(1a)

Id-dispożizzjonijiet tas-saħħa tat-Trattati għadhom mhumiex utilizzati biżżejjed f'termini tal-iskopijiet li ġew imfassla biex jilħqu. Dan ir-Regolament għalhekk jenħtieġ li jkollu l-għan li jagħmel l-aħjar użu possibbli minn dawn id-dispożizzjonijiet tas-saħħa, sabiex tintwera l-qawwa tal-politika tas-saħħa tal-Unjoni, filwaqt li jippreserva l-funzjonament normali tas-suq uniku fil-każ li jinħoloq theddid transkonfinali serju għas-saħħa.

(2)

Fid-dawl tat-tagħlimiet meħuda matul il-pandemija tal-COVID-19 li għaddejja bħalissa u sabiex jiġi ffaċilitat it-tħejjija u r-rispons xierqa madwar l-Unjoni kollha għat-theddid transkonfinali kollu għas-saħħa , il-qafas legali għas-sorveljanza epidemjoloġika, il-monitoraġġ, it-twissija bikrija tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u l-ġlieda kontrih, kif stabbilit fid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE, jeħtieġ li jitwessa' fir-rigward ta' rekwiżiti addizzjonali ta' rapportar u analiżi dwar l-indikaturi tas-sistemi tas-saħħa, u l-kooperazzjoni mill-Istati Membri maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC). Barra minn hekk, sabiex jiġi żgurat rispons effettiv tal-Unjoni għal theddid transkonfinali ġdid għas-saħħa, jenħtieġ li l-qafas legali għall-ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa jippermetti li minnufih jiġu adottati definizzjonijiet ta' każijiet għas-sorveljanza ta' theddid ġdid u jenħtieġ li jipprovdi għall-istabbiliment ta' network ta' laboratorji ta' referenza tal-UE u network li jappoġġa l-monitoraġġ ta' tifqigħat ta' mard li huma rilevanti għas-sustanzi ta' oriġini umana. Jenħtieġ li l-kapaċità għat-traċċar tal-kuntatti tissaħħaħ permezz tal-ħolqien ta' sistema awtomatizzata, bl-użu ta' teknoloġiji moderni.

(2)

Fid-dawl tat-tagħlimiet meħuda matul il-pandemija tal-COVID-19 li għaddejja bħalissa u sabiex jiġu ffaċilitati l-prevenzjoni tat-theddid transkonfinali kollu għas-saħħa, it-tħejjija u r-rispons xierqa għalih madwar l-Unjoni kollha , inkluż it-theddid żoonotiku , il-qafas legali għas-sorveljanza epidemjoloġika, il-monitoraġġ, it-twissija bikrija tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u l-ġlieda kontrih, kif stabbilit fid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE, jeħtieġ li jitwessa' fir-rigward ta' rekwiżiti addizzjonali ta' rapportar u analiżi dwar l-indikaturi tas-sistemi tas-saħħa, u l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u l-aġenziji tal-Unjoni, b'mod partikolari ċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) , l-Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f'Każ ta' Emerġenza tas-Saħħa (HERA), l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u l-organizzazzjonijiet internazzjonali, b'mod partikolari l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) . Barra minn hekk, sabiex jiġi żgurat rispons effettiv tal-Unjoni għal theddid transkonfinali ġdid għas-saħħa, jenħtieġ li l-qafas legali għall-ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa jippermetti li minnufih jiġu adottati definizzjonijiet ta' każijiet għas-sorveljanza ta' theddid ġdid u jenħtieġ li jipprovdi għall-istabbiliment ta' network ta' laboratorji ta' referenza tal-UE u network li jappoġġa l-monitoraġġ ta' tifqigħat ta' mard li huma rilevanti għas-sustanzi ta' oriġini umana. Jenħtieġ li l-kapaċità għat-traċċar tal-kuntatti tissaħħaħ permezz tal-ħolqien ta' sistema awtomatizzata, bl-użu ta' teknoloġiji moderni , filwaqt li jiġi rrispettat ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (“GDPR”)  (1a).

(2a)

Il-HERA twaqqfet biex issaħħaħ il-kapaċità tal-Unjoni li tipprevjeni, tidentifika u tirrispondi malajr għat-theddid transkonfinali għas-saħħa, billi tiggarantixxi l-forniment ta' kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, b'mod partikolari permezz tal-monitoraġġ, tal-akkwist u tax-xiri ta' tali kontromiżuri, billi tattiva pjanijiet ta' emerġenza fil-qasam tar-riċerka u innovazzjoni, billi talloka fondi u finanzjamenti ta' emerġenza u billi tieħu miżuri li jikkonċernaw il-produzzjoni, id-disponibbiltà u l-forniment ta' tali kontromiżuri mediċi fundamentali.

(2b)

Dawn l-investimenti pubbliċi kollha fir-riċerka, l-iżvilupp, il-manifattura, il-produzzjoni, l-akkwist, il-ħażna, il-provvista u d-distribuzzjoni ta' kontromiżuri mediċi jenħtieġ li jkunu trasparenti.

(3)

Il-Kumitat tas-Sigurtà tas-Saħħa (HSC), kif stabbilit formalment bid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE, qed jaqdi rwol importanti fil-koordinazzjoni tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Jenħtieġ li dan il-Kumitat jingħata responsabbiltajiet addizzjonali fir-rigward tal-adozzjoni ta' gwida u ta' opinjonijiet biex l-Istati Membri jiġu appoġġati aħjar fil-prevenzjoni u l-kontroll ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa.

(3)

Il-Kumitat tas-Sigurtà tas-Saħħa (HSC), kif stabbilit formalment bid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE, qed jaqdi rwol importanti fil-koordinazzjoni tal-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Jenħtieġ li dan il-Kumitat jingħata responsabbiltajiet addizzjonali fir-rigward tal-adozzjoni ta' gwida u ta' opinjonijiet biex l-Istati Membri jiġu appoġġati aħjar fil-prevenzjoni u l-kontroll ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa u jappoġġa koordinazzjoni aħjar bejn l-Istati Membri biex jiġi indirizzat dan it-theddid. Ir-rappreżentanti maħtura mill-Parlament Ewropew jenħtieġ li jkunu jistgħu jipparteċipaw fl-HSC bħala osservaturi.

(3a)

Sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni tal-isforzi u biex ikun hemm koerenza fil-proċess deċiżjonali fil-livell tal-Unjoni, l-HSC jenħtieġ li jikkoopera mill-qrib mal-Bord tal-HERA, stabbilit mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-16 ta' Settembru 2021, il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, stabbilit minn Regolament tal-Kunsill dwar dwar qafas ta' miżuri għall-iżgurar tal-provvista ta' kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fil-każ ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, u aġenziji u korpi rilevanti oħra tal-Unjoni, biex jiġi żgurat li jkun hemm fis-seħħ mekkaniżmi effettivi ta' tħejjija u ta' reazzjoni għall-emerġenzi tas-saħħa.

(4a)

L-istrateġiji ta' prevenzjoni u promozzjoni jikkonċernaw il-politiki settorjali kollha inklużi dawk fiskali, kummerċjali, ekonomiċi, agroambjentali, edukattivi, ta' akkomodazzjoni, kulturali u dawk relatati mal-assistenza soċjali. Is-Saħħa fil-Politiki kollha jenħtieġ li tkun prinċipju tal-politiki pubbliċi kollha. Strument li diġà jintuża fil-livell nazzjonali biex jiġi vvalutat l-impatt fuq is-saħħa tal-politiki settorjali differenti huwa l-hekk imsejjaħ Test tas-Saħħa. Jenħtieġ li ssir valutazzjoni tal-impatt fuq is-Saħħa għall-programmi kollha ġestiti mill-Unjoni.

(5)

Jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mingħajr preġudizzju għal miżuri vinkolanti oħra li jikkonċernaw attivitajiet speċifiċi jew l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta' ċerti oġġetti, li jipprevedu obbligi u għodda speċjali għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija ta' theddid speċifiku ta' natura transkonfinali u għall-ġlieda kontrih. Dawk il-miżuri jinkludu, b'mod partikolari, leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni fil-qasam ta' tħassib komuni dwar is-sikurezza fi kwistjonijiet tas-saħħa pubblika, li jkopru oġġetti bħal prodotti farmaċewtiċi, apparat mediku u oġġetti tal-ikel, sustanzi ta' oriġini umana (demm, tessuti u ċelloli, organi), u l-esponiment għal radjazzjoni jonizzanti.

(5)

Jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mingħajr preġudizzju għal miżuri vinkolanti oħra li jikkonċernaw attivitajiet speċifiċi jew l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta' ċerti oġġetti, li jipprevedu obbligi u għodda speċjali għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija ta' theddid speċifiku ta' natura transkonfinali u għall-ġlieda kontrih , bħal pereżempju r-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (IHR) tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) . Dawk il-miżuri jinkludu, b'mod partikolari, leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni fil-qasam ta' tħassib komuni dwar is-sikurezza fi kwistjonijiet tas-saħħa pubblika u ambjentali , li jkopru oġġetti bħal prodotti farmaċewtiċi, apparat mediku , dijanjostiku in vitro, u oġġetti tal-ikel, sustanzi ta' oriġini umana (demm , plażma , tessuti u ċelloli, organi), u l-esponiment għal radjazzjoni jonizzanti.

(5a)

L-isfruttament eċċessiv tal-fawna selvaġġa u riżorsi naturali oħrajn u t-telfien aċċelerat tal-bijodiversità joħolqu riskju għas-saħħa tal-bniedem. Peress li s-saħħa tal-bnedmin, tal-annimali u tal-ambjent huma marbuta b'mod inseparabbli, huwa kruċjali li jiġu rrispettati l-prinċipji tal-approċċ “Saħħa Waħda” biex jiġu indirizzati l-kriżijiet attwali u emerġenti.

(6)

Il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem hija kwistjoni b'dimensjoni wiesgħa u hija relevanti għal diversi linji politiċi u attivitajiet tal-Unjoni. Bil-ħsieb li jintlaħaq livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, u li jiġu evitati kwalunkwe trikkib tal-attivitajiet, id-duplikazzjoni jew azzjonijiet konfliġġenti, jenħtieġ li l-Kummissjoni, flimkien mal-Istati Membri, tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta'informazzjoni bejn il-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti skont ir-Regolament, u mekkaniżmi u strutturi oħra stabbiliti fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea għall-Enerġija Atomika (it-Trattat Euratom), li l-attivitajiet tagħhom ikunu rilevanti għall-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons, għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u għall-ġlieda kontrih. B'mod partikolari, jenħtieġ li l-Kummissjoni tiżgura li l-informazzjoni rilevanti mid-diversi sistemi ta' twissija rapida u ta' informazzjoni fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat Euratom tinġabar u tiġi kkomunikata lill-Istati Membri permezz tas-Sistema ta' Twissija Bikrija u ta' Rispons (“EWRS”) stabbilita bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE.

(6)

F'konformità mal-approċċi ta' “Saħħa Waħda” u “Saħħa fil-Politiki Kollha”, il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem hija kwistjoni b'dimensjoni wiesgħa u hija relevanti għal diversi linji politiċi u attivitajiet tal-Unjoni.. L-Unjoni jenħtieġ li tappoġġa lill-Istati Membri fit-tnaqqis tal-inugwaljanzi fis-saħħa, bejn l-Istati Membri u fi ħdanhom, fil-kisba ta' kopertura tas-saħħa universali u fl-indirizzar tal-isfidi ta' gruppi vulnerabbli. L-Unjoni jenħtieġ li tħeġġeġ ukoll lill-Istati Membri biex jimplimentaw ir-rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiżi li jirrigwardaw is-saħħa u tappoġġa lill-Istati Membri fit-tisħiħ tar-reżiljenza, ir-rispons u l-prontezza tas-sistemi tal-kura tas-saħħa biex jiġu indirizzati l-isfidi futuri, inklużi l-pandemiji . Bil-ħsieb li jintlaħaq livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, u li jiġu evitati kwalunkwe trikkib tal-attivitajiet, id-duplikazzjoni jew azzjonijiet konfliġġenti, jenħtieġ li l-Kummissjoni, flimkien mal-Istati Membri , u l-partijiet ikkonċernati rilevanti kollha, kif ukoll il-professjonisti tas-saħħa, l-assoċjazzjonijiet tal-pazjenti, l-industrija u l-atturi tal-katina tal-provvista , tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni bejn il-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti skont ir-Regolament, u mekkaniżmi u strutturi oħra stabbiliti fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea għall-Enerġija Atomika (it-Trattat Euratom), li l-attivitajiet tagħhom ikunu rilevanti għall-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons, għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u għall-ġlieda kontrih. Dawk il-mekkaniżmi jenħtieġ li jfittxu sinerġiji bejn il-miżuri meħuda fil-livell tal-Unjoni u dawk nazzjonali, filwaqt li jfittxu li jevitaw id-duplikazzjoni ta' miżuri meħuda fil-kuntest tal-qafas tad-WHO. B'mod partikolari, jenħtieġ li l-Kummissjoni tiżgura li l-informazzjoni rilevanti mid-diversi sistemi ta' twissija rapida u ta' informazzjoni fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat Euratom tinġabar u tiġi kkomunikata lill-Istati Membri permezz tas-Sistema ta' Twissija Bikrija u ta' Rispons (“EWRS”) stabbilita bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE.

