Gwida tal-Kummissjoni għall-gruppi ta’ esperti dwar apparati mediċi rigward l-interpretazzjoni konsistenti tal-kriterji ta’ deċiżjoni fil-proċedura ta’ konsultazzjoni tal-evalwazzjoni klinika

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

(2020/C 259/02)

Werrej

Introduzzjoni

Kriterju 1: in-novità u l-impatt kliniku jew fuq is-saħħa

2.1.

Valutazzjoni tad-dimensjonijiet tan-novità

2.2.

Valutazzjoni ta’ impatt kbir, kemm kliniku kif ukoll fuq is-saħħa

2.3.

Inċertezzi

Kriterju 2: tħassib xjentifikament validu dwar is-saħħa

3.1.

Indikazzjonijiet għal tħassib dwar is-saħħa bbażati fuq l-għarfien u l-għarfien espert tal-grupp ta’ esperti

3.2.

Indikazzjonijiet għal tħassib dwar is-saħħa bbażati fuq informazzjoni pprovduta mis-segretarjat tal-Kummissjoni

Kriterju 3: rata ferm ogħla ta’ inċidenti serji

Klawsola ta’ reviżjoni

1. Introduzzjoni

Dan id-dokument huwa maħsub biex jipprovdi gwida tal-Kummissjoni għall-gruppi ta’ esperti stabbiliti skont l-Artikolu 106 tar-Regolament (UE) 2017/745 (1) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi (minn hawn ’il quddiem: l-MDR). Din il-gwida għandha l-għan li tiżgura interpretazzjoni konsistenti tal-kriterji li jridu jiġu applikati meta jkun qed jiġi deċiż jekk għandhiex tingħata opinjoni xjentifika jew le f’konformità mat-Taqsima 5.1, il-punt (c) “Proċedura ta’ valutazzjoni għal ċerti apparati tal-klassi III u fil-klassi IIb” tal-Anness IX u t-Taqsima 6 tal-Anness X ta’ dak ir-Regolament.

Skont l-Artikolu 54(1) tal-MDR, ir-rekwiżit għal konsultazzjoni tal-evalwazzjoni klinika tal-gruppi ta’ esperti japplika għall-valutazzjoni tal-konformità ta’:

—	apparati impjantabbli tal-klassi III;

—	apparati attivi tal-klassi IIb maħsuba biex jamministraw u/jew ineħħu prodotti mediċinali.

Madankollu, kif stipulat fl-Artikolu 54(2) tal-MDR, dawn l-apparati jistgħu jiġu eżentati mill-proċedura ta’ konsultazzjoni tal-evalwazzjoni klinika (CECP, clinical cvaluation consultation procedure) skont iċ-ċirkostanzi speċifiċi li ġejjin:

(a)	it-tiġdid ta’ ċertifikat maħruġ skont l-MDR;

(b)

meta l-apparati jkunu ġew iddisinjati billi jkun ġie mmodifikat apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq mill-istess manifattur għall-istess għan maħsub, dment li l-manifattur ikun wera għas-sodisfazzjon tal-korp notifikat li l-modifiki ma jaffettwawx b’mod negattiv il-proporzjon tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji (2);

(c)

meta l-prinċipji tal-evalwazzjoni klinika tat-tip jew tal-kategorija tal-apparat ikunu ġew indirizzati fi speċifikazzjonijiet komuni (SK, common specifications) u meta l-korp notifikat jikkonferma li l-evalwazzjoni klinika tal-manifattur għal dan l-apparat hija konformi mas-SK rilevanti għall-evalwazzjoni klinika ta’ dak it-tip ta’ apparat.

