Opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew dwar il-“Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE”

(COM(2018) 51 final — 2018/0018 (COD))

(2018/C 283/04)

Relatur:

Dimitris DIMITRIADIS

Konsultazzjoni	Parlament Ewropew, 8.2.2018 Kunsill, 26.2.2018
Bażi legali	L-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropa

Sezzjoni kompetenti	Sezzjoni Speċjalizzata għas-Suq Uniku, il-Produzzjoni u l-Konsum
Deċiżjoni tal-Bureau	5.12.2017
Adottata fil-plenarja	23.5.2018
Sessjoni plenarja Nru	535
Riżultat tal-votazzjoni (favur/kontra/astensjonijiet)	172/2/3

1. Konklużjonijiet u rakkomandazzjonijiet

1.1.

Il-KESE jaqbel mal-fatt li l-kollaborazzjoni fil-qasam tal-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa (Health Technology Assessment, HTA) fuq bażi sostenibbli, fil-livell tal-UE, hija intiża biex tiżgura li l-Istati Membri kollha tal-Unjoni jkunu jistgħu jisiltu vantaġġ minn titjib tal-effikaċja tal-iskema, filwaqt li jiġi massimizzat il-valur miżjud

1.2.

1.3.

Il-KESE huwa konvint li l-proposta għal regolament hija assolutament konformi mal-għanijiet ġenerali tal-Unjoni, inklużi dawk ta’ funzjonament bla xkiel tas-suq intern, sistemi tas-saħħa sostenibbli, u l-implimentazzjoni ta’ aġenda ambizzjuża għar-riċerka u l-innovazzjoni.

1.4.

Il-KESE jaqbel mal-affermazzjoni li skontha l-ispejjeż tas-saħħa jistgħu jiżdiedu fis-snin li ġejjin, b’kunsiderazzjoni, b’mod partikolari, tat-tixjiħ tal-popolazzjoni Ewropea, taż-żieda fil-mard kroniku u tar-rikors għal teknoloġiji kumplessi ġodda, filwaqt li, fl-istess ħin, l-Istati Membri huma soġġetti dejjem iżjed għal restrizzjonijiet baġitarji.

1.5.

Il-KESE jappoġġja l-użu ta’ inċentivi fiskali f’ċerti pajjiżi, kif ukoll il-possibbiltà li l-limitu ta’ għajnuna mill-istat “de minimis” jiġi rivedut ’il fuq, iżda din għandha tibqa’ soġġetta għad-diskrezzjoni tal-Istati Membri.

1.6.

1.7.

Il-KESE jemmen li l-Istati Membri għandhom jappoġġaw u jiffinanzjaw ideat u inizjattivi rilevanti li jkunu ġejjin minn negozji ġodda.

1.8.

Il-KESE jqis li l-proposta għandha tkun ta’ benefiċċju għall-SMEs, kif ukoll għall-intrapriżi tal-ekonomija soċjali li huma attivi fis-settur, peress li din se tnaqqas ir-restrizzjonijiet amministrattivi u l-ispejjeż ta’ konformità li huma imposti bħalissa fuqhom minħabba l-ħtieġa li jiġu introdotti diversi fajls biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti nazzjonali differenti fil-qasam tal-HTA, iżda ma jaqbilx li dawn ma jkunux is-suġġett ta’ dispożizzjonijiet speċifiċi.

1.9.

Il-KESE jipproponi li r-Regolament jirreferi għal miżuri preventivi, pereżempju fir-rigward tas-sostenn tal-isptarijiet fil-qasam tal-kontroll, tal-prevenzjoni u l-limitazzjoni tal-infezzjonijiet li jittieħdu mill-isptar, u jissuġġerixxi li l-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu jkun estiż jew ikkompletat minn dispożizzjonijiet f’dan is-sens.

2. Kuntest

2.1.

Il-proposta għal regolament isseħħ wara aktar minn għoxrin sena ta’ kooperazzjoni volontarja fil-qasam tal-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa (HTA). Wara l-adozzjoni tad-Direttiva dwar il-kura tas-saħħa transkonfinali (Direttiva 2011/24/UE) (1) ġie stabbilit fl-2013 fil-livell tal-UE, fuq bażi volontarja, netwerk fil-qasam tal-HTA magħmul minn diversi awtoritajiet u korpi tal-HTA nazzjonali, li huwa inkarigat li jiggwida l-istrateġija u l-politika fil-qasam tal-kooperazzjoni xjentifika u teknika fil-livell tal-Unjoni.

2.2.

Dawn ix-xogħlijiet ġew ikkompletati minn tliet azzjonijiet konġunti suċċessivi (2) dwar l-HTA u pprovdew lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-possibbiltà li joħolqu bażi ta’ għarfien soda dwar il-metodoloġiji u l-iskambju ta’ informazzjoni fir-rigward tal-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa.

2.3.

Il-kollaborazzjoni fil-qasam tal-HTA fuq bażi sostenibbli, fil-livell tal-UE, hija intiża biex tiżgura li l-Istati Membri kollha tal-Unjoni jkunu jistgħu jisiltu vantaġġ minn titjib tal-effikaċja tal-iskema, filwaqt li jiġi massimizzat il-valur miżjud. It-tisħiħ tal-kooperazzjoni fil-livell tal-UE f’dan il-qasam huwa sostnut b’mod wiesa’ mill-partijiet ikkonċernati, li għandhom interess fil-fatt li l-pazjenti jkollhom aċċess rapidu għal trattamenti, prodotti mediċinali u prodotti tas-saħħa innovattivi jekk dawn jippreżentaw valur miżjud, u jkun xieraq li jintwera minn dan li l-UE mhijiex biss unjoni ekonomika, iżda wkoll kostitwenza li hija sensibbli, qabel kollox, dwar il-persuni. Il-partijiet ikkonċernati u ċ-ċittadini li pparteċipaw fil-konsultazzjoni pubblika tal-Kummissjoni wrew l-appoġġ tagħhom b’mod impressjonanti, peress li huma jirrikonoxxu kważi b’mod unanimu (bi 98 %) l-utilità tal-HTA u li 87 % minnhom jaqblu li l-kooperazzjoni fil-livell tal-Unjoni fil-qasam tal-HTA għandha tkompli wara l-2020 (3).

