IL-KUMMISSJONI EWROPEA

Brussell, 28.1.2019

COM(2019) 17 final

RAPPORT TAL-KUMMISSJONI LILL-KUNSILL U LILL-PARLAMENT EWROPEW

INFURZAR TAL-KOMPETIZZJONI
FIS-SETTUR FARMAĊEWTIKU (2009-2017)

L-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni jaħdmu flimkien
għal mediċini affordabbli u innovattivi

RAPPORT TAL-KUMMISSJONI LILL-KUNSILL U LILL-PARLAMENT EWROPEW

INFURZAR TAL-KOMPETIZZJONI
FIS-SETTUR FARMAĊEWTIKU (2009-2017)

L-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni jaħdmu flimkien
għal mediċini affordabbli u innovattivi

Sommarju Eżekuttiv

Wara l-inkjesta tal-Kummissjoni Ewropea fis-settur farmaċewtiku fl-2009, l-infurzar tad-dritt tal-kompetizzjoni u l-monitoraġġ tas-suq f’dan il-qasam kienu prijorità għolja madwar l-UE. Dan ir-rapport jipprovdi ħarsa ġenerali lejn kif il-Kummissjoni u l-awtoritajiet nazzjonali tal-kompetizzjoni tat-28 Stat Membru (“l-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni”) infurzaw ir-regoli tal-UE dwar l-antitrust u l-fużjonijiet fis-settur farmaċewtiku fl-2009-2017. Hu jwieġeb għat-tħassib espress mill-Kunsill u mill-Parlament Ewropew li prattiki antikompetittivi tal-kumpaniji farmaċewtiċi jistgħu jipperikolaw l-aċċess tal-pazjenti għal mediċini essenzjali affordabbli u innovattivi.

L-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni jaħdmu mill-qrib flimkien biex jissalvagwardjaw il-kompetizzjoni effettiva fi swieq farmaċewtċi. Mill-2009, l-awtoritajiet flimkien adottaw 29 deċiżjoni dwar l-antitrust kontra kumpaniji farmaċewtiċi. Dawn id-deċiżjonijiet imponew sanzjonijiet (b’multi li jlaħħqu mal-EUR 1 biljun) jew ħadu impenji vinkolanti biex jirrimedjaw komportament antikompetittiv. Aktar importanti minn hekk, uħud minn dawn id-deċiżjonijiet indirizzaw prattiki antikompetittivi li qabel ma kinux indirizzati mid-dritt tal-kompetizzjoni tal-UE. Dawn il-preċedenti jagħtu gwida akbar lill-atturi industrijali dwar kif jiżguraw li jikkonformaw mad-dritt. 

Fl-2009-2017, l-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni investigaw aktar minn 100 każ ieħor, filwaqt li hemm aktar minn 20 każ ta’ ksur possibbli tal-antitrust li għadhom qed jiġu eżaminati. Biex jiġi żgurat li s-swieq farmaċewtiċi ma jiġux konċentrati wisq minħabba fużjonijiet, il-Kummissjoni rrieżaminat aktar minn 80 tranżazzjoni. Tħassib dwar il-kompetizzjoni ġie individwat f'19-il każ ta’ fużjoni, u l-Kummissjoni kklerjat dawn il-fużjonijiet biss wara li l-kumpaniji offrew li jindirizzaw it-tħassib u jimmodifikaw it-tranżazzjoni.

Is-settur farmaċewtiku jeħtieġ skrutinju mill-qrib tad-dritt tal-kompetizzjoni u l-każijiet ta’ antitrust u ta’ fużjoni rapportati jipprovdu firxa ta’ eżempji dwar kif l-infurzar tad-dritt tal-kompetizzjoni jgħin b’mod speċifiku lill-pazjenti tal-UE jaċċessaw mediċini affordabbli u innovattivi.

Aċċess għal mediċini orħos

Prezzijiet ogħla tal-mediċini jimponu piż kbir fuq is-sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa, fejn il-prodotti farmaċewtiċi diġà jirrappreżentaw sehem sinifikanti mill-infiq.

Kompetizzjoni effettiva minn ġeneriċi u, aktar riċentement, minn bijosimili, tipikament tirrappreżenta sors vitali ta’ kompetizzjoni fil-prezz fis-swieq farmaċewtiċi u tbaxxi b’mod sinifikanti l-prezzijiet (għall-ġeneriċi, b’medja ta’ 50 %). Dan mhux biss jagħmel it-trattamenti eqdem aktar aċċessibbli, iżda jippermetti wkoll biex uħud mill-ispejjeż iffrankati jiġu riallokati għal mediċini innovattivi aktar riċenti. Biex jiġi mitigat l-impatt tad-dħul tal-mediċini ġeneriċi, li jnaqqas bil-bosta d-dħul minn mediċini li jirnexxu kummerċjalment, il-kumpaniji oriġinaturi spiss jimplimentaw strateġiji biex jestendu l-ħajja kummerċjali tal-mediċini eqdem tagħhom. Uħud minn dawn l-istrateġiji u prattiki oħrajn li jistgħu jimpattaw il-kompetizzjoni fil-prezz attiraw skrutinju fid-dritt tal-kompetizzjoni.

L-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni investigaw u ssanzjonaw bis-saħħa prattiki li jwasslu għal prezzijiet ogħla. F’sensiela ta’ deċiżjonijiet li jibnu fuq l-inkjesta settorjali tal-2009 tal-Kummissjoni, l-awtoritajiet immiraw lejn imġiba li trażżan id-dħul fis-suq jew l-espansjoni tal-ġeneriċi. Deċiżjonijiet storiċi ttieħdu kemm mill-Kummissjoni (il-każijiet Lundbeck, Fentanyl u Servier) kif ukoll mill-awtorità tar-Renju Unit (il-każ Paroxetine) kontra ftehimiet ta’ ħlas għall-ittardjar. Fi ftehimiet bħal dawn, il-kumpanija oriġinatriċi attwali tħallas lill-kumpanija tal-ġeneriċi biex twaqqa’, jew tittardja, il-pjanijiet tagħha li tidħol fis-suq. B’dan il-mod, il-kumpanija tal-ġeneriċi “tieħu biċċa minn sehem [l-oriġinatur]” li tirriżulta mill-prezzijiet artifiċjalment għoljin (hekk kif spjegat kumpanija li qed tiġi investigata f’dokument intern li sabet il-Kummissjoni).

L-awtorità Franċiża tal-kompetizzjoni kienet pijuniera f’bosta deċiżjonijiet li jipprojbixxu prattiki ta’ malafama dwar kumpaniji eżistenti biex jitrażżan ix-xiri ta’ prodotti ġeneriċi mnedija ġodda. Awtoritajiet oħra ssanzjonaw kumpaniji eżistenti li kienu qed jabbużaw mill-proċeduri regolatorji biex iżommu l-ġeneriċi barra mis-suq.

Barra minn hekk, kien hemm diversi investigazzjonijiet riċenti dwar l-ipprezzar ta’ ċerti mediċini li skaditilhom il-privattiva (f’eżempju minnhom, il-prezz żdied sa 2,000 %), u diversi awtoritajiet sabu li t-tali prattiki kienu inġusti u abbużivi, jiġifieri fl-Italja (il-Każ Aspen), ir-Renju Unit (il-Każ Pfizer / Flynn) u d-Danimarka (il-Każ CD Pharma). Barra minn hekk, l-awtoritajiet tal-kompetizzjoni ħadu passi kontra forom aktar klassiċi ta’ mġiba ħażina, bħal kartelli ta’ mmanuvrar tal-offerti, jew strateġiji biex ir-rivali ma jitħallewx jaċċessaw inputs importanti jew konsumaturi.

Prezzijiet ogħla jistgħu jirriżultaw ukoll minn fużjonijiet ta’ kumpaniji farmaċewtiċi meta s-saħħa tal-ipprezzar tal-kumpanija fuża tikber. Il-Kummissjoni intervjeniet f’numru ta’ fużjonijiet li setgħu wasslu għal żidiet fil-prezzijiet, b’mod partikolari għal prodotti ġeneriċi (pereż. il-Każ Teva / Allergan) jew għal prodotti bijosimili (pereż. il-Każ Pfizer / Hospira). Il-Kummissjoni kklerjat dawn it-tranżazzjonijiet biss wara li l-kumpaniji ħadu impenn li jiddivestu partijiet min-negozji tagħhom lil xerrejja xierqa biex jiġi preservat il-grad eżistenti ta’ kompetizzjoni fil-prezz.

Aċċess għal mediċini innovattivi 

L-innovazzjoni hi kruċjali fis-settur farmaċewtiku, bil-kumpaniji farmaċewtiċi li huma fost il-mexxejja fl-investiment fir-R u Ż. Madankollu, il-parteċipanti fis-suq kultant jistgħu jġibu ruħhom b’mod li jaffettwa l-inċentivi għall-innovazzjoni (ksib ta’ privattiva, interventi quddiem l-awtoritajiet, akkwiżizzjonijiet ta’ teknoloġiji f’kompetizzjoni, eċċ.). B’dan il-mod, jaf ikunu qed jiksru d-dritt tal-kompetizzjoni.

Fil-kontroll tal-fużjonijiet, il-Kummissjoni pprevjeniet tranżazzjonijiet li jistgħu jxekklu sforzi ta’ RuŻ biex jitnedew mediċini ġodda jew biex jiġi estiż l-użu terapewtiku ta’ mediċini eżistenti. Il-Kummissjoni intervjeniet biex tipproteġi l-kompetizzjoni fl-innovazzjoni f’numru ta’ każijiet li, pereżempju, kienu qed jheddu li jħarbtu proġetti avvanzati tar-R u Ż għal mediċini tal-kanċer li jsalvaw il-ħajjiet (Novartis / GlaxoSmithKline Oncology) jew għal mediċini ppjanati kontra l-insonnja (diffikultà fl-irqad) li kienu jinsabu fi stadju bikri tal-iżvilupp (Johnson & Johnson / Actelion). Fil-Każ Pfizer / Hospira, il-Kummissjoni kienet imħassba li l-fużjoni kienet se telimina wieħed miż-żewġ proġetti paralleli għall-iżvilupp ta’ bijosimili f’kompetizzjoni. Il-Kummissjoni kklerjat dawn it-tranżazzjonijiet kollha iżda biss wara li l-kumpaniji offrew rimedji biex jiżguraw li l-proġetti ppjanati ma kinux se jitwaqqgħu u sabu operatur ġdid biex imexxihom ’il quddiem.

Ir-regoli tal-kompetizzjoni jirrikonoxxu li l-kumpaniji jistgħu jaħdmu flimkien biex ikattru l-innovazzjoni. Madankollu, il-kumpaniji kultant ifittxu li jtellfu l-isforzi ta’ innovazzjoni tar-rivali jew itaffu l-pressjonijiet kompetittivi li jġegħluhom jinvestu fl-innovazzjoni. Pereżempju, azzjoni kontra tentattivi ta’ ttardjar għalxejn tad-dħul ta’ ġeneriċi tgħin biex effettivament tiġi infurzata t-terminazzjoni tal-esklużività fis-suq tal-innovatur u, għalhekk, tinduċi innovazzjoni ulterjuri minn kumpaniji oriġinaturi. Minbarra li jissalvagwardja l-innovazzjoni, l-infurzar tal-antitrust irawwem ukoll l-għażla fost il-pazjenti billi jintervjeni kontra diversi prattiki ta’ esklużjoni bħal skema ta’ ribass imfassla biex teskludi lill-kompetituri minn offerti għall-isptarijiet jew biex tixxerred informazzjoni qarrieqa dwar is-sikurezza ta’ mediċina meta tintuża biex tittratta kundizzjonijiet mhux imsemmija fl-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni (użu mhux skont it-tikketta).

Kamp ta’ applikazzjoni għal azzjoni ulterjuri ta’ infurzar

L-eżempji tal-każijiet f’dan ir-rapport juru li l-infurzar tad-dritt tal-kompetizzjoni jista’ jkun effettiv ħafna, fi ħdan il-mandat u l-missjoni tiegħu, jiġifieri li jinvestiga ftehimiet antikompetittivi, abbużi minn ditti dominanti, u fużjonijiet. Madankollu, hemm limiti għal dak li d-dritt tal-kompetizzjoni jista’ jagħmel u huma meħtieġa sforzi kontinwi mill-partijiet ikkonċernati kollha biex tingħeleb l-isfida soċjetali ta’ żgurar ta’ aċċess sostenibbli għal mediċini affordabbli u innovattivi.

Ir-rekord ta’ infurzar fil-passat jipprovdi bażi solida għall-awtoritajiet tal-kompetizzjoni biex ikomplu u jiffokaw l-isforzi ta’ infurzar tagħhom. L-infurzar effettiv tar-regoli tal-kompetizzjoni tal-UE fis-settur farmaċewtiku għadu kwistjoni ta’ prijorità għolja u l-awtoritajiet tal-kompetizzjoni se jkomplu jissorveljaw u jkunu proattivi fl-investigazzjoni ta’ sitwazzjonijiet antikompetittivi potenzjali.

Werrej

Sommarju Eżekuttiv

1.Introduzzjoni

2.Ħarsa ġenerali lejn l-infurzar tal-kompetizzjoni fis-settur farmaċewtiku

2.1.Infurzar tar-regoli tal-antitrust

2.2.Rieżami tal-fużjonijiet fis-settur farmaċewtiku

2.3.Monitoraġġ tas-suq u rappreżentanza rigward il-prodotti farmaċewtiċi u l-kura tas-saħħa

3.l-infurzar tal-kompetizzjoni hu msawwar mill-partikolaritajiet tas-settur farmaċewtiku

3.1.Struttura speċifika tad-domanda u tal-provvista fis-swieq farmaċewtiċi

3.2.Il-qafas leġiżlattiv u regolatorju jifforma dinamika kompetittiva

4.Il-kompetizzjoni tippromwovi l-aċċess għal mediċini affordabbli

4.1.L-infurzar tal-antitrust isostni d-dħul veloċi fis-suq ta’ mediċini ġeneriċi orħos

4.2.Infurzar kontra ditti dominanti li jitolbu prezzijiet għolja b’mod inġust (prezzijiet eċċessivi)

4.3.Prattiki antikompetittivi oħra li kapaċi jgħollu l-prezzijiet

4.4.Kontroll tal-fużjonijiet u mediċini affordabbli

5.Il-kompetizzjoni tixpruna l-innovazzjoni u żżid l-għażla tal-mediċini

5.1.L-infurzar tal-antitrust irawwem l-innovazzjoni u l-għażla

5.2.Il-kontroll tal-fużjonijiet jippreserva l-kompetizzjoni fl-innovazzjoni għall-mediċini

6.Konklużjoni

1.Introduzzjoni

Il-Kunsill talab lill-Kummissjoni tħejji “rapport dwar il-każijiet riċenti tal-kompetizzjoni wara l-inkjesta fis-settur farmaċewtiku tal-2008/2009” 1 Dan esprima tħassib li l-aċċess mill-pazjenti għal mediċini essenzjali affordabbli u innovattivi jista’ jkun perikolat minn taħlita ta’ (i) livelli ta’ prezzijiet għoljin ħafna u insostenibbli; (ii) irtirar mis-suq, jew strateġiji kummerċjali oħra minn kumpaniji farmaċewtiċi; u (iii) is-saħħa ta’ negozjar limitata tal-gvernijiet nazzjonali kontra dawk il-kumpaniji farmaċewtiċi. Il-Parlament Ewropew esprima tħassib simili fir-riżoluzzjoni tiegħu dwar l-għażliet għall-UE biex ittejjeb l-aċċess għall-mediċini 2 . Għaldaqstant, dan ir-rapport hu indirizzat lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew.

Is-settur farmaċewtiku u s-settur tal-kura tas-saħħa b’mod ġenerali huma ta’ importanza soċjetali u ekonomika partikolari. Li wieħed ikun f’saħħtu u li jkollu aċċess għal mediċini affordabbli u innovattivi huma fatturi importanti għal ħafna. Il-kriżi ekonomika tal-2008 u l-effetti li ħalliet, l-evoluzzjoni demografika u t-tibdiliet fit-tipi ta’ mard li jaffettwaw lill-Ewropej xeħtu restrizzjonijiet kbar fuq il-baġits tal-kura tas-saħħa pubblika. Fid-deċennji riċenti, l-infiq pubbliku fuq il-kura tas-saħħa b’mod ġenerali żdied għal bejn 5,7 % u 11,3 % tal-PDG fil-pajjiżi tal-UE 3 , u hu mistenni jkompli jikber. L-infiq fuq il-prodotti farmaċewtiċi jikkostitwixxi sehem sinifikanti mill-infiq tal-gvernijiet fuq il-kura tas-saħħa 4 . F’dan il-kuntest, il-prezzijiet għoljin tal-mediċini jistgħu jirrappreżentaw piż kbir fuq is-sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa.

Barra minn hekk, sforzi ssoktati ta’ innovazzjoni u ta’ investiment fir-R u Ż huma kruċjali biex jiġu żviluppati trattamenti ġodda jew imtejba li joffru lill-pazjenti u lill-prattikanti għażla ta’ mediċina tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku. Madankollu, l-inċentivi għall-innovazzjoni jistgħu jitrażżnu kemm minn fużjonijiet kif ukoll minn prattiki antikompetittivi.

Dan ir-rapport juri l-modi li bihom l-infurzar tad-dritt tal-kompetizzjoni, jiġifieri l-infurzar kemm tar-regoli tal-UE dwar l-antitrust kif ukoll tar-regoli tal-UE dwar il-fużjonijiet, 5 jista’ jgħin biex jiġi salvagwardjat l-aċċess mill-pazjenti tal-UE għal mediċini affordabbli kif ukoll innovattivi. Dan tfassal f’kooperazzjoni mill-qrib mal-awtoritajiet nazzjonali tal-kompetizzjoni (“NCAs”) tat-28 Stat Membru tal-UE (il-Kummissjoni u l-NCAs jissejħu b’mod konġunt bħala “l-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni”).

L-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni jikkooperaw mill-qrib biex jinfurzaw id-dritt tal-kompetizzjoni kif ukoll jissorveljaw kontinwament is-swieq farmaċewtiċi. Waqt li juża eżempji konkreti, dan ir-rapport jiddeskrivi kif ir-regoli li jipprojbixxu abbużi ta’ pożizzjoni dominanti u ftehimiet restrittivi ġew infurzati biex jiġi żgurat li (i) il-kompetizzjoni fil-prezz għall-prodotti farmaċewtiċi ma tkunx imnaqqsa b’mod artifiċjali jew eliminata; u (ii) prattiki antikompetittivi ma jirrestrinġux l-innovazzjoni fis-settur. L-iskrutinju fuq il-fużjonijiet tal-kumpaniji farmaċewtiċi għall-impatt negattiv possibbli tagħhom fuq il-kompetizzjoni bl-istess mod isservi dawn iż-żewġ objettivi; u r-rapport jiddeskrivi kif l-applikazzjoni mill-Kummissjoni tar-regoli tal-UE dwar il-kontroll tal-fużjonijiet f’każijiet speċifiċi kkontribwixxiet biex ikun hemm mediċini aktar affordabbli u innovattivi. Ir-rapport jiffoka fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

L-investigazzjonijiet antitrust huma kumplessi u jeħtieġu riżorsi konsiderevoli. Din hi r-raġuni għaliex l-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni jiffokaw l-investigazzjonijiet tagħhom fuq l-aktar każijiet importanti, inklużi dawk li jistgħu jipprovdu gwida lill-parteċipanti fis-suq u jaqtgħulhom qalbhom milli jġibu ruħhom b’mod simili. Għaldaqstant, “skrutinju viġilanti tal-liġi tal-kompetizzjoni” 6 jgħin biex titjieb il-kompetizzjoni fis-swieq farmaċewtiċi mhux biss f’termini tal-każ speċifiku investigat, iżda anki f’sens usa’ billi jagħti gwida lill-industrija għall-imġiba futura tagħha. Fis-snin riċenti, l-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni stabbilixxew numru ta’ preċedenti rivoluzzjonarji li ċċaraw l-applikazzjoni tad-dritt tal-kompetizzjoni tal-UE fi kwistjonijiet ġodda fis-swieq farmaċewtiċi. Dawn id-deċiżjonijiet storiċi spiss kienu bbażati fuq inkjesti komprensivi tas-settur sħiħ. L-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni għadhom impenjati li jiżguraw li r-regoli tal-kompetizzjoni jiġu infurzati fis-swieq farmaċewtiċi b’mod effettiv u f’waqthom.

