RIŻOLUZZJONI (UE) 2019/1486 TAL-PARLAMENT EWROPEW

tas-26 ta' Marzu 2019

li tinkludi l-kummenti li jagħmlu parti integrali mid-deċiżjoni dwar il-kwittanza għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2017

IL-PARLAMENT EWROPEW,

—	wara li kkunsidra d-deċiżjoni tiegħu dwar il-kwittanza għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2017,

—	wara li kkunsidra l-Artikolu 94 u l-Anness IV tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

—	wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kontroll tal-Baġit u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (A8-0135/2019),

billi, skont ir-rapporti tad-dħul u n-nefqa tagħha (1), il-baġit finali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) għas-sena finanzjarja 2017 kien jammonta għal EUR 331 266 000, u dan jirrappreżenta żieda ta' 7,41 % meta mqabbel mal-2016; billi l-Aġenzija hija aġenzija ffinanzjata permezz ta' ħlasijiet, bi 86 % tad-dħul tagħha tal-2017 li oriġina minn ħlasijiet imħallsa mill-industrija farmaċewtika għas-servizzi mogħtija, u 12 % mill-baġit tal-Unjoni;

billi l-Qorti tal-Awdituri (“il-Qorti”), fir-rapport tagħha dwar il-kontijiet annwali tal-Aġenzija għas-sena finanzjarja 2017 (“ir-rapport tal-Qorti”), stqarret li kisbet aċċertament raġonevoli li l-kontijiet annwali tal-Aġenzija huma affidabbli u li t-tranżazzjonijiet ta' bażi huma legali u regolari;

Ġestjoni baġitarja u finanzjarja

Jinnota li l-isforzi ta' monitoraġġ tal-baġit matul is-sena finanzjarja 2017 irriżultaw f'rata ta' implimentazzjoni tal-baġit ta' 92,92 %, li jfisser tnaqqis ta' 3,38 % meta mqabbel mal-2016; jirrimarka, barra minn hekk, li r-rata ta' eżekuzzjoni tal-approprjazzjonijiet ta' pagament kienet ta' 76,62 %, li jfisser tnaqqis ta' 5,73 % meta mqabbel mal-2016;

Kanċellazzjoni tar-riporti

Jiddispjaċih li l-kanċellazzjonijiet tar-riporti mill-2016 għall-2017 ammontaw għal EUR 4 350 908, li jfisser 10,11 % tal-ammont totali riportat, u dan juri żieda ta' 5,65 % meta mqabbel mal-2016; jistieden lill-Aġenzija tirrapporta lill-awtorità ta' kwittanza dwar il-miżuri meħuda biex tiżgura użu sħiħ tal-approprjazzjonijiet riportati, sabiex jiġi evitat li jiġu diżimpenjati riżorsi sostanzjali;

Prestazzjoni

Jirrikonoxxi li l-Aġenzija tuża diversi indikaturi ewlenin tal-prestazzjoni, inkluża kombinazzjoni ta' indikaturi operattivi, ta' ġestjoni/governanza u komunikazzjoni/partijiet ikkonċernati biex tkejjel il-volumi ta' xogħol tagħha, l-implimentazzjoni tal-programm ta' ħidma tagħha u s-sodisfazzjon tal-partijiet ikkonċernati tagħha, fost l-oħrajn, sabiex tivvaluta l-valur miżjud ipprovdut mill-attivitajiet tagħha, u li tuża wkoll ippjanar baġitarju u metodoloġija ta' monitoraġġ biex ittejjeb il-ġestjoni tal-baġit tagħha;

Jirrikonoxxi li, f'Novembru 2017, l-Aġenzija implimentat verżjoni ġdida u mtejba tas-sistema EudraVigilance, sistema ta' informazzjoni użata biex tirrapporta l-effetti sekondarji suspettati tal-mediċini;

Itenni r-rwol importanti tal-Aġenzija fil-ħarsien u l-promozzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali billi tivvaluta u tissorvelja l-mediċini għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju;

