MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

1.           KUNTEST TAL-PROPOSTA

Kuntest ġenerali, raġunijiet u miri ta’ din il-proposta

Id-Direttiva 89/686/KEE dwar it-tagħmir protettiv personali[1] ġiet adottata fil-21 ta’ Diċembru 1989 u saret applikabbli b’mod sħiħ mill-1 ta’ Lulju 1995.

Id-Direttiva 89/686/KEE (id-Direttiva PPE) tiżgura l-moviment liberu ta’ tagħmir personali protettiv (PPE). Ikkontribwixxiet konsiderevolment għat-tlestija u t-tħaddim tas-Suq Uniku fir-rigward tal-PPE. Tippermetti l-moviment liberu ta’ PPE li jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tagħha fl-Ewropa filwaqt li tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni għall-utent.

Id-Direttiva PPE tistabbilixxi r-rekwiżiti bażiċi li l-PPE għandu jikkonforma magħhom sabiex isir disponibbli fis-suq tal-UE. Il-PPE għandu jiġi ddisinjat u manifatturat f’konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva. Il-manifatturi għandhom iwaħħlu wkoll it-tiketta CE u jipprovdu lill-utenti bl-istruzzjonijiet għall-ħżin, l-użu, it-tindif, il-manutenzjoni, is-servisjar u d-diżinfettar tal-PPE.

Id-Direttiva PPE hija bbażata fuq l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u hija waħda mill-ewwel Direttivi ta’ armonizzazzjoni bbażati fuq il-prinċipji ta’ “Approċċ Ġdid”, skont liema l-manifatturi għandhom jiżguraw il-konformità tal-prodotti tagħhom mar-rekwiżiti essenzjali ta’ saħħa u sigurtà previsti fl-istrument leġiżlattiv. Ir-rekwiżiti essenzjali huma bbażati fuq il-prestazzjoni, mingħajr ma jimponu soluzzjonijiet jew speċifikazzjonijiet tekniċi speċifiċi.

Id-Direttiva PPE tapplika għall-PPE li huwa ddefinit bħala “kwalunkwe tagħmir jew apparat maħsub biex jintlibes jew jinżamm minn individwu għal protezzjoni kontra periklu jew perikli ta’ sigurtà”. Tkopri wkoll "komponenti tal-PPE interkambjabbli li huma essenzjali għall-funzjonament sodisfaċenti tagħha u li jintużaw esklussivament għat-tali apparat" u "kwalunkwe sistema mqiegħda fis-suq b'mod konġunt mal-PPE għall-konnessjoni tagħha  ma tagħmir addizzjonali ieħor estern." Eżempji ta’ PPE huma l-elmi tas-sigurtà, ilbies li jipproteġi l-widnejn, żraben tas-sigurtà, ġgieget tas-salvataġġ kif ukoll elmi, nuċċalijiet tax-xemx u flokkijiet li jidhru ħafna.

Ċerti tipi ta’ PPE huma esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva PPE, jiġifieri PPE speċifikament iddisinjat u mmanifatturat għall-użu mill-forzi armati jew fil-ħarsien tal-liġi u l-ordni, PPE għad-difiża leġittima, PPE ddisinjat u mmanifatturat għall-użu privat kontra kundizzjonijiet atmosferiċi, l-umdu, l-ilma u s-sħana, PPE maħsub għall-protezzjoni jew is-salvataġġ ta’ persuni fuq bastimenti jew ajruplani, li ma jintlibisx il-ħin kollu u l-elmi u l-viżieri maħsuba għall-utenti ta’ vetturi bil-mutur li għandom żewġ jew tliet roti.

Filwaqt li d-direttiva kisbet b’suċċess il-miri tagħha fil-ħolqien ta’ suq uniku u tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni għall-utenti tal-PPE, inqalgħu ċerti problemi fl-implimentazzjoni tagħha. Dawn jikkonċernaw prodotti fis-suq li ma jiżgurawx livell adegwat ta’ protezzjoni, approċċi diverġenti ta’ korpi nnotifikati, l-effettività tas-sorveljanza tas-suq kif ukoll ir-riskji relatati mat-tagħmir protettiv li bħalissa mhuwiex kopert bid-Direttiva PPE. Barra minn hekk, xi dispożizzjonijiet tad-Direttiva PPE għandhom ikunu aktar ċari u sempliċi.

Din il-proposta hija maħsuba li tissostitwixxi d-Direttiva 89/686/KEE dwar it-tagħmir protettiv personali b’Regolament, f’konformità mal-miri ta’ simplifikazzjoni tal-Kummissjoni.

Il-miri ġenerali ta’ din l-inizjattiva huma li tipproteġi aħjar is-saħħa u s-sigurtà tal-utenti tal-PPE, li tiżgura kundizzjonijiet ekwi għall-operaturi ekonomiċi tal-PPE fi ħdan is-suq uniku u li tissimplifika l-ambjent regolatorju Ewropew fil-qasam tal-PPE. Il-proposta timmodifika u tiċċara għadd ta’ dispożizzjonijiet mid-Direttiva eżistenti u tallinjaha mad-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE[2] li tistabbilixxi qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti (Deċiżjoni NLF).

B’mod aktar speċifiku, huwa propost li l-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva PPE attwali jitwessa’ xi ftit billi jitneħħew l-esklużjonijiet ta' prodotti għal użu privat li jipprovdu l-protezzjoni mis-sħana, l-umdu u l-ilma. L-esperjenza bl-implimentazzjoni u l-infurzar tad-Direttiva PPE wriet li dawn l-esklużjonijiet ma baqgħux validi. Sabiex jittejbu s-saħħa u s-sigurtà tal-utenti, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti tad-Direttiva PPE, u għalhekk ta' din il-proposta għal dawn il-prodotti. Il-kjarifiki ddaħħlu sabiex inaqqsu l-interpretazzjoni, eż. fir-rigward tad-dispożizzjonijiet għal PPE mfassla apposta u adattati individwalment. Il-lista tal-prodotti soġġetti għall-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità l-aktar stretta kienet irriveduta sabiex tneħħi l-inkonsistenzi. Ir-rekwiżiti ta’ dokumentazzjoni kienu nbidlu sabiex itejbu l-ħidma tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u ddaħħlu bidliet minuri għal tliet rekwiżiti essenzjali ta’ saħħa u sigurtà sabiex jitneħħew is-sorsi ta’ konfużjoni.

Il-proposta beħsiebha wkoll tallinja d-Direttiva PPE mad-Deċiżjoni NLF. Ħafna mill-problemi ġenerali identifikati fil-livell orizzontali ġew osservati anki fil-kuntest tal-implimentazzjoni tad-Direttiva PPE (PPE mqiegħed fis-suq li ma ma jiżgurax livell xieraq ta’ protezzjoni, problemi bil-kwalità tas-servizzi mwassla minn xi korpi nnotifikati, prattiki differenti fl-Istati Membri fir-rigward tal-evalwazzjoni u l-monitoraġġ tal-korpi nnotifikati). Għadd ta’ manifatturi qegħdin jiffaċċjaw ukoll il-problema li l-qafas legali huwa kumpless u xi drabi inkonsistenti. L-allinjament tad-Direttiva PPE mal-NLF jirrispondi għall-impenn politiku stabbilit fl-Artikolu 2 tad-Deċiżjoni NLF.

Id-Deċiżjoni NLF tistabbilixxi qafas komuni għal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar l-armonizzazzjoni tal-prodotti. Dan il-qafas jikkonsisti fid-dispożizzjonijiet li jintużaw b’mod komuni fil-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-prodotti (eż. id-definizzjonijiet, l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, il-korpi nnotifikati, il-mekkaniżmi ta’ salvagwardja, eċċ.). Dawn id-dispożizzjonijiet komuni ssaħħu biex jiġi żgurat li l-leġiżlazzjoni tista’ tiġi applikata u infurzata fil-prattika, b’mod aktar effettiv. Iddaħħlu elementi ġodda, bħall-obbligi tal-importaturi, li huma kruċjali għat-titjib tas-sigurtà tal-prodotti fis-suq.

Il-Kummissjoni diġà pproponiet l-allinjament ta’ disa’ Direttivi mad-Deċiżjoni NLF fil-pakkett ta’ implimentazzjoni tal-NLF adottat fil-21 ta’ Novembru 2011.

Sabiex tinkiseb konsistenza fil-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni għall-prodotti industrijali, skont l-impenn politiku li jirriżulta mill-adozzjoni tad-Deċiżjoni NLF u l-obbligu legali previst fl-Artiklu 2 tad-Deċiżjoni NLF, huwa meħtieġ li din il-proposta tkun konformi mad-dispożizzjoni tad-Deċiżjoni NLF.

Il-proposta tqis ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[3].

Il-proposta tqis ukoll il-proposta tal-Kummissjoni tat-13 ta’ Frar 2013 għal Regolament dwar is-sorveljanza tas-suq tal-prodotti.[4], li hija maħsuba biex tistabbilixxi strument legali uniku dwar l-attivitajiet ta’ sorveljanza fis-suq fil-qasam tal-oġġetti mhux tal-ikel, prodotti tal-konsumatur jew mhux tal-konsumatur u prodotti koperti jew mhux koperti bil-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni. Il-proposta tgħaqqad ir-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq tad-Direttiva 2001/95/KE dwar is-sigurtà ġenerali tal-prodotti[5], ir-Regolament (KE) 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditazzjoni u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti[6] u l-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni dwar setturi speċifiċi sabiex tiżdied l-effikaċja tal-attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq fi ħdan l-Unjoni. Ir-Regolament propost dwar is-sorveljanza tas-suq tal-prodotti jinkludi anki d-dispożizzjonijiet rilevanti dwar is-sorveljanza tas-suq u l-klawżoli ta’ salvagwardja. Għalhekk, id-dispożizzjonijiet li hemm fil-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni speċifika għas-suq li għandhom x’jaqsmu mas-sorveljanza tas-suq u l-klawżoli ta’ salvagwardja għandhom jitneħħew mil-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni. Il-mira ġenerali tar-Regolament propost hi li jissimplifika b’mod fundamentali l-qafas tas-sorveljanza tas-suq tal-Unjoni sabiex jitħaddem aħjar għall-utenti prinċipali tiegħu: l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u l-operaturi ekonomiċi. Id-Direttiva PPE attwali tipprovdi għal proċedura ta’ klawżola ta’ salvagwardja. B’mod konformi mal-qafas li huwa maħsub li jiġi stabbilit bir-Regolament propost dwar is-sorveljanza tas-suq tal-prodotti, din il-proposta għal Regolament dwar il-PPE ma tinkludix dispożizzjonijiet dwar is-sorveljanza tas-suq u proċeduri ta’ klawżoli ta’ salvagwardja għal PPE previst fid-Deċiżjoni NLF. Madankollu, sabiex tkun żgurata ċ-ċarezza legali, tagħmel referenza għar-Regolament propost dwar is-sorveljanza tas-suq tal-prodotti.

Konsistenza ma’ politiki u miri oħra tal-Unjoni

Din l-inizjattiva hija konformi mal-Att dwar is-Suq Uniku[7], li permezz tiegħu ġiet enfasizzata l-ħtieġa li terġa’ tinkiseb il-fiduċja tal-konsumaturi fil-kwalità tal-prodotti fis-suq u l-importanza li tissaħħaħ is-sorveljanza tas-suq.

Barra minn hekk, din issostni l-politika tal-Kummissjoni dwar Regolamentazzjoni Aħjar u simplifikazzjoni tal-ambjent regolatorju.

Din il-propsota ma tibdilx ir-relazzjoni mad-Direttiva 89/656/KEE[8] tat-30 ta’ Novembru 1989 dwar ir-rekwiżiti minimi ta’ sigurtà u ta’ saħħa għall-użu ta’ tagħmir ta’ protezzjoni personali mill-ħaddiema fuq il-post tax-xogħol (it-tielet Direttiva individwali skont it-tifsira tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE).

2.           RIŻULTATI TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET INTERESSATI U L-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT

Konsultazzjoni mal-partijiet interessati

Ir-reviżjoni tad-Direttiva PPE ġiet diskussa mal-partijiet interessati kollha, inklużi l-Istati Membri, il-federazzjonijiet tal-manifatturi, il-korpi nnotifikati u r-rappreżentanti mill-istandardizzazzjoni. Il-konsultazzjoni inkludit laqgħat għal grupp magħżul ta' esperti kif ukoll konsultazzjoni tal-Grupp ta’ Ħidma tal-PPE u l-Grupp AdCo tal-PPE tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.

Filwaqt li s-suċċess tad-Direttiva huwa ġeneralment rikonoxxut, jeżisti kunsens mifrux fost l-Istati Membri u partijiet interessati oħrajn li jista’ jkun hemm xi titjib, u dan jikkontribwixxi għal protezzjoni saħanistra aktar effettiva tas-saħħa tal-utenti u għal funzjonament aktar effiċjenti tal-leġiżlazzjoni PPE inkluża sorveljanza aktar effettiva tas-suq. Il-biċċa l-kbira tar-riżultat tat-titjib tirriżulta mill-esperjenza ta’ kuljum tal-awtoritajiet tal-Istati Membri u partijiet interessati oħrajn bl-infurzar u l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni PPE u mhijiex marbuta direttament mal-aċċidenti.

Minn April sa Ġunju 2011, konsultazzjoni pubblika ġabret il-fehmiet u l-opinjonijiet tal-partijiet interessati rilevanti u ċ-ċittadini kollha dwar id-diversi kwistjonijiet li tista’ tindirizza r-reviżjoni tad-Direttiva PPE. B’kollox waslu 77 risposta, 74 mis-27 Stat Membru (awtoritajiet, impriżi, korpi nnotifikati, assoċjazzjonijiet tal-kummerċ, ċittadini individwali), 2 minn pajjiż tal-EFTA u 1 minn barra. Ir-risposti pprovdew lis-servizzi tal-Kummissjoni b’fehma aktar wiesa’ dwar il-ħtiġijiet politiċi identifikati u bħala tali kkonfermat l-approċċi previsti[9].

B’mod ġenerali, il-partijiet interessati kollha esprimew l-appoġġ tagħhom għall-inizjattiva. Kemm l-awtoritajiet kif ukoll l-industrija jikkunsidraw li l-leġiżlazzjoni PPE għandha tiġi ssimplifikata u ċċarata. Teżisti unanimità fir-rigward tal-ħtieġa ta’ titjib tas-sorveljanza tas-suq u tas-sistema għall-valutazzjoni u l-monitoraġġ tal-korpi nnotifikati.

Hemm ukoll unanimità dwar il-ħtieġa li d-Direttiva PPE tiġi allinjata mal-NLF u biex jittejjeb il-qafas regolatorju ġenerali eżistenti. L-awtoritajiet jappoġġjaw bis-sħiħ l-eżerċizzju għaliex dan ser isaħħaħ is-sistemi eżistenti u jtejjeb il-kooperazzjoni fil-livell tal-UE. L-industrija tippretendi kundizzjonijiet aktar ekwi li jirriżultaw minn azzjonijiet aktar effettivi kontra l-prodotti li ma jikkonformawx mal-leġiżlazzjoni, kif ukoll effett ta’ simplifikazzjoni permezz tal-allinjament tal-leġiżlazzjoni.

Barra minn hekk, l-Istati Membri u l-partijiet interessati esprimew l-appoġġ tagħhom għal:

– L-estensjoni tal-kopertura tal-prodotti tad-Direttiva PPE;

– Iż-żieda ta’ xi tipi ta’ PPE mal-lista tal-prodotti soġġetti għall-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità l-aktar stretta;

– Il-bidla ta’ tliet rekwiżiti bażiċi ta’ saħħa u sigurtà; u

– Il-bidla tar-rekwiżiti tal-fajl tekniku, il-validità u l-kontenut taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE, u d-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-KE.