Dan ir-rapport ikopri l-perjodu 2009-2017. Hu jipprovdi

-ħarsa ġenerali lejn l-infurzar tad-dritt tal-kompetizzjoni mill-Kummissjoni u mill-NCAs fis-settur farmaċewtiku (Kapitolu 2);

-deskrizzjoni tal-karatteristiċi ewlenin tas-settur farmaċewtiku li jsawru l-valutazzjoni tal-kompetizzjoni (Kapitolu 3); kif ukoll

-illustrazzjoni ta’ kif l-infurzar tad-dritt tal-kompetizzjoni jikkontibwixxi għal mediċini affordabbli (Kapitolu 4) u għall-innovazzjoni u għall-għażla fil-mediċini u fit-trattamenti (Kapitolu 5).

2.Ħarsa ġenerali lejn l-infurzar tal-kompetizzjoni fis-settur farmaċewtiku

Filwaqt li l-infurzar tad-dritt tal-kompetizzjoni (antitrust u fużjonijiet) jikkontribwixxi għall-iżgurar tal-aċċess għal mediċini innovattivi u affordabbli għall-pazjenti u għas-sistemi tal-kura tas-saħħa, dan ma jiħux post u lanqas ma jtellef il-miżuri leġiżlattivi u regolatorji li jkollhom l-għan li jiżguraw li l-pazjenti tal-UE jibbenefikaw minn mediċini u minn kura tas-saħħa tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku u affordabbli. Minflok, l-infurzar tad-dritt tal-kompetizzjoni jikkomplementa d-diversi sistemi regolatorji. Jagħmel dan primarjament billi jintervjeni f’każijiet individwali kontra komportament speċifiku tal-kumpaniji fis-suq. L-awtoritajiet tal-kompetizzjoni kultant jużaw ukoll ir-rappreżentanza biex jipproponu lil dawk li jfasslu d-deċiżjonijiet fl-isfera pubblika jew privata soluzzjonijiet prokompetittivi għal funzjonament sistemiku ħażin tas-suq.

Dan il-kapitolu jipprovdi introduzzjoni għar-regoli kif ukoll ħarsa ġenerali lejn xi fatti u ċifri dwar l-attivitajiet ta’ infurzar tal-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni. It-Taqsima 2.1 tindirizza l-infurzar tar-regoli tal-antitrust, jiġifieri l-projbizzjoni ta’ ftehimiet restrittivi u ta’ abbużi ta’ pożizzjoni dominanti minn kumpaniji farmaċewtiċi. It-Taqsima 2.2 tiddeskrivi r-rieżami tal-fużjonijiet u tal-akkwiżizzjonijiet biex jevitaw konċentrazzjonijiet li jistgħu jimpedixxu l-kompetizzjoni effettiva b’mod sinifikanti. It-Taqsima 2.3 tirrapporta dwar il-monitoraġġ tas-suq u l-miżuri ta’ rappreżentanza mwettqa mill-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni.

2.1.Infurzar tar-regoli tal-antitrust

2.1.1.X’inhuma r-regoli tal-antitrust?

L-Artikolu 101 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (“TFUE”) jipprojbixxi ftehimiet bejn impriżi, deċiżjonijiet minn assoċjazzjonijiet ta’ impriżi u prattiki miftiehma li għandhom bħala l-mira jew l-effett tagħhom ir-restrizzjoni tal-kompetizzjoni. L-Artikolu 102 TFUE jipprojbixxi abbużi ta’ pożizzjoni dominanti f’suq partikolari. Ir-Regolament (KE) Nru 1/2003 7 jagħti s-setgħa kemm lill-Kummissjoni kif ukoll lill-NCAs biex japplikaw il-projbizzjonijiet li jinsabu fit-TFUE għal prattiki antikompetittivi.

Il-kumpaniji jridu jivvalutaw huma stess jekk il-prattiki tagħhom jikkonformawx mar-regoli dwar l-antitrust. Biex tissalvagwardja ċ-ċertezza tad-dritt rigward l-applikazzjoni tad-dritt tal-kompetizzjoni, il-Kummissjoni adottat regolamenti li jispeċifikaw meta ċerti tipi ta’ ftehimiet (bħal ftehimiet ta’ liċenzjar) jistgħu jingħataw eżenzjoni ġenerali, u ħarġet linji gwida li jiċċaraw kif il-Kummissjoni tapplika r-regoli tal-antitrust. 8 .

2.1.2.Min jinfurza r-regoli tal-antitrust?

Il-Kummissjoni u t-28 NCA jaqsmu l-ħidma ta’ infurzar. L-NCAs huma mogħtija s-setgħa sħiħa biex japplikaw l-Artikoli 101 u 102 TFUE. Il-Kummissjoni u l-NCAs jikkooperaw mill-qrib fi ħdan in-Netwerk Ewropew għall-Kompetizzjoni (“NEK”). Każ jista’ jiġi indirizzat minn NCA waħda, mill-Kummissjoni jew minn diversi awtoritajiet li jaġixxu b’mod parallel.

Jekk ċertu komportament ma jaffettwax il-kummerċ transfruntier, l-NCAs japplikaw il-liġijiet nazzjonali tagħhom dwar l-antitrust, li spiss ikunu riflessjoni tad-dritt tal-UE.

Minbarra l-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni li jinfurzaw ir-regoli tal-antitrust tal-UE, il-qrati tal-Istati Membri wkoll huma mogħtija setgħa sħiħa biex japplikaw l-Artikoli 101 u 102 tat-TFUE u huma mitluba jagħmlu dan. Dawn jagħmlu hekk kemm fl-appelli kontra deċiżjonijiet tal-NCAs kif ukoll f’tilwim bejn partijiet privati. Il-qrati nazzjonali u l-awtoritajiet tal-kompetizzjoni (NCAs u l-Kummissjoni) jikkooperaw ukoll: il-qrati jistgħu jitolbu l-opinjoni ta’ awtorità dwar l-applikazzjoni tar-regoli tal-antitrust tal-UE, u l-awtoritajiet jistgħu jieħdu sehem fil-proċedimenti tal-qorti billi jissottomettu l-osservazzjonijiet tagħhom bil-miktub.

2.1.3.Xi strumenti u proċeduri huma disponibbli?

L-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni jistgħu jadottaw deċiżjonijiet li jsbu li ċertu ftehim jew komportament unilaterali kiser l-Artikolu  101 u / jew l-Artikolu 102 TFUE. F’dawn il-każijiet, l-awtorità tordna lill-kumpaniji biex itemmu l-komportament ta’ ksur u jistgħu jimponu multa, li tista’ tkun sostanzjali. Jistgħu jiġu imposti rimedji speċifiċi wkoll. Il-Kummissjoni u ħafna mill-NCAs 9 jistgħu wkoll jiddeċiedu li jaċċettaw l-impenji vinkolanti tad-ditti investigati biex itemmu l-prattiki problematiċi. Tali deċiżjonijiet ta’ impenn ma jistabbilixxux ksur u lanqas ma jimponu multa fuq il-kumpaniji, iżda jistgħu jkunu kruċjali biex jirrestawraw il-kompetizzjoni f’suq.

L-istrumenti investigattivi ewlenin tal-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni jinkludu spezzjonijiet mhux imħabbra fuq is-sit, talbiet għal informazzjoni, u intervisti. It-talbiet għal informazzjoni jistgħu jkunu għodda ta’ investigazzjoni b’saħħitha billi l-kumpaniji jistgħu jkunu mġiegħla jipprovdu informazzjoni kompluta u korretta bit-theddida ta’ multi.

Fil-proċedimenti tagħhom, l-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni jissalvagwardjaw id-drittijiet tad-difiża tal-partijiet investigati. Pereżempju, matul il-proċedimenti amministrattivi tal-Kummissjoni, fil-każ li l-Kummissjoni tkun trid tqajjem oġġezzjonijiet kontra l-komportament tal-partijiet, il-partijiet investigati jirċievu dikjarazzjoni komprensiva tal-oġġezzjonijiet u aċċess għall-fajl tal-każ kollu tal-Kummissjoni. Imbagħad dawn ikunu jistgħu jwieġbu għall-oġġezzjonijiet bil-miktub u f’seduta orali qabel ma l-Kummissjoni toħroġ deċiżjoni finali.

Id-deċiżjonijiet tal-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni huma soġġetti għal rieżami sħiħ u rigoruż mill-qrati kompetenti li jiskrutinizzaw jekk it-tali deċiżjonijiet humiex ġustifikati kif xieraq f’termini ta’ sustanza u jekk ġewx rispettati d-drittijiet proċedurali kollha tal-partijiet.

L-investigazzjonijiet antitrust ġeneralment ikunu kumplessi billi jeħtieġu investigazzjoni dettaljata ta’ firxa wiesgħa ta’ fatti kif ukoll analiżi legali u ekonomika komprensiva. Għaldaqstant, l-investigazzjonijiet jeħtieġu riżorsi konsiderevoli, u jistgħu jgħaddu diversi snin qabel ma tiġi adottata deċiżjoni finali. Biex jiġi żgurat użu effiċjenti tar-riżorsi, l-awtoritajiet tal-kompetizzjoni jridu jagħtu prijorità lil każijiet li fihom, pereżempju, l-impatt fuq is-suq tal-prattiki jista’ jkun aktar sinifikanti jew fejn id-deċiżjoni tkun tista’ tistabbilixxi preċedent utli applikabbli għas-settur farmaċewtiku jew saħansitra lil hinn minnu.

2.1.4.Ħarsa ġenerali lejn l-azzjonijiet ta’ infurzar tal-antitrust fis-settur farmaċewtiku

Fl-2009-2017, 13-il NCA u l-Kummissjoni adottaw 29 deċiżjoni li sabu ksur jew li aċċettaw impenji vinkolanti f’investigazzjonijiet tal-antitrust relatati mal-prodotti farmaċewtiċi għall-użu mill-bniedem. Il-lista sħiħa tad-29 każ hi disponibbli fuq is-sit web tad-DĠ Kompetizzjoni 15 .

Barra dan, l-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni wettqu wkoll ħidma ta’ investigazzjoni sostanzjali fuq it-tħassib dwar il-kompetizzjoni f’aktar minn 100 każ (li ma wasslux għal deċiżjoni dwar intervent), u qegħdin attwalment jinvestigaw 20 każ li jinvolvu l-farmaċewtiċi. Dawn adottaw ukoll 17-il deċiżjoni ta’ ksur jew ta’ impenn f’każijiet li jikkonċernaw apparati mediċi u 23 f’każijiet relatati ma’ kwistjonijiet oħra tal-kura tas-saħħa.

Illustrazzjoni 1: Investigazzjonijiet tal-antitrust fis-settur farmaċewtiku minn awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni (2009-2017)

L-awtoritajiet tal-kompetizzjoni jintervjenu u jimponu sanzjonijiet

F’24 mid-29 każ ta’ intervent li involvew il-prodotti farmaċewtiċi, il-każ ingħalaq b'deċiżjoni ta’ projbizzjoni li sabet ksur tad-dritt tal-kompetizzjoni tal-UE. Ġew imposti multi f’21 każ (u f’87 % tad-deċiżjonijiet kollha ta’ ksur) għal aktar minn EUR 1 biljun b’kollox għall-perjodu rilevanti (ara l-Illustrazzjoni 2 hawn taħt) 16 . F’ħames (5) każijiet, l-investigazzjoni setgħet tingħalaq mingħajr sejbien ta’ ksur jew l-impożizzjoni ta’ multi għaliex it-tħassib dwar il-kompetizzjoni kien indirizzat b’mod suffiċjenti mill-impenji tal-kumpaniji investigati. Dawn saru vinkolanti permezz ta’ deċiżjoni tal-awtorità tal-kompetizzjoni.

Illustrazzjoni 2: Multi li jammontaw għal EUR 1,07 biljun imposti mill-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni f’każijiet li jinvolvu l-prodotti farmaċewtiċi (2009-2017)

Biex tinġabar l-evidenza, saru spezzjonijiet mhux imħabbra f’madwar 62 % tal-investigazzjonijiet li wasslu għal deċiżjoni ta’ intervent. Kważi fil-każijiet kollha (90 %), intużaw talbiet għal informazzjoni. Saru intervisti f’45 % tal-każijiet.

Ħafna (17) mill-investigazzjonijiet li wasslu għal deċiżjoni ta’ intervent tnedew minħabba lmenti, tmienja (8) tnedew ex officio, u erbgħa (4) tnedew għal raġunijiet oħra (pereż. indizji miġbura matul inkjesta settorjali). L-investigazzjonijiet relatati ma’ prattiki antikompetittivi minn manifatturi ta’ prodotti farmaċewtiċi (11-il każ), minn grossisti (ħames (5) każijiet) u minn distributuri fil-livell tal-konsumatur (żewġ (2) każijiet), u numru ta’ każijiet relatati ma’ prattiki li involvew kemm manifatturi kif ukoll distributuri. L-investigazzjonijiet involvew firxa wiesgħa ta’ mediċini, pereżempju mediċini tal-kanċer għall-kemoterapija, antidipressanti, mediċini qawwija li jtaffu l-uġigħ, mediċini għall-prevenzjoni ta’ insuffiċjenza tal-qalb jew vaċċini.

Kif muri fl-Illustrazzjoni 3, l-aktar tip mifrux ta’ tħassib dwar il-kompetizzjoni li jwassal għal deċiżjonijiet ta’ intervent jikkonċerna abbużi ta’ dominanza (45 % tal-każijiet), segwit minn tipi differenti ta’ ftehimiet restrittivi bejn il-kumpaniji. Dawn jinkludu (i) ftehimiet orizzontali restrittivi bejn il-kompetituri bħal ftehimiet ta’ ħlas għall-ittardjar (31 %); (ii) kartelli ċari (bħal immanuvrar tal-offerti); u (iii) ftehimiet vertikali (bħal klawżoli li jipprojbixxu lil distributuri milli jippromwovu u jbigħu prodotti ta’ manifatturi kompetituri), li kienu jirrappreżentaw 17 % tal-każijiet kull wieħed 17 .

Illustrazzjoni 3: Tip ta’ tħassib dwar il-kompetizzjoni li fihom l-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni intervjenew

L-awtoritajiet tal-kompetizzjoni jippromwovu r-regoli tal-kompetizzjoni billi jwettqu investigazzjonijiet

Minbarra dawk il-każijiet li ntemmu b’deċiżjoni ta’ intervent, l-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni għamlu wkoll ħidma ta’ investigazzjoni sostanzjali fuq it-tħassib dwar il-kompetizzjoni f’aktar minn 100 każ li ngħalqu għal diversi raġunijiet (b’mod partikolari għaliex l-investigazzjoni preliminari ma sabitx biżżejjed evidenza). Anki fejn ma ġiet imposta ebda sanzjoni jew ma ttieħed ebda impenn f’dawn il-każijiet, il-ħidma involviet kuntatti mill-qrib ma’ atturi differenti fis-swieq farmaċewtiċi, li spiss għenu biex jiġu ċċarati r-regoli tal-kompetizzjoni u l-applikazzjoni ta’ dawn fis-settur farmaċewtiku. Fi kważi terz ta’ dawn il-każijiet, il-kwistjonijiet tal-kompetizzjoni investigati kienu relatati ma’ allegata kollużjoni bejn kumpaniji, terz ieħor kien relatat ma’ rifjut jew restrizzjoni allegati tal-provvista tal-mediċini, filwaqt li xi 13 % kienu relatati ma’ ostakli allegati għal dħul ta’ ġeneriċi jew ta’ bijosimili u xi 9 % ma’ restrizzjonijiet kummerċjali paralleli allegati.

Bħalissa, l-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni qed jinvestigaw aktar minn 20 każ fis-settur farmaċewtiku.

2.2.Rieżami tal-fużjonijiet fis-settur farmaċewtiku

2.2.1.X’inhuma r-regoli tal-UE dwar il-fużjonijiet?

Il-kumpaniji farmaċewtiċi regolarment jidħlu f'fużjonijiet jew f’akkwiżizzjonijiet (“fużjonijiet”). Uħud minn dawn it-tranżazzjonijiet għandhom l-għan li jiksbu ekonomiji ta’ skala, jestendu r-R u Ż għal oqsma terapewtiċi ġodda, jilħqu miri ta’ profitt ogħla eċċ.

Madankollu, anki konsolidazzjoni li taffettwa l-istruttura tas-suq tista’ ttellef il-kompetizzjoni. Pereżempju, il-kumpanija fuża tista’ tikseb saħħa fis-suq li jippermettilha tgħolli l-prezzijiet tal-mediċini tagħha, jew tabbanduna l-iżvilupp ta’ trattamenti promettenti ġodda. Il-kontroll tal-fużjonijiet tal-Kummissjoni għandu l-għan li jiżgura li l-konsolidazzjoni ma timpedixxix b’mod sinifikanti l-kompetizzjoni effettiva fis-settur farmaċewtiku.

Il-Kummissjoni hi inkarigata bir-rieżami tal-fużjonijiet b’dimensjoni tal-UE, jiġifieri fejn il-fatturati tal-kumpaniji f'fużjoni jilħqu l-limiti stabbiliti fir-Regolament tal-UE dwar l-Għaqdiet 18 . Jekk ma jintlaħqux dawn il-limiti, fużjoni tista’ taqa’ taħt ġurisdizzjonijiet nazzjonali u tiġi rieżaminata minn NCA waħda jew aktar. Ir-Regolament dwar l-Għaqdiet jinkludi sistema ta’ riferimenti mill-NCAs lill-Kummissjoni u viċi versa biex jiġi żgurat li l-awtorità li tkun fl-aħjar pożizzjoni tkun inkarigata mir-rieżami ta’ kwalunkwe tranżazzjoni 19 . Dan ir-rapport jiffoka biss fuq dawk il-proċedimenti ta’ kontroll tal-fużjonijiet li fihom jiġi applikat id-dritt tal-UE dwar il-kontroll tal-fużjonijiet, jiġifieri fużjonijiet li ġew investigati mill-Kummissjoni.

Il-qafas legali għall-valutazzjoni tal-fużjonijiet mill-Kummissjoni jikkonsisti fir-Regolament tal-UE dwar l-Għaqdiet u fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni 20 . Barra minn hekk, hemm numru ta’ avviżi u ta’ linji gwida li jservu bħala gwida dwar kif il-Kummissjoni twettaq ir-rieżami tal-fużjonijiet tagħha f’diversi ċirkustanzi 21 .

Meta tirrieżamina fużjoni, il-Kummissjoni tagħmel analiżi prospettiva ta’ jekk it-tranżazzjoni tkunx ta’ xkiel sinifikanti għall-kompetizzjoni effettiva fl-UE, b’mod partikolari billi toħloq jew issaħħaħ pożizzjoni dominanti. Fil-valutazzjoni tagħha, il-Kummissjoni tqis b’mod partikolari (i) x’imġiba tista’ tadotta l-entità fuża wara l-fużjoni (“effetti unilaterali”); (ii) jekk kumpaniji oħra jżommux l-inċentivi biex jikkompetu jew, minflok, jallinjawx l-istrateġija tagħhom mal-kumpanija fuża (“effetti koordinati”); u (iii) jekk l-aċċess għall-fornituri jew għall-klijenti jistax jiġi miċħud (“effetti vertikali u konglomerati”).

Rieżami ta’ fużjoni jitnieda meta l-Kummissjoni tirċievi avviż mingħand il-kumpaniji involuti dwar l-intenzjoni tagħhom li jidħlu f’fużjoni, spiss qabel notifika formali. Il-fużjoni ma tistax tiġi implimentata sakemm il-Kummissjoni tkun tat l-awtorizzazzjoni tagħha.

2.2.2.X’tista’ tagħmel il-Kummissjoni jekk fużjoni tkun problematika?

Jekk ftehim iqajjem tħassib dwar il-kompetizzjoni, pereżempju minħabba r-riskju ta’ żieda fil-prezz għal mediċini jew ta’ ħsara għall-innovazzjoni, u l-kumpaniji f’fużjoni ma jipproponux modifiki xierqa, il-Kummissjoni tista’ tipprojbixxi t-tranżazzjoni.

Biex jevitaw dan, il-kumpaniji jistgħu jipproponu l-modifika tal-konċentrazzjoni biex jeliminaw it-tħassib dwar il-kompetizzjoni. Modifiki bħal dawn spiss jissejħu rimedji jew impenji. Jekk ir-rimedji proposti jidhru li jkunu xierqa għall-iskop, il-Kummissjoni tagħmel l-hekk imsejjaħ test tas-suq billi titlob opinjonijiet, b’mod partikolari mingħand kompetituri u klijenti, dwar jekk l-impenji effettivament jeliminawx it-tħassib dwar il-kompetizzjoni. Fuq din il-bażi, il-Kummissjoni tiddeċiedi jekk tapprovax it-tranżazzjoni soġġetta għall-kundizzjonijiet u għall-obbligi tal-implimentazzjoni tar-rimedji qabel jew inkella wara li l-kumpaniji jidħlu f’fużjoni, skont iċ-ċirkustanzi speċifiċi tal-każ.

