal aċċess f'waqtu għal kura tas-saħħa bi prezzijiet raġonevoli, preventiva u kurattiva ta' kwalità tajba;

billi l-pazjenti għandhom ikunu fiċ-ċentru tal-politiki kollha tas-saħħa u jkunu involuti fil-proċedura regolatorja kollha tal-mediċini; billi jeżistu inugwaljanzi fl-aċċess bejn l-Istati Membri u fihom u għandha tingħata attenzjoni speċjali lil persuni f'sitwazzjonijiet vulnerabbli b'riskji speċifiċi għas-saħħa, inklużi n-nisa, b'enfażi partikolari fuq in-nisa tqal, it-tfal, l-anzjani, il-persuni b'diżabilità, pazjenti b'kondizzjonijiet kroniċi u b'komorbiditajiet, pazjenti f'unitajiet ta' kura intensiva (ICU) u persuni fuq medikazzjoni fit-tul;

billi l-piż dejjem jiżdied tal-mard kroniku u l-ħtiġijiet tas-saħħa tal-popolazzjonijiet li qed jixjieħu, flimkien ma' prezzijiet għoljin u li qed jogħlew ta' prodotti mediċinali u żieda fl-ispiża soċjetali tal-provvista tal-kura, iwasslu għal restrizzjonijiet fir-rigward tal-baġit u l-aċċessibbiltà tal-prezzijiet u għal theddid serju għas-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa Ewropej; billi l-adozzjoni ta' mudelli integrati ta' kura għal kondizzjonijiet kroniċi u kondizzjonijiet oħra fit-tul, sostnuta minn approċċ multidixxiplinari ffukat fuq il-persuni għall-kura tas-saħħa, hija essenzjali biex jiġu pprovduti servizzi tas-saħħa ta' kwalità għolja;

billi industrija farmaċewtika Ewropea kompetittiva, affidabbli, innovattiva u reżiljenti bbażata fuq ir-riċerka tirrispondi aħjar għall-ħtiġijiet tal-pazjenti u għall-interessi strateġiċi f'dak li jikkonċerna s-saħħa pubblika, it-tkabbir ekonomiku, l-impjiegi, il-kummerċ, u l-progress xjentifiku u teknoloġiku;

F.	billi l-istrateġija farmaċewtika Ewropea l-ġdida għandha tintlaqa' bħala opportunità ġdida;

billi l-produtturi tal-mediċini fl-UE għamlu kontribuzzjoni sinifikanti għall-investiment fir-riċerka fl-2019, b'aktar minn EUR 37 biljun; billi s-settur jipprovdi 800 000 impjieg dirett u surplus kummerċjali ta' EUR 109,4 biljun; billi s-settur jiġġenera madwar tliet darbiet aktar impjiegi b'mod indirett, upstream u downstream, milli jagħmel b'mod dirett; jiddispjaċih li ma hemm l-ebda data aggregata dwar l-ammont globali ta' finanzjament pubbliku għas-settur farmaċewtiku fl-UE;

billi hemm differenzi fis-sistemi tal-kura tas-saħħa, ir-regolamentazzjoni nazzjonali, l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-UE, l-ipprezzar u l-proċessi tal-awtorizzazzjoni fl-Istati Membri differenti; billi dawn id-differenzi huma riżultat tal-kompetenzi tal-Istati Membri fil-qasam tas-saħħa; billi d-differenzi jistgħu jwasslu għal frammentazzjoni u ċirkostanzi imprevedibbli għall-atturi fis-settur farmaċewtiku li joperaw barra minn pajjiżhom; billi huwa importanti li jiġi rikonoxxut li hija meħtieġa kooperazzjoni bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri sabiex jiġu stabbiliti aġendi ta' implimentazzjoni ambizzjużi bi skedi ta' żmien ċari u l-finanzjament fit-tul meħtieġ biex jiġu implimentati azzjonijiet konkreti li jsegwu mill-istrateġija farmaċewtika għall-Ewropa;

billi l-konsum ġenerali tal-farmaċewtiċi qed ikompli jikber kemm fuq livell globali kif ukoll fl-UE; billi numru ta' farmaċewtiċi jiġi ordnat, mogħti, mibjugħ jew użat b'mod mhux xieraq; billi tali użu ħażin ta' farmaċewtiċi jfisser ħela ta' riżorsi prezzjużi u jista' jwassal għal perikli għas-saħħa u għall-ambjent;

billi 40 % tal-prodotti mediċinali finali mqiegħda fis-suq fl-UE joriġinaw minn pajjiżi mhux tal-UE, filwaqt li 60-80 % tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi huma prodotti fiċ-Ċina u fl-Indja; billi din id-delokalizzazzjoni ta' parti mill-produzzjoni ta' komponenti essenzjali tal-mediċini, il-vaċċini u l-apparati mediċi għandha konsegwenzi diretti fuq is-segwitu tat-trattament għall-pazjenti;

K.	billi t-trasferiment tal-produzzjoni lejn pajjiżi terzi għandu t-tendenza li jkun immotivat minn tentattiv biex jitnaqqsu l-ispejjeż tal-produzzjoni; billi dan l-iffrankar huwa prinċipalment dovut għal standards iktar laxki tal-liġi ambjentali, tas-sikurezza u tax-xogħol;

L.	billi l-istrateġija tirrikonoxxi r-rwol ewlieni li għandhom il-mediċini ġeneriċi u bijosimili biex iżidu ħafna l-aċċess ekwu għall-pazjenti u fis-sostenibbiltà tas-sistemi tal-kura tas-saħħa u li d-dħul tagħhom fis-suq wara l-iskadenza tal-esklużività ma għandux jiddewwem;

M.	billi l-mediċini bijosimili joħolqu opportunitajiet lil hinn mill-aċċess għall-mediċini, bħall-qsim ta' benefiċċji fil-kura tas-saħħa, u b'hekk jipprovdu saħħa u servizzi aħjar lill-pazjenti;

billi ħafna innovazzjonijiet fl-industrija tal-farmaċewtika ma joffrux verament titjib rivoluzzjonarju għall-pazjenti, iżda jew huma hekk imsejħa farmaċewtiċi strutturalment simili, jiġifieri huma sempliċiment sustanza oħra użata għall-istess skop terapewtiku iżda mingħajr benefiċċji kbar, jew joffru biss titjib żgħir bi spejjeż li huma sinifikament ogħla; billi jkun ta' benefiċċju għall-pazjenti jekk il-qafas għall-industrija tal-farmaċewtika fl-Ewropa jinċentiva aħjar l-innovazzjonijiet verament rivoluzzjonarji;

billi hemm evidenza konvinċenti ta' tnixxija tal-farmaċewtiċi fl-ambjent, b'mod partikolari fil-ħamrija u fl-ilma; billi l-preżenza tagħhom jista' jkollha effetti avversi fuq annimali selvaġġi bħall-ħut, l-għasafar u l-insetti u, b'riżultat ta' dan, impatti usa' fuq l-istabbiltà ta' ekosistemi individwali; billi dawn il-mediċini jidhru wkoll fl-ilma tax-xorb f'konċentrazzjonijiet aktar baxxi; billi l-Patt Ekoloġiku Ewropew irid iħeġġeġ l-iżvilupp ta' industrija farmaċewtika vibranti, dinamika, sostenibbli u nadifa fl-UE;

P.	billi hija meħtieġa azzjoni matul iċ-ċiklu tal-ħajja kollu tal-mediċini biex jitnaqqsu l-użu tar-riżorsi, l-emissjonijiet u l-livelli ta' skart u residwi farmaċewtiċi fl-ambjent;

billi l-COVID-19 kellha impatt fuq is-saħħa, kemm fiżika kif ukoll mentali, tan-nies u fuq l-ekonomija; billi din enfasizzat kemm il-punti b'saħħithom kif ukoll id-dgħufijiet tal-UE; billi sabiex tissaħħaħ ir-reżiljenza tas-sistemi tas-saħħa nazzjonali tagħna għat-theddid transfruntier, hija meħtieġa aktar integrazzjoni Ewropea kif ukoll kondiviżjoni akbar ta' data epidemjoloġika u dwar is-saħħa fil-livell tal-UE; billi Unjoni Ewropea tas-Saħħa għandha tikkontribwixxi u trawwem kooperazzjoni, koordinazzjoni u kondiviżjoni tal-għarfien aktar mill-qrib dwar is-saħħa fost l-Istati Membri u l-partijiet ikkonċernati rilevanti u żżid il-kapaċità tal-UE biex tiġġieled it-theddid transfruntier għas-saħħa;

billi t-tfixkil fil-katina tal-provvista globali minħabba l-pandemija tal-COVID-19 enfasizza d-dipendenza tal-UE minn pajjiżi terzi fis-settur tas-saħħa; billi l-fehim tal-kawżi ewlenin ta' nuqqasijiet ta' mediċini huwa kruċjali biex jitfassal rispons Ewropew xieraq u tiġi indirizzata din l-isfida li ilha teżisti; billi l-awtonomija strateġika miftuħa u s-sigurtà tal-provvista tal-UE għandhom jiġu żgurati permezz tad-diversifikazzjoni tal-ktajjen tal-provvista għal mediċini u prodotti mediċinali essenzjali, inklużi siti tal-manifattura Ewropej, kif ukoll billi jiġu applikati regoli dwar l-akkwist pubbliku li ma jqisux il-prezz bħala l-uniku kriterju;

billi matul il-pandemija tal-COVID-19, azzjonijiet mhux ikkoordinati fil-livell nazzjonali, bħal akkumulazzjoni u ħażna estrema ta' riżerva, imminaw il-provvista ekwa fis-swieq kollha; billi għandhom jinsiltu tagħlimiet minn din l-esperjenza sabiex jiġi evitat li din terġa' sseħħ fi kwalunkwe sitwazzjoni ta' kriżi futura;

billi l-esperjenza tal-COVID-19 uriet ukoll ir-reżiljenza tal-industrija farmaċewtika u tal-manifatturi Ewropej u li kellhom pjanijiet ta' kontinġenza stabbiliti biex jillimitaw it-tfixkil għal prodotti kritiċi; billi dan kien possibbli wkoll bis-saħħa tad-djalogu bilaterali u l-komunikazzjoni bidirezzjonali stabbilita, il-viżibbiltà tad-domanda u l-kooperazzjoni mill-qrib bejn il-gvernijiet/ir-regolaturi u l-atturi, prattika li għandha tinżamm u titkompla fuq bażi regolari;

U.	billi sabiex l-istrateġija farmaċewtika tkun effettiva trid tinkorpora t-tagħlimiet meħuda mill-kriżi tal-COVID-19 u tqis ir-reżiljenza murija mill-industrija tal-mediċini li skaditilhom il-privattiva matul it-tifqigħa tal-COVID-19, sabiex tibni fuq il-kapaċità tal-manifattura Ewropea eżistenti;

billi l-pandemija enfasizzat numru ta' problemi li diġà kienu jeżistu qabel fil-produzzjoni u l-provvista globali tal-farmaċewtiċi, bħall-kapaċità limitata ta' pajjiżi inqas żviluppati u b'introjtu medju li jipproduċu l-vaċċini, in-nuqqas ta' mediċini essenzjali u l-funzjonament irregolari tal-katina tal-provvista; billi l-istrateġija ta' vaċċinazzjoni tal-UE qed turi li rnexxielha twassal il-vaċċini liċ-ċittadini kollha fl-UE; billi l-UE kienet minn ta' quddiem fit-twassil tal-vaċċini globali billi kompliet tesporta l-vaċċini u tistabbilixxi u tiffinanzja l-COVAX; jenfasizza li jeħtieġ li jsir aktar biex il-pajjiżi bi dħul baxx u medju jiġu vaċċinati bis-sħiħ;

W.	billi proġetti innovattivi tar-R&Ż bħal VACCELERATE wrew il-valur tagħhom matul il-pandemija u għandhom isiru sostenibbli fit-tul;

billi t-terapiji tal-ġeni u taċ-ċelloli, il-mediċina personalizzata, in-nanoteknoloġija, il-vaċċini tal-ġenerazzjoni li jmiss, l-e-Saħħa u l-inizjattiva “1+ Million Genomes” jistgħu jġibu benefiċċji b'rabta mal-prevenzjoni, id-dijanjożi, it-trattament tal-mard kollu u l-kura għall-pazjenti affettwati, dment li dawn ikunu effettivi, sikuri, bi prezzijiet raġonevoli u aċċessibbli għall-pazjenti kollha li jkollhom bżonnhom;

billi, fl-ispirtu tal-approċċ “Saħħa Waħda”, l-istrateġija farmaċewtika tkopri ċ-ċiklu ta' ħajja sħiħ tal-mediċini u tal-apparat mediku, inklużi l-ġbir u l-produzzjoni tal-materjal tal-bidu, ir-riċerka, l-ittestjar, il-manifattura, l-awtorizzazzjoni, il-farmakoviġilanza ta' qabel u ta' wara t-tqegħid fis-suq, il-konsum u r-rimi, u tikkontribwixxi biex jintlaħqu l-objettivi tal-Patt Ekoloġiku Ewropew, il-Pjan tal-Ewropa biex Jingħeleb il-Kanċer, it-trasformazzjoni diġitali, l-ekonomija ċirkolari u l-istrateġija industrijali u n-newtralità klimatika;

billi, sabiex tiġi żgurata l-pożizzjoni ewlenija tal-Unjoni fl-iżvilupp farmaċewtiku, l-istrateġija trid tiffoka fuq it-tisħiħ tal-potenzjal innovattiv tar-riċerka farmaċewtika Ewropea, tissodisfa l-ħtiġijiet tal-pazjenti, u tirrikonoxxi u ssaħħaħ ir-rabta mal-istrateġija industrijali tal-UE, l-istrateġija tal-intrapriżi żgħar u medji (SMEs) u l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa;