(7)

L-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons huma elementi essenzjali għall-monitoraġġ effettiv, għat-twissija bikrija ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa u għall-ġlieda kontrih. Tabilħaqq, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi pjan tal-Unjoni għall-kriżijiet tas-saħħa u għat-tħejjija għall-pandemija u approvat mill-HSC. Dan jenħtieġ li jkun akkumpanjat minn aġġornamenti għall-pjanijiet ta' tħejjija u rispons tal-Istati Membri sabiex jiġi żgurat li jkunu kompatibbli fi ħdan l-istrutturi tal-livell reġjonali. Sabiex l-Istati Membri jiġu appoġġati f'dan l-isforz, jenħtieġ li jiġu pprovduti taħriġ immirat , attivitajiet ta' skambju tal-għarfien u  l-ħiliet meħtieġa mill-Kummissjoni u mill-Aġenziji tal-Unjoni . Sabiex tiżgura t-tħaddim u t-tmexxija ta' dawn il-pjanijiet, jenħtieġ li l-Kummissjoni twettaq testijiet tal-istress, eżerċizzji u  reviżjonijiet ta' azzjoni u ta' wara l-azzjoni mal-Istati Membri. Jenħtieġ li dawn il-pjanijiet ikunu koordinati, funzjonali u aġġornati, u jkollhom riżorsi suffiċjenti għall-operazzjonalizzazzjoni tagħhom. Wara t-testijiet tal-istress u r-rieżamijiet tal-pjanijiet, jenħtieġ li jiġu implimentati azzjonijiet korrettivi u li l-Kummissjoni tinżamm infurmata bl-aġġornamenti kollha.

(7)

L-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons huma elementi essenzjali għall-monitoraġġ effettiv, għat-twissija bikrija ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa u għall-ġlieda kontrih. Tabilħaqq, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi pjan tal-Unjoni għall-kriżijiet tas-saħħa u għat-tħejjija għall-pandemija u approvat mill-HSC. Dan jenħtieġ li jkun akkumpanjat minn aġġornamenti għall-pjanijiet ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons tal-Istati Membri, sabiex jiġi żgurat li jkunu kompatibbli fi ħdan l-istrutturi tal-livell reġjonali. Il-pjanijiet jenħtieġ li jiġu implimentati permezz ta' ppjanar interreġjonali ta' antiċipazzjoni tal-kriżijiet b'attenzjoni partikolari għar-reġjuni transkonfinali biex tissaħħaħ il-kooperazzjoni tagħhom fil-qasam tas-saħħa. Fejn xieraq, l-awtoritajiet reġjonali jenħtieġ li jipparteċipaw fit-tfassil ta' dawn il-pjanijiet. Sabiex l-Istati Membri jiġu appoġġati f'dan l-isforz, jenħtieġ li l-Kummissjoni u l-aġenziji tal-Unjoni jipprovdu taħriġ immirat u  jiffaċilitaw il-kondiviżjoni tal-aħjar prattiki għall-persunal tal-kura tas-saħħa u għall-persunal tas-saħħa pubblika biex itejbu l-għarfien tagħhom u jiżguraw il-ħiliet meħtieġa . Sabiex tiżgura t-tħaddim u t-tmexxija ta' dawn il-pjanijiet, jenħtieġ li l-Kummissjoni twettaq testijiet tal-istress, eżerċizzji u  rieżamijiet ta' azzjoni u ta' wara l-azzjoni mal-Istati Membri. Jenħtieġ li dawn il-pjanijiet jinkludu rakkomandazzjonijiet għal interventi ta' politika relatati mal-mitigazzjoni tal-impatt ta' mard komunikabbli fuq is-servizzi tas-saħħa u l-kura, inkluż għal mard mhux komunikabbli (NCDs) ewlieni. Jenħtieġ li dawn il-pjanijiet ikunu koordinati, funzjonali u aġġornati, u jkollhom riżorsi suffiċjenti għall-operazzjonalizzazzjoni tagħhom . Jenħtieġ li jingħataw kunsiderazzjonijiet speċifiċi lir-reġjuni tal-fruntiera, fejn jenħtieġ li jiġu promossi eżerċizzji transkonfinali konġunti u t-tobba tal-kura primarja jiġu mħeġġa jiksbu l-familjarità mas-sistemi tas-saħħa pubblika f'pajjiżi ġirien . Wara t-testijiet tal-istress u r-rieżami tal-pjanijiet, jenħtieġ li jiġu implimentati azzjonijiet korrettivi u li l-Kummissjoni tinżamm infurmata bl-aġġornamenti kollha.

(8)

Għal dan il-għan, jenħtieġ li l-Istati Membri jipprovdu lill-Kummissjoni b'aġġornament dwar l-aħħar sitwazzjoni fir-rigward tal-ippjanar u l-implimentazzjoni ta' tħejjija u rispons tagħhom fil-livell nazzjonali. Jenħtieġ li l-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri għandha tinkludi l-elementi li l-Istati Membri huma obbligati jirrappurtaw lill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) fil-kuntest tar-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (IHR) (15). Min-naħa tagħha, jenħtieġ li l-Kummissjoni tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar is-sitwazzjoni attwali u l-progress fit-tħejjija, l-ippjanar u l-implimentazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni, inkluż dwar azzjonijiet korrettivi, kull sentejn biex jiġi żgurat li l-pjanijiet nazzjonali ta' tħejjija u rispons ikunu adegwati. Sabiex tiġi appoġġata l-valutazzjoni ta' dawn il-pjanijiet, jenħtieġ li l-awditi tal-UE fl-Istati Membri jitwettqu, f'koordinazzjoni mal-ECDC u mal-aġenziji tal-Unjoni. Jenħtieġ li ppjanar bħal dan jinkludi b'mod partikolari t-tħejjija xierqa ta' setturi kritiċi tas-soċjetà bħall-enerġija , it-trasport, il-komunikazzjoni jew il-protezzjoni ċivili li, f'sitwazzjoni ta' kriżi, jiddependu minn sistemi pubbliċi tas-saħħa mħejjija sew u sensittivi għal kwistjonijiet ta' ġeneru li huma wkoll dipendenti mill-funzjonament ta' dawk is-setturi u miż-żamma ta' servizzi essenzjali f'livell adegwat. Fl-eventwalità ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa li toriġina minn infezzjoni żoonotika, huwa importanti li tiġi żgurata l-interoperabbiltà bejn is-setturi tas-saħħa u dawk veterinarji għall-ippjanar ta' tħejjija u ta' reazzjoni.

(8)

Għal dan il-għan, jenħtieġ li l-Istati Membri jipprovdu lill-Kummissjoni b'aġġornament dwar l-aħħar sitwazzjoni fir-rigward tal-prevenzjoni, l-ippjanar u l-implimentazzjoni ta' tħejjija u rispons tagħhom fil-livell nazzjonali , u fil-livell reġjonali fejn applikabbli . Jenħtieġ li l-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri tinkludi l-elementi li l-Istati Membri huma obbligati jirrappurtaw lill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) fil-kuntest tar-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (IHR) (15) . L-aċċess għal data f'waqtha u kompluta huwa prekundizzjoni għal valutazzjonijiet tar-riskju rapidi u l-mitigazzjoni tal-kriżijiet. Biex jiġu evitati d-duplikazzjoni tal-isforzi u rakkomandazzjonijiet diverġenti, jenħtieġ li, fejn possibbli, isiru definizzjonijiet standardizzati u skambji ta' informazzjoni fluwidi bejn l-aġenziji tal-Unjoni, id-WHO u l-aġenziji nazzjonali . Min-naħa tagħha, jenħtieġ li l-Kummissjoni tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar is-sitwazzjoni attwali u l-progress fil-prevenzjoni, fit-tħejjija, l-ippjanar u l-implimentazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni, inkluż dwar azzjonijiet korrettivi, kull sena biex jiġi żgurat li l-pjanijiet nazzjonali ta' tħejjija u rispons ikunu adegwati. Sabiex tiġi appoġġata l-valutazzjoni ta' dawn il-pjanijiet, jenħtieġ li l-awditi tal-UE fl-Istati Membri jitwettqu, f'koordinazzjoni mal-ECDC u mal-aġenziji tal-Unjoni. Jenħtieġ li ppjanar bħal dan jinkludi b'mod partikolari t-tħejjija xierqa tal-kura tas-saħħa fit-tul kritika u ta' setturi kritiċi tas-soċjetà bħall-agrikoltura, l-enerġija , it-trasport, il-komunikazzjoni jew il-protezzjoni ċivili li, f'sitwazzjoni ta' kriżi, jiddependu minn sistemi pubbliċi tas-saħħa mħejjija sew u sensittivi għal kwistjonijiet ta' ġeneru li huma wkoll dipendenti mill-funzjonament ta' dawk is-setturi u miż-żamma ta' servizzi essenzjali f'livell adegwat. Fl-eventwalità ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa li toriġina minn infezzjoni żoonotika, huwa importanti li tiġi żgurata l-interoperabbiltà bejn is-setturi tas-saħħa u dawk veterinarji għall-ippjanar ta' tħejjija u ta' reazzjoni.

(8a)

L-esperjenza mill-kriżi tal-COVID-19 li għaddejja bħalissa wriet li hemm ħtieġa għal azzjoni ulterjuri aktar soda fil-livell tal-Unjoni biex tappoġġa l-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni fost l-Istati Membri, b'mod partikolari bejn reġjuni ġirien fil-fruntieri. Jenħtieġ għalhekk li l-pjanijiet nazzjonali ta' Stati Membri li jikkondividu fruntiera ma' mill-inqas Stat Membru ieħor jinkludu pjanijiet biex itejbu t-tħejjija u l-prevenzjoni ta' u r-rispons għall-kriżijiet tas-saħħa f'żoni tal-fruntiera f'reġjuni ġirien, inkluż permezz ta' taħriġ transkonfinali obbligatorju għall-persunal tal-kura tas-saħħa u eżerċizzji ta' koordinazzjoni għat-trasferiment mediku tal-pazjenti. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tirrapporta regolarment dwar il-qagħda attwali ta' tħejjija għal kriżijiet transkonfinali f'reġjuni ġirien.

(8b)

Ir-rwol tal-professjonisti tas-saħħa tal-ewwel linja sar evidenti wkoll matul il-pandemija peress li kienu kruċjali għall-iżgurar tal-aċċess għall-mediċina u l-kontinwità tal-kura, għall-għoti ta' appoġġ morali u bħala sors ta' informazzjoni affidabbli kontra l-informazzjoni falza. Għal emerġenzi futuri, huwa meħtieġ li jissaħħaħ l-għarfien tal-professjonisti tas-saħħa billi jiġu stabbiliti regoli li jipprovdu taħriġ għall-ħaddiema fl-oqsma tal-kura tas-saħħa u tas-saħħa pubblika. Jeħtieġ ukoll li dawn jiġu integrati, permezz tal-organizzazzjonijiet professjonali tagħhom, fid-definizzjoni tal-politiki tas-saħħa pubblika u fit-trasformazzjoni diġitali, sabiex jittejbu l-kwalità u l-effiċjenza tas-sistemi tas-saħħa u tiġi żgurata s-sostenibbiltà tagħhom għax-xogħol li jwettqu għas-saħħa u għall-koeżjoni soċjali u territorjali.

(8c)

Il-litteriżmu fis-saħħa għandu rwol fundamentali fil-prevenzjoni u l-mitigazzjoni tal-impatt ta' theddid transkonfinali u jikkontribwixxi biex il-popolazzjoni tifhem aħjar il-kontromiżuri u l-valutazzjoni tar-riskju ta' theddid differenti. L-etikett respiratorju, il-ħasil tal-idejn korrett, l-evitar ta' kuntatt mill-qrib bla bżonn ma' kull min ikollu sintomi simili għal dawk tal-influwenza, u l-evitar ta' kuntatt mhux protett ma' annimali selvaġġi jenħtieġ li jkunu parti minn kampanji ta' edukazzjoni tas-saħħa biex tittejjeb l-imġiba tal-popolazzjoni, abbażi tal-aktar evidenza reċenti disponibbli.

(8d)

Filwaqt li jibni fuq it-tagħlimiet meħuda mill-pandemija tal-COVID-19, dan ir-Regolament jenħtieġ li joħloq mandat aktar robust għall-koordinament fil-livell tal-Unjoni. Id-dikjarazzjoni ta' sitwazzjoni ta' emerġenza tal-Unjoni tkun tattiva aktar koordinament u tagħti lok għall-iżvilupp, il-kumulazzjoni ta' riżerva u l-akkwist konġunt f'waqthom tal-kontromiżuri mediċi, taħt il-kappa tal-HERA.