Il-Kummissjoni tqis li r-rimedji strutturali, b’mod partikolari d-divestituri, huma l-mod preferut kif jissolvu l-problemi tal-kompetizzjoni f’każijiet ta’ fużjoni. Għalhekk, ir-rimedji fis-settur farmaċewtiku spiss jikkonsistu f’diverstitura tal-awtorizzazzjonijiet tal-kummerċjalizzazzjoni għal molekuli problematiċi fl-Istat Membru rilevanti. Normalment din tkun akkumpanjata minn trasferiment tal-proprjetà intellettwali u tat-teknoloġija tal-manifattura u tal-għarfien tal-bejgħ, il-provvista tranżitorja jew ftehimiet oħra u, fejn rilevanti, faċilitajiet tal-prodotti u persunal.

2.2.3.Il-kontroll tal-fużjonijiet tal-Kummissjoni fis-settur farmaċewtiku f’numri

Matul l-2009-2017, il-Kummissjoni analizzat aktar minn 80 fużjoni fis-settur farmaċewtiku. Minn dawn, 19 kienu problematiċi minn perspettiva tal-kompetizzjoni. It-tħassib potenzjali dwar il-kompetizzjoni identifikat kien primarjament relatat mar-riskju ta’ (i) żidiet fil-prezz għal ċerti mediċini fi Stat Membru wieħed jew aktar; (ii) it-tiċħid tal-pazjenti u tas-sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa minn ċerti prodotti mediċinali; u (iii) it-tnaqqis tal-innovazzjoni b’rabta ma’ ċerti trattamenti żviluppati f’livell Ewropew jew saħansitra globali. Il-kwistjonijiet identifikati mill-Kummissjoni tipikament kienu jinvolvi numru żgħir ta’ mediċini meta mqabbel mad-daqs ġenerali tal-portafoll tal-kumpaniji.

B’kunsiderazzjoni tar-rimedji offruti mill-kumpaniji f’fużjoni, il-Kummissjoni setgħet tikklerja l-fużjonijiet kollha li qajmu dan it-tħassib fil-mira, u b’hekk ippermettiet il-proċediment tal-fużjoni u ħarset il-kompetizzjoni u l-konsumaturi fl-Ewropa.

Bħala riżultat, ir-rata ta’ intervent fis-settur farmaċewtiku kienet ta’ madwar 22 % 22 . Meta mqabbla, ir-rata ta’ interventi totali fost is-setturi kollha matul il-perjodu kienet ta’ 6 %.

2.3.Monitoraġġ tas-suq u rappreżentanza rigward il-prodotti farmaċewtiċi u l-kura tas-saħħa

Minbarra l-attivitajiet ta’ infurzar dirett – deċiżjonijiet u investigazzjonijiet dwar prattiki antikompetittivi (potenzjali) fis-setturi tal-prodotti farmaċewtiċi u tal-kura tas-saħħa – fl-2009-2017, l-awtoritajiet tal-kompetizzjoni wettqu wkoll aktar minn 100 attività ta’ monitoraġġ tas-suq u ta’ promozzjoni. L-attivitajiet ta’ monitoraġġ jinkludu inkjesti settorjali, studji tas-suq u stħarriġijiet biex jiġu identifikati ostakli għall-funzjonament xieraq tal-kompetizzjoni li jistgħu jeżistu f’settur. L-attivitajiet ta’ promozzjoni huma wkoll parti importanti (għalkemm xi drabi inqas viżibbli) mill-ħidma tal-awtoritajiet tal-kompetizzjoni u jinkludu l-opinjonijiet konsultattivi, konsulenza ad hoc u miżuri oħra li jippromwovu — pereżempju vis-a-vis korpi leġiżlattivi u amministrattivi – approċċi u soluzzjonijiet li jwasslu għal kompetizzjoni effettiva u ġusta f’settur partikolari jew suq. Inizjattivi bħal dawn huma ta’ importanza partikolari fid-dawl tal-isfidi speċifiċi għall-kompetizzjoni fis-settur farmaċewtiku (ara l-Kapitolu 3).

L-awtoritajiet tal-kompetizzjoni jistgħu jwettqu investigazzjonijiet ta’ monitoraġġ tas-suq fejn, pereżempju, “ir-riġidità tal-prezzijiet jew ċirkustanzi oħra jissuġġerixxu li l-kompetizzjoni tista’ tkun ġiet ristretta jew distorta” 23 . Ġeneralment, inkjesti settorjali u attivitajiet oħra ta’ monitoraġġ jipprovdu wkoll gwida lill-parteċipanti fis-suq u jistgħu jwasslu għal infurzar tal-antitrust ta’ prosegwiment. Ċerti NCAs saħansitra għandhom setgħat estensivi, li jippermettulhom pereżempju jagħmlu inkjesti biex ikunu jistgħu jħejju opinjonijiet dwar proġetti leġiżlattivi jew miżuri regolatorji oħra li jista’ jkollhom impatt fuq il-kundizzjonijiet tal-kompetizzjoni f’settur speċifiku.

Mit-30 inkjesta settorjali jew studju tas-suq imwettqin, madwar terz iffokaw fuq id-distribuzzjoni tal-mediċini fil-livell tal-konsumatur u fuq il-kompetizzjoni bejn l-ispiżeriji. Enfasi importanti oħra kienet id-distribuzzjoni tal-mediċini fil-livell tal-grossisti, inklużi kwistjonijiet speċifiċi tal-kompetizzjoni relatati ma’ kwistjonijiet paralleli li jikkonċernaw il-kummerċ jew l-ipprezzar. It-tielet enfasi importanti tal-attivitajiet ta’ monitoraġġ kienet relatata mal-penetrazzjoni ta’ mediċini ġeneriċi. Din kienet l-enfasi b’mod partikolari tal-inkjesta tal-Kummissjoni fis-settur farmaċewtiku, li għaliha r-rapport finali ġie adottat fl-2009, segwit minn tmien (8) rapporti annwali ta’ monitoraġġ.

Aktar minn 70 attività ta’ promozzjoni primarjament kienu jinvolvu opinjonijiet dwar abbozz ta’ proposti leġiżlattivi jew rakkomandazzjonijiet biex jiġi evitat it-tfixkil tal-kompetizzjoni fis-setturi tal-prodotti farmaċewtiċi u tal-kura tas-saħħa. Il-medda ta’ kwistjonijiet koperti minn tali rapporti ta’ promozzjoni hi mifruxa, u tinkludi (i) it-tneħħija ta’ ostakli għad-dħul għal mediċini innovattivi; (ii) id-deregolamentazzjoni tal-ispiżeriji u tal-bejgħ online tal-mediċini; (iii) l-aċċess aħjar għas-servizzi mediċinali u tħassib dwar il-kompetizzjoni b’rabta mal-apparati mediċi; u (iv) it-tneħħija tal-ostakli għall-kompetizzjoni fost il-manifatturi ta’ mediċini oriġinaturi (“oriġinaturi”) u ta’ bijosimili. Ħafna minn dawn l-attivitajiet ta’ promozzjoni għenu biex jinħolqu jew jiġu restawrati kundizzjonijiet li jwasslu għal kompetizzjoni aktar effettiva u ġusta, u għal aċċess aħjar għal mediċini jew għal kura medika għall-pazjenti.

Lista sħiħa tal-attivitajiet ta’ monitoraġġ u ta’ promozzjoni mwettqa mill-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni fl-2009-2017 hi disponibbli fuq is-sit web tad-DĠ Kompetizzjoni 24 .

3.l-infurzar tal-kompetizzjoni hu msawwar mill-partikolaritajiet tas-settur farmaċewtiku

Biex il-politika tal-kompetizzjoni u l-attivitajiet ta’ infurzar ta’ din fis-settur farmaċewtiku jkunu effettivi, dawn iridu jqisu l-partikolaritajiet u d-dinamika kompetittiva li tirriżulta ta’ dan is-settur. Dawn il-partikolaritajiet jinkludu, pereżempju, l-istruttura speċifika tad-domanda u tal-provvista li tinvolvi firxa ta’ partijiet ikkonċernati (it-Taqsima 3.1) u l-qafas leġiżlattiv u regolatorju komprensiv fl-Istati Membri differenti (it-Taqsima 3.2).

3.1.Struttura speċifika tad-domanda u tal-provvista fis-swieq farmaċewtiċi

Kull analiżi ta’ kif jaħdem suq u kull valutazzjoni tal-komportament skont id-dritt tal-kompetizzjoni jridu jieħdu f’kunsiderazzjoni l-istruttura tal-provvista u tad-domanda. Firxa ta’ partijiet ikkonċernati jfittxu interessi differenti fis-swieq farmaċewtiċi. In-naħa tad-domanda hi karatterizzata mill-konsumaturi (pazjenti), minn dawk li jippreskrivu r-riċetti, mill-ispiżeriji u mill-iskemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa:

-Il-pazjenti huma l-utenti finali tal-mediċini. Ġeneralment dawn iħallsu biss – jekk iħallsu affattu – għal porzjon żgħir mill-prezz tal-mediċini miktuba fuq ir-riċetta, bil-bqija li jkunu koperti mis-sistema tal-kura tas-saħħa.

-Dawk li jippreskrivu r-riċetti, normalment tobba, jiddeċiedu liema mediċina bir-riċetta se jkun qed juża l-pazjent. Dawn jistgħu jagħtu wkoll pariri lill-pazjenti dwar liema mediċina mingħajr riċetta għandhom jużaw. Madankollu, dawn ma jġarrbux l-ispiża tat-trattament li jkunu ppreskrivew.

-L-ispiżeriji jistgħu jħallu impatt ukoll fuq id-domanda għall-mediċina, pereżempju meta jkun hemm inċentivi għall-ispiżeriji biex iqassmu l-orħos verżjoni disponibbli ta’ mediċina partikolari (bħal verżjoni ġenerika jew prodott importat parallel). L-ispiżeriji spiss ikunu wkol is-sors ewlieni ta’ pariri għall-pazjenti rigward mediċini mingħajr riċetta.

-Skemi privat u pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa huma finanzjati mill-membri tagħhom (u / jew mill-Istat) u jkopru l-ispejjeż tal-mediċini tal-pazjenti f’isimhom. Ir-reġimi ta’ rimborż għall-mediċini f’pajjiż iħalli impatt fuq id-domanda u jinfluwenza l-komportament ta’ dawk li jippreskrivu r-riċetta u tal-ispiżjara.

Min-naħa tal-provvista, hemm manifatturi b’mudelli kummerċjali distinti (li jfornu mediċini oriġinaturi, mediċini ġeneriċi jew, dejjem aktar prevalenti, iż-żewġ tipi ta’ prodotti), il-grossisti u tipi differenti ta’ spiżeriji: spiżeriji online, spiżeriji b’ordnijiet bil-posta, spiżeriji b’ħanut tradizzjonali u spiżeriji tal-isptarijiet:

-L-oriġinaturi huma attivi fir-riċerka, fl-iżvilupp, fil-manifattura, fil-kummerċjalizzazzjoni u fil-provvista ta’ mediċini innovattivi. Tipikament dawn jikkompetu “għas-suq” billi jippruvaw ikunu l-ewwel li jiskopru, idaħħlu fis-suq u jiksbu privattiva għal mediċina ġdida, iżda dawn jistgħu jikkompetu wkoll “fis-suq” meta mediċini differenti jkunu relattivament sostitwibbli għal indikazzjonijiet simili.

-Il-manifatturi ta’ prodotti ġeneriċi jfornu verżjonijiet ġeneriċi mhux innovattivi tal-mediċina oriġinatriċi wara li l-oriġinaturi jitilfu l-esklużività, u normalment jagħmlu dan bi prezzijiet ferm orħos. Prodott ġeneriku jkollu l-istess kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f'sustanza attiva u l-istess forma farmaċewtika (pereż. pillola, injettabbli) bħal prodott oriġinatur li diġà jkun ġie awtorizzat (“il-mediċina ta’ referenza”), u l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza trid tintwera permezz ta’ studji. Il-prodotti ġeneriċi normalment jintużaw biex jittrattaw l-istess marda bħall-mediċina ta’ referenza. B’hekk, il-kumpaniji tal-ġeneriċi jikkompetu biex jirbħu s-swieq mingħand l-oriġinaturi (jew mingħand ġeneriċi oħra diġà fis-suq).

-Ċerti manifatturi jfornu kemm prodotti oriġinaturi kif ukoll dawk ġeneriċi. Dawn il-kumpaniji jiżviluppaw strateġiji kummerċjali distinti għal kull tip ta’ prodott.

-Il-bejjiegħa fil-livell tal-operaturi jorganizzaw id-distribuzzjoni tal-prodotti farmaċewtiċi billi jixtruhom mingħand manifatturi u jbigħuhom lil spiżeriji u sptarijiet.

-It-tipi differenti ta’ spiżeriji jaqdu r-rwol doppju li jagħtu pariri lill-pazjenti u jipprovdulhom il-mediċini meħtieġa.

Finalment, l-Istati Membri jaqdu wkoll rwol sinifikanti f’dan is-settur ferm regolat – diversi aġenziji jamministraw il-kummerċjalizzazzjoni, l-ipprezzar, l-akkwist u r-rimborż tal-prodotti farmaċewtiċi. Billi jużaw ir-regolamenti, il-gvernijiet jimmiraw li jilħqu diversi għanijiet bħal (i) iżommu kwalità għolja tal-prodotti farmaċewtiċi, ta’ sikurezza, ta’ effiċjenza u ta’ effikaċja; (ii) jagħmlu l-prodotti farmaċewtiċi affordabbli għal kulħadd billi jinnegozjaw il-prezzijiet u jistabbilixxu skemi pubbliċi ta’ assigurazzjoni tas-saħħa; (iii) jippromwovu l-innovazzjoni u r-riċerka medika eċċ.

Għaldaqstant, kif muri fl-Illustrazzjoni 4 hawn taħt, in-naħa tad-domanda fis-swieq farmaċewtiċi mhix xprunata minn operatur wieħed tas-suq, iżda hi fformata mill-moltipliċità tal-partijiet ikkonċernati li l-interessi tagħhom mhux bilfors ikunu allinjati: il-pazjent u l-ħtiġijiet mediċi tiegħu, it-tabib li hu responsabbli għat-trattament effettiv tal-pazjent iżda mhux għall-kost, u l-korp tar-rimborż u l-assiguraturi, li r-rwol tagħhom hu li jiżguraw li n-nefqa fuq il-mediċini tkun sostenibbli għall-benefiċċju kollettiv tal-benefiċjarji tal-iskemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa.

Illustrazzjoni 4: Id-domanda u l-provvista fis-swieq farmaċewtiċi

3.2.Il-qafas leġiżlattiv u regolatorju jifforma dinamika kompetittiva

Il-kompetizzjoni fis-swieq farmaċewtiċi tiddependi minn diversi fatturi, inkluża l-attività tar-R u Ż, ir-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, l-aċċess għall-kapital 25 , id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, ir-regolamentazzjoni tal-ipprezzar, l-isforzi promozzjonali, ir-riskji kummerċjali eċċ. Fehim dettaljat ta’ dawn il-fatturi hu neċessarju biex jiġi valutat jekk ċertu komportament jew tranżazzjoni speċifika humiex antikompetittivi. Hu importanti wkoll li jiġi mifhum x’jikkostitwixxi s-suq rilevanti – kunċett importanti fl-analiżi tad-dritt tal-kompetizzjoni.

3.2.1.Iċ-ċiklu tal-ħajja tal-prodotti u n-natura dejjem tevolvi tal-kompetizzjoni xprunata mir-regolamentazzjoni

L-enfasi tal-iskrutinju tad-dritt tal-kompetizzjoni, kemm jekk f’investigazzjonijiet ta’ kontroll tal-fużjonijiet kif ukoll f’dawk tal-antitrust, tvarja skont l-istadju taċ-ċiklu tal-ħajja tal-prodott. Iċ-ċikli tal-ħajja tal-mediċini huma relattivament twal u jinkludu tliet fażijiet ewlenin kif muri fl-Illustrazzjoni 5.

Illustrazzjoni 5: Ċiklu tal-ħajja tal-prodotti farmaċewtiċi

Iċ-ċiklu tal-ħajja ta’ kull mediċina ġdida jibda b’kompost kimiku ġdid, li normalment jiġi skopert permezz ta’ riċerka bażika mwettqa minn manifatturi oriġinaturi jew minn faċilitajiet ta’ riċerka indipendenti (universitajiet, laboratorji speċjalizzati), spiss sostnuti b’finanzjament pubbliku. Imbagħad il-manifatturi oriġinaturi jittestjaw jekk prodott farmaċewtiku li jkun fih il-kompost kimiku jkunx sikur u effettiv. Matul l-istadju tal-iżvilupp, il-mediċini kandidati l-ewwel jiġu vvalutati f’testijiet tal-laboratorju (inkluż fuq l-annimali) fl-hekk imsejjaħ stadju prekliniku, segwiti mill-provi kliniċi (fuq il-bniedem) li jinkludu tliet fażijiet.

Ladarba l-istudji juru li mediċina ġdida tkun effettiva u sikura, il-kumpanija tapplika għal awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni (marketing authorisation, “MA”) mal-aġenzija regolatorja. Din tista’ tkun l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (European Medicines Agency, EMA) jew awtorità nazzjonali.

Iċ-ċikli tal-iżvilupp għall-mediċini innovattivi normalment ikunu riskjużi u twal, u jinvolvu spejjeż kbar għall-iżvilupp 28 .. Barra minn hekk, minoranza żgħira biss tal-molekuli kandidati jibqgħu ħajjin wara l-istadju tal-iżvilupp u jidħlu fis-suq.

Fil-fażijiet ta’ qabel it-tnedija – kemm dawk prekliniċi kif ukoll dawk kliniċi – l-iżvilupp ta’ mediċini ġodda jista’ jkun sors ta’ pressjoni kompetittiva għal mediċini eżistenti kif ukoll għal mediċini oħra fi żvilupp. Ladarba jkunu fis-suq, il-mediċini l-ġodda jissieltu biex jiddaħħlu fir-riċetti billi jew jieħdu d-domanda minn mediċini oħra jew inkella billi jkabbru d-domanda fis-suq stess. F’dan l-istadju, il-pressjoni kompetittiva tiġi primarjament minn mediċini simili oħra. Meta l-mediċina oriġinali tkun kważi se titlef l-esklużività (pereż. telf ta’ protezzjoni tal-privattiva), il-pressjoni minn verżjonijiet ġeneriċi tal-istess mediċina tibda tinġema’. Mad-dħul tal-ġeneriċi, l-oriġinatur tipikament ikun jista’ jitlef volumi ta’ bejgħ sinifikanti u l-prezzijiet medji fis-suq jonqsu b’mod drammatiku.

L-iżvilupp ta’ mediċini ġodda – kompetizzjoni fl-innovazzjoni

L-industrija farmaċewtika hi waħda mill-aktar industriji intensivi fir-R u Ż fl-UE u madwar id-dinja 29 . L-innovazzjoni hi mmexija mid-domanda għal trattamenti ġodda, aktar effettivi u / jew aktar sikuri, miċ-ċikli tal-ħajja tal-mediċini, u mit-theddida tal-kompetizzjoni, speċjalment tal-kompetizzjoni ġenerika wara t-telf tal-esklużività 30 . Hekk kif il-pazjenti gradwalment jaqilbu għal trattamenti alternattivi aktar ġodda, jew għal verżjonijiet ġeneriċi orħos, il-kumpaniji oriġinaturi ma jkunux jistgħu jiksbu profitti xierqa minn prodotti li fl-imgħoddi kienu innovattivi iżda jkollhom jinvestu fi prodotti innovattivi ġodda biex ma jkunux megħluba f’livell kompetittiv mill-innovazzjoni tar-rivali. Għaldaqstant, il-proċess issoktat ta’ investiment fir-R u Ż, li għalih il-kompetizzjoni tagħmel kontribuzzjoni vitali, iwassal għall-iskoperta ta’ mediċini ġodda jew imtejba għall-benefiċċju kemm tal-pazjenti kif ukoll tas-soċjetà b’mod ġenerali.

L-esklużività tas-suq għal mediċini ġodda għandha żmien limitat

Fid-dawl tal-ispejjeż kbar tal-iżvilupp u li, ladarba tiġi żviluppata mediċina ġdida, ikun relattivament faċli għar-rivali biex jikkupjawha, il-leġiżlazzjoni tagħti lill-kumpaniji oriġinaturi diversi mekkaniżmi ta’ esklużività li huma mfassla biex jipprovdulhom inċentivi biex jinvestu fi proġetti ġodda ta’ R u Ż. Madankollu, karatteristika komuni ta’ dawn l-esklużivitajiet hi li dawn għandhom żmien limitat, u b’hekk jippermettu li fi tmiem l-esklużività jidħlu mediċini ġeneriċi.