Skont it-Taqsima 5.1, il-punti (c) u (d) tal-Anness IX tal-MDR, il-gruppi ta’ esperti għandhom jiddeċiedu fi żmien 21 jum, taħt is-superviżjoni tal-Kummissjoni, jekk jipprovdux opinjoni xjentifika dwar ir-rapport ta’ valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika (CEAR, clinical evaluation assessment report) tal-korp notifikat abbażi tal-evidenza klinika pprovduta mill-manifattur, b’mod partikolari rigward id-determinazzjoni tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji, il-konsistenza ta’ dik l-evidenza mal-indikazzjoni jew l-indikazzjonijiet mediċi u l-pjan ta’ PMCF. Id-deċiżjoni għandha tittieħed abbażi tal-kriterji li ġejjin:

(i)	in-novità tal-apparat jew tal-proċedura klinika relatata involuta, u l-impatt possibbli kbir tagħhom, kemm kliniku kif ukoll fuq is-saħħa;

(ii)

bidla avversa sinifikanti fil-profil tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji ta’ kategorija speċifika jew ta’ grupp ta’ apparati minħabba tħassib dwar is-saħħa li jkun xjentifikament validu fir-rigward tal-komponenti jew tal-materjal tas-sors, jew fir-rigward tal-impatt fuq is-saħħa f’każ li apparat ma jaħdimx kif previst;

(iii)

rata miżjuda b’mod sinifikanti ta’ inċidenti serji rrappurtati f’konformità mal-Artikolu 87 tal-MDR fir-rigward ta’ kategorija speċifika jew ta’ grupp ta’ apparati.

2. Kriterju 1: in-novità u l-impatt kliniku jew fuq is-saħħa

Din it-taqsima tipprovdi gwida dwar kif għandha tiġi vvalutata n-novità ta’ apparat jew tal-proċedura klinika assoċjata tiegħu, u kif għandu jiġi stmat l-impatt possibbli kbir ta’ dik in-novità, kemm kliniku kif ukoll fuq is-saħħa.

Il-kriterju ta’ novità huwa relatat direttament mal-apparat jew mal-proċedura klinika relatata li tkun taħt valutazzjoni, u għalhekk jista’ jiġi evalwat abbażi tad-dokumenti disponibbli, jiġifieri s-CEAR imħejji mill-korp notifikat kif ukoll id-dokumenti ta’ akkumpanjament, b’mod partikolari r-rapport ta’ evalwazzjoni klinika (CER) tal-manifattur.

Novità tipikament tfisser li jkun hemm nuqqas ta’ esperjenza fir-rigward tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat jew tal-karatteristiċi speċifiċi tal-apparat jew tal-proċedura klinika relatata, u ma jkun hemm l-ebda apparat simili jew inkella jkun hemm esperjenza insuffiċjenti b’apparat simili biex tkun tista’ ssir evalwazzjoni bla xkiel tas-sikurezza u l-prestazzjoni tiegħu meta jintuża fid-dinja reali fil-futur. Madankollu, f’każ ta’ innovazzjoni bbażata fuq modifiki ta’ varjanti preċedenti tal-apparat, l-informazzjoni rilevanti li tkun ġejja mis-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq tista’ tkun disponibbli u jeħtieġ li tittieħed inkunsiderazzjoni. Għal dan il-għan, il-grupp ta’ esperti jeħtieġ li jistma l-impatt kliniku jew l-impatt fuq is-saħħa, flimkien man-novità. In-novità waħidha mhijiex biżżejjed biex tagħti bidu għal opinjoni xjentifika. Minflok, il-grupp jeħtieġ li jikkunsidra kull impatt kliniku u/jew fuq is-saħħa possibbli kbir li jirriżulta min-novità.

Għall-kuntrarju, l-impatti potenzjali kliniċi jew fuq is-saħħa li ma jkunux relatati ma’ apparat ġdid (jew karatteristiċi ġodda ta’ apparat) jew ma’ proċedura klinika ġdida ma jwasslux għal opinjoni xjentifika.

2.1. Valutazzjoni tad-dimensjonijiet tan-novità

Waqt il-valutazzjoni ta’ novità, id-dimensjonijiet rilevanti ta’ apparat li fih in-novità u l-innovazzjoni jistgħu jkunu evidenti jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, dawk elenkati hawn taħt. Biex tiġi żgurata l-konsistenza, l-esperti għandhom jikkunsidraw kif xieraq u b’mod sistematiku dawn id-dimensjonijiet meta jivvalutaw in-novità possibbli ta’ apparat:

A) Dimensjonijiet relatati mal-proċedura

—

Proċedura klinika jew proċedura kirurġika ġdida relatata, fost l-oħrajn, ma’ xi novità jew bidla:

—	fil-modalità ta’ użu jew fl-għażla tat-trattament;

—	fl-interfaċċa bejn il-pazjent u l-apparat (inklużi l-manutenzjoni u l-aġġustament);

—	fl-interazzjoni u l-kontroll (teknoloġiji eżistenti b’interfaċċa ġdida jew kuntest ġdid ta’ użu, mod ġdid ta’ applikazzjoni tal-apparat);

—	fil-metodi ta’ użu.