It-tqegħid tal-pazjenti fiċ-ċentru tal-politiki kollha tas-saħħa

Ifakkar li l-kura tas-saħħa hija dritt tal-bniedem minqux fid-Dikjarazzjoni Universali tad-Drittijiet tal-Bniedem; jiddispjaċih dwar id-differenzi fl-aċċess għal servizzi tal-kura tas-saħħa ta' kwalità għolja, inkluż l-aċċess għall-prodotti mediċinali, fost l-Istati Membri u anke fost ir-reġjuni differenti fi ħdan l-Istati Membri; jitlob miżuri nazzjonali u tal-UE, inklużi miżuri leġiżlattivi fejn xieraq, sabiex jiġu indirizzati dawn id-differenzi u jiġu żgurati d-drittijiet tal-pazjenti għal aċċess universali, bi prezz raġonevoli, effettiv, sikur u f'waqtu għal terapiji essenzjali u innovattivi;

Jirrimarka li peress li l-Unjoni hija responsabbli għal-leġiżlazzjoni farmaċewtika kif ukoll li tikkomplementa l-politiki tas-saħħa pubblika, hi għandha tirsisti biex tikkoordina l-miżuri nazzjonali sabiex tiżgura l-aċċess taċ-ċittadini u r-residenti kollha tal-UE għal servizzi tas-saħħa bi prezzijiet raġonevoli u ta' kwalità għolja;

Jenfasizza l-ħtieġa fundamentali ġeostrateġika li l-Unjoni tikseb mill-ġdid l-indipendenza tagħha fir-rigward tal-kura tas-saħħa, u l-ħtieġa tagħha ta' katina tal-provvista diversifikata sabiex tiżgura malajr u b'mod affordabbli u effiċjenti l-provvista tagħha ta' mediċini, tagħmir mediku, apparat mediku, sustanzi attivi, għodod dijanjostiċi u vaċċini, u tipprevjeni n-nuqqasijiet tagħhom, filwaqt li tipprijoritizza l-interess u s-sikurezza tal-pazjenti;

Jissottolinja li l-COVID-19 ġabet sfidi bla preċedent għas-sistemi tas-saħħa u s-sostenibbiltà tagħhom, iżda kellha wkoll impatt drammatiku fuq il-pazjenti, inklużi dawk li jbatu minn kondizzjonijiet kroniċi, u l-kapaċità tagħhom li jaċċessaw trattamenti u kura; jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jivvalutaw u jindirizzaw l-impatt ġenerali tal-pandemija fuq il-pazjenti u fuq ir-reżiljenza tas-sistemi tal-kura tas-saħħa u jaħdmu b'mod kollaborattiv biex jiżguraw li ma jintesa l-ebda pazjent u li tiġi żgurata l-kontinwità tal-kura anki waqt sitwazzjonijiet ta' emerġenza;

Jissottolinja li l-investiment pubbliku fir-riċerka għandu jkollu l-għan li jsaħħaħ is-saħħa pubblika u jindirizza l-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati, speċjalment dawk f'oqsma mhux koperti mis-settur privat, definiti bl-involviment tar-regolaturi, l-akkademja, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, il-pazjenti u l-pagaturi fl-istadji bikrija tar-R&Ż, sabiex jiġi żgurat li l-prijoritajiet tar-riċerka jwieġbu għall-ħtiġijiet tas-soċjetà; jirrimarka li l-integrazzjoni ta' involviment u djalogu sinifikanti tal-pazjenti matul iċ-ċiklu tal-ħajja kollu tal-mediċini u terapiji oħra hija rekwiżit indispensabbli għall-kisba ta' innovazzjoni ta' valur għoli u s-suċċess ġenerali tal-istrateġija farmaċewtika, li teħtieġ ukoll konsultazzjoni adegwata tar-rappreżentanti tal-konsumaturi u tal-pazjenti matul l-implimentazzjoni tal-istrateġija;

Jistieden lill-Kummissjoni tibda l-proċess tad-definizzjoni tal-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati, taħt il-koordinazzjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), sabiex tiġi stabbilita definizzjoni aċċettata b'mod komuni li tgħin għal orjentazzjoni aħjar tal-ħtiġijiet tar-riċerka u tevita l-użu ta' diversi definizzjonijiet ta' ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati li, fi stadju bikri, iwasslu għal ipprezzar esaġerat fil-kummerċjalizzazzjoni tal-mediċini;

Jistieden lill-Kummissjoni tingrana u tikkoordina l-istrateġiji farmaċewtiċi, industrijali u diġitali, il-politika kummerċjali mġedda tal-UE u politiki rilevanti oħra biex tippromwovi l-kompetittività Ewropea u tiżgura li l-UE tkun kapaċi tikkompeti ma' reġjuni f'diffikultà;

Jenfasizza li l-investiment pubbliku u privat fir-riċerka dwar dijanjostika innovattiva u l-iżvilupp tagħha, kif ukoll l-aċċess għal mediċini u trattamenti sikuri, affordabbli, effettivi u ta' kwalità għolja, huma essenzjali biex isir progress fil-prevenzjoni, fid-dijanjożi u fit-trattament ta' mard u l-kwalità tal-ħajja tal-pazjenti;

Ifakkar li l-investimenti pubbliċi u privati għandhom jiġu allinjati mal-miżuri regolatorji u leġiżlattivi meħtieġa sabiex jissodisfaw il-ħtiġijiet terapewtiċi u dijanjostiċi tal-pazjenti, inklużi pazjenti ta' mard rari u kroniku, kanċers rari fl-adulti u kanċers pedjatriċi, u mard newrodeġenerattivi, u jindirizzaw ir-reżistenza għall-antimikrobiċi (AMR);

10.

Jilqa' l-intenzjoni tal-Kummissjoni li tivvaluta u tirrieżamina l-qafas ta' inċentivi eżistenti; jistieden lill-Kummissjoni tistimula l-kompetizzjoni billi tadatta l-qafas regolatorju tagħha u tistimula l-investimenti f'mediċini orfni u pedjatriċi li skaditilhom il-privattiva, inkluż għall-onkoloġija, għall-kanċers pedjatriċi, u għal mard newroloġiku;

Il-farmaċewtiċi u r-reżistenza antimikrobika

11.

Jenfasizza r-riskji serji u li dejjem jikbru tal-AMR għas-saħħa pubblika, l-ambjent, il-produzzjoni tal-ikel, u t-tkabbir ekonomiku; jirrikonoxxi l-valur tal-kampanji tas-saħħa pubblika mmirati lejn il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet bl-użu tal-vaċċini;

12.

Iqis li l-AMR tikkostitwixxi theddida serja għas-saħħa pubblika; jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jiffinanzjaw proġetti li għandhom l-għan li jtejbu d-dijanjostika u jiżviluppaw antibijotiċi ġodda, kif ukoll jiżviluppaw protokoll għall-użu prudenti tal-antibijotiċi u kampanja ta' sensibilizzazzjoni għall-professjonisti tas-saħħa biex jiġi mħeġġeġ trattament aktar immirat ibbażat fuq il-ħtiġijiet reali tal-pazjenti;

13.

Jistieden l-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi u lill-Bank Ewropew tal-Investiment biex ikollhom rwol aktar attiv fil-finanzjament ta' inizjattivi innovattivi fil-qasam tal-AMR; jenfasizza l-importanza tal-implimentazzjoni tal-pjan ta' azzjoni konġunta dwar l-AMR u l-infezzjonijiet tas-saħħa; jinnota l-ħtieġa li jiġi ffaċilitat l-aċċess għal antibijotiċi ġodda filwaqt li jinżamm l-aċċess għal dawk qodma;

14.

Iqis li huwa essenzjali li tiġi introdotta gwida terapewtika komuni tal-UE għall-antimikrobiċi, li żżid il-miri għat-tnaqqis fl-użu tal-antimikrobiċi li jista' jiġi intraċċat fil-livell tal-UE u li l-kampanji ta' komunikazzjoni dwar l-AMR jiġu kkoordinati permezz ta' kalendarju uniku fil-livell tal-UE biex tinħoloq aktar sensibilizzazzjoni tal-AMR, varjanti reżistenti u l-konsegwenzi tagħhom;

15.

Jissottolinja li l-approċċ “Saħħa Waħda” għandu jiggwida t-tnaqqis u juża l-ottimizzazzjoni tal-użu għall-antimikrobiċi, kif ukoll l-iżvilupp ta' mediċini ġodda, inklużi l-aġenti antimikrobiċi; jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jivvalutaw il-qafas leġiżlattiv eżistenti relatat mal-AMR u, fejn xieraq, iressqu proposta biex jirreveduh;

Riċerka dwar il-farmaċewtiċi

16.

Jistieden lill-Kummissjoni tivvaluta, u tirrevedi fejn xieraq, is-sistema ta' inċentivi biex tippromwovi r-riċerka dwar mediċini ġodda u l-iżvilupp tagħhom għal ħtiġijiet dijanjostiċi u terapewtiċi mhux issodisfati, filwaqt li tagħti prijorità lill-interessi pubbliċi u s-sikurezza tal-pazjenti meta tivvaluta proġetti promossi mill-industrija farmaċewtika li jiġġieldu l-kanċers, inklużi l-kanċers pedjatriċi, speċjalment bl-għoti ta' inċentivi għall-iżvilupp fit-Tfal l-Ewwel ta' mediċini pedjatriċi kontra l-kanċer, mard rari, mard newrodiġenerattiv u l-mard mentali, u l-AMR, bil-għan li jinstabu aktar għażliet terapewtiċi u li jiġu ssodisfati l-ħtiġijiet tal-pazjenti u tas-sistemi tas-saħħa;

17.

Jistieden lill-Kummissjoni tippromwovi l-ħolqien ta' qafas tal-UE biex jiggwida u jevalwa regolarment l-implimentazzjoni tal-pjanijiet nazzjonali għall-ġlieda kontra dan il-mard, u jistieden lill-Istati Membri biex jappoġġjaw ir-R&Ż li jiffukaw fuq ħtiġijiet mediċi mhux sodisfati; jenfasizza li sistema bbażata biss fuq inċentivi ta' riċerka mhux se tikseb l-objettivi meħtieġa fil-ġlieda kontra mard rari;

18.

Jistieden lill-Kummissjoni tipprovdi finanzjament pubbliku għar-riċerka biex jiġi investigat l-użu ta' prodotti adattati għal skop ġdid, mhux skont it-tikketta u li skaditilhom il-privattiva li jistgħu jintużaw b'mod sikur u effettiv mill-pazjenti; jenfasizza li l-mediċini li jirriżultaw minn riċerka ffinanzjata minn fondi pubbliċi jridu jkunu disponibbli b'mod ugwali fl-Unjoni kollha għal prezz ġust u affordabbli u li, fejn xieraq, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) jista' jikkunsidra l-liċenzjar volontarju mhux esklussiv għal dawn il-prodotti; jenfasizza li l-finanzjament tal-UE għandu jitmexxa lejn proġetti fejn ir-riċerka hija meħtieġa l-aktar;

19.

Jisħaq fuq l-importanza ta' innovazzjoni kontinwa, inkluż fis-segment tal-mediċini li skaditilhom il-privattiva, biex jiġu indirizzati l-ħtiġijiet mhux issodisfati tal-pazjenti; jistieden lill-Kummissjoni tfassal qafas regolatorju adattat għall-iskop li jippermetti l-iżvilupp tal-mediċini b'valur miżjud, kif ukoll tirrikonoxxi din il-kategorija ta' innovazzjoni affordabbli, permezz ta' inċentivi xierqa, għall-valur tagħha għas-sistemi tal-kura tas-saħħa;

20.

Jilqa' l-inizjattiva li jitnieda proġett pilota li jfittex li jittestja d-dispożizzjonijiet ta' qafas dwar indikazzjonijiet ġodda għal mediċini mingħajr privattiva u l-bażi għal azzjoni regolatorja possibbli; jisħaq, f'dan ir-rigward, fuq il-ħtieġa u l-importanza tal-kontribut mill-industrija u mill-akkademja u l-involviment tagħhom;

21.

Jistieden lill-Kummissjoni, fi djalogu mal-Istati Membri, taħdem fuq qafas għal-leġiżlazzjoni farmaċewtika u sistema ta' rimborż li tiffavorixxi innovazzjoni sinifikanti għall-pazjenti u tinċentiva inqas farmaċewtiċi li jkunu strutturalment simili li ma għandhomx valur miżjud jew farmaċewtiċi għaljin ħafna li joffru biss titjib żgħir għall-pazjenti;

22.

Jistieden lill-Kummissjoni tirrevedi r-Regolament (KE) Nru 141/2000 u r-Regolament (KE) Nru 1901/2006; jitlob li ssir valutazzjoni tal-effettività tal-finanzjament u tal-proġetti ta' sħubija pubblika-privata, speċjalment bil-għan li tittejjeb ir-relazzjoni bejn l-awtoritajiet tas-saħħa lokali, l-universitajiet u l-industrija; jirrikonoxxi li huwa meħtieġ titjib ulterjuri biex jiġu indirizzati l-ħtiġijiet tal-pazjenti li dawn ir-regolamenti għandhom l-għan li jkopru u jistieden lill-Kummissjoni tippermetti miżuri mmirati lejn oqsma importanti li mhumiex servuti biżżejjed, sabiex tintegra, tissimplifika u taġġusta l-proċeduri regolatorji;

23.

Jenfasizza l-fatt li mediċina integrattiva xjentifikament rikonoxxuta u approvata mill-awtoritajiet tas-saħħa pubblika jista' jkollha benefiċċji għall-pazjenti fir-rigward tal-effetti paralleli ta' mard differenti, bħall-kanċer, u t-trattament tagħhom; jisħaq fuq l-importanza li jiġi żviluppat approċċ olistiku, integrattiv u ċċentrat fuq il-pazjenti u li jiġi mħeġġeġ, fejn xieraq, l-użu komplementari ta' dawn it-terapiji taħt is-superviżjoni tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa;

24.

Jistieden lill-Kummissjoni tappoġġja riċerka addizzjonali fil-popolazzjonijiet sottorappreżentati, bħall-anzjani, it-tfal, in-nisa u l-pazjenti b'komorbiditajiet, inkluż l-obeżità bħala morbida primarja, kif ukoll fejn teżisti bħala l-ewwel marda kronika li twassal għal mard ieħor li ma jitteħidx; jisħaq fuq il-ħtieġa li jitqies il-ġeneru fir-riċerka, fid-dijanjożi u fit-trattament u l-impatt tal-mediċini u t-terapewtiċi, peress li n-nisa fl-istadji kollha tal-ħajja għadhom sottorappreżentati fir-riċerka u d-data bijomedika u tas-saħħa; jissottolinja li b'konsegwenza ta' dan, il-bażi tal-evidenza hija aktar dgħajfa għan-nisa, kif ukoll għall-anzjani, u dan iwassal biex bosta kondizzjonijiet ma jiġux iddijanjostikati biżżejjed fin-nisa, bħall-mard kardjovaskulari;

25.