Jenfasizza li għadd ta' attivitajiet tal-Aġenzija ddewmu jew ġew posposti minħabba l-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni Ewropeajew minħabba ċirkostanzi esterni;

Jenfasizza li, fl-2017, l-Aġenzija rrakkomandat li 110 mediċini ġodda jingħataw awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni (92 għall-użu mill-bniedem u 18 għall-użu veterinarju), u li dawn kienu jinkludu 42 sustanza attiva ġdida (35 għall-użu mill-bniedem u 7 għall-użu veterinarju);

Jilqa' l-fatt li, fl-2017, l-Aġenzija implimentat pjan ta' komunikazzjoni li jsaħħaħ il-kollaborazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u l-konsumaturi, u l-organizzazzjonijiet professjonali tal-kura tas-saħħa;

Jinnota b'sodisfazzjon li l-Aġenzija tikkoopera ma' Aġenziji oħrajn dwar l-outputs xjentifiċi konġunti u tiskambja appoġġ u data xjentifiċi; jirrikonoxxi, barra minn hekk, li l-Aġenzija għandha arranġamenti ta' ħidma formali mal-ħames Aġenziji ewlenin sħab tagħha;

10.

Jinnota li l-bord amministrattiv tal-Aġenzija adotta l-pjan ta' ħidma pluriennali 2018-2020, li jappoġġa l-implimentazzjoni tal-istrateġija konġunta għan-netwerk regolatorju Ewropew tal-mediċini u, barra minn hekk, jiddeskrivi l-inizjattivi u l-attivitajiet ewlenin għas-snin li ġejjin;

Politika dwar il-persunal

11.

Jinnota li, fil-31 ta' Diċembru 2017, it-tabella tal-persunal kienet kompleta sa 97,82 %, bil-ħatra ta' 583 aġent temporanju mill-596 aġent temporanju awtorizzati skont il-baġit tal-Unjoni (meta mqabbel ma' 602 postijiet awtorizzati fl-2016); jinnota li, barra minn hekk, 147 aġent kuntrattwali u 36 espert nazzjonali sekondat kienu qed jaħdmu għall-Aġenzija fl-2017; jinnota li l-ispejjeż tal-persunal żdiedu b'EUR 10 miljun; jitlob lill-Aġenzija tirrapporta b'mod komprensiv dwar dan l-infiq; iħeġġeġ lill-Aġenzija biex ma tissostitwix il-persunal permanenti b'aġenti kuntrattwali li jiswew aktar;

12.

Jinnota li l-Aġenzija adottat il-mudell tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni dwar il-politika għall-protezzjoni tad-dinjità tal-persuna u l-prevenzjoni tal-fastidju; jirrikonoxxi li l-Aġenzija daħħlet fis-seħħ sistema ta' konsulenti kunfidenzjali wara sejħa għal espressjoni bejn l-aġenziji u ħatret Koordinatur għall-Prevenzjoni tal-Fastidju;

13.

Jinnota bi tħassib li, skont l-Aġenzija u r-rapport tal-Qorti, filwaqt li ġew assenjati kompiti sinifikanti ġodda lill-Aġenzija, it-tabella tal-persunal tal-Aġenzija ma żdiditx fl-2017, u dan wassal għal dipendenza kritika fuq l-għarfien espert estern f'żoni affettwati; jilqa' l-fatt li l-bord amministrattiv tal-Aġenzija ġie infurmat verbalment minn rappreżentant tad-DĠ SANTE li t-talba tal-Aġenzija biex tirrekluta sa 40 aġent kuntrattwali b'terminu determinat fl-2019 ġiet aċċettata; jilqa' l-miżuri diġà meħuda mill-Aġenzija biex tnaqqas ir-riskji involuti u jistieden lill-Aġenzija tirrapporta lill-awtorità ta' kwittanza dwar deċiżjonijiet ulterjuri meħuda sabiex ittejjeb is-sitwazzjoni;

14.