(8e)

Dan ir-Regolament jiżgura wkoll azzjoni koordinata fil-livell tal-Unjoni, sabiex jiġi żgurat li s-suq intern jiffunzjona tajjeb, u biex jiġi żgurat li l-provvisti bażiċi, inklużi l-mediċini, il-prodotti mediċi u t-tagħmir protettiv personali (PPE) jiċċirkolaw liberament.

(8f)

Il-mekkaniżmi tal-loġistika tas-saħħa jenħtieġ li jissodisfaw ir-rekwiżiti ġuridiċi speċifiċi tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (1a) u tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (1b) .

(9)

Peress li t-theddid transkonfinali serju għas-saħħa mhuwiex limitat għall-fruntieri tal-Unjoni, jenħtieġ li l-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi jiġi estiż biex jinkludi l-Istati tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles u  l-pajjiżi kandidati tal-Unjoni , f'konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni. Jenħtieġ li ll-Ftehim ta' Akkwist Konġunt, li jiddetermina l-arranġamenti prattiċi li jirregolaw il-proċedura ta' akkwist konġunt stabbilita skont l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE, jiġi adattat ukoll biex jinkludi klawżola ta' esklużività dwar in-negozjar u l-akkwist għall-pajjiżi parteċipanti fi proċedura ta' akkwist konġunt, biex jippermetti koordinazzjoni aħjar fl-UE. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni bejn l-entitajiet li jorganizzaw kwalunkwe azzjoni skont mekkaniżmi differenti stabbiliti skont dan ir-Regolament u strutturi rilevanti oħra tal-Unjoni relatati mal-akkwist u l-kumulazzjoni ta' riżerva ta' kontromiżuri mediċi, bħar-riżerva strateġika tar-rescEU tal-UE skont id-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16).

(9)

Peress li t-theddid transkonfinali serju għas-saħħa mhuwiex limitat għall-fruntieri tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Unjoni tadotta approċċ ikkoordinat, ikkaratterizzat mis-solidarjetà u mir-responsabbiltà, fil-ġlieda kontra theddid bħal dan. Jenħtieġ għalhekk li l-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi jiġi estiż biex jinkludi l-Istati tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles , il-pajjiżi kandidati tal-Unjoni, il-Prinċipat ta' Andorra, il-Prinċipat ta' Monaco, ir-Repubblika ta' San Marino u  l-Istat tal-Belt tal-Vatikan , f'konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni. L-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi jsaħħaħ il-pożizzjoni ta' negozjar tal-pajjiżi parteċipanti, itejjeb is-sigurtà tal-provvista, u jiżgura aċċess ekwu għall-kontromiżuri mediċi. Il-proċeduri ta' akkwist konġunt, inkluż ix-xiri kkoordinat mill-HERA u l-programmi relatati ta' finanzjament tal-emerġenzi, bħar-rescEU, jenħtieġ li jirrispettaw standards għoljin ta' trasparenza, inklużi fir-rigward tal-iżvelar tal-ammonti ordnati minn u kkonsenjati lil kull pajjiż parteċipanti u d-dettalji tar-responsabbiltajiet tagħhom. Jenħtieġ li l-Ftehim ta' Akkwist Konġunt, li jiddetermina l-arranġamenti prattiċi li jirregolaw il-proċedura ta' akkwist konġunt stabbilita skont l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE, jiġi adattat ukoll biex jinkludi klawżola ta' esklużività dwar in-negozjar u l-akkwist għall-pajjiżi parteċipanti fi proċedura ta' akkwist konġunt, biex jippermetti koordinament aħjar fl-UE. Il-klawżola ta' esklużività jenħtieġ li tinkludi li l-pajjiżi li jipparteċipaw fil-proċedura ta' akkwist konġunt ma jitħallewx jinnegozjaw u jiffirmaw kuntratti paralleli mal-produtturi, u jiddefinixxu konsegwenzi ċari għal dawk li jagħmlu dan. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tiżgura l-koordinament u l-iskambju ta' informazzjoni bejn l-entitajiet li jorganizzaw u li jipparteċipaw fi kwalunkwe azzjoni skont mekkaniżmi differenti stabbiliti skont dan ir-Regolament u strutturi rilevanti oħra tal-Unjoni relatati mal-akkwist u l-kumulazzjoni ta' riżerva ta' kontromiżuri mediċi, bħall-qafas ta' miżuri adottat fl-ambitu ta' Regolament tal-Kunsill dwar qafas ta' miżuri għall-iżgurar tal-provvista ta' kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fil-każ ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, u r-riżerva strateġika tar-rescEU skont id-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16) . L-Istati Membri jenħtieġ li jiżguraw riżerva suffiċjenti ta' prodotti mediċi kritiċi biex jindirizzaw ir-riskju ta' skarsezzi ta' prodotti kritiċi .

(9a)

L-akkwist konġunt jenħtieġ li jkun ibbażat fuq responsabbiltajiet kondiviżi u approċċ ġust bi drittijiet u obbligi għall-partijiet kollha involuti. Jenħtieġ li jiġu pprovduti u rrispettati impenji ċari bil-manifatturi jwasslu l-livelli ta' produzzjoni miftiehma u l-awtoritajiet li jixtru l-volumi riżervati miftiehma tagħhom;

(9b)

Fi żminijiet ta' kriżi, il-Kummissjoni jenħtieġ li tintroduċi miżuri temporanji biex jiġu mmitigati l-iskarsezzi u tiġi ffaċilitata ċ-ċirkolazzjoni tal-mediċini bejn l-Istati Membri, inkluża l-aċċettazzjoni ta' formati differenti ta' imballaġġ, proċedura ta' użu mill-ġdid li tippermetti lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jiksbu approvazzjoni fi Stat Membru ieħor, estensjoni tal-validità taċ-ċertifikati ta' prattika tajba ta' manifattura, perjodi itwal ta' skadenza, u l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji. Jenħtieġ li l-Kummissjoni timmonitorja b'mod strett l-użu ta' tali miżuri, biex tiżgura li s-sikurezza tal-pazjent ma tkunx kompromessa filwaqt li l-mediċini jinżammu disponibbli f'każ ta' diffikultajiet jew skarsezzi.

(9c)

Jenħtieġ li l-akkwist konġunt jitwettaq b'mod trasparenti, f'waqtu u effettiv. F'dan ir-rigward, jenħtieġ li jiġu definiti stadji ċari u trasparenti għall-proċess, il-kamp ta' applikazzjoni, l-offerta, l-ispeċifikazzjonijiet, l-iskedi ta' żmien u l-formalitajiet. Jenħtieġ li tiġi garantita fażi ta' konsultazzjoni preliminari, soġġetta għal salvagwardji adegwati kontra l-kunflitt ta' interess u l-assimetrija tal-informazzjoni, li tinvolvi l-atturi rilevanti, kif ukoll komunikazzjoni bidirezzjonali matul il-proċedura;

(9d)

Jenħtieġ li l-Kummissjoni tagħti attenzjoni speċjali biex tiżgura li l-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi skont it-tifsira tal-Artikolu 12 ikun jinkludi wkoll l-akkwist ta' mediċini orfni.

(9e)

Jekk jiġi introdott l-akkwist konġunt, il-proċess tal-għoti jenħtieġ li jqis kriterji kwalitattivi bħall-ħila tal-manifattur li jiżgura s-sigurtà tal-provvista matul kriżi tas-saħħa, kif ukoll il-prezz;

(9f)

Sabiex tinkiseb it-trasparenza, il-Parlament Ewropew jenħtieġ li jwettaq skrutinju tal-kuntratti finalizzati skont il-Proċedura ta' Akkwist Konġunt. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tipprovdi lill-Parlament informazzjoni kompleta, f'waqtha u preċiża dwar in-negozjati li għaddejjin u tagħti aċċess għad-dokumenti tal-offerti kif ukoll għall-kuntratti finalizzati.

(9g)

Fejn proċedura ta' akkwist konġunt ma tkunx intużat għax-xiri ta' kontromiżuri mediċi, il-Kummissjoni jenħtieġ li tħeġġeġ lill-Istati Membri jiskambjaw informazzjoni dwar id-dati tal-ipprezzar u tal-konsenja tal-kontromiżuri mediċi, biex jipprovdu livell ogħla ta' trasparenza u b'hekk tippermetti lill-Istati Membri jaċċessaw u jinnegozjaw kontromiżuri mediċi f'kundizzjonijiet aktar ekwi.

(9h)

Fi żminijiet ta' kriżi, jenħtieġ li jintużaw mekkaniżmi oħra li jippermettu r-rispons globali u l-mitigazzjoni tal-kriżijiet. Tali mekkaniżmi jistgħu, pereżempju, jinkludu mekkaniżmu tal-Unjoni għall-kontroll tal-esportazzjoni, ftehimiet ta' kooperazzjoni msaħħa dwar il-produzzjoni ta' kontromiżuri mediċi, allokazzjoni minn qabel ta' parti mill-akkwist konġunt tal-Unjoni, u ġabriet kemm volontarji kif ukoll obbligatorji ta' għarfien teknoloġiku u ftehimiet ta' liċenzjar bejn kumpaniji, li jenħtieġ li jiffaċilitaw l-aċċess għall-kontromiżuri għall-persuni, inklużi dawk fis-Sħubija tal-Lvant u f'pajjiżi b'introjtu baxx u medju.

(10)

B'differenza mill-mard komunikabbli, li s-sorveljanza tiegħu fil-livell tal-Unjoni titwettaq fuq bażi permanenti mill-ECDC, theddid transkonfinali serju potenzjali ieħor għas-saħħa bħalissa ma jeħtieġx monitoraġġ mill-Aġenziji tal-UE. Approċċ ibbażat fuq ir-riskju, fejn il-monitoraġġ jitwettaq mill-Istati Membri u l-informazzjoni disponibbli tiġi skambjata permezz tal-EWRS, huwa għalhekk aktar adatt għal dak it-theddid.

(10)

B'differenza mill-mard komunikabbli, li s-sorveljanza tiegħu fil-livell tal-Unjoni titwettaq fuq bażi permanenti mill-ECDC, theddid transkonfinali serju potenzjali ieħor għas-saħħa bħalissa ma jeħtieġx monitoraġġ mill-Aġenziji tal-UE. Approċċ ibbażat fuq ir-riskju, fejn il-monitoraġġ jitwettaq mill-Istati Membri u l-informazzjoni disponibbli tiġi skambjata permezz tal-EWRS, huwa għalhekk aktar adatt għal dak it-theddid. Madankollu, l-ECDC jenħtieġ li jkollu l-ħila li jimmonitorja l-impatt tal-mard komunikabbli fuq il-mard mhux komunikabbli ewlieni, inklużi l-mard mentali, il-valutazzjoni tal-kontinwità tal-iskrinjar, id-dijanjożi, il-monitoraġġ, it-trattament u l-kura fis-sistema tal-kura tas-saħħa, f'koordinazzjoni ma' settijiet tad-data, għodod u reġistri eżistenti.

(11)

Jenħtieġ li l-Kummissjoni ssaħħaħ il-kooperazzjoni u l-attivitajiet mal-Istati Membri, mal-ECDC, mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“EMA”), mal-Aġenziji l-oħra tal-Unjoni, mal-infrastrutturi tar-riċerka u mad-WHO biex itejbu l-prevenzjoni tal-mard komunikabbli, bħall-mard prevenibbli b'vaċċin, kif ukoll kwistjonijiet oħra tas-saħħa, bħar-reżistenza għall-antimikrobiċi.

(11)

Jenħtieġ li l-Kummissjoni , b'mod partikolari l-HERA, issaħħaħ il-kooperazzjoni u l-attivitajiet mal-Istati Membri, mal-ECDC, mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“EMA”), mal-Aġenziji jew mal-korpi l-oħra tal-Unjoni, mal-infrastrutturi tar-riċerka u mad-WHO biex itejbu , permezz tal-approċċ Saħħa Waħda, il-prevenzjoni tal-mard komunikabbli, bħall-mard prevenibbli b'vaċċin, kif ukoll kwistjonijiet oħra tas-saħħa, bħar-reżistenza għall-antimikrobiċi , u mard mhux komunikabbli ewlieni ieħor. Matul kriżijiet tas-saħħa, jenħtieġ li tingħata attenzjoni partikolari lill-kontinwità tal-iskrinjar, id-dijanjożi, il-monitoraġġ, it-trattament u l-kura ta' mard u kundizzjonijiet oħra, u lill-implikazzjonijiet tal-kriżi fuq is-saħħa mentali u fuq il-ħtiġijiet psikosoċjali tal-popolazzjoni.