3. Problemi u lakuni li l-proposta għandha l-għan li tindirizza

3.1.

Il-KESE jaqbel mal-konstatazzjoni, li tirriżulta mill-konsultazzjoni wiesgħa, li sal-lum, l-aċċess għas-suq tat-teknoloġiji innovattivi huwa mxekkel jew distort minħabba differenzi bejn il-proċeduri jew il-metodi amministrattivi applikati fil-livell nazzjonali jew reġjonali u r-rekwiżiti li jeżistu fl-Unjoni kollha fil-qasam tal-HTA, imposti mil-leġislazzjonijiet u l-prattiki nazzjonali differenti. Din hija r-raġuni li wasslet lill-Kummissjoni tressaq proposta għal regolament, peress li din hija l-approċċ leġislattiv l-aktar adattat.

3.2.

Il-KESE jaqbel ukoll mal-konstatazzjoni li s-sitwazzjoni li tipprevali bħalissa tikkontribwixxi wkoll għan-nuqqas ta’ prevedibbiltà għall-intrapriżi, għal spejjeż inkrementali għall-industrija u l-SMEs, twassal għal dewmien fl-aċċess għal teknoloġiji ġodda u tikkawża effetti negattivi fuq l-innovazzjoni. Bħala eżempju tas-sitwazzjoni attwali ta’ nuqqas ta’ armonizzazzjoni, wieħed jista’ jsemmi d-dokument ippubblikat mill-“Istitut għall-Kompetittività” I-Com (4) li, fil-paġna 49 tiegħu, jirreferi għall-Uffiċċju Ewropew tal-Għaqdiet tal-Konsumaturi (BEUC) u jinnota li “ċerti korpi tal-HTA jagħmlu l-valutazzjonijiet għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, direttament jew fuq talba, filwaqt li oħrajn iqisuhom bħala kunfidenzjali. Barra minn hekk, xi wħud jaċċettaw l-istudji ta’ osservazzjoni intiżi biex jevalwaw il-valur ta’ prodott mediċinali, filwaqt li l-oħrajn jiċħduhom. Dan il-punt huwa importanti minħabba li, bħalma osserva l-BEUC, il-letteratura eżistenti dwar is-suġġett turi li din id-data hija inqas soda minn dik ipprovduta mill-provi aleatorji u l-profili tal-effikaċja tal-prodotti mediċinali. Minkejja li dawn id-differenzi ma jaffettwawx direttament il-ħidma tal-BEUC, dawn jistgħu jikkontribwixxu għal xogħol doppju u jwasslu għal spiża għolja għall-Istati Membri. Konsegwentement, huwa importanti li tiġi enfasizzata s-sensibilizzazzjoni tal-konsumaturi dwar l-importanza li għandha l-HTA u dwar il-kontribut tal-pazjenti u tal-utenti finali. Fl-aħħar nett, il-BEUC iqis li minkejja li HTA konġunta u sħiħa tista’ tkun utli ħafna, din għandha tiġi adattata għall-oqfsa nazzjonali differenti li jirregolaw il-kura tas-saħħa. Bħalma wrew diversi deċennji ta’ kooperazzjoni fil-qasam tal-HTA fl-UE, dawn il-problemi ma ġewx solvuti b’mod sodisfaċenti bl-approċċ strettament volontarju li ġie segwit għax-xogħlijiet konġunti mwettqa sal-lum.

3.3.

Il-kooperazzjoni fil-qasam tal-HTA li għaddejja bħalissa fil-livell tal-Unjoni tbati wkoll minn nuqqas ta’ sostenibbiltà, minħabba li l-finanzjament tagħha huwa limitat għal żmien qasir u għandu jinkiseb u jiġi nnegozjat mill-ġdid matul kull ċiklu finanzjarju. Filwaqt li l-kooperazzjoni mnedija fil-kuntest tal-azzjonijiet konġunti u tan-netwerk tal-HTA, uriet il-benefiċċji tal-kooperazzjoni fl-UE, f’termini tal-istabbiliment tan-netwerk professjonali, l-għodod u l-metodoloġiji għall-kooperazzjoni u l-ittestjar tal-valutazzjonijiet konġunti, dan il-mudell ta’ kooperazzjoni ma kkontribwixxiex għat-tneħħija tal-frammentazzjoni tas-sistemi nazzjonali u l-irduppjar tal-isforzi (5).

3.4.