Jilqa' s-suġġeriment tal-Qorti li l-avviżi ta' postijiet vakanti jiġu ppubblikati wkoll fuq is-sit web tal-Uffiċċju Ewropew għas-Selezzjoni tal-Persunal sabiex tiżdied il-pubbliċità; jifhem it-tħassib tal-Aġenzija rigward l-ispejjeż tat-traduzzjoni;

Akkwist

15.

Jinnota li, skont ir-rapport tal-Qorti, sa tmiem l-2017 l-Aġenzija kienet għadha ma introduċietx l-għodod kollha varati mill-Kummissjoni bil-għan li tiġi introdotta soluzzjoni waħda għall-iskambju elettroniku ta' informazzjoni ma' partijiet terzi li jipparteċipaw fi proċeduri ta' akkwist (akkwist elettroniku); jinnota li, skont it-tweġiba tal-Aġenzija, hija ffirmat Memorandum ta' Qbil mal-Kummissjoni dwar l-aċċess għas-sottomissjoni elettronika u l-użu tagħha; jistieden lill-Aġenzija tintroduċi l-għodod kollha meħtieġa u tirrapporta lill-awtorità ta' kwittanza dwar il-progress imwettaq f'dan il-qasam;

Prevenzjoni u ġestjoni tal-kunflitti ta' interess u trasparenza

16.

Jenfasizza li l-klijenti tal-Aġenzija, jiġifieri l-industrija farmaċewtika, iħallsu għall-proċedura, u mhux għall-eżitu tal-valutazzjonijiet tal-Aġenzija; jifhem li, skont l-Aġenzija, hija tqis li r-rakkomandazzjonijiet tagħha jsiru b'mod indipendenti u li, għaldaqstant, ma joħolqux kunflitti ta' interess, li fir-rigward tagħhom kwalunkwe riskju potenzjali huwa madankollu debitament ikkunsidrat, evitat u mitigat;

17.

Jilqa' l-fatt li l-Aġenzija titlob ukoll lill-konsulenti kollha tal-IT biex jiffirmaw dikjarazzjonijiet individwali ta' interess u ta' kunfidenzjalità fil-bidu tal-kompitu tagħhom;

18.

Jirrikonoxxi l-miżuri eżistenti tal-Aġenzija u l-isforzi kontinwi biex tiżgura t-trasparenza, il-prevenzjoni u l-ġestjoni tal-kunflitti ta' interess, u l-protezzjoni tal-informaturi; jinnota bi tħassib li fl-2017 l-Aġenzija rċeviet 25 rapport dwar każijiet ta' żvelar ta' informazzjoni minn sors estern, ingħalqu 15-il każ fl-2017 u 10 każijiet għadhom għaddejjin; jistieden lill-Aġenzija tirrapporta lill-awtorità ta' kwittanza dwar kwalunkwe progress f'dak ir-rigward;

19.

Jenfasizza li ma nbdiet ebda proċedura għall-ksur tal-fiduċja fil-konfront tal-membri tal-bord amministrattiv, il-membri jew l-esperti tal-kumitat xjentifiku, u li ma ġie nnotat ebda każ ta' kunflitt ta' interess fir-rigward tal-membri tal-persunal fl-2017;

20.

Jinnota li l-Aġenzija tiltaqa' ma' partijiet ikkonċernati esterni u għandha regoli fis-seħħ biex tirregola l-interazzjonijiet tagħha mal-partijiet ikkonċernati u, barra minn hekk, li tippubblika l-minuti tal-laqgħat ma' “rappreżentanti ta' interessi” fuq is-sit web tagħha; jinnota b'sodisfazzjon li l-Aġenzija żviluppat qafas għall-ġestjoni tar-relazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati f'konsultazzjoni mal-Kummissjoni, li jinkludi miżuri ta' trasparenza;

21.

