|
16.1.2015 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 14/74 |
Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta’ l-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro
(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni)
(Test b’ rilevanza għaż-ŻEE)
(2015/C 014/06)
|
ESO (1) |
Ir-referenza u t-titlu tal-istandard (u d-dokument ta’ referenza) |
L-ewwel pubblikazzjoni fil-ĠU |
Referenza ta’ l-istandard li ġie sostitwit |
Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta’ l-istandard li ġie sostitwit Nota 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” – Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
Data skaduta (30.4.2002) |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” – Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Nota 2.1 |
Data skaduta (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2013 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2013) |
Din hi l-ewwel pubblikazzjoni |
EN ISO 11137-2:2012 Nota 2.1 |
Data skaduta (30.11.2014) |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Metodi mikrobijoloġiċi – Parti 2: Testijiet ta' sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta' proċess ta' sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Media għall-koltura għall-mikrobijoloġija – Kriterji ta' operat għall-media għall-koltura |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Nota 3 |
Data skaduta (30.4.2002) |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 13408-1:2008) |
19.8.2011 |
|
|
|
|
EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 |
Din hi l-ewwel pubblikazzjoni |
Nota 3 |
Data skaduta (30.11.2014) |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Part 2: Filtrazzjoni (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 3: Lijofilazzjoni (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 4: Teknoloġiji nodfa fil-post stess (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 5: Sterilizzazzjoni fil-post stess (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2012 Apparati mediċi – Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità – Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003) |
30.8.2012 |
EN ISO 13485:2003 Nota 2.1 |
Data skaduta (31.8.2012) |
|
|
EN ISO 13485:2012/AC:2012 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Rekwiżiti ġenerali għal apparati mediċi ta' awto-ittestjar għal dijanjosi in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Evalwazzjoni ta' l-operat ta' apparati mediċi għal dijanjosi in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Eliminazzjoni jew riduzzjoni ta' riskju ta' infezzjoni relatata ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Proċeduri għat-teħid ta' kampjuni użati għall-ittestjar ta' aċċettazzjoni ta' apparati għal dijanjosi in vitro – Aspetti statistiċi |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Użu ta' skemi ta' valutazzjoni ta' kwalita' minn barranin għall-valutazzjoni ta' kif taħdem sistema għal proċeduri dijanjosi in vitro |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Reċipjenti li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni, minbarra demm, minn persuni umani |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Kontenituri li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni tad-demm tal-vini uman |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
Data skaduta (30.4.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Apparati mediċi – Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Nota 2.1 |
Data skaduta (30.8.2012) |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika – Rekwiżiti għal proċeduri għal kontenut u preżentazzjoni ta' referenza tal-kejl (ISO 15193:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika – Rekwiżiti għal materjali ta' referenza ċertifikati u l-kontenut ta' dokumentazzjoni li tkun tixhed għalihom (ISO 15194:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 Sistemi għal ittestjar ta' dijanjosi in vitro – Rekwiżiti għall-kontroll kontinwu ta' zokkor fid-demm għal awto-ittestjar fl-immaniġġjar tad-dijabete mellitus (ISO 15197:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
|
EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi – Traċċjabilità metroloġika ta' valuri assenjati lil kalibaturi u materjali ta' kontroll (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2011 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Part 1: Termini, definizzjonijiet u rekwiżiti ġenerali (ISO 18113-1:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-1:2009 Nota 2.1 |
Data skaduta (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2011 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Parti 2: Reaġenti dijanjostiċi in vitro għal użu professjonali (ISO 18113-2:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-2:2009 Nota 2.1 |