Peress li l-affidabbiltà ta’ kull mekkaniżmu ġdid għandha tiġi ttestjata fid-dawl tal-prinċipji tal-indipendenza u tal-libertà ta’ espressjoni tal-partijiet ikkonċernati, fuq il-bażi esklużiva ta’ kriterji xjentifiċi, deontoloġiċi, etiċi u imparzjali, l-għanijiet segwiti minn din l-inizjattiva jistgħu jintlaħqu b’mod xieraq bis-saħħa ta’ kooperazzjoni msaħħa fil-qasam tal-HTA li se titmexxa fil-livell tal-Unjoni abbażi ta’ dawn il-prinċipji. Dan l-approċċ se jippermetti rimedju ġenwin għall-frammentazzjoni attwali tas-sistemi nazzjonali tal-HTA (jiġifieri d-differenzi tal-proċeduri u tal-metodi li jaffettwaw l-aċċess għas-suq), filwaqt li jsaħħaħ il-kooperazzjoni f’livelli oħra li huma indispensabbli għall-HTA: pereżempju, fil-pajjiżi li jiffaċċjaw diffikultajiet minħabba li ma għandhomx reġistri tal-pazjenti, se jkollhom jitniedu pjanijiet nazzjonali ta’ azzjoni għall-patoloġiji kollha, b’mod li jitħaffu x-xogħlijiet tal-ministeri għas-saħħa kkonċernati b’kunsiderazzjoni tal-aqwa prattiki fis-seħħ f’pajjiżi Ewropej oħra. Dan jirrigwarda approċċ li jinkorpora wkoll il-valuri u l-prijoritajiet soċjali fit-teħid ta’ deċiżjoni xjentifika.

3.5.

Il-KESE jenfasizza li huwa neċessarju li tiġi rikonoxxuta l-innovazzjoni teknoloġika fis-settur tas-saħħa, inkluż fil-qafas tal-attivitajiet tal-kura fil-livell lokali u lil hinn mill-qafas tal-isptar. Fil-konfront tat-tixjiħ tal-popolazzjoni (6), tal-progressjoni tal-mard kroniku u tat-telf tal-awtonomija, huwa meħtieġ li t-teknoloġiji u l-metodi ta’ intervent fil-qasam tal-kura fid-djar isiru speċjalizzati u jintużaw b’mod iktar effikaċi. Barra minn hekk se jkun meħtieġ li jiġu previsti programmi speċifiċi tal-HTA, li se jkunu intiżi biex itejbu din il-kura u dawn is-servizzi fid-djar, mhux biss bir-rikors għat-teknoloġiji l-ġodda u għat-telemediċina, iżda wkoll permezz ta’ żieda ġenerali fil-kwalità tas-servizzi professjonali tal-kura.

3.6.

Dwar dan il-punt, il-KESE jenfasizza li ħafna drabi, dan is-settur tal-kura tas-saħħa mogħtija liċ-ċittadini Ewropej ġie żviluppat u huwa mmexxi minn intrapriżi innovattivi tal-ekonomija soċjali, u se jkun meħtieġ li jiġi rrikonoxxut il-post li dawn jokkupaw u jsir użu aħjar minnhom.

4. X’inhuma r-riżultati mistennija minn din il-proposta speċifika?

4.1.

Il-proposta għal regolament tal-UE fil-qasam tal-HTA għandha l-għan li ttejjeb id-disponibbiltà tat-teknoloġiji tas-saħħa innovattivi għall-pazjenti tal-Unjoni, tuża aħjar ir-riżorsi disponibbli u tiżgura prevedibbiltà aħjar għall-intrapriżi.

4.2.

Il-KESE jqis adatta d-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tirrikorri għall-proċedura leġislattiva tar-Regolament aktar milli għal forom ġuridiċi oħrajn, minħabba li din hija adegwata biex tiggarantixxi kooperazzjoni aktar diretta u aktar intensa fil-livell tal-Istati Membri. Madankollu, l-obbligu li tintuża l-valutazzjoni klinika konġunta jekk it-teknoloġija kienet is-suġġett ta’ tali valutazzjoni, ma jiggarantixxix li l-Istati Membri se jkollhom HTA rilevanti u li tista’ tintuża għat-teħid ta’ deċiżjoni. Għal ċerti kategoriji ta’ HTA, is-soluzzjoni għaldaqstant tista’ tkun li din ikollha karattru fakultattiv kif stabbilit fl-Artikolu 19. Peress li wieħed jirriskja li jikkomprometti l-kwalità tal-HTA meta jkun jixtieq li din titwettaq f’perjodu ta’ żmien ristrett, għandu jsir obbligatorju l-fatt li jiġi implimentat l-Artikolu 29 tal-proposta għal regolament, dwar l-evalwazzjoni u l-monitoraġġ.

4.3.

Il-proposta għal regolament hija intiża biex tiżgura li l-metodi u l-proċeduri applikabbli għall-HTA jkunu aktar prevedibbli fl-UE kollha u li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti ma jkunux irduppjati fil-livell nazzjonali, u dan sabiex jiġu evitati t-trikkib u d-diverġenzi. Bħalma ġie spjegat fid-dettall fir-rapport dwar il-valutazzjoni tal-impatt, wieħed iqis li s-soluzzjoni ppreferuta hija dik li tilħaq l-għanijiet bl-aktar mod effettiv u effiċjenti, filwaqt li tirrispetta l-prinċipji tas-sussidjarjetà u l-proporzjonalità. Hija din li tippermetti li l-għanijiet tas-suq intern jintlaħqu bl-aħjar mod billi tippromwovi l-konverġenza fil-proċeduri u fil-metodoloġiji, tnaqqas l-irduppjar (eż. tal-valutazzjonijiet kliniċi) u għalhekk tnaqqas ukoll ir-riskju li jkun hemm eżiti diverġenti, u b’hekk tikkontribwixxi għat-titjib tad-disponibbiltà ta’ teknoloġiji innovattivi tas-saħħa għall-pazjenti. Madankollu, peress li l-aċċess u r-rikors għat-teknoloġiji mhumiex identiċi fl-Istati Membri kollha, il-ħtiġijiet fil-qasam tal-HTA jvarjaw, b’mod partikolari fir-rigward tal-istandards tal-kura. Din il-ħtieġa ta’ analiżi komplementari tissaħħaħ aktar min-nuqqas ta’ paragun dirett jew mir-rikors għal kriterji intermedjarji fit-testijiet kliniċi li jintużaw għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. Konsegwentement, l-obbligu ta’ rikors għall-HTA konġunta jista’ jkun li ma jkunx jista’ jitwettaq għalkollox u l-prinċipju tal-użu volontarju tagħha forsi jkollu jkompli japplika, bħalma ġie indikat iktar ’il fuq, fir-rigward ta’ ċerti kategoriji ta’ din il-valutazzjoni. Għalhekk, huwa importanti li jiġi ċċarat li skont l-Artikolu 34, l-Istati Membri jistgħu jwettqu valutazzjoni klinika permezz ta’ mezzi oħrajn li r-regoli jipprevedu fil-Kapitolu III ta’ dan ir-Regolament sabiex jiġi żgurat li l-Istati Membri jibqa’ jkollhom il-possibbiltà li jagħmlu valutazzjonijiet addizzjonali adattati fejn meħtieġ.