Tista’ tinkiseb privattiva għas-sustanza (l-ingredjent attiv) f’mediċina oriġinatriċi u t-tali privattivi spiss jissejħu privattivi “komposti” jew “primarji”. Jekk dan ikun il-każ, ebda kompetitur ma jkun jista’ jbigħ mediċina li jkun fiha l-istess ingredjent attiv li jkun protett bi privattiva. Il-protezzjoni bi privattiva tista’ tiġi estiża b’ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari (supplementary protection certificates, SPCs) li jinħolqu biex jikkumpensaw għall-perjodu ta’ esklużività mitluf mill-manifattur minħabba l-perjodi twal meħtieġa biex tinkiseb MA għall-mediċina protetta bi privattiva. Jista’ jkun hemm strumenti oħra ta’ protezzjoni li jagħtu esklużività (ara l-Kaxxa 4 hawn taħt).

Filwaqt li l-mediċina tkun fis-suq, is-soltu l-manifatturi jkomplu jtejbu l-proċess tal-manifattura, il-forma farmaċewtika, u/jew il-kompożizzjoni tagħha (imluħ, esteri, u forom kristallini differenti, eċċ.). Dan it-titjib jista’ jirriżulta minn innovazzjonijiet li għalihom jistgħu jinkisbu privattivi. Privattivi bħal dawn, spiss imsejħa “privattivi sekondarji”, jistgħu jagħmluha aktar diffiċli għall-ġeneriċi biex jidħlu fis-suq malajr anki jekk l-ingredjent attiv ma jibqax protett bi privattiva u jkun jista’ jintuża biex jiġu prodotti l-mediċini ġeneriċi tagħhom.

Telf ta’ protezzjoni u kompetizzjoni ġenerika

Il-limitazzjoni fiż-żmien tal-istrumenti tal-protezzjoni kollha hi fundamentali għall-kompetizzjoni dinamika, peress li tibbilanċja l-inċentivi għall-innovazzjoni mill-esklużività tas-suq u t-theddida sussegwenti tal-kompetizzjoni ġenerika b’aċċess akbar għal mediċini orħos wara t-telf tal-esklużività. Il-pressjoni kompetittiva mill-ġeneriċi tista’ tkun ferm differenti u aktar b’saħħitha mill-pressjoni minn mediċini oriġinaturi oħra. Għall-kuntrarju tal-kompetizzjoni bejn mediċini bbażati fuq molekuli differenti, mediċina ġenerika jkun fiha l-istess ingredjent attiv, titqiegħed fis-suq bl-istess dożaġġi, u tittratta l-istess indikazzjonijiet bħall-mediċina oriġinatriċi, u b’hekk il-kompetizzjoni tkun bejn prodotti omoġeni. Ħafna mill-Istati Membri għandhom mekkaniżmi regolatorji biex iħeġġu l-ordnijiet u / jew l-għoti ta’ mediċini ġeneriċi minflok il-mediċina oriġinatriċi aktar għalja.

Ladarba mediċina ġenerika tidħol fis-suq, dawn il-mekkaniżmi jwasslu għal kompetizzjoni akbar fil-prezz mill-ġeneriċi u għal tibdil importanti fil-volumi tal-prodott mibjugħ mill-oriġinatur għall-ġeneriku, li potenzjalment saħansitra jheddu l-popolazzjoni sħiħa tal-pazjenti tal-oriġinatur. Konsegwentement, id-dħul ta’ ġeneriċi orħos għandu tendenza li jkisser il-bejgħ tal-mediċina oriġinatriċi u l-prezzijiet medji, u hu fattur importanti ta’ ffrankar tal-ispejjeż għas-sistemi tal-kura tas-saħħa u ta’ aċċess akbar għall-mediċini għall-pazjenti.

Filwaqt li d-dinamika kompetittiva bejn il-mediċini bijoloġiċi oriġinali u l-bijosimili oriġinali hi simili għal dik bejn il-mediċini oriġinaturi u l-mediċini ġeneriċi, il-prodotti bijoloġiċi għandhom numru ta’ karatteristiċi distintivi.

Minbarra li jistimola l-kompetizzjoni fil-prezz, id-dħul tal-ġeneriċi u tal-bijosimili jgħin ukoll biex titrawwem l-innovazzjoni. L-ewwel nett, wara li tiskadi l-protezzjoni, l-għarfien wara l-innovazzjoni (u divulgat fl-applikazzjonijiet għall-privattivi u fil-fajls tal-MA) ikun jista’ jintuża liberament minn innovaturi oħra biex jiżviluppaw prodotti ġodda simili jew mhux relatati. It-tieni, id-dħul ta’ prodotti ġeneriċi jew bijosimili orħos ifixkel il-ħila tal-innovaturi li jibbenefikaw minn dħul għoli dovut għall-esklużività tas-suq u, għalhekk, iħeġġeġ lill-kumpanija oriġinatriċi biex tkompli tinvesti fir-R u Ż għall-prodotti ppjanati biex tiggarantixxi l-flussi tad-dħul futuri tagħha. Għaldaqstant, il-kompetizzjoni tal-ġeneriċi/tal-bijosimili ma tirriżultax biss fi prezzijiet orħos għal mediċini eqdem, iżda taġixxi wkoll bħala forza dixxiplinatriċi li ġġiegħel lill-kumpaniji oriġinaturi jkomplu jinnovaw.

Kultant il-kumpaniji jistgħu jippruvaw jużaw ħażin is-sistema regolatorja li tagħti protezzjoni bi privattiva jew b’esklużività biex jiksbu żmien addizzjonali ta’ protezzjoni. Minbarra l-kontroll ġudizzjarju u regolatorju, l-awtoritajiet tal-kompetizzjoni jintalbu jiżguraw li l-inċentivi għall-innovazzjoni ma jiġux imfixkla u li s-sistemi tal-kura tas-saħħa ma jispiċċawx minn taħt minħabba kumpaniji li jestendu l-esklużività tas-suq tagħhom kif mhux suppost. Finalment, it-trasparenza dwar privattivi u esklussivitajiet oħra li jipproteġu mediċina jista’ jkollhom rwol importanti fl-iffaċilitar ta’ dħul kompetittiv u vijabbli ta’ prodotti ġeneriċi jew bijosimili.

Bħalissa l-Kummissjoni qed tagħmel evalwazzjoni tas-sistemi ta’ inċentivi għall-prodotti farmaċewtiċi fl-UE u f’dan il-kuntest ikkummissjonat ukoll studju estern li analizza l-impatt tal-inċentivi farmaċewtiċi fuq l-innovazzjoni, id-disponibbiltà u l-aċċessibbiltà tal-prodotti mediċinali, li issa ġiet konkluża u ppubblikata. 32 . Din issegwi, fost affarijiet oħra, il-Konklużjonijiet diġà msemmija tal-Kunsill 33 . L-objettiv tal-evalwazzjoni hu li tivvaluta jekk is-sistemi eżistenti jsibux il-bilanċ it-tajjeb bejn l-inċentivi pprovduti lill-oriġinaturi, l-interess fl-investiment issoktat fir-R u Ż u l-interess biex il-mediċini jsiru aktar disponibbli u aċċessibbli.

3.2.2.Ir-regoli dwar l-ipprezzar u r-rimborż iħallu impatt kbir fuq il-kompetizzjoni bejn il-mediċini 

F’ħafna mill-Istati Membri, il-manifatturi jridu jgħaddu minn proċeduri ta’ prezzar u ta’ rimborż qabel ma jdaħħlu mediċini bir-riċetta fis-suq. Ir-regoli u l-politiki dwar l-ipprezzar u r-rimborż jibqgħu fil-kompetenza esklużiva tal-Istati Membri. Ir-regolamentazzjoni, l-akkwist pubbliku u n-negozjati relatati jinfluwenzaw il-prezz ta’ mediċina. Dan jgħodd kemm għall-mediċini oriġinaturi kif ukoll għal dawk ġeneriċi.

L-Istati Membri għażlu skemi ta’ prezzar differenti li huma tipikament ibbażati fuq negozjati bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa tal-Istati Memrbi u l-manifatturi. Min-naħa tagħhom, dawn jistgħu jinkludu (i) referenzi għall-prezz tal-mediċina fi Stati Membri oħra; (ii) il-benefiċċju addizzjonali miġjub mill-mediċina kif ivvalutat wara “valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa” (health technology assessment “HTA”); jew (iv) taħlita ta’ dawn ta’ hawn fuq. Anki meta l-prezzijiet inizjali ma jkunux soġġetti għal mekkaniżmi speċifiċi, ġeneralment il-mediċini jiġu rimborżati biss sa ċertu ammont.

Biex jisfruttaw il-potenzjal ta’ ffrankar tal-ispejjeż, ħafna mill-Istati Membri jintroduċu miżuri biex iħeġġu l-kompetizzjoni fil-prezz bejn mediċini ekwivalenti. Pereżempju, l-għoti ta’ prodotti ġeneriċi jew bijosimili orħos jista’ jkun stimolat b’regoli li jeħtieġu riċetti ġeneriċi minn tobba (li jippreskrivu molekula fuq ir-riċetta minflok ditta speċifika) u / jew billi l-ispiżjara jkunu awtorizzati jagħtu l-orħos verżjoni (ġenerika) tal-mediċina. Fi swieq ġeneriċizzati, l-assiguraturi tas-saħħa jistgħu jorganizzaw ukoll offerti biex jagħżlu l-orħos fornitur għal mediċina partikolari.

Ir-regolatur jista’ jiffaċilita l-kompetizzjoni fil-prezz bejn mediċini terapewtikament sostitwibbli, pereżempju billi jirrimborża biss l-ispejjeż tal-orħos prodott fi klassi terapewtika (jiġifieri l-gruppi ta’ mediċini li jkollhom ingredjenti attivi differenti iżda li jintużaw biex jittrattaw l-istess kundizzjoni), u jixpruna grad ogħla ta’ sostituzzjoni ekonomika. Miżuri bħal dawn jistgħu jbiddlu b’mod profond in-natura u l-intensità tal-kompetizzjoni għal mediċini alternattivi, hekk kif il-fornituri ma jibqgħux protetti minn kompetizzjoni xprunata mill-prezzijiet.

4.Il-kompetizzjoni tippromwovi l-aċċess għal mediċini affordabbli

L-attivitajiet ta’ infurzar tad-dritt tal-kompetizzjoni li jikkontribwixxu għal sforzi kontinwi biex iwasslu mediċini affordabbli lill-pazjenti u lis-sistemi tal-kura tas-saħħa Ewropej jinkludu, b’mod partikolari, attivitajiet kontra prattiki li jxekklu jew idewmu d-dħul ta’ mediċini ġeneriċi u l-kompetizzjoni fil-prezz li tirriżulta (it-Taqsima 4.1), u kontra prezzijiet għolja wisq ta’ mediċini meta dawn ikunu jfissru abbuż ta’ pożizzjoni dominanti minn kumpanija farmaċewtika (prezzijiet “inġusti”) (it-Taqsima 4.2). Barra minn hekk, l-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni indirizzaw ukoll numru ta’ prattiki antikompetittivi oħra (pereż. immanuvrar tal-offerti fl-offerti għall-isptarijiet, qsim tas-swieq bejn l-ispiżeriji, restrizzjonijiet tal-kummerċ parallel, eċċ.) li b’mod dirett jew indirett iwasslu għal prezzijiet ogħla tal-mediċini (it-Taqsima 4.3). Finalment, il-kontroll tal-fużjonijiet tal-Kummissjoni fis-settur farmaċewtiku kkonċentra fuq l-iffaċilitar u l-protezzjoni tad-dħul fis-suq ta’ mediċini ġeneriċi u bijosimili, speċjalment permezz ta’ rimedji (it-Taqsima 4.4).

4.1.L-infurzar tal-antitrust isostni d-dħul veloċi fis-suq ta’ mediċini ġeneriċi orħos

Il-kompetizzjoni effettiva bejn il-ġeneriċi tipikament tirrappreżenta sors wieħed, jekk mhux dak prinċipali, tal-kompetizzjoni fil-prezz fis-swieq farmaċewtiċi u tbaxxi l-prezzijiet b’mod sinifikanti. Pereżempju, studju riċenti mħejji għall-Kummissjoni 34 kkonkluda li l-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali innovaturi jonqsu b’medja ta’ 40 % fil-perjodu wara li l-prodotti ġeneriċi jidħlu fis-suq. Dan wera wkoll li meta l-prodotti mediċinali ġeneriċi jidħlu fis-suq, il-prezz tagħhom ikun fuq medja ta’ 50 % orħos mill-prezz inizjali tal-prodott oriġinatur korrispondenti.

Eżempji mill-prattika ta’ infurzar tal-Kummissjoni juru li t-tnaqqis fil-prezz jista’ jsir saħansitra aktar drastiku fil-każ ta’ mediċini blockbuster. Pereżempju, fil-Każ Lundbeck il-Kummissjoni sabet li l-prezzijiet taċ-ċitalopram ġeneriku naqas b’medja ta’ 90 % fir-Renju Unit meat mqabbel mal-livell tal-prezz preċedenti ta’ Lundbeck fi żmien 13-il xahar mid-dħul fis-suq tal-prodotti ġeneriċi fuq skala wiesgħa. 35 Id-disponibbiltà ta’ mediċini ġeneriċi orħos direttament issarraf fi ffrankar sinifikanti tal-ispejjeż għall-pazjenti u għas-sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa.

Għaldaqstant, minn naħa, id-dħul ta’ ġeneriċi jġib benefiċċji għall-pazjenti u għas-sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa filwaqt li min-naħa l-oħra jnaqqas b’mod sinifikanti l-profitti tal-kumpaniji oriġinaturi mill-prodott tagħhom li ma jibqax protett aktar bi privattiva. Biex jimmitigaw l-impatt tad-dħul tal-ġeneriċi, il-kumpaniji oriġinaturi spiss ifasslu u jimplimentaw firxa ta’ strateġiji biex jestendu l-ħajja kummerċjali tal-mediċini innovattivi tagħhom (pereż. strateġiji ta’ preżentazzjoni ta’ privattiva, tilwim u oppożizzjonijiet dwar privattivi, ftehimiet ta’ saldu, interventi quddiem l-awtoritajiet kompetenti u strateġiji tul iċ-ċiklu tal-ħajja għal prodotti ta’ segwitu). Filwaqt li dawn il-prattiki mhumiex illeġittimi minnhom infushom, f’każijiet speċifiċi jattiraw l-iskrutinju tal-awtoritajiet tal-kompetizzjoni 36 .

4.1.1.Ftehimiet ta’ ħlas għall-ittardjar

Il-ftehimiet ta’ ħlas għall-ittardjar ikopru firxa ta’ arranġamenti bejn il-kumpaniji oriġinaturi u ġeneriċi, li bihom kumpanija ġenerika taqbel li tirrestrinġi jew tittardja d-dħul indipendenti tagħha fis-suq bi tpartit għal benefiċċji trasferiti mingħand l-oriġinatur. Fi kliem ieħor, il-kumpanija oriġinatur tħallas lill-kompetitur tagħha, il-kumpanija ġenerika, biex jibqa’ barra mis-suq għal perjodu iqsar jew itwal ta’ żmien.

Ftehim ta’ ħlas għall-ittardjar jista’ jħalli vantaġġi kemm għall-oriġinatur, li jaqla’ l-profitti żejda mill-esklużività estiża fis-suq, kif ukoll għall-kumpanija ġenerika, li tista’ tirċievi gwadann mhux previst mingħand l-oriġinatur. Jekk il-profitt li l-oriġinatur jgħaddi lill-kumpanija ġenerika jkun ferm anqas mit-telf fil-profitti tal-oriġinatur fil-każ ta’ dħul indipendenti, l-oriġinatur ikun jista’ jħallas lil kumpanija ġenerika waħda jew aktar biex jipprevjeni d-dħul tagħha/tagħhom. Kumpanija ġenerika tista’ wkoll issib ftehim ta’ ħlas għad-dewmien attraenti għaliex tkun tista’ tagħmel qligħ sinifikanti mingħajr lanqas biss ma tidħol fis-suq, billi taqsam parti mill-profitti tal-oriġinatur mill-esklużività.

Dawn iż-żewġ atturi (l-oriġinatur u dak li kieku jidħol ġdid bi prodott ġeneriku) jibbenefikaw għad-detriment tas-sistemi tal-kura tas-saħħa u tal-kontribwenti. Il-pazjenti u s-sistemi tal-kura tas-saħħa jbatu minħabba ftehimiet ta’ ħlas għad-dewmien peress li jitilfu l-iffrankar li kien jirriżulta md-dħul tempestiv tal-ġeneriku indipendenti u li, minflok, jipprovdu profitt żejjed għall-oriġinatur u għall-kumpaniji ġeneriċi. Fid-dawl tal-iskala tat-tnaqqis tal-prezzijiet miġjuba mid-dħul ta’ ġeneriċi, anki dewmien qasir jista’ jkollu impatt negattiv b’mod sinifikanti fuq il-kompetizzjoni.

Billi l-ftehimiet ta’ ħlas għall-ittardjar jinvolvu koordinazzjoni bejn il-kumpaniji f’kompetizzjoni, dawn jaqgħu taħt l-Artikolu 101 TFUE (u dispożizzjonijiet ekwivalenti fid-drittijiet nazzjonali tal-kompetizzjoni). In-natura antikompetittiva ta’ ftehimiet ta’ ħlas għall-ittardjar ma tiddependix mill-forma li fiha jiġu konklużi. Arranġamenti bħal dawn spiss jidħlu fis-seħħ fil-kuntest ta’ tilwimiet fuq privattivi bejn il-kumpaniji oriġinaturi u ġeneriċi 37 . Madankollu, spiss jistgħu jieħdu wkoll il-forma ta’ kwalunkwe arranġament kummerċjali ieħor. Eżempju għal dan hu l-Każ Fentanyl li fih Johnson & Johnson u Novartis (permezz tas-sussidjarji Olandiżi tagħhom) ftiehmu dwar l-ittardjar – bi tpartit ma’ ħlas – tad-dħul fis-suq tal-mediċina ġenerika li ttaffi l-uġigħ fentanyl billi daħlu fi ftehim ta’ kopromozzjoni 38 .

Il-ftehimiet ta’ ħlas għall-ittardjar instabu li kienu antikompetittivi f’diversi ċirkustanzi oħra. Fid-deċiżjoni Lundbeck tal-2013, il-Kummissjoni imponiet multa ta’ EUR 93,8 miljun fuq il-kumpaniji farmaċewtiċi Olandiża Lundbeck, kif ukoll multi li jlaħħqu mat-EUR 52,2 miljun fuq erba’ produtturi ta’ mediċini ġeneriċi, talli daħlu fi ftehimiet li ttardjaw id-dħul fis-suq ta’ ċitalopram ġeneriku. Din il-mediċina antidipressjoni blockbuster kienet l-aktar prodotti mibjugħ minn Lundbeck dak iż-żmien. Skont dawn il-ftehimiet, il-kumpaniji ġeneriċi ħadu impenn li ma jikkompetux ma’ Lundbeck, li ħallset somom sinifikanti ta’ flus lil kumpaniji ġeneriċi, xtrat stokk tal-ġeneriċi ta’ mediċina ġenerika sempliċiment biex teqirdu, u offriet profitti garantiti fi ftehim ta’ distribuzzjoni. Id-dokumenti interni jirreferu għal “klabb” li kien qed jiġi fformat u “munzell ta’ $$$” x’jinqasam bejn il-parteċipanti. Fis-sentenza li kkonfermat id-deċiżjoni tal-Kummissjoni, il-Qorti Ġenerali kkonfermat li l-ftehimiet ta’ ħlas għall-ittardjar huma simili għall-qsim tas-suq, li jikkostitwixxi ksur serju tal-Artikolu 101 (restrizzjoni b’oġġezzjoni) 39 . Is-sentenza tal-Qorti Ġenerali qed tiġi appellata quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja.