Jistieden lill-Kummissjoni tibni fuq ix-xogħol tal-Pjan tal-Ewropa biex Jingħeleb il-Kanċer u tiżgura li l-Ewropa ssir iċ-ċentru ta' eċċellenza dinji għar-R&Ż f'oqsma emerġenti u innovattivi tal-mediċina; jissottolinja li t-teknoloġiji tal-ogħla livell ta' żvilupp tekniku, bħan-nanomediċini, jistgħu jipprovdu soluzzjonijiet għall-isfidi attwali għat-trattament f'oqsma bħall-kanċer u l-mard kardjovaskulari; jenfasizza li dawn l-oqsma innovattivi tal-mediċina għandhom jiġu awtorizzati mill-qafas ta' approvazzjoni ċentralizzata għan-nanomediċini;

26.

Jistieden lill-Kummissjoni tiżgura li l-finanzjament tal-UE għar-riċerka u l-iżvilupp fil-qasam bijomediku huwa kundizzjonali fuq it-trasparenza sħiħa u t-traċċabbiltà tal-investimenti, fuq l-iżgurar tal-provvista fl-Istati Membri kollha, u fuq il-faċilitazzjoni tal-aqwa riżultat għall-pazjenti, inklużi f'termini tal-aċċessibbiltà u l-affordabbiltà tal-mediċini manifatturati.

27.

Jenfasizza li r-riċerka dwar il-mediċini u l-produzzjoni u l-użu tagħhom għandhom ikunu ggwidati minn prinċipji etiċi li jiggarantixxu r-rispett għall-ħajja, id-dinjità u l-integrità tal-persuna;

28.

Jistieden lill-Kummissjoni tippromwovi l-iżvilupp tar-riċerka fil-qasam ta' terapija b'mediċini kontra l-uġigħ;

29.

Jilqa' l-pubblikazzjoni mill-Kummissjoni fil-5 ta' Frar 2021 tal-Pjan ta' Azzjoni SAMIRA; jistieden lill-Kummissjoni, biex fir-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tistabbilixxi qafas regolatorju adattat għall-użu ta' teknoloġiji radjoloġiċi u nukleari għal skopijiet terapewtiċi u mhux biss dijanjostiċi;

30.

Jitlob li jinbeda proġett importanti ta' interess Ewropew komuni (IPCEI) fis-settur farmaċewtiku bil-ħsieb li jiġu identifikati minn qabel mard jew teknoloġiji mmirati;

31.

Jirrimarka li firxa ta' programmi tal-UE jistgħu jintużaw biex jiġu ffinanzjati proġetti ta' riċerka farmaċewtika, bħal Orizzont Ewropa, InvestEU, l-UE għas-Saħħa, il-politika ta' koeżjoni kif ukoll il-programm għal Ewropa Diġitali għall-proġetti ffukati fuq l-użu tal-intelliġenza artifiċjali (IA);

32.

Jitlob li l-istrateġija farmaċewtika tal-UE tagħti attenzjoni akbar u aktar profonda lill-aspetti kollha tal-mediċina speċifika għall-ġeneru; jissottolinja l-ħtieġa li d-diversità tas-soċjetà u l-kwistjonijiet speċifiċi għall-ġeneru jiġu riflessi fil-fiżjoloġija meta ssir ir-riċerka dwar il-mediċini, biex jiġu appoġġjati r-riċerka u l-iżvilupp fil-mediċina speċifika għall-ġeneru u biex jiġi żgurat li dawn il-kwistjonijiet jitqiesu meta tingħata l-awtorizzazzjoni tas-suq;

L-ipprezzar u l-kostijiet tal-farmaċewtiċi

33.

Jistieden lill-Kummissjoni tippromwovi d-djalogu mal-Istati Membri u mal-partijiet ikkonċernati rilevanti kollha biex tippromwovi l-farmaċewtiċi “Magħmulin fl-Ewropa” billi ssaħħaħ ir-reżiljenza tal-manifattura u tal-provvista u billi tivvaluta kriterji addizzjonali għall-ipprezzar nazzjonali, mingħajr ebda kost addizzjonali għall-pazjenti u mingħajr preġudizzju għas-sostenibbiltà tas-sistema tas-saħħa; jenfasizza li dawn il-kriterji għandhom jinkludu standards ambjentali għoljin għall-manifattura, ġestjoni robusta tal-katina tal-provvista u investiment fl-innovazzjoni u r-riċerka;

34.

Jirrakkomanda wkoll li l-Kummissjoni u l-Istati Membri jiżguraw li l-ipprezzar jirrifletti wkoll jekk intużax xi tip ta' finanzjament pubbliku biex jappoġġja l-innovazzjoni, il-manifattura u r-riċerka, il-valur tal-benefiċċju terapewtiku tal-mediċina, kemm jekk il-mediċina inkwistjoni hija ġenerika jew bijosimili, u l-ħtiġijiet primarji u usa' tal-popolazzjoni;

35.

Jissottolinja li tali djalogu għandu jkompli jinkoraġġixxi l-kooperazzjoni fin-negozjati dwar l-ipprezzar u, fejn xieraq, l-akkwist konġunt; ifakkar li l-ipprezzar nazzjonali għandu jkun ibbażat fuq it-trasparenza ta' fatturi bħar-riċerka pubblika u privata, il-kostijiet tal-iżvilupp u l-valur terapewtiku miżjud; jistieden lill-Kummissjoni tippromwovi l-iskambju tal-informazzjoni fost l-Istati Membri dwar il-prezzijiet netti tal-mediċina permezz tal-kollaborazzjoni fil-Bażi tad-Data Ewropea Integrata tal-Informazzjoni dwar il-Prezzijiet (EURIPID);

36.

Jistieden lill-Kummissjoni tesplora l-possibbiltà li tistabbilixxi, soġġett għal kundizzjonalitajiet, fond tal-UE, kofinanzjat mill-Istati Membri, għan-negozjar u x-xiri tal-mediċini orfni u ta' mediċini oħra ġodda u personalizzati, biex tiggarantixxi aċċess ekwu għal pazjenti minn Stati Membri differenti għal terapewtiċi u trattamenti effettivi, u tevita kostijiet eċċessivi għal unitajiet individwali tal-kura tas-saħħa meta jittrattaw mard rari;

37.

Jistieden lill-Kummissjoni taħdem mal-Istati Membri biex tintroduċi miżuri biex iżżid it-trasparenza fil-qasam tar-riċerka dwar il-prodotti mediċinali u l-iżvilupp u l-produzzjoni tagħhom; jitlob aktar trasparenza fil-prezzijiet u jistieden lill-Istati Membri jkomplu jaqsmu l-aħjar prattiki tagħhom dwar l-ipprezzar fuq bażi volontarja; jenfasizza li l-ipprezzar għandu jibqa' kompetenza nazzjonali li tqis id-diversità madwar l-UE;

38.

Jistieden lill-Kummissjoni tevalwa u tirrieżamina perjodikament s-sistema ta' inċentivi, iżżid it-trasparenza tal-prezzijiet u tenfasizza l-fatturi li jillimitaw l-affordabbiltà u l-aċċess tal-pazjenti għall-prodotti mediċinali; jistieden ukoll lill-Kummissjoni tindirizza l-kawżi ewlenin tan-nuqqasijiet tal-farmaċewtiċi u tipproponi soluzzjonijiet sostenibbli li jippromwovu wkoll il-kompetizzjoni fil-privattivi u barra l-privattivi u d-dħul f'waqtu fis-suq ta' mediċini ġeneriċi u bijosimili;

39.

Jenfasizza l-importanza li jinstab il-bilanċ it-tajjeb bejn, minn naħa waħda, l-offerta ta' inċentivi fl-iżvilupp tal-mediċini, b'mod partikolari fejn ma teżisti l-ebda alternattiva ta' trattament, u, min-naħa l-oħra, is-salvagwardja tal-interess pubbliku billi jiġu evitati d-distorsjoni tal-kompetizzjoni u l-effetti mhux intenzjonati u jiġu żgurati l-affordabbiltà u d-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali;

40.

Jistieden, barra minn hekk, lill-Kummissjoni, speċjalment lid-Direttorat Ġenerali għall-Kompetizzjoni, u lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti joqogħdu attenti għal imġiba antikompetittiva u jinvestigaw prattiki antikompetittivi fl-industrija farmaċewtika;

41.

Jitlob l-akbar trasparenza possibbli fl-użu tal-fondi pubbliċi għar-riċerka u l-iżvilupp u jitlob aċċess pubbliku u faċli għall-kondizzjonijiet tal-privattivi/liċenzji, informazzjoni dwar il-provi kliniċi u l-kontribut pubbliku/privat;

42.

Jinsisti fuq il-ħtieġa li jiġi żgurat aċċess ekwu għal mediċini bi prezz raġonevoli fl-UE; jappoġġja n-negozjar kollettiv tal-prezz tal-mediċini mal-industriji farmaċewtiċi, bħal fil-każ tal-Inizjattiva Beneluxa u d-Dikjarazzjoni tal-Belt Valletta; iqis li l-industriji farmaċewtiċi għandhom jirrispettaw kundizzjonalitajiet fuq il-prezz raġonevoli tal-mediċini fil-qafas ta' riċerka ffinanzjata mill-pubbliku;

Ir-rwol tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili

43.

Jirrimarka li l-mediċini ġeneriċi u bijosimili jżidu l-aċċess tal-pazjenti għal għażliet ta' trattament effettivi u sikuri, iżidu l-kompetizzjoni, joffru trattamenti aċċessibbli u affordabbli u jikkontribwixxu bil-kbir għas-sostenibbiltà baġitarja tas-sistemi tal-kura tas-saħħa, jiġġeneraw iffrankar tal-kostijiet, filwaqt li jżommu l-kwalità għolja tal-kura tas-saħħa;

44.

Jisħaq fuq l-importanza ta' mediċini ġeneriċi, bijosimili u ta' valur miżjud biex iżidu b'mod konsistenti l-aċċess ekwu għall-pazjenti u jagħmlu s-sistemi tal-kura tas-saħħa sostenibbli f'Unjoni Ewropea fejn l-aċċess għadu mhuwiex ekwu; jistieden lill-Kummissjoni tiżgura kompetizzjoni tajba meta jiskadu l-esklużivitajiet tal-proprjetà intellettwali (PI) billi tiżgura, b'mod urġenti, l-aċċessibbiltà għall-mediċini bijosimili mill-bidu u billi tneħħi l-ostakli kollha għall-aċċess għall-kompetizzjoni, pereżempju permezz tar-rabtiet ta' privattivi, billi tipprojbixxi l-prattiki ta' PI għal perjodu indeterminat li jdewmu bla bżonn l-aċċess għall-mediċini u jippermettu żvilupp globali uniku;

45.

Jistieden lill-Kummissjoni tieħu miżuri biex tappoġġja preżenza akbar fis-suq ta' dawn il-mediċini u tarmonizza fil-livell tal-UE l-interpretazzjoni tad-dispożizzjoni Bolar li tikkonċerna eżenzjonijiet possibbli mill-qafas legali għas-sistema tal-Privattiva Unitarja għall-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi;

46.

Jistieden lill-Kummissjoni tieħu azzjoni li tippromwovi r-riċerka, l-iżvilupp u l-produzzjoni ta' mediċini ġeneriċi u bijosimili fl-UE u tipproponi protokolli tal-UE għall-interkambjabbiltà ta' mediċini bijosimili, kif definiti mill-EMA, b'rispett tal-ħtiġijiet tal-pazjent individwali u tal-libertà tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa li jordnaw l-aħjar trattament għal kull pazjent, filwaqt li dejjem iżommu l-pazjent informat u fiċ-ċentru ta' kull teħid ta' deċiżjoni;

47.

Iħeġġeġ lill-Istati Membri jevalwaw il-miżuri biex jippromwovu l-użu tal-iffrankar finanzjarju ġġenerat fis-sistema tas-saħħa nazzjonali mill-użu ta' mediċini bijosimili u jerġgħu jinvestuhom b'mod trasparenti u tanġibbli biex itejbu l-kwalità tas-servizzi tal-kura; jistieden lill-Kummissjoni tħeġġeġ lill-Istati Membri jappoġġjaw il-prattiki trasparenti fir-rigward tal-iffrankar tal-kostijiet relatati mal-prodotti bijosimili; jistieden lill-Kummissjoni tiffaċilita arranġamenti bħal programmi ta' kondiviżjoni tal-gwadanji;

48.

Jenfasizza l-ħtieġa li l-Kummissjoni tkompli tipprevjeni prattiki antikompetittivi biex tiżgura suq kompetittiv fil-mediċini ġeneriċi u bijosimili;

49.

Jisħaq fuq l-importanza li tittejjeb l-edukazzjoni dwar il-prodotti bijosimili; jistieden lill-Kummissjoni tippromwovi attivitajiet edukattivi u ta' komunikazzjoni rilevanti fost il-professjonisti tal-kura tas-saħħa billi twaqqaf ċentru online dedikat tar-riżorsi fl-Ewropa kollha;

Dewmien fil-wasla tal-mediċini fis-suq

50.

Jilqa' l-fatt li l-Kummissjoni se tniedi proġett pilota biex tifhem aħjar il-kawżi ewlenin marbuta mad-dewmien fil-wasla tal-mediċini fis-suq; jistieden lill-Kummissjoni tħares lejn id-differenzi enormi madwar l-UE fin-numru medju ta' jiem bejn l-approvazzjoni ta' mediċina u l-mument li ssir disponibbli għall-pazjenti u tipproponi modi ġodda kif jitħaffef il-proċess regolatorju u l-implimentazzjoni tiegħu u timplimenta soluzzjonijiet innovattivi biex tnaqqas id-dewmien għad-dħul fis-suq tal-mediċini;

51.