Jinnota li, skont ir-rapport tal-Qorti, hemm bżonn li tissaħħaħ l-indipendenza tal-uffiċjal tal-kontabbiltà billi jsir direttament responsabbli lejn id-Direttur Eżekuttiv u l-bord amministrattiv tal-Aġenzija; jinnota li, skont it-tweġiba tal-Aġenzija, hija tinsab sodisfatta bil-livell ta' indipendenza pprovdut mill-qafas attwali, iżda, minkejja dan, se tikkunsidra liema bidliet jistgħu jiġu introdotti; jistieden lill-Aġenzija tirrapporta lill-awtorità ta' kwittanza dwar l-iżviluppi f'dan ir-rigward; jinnota, barra minn hekk, li l-Aġenzija varat il-validazzjoni mill-ġdid tas-sistemi kontabilistiċi tagħha f'Marzu 2018;

22.

Jilqa' l-inkjesta li l-Ombudsman Ewropew fetħet dwar l-arranġamenti li l-Aġenzija għandha fis-seħħ rigward il-kuntatti li jkollha mal-produtturi tal-mediċini qabel ma japplikaw għal awtorizzazzjonijiet biex jikkummerċjalizzaw il-mediċini tagħhom fl-Unjoni, u jilqa' l-fatt li l-partijiet interessati kollha jiġu mistiedna jressqu l-kummenti tagħhom dwar din il-kwistjoni, speċjalment peress li l-introjtu tal-Aġenzija minn tariffi u imposti relatati mal-awtorizzazzjonijiet tal-kummerċjalizzazzjoni żdied b'EUR 14-il miljun;

23.

Jirrikonoxxi, abbażi tal-informazzjoni mogħtija mill-Aġenzija, li l-laqgħat ta' qabel is-sottomissjoni jikkontribwixxu għall-iżvilupp ta' mediċini; jinnota li, fid-dawl tal-laqgħat ta' qabel is-sottomissjoni, l-esperti tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iwettqu kemm ir-rwol ta' konsulent kif ukoll dak ta' evalwatur fir-rigward tal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazjonijiet tal-kummerċjalizzazzjoni; jistieden lill-Aġenzija biex tal-inqas tippubblika lista ta' attivitajiet ta' qabel is-sottomissjoni, ladarba tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni;

Awditu intern

24.

Jinnota bi tħassib li s-Servizz tal-Awditjar Intern tal-Kummissjoni wettaq awditu tal-“Implimentazzjoni tar-Regolament dwar it-tariffi tal-farmakoviġilanza” (2) min-naħa tal-Aġenzija, li kkonkluda li għalkemm id-disinn tal-ġestjoni u tas-sistema ta' kontroll intern huwa adegwat, hemm dgħufija sinifikanti, li ġiet irreġistrata bħala rakkomandazzjoni “importanti ħafna”, rigward il-ġestjoni tal-Aġenzija tad-defiċit kontinwu bejn id-dħul mit-tariffi tal-farmakoviġilanza u l-ispejjeż relatati; jinnota li l-Aġenzija ħejjiet pjan ta' azzjoni li jinkludi l-valutazzjoni li għaddejja mill-Kummissjoni tas-sistema ta' ħlas u remunerazzjoni attwali; jistieden lill-Aġenzija tirrapporta lill-awtorità ta' kwittanza dwar l-azzjonijiet korrettivi meħuda biex tindirizza r-rakkomandazzjonijiet;

Kummenti oħra

25.

Jinnota li l-Qorti ħarġet paragrafu ta' osservazzjonijiet dwar iż-żewġ aġenziji bbażati f'Londra, fir-rigward tad-deċiżjoni tar-Renju Unit li joħroġ mill-Unjoni Ewropea; jinnota li s-sede tal-Aġenzija se tiġi ttrasferita għal Amsterdam fil-bidu tal-2019 u li l-kontijiet tal-Aġenzija jinkludu dispożizzjonijiet għall-ispejjeż relatati li jammontaw għal EUR 18 600 000; jiddispjaċih li l-ftehim ta' kiri għall-uffiċċji bbażati f'Londra jistabbilixxi li l-perjodu ta' kiri jkompli sal-2039 mingħajr ma jsemmi klawżola ta' ħruġ; jiddispjaċih ħafna li n-noti għall-kontijiet isemmu ammont ta' EUR 489 000 000 għall-kera li għad trid titħallas sal-2039, li minnhom ammont massimu ta' EUR 465 000 000, li jikkorrispondi għall-perjodu ta' kiri wara r-rilokazzjoni ppjanata tal-Aġenzija għal Amsterdam, huma kontabilizzati bħala obbligazzjoni kontinġenti; iħeġġeġ lill-Aġenzija u lill-Kummissjoni Ewropea jagħmlu l-almu tagħhom biex jimminimizzaw l-impatt finanzjarju, amministrattiv u operattiv tal-ftehim ta' kiri sfavorevoli u jirrapportaw lill-awtorità ta' kwittanza dwar l-iżviluppi f'dan ir-rigward;