Minbarra li jiksru l-Artikolu 101 TFUE, il-ftehimiet ta’ ħlas għad-dewmien jistgħu jiksru l-Artikolu 102 TFUE wkoll. Dan jista’ jkun il-każ meta l-oriġinatur ikollu pożizzjoni dominanti u l-ftehimiet ikunu parti minn strateġija ta’ ttardjar tad-dħul tal-ġeneriċi. Fl-2014, il-Kummissjoni imponiet multi li jlaħħqu mal-EUR 427,7 miljun fuq il-kumpanija farmaċewtika Servier u fuq ħames produtturi ta’ mediċini ġeneriċi (Niche/Unichem, Matrix / Mylan, Teva, Krka u Lupin) talli kkonkludew sensiela ta’ ftehimiet immirati biex jipproteġu l-aktar mediċina tal-prezzjoni li tinbiegħ ta’ Servier, perindopril, mill-kompetizzjoni fil-prezz minn ġeneriċi fl-UE 40 . Servier ħallset diversi għexieren ta’ miljuni ta’ euro lill-ġeneriċi biex “teliminahom b’akkwiżizzjoni” mis-suq ta’ perindopril. L-istrateġija ta’ Servier ta’ ttardjar tad-dħul ta’ ġeneriċi kienet tinkludi l-akkwiżizzjoni ta’ teknoloġija kompetitriċi u konsekuttivament il-konklużjoni tal-ftehimiet dwar is-saldu tal-privattivi. Fit-12 ta’ Diċembru 2018, il-Qorti Ġenerali kkonfermat is-sejbiet tal-Kummissjoni skont l-Artikolu 101 (bl-eċċezzjoni tal-ftehim Krka) iżda ma laqgħetx id-definizzjoni tas-suq tal-Kummissjoni u konsegwentement annullat il-konklużjoni li l-kondotta ta’ Servier kisret ukoll l-Artikolu 102 TFUE 41 . Minħabba f’dan, il-Qorti naqqset il-multi totali għal EUR 315 miljun. Is-Sentenzi jistgħu jiġu appellati mill-partijiet u mill-Kummissjoni.

B’mod simili, fid-deċiżjoni Paroxetine ta’ Frar 2016 42 , l-NCA tar-Renju Unit sabet, fost affarijiet oħra, li GlaxoSmithKline abbużat mill-pożizzjoni dominanti tagħha billi daħlet fi ftehimiet ta’ ħlas għall-ittardjar ma’ kompetituri ġeneriċi. L-NCA sabet li GlaxoSmithKline, permezz ta’ pagamenti u ta’ benefiċċji oħra, induċiet lil tliet kompetituri potenzjali (IVAC, Generics (UK) u Alpharma) biex jittardjaw id-dħul indipendenti potenzjali tagħhom fis-suq tal-paroxetine fir-Renju Unit. Il-ftehim ta’ GSK Generics (UK) instab ukoll li jikser l-Artikolu 101 TFUE, bil-ftehim Alpharma misjub li kiser l-ekwivalenti għar-Renju Unit tal-Artikolu 101 TFUE. L-NCA imponiet multi li jlaħħqu mal-GBP 44,99 miljun (bejn wieħed u ieħor EUR 56,3 miljun) 43 fuq il-kumpaniji involuti f’dan il-ksur. Dawn is-sejbiet kollha qed jiġu appellati quddiem it-Tribunal tal-Appelli tal-Kompetizzjoni, li rrefera mistoqsijiet għal deċiżjoni preliminari lill-Qorti tal-Ġustizzja 44 .

4.1.2.Prattiki oħra li jxekklu d-dħul fis-suq ta’ mediċini ġeneriċi

Minbarra l-każijiet ta’ ħlas għall-ittardjar deskritti aktar ’il fuq, l-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni individwaw u ħadu passi wkoll kontra prattiki antikompetittivi oħra mwettqa minn kumpaniji oriġinaturi mfassla biex jipprevjenu jew jittardjaw id-dħul ta’ ġeneriċi. Dawn il-prattiki kollha pprevjenew it-tnaqqisiet fil-prezzijiet mid-dħul ta’ ġenriċi u, għalhekk, għamlu ħsara diretta lil pazjenti u lis-sistemi tal-kura tas-saħħa.

Użu ħażin tal-qafas regolatorju

Is-sentenzi seminali tal-Qorti Ġenerali (fl-2010) u tal-Qorti tal-Ġustizzja (fl-2012) f’AstraZeneca 45   stabbilixxew li l-qerq bl-awtoritajiet pubbliċi u l-użu ħażin tal-proċeduri regolatorji bħala parti minn strateġija kummerċjali għat-tnedija ta’ prodott ta’ segwitu, f’ċerti ċirkustanzi, jistgħu jikkostitwixxu abbuż ta’ pożizzjoni dominanti.

Dawn is-sentenzi fil-parti l-kbira kkonfermaw il-konstatazzjoni tal-Kummissjoni li AstraZeneca kienet abbużat mill-pożizzjoni dominanti tagħha fis-suq billi mblokkat jew ittardjat l-aċċess għas-suq għal verżjonijiet ġenriċi ta’ Losec, mediċina użata biex tittratta kundizzjonijiet gastrointestinali 46 . Il-Kummissjoni sabet li AstraZeneca għamlet rappreżentazzjonijiet qarrieqa lill-uffiċċji tal-privattivi biex testendi l-perjodu ta’ protezzjoni tal-privattivi għal Losec. Barra minn hekk, AstraZeneca użat ħażin ir-regoli u l-proċeduri applikati mill-aġenziji nazzjonali tal-mediċini billi ddereġistrat b’mod selettiv l-MAs għall-kapsuli Losec. Dak iż-żmien, il-prodotti ġeneriċi u importati paralleli setgħu jiġu kkummerċjalizzati biss fi Stat Membru partikolari jekk l-MA għall-prodott oriġinatur tkun għadha fis-seħħ. Għaldaqstant, id-dereġistrazzjoni strateġika minn AstraZeneca tal-MA tagħha għal Losec għamlitha impossibbli biex il-kompetituri ġeneriċi u l-importaturi paralleli jikkompetu ma’ AstraZeneca. Il-Kummissjoni mmultat EUR 60 miljun lil AstraZeneca (il-Qorti Ġenerali ħassret parti mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni fir-rigward tat-tieni abbuż, u b’hekk il-multa tbaxxiet minn EUR 60 miljun għal EUR 52,5 miljun).

B’mod simili, f’April 2011, l-NCA tar-Renju Unit sabet li Reckitt Benckiser kienet abbużat mill-pożizzjoni dominanti tagħha billi rtirat u neħħiet mill-elenkar il-pakketti tal-preżentazzjoni tan-National Health Service (NHS) ta’ Gaviscon Original Liquid 47 .

Barra minn hekk, f’Jannar 2011, l-NCA tal-Italja mmultat lil Pfizer EUR 10,7 miljun talli adottat strateġija legali kumplessa biex tippreżenta applikazzjoni għad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali u tiksibhom (privattivi diviżorji, SPCs u estensjoni pedjatrika). L-NCA sabet li din l-istrateġija kellha l-għan li tittardja d-dħul ta’ mediċini ġeneriċi 48 . Pfizer ikkontestat id-deċiżjoni tal-NCA u l-proċedimenti tal-appell finalment ingħalqu bis-sentenza finali tal-Kunsill tal-Istat Taljan 49 , li kkonferma d-deċiżjoni tal-NCA.

Malafama u prattiki oħra li jrażżnu d-domanda għall-ġeneriċi

Tip ieħor ta’ prattika li taffettwa l-kompetizzjoni ġenerika hu l-istrateġija użata minn ċerti kumpaniji dominanti biex jimmalafamaw (jikkritikaw għalxejn) lill-ġeneriku li jidħol ġdid biex ixekklu l-użu ta’ ġeneriċi orħos.

Dan l-aħħar il-Qorti tal-Ġustizzja pprovdiet gwida dwar liema tip ta’ tixrid ta’ informazzjoni lill-awtoritajiet, lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lill-pubbliku ġenerali jqajjem tħassib skont ir-regoli tal-UE dwar il-kompetizzjoni. Il-Qorti ċċarat li l-kumpaniji ma jistgħux ixerrdu, f’kuntest ta’ inċertezza xjentifika, informazzjoni qarrieqa relatata ma’ reazzjonijiet avversi li jirriżultaw mill-użu mhux skont it-tikketta ta’ prodott partikolari bl-għan li jnaqqsu l-pressjoni kompetittiva li dan jeżerċita fuq prodott ieħor 50 .

L-NCA Franċiża adottat sensiela ta’ deċiżjonijiet kontra kumpaniji involuti fi prattiki ta’ malafama, jiġifieri li jipproduċu u jxerrdu informazzjoni inkompluta u qarrieqa (rigward tobba, awtoritajiet u l-pubbliku ġenerali) li tista’ tipprevjeni lil prodotti kompetituri milli jidħlu jew jespandu.

Fid-deċiżjoni Plavix minn 51 Mejju 2013, l-NCA Franċiża qieset li Sanofi-Aventis kienet abbużat mill-pożizzjoni dominanti tagħha fis-suq Franċiż għal clopidogrel (l-ingredjent attiv tal-mediċina ewlenija tagħha Plavix, użata għall-prevenzjoni ta’ mardiet kardijaċi). Sanofi-Aventis kellha strateġija komprensiva ta’ komunikazzjoni mmirata biex tqarraq bit-tobba u bl-ispiżjara biex iwaqqfu l-mekkaniżmi ta’ sostituzzjoni ġenerika. L-istrateġija ta’ malafama tal-kumpanija ppromwoviet il-prodotti tagħha (kemm Plavix bħala l-mediċina oriġinatriċi kif ukoll Clopidogrel Winthrop – il-verżjoni ġenerika ta’ Sanofi stess ta’ Plavix) u llimitat id-dħul fis-suq ta’ mediċini ġeneriċi kompetituri. B’mod partikolari, l-NCA sabet li r-rappreżentanti tal-bejgħ ta’ Sanofi qarrqu bit-tobba u bl-ispiżjara dwar il-kwalità u s-sikurezza tal-ġeneriċi kompetituri, u ppruvaw jaqtgħulhom qalbhom milli jissostitwixxu l-verżjonijiet ġeneriċi ta’ Plavix jekk mhux mal-ġeneriku ta’ Sanofi stess – Clopidogrel Winthrop. L-NCA Franċiża imponiet multa ta’ EUR 40,6 miljun fuq Sanofi. Id-deċiżjoni tal-NCA ġiet ikkonfermata mill-Qorti tal-Appell ta’ Pariġi 52 u mill-Qorti Suprema 53 .

B’mod simili ħafna għall-ftehimiet ta’ ħlas għall-ittardjar, il-prattiki ta’ malafama spiss ikunu biss parti minn strateġija usa’ li jkollha l-għan li xxekkel il-kompetizzjoni ġenerika. F’Diċembru 2013, l-NCA Franċiża mmultat lill-kumpanija Schering-Plough EUR 15,3 miljun talli xekklet b’mod abbużiv id-dħul ta’ verżjonijiet ġeneriċi ta’ buprenorfina (opjojde użata għat-trattament tad-dipendenza u mibjugħa minn Schering-Plough bħala Subutex) 54 . Dan kien jikkonsisti minn (i) għoti ta’ vantaġġi kummerċjali lil spiżjara li jbigħu (b’mod partikolari skontijiet) li jinduċu lealtà għad-ditta, u (ii) malafama tal-kompetituri ġeneriċi. Pereżempju, Schering-Plough organizzat seminars u laqgħat fuq it-telefown u għarrfet lit-timijiet tal-bejgħ u lir-rappreżentanti farmaċewtiċi tagħha biex ikunu jistgħu jxerrdu messaġġi biex jallarmaw lit-tobba u lill-ispiżjara dwar ir-riskji meta jordnaw jew joħorġu prodott ġeneriku ta’ Arrow Generique. Dan minkejja li Schering-Plough ma kellha ebda studju mediku speċifiku għad-dispożizzjoni tagħha li seta’ jiġġustifika l-argumenti tagħha. L-NCA imponiet ukoll multa fuq il-kumpanija omm ta’ Schering-Plough, Merck & Co (EUR 414 000), talli daħlet fi ftehim bl-għan li timplimenta l-istrateġija abbużiva mal-fornitur tagħha Reckitt Benckiser, li, min-naħa tiegħu ġie mmultat EUR 318 000). Id-deċiżjoni tal-NCA Franċiża ġiet ikkonfermata mill-Qorti tal-Appell ta’ Pariġi 55 u mill-Qorti Suprema 56 .

Eżempju ieħor ta’ infurzar kontra prattiki ta’ malafama hu l-Każ Durogesic li wkoll ġie deċiż mill-NCA Franċiża 57 .

Finalment, id-domanda għal prodotti ġeneriċi tista’ tkun ristretta għalxejn minn parteċipanti oħra fis-suq li jiġġieldu biex jippreservaw l-interessi partikolari tagħhom. F’Marzu 2009, l-NCA Spanjola intervjeniet kontra diversi assoċjazzjonijiet ta’ spiżjara minħabba r-rakkomandazzjonijiet tagħhom kontra l-prodotti ġeneriċi ta’ Laboratorios Davur 59 . Wara l-introduzzjoni u t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti ġeneriċi orħos minn Laboratorios Davur, l-assoċjazzjonijiet nedew bojkott kollettiv tal-prodotti tagħha mill-ispiżjara. Spiżjar minnhom spjega ċarament lil Laboratorios Davur li “L-istrateġija kummerċjali [ta’ Laboratorios Davur] ta’ prezzijiet baxxi tipproduċi jew tista’ tipproduċi danni ekonomiċi importanti għalija, billi, bħala spiżjar, jien naħdem b’perċentwal tal-prezzijiet tal-bejgħ finali” u li “fil-futur ebda prodott ieħor ta’ Laboratorios Davur mhu se jidħol fl-ispiżerija [tal-ispiżjar]” (l-oriġinal bl-Ispanjol). Id-deċiżjoni imponiet multi totali li ammontaw għal EUR 1 miljun fuq diversi assoċjazzjonijiet. Din id-deċiżjoni ġiet appellata u milqugħa mill-qrati għal tlieta mill-erba’ assoċjazzjonijiet mmultati, iżda l-ammont tal-multi kien imnaqqas 60 .

4.2.Infurzar kontra ditti dominanti li jitolbu prezzijiet għolja b’mod inġust (prezzijiet eċċessivi)

Komportament inġust tal-ipprezzar jikkonċerna essenzjalment l-abbuż ta’ pożizzjoni dominanti billi jiġu imposti prezzijiet eċċessivi fuq pazjenti u fuq sistemi tal-kura tas-saħħa.

4.2.1.Il-projbizzjoni ta’ prezzar inġust minn ditti dominanti u l-limiti tagħha

Komportament ta’ sfruttament permezz ta’ prezzar inġust (kultant imsejjaħ “prezzar eċċessiv”) hu projbit skont ir-regoli tal-kompetizzjoni tal-UE (Artikolu 102(a) TFUE). Il-Qorti tal-Ġustizzja stabbilixxiet sett ta’ kundizzjonijiet li taħthom il-prezzijiet ta’ kumpanija dominanti jistgħu jinstabu li jkunu inġusti, u b’hekk ikunu qed jiksru l-Artikolu 102 TFUE li jipprojbixxi abbużi ta’ pożizzjoni dominanti 61 .

Matul l-investigazzjoni dwar prezzijiet potenzjalment inġusti, l-awtoritajiet tal-kompetizzjoni jibbilanċjaw bir-reqqa l-ħtieġa li jippremjaw effiċjenza dinamika u l-innovazzjoni kontra d-dannu li t-tali prezzijiet iġibu għall-konsumatuir u għas-soċjetà. Barra minn hekk, huma jqisu jekk il-prezzijiet u l-profitti jistgħux jirriżultaw mill-eċċellenza, mit-teħid ta’ riskji u mill-innovazzjoni u jekk il-prezzijiet jistgħux jinżammu taħt kontroll minn forzi tas-suq, jiġifieri t-theddida ta’ dħul ġdid jew ta’ espansjoni attirata minn prezzijiet għoljin.

Minkejja dan, l-awtoritajiet tal-kompetizzjoni ma qagħdux jaħsbuha biex jintervjenu fejn kien hemm bżonn biex jiżguraw kompetizzjoni effettiva. Investigazzjonijiet riċenti fl-UE juru li grad akbar ta’ viġilanza skont id-dritt tal-kompetizzjoni hu ġustifikat rigward il-prattiki ta’ prezzar fis-settur farmaċewtiku.

4.2.2.Eżempji ta’ każijiet li jikkonċernaw prezzijiet inġusti

L-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni kienu qed isegwu numru ta’ każijiet ta’ prezzar inġust fl-industrija farmaċewtika rigward mediċini li skaditilhom il-privattiva.

F’Mejju 2017, il-Kummissjoni fetħet ukoll investigazzjoni formali rigward tħassib li Aspen Pharma kienet involuta fi prezzar inġust rigward mediċini tal-kanċer imsemmija aktar ’il fuq fil-bqija taż-ŻEE (ħlief fl-Italja). 64

F’Diċembru 2016, l-NCA tar-Renju Unit sabet li Pfizer u Flynn it-tnejn kienu abbużaw mill-pożizzjoni dominanti rispettiva tagħhom billi imponew prezzijiet inġusti għal kapsuli tas-sodju tal-fentoin (mediċina għall-epilessija) manifatturati minn Pfizer fir-Renju Unit 65 . F’dokument intern, dak iż-żmien Pfizer spjegat: “Għandna bżonn naraw x’nistgħu nagħmlu biex jidher li “ma nbidel xejn” fost il-pazjenti u t-tobba; u fl-istess ħin “inbiddlu” mal-DH [Dipartiment tas-Saħħa tar-Renju Unit] u mal-kontribwenti bla ma nkunu akkużati b’ipokrezija billi nsegwu aġenda ta’ fiduċja, waqt li fl-istess ħin nieħdu l-opportunità li nagħmlu kemxa minn fuq l-NHS [National Health Service] fi żmien ta’ kriżi ta’ finanzjament.”

Fl-2012, Pfizer u Flynn kienu daħlu fi ftehimiet li taħthom Pfizer ittrasferiet l-awtorizzazzjonijiet tal-kummerċjalizzazzjoni tagħha għas-sodju tal-fentoin (mibjugħ taħt l-isem tad-ditta Epanutin) lil Flynn, iżda kompliet timmanifattura u tforni l-prodott lil Flynn għad-distribuzzjoni fir-Renju Unit. Madankollu, il-prezzijiet tal-provvista lil Flynn kienu bejn 780 % u 1,600 % ogħla milli Pfizer qabel kienet titlob mingħand id-distributuri. Wara t-trasferiment, Flynn iġġeneriċizzat l-Epanutin (bdiet tbigħ il-mediċina bl-isem ġeneriku tagħha sodju tal-fentoin, mingħajr l-isem tad-ditta) billi sfruttat lakuna fil-liġi ta’ dak iż-żmien li ma kinitx tissoġġetta mediċini ġeneriċi għal xi limitu fil-prezz (għall-kuntrarju ta’ mediċini b’ditta). Flynn għolliet il-prezzijiet lid-distributuri sa 2 600 %, meta mqabbla mal-livelli preċedenti tal-prezz meta l-mediċina kienet tinbiegħ bid-ditta. L-NCA mmultat lil Pfizer GBP 84,2 miljun (EUR 103 miljun) u lil Flynn GBP 5,16 miljun (EUR 6,32 miljun). Fis-7 ta’ Ġunju 2018, il-Competition Appeal Tribunal (it-Tribunal tal-Appell f’dak li għandu x’jaqsam mal-Kompetizzjoni) tar-Renju Unit ta s-sentenza tiegħu, li fiha appoġġa diversi sejbiet tas-CMA (jiġifieri d-definizzjoni tas-suq ristrett u li kemm Pfizer kif ukoll Flynn kellhom pożizzjonijiet dominanti). Huwa, madankollu, sab li l-konklużjonijiet tas-CMA dwar abbuż ta’ dominanza kien fihom xi żball u fl-aħħar mill-aħħar iddeċieda li jirrinvija l-kawża quddiem l-NCA għal aktar konsiderazzjoni. L-NCA fittxet il-permess li tappella kontra s-sentenza tat-Tribunal tal-Appell tal-Kompetizzjoni.

Permezz tad-deċiżjoni ta’ Jannar 2018 66 , l-NCA Daniża sabet li CD Pharma (distributur farmaċewtiku) abbużat mill-pożizzjoni dominanti tagħha fid-Danimarka billi talbet prezzijiet inġusti lil Amgros (xerrej bl-ingrossa għall-isptarijiet pubbliċi) għas-Syntocinon. Din il-mediċina fiha l-ingredjent attiv ossitoċina, li jingħata lil nisa tqal matul il-ħlas. Minn April 2014 sa Ottubru 2014, CD Pharma żiedet il-prezz tas-Syntocinon b’2 000 % minn DKK 45 (EUR 6) għal DKK 945 (EUR 127). L-NCA stabbilixxiet li d-differenza bejn l-ispejjeż fil-fatt imġarrba u l-prezz mitlub minn CD Pharma kienet eċċessiva. Barra minn hekk, l-NCA qabblet il-prezz ta’ CD Pharma mal-valur ekonomiku tas-Syntocinon, mal-prezzijiet storiċi għas-Syntocinon, mal-prezzijiet mitluba mill-kompetituri ta’ CD Pharma u mal-prezzijiet mitluba barra mid-Danimarka. B’riżultat ta’ dan, l-NCA sabet li l-prezzijiet għas-Syntocinon kienu inġusti u, għalhekk, CD Pharma kienet abbużat mill-pożizzjoni dominanti tagħha. Fid-29 ta’ Novembru 2018 67 , it-Tribunal Daniż tal-Appelli tal-Kompetizzjoni kkonferma d-deċiżjoni li ttieħdet minn NCA Daniża.