Jenfasizza li kwalunkwe reviżjoni tal-proċeduri regolatorji u l-approċċi għall-valutazzjoni tal-evidenza xjentifika trid issir b'kawtela sabiex jitqiesu b'mod adegwat il-benefiċċju għall-pazjenti u l-aspetti tas-sikurezza;

52.

Jisħaq fuq il-ħtieġa li jitnaqqsu ż-żminijiet tal-approvazzjoni tal-mediċini u li jiġi stabbilit, meta jkun xieraq, limitu ta' żmien għall-aċċess għas-suq, u li dawn jiġu allinjati maż-żminijiet ta' teħid ta' deċiżjonijiet tal-EMA, sabiex jiġi żgurat aċċess rapidu u ugwali għall-mediċini għal kulħadd fl-UE u tiġi evitata d-diskriminazzjoni bejn iċ-ċittadini tal-UE; ifakkar li l-MAH u d-distributuri jista' jkollhom ukoll rwol ewlieni fid-disponibbiltà ta' prodotti mediċinali madwar l-UE billi jevitaw il-waqfien tal-prodotti u d-dewmien fil-wasla fis-suq minħabba biss fatturi kummerċjali;

Sħubijiet pubbliċi-privati u innovazzjoni

53.

Jenfasizza l-benefiċċji ta' offerti ta' sħubija pubblika-privata għas-sistemi tas-saħħa nazzjonali fil-finanzjament tar-riċerka u l-produzzjoni ta' mediċini innovattivi u r-riċerka dwar l-għoti ta' skop ġdid lill-mediċini, u li l-kooperazzjoni bejn l-akkademja u l-farmaċewtika hija essenzjali għall-iskambju tal-għarfien u l-informazzjoni għall-benefiċċju tal-pazjenti kollha madwar l-Unjoni;

54.

Jenfasizza li kollaborazzjoni bħal din trid tiggarantixxi li l-prijoritajiet tar-riċerka jkunu ggwidati mill-ħtiġijiet tal-pazjenti u tas-saħħa pubblika u li l-fondi pubbliċi jiġu investiti b'mod trasparenti, biex jiġu żgurati d-disponibbiltà u l-affordabbiltà tal-prodotti li jirriżultaw minn dawn is-sħubiji u fondi pubbliċi oħra;

55.

Jistieden lill-Kummissjoni tiżgura li s-Sħubija Ewropea dwar Saħħa Innovattiva tkun iggwidata minn kunsiderazzjonijiet ta' interess pubbliku; jistieden lill-Kummissjoni tadotta u timplimenta politika ġenerali dwar tali kundizzjonalitajiet fl-ambitu ta' Orizzont Ewropa;

Awtorità Ewropea għat-Tħejjija u għar-Rispons f'Każ ta' Emerġenza tas-Saħħa (HERA):

56.

Jilqa' t-tnedija fis-17 ta' Frar 2021 tal-inkubatur HERA ffukat fuq l-indirizzar tal-varjanti tal-virus tal-COVID-19;

57.

Jieħu nota tal-proposta tal-Kummissjoni li tistabbilixxi l-HERA; iqis li l-awtorità għandha tidentifika theddid għas-saħħa, tibda u tappoġġja l-iżvilupp tal-innovazzjoni, tistabbilixxi fil-livell tal-UE lista ta' prodotti mediċinali ta' interess terapewtiku ewlieni, tiffaċilita l-produzzjoni tagħhom fl-UE, tippromwovi x-xiri konġunt u takkumula ħażniet strateġiċi ta' dawk il-mediċini;

58.

Jitlob l-għoti ta' biżżejjed riżorsi u awtonomija fil-poter biex jiġi indirizzat b'mod wiesa' t-theddid transfruntier kollu għas-saħħa li l-UE tista' tiffaċċja fuq perjodu ta' żmien medju u lil hinn mill-pandemija tal-COVID-19, inklużi riżorsi għall-iżvilupp ta' terapewtiċi ġodda kontra patoġeni virali u batteriċi;

59.

Jitlob lill-Kummissjoni tiżgura li l-HERA tkun iggwidata mill-interess pubbliku u tikkontribwixxi b'mod effettiv għall-iżvilupp, id-disponibbiltà u l-affordabbiltà ta' kontromiżuri mediċi sikuri u effettivi;

60.

Itenni l-pożizzjoni tiegħu li l-Kummissjoni għandha tikkunsidra wkoll il-ħolqien ta' verżjoni Ewropea tal-Awtorità Bijomedika għar-Riċerka u l-Iżvilupp Avvanzati tal-Istati Uniti; jilqa' l-fatt li l-Kummissjoni għamlet proposta għal HERA Ewropea iżda jesprimi d-diżappunt tiegħu li l-Parlament ma kienx involut fir-rwol xieraq tiegħu bħala koleġiżlatur;

Prattiki ta' akkwist

61.

Jisħaq fuq l-importanza ta' kuntratti konġunti ġodda tal-UE dwar l-akkwist pubbliku mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri, speċjalment, iżda mhux limitat għal, mediċini ta' emerġenza u għal ħtiġijiet terapewtiċi mhux issodisfati biex itejbu l-affordabbiltà u l-aċċess tagħhom fil-livell tal-UE; jitlob li jiġu esplorati prattiki bħal dawn f'oqsma bħal mard rari u l-kanċer b'deskrizzjoni ċara tal-istadji ewlenin, l-objettivi u l-impenji miftiehma mill-partijiet kollha involuti; jenfasizza l-ħtieġa li jiġu żgurati livelli għoljin ta' trasparenza f'dawn l-inizjattivi u li jiġu applikati l-lezzjonijiet meħuda mill-akkwist konġunt ta' prodotti tal-COVID-19; jenfasizza li l-akkwist konġunt ma jridx jippreżenta r-riskju li jħalli impatt negattiv fuq il-flussi tal-provvista billi jżid ir-riskju ta' nuqqasijiet fl-UE;

62.

Jissottolinja li l-akkwist konġunt għandu jkun ibbażat fuq responsabbiltajiet kondiviżi u approċċ ġust bi drittijiet u obbligi għall-partijiet kollha involuti. jenfasizza li għandhom isiru u jiġu rrispettati impenji ċari u li l-manifatturi jwasslu l-livelli ta' produzzjoni miftiehma u li l-awtoritajiet jixtru l-volumi riżervati miftiehma tagħhom;

63.

Jissottolinja wkoll li jekk jiġi introdott l-akkwist konġunt, il-proċess tal-għoti għandu jqis kriterji kwalitattivi bħall-ħila tal-manifattur li jiżgura s-sigurtà tal-provvista matul kriżi tas-saħħa;

64.

Jenfasizza li l-akkwist pubbliku konġunt għandu jkollu kamp ta' applikazzjoni definit b'mod ċar, peress li jista' jkun hemm antibijotiċi innovattivi ġodda, vaċċini ġodda, mediċini kurattivi u mediċini għal mard rari, pereżempju, filwaqt li titqies il-ħtieġa ta' investiment pubbliku-privat aktar ibbilanċjat, responsabbiltà ċara għall-manifatturi u flessibbiltà suffiċjenti għall-Istati Membri f'konformità mal-ispeċifiċitajiet nazzjonali, filwaqt li jiġu rispettati l-impenji meħuda;

65.

Jilqa' r-referenza fl-istrateġija għall-fatt li azzjonijiet fil-qasam tal-akkwist pubbliku jistgħu jrawmu l-kompetizzjoni u jtejbu l-aċċess għall-mediċini; iħeġġeġ lill-Kummissjoni, fil-kuntest tad-Direttiva 2014/24/UE (18), tipproponi malajr linji gwida għall-Istati Membri, b'mod partikolari dwar kif l-aħjar jimplimentaw il-kriterji tal-aktar offerta ekonomikament vantaġġuża (MEAT), lil hinn mill-kriterji tal-aktar prezzijiet baxxi biss; jenfasizza li s-sigurtà tal-provvista hija element essenzjali u trid tintuża bħala kriterju kwalitattiv fil-qafas tal-akkwist tal-ispiżeriji pubbliċi u f'dak tas-sejħiet għall-offerti relatati mal-mediċini; jenfasizza l-importanza ta' provvisti u prattiki tal-akkwist sostenibbli diversifikati għall-prodotti farmaċewtiċi; jipproponi li l-investimenti li jsiru fil-manifattura ta' ingredjenti attivi u prodotti mediċinali finali fl-UE għandhom jitqiesu wkoll bħala kriterju essenzjali, kif ukoll in-numru u l-lokazzjoni tas-siti tal-produzzjoni, l-affidabbiltà tal-provvista, l-investiment mill-ġdid tal-profitti fir-riċerka u l-iżvilupp u l-applikazzjoni ta' standards soċjali, ambjentali, etiċi u tal-kwalità;

66.

Iqis li, fi żminijiet ta' kriżi, parti mill-akkwist konġunt tal-Unjoni tista', fejn xieraq u fuq talba, tiġi allokata minn qabel għal pajjiżi b'introjtu baxx u medju, fi spirtu ta' solidarjetà;

67.

Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jikkunsidraw li jintroduċu proċeduri ta' akkwist li skonthom jistgħu jingħataw kuntratti lil numru ta' offerenti li jirnexxu, inklużi offerenti konġunti;

Aċċess għall-mediċini fl-UE

68.

Huwa mħasseb dwar il-fatt li l-mediċini aċċessibbli u bi prezzijiet raġonevoli jibqgħu sfida għas-sistemi tas-saħħa nazzjonali, u li l-mediċini innovattivi huma għaljin jew lanqas biss jitqiegħdu fis-suq f'ċerti Stati Membri minħabba raġunijiet kummerċjali;

69.

Jistieden lill-Kummissjoni tikkunsidra għażliet ta' politika li jgħinu jiggarantixxu li mediċini awtorizzati b'mod ċentrali jitqegħdu fis-suq fl-Istati Membri kollha u mhux biss f'dawk li huma kummerċjalment interessanti; jenfasizza l-ħtieġa li jiġi żgurat li kwalunkwe forma ta' inċentiv fil-livell tal-UE twassal għal ipprezzar ġust u affordabbli tal-farmaċewtiċi, b'mod partikolari dawk innovattivi, fl-Istati Membri kollha;

70.

Jilqa' l-intenzjoni tal-Kummissjoni li tirrieżamina l-leġiżlazzjoni farmaċewtika biex tippromwovi kompetizzjoni robusta u ġusta, tappoġġja lill-Istati Membri fl-istabbilizzazzjoni u l-ibbilanċjar tas-sistemi nazzjonali tal-ipprezzar tal-mediċini, tippromwovi sistemi nazzjonali ġusti tal-ipprezzar tal-mediċini u tiżgura aċċess ugwali għall-mediċini u l-prodotti mediċi fl-Istati Membri kollha; jenfasizza li d-deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar tal-mediċini u r-rimborż tal-kost tal-mediċini huma l-kompetenza tal-Istati Membri;

71.

Jenfasizza li l-irtirar kummerċjali jista' jkollu konsegwenzi serji f'termini tad-disponibbiltà ta' mediċini u b'hekk ixekkel id-dritt tal-pazjenti għal aċċess f'waqtu u ekwu għal trattament ta' kwalità għolja; jissottolinja li l-irtirar kummerċjali ta' mediċini essenzjali għandu jseħħ f'sitwazzjonijiet fejn ikun hemm disponibbli trattamenti sostituti u ekwivalenti għall-pazjenti u għandu jkun soġġett għal obbligi ta' notifika bikrija estiżi għall-MAHs u d-distributuri, biex jiġi żgurat li l-awtoritajiet tal-Istati Membri jkunu jistgħu jimmaniġġjaw is-sitwazzjoni tal-MAHs u d-distributuri fl-interess tal-pazjenti;

72.

Jistieden lill-Kummissjoni tikkunsidra proċessi ġodda għall-promozzjoni tal-użu mill-ġdid ta' prodotti mediċinali; jistieden lill-Kummissjoni tiffaċilita l-użu usa' u mhux skont it-tikketta tal-mediċini, inklużi mediċini li jiswew inqas flus u mediċini użati għal kanċers rari, fost l-oħrajn, kull meta jkun hemm evidenza xjentifika qawwija tal-effikaċja u s-sikurezza għall-pazjenti; jenfasizza, barra minn hekk, l-opportunità għal qafas ġdid biex jappoġġja l-kummerċjalizzazzjoni u l-użu ta' drogi b'indikazzjonijiet approvati ġodda sabiex jagħmel l-adattament ta' mediċini għal skop differenti aktar attraenti fl-UE;

73.

Jistieden lill-Kummissjoni tiżviluppa strateġiji tas-saħħa fil-livell Ewropew b'basket komuni ta' mediċini għat-trattament tal-kanċer, il-mard infettiv u l-mard rari u f'oqsma oħra partikolarment affettwati minn nuqqasijiet; jistieden lill-Kummissjoni teżamina l-possibbiltà li tistabbilixxi kriterji komuni għall-iffissar tal-prezzijiet sabiex dawn il-mediċini jsiru aċċessibbli; jemmen li l-iffaċilitar ta' aċċess aktar malajr, mingħajr ma tiġi kompromessa s-sikurezza, ikun ta' benefiċċju b'mod speċjali għall-pazjenti b'mard kroniku sever; jissuġġerixxi għalhekk li l-pazjenti jitħallew jieħdu sehem fid-deċiżjonijiet dwar il-benefiċċju u r-riskju minn aċċess bikri għal mediċini u trattament ġodda u innovattivi;

74.

Iħeġġeġ l-inklużjoni ta' komunitajiet ibbażati fuq il-mard fil-proċessi ta' pariri xjentifiċi tal-EMA, għall-kanċers u l-mard rari, biex jipprovdu lir-regolaturi l-għarfien espert tagħhom dwar il-marda kkonċernata u jiġu kkunsidrati r-rarità u l-ħtiġijiet mhux issodisfati tagħha;

L-appoġġ għal industrija farmaċewtika kompetittiva u innovattiva trasparenti tal-UE biex tirrispondi għall-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika

75.