Ġbir u użu tal-għarfien espert - Valutazzjoni tal-impatt

Twettqet valutazzjoni tal-impatt fuq ir-reviżjoni tad-Direttiva PPE. Il-valutazzjoni tal-impatt tistabbilixxi b’mod estensiv id-diversi għażliet ta’ reviżjoni tas-settur relatat mal-aspetti tad-Direttiva PPE.

Fir-rigward tal-aspetti tal-allinjament mal-valutazzjoni, ir-rapport tal-valutazzjoni tal-impatti għar-reviżjoni tad-Direttiva PPE jirreferi għall-valutazzjoni tal-impatt ġenerali konkluż fil-qafas tal-pakkett ta’ implimentazzjoni NLF tal-21 ta’ Novembru 2011[10].

B'mod partikolari, il-modifiki minħabba l-allinjament mad-Deċiżjoni tal-NLF u l-impatti tagħhom huma mistennija li jkunu l-istess għad-disa' Direttivi dwar l-armonizzazzjoni tal-prodotti inklużi fil-Pakkett ta' Allinjament.

Ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-Impatt dwar il-Pakkett ta’ Allinjament diġà eżamina fid-dettall l-għażliet differenti, li huma eżattament l-istess fir-rigward tad-Direttiva PPE. Ir-Rapport kien jinkludi biss analiżi tal-impatti li jirriżultaw mill-allinjament leġiżlattiv għad-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni NLF.

Għalhekk, ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-Impatt dwar ir-reviżjoni tad-Direttiva PPE ma eżaminax dawn l-aspetti u ffoka fuq kwistjonijiet speċifiċi relatati mad-Direttiva PPE kif ukoll il-modi kif għandhom jiġu indirizzati.

Fl-2010 ġie mniedi u konkluż studju estern[11] biex jikkumplimenta r-riżultati tal-konsultazzjoni. L-istudju jagħti ħarsa ġenerali lejn l-istruttura tas-suq tal-PPE kif ukoll jivvaluta l-impatti tal-miżuri proposti.

Fl-2012, twettaq studju kumplimentari ieħor. Dan iffoka fuq l-analiżi tal-impatti ta’ kompetittività tal-bidliet proposti[12].

Abbażi tal-informazzjoni miġbura, il-valutazzjoni tal-impatt li twettqet mill-Kummissjoni eżaminat u qabblet tliet għażliet fir-rigward tal-problemi u l-kwistjonijiet marbuta mad-Direttiva PPE.

Għażla 1 – “Ma jsir xejn” - L-ebda tibdil fil-qagħda attwali

Din l-għazla ma tipproponi l-ebda bidla fid-Direttiva PPE.

Għażla 2 – Intervent permezz ta’ miżuri mhux leġiżlattivi

L-Għażla 2 tikkunsidra miżuri volontarji biex tirrisolvi l-kwistjonijiet identifikati, eż. dokumenti ta’ gwida li jinkludu interpretazzjoni tad-Direttiva PPE bi ftehim komuni.

Għażla 3 – Intervent permezz ta’ miżuri mhux leġiżlattivi

Din l-għażla tikkonsisti fil-modifika tad-Direttiva PPE.

L-Għażla 3 tqieset bħala l-għażla ppreferuta għaliex:

– titqies aktar effettiva mill-għażla 2: minħabba n-nuqqas ta’ inforzabbiltà tal-Għażla 2, hemm dubju dwar kemm l-impatti pożittivi ser jimmaterjalizzaw skont dik l-għażla;

– twassal għal livell imtejjeb ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-utenti fil-qafas taċ-ċertezza legali;

– tiżgura ħidma aktar effettiva tal-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq u b’hekk tnaqqas il-prodotti mhux konformi u toħloq kundizzjonijiet aktar ekwi;

– ma twassalx għal spejjeż sinifikanti għall-operaturi ekonomiċi u l-korpi nnotifikati; għall-manifatturi ta’ prodotti li għadhom ma jaqgħux taħt id-Direttiva PPE, l-ispiża ser tkun ogħla iżda ser taffettwa biss lil dawk il-manifatturi li ma jissodisfawx ir-rekwiżiti bażiċi bħalissa; madankollu, dawn il-prodotti jiġu manifatturati bi produzzjoni bil-massa u dan jirriżulta f’impatt baxx fuq il-kost għal kull unità;

– ser issaħħaħ il-kompetittività tal-intrapriżi Ewropej wara li ġew iggarantiti kundizzjonijiet ekwi għall-operaturi ekonomiċi u ser twassal għal protezzjoni aħjar tal-utenti tal-PPE;

– l-għażliet 1 u 2 ma jagħtux risposti għall-inkonsistenzi legali jew l-ambigwitatajiet u għalhekk mhux ser iwasslu għal implimentazzjoni aħjar tad-Direttiva PPE.

3.           ELEMENTI LEGALI TAL-PROPOSTA

3.1. Kamp ta’ applikazzjoni u definizzjonijiet

Il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament propost huwa mwessa’ meta mqabbel mal-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 89/686/KEE. L-esklużjonijiet tal-PPE ddisinjati u mmanifatturati għall-użu privat kontra s-sħana, l-umdu u l-ilma, stabbiliti fl-Anness I ta' 89/686/KEE jitneħħew. Dawn il-prodotti huma inkluż fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament propost.

Il-proposta żżomm l-esklużjonijiet eżistenti l-oħrajn u tiċċara li ma tapplikax għall-PPE għall-protezzjoni tar-ras, il-wiċċ jew l-għajnejn, soġġetti għar-Regolament UNECE rilevanti, ta’ utenti ta’ vetturi b’mutur li għandhom żewġ roti jew tlieta.

Ġew miżjuda definizzjonijiet speċifiċi għall-PPE sabiex jiġu ċċarati l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità applikabbli: “PPE adattati individwalment” u “PPE mfassla apposta”.

Barra minn hekk, idaħħlu d-definizzjonijiet ġenerali tad-Deċiżjoni NLF.

3.2. It-tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suq, il-moviment liberu, l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, it-tikketta CE

Il-proposta tinkludi d-dispożizzjonijiet tipiċi għal-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni relatata mal-prodott u tistabbilixxi l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi rilevanti (manifatturi, rappreżentanti awtorizzati, importaturi u distributuri), skont id-Deċiżjoni NLF.

Il-proposta tobbliga lill-manifattur ta’ PPE jfassal dokumentazzjoni teknika u biex jiżgura li l-PPE jkun akkumpanjat b’kopja tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE jew dikjarazzjoni simplifikata ta’ konformità tal-UE.

3.3. Il-korpi nnotifikati

Il-funzjonament tajjeb tal-korpi nnotifikati huwa kruċjali biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà u għall-fiduċja tal-partijiet kollha interessati fis-sistema tal-Approċċ il-Ġdid.

Għalhekk, b’konformità mad-Deċiżjoni NLF, il-proposta tistabbilixxi r-rekwiżiti għall-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità (korpi nnotifikati). Dan iħalli f’idejn l-Istati Membri individwali r-responsabbiltà aħħarija tal-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi nnotifikati.

3.4. Kategoriji u valutazzjoni tal-konformità

Il-proposta tissimplifika d-definizzjoni tal-kategoriji ta’ PPE. Il-kategorija tiddependi biss fuq ir-riskju li kontrih jipproteġi l-PPE. Ir-riskji li jagħmlu parti minn kull kategorija huma stabbiliti fl-Anness I. PPE mfassal apposta huwa ddefinit bħala kategorija II.

Il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità li għandhom jiġu segwiti jiddependu fuq il-kategorija tal-PPE.

Ir-Regolament propost ibiddel il-kategorija ta’ żewġ tipi ta’ PPE meta mqabbel mad-Direttiva 89/686/KEE. PEE maħsub biex jipproteġi lill-utent kontra għarqa, qatgħat fl-idejn bi srieraq li jinżammu fl-idejn, qtugħ ta’ pressjoni għolja, feriti minn sparaturi jew daqqiet ta’ sikkina, u storbju perikoluż huwa elenkat fil-kategorija III u soġġett għall-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità l-aktar stretta.

Il-proposta żżomm il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità applikabbli previsti skont id-Direttiva 89/686/KEE. Madankollu, taġġorna l-moduli korrispondenti f’konformità mad-Deċiżjoni NLF.

Fil-modulu B, li jittratta dwar l-eżami tat-tip tal-UE, iddaħħlu rekwiżiti addizzjonali fir-rigward tal-kontenut minimu u t-tul tal-validità taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE. Il-modulu jipprevedi proċedura għal reviżjoni taċ-ċertifikat.

Il-modulu B jeħtieġ ukoll passi partikolari għal PPE adattati individwalment u PPE mfassla apposta.

3.5. Rekwiżiti essenzjali ta’ saħħa u sigurtà

Ir-Regolament propost jibdel marġinalment tliet rekwiżiti essenzjali ta’ saħħa u sigurtà (EHSR) stabbiliti fl-Anness II. L-EHSR 3.1.3, 3.5, u 3.9.1 huma mibdula sabiex ineħħu r-rekwiżiti li jidhru li huma imprattikabbli jew li joħolqu konfużjoni.

3.6. Setgħat ta’ implimentazzjoni

Il-proposta tagħti s-setgħa lill-Kummissjoni biex tadotta, fejn ikun xieraq, atti ta’ implimentazzjoni biex tiżgura l-applikazzjoni uniformi ta’ dan ir-Regolament fir-rigward tal-korpi nnotifikati li ma jissodisfawx jew ma għadhomx jissodisfaw ir-rekwiżiti sabiex jiġu nnotifbikati.

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni ser jiġu adottati b’mod konformi mad-dispożizzjonijiet dwar l-atti ta’ implimentazzjoni stipulati fir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni.

3.7. Atti ddelegati

Il-proposta tagħti s-setgħa lill-Kummissjoni biex tadotta atti ddelegati sabiex timmodifika l-kategorija ta’ riskju speċifiku biex tqis il-progress tal-għarfien tekniku jew ta’ evidenza xjentifika ġdida.

3.8. Dispożizzjonijiet finali

Ir-Regolament propost ser isir applikabbli sentejn wara d-dħul fis-seħħ tiegħu biex jagħti lill-manifatturi, lill-korpi nnotifikati u lill-Istati Membri żmien biex jadattaw għar-rekwiżiti l-ġodda.

Madankollu, il-ħatra tal-korpi nnotifikati skont ir-rekwiżiti u l-proċessi l-ġodda għandha tibda ftit wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Dan ser jiżgura li sad-data ta’ applikazzjoni tar-Regolament propost, ser ikunu maħtura biżżejjed korpi nnotifikati skont ir-regoli l-ġodda sabiex jiġu evitati problemi bil-kontinwità tal-produzzjoni u l-provvista tas-suq.

Huma previsti dispożizzjonijiet tranżitorji għall-prodotti mmanifatturati u ċ-ċertifikati maħruġa minn korpi nnotifikati skont id-Direttiva 89/686/KEE biex b’hekk il-ħażniet jiġu assorbiti u tiġi żgurata tranżizzjoni bla xkiel għar-rekwiżiti l-ġodda.

Id-Direttiva 89/686/KEE ser titħassar u tiġi ssostitwita bir-Regolament propost.

3.10. Il-kompetenza tal-Unjoni, il-bażi legali, il-prinċipju ta’ sussidjarjetà u l-forma legali

Bażi legali

Il-proposta hija bbażata fuq l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.

Prinċipju tas-sussidjarjetà

Il-prinċipju tas-sussidjarjetà jitfaċċa b’mod partikolari fir-rigward tad-dispożizzjonijiet ġodda miżjuda li jimmiraw għat-titjib tal-infurzar effettiv tad-Direttiva 89/686/KEE, jiġifieri, l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, id-dispożizzjonijiet ta’ traċċabbiltà, id-dispożizzjonijiet dwar il-valutazzjoni u n-notifika tal-korpi ta’ valutazzjoni ta’ konformità.

L-esperjenza fl-infurzar tal-leġiżlazzjoni wriet li l-miżuri meħuda fil-livell nazzjonali wasslu għal approċċi diverġenti u għal trattament differenti tal-operaturi ekonomiċi fl-UE, u dan idgħajjef il-miri tad-Direttiva 89/686/KEE. Jekk jittieħdu azzjonijiet fil-livell nazzjonali biex jiġu indirizzati l-problemi, ikun hemm riskju li jinħolqu ostakli għall-moviment liberu ta’ oġġetti. Barra minn hekk, l-azzjoni fil-livell nazzjonali hija limitata għall-kompetenza territorjali ta’ Stat Membru. Il-miri stabbiliti jistgħu jinkisbu ferm aħjar permezz ta’ azzjoni kkoordinata fil-livell tal-UE, li b’mod partikolari twassal għal sorveljanza aktar effettiva tas-suq. Għaldaqstant, huwa aktar xieraq li tittieħed azzjoni fil-livell tal-UE.

Proporzjonalità

Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, il-modifiki proposti ma jmorrux lil hinn minn dak li hu meħtieġ biex jinkisbu l-miri stabbiliti.

L-obbligi l-ġodda jew immodifikati ma jimponux piżijiet u spejjeż bla bżonn fuq l-industrija, speċjalment fuq l-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju, jew fuq l-amministrazzjonijiet. Fejn il-modifiki ġew identifikati li għandhom impatti negattivi, l-analiżi tal-impatti tal-għażla sservi biex tipprovdi r-rispons l-aktar proporzjonat għall-problemi identifikati. Għadd ta’ modifiki jikkonċernaw it-titjib taċ-ċarezza tad-Direttiva eżistenti mingħajr ma jintroduċu rekwiżiti ġodda li jimplikaw aktar spejjeż.

It-teknika leġiżlattiva użata

Il-proposta tieħu l-forma ta’ Regolament.

Il-bidla proposta minn Direttiva għal Regolament tqis il-mira ġenerali tal-Kummissjoni li tissimplifika l-ambjent regolatorju u l-ħtieġa li tiżgura implimentazzjoni uniformi madwar l-Unjoni tal-leġiżlazzjoni proposta.

L-użu ta’ Regolament ma joħloqx kunflitt mal-prinċipju tas-sussidjarjetà. Din il-leġiżlazzjoni hija bbażata fuq l-Artikolu 114 tat-TFUE bil-mira li jiġi żgurat il-funzjonament xieraq tas-suq intern għal tagħmir personali protettiv. Biex tintlaħaq din il-mira, id-Direttiva PPE 89/686/KEE hija direttiva armonizzata b’mod sħiħ. L-Istati Membri ma jistgħux jimponu rekwiżiti addizzjonali jew aktar stretti fil-leġiżlazzjoni nazzjonali tagħhom għat-tqegħid fis-suq ta’ PPE. B’mod partikolari, ir-rekwiżiti essenzjali obbligatorji ta’ saħħa u sigurtà għall-prodotti u l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità li għandhom jiġu segwiti mill-manifatturi għandhom ikunu l-istess fl-Istati Membri kollha. Fid-dawl ta’ dan il-livell ta’ armonizzazzjoni, li huwa meħtieġ biex jiġu evitati l-ostakli għall-moviment liberu ta’ PPE, l-Istati Membri kważi ma għandhom l-ebda flessibbiltà fit-traspożizzjoni tad-Direttiva fil-liġi nazzjonali tagħhom u l-kontenut tagħha ħafna drabi huwa riprodott verbatim fil-leġiżlazzjoni nazzjonali ta’ traspożizzjoni.