B) Dimensjonijiet relatati mal-apparat

—

Għan mediku ġdid, inkluż għan maħsub ġdid tal-apparat fir-rigward tal-ambjent kliniku, is-severità u l-istadju tal-mard, fejn jinsab il-mard fil-ġisem, il-popolazzjoni fil-mira (età, anatomija, fiżjoloġija, sess) b’attenzjoni partikolari għall-apparati għal użu pedjatriku. Pereżempju, apparati ġodda jista’ jkollhom l-għan li jissodisfaw ħtiġijiet mediċi li qabel ma kinux issodisfati, kemm jekk għal marda fl-intier tagħha jew għal indikazzjonijiet speċifiċi kif ukoll għal popolazzjonijiet ta’ pazjenti, fi ħdan għan maħsub usa’;

—

Disinn ġdid, inklużi speċifikazzjonijiet u karatteristiċi ġodda/modifikati bħal karatteristiċi fiżikokimiċi (eż. karatteristiċi mekkaniċi, viskożità, karatteristiċi tal-wiċċ, tul tal-mewġa, tip u intensità tal-enerġija), forma, daqs kif ukoll algoritmi tas-softwer fejn dawn ikunu jikkostitwixxu parti integrali mill-funzjonament tal-apparat;

—	Mekkaniżmu ġdid ta’ azzjoni, inkluż minħabba karatteristiċi fiżiċi jew kimiċi ġodda/modifikati. F’każ ta’ prodott ikkombinat, iridu jittieħdu inkunsiderazzjoni l-karatteristiċi farmakoloġiċi, immunoloġiċi u metaboliċi ġodda tas-sustanza mediċinali;

—

Materjali ġodda, inkluż b’mod partikolari materjali jew sustanzi ġodda/modifikati li jiġu f’kuntatt ma’ tessuti tal-bniedem jew ma’ fluwidi tal-ġisem, bidliet fid-durata tal-kuntatt jew fil-karatteristiċi ta’ rilaxx tas-sustanzi, inkluż prodotti ta’ degradazzjoni u sustanzi li jlissu. Il-materjali jinkludu wkoll il-karatteristiċi tal-wiċċ tal-apparat bħal kisi u trattamenti tal-wiċċ speċifiċi;

—	Sit ġdid ta’ applikazzjoni għal materjal stabbilit li jwassal għal kuntatt ġdid/modifikat u/jew tagħbija mekkanika tal-istess tessuti jew ta’ tessuti differenti;

—	Komponenti ġodda inklużi partijiet, biċċiet jew softwer li jikkostitwixxu parti integrali meħtieġa għall-funzjonament tal-apparat;

—	Proċess ta’ manifattura ġdid, inklużi pereżempju manifattura addittiva, stampar bijoloġiku, proċessi ta’ sterilizzazzjoni, fir-rigward tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku.

Huwa mistenni li l-informazzjoni trażmessa mill-korp notifikat lill-gruppi ta’ esperti f’xi każijiet tista’ primarjament tippermetti l-istimar tad-dimensjonijiet ta’ novità relatati mal-għan mediku u l-proċedura klinika involuta.

Normalment ma tkunx meħtieġa opinjoni xjentifika meta l-livell ta’ novità ma jkunx għoli u ma jkunx hemm impatt negattiv potenzjalment kbir, kemm kliniku kif ukoll fuq is-saħħa. Madankollu, hija meħtieġa opinjoni xjentifika meta jkun antiċipat impatt negattiv kbir, kemm kliniku kif ukoll fuq is-saħħa, indipendentement mill-grad ta’ novità.