Jinsisti li industrija farmaċewtika tal-UE kompetittiva, awtosuffiċjenti u sostenibbli hija ta' importanza strateġika għall-Unjoni peress li trawwem l-innovazzjoni, ir-riċerka u l-impjiegi ta' kwalità għolja u tirrispondi aħjar għall-ħtiġijiet tal-pazjenti; jindika li l-industrija teħtieġ ambjent regolatorju stabbli u prevedibbli, iżda wieħed li jillimita l-piż amministrattiv u jissalvagwardja l-prinċipju tal-prevenzjoni u d-disponibbiltà ta' mediċini sikuri, effettivi u ta' kwalità għolja fis-suq tal-UE; jissottolinja li s-sistema ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tibni fuq il-qafas leġiżlattiv eżistenti u tipprevjeni d-duplikazzjoni u kwalunkwe piż amministrattiv addizzjonali;

76.

Jilqa' l-enfasi qawwija u l-bosta inizjattivi inklużi fl-istrateġija farmaċewtika dwar il-ħtieġa li jiġi ottimizzat u mmodernizzat il-qafas regolatorju eżistenti, pereżempju permezz ta' reviżjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-varjazzjonijiet, proċessi regolatorji aktar diġitalizzati u effiċjenti, implimentazzjoni tal-informazzjoni elettronika dwar il-prodotti (ePI), razzjonalizzazzjoni tal-valutazzjoni tal-ingredjent farmaċewtiku attiv (API), titjib ta' prassi tajba ta' manifattura (PTM)/ġestjoni tal-manifattura u r-riżorsi; iħeġġeġ lill-Kummissjoni tagħmel progress rapidu f'din l-aġenda, bl-aħjar użu mill-għodod diġitali eżistenti fil-livell tal-UE (it-telematika);

77.

Iħeġġeġ lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jintroduċu inċentivi finanzjarji, fejn xieraq, sabiex iżommu u jespandu l-bażi industrijali farmaċewtika tal-Unjoni, mill-produzzjoni tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi sal-manifattura, l-imballaġġ u d-distribuzzjoni tal-mediċini; jenfasizza l-interess strateġiku ta' dan is-settur u l-importanza tal-investiment fil-kumpaniji Ewropej sabiex jiġu ddiversifikati r-riżorsi u jitħeġġeġ l-iżvilupp ta' teknoloġiji ta' produzzjoni innovattivi li jkunu kapaċi jtejbu r-rispons ta' linji ta' produzzjoni sħaħ; ifakkar li l-finanzjament pubbliku kollu għandu jiffaċilita l-aħjar riżultati għall-pazjenti, inkluż f'termini tal-aċċessibbiltà tal-mediċini manifatturati, billi jirrispetta l-kondizzjonalitajiet tat-trasparenza, it-traċċabbiltà u l-obbligu tal-provvista;

78.

Ifakkar fil-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-5 ta' Mejju 2021 bit-titolu “Aġġornament tal-Istrateġija Industrijali l-Ġdida tal-2020: Nibnu Suq Uniku aktar b'saħħtu għall-irkupru tal-Ewropa”, li tanalizza d-dipendenzi strateġiċi tal-UE, inkluż il-produzzjoni ta' ingredjenti farmaċewtiċi attivi u prodotti oħra relatati mas-saħħa, li jistgħu jwasslu għal vulnerabbiltajiet għall-UE u jaffettwaw l-interessi ewlenin tagħha, u li tirreferi għall-istrateġija farmaċewtika bħala mezz biex jiġu indirizzati dawn il-kwistjonijiet;

79.

Ifakkar fil-ħtieġa kritika għas-saħħa globali u għall-ktajjen tal-provvista globali biex jiġu żviluppati kapaċitajiet ta' produzzjoni u distribuzzjoni lokali fl-UE u fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw, b'mod partikolari f'termini ta' riċerka, żvilupp u produzzjoni farmaċewtiċi u dejjem f'konformità mal-istandards soċjali u d-diliġenza dovuta tal-industrija; jistieden lill-Kummissjoni tuża l-istrateġiji industrijali, tal-proprjetà intellettwali u tal-farmaċewtika biex tiffaċilita t-tnaqqis tad-distakk persistenti fir-riċerka u l-produzzjoni tal-mediċini permezz ta' sħubijiet għall-iżvilupp tal-prodotti u l-ħolqien ta' ċentri miftuħa għar-riċerka u l-produzzjoni;

80.

Iqis li l-impjanti tal-manifattura farmaċewtika huma parti mill-infrastruttura kritika tas-saħħa tal-Ewropa; jistieden għalhekk lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jimmonitorjaw l-investiment dirett barrani fis-settur; jissuġġerixxi l-applikazzjoni tal-Programm Ewropew għall-Ħarsien tal-Infrastruttura Kritika għas-settur tal-infrastruttura tas-saħħa;

81.

Jirrimarka li l-iżvilupp ta' ftehimiet ġodda ta' rikonoxximent reċiproku dwar iċ-ċertifikati PTM u l-estensjoni tal-kamp ta' applikazzjoni ta' dawk eżistenti (l-aktar importanti dwar l-ispezzjonijiet u l-ittestjar tal-lottijiet) ma' aktar pajjiżi li għandhom standards għoljin ta' manifattura jistgħu jagħmluha aktar faċli biex is-siti f'pajjiżi terzi jiġu inklużi f'katina tal-provvista tal-produzzjoni mingħajr ma jitwarrbu l-istandards Ewropej, li jippermettu kapaċità ta' produzzjoni ogħla fi żminijiet ta' kriżi;

82.

Iħeġġeġ lill-Kummissjoni tipproponi l-inklużjoni ta' standards ambjentali, speċjalment dwar il-ġestjoni tal-iskart u tal-ilma mormi, fil-linji gwida dwar il-Prassi Tajba ta' Manifattura fil-livell internazzjonali;

83.

Jenfasizza l-ħtieġa ta' titjib tal-ħiliet, taħriġ mill-ġdid u taħriġ alternattiv tal-ħaddiema għal karrieri fil-qasam tal-kura tas-saħħa sabiex ikunu ppreparati aħjar għal sitwazzjonijiet potenzjali ta' emerġenza u ta' kriżi; jitlob li tingħata kunsiderazzjoni xierqa lit-taħriġ ulterjuri u t-taħriġ mill-ġdid tal-ħaddiema involuti fl-istadji kollha tal-katina ta' valur u titwessa' l-firxa ta' opportunitajiet għall-ispeċjalisti STEM;

84.

Jenfasizza l-aħħar evoluzzjoni tal-prodotti farmaċewtiċi lejn il-mard u t-terapija speċifika għall-pazjent, li tinvolvi passi skruplużi tal-manifattura u l-ħtieġa li titqies is-sensittività għolja għall-kondizzjonijiet ambjentali u tat-trasport u li jikkomplikaw il-loġistika tal-katina tal-provvista; jistieden lill-Kummissjoni timmassimizza s-sinerġiji bejn il-fondi Ewropej u strumenti u politiki oħra tal-UE sabiex tappoġġja d-disinn u l-operat ta' proċessi ta' manifattura u networks ta' distribuzzjoni robusti biex tiġi żgurata manifattura aġli, reattiva u riproduċibbli;

85.

Jistieden lill-Kummissjoni testendi r-rwol tal-EMA fil-valutazzjoni tal-prodotti ta' kombinazzjoni ta' mediċina-apparat/dijanjostika biex jiġi ssimplifikat il-qafas superviżorju frammentat; jemmen li jistgħu jinkisbu aġilità u effiċjenza regolatorji akbar bl-adozzjoni ta' valutazzjoni xjentifika ggwidata aktar mill-għarfien espert tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fi ħdan l-EMA;

86.

Jemmen li t-trawwim u l-bini ta' ekosistema industrijali Ewropea attraenti għas-settur farmaċewtiku huma waħda mill-kondizzjonijiet ewlenin biex tkompli titrawwem ir-rilokazzjoni tal-faċilitajiet ta' produzzjoni lura lejn l-UE; jemmen ukoll li r-rilokazzjoni ta' dan it-tip tista' tgħin biex is-sistemi tal-kura tas-saħħa Ewropej isiru aktar indipendenti minn pajjiżi terzi u aktar reżiljenti għal interruzzjonijiet, minħabba li l-interruzzjonijiet fil-provvista jpoġġu lill-pazjenti f'riskju meta ma jkunux jistgħu jiksbu trattamenti alternattivi rakkomandati;

87.

Jistieden lill-Kummissjoni tinkludi fl-Istatistika tal-UE dwar l-Introjtu u l-Kondizzjonijiet tal-Għajxien (UE-SILC) data dwar nuqqas awtorappurtat ta' aċċess għal mediċini, billi s'issa l-aċċess għall-mediċini mhuwiex imkejjel fl-UE-SILC;

88.

Jappoġġja l-adattament ta' oqfsa eżistenti għall-aċċettabbiltà fit-teħid ta' deċiżjonijiet u l-adozzjoni ta' teknoloġiji tal-IA sabiex jipprovdu mod kif l-IA tista' tiġi żviluppata, adottata u implimentata fis-sistemi tal-kura tas-saħħa permezz tal-inklużività, il-bini tal-kapaċitajiet u l-fiduċja; itenni li għat-teknoloġiji kollha bbażati fuq l-IA, is-sorveljanza umana trid tkun iggarantita f'kull mument; jemmen li l-leġiżlazzjoni m'għandhiex taqa' lura meta mqabbla mal-innovazzjoni; jistieden lill-Kummissjoni tintroduċi livell ta' flessibbiltà regolatorja sabiex tirrispondi aktar malajr u b'mod effiċjenti għal ħtiġijiet u prodotti ġodda, filwaqt li tirrispetta l-kriterji etiċi u ta' sigurtà;

89.

Jistieden lill-Kummissjoni tiffaċilita l-proċessi ta' valutazzjoni li jippermettu djalogu bikri u iterattiv dwar id-data u l-evidenza hekk kif jiġu ġġenerati; jistieden lill-EMA u lill-aġenziji tal-mediċina nazzjonali jipprijoritizzaw is-sottomissjoni ta' data minn provi kliniċi kkontrollati aleatorji fejn mediċini fil-fażi ta' investigazzjoni skont id-definizzjoni tal-EMA jitqabblu mat-trattament standard;

90.

Jinnota li d-deċiżjonijiet meħuda rigward l-ambjent regolatorju farmaċewtiku tal-UE se jkollhom implikazzjonijiet lil hinn mill-fruntieri tal-UE, minħabba li diversi pajjiżi terzi jirrikonoxxu u jiddependu mir-rekwiżiti tal-UE, b'mod partikolari fir-rigward tal-iffaċilitar tal-esportazzjonijiet u r-rinunzja tar-rekwiżiti biex dawn jiġu ttestjati f'pajjiżi terzi meta jiġu mill-UE; jenfasizza, għalhekk, l-importanza li jinżammu tali ftehimiet ta' rikonoxximent reċiproku ma' pajjiżi terzi fejn ikun possibbli u li jiġi żgurat li dawn jinżammu aġġornati;

91.

Jirrimarka li l-UE għandha tagħmel enfasi fuq l-iżvilupp ta' kapaċità xierqa biex tipproduċi sustanzi attivi, materja prima u mediċini b'mod sostenibbli li jnaqqsu d-dipendenza minn sorsi esterni; jirrakkomanda ċertezza tad-dritt akbar għall-iżviluppaturi tal-mediċini;

Ċertifikati ta' protezzjoni supplimentari

92.

Jistieden lill-Kummissjoni tevalwa l-valur miżjud tal-mekkaniżmu taċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari (SPC) sabiex tevita dewmien fl-aċċess għal mediċini ġeneriċi u ttejjeb is-sostenibbiltà finanzjarja tas-sistemi tal-kura tas-saħħa;

93.

Jiġbed l-attenzjoni għad-differenzi fil-validità tal-privattivi u l-SPCs fid-diversi Stati Membri; jistieden lill-Kummissjoni tirrevedi l-użu ta' SPCs abbażi ta' avvanzi teknoloġiċi u xjentifiċi biex jippermettu li l-mediċini ġeneriċi u bijosimili jsiru aktar kompetittivi fl-UE u barra minnha;

94.

Jistieden lill-Kummissjoni tevalwa l-impatt li proposta għal SPC unitarju jkollha fuq id-dħul fis-suq ta' mediċini ġeneriċi u bijosimili u fuq l-aċċess ekwu tal-pazjenti għat-trattamenti, u abbażi ta' tali evalwazzjoni tipproponi SPC unitarju fejn xieraq;

95.

Jissottolinja li l-użu tal-SPCs għandu jkun permess biss f'każijiet eċċezzjonali u ġustifikati;

Mediċini innovattivi u ġodda

96.

Jenfasizza li r-R&Ż huma kruċjali għall-iżvilupp ta' mediċini innovattivi, terapiji u dijanjożi;

97.

Jenfasizza l-fatt li t-terapiji tal-ġeni u taċ-ċelloli, il-mediċina personalizzata, it-terapija tar-radjonuklidi, in-nanoteknoloġija, il-vaċċini tal-ġenerazzjoni li jmiss, inklużi d-derivattivi tmRNA, is-saħħa online u l-inizjattiva “1+ Million Genomes” jistgħu jġibu benefiċċji enormi fir-rigward tal-prevenzjoni, id-dijanjożi, it-trattament u l-posttrattament tal-mard kollu jekk jagħtu prova tal-valur miżjud tagħhom meta mqabbla ma' teknoloġiji tas-saħħa eżistenti; jissottolinja l-potenzjal trasformattiv ta' dawn it-terapiji u t-teknoloġiji ġodda għall-pazjenti kif ukoll għas-soċjetajiet inġenerali, pereżempju billi jippermettu bidla mill-ġestjoni u l-kura kronika għal trattament ta' darba, u b'hekk jikkontribwixxu għal tnaqqis fl-ispejjeż għas-sistemi tas-saħħa, u jsaħħu l-effikaċja, is-sostenibbiltà u r-reżiljenza tagħhom; iħeġġeġ lill-Kummissjoni tippromwovi għarfien espert suffiċjenti, tiżviluppa oqfsa regolatorji xierqa, tiggwida mudelli ġodda ta' negozju, tiżgura b'mod konsistenti standards għoljin għal prodotti sikuri, u tmexxi kampanji ta' informazzjoni biex tqajjem sensibilizzazzjoni u tiżgura l-użu ta' dawn l-innovazzjonijiet; iħeġġeġ lill-Kummissjoni tipproponi riżorsi adegwati għall-EMA biex tissodisfa dawn l-objettivi b'mod effettiv;

98.

