IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Brussell, 18.10.2021
COM(2021) 649 final
RAPPORT TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL
skont l-Artikolu 16(1) tar-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar qafas għall-ħruġ, għall-verifika u għall-aċċettazzjoni ta' ċertifikati COVID-19 interoperabbli tat-tilqim, tat-testijiet u tal-fejqan (Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE) għall-faċilitazzjoni tal-moviment liberu waqt il-pandemija tal-COVID-19
1.Introduzzjoni
Fl-14 ta’ Ġunju 2021, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill adottaw ir-Regolament (UE) 2021/953 li jistabbilixxi ċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE (ir-“Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE”) 1 . Ir-Regolament jistabbilixxi qafas komuni għall-ħruġ, il-verifika u l-aċċettazzjoni ta’ ċertifikati interoperabbli għaċ-ċertifikati tat-tilqim, l-ittestjar jew il-fejqan mill-COVID-19 biex jiġi ffaċilitat il-moviment liberu taċ-ċittadini tal-UE u l-membri tal-familja tagħhom matul il-pandemija tal-COVID-19. Ir-Regolament huwa akkumpanjat mir-Regolament (UE) 2021/954 2 , li jestendi l-qafas taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE għal ċittadini ta’ pajjiżi terzi li jirrisjedu legalment jew li jirrisjedu fit-territorju ta’ Stat Membru u li huma intitolati jivvjaġġaw lejn Stati Membri oħra skont il-liġi tal-UE .
Iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE huwa mod sempliċi u sigur biex juri l-istatus ta’ persuna fejn jidħol il-COVID-19. Jinħareġ mingħajr ħlas u jista’ jintuża kemm f’format diġitali kif ukoll f’format stampat 3 . Iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE kien element kruċjali fir-rispons tal-Ewropa għall-pandemija tal-COVID-19. L-adozzjoni u t-tnedija rapida tiegħu ppermettew liċ-ċittadini Ewropej jiċċirkolaw liberament u bla periklu u biex il-qasam tal-ivvjaġġar Ewropew ikun jista’ jiftaħ fi żmien tajjeb għas-sajf tal-2021. Sal-lum, inħarġu aktar minn 591 miljun Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE.
Iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE qed jitqies dejjem aktar bħala punt ta’ riferiment internazzjonali u standard globali, b’ħafna pajjiżi terzi li qed jiżviluppaw soluzzjonijiet li huma interoperabbli mas-sistema tal-UE. Is-sistema ma toħloq l-ebda ħtieġa ta’ xi skambju ta’ data personali, u ma hemm l-ebda bażi tad-data tal-UE li taħżen id-data li tinsab fiċ-ċertifikati. Bħalissa hemm 43 pajjiż u territorju li huma konnessi.
Ir-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE jobbliga lill-Kummissjoni tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill sal-31 ta’ Ottubru 2021 4 . Dan ir-rapport jipprovdi ħarsa ġenerali tar-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE kif ħadem fil-prattika sa minn meta ġie adottat fl-14 ta’ Ġunju 2021. Fil-perjodu ta’ rappurtar, il-Kummissjoni ġabret data dwar l-implimentazzjoni teknika tar-Regolament, inkluż il-konnessjoni ta’ pajjiżi terzi mas-sistema; l-iżviluppi fil-ħruġ taċ-ċertifikati ta’ fejqan u tat-tilqim; l-użu taċ-ċertifikati mis-settur tat-trasport bl-ajru u l-użu taċ-ċertifikati minn Stati Membri għal skopijiet mhux marbuta mal-ivjaġġar.
Minbarra s-suġġetti meħtieġa mir-Regolament, dan ir-rapport fih ukoll informazzjoni dwar żviluppi oħra rigward iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE. Dan jinkludi l-konnessjoni ta’ pajjiżi terzi mal-ambjent taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE, gwida riċevuta dwar il-perjodu ta’ validità taċ-ċertifikati tal-fejqan, żviluppi rigward il-ħruġ ta’ ċertifikati tat-tilqim, u l-użu mill-Istati Membri taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE għal skopijiet domestiċi.
2.Żviluppi mill-adozzjoni taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE lil hawn
2.1.L-implimentazzjoni teknika
2.1.1.L-għadd ta’ Ċertifikati tal-COVID Diġitali tal-UE maħruġa
Sat-13 ta’ Ottubru 2021, l-Istati Membri ħarġu aktar minn 591 miljun Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE, magħmula minn 437 miljun ċertifikat ta’ tilqim 5 , 144 miljun ċertifikat tat-test, u 10 miljun ċertifikat ta’ fejqan. Tqassim dettaljat għal kull Stat Membru huwa inkluż fl-Anness I.
2.1.2.Il-Gateway tal-UE u l-ħidma fil-livell tekniku
L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi, l-istandards u l-linji gwida għall-ħruġ, il-verifika u l-aċċettazzjoni komuni taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE ġew żviluppati b’mod konġunt mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri fil-qafas tan-network tas-servizzi tas-saħħa elettroniċi (e-Saħħa) 6 . L-ispeċifikazzjonijiet kollha żviluppati min-Network tal-e-Saħħa huma bbażati fuq standards miftuħa u huma ppubblikati bħala sors miftuħ fuq is-sit web tan-Network tal-e-Saħħa 7 . Dan iffaċilita l-interoperabbiltà ma’ sistemi żviluppati minn pajjiżi terzi (ara t-Taqsima 2.2 hawn taħt).
Kollox ma’ kollox, is-sistema hija versatili, robusta u mfassla biex takkomoda l-eteroġeneità tas-sistemi tal-Istati Membri. Il-qafas ta’ fiduċja tas-sistema taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE huwa bbażat fuq infrastruttura tal-kjavi pubblika li tiżgura l-awtentiċità u l-integrità taċ-ċertifikati maħruġa permezz ta’ kodiċijiet ta’ Rispons Rapidu (Quick Response, QR) iffirmati b’mod diġitali. L-emittenti awtorizzati taċ-ċertifikati (pereżempju sptarijiet jew laboratorji) jikkonvertu d-data meħtieġa mir-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE f’kodiċi QR. L-emittenti mbagħad jiffirmaw b’mod diġitali l-kodiċi QR bl-użu ta’ algoritmu kriptografiku asimetriku u l-kjavi privata tagħhom stess. Il-kjavi pubbliċi korrispondenti tal-emittenti, użati għall-verifika tal-awtentiċità, l-integrità u l-validità tal-kodiċijiet QR iffirmati diġitalment, jiġu skambjati permezz tal-Gateway taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE (“il-Gateway tal-UE”) 8 , li hija mħaddma u miżmuma mill-Kummissjoni 9 . Imbagħad, l-informazzjoni dwar il-kjavi pubblika (li ma jkunx fiha data personali) tiġi ttrasferita bejn l-infrastrutturi diġitali nazzjonali (“back-ends”) tal-Istati Membri permezz tal-Gateway u titqassam mill-back-ends nazzjonali għas-software ta’ verifika fl-apparat mobbli.
Filwaqt li l-Istati Membri huma responsabbli għall-iżvilupp tal-back-ends nazzjonali tagħhom u għall-iskjerament tas-soluzzjonijiet nazzjonali rispettivi tagħhom, il-Kummissjoni żviluppat implimentazzjonijiet ta’ referenza għall-apps tal-ħruġ, il-verifika u l-ħżin ta’ ċertifikati, li huma disponibbli pubblikament bħala soluzzjonijiet b’sors miftuħ 10 . Bħala riżultat, fil-każ ta’ ħafna Stati Membri u pajjiżi taż-ŻEE, l-implimentazzjonijiet ta’ referenza ffurmaw il-bażi għall-iżvilupp tas-soluzzjonijiet nazzjonali tagħhom. L-implimentazzjonijiet ta’ referenza kienu utli wkoll għal pajjiżi terzi li kienu qed jiżviluppaw soluzzjonijiet nazzjonali, kif ukoll għall-konnessjoni mal-Gateway tal-UE.
Il-ħidma biex tkompli tittejjeb is-sistema taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE għadha għaddejja fin-Network tal-e-Saħħa. Pereżempju, issa huwa possibbli li l-Istati Membri jiskambjaw, permezz tal-Gateway tal-UE, ir-regoli nazzjonali tagħhom dwar l-aċċettazzjoni taċ-ċertifikati. Dan jippermetti l-verifika awtomatika ta’ dawn ir-regoli permezz tal-applikazzjonijiet ta’ verifika, b’żieda mal-verifika tal-awtentiċità tal-kodiċi tal-QR fuq iċ-ċertifikati. Barra minn dan, dan jippermetti verifika aktar rapida u aktar affidabbli taċ-ċertifikati maħruġa mar-regoli nazzjonali, peress li verifika manwali għall-konformità mar-regoli nazzjonali ma għadhiex meħtieġa. Sal-lum, 13-il pajjiż konness mal-Gateway tellgħu r-regoli tagħhom u 20 pajjiż niżżlu dawn ir-regoli fil-verifikaturi nazzjonali tagħhom. Il-Kummissjoni tistieden lill-Istati Membri kollha biex jikkondividu r-regoli tagħhom peress li dan itejjeb l-esperjenza tal-ivvjaġġar u jnaqqas l-inċertezza għall-passiġġieri.
B’mod simili, l-Istati Membri u l-Kummissjoni qegħdin ukoll jikkoordinaw l-isforzi tagħhom fejn tidħol ir-revoka taċ-ċertifikati. Skont ir-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE, għal raġunijiet mediċi u ta’ saħħa pubblika, u fil-każ ta’ ċertifikati maħruġa jew miksuba bi frodi, l-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jistabbilixxu u jiskambjaw ma’ Stati Membri oħra l-listi ta’ revoka ta’ ċertifikati. Dan jista’ jsir f’każijiet limitati, b’mod partikolari biex jiġu revokati ċertifikati li jkunu nħarġu bi żball, bħala riżultat ta’ frodi jew wara li jkun sospiż xi lott ta’ vaċċini tal-COVID-19 wara li jinstab li jkun difettuż 11 . L-iskambju bilaterali tal-listi tar-revoka taċ-ċertifikati li fihom l-identifikaturi uniċi taċ-ċertifikati rrevokati jista’ jiġi appoġġat mill-qafas fiduċjarju taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE 12 . L-esperti tan-Network tal-e-Saħħa qed jesploraw kif dan jista’ jinkiseb teknikament filwaqt li tiġi ppreservata n-natura attwali tal-ipproċessar tad-data mill-Gateway tal-UE. Huwa importanti li l-Istati Membri jappoġġaw din il-ħidma biex jiżviluppaw soluzzjoni malajr.
2.2.Deċiżjonijiet ta’ ekwivalenza u interoperabbiltà internazzjonali
2.2.1.Qafas għal deċiżjonijiet dwar ekwivalenza fil-każ ta’ Ċertifkati COVID Diġitali tal-UE
Minħabba r-rilevanza tiegħu għall-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, ir-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE ġie inkorporat f’dak il-ftehim u bħala tali japplika wkoll għall-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja 13 . Fil-każ ta’ pajjiżi oħra, fejn jiġu ssodisfati ċerti rekwiżiti tal-interoperabbiltà, ir-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE jistipula li l-Kummissjoni tkun tista’ toħroġ deċiżjoni li tistabbilixxi li ċ-ċertifikati ta’ pajjiż terz għandhom jitqiesu bħala ekwivalenti għaċ-Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE (“deċiżjonijiet dwar ekwivalenza”). Dan iwassal biex il-pajjiż terz ikkonċernat ikun konness mal-Gateway tal-UE.
Pajjiż terz li jkun interessat li jingħaqad mas-sistema tal-UE l-ewwel jintalab jivvaluta l-konformità tiegħu mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tas-sistema taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE. Jekk, wara din l-awtovalutazzjoni, il-pajjiż terz iqis li huwa teknikament lest, jista’ jibgħat talba uffiċjali lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni mbagħad tivvaluta l-applikazzjoni, sabiex tiżgura li r-rekwiżiti tekniċi kollha jiġu ssodisfati. Matul dan il-proċess, il-pajjiżi terzi kollha jgħaddu mill-istess proċeduri tekniċi ta’ skrinjar u ttestjar bħal dawk li kienu ġew applikati għall-Istati Membri meta dawn kienu ġew konnessi mas-sistema.