2.2. Valutazzjoni ta’ impatt kbir, kemm kliniku kif ukoll fuq is-saħħa

Ladarba l-grupp ta’ esperti jkun ivvaluta l-livell ta’ novità, għandu jiġi vvalutat l-impatt possibbli, kliniku jew fuq is-saħħa, li jirriżulta minn din in-novità.

A) Impatt kliniku: effetti fuq livell individwali

Abbażi tad-definizzjoni tat-terminu “benefiċċju kliniku” stabbilita fl-Artikolu 2(53) tal-MDR, jiġifieri “l-impatt pożittiv ta’ apparat fuq is-saħħa ta’ individwu, imfisser bħala eżitu/i kliniku/ċi sinifikanti, li jista’ jitkejjel, li jkun rilevanti għall-pazjent, inkluż eżitu/i relatat/i ma’ dijanjosi, jew ma’ impatt pożittiv fuq l-immaniġġar ta’ pazjenti jew is-saħħa pubblika”, impatt kliniku f’dan il-kuntest huwa mifhum bħala t-totalità tal-benefiċċji, il-perikli u r-riskji relatati fil-livell individwali. F’każ ta’ apparati kompletament ġodda, l-informazzjoni rilevanti għall-istimar tal-impatt kliniku tipikament tiġi mill-informazzjoni tal-evalwazzjoni klinika miksuba matul il-fażi ta’ qabel it-tqegħid fis-suq. Għal modifiki ta’ apparati eżistenti, l-evalwazzjoni tal-impatt kliniku tista’ tuża wkoll informazzjoni disponibbli ta’ wara t-tqegħid fis-suq, b’mod partikolari r-rapport ta’ PMCF.

Impatt kliniku tirreferi għal:

—

Eżiti kliniċi li jwasslu għal bidliet fil-mortalità, fil-morbożità, fil-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa, fil-piż tat-trattament, fid-durata tar-rikoveru fl-isptar, fil-mod ta’ amministrazzjoni, fis-severità, fl-intensità, fid-durata u t-tempestività tal-effetti, fil-ħtieġa għal intervent mediku jew kirurġiku mill-ġdid, u kunsiderazzjoni ta’ preferenzi, aċċettabilità, użu kif ukoll fil-konformità tal-pazjent fejn rilevanti;

—	Benefiċċju kliniku jew kontribut kbir għall-kura ta’ pazjenti individwali jew ta’ gruppi speċifiċi ta’ pazjenti, jiġifieri bidliet fil-prestazzjoni klinika u/jew fil-profil tas-sikurezza li jirriżultaw f’vantaġġi kliniċi meta mqabbla mal-metodi eżistenti fl-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku;

—	Eżiti kliniċi negattivi, perikli kliniċi u riskji relatati;

—	Riskji relatati mas-severità, it-tipi, l-għadd u r-rati potenzjali ta’ avvenimenti avversi, inċidenti, il-probabbiltà u d-durata ta’ avvenimenti avversi serji u ta’ inċidenti serji (l-Artikolu 2(57), (58), (64) u (65) tal-MDR);

—	Riskji relatati mal-inkompatibbiltà mal-użu ta’ apparat mediku ieħor;

—	Riskji relatati ma’ gruppi speċifiċi ta’ pazjenti, b’fokus fuq gruppi ta’ pazjenti vulnerabbli (eż. tfal, anzjani, nisa tqal eċċ.);

—	Riskji relatati ma’ disfunzjoni tal-apparat mediku minħabba kundizzjonijiet ta’ użu u ta’ użu skorrett li ma jkunux xierqa b’mod raġonevolment prevedibbli.

B) Impatt fuq is-saħħa: effetti fil-livell tal-popolazzjoni

F’dan il-kuntest, l-impatt fuq is-saħħa huwa mifhum bħala benefiċċji u riskji netti potenzjali li jirriżultaw mill-impatti kliniċi fil-livell tal-popolazzjoni u prinċipalment fir-rigward tal-użu wara t-tqegħid fis-suq tal-apparat f’kundizzjonijiet reali. B’mod partikolari:

—	L-effetti fil-livell tal-individwu espressi b’mod kumulattiv fil-livell tal-popolazzjoni, jiġifieri valutazzjoni tad-daqs tal-effetti, il-popolazzjoni potenzjalment esposta u d-durata tal-effetti;

—	Probabbiltà ta’ theddid serju għas-saħħa pubblika (l-Artikolu 2(66) tal-MDR);

—	L-antiċipazzjoni ta’ penetrazzjoni għolja ġustifikabbli fis-suq minħabba l-innovazzjoni, li twassal għal użu akbar mill-apparat u sussegwentement għal għadd ogħla ta’ pazjenti esposti għall-apparat u, b’riżultat ta’ dan, probabbiltà ġenerali ogħla ta’ ħsara li twassal għal riskju nett ogħla.