Jirrikonoxxi li l-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata (ATMPs) huma fundamentalment differenti mill-farmaċewtiċi tradizzjonali peress li jindirizzaw il-kawżi ewlenin tal-mard, u li d-durabbiltà fundamentali u n-natura kurattiva potenzjali tagħhom jistgħu jagħmluhom il-futur tal-mediċina; jirrikonoxxi li korpi regolatorji bħall-EMA huma lesti biex jirrieżaminaw u japprovaw għexieren ta' ATMPs matul is-snin li ġejjin, filwaqt li jissottolinja l-ħtieġa li l-Kummissjoni tistabbilixxi flimkien mal-Pjan ta' Azzjoni tagħha għall-ATMPs, ambjent regolatorju robust li jiffaċilita l-aċċess għall-pazjenti Ewropej eliġibbli kollha, u tkompli tibni fuq il-pożizzjoni tal-Ewropa bħala attur ewlieni fl-ATMPs sabiex l-Ewropa tibqa' kompetittiva globalment fl-iżvilupp tal-ATMPs;

99.

Jistieden lill-Kummissjoni tiżgura li l-korpi ta' koordinazzjoni eżistenti jiffaċilitaw it-trattamenti transfruntiera bbażati fuq ATMPs u li l-pazjenti madwar l-Ewropa jgawdu minn aċċess ekwu għal terapiji innovattivi;

100.

Iħeġġeġ lill-Kummissjoni taħdem mal-EMA biex toħloq punt uniku ta' servizz għall-iżviluppaturi tal-ATMPs sabiex jingħataw gwida u komunikazzjoni dwar l-applikazzjonijiet tagħhom;

101.

Iħeġġeġ lill-Kummissjoni u lill-EMA jikkunsidraw iċ-ċiklu tal-ħajja sħiħ tal-mediċini u t-terapiji innovattivi kollha, inklużi t-terapiji tal-ġeni u taċ-ċelloli, il-mediċina personalizzata, in-nanoteknoloġija, u l-vaċċini tal-ġenerazzjoni li jmiss, u jiżguraw qafas adattat għall-iskop għall-kompetizzjoni mingħajr privattiva fil-mument li tintilef l-esklużività; jistieden lill-Kummissjoni tistabbilixxi qafas regolatorju għan-nanomediċini u l-mediċini nanosimili, u jitlob li dawn il-prodotti jiġu approvati permezz ta' proċedura ċentralizzata obbligatorja;

102.

Jenfasizza li l-adozzjoni ta' trattamenti ġodda u innovattivi, kif ukoll il-forniment b'suċċess tagħhom lill-pazjenti, jiddependi mill-għarfien, it-tħejjija u l-bażi teknika għad-dispożizzjoni tal-persunal mediku; jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jkomplu jikkooperaw ma' xulxin permezz tal-kondiviżjoni tal-għarfien u l-aħjar prattiki rigward mediċini u trattamenti innovattivi emerġenti, sabiex iħejju aħjar lill-professjonisti mediċi tagħhom;

Provi kliniċi

103.

Jistieden lill-Kummissjoni timplimenta bis-sħiħ ir-Regolament dwar il-Provi Kliniċi (19) biex tiffaċilita t-tnedija ta' provi kliniċi kbar imwettqa b'mod armonizzat u kkoordinat fil-livell tal-UE; jenfasizza li l-assoċjazzjonijiet tal-pazjenti għandhom ikunu aktar involuti fid-definizzjoni ta' strateġiji ta' riċerka għal provi kliniċi pubbliċi u privati, sabiex jiġi żgurat li jissodisfaw il-ħtiġijiet mhux issodisfati ta' pazjenti Ewropej; jilqa' r-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika biex titnaqqas il-burokrazija u biex din tiġi adattata għall-prodotti tal-ogħla livell, għall-avvanzi xjentifiċi u għat-trasformazzjoni teknoloġika; jappoġġja provi kliniċi li huma aktar iċċentrati fuq il-pazjenti, kif ukoll qafas ġdid għat-tfassil ta' provi innovattivi, u l-proġett pilota biex jiġi adottat qafas għall-użu mill-ġdid ta' mediċini li tkun skaditilhom il-privattiva; jilqa' t-tnedija ta' pjattaforma tal-vaċċin għall-monitoraġġ tal-effikaċja u s-sikurezza tal-vaċċin, appoġġjata minn network ta' provi kliniċi madwar l-UE kollha; iħeġġeġ lill-Kummissjoni tiżgura aktar trasparenza fir-riżultati tal-provi kliniċi, fejn il-kumpaniji farmaċewtiċi jikkondividu data fil-livell ta' parteċipanti, kemm riżultati pożittivi kif ukoll negattivi, protokolli u dokumenti oħra ta' prova fil-ħin;

104.

Jistieden lill-Kummissjoni tiżgura djalogu kontinwu bejn iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard, l-EMA u l-iżviluppaturi tal-vaċċini dwar l-istabbiliment u l-funzjonament tal-pjattaforma tal-vaċċini biex jiġu mmonitorjati l-effikaċja u s-sikurezza tal-vaċċini;

105.

Jitlob l-implimentazzjoni sħiħa tar-regoli li jirregolaw il-provi kliniċi sabiex tiġi kkonsolidata leġiżlazzjoni ċara u proporzjonata li tiggarantixxi ċ-ċertezza tad-dritt għall-operaturi; jistieden lill-Kummissjoni ttejjeb il-parteċipazzjoni tar-riċerkaturi pubbliċi fil-provi kliniċi u tippermetti li jitwettqu provi kliniċi f'diversi Stati Membri simultanjament għal riċerka fuq terminu twil;

106.

Jenfasizza li huwa rari ħafna li l-provi kliniċi tal-mediċini fir-R&Ż jitlestew b'suċċess u li r-R&Ż għalhekk ma tirriżultax fl-approvazzjoni finali tal-mediċina;

Valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa

107.

Jilqa' l-ftehim li ntlaħaq mill-Parlament u l-Kunsill dwar ir-regolament li jmiss dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u jitlob l-adozzjoni rapida u l-implimentazzjoni bir-reqqa tiegħu sabiex titrawwem konverġenza akbar bejn l-Istati Membri dwar l-evalwazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa u jiġi ffaċilitat l-aċċess rapidu għal trattamenti innovattivi għall-pazjenti;

108.

Jirrimarka li t-teknoloġiji tas-saħħa ġodda għandhom juru l-valur miżjud kliniku u l-kosteffettività tagħhom meta mqabbla ma' dak li diġà huwa disponibbli fis-suq; jenfasizza li l-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa hija għodda li tappoġġja din l-analiżi iżda bħalissa hija frammentata ħafna fl-Unjoni, għalkemm tista' tippermetti kooperazzjoni dwar ir-rekwiżiti tal-evidenza klinika u d-disinn tal-provi kliniċi u għalhekk tappoġġja t-teħid ta' deċiżjonijiet f'waqthom u abbażi tal-evidenza mill-Istati Membri dwar l-aċċess tal-pazjenti għal mediċini ġodda; itenni li l-Kummissjoni u l-Istati Membri jimplimentaw ir-regolament malajr f'konformità mal-iskeda ta' żmien miftiehma;

Qafas attwali għall-awtorizzazzjoni

109.

Iħeġġeġ lill-Kummissjoni, abbażi tal-esperjenza bl-awtorizzazzjoni tal-vaċċini kontra l-COVID-19, taħdem mal-EMA biex tqis li testendi l-applikazzjoni ta' rieżamijiet kontinwi għal mediċini oħra ta' emerġenza u tevalwa jekk flessibbiltajiet regolatorji ulterjuri jistgħu jikkontribwixxu għal sistema ta' awtorizzazzjoni aktar effiċjenti, filwaqt li jiġi ssalvagwardjat livell għoli ta' sikurezza, kwalità u effettività;

110.

Jilqa' l-fatt li l-istrateġija tirrikonoxxi li l-użu aħjar tal-ePI se jappoġġja l-forniment aħjar ta' informazzjoni lill-pazjenti u disponibbiltà usa' tal-mediċini, speċjalment f'sitwazzjonijiet kritiċi;

111.

Jistieden lill-Kummissjoni taħdem mal-EMA u n-network regolatorju tal-UE, inklużi l-industrija u l-partijiet ikkonċernati rilevanti kollha, biex tiżviluppa u timplimenta l-użu tal-ePI għall-mediċini kollha fl-UE fil-lingwi kollha tal-Istati Membri fejn il-mediċini jitqegħdu fis-suq;

112.

Jistieden lill-Kummissjoni tivvaluta mill-ġdid is-sistema li twassal mill-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq għall-awtorizzazzjoni standard għat-tqegħid fis-suq jew għat-tiġdid eċċezzjonali tal-awtorizzazzjoni, abbażi ta' data klinika robusta; jistieden lill-EMA twettaq bir-reqqa l-evalwazzjoni finali u tiżgura l-konformità stretta mill-produtturi mar-rekwiżiti kollha għal kull mediċina taħt awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq sabiex jiġu żgurati l-effikaċja u s-sikurezza ta' tali mediċina; jitlob li ż-żmien qabel l-evalwazzjoni finali jitnaqqas minn ħames snin għal tliet snin, fejn tali miżuri huma appoġġjati minn data klinika suffiċjenti;

113.

Iħeġġeġ lill-Kummissjoni biex, f'kooperazzjoni mal-EMA, tikkunsidra kif għodod stabbiliti bħall-awtorizzazzjoni aċċellerata, id-djalogu bikri, l-iskema PRIME u l-gwida estiża jistgħu jintużaw biex il-mediċina ssir disponibbli għall-pazjenti aktar malajr, speċjalment mediċina li għandha l-potenzjal li tindirizza theddida urġenti għas-saħħa pubblika jew ħtieġa medika mhux issodisfata; jistieden lill-Kummissjoni tkompli tapplika l-iskema PRIME tal-EMA għall-mediċini li jsalvaw il-ħajja u tinkludi deżinjazzjoni tal-PRIME fil-qafas leġiżlattiv, mingħajr ma taffettwa s-sikurezza tal-pazjenti; ifakkar li l-iskemi aċċellerati m'għandhomx jintużaw ħażin fejn hemm nuqqas ta' evidenza suffiċjenti dwar awtorizzazzjoni regolari għat-tqegħid fis-suq;

114.

Jistieden lill-Kummissjoni, lill-EMA u lill-awtoritajiet kompetenti jieħdu vantaġġ mill-isforzi prammatiċi kollha li saru matul il-kriżi tal-COVID-19, b'mod partikolari f'termini ta' flessibbiltà regolatorja, bil-għan li jiġu indirizzati n-nuqqasijiet tal-mediċini b'mod effettiv, inklużi f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza;

115.

Jitlob monitoraġġ fuq terminu twil ta' mediċini mqiegħda fis-suq biex jiġu identifikati l-effetti sekondarji detrimentali possibbli u tiġi vvalutata l-kosteffettvità tagħhom bħala trattamenti;

L-SMEs u l-farmaċewtiċi

116.

Jistieden lill-Kummissjoni toħloq ekosistema ta' innovazzjoni li tiffaċilita l-iskambju ta' esperjenzi u l-aċċess għall-SMEs u tikkontribwixxi biex l-UE ssir ċentru għall-innovazzjoni medika globali; jinnota li l-Kummissjoni għandha tfittex strateġiji ġodda ta' konsulenza biex tiffaċilita l-aċċess għall-fondi dwar l-innovazzjoni għal kumpaniji iżgħar; jirrimarka li l-ostakli burokratiċi u l-kumplessità jagħmluha diffiċli għall-SMEs u għaċ-ċentri ta' riċerka pubbliċi biex jieħdu vantaġġ sħiħ mill-programmi ta' innovazzjoni Ewropej; jissottolinja l-ħtieġa tal-promozzjoni ta' aċċess għal linji ta' finanzjament li jappoġġjaw l-isforzi ta' negozji ġodda u l-SMEs, b'rispett għall-kondizzjonijiet u l-kriterji stabbiliti;

117.

Jappoġġja l-proposta tal-Kummissjoni dwar il-Pjan ta' Azzjoni dwar il-Proprjetà Intellettwali biex tiġi aġġornata sensiela ta' għodod eżistenti u biex dawn jiġu adattati għall-era diġitali;

118.

Jitlob li s-sistema tal-proprjetà intellettwali ssir aktar effettiva għall-SMEs permezz ta' miżuri li jissimplifikaw il-proċeduri ta' reġistrazzjoni tal-proprjetà intellettwali, itejbu l-aċċess għal pariri strateġiċi dwar il-proprjetà intellettwali, u jiffaċilitaw l-użu tal-proprjetà intellettwali bħala lieva għall-aċċess għall-finanzjament, pereżempju permezz tal-Helpdesk għad-Drittijiet tal-Proprjetà Intellettwali għall-SMEs; jenfasizza l-ħtieġa li jiġu allokati aktar riżorsi fil-livell tal-UE għall-ġlieda kontra prattiki inġusti u abbużivi fis-suq tal-mediċini;

119.

Jirrimarka li l-SMEs għandhom rwol kruċjali fil-katina tal-valur farmaċewtiku, ta' spiss bħala dawk li jidħlu l-ewwel u muturi tal-innovazzjoni;

Iż-żieda fir-reżiljenza: prevenzjoni ta' nuqqasijiet ta' mediċini, ktajjen tal-provvista siguri, mediċini sostenibbli, tħejjija għall-kriżijiet u mekkaniżmi ta' rispons

120.