(12)

Fil-każ ta' theddid transkonfinali għas-saħħa minħabba marda komunikabbli, is-servizzi tad-demm u tat-trapjanti fl-Istati Membri jistgħu jipprovdu mezz għall-ittestjar rapidu tal-popolazzjoni donaturi u għall-valutazzjoni tal-esponiment għall-marda u għall-immunità minnha fil-popolazzjoni ġenerali. Dawn is-servizzi min-naħa tagħhom huma dipendenti fuq valutazzjonijiet rapidi tar-riskju mill-ECDC biex jissalvagwardjaw il-pazjenti, li jeħtieġu terapija minn sustanza ta' oriġini umana, minn trażmissjoni ta' marda komunikabbli bħal dan. Tali valutazzjoni tar-riskju sservi mbagħad bħala bażi biex tippermetti l-adattament xieraq ta' miżuri li jistabbilixxu standards għall-kwalità u għas-sikurezza ta' tali sustanzi ta' oriġini umana. Għalhekk jenħtieġ li l-ECDC jistabbilixxi u jopera network ta' servizzi nazzjonali tad-demm u tat-trapjanti u li l-awtoritajiet tagħhom x jaqdu dan l-għan doppju.

(12)

Fil-każ ta' theddid transkonfinali għas-saħħa minħabba marda komunikabbli, is-servizzi tad-demm u tat-trapjanti , flimkien mal-ispiżeriji u stabbilimenti liċenzjati oħra tal-kura tas-saħħa fl-Istati Membri jistgħu jipprovdu mezz għall-ittestjar rapidu tal-popolazzjoni donaturi u għall-valutazzjoni tal-esponiment għall-marda u għall-immunità minnha fil-popolazzjoni ġenerali. Dawn is-servizzi min-naħa tagħhom huma dipendenti fuq valutazzjonijiet rapidi tar-riskju mill-ECDC biex jissalvagwardjaw il-pazjenti li jeħtieġu terapija minn sustanza ta' oriġini umana jew li jkun għaddejjin minn proċess ta' riproduzzjoni megħjuna medikament , minn trażmissjoni ta' marda komunikabbli bħal dan. Tali valutazzjoni tar-riskju sservi mbagħad bħala bażi biex tippermetti l-adattament xieraq ta' miżuri li jistabbilixxu standards għall-kwalità u għas-sikurezza ta' tali sustanzi ta' oriġini umana. Għalhekk jenħtieġ li l-ECDC jistabbilixxi u jopera network ta' servizzi nazzjonali tad-demm u tat-trapjanti u l-awtoritajiet tagħhom , kif ukoll servizzi tal-ispiżeriji u servizzi u stabbilimenti oħra liċenzjati tas-saħħa, biex jaqdi dan l-għan doppju.

(12a)

Sabiex jittejbu t-tħejjija bikrija għall-emerġenza ta' theddid transkonfinali għas-saħħa, kif ukoll ir-rispons għaliha, huwa kruċjali li jingħata lok għal aċċess kontinwu u rapidu għad-data dwar id-disponibbiltà tal-kontromiżuri mediċi meħtieġa. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-HERA tisstabbilixxi, topera u tikkoordina fil-livell tal-Unjoni network ta' servizzi tal-Istati Membri li jipprovdi informazzjoni aġġornata dwar il-ħażniet strateġiċi nazzjonali u d-disponibbiltà ta' kontromiżuri mediċi u l-ħażniet ta' prodotti mediċi, prodotti essenzjali tas-saħħa u testijiet dijanjostiċi. It-tisħiħ tal-koordinament u tal-iskambju ta' l-informazzjoni mal-Istati Membri dwar ħażniet strateġiċi u kontromiżuri mediċi disponibbli huwa meħtieġ biex jittejbu l-ġbir, il-ħolqien ta' mudelli u l-użu ta' data prospettiva li tippermetti notifiki ta' twissija bikrija fl-Unjoni.

(13)

Ġiet stabbilita sistema li tippermetti n-notifika fil-livell tal-Unjoni ta' twissijiet relatati ma' theddid transkonfinali serju għas-saħħa bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE sabiex tiżgura li l-awtoritajiet kompetenti tas-saħħa pubblika fl-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu informati kif xieraq u f'waqtu. It-theddid transkonfinali serju kollu għas-saħħa kopert minn dan ir-Regolament huwa kopert mill-EWRS. Jenħtieġ li l-operazzjoni tal-EWRS tibqa' taħt il-kompetenza tal-ECDC. Jenħtieġ li n-notifika ta' twissija tintalab biss meta l-iskala u s-severità tat-theddida kkonċernata huma jew jistgħu jsiru tant sinifikanti li jaffetwaw jew jistgħu jaffetwaw aktar minn Stat Membru wieħed u jirrikjedu jew jistgħu jirrikjedu rispons koordinat fil-livell tal-Unjoni. Sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni u tiġi żgurata l-koordinazzjoni bejn is-sistemi ta' twissija tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni u l-ECDC jiżguraw li n-notifiki ta' twissijiet skont l-EWRS u sistemi oħra ta' twissija rapida fil-livell tal-Unjoni jkunu marbuta ma' xulxin kemm jista' jkun sabiex l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jkunu jistgħu jevitaw sa fejn possibbli li jibagħtu l-istess twissija permezz ta' sistemi differenti fil-livell tal-Unjoni u jkunu jistgħu jibbenefikaw milli jirċievu t-twissijiet kollha ta' periklu minn sors koordinat wieħed.

(13)

Ġiet stabbilita sistema li tippermetti n-notifika fil-livell tal-Unjoni ta' twissijiet relatati ma' theddid transkonfinali serju għas-saħħa bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE sabiex tiżgura li l-awtoritajiet kompetenti tas-saħħa pubblika fl-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu informati kif xieraq u f'waqtu. It-theddid transkonfinali serju kollu għas-saħħa kopert minn dan ir-Regolament huwa kopert mill-EWRS. Jenħtieġ li l-operazzjoni tal-EWRS tibqa' taħt il-kompetenza tal-ECDC. Jenħtieġ li n-notifika ta' twissija tintalab biss meta l-iskala u s-severità tat-theddida kkonċernata huma jew jistgħu jsiru tant sinifikanti li jaffetwaw jew jistgħu jaffetwaw aktar minn Stat Membru wieħed u jirrikjedu jew jistgħu jirrikjedu rispons koordinat fil-livell tal-Unjoni. Sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni u tiġi żgurata l-koordinazzjoni bejn is-sistemi ta' twissija tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni u l-ECDC jiżguraw li n-notifiki ta' twissijiet skont l-EWRS u sistemi oħra ta' twissija rapida fil-livell tal-Unjoni jkunu interoperabbli bis-sħiħ u, soġġett għal sorveljanza umana, marbuta awtomatikament ma' xulxin kemm jista' jkun sabiex l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jkunu jistgħu jevitaw sa fejn possibbli li jibagħtu l-istess twissija permezz ta' sistemi differenti fil-livell tal-Unjoni u jkunu jistgħu jibbenefikaw milli jirċievu t-twissijiet kollha ta' periklu minn sors koordinat wieħed.

(14)

Sabiex jiġi żgurat li l-valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni minn theddid transkonfinali serju għas-saħħa hija konsistenti kif ukoll komprensiva minn perspettiva tas-saħħa pubblika, jenħtieġ li l-għarfien xjentifiku disponibbli jiġi mobilizzat b'mod koordinat, permezz ta' mezzi jew ta' strutturi xierqa skont it-tip ta' theddida kkonċernata. Jenħtieġ li dik il-valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika tiġi żviluppata permezz ta' proċess kompletament trasparenti u tkun ibbażata fuq prinċipji ta' eċċellenza, indipendenza, imparzjalità u trasparenza. L-involviment tal-aġenziji tal-Unjoni f'dawn il-valutazzjonijiet tar-riskju jeħtieġ li jitwessa' skont l-ispeċjalità tagħhom sabiex jiġi żgurat approċċ għal kontra l-perikli kollha, permezz ta' network permanenti ta' aġenziji u ta' servizzi rilevanti tal-Kummissjoni biex jappoġġaw it-tħejjija tal-valutazzjonijiet tar-riskju.

(14)

Sabiex jiġi żgurat li l-valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni minn theddid transkonfinali serju għas-saħħa hija konsistenti kif ukoll komprensiva minn perspettiva tas-saħħa pubblika, jenħtieġ li l-għarfien xjentifiku disponibbli jiġi mobilizzat b'mod koordinat u  multidixxiplinari , permezz ta' mezzi jew ta' strutturi xierqa skont it-tip ta' theddida kkonċernata. Jenħtieġ li dik il-valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika tiġi żviluppata permezz ta' proċess kompletament trasparenti u tkun ibbażata fuq prinċipji ta' eċċellenza, indipendenza, imparzjalità u trasparenza. L-involviment tal-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni f'dawn il-valutazzjonijiet tar-riskju jeħtieġ li jitwessa' skont l-ispeċjalità tagħhom sabiex jiġi żgurat approċċ għal kontra l-perikli kollha, permezz ta' network permanenti ta' aġenziji u ta' servizzi rilevanti tal-Kummissjoni biex jappoġġaw it-tħejjija tal-valutazzjonijiet tar-riskju. Sabiex jinkiseb livell suffiċjenti ta' għarfien espert u effettività, jenħtieġ li jiżdiedu r-riżorsi finanzjarji u umani tal-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni.

(14a)

L-Istati Membri, il-Kummissjoni, b'mod partikolari l-HERA, u l-aġenziji tal-Unjoni, filwaqt li japplikaw l-approċċ Saħħa Waħda, jenħtieġ li jidentifikaw organizzazzjonijiet u esperti tas-saħħa pubblika rikonoxxuti, kemm fil-qasam tal-mard komunikabbli kif ukoll dak mhux komunikabbli ewlieni, u partijiet ikkonċernati rilevanti oħra fis-setturi kollha, disponibbli biex jassisti fir-rispons tal-Unjoni għat-theddid għas-saħħa. Tali esperti u partijiet ikkonċernati, inklużi organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili, jenħtieġ li jkunu involuti strutturalment fl-attivitajiet kollha tar-rispons għall-kriżijiet u jikkontribwixxu għall-proċessi tat-teħid ta' deċiżjonijiet. Jenħtieġ li l-awtoritajiet nazzjonali jikkonsultaw ukoll lir-rappreżentanti ta' organizzazzjonijiet tal-pazjenti u s-sħab soċjali nazzjonali fis-settur tal-kura tas-saħħa u tas-servizzi soċjali u jinvolvuhom fl-implimentazzjoni ta' dan ir-regolament, meta jkun xieraq. Huwa essenzjali li jkun hemm konformità sħiħa mar-regoli dwar it-trasparenza u l-kunflitt ta' interess għall-involviment tal-partijiet ikkonċernati.

(14b)

Il-korsiji ħodor jenħtieġ li jitqiesu biss bħala għodda xierqa f'sitwazzjonijiet ta' pandemija ta' emerġenza ddikjarata tas-saħħa pubblika meta jkollhom l-għan li jiżguraw li l-oġġetti essenzjali, il-kontromiżuri mediċi u l-ħaddiema transkonfinali jiċċirkolaw liberament u b'mod sikur fis-suq intern. Jenħtieġ li l-ħolqien ta' korsiji ħodor f'sitwazzjonijiet bħal dawn ma jaffettwax id-dispożizzjonijiet rilevanti tat-Trattat jew il-leġiżlazzjoni li tirregola l-kontrolli fil-fruntieri.

(15a)

Il-Kummissjoni jenħtieġ li tiżgura li, fil-mument tad-dikjarazzjoni ta' stat ta' emerġenza, l-għadd ta' faċilitajiet ta' akkomodazzjoni fl-isptarijiet fl-Istati Membri kif ukoll l-għadd ta' unitajiet ta' akkomodazzjoni disponibbli f'unitajiet ta' kura intensiva fl-Istati Membri jkunu magħrufa, għall-fini tal-moviment transkonfinali tal-pazjenti.

(16a)

Djalogu regolari u skambju ta' informazzjoni bejn l-awtoritajiet, l-industrija, l-entitajiet rilevanti tal-katina tal-provvista farmaċewtika, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti jenħtieġ li jiġu żgurati wkoll, biex jibdew diskussjonijiet bikrija dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa potenzjali u mistenni fis-suq, billi tiġi kondiviża informazzjoni dwar restrizzjonijiet mistennija tal-provvista jew jitqajmu ħtiġijiet kliniċi speċifiċi, u dan jippermetti koordinazzjoni aħjar, sinerġiji u reazzjoni xierqa fejn ikun meħtieġ.

(17)

Komunikazzjoni inkonsistenti mal-pubbliku u mal-partijiet ikkonċernati bħall-professjonisti fil-kura tas-saħħa, jista' jkollha impatt negattiv fuq l-effettività tar-rispons minn perspettiva tas-saħħa pubblika kif ukoll fuq operaturi ekonomiċi. Għalhekk jenħtieġ li l-koordinazzjoni tar-rispons fl-HSC, megħjun minn sottogruppi rilevanti tkopri l-iskambju rapidu ta' informazzjoni rigward il-messaġġi u strateġiji ta' komunikazzjoni u l-indirizzar tal-isfidi tal-komunikazzjoni bil-ħsieb li tiġi kkoordinata l-komunikazzjoni tar-riskju u tal-kriżi, abbażi ta' evalwazzjoni robusta u indipendenti tar-riskji għas-saħħa pubblika, li jridu jiġu adattati għall-ħtiġijiet u ċ-ċirkostanzi nazzjonali. Tali skambji ta' informazzjoni huma maħsuba jiffaċilitaw il-monitoraġġ taċ-ċarezza u l-koerenza tal-messaġġi lill-pubbliku u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa. Minħabba n-natura transsettorjali ta' dan it-tip ta' kriżijiet, jenħtieġ li l-koordinazzjoni tiġi żgurata wkoll ma' kostitwenzi rilevanti oħra, bħall-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-protezzjoni Ċivili stabbilit bid-Deċiżjoni (UE) 2019/420 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17).