Ir-riskju huwa definit fl-Artikolu 2(23) tal-MDR bħala l-kombinament tal-probabbiltà li sseħħ il-ħsara u l-kobor ta’ dik il-ħsara.

C) Valutazzjoni tal-impatt kliniku jew tal-impatt fuq is-saħħa

Waqt il-valutazzjoni tal-impatti possibbli kbar li jirriżultaw min-novità, kemm kliniċi kif ukoll fuq is-saħħa, fil-kuntest tal-elementi ta’ gwida ta’ hawn fuq, il-grupp għandu jieħu inkunsiderazzjoni dan li ġej:

—

Fokus fuq il-perikli, il-ħsara u r-riskji: It-terminu “impatt” huwa a priori newtrali u jista’ jinkludi impatti pożittivi (benefiċċji) u impatti negattivi (perikli u riskji relatati). Għalhekk, il-fokus tal-valutazzjoni tal-impatt għandu jkun fuq l-evalwazzjoni u fuq l-istima tal-impatti jew l-eżiti negattivi, inkluż il-probabbiltà tal-okkorrenza u s-severità ta’ ħsarat speċifiċi. Is-CEAR għandu jkollu biżżejjed informazzjoni fir-rigward tar-riskji kliniċi, inkella l-korp notifikat jista’ jintalab jippreżenta l-konklużjonijiet tiegħu dwar id-determinazzjoni tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji;

—

Kunsiderazzjoni tal-impatti possibbli: F’konformità mat-Taqsima 5.1, il-punt (c) tal-Anness IX tal-MDR, il-valutazzjoni tal-impatt kliniku jew fuq is-saħħa għandha tikkunsidra wkoll l-eżiti possibbli, jiġifieri l-effetti li għalihom ma hemm ebda evidenza diretta (eż. minn data klinika) iżda li b’mod konċepibbli u realistiku jistgħu jseħħu bi frekwenza għolja biżżejjed taħt kundizzjonijiet reali u jwasslu għal impatt kliniku u fuq is-saħħa kbir. Il-kunċett tar-riskju jinkorpora wkoll il-probabbiltà ta’ eżitu (negattiv) u għalhekk din il-probabbiltà għandha tittieħed inkunsiderazzjoni. Fl-aħħar nett, l-esperti għandhom jikkunsidraw bir-reqqa l-inċertezzi fir-rigward tal-istimi tas-severità tal-ħsara u d-daqs tar-riskji;

—

Stima tas-severità tal-impatti: It-Taqsima 5.1, il-punt (c) tal-Anness IX tal-MDR teħtieġ li jiġu kkunsidrati l-impatti possibbli kbar, kemm kliniċi kif ukoll fuq is-saħħa. Għaldaqstant, il-gruppi ta’ esperti għandhom iwettqu stima tas-severità tal-impatti abbażi tal-esperjenza klinika tagħhom u l-għarfien mil-letteratura ppubblikata rigward każijiet kumparabbli. Barra minn hekk, fejn ikun utli u disponibbli, għandha tiġi kkunsidrata l-informazzjoni pprovduta fil-kuntest tal-kriterji stabbiliti fis-subparagrafi (ii) u (iii) relatati ma’ tħassib dwar is-saħħa u rati miżjuda ta’ inċidenti serji ta’ gruppi jew kategoriji rilevanti ta’ apparati.

Għal stima tas-severità, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni l-aspetti li ġejjin:

—	hemm riskju sinifikanti possibbli għas-saħħa pubblika marbut mal-morbożità u l-mortalità?

—	x’inhi s-severità stmata ta’ effetti sekondarji possibbli mhux mixtieqa u l-impatt tagħhom fuq il-mortalità, il-morbożità, il-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa?