Data skaduta (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2011 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Parti 3: Strumenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali (ISO 18113-3:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-3:2009 Nota 2.1 |
Data skaduta (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2011 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Parti 4: Reaġenti dijanjostiċi in vitro li jintużaw għal testijiet magħmulin mill-persuna nnifisha (ISO 18113-4:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-4:2009 Nota 2.1 |
Data skaduta (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2011 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Parti 5: Strumenti dijanjostiċi in vitro għal testijiet magħmulin mill-persuna nnifisha (ISO 18113-5:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-5:2009 Nota 2.1 |
Data skaduta (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi – Traċċjabilità metroloġika ta' valuri għal konċentrament katalitiku ta' enzemi assenjati lil kalibaturi u materjali ta' kontroll (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Ittestjar f'laboratorju kliniku u sistemi ta' testijiet dijanjostiċi in vitro – Ittestjar tas-suxxettibilità ta' aġenti li jittieħdu u evalwazzjoni ta' l-operat ta' apparati ta' ttestjar għas-suxxettibilità għar-reżistenza kontra l-mikrobi – Parti 1: Metodu ta' referenza għal ittestjar ta' attività in vitro ta' l-antim (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Rekwiżiti ta' sigurtà għal tagħmir elettriku għall-kejl, kontroll u użu fil-laboratorju – Parti 2-101: Rekwiżiti partikolari għal tagħmir mediku għad-dijanjosi in vitro (IVD) IEC 61010-2-101:2002 (Modifikat) |
17.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Tagħmir elettriku għall-kejl, kontroll u użu f’laboratorju – Kompatibilità elettromanjetika EMC – Parti 2-6: Rekwiżiti partikolari – Tagħmir mediku għal dijanjosi in vitro (IVD) IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Softwer għal tagħmir mediku – Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Tagħmir mediku – Applikazzjoni ta’ inġinerija ta’ kif jintużaw apparati mediċi IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Nota 1: |
Ġeneralment id-data li fiha tintemm il-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor. |
|
Nota 2.1: |
L-istandard il-ġdid (jew emendat) għandu l-istess għan bħall-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni. |
|
Nota 2.2: |
L-istandard il-ġdid għandu għan usa’ mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni. |
|
Nota 2.3: |
L-istandard il-ġdid għandu għan aktar speċifiku mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment) jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni għal dawk il-prodotti jew dawk is-servizzi li jaqgħu fl-ambitu tal-istandard ġdid. Ma tiġix effettwata preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni għall-prodotti jew is-servizzi li xorta jaqgħu fil-ambitu tal-istandard li ġie sostitwit (parzjalment), iżda li ma jaqgħux fl-ambitu tal-istandard il-ġdid. |
|
Nota 3: |
F’każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit jikkonsisti f’EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni. |
NOTA:
|
— |
Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzazzjoni jew mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni, li l-lista tagħhom hija ppubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea skont l-Artikolu 27 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012 (2). |
|
— |
L-istandards jiġu adottati mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzazzjoni bl-Ingliż (is-CEN u s-CENELEC jippubblikaw ukoll bil-Franċiż u l-Ġermaniż). Sussegwentement, it-titli tal-istandards jiġu tradotti fil-lingwi uffiċjali meħtieġa l-oħrajn kollha tal-Unjoni Ewropea mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni. Il-Kummissjoni Ewropea mhix responsabbli mill-korrettezza tat-titli li tressqu għall-pubblikazzjoni fil-Ġurnal Uffiċjali. |
|
— |
Ir-referenzi għall-Corrigenda “…/AC:YYYY” jiġu ppubblikati biss għall-informazzjoni. Corrigendum ineħħi l-iżbalji tal-istampar, dawk lingwistiċi jew żbalji simili mit-test ta' standard u jista' jkun jirreferi għal verżjoni ta' lingwa waħda jew iktar (bl-Ingliż, bil-Franċiż u/jew bil-Ġermaniż) ta' standard kif adottat minn xi organizzazzjoni Ewropea għall-istandardizzazzjoni. |
|
— |
Il-pubblikazzjoni tar-referenzi f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni Ewropea. |
|
— |
Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali ta l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni Ewropea tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista. |
|
— |
Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati u standards oħra Ewropej tinsab fl-Internet fuq http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; faks +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12.