Biex jiġu appoġġati pajjiżi terzi interessati li jiksbu deċiżjoni ta’ ekwivalenza għas-sistema ta’ ċertifikati tal-COVID-19 tagħhom, l-informazzjoni ġenerali u teknika dwar is-sistema taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE hija kondiviża permezz tas-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna u d-Delegazzjonijiet tal-UE. Barra minn hekk, ir-rekwiżiti tekniċi kollha huma disponibbli pubblikament fuq is-sit web tan-Network tal-e-Saħħa.
Peress li l-għan tar-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE huwa li jiffaċilita l-moviment liberu taċ-ċittadini tal-UE fi ħdan l-UE, l-effett tad-deċiżjonijiet dwar ekwivalenza huwa li jippermetti liċ-ċittadini tal-UE u lill-membri tal-familja tagħhom, jekk ikollhom ċertifikat maħruġ minn pajjiż terz, li jużawh meta jeżerċitaw id-dritt tagħhom ta’ moviment liberu. Għall-istess raġuni, ir-Regolament fih innifsu ma jirrikjedix b’mod espliċitu li pajjiżi terzi li jkunu qed jipprovaw jiksbu deċiżjoni ta’ ekwivalenza jaċċettaw b’mod reċiproku ċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE għall-ivvjaġġar lejn il-pajjiżi rispettivi tagħhom. Madankollu, qabel l-adozzjoni ta’ deċiżjoni dwar ekwivalenza, il-Kummissjoni talbet lill-pajjiżi terzi kollha kkonċernati li jaċċettaw iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE u, sa issa, kollha kkonfermaw li fil-fatt jaċċettawh.
Għalkemm iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE huwa maħsub biex jiffaċilita l-moviment liberu fi ħdan l-UE, l-interess minn pajjiżi terzi li jkunu konnessi mas-sistema taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE jiffaċilita wkoll indirettament id-dħul ta’ ċittadini ta’ pajjiżi terzi fl-UE. Minħabba l-pandemija tal-COVID-19, ilha fis-seħħ restrizzjoni fuq l-ivvjaġġar mhux essenzjali lejn l-UE minn nofs Marzu 2020, li ġiet ikkoordinata permezz ta’ Rakkomandazzjoni tal-Kunsill 14 . Din ir-Rakkomandazzjoni ġiet emendata fl-20 ta’ Mejju 2021 biex tippermetti d-dħul fl-UE ta’ ċittadini ta’ pajjiżi terzi li jkunu mlaqqma kompletament 15 . Filwaqt li r-Rakkomandazzjoni tiddikjara li l-Istati Membri jistgħu jaċċettaw ċertifikati tat-tilqim ta’ pajjiżi terzi skont il-liġi nazzjonali, filwaqt li titqies il-ħtieġa li jkunu jistgħu jivverifikaw l-awtentiċità, il-validità u l-integrità taċ-ċertifikat, dan il-proċess jiġi ffaċilitat ladarba tkun ġiet adottata deċiżjoni dwar l-ekwivalenza għal pajjiż terz.
Sat-13 ta’ Ottubru 2021, kien hemm kuntatti preliminari ma’ 60 pajjiż terz jew territorju interessat, li 40 minnhom ippreżentaw formalment ir-riżultati tal-awtovalutazzjoni ta’ kemm huma lesti li jissieħbu fis-sistema tal-UE. Permezz taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE, l-UE stabbiliet xejra dinjija u ppożizzjonat ruħha minn ta’ quddiem fid-dinja fejn tidħol it-teknoloġija fil-qalba tal-pandemija dinjija, filwaqt li ggarantiet il-protezzjoni u s-sigurtà tad-data, u żammet il-valur ewlieni ta’ azzjoni ċċentrata fuq il-bniedem waqt it-tranżizzjoni diġitali, u baqgħet miftuħa għad-dinja.
Ir-Regolament fih żewġ bażijiet ġuridiċi separati għal dan l-iskop: l-Artikolu 3(10) u l-Artikolu 8(2), skont kif tkun ir-relazzjoni tal-UE mal-pajjiż terz ikkonċernat fil-qasam tal-moviment liberu.
2.2.2.Deċiżjoni dwar l-ekwivalenza skont l-Artikolu 3(10)
L-Artikolu 3(10) tar-Regolament jagħti s-setgħa lill-Kummissjoni biex tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu li ċ-ċertifikati tal-COVID-19 maħruġa minn pajjiż terz li jkun ikkonkluda ftehim dwar il-moviment liberu mal-UE u l-Istati Membri li ma jkunx fih mekkaniżmu ta’ inkorporazzjoni tal-atti legali tal-UE ikunu ekwivalenti għaċ-Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE.
Din id-dispożizzjoni bħalissa tkopri biss lill-Iżvizzera, li magħha hemm fis-seħħ il-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha u l-Iżvizzera dwar il-moviment liberu tal-persuni 16 . Fit-8 ta’ Lulju 2021, il-Kummissjoni adottat Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni li tgħaqqad lill-Iżvizzera mas-sistema tal-UE 17 . B’riżultat ta’ dan, iċ-ċertifikati tal-COVID-19 maħruġa mill-Iżvizzera huma aċċettati skont il-kundizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 5(5), l-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 7(8) tar-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE.
2.2.3.Deċiżjonijiet ta’ ekwivalenza skont l-Artikolu 8(2)
Abbażi tal-Artikolu 8(2) tar-Regolament, il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu li ċ-ċertifikati interoperabbli tal-COVID-19 maħruġa minn pajjiż terz għandhom jitqiesu bħala ekwivalenti għaċ-Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE, bil-għan li jiġi ffaċilitat l-eżerċizzju mid-detenturi tad-dritt tagħhom ta’ moviment liberu fl-Unjoni. Sat-13 ta’ Ottubru 2021, il-Kummissjoni kienet adottat tali deċiżjonijiet ta’ ekwivalenza rigward iċ-ċertifikati tal-COVID-19 maħruġa mill-Albanija 18 , Andorra 19 , il-Gżejjer Faeroe 20 , Iżrael 21 , Monaco 22 , il-Marokk 23 , il-Maċedonja ta’ Fuq 24 , il-Panama 25 , San Marino 26 , it-Turkija 27 , l-Ukrajna 28 u l-Belt tal-Vatikan 29 . Qed jitħejjew deċiżjonijiet dwar ekwivalenza addizzjonali.
2.2.4.Interoperabbiltà mas-sistemi żviluppati fil-livell internazzjonali
F’konformità mal-Artikolu 4(3) tar-Regolament, il-qafas ta’ fiduċja taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE jenħtieġ li jiżgura l-interoperabbiltà mas-sistemi teknoloġiċi stabbiliti fil-livell internazzjonali.
L-Organizzazzjoni tal-Avjazzjoni Ċivili Internazzjonali (ICAO) dan l-aħħar żviluppat is-Siġill Diġitali Viżibbli għal Ambjenti Mhux Ristretti (Visible Digital Seal for Non-Constrained Environments, VDS-NC) 30 . Il-Kummissjoni bħalissa għaddejja b’diskussjonijiet mal-ICAO biex jiġu identifikati modi biex jingħalaq id-distakk fl-ispeċifikazzjonijiet bejn l-istandard tagħha u ċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE. Hemm għadd ta’ sfidi f’dan ir-rigward, marbuta mad-differenzi bejn iż-żewġ standards, fost l-oħrajn, fis-settijiet tad-data, l-ikkodifikar tal-vaċċin, jew inkella d-daqs tal-kodiċi QR tal-VDS-NC tal-ICAO, li jista’ jrendi l-verifika diffiċli sakemm ma jintużax apparat speċifiku għall-qari. Fl-istess ħin, skont l-informazzjoni disponibbli għall-Kummissjoni, l-ebda pajjiż terz għadu ma implimenta u nieda sistema ta’ ċertifikazzjoni tal-COVID-19 abbażi tal-istandard VDS-NC tal-ICAO 31 . Filwaqt li se jkomplu d-diskussjonijiet tekniċi, is-sejba ta’ soluzzjonijiet fattibbli tista’ tieħu ż-żmien u titlob investimenti finanzjarji mill-Istati Membri. Barra minn dan, abbażi tar-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE, l-adozzjoni ta’ deċiżjonijiet dwar ekwivalenza hija limitata għas-sistemi ta’ ċertifikati COVID-19 żviluppati minn pajjiżi terzi, u dan jippreżenta diffikultajiet fejn jidħlu organizzazzjonijiet internazzjonali.
Fis-27 ta’ Lulju 2021, id-WHO ppubblikat speċifikazzjonijiet tekniċi u gwida għall-implimentazzjoni dwar id-dokumentazzjoni diġitali għaċ-ċertifikati tal-COVID-19: l-istatus tat-tilqim 32 , li jenfasizza li ċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE huwa konformi mal-gwida tagħhom u ma jkunx xi standard parallel jew kunfliġġenti. Fis-26 ta’ Awwissu 2021, l-Assoċjazzjoni Internazzjonali tat-Trasport bl-Ajru (IATA) ħeġġet lill-pajjiżi jadottaw iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE bħala l-istandard globali 33 . Fil-prinċipji ta’ livell għoli għall-bidu mill-ġdid sikur u sostenibbli tal-ivvjaġġar internazzjonali adottati fit-30 ta’ Settembru 2021, il-membri tal-Grupp ta’ Sebgħa (G7) irrikonoxxew “l-iżvilupp pożittiv taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE, li huwa operattiv internazzjonalment” 34 .
2.3.Żviluppi rigward il-ħruġ ta’ ċertifikati ta’ fejqan
2.3.1.Il-possibbiltà li jinħarġu ċertifikati ta’ fejqan ibbażati fuq ir-riżultati tat-testijiet rapidi tal-antiġeni
2.3.1.1.Gwida riċevuta miċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard
Il-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ fejqan ibbażat fuq test rapidu tal-antiġeni 35 pożittiv mhux kopert miċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE anki jekk kien fil-proposta oriġinali tal-Kummissjoni, peress li fil-mument tal-adozzjoni, l-ECDC qies li t-testijiet rapidi tal-antiġeni kienu biżżejjed għall-ħruġ ta’ ċertifikati tat-test iżda mhux għall-ħruġ ta’ ċertifikati ta’ fejqan. Dan minħabba li fil-bidu t-testijiet rapidi tal-antiġeni tfasslu u ġew approvati għall-ittestjar ta’ persuni sintomatiċi b’infezzjoni tas-SARS-CoV-2 li għadha għaddejja u b’kontenut virali għoli. Tkun meħtieġa prestazzjoni ogħla sabiex jiġi limitat in-numru ta’ riżultati pożittivi foloz li jirriżultaw minn test rapidu tal-antiġeni.
Minn dak iż-żmien ’l hawn, il-prestazzjoni klinika tat-testijiet rapidi tal-antiġeni tjiebet. F’Mejju 2021, il-Grupp ta’ Ħidma Tekniku dwar it-testijiet dijanjostiċi tal-COVID-19 stabbilit mill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa 36 , responsabbli għaż-żamma tal-lista komuni tal-UE ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni 37 , stabbilixxa proċedura aktar strutturata, koerenti u rapida għall-aġġornament tal-lista. Barra minn hekk, fid-29 ta’ Ġunju 2021, l-esperti tal-Grupp Tekniku ta’ Ħidma qablu dwar aktar definizzjonijiet u kriterji li jenħtieġ li jiġu kkunsidrati għal studji ta’ validazzjoni indipendenti li jivvalutaw il-prestazzjoni klinika ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni għad-dijanjożi tal-COVID-19, minbarra dawk stabbiliti fir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tal-21 ta’ Jannar 2021 38 .
Wieħed mill-kriterji miftiehma kien rata ta’ speċifiċità miżjuda ta’ 98 %. Illum il-ġurnata, il-lista komuni tal-UE tinkludi testijiet rapidi tal-antiġeni li ġew ivvalutati permezz ta’ studji ta’ evalwazzjoni indipendenti, li juru sensittività ta’ ≥ 90 % (xi wħud anki ta’ ≥ 95 %) u speċifiċità ta’ ≥ 98 %. Bħala konsegwenza ta’ dawn l-istimi mtejba tal-karatteristiċi tat-test, issa huwa magħruf li l-proporzjon ta’ persuni li x’aktarx jiġihom test pożittiv falz huwa aktar baxx. Barra minn hekk, f’Lulju 2021, il-Grupp Tekniku ta’ Ħidma qabel li jeskludi mil-lista testijiet rapidi tal-antiġeni bbażati fuq il-bżieq u tipi ta’ kampjuni alternattivi oħra, kif ukoll awtotestijiet rapidi tal-antiġeni, li jkompli jżid il-konsistenza probabbli tal-prestazzjoni tat-testijiet inklużi fil-lista.