—	hemm xi impatti li jistgħu jikkawżaw mard u kundizzjonijiet li huma ta’ periklu għall-ħajja?

—	sa liema punt l-impatti għandhom effetti fuq is-sikurezza jew fuq il-provvista tas-saħħa pubblika jew fuq il-kura tal-pazjenti?

2.3. Inċertezzi

Il-valutazzjoni tan-novità u l-impatti kliniċi jew fuq is-saħħa li jirriżultaw jistgħu jħallu xi inċertezzi. Għalkemm l-apparati mediċi kollha għandu jkollhom evidenza klinika ta’ kwantità u kwalità suffiċjenti biex jappoġġjaw konklużjoni pożittiva tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji, apparati ġodda jista’ jkollhom data reali limitata. Dan jista’ jwassal għal bidla fil-konklużjoni tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji ladarba l-apparati jitqiegħdu għad-dispożizzjoni ta’ popolazzjoni usa’ ta’ pazjenti.

Il-grupp huwa mħeġġeġ jirreġistra l-inċertezzi possibbli fid-dawl tat-teħid ta’ deċiżjonijiet finali fir-rigward tal-ħtieġa għal opinjoni xjentifika.

Meta jkun hemm ħafna inċertezzi marbuta man-novità jew mal-impatt kliniku jew fuq is-saħħa, il-ħtieġa għal opinjoni xjentifika trid tiġi vvalutata fuq il-bażi ta’ każ b’każ. Pereżempju, livelli għoljin ta’ inċertezza jistgħu jiġġustifikaw id-deċiżjoni li tingħata opinjoni xjentifika anke meta n-novità u l-impatt kliniku jew fuq is-saħħa negattiv li jirriżulta ma jiġux ikkunsidrati bħala maġġuri. F’każ li l-grupp ta’ esperti jqis li huwa meħtieġ li joħroġ opinjoni xjentifika minħabba livelli għoljin ta’ inċertezza, dan għandu jipprovdi spjegazzjoni qasira filwaqt li jindika b’mod partikolari l-inċertezzi li jkun għad fadal u għaliex dawn jiġu kkunsidrati bħala assoċjati mar-riskji.

Filwaqt li juża kemm jista’ jkun l-għarfien espert, il-grupp ta’ esperti mhuwiex mistenni li jwettaq valutazzjoni tar-riskju tal-apparat, iżda għandu jibbaża d-deċiżjoni tiegħu fuq l-informazzjoni pprovduta mill-korp innotifikat.

3. Kriterju 2: tħassib xjentifikament validu dwar is-saħħa

L-apparati mediċi jistgħu jiġu assoċjati ma’ tħassib dwar is-saħħa minħabba diversi raġunijiet. Fost dawn ir-referenzi għall-MDR, fil-kuntest tat-tieni kriterju ta’ deċiżjoni stipulat fit-Taqsima 5.1, il-punt (c) tal-Anness IX, bidla avversa sinifikanti fil-profil tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji ta’ kategorija speċifika jew ta’ grupp ta’ apparati minħabba tħassib dwar is-saħħa li jkun validu xjentifikament fir-rigward tal-komponenti jew tal-materjal tas-sors, jew fir-rigward tal-impatt fuq is-saħħa f’każ li l-apparat ma jaħdimx kif previst.

It-tħassib dwar is-saħħa spiss isir magħruf biss ladarba l-apparati jkunu fis-suq u jintużaw f’kundizzjonijiet reali. L-informazzjoni dwar dan it-tħassib tista’ tkun rilevanti għall-apparat li jkun qed jiġi vvalutat, b’mod partikolari meta l-apparat juża komponenti jew materjali tas-sors li jkunu ġew assoċjati ma’ livelli mhux aċċettabbli ta’ effetti sekondarji mhux mixtieqa jew li jkunu jistgħu jiġu affettwati mill-istess modalità ta’ ħsara bħall-apparat li jkun magħruf li għandu livelli mhux aċċettabbli ta’ effetti sekondarji mhux mixtieqa. L-informazzjoni relatata ma’ apparat speċifiku minn manifattur wieħed, fost bosta manifatturi li jużaw ukoll l-istess komponenti u materjali tas-sors jew każ wieħed, normalment ma tkunx biżżejjed biex jingħata bidu għal opinjoni xjentifika. L-informazzjoni disponibbli trid tkun affidabbli u valida biżżejjed sabiex tagħti bidu għal opinjoni xjentifika.