4.3.Prattiki antikompetittivi oħra li kapaċi jgħollu l-prezzijiet

Minbarra prattiki li jittardjaw id-dħul ta’ ġeneriċi u li jimponu prezzijiet inġusti għall-mediċini, l-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni intervjenew kontra diversi prattiki antikompetittivi oħra li jgħollu l-prezzijiet tal-mediċini, jew iżommuhom għoljin. Uħud minn dawn il-prattiki huma speċifiċi għas-settur farmaċewtiku u huma xprunati mill-karatteristiċi ekonomiċi u regolatorji tiegħu, filwaqt li oħrajn huma magħrufa minn setturi oħra wkoll, iżda xorta waħda jista’ jkollhom effetti b’saħħithom fuq il-prezzijiet tal-mediċini.

F’ċerti każijiet, il-kumpaniji naqqsu b’mod artifiċjali l-pressjonijiet kompetittivi li normalment irażżnu s-saħħa tal-ipprezzar tagħhom. Il-prattiki kkonċernati jvarjaw minn kartell jew ksur tad-dritt tal-kompetizzjoni bħal kartelli (pereż. mill-immanuvrar tal-offerti, ta’ ffissar tal-prezzijiet u ta’ tqassim tas-suq), għal abbużi ta’ pożizzjoni dominanti, u restrizzjonijiet f’relazzjonijiet bejn il-fornituri u l-klijenti tagħhom. Dawn l-eżempji ta’ hawn taħt juru x’għandhom inkomuni dawn il-prattiki - il-fatt li dawn għandhom impatt dirett fuq il-prezzijiet tal-mediċini mħallsa mill-pazjenti u mis-sistemi tal-kura tas-saħħa Ewropej.

4.3.1.Koordinazzjoni bħala mezz biex jinkisbu prezzijiet ogħla

Il-kollużjoni fl-offerti, l-iffissar ta’ prezzijiet u tipi oħra ta’ koordinazzjoni bejn il-kompetituri jappartjenu għall-ksur magħruf sew, u fl-istess ħin l-aktar reprensibbli, tad-dritt tal-kompetizzjoni.

Fl-2014, l-NCA Taljana sabet li Hoffmann-La Roche u Novartis kienu daħlu fi ftehim antikompetittiv li kellu l-għan li jiskoraġġixxi u jillimita l-użu mhux skont it-tikketta tal-mediċina tal-onkoloġija ta’ Hoffmann-La Roche – Avastin għal trattament tad-Deġenerazzjoni Makulari Relatata mal-Età (AMD). L-AMD hi l-kawża ewlenija tat-telf tad-dawl relatat mal-età fil-pajjiżi żviluppati. Avastin (awtorizzata għat-trattament ta’ mardiet tumorużi) u Lucentis (awtorizzata għat-trattament ta’ mardiet tal-għajnejn) huma mediċini żviluppati minn Genentech, kumpanija li tappartjeni għall-grupp Hoffmann-La Roche. Genentech fdat l-użu kummerċjali ta’ Lucentis lill-grupp Novartis permezz ta’ ftehim ta’ liċenzjar, filwaqt li Hoffmann-La Roche tqiegħed l-Avastin fis-suq għat-trattamenti tal-kanċer. Minkejja dan, peress li l-ingredjent attiv fiż-żewġ mediċini huwa simili (għad li hu żviluppat b’mod differenti), Avastin spiss kienet tintuża mhux skont it-tikketta biex titratta mardiet tal-għajnejn minflok Lucents minħabba l-prezz ferm orħos tagħha.

L-NCA stabbilixxiet li Novartis u Hoffmann-La Roche kienu daħħlu fis-seħħ arranġament imfassal biex jiddifferenzja b’mod artifiċjali lil Avastin minn Lucentis filwaqt li, skont l-NCA, Avastin u Lucentis huma ekwivalenti f’kull aspett għat-trattament tal-mardiet tal-għajnejn. L-arranġament kellu l-għan li jxerred informazzjoni li tqajjem tħassib dwar is-sikurezza ta’ Avastin użata fl-oftalmoloġija biex imexxi d-domanda lejn Lucentis, li hi aktar għalja. Preżentazzjoni interna ta’ Novartis spjegat: “Sfrutta d-data dwar is-sikurezza u d-dikjarazzjonijiet tar-regolatur li huma kontra l-użu intraokulari mhux liċenzjat ta’ bevacizumab għal AMD umda biex tevita erożjoni mhux skont it-tikketta”. Skont l-NCA, din il-kollużjoni illeċita kienet kapaċi xxekkel l-aċċess għat-trattament għal ħafna pazjenti u kkawżat biex is-sistema tal-kura tas-saħħa Taljana ġġarrab spejjeż addizzjonali stmati għal EUR 45 miljun fl-2012 biss. Il-multa imposta fuq Hoffmann-La Roche ammontat għal EUR 90,6 miljun u l-multa imposta fuq Novartis ammontat għal EUR 92 miljun 68 . 

Fil-proċedura tal-appell tat-tieni istanza kontra d-deċiżjoni tal-NCA, il-Kunsill Statali Taljan bagħat referenza preliminari lill-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea dwar diversi mistoqsijiet li jikkonċernaw l-interpretazzjoni tal-Artikolu 101 TFUE. Fit-tweġibiet tagħha l-Qorti tal-Ġustizzja ċċarat li, fost affarijiet oħra, (i) fil-prinċipju, mediċina użata mhux skont it-tikketta għall-istess indikazzjonijiet terapewtiċi bħal prodott ieħor użat skont it-tikketta tista’ tiddaħħal fl-istess suq tal-prodotti u li (ii) il-komunikazzjoni ta’ informazzjoni qarrieqa rigward is-sikurezza ta’ mediċina mhux skont it-tikketta lill-awtoritajiet, lill-professjonisti mediċi u lill-pubbliku ġenerali tista’ tikkostitwixxi restrizzjoni tal-kompetizzjoni permezz ta’ oġġett 69 .

F’każ ieħor, l-NCA Spanjola stabbilixxiet li ftehim bejn assoċjazzjoni ta’ spiżjara f’Castilla-La Mancha u s-servizz tas-saħħa tar-reġjun kien isarraf f’kondiviżjoni tas-suq, peress li kien jintroduċi rotazzjoni bejn l-ispiżeriji għall-provvista ta’ mediċini liċ-ċentri tal-kura tas-saħħa. 70 Il-Qorti tal-Appell 71 u l-Qorti Suprema 72 kkonfermaw id-deċiżjoni tal-NCA fis-sħuħija tagħha.

Eżempji oħra ta’ interventi kontra komportament kollużiv jinkludu deċiżjonijiet mill-NCA tal-Ungerija fl-2015 (immanuvrar tal-offerti fl-offerti għal sptarijiet) 73 , l-NCA Slovena fl-2013 (immanuvrar tal-offerti, akkordju fuq il-prezzijiet bejn grossisti u distributuri, kondiviżjoni tas-suq u skambju ta’ informazzjoni relatata mal-prezzijiet u mal-bejgħ) 74 , l-NCA Daniża fl-2014 (koordinazzjoni bejn il-grossisti ta’ imposti u ta’ kundizzjonijiet oħra tan-negozjar) 75 , u l-NCA Ġermaniża fl-2017 (skambju ta’ informazzjoni sensittiva bejn il-grossisti permezz ta’ sistema komuni tal-IT) 76 . Fl-2015, l-NCA Taljana adottat deċiżjoni ta’ impenn li teħtieġ li Novartis u Italfarmaco jaġġustaw il-komportament fis-suq tagħhom u jagħmlu emendi fil-ftehim ta’ kokummerċjalizzazzjoni tagħhom 77 . L-impenji vinkolanti taffew it-tħassib tal-NCA rigward l-iskambju ta’ informazzjoni sensittiva u l-kooperazzjoni fl-offerta ta’ akkwisti pubbliċi reġjonali.

F’deċiżjoni ta’ impenn fl-2011, l-NCA Litwana indirizzat il-koordinazzjoni vertikali possibbli tal-prezzijiet fi ftehimiet bejn il-manifatturi u l-grossisti 78 . Dawn il-ftehimiet inkludew dispożizzjoni li teħtieġ li l-grossisti u l-manifatturi jikkoordinaw il-prezzijiet bl-imnut tal-mediċini, biex b’hekk possibilment jirriżultaw fiż-żieda tal-prezzijiet tal-mediċini għall-pazjenti. L-impenji aċċettati pprevedew li jitħassru t-tali dispożizzjonijiet.

4.3.2.Komportament li jagħmilha aktar diffiċli għar-rivali biex jikkompetu

Sensiela ta’ deċiżjonijiet mill-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni ssanzjonat komportament li kellu l-għan li jeskludi lill-kompetituri jew jillimita l-ħila tagħhom li jikkompetu, tipikament bl-għeluq tal-aċċess tal-fornituri farmaċewtiċi għal klijenti jew għal inputs tal-produzzjoni, biex b’hekk tkun affettwata l-ħila tagħhom fit-tul li jbigħu mediċini orħos.

Pereżempju, fl-2013, l-NCA Ċiprijotta sabet li d-distributuri Phadisco u Wyeth Hellas (sussegwentement akkwistata minn Pfizer Hellas) abbużaw il-pożizzjoni dominanti tagħhom fis-suq għal vaċċin pnewmokokkali billi offrew skontijiet lil tobba u lil spiżjara, li xekklu l-kompetizzjoni mir-rivali tagħhom 79 .

Fl-2015, l-NCA Taljana aċċettat l-impenji mill-ICE – Industria Chimica Emiliana b’rabta mal-provvista ta’ aċidu koliku (użat biex tiġi prodotta mediċina għall-mardiet tal-fwied) 80 . L-NCA ssuspettat li l-ICE kienet qed tabbuża mill-pożizzjoni dominanti tagħha bl-użu ta’ prattiki ta’ esklużjoni inkluż billi toħloq ostakli fil-provvista tal-bila tal-bovini (is-sustanza mhux proċessata meħtieġa biex jiġi prodott l-aċidu koliku), biex b’hekk tipprevjeni lill-kompetituri milli jikkompetu b’mod effettiv għall-benefiċċju tal-pazjenti u tas-sistema tal-kura tas-saħħa Taljana. Biex telimina dan it-tħassib, l-ICE ħadet impenn li tforni lis-suq b’ċerti kwantitajiet ta’ bila bovina, bi prezzijiet li kienu jippermettu lil manifatturi oħra jikkompetu.

Fl-2011, l-NCA Rumena adottat tliet deċiżjonijiet kontra numru ta’ kumpaniji li nstabu li kienu qed jirrestrinġu l-kummerċ parallel fil-mediċini, biex b’hekk jagħmluha aktar diffiċli għad-distributuri minn pajjiż wieħed (ir-Rumanija) li jikkompetu fis-swieq f’pajjiżi oħra 81 . Il-mekkaniżmi użati mill-kumpaniji investigati inkludew klawżoli kuntrattwali (i) li jipprojbixxu jew jillimitaw l-esportazzjonijiet ta’ mediċini, (ii) li jippermettu li tiġi ssorveljata l-konformità tad-distributuri mal-projbizzjoni tal-esportazzjonijiet u (iii) li jippenalizzaw ksur tal-projbizzjoni. Il-multi aggregati imposti mill-NCA Rumena fit-tliet każijiet ammontaw għal RON 59,4 miljun (bejn wieħed u ieħor EUR 12,75 miljun). Diversi NCAs oħra (pereż. l-Ispanjola u l-Griega) indirizzaw diversi kwistjonijiet relatati ma’ restrizzjonijiet tal-kummerċ parallel.

4.4.Kontroll tal-fużjonijiet u mediċini affordabbli

L-infurzar tad-dritt tal-kompetizzjoni kontra abbużi ta’ pożizzjoni dominanti u koordinazzjoni antikompetittiva hu komplimentat mir-rieżami tal-fużjonijiet li jistgħu jirriżultaw fi strutturi tas-suq li jilliberaw lill-kumpaniji minn restrizzjonijiet kompetittivi u b’hekk jistgħu jirriżultaw fi prezzijiet ogħla għall-mediċini.

4.4.1.Il-fużjonijiet kif jaffettwaw l-ipprezzar tal-mediċini?

Il-fużjonijiet tal-kumpaniji farmaċewtiċi jistgħu joħolqu jew iżidu s-saħħa fis-suq tal-entità fuża billi jeliminaw il-pressjoni kompetittiva bejn il-partijiet fil-fużjoni u jnaqqsu l-pressjoni kompetittiva fis-suq. Aktar ma tkun kbira s-saħħa fis-suq li tirriżulta minn fużjoni, aktar ikun probabbli li din tirriżulta fi prezzijiet ogħla u tagħmel ħsara lill-pazjenti u lis-sistemi tal-kura tas-saħħa.

Objettiv importanti tal-kontroll tal-fużjonijiet fis-settur farmaċewtiku hu li jiżgura li t-tibdiliet fl-istruttura tas-suq dovuti għal fużjoni ma jirriżultawx fi prezzijiet ogħla. Dan iwassal għal skrutinju irrispettivament minn jekk fużjoni tkunx tikkonċerna kompetizzjoni minn kumpaniji oriġinaturi, minn ġeneriċi jew minn bijosimili. Pereżempju, fużjoni bejn kumpanija oriġinatriċi u ġenerika tista’ xxekkel b’mod sinifikanti l-kompetizzjoni fil-prezz bejn il-prodotti tal-oriġinatriċi u l-verżjonijiet ġeneriċi orħos tagħhom. Normalment il-ġeneriċi jkunu sostituti sħaħ tal-prodott oriġinatur u l-kompetizzjoni sseħħ l-aktar fil-livell tal-prezz 82 .

L-effetti negattivi tal-fużjonijiet fuq il-prezzijiet jistgħu jkunu sinifikanti. Pressjoni kompetittiva mnaqqsa tista’ tippermetti lill-kumpanija fuża biex iżżid il-prezzijiet tagħha (b’mod dirett jew billi tnaqqas ir-ribassi, l-iskontijiet, billi tinnegozja mill-ġdid prezzijiet ogħla mal-awtoritajiet nazzjonali tal-kura tas-saħħa, billi żżomm it-tnedija ta’ ġeneriku orħos eċċ.), iżda tista’ twassal ukoll għal żieda fil-prezzijiet fis-suq inġenerali 83 .

4.4.2.Il-kontroll tal-fużjonijiet kif jipprevjeni ż-żidiet fil-prezzijiet mill-fużjonijiet?

Ir-regoli tal-UE dwar il-kontroll tal-fużjonijiet jagħtu mandat lill-Kummissjoni biex tintervjeni meta l-fużjoni jkollha probabbiltà li taffettwa l-kompetizzjoni b’mod avvers. Eżempju illustrattiv huwa l-Każ Teva / Allergan, li fih l-akkwiżizzjoni ta’ Allergan minn Teva, il-kumpanija ġenerika numru wieħed madwar id-dinja, kienet qed thedded li telimina l-kompetizzjoni mill-eqreb rivali tagħha, f’numru ta’ swieq.

Ir-rwol tal-Kummissjoni f’fużjoni approvata b’impenji (ikklerjar kundizzjonali) ma jintemmx bid-deċiżjoni tagħha. Il-Kummissjoni għadha attiva biex tiżgura li r-rimedji jiġu implimentati kif xieraq fil-prattika. B’mod partikolari, il-Kummissjoni, bl-għajnuna tat-trustees ta’ monitoraġġ, tgħarbel il-proċess ta’ għażla ta’ xerrej xieraq għan-negozju divestit u tiżgura li l-vijabbiltà u l-kompetittività tan-negozju divestit kollu ma jkunux f’riskju sakemm jiġi trasferit lix-xerrej. Minbarra dan, ladarba n-negozju divestit ikun inbiegħ lix-xerrej, il-Kummissjoni tista’ tkompli tissorvelja l-ftehimiet tranżitorji sakemm in-negozju jsir indipendenti għalkollox mill-entità fuża (jiġifieri t-trasferiment tal-awtorizzazzjonijiet tal-kummerċjalizzazzjoni, it-trasferiment tal-produzzjoni fl-impjant tal-manifattura tax-xerrej stess eċċ.).

Għad li hi waħda mill-akbar fużjonijiet fl-istorja fis-settur farmaċewtiku, it-tranżazzjoni Teva / Allergan hi biss waħda minn bosta li fihom, bis-saħħa tal-investigazzjoni tal-Kummissjoni, it-tħassib rigward żidiet possibbli fil-prezz ġie identifikat u indirizzat permezz ta’ divestituri proposti għall-prevenzjoni ta’ konċentrazzjoni li setgħat twassal għal effetti avversi fuq il-prezzijiet. Il-Kummissjoni intervjeniet f’fużjonijiet bejn il-kumpaniji oriġinaturi u ġeneriċi (pereż. Sanofi / Zentiva, Teva/Cephalon), bejn kumpaniji ġeneriċi (Teva / Ratiopharm, Teva / Barr, Mylan / Abbott EPD-DM), u bejn oriġinaturi (GSK / Novartis rigward vaċċini umani).

4.4.3.Il-kontroll tal-fużjonijiet jgħin ukoll biex tiġi preservata l-pressjoni fuq il-prezz minn bijosimili

Il-preservazzjoni tal-kompetizzjoni fil-prezz mhix biss il-punt fokali fir-rieżami tal-Kummissjoni tal-fużjonijiet li jinvolvu mediċini sintetiċi iżda anki fir-rieżami tal-fużjonijiet li jinvolvu mediċini bijoloġiċi 84 . Il-mediċini bijoloġiċi huma fost l-aktar terapijiet għaljin u l-użu tagħhom qed jikber dejjem aktar, b’bejgħ annwali globali li jiswa biljuni ta’ euro. Ma’ kull dħul ta’ bijosimili addizzjonali, il-kompetizzjoni fil-prezz tissaħħaħ u l-prezzijiet ikomplu jorħsu. Għaldaqstant, il-kompetizzjoni mill-bijosimili tista’ tiġġenera ffrankar ta’ ħafna spejjeż fis-sistemi tal-kura tas-saħħa tagħna, filwaqt li tippermetti biex aktar pazjenti jibbenefikaw minn terapiji bijoloġiċi orħos. L-intervent tal-Kummissjoni fl-akkwiżizzjoni minn Pfizer ta’ Hospira tixħet dawl ċar fuq dan il-punt.

5.Il-kompetizzjoni tixpruna l-innovazzjoni u żżid l-għażla tal-mediċini

Kif deskritt fit-Taqisma 3.2.1, l-innovazzjoni hi ta’ importanza kruċjali fis-settur farmaċewtiku bl-aktar benefiċċji prominenti tal-kura tas-saħħa li jiffluwixxu mir-RuŻ fi trattamenti ġodda. Din ir-RuŻ tista’ twassal għal mediċini ġodda għal kundizzjonijiet li qabel ma kinux trattati jew għal mediċini li jistgħu jittrattaw kundizzjonijiet partikolari b’mod aktar effettiv u / jew b’anqas effetti sekondarji. Tista’ twassal ukoll għall-iskoperta li mediċina eżistenti tista’ tintuża għal kundizzjonijiet oħra li għalihom ma kinitx tiġi ordnata qabel.

Barra minn hekk, l-innovazzjoni tista’ tnaqqas ukoll l-ispiża tat-trattamenti, pereżempju, bl-iżvilupp ta’ proċessi tal-produzzjoni li jagħmluha vijabbli għal mediċini orħos li jiġu prodotti kummerċjalment. L-innovazzjoni tista’ toħloq ukoll teknoloġiji ġodda u aktar effiċjenti li jwasslu għall-produzzjoni ta’ mediċini ta’ kwalità ogħla. Għaldaqstant, filwaqt li l-innovazzjoni tibqa’ forza kompetittiva partikolarment sinifikanti fis-swieq farmaċewtiċi, il-kumpaniji attivi f’dawn is-swieq jistgħu jużaw diversi prattiki biex itaffu l-pressjoni li jkollhom kostantament jinnovaw (pereż. privattivi difensivi li jkollhom l-għan li jinterferixxu ma’ proġett ta’ R u Ż kompetittiv). F’ċirkustanzi speċifiċi prattiki bħal dawn jistgħu jkunu antikompetittivi u jistgħu jkunu partikolarment ta’ dannu għal pazjenti u għal sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa.