(17)

Komunikazzjoni inkonsistenti mal-pubbliku u mal-partijiet ikkonċernati bħall-professjonisti fil-kura tas-saħħa u tas-saħħa pubblika , jista' jkollha impatt negattiv fuq l-effettività tar-rispons minn perspettiva tas-saħħa pubblika kif ukoll fuq operaturi ekonomiċi. Għalhekk jenħtieġ li l-koordinazzjoni tar-rispons fl-HSC, megħjun minn sottogruppi rilevanti tkopri l-iskambju rapidu ta' informazzjoni rigward il-messaġġi u strateġiji ta' komunikazzjoni u l-indirizzar tal-isfidi tal-komunikazzjoni bil-ħsieb li tiġi kkoordinata l-komunikazzjoni tar-riskju u tal-kriżi, abbażi ta' evalwazzjoni olistika, robusta u indipendenti tar-riskji għas-saħħa pubblika, li jridu jiġu adattati għall-ħtiġijiet u ċ-ċirkostanzi nazzjonali u reġjonali. F'dawk l-Istati Membri b'reġjuni li għandhom kompetenzi tas-saħħa, dawk ir-reġjuni jenħtieġ li jipprovdu din l-informazzjoni . Tali skambji ta' informazzjoni huma maħsuba jiffaċilitaw il-monitoraġġ taċ-ċarezza u l-koerenza tal-messaġġi lill-pubbliku u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa . B'segwitu għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu lill-Istati Membri u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-ECDC jenħtieġ li jwessa' l-attività ta' komunikazzjoni tiegħu biex tinkludi lill-pubbliku ġenerali billi jistabbilixxi u jimmaniġġja portal online biex jikkondividi informazzjoni vverifikata u jiġġieled kontra d-diżinformazzjoni . Minħabba n-natura transsettorjali ta' dan it-tip ta' kriżijiet, jenħtieġ li l-koordinazzjoni tiġi żgurata wkoll ma' kostitwenzi rilevanti oħra, bħall-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-protezzjoni Ċivili stabbilit bid-Deċiżjoni (UE) 2019/420 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17).

(18)

Jenħtieġ li r-rikonoxximent ta' sitwazzjonijiet ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u l-effetti legali ta' dan ir-rikonoxximent previsti bid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE jitwessgħu. Għal dan il-għan, jenħtieġ li dan ir-Regolament jippermetti lill-Kummissjoni tirrikonoxxi formalment emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni. Sabiex tirrikonoxxi tali sitwazzjoni ta' emerġenza, jenħtieġ li l-Kummissjoni tistabbilixxi kumitat konsultattiv indipendenti li jipprovdi għarfien espert dwar jekk theddida tikkostitwixxix emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, u jagħti pariri dwar miżuri ta' rispons għas-saħħa pubblika u dwar it-tmiem ta' dan ir-rikonoxximent ta' emerġenza. Jenħtieġ li l-kumitat konsultattiv jikkonsisti minn esperti indipendenti, magħżula mill-Kummissjoni mill-oqsma ta' għarfien u tal-esperjenza l-aktar rilevanti għat-theddida speċifika li qed isseħħ, rappreżentanti tal-ECDC, tal-EMA, u ta' korpi jew aġenziji oħra tal-Unjoni bħala osservaturi. Ir-rikonoxximent ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni se jipprovdi l-bażi għall-introduzzjoni ta' miżuri operazzjonali tas-saħħa pubblika għall-prodotti mediċi u l-apparat mediku, mekkaniżmi flessibbli għall-iżvilupp, l-akkwist, il-ġestjoni u l-introduzzjoni ta' kontromiżuri mediċi kif ukoll l-attivazzjoni ta' appoġġ mill-ECDC biex timmobilizza u tiskjera timijiet ta' assistenza f'każ ta' tifqigħa ta' marda, magħrufa bħala t-“Task Force tal-UE dwar is-Saħħa”.

(18)

Jenħtieġ li r-rikonoxximent ta' sitwazzjonijiet ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u l-effetti legali ta' dan ir-rikonoxximent previsti bid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE jitwessgħu. Għal dan il-għan, jenħtieġ li dan ir-Regolament jippermetti lill-Kummissjoni tirrikonoxxi formalment emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni. Sabiex tirrikonoxxi tali sitwazzjoni ta' emerġenza, jenħtieġ li l-Kummissjoni tistabbilixxi kumitat konsultattiv indipendenti li jipprovdi għarfien espert dwar jekk theddida tikkostitwix emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, u jagħti pariri dwar miżuri ta' rispons għas-saħħa pubblika u dwar it-tmiem ta' dan ir-rikonoxximent ta' emerġenza. Jenħtieġ li l-kumitat konsultattiv jikkonsisti minn esperti indipendenti, rappreżentanti tal-ħaddiema tas-saħħa u tal-kura, inklużi infermiera u tobba, u rappreżentant tas-soċjetà ċivili, magħżula mill-Kummissjoni mill-oqsma ta' għarfien u tal-esperjenza l-aktar rilevanti għat-theddida speċifika li qed isseħħ, rappreżentanti tal-ECDC, tal-EMA, tal-HERA u ta' korpi jew aġenziji oħra tal-Unjoni bħala osservaturi. Il-membri kollha tal-Kumitat Konsultattiv jenħtieġ li jipprovdu dikjarazzjonijiet ta' interess. Il-Kumitat Konsultattiv għandu jaħdem f'kooperazzjoni mill-qrib mal-korpi konsultattivi nazzjonali. Ir-rikonoxximent ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni se jipprovdi l-bażi għall-introduzzjoni ta' miżuri operazzjonali tas-saħħa pubblika għall-prodotti mediċi u l-apparat mediku, mekkaniżmi tal-Unjoni għall-kontroll tal-esportazzjonijiet, mekkaniżmi flessibbli għall-iżvilupp, l-akkwist, il-ġestjoni u l-introduzzjoni ta' kontromiżuri mediċi permezz tal-HERA kif ukoll l-attivazzjoni ta' appoġġ mill-ECDC biex timmobilizza timijiet ta' assistenza f'każ ta' tifqigħa ta' marda, magħrufa bħala t-“Task Force tal-UE dwar is-Saħħa”. Ir-rikonoxximent ta' emerġenza tas-saħħa pubblika jista' jattiva qafas stabbilit f'Regolament tal-Kunsill dwar qafas ta' miżuri għall-iżgurar tal-provvista ta' kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fil-każ ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni. Tali qafas jenħtieġ li jibqa' operazzjonali għal perjodu inizjali ta' sitt xhur, li jiġġedded sakemm iddum l-emerġenza tas-saħħa pubblika.

(20)

Jenħtieġ li l-okkorrenza ta' avveniment marbut ma' theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li probabbilment jkollu konsegwenzi madwar l-Unjoni tirrikjedi li l-Istati Membri kkonċernati jieħdu miżuri partikolari ta' kontroll jew ta' traċċar tal-kuntatti b'mod koordinat, sabiex jiġu identifikati dawk il-persuni diġà infettati u dawk il-persuni esposti għal riskju. Tali kooperazzjoni tista' teħtieġ l-iskambju ta' data personali permezz tas-sistema, inkluża informazzjoni sensittiva dwar is-saħħa u informazzjoni dwar każijiet umani ta' mard ikkonfermati jew suspettati bejn dawk l-Istati Membri direttament involuti fil-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti. L-iskambju ta' data personali dwar is-saħħa mill-Istati Membri jrid jikkonforma mal-Artikolu 9(2)(i) tar-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (18).

(20)

Jenħtieġ li l-okkorrenza ta' avveniment li jirrappreżenta theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li probabbilment jkollu konsegwenzi madwar l-Unjoni tirrikjedi li l-Istati Membri kkonċernati jew potenzjalment ikkonċernati jieħdu miżuri partikolari ta' kontroll jew ta' traċċar tal-kuntatti b'mod koordinat, sabiex jiġu identifikati dawk il-persuni diġà infettati u dawk il-persuni esposti għal riskju. Tali kooperazzjoni tista' teħtieġ l-iskambju ta' data personali permezz tas-sistema, inkluża informazzjoni sensittiva dwar is-saħħa u informazzjoni dwar każijiet umani ta' mard jew infezzjoni kkonfermati jew suspettati bejn dawk l-Istati Membri direttament involuti fit-traċċar tal-kuntatti. L-iskambju ta' data personali dwar is-saħħa mill-Istati Membri jrid jikkonforma mal-Artikolu 9(2)(i) tar-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (18).

(21)

Jenħtieġ li titrawwem il-kooperazzjoni ma' pajjiżi terzi u ma' organizzazzjonijiet internazzjonali fil-qasam tas-saħħa pubblika. Huwa partikolarment importanti li jiġi żgurat l-iskambju ta' informazzjoni mad-WHO dwar il-miżuri meħuda skont dan ir-Regolament. Din il-kooperazzjoni msaħħa hija meħtieġa wkoll biex tikkontribwixxi għall-impenn tal-UE għat-tisħiħ tal-appoġġ għas-sistemi tas-saħħa u t-tisħiħ tal-kapaċità ta' tħejjija u rispons tal-imsieħba. B'mod partikolari, jista' jkun fl-interessi tal-Unjoni li jiġu konklużi ftehimiet ta' kooperazzjoni internazzjonali ma' pajjiżi terzi jew ma' organizzazzjonijiet internazzjonali, inkluża d-WHO, biex jitrawwem l-iskambju ta' informazzjoni rilevanti mis-sistemi ta' monitoraġġ u ta' twissija dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Fi ħdan il-limiti tal-kompetenzi tal-Unjoni, ftehimiet bħal dawn jistgħu jinkludu, fejn xieraq, is-sehem ta' tali pajjiżi terzi jew tali organizzazzjonijiet internazzjonali fin-network ta' monitoraġġ ta' sorveljanza epidemjoloġika rilevanti u l-EWRS, l-iskambju ta' prattika tajba fl-oqsma tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons, tal-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika u tal-kollaborazzjoni fil-koordinazzjoni ta' rispons, inkluż ir-rispons tar-riċerka.

(21)

Jenħtieġ li titrawwem il-kooperazzjoni ma' pajjiżi terzi u ma' organizzazzjonijiet internazzjonali fil-qasam tas-saħħa pubblika. Huwa partikolarment importanti li jiġi żgurat l-iskambju ta' informazzjoni mad-WHO dwar il-miżuri meħuda skont dan ir-Regolament. Din il-kooperazzjoni msaħħa hija meħtieġa wkoll biex tikkontribwixxi għall-impenn tal-UE għat-tisħiħ tal-appoġġ għas-sistemi tas-saħħa u t-tisħiħ tal-kapaċità ta' tħejjija u rispons tal-imsieħba. B'mod partikolari, jista' jkun fl-interessi tal-Unjoni li jiġu konklużi ftehimiet ta' kooperazzjoni internazzjonali ma' pajjiżi terzi jew ma' organizzazzjonijiet internazzjonali, inkluża d-WHO, biex jitrawwem l-iskambju ta' informazzjoni rilevanti mis-sistemi ta' monitoraġġ u ta' twissija dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Fi ħdan il-limiti tal-kompetenzi tal-Unjoni, ftehimiet bħal dawn jistgħu jinkludu, fejn xieraq, is-sehem ta' tali pajjiżi terzi jew tali organizzazzjonijiet internazzjonali fin-network ta' monitoraġġ ta' sorveljanza epidemjoloġika rilevanti , bħas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza (TESSy) u l-EWRS, l-iskambju ta' prattika tajba fl-oqsma tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons, tal-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika u tal-kollaborazzjoni fil-koordinazzjoni ta' rispons, inkluż ir-rispons tar-riċerka. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri jenħtieġ li jaħdmu b'mod attiv biex jistabbilixxu konvenzjoni qafas tad-WHO dwar it-tħejjija u r-rispons għall-pandemiji, li jenħtieġ li tistabbilixxi l-prinċipji u l-prijoritajiet għat-tħejjija u r-rispons għall-pandemija. Tali konvenzjoni qafas jenħtieġ li tiffaċilita l-implimentazzjoni tar-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (2005)  (1a) u jenħtieġ li tappoġġa t-tisħiħ tal-qafas internazzjonali tas-saħħa u t-titjib tal-kooperazzjoni fir-rigward tal-individwalizzazzjoni, il-prevenzjoni, ir-rispons u r-reżiljenza bikrija fir-rigward ta' pandemiji futuri.