Fid-dawl ta’ dawn l-iżviluppi, l-ECDC issa jappoġġa l-ħruġ ta’ ċertifikati ta’ fejqan lil persuni li jkunu rċevew riżultat pożittiv għall-infezzjoni SARS-CoV-2 wara test rapidu tal-antiġeni li jkun elenkat fil-lista komuni u aġġornata ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni tal-COVID-19 (għal aktar informazzjoni, ara l-Anness II).
2.3.1.2.Valutazzjoni mill-Kummissjoni
Skont il-gwida mill-ECDC, il-Kummissjoni kkonsultat lill-esperti tal-Istati Membri f’fora differenti, bħall-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa, in-Network tal-e-Saħħa, u l-Grupp ta’ Ħidma Tekniku dwar it-testijiet dijanjostiċi tal-COVID-19, biex tikseb kontribut xjentifiku u tekniku ulterjuri rigward il-ħruġ possibbli ta’ ċertifikati ta’ fejqan ibbażati fuq riżultati pożittivi tat-testijiet rapidi tal-antiġeni.
Wara dawn il-konsultazzjonijiet, il-Kummissjoni tikkonkludi li għalissa ma hemmx biżżejjed appoġġ fost l-esperti tal-Istati Membri għall-ħruġ ta’ ċertifikati ta’ fejqan ibbażati biss fuq ir-riżultat ta’ test rapidu tal-antiġeni, jiġifieri, mingħajr konferma ulterjuri minn test tat-traskriptażi inversa u reazzjoni katina bil-polimerażi (RT-PCR). Bosta esperti tal-Istati Membri jqisu li t-testijiet rapidi tal-antiġeni għadhom mhumiex affidabbli biżżejjed f’termini tal-livelli ta’ speċifiċità tagħhom, u bosta rapporti semmew kwistjonijiet ta’ kwalità b’mod partikolari (livell għoli ta’ riżultati pożittivi foloz). Skont l-esperti, il-politiki attwali tal-ittestjar fil-maġġoranza tal-Istati Membri jeħtieġu test RT-PCR ta’ konferma fil-każ ta’ riżultat pożittiv ta’ test rapidu tal-antiġeni. Meta jkun pożittiv, ir-riżultat tat-test RT-PCR ta’ konferma mbagħad jista’ jifforma l-bażi għall-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ rkupru.
Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, għalissa l-Kummissjoni se tkompli timmonitorja l-kwistjoni u tista’ tikkunsidra l-għażla li fi stadju aktar tard tadotta att delegat biex jemenda r-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE biex jippermetti l-ħruġ ta’ ċertifikati tal-fejqan abbażi tar-riżultati tat-test rapidu tal-antiġeni 39 .
2.3.2.Il-possibbiltà li jinħarġu ċertifikati ta’ fejqan ibbażati fuq ir-riżultati tat-testijiet tal-antikorpi
2.3.2.1.Gwida riċevuta miċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard
F’Mejju 2021, l-ECDC u ċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka ppubblikaw rapport tekniku dwar l-użu tat-testijiet tal-antikorpi għas-SARS-CoV-2 fil-kuntest taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE 40 , li jelenka l-punti ewlenin għall-konsiderazzjoni fir-rakkomandazzjoni tagħhom biex ma jiġix previst il-ħruġ ta’ ċertifikati ta’ rkupru abbażi ta’ riżultati tat-testijiet tal-antikorpi. Dawn il-kunsiderazzjonijiet kienu jinkludu, fost l-oħrajn:
-Riżultat pożittiv ta’ test tal-antikorpi ma jista’ jipprovdi l-ebda indikazzjoni tal-ħin tal-infezzjoni, u ma jistax jeskludi infezzjoni li tkun għadha għaddejja.
-Anke jekk it-testijiet tal-antikorpi jipprovdu xi evidenza ta’ reazzjoni immuni, mhuwiex magħruf jekk il-livelli tal-antikorpi jipprovdux biżżejjed protezzjoni jew kemm iddum tali protezzjoni.
-Għadu mhuwiex magħruf jekk l-antikorpi identifikati mit-testijiet kummerċjali li qed jintużaw bħalissa jipprevenux infezzjoni mill-varjanti ġodda tas-SARS-CoV-2 li qed ifiġġu.
-Minħabba l-varjetà ta’ testijiet tal-antikorpi, paragun tar-riżultati tagħhom huwa estremament diffiċli minħabba n-nuqqas ta’ standardizzazzjoni.
-It-testijiet li jimmiraw il-proteina spika mhux se jkunu kapaċi jiddistingwu bejn persuni li kellhom infezzjoni u dawk li jkunu rċevew imqar doża waħda tal-vaċċin.
L-ECDC analizza dawn il-konklużjonijiet (għal aktar informazzjoni, ara l-Anness II) u jqis li l-punti msemmija qabel jibqgħu validi u li ma kien hemm l-ebda bidla sostanzjali fl-evidenza xjentifika. B’riżultat, l-ECDC iqis li t-testijiet tal-antikorpi disponibbli bħalissa mhumiex adattati għall-valutazzjoni tal-ħin tal-infezzjoni u l-istatus tal-immunità ta’ individwu. Għaldaqstant, ir-riżultati tat-testijiet tal-antikorpi ma jitqisux suffiċjenti għall-ħruġ ta’ ċertifikati tal-fejqan.
2.3.2.2.Valutazzjoni mill-Kummissjoni
Skont il-gwida tal-ECDC, il-Kummissjoni bħalissa mhijiex tikkunsidra l-adozzjoni ta’ att delegat biex jemenda r-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE biex jippermetti l-ħruġ ta’ ċertifikati tal-fejqan fuq il-bażi ta’ testijiet tal-antikorpi. Il-Kummissjoni tista’ tirrikunsidra l-pożizzjoni tagħha abbażi ta’ gwida ġdida mill-ECDC.
2.3.3.Perjodu ta’ validità taċ-ċertifikati tal-fejqan
2.3.3.1.Gwida riċevuta miċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard
F’konformità mal-Punt 3(h) tal-Anness tar-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE, il-validità taċ-ċertifikati tal-fejqan bħalissa hija limitata għal 180 jum mid-data tal-ewwel riżultat pożittiv tat-test bl-amplifikazzjoni tal-aċidu nuklejku (NAAT) 41 . Dan huwa bbażat fuq l-għarfien li bħalissa huwa limitat dwar it-tul ta’ żmien tal-immunità tal-persuni infettati bis-SARS-CoV-2. Sa issa, il-korrelazzjoni bejn l-immunità mkejla u l-protezzjoni klinika mill-infezzjoni bis-SARS-CoV-2 għad trid tiġi stabbilita.
Il-validità taċ-ċertifikati tal-fejqan tiddependi fuq l-evidenza xjentifika li ħierġa dwar it-tul ta’ żmien tal-immunità protettiva wara l-infezzjoni naturali u l-effettività tal-infezzjoni preċedenti fil-preżenza ta’ varjanti preżenti u potenzjali futuri tas-SARS-CoV-2, li huwa proċess dinamiku li qed jinbidel fuq bażi regolari.
Wara li eżamina l-informazzjoni disponibbli kollha, l-ECDC iqis li bħalissa m’hemmx biżżejjed evidenza biex tappoġġa żieda tal-perjodu ta’ validità taċ-ċertifikati tal-fejqan lil hinn min 180 jum (għal aktar informazzjoni, ara l-Anness II).
2.3.3.2.Valutazzjoni mill-Kummissjoni
Skont il-gwida tal-ECDC, il-Kummissjoni bħalissa mhijiex tikkunsidra l-adozzjoni ta’ att delegat biex jemenda r-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE biex jestendi l-perjodu ta’ validità taċ-ċertifikati tal-fejqan lil hinn minn 180 jum mid-data tal-ewwel riżultat NAAT pożittiv.
2.4.Żviluppi rigward il-ħruġ ta’ ċertifikati ta’ vaċċinazzjoni
2.4.1.Perjodu ta’ validità taċ-ċertifikati tal-vaċċinazzjoni
2.4.1.1.Gwida riċevuta miċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard
Skont ir-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE, huwa f’idejn l-Istati Membri li jiddeċiedu għal kemm żmien jaċċettaw il-validità taċ-ċertifikati tal-vaċċinazzjoni, u l-aċċettazzjoni tal-vaċċini approvati mill-UE biss hija obbligatorja. L-aċċettazzjoni tal-vaċċini kontra l-COVID-19 li jkunu għaddew mill-proċedura tad-WHO ta’ tqegħid fuq il-lista għall-użu ta’ emerġenza 42 hija fakultattiva. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) reċentement evalwat l-użu ta’ doża booster tal-vaċċin Comirnaty kontra l-COVID-19 (ta’ BioNTech/Pfizer) għal persuni minn 18 sa 55 sena b’sistemi immunitarji normali 43 . Abbażi ta’ data li turi żieda fil-livelli tal-antikorpi meta tingħata doża booster madwar sitt xhur wara t-tieni doża lil dawn l-individwi, l-EMA kkonkludiet li d-dożi booster jistgħu jiġu kkunsidrati mill-inqas sitt xhur wara t-tieni doża għan-nies ta’ aktar minn 18-il sena.
Skont l-ECDC 44 , l-evidenza disponibbli bħalissa rigward l-effettività tal-vaċċini u t-tul ta’ żmien tal-protezzjoni turi li l-vaċċini kollha awtorizzati mill-UE joffru protezzjoni għolja kontra l-ospitalizzazzjoni, il-mard gravi, u l-mewt kaġun tal-COVID-19. Filwaqt li jista’ jkun hemm il-ħtieġa li jingħataw dożi addizzjonali lil gruppi medikament vulnerabbli (persuni immunosoppressi, anzjani, eċċ.) u bosta Stati Membri diġà qed jagħmlu dan, l-ECDC jikkonkludi li ma hemm l-ebda ħtieġa urġenti għall-amminstrazzjoni ta’ dożi booster ta’ vaċċini lil persuni kompletament vaċċinati fil-popolazzjoni ġenerali.
2.4.1.2.Valutazzjoni mill-Kummissjoni
Wara li qieset in-nuqqas ta’ evidenza xjentifika konklussiva dwar it-taffija tal-immunità wara ċertu perjodu ta’ żmien, il-Kummissjoni bħalissa mhijiex tikkunsidra emenda r-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE biex jispeċifika l-validità taċ-ċertifikati tal-vaċċinazzjoni. Il-Kummissjoni se tkompli timmonitorja din il-kwistjoni mill-qrib ħafna huwa u tiżviluppa l-evidenza xjentifika.
Huwa importanti wkoll li jiġi sottolinjat li, meta jiġu amministrati dożi booster, dan ma jaffettwax il-validità taċ-ċertifikati li jindikaw id-dożi amministrati bħala parti mis-sensiela ta’ vaċċinazzjoni primarja. Wara diskussjonijiet tekniċi fin-Network tal-e-Saħħa, il-Kummissjoni bħalissa qed tipprepara att ta’ implimentazzjoni li jemenda l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE 45 biex tiżgura li jkun hemm regoli uniformi għall-ikkowdjar tad-dożi addizzjonali tal-vaċċin kontra l-COVID-19 f’ċertifikati tat-tilqim maħruġa wara.
2.5.Informazzjoni riċevuta mill-Istati Membri
2.5.1.Informazzjoni riċevuta skont l-Artikolu 11 tar-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE.