5.1.L-infurzar tal-antitrust irawwem l-innovazzjoni u l-għażla

Din it-Taqsima 5.1 tiddeskrivi kif l-infurzar jikkontribwixxi għat-titjib tal-għażla u tal-aċċess tal-pazjenti għal mediċini innovattivi billi jsir intervent meta l-kumpaniji, b’mod unilaterali jew konġunt, inaqqsu l-pressjonijiet kompetittivi li jġegħluhom jinnovaw aktar jew jipprevjenu lil oħrajn milli jinnovaw, 5.2 imbagħad it-Taqsima tispjega kif il-Kummissjoni, permezz ta’ regoli dwar il-kontroll tal-fużjonijiet, tista’ tipprevjeni fużjonijiet li aktarx li jnaqqsu jew jagħmlu ħsara lill-innovazzjoni, u, fil-valutazzjoni tagħha, tieħu f’kunsiderazzjoni l-effetti pożittivi possibbli tal-fużjonijiet fuq l-innovazzjoni 87 .

5.1.1.L-infurzar kontra prattiki li jipprevjenu l-innovazzjoni jew jillimitaw l-għażla għall-pazjenti

Il-parteċipanti fis-suq mhux dejjem jilqgħu l-innovazzjoni. Din tista’’ tfixkel jew saħansitra xxekkel is-swieq tagħhom għalkollox. Jaf ma jkunx hemm wisq x’jistgħu jagħmlu biex iwaqqfu l-innovazzjoni mill-kompetituri. Madankollu, dawn jistgħu jagħmluha diffiċli biex prodotti innovattivi jilħqu lill-konsumaturi. L-infurzar tal-antitrust jista’ jgħin biex jiżgura li l-kumpaniji ma jabbużawx mis-setgħa tagħhom jew jidħlu f’arranġamenti li jrażżnu l-innovazzjoni.

Pereżempju, fl-2011, il-Kummissjoni rnexxielha tagħlaq investigazzjoni ta’ antitrust f’allegazzjonijiet li l-kumpanija farmaċewtika Ġermaniża Boehringer Ingelheim kienet ippreżentat diversi applikazzjonijiet għal privattivi bla mertu rigward trattamenti ġodda għal marda pulmonari ostruttiva kronika (chronic obstructive pulmonary disease, COPD). L-investigazzjoni tal-Kummissjoni kkonċernat l-użu ħażin allegat ta’ Boehringer tas-sistema ta’ privattivi b’rabta mat-taħlitiet ta’ tliet kategoriji wisgħin ta’ sustanzi attivi li jittrattaw is-COPD b’sustanza attiva ġdida li kienet ġiet skoperta mill-kumpanija farmaċewtika Spanjola Almirall. Almirall kienet qajmet tħassib li l-applikazzjonijiet għal privattivi ta’ Boehringer kien ikollhom il-potenzjal li jimblokkaw jew jittardjaw b’mod konsiderevoli d-dħul fis-suq tal-mediċini kompetituri ta’ Almirall.

Fl-2011, il-kumpaniji kkonkludew ftehim ta’ saldu li kien jindirizza t-tħassib tal-Kummissjoni billi jneħħi l-pożizzjonijiet allegati ta’ mblokkar u, għaldaqstant, kien ineħħi l-ostakli għat-tnedija ta’ prodotti kompetituri minn Almirall (l-ilmentatur fil-każ), b’tali mod li l-Kummissjoni ma kellhiex bżonn tkompli ssegwi l-każ.

Barra minn hekk, kif rikonoxxut mill-Qorti Ġenerali f’AstraZeneca, ir-restrizzjonijiet tad-dħul ġeneriku jnaqqsu l-inċentivi għall-kumpaniji farmaċewtiċi biex jinnovaw, billi d-dħul ta’ ġeneriċi jservi biex effettivament isaħħaħ it-tmiem tal-esklużività tagħhom fis-suq. F’dan il-kuntest, l-attivitajiet ta’ infurzar iffokati fuq it-tneħħija tal-ostakli għad-dħul ta’ ġeneriċi jikkontribwixxu b’mod dirett għall-innovazzjoni fis-settur farmaċewtiku.

Meta kumpanija inkombenti tkun tista’ tibbaża fuq esklużività għall-prodott legat tagħha itwal milli dik li tkun intitolata għaliha skont ir-reġim legali applikabbli, din tista’ taffettwa l-inċentivi tagħha li tieħu riskji li tkun innovattiva.

Fil-każ Servier imsemmi aktar ’il fuq 88 , Servier daħlet fi strateġija biex tittardja d-dħul ġeneriku għall-mediċina blockbuster tagħha perindopril (Coversyl), primarjament billi neħħiet numru ta’ kompetituri li kienu waslu biex iniedu verżjoni ġenerika ta’ perindopril. L-ittardjar tal-ġeneriċi mhux talli ta aktar żmien lil Servier biex tagħmel profitti kbar minn fuq Coversyl (li Servier kienet issejħilha “l-prodott li jrendi l-aktar qligħ”), iżda ppermettielha wkoll biex taqleb il-bażi tal-pazjenti tagħha għall-prodott ta’ segwitu Bio-Coversyl, li ma kellu ebda vantaġġ kliniku fuq il-prodott l-antik. Meta privattiva sekondarja, li kienet il-pedament tal-istrateġija antiġenerika ta’ Servier, u li Servier kellha l-għan li tipproteġi bi ftehimiet illegali ta’ ħlas għall-ittardjar u bl-akkwiżizzjoni ta’ teknoloġija, finalment ġiet annullata, Servier ikkummentat: “4 snin iggwadanjati – suċċess kbir”, b’riferiment għall-perjodu ta’ żmien mindu l-privattiva komposta bażika għal perindopril kienet skadiet 89 .

L-infurzar tal-antitrust jista’ jtejjeb ukoll l-għażla għall-pazjenti billi jipproteġi l-aċċess tagħhom għat-trattamenti disponibbli. Pereżempju, f’April 2012, l-NCA Portugiża sabet li Roche Farmacêutica Química (“Roche”) kienet qed tabbuża mill-pożizzjoni dominanti tagħha billi offriet ribassi fuq diversi prodotti f’offerti għall-isptarijiet u mmultat lill-kumpanija EUR 900 000 90 . Roche għamlet l-iskontijiet kundizzjonali għal xirjiet marbuta ta’ mediċini oħra, u b’hekk ingranat il-pożizzjoni dominanti tagħha għal uħud mill-prodotti soġġetti għall-offerti biex teskludi lill-kompetituri tal-prodotti l-oħra. Pereżempju, l-iskema ta’ skont iffavorixxiet il-bejgħ tal-mediċina bijoloġika ta’ Roche NeoRecormon (epoetina beta użata biex tittratta l-anemija) għad-detriment tal-prodott kompetitur Aranesp(R) ikkummerċjalizzat minn Amgen (l-ilmentatur f’dan il-każ). L-NCA stabbilixxiet li l-iskema ta’ ribass antikompetittiva ta’ Roche pprevjeniet lill-kompetituri milli jieħdu sehem b’suċċess fl-offerti għall-isptar u, għaldaqstant, indeboliet il-ħila u l-inċentivi tagħhom li jidħlu fis-suq u jespandu. Dan aktarx li finalment kien se jaffettwa l-għażla tal-mediċini disponibbli għat-tobba u għall-pazjenti fl-isptarijiet. Din id-deċiżjoni ma ġietx appellata.

Id-deċiżjoni tal-NCA Taljana fil-każ diġà msemmi Hoffmann La Roche  91 ppromwoviet ukoll l-għażla għall-pazjenti peress li ssalvagwardjat l-aċċess ta’ dawn għal Avastin (mediċina onkoloġika), użata għat-trattament ta’ marda speċifika tal-għajn (AMD). Kif iċċarat riċentement mill-Qorti tal-Ġustizzja, it-tali użu ta’ mediċini mhux skont it-tikketta (jiġifieri l-użu għal trattamenti differenti minn dawk li għalihom tkun irċiviet awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni taħt ir-responsabbiltà ta’ tabib li jippreskrivi) fil-prinċipju mhuwiex kuntrarju għad-dritt tal-UE 92 .

5.1.2.Ir-regoli tal-kompetizzjoni jsostnu l-kooperazzjoni prokompetittiva fl-innovazzjoni

L-awtoritajiet tal-kompetizzjoni jridu jiftakru mhux biss fl-effetti potenzjalment negattivi li prattika investigata jista’ jkollha fuq is-suq, iżda anki fl-effetti pożittivi possibbli li l-infurzar tad-dritt tal-kompetizzjoni għandu jippreserva, u idealment itejjeb. Diversi regoli dwar il-kompetizzjoni jagħrfu li l-komportament tal-kumpaniji jista’ jirriżulta f’sinerġiji li jistgħu jkomplu jħeġġu l-innovazzjoni (pereżempju mit-taħlit ta’ assi komplimentari li jkunu meħtieġa jwettqu RuŻ jew minn liċenzjar tat-teknoloġiji). Dawn ir-regoli jgħinu lill-kumpaniji wkoll ifasslu l-proġetti ta’ kooperazzjoni tagħhom biex jikkonformaw mad-dritt tal-kompetizzjoni u jevitaw l-infurzar mill-awtoritajiet tal-kompetizzjoni. Pereżempju, ir-Regolament tal-UE ta’ Eżenzjoni ta’ Kategorija dwar il-ftehimiet ta’ R u Ż 93 jipprovdi sfera ta’ sikurezza mifruxa mill-infurzar tad-dritt tal-kompetizzjoni għal ftehimiet ta’ R u Ż bejn il-kompetituri (dment li jkunu ssodisfati ċerti kundizzjonijiet relatati mal-ishma mis-suq tal-kumpaniji u l-ftehim ma jkunx fih ċerti restrizzjonijiet ibsin tal-kompetizzjoni). Ir-regolament ta’ eżenzjoni ta’ kategorija hu spjegat ulterjorment mil-Linji Gwida ta’ Kooperazzjoni Orizzontali li jakkumpanjaw 94 .

5.2.Il-kontroll tal-fużjonijiet jippreserva l-kompetizzjoni fl-innovazzjoni għall-mediċini

Il-kontroll mill-Kummissjoni tal-fużjonijiet farmaċewtiċi mhux biss jiżgura li tinżamm kompetizzjoni tajba fil-prezz għall-benefiċċju tal-pazjenti u tas-sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa, iżda anki li l-isforzi ta’ R u Ż għat-tnedija ta’ mediċini ġodda, jew għall-estensjoni tal-użu terapewtiku ta’ mediċini eżistenti, ma jitnaqqsux minħabba fużjoni.

Diversi fużjonijiet farmaċewtiċi riċenti investigati mill-Kummissjoni juru l-impatt possibbli tal-fużjonijiet fuq l-inċentivi għall-kumpaniji farmaċewtiċi biex ikomplu jiżviluppaw programmi paralleli ta’ R u Ż wara fużjoni. F’uħud minn dawn il-każijiet, il-Kummissjoni kienet teħtieġ rimedji xierqa biex tapprova fużjoni proposta li, kieku, kienet tkun ta’ theddida li twaqqaf jew ixxekkel l-iżvilupp ta’ mediċina promettenti ġdida.

5.2.1.Il-fużjonijiet kif jistgħu jagħmlu ħsara lill-innovazzjoni fis-settur farmaċewtiku?

Il-konsolidazzjoni f’industrija tista’ tkun prokompetittiva jekk tgħaqqad l-attiviatjiet kumplimentari tad-ditti f'fużjoni, u b’hekk issaħħaħ il-ħila u l-inċentiv li jġibu l-innovazzjoni fis-suq.

Għall-kuntrarju, il-fużjonijiet jistgħu jrażżnu wkoll l-iskala jew il-firxa tal-innovazzjoni, u l-pazjenti u t-tobba jaf ikollhom għażla aktar limitata ta’ trattamenti innovattivi futuri. Pereżempju, dan jista’ jkun il-każ meta prodott pjanat ta’ kumpanija waħda f’fużjoni jkun f’kompetizzjoni ma’ prodott kummerċjalizzat ta’ kumpanija oħra, u b’hekk ikollu probabbiltà li jieħu dħul sinifikanti mingħand il-prodott kompetitur tal-kumpanija l-oħra. Jekk dan ikun il-każ, il-kumpanija fuża tista’ tkun inklinata twaqqaf, tittardja jew tidderieġi mill-ġdid il-proġett pjanat kompetitur biex iżżid il-profitti tal-entità fuża. B’mod simili, ditti f'fużjoni jistgħu jkunu qed jaħdmu fuq programmi kompetituri ta’ R u Ż, li jkunu jieħdu bejgħ profittabbli futur minn xulxin fin-nuqqas tal-fużjoni. Billi tgħaqqad żewġ ditti kompetituri taħt sjieda waħda, fużjoni tista’ tnaqqas l-inċentivi li jwettqu sforzi paralleli ta’ R u Ż.

It-tnaqqis tal-kompetizzjoni fl-innovazzjoni jfisser li l-pazjenti u s-sistemi tal-kura tas-saħħa jitilfu benefiċċji futuri minn mediċini innovattivi u affordabbli. Effetti dannużi jistgħu jinkludu telf ta’ trattamenti potenzjalment aħjar, varjetà futura mnaqqsa ta’ mediċini fis-suq, aċċess ittardjat għal mediċini meħtieġa għat-trattament tal-kundizzjonijiet tagħhom, u prezzijiet ogħla. Meta l-Kummissjoni tiltaqa’ ma’ xenarji bħal dawn, hi tesprimi tħassib dwar it-tranżazzjoni għall-partijiet f’fużjoni, u jekk ma jkun hemm ebda rimedju xieraq, hi tista’ timblokka t-tranżazzjoni.

5.2.2.Il-kontroll tal-fużjonijiet kif jista’ jippreserva l-kundizzjonijiet għall-innovazzjoni?

Il-kontroll tal-fużjonijiet ifittex li jiżgura li t-tranżazzjoni ma timpedixxix il-kompetizzjoni b’mod sinifikanti, inkluż rigward l-innovazzjoni 95 , waqt li finalment twassal għal prezzijiet ogħla jew għal inqas għażla għall-pazjenti. Meta jinstab tħassib dwar l-innovazzjoni, il-Kummissjoni tista’ tipprojbixxi t-tranżazzjoni sakemm il-kumpaniji joffru rimedji xierqa mfassla għall-preservazzjoni tal-ħila u tal-inċentivi għall-innovazzjoni, u tiġi restawrata l-kompetizzjoni effettiva fl-innovazzjoni. Rimedji bħal dawn jistgħu jinkludu divestiment ta’ prodotti ppjanati, jew kapaċitajiet sottostanti ta’ R u Ż.

Il-mediċini innovattivi kienu l-fokus ta’ diversi investigazzjonijiet f’fużjonijiet riċenti, u dan jixħet dawl fuq l-isforzi tal-Kummissjoni biex tippreserva l-innovazzjoni b’rabta mal-mediċini kimiċi oriġinaturi u mal-mediċini bijoloġiċi u bijosimili. F’ċerti każijiet, il-Kummissjoni aġixxiet biex tippreserva l-kompetizzjoni mill-mediċini fl-istadji bikrin tal-iżvilupp tal-prodotti. 

Il-Kummissjoni tintervjeni meta fużjoni bejn żewġ kumpaniji oriġinaturi tkun tirriżulta f’anqas kompetizzjoni għall-innovazzjoni u għall-ħruġ ta’ trattamenti ġodda jew imtejba fis-suq. Eżempju tajjeb hu l-fużjoni Novartis / GlaxoSmithKline Oncology meta l-Kummissjoni kienet imħassba li l-fużjoni tkun tħalli impatt negattiv fuq l-inċentivi għall-kumpanija akkwirenti biex tkompli r-R u Ż ta’ mediċini tal-kanċer li jsalvaw il-ħajjiet.

F’ċerti fużjonijiet bejn kumpaniji oriġinaturi 96 , il-Kummissjoni fittxet li tneħħi t-tħassib dwar il-kompetizzjoni relatat ma’ prodotti farmaċewtiċi ppjanati fi stadju avvanzat tal-iżvilupp. F’każijiet oħra, tħassib dwar il-kompetizzjoni ġie identifikat ukoll fejn il-fużjoni tkun tnaqqas l-inċentivi għall-innovazzjoni għall-prodotti ppjanati fi stadju aktar bikri tal-iżvilupp, bħal fil-fażijiet bikrin tal-provi kliniċi.

Pereżempju dan hu l-każ fid-deċiżjoni Novartis / GSK Oncology, fejn il-Kummissjoni identifikat tħassib dwar l-innovazzjoni relatat mal-mediċini ppjanati kemm fil-fażijiet bikrin kif ukoll avvanzati tal-iżvilupp. Dan l-approċċ hu preżenti wkoll fil-Każ Johnson & Johnson / Actelion, fejn iż-żewġ mediċini ppjanati kompetituri għall-insonnja, li t-tnejn li huma jinsabu fil-Fażi II tal-provi kliniċi, qajmu tħassib dwar il-kompetizzjoni li kellu jiġi rimedjat.

Fil-każ tal-fużjoni ta’ Pfizer / Hospira msemmi aktar ’il fuq 98 , il-Kummissjoni mhux biss kienet imħassba li l-akkwiżizzjoni ta’ Pfizer tal-proġett kompetitur ta’ Hospira li jinvolvi l-iżvilupp tal-bijosimili infliximab kienet twassal għal prezzijiet ogħla, iżda anki li l-eliminazzjoni ta’ wieħed minn dawn iż-żewġ proġetti ta’ żvilupp paralleli kienet tkun ta’ detriment għall-innovazzjoni u għall-għażla għall-pazjenti. Filwaqt li l-mediċini bijosimili għandhom l-istess mekkaniżmu terapewtiku u huma klinikament ekwivalenti għall-prodott bijoloġiku oriġinali, mhumiex kopji eżatti. Konsegwentement, hemm ċertu lok għal differenzazzjoni bejn il-prodotti u għal kompetizzjoni mhux fil-prezz bejn bijosimili differenti tal-istess molekula. Bis-saħħa tar-rimedju li kien jinvolvi d-divestiment minn Pfizer tal-proġett infliximan tagħha lil Novartis, il-Kummissjoni żgurat li jkun hemm innovazzjoni futura fil-bijosimili u li l-proġett importanti ta’ żvilupp ma jitneħħiex mill-pajsaġġ kompetittiv.

6.Konklużjoni 

Din il-ħarsa ġenerali u l-ħafna eżempji speċifiċi ta’ każijiet tal-kompetizzjoni investigati u deċiżi mill-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni mill-2009 ’l hawn juru li l-infurzar tar-regoli dwar l-antitrust u l-kontroll tal-fużjonijiet jikkontribwixxi b’mod sinifikanti għall-iżgurar li l-pazjenti u s-sistemi tal-kura tas-saħħa jkollhom aċċess għal mediċini u għal trattamenti affordabbli u innovattivi. Filwaqt li l-awtoritajiet iridu jagħtu prijorità lill-aktar każijiet importanti, il-każijiet ta’ infurzar imsemmija juru biċ-ċar ir-rieda tagħhom li jinvestigaw.

L-inkjesta komprensiva tal-2009 tal-Kummissjoni fl-ostakli li jxekklu l-funzjonament xieraq tal-kompetizzjoni fis-settur farmaċewtiku wittiet it-triq għal sensiela ta’ azzjonijiet ta’ infurzar mill-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni. Minn dak iż-żmien, l-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni mhux biss saħħew l-attività ta’ infurzar tagħhom f’termini ta’ numri. Iżda ħadu wkoll azzjoni, fl-interessi tal-pazjenti u tas-sistemi tal-kura tas-saħħa, kontra prattiki antikompetittivi li, sa dak iż-żmien, kienu għadhom ma ġewx indirizzati f’deċiżjonijiet dwar il-kompetizzjoni. Dawn id-deċiżjonijiet (u s-sentenzi sussegwenti tal-qrati) jipprovdu gwida siewja għall-parteċipanti fis-suq u jservu ta’ deterrent għal ksur futur.

L-awtoritajiet Ewropej tal-kompetizzjoni ħadu impenn li jintervjenu b’mod effettiv kontra komportament antikompetittiv minn kumpaniji u li jipprevjenu fużjonijiet dannużi. Minkejja l-kontribuzzjonijiet sinifikanti tiegħu biex tittejjeb il-kompetizzjoni fl-ipprezzar u fl-innovazzjoni permezz ta’ gwida u deterrenza bis-saħħa tal-preċedenti, l-infurzar tad-dritt tal-kompetizzjoni jibqa’ komplimentari għall-azzjoni leġiżlattiva u regolatorja.