(22)

Jenħtieġ li l-ipproċessar ta' data personali għall-fini tal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament jikkonforma mar-Regolament (UE)  2016/679 u mar-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (19). B'mod partikolari, jenħtieġ li l-operazzjoni tal-EWRS tipprovdi salvagwardji speċifiċi għall-iskambju sikur u legali tad-data personali għall-fini ta' miżuri tat-traċċar tal-kuntatti li l-Istati Membri implimentaw fil-livell nazzjonali. F'dan ir-rigward, l-EWRS tinkludi funzjoni ta' messaġġi li fiha d-data personali, inkluża d-data tal-kuntatt u tas-saħħa, tista' tiġi kkomunikata lill-awtoritajiet rilevanti involuti fil-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti.

(22)

Minħabba n-natura sensittiva tad-data dwar is-saħħa, l-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-aġenziji tal-Unjoni jenħtieġ li jissalvagwardjaw u jiggarantixxu li l-operazzjonijiet ta' pproċessar tagħhom jirrispettaw il-prinċipji tal-protezzjoni tad-data f'konformità mal-Artikolu 5 tal-GDPR. Jenħtieġ li l-ipproċessar ta' data personali għall-fini tal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament jikkonforma mal-GDPR u mar-Regolament u mar-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (19). B'mod partikolari, jenħtieġ li l-operazzjoni tal-EWRS tipprovdi salvagwardji speċifiċi għall-iskambju sikur u legali tad-data personali għall-fini ta' miżuri tat-traċċar tal-kuntatti li l-Istati Membri implimentaw fil-livell nazzjonali. F'dan ir-rigward, l-EWRS tinkludi funzjoni ta' messaġġi li fiha d-data personali, inkluża d-data tal-kuntatt u tas-saħħa, tista' tiġi kkomunikata lill-awtoritajiet rilevanti involuti fit-traċċar tal-kuntatti . Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jenħtieġ li jiġi rispettat b'mod strett u jenħtieġ li jiġu stabbiliti miżuri ta' sigurtà tekniċi u organizzattivi xierqa f'konformità ma' dak ir-Regolament .

(25)

Biex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata setgħat ta' implimentazzjoni biex tadotta atti ta' implimentazzjoni dwar: mudelli li għandhom jintużaw meta tiġi pprovduta l-informazzjoni dwar l-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons; l-organizzazzjoni tal-attivitajiet ta' taħriġ għall-persunal tal-kura tas-saħħa u tas-saħħa pubblika; l-istabbiliment u l-aġġornament ta' lista ta' mard komunikabbli u ta' kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati soġġetti għan-network ta' sorveljanza epidemjoloġika u għall-proċeduri għall-operazzjoni ta' network bħal dan; l-adozzjoni ta' definizzjonijiet ta' każijiet għal dak il-mard komunikabbli u għal kwistjonijiet tas-saħħa speċjali koperti min-network ta' sorveljanza epidemjoloġika u, fejn meħtieġ, għal theddid transkonfinali serju ieħor għas-saħħa soġġett għal monitoraġġ ad hoc; il-proċeduri għall-operat tal-EWRS; il-funzjonament tal-pjattaforma ta' sorveljanza ; il-ħatra tal-laboratorji ta' referenza tal-UE biex jipprovdu appoġġ lil-laboratorji nazzjonali ta' referenza; il-proċeduri għall-iskambju ta' informazzjoni dwar ir-risponsi tal-Istati Membri u l-koordinazzjoni tagħhom; ir-rikonoxximent ta' sitwazzjonijiet ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni u t-terminazzjoni ta' tali rikonoxximent u proċeduri meħtieġa sabiex jiġi żgurat li l-operat tal-EWRS u l-ipproċessar tad-data jkunu f'konformità mal-leġiżlazzjoni dwar il-protezzjoni tad-data.

(25)

Biex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata setgħat ta' implimentazzjoni biex tadotta atti ta' implimentazzjoni dwar: mudelli li għandhom jintużaw meta tiġi pprovduta l-informazzjoni dwar l-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons; l-organizzazzjoni tal-attivitajiet ta' taħriġ għall-persunal tal-kura tas-saħħa u tas-saħħa pubblika; l-istabbiliment u l-aġġornament ta' lista ta' mard komunikabbli u ta' kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati soġġetti għall-proċeduri għall-operazzjoni tan-network ta' sorveljanza epidemjoloġika; il-ħatra tal-laboratorji ta' referenza tal-UE biex jipprovdu appoġġ lil-laboratorji nazzjonali u reġjonali ta' referenza; il-proċeduri għall-iskambju ta' informazzjoni dwar ir-risponsi tal-Istati Membri u l-koordinazzjoni tagħhom; ir-rikonoxximent ta' sitwazzjonijiet ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni u t-terminazzjoni ta' tali rikonoxximent u proċeduri meħtieġa sabiex jiġi żgurat li l-operat tal-EWRS u l-ipproċessar tad-data jkunu f'konformità mal-leġiżlazzjoni dwar il-protezzjoni tad-data.

(28)

Sabiex jiġi aċċertat l-istat tal-implimentazzjoni tal-pjanijiet ta' tħejjija nazzjonali u tal-koerenza tagħhom mal-pjan tal-Unjoni, jenħtieġ li s-setgħa li jiġu adottati atti f'konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward ta' proċeduri, standards u  kriterji għall-awditi mmirati lejn il-valutazzjoni tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons fil-livell nazzjonali. Huwa ta' importanza partikolari li waqt il-ħidma preparatorja tagħha, il-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa anke fil-livell tal-esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet jitwettqu f'konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta' April 2016 (21). B'mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija tal-atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin bħall-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom ikollhom aċċess sistematiku għal-laqgħat tal-gruppi ta' esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija ta' atti delegati.

(28)

Sabiex jiġu ssupplimentati ċerti aspetti ta' dan ir-Regolament u sabiex jiġi aċċertat l-istat tal-implimentazzjoni tal-pjanijiet ta' tħejjija nazzjonali u reġjonali u tal-koerenza tagħhom mal-pjan tal-Unjoni, jenħtieġ li s-setgħa li jiġu adottati atti f'konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward ta' : l-istabbiliment u l-aġġornament ta' lista ta' mard komunikabbli u ta' kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati soġġetti għan-network ta' sorveljanza epidemjoloġika; l-adozzjoni ta' definizzjonijiet tal-każ għal dak il-mard komunikabbli u għall-kwistjonijiet tas-saħħa speċjali koperti min-network ta' sorveljanza epidemjoloġika u, fejn meħtieġ, għal theddid transkonfinali serju ieħor għas-saħħa li huwa s-suġġett ta' monitoraġġ ad hoc; ir-rekwiżiti meħtieġa biex tiġi żgurata l-konformità tal-operat tal-EWRS u l-ipproċessar tad-data mar-Regolamenti rilevanti; l-istabbiliment u l-aġġornament ta' lista ta' data rilevanti dwar is-saħħa li għandha tinġabar awtomatikament minn pjattaforma diġitali, soġġetta għas-sorveljanza umana; il-funzjonament tal-pjattaforma ta' sorveljanza; u l-proċeduri, l-istandards u  l-kriterji għall-awditi mmirati lejn il-valutazzjoni tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons fil-livell nazzjonali u reġjonali . Huwa ta' importanza partikolari li waqt il-ħidma preparatorja tagħha, il-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa anke fil-livell tal-esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet isiru f'konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta' April 2016 (21). B'mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija tal-atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin bħall-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom ikollhom aċċess sistematiku għal-laqgħat tal-gruppi ta' esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija ta' atti delegati.

(28a)

(c)

l-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi;

(c)

l-akkwist konġunt , il-ġestjoni u l-implimentazzjoni ta' kontromiżuri mediċi;

(ca)

il-pjanijiet ta' riċerka u innovazzjoni ta' emerġenza, inklużi n-networks ta' provi kliniċi u l-pjattaformi ta' innovazzjoni;

(ba)

network ta' ħażniet strateġiċi nazzjonali u l-kontromiżuri mediċi disponibbli;

(i)

mard komunikabbli;

(i)

mard komunikabbli , inkluż dak ta' oriġini zoonotika ;

(-1)

(3)

“traċċar tal-kuntatti” tfisser miżuri implimentati sabiex jiġu ttraċċati persuni li ġew esposti għal xi sors ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa, u li huma fil-periklu li toħroġilhom xi marda jew li diġà ħarġitilhom, manwalment jew b'mezzi teknoloġiċi oħra;

(3)

“traċċar tal-kuntatti” tfisser miżuri biex jidentifikaw, jivvalutaw u jimmaniġġjaw persuni li ġew esposti għal xi sors ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa, u li huma fil-periklu li jiġu infettati jew li jkunu infettivi jew li ħarġitilhom xi marda komunikabbli , manwalment jew b'mezzi teknoloġiċi oħra , bl-objettiv uniku li jiġu identifikati malajr persuni potenzjalment infettati ġodda li setgħu ġew f'kuntatt ma' każijiet eżistenti, sabiex titnaqqas it-trażmissjoni ulterjuri ;

(4)

“sorveljanza epidemjoloġika” tfisser il-ġbir, ir-reġistrazzjoni, l-analiżi, l-interpretazzjoni u d-disseminazzjoni sistematiċi ta' data u analiżi dwar mard komunikabbli u kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati;

(4)

“sorveljanza epidemjoloġika” tfisser il-ġbir, ir-reġistrazzjoni, l-analiżi, l-interpretazzjoni u d-disseminazzjoni sistematiċi ta' data u analiżi dwar mard komunikabbli , il-monitoraġġ tal-impatt ta' tali mard fuq il-mard mhux komunikabbli ewlieni, bħal dak relatat mas-saħħa mentali, u  fuq kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati;

(5a)

(5b)

(7a)

(8)

“kontramiżura medika” tfisser prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u apparati mediċi kif definit fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (23) u fir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (24) jew oġġetti jew servizzi oħra għall-fini ta' tħejjija u rispons għal theddida transkonfinali serja għas-saħħa.

(8)

“kontramiżura medika” tfisser prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u apparati mediċi kif definit fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (23) u fir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (24) jew oġġetti jew servizzi oħra għall-fini tal-iffaċilitar tad-dijanjożi u t-trattament fil-qafas ta' tħejjija u rispons għal theddida transkonfinali serja għas-saħħa.

(8a)

(8b)

(8c)

(b)

il-koordinazzjoni flimkien mal-Kummissjoni tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons tal-Istati Membri f'konformità mal-Artikolu 10;

(b)

il-koordinazzjoni flimkien mal-Kummissjoni u l-aġenziji rilevanti tal-Unjoni tal-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons tal-Istati Membri f'konformità mal-Artikolu 10;

(c)

il-koordinazzjoni flimkien mal-Kummissjoni tal-komunikazzjoni dwar ir-riskji u l-kriżijiet u r-rispons tal-Istati Membri għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa, f'konformità mal-Artikolu 21;

(c)

il-koordinazzjoni flimkien mal-Kummissjoni u l-aġenziji rilevanti tal-Unjoni tal-komunikazzjoni dwar ir-riskji u l-kriżijiet u r-rispons tal-Istati Membri għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa, f'konformità mal-Artikolu 21;

(da)

l-adozzjoni, fuq bażi annwali, ta' programm ta' azzjoni biex jiġu stabbiliti b'mod ċar il-prijoritajiet u l-objettivi tiegħu fil-livelli tal-grupp ta' ħidma ta' livell għoli u tal-grupp ta' ħidma tekniku.