Il-Kummissjoni timmonitorja l-implimentazzjoni mill-Istati Membri tar-Regolament taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE. Dan huwa marbut mal-monitoraġġ tar-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill 2020/1475 46 , li stabbiliet approċċ ikkoordinat għar-restrizzjoni tal-moviment liberu b’risposta għall-pandemija tal-COVID-19 abbażi ta’ mappa bid-dwal tat-traffiku maħruġa kull ġimgħa mill-ECDC 47 . Sabiex isir l-aħjar użu tas-sistema taċ-Ċertifikat Diġitali tal-COVID tal-UE, il-Kunsill, wara proposta mill-Kummissjoni, emenda r-Rakkomandazzjoni f’Ġunju 2021 48 . Ir-Rakkomandazzjoni tistabbilixxi, fost affarijiet oħra, fehim koordinat ta’ “tilqim komplut” u perjodi ta’ validità għat-testijiet fil-kuntest tal-ivvjaġġar. L-informazzjoni mill-Istati Membri dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE tinġabar permezz ta’ tabelli b’ħarsa ġenerali ppreżentati mill-Istati Membri lill-Kummissjoni u lill-Kunsill, u hija disponibbli wkoll fuq il-pjattaforma Re-open EU 49 .
Ir-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE jipprevedi li, mingħajr ħsara għall-kompetenza tal-Istati Membri li jimponu restrizzjonijiet għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika, meta l-Istati Membri jaċċettaw iċ-ċertifikati tat-tilqim, iċ-ċertifikati tat-testijiet li jindikaw riżultat negattiv, jew ċertifikati tal-fejqan, iridu joqogħdu lura milli jimponu restrizzjonijiet addizzjonali fuq il-moviment liberu, sakemm ma jkunux meħtieġa u proporzjonati għall-fini tas-salvagwardja tas-saħħa pubblika b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19 50 .
Meta Stat Membru jirrikjedi li d-detenturi ta’ Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE biex, wara li jidħlu fit-territorju tiegħu, jagħmlu kwarantina jew awtoiżolament jew jiġu ttestjati għall-infezzjoni tas-SARS-CoV-2, jew jekk l-Istat Membru jimponi restrizzjonijiet oħrajn fuq id-detenturi ta’ tali ċertifikati, minħabba li s-sitwazzjoni epidemjoloġika fi Stat Membru tkun sejra għall-agħar malajr, pereżempju minħabba varjant tas-SARS-CoV-2 ta’ tħassib jew ta’ interess, jenħtieġ li l-Istat Membru jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra skont dan 51 . L-Istati Membri jipprovdu tali informazzjoni fil-forma ta’ avviżi formali lill-Kummissjoni u lill-Kunsill. Sat-13 ta’ Ottubru 2021, id-Danimarka, l-Irlanda, Malta u s-Slovakkja kienu ppreżentaw informazzjoni skont din id-dispożizzjoni. Ir-rekwiżiti addizzjonali notifikati minn dawn l-Istati Membri jammontaw għal testijiet addizzjonali wara l-wasla għad-detenturi ta’ ċertifikati tat-testijiet li jkunu ġejjin minn żoni b’risku ogħla, il-kwarantina għad-detenturi ta’ ċertifikati tat-test li jkunu ġejjin minn żoni b’varjanti ta’ tħassib jew ta’ interess, jew rekwiżiti ta’ kwarantina għal vjaġġaturi mhux vaċċinati. Ir-raġunijiet invokati minn dawn l-Istati Membri kienu rati għoljin ta’ notifika tal-każijiet jew l-identifikazzjoni ta’ varjanti ta’ tħassib jew ta’ interess, b’mod partikolari l-varjant Delta (fi stadju meta dak il-varjant ma kienx ir-razza dominanti tas-SARS-CoV-2 madwar l-UE) 52 . It-tul tal-miżuri varja, minn dawk li kienu fis-seħħ sa nofs Lulju, sa tmiem Settembru 2021, Ottubru 2021, inkella għal perjodu indeterminat. L-Istati Membri kkonċernati indikaw li r-restrizzjonijiet kienu qed jiġu vvalutati kontinwament. Il-Kummissjoni se tkompli timmonitorja l-konformità tal-miżuri tas-saħħa pubblika tal-Istati Membri li jaffettwaw id-dritt taċ-ċittadini għall-moviment liberu mad-dritt tal-UE, b’mod partikolari l-prinċipji ta’ nondiskriminazzjoni u l-proporzjonalità.
2.5.2.Informazzjoni oħra dwar l-implimentazzjoni tar-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE
Ir-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE jipprevedi li ċ-ċertifikati tat-tilqim għandhom jinħarġu mill-Istat Membru fejn ikun ingħata l-vaċċin. Jekk iċ-ċittadini jkunu ġew vaċċinati f’żewġ Stati Membri differenti, l-ewwel Stat Membru jenħtieġ li joħroġ Ċertifikat Diġitali tal-COVID tal-UE li jindika l-ewwel doża, u t-tieni Stat Membru joħroġ, wara li tingħatalu prova li l-ewwel doża ġiet amministrata fi Stat Membru ieħor, Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE li jindika t-tieni doża (iċ-ċertifikat jkun jindika “2/2”). Madankollu, f’ċerti każijiet iċ-ċittadini rrappurtaw diffikultajiet biex jirċievu Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE li jindika korrettament li tkun ingħatat it-tieni doża, minkejja li tkun ingħatat prova tal-ewwel doża.
Xi Stati Membri wkoll għadhom ma sabux soluzzjoni sodisfaċenti biex joħorġu Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE għal ċerti kategoriji ta’ persuni. Dan huwa prinċipalment il-każ għaċ-ċertifikati tat-tilqim. Ġew irrappurtati problemi għal persuni li ma kellhomx residenza permanenti fl-Istat Membru kkonċernat, persuni mingħajr assigurazzjoni tas-saħħa fl-Istat Membru, jew persuni mingħajr numru tar-reġistru nazzjonali jew tas-sigurtà soċjali fl-Istat Membru 53 . Xi Stati Membri ltaqgħu wkoll ma’ diffikultajiet biex iwaqqfu sistema li tippermetti l-ħruġ (fil-ħin) ta’ ċertifikati tat-testijiet lill-vjaġġaturi li jirrisjedu fi Stati Membri oħra.
F’dak li jirrigwarda l-format taċ-Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE, ġew rapportati xi diffikultajiet b’rabta mal-verżjonijiet stampati taċ-ċertifikati tat-testijiet, u l-ħtieġa li persuna tkun tista’ tirċievi kopja stampata ta’ dawn iċ-ċertifikati. Xi Stati Membri ma joħorġux ċertifikati tat-testijiet stampati, u jgħidu li jekk iċ-ċertifikati tat-testijiet jintbagħtu bil-posta, dawn jaslu wara li jkun intemm il-perjodu ta’ validità tagħhom. Ġie rrappurtat ukoll li l-ħruġ ta’ Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE f’forma stampata mill-fornituri tal-kura tas-saħħa mhux dejjem kien mingħajr ħlas.
Il-Kummissjoni qed iżżomm kuntatt regolari mal-Istati Membri fil-livell tekniku fir-rigward tal-implimentazzjoni tagħhom taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE. Xi wħud mill-kwistjonijiet indikati ’l fuq diġà ġew solvuti. Pereżempju, il-Belġju kkonferma li l-ebda ID elettronika mhi meħtieġa biex tirċievi riżultat tat-test; il-Kroazja kkonfermat li toħroġ ċertifikati tat-tilqim lil ċittadini mobbli tal-UE; il-Ġermanja kkonfermat li r-riżultati tat-testijiet rapidi tal-antiġeni jinħarġu wkoll f’format stampat; l-Irlanda kkonfermat li l-fornituri tat-testijiet għall-COVID-19 qed joħorġu ċertifikati tat-testijiet f’format li huwa konformi mar-Regolament; u Spanja kkonfermat li ċ-ċittadini tal-UE mhux residenti vvaċċinati jew ittestjati fi Spanja jistgħu jirċievu Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE.
Qamu wkoll problemi f’xi Stati Membri fejn iċ-ċittadini rrappurtaw diskrepanzi bejn l-isem imsemmi fid-dokumenti tal-ivvjaġġar tagħhom u l-isem indikat fiċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE. Fis-26 ta’ Lulju 2021, ġiet ippubblikata Rettifika 54 relatata mal-verżjoni Franċiża tar-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE biex tiċċara ulterjorment li ċ-ċertifikati jenħtieġ li jinkludu “nom(s) et prénom(s)” minflok “nom(s) de famille et prénom(s)”, li tista’ tinftiehem ħażin bħala l-isem tat-twelid tal-persuna. Il-Kummissjoni għamiltha ċara lill-Istati Membri li l-isem inkluż fiċ-ċertifikat jenħtieġ li jkun jaqbel mal-isem fuq id-dokumenti tal-ivvjaġġar tad-detentur. Meta jsiru l-iżbalji, iċ-ċittadini huma mħeġġa jikkuntattjaw lill-awtoritajiet nazzjonali li jkunu ħarġu ċ-ċertifikat biex jirranġawhom.
Sa fejn hija kkonċernata l-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) 2021/954, ma ġiet irrappurtata l-ebda kwistjoni speċifika f’dak li jirrigwarda l-ħruġ taċ-Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE lil ċittadini ta’ pajjiżi terzi li jkunu qed joqogħdu jew jirresjedu legalment fit-territorju tagħhom u li huma intitolati li jivvjaġġaw lejn Stati Membri oħra f’konformità mad-dritt tal-UE. Madankollu, wisq probabbli dan huwa minħabba l-fatt li l-Istati Membri stabbilew sistema waħda għall-ħruġ taċ-Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE kemm liċ-ċittadini tal-UE kif ukoll liċ-ċittadini ta’ pajjiżi terzi residenti legalment. Barra minn hekk, f’dak li jirrigwarda l-viżitaturi għal żmien qasir, dan jista’ jiġi spjegat min-nuqqas ta’ obbligu fuq l-Istati Membri li jagħtu Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE lill-persuni li għandhom prova ta’ vaċċinazzjoni f’pajjiż terz. Skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE, ħruġ bħal dan huwa fakultattiv, madankollu bosta Stati Membri qed joffru din il-possibbiltà.
Biex iċ-ċittadini jingħataw informazzjoni addizzjonali, il-Kummissjoni ppubblikat il-mistoqsijiet frekwenti dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE, it-tilqim u r-restrizzjonijiet fuq l-ivvjaġġar 55 .
2.5.3.Informazzjoni riċevuta skont l-Artikolu 15 tar-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE (perjodu ta’ introduzzjoni gradwali)
Ir-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE ilu japplika mill-1 ta’ Lulju 2021. Meta Stat Membru ma kienx kapaċi joħroġ Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE minn dik id-data, kellu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn b’dan 56 . Meta kien fihom id-data stipulata fl-Anness, iċ-ċertifikati tal-COVID-19 maħruġa minn tali Stat Membru f’format li ma jimxix mar-Regolament kellhom jiġu aċċettati mill-Istati Membri sat-12 ta’ Awwissu 2021. Il-Kummissjoni rċeviet tali informazzjoni, li f’xi każijiet kienet tikkonċerna biss dewmien ta’ ftit jiem, minn tmien Stati Membri 57 .
Biex tiżgura li s-sistema tiġi varata bla xkiel, il-Kummissjoni ħeġġet lill-Istati Membri biex jibdew joħorġu ċ-Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE diġà qabel bdiet l-applikazzjoni tagħha 58 . Il-Kummissjoni appoġġat dan il-proċess billi varat il-gateway tal-UE fl-1 ta’ Ġunju 2021 59 . Ladarba l-ebda data personali mhija skambjata permezz tal-gateway tal-UE, l-Istati Membri kienu kapaċi jużaw il-funzjonalità tagħha diġà qabel ma beda japplika r-Regolament. Fl-istess jum, l-ewwel Stati Membri bdew joħorġu ċ-ċertifikati 60 u, b’kollox 21 Stat Membru antiċipaw l-iskadenza tal-1 ta’ Lulju 2021 61 . Dan kien ir-riżultat ta’ impenn ċar mill-Istati Membri favur iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE u l-għan tiegħu li l-Ewropa tinfetaħ għaċ-ċittadini tagħha fil-ħin għax-xhur sajfin.
2.6.Is-settur tat-trasport bl-ajru
Is-settur tat-trasport bl-ajru kien wieħed mill-ewwel setturi li juża ċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE fuq skala kbira u huwa każ prattiku tajjeb biex nifhmu kif iċ-ċertifikat jaħdem fil-prattika. L-Aġenzija tas-Sikurezza tal-Avjazzjoni tal-Unjoni Ewropea u l-ECDC aġġornaw ir-rakkomandazzjonijiet tagħhom fil-Protokoll tas-Sikurezza tas-Saħħa fl-Avjazzjoni tal-COVID-19 biex jaġġornawh maċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE minnufih wara l-adozzjoni tar-Regolament 62 .