4.4.

Il-KESE jaqbel li l-proposta għal regolament tipprovdi qafas sostenibbli lill-Istati Membri li jagħtihom il-possibbiltà li jiġbru l-kompetenzi tagħhom, isaħħu t-teħid tad-deċiżjonijiet fuq il-bażi tal-evidenza, u li jappoġġahom fl-isforzi tagħhom biex jiżguraw is-sostenibbiltà tas-sistemi nazzjonali tas-saħħa. L-għażla ppreferuta hija wkoll kosteffiċjenti fis-sens li l-ispejjeż huma bbilanċjati b’mod sinifikanti bl-iffrankar għall-Istati Membri, l-industrija u l-SMEs, bħala riżultat tal-ġbir komuni tar-riżorsi, l-evitar tal-irduppjar u t-titjib tal-prevedibbiltà tan-negozju. Il-proposta tinkludi dispożizzjonijiet għall-użu ta’ għodod, proċeduri u metodi komuni fil-qasam tal-HTA fl-UE kollha u tiddefinixxi, għall-kollaborazzjoni tal-Istati Membri fil-livell tal-Unjoni, dawn l-erba’ pilastri li ġejjin.

4.4.1.

Valutazzjonijiet kliniċi konġunti bbażati fuq teknoloġiji tas-saħħa aktar innovattivi u potenzjalment ta’ benefiċċju, li jipprovdu l-akbar valur miżjud għall-UE.

4.4.2.

Konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti li skonthom l-iżviluppaturi ta’ teknoloġija tas-saħħa jistgħu jitolbu l-opinjoni tal-awtoritajiet tal-HTA dwar it-tip ta’ data u evidenza li x’aktarx se jiġu rikjesti fil-qafas ta’ HTA.

4.4.3.

L-identifikazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti li huma intiżi biex jiżguraw li t-teknoloġiji l-aktar promettenti għas-saħħa tal-pazjenti u s-sistemi tas-saħħa jiġu skoperti fi stadju bikri u jittieħdu inkunsiderazzjoni fix-xogħlijiet konġunti.

4.4.4.

Kooperazzjoni volontarja fl-oqsma li ma jaqgħux taħt il-kamp tal-kooperazzjoni obbligatorja, pereżempju dik tat-teknoloġiji tas-saħħa minbarra l-prodotti mediċinali u l-apparat mediku (bħall-proċeduri kirurġiċi), jew tal-aspetti ekonomiċi marbuta mat-teknoloġiji tas-saħħa.

5. Liema possibbiltajiet leġislattivi u mhux leġislattivi ġew ikkunsidrati? Hemm għażla ppreferuta jew le?

5.1.

Il-KESE jqis li l-proposta għal regolament hija assolutament konformi mal-għanijiet ġenerali tal-Unjoni, inklużi dawk ta’ funzjonament bla xkiel tas-suq intern, sistemi tas-saħħa sostenibbli, u l-implimentazzjoni ta’ aġenda ambizzjuża għar-riċerka u l-innovazzjoni.

5.1.1.

Barra mill-koerenza ma’ dawn l-għanijiet strateġiċi tal-Unjoni, il-proposta hija wkoll konsistenti mal-leġislazzjoni eżistenti tal-Unjoni relatata mal-prodotti mediċinali u l-apparat mediku u tikkomplimentaha (7). Pereżempju, filwaqt li l-proċess regolatorju u l-proċess tal-HTA se jibqgħu separati sew, peress li dawn għandhom skopijiet differenti, hemm opportunitajiet biex jinħolqu sinerġiji permezz tal-kondiviżjoni reċiproka ta’ informazzjoni u allinjament aħjar taż-żmien li fih jitwettqu l-proċeduri bejn il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti proposti u l-awtorizzazzjoni ċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali (8).

5.2.

Il-proposta hija bbażata fuq l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE).

5.2.1.

L-Artikolu 114 TFUE jippermetti l-adozzjoni ta’ miżuri għall-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet stipulati bil-liġi, b’regolament jew b’azzjoni amministrattiva fl-Istati Membri, sakemm dawn ikunu meħtieġa għall-istabbiliment jew il-funzjonament tas-suq intern, filwaqt li fl-istess ħin jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika.

5.2.2.

Dan l-Artikolu 114 TFUE barra minn hekk jipprovdi bażi ġuridika xierqa meta jitqiesu l-għanijiet tal-proposta, jiġifieri biex jitneħħew xi wħud mid-diverġenzi eżistenti fis-suq intern għat-teknoloġiji tas-saħħa kkawżati minn differenzi proċedurali u metodoloġiċi fil-valutazzjonijiet kliniċi mwettqa fl-Istati Membri flimkien mal-irduppjar konsiderevoli tat-tali valutazzjonijiet fl-Unjoni kollha.

5.2.3.