L-istess japplika għad-dispożizzjonijiet l-ġodda li ser ikunu integrati fit-test wara l-allinjament tad-Deċiżjoni NLF Nru 768/2008/KE. Dawn id-dispożizzjonijiet jistabbilixxu r-rekwiżiti, l-obbligi u l-proċeduri għall-manifatturi, l-importaturi u d-distributuri ta’ PPE u għall-korpi nnotifikati li jwettqu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità. Dawn id-dispożizzjonijiet kollha huma ċari u preċiżi b’mod suffiċjenti biex jiġu applikati direttament mill-atturi kkonċernati.

L-obbligi stabbiliti mil-leġiżlazzjoni għall-Istati Membri, bħall-obbligi li jiġu vvalutati, maħtura u nnotifikati l-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità, fi kwalunkwe każ mhumiex trasposti bħala tali fil-liġi nazzjonali iżda implimentati mill-Istati Membri permezz tal-arranġamenti regolatorji u amministrattivi meħtieġa. Dan mhux ser jinbidel meta l-obbiligi kkoċernati jkunu stabbiliti f’Regolament.

Il-bidla minn Direttiva għal Regolament mhux ser twassal għal bidla fl-approċċ regolatorju. Il-karatteristiċi tal-Approċċ il-Ġdid ser jinżammu għal kollox, b’mod partikolari, il-flessibbiltà mogħtija lill-manifatturi fl-għażla tal-mezzi użati biex jiġu mħarsa r-rekwiżiti essenzjali (l-istandards armonizzati jew speċifikazzjonijiet tekniċi) u fl-għażla tal-proċedura użata biex tintwera konformità minn fost il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità disponibbli. Il-mekkaniżmi eżistenti li jappoġġjaw l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni (il-proċess ta’ standardizzazzjoni, il-grupp ta’ ħidma, is-sorveljanza tas-suq, il-kooperazzjoni amministrattiva (AdCo), u l-iżvulupp ta’ dokumenti ta’ gwida...) mhux ser ikunu affettwati min-natura tal-istrument legali u ser ikomplu jaħdmu bl-istess mod taħt ir-Regolament bħalma jagħmlu bħalissa taħt id-Direttiva.

Fl-aħħar nett, l-użu ta’ Regolamenti fil-qasam tal-leġiżlazzjoni tas-suq intern, anki skont il-preferenza espressa mill-partijiet interessati, jevita r-riskju ta’ “regolamentazzjoni żejda”. Jippermetti lill-manifatturi li jaħdmu direttament bit-test tar-Regolament minflok ma jkollhom jidentifikaw u jeżaminaw 28 liġi ta’ traspożizzjoni.

Abbażi ta’ dan, huwa meqjus li l-għażla ta’ Regolament hija s-soluzzjoni l-aktar xierqa għal kull parti involuta peress li tippermetti applikazzjoni aktar rapida u koerenti tal-leġiżlazzjoni proposta u ser tistabbilixxi ambjent regolatorju aktar ċar għall-operaturi ekonomiċi.

4.           IMPLIKAZZJONI BAĠITARJA

Din il-proposta ma għandha l-ebda implikazzjoni għall-baġit tal-UE.

5.           ELEMENTI FAKULTATTIVI

Ir-revoka tal-leġiżlazzjoni eżistenti

L-adozzjoni tal-proposta ser twassal għar-revoka tad-Direttiva 89/686/KEE.

Żona Ekonomika Ewropea

Il-proposta tikkonċerna ż-ŻEE u għalhekk għandha tiġi estiża għaż-Żona Ekonomika Ewropea.

2014/0108 (COD)

Proposta għal

REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

dwar it-tagħmir personali protettiv

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li ntbagħat l-abbozz tal-att leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew

Waqt li jaġixxu skont il-proċedura ordinarja leġiżlattiva,

Billi:

(1)       Id-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE[13] ġiet adottata fil-kuntest tal-istabbiliment tas-suq intern sabiex jiġu armonizzati r-rekwiżiti ta’ saħħa u sigurtà għat-tagħmir personali protettiv (PPE) fl-Istati Membri kollha u biex jitneħħew l-ostakli għall-kummerċ fil-PPE bejn l-Istati Membri.

(2)       Id-Direttiva 89/686/KEE hija bbażata fuq il-prinċipji tal-Approċċ il-Ġdid, kif stabbilit fir-Riżoluzzjoni dwar approċċ ġdid għall-armonizzazzjoni u l-istandards tekniċi.[14]. Għalhekk, tistipula biss ir-rekwiżiti essenzjali ta’ sigurtà li japplikaw għall-PPE, filwaqt li d-dettalji tekniċi huma adottati mill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u l-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elektroteknika (CENELEC) skont ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[15]. Il-konformità mal-istandards armonizzati stabbiliti b’dan il-mod, li n-numru ta’ referenza tagħhom huwa ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, tipprovdi preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti tad-Direttiva 89/686/KE. L-esperjenza wriet li dawn il-prinċipji bażiċi ħadmu sewwa f’dan is-settur u għandhom jinżammu u anki jkomplu jiġu promossi.

(3)       Madankollu, l-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni tagħha wriet nuqqasijiet u inkonsistenzi fil-kopertura tal-prodott u l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità. Sabiex titqies din l-esperjenza u tiġi pprovduta kjarifika fir-rigward tal-qafas li fih jistgħu jiġu kkummerċjalizzati prodotti koperti minn dan ir-Regolament, ċerti aspetti mid-Direttiva 89/686/KEE għandhom jiġu riveduti u mtejba.

(4)       Peress li l-kamp ta’ applikazzjoni, ir-rekwiżiti essenzjali ta’ saħħa u sigurtà u l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom ikunu l-istess fl-Istati Membri kollha, kważi m’hemm l-ebda flessibbiltà fit-traspożizzjoni tad-Direttivi bbażati fuq il-prinċipji tal-Approċċ il-Ġdid fil-liġi nazzjonali. Għalhekk, id-Direttiva 89/686/KEE għandha tiġi ssostitwita b’Regolament, li huwa l-istrument legali xieraq peress li dan jimponi regoli ċari u ddettaljati li ma jagħtux lok għal traspożizzjoni li tvarja bejn l-Istati Membri.

(5)       Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[16] jistabbilixxi dispożizzjonijiet orizzontali dwar l-akkreditazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u fuq it-tikketta CE.

(6)       Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[17] tipprovdi prinċipji komuni u dispożizzjonijiet ta’ referenza għall-iskopijiet ta’ leġiżlazzjoni bbażati fuq il-prinċipji tal-Approċċ il-Ġdid. Sabiex tkun żgurata l-konsistenza ma’ leġiżlazzjoni settorjali oħra dwar il-prodotti, jixraq li ċerti dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament jiġu armonizzati ma’ dik id-Deċiżjoni, sakemm l-ispeċifitajiet settorjali ma jirrikjedux soluzzjoni differenti. Għalhekk, ċerti definizzjonijiet, l-obbligi ġenerali tal-operaturi ekonomiċi, il-preżunzjoni tal-konformità, id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, ir-regoli għat-tikketta CE, ir-rekwiżiti għall-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-proċeduri ta’ notifika, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u d-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw il-proċeduri biex jindirizzaw il-prodotti li jippreżentaw riskju għandhom jiġu allinjati ma’ dik id-Deċiżjoni.

(7)       Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 jipprovdi għal proċedura għal oġġezzjonijiet kontra standards armonizzati fejn dawk l-istandards ma jissodisfawx kompletament ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament.

(8)       Ir-Regolament (UE) Nru xx/xxxx tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [18] jipprovdi regoli ddettaljati dwar is-sorveljanza tas-suq u dwar il-kontrolli tal-prodotti armonizzati, inkluż il-PPE, li jidħlu fl-Unjoni minn pajjiżi terzi. Skont dan ir-Regolament, l-Istati Membri għandhom jorganizzaw u jwettqu sorveljanza fis-suq, biex jaħtru awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq, biex jispeċifikaw is-setgħat u d-dmirijiet tagħhom, u biex iwaqqfu l-programmi ta’ sorveljanza tas-suq ġenerali u speċifiċi għas-settur. Dan ir-Regolament jistabbilixxi wkoll il-proċedura ta’ klawżola ta’ salvagwardja.

(9)       Xi prodotti fis-suq li jipprovdu funzjoni protettiva għall-utent huma esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 89/686/KEE. Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni għall-utent ta’ dawk il-prodotti għall-PPE koperti bid-Direttiva 89/686/KEE, il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandu jinkludi PPE għall-użu privat kontra l-umdità, l-ilma u s-sħana (eż. ingwanti għall-ħasil tal-platti, ingwanti tal-forn), f’konformità ma’ PPE simili għall-użu professjonali li huwa diġà kopert mid-Direttiva 89/686/KEE. Prodotti artiġjanali, bħal ingwanti magħmula bl-idejn, li għalihom il-manifattur ma jallegax espliċitament funzjoni protettiva mhumiex tagħmir personali protettiv; għalhekk din l-inklużjoni ma tirrigwardahomx. Huwa wkoll xieraq li tiġi ċċarata l-lista ta’ esklużjoni stabbilita fl-Anness I tad-Direttiva 89/686/KEE billi tiżdied referenza għall-prodotti koperti minn leġiżlazzjoni oħra u li għalhekk huma esklużi mir-Regolament tal-PPE.

(10)     Sabiex dan ir-Regolament ikun jista’ jinftiehem sew u jiġi applikat b’mod uniformi, għandhom jiddaħħlu definizzjonijiet ġodda għal “PPE adattat individwalment” u “PPE mfasssal apposta” u l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità għal dawn it-tipi ta’ PPE għandhom jiġu adattati għall-kundizzjonijiet speċifiċi tal-manifattura tagħhom.

(11)     L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu responsabbli mill-konformità tal-prodotti, fir-rigward tar-rwoli rispettivi li għandhom fil-katina tal-provvista, sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tal-interessi pubbliċi, bħal pereżempju s-saħħa u s-sigurtà u l-protezzjoni tal-utenti, u biex tiġi ggarantita l-kompetizzjoni ġusta fis-suq tal-Unjoni.

(12)     L-operaturi ekonomiċi li jintervjenu fil-katina tal-provvista u ta’ distribuzzjoni għandhom jieħdu miżuri xierqa biex jiżguraw li l-PPE jipproteġi s-saħħa u s-sigurtà tal-persuni u li jagħmlu disponibbli fis-suq biss prodotti li jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament. Dan ir-Regolament għandu jipprovdi tqassim ċar u proporzjonat ta’ obbligi li jikkorrispondu mar-rwol ta’ kull operatur fil-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni.

(13)     Il-manifattur, li jkollu għarfien iddettaljat tad-disinn u tal-proċess tal-produzzjoni, huwa fl-aħjar pożizzjoni li jwettaq il-proċedura kollha ta’ valutazzjoni tal-konformità. Il-valutazzjoni tal-konformità għandha, għalhekk, tibqa’ l-obbligu tal-manifattur biss.

(14)     Huwa meħtieġ li jiġi żgurat li PPE li jidħol fis-suq tal-Unjoni jikkonforma ma’ dan ir-Regolament u, b’mod partikolari, li jkunu twettqu proċeduri ta’ valutazzjoni xierqa mill-manifatturi. Għalhekk għandu jsir provvediment għall-importaturi biex jiġi assigurat li l-PPE li jqiegħdu fis-suq ikun konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament u biex dawn ma jqiegħdux fis-suq PPE li ma jikkonformax ma’ dawn ir-rekwiżiti jew jippreżenta xi riskju. Għall-istess raġuni, għandu jsir provvediment għall-importaturi biex jiġi assigurat li jkunu twettqu l-proċeduri ta’ valutazzjoni ta’ konformità u li t-tikketta CE u d-dokumentazzjoni teknika magħmula mill-manifatturi jkunu disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.

(15)     Id-distributuri jagħmlu PPE disponibbli fis-suq wara li dan ikun tqiegħed fis-suq mill-manifattur jew mill-importatur, u għandhom jaġixxu b’attenzjoni xierqa sabiex jassiguraw li t-trattament tal-PPE ma jaffettwax ħażin il-konformità tal-PPE.

(16)     Meta jqiegħdu PPE fis-suq, l-importaturi għandhom jindikaw fuq il-PPE isimhom u l-indirizz fejn ikun jista’ jsir kuntatt magħhom. Għandhom jiġu previsti xi eċċezzjonijiet meta d-daqs jew in-natura tal-PPE ma jippermettux din l-identifikazzjoni. Dawn jinkludu l-każijiet fejn l-importatur ikollu jiftaħ l-ippakkjar biex ipoġġi ismu u l-indirizz tiegħu fuq il-prodott.

(17)     Kull operatur ekonomiku li jqiegħed PPE fis-suq f’ismu jew bil-marka kummerċjali tiegħu jew ibiddel prodott b’tali mod li tista’ tiġi affettwata l-konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, għandu jitqies li huwa l-manifattur u għandu jassumi l-obbligi tal-manifattur.

(18)     Id-distributuri u l-importaturi, minħabba li huma qrib tas-suq, għandhom ikunu aktar involuti fil-kompiti ta’ sorveljanza tas-suq imwettqa mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, u għandhom jitħejjew biex jipparteċipaw b’mod attiv billi jagħtu lil dawn l-awtoritajiet l-informazzjoni kollha neċessarja relatata mal-PPE kkonċernat.

(19)     Meta tkun assigurata t-traċċabbiltà tal-PPE fil-katina tal-provvista, dan jgħin biex is-sorveljanza tas-suq tkun aktar sempliċi u effiċjenti. Sistema effikaċi ta’ traċċabbiltà tħaffef ix-xogħol tal-awtoritajiet ta’ sorveljanza biex jittraċċaw lill-operaturi ekonomiċi li jkunu qiegħdu fis-suq prodott mhux konformi.

(20)     Sabiex jiġu ssimplifikati u adottati ċerti rekwiżiti essenzjali tad-Direttiva 89/686/KEE għall-prattika attwali, ir-rekwiżit għat-tikkettar ta’ PPE li jipproteġi kontra storbju perikoluż b’indiċi ta’ kumdità għandu jitneħħa peress li l-esperjenza wriet li mhuwiex possibbli li jitkejjel u jiġi stabbilit tali indiċi. Fir-rigward ta’ vibrazzjonijiet mekkaniċi, huwa xieraq li jitneħħa r-rekwiżit li ma jinqabżux il-valuri limitu stabbiliti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-espożizzjoni tal-ħaddiema għall-vibrazzjonijiet peress li l-użu tal-PPE waħdu ma jistax jilħaq din il-mira. Fir-rigward tal-PPE li jipproteġi kontra r-radjazzjoni, ma għadux meħtieġ li l-istruzzjonijiet għall-użu pprovduti mill-manifattur jindikaw kurvi ta’ trażmissjoni, peress li l-indikazzjoni tal-fattur ta’ protezzjoni hija aktar utli u suffiċjenti għall-utent.

(21)     Huwa meħtieġ li jiġu speċifikati b’mod ċar il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u r-relazzjoni tiegħu mad-dritt tal-Istati Membri li jistabbilixxu r-rekwiżiti għall-użu ta’ PPE fuq il-post tax-xogħol, b’mod partikolari skont id-Direttiva tal-Kunsill 89/656/KEE[19], sabiex tiġi evitata kwalunkwe konfużjoni u ambigwità u b’hekk jiġi żgurat il-moviment liberu ta’ PPE konformi.

(22)     Ir-rekwiżit f’leġiżlazzjoni oħra tas-suq intern biex tingħata dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE mat-tagħmir instab li jiffaċilita u jsaħħaħ l-effiċjenza tas-sorveljanza tas-suq u għalhekk għandu jiddaħħal f’dan ir-Regolament. Il-possibbiltà li tingħata dikjarazzjoni simplifikata tal-UE dwar il-konformità wasslet biex jitnaqqas il-piż marbut ma’ dan ir-rekwiżit mingħajr ma tnaqqset l-effettività tagħha. Għalhekk, għandhom jiġu pprovduti ż-żewġ possibbiltajiet għal dan ir-Regolament.