3.1. Indikazzjonijiet għal tħassib dwar is-saħħa bbażati fuq l-għarfien u l-għarfien espert tal-grupp ta’ esperti

F’każijiet speċifiċi, l-esperti fil-gruppi jista’ jkollhom informazzjoni dwar it-tħassib dwar is-saħħa fir-rigward ta’ gruppi jew kategoriji ta’ apparat minħabba li tħassib bħal dan ikun magħruf u/jew ikun diskuss fil-letteratura xjentifika u klinika rilevanti, inklużi studji ta’ osservazzjoni u informazzjoni mir-reġistri rilevanti. Kemm is-CER kif ukoll is-CEAR, li jipprovdu l-bażi tal-valutazzjoni, jistgħu jinkludu wkoll referenzi għall-pubblikazzjonijiet rilevanti.

F’każijiet fejn l-esperti jemmnu li jkun hemm evidenza li tindika tħassib validu dwar is-saħħa, l-affidabbiltà ta’ dik l-evidenza kif ukoll ir-rilevanza għall-apparat li jkun qed jiġi vvalutat għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni:

fir-rigward tal-affidabbiltà, din għandha tinkludi:

—	il-kwalità tad-data li tkun wasslet għall-identifikazzjoni ta’ tħassib speċifiku dwar is-saħħa;

—	l-għadd ta’ każijiet iddokumentati u, b’mod speċifiku, jekk dawn ġewx osservati sistematikament matul iż-żmien;

—	il-plawżibbiltà xjentifika tar-rabtiet kawżali ddikjarati bejn l-użu tal-apparat u t-tħassib rispettiv dwar is-saħħa;

—	ir-robustezza ta’ dawn ir-rabtiet kawżali.

fir-rigward tar-rilevanza, din għandha tinkludi:

—	jekk l-apparat ikunx qed juża l-istess materjali jew materjali u/jew komponenti simili tas-sors għal dawk użati għall-grupp jew għall-kategorija ta’ apparat;

—	jekk il-ħsara fl-apparat irrappurtata għall-grupp jew għall-kategorija ta’ apparat tkunx applikabbli wkoll għall-apparat li jkun qed jiġi vvalutat;

—	jekk l-apparat jintużax fi proċedura klinika simili għal proċedura klinika li għaliha jkunu ġew irrappurtati inċidenti għall-grupp jew għall-kategorija ta’ apparat.

F’każ li l-grupp ikun issodisfat li l-informazzjoni disponibbli tkun affidabbli u rilevanti biżżejjed biex tagħti bidu għal opinjoni xjentifika, il-grupp għandu jiġġustifika d-deċiżjoni tiegħu kif xieraq.

3.2. Indikazzjonijiet għal tħassib dwar is-saħħa bbażati fuq informazzjoni pprovduta mis-segretarjat tal-Kummissjoni

Inkella, tista’ tiġi pprovduta informazzjoni rilevanti lill-grupp mis-segretarjat tal-Kummissjoni tal-gruppi ta’ esperti. Din l-informazzjoni normalment toriġina mis-sorsi li ġejjin:

(a)

attivitajiet ta’ sorveljanza u viġilanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq mill-manifatturi, b’mod partikolari r-rappurtar ta’ inċidenti serji kemm individwalment kif ukoll bl-użu ta’ rapporti ta’ sinteżi perjodiċi (PSR, periodic summary reports), kif ukoll azzjonijiet korrettivi ta’ sikurezza fuq il-post (FSCA, field safety corrective actions). It-tnejn li huma jridu jiġu rrappurtati fil-bażi tad-data tal-UE dwar l-apparati mediċi (EUDAMED) ladarba jkunu operazzjonali u aċċessibbli għall-Istati Membri u l-Kummissjoni (l-Artikolu 87 tal-MDR). Din l-informazzjoni tista’ tippermetti lill-grupp ta’ esperti biex jasal għal konklużjonijiet dwar it-tħassib rilevanti dwar is-saħħa, b’mod partikolari fejn din tkun disponibbli għal gruppi jew kategoriji ta’ apparat u b’mod li jippermetti li jiġu identifikati rabtiet kawżali plawżibbli.