26.

Jinnota li, fl-20 ta' Frar 2019, il-Qorti Superjuri tal-Ingilterra u Wales tat is-sentenza tagħha fil-kawża li kienet infetħet minn Canary Wharf Group dwar il-kera tal-uffiċċji tal-Aġenzija f'Londra; jiddispjaċih li l-Qorti qatgħetha li l-Brexit u l-konsegwenzi tiegħu mhumiex raġuni valida għat-terminazzjoni tal-kuntratt, minkejja l-ammissjoni tagħha li l-partijiet ma setgħux jipprevedu l-Brexit meta ffirmaw il-kuntratt fl-2011; josserva, madankollu, li s-sentenza tikkonferma l-possibbiltà li l-Aġenzija tikri jew iċċedi l-uffiċċji tagħha f'Londra bil-kunsens tas-sid; iħeġġeġ lill-Aġenzija tesplora din il-possibbiltà sabiex tinstab soluzzjoni sodisfaċenti qabel tmiem l-ewwel semestru tal-2019;

27.

Jirrikonoxxi li l-Aġenzija stabbiliet task force għall-operazzjonijiet u ta' tħejjija għar-rilokazzjoni biex jiġi żgurat li l-Aġenzija tieħu l-passi kollha meħtieġa biex iżżomm il-kontinwità tal-operazzjonijiet tan-negozju tagħha wara l-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni Ewropea u t-trasferiment tal-Aġenzija għan-Netherlands; jinnota b'sodisfazzjon li, fl-2017, l-Aġenzija ħadet diversi passi lejn ir-rilokazzjoni għal Amsterdam, inklużi valutazzjoni tal-impatt, stħarriġ tal-persunal, strateġija ddedikata għar-reklutaġġ u l-għażla wara d-deċiżjoni tar-Renju Unit li jirtira mill-Unjoni Ewropea u tħejjijiet għar-rilokazzjoni taċ-ċentri tad-data tal-Aġenzija;

28.

Jenfasizza li, skont l-Aġenzija, dan jirrikjedi r-ridistribuzzjoni ta' riżorsi sinifikanti għall-kompiti ta' rilokazzjoni u li nuqqas ta' riżorsi umani jista' jwassal għal sfidi għall-Aġenzija biex tissodisfa r-responsabilitajiet ewlenin u leġiżlattivi tagħha; jistieden lill-Aġenzija tirrapporta lill-awtorità ta' kwittanza dwar kwalunkwe progress f'dak ir-rigward;

29.

Jirreferi, fir-rigward tal-kummenti l-oħrajn li jakkumpanjaw id-deċiżjoni tiegħu dwar il-kwittanza, li huma ta' natura orizzontali, għar-riżoluzzjoni tiegħu tas-26 ta' Marzu 2019 (3) dwar il-prestazzjoni, il-ġestjoni finanzjarja u l-kontroll tal-aġenziji.

(1) ĠU C 420, 7.12.2017, p. 3.

(2) Ir-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Mejju 2014 dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq ta' attivitajiet ta' farmakoviġilanza fir-rigward ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 189, 27.6.2014, p. 112).

(3) Testi adottati, P8_TA(2019)0254. Ara paġna 361 ta' dan il-Ġurnal Uffiċjali.