F’konformità mal-Artikolu 114(3) TFUE, ġie kkunsidrat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fit-tħejjija tal-proposta li hija mistennija ttejjeb id-disponibbiltà ta’ teknoloġiji innovattivi tas-saħħa għall-pazjenti tal-Unjoni.

5.3.

Kull proposta leġislattiva jkollha wkoll tkun konformi mal-Artikolu 168(7) TFUE, li skontu l-Unjoni għandha tirrispetta bis-sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri fir-rigward tad-definizzjoni tal-politika tas-saħħa tagħhom, kif ukoll l-organizzazzjoni u l-għoti ta’ servizzi tas-saħħa u tal-kura medika. Dan l-obbligu jinkludi d-deċiżjonijiet dwar il-livelli tal-ipprezzar u r-rimborż, li ma jidħlux fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-inizjattiva inkwistjoni.

5.3.1.

Għalkemm huwa ċar ħafna li l-Istati Membri tal-Unjoni se jibqgħu responsabbli, minn naħa, mill-valutazzjoni tal-aspetti mhux kliniċi, jiġifieri, pereżempju, ekonomiċi, soċjali u etiċi, tat-teknoloġiji tas-saħħa u, min-naħa l-oħra, mit-teħid tad-deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar tagħhom u r-rimborż tagħhom, il-KESE jissuġġerixxi li tiġi eżaminata, b’mod partikolari billi jiġi ddedikat studju separat għaliha, il-possibbiltà li tiġi stabbilita politika tariffarja komuni fi ħdan l-UE, bl-iskop ta’ trasparenza u ta’ aċċessibbiltà għall-popolazzjoni kollha, fir-rigward tal-prodotti mediċinali, l-apparat mediku u l-prodotti ta’ dijanjożi in vitro b’mod ġenerali, b’mod aktar partikolari meta dawn kienu s-suġġett ta’ HTA, bl-għan li titjieb l-aċċessibbiltà għalihom miċ-ċittadini Ewropej u jiġu evitati l-esportazzjonijiet jew l-importazzjonijiet paralleli abbażi biss tal-prezz. Dan l-approċċ jikkontribwixxi għalhekk għas-sostenn effikaċi tal-ħidma tal-kumitati nazzjonali kompetenti għall-ġestjoni tar-reġistru jew l-osservatorju tal-prezzijiet massimi aċċettabbli li jeżistu f’ċerti pajjiżi, b’mod partikolari għall-apparat mediku.

5.4.

Minkejja li l-memorandum ta’ spjegazzjoni jippreċiża li “[t]-terminu ‘teknoloġija tas-saħħa’ irid jinftiehem fis-sens wiesa’ li jinkludi prodott mediċinali, apparat mediku jew proċeduri mediċi u kirurġiċi kif ukoll miżuri għall-prevenzjoni, id-dijanjożi jew it-trattament tal-mard użati fil-kura tas-saħħa”, il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti huma limitati għall-prodott mediċinali li jkunu għaddejjin mill-proċedura ċentrali ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tas-sustanzi attivi ġodda u l-prodotti eżistenti li għalihom l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni hija estiża għal indikazzjoni terapewtika ġdida; u ċerti klassijiet ta’ apparat mediku u ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro li għalihom il-bordijiet esperti rilevanti stabbiliti skont ir-Regolamenti (UE) 2017/745 u 2017/746 taw l-opinjonijiet jew il-fehmiet tagħhom u li ntgħażlu mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni stabbilit f’dan ir-Regolament.

5.5.

Biex jiġi evitat il-mard deġenerattiv, iżda wkoll biex jitnaqqas id-dħul abbużiv fl-isptar ta’ persuni anzjani u dipendenti, għandhom jitnedew miżuri u azzjonijiet li jżidu l-kwalità tal-kura u tal-assistenza u jżidu konsegwentement is-sigurtà tal-pazjenti u l-benesseri tagħhom.

5.5.1.

Il-KESE jqis li l-kamp ta’ applikazzjoni tal-proposta se jkollu jiġi kkompletat billi jiddaħħlu fih miżuri preventivi, pereżempju, fir-rigward tas-sostenn tal-isptarijiet fil-qasam tal-kontroll, tal-prevenzjoni u l-limitazzjoni tal-infezzjonijiet li jittieħdu mill-isptar. Dan l-eżempju konkret jirrigwarda madwar 37 000 persuna (9) li, kull sena fl-Ewropa, imutu minħabba infezzjoni li jkunu ħadu mill-isptar. Huwa urġenti li jitjiebu s-sigurtà tal-pazjenti u l-kwalità tas-servizzi tas-saħħa bl-insistenza fuq il-prevenzjoni tal-imsemmija infezzjonijiet meħuda mill-isptar u bl-użu razzjonali ta’ antibijotiċi. L-istudji mwettqa sal-lum huma limitati għal-livell nazzjonali biss, iżda jenfasizzaw l-patoloġiji kollha li l-proposta inkwistjoni beħsieba tirrimedja preċiżament għalihom.

6. X’inhi l-ispiża tal-għażla ppreferuta?

6.1.

Il-KESE jqis li l-għażla ppreferuta hija kosteffiċjenti fis-sens li l-ispejjeż li din teħtieġ huma bbilanċjati b’mod sinifikanti bl-iffrankar għall-Istati Membri u l-industrija (10), bħala riżultat tal-ġbir komuni tar-riżorsi, l-evitar tal-irduppjar u t-titjib tal-prevedibbiltà tan-negozju.