Ifakkar li l-awtonomija strateġika miftuħa tal-UE hija marbuta mad-disponibbiltà kostanti u suffiċjenti tal-mediċini fl-Istati Membri kollha; itenni, f'dan ir-rigward, ir-rakkomandazzjonijiet iddikjarati fir-riżoluzzjoni tiegħu tas-17 ta' Settembru 2020 dwar in-nuqqasijiet ta' mediċini; jistieden lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-EMA jiżviluppaw sistema ta' twissija bikrija għal nuqqasijiet ta' mediċini, ibbażata fuq pjattaforma diġitali Ewropea innovattiva, faċli għall-utent, trasparenti u ċentralizzata għall-iskambju ta' informazzjoni u data dwar in-nuqqasijiet u l-iffukar fuq problemi ta' provvista; iqis li sistema bħal din għandha tkun kapaċi tiddetermina l-volum tal-istokk u d-domanda tal-mediċini eżistenti u tipprovdi data li tkun kapaċi tidentifika, tbassar u tipprevjeni n-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali; jistieden lill-Kummissjoni, barra minn hekk, iżżid il-kollaborazzjoni pubblika-privata u timmonitorja l-obbligu min-naħa tal-partijiet ikkonċernati rilevanti kollha tal-provvista li jipprovdu informazzjoni bikrija u trasparenti dwar id-disponibbiltà tal-mediċini, id-domanda għall-mediċini, l-attivitajiet kummerċjali paralleli, il-projbizzjonijiet tal-esportazzjoni u d-distorsjonijiet tas-suq, mingħajr piżijiet regolatorji u amministrattivi żejda;

121.

Jistieden lill-Kummissjoni tiżviluppa mekkaniżmu biex tissalvagwardja t-trasparenza fil-ktajjen tal-produzzjoni u tal-provvista f'każ ta' emerġenzi u lil hinn minnhom; jisħaq, f'dan ir-rigward, fuq l-importanza tal-monitoraġġ tal-farmaċewtiċi kontrafatti u l-ġlieda kontrihom;

122.

Jissottolinja l-fatt li s-settur farmaċewtiku għadu pilastru industrijali importanti, kif ukoll sors ewlieni f'termini ta' ħolqien tal-impjiegi; jisħaq fuq l-importanza li jinħolqu impjiegi ta' kwalità għolja fl-UE tul il-katina tal-valur farmaċewtiku kollha u fil-qasam mediku, inkluża l-forza tax-xogħol tas-saħħa, bl-appoġġ tal-istrument Next Generation EU; jistieden lill-Kummissjoni tipproponi miżuri biex tippromwovi l-impjiegi u l-iżvilupp tal-ħiliet fis-setturi farmaċewtiku u mediku fl-Istati Membri kollha, filwaqt li tiffaċilita l-bilanċ ġeografiku, iż-żamma tat-talent u l-opportunitajiet ta' impjieg madwar l-UE kollha;

123.

Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jiżviluppaw strateġiji innovattivi u koordinati u jsaħħu l-iskambju ta' prattika tajba fil-qasam tal-ġestjoni tal-istokkijiet; huwa tal-fehma li l-EMA hija l-korp l-aktar adattat biex jinħatar bħala l-awtorità regolatorja responsabbli għall-prevenzjoni tan-nuqqasijiet tal-mediċini fil-livell tal-UE matul l-emerġenzi u lil hinn;

124.

Jistieden lill-Kummissjoni testendi aktar il-mandat tal-EMA biex tkun tista' timmonitorja n-nuqqasijiet ta' mediċini anki lil hinn minn kriżijiet tas-saħħa u tiżgura li jkollha r-riżorsi meħtieġa;

125.

Itenni t-talba tiegħu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jiżguraw li l-MAHs u d-distributuri bl-ingrossa jikkonformaw mar-rekwiżiti tad-Direttiva 2001/83/KE sabiex jiżguraw provvisti xierqa u kontinwi ta' mediċini, kif ukoll jirrispettaw l-obbligi ta' notifika f'każ ta' interruzzjoni tal-provvista temporanja jew permanenti, u biex ikomplu jiċċaraw dawn l-obbligi biex jiżguraw li l-MAHs jirrapportaw nuqqasijiet ta' mediċini fil-perjodi ta' żmien stabbiliti; jisħaq fuq il-ħtieġa li jiġu applikati sanzjonijiet dissważivi u proporzjonati f'każ ta' nonkonformità ma' dawn l-obbligi legali skont il-qafas leġiżlattiv eżistenti;

126.

Jinsisti li l-obbligu ta' servizz pubbliku kif stabbilit fl-Artikolu 81 tad-Direttiva 2001/83/KE mhuwiex biżżejjed biex jiżgura li l-UE fl-intier tagħha tkun fornuta b'mod adegwat; jistieden lill-Kummissjoni timplimenta r-rakkomandazzjonijiet tal-Grupp Eżekuttiv ta' Tmexxija tal-UE dwar nuqqasijiet ta' mediċini kkawżati minn eventi maġġuri sabiex jiġi evitat u mitigat it-tfixkil fil-provvista matul il-pandemija u lil hinn minnha;

127.

Ifakkar li l-kawżi ewlenin tan-nuqqas ta' mediċini għandhom jiġu indirizzati u trattati b'urġenza, filwaqt li jitqiesu r-rabtiet bejn il-katina tal-provvista u l-isfidi tal-produzzjoni;

128.

Jistieden għalhekk lill-Kummissjoni tiżgura li r-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika ġenerali tibni fuq fehim tajjeb tal-kawżi ewlenin tan-nuqqas ta' mediċini; jenfasizza l-ħtieġa li l-industrija farmaċewtika tal-Unjoni jkollha katina tal-provvista diversifikata u pjan għall-mitigazzjoni tar-riskju ta' nuqqas ta' mediċini biex timmaniġġja kwalunkwe vulnerabbiltà u riskju għall-katina tal-provvista; jenfasizza, madanakollu, li politiki sostenibbli sistemiċi jeħtieġ li jiġu stabbiliti qabel ma wieħed jirrikorri għal rekwiżiti regolatorji sproporzjonati, obbligu ta' provvista, penali jew akkumulazzjoni ta' riżerva ppjanata ħażin li tifframmenta s-suq uniku jew thedded is-sostenibbiltà ekonomika tal-prodotti, li tista' twassal għal aktar nuqqasijiet;

129.

Iqis li huwa importanti li s-suq uniku għall-mediċini jiġi ssalvagwardjat u li restrizzjonijiet mhux ġustifikati fuq l-importazzjoni u l-esportazzjoni, li jistgħu jikkawżaw ħsara lis-suq uniku u jnaqqsu l-affordabbiltà, għandhom jiġu evitati u indirizzati mill-Kummissjoni jekk iseħħu; jistieden lill-Kummissjoni tevalwa, u jekk meħtieġ tindirizza, l-impatti negattivi tal-kummerċ parallel fir-rigward tan-nuqqasijiet ta' mediċini fl-Istati Membri u tindirizza l-problemi b'mod adegwat billi tieħu l-azzjoni meħtieġa biex tiżgura li l-mediċini jaslu għand il-pazjenti kollha fl-UE fil-ħin;

130.

Jistieden lill-Kummissjoni tuża l-mezzi kollha għad-dispożizzjoni tagħha biex tipprevjeni d-dħul ta' prodotti kontrafatti fis-suq, peress li tali prodotti spiss ikunu ta' kwalità baxxa u perikolużi għas-saħħa, u jkollhom impatt ekonomiku kbir;

131.

Jinnota li l-assistenza teknika lill-Istati Membri hija meħtieġa għall-implimentazzjoni xierqa tas-Sistema Ewropea ta' Verifika tal-Mediċini;

132.

Jilqa' l-fatt li l-Kummissjoni se tkompli timmonitorja l-fużjonijiet bejn il-kumpaniji farmaċewtiċi biex tevita distorsjoni tal-kompetizzjoni;

133.

Jistieden lill-Kummissjoni tikkunsidra l-possibbiltà li toħloq riżerva ta' kontinġenza Ewropea tal-prodotti mediċinali kritiċi li huma f'riskju għoli ta' nuqqas, fuq il-mudell tal-mekkaniżmu RescEU, sabiex ittaffi n-nuqqasijiet rikorrenti;

134.

Ifakkar li n-nuqqasijiet tal-mediċini għandhom impatt dirett fuq is-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti u t-tkomplija tat-trattament tagħhom, b'mod partikolari għall-popolazzjonijiet vulnerabbli bħat-tfal, l-anzjani, in-nisa tqal, il-persuni b'diżabilità, il-pazjenti b'mard kroniku jew tal-kanċer, u l-persuni f'ICU;

135.

Jistieden lill-Kummissjoni tabbozza definizzjoni armonizzata ta' “nuqqasijiet” u tistandardizza r-rekwiżiti ta' rappurtar fost l-Istati Membri sabiex tippermetti kooperazzjoni aktar mill-qrib u skambju mtejjeb tad-data madwar l-Ewropa;

Spazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa, data dwar is-saħħa u l-GDPR

136.

Jilqa' l-inizjattiva tal-bini ta' infrastruttura diġitali interoperabbli għall-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa, li se tiġbor id-data tad-dinja reali, biex jiġi sfruttat il-potenzjal sħiħ tad-data tad-dinja reali u l-aċċess għal terapiji rari u biex jiġi żgurat aċċess ġust, trasparenti u nondiskriminatorju għad-data fl-Ewropa kollha; jissottolinja li l-interpretazzjoni konsistenti u l-infurzar tar-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data (20) (GDPR) fl-Istati Membri kollha tal-UE hija l-pedament għal inizjattivi bħal dawn;

137.

Jistieden lill-Kummissjoni taħdem mal-Istati Membri biex tiżgura applikazzjoni sħiħa u armonizzata tal-GDPR fir-rigward tat-twettiq ta' riċerka klinika madwar l-UE;

138.

Jenfasizza l-ħtieġa li jiġi promoss l-użu tad-data dwar is-saħħa f'konformità sħiħa mal-GDPR; jemmen ukoll li hija tal-akbar importanza li jkunu possibbli u jiġu promossi l-fiduċja u l-innovazzjoni tad-data fis-saħħa diġitali, li se tkun possibbli permezz tal-edukazzjoni u l-bini tal-kapaċitajiet għar-regolaturi, l-industrija u l-pazjenti;

139.

Jenfasizza l-ħtieġa li jiġi promoss l-użu kemm primarju kif ukoll sekondarju ta' data dwar is-saħħa aggregata u l-ħtieġa f'dan ir-rigward ta' definizzjoni aktar ċara ta' użu ta' data sekondarja meta mqabbel ma' ġbir ta' data primarja;

140.

Jenfasizza li, minħabba n-natura sensittiva tad-data dwar is-saħħa, il-Kummissjoni u l-aġenziji rilevanti kollha għandhom jissalvagwardjaw u jiggarantixxu li l-operazzjonijiet ta' pproċessar tagħhom jirrispettaw il-prinċipji ta' legalità, ġustizzja, trasparenza, limitazzjoni tal-iskop, minimizzazzjoni tad-data, preċiżjoni, limitazzjoni tal-ħżin, integrità u kunfidenzjalità; jenfasizza wkoll li l-Istati Membri u l-korpi tal-UE għandhom jirrispettaw strettament il-prinċipji tal-protezzjoni tad-data kif stabbiliti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2018/1725 (21), filwaqt li jiddeterminaw wkoll miżuri tekniċi u organizzattivi ta' sigurtà xierqa f'konformità mal-Artikolu 33 ta' dak ir-regolament;

141.

Ifakkar fir-rwol essenzjali li t-teknoloġiji ġodda, id-diġitalizzazzjoni u l-IA jista' jkollhom biex ir-riċerkaturi minn laboratorji Ewropej ikunu jistgħu jaħdmu f'network u jikkondividu l-objettivi u r-riżultati tagħhom, filwaqt li jirrispettaw bis-sħiħ il-Qafas Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data; jistieden lill-Kummissjoni tappoġġja miżuri li jiffavorixxu x-xjenza miftuħa sabiex taċċellera l-kondiviżjoni tad-data u tar-riżultati tar-riċerka fil-komunità xjentifika fl-Ewropa u lil hinn minnha;

142.

Jisħaq fuq il-ħtieġa li jiġu żviluppati networks federati Ewropej ta' data bl-għan li jikkontribwixxu għall-aħjar riċerka, żvilupp u għoti tal-kura tas-saħħa; jissottolinja l-importanza tal-kondiviżjoni tad-data u l-aċċessibbiltà tad-data fl-użu tal-potenzjal sħiħ tal-IA fil-qasam tal-kura tas-saħħa, filwaqt li jiġu introdotti rekwiżiti etiċi robusti u jiġu stabbiliti regoli ċari ta' obbligu ta' responsabbiltà; jirrifjuta l-kummerċjalizzazzjoni ta' tali data u jinnota l-ħtieġa urġenti li tittieħed azzjoni kontra l-bejgħ ta' tali data, fost l-oħrajn, lill-industrija farmaċewtika, lill-fornituri tal-assigurazzjoni tas-saħħa, lill-kumpaniji tat-teknoloġija u lill-impjegaturi;

143.

Iqis li l-interkonnessjoni u l-interoperabbiltà tal-infrastrutturi ta' informatika ta' prestazzjoni għolja mal-ispazju Ewropew tad-data dwar is-saħħa jiżguraw id-disponibbiltà ta' settijiet kbar u ta' kwalità għolja ta' data dwar is-saħħa li huma ta' importanza kritika għar-riċerka u t-trattament tal-patoloġiji, speċjalment il-mard rari u l-kondizzjonijiet pedjatriċi;

144.

Djalogu settorjali mal-partijiet ikkonċernati

145.

Jirrikonoxxi l-fatturi multipli li jixprunaw in-nuqqasijiet u għalhekk l-importanza li jiġi żgurat l-involviment tal-manifatturi u ta' partijiet ikkonċernati oħra tal-katina tal-provvista biex jiġu evitati u ġestiti n-nuqqasijiet tal-mediċini;

146.

Jappoġġja lill-Kummissjoni fl-isforzi tagħha biex twettaq djalogu strutturat mal-atturi rilevanti fil-katina tal-valur farmaċewtika, l-awtoritajiet pubbliċi, l-organizzazzjonijiet mhux governattivi tal-pazjenti u tas-saħħa, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, inklużi l-ispiżjara, u l-komunità tar-riċerka bħala waħda mill-għodod biex jiġu indirizzati l-kawżi ewlenin tan-nuqqasijiet ta' mediċini u d-dgħufijiet fil-katina tal-manifattura u tal-provvista globali tal-mediċini kritiċi, il-materja prima farmaċewtika, il-prodotti intermedji u l-ingredjenti farmaċewtiċi attivi, kif ukoll tidentifika opportunitajiet għall-innovazzjoni; jistieden lill-Kummissjoni tiżgura rappreżentazzjoni bilanċjata tal-partijiet ikkonċernati;

147.