Ir-rekord ta’ infurzar fl-imgħoddi jipprovdi bażi solida biex l-awtoritajiet tal-kompetizzjoni jissoktaw u jibnu fuq l-impenn tagħhom li jinforza b’rigorożità d-dritt tal-kompetizzjoni fis-settur farmaċewtiku fil-ġejjieni. L-awtoritajiet iridu jibqgħu viġilanti u proattivi fl-investigazzjonijiet ta’ sitwazzjonijiet potenzjalment antikompetittivi, inkluż f’dak li għandu x’jaqsam ma’ prattiki ġodda użati minn kumpaniji jew ma’ xejriet ġodda fl-industrija, bħar-rilevanza dejjem akbar tal-bijosimili. L-iżgurar li l-infurzar effettiv tad-dritt tal-kompetizzjoni jgħin lill-pazjenti u lis-sistemi tal-kura tas-saħħa jaċċessaw mediċini affordabbli u innovattivi hu prijorità għall-Kummissjoni.

(1)      Il-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar it-tisħiħ tal-bilanċ fis-sistemi farmaċewtiċi fl-UE u l-Istati Membri tagħha, is-17 ta’ Ġunju 2016, il-paragrafu 48.

(2)      Ir-Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta’ Marzu 2017 dwar l-għażliet tal-UE biex ittejjeb l-aċċess għall-mediċini ( 2016/2057(INI) ), it-2 ta’ Marzu 2017, tinsab fuq:      http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P8-TA-2017-0061+0+DOC+XML+V0//MT .

(3)      5,7 % fil-Latvja u 11,3 % fil-Ġermanja fl-2016. Sors: OECD (2017), Health at a Glance 2017: OECD Indicators, OECD Publishing, Paris, pp. 134-135 (http://dx.doi.org/10.1787/health_glance-2017-en).

(4)    Fl-2015 (jew fl-eqreb sena), il-prodotti farmaċewtiċi mibjugħa fil-livell tal-konsumatur kienu jirrappreżentaw medja ta’ 16 % tan-nefqa fuq il-kura tas-saħħa fost il-pajjiżi tal-OECD; din iċ-ċifra ma tinkludix in-nefqa fuq il-prodotti farmaċewtiċi fl-isptarijiet. Sors: OECD (in-nota 3 f’qiegħ il-paġna), pp. 186-187.

(5)    Dan ir-rapport ma jkoprix il-kontroll mill-Kummissjoni tal-għajnuna mill-Istat (pereż. l-għajnuna għar-R u Ż lil kumpaniji farmaċewtiċi, jew l-għajnuna mill-Istat fil-qasam tal-assigurazzjoni tas-saħħa) u lanqas każijiet li fihom il-kompetizzjoni tkun mgħawwġa minħabba drittijiet speċjali jew esklużivi mogħtija minn Stat Membru (pereż. ilmenti minn fornituri tal-kura tas-saħħa privata kontra kumpens eċċessiv ta’ sptarijiet ta’ sjieda pubblika).

(6)      Ir-Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew, il-Premessa H (ara n-nota 2 f’qiegħ il-paġna).

(7)      Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1/2003 tas-16 ta’ Diċembru 2002 fuq l-implimentazzjoni tar-regoli tal-kompetizzjoni mniżżlin fl-Artikoli 81 u 82 tat-Trattat (ĠU L 1, 4.1.2003, p. 1).

(8)      Pereżempju: Linji gwida dwar l-applikabbiltà tal-Artikolu 101 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għall-akkordji dwar kooperazzjoni orizzontali (ĠU C 11, 14.1.2011). Ħarsa ġenerali lejn ir-regoli applikabbli hi disponibbli fuq: http://ec.europa.eu/competition/antitrust/legislation/legislation.html.

(9)      Id-Direttiva (UE) 2019/1 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 sabiex l-awtoritajiet tal-kompetizzjoni tal-Istati Membri jingħataw setgħat biex ikunu inforzaturi aktar effettivi, u biex jiġi żgurat il-funzjonament tajjeb tas-suq intern (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019L0001&from=EN).

(10)      Ara n-nota f’qiegħ il-paġna9.

(11)      Id-Direttiva 2014/104/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Novembru 2014 dwar ċerti regoli li jirregolaw l-azzjonijiet għad-danni skont il-liġi nazzjonali għall-ksur tad-dispożizzjonijiet tal-liġi tal-kompetizzjoni tal-Istati Membri u tal-Unjoni Ewropea (ĠU L 349, 5.12.2014, p. 1).

(12)      Dokument tal-OECD “Generic Pharmaceuticals, – Note by the United Kingdom”, 18-19 ta’ Ġunju 2014, DAF/COMP/WD(2014)67, il-paragrafu 11. Jinsab hawn: http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=DAF/COMP/WD(2014)67&docLanguage=En

(13)      Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tad-9 ta’ Lulju 2014 fil-Każ Nru COMP/AT.39612 – Servier. Għal aktar dettalji, ara t-Taqsima 4.1.1.

(14)      [2015] EWHC 647 (Ch) – Secretary of State for Health and Others vs Servier Laboratories Limited et al.

(15)      F’dan ir-rapport, id-29 każ tal-antitrust jiġu riferiti fin-noti f’qiegħ il-paġna bl-isem tal-awtorità tal-kompetizzjoni u bid-data tad-deċiżjoni. Il-lista sħiħa tal-każijiet tinsab fuq: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/report2019/index.html . Din il-lista tinkludi wkoll links għal informazzjoni pubblika (pereż. stqarrija għall-istampa, test tad-deċiżjoni, sentenza tal-Qorti).

(16)      Il-multi rapportati mhumiex finali peress li l-appelli għadhom għaddejjin f’numru ta’ każijiet. Fi tliet deċiżjonijiet ta’ ksur, l-NCA ma imponietx multa.

(17)      Id-deċiżjonijiet jistgħu jistabbilixxu aktar minn ksur wieħed; għalhekk, il-perċentwali kombinati jaqbżu l-100 %.

(18)      Fl-2016, il-Kummissjoni nediet konsultazzjoni pubblika dwar il-funzjonament ta’ ċerti aspetti proċedurali u ġurisdizzjonali tal-kontroll tal-fużjonijiet tal-UE, pereżempju b’rabta mal-limiti ta’ notifika fis-settur farmaċewtiku, li r-riżultati tagħha qed jiġu vvalutati.

(19)      Pereżempju, il-kumpaniji f’fużjoni kif ukoll Stat Membru wieħed jew aktar jistgħu jitolbu lill-Kummissjoni tirrieżamina fużjoni li taqa’ taħt il-limiti tal-fatturat tal-UE f’ċirkustanzi speċifiċi (pereż. talba bħal din tista’ tiġi mill-kumpaniji f'fużjoni dment li l-fużjoni tkun rieżaminata f’tal-anqas tliet Stat Membri u dawn jaqblu mar-riferiment). B’mod simili, kumpaniji f'fużjoni kif ukoll Stat Membru jistgħu jitolbu li fużjoni li tilħaq il-limiti tal-fatturat tal-UE tiġi rieżaminata minn NCA jekk l-impatt tal-fużjoni se jkun f’dak l-Istat Membru speċifiku.

(20)      Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 tal-20 ta’ Jannar 2004 dwar il-kontroll ta’ konċentrazzjonijiet bejn impriżi (ir-Regolament tal-KE dwar l-Għaqdiet) (ĠU L24, 29.1.2004, p. 1) u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 802/2004 tas-7 ta’ April 2004 li jimplementa r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 dwar il-kontroll tal-konċentrazzjonijiet bejn l-impriżi (ĠU L133, 30.4.2004, p. 1).

(21)      Ħarsa ġenerali lejn ir-regoli applikabbli hi disponibbli fuq:    
http://ec.europa.eu/competition/mergers/legislation/legislation.html .

(22)      Ir-rata ta’ intervent hija kkalkulata bit-tqabbil tan-numru ta’ projbizzjonijiet ta’ fużjonijiet, approvazzjonijiet ta’ fużjonijiet soġġetti għal rimedji u l-irtirar ta’ notifika ta’ fużjoni fil-Fażi II man-numru totali ta’ każijiet innotifikati lill-Kummissjoni.

(23)      L-Artikolu 17 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1/2003, fir-rigward tas-setgħa tal-Kummissjoni li tmexxi inkjesta settorjali.

(24)       http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/report2019/index.html . Il-lista tinkludi links għal informazzjoni pubblika u/jew ir-rapporti infushom.

(25)      L-innovazzjoni farmaċewtika, b’mod partikolari fil-bijoloġiċi, qed timxi minn kumpaniji farmaċewtiċi kbar għal atturi iżgħar. Filwaqt li l-kumpaniji l-kbar qed ikomplu jinvestu ħafna fi provi kliniċi u jwasslu l-innovazzjoni fis-suq, illum ħafna mill-innovazzjoni ċentrali qed tiġi dejjem aktar ġenerata minn kumpaniji żgħar u medji (SMEs). L-SMEs innovattivi fl-Ewropa jaffaċċjaw sfida fil-finanzjament, parzjalment minħabba s-swieq pubbliċi Ewropej li huma frammentati. Pubblikazzjoni tal-Bank Ewropew tal-Investiment: Financing the next wave of medical breakthroughs - What works and what needs fixing? Marzu, 2018 http://www.eib.org/attachments/pj/access_to_finance_conditions_for_life_sciences_r_d_en.pdf

(26)      Avviż tal-Kummissjoni dwar id-definizzjoni tas-suq relevant ĠU C 372, 9.12.1997, p. 5-13.

(27)      Ara t-Taqsima 3.2.2.

(28)      Stimi riċenti jissuġġerixxu li l-ispejjeż biex mediċina titwassal mil-laboratorju għas-suq huma ta’ bejn EUR 0,5 biljun u EUR 2,2 biljun (konvertiti minn USD). Copenhagen Economics, Study on the economic impact of supplementary protection certificates, pharmaceutical incentives and rewards in Europe, Final Report, Mejju 2018, jinsab fuq: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/pharmaceuticals_incentives_study_en.pdf .

(29)      Fl-2017, in-nefqa fuq ir-R u Ż ġodda laħqet it-13,7% tal-bejgħ fil-prodotti farmaċewtiċi u l-24 % fil-bijoteknoloġija (Kummissjoni Ewropea, “Industrial Research and Innovation, The 2017 EU Industrial R&D Investment Scoreboard”, it-Tabella S2 p. 12).

(30)      Dwar l-esklużivitajiet, ara l-Kaxxa 4 u t-Taqsima li ġejja.

(31)      Id-Direttorat Ġenerali tal-Kummissjoni Ewropea għall-Affarijiet Ekonomiċi u Finanzjarji u l-Kumitat tal-Politika Ekonomika (Grupp ta’ Ħidma dwar it-Tixjiħ), Joint Report on Health Care and Long-Term Care Systems & Fiscal Sustainability, Volume 1, Institutional Papers 37. Ottubru 2016. Brussell, paġna 139, jinsab fuq: https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/file_import/ip037_vol1_en_2.pdf .

(32)      Studju minn Copenhagen Economics, jinsab fuq: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/pharmaceuticals_incentives_study_en.pdf .

(33)      Ara n-nota f’qiegħ il-paġna1.

(34)      Copenhagen Economics, Studju kkwotat fin-nota 28 f’qiegħ il-paġna28.

(35)      Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tad-19 ta’ Ġunju 2013 fil-Każ COMP/AT.39226 – Lundbeck, il-paragrafu 726.

(36)      European Commission’s Report on the pharmaceutical sector inquiry of 8 July 2009, paġni 195-196.

(37)      L-eżerċizzji annwali ta’ monitoraġġ tal-Kummissjoni ta’ saldi tal-privattivi fis-settur farmaċewtiku urew li ħafna mis-saldi (madwar 90 %) jaqgħu f’kategoriji li mal-ewwel daqqa t’għajn ma jkunux juru li hemm bżonn ta’ skrutinju tad-dritt tal-kompetizzjoni. F’ħafna każijiet, il-kumpaniji jkunu kapaċi jsolvu t-tilwimiet tagħhom b’mod li tipikament jitqies mhux problematiku minn perspettiva tad-dritt tal-kompetizzjoni (ara wkoll it-Taqsima 2.3).

(38)      Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tal-10 ta’ Diċembru 2013 fil-Każ COMP/AT.39685 – Fentanyl.

(39)      Is-sentenza tal-Qorti Ġenerali tat-8 ta’ Settembru 2016, H. Lundbeck A/S u Lundbeck Ltd vs Il-Kummissjoni Ewropea, T-472/13, il-paragrafu 401.

(40)      Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tad-9 ta’ Lulju 2014 fil-Każ COMP/AT.39612 – Servier.

(41)      Is-Sentenza tal-Qorti Ġenerali tat-12 ta’ Diċembru 2018, Servier SAS, Servier Laboratories Limited u Les Laboratoires Servier v il-Kummissjoni Ewropea, T-691/14.

(42)      Id-Deċiżjoni tal-Competition and Markets Authority (Awtorità tal-Kompetizzjoni u s-Swieq) tat-12 ta’ Frar 2016.

(43)      Il-valuri kollha f’EUR f’dan ir-rapport huma kkalkolati skont ir-rata tal-kambju medja tal-Bank Ċentrali Ewropew fis-sena tad-deċiżjoni tal-NCA.

(44)      C-307/18, Generics (UK) Ltd, GlaxoSmithKline Plc, Xellia Pharmaceuticals APS, Alpharma LLC, Actavis UK Ltd and Merck KGaA vs Competition and Markets Authority.

(45)      Sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-1 ta’ Lulju 2010, AstraZeneca AB u AstraZeneca plc vs Il-Kummissjoni, T-321/05. Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tas-6 ta’ Diċembru 2012, AstraZeneca AB u AstraZeneca plc v il-Kummissjoni Ewropea, C457/10 P.

(46)      Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tal-15 ta’ Ġunju 2005 fil-Każ COMP/AT.37507 – Generics / AstraZeneca.

(47)      Id-Deċiżjoni tal-Office of Fair Trading tat-12 ta’ April 2011.

(48)      Id-Deċiżjoni tal-Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato tal-11 ta’ Jannar 2011.

(49)      Is-Sentenza tal-Consiglio di Stato tat-12 ta’ Frar 2014.

(50)      Is-Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-23 ta’ Jannar 2018, F. Hoffmann-La Roche Ltd u Oħrajn vs Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, C179/16. Għal aktar dettalji dwar il-każ F. Hoffmann-La Roche tal-NCA Taljana, ara t-Taqsima 4.3.1.

(51)      Id-Deċiżjoni tal-Autorité de la concurrence tal-14 ta’ Mejju 2013.

(52)      Is-Sentenza tal-Cour d’appel de Paris tat-18 ta’ Diċembru 2014.

(53)      Is-Sentenza tal-Cour de cassation tat-18 ta’ Ottubru 2016.

(54)      Id-Deċiżjoni tal-Autorité de la concurrence tat-18 ta’ Diċembru 2013.

(55)      Is-Sentenza tal-Cour d’Appel de Paris tas-26 ta’ Marzu 2015.

(56)      Is-Sentenza tal-Cour de Cassation tal-11 ta’ Jannar 2017.

(57)      Id-Deċiżjoni tal-Autorité de la concurrence tal-20 ta’ Diċembru 2017.

(58)      Għal każ differenti li jikkonċerna l-fentanyl, ara wkoll il-Kaxxa 6.

(59)      Id-Deċiżjoni tal-Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia tal-24 ta’ Marzu 2009.

(60)      Id-Deċiżjoni tal-Audiencia Nacional tat-18 ta’ Jannar 2011.

(61)      Il-Kawża 27/76 - United Brands vs Il-Kummissjoni, sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-14 ta’ Frar 1978; u l-Kawża 177/16 - AKAA/LAA, sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-14 ta’ Settembru 2017.

(62)      Id-Deċiżjoni tal-Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato tad-29 ta’ Settembru 2016.

(63)      Is-Sentenza tat-Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio tas-26 ta’ Lulju 2017.

(64)      Ara http://europa.eu/rapid/press-release_IP-17-1323_en.htm .

(65)      Id-Deċiżjoni tal-Competition and Markets Authority tas-7 ta’ Diċembru 2016.

(66)      Id-Deċiżjoni tal-Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen tal-31 ta’ Jannar 2018.

(67)      Is-Sentenza ta’ Konkurrenceankenævnet tad-29 ta’ Novembru 2018.

(68)      Id-Deċiżjoni tal-Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato tas-27 ta’ Frar 2014.

(69)      Is-Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-23 ta’ Jannar 2018, F. Hoffmann-La Roche Ltd u Oħrajn vs Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, C179/16.

(70)      Id-Deċiżjoni tal-Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia tal-14 ta’ April 2009.

(71)      Id-Deċiżjoni tal-Audiencia Nacional tas-6 ta’ Ġunju 2012.

(72)      Id-Deċiżjoni tat-Tribunal Supremo tad-9 ta’ Marzu 2015.

(73)      Id-Deċiżjoni tal-Gazdasági Versenyhivatal tal-14 ta’ Settembru 2015.

(74)      Id-Deċiżjoni tal-Javna agencija Republike Slovenije za varstvo konkurence tal-14 ta’ Ottubru 2013.

(75)      Id-Deċiżjoni tal-Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen tal-24 ta’ Novembru 2014.

(76)    Id-Deċiżjoni tal-Bundeskartellamt tas-27 ta’ April 2017.

(77)      Id-Deċiżjoni tal-Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato tal-4 ta’ Ġunju 2015.

(78)      Id-Deċiżjoni tal-Konkurencijos tarybą tal-21 ta’ Lulju 2011.

(79)      Id-Deċiżjoni tal-Επιτροπή Προστασίας Tού Ανταγωνισμού tat-12 ta’ April 2013.

(80)    Id-Deċiżjoni tal-Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato tal-15 ta’ Lulju 2015.

(81)      Id-Deċiżjonijiet tal-Consiliul Concurentei tat-28 ta’ Ottubru 2011 u d-Deċiżjoni tal-Consiliul Concurentei tas-27 ta’ Diċembru 2011.

(82)      Il-Kummissjoni tirreferi għan-natura omoġena ta’ ġeneriku f’numru ta’ deċiżjonijiet, pereżempju f’M.6613 - WATSON/ACTAVIS.

(83)      Dawn huma l-hekk imsejħa “effetti mhux koordinati jew unilaterali” fuq il-prezz.

(84)      Ara l- Kaxxa 5 .

(85)      Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni fil-Każ M.7559 Pfizer / Hospira.

(86)      L-effett fuq l-innovazzjoni huma diskussi f’aktar dettall fil-Kapitolu 5.

(87)      Il-Kummissjoni kkummissjonat studju biex tanalizza l-impatti tal-fużjonijiet u tal-akkwiżizzjonijiet fuq l-innovazzjoni fis-settur farmaċewtiku. Il-pubblikazzjoni tar-riżultati għandha ssir fl-2019.

(88)      Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tad-9 ta’ Lulju 2014 fil-Każ Nru COMP/AT.39612 – Servier. Ara t-Taqsima 4.1.1.

(89)      Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tad-9 ta’ Lulju 2014 fil-Każ Nru COMP/AT.39612 – Servier, il-paragrafi 225, 2768, u 2984.

(90)      Id-Deċiżjoni tal-Autoridade da Concorrência tat-12 ta’ April 2012.

(91)      Id-Deċiżjoni tal-Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato tas-27 ta’ Frar 2014. Ara wkoll it-Taqsima 4.3.1.

(92)      Is-Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea tat-23 ta’ Jannar 2018.

(93)      Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1217/2010 tal-14 ta’ Diċembru 2010 dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 101(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għal ċerti kategoriji ta’akkordji ta’ riċerka u zvilupp (ĠU L 335, 18.12.2010, p. 36).

(94)      Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni, Linji Gwida dwar l-applikabbiltà tal-Artikolu 101 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għall-akkordji orizzjontali dwar il-kooperazzjoni (ĠU C 11, 14.1.2011, p. 1).

(95)      Dwar l-impatt possibbli ta’ fużjoni fuq l-innovazzjoni, irreferi b’mod partikolari għal-Linji Gwida dwar il-valutazzjoni ta’ fużjonijiet orizzontali taħt ir-Regolament tal-Kunsill dwar il-kontroll ta’ konċentrazzjonijiet bejn l-impriżi, 2004/C 31/03, il-paragrafu 38.

(96)      M.5661 Abbott / Solvay Pharmaceuticals, M.5778 Novartis / Alcon, M.5999 Sanofi-Aventis / Genzyme, eċċ.

(97)      Bħala parti mill-ftehim ta’ fużjoni oriġinali bejn J&J u Actelion, il-programmi ta’ R u Ż ta’ stadju bikri ta’ Actelion, inklużi dawk dwar il-mediċini proposti tagħha dwar l-insonnja, kellhom jiġu trasferiti f’kumpanija maħluqa ġdida, li fiha J&J ikollha parteċipazzjoni azzjonarja b’minoranza u li lilha J&J kienet se tipprovdi finanzjament.

(98)      Ara l-Kaxxa 11.