Sabiex jiġi żgurat li jkun hemm riżorsi biżżejjed (11) disponibbli għall-ħidma konġunta prevista mill-proposta għal regolament, il-KESE jaqbel mal-idea li jingħata finanzjament għall-ħidma konġunta u l-kooperazzjoni volontarja, kif ukoll għall-qafas ta’ appoġġ maħsub għal dawn l-attivitajiet. Jenħtieġ li l-finanzjament ikopri l-ispejjeż għall-produzzjoni tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Jenħtieġ ukoll li l-Istati Membri jkollhom il-possibbiltà li jissekondaw esperti nazzjonali lill-Kummissjoni sabiex jappoġġaw is-segretarjat tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni, bħalma jsemmi l-Artikolu 3.

6.2.

L-ispejjeż tal-kontrolli huma inklużi fl-ispejjeż allokati għall-eżerċizzju dwar l-identifikazzjoni ta’ teknoloġiji ġodda emerġenti li jridu jiġu vvalutati fil-livell tal-Unjoni u l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti. Il-kooperazzjoni mal-korpi rilevanti għall-prodotti mediċinali u l-apparat mediku se timminimizza r-riskji ta’ żbalji meta jitfassal il-programm ta’ ħidma tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni inkarigat mill-monitoraġġ. Bħalma tinnota wkoll il-Kummissjoni, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni se jkun magħmul minn rappreżentanti nazzjonali tal-korpi tal-HTA, filwaqt li s-sottogruppi se jkunu magħmula minn esperti tekniċi li jwettqu valutazzjonijiet. Huwa previst ukoll li jingħata taħriġ lill-korpi nazzjonali tal-HTA, sabiex jiġi żgurat li l-Istati Membri b’inqas esperjenza jissodisfaw ir-rekwiżiti f’dan il-qasam. Dan l-element madankollu ma jissemmiex b’mod ċar fit-test tal-proposta.

6.3.

B’kollox, l-ispejjeż tal-kura tas-saħħa fl-UE, pubbliċi u privati, jitilgħu għal madwar EUR 1 300 triljun fis-sena (12), fosthom 220 biljun għall-prodotti farmaċewtiċi (13) u 100 biljun għall-apparat mediku (14). Bħala medja, dawn jirrappreżentaw għalhekk madwar 10 % tal-PDG tal-UE (15).

6.4.

6.5.

Il-KESE jqis barra minn hekk li dawn l-evoluzzjonijiet se jesiġu li l-Istati Membri jerġgħu jsaħħu aktar l-effikaċja tal-baġits tas-saħħa billi jagħmlu enfasi fuq it-teknoloġiji effikaċi filwaqt li jżommu l-inċentivi għall-innovazzjoni (16).

6.6.

Il-KESE għandu jappoġġa l-użu ta’ inċentivi fiskali f’ċerti pajjiżi, kif ukoll possibbilment ir-reviżjoni ’l fuq tal-limitu ta’ għajnuna mill-istat “de minimis”. Proposta waħda li tista’ tiġi kkunsidrata tikkonċerna reviżjoni possibbli tal-ammonti massimi għall-applikazzjoni tar-regolamentazzjoni “de minimis” fil-qasam tal-għajnuna mill-Istat, fejn tista’ tiġi prevista ż-żieda tal-ammont attwali ta’ dan il-limitu massimu, minn EUR 200 000, sabiex jasal sa EUR 700 000 għall-inqas għall-SMEs attivi fil-qasam tas-saħħa, tal-assistenza soċjali u tal-kura medikofarmaċewtika, filwaqt li jiġu imposti rekwiżiti ta’ kwalità supplimentari fuq l-intrapriżi kkonċernati, biex jiġu stabbiliti proġetti li jirrikjedu l-kollaborazzjoni ta’ diversi minnhom, jitwettqu investimenti fir-riċerka u l-innovazzjoni jew ikunu kumpaniji li jinvestu mill-ġdid internament il-profitti kollha li jiġġeneraw. Ikun possibbli li dawn id-dispożizzjonijiet jintużaw sabiex iħeġġu lill-SMEs u lill-intrapriżi tal-ekonomija soċjali jinvestu aktar fir-riċerka, l-innovazzjoni u l-iżvilupp ta’ kooperazzjonijiet fin-netwerk (17). Barra minn hekk, il-KESE jemmen li l-Istati Membri għandhom jappoġġaw u jiffinanzjaw ideat u inizjattivi rilevanti li jkunu ġejjin minn negozji ġodda.

6.7.

Il-KESE jemmen li l-finanzjament pubbliku huwa rilevanti ħafna għall-HTA, u ċertament dan jista’ jissaħħaħ permezz ta’ ħidma konġunta f’kooperazzjoni u tiġi evitata d-duplikazzjoni tal-isforzi. Skont l-istimi, kull HTA mwettqa f’pajjiż tiswa madwar EUR 30 000 għall-korpi nazzjonali u EUR 100 000 għas-settur tas-saħħa (18). Bis-suppożizzjoni li għaxar Stati Membri jipproċedu għal HTA għall-istess teknoloġija u li dawn ix-xogħlijiet jiġu ssostitwiti b’rapport konġunt, ikun possibbli li jiġu ffrankati sa 70 % minn dawn l-ammonti, minkejja l-ipoteżi li l-ispiża ta’ valutazzjoni konġunta hija tliet darbiet ogħla minn dik ta’ rapport nazzjonali uniku, minħabba ż-żieda fil-bżonnijiet ta’ koordinazzjoni. Dawn huma mezzi li jistgħu kemm jiġu ffrankati, kif ukoll indirizzati lejn attivitajiet oħra b’rabta mal-HTA. Madankollu, b’kunsiderazzjoni tal-ispejjeż għolja ħafna mitluba għat-teknoloġiji l-ġodda, huwa indispensabbli li l-HTA użata minn Stat Membru biex jiddeċiedi dwar ir-rimborż ta’ teknoloġija tkun konsistenti mal-firxa terapewtika fil-livell nazzjonali. Għat-trattamenti onkoloġiċi, pereżempju, li jaqbżu b’mod ġenerali spiża ta’ EUR 100 000 għal kull pazjent, valutazzjoni klinika mhux xierqa jkollha spiża ferm ogħla mill-ammonti ffrankati bis-saħħa tal-valutazzjoni konġunta. Naturalment għandu jiġi indikat li l-Koalizzjoni Ewropea tal-pazjenti bil-kanċer (ECPC) tilqa’ l-proposta inkwistjoni u tenfasizza li “bl-evitar ta’ sforzi doppji, il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti li saru obbligatorji se jeliminaw ir-riskji li jwasslu għal eżiti diverġenti u se jimminimizzaw għalhekk id-dewmien fl-aċċess għal terapiji ġodda” (19). Barra minn hekk, l-Assoċjazzjoni Internazzjonali tar-Reċiproċità (AIM), unjoni internazzjonali tal-atturi mhux statali fornituri tal-kura tas-saħħa, tilqa’ l-konstatazzjoni li l-Kummissjoni tipproponi li fil-livell tal-UE tiġi stabbilita skema aktar sostenibbli ta’ kooperazzjoni fil-qasam tal-HTA. […] Hija mħassba madankollu li bl-istabbiliment ta’ valutazzjoni klinika waħda fl-Unjoni, is-sistema l-ġdida ma tkunx ta’ inċentiv biex dawn l-HTAs jitwettqu fl-iqsar żmien possibbli, u b’hekk tirriskja li jiġu ppreġudikati l-kwalità tal-kura u s-sigurtà tagħhom (20).