(23)     Sabiex tiżdied l-effiċjenza tas-sorveljanza tas-suq, huwa meħtieġ li jiġi estiż l-obbligu li tiġi mfassla dokumentazzjoni teknika kompluta għall-PPE kollha.

(24)     Sabiex jiġi żgurat li PPE jkun eżaminat abbażi tal-aħħar avvanzi fit-teknoloġija, il-limitu tal-validità taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE għandu jiġi stabbilit għal massimu ta’ ħames snin. Għandu jiġi previst proċess għar-reviżjoni taċ-ċertifikat. Għandu jkun meħtieġ kontenut minimu taċ-ċertifikat sabiex tiġi ffaċilitata l-ħidma tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.

(25)     It-tikketta CE, li tindika l-konformità ta’ prodott, hija r-riżultat viżibbli ta’ proċess sħiħ li jinkludi l-valutazzjoni tal-konformità f’sens wiesa’. Il-prinċipji ġenerali li jirregolaw it-tikketta CE huma stipulati fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Ir-regoli li jirregolaw it-twaħħil tat-tikketta CE fuq PPE għandhom jiġu stipulati f’dan ir-Regolament.

(26)     Huwa kruċjali li kemm il-manifatturi kif ukoll l-utenti jkunu jafu b’mod ċar li bit-twaħħil tat-tikketta CE mal-prodott, il-manifattur ikun qiegħed jiddikjara li l-prodott huwa konformi ma’ dan ir-Regolament u jassumi r-responsabbiltà sħiħa għall-prodott.

(27)     It-tikketta CE għandha tkun l-unika tikketta li tindika li l-PPE jkun konformi mal-leġiżlazzjoni dwar l-armonizzazzjoni tal-Unjoni. Madankollu, għandhom ikunu jistgħu jintużaw tikketti oħrajn sakemm dawn jgħinu biex itejbu l-ħarsien tal-konsumatur u ma jkunux koperti bil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

(28)     Sabiex ikun żgurat li jkun hemm konformità mar-rekwiżiti essenzjali ta’ sigurtà, jeħtieġ li jiġu stabbiliti proċeduri xierqa għall-valutazzjoni tal-konformità li għandhom jiġu segwiti mill-manifattur. Id-Direttiva 89/686/KEE tikklassifika l-PPE fi tliet kategoriji li huma soġġetti għal proċeduri differenti ta’ valutazzjoni tal-konformità. Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ sigurtà b’mod konsistenti għall-PPE kollha, il-lista ta’ prodotti soġġetti għall-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità li għandhom x’jaqsmu mal-fażi ta’ produzzjoni għandha titwessa’. Għandhom jiġu stabbiliti l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità għal kull kategorija ta’ PPE, sa fejn ikun possibbli, abbażi tal-moduli ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fid-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

(29)     Huwa meħtieġ li jiġi żgurat livell għoli ta’ prestazzjoni b’mod uniformi mill-korpi li jwettqu l-valutazzjoni tal-konformità tal-PPE fl-Unjoni, u dawn il-korpi kollha għandhom iwettqu l-funzjonijiet tagħhom fl-istess livell u f’kundizzjonijiet ta’ kompetizzjoni ġusta. Għalhekk għandhom jiġu stabbiliti rekwiżiti obbligatorji għall-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jixtiequ li jkunu nnotifikati sabiex jagħtu servizzi ta’ valutazzjoni ta’ konformità taħt dan ir-Regolament.

(30)     Sabiex ikun żgurat livell konsistenti ta’ kwalità fit-twettiq tal-valutazzjoni tal-konformità tal-PPE jeħtieġ ukoll li jkunu stabbiliti rekwiżiti li għandhom jiġu ssodisfati mill-awtoritajiet notifikanti u korpi oħra involuti fil-valutazzjoni, in-notifika u l-monitoraġġ tal-korpi nnotifikati.

(31)     Sabiex jitqies il-progress tal-għarfien tekniku u l-evidenza xjentifika l-ġdida, is-setgħa li jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni sabiex temenda l-lista ta’ PPE inklużi f’kull kategorija. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul ix-xogħol preparatorju tagħha, inkluż fil-livell ta’ esperti. Hija u tħejji u tfassal l-atti ddelegati, il-Kummissjoni għandha tiżgura t-trażmissjoni simultanja, f’waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

(32)     Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni. Dawk is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[20]. Il-proċedura konsultattiva għandha tintuża għall-adozzjoni ta’ atti ta’ implimentazzjoni li jitolbu li l-Istat Membru notifikanti jieħu miżuri korrettivi fir-rigward ta’ korpi nnotifikati li ma jissodisfawx jew ma għadhomx jissodisfaw ir-rekwiżiti biex jiġu nnotifikati.

(33)     L-Istati Membri għandhom jistipulaw ir-regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u għandhom jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Dawn il-pieni għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.

(34)     Sabiex il-manifatturi u operaturi ekonomiċi oħra jingħataw biżżejjed żmien biex jadattaw għar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, jeħtieġ li jkun stabbilit perjodu tranżitorju suffiċjenti wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament li matulu l-PPE li jkun konformi mad-Direttiva 89/686/KEE jkun xorta waħda jista’ jitqiegħed fis-suq.

(35)     Peress li l-mira ta’ din id-Direttiva, primarjament li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem filwaqt li jkun iggarantit il-funzjonament tas-suq intern billi jiġu stabbiliti rekwiżiti armonizzati ta’ saħħa u sigurtà għall-PPE u rekwiżiti minimi għas-sorveljanza tas-suq, ma tistax tinkiseb b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri u tista’ għalhekk, minħabba fl-iskala u l-effett tagħha, tinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, b’mod konformi mal-prinċipju tas-sussidjarjetà stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat tal-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ biex tintlaħaq din il-mira.

(36)     Id-Direttiva 89/686/KEE ġiet emendata diversi drabi. Peress li għandhom isiru aktar emendi sostanzjali u sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni uniformi madwar l-Unjoni kollha, id-Direttiva 89/686/KEE għandha tiġi revokata u ssostitwita b’Regolament.

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Suġġett

Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-rekwiżiti għad-disinn u l-manifattura ta’ tagħmir personali protettiv (PPE) sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-utenti u r-regoli dwar il-moviment liberu fl-Unjoni.

Artikolu 2

Kamp ta’ applikazzjoni

1.           Dan ir-Regolament għandu japplika għat-tagħmir personali protettiv (PPE), kif iddefinit fl-Artikolu 3.

2.           Dan ir-Regolament ma għandux japplika għall-PPE:

(a) iddisinjat speċifikament biex jintuża mill-forzi armati jew għall-ħarsien tal-liġi u l-ordni;

(b) maħsub biex jintuża għad-difiża leġittima;

(c) maħsub għal użu privat biex jipproteġi kontra kundizzjonijiet atmosferiċi li huma ta’ natura estrema;

(d) għall-użu f’bastimenti tal-baħar jew ajruplani li huma soġġetti għal trattati internazzjonali rilevanti applikabbli fl-Istati Membri;

(e) għall-protezzjoni tar-ras, il-wiċċ jew l-għajnejn ta’ utenti soġġetti għar-Regolament rilevanti tal-Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa tan-Nazzjonijiet Uniti (UNECE) ta’ vetturi b’mutur li għandhom żewġ roti jew tlieta.

Artikolu 3

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

1.           “Tagħmir personali protettiv” (PPE) tfisser:

(f) tagħmir maħsub biex jintlibes jew miżmum minn persuna għall-protezzjoni kontra riskju jew riskji għas-saħħa jew is-sigurtà tiegħu jew tagħha li jitqiegħed fis-suq b’mod separat jew ikkombinat ma’ tagħmir personali mhux protettiv;

(g) komponenti li jistgħu jinbidlu għal apparat imsemmi fl-punt (a) li huwa essenzjali għall-funzjoni protettiva tiegħu;

(h) sistemi ta’ konnessjoni għall-apparat imsemmi fil-punt (a) li ma jinżammx jew ma jintlibisx minn persuna, li huma maħsuba li jqabbdu dak l-apparat ma’ apparat jew struttura esterna, li jistgħu jitneħħew u li mhumiex maħsuba biex jitwaħħlu b’mod permanenti ma’ struttura;

2.           “PPE adattat individwalment” tfisser PPE prodott f’serje fejn kull oġġett ikun immanifatturat biex joqgħod tajjeb fuq utent individwali;

3.           “PPE mfassal apposta” tfisser PPE prodott bħala unità unika biex jissodisfa l-bżonnijiet speċjali ta’ utent individwali skont mudell bażiku, filwaqt li jiġu segwiti l-istruzzjonijiet tad-disinjatur ta’ dak il-mudell bażiku u tiġi rrispettata l-firxa ta’ varjazzjonijiet permissibbli;

4.           “isir disponibbli fis-suq” tfisser kull provvista ta’ PPE għad-distribuzzjoni jew l-użu fis-suq tal-Unjoni waqt attività kummerċjali, sew jekk bi ħlas sew mingħajr ħlas;

5.           “tqiegħed fis-suq” tfisser l-ewwel darba li PPE jkun disponibbli fis-suq tal-Unjoni;

6.           “manifattur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tiddisinja jew timmanifattura PPE jew li għandha PPE ddisinjat jew immanifatturat, u li tikkummerċjalizzah taħt isimha jew bil-marka kummerċjali tiegħu; għall-finijiet tat-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 8(2), id-disinjatur ta’ mudell bażiku ta’ PPE mfassal apposta għandu jitqies bħala l-manifattur;

7.           “rappreżentant awtorizzat” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tkun irċeviet mandat bil-miktub mingħand manifattur sabiex taġixxi f’ismu fejn jidħlu kompiti speċifiċ;

8.           “importatur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, li tqiegħed PPE minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni;

9.           “distributur” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika fil-katina tal-provvista, minbarra l-manifattur jew importatur, li tqiegħed PPE għad-dispożizzjoni fis-suq;

10.         “operaturi ekonomiċi” tfisser il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur u d-distributur;

11.         “speċifikazzjoni teknika” tfisser dokument li jistipula r-rekwiżiti tekniċi li jridu jiġu ssodisfati mill-PPE;

12.         “standard armonizzat” tfisser standard armonizzat kif iddefinit fl-Artikolu 2(1)c tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012;

13.         “akkreditazzjoni” tfisser akkreditazzjoni kif iddefinita fl-Artikolu 2(10) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;

14.         “korp nazzjonali tal-akkreditazzjoni” tfisser korp tal-akkreditazzjoni kif iddefinit fl-Artikolu 2(11) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;

15.         “valutazzjoni tal-konformità” tfisser il-proċess li juri jekk ir-rekwiżiti essenzjali ta’ saħħa u sigurtà ta’ dan ir-Regolament relatati ma’ PPE ġewx issodisfati;

16.         “korp ta’ valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità inklużi l-kalibrazzjoni, l-ittestjar, iċ-ċertifikazzjoni u l-ispezzjoni;

17.         “sejħa lura” tfisser kull miżura mmirata biex jittieħed lura PPE li jkun diġà tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-utent aħħari;

18.         “irtirar” tfisser kull miżura maħsuba biex ma tħallix li PPE fil-katina tal-provvista jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq;

19.         “tikketta CE” tfisser tikketta li permezz tagħha l-manifattur jindika li l-PPE huwa konformi mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti fil-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni li tipprevedi għat-twaħħil tagħha;

20.         “leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni” tfisser kull leġiżlazzjoni tal-Unjoni li tarmonizza l-kundizzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti;

Artikolu 4

Disponibbiltà fis-suq

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li l-PPE jitqiegħed għad-dispożizzjoni tas-suq biss jekk, meta jinżamm b’mod xieraq u jintuża għall-fini maħsub tiegħu, jikkonforma ma’ dan ir-Regolament.

Artikolu 5

Rekwiżiti essenzjali ta’ saħħa u sigurtà

Il-PPE għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali ta’ saħħa u sigurtà stabbiliti fl-Anness II.

Artikolu 6

Dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-użu ta’ PPE

Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-dritt tal-Istati Membri, b’mod partikolari fl-implimentazzjoni tad-Direttiva 89/656/KEE, biex jiġu stabbiliti r-rekwiżiti li jikkonċernaw l-użu ta’ PPE, sakemm dawn ir-rekwiżiti ma jaffettwawx id-disinn ta’ PPE li jitqiegħed fis-suq skont dan ir-Regolament.

Artikolu 7

Moviment liberu

1.           L-Istati Membri ma għandhomx jimpedixxu, għall-aspetti koperti minn dan ir-Regolament, it-tqegħid għad-dispożizzjoni tal-PPE li jikkonforma ma’ dan ir-Regolament fit-territorju tagħhom.

2.           F’fieri, wirjiet u dimostrazzjonijiet, l-Istati Membri ma għandhomx jipprevjenu l-wiri ta’ PPE li ma jikkonformax ma’ dan ir-Regolament, kemm-il darba jkun hemm sinjal viżibbli li jindika b’mod ċar li l-PPE ma jikkonformax ma’ dan ir-Regolament u li mhuwiex disponibbli fis-suq sakemm ma jikkonformax.

Matul dimostrazzjonijiet adegwati għandhom jittieħdu miżuri biex jassiguraw il-protezzjoni ta’ persuni.

KAPITOLU II

OBBLIGI TAL-OPERATURI EKONOMIĊI

Artikolu 8

Obbligi tal-manifatturi

1.           Meta jqiegħdu fis-suq PPE, il-manifatturi għandhom jiżguraw li dawn ikunu ġew iddisinjati u mmanifatturati skont ir-rekwiżiti essenzjali applikabbli tas-saħħa u s-sigurtà stabbiliti fl-Anness II.

2.           Il-manifatturi għandhom ifasslu d-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness III u jwettqu l-proċedura/proċeduri applikabbli ta’ valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-Artikolu 18 jew iqabbdu lil xi ħadd biex jagħmilha f’isimhom.

Id-disinjatur ta’ mudell bażiku ta’ PPE mfassal apposta għandu jfassal d-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness III u jwettaq l-eżami tat-tip tal-UE stabbilit fl-Anness V jew iqabbad lil xi ħadd biex jagħmilhom f’ismu.

Il-manifatturi ta’ PPE mfassal apposta għandhom iwettqu l-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbilita fl-Anness VI.

Fejn tkun intweriet konformità tal-PPE mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà mill-proċedura/proċeduri applikabbli, il-manifatturi għandhom ifasslu dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE msemmija fl-Artikolu 15 u jwaħħlu t-tikketta CE msemmija fl-Artikolu 16.

3.           Il-manifatturi għandhom iżommu d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għal tal-anqas 10 snin wara li l-PPE jkun tqiegħed fis-suq.

4.           Il-manifatturi għandhom jaraw li jkollhom fis-seħħ proċeduri biex il-produzzjoni ta’ serje tibqa’ konformi ma’ dan ir-Regolament. Għandhom jitqiesu b’mod adegwat dawk il-bidliet fid-disinn jew fil-karatteristiċi tal-PPE u l-bidliet fl-istandards armonizzati jew fi speċifikazzjonijiet tekniċi oħra li b’referenza għalihom tiġi ddikjarata l-konformità tal-PPE.

5.           Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-PPE li jqiegħdu fis-suq ikollu t-tip, il-lott jew in-numru tas-serje jew kull element ieħor biex ikun jista’ jiġi identifikat, jew, jekk id-daqs jew natura tal-PPE ma tippermettix dan, li l-informazzjoni meħtieġa tingħata fuq l-imballaġġ jew f’dokument li jakkumpanja l-PPE.