Ir-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE jħalli d-deċiżjoni dwar kif jiġu vverifikati ċ-ċertifikati lill-Istati Membri. Stħarriġ tal-Kummissjoni fost l-Istati Membri dwar il-verifika taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE għall-ivvjaġġar bl-ajru wera mill-inqas 15-il mod differenti kif jiġi organizzat il-proċess ta’ verifika, bir-riskju ta’ duplikazzjoni sinifikanti, u li rriżulta f’nuqqas ta’ ċarezza u dewmien għall-passiġġieri.
Biex tindirizza din il-kwistjoni, il-Kummissjoni ppubblikat Komunikazzjoni b’rakkomandazzjonijiet lill-Istati Membri biex jottimizzaw il-verifika 63 . Sabiex jiġu evitati verifiki żejda taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE b’aktar minn attur wieħed (operaturi tal-linji tal-ajru, operaturi tal-ajruporti, l-awtoritajiet pubbliċi, eċċ.), il-Kummissjoni rrakkomandat proċess ta’ verifika b’waqfa waħda qabel it-tluq. Il-verifika jenħtieġ li ssir ukoll kmieni kemm jista’ jkun u preferibbilment qabel ma l-passiġġier jasal fl-ajruport tat-tluq, u l-Istati Membri huma mħeġġa li jiżguraw il-provvediment sħiħ, komprensibbli u fil-ħin tal-informazzjoni lill-operaturi u lill-vjaġġaturi dwar ir-rekwiżiti u l-proċessi tal-verifika.
Filwaqt li l-għadd ta’ passiġġieri bl-ajru għadu ferm taħt il-livelli ta’ qabel il-pandemija, il-Kunsill Internazzjonali tal-Ajruporti (ACI) Ewropa, assoċjazzjoni tal-ajruporti, irrapporta li d-data preliminari għal Lulju 2021 żvelat li l-volumi tal-passiġġieri totali kien aktar mid-doppju meta mqabbel ma’ Lulju 2020, b’titjib sinifikanti meta mqabbel mat-tieni trimestru tal-2021. ACI Europe jattribwixxi din il-bidla għall-introduzzjoni taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE flimkien mal-illaxkar tar-restrizzjonijiet fuq l-ivvjaġġar 64 .
F’dan il-kuntest, bħalissa qed jiġu kkunsidrati funzjonalitajiet ulterjuri tas-sistema taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE, inklużi karatteristiċi tal-portafolli elettroniċi mtejbin kif ukoll soluzzjoni tal-biljetti li juru kif il-linji tal-ajru u l-operaturi tas-servizzi tat-trasport jistgħu jintegraw provi ta’ verifika taċ-ċertifikati fil-proċeduri taċ-check-in online mingħajr ma tiġi kondiviża d-data personali.
2.7.Użu taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE għal skopijiet domestiċi
Ir-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE jkopri l-użu taċ-ċertifikati għall-ivvjaġġar fl-UE tul il-pandemija tal-COVID-19. La jippreskrivi u lanqas ma jipprojbixxi użi oħra għaċ-ċertifikat u l-użu taċ-ċertifikati tal-COVID-19 għal skopijiet domestiċi, bħal pereżempju għall-aċċess għal avvenimenti jew postijiet, imur lil hinn mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament.
Meta l-Istati Membri jiddeċiedu li jużaw iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE għal skopijiet oħra, dan irid jiġi previst fid-dritt nazzjonali, li jrid jikkonforma b’mod partikolari mar-rekwiżiti tal-protezzjoni tad-data 65 . Fl-istess ħin, meta Stat Membru jistabbilixxi sistema ta’ ċertifikati tal-COVID-19 għal skopijiet domestiċi, jenħtieġ li jiżgura li ċ-Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE jistgħu wkoll jintużaw u jiġu aċċettati għalkollox 66 . L-objettiv huwa li jiġi żgurat li l-vjaġġaturi li jkunu sejrin Stat Membru ieħor ma jkollhomx għalfejn jiksbu ċertifikat nazzjonali addizzjonali. B’dan il-mod jiġi żgurat li s-sistema interoperabbli taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE tintuża sal-potenzjal sħiħ tagħha.
Fi stħarriġ imwettaq f’Settembru 2021, 20 Stat Membru indikaw 67 li jużaw iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE għal tali skopijiet. Ħames Stati Membri 68 nnutaw li l-użu domestiku taċ-ċertifikati kien qed jiġi kkunsidrat. L-Istati Membri jużaw iċ-ċertifikat għall-aċċess għal avvenimenti kbar (bil-kif l-aktar każ ta’ użu komuni), ir-ristoranti, iċ-ċinema u l-mużewijiet, in-nightclubs, iċ-ċentri tal-fitness u faċilitajiet sportivi oħra, okkupazzjonijiet b’kuntatt mill-qrib bħall-parrukkiera, negozji tas-sbuħija u tal-massaġġi, lukandi, sptarijiet u djar tal-kura, jew universitajiet u skejjel.
3.Konklużjoni u l-passi li jmiss
Meta ġiet proposta oriġinalment mill-Kummissjoni f’Marzu 2021 69 , ħafna esprimew dubji dwar il-pjanijiet tal-Kummissjoni li s-sistema tkun qed topera fil-ħin għas-sajf. Iżda l-fatt li l-Parlament Ewropew u l-Kunsill kulma ħadu tliet xhur biex jilħqu ftehim – u l-Istati Membri u l-Kummissjoni ġimagħtejn oħra biss biex is-sistema bdiet taħdem – juri li meta l-istituzzjonijiet tal-UE u l-Istati Membri jaħdmu flimkien, huma kapaċi jaġixxu malajr.
Iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE rriżulta li kien suċċess kbir fl-isforzi tal-Ewropa li tindirizza u timmitiga l-impatt tal-pandemija tal-COVID-19 fuq is-soċjetajiet u l-ekonomiji. Iċ-ċertifikat jiffaċilita l-ivvjaġġar u kien kruċjali biex jappoġġa l-industrija tat-turiżmu li ntlaqtet ħażin ħafna. Iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE huwa wkoll suċċess dinji. Illum huwa l-istandard dinji, u bħalissa l-unika sistema f’operazzjoni internazzjonalment. Qed jintuża minn pajjiżi f’erba’ kontinenti. Huwa wkoll l-ewwel eżempju ta’ rekord elettroniku interoperabbli skjerat fuq skala kbira fuq għadd tant kbir ta’ pajjiżi f’perjodu ta’ żmien qasir ħafna.
Dan is-suċċess huwa apprezzat ukoll miċ-ċittadini. Skont stħarriġ tal-Ewrobarometru ppubblikat f’Settembru 2021, madwar żewġ terzi (65 %) tar-rispondenti qablu li ċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE huwa l-iktar mezz sigur għall-ivvjaġġar liberu fl-Ewropa tul il-pandemija tal-COVID-19 70 .
Minkejja li r-Regolament għandu applikazzjoni limitata fiż-żmien, iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE wera li huwa possibbli li tiġi żviluppata sistema sikura u sigura, li tippreserva l-privatezza u tipproteġi d-data b’mod aċċessibbli. Dawn iċ-ċertifikati huma disponibbli mingħajr ħlas, f’format diġitali u stampat, u jistgħu jinqraw kemm mill-bnedmin u mill-magni. Għalhekk huwa każ ta’ prova importanti għall-iżvilupp ta’ “kaxxa tal-għodda” għal Identità Diġitali tal-UE 71 .
Ir-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE bħalissa japplika sat-30 ta’ Ġunju 2022 72 . Sal-31 ta’ Marzu 2022, il-Kummissjoni se tippreżenta rapport ieħor lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-applikazzjoni tar-Regolament, li jista’ jiġi akkumpanjat minn proposta leġiżlattiva biex jiġi estiż il-perjodu ta’ applikazzjoni tar-Regolament, filwaqt li titqies l-evoluzzjoni tas-sitwazzjoni epidemjoloġika fir-rigward tal-pandemija tal-COVID-19 73 .
Madankollu, il-Kummissjoni ma teskludix li se tressaq proposta bħal din fi stadju aktar bikri, biex tiżgura li, għal raġunijiet ta’ ċertezza legali, il-proċedura leġiżlattiva neċessarja tkun tista’ tiġi konkluża fil-ħin qabel Ġunju 2022. Din l-estensjoni tista’ tkun meħtieġa, pereżempju, jekk ikun probabbli li l-pandemija ma tkunx għadha battiet fil-ħin għas-sajf tal-2022 u jekk ma jiġix estiż iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE jista’ jirriżulta f’restrizzjonijiet addizzjonali fuq il-moviment liberu minħabba li ċ-ċittadini tal-UE jkunu miċħuda mod effettiv, sigur u li jippreserva l-privatezza biex jagħtu prova tal-istatus tagħhom tal-COVID-19. Kwalunkwe proposta mill-Kummissjoni biex jiġi estiż ir-Regolament tkun limitata biż-żmien minħabba li l-għan tal-Kummissjoni huwa li jsir ritorn għal moviment liberu mingħajr restrizzjonijiet ladarba s-sitwazzjoni epidemjoloġika tippermetti.
Ir-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Ġunju 2021 dwar qafas għall-ħruġ, għall-verifika u għall-aċċettazzjoni ta’ ċertifikati COVID-19 interoperabbli tat-tilqim, tat-testijiet u tal-fejqan (Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE) għall-faċilitazzjoni tal-moviment liberu waqt il-pandemija tal-COVID-19 (ĠU L 211, 15.6.2021, p. 1).
Ir-Regolament (UE) 2021/954 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Ġunju 2021 dwar qafas għall-ħruġ, għall-verifika u għall-aċċettazzjoni ta’ ċertifikati COVID-19 interoperabbli tat-tilqim, tat-testijiet u tal-fejqan (Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE) fir-rigward ta’ ċittadini ta’ pajjiżi terzi li joqogħdu jew li jirrisjedu legalment fit-territorji tal-Istati Membri waqt il-pandemija tal-COVID-19 (ĠU L 211, 15.6.2021, p. 24).
Il-mudell għall-forma stampata jinsab hawn: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/ehealth/docs/covid-certificate_paper_guidelines_en.pdf
L-Artikolu 16(1) tar-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE.
Meta Stat Membru seta’ biss jipprovdi ċifra totali għat-tlett tipi ta’ ċertifikati flimkien, dawn ġew inklużi fl-għadd ta’ ċertifikati tat-tilqim maħruġa, peress li dawn jikkostitwixxu l-maġġoranza vasta ta’ ċertifikati maħruġa.
In-Network e-Saħħa huwa network volontarju li jgħaqqad flimkien l-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-e-Saħħa maħtura mill-Istati Membri, stabbilit abbażi tal-Artikolu 14 tad-Direttiva 2011/24/UE.
Għal aktar informazzjoni, ara l-Anness IV tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1073 tat-28 ta’ Ġunju 2021 li tistabbilixxi speċifikazzjonijiet tekniċi u regoli għall-implimentazzjoni tal-qafas ta’ fiduċja għaċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE stabbilit bir-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 230, 30.6.2021, p. 32).
Il-Premessa 51 tar-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE.
Il-Premessa 19 tar-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE.
L-Artikolu 4(2) tar-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE.
Id-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE Nru 187/2021 tat-30 ta’ Ġunju 2021 li temenda l-Anness V (Moviment liberu tal-ħaddiema) u l-Anness VIII (Drittijiet ta’ stabbiliment) tal-Ftehim taż-ŻEE (ĠU L 124, 8.5.2008, p. 20).
Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill (UE) 2020/912 tat-30 ta’ Ġunju 2020 dwar ir-restrizzjoni temporanja fuq vjaġġar mhux essenzjali lejn l-UE u t-tneħħija possibbli ta’ tali restrizzjoni (ĠU L 208I, 1.7.2020, p. 1).
Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill (UE) 2021/816 tal-20 ta’ Mejju 2021 li temenda r-Rakkomandazzjoni (UE) 2020/912 dwar ir-restrizzjoni temporanja fuq vjaġġar mhux essenzjali lejn l-UE u t-tneħħija possibbli ta’ tali restrizzjoni (ĠU L 182, 21.5.2021, p. 1).
Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, minn naħa waħda, u l-konfederazzjoni Żvizzera, min-naħa l-oħra, dwar il-moviment liberu tal-persuni - Att Finali - Dikjarazzjonijiet Konġunti - Informazzjoni relatata mad-dħul fis-seħħ tas-seba’ Ftehimiet mal-Konfederazzjoni Żvizzera fis-setturi tal-moviment liberu tal-persuni, it-trasport bl-ajru u bil-baħar, l-akkwist pubbliku, il-kooperazzjoni xjentifika u teknoloġikaa, l-għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-evalwazzjoni ta’ konformità, u l-kummerċ fi prodotti agrikoli (ĠU L 114, 30.4.2002, p. 6).
Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1126 li tistabbilixxi l-ekwivalenza taċ-ċertifikati tal-COVID-19 maħruġa mill-Iżvizzera għaċ-ċertifikati maħruġa f’konformità mar-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 243, 9.7.2021, p. 49)
Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1477 tal-14 ta’ Settembru 2021 li tistabbilixxi l-ekwivalenza, għall-fini tal-faċilitazzjoni tad-dritt tal-moviment liberu fl-Unjoni, taċ-ċertifikati tal-COVID-19 maħruġa mir-Repubblika tal-Albanija maċ-ċertifikati maħruġa f’konformità mar-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 325, 15.9.2021, p. 36).
Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1476 tal-14 ta’ Settembru 2021 li tistabbilixxi l-ekwivalenza, għall-fini tal-faċilitazzjoni tad-dritt tal-moviment liberu fl-Unjoni, taċ-ċertifikati tal-COVID-19 maħruġa minn Andorra maċ-ċertifikati maħruġa f’konformità mar-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 325, 15.9.2021, p. 33).
Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1478 tal-14 ta’ Settembru 2021 li tistabbilixxi l-ekwivalenza, għall-fini tal-faċilitazzjoni tad-dritt tal-moviment liberu fl-Unjoni, taċ-ċertifikati tal-COVID-19 maħruġa mill-Gżejjer Faeroe maċ-ċertifikati maħruġa f’konformità mar-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 325, 15.9.2021, p. 39)
Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1482 tal-14 ta’ Settembru 2021 li tistabbilixxi l-ekwivalenza, għall-fini tal-faċilitazzjoni tad-dritt tal-moviment ħieles fl-Unjoni, taċ-ċertifikati tal-COVID-19 maħruġa mill-Istat tal-Iżrael maċ-ċertifikati maħruġa f’konformità mar-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 325, 15.9.2021, p. 51).
Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1479 tal-14 ta’ Settembru 2021 li tistabbilixxi l-ekwivalenza, għall-fini tal-faċilitazzjoni tad-dritt tal-moviment liberu fl-Unjoni, taċ-ċertifikati tal-COVID-19 maħruġa minn Monaco maċ-ċertifikati maħruġa f’konformità mar-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 325, 15.9.2021, p. 42).
Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1481 tal-14 ta’ Settembru 2021 li tistabbilixxi l-ekwivalenza, għall-fini tal-faċilitazzjoni tad-dritt tal-moviment liberu fl-Unjoni, taċ-ċertifikati tal-COVID-19 maħruġa mir-Renju tal-Marokk maċ-ċertifikati maħruġa f’konformità mar-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 325, 15.9.2021, p. 48).
Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1381 tad-19 ta’ Awwissu 2021 li tistabbilixxi l-ekwivalenza, għall-fini tal-faċilitazzjoni tad-dritt tal-moviment ħieles fl-Unjoni, taċ-ċertifikati tal-COVID-19 maħruġa mir-Repubblika tal-Maċedonja ta’ Fuq maċ-ċertifikati maħruġa f’konformità mar-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 297, 20.8.2021, p. 38).
Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1480 tal-14 ta’ Settembru 2021 li tistabbilixxi l-ekwivalenza, għall-fini tal-faċilitazzjoni tad-dritt tal-moviment liberu fl-Unjoni, taċ-ċertifikati tal-COVID-19 maħruġa mir-Repubblika tal-Panama maċ-ċertifikati maħruġa f’konformità mar-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 325, 15.9.2021, p. 45).
Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1273 tat-30 ta’ Lulju 2021 li tistabbilixxi l-ekwivalenza, għall-fini tal-faċilitazzjoni tad-dritt tal-moviment liberu fl-Unjoni, taċ-ċertifikati tal-COVID-19 maħruġa minn San Marino maċ-ċertifikati maħruġa f’konformità mar-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 277, 2.8.2021, p. 151).
Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1382 tad-19 ta’ Awwissu 2021 li tistabbilixxi l-ekwivalenza, għall-fini tal-faċilitazzjoni tad-dritt tal-moviment ħieles fl-Unjoni, taċ-ċertifikati tal-COVID-19 maħruġa mir-Repubblika tat-Turkija maċ-ċertifikati maħruġa f’konformità mar-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 297, 20.8.2021, p. 41).
Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1380 tad-19 ta’ Awwissu 2021 li tistabbilixxi l-ekwivalenza, għall-fini tal-faċilitazzjoni tad-dritt tal-moviment liberu fl-Unjoni, taċ-ċertifikati tal-COVID-19 maħruġa mill-Ukrajna maċ-ċertifikati maħruġa f’konformità mar-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 297, 20.8.2021, p. 35).
Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1272 tat-30 ta’ Lulju 2021 li tistabbilixxi l-ekwivalenza, għall-fini tal-iffaċilitar tad-dritt tal-moviment ħieles fl-Unjoni, taċ-ċertifikati tal-COVID-19 maħruġa mill-Istat tal-Belt tal-Vatikan maċ-ċertifikati maħruġa f’konformità mar-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 277, 2.8.2021, p. 148).
Fl-1 ta’ Ottubru 2021, l-Awstralja ħabbret li kienet se tibda toħroġ ċertifikati li jissodisfaw l-istandard VDS-NC tal-ICAO sal-aħħar ta’ Ottubru ( https://www.pm.gov.au/media/national-cabinet-statement-56 ).
Numru ta’ referenza tad-WHO: WHO/2019-nCoV/Digital_certificates/vaccination/2021.1.
https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/
“Test rapidu tal-antiġeni” tfisser test li jiddependi fuq l-identifikazzjoni ta’ proteini virali (antiġeni) bl-użu ta’ immunoassaġġ tal-fluss laterali li jagħti riżultati f’inqas minn 30 minuta.
https://ec.europa.eu/health/security/crisis-management/twg_covid-19_diagnostic_tests_mt
Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tal-21 ta’ Jannar 2021 dwar qafas komuni għall-użu u l-validazzjoni ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni u r-rikonoxximent reċiproku tar-riżultati tat-testijiet tal-COVID-19 fl-UE (ĠU C 24, 22.1.2021, p. 1).
Skont l-Artikolu 7(4) tar-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE.
Bħat-tekniki ta’ traskrizzjoni inversa u reazzjoni katina bil-polimerażi (RT-PCR), amplifikazzjoni isotermika medjata minn loops (LAMP) u amplifikazzjoni medjata bit-traskrizzjoni (TMA), użati biex jaqbdu l-preżenza tal-aċidu ribonuklejku (RNA) tas-SARS-CoV-2.
https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendations-extra-doses-boosters
Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1073 tat-28 ta’ Ġunju 2021 li tistabbilixxi speċifikazzjonijiet tekniċi u regoli għall-implimentazzjoni tal-qafas ta’ fiduċja għaċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE stabbilit bir-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 230, 30.6.2021, p. 32).
Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill (UE) 2020/1475 tat-13 ta’ Ottubru 2020 dwar approċċ ikkoordinat għar-restrizzjoni tal-moviment liberu b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19 (ĠU L 337, 14.10.2020, p. 3).
Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill (UE) 2021/961 tal-14 ta’ Ġunju 2021 li temenda r-Rakkomandazzjoni (UE) 2020/1475 dwar approċċ ikkoordinat għar-restrizzjoni tal-moviment liberu b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19 (ĠU L 213I, 16.6.2021, p. 1).
L-Artikolu 11(1) tar-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE.
L-Artikolu 11(2) tar-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE.
Ara wkoll: https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/variants-concern
Filwaqt li n-numri tar-reġistri nazzjonali u tal-affiljazzjoni ma’ assigurazzjoni tas-saħħa (meta jeżistu) mhumiex inklużi fiċ-Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE nfushom, dawn l-elementi ta’ data ġieli jiġu pproċessati fil-proċess għall-ħruġ (mill-ġdid) taċ-ċertifikati, f’konformità mar-regoli nazzjonali.
Rectificatif au règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2021 relatif à un cadre pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de test et de rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) afin de faciliter la libre circulation pendant la pandémie de COVID-19 (ĠU L 265, 26.7.2021, p. 49).
L-Artikolu 15(2) tar-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE.
Id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, l-Irlanda, Malta, is-Slovakkja, Spanja, u l-Iżvezja.
Il-premessa 12 tal-Proposta għal Rakkomandazzjoni tal-Kunsill li temenda r-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill (UE) 2020/1475 tat-13 ta’ Ottubru 2020 dwar approċċ ikkoordinat għar-restrizzjoni tal-moviment liberu b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19 (COM(2021) 294 final).
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/mt/IP_21_2721
Il-Bulgarija, iċ-Ċekja, id-Danimarka, il-Ġermanja, il-Greċja, il-Kroazja u l-Polonja.
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/mt/ip_21_3343
Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni, “Ingawdu l-benefiċċji kollha taċ-Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE: Nappoġġaw il-moviment liberu taċ-ċittadini u l-irkupru tas-settur tat-trasport bl-ajru permezz ta’ linji gwida u rakkomandazzjonijiet għall-Istati Membri tal-UE”, C(2021) 5594 final, 22 ta’ Lulju 2021.
Il-Premessa 48 tar-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE.
Il-Premessa 49 tar-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE.
Il-Belġju, iċ-Ċekja, id-Danimarka, il-Ġermanja, l-Estonja, l-Irlanda, il-Greċja, Franza, il-Kroazja, l-Italja, Ċipru, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, l-Ungerija, Malta, l-Awstrija, il-Polonja, il-Portugall u s-Slovenja. Fid-dawl tal-progress tal-kampanja ta’ vaċċinazzjoni tagħha, sadanittant id-Danimarka neħħiet ir-rekwiżit li jiġi ppreżentat iċ-ċertifikat għal skopijiet domestiċi.
Il-Bulgarija, Spanja, in-Netherlands, ir-Rumanija u l-Finlandja.
COM(2021) 130 final.
Disponibbli fuq: https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be-heard/eurobarometer/2021/soteu-flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf
Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/946 tat-3 ta’ Ġunju 2021 dwar Sett ta’ Għodod komuni tal-Unjoni għal approċċ koordinat lejn Qafas Ewropew għall-Identità Diġitali: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32021H0946&qid=1478030835186
L-Artikolu 17 tar-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE.
L-Artikolu 16(2) tar-Regolament dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE.
IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Brussell, 18.10.2021
COM(2021) 649 final
ANNESSI
tar-
Rapport mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill skont l-Artikolu 16(1) tar-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar qafas għall-ħruġ, għall-verifika u għall-aċċettazzjoni ta’ ċertifikati COVID-19 interoperabbli tat-tilqim, tat-testijiet u tal-fejqan (Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE) għall-faċilitazzjoni tal-moviment liberu waqt il-pandemija tal-COVID-19
ANNESS I
Diżaggregazzjoni dettaljata tal-għadd ta’ Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE maħruġa
(sat-13 ta’ Ottubru 2021)
|
Ċertifikati tat-tilqim maħruġa |
Ċertifikat tat-test maħruġ (NAAT 1 ) |
Ċertifikat tat-test maħruġ (RAT 2 ) |
Ċertifikati tal-fejqan maħruġa |
Total maħruġ |
|
|
L-Awstrija |
11 125 292 |
10 872 756 |
20 482 546 |
577 981 |
43 058 575 |
|
Il-Belġju* |
17 440 792 |
5 822 096 |
608 250 |
23 871 138 |
|
|
Il-Bulgarija |
1 372 297 |
307 779 |
705 533 |
37 251 |
2 422 860 |
|
Iċ-Ċekja |
7 199 918 |
1 935 056 |
3 413 355 |
377 589 |
12 925 918 |
|
Id-Danimarka** |
|||||
|
Il-Ġermanja*** |
119 750 418 |
1 629 445 |
1 267 528 |
607 075 |
123 254 466 |
|
L-Estonja* |
662 125 |
3 073 |
63 597 |
728 795 |
|
|
L-Irlanda |
3 978 823 |
186 203 |
37 461 |
69 317 |
4 271 804 |
|
Il-Greċja |
3 419 809 |
17 064 |
200 551 |
471 751 |
4 109 175 |
|
Spanja* |
25 371 410 |
809 495 |
515 562 |
26 696 467 |
|
|
Franza |
72 186 091 |
24 593 086 |
38 226 112 |
1 896 065 |
136 901 354 |
|
Il-Kroazja |
1 600 824 |
17 241 |
597 661 |
126 353 |
2 342 079 |
|
L-Italja |
72 726 630 |
7 078 397 |
15 092 611 |
2 160 524 |
97 058 162 |
|
Ċipru |
739 837 |
14 118 |
314 614 |
76 179 |
1 144 748 |
|
Il-Latvja |
1 387 323 |
270 523 |
21 397 |
77 337 |
1 756 580 |
|
Il-Litwanja |
1 770 546 |
3 501 075 |
358 855 |
333 994 |
5 964 470 |
|
Il-Lussemburgu |
1 363 875 |
621 868 |
138 140 |
46 493 |
2 170 376 |
|
L-Ungerija |
4 746 433 |
183 653 |
79 521 |
356 155 |
5 365 762 |
|
Malta* |
282 886 |
619 |
145 |
283 650 |
|
|
In-Netherlands**** |
42 179 079 |
42 179 079 |
|||
|
Il-Polonja* |
14 098 319 |
307 336 |
495 632 |
14 901 287 |
|
|
Il-Portugall |
7 147 103 |
81 387 |
178 954 |
227 940 |
7 635 384 |
|
Ir-Rumanija |
4 726 990 |
61 642 |
98 909 |
111 190 |
4 998 731 |
|
Is-Slovenja |
4 170 614 |
473 674 |
1 582 643 |
561 128 |
6 788 059 |
|
Is-Slovakkja |
4 623 889 |
933 324 |
1 046 082 |
214 011 |
6 817 306 |
|
Il-Finlandja |
1 820 819 |
202 113 |
5 386 |
28 533 |
2 056 851 |
|
L-Iżvezja* |
4 857 039 |
143 834 |
1 573 |
5 002 446 |
|
|
L-Iżlanda |
538 095 |
73 760 |
148 121 |
3 431 |
763 407 |
|
Il-Liechtenstein |
47 288 |
21 975 |
13 830 |
1 322 |
84 415 |
|
In-Norveġja**** |
6 175 000 |
6 175 000 |
|||
|
Total fl-UE/fiż-ŻEE |
437 509 564 |
60 162 592 |
84 009 810 |
10 046 378 |
591 728 344 |
*
Total ikkombinat ta’ ċertifikati tat-test NAAT u RAT
**
Ċifri mhux disponibbli
***
Rapportar għat-testijiet RAT li kienu nħarġu biss sas-27 ta’ Settembru 2021
****
Għadd totali ta’ ċertifikati maħruġa għat-tliet tipi ta’ ċertifikati
ANNESS II
Gwida pprovduta miċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard
Ħruġ possibbli ta’ ċertifikati tal-fejqan ibbażati fuq ir-riżultati tat-testijiet rapidi tal-antiġeni
It-testijiet rapidi tad-detezzjoni tal-antiġeni (rapid antigen detection tests, RADTs) ivvalidati kif xieraq jistgħu jintużaw għall-ħruġ ta’ ċertifikati tal-fejqan għall-finijiet taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE. Skont ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill dwar qafas komuni għall-użu u l-validazzjoni ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni u r-rikonoxximent reċiproku tar-riżultati tat-testijiet tal-COVID-19 fl-UE (2021/C 24/01) u l-lista komuni ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni tal-COVID-19 li jitqiesu xierqa għall-użu fil-kuntest tas-sitwazzjonijiet deskritti fir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill. Jenħtieġ li l-awtotestijiet rapidi tad-detezzjoni tal-antiġeni MA JINTUŻAWX għall-iskop tal-ħruġ ta’ ċertifikat formali bħal ċertifikati tat-test jew tal-fejqan. Il-kampjunar xieraq huwa wieħed mill-aktar passi kruċjali għad-dijanjożi tas-SARS-CoV-2 u, jekk ma jsirx kif suppost, ma jistax jiġi ggarantit riżultat tat-test affidabbli 3 .
Ġeneralment, it-testijiet rapidi tad-detezzjoni tal-antiġeni jkollhom sensittività aktar baxxa imma mbagħad ikollhom speċifiċità ogħla. L-użu tat-testijiet rapidi tad-detezzjoni tal-antiġeni huwa primarjament intenzjonat għad-detezzjoni ta’ individwi li jkunu infettati bis-SARS-CoV-2, jiġifieri waqt li jkunu l-iżjed infettivi. L-użu tat-testijiet rapidi tad-detezzjoni tal-antiġeni huwa xieraq f’sitwazzjonijiet bi prevalenza għolja tal-COVID-19, meta riżultat pożittiv x’aktarx li jindika infezzjoni vera, kif ukoll f’sitwazzjonijiet bi prevalenza baxxa għall-identifikazzjoni rapida ta’ individwi infettivi ħafna. Madankollu, f’sitwazzjonijiet bi prevalenza baxxa, l-użu tat-testijiet rapidi tad-detezzjoni tal-antiġeni jista’ jwassal għal riżultati pożittivi foloz tat-test. Aktar ma tkun baxxa l-prevalenza fil-popolazzjoni li trid tiġi ttestjata, aktar tkun għolja l-probabbiltà ta’ riżultati pożittivi foloz tat-test. Dan ifisser li jista’ jkun hemm proporzjon ta’ persuni li jkollhom ċertifikat tal-fejqan mentri jkunu għadhom suxxettibbli (jiġifieri persuni b’riżultat pożittiv falz ta’ test rapidu tad-detezzjoni tal-antiġeni għall-COVID-19). Dan jgħodd għat-tipi kollha ta’ testijiet.
It-testijiet kollha tal-COVID-19, inklużi l-NAATs, għandhom ir-riskju li jipproduċu riżultati pożittiv foloz tat-test, imma dan il-proporzjon jista’ jkun ogħla għat-testijiet rapidi tad-detezzjoni tal-antiġeni milli għall-RT-PCR jekk il-prestazzjoni klinika (jiġifieri l-livell ta’ speċifiċità) tat-test użat tkun aktar baxxa. Jekk jintużaw testijiet rapidi tad-detezzjoni tal-antiġeni bi speċifiċità aktar baxxa, jenħtieġ li dan jitqies, speċjalment f’sitwazzjonijiet ta’ prevalenza baxxa meta dawn it-testijiet jintużaw għall-iskrinjar ta’ individwi asintomatiċi u fejn, għalhekk, il-valur ta’ previżjoni pożittiv tat-testijiet rapidi tad-detezzjoni tal-antiġeni jkun baxx. Il-perjodu ta’ validità taċ-ċertifikat tal-fejqan ikun l-istess għal testijiet rapidi pożittivi tad-detezzjoni tal-antiġeni u NAAT pożittiv.
Il-lista tat-testijiet rapidi tad-detezzjoni tal-antiġeni rikonoxxuti b’mod reċiproku hija aġġornata regolarment mill-grupp ta’ ħidma tekniku dwar it-testijiet dijanjostiċi tal-COVID-19 u hija maqbula mill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa.
Ħruġ possibbli ta’ ċertifikati tal-fejqan ibbażati fuq ir-riżultati tat-testijiet tal-antikorpi
Rigward it-testijiet tal-antikorpi, iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) u ċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (Joint Research Centre, JRC) ipproduċew noti tekniċi 4 fejn huma elenkati l-punti ewlenin għall-konsiderazzjoni, b’mod partikolari:
·It-testijiet tal-antikorpi bħalissa qed jintużaw l-aktar fi studji ta’ riċerka (stħarriġ seroepidemjoloġiku tal-popolazzjoni) u mhux għad-dijanjożi individwali ta’ każijiet tal-COVID-19.
·Id-detezzjoni u l-kwantifikazzjoni tal-antikorpi ma jistgħux jintużaw bħala indikazzjoni diretta tal-immunità protettiva.
oRiżultat pożittiv ta’ test tal-antikorpi jista’ jkun prova ta’ infezzjoni passat iżda mhuwiex prova assoluta li persuna mhijiex infettiva u/jew hija protetta kontra infezzjoni ġdida u ma tistax tkompli tittrażmetti l-virus.
oSa issa mhuwiex magħruf liema livelli ta’ antikorpi jipproteġu kontra infezzjoni mill-ġdid.
oMin-naħa l-oħra, l-individwi li jkunu rkupraw jaf ma jkollhomx riżultat pożittiv f’test seroloġiku (f’perjodu estiż).
oBarra minn hekk, mhux l-antikorpi kollha indotti minn infezzjoni ta’ SARS-CoV-2 jinnewtralizzaw il-virus b’mod effettiv.
oIl-biċċa l-kbira tat-testijiet disponibbli tal-antikorpi ma jistgħux jivvalutaw jekk l-antikorpi identifikati joffrux protezzjoni effettiva.
·It-testijiet tal-antikorpi ma jistgħux jiddefinixxu l-ħin tal-infezzjoni.
oIt-testijiet tal-antikorpi ma jistgħu jagħtu l-ebda indikazzjoni dwar il-ħin tal-infezzjoni, jiġifieri mingħajr ebda evidenza addizzjonali, pereżempju NAAT u/jew test rapidu tal-antiġeni mwettaq fil-ħin tal-infezzjoni, huwa impossibbli li jiġi ddeterminat il-perjodu ta’ validità taċ-ċertifikat tal-fejqan.
oJista’ jkun li ftit wara test pożittiv tal-antikorpi, l-antikorpi ma jkunux jistgħu jinstabu aktar.
·Hemm riskju li l-antikorpi identifikati minn testijiet kummerċjali użati bħalissa ma jipprevenux infezzjoni b’varjanti ġodda tas-SARS-CoV-2.
oIs-sistemi ta’ ttestjar attwali mhumiex ivvalidati għal varjanti ġodda.
·Meta r-riżultat ta’ test seroloġiku jkun pożittiv, dan mhux bilfors ikun ifisser li l-individwu jkun fieq mis-SARS-CoV-2.
oPereżempju, il-pazjenti li jkunu rċevew doża waħda ta’ vaċċin jistgħu jiżviluppaw antikorpi simili għal dawk preżenti f’pazjenti mfejqa u din il-kategorija tirrappreżenta “riżultati pożittivi foloz”.
oHemm evidenza ta’ riskju għoli ta’ riżultati pożittivi foloz f’żoni bi prevalenza baxxa tas-SARS-CoV-2.
oId-differenzi reġjonali fil-prevalenza tal-infezzjonijiet tas-SARS-CoV-2 jista’ jkollhom impatt fuq il-valur ta’ previżjoni pożittiv/negattiv tat-testijiet seroloġiċi.
oL-antikorpi preżenti f’mard awtoimmuni (eż. fatturi rewmatojdi) jistgħu jagħtu riżultat pożittiv mingħajr ma qatt kien hemm infezzjoni.
·Hemm varjetà ta’ testijiet tal-antikorpi u paragun tar-riżultati tagħhom huwa estremament diffiċli minħabba din il-varjetà u n-nuqqas ta’ standardizzazzjoni.
oIt-testijiet tal-antikorpi użati attwalment fl-Istati Membri mhumiex armonizzati/standardizzati u r-riżultati mhumiex komparabbli.
oIl-metodi tal-laboratorji jistgħu jimmiraw lejn antikorpi differenti (IgM/IgG), u jistgħu jagħrfu partijiet differenti tal-virus.
oIl-biċċa l-kbira tat-testijiet kummerċjalment disponibbli jipprovdu biss riżultati kwalitattivi (preżenza jew assenza ta’ antikorpi).
oDawn it-testijiet kwalitattivi tal-antikorpi huma utli minn perspettiva tal-popolazzjoni, aktar milli minn perspettiva individwali.
oIl-kits għad-detezzjoni kwantitattiva jintużaw primarjament għal skopijiet ta’ riċerka imma l-komparabbiltà bejn il-laboratorji hija mxekkla minħabba n-nuqqas ta’ materjal ta’ referenza.
oGħaldaqstant, jista’ ma jkunx possibbli li tiġi proposta lista unika ta’ testijiet seroloġiċi rakkomandati applikabbli fl-UE.