6.8.

Peress li l-implikazzjoni għall-baġit tal-proposta mhux mistennija li tkun effettiva qabel l-2023, il-kontribuzzjoni mill-baġit tal-Unjoni wara l-2020 se tiġi diskussa fil-qafas tat-tħejjija tal-proposti tal-Kummissjoni għall-Qafas Finanzjarju Pluriennali (QFP) li jmiss u se tirrifletti r-riżultati tan-negozjati dwar il-QFP wara l-2020.

6.9.

Billi għandu interessi ekonomiċi enormi, is-settur tat-teknoloġija tas-saħħa huwa suxxettibbli għal kunflitti ta’ interess. Huwa importanti ħafna li l-HTA hija organizzata b’mod oġġettiv, indipendenti u trasparenti.

7. L-SMEs u l-mikrointrapriżi kif se jintlaqtu?

7.1.

Il-proposta hija rilevanti għall-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs), li huma partikolarment prominenti fis-settur tal-apparat mediku, bħalma huwa indikat fil-paragrafu 4.2. Madankollu, ma hija prevista l-ebda dispożizzjoni partikolari għall-mikrointrapriżi, minħabba li dawn mhumiex mistennija li jkollhom rwol ewlieni fl-introduzzjoni ta’ teknoloġiji ġodda tas-saħħa fis-suq. Il-KESE jqis li l-proposta għandha tkun ta’ benefiċċju għall-SMEs, kif ukoll għall-intrapriżi tal-ekonomija soċjali li huma attivi fis-settur, peress li din se tnaqqas ir-restrizzjonijiet amministrattivi u l-ispejjeż ta’ konformità li huma imposti bħalissa fuqhom minħabba l-ħtieġa li jiġu introdotti diversi fajls biex jiġu ssodisfatti r-rekwiżiti nazzjonali differenti fil-qasam tal-HTA, iżda ma jaqbilx li dawn ma jkunux is-suġġett ta’ dispożizzjonijiet speċifiċi. B’mod partikolari, il-valutazzjonijiet kliniċi u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti previsti mill-proposta għandhom iżidu l-prevedibbiltà tan-negozju għall-industrija. Dan huwa partikolarment sinifikanti għall-SMEs u l-intrapriżi soċjali, li ġeneralment ikollhom portafoll tal-prodotti iżgħar u riżorsi u kapaċitajiet speċjalizzati dedikati għall-HTA aktar limitati. Għandu jiġi nnotat li l-proposta ma tipprevedix imposti għall-valutazzjonijiet kliniċi u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, fattur li għandu wkoll importanza kbira mill-perspettiva tal-impjiegi, fil-kuntest tal-ġlieda kontra l-qgħad. It-titjib fil-prevedibbiltà tan-negozju, minħabba l-ħidma konġunta fuq l-HTA fl-Unjoni kollha, huwa mistenni li jkollu impatt pożittiv fuq il-kompetittività tal-Unjoni fis-settur tat-teknoloġiji tas-saħħa. L-infrastruttura tal-IT prevista mill-proposta tiddependi fuq għodod standard tal-IT (pereżempju għall-bażijiet tad-data, l-iskambju ta’ dokumenti u l-pubblikazzjoni bbażata fuq l-Internet), filwaqt li tibni fuq għodod li diġà ġew żviluppati mill-azzjonijiet konġunti tal-EUnetHTA.

7.2.

Inċentiv finanzjarju importanti ħafna għall-SMEs jista’ jkun il-fatt li jitħeġġu jieħdu sehem, wara l-2020, fi programmi Ewropej ta’ finanzjament tal-iżvilupp skont oqfsa ta’ referenza strateġiċi nazzjonali (CRSN). Il-programmi attwali tas-CRSN għall-perjodu 2014-2020 jinkludu dispożizzjonijiet speċifiċi dwar skemi ta’ riċerka u ta’ żvilupp intiżi għall-ġlieda kontra l-faqar u l-qgħad.

7.2.1.