(b)

Skont il-klassi, il-manifatturi jridu jissottomettu rapporti ta’ sinteżi perjodiċi ta’ aġġornament (PSUR, periodic summary update reports) għall-apparati. Il-PSURs jiddeskrivu l-konklużjonijiet tad-data dwar is-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq matul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-apparat. Dawn jeħtieġ li jinkludu aġġornamenti tad-determinazzjoni tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji, is-sejbiet prinċipali tal-istudji ta’ PMCF u l-indikazzjonijiet tal-volumi tal-bejgħ, li fost l-oħrajn jippermettu l-kunsiderazzjoni ta’ riskji speċifiċi fil-livell tal-popolazzjoni. Għalhekk, għall-apparati impjantabbli tal-Klassi III, dawn jistgħu jikkostitwixxu sors ta’ informazzjoni rilevanti għall-gruppi ta’ esperti;

(c)

Ir-rapporti dwar it-tendenzi (l-Artikolu 88 tal-MDR) jikkostitwixxu sors ieħor ta’ informazzjoni. Il-manifatturi jridu jipprovdu rapporti dwar it-tendenzi f’każ ta’ żidiet statistikament sinifikanti fil-frekwenza jew fis-severità ta’ inċidenti mhux serji jew effetti sekondarji mhux mixtieqa mistennija li:

a.	jista’ jkollhom impatt sinifikanti fuq id-determinazzjoni tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji; u

jkunu wasslu jew li jistgħu jwasslu għal riskji sinifikanti għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-pazjenti, tal-utenti jew ta’ persuni oħra u li mhumiex aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji maħsuba.

Għalhekk, ir-rapporti dwar it-tendenzi jistgħu jindikaw tħassib speċifiku dwar is-saħħa li huwa rilevanti fil-kuntest attwali.

(d)

Il-manifatturi jridu jfasslu sinteżi tal-prestazzjoni tas-sikurezza u dik klinika (SSCP, summary of safety and clinical performance) għal apparati impjantabbli u għal apparati tal-Klassi III. L-SSCP trid tiddeskrivi l-evalwazzjoni klinika u l-istudji ta’ PMCF, u trid tinkludi informazzjoni dwar ġenerazzjonijiet preċedenti u varjanti tal-apparati. Din l-informazzjoni tista’ tkun rilevanti għal tħassib possibbli dwar is-saħħa fir-rigward ta’ apparat impjantabbli tal-Klassi III (ara l-Artikolu 54.2(b) tal-MDR).

4. Kriterju 3: rata ferm ogħla ta’ inċidenti serji

Informazzjoni dwar żidiet sinifikanti fir-rappurtar dwar inċidenti serji skont l-obbligi legali għall-manifatturi (l-Artikolu 87 tal-MDR) tista’ tiġi pprovduta mis-segretarjat tal-Kummissjoni, fejn disponibbli u f’każ li din l-informazzjoni titqies bħala rilevanti għall-attivitajiet tal-gruppi ta’ esperti.

Il-grupp ta’ esperti għandu jikkunsidra każ b’każ jekk sett partikolari ta’ informazzjoni relatata ma’ inċidenti serji jkunx rilevanti għall-apparat li jkun qed jiġi vvalutat. Il-grupp għandu jiġġustifika r-raġunament tiegħu f’każ li s-sett ta’ data dwar l-inċidenti pprovdut mis-segretarjat jiġi kkunsidrat bħala suffiċjenti biex jagħti bidu għal opinjoni xjentifika.

5. Klawsola ta’ reviżjoni

Abbażi tal-esperjenza miksuba matul l-ewwel mandat tal-gruppi ta’ esperti, il-Kummissjoni tista’ tikkunsidra r-reviżjoni ta’ din il-gwida.

(1) ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1.

(2) MDCG 2019-3 Interpretazzjoni tal-Artikolu 54(2)b rev 1; disponibbli fuq https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40661.