6.           Il-manifatturi, fuq il-PPE, għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tagħhom u l-indirizz postali fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattati dwar il-prodott jew, jekk dan ma jkunx possibbli, fuq l-imballaġġ tiegħu jew f’dokument li jakkumpanja l-PPE. L-indirizz għandu jindika punt uniku fejn jista’ jiġi kkuntattat il-manifattur. Id-dettalji ta’ kuntatt għandhom ikunu b’lingwa li tinftiehem faċilment mill-utenti finali u mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.

7.           Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-PPE jkun akkumpanjat mill-istruzzjonijiet stabbiliti fil-punt 1.4 tal-Anness II, b’lingwa li tista’ tinftiehem faċilment mill-utenti finali, kif iddeterminat mill-Istat Membru kkonċernat.

8.           Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-PPE jkun akkumpanjat b’kopja tad-dikjarazzjoni tal-UE msemmija fl-Artikolu 15(2). Il-manifatturi jistgħu jagħżlu li jissodisfaw ir-rekwiżit billi jakkumpanjaw l-PPE bid-dikjarazzjoni simplifikata ta’ konformità tal-UE msemmija fl-Artikolu 15(3). Meta tingħata biss id-dikjarazzjoni simplifikata tal-UE, din għandha tkun segwita immedjatament mill-indirizz tal-internet eżatt fejn ikun jista’ jinkiseb it-test sħiħ tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE.

9.           Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li PPE li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex isir konformi, jirtirawh jew jiġbruh lura, kif ikun xieraq. Barra minn hekk, meta l-PPE jkun jippreżenta riskju, il-manifatturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri fejn huma jkunu għamlu l-PPE disponibbli fis-suq għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull miżura korrettiva meħuda.

10.         Il-manifatturi għandhom, fuq talba motivata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovdulha l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex juru l-konformità tal-PPE, b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Huma għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba mingħandha, fir-rigward ta’ kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-PPE li jkunu qiegħdu fis-suq.

Artikolu 9

Rappreżentanti awtorizzati

1.           Il-manifattur jista’, b’mandat bil-miktub, jaħtar rappreżentant awtorizzat. L-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 8(1) u l-obbligu għat-tfassil tad-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Artikolu 8(2) ma għandhomx jiffurmaw parti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat.

2.           Rappreżentant awtorizzat għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fil-mandat li jirċievi mingħand il-manifattur. Il-mandat għandu jippermetti lir-rappreżentant awtorizzat tal-anqas li jagħmel dan li ġej:

(a) iżomm id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali ta’ sorveljanza tas-suq għal tal-anqas 10 snin wara li l-PPE jkun tqiegħed fis-suq;

(b) fuq talba motivata minn awtorità nazzjonali ta’ sorveljanza tas-suq, jipprovdi lil dik l-awtorità bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tiġi ppruvata l-konformità tal-PPE;

(c) jikkoopera mal-awtoritajiet nazzjonali ta’ sorveljanza tas-suq, fuq talba tagħhom, fir-rigward ta’ kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati minn PPE koperti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat.

Artikolu 10

Obbligi tal-importaturi

1.           L-importaturi għandhom iqiegħdu fis-suq biss dawk l-PPE li huma konformi.

2.           Qabel ma jqiegħdu PPE fis-suq, l-importaturi għandhom jiżguraw li tkun twettqet/twettqu l-proċedura/proċeduri xierqa ta’ valutazzjoni tal-konformità mill-manifattur msemmija fl-Artikolu 18. Għandhom jiżguraw li l-manifattur ikun fassal id-dokumentazzjoni teknika, li l-PPE jkollu tikketta CE u jkun akkumpanjat mid-dikjarazzjoni ta’ konformità jew dikjarazzjoni simplifikata ta’ konformità tal-UE, u li jkun akkumpanjat mill-istruzzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 8(7) u li l-manifattur ikun ħares ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 8(5) u (6).

Meta importatur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li PPE ma jkunx konformi mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà li huma stabbiliti fl-Anness I, dan ma għandux iqiegħdu fis-suq sakemm ma jkunx sar konformi. Barra minn hekk, fejn il-PPE jippreżenta riskju, l-importatur għandu jgħarraf lill-manifattur u lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq dwar dan.

3.           Fuq il-PPE, l-importaturi għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tagħhom u l-indirizz postali fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattati dwar il-prodott, jew jekk dan ma jkunx possibbli, fuq l-ippakkjar tiegħu jew f’dokument li jakkumpanja l-PPE. Id-dettalji ta’ kuntatt għandhom ikunu b’lingwa li tinftiehem faċilment mill-utenti finali u mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.

4.           L-importaturi għandhom jiżguraw li l-PPE jkun akkumpanjat mill-istruzzjonijiet imsemmija fil-punt 1.4 tal-Anness I, b’lingwa li tista’ tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u utenti finali oħrajn, kif iddeterminat mill-Istat Membru kkonċernat.

5.           L-importaturi għandhom jiżguraw li, filwaqt li l-PPE jkun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta’ ħżin jew trasport ma jippreġudikawx il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà stabbiliti fl-Anness II.

6.           L-importaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li PPE li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex il-PPE jsir konformi, jirtirawh jew jiġbruh lura, kif ikun xieraq. Barra minn hekk, meta l-PPE jippreżenta riskju, l-importaturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri fejn huma jkunu għamlu l-PPE disponibbli fis-suq għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull miżura korrettiva meħuda.

7.           L-importaturi, għal perjodu ta’ mill-anqas 10 snin wara li l-PPE jkun tqiegħed fis-suq, għandhom iżommu kopja tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-KE għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżguraw li d-dokumentazzjoni teknika tkun disponibbli għal dawk l-awtoritajiet jekk jitolbuha.

8.           L-importaturi għandhom, fuq talba motivata minn awtorità nazzjonali kompetenti, jipprovdulha l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa fuq karta jew f’forma elettronika biex juru l-konformità tal-PPE, b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità nazzjonali kompetenti. Huma għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba mingħandha, fir-rigward ta’ kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-PPE li jkunu qiegħdu fis-suq.

Artikolu 11

Obbligi tad-distributuri

1.           Meta jagħmlu PPE disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jaġixxu bl-attenzjoni xierqa f’relazzjoni mal-ħtiġijiet ta’ dan ir-Regolament.

2.           Qabel ma jagħmlu PPE disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jivverifikaw li jkollu fuqu t-tikketta CE, li jkun akkumpanjat mid-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE jew dikjarazzjoni simplifikata ta’ konformità tal-UE, li jkun akkumpanjat mill-istruzzjonijiet stabbiliti fil-punt 1.4 tal-Anness II b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment mill-utenti finali fl-Istat Membru fejn il-PPE ikun ser jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq, u li l-manifattur u l-importatur ikunu ħarsu r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 8(5) u (6) u l-Artikolu 10(3).

Meta distributur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li PPE ma jkunx konformi mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà stabbiliti fl-Anness II, dan ma għandux iqiegħed il-PPE fis-suq sakemm dan ma jkunx sar konformi. Barra minn hekk, meta l-PPE jippreżenta riskju, id-distributur għandu jinforma lill-manifattur jew lill-importatur kif ukoll lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq dwar dan.

3.           Id-distributuri għandhom jiżguraw li, filwaqt li l-PPE jkun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta’ ħżin jew trasport ma jippreġudikawx il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà stabbiliti fl-Anness II.

4.           Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li PPE li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament għandhom jieħdu minnufih l-miżuri korrettivi meħtieġa biex isir konformi, jirtirawh jew jiġbruh lura, kif ikun xieraq. Barra minn hekk, meta l-PPE jippreżenta riskju, id-distributuri għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri fejn huma jkunu qiegħdu l-PPE għad-dispożizzjoni fis-suq għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull miżura korrettiva meħuda.

5.           Id-distributuri għandhom, fuq talba motivata mill-awtorità nazzjonali kompetenti, jipprovdulha l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa fuq karta jew f’forma elettronika biex juru l-konformità tal-PPE. Dawn għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta’ kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-PPE li huma jkunu qiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq.

Artikolu 12

Każijiet fejn l-obbligi tal-manifatturi japplikaw għall-importaturi u d-distributuri

Importatur jew distributur għandu jitqies bħala manifattur għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament u għandu jkun soġġett għall-obbligi tal-manifattur skont l-Artikolu 8, meta huwa jqiegħed il-PPE fis-suq f’ismu jew il-marka kummerċjali tiegħu, jew jimmodifika l-PPE li diġà jkun tqiegħed fis-suq b’tali mod li tkun affettwata l-konformità mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà stabbiliti fl-Anness II.

Artikolu 13

Identifikazzjoni ta’ operaturi ekonomiċi

L-operaturi ekonomiċi għandhom, wara li ssir talba, jidentifikaw dan li ġej lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq:

(a) kwalunkwe operatur ekonomiku li fornihom bil-PPE;

(b) kwalunkwe operatur ekonomiku li huma fornew bil-PPE.

L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu kapaċi jippreżentaw l-informazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu għal perjodu ta’ 10 snin wara li jkunu ġew fornuti bil-PPE u għal perjodu ta’ 10 snin wara li jkunu fornew il-PPE.

KAPITOLU III

KONFORMITÀ TAL-PPE

Artikolu 14

Preżunzjoni ta’ konformità

Il-PPE li jkun konformi ma’ standards armonizzati jew partijiet minnhom, li r-referenzi tiegħu jkunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandu jkun preżunt konformi mar-rekwiżiti essenzjali ta’ saħħa u sigurtà stabbiliti fl-Anness II koperti minn dawk l-istandards jew partijiet minnhom.

Artikolu 15

Dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE

1.           Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tiddikjara li jkun intwera l-ħarsien tar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà stabbiliti fl-Anness II.

2.           Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandu jkollha l-istruttura u għandha tinkludi l-elementi stabbiliti fl-Anness IX u għandha tiġi aġġornata kontinwament. Għandha tiġi tradotta fil-lingwa jew lingwi meħtieġa mill-Istat Membru fejn jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq l-PPE.

3.           Dikjarazzjoni simplifikata ta’ konformità tal-UE għandu jkollha l-elementi stabbiliti fl-Anness X u għandha tiġi aġġornata kontinwament. Għandha tiġi tradotta fil-lingwa jew lingwi meħtieġa mill-Istat Membru fejn jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq il-PPE. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE aċċessibbli permezz tal-indirizz tal-internet għandha tkun disponibbli bil-lingwa jew il-lingwi meħtieġa mill-Istat Membru fejn jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq il-PPE.

4.           Meta l-PPE jkun soġġett għal att wieħed jew aktar tal-Unjoni, li jitlob dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, għandha titfassal dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE waħda fir-rigward ta’ dawn l-atti kollha tal-Unjoni. Dik id-dikjarazzjoni għandha tinkludi l-identifikazzjoni tal-atti tal-Unjoni kkonċernati inklużi r-referenzi tal-pubblikazzjoni tagħhom.

5.           Meta jagħmel id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, il-manifattur għandu jassumi r-responsabbiltà għall-konformità tal-PPE mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 16

Tikketta CE

1.           It-tikketta CE għandha tkun soġġetta għall-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artiklu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.

2.           It-tikketta CE għandha titwaħħal b’mod li tidher, tinqara sew u ma jitħassarx mal-PPE. Meta dan ma jkunx possibbli jew ma jkunx iġġustifikat minħabba n-natura tal-PPE, it-tikketta CE għandha titwaħħal fuq l-imballaġġ u mad-dokumenti li jakkumpanjawh.

3.           It-tikketta CE għandha titwaħħal qabel ma l-PPE jitqiegħed fis-suq. Tista’ tiġi segwita minn pittogramma jew tikketta oħra li tindika r-riskju kontra liema l-PPE huwa maħsub li jipproteġi.

4.           Għall-PPE tal-kategorija III, it-tikketta CE għandha tiġi segwita bin-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp innotifikat involut fil-proċedura biex tiġi żgurata l-konformità mat-tip abbażi tal-verifika tal-prodott jew il-proċedura biex tiġi żgurata l-konformità mat-tip abbażi tal-assigurazzjoni tal-kwalità tal-proċess ta’ produzzjoni.

KAPITOLU IV

VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ

Artikolu 17

Kategoriji ta’ Riskju tal-PPE

Il-PPE għandu jkun ikklassifikat fil-kategoriji tar-riskju stabbiliti fl-Anness I.

Artikolu 18

Proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità

Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti, għal kull waħda mill-kategoriji tar-riskju stabbiliti fl-Anness I, huma dawn li ġejjin:

(a) Kategorija I: kontroll ta’ produzzjoni interna (modulu A) stabbilit fl-Anness IV;

(b) Kategorija II: L-eżami tat-tip tal-UE (modulu B) stabbilit fl-Anness V li huwa segwit mill-konformità mat-tip abbażi tal-kontroll intern tal-produzzjoni (modulu C) stabbilit fl-Anness VI;

(c) Kategorija III: eżami tat-tip tal-UE (modulu B) stabbilit fl-Anness V, u xi wieħed minn dawn li ġejjin:

(1) konformità mat-tip abbażi tal-verifika tal-prodott (modulu F) stabbilita fl-Anness VII;

(2) konformità mat-tip abbażi tal-assigurazzjoni tal-kwalità tal-proċess tal-produzzjoni (modulu D) stabbilita fl-Anness VIII.

KAPITOLU V

NOTIFIKA TA’ KORPI TA’ VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ

Artikolu 19

Notifika

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’korpi awtorizzati sabiex iwettqu l-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità tal-parti terza skont dan ir-Regolament.

Artikolu 20

Awtoritajiet notifikanti

1.           L-Istati Membri għandhom jaħtru awtorità notifikanti li tkun responsabbli biex tistabbilixxi u twettaq il-proċeduri meħtieġa għall-valutazzjoni u n-notifika ta’ korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi nnotifikati, inkluża l-konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 25.

2.           L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li l-valutazzjoni u l-monitoraġġ imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom isiru minn korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 u b’konformità miegħu.

3.           Fejn l-awtorità tan-notifika tiddelega jew b’xi mod ieħor tafda l-valutazzjoni, in-notifika jew il-monitoraġġ imsemmija fil-paragrafu 1 lil korp li ma jkunx entità governattiva, dak il-korp għandu jkun entità ġuridika u għandu jikkonforma mutatis mutandis mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 21. Barra minn dan, dak il-korp għandu jkollu arranġamenti biex jagħmel tajjeb għar-reponsabbiltajiet li jiġu mill-attivitajiet tiegħu.

4.           L-awtorità notifikanti għandha tieħu responsabbiltà sħiħa għall-kompiti mwettqa mill-korp imsemmi fil-paragrafu 3.

Artikolu 21

Rekwiżiti marbuta mal-awtoritajiet notifikanti

1.           L-awtorità notifikanti għandha tiġi stabbilita b’mod li ma jkunx hemm kunflitti ta’ interess ma’ korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità.

2.           L-awtorità notifikanti għandha tkun organizzata u titmexxa b’mod li jkunu salvagwardjati l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħha.

3.           L-awtorità notifikanti għandha tkun organizzata b’tali mod li kull deċiżjoni relatata man-notifika tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità tittieħed minn persuni kompetenti differenti minn dawk li jkunu għamlu l-valutazzjoni.

4.           L-awtorità notifikanti ma għandhiex toffri jew tipprovdi xi attivitajiet li jsiru minn korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità, jew servizzi ta’ konsulenza fuq bażi kummerċjali jew kompetittiva.

5.           L-awtorità notifikanti għandha tissalvagwardja l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni miksuba.

6.           L-awtorità notifikanti għandu jkollha numru suffiċjenti ta’ persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħha biex jitwettqu korrettament il-kompiti tagħha.