·L-użu taċ-ċertifikati maħruġa abbażi ta’ testijiet pożittivi tal-antikorpi (IgM u IgG) fil-kuntest tal-miżuri tas-saħħa pubblika.
oJista’ jiġri li individwi b’ċertifikati maħruġa abbażi ta’ test pożittiv tal-antikorpi jserrħu moħħhom b’mod żbaljat li jistgħu jirrilassaw l-osservanza ta’ ċerta mġiba li hija essenzjali biex jiġi limitat ir-riskju ta’ infezzjoni u t-trażmissjoni ta’ infezzjonijiet, bħat-tbegħid fiżiku, l-użu tal-maskri u l-ħasil tal-idejn. Kif issemma iktar ’il fuq, mentri riżultat pożittiv ta’ test tal-antikorpi jista’ jissuġġerixxi infezzjoni preċedenti, xorta jaf ma tkunx iggarantita protezzjoni minn infezzjoni mill-ġdid, jew infezzjoni b’varjanti emerġenti ġodda li jistgħu jiżgiċċaw is-sistema immunitarja.
oKwalunkwe ħruġ ta’ ċertifikati fuq il-bażi ta’ test pożittiv tal-antikorpi jenħtieġ li jiġi kkunsidrat bir-reqqa u jkun akkumpanjat minn messaġġi pubbliċi qawwija u komunikazzjoni rilevanti dwar l-importanza tat-tilqim kif ukoll tal-miżuri tas-saħħa pubblika biex titnaqqas it-trażmissjoni tas-SARS-CoV-2.
Wara rieżami tan-noti tekniċi u l-evidenza ppubblikata, nikkonkludu li t-testijiet tal-antikorpi disponibbli bħalissa mhumiex adatti għall-valutazzjoni taż-żmien tal-infezzjoni u tal-istatus ta’ immunità ta’ individwu. Għaldaqstant, ir-riżultati pożittivi tat-test tal-antikorpi mhumiex ikkunsidrati biżżejjed għall-ħruġ ta’ ċertifikat tal-fejqan li jeżenta d-detentur minn ċerti miżuri tas-saħħa pubblika.
L-ECDC u l-JRC se jkomplu bil-monitoraġġ tat-testijiet tal-antikorpi u l-użu tagħhom, inkluż permezz tal-“bażi tad-data dwar l-ittestjar dijanjostiku għall-COVID-19” tal-JRC u bin-network tal-istħarriġ seroepidemjoloġiku tal-popolazzjoni fir-Reġjun Ewropew tad-WHO li huwa kkoordinat b’mod konġunt mill-ECDC u l-Uffiċċju Reġjonali tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa għall-Ewropa.
Perjodu ta’ validità taċ-ċertifikati tal-fejqan
L-evidenza dwar it-tul ta’ żmien tal-immunità għall-individwi mfejqa idealment tiġi minn koorti lonġitudinali li jqabblu r-riskju ta’ infezzjoni fost l-individwi naïve u mfejqa f’intervalli ta’ tliet xhur jew sitt xhur. Sfortunatament, dawn l-istudji huma skarsi. Rieżami sistematiku ta’ 11-il studju ewlieni tal-Health Information and Quality Authority fl-Irlanda jissuġġerixxi li r-riskju ta’ infezzjoni mill-ġdid fost l-individwi mfejqa huwa baxx (rata assoluta ta’ 0 %–1,1 %), bi protezzjoni li tinżamm sa 10 xhur wara l-infezzjoni inizjali[1]. Aktar reċentement ġiet osservata, minn Vitale et al., protezzjoni għal perjodu ta’ mill-inqas 12-il xahar minn infezzjoni mill-ġdid għal individwi li jkunu fiequ[2]. Madankollu, limitazzjoni kritika ta’ dawn l-istudji hija li l-perjodi ta’ osservazzjoni tagħhom jippreċedu l-emerġenza u d-dominanza sussegwenti tal-varjant ta’ tħassib tas-SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) fl-UE/fiż-ŻEE.
L-analiżi preliminari tad-data tas-sorveljanza nazzjonali mir-Renju Unit tindika li l-individwi mfejqa għandhom riskju akbar ta’ infezzjoni mill-ġdid b’Delta meta mqabbel mal-varjant dominanti qabel B.1.1.7 (Alpha), b’ċans akbar ta’ 46 % b’kollox[3]. L-analiżi ta’ Public Health England inkludiet 83 197 individwu ≥ 15-il sena li kellhom riżultat pożittiv għas-SARS-CoV-2 wara test PCR waqt perjodu ta’ osservazzjoni ta’ 11-il ġimgħa (bejn it-12 ta’ April u s-27 ta’ Ġunju 2021), li 980 minnhom (1,2 %) possibbilment kienu infezzjonijiet mill-ġdid. Il-proporzjon aġġustat ta’ probabbiltà ta’ infezzjoni mill-ġdid bil-varjant Delta kien ta’ 1,46 (95 % CI 1,03 sa 2,05) meta mqabbel mal-varjant Alpha li qabel kien dominanti. Ir-riskju ta’ infezzjoni mill-ġdid ma kienx elevat għal Delta jekk l-infezzjoni inizjali kienet <180 jum (proporzjon aġġustat ta’ probabbiltà = 0,79, 95 % CI 0,49 sa 1,28) imma kien ogħla għal dawk b’infezzjoni preċedenti ≥ 180 jum qabel (proporzjon aġġustat ta’ probabbiltà = 2,37, 95 % CI 1,43 sa 3,93). Din is-sejba għadha ma ġietx replikata f’ambjenti oħra, u hija meħtieġa data addizzjonali stratifikata skont l-età dwar ir-riskju ta’ infezzjoni mill-ġdid maż-żmien, speċifikament fil-kuntest tad-Delta.
Sors: Public Health England [3].
Minħabba n-nuqqas ta’ korrelazzjoni immunitarja universali li tista’ titkejjel f’individwi mfejqa biex tiddeduċi l-protezzjoni, il-kapaċità ta’ newtralizzazzjoni tal-virus tal-antikorpi tas-seru tipprovdi l-aħjar indikazzjoni attwali ta’ protezzjoni minn infezzjoni mill-ġdid. Mentri l-maġġoranza tal-individwi infettati bis-SARS-CoV-2 jiżviluppaw antikorpi tas-seru, l-individwi mfejqa jkollhom dinamiċi ta’ antikorpi varjabbli ħafna maż-żmien[4], u ġie ddokumentat b’mod sinifikanti li l-antikorpi newtralizzanti jmajnaw[5]. Fi studju prinċipali ta’ Planas et al., is-seri miġbura minn 56 individwu konvalexxenti sitt xhur wara l-bidu tas-sintomi kienu erba’ darbiet inqas qawwija kontra l-varjant Delta meta mqabbel mal-varjant Alpha. L-awturi osservaw ukoll tnaqqis simili b’erba’ darbiet f’koorti separata ta’ 26 individwu konvalexxenti evalwati 12-il xahar wara l-bidu tas-sintomi, u enfasizzaw li l-attività ta’ newtralizzazzjoni kienet globalment baxxa fix-xahar 12[6]. It-tnaqqis tal-antikorpi tas-seru jista’ jiġi kompletament mitigat bil-preżenza ta’ ċelloli B b’memorja speċifika għas-SARS-CoV-2, li jistgħu jespandu malajr meta jiġu appoġġati minn ċelloli T b’memorja speċifika għas-SARS-CoV-2. Iċ-ċelloli T b’memorja jistgħu jikkontribwixxu wkoll għall-protezzjoni u għall-fejqan minn infezzjoni billi jilliżżaw direttament liċ-ċelloli infettati bis-SARS-CoV-2. Madankollu, il-korrelati speċifiċi taċ-ċelloli T jibqgħu elużivi.
Konklużjonijiet
·It-tul ta’ żmien tal-immunità huwa kwistjoni kumplessa u sal-lum għadha mhix stabbilita l-korrelazzjoni bejn l-immunità mkejla u l-protezzjoni klinika kontra infezzjoni b’SARS-CoV-2.
·Il-validità taċ-ċertifikati tal-fejqan tiddependi fuq l-evidenza xjentifika emerġenti dwar it-tul ta’ żmien tal-immunità protettiva wara infezzjoni naturali u l-effettività tal-infezzjoni preċedenti fil-preżenza ta’ varjanti attwali u futuri potenzjali, li hija proċess dinamiku li jinbidel fuq bażi regolari.
·Kollox ma’ kollox, f’termini assoluti, ir-riskju ta’ infezzjoni mill-ġdid bil-varjant Delta jibqa’ baxx wara 180 jum wara l-infezzjoni, għalkemm b’evidenza ta’ riskju miżjud meta mqabbel mal-varjant Alpha li kien jiċċirkola qabel. Fid-dawl ta’ dawn il-fatturi, attwalment ma hemmx biżżejjed evidenza biex tappoġġa żieda fil-perjodu ta’ validità taċ-ċertifikat tal-fejqan lil hinn minn 180 jum.
·L-ECDC se jkompli jimmonitorja regolarment l-evidenza xjentifika ġdida rilevanti f’dan il-qasam sabiex jipprovdi aġġornamenti dwar it-tul ta’ żmien tal-immunità wara infezzjoni naturali.
Referenzi
1. E OM, Byrne P, Carty PG, De Gascun C, Keogan M, O'Neill M, et al. Quantifying the risk of SARS-CoV-2 reinfection over time. Rev Med Virol. 2021 May 27:e2260. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34043841
2. Vitale J, Mumoli N, Clerici P, De Paschale M, Evangelista I, Cei M, et al. Assessment of SARS-CoV-2 Reinfection 1 Year After Primary Infection in a Population in Lombardy, Italy. JAMA Intern Med. 2021 May 28 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34048531
3. Public Health England. SARS-CoV-2 variants of concern and variants under investigation in England: Technical briefing 19. London: PHE; 2021. Available at: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1005517/Technical_Briefing_19.pdf
4. Chia WN, Zhu F, Ong SWX, Young BE, Fong SW, Le Bert N, et al. Dynamics of SARS-CoV-2 neutralising antibody responses and duration of immunity: a longitudinal study. Lancet Microbe. 2021 Mar 23 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33778792
5. Cromer D, Juno JA, Khoury D, Reynaldi A, Wheatley AK, Kent SJ, et al. Prospects for durable immune control of SARS-CoV-2 and prevention of reinfection. Nat Rev Immunol. 2021 Apr 29 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33927374
6. Planas D, Veyer D, Baidaliuk A, Staropoli I, Guivel-Benhassine F, Rajah MM, et al. Reduced sensitivity of SARS-CoV-2 variant Delta to antibody neutralization. Nature. 2021 Aug;596(7871):276-80. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34237773
“Test ta’ amplifikazzjoni tal-aċidu nuklejku”, bħal tekniki ta’ traskrizzjoni inversa u reazzjoni katina bil-polimerażi (RT-PCR), amplifikazzjoni isotermika medjata minn loops (LAMP) u ta’ amplifikazzjoni medjata bit-traskrizzjoni (TMA), użati biex tiġi identifikata l-preżenza tal-aċidu ribonuklejku (RNA) tas-SARS-CoV-2.
“Test rapidu tal-antiġeni”, jiġifieri test li jiddependi fuq l-identifikazzjoni ta’ proteini virali (antiġeni) bl-użu ta’ immunoassaġġ tal-fluss laterali li jagħti riżultati f’inqas minn 30 minuta.
ECDC (2021). Considerations on the use of rapid antigen detection (including self-) tests for SARS-CoV-2 in occupational settings. Disponibbli fuq: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Considerations-on-use-of-rapid-antigen-detection-tests-for-SARS-CoV-2-in-occupational-settings.pdf