(a)

kooperazzjoni f'waqtha bejn il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-aġenziji tal-Unjoni;

(a)

kooperazzjoni f'waqtha bejn il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni;

(b)

skambju sikur ta' informazzjoni bejn il-Kummissjoni, l-aġenziji tal-Unjoni u l-Istati Membri;

(b)

skambju sikur ta' informazzjoni bejn il-Kummissjoni, l-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni u l-Istati Membri;

(c)

sorveljanza u monitoraġġ epidemjoloġiċi;

(c)

sorveljanza u monitoraġġ epidemjoloġiċi , kif ukoll l-impatt tal-mard komunikabbli fuq il-mard mhux komunikabbli ewlieni ;

(e)

komunikazzjoni dwar riskju u kriżijiet;

(e)

komunikazzjoni dwar riskju u kriżijiet , immirata lejn il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u ċ-ċittadini ;

(fa)

ir-reġistrazzjoni tal-kapaċitajiet ta' produzzjoni tal-prodotti mediċi fl-Unjoni kollha;

(fb)

l-istabbiliment ta' stokk tal-Unjoni ta' prodotti mediċinali kritiċi, ta' kontromiżuri mediċi u ta' tagħmir protettiv personali bħala parti mir-riżerva ta' emerġenza tar-rescUE;

(fc)

l-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet tal-pjan relatati mal-aspetti ta' riċerka u innovazzjoni ta' emerġenza;

(ga)

il-kriterji biex jiġu attivati u diżattivati l-azzjonijiet;

(gb)

l-iżgurar li s-servizzi tal-kura tas-saħħa, inklużi l-iskrinjar, id-dijanjożi, il-monitoraġġ, it-trattament u l-kura għal mard u kundizzjonijiet oħra, jiġu pprovduti mingħajr tfixkil waqt l-emerġenzi tas-saħħa;

(gc)

l-iżgurar li s-sistemi tas-saħħa nazzjonali jkunu inklużivi u jipprovdu aċċess ugwali għas-servizzi tas-saħħa u dawk relatati, u li t-trattamenti ta' kwalità jkunu disponibbli mingħajr dewmien;

(gd)

livell adegwat u orjentat lejn il-ħtiġijiet tal-persunal;

(ge)

monitoraġġ dwar jekk ikunux previsti valutazzjonijiet tar-riskju adegwati, pjanijiet ta' tħejjija u korsijiet ta' taħriġ għall-professjonisti tas-saħħa u tal-kura soċjali;

(a)

l-identifikazzjoni tal-istatus tal-implimentazzjoni tal-istandards tal-kapaċità ewlenija għall-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons u aġġornament dwaru kif iddeterminat fil-livell nazzjonali għas-settur tas-saħħa, kif ipprovduti lid-WHO f'konformità mal-IHR;

(a)

l-identifikazzjoni tal-istatus tal-implimentazzjoni tal-istandards tal-kapaċità ewlenija għall-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons u aġġornament dwaru kif iddeterminat fil-livell nazzjonali u, fejn xieraq, reġjonali għas-settur tas-saħħa, kif ipprovduti lid-WHO f'konformità mal-IHR;

(aa)

deskrizzjoni tal-miżuri jew l-arranġamenti mmirati biex jiżguraw l-interoperabbiltà bejn is-settur tas-saħħa u setturi oħra li jkunu kritiċi fil-każ ta' emerġenza;

(ab)

deskrizzjoni tal-pjanijiet ta' kontinwità tal-ħidma, miżuri jew arranġamenti immirati sabiex tiġi żgurata l-provvista kontinwa ta' servizzi u prodotti kritiċi;

(b)

l-elementi ta' tħejjija f'każ ta' emerġenza, b'mod partikolari:

(b)

aġġornament, jekk ikun meħtieġ, dwar l-elementi ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons f'każ ta' emerġenza, b'mod partikolari:

(i)

il-governanza: inklużi politiki u leġiżlazzjoni nazzjonali li jintegraw it-tħejjija f'każ ta' emerġenza; il-pjanijiet għat-tħejjija , ir-rispons u  l-irkupru f'każ ta' emerġenza;

(i)

il-governanza: inklużi politiki u leġiżlazzjoni nazzjonali u, jekk ikun xieraq, reġjonali li jintegraw il-prevenzjoni u t-tħejjija f'każ ta' emerġenza; il-pjanijiet għall-prevenzjoni, it-tħejjija , ir-rispons u  l-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni tal-irkupru f'każ ta' emerġenza fil-livelli nazzjonali u, fejn rilevanti, fil-livelli reġjonali u transkonfinali ; il-kontinwità tal-kura tas-saħħa kritika fit-tul;

(ii)

il-kapaċitajiet: inklużi l-valutazzjonijiet tar-riskji u l-kapaċitajiet li jiddeterminaw il-prijoritajiet għat-tħejjija f'każ ta' emerġenza; is-sorveljanza u t-twissija bikrija, il-ġestjoni tal-informazzjoni; l-aċċess għas-servizzi dijanjostiċi waqt l-emerġenzi; is-servizzi bażiċi u sikuri tas-saħħa u tal-emerġenza li huma sensittivi għal kwistjonijiet ta' ġeneru; il-komunikazzjoni tar-riskju; l-iżvilupp tar-riċerka u l-evalwazzjonijiet biex tiġi infurmata u aċċellerata t-tħejjija f'każ ta' emerġenza;

(ii)

il-kapaċitajiet: inklużi l-valutazzjonijiet tar-riskji u l-kapaċitajiet li jiddeterminaw il-prijoritajiet għat-tħejjija f'każ ta' emerġenza; is-sorveljanza u t-twissija bikrija, il-ġestjoni tal-informazzjoni; il-kapaċità li jiġu mmanifatturati prodotti mediċinali; ħażniet ta' kontromiżuri mediċi inkluż tagħmir protettiv personali tal-ogħla kwalità; l-aċċess ekwu għas-servizzi dijanjostiċi u għall-għodod u l-prodotti mediċi waqt l-emerġenzi; informazzjoni rilevanti għas-suq intern u r-riżervi strateġiċi tal-Unjoni ta' prodotti mediċi; is-servizzi ekwi, ta' kwalità għolja, bażiċi u sikuri tas-saħħa u tal-emerġenza li huma sensittivi għal kwistjonijiet ta' ġeneru li jqisu l-ħtiġijiet ta' popolazzjonijiet b'riskju ogħla; il-kontinwità tal-iskrinjar, id-dijanjożi, il-monitoraġġ, it-trattament għall-kura fir-rigward ta' mard u kundizzjonijiet oħra, b'mod partikolari l-kura tas-saħħa kritika fit-tul ; il-komunikazzjoni tar-riskju; l-iżvilupp tar-riċerka u l-evalwazzjonijiet biex tiġi infurmata u aċċellerata t-tħejjija f'każ ta' emerġenza;

(iii)

ir-riżorsi: inklużi r-riżorsi finanzjarji għat-tħejjija f'każ ta' emerġenza u l-finanzjament ta' kontinġenza għar-rispons; il-mekkaniżmi tal-loġistika u l-provvisti essenzjali għas-saħħa; u r-riżorsi umani dedikati, imħarrġa u mgħammra għall-emerġenzi; u

(iii)

ir-riżorsi: inklużi r-riżorsi finanzjarji għat-tħejjija f'każ ta' emerġenza u l-finanzjament ta' kontinġenza għar-rispons; il-mekkaniżmi tal-loġistika u l-provvisti essenzjali għas-saħħa; il-miżuri biex tiġi żgurata l-kontinwità tal-kura tas-saħħa kritika fit-tul; u s-servizzi tas-saħħa u soċjali b'għadd adegwat ta' riżorsi umani dedikati, imħarrġa u mgħammra għall-emerġenzi; u

(iiia)

il-ħażna strateġika: kull Stat Membru għandu jipprovdi informazzjoni dwar l-għadd u d-disponibbiltà ta' kontromiżuri mediċi u mediċini essenzjali oħra u apparat mediku kritiku għall-kontroll tat-theddid stabbilit fl-Artikolu 2(1), kif ukoll il-kapaċità għas-salvagwardja u l-ħażna tagħhom. Sabiex ikun hemm kapaċità akbar ta' rispons, il-ħażna għandha ssir fil-bini l-eqreb u l-aktar aċċessibbli għaċ-ċentri tal-popolazzjoni, mingħajr ma tikkomprometti l-aċċessibbiltà ta' dawk il-prodott għal persuni f'reġjuni remoti rurali u ultraperiferiċi, li jissodisfaw ir-rekwiżiti meħtieġa biex jipprovdu s-servizz f'konformità mar-regolamenti applikabbli għall-prodotti mediċinali, l-apparat mediku  (1b) u kontromiżuri mediċi oħra.

(ca)

il-konsultazzjoni mas-sħab rilevanti li saret biex jiġu żgurati l-valutazzjonijiet tar-riskju, il-pjanijiet ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons u l-implimentazzjoni huma kondiviżi u appoġġati b'mod wiesa' u f'konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli dwar ix-xogħol u l-ftehimiet kollettivi;

(cb)

in-nuqqasijiet li jinsabu fl-implimentazzjoni u kwalunkwe azzjoni neċessarja li se tittieħed mill-Istati Membri biex itejbu l-kapaċità tagħhom ta' tħejjija u rispons.

(a)

il-kondiviżjoni tal-aħjar prattika u esperjenza fl-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons;

(a)

il-kondiviżjoni tal-aħjar prattika u esperjenza fl-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons;

(b)

il-promozzjoni tal-interoperabbiltà tal-ippjanar ta' tħejjija nazzjonali u d-dimensjoni intersettorjali tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons fil-livell tal-Unjoni;

(b)

il-promozzjoni tal-interoperabbiltà tal-ippjanar ta' prevenzjoni, ta' tħejjija nazzjonali u d-dimensjoni intersettorjali tal-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons fil-livell tal-Unjoni;

(e)

il-monitoraġġ tal-progress, l-identifikazzjoni tan-nuqqasijiet u tal-azzjonijiet għat-tisħiħ tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons, inkluż fil-qasam tar-riċerka, fil-livell nazzjonali u fil-livell tal-Unjoni.

(e)

il-monitoraġġ tal-progress, l-identifikazzjoni tan-nuqqasijiet u tal-azzjonijiet għat-tisħiħ tal-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons, inkluż fil-qasam tar-riċerka, fil-livell reġjonali, nazzjonali u fil-livell tal-Unjoni.

(a)

il-parteċipazzjoni fil-proċedura ta' akkwist konġunt għandha tkun miftuħa għall-Istati Membri kollha, għall-Istati Membri tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles (EFTA) u għall-pajjiżi kandidati tal-Unjoni f'konformità mal-Artikolu 165(2) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046;

(a)

il-parteċipazzjoni fil-proċedura ta' akkwist konġunt għandha tkun miftuħa għall-Istati Membri kollha, għall-Istati Membri tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles (EFTA), għall-pajjiżi kandidati tal-Unjoni f'konformità mal-Artikolu 165(2) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 , u għall-Prinċipat ta' Andorra, il-Prinċipat ta' Monaco, ir-Repubblika ta' San Marino u l-Istat tal-Belt tal-Vatikan ;

(c)

l-Istati Membri, l-Istati tal-EFTA u l-pajjiżi kandidati tal-Unjoni li jipparteċipaw f'akkwist konġunt għandhom jakkwistaw il-kontramiżuri mediċi inkwistjoni permezz ta' dik il-proċedura u mhux permezz ta' kanali oħra, u ma għandhomx imexxu proċessi ta' negozjar paralleli għal dak il-prodott;

(c)

il-pajjiżi li jipparteċipaw f'akkwist konġunt għandhom jakkwistaw il-kontromiżuri mediċi inkwistjoni permezz ta' dik il-proċedura u mhux permezz ta' kanali oħra, u ma għandhomx imexxu proċessi ta' negozjar paralleli għal dak il-prodott minn dak il-mument 'il quddiem. Il-pajjiżi li jinvolvu ruħhom fi proċessi paralleli ta' negozjar minn dak il-mument 'il quddiem għandhom jiġu esklużi mill-grupp ta' pajjiżi parteċipanti, irrispettivament minn jekk dawk il-proċessi laħqux l-istadju tal-iffirmar ;

(ca)

l-akkwist konġunt għandu jiddefinixxi passi proċedurali ċari għall-proċess, il-kamp ta' applikazzjoni, l-ispeċifikazzjonijiet tal-offerta u l-iskedi ta' żmien u għandu jirrikjedi li l-partijiet kollha jwettqu u jirrispettaw impenji ċari, inkluż il-konsenja ta' kwantitajiet ta' produzzjoni miftiehma mill-manifatturi u x-xiri ta' volumi riżervati miftiehma mill-awtoritajiet. L-ammonti preċiżi ordnati minn kull pajjiż parteċipanti u pprovduti lilhom, u d-dettalji tal-obbligazzjonijiet tagħhom għandhom jiġu ddivulgati.