Artikolu 22

Obbligu ta’ informazzjoni fuq l-awtoritajiet notifikanti

L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni u n-notifika ta’ korpi tal-valutazzjoni ta’ konformità u dwar il-monitoraġġ ta’ korpi nnotifikati, u dwar kull bidla li jkun hemm f’dan il-qasam.

Il-Kummissjoni għandha tqiegħed din l-informazzjoni għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

Artikolu 23

Rekwiżiti marbuta ma’ korpi nnotifikati

1.           Għall-finijiet tan-notifika, kull korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafi 2 sa 11.

2.           Il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkun stabbilit skont il-liġi nazzjonali u għandu jkollu personalità ġuridika.

3.           Il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkun korp ta’ parti terza indipendenti mill-organizzazzjoni jew mill-PPE li jivvaluta.

Korp li jkun jappartjeni lil xi assoċjazzjoni kummerċjali jew federazzjoni professjonali li tirrappreżenta impriżi involuti fid-disinn, il-manifattura, il-provvista, il-muntaġġ, l-użu jew il-manutenzjoni ta’ PPE li huwa jivvaluta, jista’, bil-kundizzjoni li jkun hemm prova tal-indipendenza tiegħu flimkien man-nuqqas ta’ kull kunflitt ta’ interess, jitqies bħala tali korp.

4.           Il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-ogħla livell ta’ amministrazzjoni tiegħu u l-persunal responsabbli għat-twettiq tal-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu d-disinjatur, il-manifattur, il-fornitur, ix-xerrej, is-sid, l-utent jew dak responsabbli għall-manutenzjoni tal-PPE li huma jivvalutaw, u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat ta’ xi waħda minn dawk il-partijiet. Dan ma għandux jeskludi l-użu tal-PPE vvalutat li hu meħtieġ għall-operazzjonijiet tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jew l-użu ta’ PPE bħal dan għal skopijiet personali.

Il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-ogħla livell tal-ġestjoni tiegħu jew il-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu direttament jew indirettament involuti fid-disinn, il-manifattura, il-kummerċjalizzazzjoni, l-użu jew il-manutenzjoni tal-PPE, jew jirrappreżentaw lill-partijiet li jwettqu dawk l-attivitajiet. Dawn ma għandhom ikunu involuti fl-ebda attività li tista’ toħloq kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b’rabta mal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li għalihom huma jkunu nnotifikati. Dan japplika b’mod partikolari għas-servizzi ta’ konsulenza.

Il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom jiżguraw li l-attivitajiet tas-sussidjarji jew is-sottokuntratturi tagħhom ma jaffettwawx il-kunfidenzjalità, l-oġġettività jew l-imparzjalità tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità tagħhom.

5.           Il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-persunal tagħhom għandhom iwettqu l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità bl-ogħla livell ta’ integrità professjonali u l-kompetenza teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku u għandhom ikunu ħielsa minn kull pressjoni u tentazzjoni, partikolarment finanzjarji, li jistgħu jinfluwenzaw il-ġudizzju tagħhom jew ir-riżultati tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità tagħhom, speċjalment fir-rigward ta’ persuni jew gruppi ta’ persuni b’interess fir-riżultati ta’ dawk l-attivitajiet.

6.           Il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkun kapaċi jwettaq il-kompiti kollha ta’ valutazzjoni tal-konformità assenjati lilu permezz tal-Annessi V, VII u VIII u li fir-rigward tagħhom ikun ġie nnotifikat, kemm jekk dawk il-kompiti jsiru mill-korp stess ta’ valutazzjoni tal-konformità kif ukoll jekk f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.

F’kull żmien u għal kull proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità u għal kull tip ta’ PPE li fir-rigward tiegħu jkun ġie nnotifikat, il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu skont kif meħtieġ:

(a) persunal b’għarfien tekniku u esperjenza suffiċjenti u xierqa biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità;

(b) deskrizzjonijiet ta’ proċeduri li f’konformità magħhom titwettaq il-valutazzjoni tal-konformità, filwaqt li jiġu żgurati t-trasparenza u l-kapaċità ta’ riproduzzjoni ta’ dawk il-proċeduri. Huwa għandu jkollu l-politika u l-proċeduri xierqa fis-seħħ li jiddistingwu bejn il-kompiti li jwettaq bħala korp innotifikat u attivitajiet oħra;

(c) proċeduri għat-twettiq tal-attivitajiet li jqisu d-daqs tal-impriża, is-settur li fih jopera, l-istruttura tiegħu, il-grad ta’ kumplessità tat-teknoloġija tal-PPE kkonċernat u n-natura ta’ massa jew ta’ serje tal-proċess ta’ produzzjoni.

Il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu l-mezzi neċessarji biex iwettaq il-kompiti tekniċi u amministrattivi marbuta mal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità b’mod xieraq u għandu jkollu aċċess għat-tagħmir u l-faċilitajiet kollha meħtieġa.

7.           Il-persunal responsabbli biex iwettaq l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu dawn li ġejjin:

(a) taħriġ tekniku u vokazzjonali sod li jkopri l-kompiti kollha ta’ valutazzjoni tal-konformità li għalih il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jkun ġie nnotifikat;

(b) għarfien sodisfaċenti tar-rekwiżiti tal-valutazzjonijiet li jsiru minnu u awtorità adegwata biex tagħmel dawk il-valutazzjonijiet;

(c) għarfien u fehim xierqa tar-rekwiżiti essenzjali ta’ saħħa u sigurtà, stabbiliti fl-Anness II, tal-istandards armonizzati korrispondenti u tad-dispożizzjonjiet rilevanti tal-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazjzoni tal-Unjoni;

(d) il-kapaċità meħtieġa biex ifassal ċertifikati, rekords u rapporti li juru li l-valutazzjonijiet ikunu saru.

8.           Għandha tkun iggarantita l-imparzjalità tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità, tal-ġestjoni tagħhom u tal-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità.

Ir-rimunerazzjoni tal-maniġment superjuri u l-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità ta’ korp ta’ valutazzjoni tal-konformità ma għandhiex tiddependi fuq l-għadd ta’ valutazzjonijiet li jsiru jew fuq ir-riżultati ta’ dawk il-valutazzjonijiet.

9.           Il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jipprovdi għal polza ta’ assigurazzjoni ta’ responsabbiltà sakemm ir-responsabbiltà ma tkunx merfugħa mill-Istat skont il-liġi nazzjonali, jew sakemm l-Istat Membru nnifsu ma jkunx direttament responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità.

10.         Il-persunal ta’ korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu josserva s-segretezza professjonali fir-rigward tal-informazzjoni kollha miksuba meta jkunu qegħdin iwettqu l-kompiti skont l-Anness V, VII u VIII jew skont kull dispożizzjoni tal-liġi nazzjonali li ddaħħalhom fis-seħħ, ħlief fir-rigward tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih l-attivitajiet ikunu qegħdin jitwettqu. Id-drittijiet proprjetarji għandhom jiġu mħarsa.

11.         Il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom jipparteċipaw fi, jew jiżguraw li l-persunal responsabbli tagħhom biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità jkun mgħarraf dwar, l-attivitajiet ta’ standardizzazzjoni rilevanti u l-attivitajiet tal-grupp ta’ koordinazzjoni tal-korp innotifikat stabbilit skont dan ir-Regolament u għandhom japplikaw bħala gwida ġenerali d-deċiżjonijiet amministrattivi u d-dokumenti prodotti bħala riżultat tax-xogħol ta’ dak il-grupp.

Artikolu 24

Preżunzjoni ta’ konformità ta’ korpi nnotifikati

Meta korp ta’ valutazzjoni tal-konformità juri l-konformità tiegħu mal-kriterji stabbiliti fl-istandards armonizzati rilevanti jew partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, dan għandu jkun preżunt konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23 sakemm l-istandards armonizzati applikabbli jkopru dawk ir-rekwiżiti.

Artikolu 25

Sussidjarji u sottokuntrattar ta’ korpi nnotifikati

1.           Meta korp innotifikat jagħti b’sottokuntratt kompiti speċifiċi li jkollhom x’jaqsmu mal-valutazzjoni tal-konformità jew iqabbad sussidjarju, huwa għandu jiżgura li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23 u għandu jinforma lill-awtorità notifikanti dwar dan.

2.           Il-korpi nnotifikati għandhom jerfgħu r-responsabbiltà kollha tal-kompiti li jkunu twettqu mis-sottokuntratturi jew mis-sussidjarji kull fejn dawn ikunu stabbiliti.

3.           L-attivitajiet jistgħu jingħataw b’sottokuntratt jew jitwettqu minn sussidjarju biss meta jkun hemm il-qbil tal-klijent.

4.           Il-korpi nnotifikati għandhom iżommu għad-dispożizzjoni tal-awtorità tan-notifika d-dokumenti rilevanti dwar il-valutazzjoni tal-kwalifiki tas-sottokuntratturi jew tas-sussidjarju u tal-kompiti li jkun sar minnhom skont l-Annessi V, VII u VIII.

Artikolu 26

Applikazzjoni għal notifika

1.           Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jippreżenta applikazzjoni għal notifika lill-awtorità notifikanti tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit.

2.           L-applikazzjoni għal notifika għandha tkun akkumpanjata minn deskrizzjoni tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċedura/proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u t-tipi ta’ PPE li għalihom il-korp jiddikjara lilu nnifsu kompetenti, kif ukoll minn ċertifikat ta’ akkreditazzjoni, jekk ikun hemm wieħed eżistenti, maħruġ minn korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni li jafferma li l-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23.

3.           Jekk il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità kkonċernat ma jistax jipprovdi ċertifikat ta’ akkreditazzjoni, dan għandu jipprovdi lill-awtorità notifikanti bl-evidenza dokumentata kollha meħtieġa għall-verifika, ir-rikonoxximent u l-monitoraġġ regolari tal-konformità tiegħu mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23.

Artikolu 27

Proċedura tan-notifika

1.           L-awtoritajiet notifikanti jistgħu jinnotifikaw biss lill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jkunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23.

2.           Huma għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn bl-użu tal-mezz elettroniku ta’ notifika żviluppat u ġestit mill-Kummissjoni.

3.           In-notifika għandha tinkludi d-dettalji kollha dwar l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċedura/proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u t-tipi ta’ PPE kkonċernati u d-dikjarazzjoni rilevanti ta’ kompetenza.

4.           Meta notifika ma tkunx ibbażata fuq ċertifikat ta’ akkreditazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 26(2), l-awtorità ta’ notifika għandha tipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra l-prova dokumentata li tafferma l-kompetenza tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-arranġamenti stabbiliti biex ikun żgurat li l-korp jiġi ssorveljat regolarment u li jkompli jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23.

5.           Il-korp ikkonċernat jista’ jwettaq l-attivitajiet ta’ korp innotifikat biss jekk ma jkunx hemm oġġezzjonijiet mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri l-oħra fi żmien ġimgħatejn minn notifika fejn ikun intuża ċertifikat ta’ akkreditazzjoni jew fi żmien xahrejn minn notifika meta ma tkunx intużat akkreditazzjoni.

Korp bħal dan biss għandu jitqies bħala korp innotifikat għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament.

6.           L-awtorità notifikanti għandha tinnotifika lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra dwar kull tibdil rilevanti sussegwenti fin-notifika.

Artikolu 28

Numri ta’ identifikazzjoni u listi ta’ korpi nnotifikati

1.           Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni lil korp innotifikat.

Hija għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni wieħed, anki meta l-korp ikun innotifikat skont diversi atti tal-Unjoni.

2.           Il-Kummissjoni għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-lista tal-korpi nnotifikati skont dan ir-Regolament, inklużi n-numri ta’ identifikazzjoni li kienu assenjati lilhom u l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew innotifikati.

Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.

Artikolu 29

Tibdil fin-notifiki

1.           Meta awtorità notifikanti taċċerta ruħha jew tkun informata li korp innotifikat ma jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23, jew li jkun qiegħed jonqos milli jaqdi l-obbligi tiegħu, l-awtorità notifikanti għandha tillimita, tissospendi jew tirtira n-notifika kif xieraq, skont kemm ikun serju n-nuqqas fir-rigward ta’ dawk ir-rekwiżiti jew dawk l-obbligi. Din għandha minnufih tinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar dan.

2.           Fil-każ li tiġi limitata, sospiża jew irtirata n-notifika, jew meta l-korp innotifikat ma jkunx għadu attiv, l-Istat Membru notifikanti għandu jieħu l-passi meħtieġa biex jiżgura li l-fajls ta’ dak il-korp jiġu pproċessati minn korp innotifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtorità notifikanti u għall-awtorità tas-sorveljanza tas-suq li jkunu responsabbli, soġġetti għat-talba tagħhom.

Artikolu 30

Kontestazzjoni tal-kompetenza tal-korpi nnotifikati

1.           Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-każijiet kollha fejn ikollha dubju jew issir taf b’dubju dwar il-kompetenza ta’ korp innotifikat jew jekk korp innotifikat għadux jissodisfa r-rekwiżiti u r-responsabbiltajiet li jkollu. L-Istat Membru notifikanti għandu jipprovdi lill-Kummissjoni, fuq talba, bl-informazzjoni kollha relatata mal-bażi għan-notifika jew il-manutenzjoni tal-kompetenza tal-korp innotifikat ikkonċernat.

2.           Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni kollha sensittiva miksuba matul l-investigazzjonijiet tagħha tinżamm kunfidenzjali.

3.           Meta l-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp innotifikat ma jissodisfax, jew ma jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, din għandha tadotta att ta’ implimentazzjoni li jitlob lill-Istat Membru notifikanti sabiex jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inkluż l-irtirar tan-notifika jekk dan ikun meħtieġ.

4.           Dak l-att ta’ implimentazzjoni għandu jiġi adottat skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 38(2).

Artikolu 31

Obbligi operattivi tal-korpi nnotifikati

1.           Il-korpi nnotifikati għandhom jagħmlu l-valutazzjonijiet tal-konformità skont il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbilita fl-Annessi V, VII u VIII.

2.           Il-valutazzjonijiet tal-konformità għandhom isiru b’mod proporzjonat, billi jiġu evitati piżijiet bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi. Il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom iwettqu l-attivitajiet tagħhom billi jqisu b’mod xieraq id-daqs tal-impriża, is-settur li fiha hija topera, l-istruttura tagħha, il-livell ta’ kumplessità tat-teknoloġija tal-PPE kkonċernat u tan-natura tal-massa jew serjali tal-proċess ta’ produzzjoni.

B’dan il-mod huma għandhom madankollu jirrispettaw il-grad ta’ rigorożità u l-livell ta’ protezzjoni mitlub biex il-PPE jkun konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament.

3.           Meta korp innotifikat isib li rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà stabbiliti fl-Anness II jew standards armonizzati korrispondenti jew speċifikazzjonijiet tekniċi oħrajn ma ġewx sodisfatti mill-manifattur, huwa għandu jesiġi mingħand il-manifattur li dan jieħu miżuri korrettivi xierqa u ma għandu joħroġ ebda ċertifikat ta’ konformità.

4.           Meta, waqt li jkun qiegħed isir monitoraġġ tal-konformità wara l-ħruġ ta’ ċertifikat, korp innotifikat isib li PPE ma jkunx għadu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament, il-korp innotifikat għandu jeżiġi mingħand il-manifattur li dan jieħu miżuri korrettivi xierqa u għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċerifikat tiegħu jekk ikun meħtieġ.

5.           Met ma jittieħdux miżuri korrettivi jew meta dawn ma jkollhomx l-effett meħtieġ, il-korp innotifikat għandu jillimita, jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat, kif ikun xieraq.