Iħeġġeġ, f'dan il-kuntest, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-partijiet ikkonċernati jiddefinixxu, malajr kemm jista' jkun u abbażi ta' dan id-djalogu strutturat, pjan direzzjonali politiku ċar u ambizzjuż biex jiġu żgurati u mmodernizzati l-kapaċitajiet eżistenti ta' manifattura tal-mediċini, tat-teknoloġiji u tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi fl-Ewropa;

148.

Jemmen li, minbarra d-djalogu strutturat dwar il-manifattura u l-katina tal-provvista, huwa meħtieġ ukoll Forum Farmaċewtiku Politiku usa' ta' Livell Għoli, li jlaqqa' lil dawk li jfasslu l-politika, ir-regolaturi, il-kontribwenti, l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, ir-rappreżentanti tal-industrija u partijiet ikkonċernati rilevanti oħra fil-katina tal-provvista tal-kura tas-saħħa sabiex jaqsmu t-tagħlimiet miksuba mill-pandemija tal-COVID-19 u jistabbilixxu qafas politiku effettiv biex jipprevjeni nuqqasijiet fuq żmien twil, jippermetti aċċess għall-mediċini lill-pazjenti, inaqqas id-dewmien, u jiżgura kompetittività u innovazzjoni;

149.

Jenfasizza r-rwol siewi tal-ispiżeriji fil-komunità u jirrikonoxxi l-kontribut siewi tagħhom anke matul il-pandemija billi jipprovdu fuq bażi kontinwa servizz essenzjali u ta' kwalità; jenfasizza li l-ispiżjara huma sors ta' informazzjoni indipendenti, affidabbli u awtoritarja; jissuġġerixxi rwol aktar attiv għall-ispiżjara f'attivitajiet ta' farmakoviġilanza biex tiġi vvalutata u mmonitorjata l-effettività tal-mediċini u jistieden lill-Istati Membri jinkluduhom fil-programmi tagħhom ta' saħħa, kura u riċerka; jitlob rikonoxximent aħjar tal-ispiżeriji li jwettqu xogħolhom f'żoni rurali, li jgħinu lill-popolazzjoni u jiżguraw il-benesseri taċ-ċittadini;

Mediċini sostenibbli u li ma jagħmlux ħsara lill-ambjent

150.

Jisħaq fuq il-ħtieġa li l-industrija farmaċewtika tkun favur l-ambjent u newtrali għall-klima matul iċ-ċikli tal-ħajja tal-prodotti mediċinali, filwaqt li jiġi żgurat aċċess għal trattamenti farmaċewtiċi sikuri u effettivi għall-pazjenti; jistieden lill-Kummissjoni ssaħħaħ l-ispezzjoni u l-awditjar tul il-katina tal-produzzjoni kollha, b'mod partikolari barra l-UE; iħeġġeġ lill-Kummissjoni tiżgura standards ta' sostenibbiltà ambjentali ta' kwalità għall-ingredjenti farmaċewtiċi attivi importati minn pajjiżi mhux tal-UE; jistieden lill-Kummissjoni tindirizza l-problema tal-iskart farmaċewtiku domestiku, permezz ta' miżuri biex jitnaqqsu l-imballaġġ u d-daqs tal-kontenituri biex jiġi żgurat li dawn ma jkunux akbar milli meħtieġ, filwaqt li tiżgura l-immaniġġjar konvenjenti u sikur għall-pazjenti jew għall-konsumaturi b'mobbiltà limitata, u biex ir-riċetti jinġiebu f'konformità mal-ħtiġijiet terapewtiċi reali; iħeġġeġ lill-Kummissjoni tqis il-potenzjal ta' fuljetti elettroniċi bħala miżura komplementari għall-karti attwali ta' għodda ta' informazzjoni, biex jitnaqqas l-użu tal-karti fl-imballaġġ, filwaqt li jinżamm l-istess livell ta' aċċess għal informazzjoni importanti; jirrikonoxxi l-passi li diġà ttieħdu mill-industrija farmaċewtika bħal, pereżempju, l-inizjattiva Eco-Pharmaco-Stewardship;

151.

Iqis li l-Patt Ekoloġiku Ewropew jikkostitwixxi opportunità kbira biex il-manifatturi farmaċewtiċi jiġu mħeġġa jipparteċipaw fil-pjan għall-irkupru ekoloġiku billi jipproduċu f'konformità mal-istandards ambjentali u ekoloġiċi;

152.

Jenfasizza li l-iskart farmaċewtiku għandu jiġi mmaniġġjat skont l-objettivi u l-miri tal-ekonomija ċirkolari; jemmen li l-industrija farmaċewtika għandu jkollha l-istess rekwiżiti u standards dwar l-imballaġġ u l-ġestjoni tal-iskart bħal setturi oħra; jistieden lill-Kummissjoni toħloq qafas uniformi għall-imballaġġ li jqis il-faċilità ta' użu għall-utent u l-karatteristiċi tal-industrija;

153.

Jistieden lill-Kummissjoni tiżviluppa gwida ċara dwar ir-rwol tal-politika tal-akkwist fil-promozzjoni ta' farmaċewtiċi aktar ekoloġiċi;

154.

Jistieden lill-Kummissjoni tirrispondi għall-appelli magħmula mill-Parlament fir-riżoluzzjoni tiegħu tas-17 ta' Settembru 2020 dwar approċċ strateġiku għall-prodotti farmaċewtiċi fl-ambjent (22), b'mod partikolari li tirrevedi l-leġiżlazzjoni farmaċewtika biex issaħħaħ ir-rekwiżiti tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u l-kondizzjonijiet tal-approvazzjoni u l-użu għall-mediċini, dment li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma jiddewmux jew jiġu miċħuda unikament minħabba impatti ambjentali negattivi; jistieden ukoll lill-Kummissjoni tħaffef il-proċedura ta' rkupru għall-valutazzjonijiet tar-riskju ambjentali ta' mediċini għall-użu mill-bniedem awtorizzati qabel l-2006 fejn dawn ma jkunux disponibbli;

155.

Ifakkar li informazzjoni bħall-impatt tal-prodotti farmaċewtiċi fuq l-ilma, l-imġiba ambjentali, id-degradabbiltà għandha rwol ewlieni fil-ġestjoni tar-riskju u li tali informazzjoni għandha tkun trasparenti u disponibbli għall-partijiet ikkonċernati rilevanti kollha; jilqa' l-isforzi tal-Kummissjoni biex tindirizza l-problema tal-farmaċewtiċi fl-ambjent; jenfasizza l-ħtieġa li dawn l-isforzi jitkomplew u jiżdiedu, b'mod partikolari fir-rigward tal-investimenti f'teknoloġiji li jipprovdu soluzzjonijiet aktar effettivi għat-tneħħija tal-farmaċewtiċi mill-ilma mormi, il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali tal-mediċini veterinarji, l-iżvilupp ta' monitoraġġ kontinwu u l-kondiviżjoni tad-data dwar sorsi potenzjali sinifikanti ta' dan it-tip ta' tniġġis;

156.

Jinsisti li l-istrateġija farmaċewtika għall-Ewropa għandha tikkunsidra l-objettivi tal-Pjan ta' Azzjoni ta' Tniġġis Żero għall-ilma, l-arja u l-ħamrija;

157.

Jappoġġja l-implimentazzjoni tal-prinċipju “min iniġġes iħallas” biex tittejjeb ir-responsabbiltà tal-industrija farmaċewtika għat-tniġġis li tista' tiġġenera;

158.

Jistieden lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni jappoġġjaw ir-riċerka, l-iżvilupp u l-innovazzjoni fil-qasam tal-farmaċewtiċi li huma ugwalment effettivi għall-pazjenti u intrinsikament inqas ta' ħsara għall-ambjent;

159.

Jenfasizza l-importanza tal-investiment biex jinstabu metodoloġiji alternattivi ġodda li ma jinvolvux l-annimali għall-iżvilupp tal-mediċini, mingħajr ma jitbaxxa l-livell ta' protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u mingħajr preġudizzju għall-innovazzjoni fil-qasam tal-farmaċewtiċi;

L-UE qed tmexxi d-dinja fil-kura tas-saħħa

160.

Jistieden lill-Kummissjoni tkompli tiffaċilita l-aċċess għas-swieq globali għall-industrija farmaċewtika tal-UE, inklużi l-SMEs, permezz ta' kondizzjonijiet ekwi u qafas regolatorju robust u ċar li jippromwovi l-ogħla standards dwar il-kwalità u s-sikurezza fil-livell internazzjonali u jiffaċilita l-ftehimiet kummerċjali li jippremjaw il-kompetittività bbażata fuq l-innovazzjoni, sabiex is-settur farmaċewtiku jsir pilastru strateġiku tal-UE; jistieden lill-Kummissjoni tiżgura li l-ftehimiet kummerċjali jikkontribwixxu għal aċċess imtejjeb għal mediċini sikuri, effettivi u bi prezzijiet raġonevoli fl-UE u f'pajjiżi terzi; jenfasizza l-importanza li jitneħħew l-ostakli għall-kummerċ u mhux tariffarji f'pajjiżi terzi, u li jiġi żgurat aċċess ġust għas-swieq internazzjonali għall-kumpaniji li joperaw fl-UE;

161.

Jistieden lill-Kummissjoni tiffaċilita l-ftehimiet bejn l-EMA u l-aġenziji regolatorji mhux tal-UE dwar il-prevenzjoni ta' emerġenzi u l-koordinazzjoni tar-reazzjonijiet għalihom, b'rispett sħiħ tal-ogħla standards tal-UE għall-protezzjoni tad-data personali; iħeġġeġ lill-Kummissjoni taħdem mal-membri tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ biex tiffaċilita l-kummerċ fil-prodotti tas-saħħa, iżżid ir-reżiljenza fil-ktajjen tal-provvista globali permezz ta' aċċess stabbli għall-materja prima, u tikkontribwixxi għal rispons effettiv fil-każ ta' emerġenza tas-saħħa;

162.

Itenni mill-ġdid l-impenn tiegħu li jkompli jaħdem mal-Kummissjoni u mal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa biex jiġu standardizzati oqfsa regolatorji sikuri, effettivi, u sostenibbli għall-prodotti mediċinali u jiżdied l-aċċess għall-mediċini globalment u l-affordabbiltà tagħhom;

Il-privattivi u l-ftehim TRIPs

163.

Jinnota li l-protezzjoni tal-privattivi hija inċentiv essenzjali għall-kumpaniji biex jinvestu fl-innovazzjoni u jipproduċu mediċini ġodda; jinnota, fl-istess ħin, li l-effett ta' esklużjoni tal-privattivi jista' jwassal għal provvista limitata fis-suq u aċċess ridott għall-mediċini u għall-prodotti farmaċewtiċi; jenfasizza li għandu jinstab bilanċ bejn l-inkoraġġiment tal-innovazzjoni permezz tal-effett ta' esklużjoni ta' privattiva u l-iżgurar tal-aċċess għall-mediċini u l-protezzjoni tas-saħħa pubblika; ifakkar li kumpanija li tikkumerċjalizza mediċina tista' tgawdi mill-esklużività tad-data għal perjodu ta' tmien snin mill-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004; jistieden lill-Kummissjoni tipproponi reviżjoni ta' dak ir-regolament biex tipprevedi l-possibbiltà ta' awtorizzazzjoni temporanja tal-għoti ta' liċenzji obbligatorji f'każ ta' kriżi tas-saħħa sabiex ikunu jistgħu jiġu prodotti verżjonijiet ġeneriċi ta' mediċini li jsalvaw il-ħajja; ifakkar li dan huwa wieħed mill-flessibbiltajiet tas-saħħa pubblika fil-qasam tal-protezzjoni tal-privattivi inklużi diġà fil-Ftehim TRIPS tad-WTO, kif affermati mill-ġdid ulterjorment mid-Dikjarazzjoni ta' Doha tal-2001; jistieden lill-Kummissjoni tiżgura li l-implimentazzjoni tal-ftehimiet ta' kummerċ ħieles tal-UE ma tinterferix mal-possibbiltà li jiġu invokati l-flessibbiltajiet previsti mill-Ftehim TRIPS u li tipprovdi gwida lill-Istati Membri sabiex jiġi mħeġġeġ il-ħruġ ta' liċenzji volontarji pjuttost milli l-ħruġ immedjat ta' liċenzji obbligatorji; jenfasizza li l-ftehimiet ta' kummerċ ħieles ma għandhomx jiffukaw esklużivament fuq l-infurzar tal-istandards tal-propjetà intellettwali f'pajjiżi terzi, iżda għandhom iqisu l-impatt fuq il-mediċini ġeneriċi u bijosimili fl-UE u f'pajjiżi terzi, kif ukoll jinkludu koordinazzjoni dwar standards regolatorji;

o o

164.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill u lill-Kummissjoni.

(1) ĠU C 263, 25.7.2018, p. 4.

(2) ĠU C 433, 23.12.2019, p. 153.

(3) ĠU C 270, 7.7.2021, p. 2.

(4) Testi adottati, P9_TA(2020)0205.

(5) Testi adottati, P9_TA(2020)0228.

(6) Testi adottati, P9_TA(2020)0226.

(7) ĠU L 18, 22.1.2000, p. 1.

(8) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(9) ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

(10) ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1.

(11) ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33.

(12) ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1.

(13) ĠU L 153, 11.6.2019, p. 1.

(14) ĠU L 107, 26.3.2021, p. 1.

(15) ĠU L 170, 12.5.2021, p. 1.

(16) Proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Novembru 2020 dwar rwol imsaħħaħ għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi (COM(2020)0725); proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Novembru 2020 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 851/2004 li jistabbilixxi Ċentru Ewropew għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard (COM(2020)0726); proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Novembru 2020 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE (COM(2020)0727).

(17) ĠU C 450, 28.12.2020, p. 1.

(18) Id-Direttiva 2014/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-akkwist pubbliku u li tħassar id-Direttiva 2004/18/KE (ĠU L 94, 28.3.2014, p. 65).

(19) Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1).

(20) Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).

(21) Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta' persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39).

(22) ĠU C 385, 22.9.2021, p. 59.