|
25.9.2020 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 318/9 |
Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Awwissu 2020 sal-31 ta’ Awwissu 2020
(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE (1) jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE (2))
(2020/C 318/02)
— Rifjut ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali |
INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) |
Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Stat Membru kkonċernat |
Data ta' notifika |
|
19.8.2020 |
Budesonide SUN and associated names |
budesonide |
Ara l-Anness |
Ara l-Anness |
20.8.2020 |
ANNESS
Lista ta’ prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
|
Stat Membru UE/ŻEE |
Applikant |
Isem Ivvintat |
Qawwa |
Għamla farmaċewtika |
Mnejn jingħata |
||||
|
Il-Ġermanja |
|
Budesonid SUN |
0,25 mg |
sospensjoni għal nebulizzatur |
Użu b’teħid man-nifs |
||||
|
Il-Ġermanja |
|
Budesonid SUN |
0,5 mg |
sospensjoni għal nebulizzatur |
Użu b’teħid man-nifs |
||||
|
Il-Ġermanja |
|
Budesonid SUN |
1 mg |
sospensjoni għal nebulizzatur |
Użu b’teħid man-nifs |
||||
|
L-Italja |
|
Budesonide SUN |
0,125 mg/ml |
sospensjoni għal nebulizzatur |
Użu b’teħid man-nifs |
||||
|
L-Italja |
|
Budesonide SUN |
0,25 mg/ml |
sospensjoni għal nebulizzatur |
Użu b’teħid man-nifs |
||||
|
L-Italja |
|
Budesonide SUN |
0,5 mg/ml |
sospensjoni għal nebulizzatur |
Użu b’teħid man-nifs |
||||
|
In-Netherlands |
|
Budesonide SUN |
250 mikrogramma/2 ml |
sospensjoni għal nebulizzatur |
Użu b’teħid man-nifs |
||||
|
In-Netherlands |
|
Budesonide SUN |
500 mikrogramma /2 ml |
sospensjoni għal nebulizzatur |
Użu b’teħid man-nifs |
||||
|
In-Netherlands |
|
Budesonide SUN |
1 000 mikrogramma/2 ml |
sospensjoni għal nebulizzatur |
Użu b’teħid man-nifs |
||||
|
Il-Polonja |
|
Budezonid SUN |
0,125 mg/ml |
sospensjoni għal nebulizzatur |
Użu b’teħid man-nifs |
||||
|
Il-Polonja |
|
Budezonid SUN |
0,25 mg/ml |
sospensjoni għal nebulizzatur |
Użu b’teħid man-nifs |
||||
|
Il-Polonja |
|
Budezonid SUN |
0,5 mg/ml |
sospensjoni għal nebulizzatur |
Użu b’teħid man-nifs |
||||
|
Spanja |
|
Budesónida SUN |
0,25 mg/ml |
sospensjoni għal nebulizzatur |
Użu b’teħid man-nifs |
||||
|
Spanja |
|
Budesónida SUN |
0,5 mg/ml |
sospensjoni għal nebulizzatur |
Użu b’teħid man-nifs |
||||
|
L-Iżvezja |
|
Budesonid SUN |
0,125 mg/ml |
sospensjoni għal nebulizzatur |
Użu b’teħid man-nifs |
||||
|
L-Iżvezja |
|
Budesonid SUN |
0,25 mg/ml |
sospensjoni għal nebulizzatur |
Użu b’teħid man-nifs |
||||
|
L-Iżvezja |
|
Budesonid SUN |
0,5 mg/ml |
sospensjoni għal nebulizzatur |
Użu b’teħid man-nifs |
||||
|
Ir-Renju Unit |
|
Budesonide |
0,125 mg/ml |
sospensjoni għal nebulizzatur |
Użu b’teħid man-nifs |
||||
|
Ir-Renju Unit |
|
Budesonide |
0,25 mg/ml |
sospensjoni għal nebulizzatur |
Użu b’teħid man-nifs |
||||
|
Ir-Renju Unit |
|
Budesonide |
0,5 mg/ml |
sospensjoni għal nebulizzatur |
Użu b’teħid man-nifs |