Il-KESE jqis li dawn il-programmi ma għandhomx biss jinżammu, iżda għandhom jiġu estiżi fil-qafas l-aktar wiesa’ tal-prinċipji tal-proposta għal regolament u dan isir għodda ta’ stimolu għar-riċerka u l-iżvilupp, kif ukoll għall-ispirtu ta’ innovazzjoni. Il-proposta ma ssemmi xejn fir-rigward tal-pajjiżi terzi iżda l-KESE huwa tal-opinjoni li fil-qafas tagħha, ma għandhiex tiġi eskluża kooperazzjoni ma’ dawk li jeżisti ftehim bilaterali magħhom. Fl-aħħar analiżi, kollox jiddependi mill-utent finali u mill-għażliet li huwa jagħmel.

Brussell, it-23 ta’ Mejju 2018.

Il-President tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew

Luca JAHIER

(1) Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (ĠU L 88, 4.4.2011).

(2) EUnetHTA Joint Action 1, fl-2010-2012, EUnetHTA Joint Action 2, fl-2012-2015, u EUnetHTA Joint Action 3, għall-perjodu 2016-2019. Ara: http://www.eunethta.eu/.

(3) http://europa.eu/rapid/press-release_IP-18-486_mt.htm.

(4) http://www.astrid-online.it/static/upload/7787/7787e169a7f0afc63221153a6636c63f.pdf.

(5) http://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2018/01/FINAL-Project-Plan-WP4-CA-TAVI-v3.pdf.

(6) http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2015/pdf/ee3_en.pdf.

(7) Din tirrigwarda, fost oħrajn, id-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, ir-Regolament (UE) Nru 536/2014, ir-Regolament (UE) 2017/745 u r-Regolament (UE) 2017/746.

(8) Għandu jiġi nnotat li l-ħtieġa għal sinerġiji mtejba ġiet rikonoxxuta wkoll mill-Istati Membri fil-Karta ta’ Riflessjoni tan-netwerk tal-HTA “Sinerġiji bejn il-kwistjonijiet regolatorji u tal-HTA dwar il-farmaċewtiċi” kif ukoll mill-EUnetHTA u l-EMA (l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini) fir-rapport konġunt tagħhom dwar l-implimentazzjoni tal-pjan ta’ ħidma ta’ tliet snin EMA-EUnetHTA li jkopri l-perjodu 2012-2015.

(9) http://www.cleoresearch.org/en/

(10) L-iffrankar tal-ispejjeż assoċjati mal-valutazzjonijiet komuni (Aġenzija Eżekuttiva għar-Riċerka, REA) jista’ jilħaq EUR 2,67 miljun fis-sena.

(11) L-ispiża totali tal-għażla ppreferuta ġiet stmata għal madwar EUR 16-il miljun.

(12) Data tal-Eurostat, li tinsab fid-dokument ta’ ħidma tad-dipartimenti tal-Kummissjoni “L-industrija farmaċewtika, settur strateġiku għall-ekonomija Ewropea”, Direttorat Ġenerali għas-Suq Intern, l-Industrija, l-Intrapreditorija u l-SMEs (GROW), 2014.

Eurostat, spejjeż tal-fornituri tal-kura tas-saħħa, għall-Istati Membri kollha, data tal-2012 jew l-aktar reċenti li hija disponibbli. Għall-Irlanda, l-Italja, Malta u r-Renju Unit, dawn iċ-ċifri huma kkompletati mid-data dwar is-saħħa tad-WHO (bir-rata tal-kambju annwali tal-BĊE).

(13) Eurostat data, in DG GROW SWP, 2014, Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy.

(14) Komunikazzjoni dwar “Apparat mediku u apparat mediku dijanjostiku in vitro li huma sikuri, effettivi u innovattivi għall-benefiċċju tal-pazjenti, il-konsumaturi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa”, COM(2012) 540 final. Stima magħmula mill-Bank Dinji, EDMA, Espicom u Eucomed.

(15) Kummissjoni Ewropea. Skeda Informattiva Tematika tas-Semestru Ewropew: Is-saħħa u s-sistemi tas-saħħa, 2015. Id-Direttorat Ġenerali għall-Affarijiet Ekonomiċi u Finanzjarji (ECFIN), “Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU” (Politiki ta’ kontroll tal-kostijiet fl-ispejjeż farmaċewtiċi pubbliċi fl-UE), 2012. Ara wkoll http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf

(16) DG ECFIN, Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU, 2012.

(17) Bħalissa, ir-Regolament (UE) Nru 1407/2013 jistabbilixxi limitu massimu ta’ EUR 200 000 fuq tliet snin għall-għajnuna mill-Istat fejn l-għoti jista’ jiġi awtorizzat għall-benefiċċju tal-intrapriżi, inkluż fil-forma ta’ ħelsien mit-taxxa. Biex tiffaċċja l-kriżi ekonomika, l-UE żiedet b’mod proviżorju dan il-limitu massimu għal EUR 500 000 fl-2008, fil-qafas tal-azzjoni tagħha intitolata “pjan ta’ rkupru”. Għandu jiġi rrikonoxxut li t-talba li qed tiżdied għas-servizzi tas-saħħa, b’mod partikolari fir-rigward tal-persuni dipendenti għall-kura, se tikkostitwixxi waħda mill-partiti prinċipali tal-ispejjeż għas-sistemi tal-kura tas-saħħa tal-Istati Membri u li, konsegwentement, ikun għaqli li tiġi prevista skema speċifika għall-għoti ta’ inċentivi u għajnuna f’dan il-qasam, b’mod partikolari għall-intrapriżi li huma attivi fil-provvista ta’ servizzi ta’ għajnuna soċjali fil-livell lokali.

(18) DG ECFIN, The 2015 Ageing Report, 2015. OECD, 2015. Pharmaceutical expenditure and policies: past trends and future challenges.

(19) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf.

(20) https://www.aim-mutual.org/wp-content/uploads/2018/02/AIM-on-HTA.pdf.