Artikolu 32

Appell kontra deċiżjonijiet tal-korpi nnotifikati

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm disponibbli proċedura ta’ appell kontra d-deċiżjonijiet tal-korpi nnotifikati.

Artikolu 33

Obbligi ta’ informazzjoni dwar korpi nnotifikati

1.           Il-korpi nnotifikati għandhom jinformaw lill-awtorità notifikanti dwar dan li ġej:

(a) kull rifjut, restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ ċertifikat;

(b) kull ċirkostanza li jkollha effett fuq il-kamp ta’ applikazzjoni u l-kundizzjonijiet għan-notifika;

(c) kull talba għal informazzjoni li huma jkunu rċevew minn awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq rigward attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità;

(d) fuq talba, l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li jsiru fil-kamp ta’ applikazzjoni tan-notifika tagħhom u kwalunkwe attività oħra li twettqet, inklużi attivitajiet transkonfinali u sottokuntrattar.

2.           Il-korpi nnotifikati għandhom jipprovdu lill-korpi l-oħrajn notifikati taħt dan ir-Regolament li jwettqu attivitajiet simili ta’ valutazzjoni tal-konformità u jkopru l-istess tipi ta’ PPE bl-informazzjoni rilevanti dwar kwistjonijiet marbuta mar-riżultati negattivi u, fuq talba, mar-riżultati pożittivi tal-valutazzjoni tal-konformità.

Artikolu 34

Skambju ta’ esperjenza

Il-Kummissjoni għandha tipprevedi l-organizzazzjoni ta’ skambji ta’ esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri responsabbli mill-politika tan-notifiki.

Artikolu 35

Koordinazzjoni ta’ korpi nnotifikati

Il-Kummissjoni għandha tiżgura li jiġu stabbiliti l-koordinazzjoni u l-kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi nnotifikati skont dan ir-Regolament u li dawn jiġu mħaddma b’mod korrett f’forma ta’ grupp settorjali ta’ korpi nnotifikati.

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-korpi nnotifikati minnhom jipparteċipaw fil-ħidma ta’ dak il-grupp, direttament jew permezz tar-rappreżentanti maħtura.

KAPITOLU VI

ATTI DDELEGATI U TA’ IMPLIMENTAZZJONIli

Artikolu 36

Delegazzjoni tas-setgħa

Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati f’konformità mal-Artikolu 37 biex temenda l-Anness I fir-rigward tal-kategorija ta’ riskju speċifiku, b’rispons għall-progress u l-għarfien tekniku jew evidenza xjentifika ġdida u billi titqies l-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità li jridu li jiġu segwiti għal kull kategorija, skont l-Artikolu 18.

Artikolu 37

Eżerċitar tad-delega

1.           Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.

2.           Is-setgħa li jiġu adottati l-atti ddelegati msemmija fl-Artikolu 36 għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ ħames snin minn [id-data speċifikata fl-Artikolu 42(2)]. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport dwar id-delega tas-setgħa sa mhux aktar tard minn disa’ xhur qabel it-tmiem tal-perjodu ta’ ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġġedded taċitament għal perjodi ta’ żmien identiċi, sakemm il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jopponix tali estensjoni sa mhux aktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perjodu.

3.           Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikolu 36 tista’ tkun irrevokata fi kwalunkwe żmien mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha tapplika l-għada li tiġi ppubblikata d-deċizjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data speċifikata aktar tard fih. Din ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att iddelegat li huwa diġà fis-seħħ.

4.           Hekk kif tadotta att iddelegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

5.           Att iddelegat li ġie adottat skont l-Artikolu 36 għandu jidħol fis-seħħ biss jekk la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkunu esprimew xi oġġezzjoni f’perjodu ta’ xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn li huma informaw lill-Kummissjoni li ma għandhomx oġġezzjonijiet. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

Artikolu 38

Proċedura ta’ kumitat

1.           Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn kumitat. Dan il-kumitat għandu jkun kumitat skont id-definizzjoni tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

2.           Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 182/2011.

KAPITOLU VII

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI U TRANŻITORJI

Artikolu 39

Penali

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar penali applikabbli għal ksur tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li jiġu implimentati. Il-penali previsti jridu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sa mhux aktar tard minn [3 xhur qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament] u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien b’kull emenda sussegwenti li taffettwahom.

Artikolu 40

Revoka

Id-Direttiva 89/686/KEE hija rrevokata.

Ir-referenzi għad-Direttiva revokata għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw f’konformità mat-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness XI.

Artikolu 41

Perjodu tranżitorju

1.           Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 2, l-Istati Membri ma għandhomx ixekklu d-disponibbiltà fis-suq ta’ prodotti koperti mid-Direttiva 89/686/KEE li jkunu konformi ma’ dik id-Direttiva u li jitqiegħdu fis-suq qabel [sena wara d-data ta’ applikazzjoni]

2.           Iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-KE maħruġa skont id-Direttiva 89/686/KEE għandhom jibqgħu validi sa [6 snin wara d-data ta’ applikazzjoni] sakemm ma jiskadux qabel dik id-data.

Artikolu 42

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika minn [sentejn wara d-dħul fis-seħħ].

Madankollu, l-Artikoli 19 sa 35 għandhom japplikaw minn [sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ].

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istat Membri kollha.

Magħmul fi Brussell,

Għall-Parlament Ewropew                            Għall-Kunsill

Il-President                                                    Il-President

[1]               ĠU L 399, 30.12.1989, p. 18.

[2]               ĠU L 218, 13.8.2009, p. 82.

[3]               ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12.

[4]               Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-sorveljanza tas-suq tal-prodotti u li temenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE, u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 1999/5/KE, 2000/9/KE, 2000/14/KE, 2001/95/KE, 2004/108/KE, 2006/42/KE, 2006/95/KE, 2007/23/KE, 2008/57/KE, 2009/48/KE, 2009/105/KE, 2009/142/KE, 2011/65/UE, ir-Regolament (UE) Nru 305/2011, ir-Regolament (KE) Nru 764/2008 u r-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (COM(2013) 75 finali).

[5]               ĠU L 11, 15.1.2002, p. 4.

[6]               ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30.

[7]               Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali u lill-Kumitat tar-Reġjuni, (COM(2011) 206 finali).

[8]               ĠU L 393, 30.12.1989, p. 18.

[9]               Ir-rapport dwar ir-riżultati jinsab fuq http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/pc-report_en.pdf.

[10]             Il-Pakkett ta’ Allinjament tal-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid (Il-Pakkett tal-Oġġetti ta’ Implimentazzjoni) , id-Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni - Valutazzjoni tal-Impatt li takkumpanja d-dokument għall-10 Proposti ta’ Allinjament tad-Direttivi ta’ Armonizzazzjoni tal-Prodotti Nru 768/2008/KE (SEC(2011) 1376 finali).

[11]             Ara http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part1_en.pdf (parti 1 dwar il-valutazzjoni tas-suq) u http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part2_en.pdf (parti 2 dwar il-valutazzjoni tal-impatt).

[12]             Ara http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-competitiveness_en.pdf.

[13]             Id-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezz personali protettiv (ĠU L 399, 30.12.1989, p. 18).

[14]             Ir-Riżoluzzjoni tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 1985 dwar approċċ ġdid għall-armonizzazzjoni u l-istandards tekniċi (ĠU C 136, 4.6.1985, p. 1).

[15]             Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12).

[16]             Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30).

[17]             Id-Deċiżjoni 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti u li tħassar id-Deċiżjoni 93/465/KEE (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 82).

[18]             [Ir-Regolament (COM/2013/075 finali - 2013/0048 (COD)) dwar is-sorveljanza tal-prodotti u li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE, u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 1999/5/KE, 2000/9/KE, 2000/14/KE, 2001/95/KE, 2004/108/KE, 2006/42/KE, 2006/95/KE, 2007/23/KE, 2008/57/KE, 2009/48/KE, 2009/105/KE, 2009/142/KE, 2011/65/UE, ir-Regolament (UE) Nru 305/2011, ir-Regolament (KE) Nru 764/2008 u r-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L XXXX)].

[19]             Id-Direttiva tal-Kunsill 89/656/KEE tat-30 ta’ Novembru 1989 dwar il-ħtiġiet minimi ta’ sigurtà u ta’ saħħa għall-użu ta’ tagħmir ta’ protezzjoni personali mill-ħaddiema fuq il-post tax-xogħol (ĠU L 393, 30.12.1989, p. 18).

[20]             Ir-Regolament (UE) 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).

ANNESS I

Kategoriji ta’ Riskju tal-PPE (Personal Protective Equipment – Tagħmir Personali Protettiv)

Kategorija I

PPE maħsub biex jipproteġi lill-utenti kontra riskji minimi. Il-Kategorija I tinkludi esklussivament l-PPE maħsub biex jipproteġi lill-utenti kontra r-riskji li ġejjin:

(a) korriment mekkaniku superfiċjali;

(b) kuntatt mal-ilma jew materjali ta’ tindif b’azzjoni dgħajfa;

(c) kuntatt ma’ wċuħ li jaħarqu b’temperatura li ma taqbiżx il-50°C;

(d) ħsara lill-għajnejn minħabba l-espożizzjoni għad-dawl tax-xemx (minbarra meta tkun qiegħda tiġi osservata x-xemx);

(e) kundizzjonijiet atmosferiċi li huma ta’ natura estrema.

Kategorija II

Il-Kategorija II tinkludi:

(a) PPE maħsub biex jipproteġi lill-utenti kontra r-riskji minbarra dawk elenkati fil-Kategoriji I u III;

(b) PPE maħdum apposta ħlief fejn tali PPE ikun intiż biex jipproteġi lill-utenti mir-riskji elenkati fil-Kategorija I.

Kategorija III

PPE maħsub biex jipproteġi lill-utenti kontra riskji serji ħafna. Il-Kategorija III tinkludi esklussivament l-PPE maħsub biex jipproteġi lill-utenti kontra r-riskji li ġejjin:

(a) it-teħid man-nifs ta’ sustanzi dannużi;

(b) sustanzi kimiċi aggressivi;

(c) radjazzjoni jonizzanti;

(d) ambjenti b’temperatura għolja li l-effetti tagħhom jitqabblu sew ma’ dawk tat-temperatura tal-arja ta’ mill-anqas 100°C;

(e) ambjenti b’temperatura baxxa li l-effetti tagħhom jitqabblu sew ma’ dawk ta’ temperatura tal-arja ta’ -50 C jew anqas;

(f) waqgħat mill-għoli;

(g) xokk elettriku jew xogħol fuq wajers attivi;

(h) għarqa;

(i) qtugħ minn srieraq tal-idejn b’katina (chain-saws);

(j) qtugħ bi pressjoni għolja;

(k) feriti minn sparar jew daqqiet ta’ sikkina;

(l) storbju dannuż.

ANNESS II

Rekwiżiti essenzjali ta’ saħħa u sigurtà

1.         REKWIŻITI ĠENERALI APPLIKABBLI GĦA KULL PPE

Il-PPE għandu jipprovdi protezzjoni xierqa kontra r-riskji li għalihom huwa maħsub.

1.1.      Prinċipji ta’ disinn

1.1.1.   Ergonomija

Il-PPE għandu jkun iddisinjat u manifatturat b’tali mod li fil-kundizzjonijiet tal-użu prevedibbli maħsub għalihom, l-utent ikun jista’ jwettaq l-attività li fiha riskju b’mod normali waqt li jserraħ rasu li ser jkollu l-ogħla livell ta’ protezzjoni possibbli.

1.1.2.   Livelli u klassijiet ta’ protezzjoni

1.1.2.1.            L-aqwa livell ta’ protezzjoni

L-aqwa livell ta’ protezzjoni li għandu jitqies fid-disinn hu dak li lil hinn minnu r-restrizzjonijiet imposti bl-ilbies tal-PPE jipprevjeni l-użu effettiv tiegħu waqt il-perjodu li jkun espost għar-riskju jew it-twettiq normali tal-attività.

1.1.2.2.            Klassijiet ta’ protezzjoni xierqa għal-livelli differenti ta’ riskju

F’każ li l-kundizzjonijiet differenti prevedibbli għall-użu jkunu tali li tista’ ssir distinzjoni bejn il-livelli differenti tal-istess riskju, għandhom jitqiesu klassijiet xierqa ta’ protezzjoni meta jkun qiegħed jiġi ddisinjat il-PPE.

1.2.      PPE li ma jagħmilx ħsara

1.2.1.   Nuqqas ta’ riskji inerenti u fatturi oħra li jagħtu fastidju

PPE għandu jkun iddisinjat u mmanifatturat b’tali mod li ma joħloqx riskji jew fatturi oħra li jagħtu fastidju taħt kundizzjonijiet ta’ użu prevedibbli.

1.2.1.1.            Materjali kostitwenti xierqa

Il-materjali li minnhom huwa magħmul il-PPE, inkluż kwalunkwe wieħed mill-prodotti ta’ dekompożizzjoni possibbli tiegħu, ma għandhomx jaffettwaw ħażin is-saħħa u s-sigurtà tal-utenti.

1.2.1.2.            Kundizzjoni sodisfaċenti tal-wiċċ tal-partijiet kollha tal-PPE li jkollhom kuntatt mal-utent

Kwalunkwe parti tal-PPE li jkollha kuntatt jew li għandha ċans li tiġi f’kuntatt mal-utent meta jintlibes il-PPE ma għandux ikollha wiċċ aħrax, truf jaqtgħu, ponot ħerġin u affarijiet simili li jistgħu jikkawżaw irritazzjoni eċċessiva jew korrimenti.

1.2.1.3.            L-impediment massimu permissibbli għall-utent

Kemm jista’ jkun il-PPE ma għandux ifixkel l-azzjonijiet li għandhom jitwettqu, il-pożizzjonijiet li għandhom ikunu adottati u l-perċezzjonijiet sensorji; barra minn hekk, l-użu tal-PPE ma għandux jagħti lok għal azzjonijiet li jistgħu jipperikolaw lill-utent jew persuni oħra.

1.3.      Kumdità u effettività

1.3.1.   Adattament tal-PPE għall-morfoloġija tal-utent

Il-PPE għandu jkun iddisinjat u mmanifaturat b’tali mod li jgħin biex l-utent jilbsu sew u jibqa’ f’postu għall-perjodu ta’ użu prevedibbli, billi jitqiesu l-fatturi tal-ambjent, l-azzjonijiet li għandhom jitwettqu u l-pożizzjonijiet li għandhom jiġu adottati. Għal dan il-għan, għandu jkun possibbli li l-PPE jiġi adattat biex ikun tajjeb għall-morfoloġija tal-utent bil-mezzi kollha xierqa, bħalma huma l-aġġustament adegwat u s-sistemi li jeħlu jew il-forniment ta’ firxa ta’ daqsijiet adegwati.

1.3.2.   Ħeffa u saħħa

Il-PPE għandu jkun ħafif kemm jista’ jkun mingħajr ma tiġi kompromessa s-saħħa u l-effettività tiegħu.

Minbarra r-rekwiżiti l-oħra speċifiċi li għandhom jissodisfaw sabiex jagħtu protezzjoni adegwata kontra r-riskji li huma maħsuba għalihom, il-PPE għandhom ikunu jistgħu jifilħu għall-fatturi ambjentali fil-kundizzjonijiet tal-użu prevedibbli.

1.3.3.   Kompatibbiltà tat-tipi ta’ PPE maħsuba għall-użu fl-istess ħin

Jekk l-istess manifattur iqiegħed fis-suq diversi mudelli ta’ PPE ta’ tipi differenti sabiex jiżgura protezzjoni fl-istess ħin ta’ partijiet tal-ġisem li jmissu ma’ xulxin, dawn għandhom ikunu kompatibbli.