(cb)

Għandu jiġi applikat livell għoli ta' trasparenza għall-attivitajiet kollha ta' akkwist konġunt u l-ftehimiet ta' xiri relatati. Il-Qorti Ewropea tal-Awdituri għandu jkollha aċċess sħiħ għad-dokumenti rilevanti kollha biex tipprovdi skrutinju annwali preċiż ta' kuntratti ffirmati u l-investiment pubbliku involut;

(cc)

jekk jiġi introdott l-akkwist konġunt, il-kriterji kwalitattivi, flimkien mal-ispiża, għandhom jiġu kkunsidrati fil-proċess tal-għoti. Tali kriterji għandhom iqisu wkoll, pereżempju, il-ħila tal-manifattur li jiżgura s-sigurtà tal-provvista waqt kriżi tas-saħħa;

(cd)

l-akkwist konġunt għandu jitwettaq b'tali mod li jsaħħaħ il-kapaċità tal-akkwist tal-pajjiżi parteċipanti, itejjeb is-sigurtà tal-provvista, u jiżgura aċċess ekwu għall-kontromiżuri mediċi kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa;

(ea)

meta l-akkwist konġunt jitwettaq skont l-Artikolu 7 ta' Regolament tal-Kunsill dwar qafas ta' miżuri biex tiġi żgurata l-provvista ta' kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżijiet fil-każ ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni (ISC/2020/12524), il-Kummissjoni għandu jkollha d-dritt li tirrikjedi l-liċenzjar, taħt kundizzjonijiet ġusti u raġonevoli, ta' proprjetà intellettwali u għarfien espert li jappartjenu għal tali kontromiżuri, jekk operatur ekonomiku jabbanduna l-isforz ta' żvilupp tiegħu jew ma jkunx jista' jiżgura t-twassil suffiċjenti u f’waqtu ta' tali kontromiżuri skont it-termini tal-ftehim konkluż. Aktar kundizzjonijiet u proċeduri relatati mal-eżerċizzju ta' dak id-dritt jistgħu jiġu stabbiliti fil-ftehimiet speċifiċi mal-operaturi ekonomiċi;

(eb)

sabiex tiġi żgurata t-trasparenza fir-rigward tan-nefqa tal-fondi pubbliċi, meta l-akkwist konġunt jitwettaq skont l-Artikolu 7 ta' Regolament tal-Kunsill dwar qafas ta' miżuri biex tiġi żgurata l-provvista ta' kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżijiet fil-każ ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni [ISC/2020/12524], il-Kummissjoni għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku b'mod f'waqtu l-kuntratti u l-ftehimiet stabbiliti mal-operaturi ekonomiċi li tal-inqas jistipulaw dan li ġej:

(a)

il-kumulazzjoni ta' riżerva skont ir-rescEU msemmi fl-Artikolu  12 tad-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE;

(a)

il-kumulazzjoni ta' riżerva skont ir-rescEU msemmija fl-Artikolu  23 tad-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE;

(f)

strumenti oħra li jappoġġaw ir-riċerka u l-iżvilupp bijomediku fil-livell tal-Unjoni għal kapaċità u prontezza mtejba biex jirrispondu għal theddid u emerġenzi transkonfinali.

(f)

programm u strumenti oħra li jappoġġaw ir-riċerka u l-iżvilupp bijomediku fil-livell tal-Unjoni għal kapaċità u prontezza mtejba biex jirrispondu għal theddid u emerġenzi transkonfinali bħal Regolament tal-Kunsill fuq qafas ta' miżuri biex jiżgura l-provvista ta' kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi f'każ ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni [ISC/2020/12524] .

(ba)

jimmonitorja l-impatt tal-mard komunikabbli fuq il-kontinwità tal-iskrinjar, id-dijanjożi, il-monitoraġġ, it-trattament u l-kura ta' mard u kundizzjonijiet oħra;

(bb)

jimmonitorja l-impatt tal-mard komunikabbli fuq is-saħħa mentali;

(d)

jidentifika l-fatturi ta' riskju għat-trażmissjoni tal-mard, għall-gruppi tal-popolazzjoni f'riskju u fil-bżonn ta' miżuri ta' prevenzjoni mmirati;

(d)

jidentifika u jimmonitorja l-fatturi ta' riskju għat-trażmissjoni tal-mard, għall-gruppi tal-popolazzjoni f'riskju u fil-bżonn ta' miżuri ta' prevenzjoni mmirati;

(e)

jikkontribwixxi għall-valutazzjoni tal-piż tal-mard komunikabbli fuq il-popolazzjoni bl-użu ta' data bħal prevalenza tal-mard, kumplikazzjonijiet, dħul l-isptar u mortalità;

(e)

jikkontribwixxi għall-valutazzjoni tal-piż tal-mard komunikabbli fuq is-sistemi tas-saħħa u t-twassil tal-kura u fuq il-popolazzjoni bl-użu ta' data bħal prevalenza tal-mard, kumplikazzjonijiet, dħul l-isptar, mortalità , l-impatt fuq is-saħħa mentali, l-iskrinjar, id-dijanjożi, il-monitoraġġ, it-trattament u l-kura posposti ta' mard u kundizzjonijiet oħra u l-impatt soċjali u ekonomiku tagħhom ;

(ha)

jidentifika kwalunkwe dgħufija fil-katina tal-provvista globali involuta fil-produzzjoni u l-manifattura ta' kontromiżuri mediċi meħtieġa għall-prevenzjoni, id-dijanjożi, it-trattament u s-segwitu ta' mard komunikabbli u jagħmel pjanijiet biex jittaffew dawn id-dgħufijiet. Mekkaniżmi oħra, bħal mekkaniżmu tal-Unjoni għall-kontroll tal-esportazzjoni, flessibbiltà regolatorja, ftehimiet ta' kooperazzjoni, ftehimiet ta' liċenzjar obbligatorju jew volontarju bejn il-kumpaniji, jistgħu jippermettu lill-Unjoni tiffaċilita l-aċċess għal kontromiżuri għaċ-ċittadini u r-residenti tagħha kif ukoll għal persuni mill-pajjiżi tas-Sħubija tal-Lvant u pajjiżi b'introjtu baxx u medju.

(fa)

informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta' kontromiżuri mediċi meħtieġa għall-prevenzjoni, id-dijanjożi, it-trattament u s-segwitu tal-marda.

(c)

proċeduri għall-operazzjoni tan-network ta' sorveljanza epidemjoloġika kif żviluppat skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) …/… [ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tar-Regolament ECDC [ISC/2020/ 12527]].

(a)

tippermetti l-ġbir awtomatizzat ta' data ta' sorveljanza u tal-laboratorju, tagħmel użu minn informazzjoni minn rekords elettroniċi tas-saħħa , minn monitoraġġ tal-midja, u tapplika intelliġenza artifiċjali għall-validazzjoni, għall-analiżi u għar-rapportar awtomatizzat tad-data;

(a)

tippermetti l-ġbir awtomatizzat ta' data ta' sorveljanza u tal-laboratorju, tagħmel użu minn data rilevanti dwar is-saħħa minn lista awtorizzata u definita minn qabel minn rekords elettroniċi u bażijiet tad-data dwar is-saħħa , minn monitoraġġ tal-midja, u tapplika intelliġenza artifiċjali għall-validazzjoni, għall-analiżi u għar-rapportar statistiku tad-data f'konformità mal-Artikolu 22 tal-GDPR ;

(b)

tippermetti t-trattament kompjuterizzat u l-iskambju ta' informazzjoni, ta' data u ta' dokumenti.

(b)

tippermetti t-trattament kompjuterizzat u l-iskambju ta' informazzjoni, ta' data u ta' dokumenti , filwaqt li jitqies id-dritt tal-Unjoni fir-rigward tal-protezzjoni ta' data personali .

(ba)

tippermetti notifika awtomatizzata fuq l-EWRS meta l-mard komunikabbli jeċċedi l-limiti ta' twissija, kif imsemmi fil-punt (a) tal-Artikolu 13(2). In-notifika għandha tiġi vvalidata mill-awtorità kompetenti tas-saħħa.

(a)

l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-pjattaforma, inkluż il-mekkaniżmu elettroniku ta' skambju ta' data għall-iskambji ma' sistemi nazzjonali eżistenti, l-identifikazzjoni ta' standards applikabbli, id-definizzjoni ta' strutturi ta' messaġġi, id-dizzjunarji tad-data, l-iskambju ta' protokolli u ta' proċeduri;

(a)

l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-pjattaforma, inkluż il-mekkaniżmu elettroniku ta' skambju ta' data għall-iskambji ma' sistemi internazzjonali u nazzjonali eżistenti, l-identifikazzjoni ta' standards applikabbli, id-definizzjoni ta' strutturi ta' messaġġi, id-dizzjunarji tad-data, l-iskambju ta' protokolli u ta' proċeduri;

(c)

l-arranġamenti ta' kontinġenza li għandhom jiġu applikati f'każ ta' indisponibbiltà ta' kwalunkwe funzjonalità tal-pjattaforma;

(c)

l-arranġamenti ta' kontinġenza u backups siguri tad-data li għandhom jiġu applikati f'każ ta' indisponibbiltà ta' kwalunkwe funzjonalità tal-pjattaforma;

(d)

il-każijiet fejn, u l-kondizzjonijiet li fihom il-pajjiżi terzi u l-organizzazzjonijiet internazzjonali kkonċernati jistgħu jingħataw aċċess parzjali għall-funzjonalitajiet tal-pjattaforma u għall-arranġamenti prattiċi ta' tali aċċess;

(d)

il-każijiet fejn, u l-kondizzjonijiet li fihom l-organizzazzjonijiet internazzjonali kkonċernati jistgħu jingħataw aċċess parzjali għall-funzjonalitajiet tal-pjattaforma u għall-arranġamenti prattiċi ta' tali aċċess , f'konformità sħiħa mar-Regolamenti (UE) 2018/1725 u (UE) 2016/679 u d-Direttiva (UE) 2016/680 ;

(fa)

L-iżgurar tal-istandardizzazzjoni tal-infrastruttura dwar il-ħżin, l-ipproċessar u l-analiżi tad-data.

(f)

monitoraġġ, twissija u appoġġ fir-rispons għal tifqigħa; u

(f)

monitoraġġ, twissija u appoġġ fir-rispons għal tifqigħa , b'mod partikolari għall-patoġeni emerġenti ; u

(a)

ikunu imparzjali, ħielsa minn kwalunkwe kunflitt ta' interessi u b'mod partikolari ma għandhomx ikunu f'sitwazzjoni li tista' taffettwa, direttament jew indirettament, l-imparzjalità tal-kondotta professjonali tagħhom f'dak li jirrigwarda l-eżerċizzju tal-kompiti tagħhom bħala laboratorji ta' referenza nazzjonali;

(a)

ikunu imparzjali, ħielsa minn kwalunkwe kunflitt ta' interessi u b'mod partikolari ma għandhomx ikunu f'sitwazzjoni li tista' taffettwa, direttament jew indirettament, l-imparzjalità tal-kondotta professjonali tagħhom f'dak li jirrigwarda l-eżerċizzju tal-kompiti tagħhom bħala laboratorji ta' referenza nazzjonali . Għandha tingħata attenzjoni partikolari lit-testijiet u l-metodi proprjetarji li jistgħu jkunu proprjetà tal-laboratorji ;

(f)

ir-riskji għas-saħħa pubblika;

(f)

ir-riskji għas-saħħa pubblika , speċjalment għal gruppi vulnerabbli, inkluż, kemm jista' jkun, l-impatt tagħhom fuq mard mhux komunikabbli ewlieni ;

(h)

il-miżuri għajr dawk tas-saħħa pubblika;

(h)

il-miżuri multisettorjali għajr dawk tas-saħħa pubblika;

(ia)

is-siti ta' produzzjoni eżistenti u potenzjali, bl-għan uniku li l-Unjoni tkun tista' timmappja l-kapaċitajiet ta' produzzjoni strateġiċi għall-Unjoni kollha;

(j)

ir-rikjesti u l-offerti għal assistenza ta' emerġenza transkonfinali;

(j)

ir-rikjesti u l-offerti għal assistenza ta' emerġenza transkonfinali , bħat-trasferiment mediku ta' pazjenti jew il-forniment ta' persunal tal-kura tas-saħħa minn Stat Membru għal ieħor, b'mod partikolari fiż-żoni transkonfinali fir-reġjuni ġirien ;

(-a)

(a)

l-ECDC f'konformità mal-Artikolu 8a tar-Regolament (UE) …/ [ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tar-Regolament ECDC [ISC/2020/ 12527] fil-każ ta' theddida msemmija fil-punti (i) u (ii) tal-Artikolu 2(1)(a) inklużi sustanzi ta' oriġini umana: demm, organi, tessuti u ċelloli potenzjalment milquta minn mard komunikabbli; jew il-punt (d) tal-Artikolu 2(1); u/jew

(a)

l-ECDC f'konformità mal-Artikolu 8a tar-Regolament (UE) …/ [ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tar-Regolament ECDC [ISC/2020/12527] fil-każ ta' theddida msemmija fl-Artikolu 2(1)(a) inklużi sustanzi ta' oriġini umana: bħal demm, organi, tessuti u ċelloli potenzjalment milquta minn mard komunikabbli; jew il-punt (d) tal-Artikolu 2(1); u/jew

(aa)

l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), f'konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament (UE) 2021/… [daħħal in-numru tar-regolament rivedut tal-EMA 2020/0321(COD)], fil-każ ta' theddida marbuta ma' prodott mediku difettuż jew fil-każ li theddida tkun qed issir aktar severa minħabba skarsezza ta' prodotti mediċi għall-użu mill-bniedem jew ta' apparat mediku; u/jew

(fa)

entitajiet tal-Unjoni jew nazzjonali involuti fil-kumulazzjoni ta' riżerva ta' prodotti mediċi.

(b)

komunikazzjoni tar-riskju u tal-kriżi, adattata għall-ħtiġijiet u għaċ-ċirkustanzi tal-Istat Membru, li għandha l-għan li tipprovdi informazzjoni konsistenti u koordinata fl-Unjoni lill-pubbliku u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa;

(b)

komunikazzjoni tar-riskju u tal-kriżi, adattata għall-ħtiġijiet u għaċ-ċirkustanzi tal-Istat Membru, li għandha l-għan li tipprovdi informazzjoni konsistenti u koordinata fl-Unjoni lill-pubbliku, lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lill-professjonisti tas-saħħa pubblika ;