1.4.      Struzzjonijiet tal-manifattur

Flimkien mal-isem u l-indirizz tal-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, jew it-tnejn li huma, l-istruzzjonijiet li għandhom jiġu fformulati mill-manifattur u pprovduti mal-PPE meta jitqiegħed fis-suq għandhom jinkludu l-informazzjoni kollha rilevanti dwar:

(m) l-istruzzjonijiet għall-ħżin, l-użu, it-tindif, il-manutenzjoni, is-servisjar u d-diżinfettar. Prodotti tat-tindif, tal-manutenzjoni jew diżinfettanti rakkomandati mill-manifatturi ma jistgħux jikkaġunaw ħsara lill-PPE jew lill-utent meta jiġu applikati skont l-istruzzjonijiet rilevanti;

(a) il-prestazzjoni rreġistrata waqt it-testijiet tekniċi biex jiġu vverifikati l-livelli jew il-klassijiet ta’ protezzjoni mogħtija mill-PPE;

(b) aċċessorji li jistgħu jintużaw mal-PPE u l-karatteristiċi tal-ispare parts xierqa;

(c) il-klassijiet ta’ protezzjoni xierqa għal-livelli differenti ta’ riskju u l-limiti korrispondenti tal-użu;

(d) iż-żmien jew il-perjodu meta jiskadi l-PPE jew xi wħud mill-komponenti tiegħu;

(e) it-tip ta’ imballaġġ xieraq għat-trasport;

(f) l-importanza ta’ xi sinjali (ara 2.12);

(g) meta jkun applikabbli, ir-referenzi ta’ leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni oħra tal-Unjoni;

(h) l-isem, l-indirizz u n-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp jew il-korpi nnotifikati involuti fil-valutazzjoni tal-konformità tal-PPE.

Dawn l-istruzzjonijiet, li għandhom ikunu preċiżi u jinftehmu, għandhom jingħataw tal-anqas bil-lingwa/lingwi uffiċjali tal-Istat Membru destinatarju.

2.         REKWIŻITI ADDIZZJONALI LI HUMA KOMUNI GĦAL DIVERSI TIPI TA’ PPE

2.1.      PPE li jinkorporaw sistemi ta’ aġġustament

Jekk il-PPE jinkorpora sistemi ta’ aġġustament, dawn tal-aħħar għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b’tali mod li, wara li jiġu aġġustati, ma jinħallux b’mod mhux intenzjonat f’kundizzjonijiet ta’ użu prevedibbli.

2.2.      PPE li jagħlaq il-partijiet tal-ġisem li għandhom ikunu protetti

Sakemm hu possibbli, PPE li jagħlaq il-partijiet tal-ġisem li għandhom jkunu protetti għandu jkun fih arja biżżejjed biex jagħti lok biex l-għaraq joħroġ meta jintuża; inkella, għandu jkun attrezzat b’mezz għall-assorbiment tal-għaraq.

2.3.      PPE għall-wiċċ, l-għajnejn u s-sistema respiratorja

PPE għall-wiċċ, l-għajnejn jew is-sistema respiratorja kemm jista’ jkun ma għandux jillimita l-kamp ta’ viżjoni u l-vista tal-utent.

L-iskrins għal dawn it-tipi ta’ PPE għandu jkollhom grad ta’ newtralità ottika li hija kompatibbli mal-grad ta’ preċiżjoni u d-durata tal-attivitajiet tal-utent.

Jekk ikun meħtieġ, dawn għandhom ikunu ttrattati jew ipprovduti b’mezzi sabiex jiġi evitat iċ-ċpar.

Il-mudelli tal-PPE maħsuba għall-utenti li għandhom itejbu l-vista għandhom ikunu kompatibbli mal-ilbies ta’ nuċċali jew lentijiet ta’ kuntatt.

2.4.      PPE espost li jeqdiem

Jekk ikun magħruf li l-prestazzjoni tad-disinn ta’ PPE ġdid tista’ tiġi affettwata b’mod sinifikanti meta dan jeqdiem, id-data tal-manifattura u/jew, jekk ikun possibbli, id-data ta’ meta jiskadi, għandhom ikunu mmarkati b’mod li ma jitħassarx u mhux ambigwu fuq kull oġġett tal-PPE jew kull komponent li jinbidel, għall-PPE li jitqiegħed fis-suq u fuq l-imballaġġ tiegħu.

Jekk il-manifattur ma jkunx jista’ jagħti garanzija ta’ kemm iservi l-PPE, l-istruzzjonijiet tiegħu għandhom jipprovdu l-informazzjoni kollha meħtieġa sabiex ix-xerrej jew l-utent ikun jista’ jistabbilixxi data raġonevoli meta jiskadi, filwaqt li jqis il-livell ta’ kwalità tal-mudell u l-kundizzjonijiet effettivi ta’ kif jintrefa’, jintuża, jitnaddaf, jiġi sservisjat u ssirlu manutenzjoni.

Meta jkun possibbli li jkun hemm deterjorament mgħaġġel fil-prestazzjoni tal-PPE li x’aktarx ikun ikkawżat minħabba l-użu perjodiku ta’ proċess ta’ tindif rakkomandat mill-manifattur, dan tal-aħħar għandu, jekk ikun possibbli, iwaħħal marka ma’ kull oġġett tal-PPE fis-suq li tindika l-ammont massimu ta’ drabi li l-apparat jista’ jitnaddaf qabel ma dan ikollu jiġi spezzjonat jew mormi; fin-nuqqas ta’ dan, il-manifattur għandu jagħti din l-informazzjoni fl-istruzzjonijiet tiegħu.

2.5.      PPE li jista’ jinqabad waqt l-użu

F’każ li l-kundizzjonijiet tal-użu prevedibbli jinkludu b’mod partikolari r-riskju li l-PPE jinqabad minn oġġett li jkun qiegħed jaħdem u għalhekk ikun ta’ periklu għall-utent, il-PPE għandu jkollu livell ta’ reżistenza tali li meta jinqabeż, parti kostitwenti għandha tinkiser u telimina l-periklu.

2.6.      PPE għal użu f’atmosferi splussivi

PPE maħsub biex jintuża f’atmosferi potenzjalment splussivi għandu jkun iddisinjat u mmanifatturat b’tali mod li ma jistax ikun il-kawża ta’ ark elettriku, elettrostatiku jew ikkawżat minn impatt jew xrara li x’aktarx iqabbad taħlita splussiva.

2.7.      PPE maħsub għal intervent rapidu jew biex jitpoġġa’ jew jitneħħa malajr

Dawn it-tipi ta’ PPE għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati biex inaqqsu l-ħin meħtieġ biex jitpoġġa’ jew jitneħħa t-tagħmir.

Meta l-PPE jkun jinkludi t-twaħħil ta’ sistemi li jippermettu li PPE jinżamm fil-pożizzjoni t-tajba fuq l-utent jew li jitneħħa, għandu jkun possibbli li jitħaddem b’mod rapidu u faċli.

2.8.      PPE għal interventi f’sitwazzjonijiet perikolużi ħafna

L-istruzzjonijiet mogħtija mill-manifattur flimkien mal-PPE għal intervent f’sitwazzjonijiet perikolużi ħafna għandhom jinkludu, b’mod partikolari, dejta maħsuba għal persuni kompetenti mħarrġa li jkunu kkwalifikati biex jinterpretawhom u jiżguraw li jiġu applikati mill-utent.

Huma għandhom jiddeskrivu wkoll il-proċedura li għandha tiġi adottata sabiex jivverifikaw li l-PPE jkun aġġustat sew u jaħdem meta jintlibes mill-utent.

Meta l-PPE jinkorpora allarm li jkun attivat fin-nuqqas ta’ livell ta’ protezzjoni li normalment tingħata, dan għandu jkun iddisinjat u jitqiegħed b’tali mod li jkun jista’ jinħass mill-utent fil-kundizzjonijiet tal-użu prevedibbli.

2.9.      PPE li jkollu komponenti inkorporati li jistgħu jiġu aġġustati jew imneħħija mill-utent

Meta PPE jkun jinkorpora komponenti li jistgħu jiġu aġġustati jew imneħħija mill-utent għal finijiet ta’ sostituzzjoni, dawn għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b’tali mod li jkunu jistgħu jitwaħħlu u mneħħija mingħajr għodod.

2.10.    PPE għal konnessjoni mat-tagħmir komplimentari fuq barra tal-PPE

Meta PPE jkun jinkorpora sistema ta’ konnessjoni li tippermetti li jiġi mqabbad ma’ apparat ieħor komplimentari, il-mezz ta’ konnessjoni għandu jkun iddisinjat u mmanifatturat b’tali mod li dan ikun jista’ jintrama biss fuq tagħmir xieraq.

2.11.    PPE li jinkorpora sistema taċ-ċirkolazzjoni tal-fluwidu

Meta l-PPE jkun jinkorpora sistema ta’ ċirkolazzjoni ta’ fluwidu, dan tal-aħħar għandu jkun magħżul jew iddisinjat u mqiegħed b’tali mod li jkun jista’ jsir tiġdid adegwat tal-fluwidu qrib il-parti kollha tal-ġisem li għandha tiġi protetta, minkejja l-azzjonijiet, il-pożizzjonijiet jew il-movimenti tal-utent, taħt kundizzjonijiet ta’ użu prevedibbli.

2.12.    PPE li jkollu wieħed jew aktar mis-sinjali ta’ identifikazzjoni jew indikaturi direttament jew indirettament marbuta mas-saħħa u s-sigurtà

Is-sinjali ta’ identifikazzjoni jew indikaturi direttament jew indirettament marbuta mas-saħħa u s-sigurtà mwaħħla ma’ dawn it-tipi ta’ PPE jekk possibbli għandhom ikunu fl-għamla ta’ piktogrammi jew ideogrammi armonizzati. Dawn għandhom ikunu jidhru u jistgħu jinqraw perfettament u jibqgħu hekk matul il-perjodu kollu li l-PPE jdum jintuża. Barra minn hekk, dawn il-marki għandhom ikunu kompluti, preċiżi u li jistgħu jinftehmu biex b’hekk ma jinftiehmux ħażin; b’mod partikolari meta tali marki jinkludu kliem jew sentenzi, dawn tal-aħħar għandhom jinkitbu bil-lingwa/lingwi uffiċjali tal-Istat Membru fejn ser jintuża t-tagħmir.

Meta l-PPE (jew komponent li jista’ jinbidel għall-PPE) ikun żgħir wisq biex titwaħħal il-marka meħtieġa kollha jew parti minnha, l-informazzjoni rilevanti għandha tingħata fuq l-imballaġġ u fl-istruzzjonijiet tal-manifattur.

2.13.    PPE li kapaċi jindikaw il-preżenza tal-utent b’mod viżiv

PPE maħsuba għal kundizzjonijiet ta’ użu prevedibbli li fihom il-preżenza tal-utent tkun tidher sew u b’mod individwali, għandu jkollu mekkaniżmu jew mekkaniżmi mqiegħda f’postijiet prominenti biex jitfgħu radjazzjoni diretta jew riflessa li tkun viżibbli u b’intensità tad-dawl xierqa bi proprjetajiet fotometriċi u kolorimetriċi.

2.14.    PPE b’diversi riskji

Il-PPE maħsub biex jipproteġi lill-utent minn diversi riskji perikolużi għandu jkun iddisinjat u mmanifatturat b’tali mod li jissodisfa, b’mod partikolari, ir-rekwiżiti essenzjali ta’ saħħa u sigurtà bażiċi speċifiċi għal kull wieħed minn dawk ir-riskji.

3.         REKWIŻITI ADDIZZJONALI MARBUTA MA’ RISKJI PARTIKOLARI

3.1.      Protezzjoni kontra impatt mekkaniku

3.1.1.   Impatt ikkawżat minn oġġetti li jaqgħu jew sporġenti u ħbit ta’ partijiet tal-ġisem ma’ xi ostaklu

Il-PPE maħsub għal dan it-tip ta’ riskju għandu jkun jista’ jassorbi x-xokk b’mod suffiċjenti biex jevita korriment ikkaġunat minn, b’mod partikolari, it-tgħaffiġ jew il-penetrazzjoni tal-parti protetta, tal-anqas sal-livell tal-enerġija tal-impatt li ’l fuq minnu d-dimensjonijiet eċċessivi jew il-massa tal-mezz ta’ assorbiment tax-xokkijiet jipprekludu l-użu effettiv tal-PPE għall-perjodu prevedibbli li matulu dan jintlibes.

3.1.2.   Waqgħat

3.1.2.1. Prevenzjoni ta’ waqgħat minħabba żliq

Is-suletti ta’ barra taż-żraben protettivi ddisinjati biex jevitaw iż-żliq għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati jew attrezzati b’mezzi addizzjonali sabiex jiżguraw li s-sieq taqbad sew skont it-tip jew l-istat ta’ wiċċ l-art permezz ta’ frizzjoni, tappini jew ponot.

3.1.2.2. Il-prevenzjoni ta’ waqgħat mill-għoli

Il-PPE maħsub biex jevita waqgħat mill-għoli jew l-effetti tagħhom għandu jinkorpora ċinga li torbot il-ġisem u sistema ta’ tqabbid li tista’ tintrabat ma’ punt ta’ rbit estern b’saħħtu. Għandu jkun iddisinjat u mmanifatturat b’tali mod li, taħt kundizzjonijiet ta’ użu prevedibbli, il-waqgħa vertikali tal-utent tkun imminimizzata sabiex tiġi evitata kolliżjoni ma’ ostakli, filwaqt li l-forza tal-brejk ma tilħaqx il-limitu minimu li fih ikun mistenni li l-utent tal-PPE jista’ jindarab jew li jinfetaħ jew jitkisser xi komponent tal-PPE li jista’ jkun il-kawża tal-waqgħa tal-utent.

Għandu jiżgura wkoll li wara li jibbrejkja l-utent jinżamm f’pożizzjoni tajba li fiha jkun jista’ jistenna l-għajnuna jekk ikun meħtieġ.

L-istruzzjonijiet tal-manifattur għandhom jispeċifikaw b’mod partikolari l-informazzjoni kollha rilevanti marbuta ma’:

(a) il-karatteristiċi meħtieġa biex jinstab punt ta’ rbit estern b’saħħtu u l-għoli minimu meħtieġ taħt l-utent;

(b) l-aħjar mod kif tintlibes iċ-ċinga mal-ġisem u kif titqabbad is-sistema ta’ tqabbid mal-punt ta’ rbit b’saħħtu.

3.1.3.   Vibrazzjoni mekkanika

Il-PPE ddisinjat biex jelimina l-effetti ta’ vibrazzjonijiet mekkaniċi għandu jkun kapaċi jiżgura li jkollu komponenti adegwati li jnaqqsu l-vibrazzjonijiet li jagħmlu ħsara għall-parti tal-ġisem li tkun f’riskju.

3.2.      Protezzjoni kontra l-kompressjoni statika ta’ parti tal-ġisem

Il-PPE ddisinjat biex jipproteġi parti mill-ġisem minn stress kompressiv statiku għandu jkun kapaċi biżżejjed li jnaqqas is-saħħa tal-effetti tiegħu sabiex jipprevjeni korrimenti serji jew disturbi kroniċi.

3.3.      Protezzjoni kontra korrimenti mekkaniċi

Il-materjal kostitwenti tal-PPE u komponenti oħra ddisinjati biex jipproteġu l-ġisem kollu jew parti minnu minn korrimenti superfiċjali, bħal brix, titqib, qtugħ jew gdim, għandu jkun magħżul b’tali mod jew iddisinjat u inkorporat sabiex jiżgura li dawn it-tipi ta’ PPE jipprovdu reżistenza biżżejjed kontra brix, titqib u qatgħat fondi (ara wkoll 3.1) taħt kundizzjonijiet ta’ użu prevedibbli.

3.4.      Protezzjoni fl-ilma

3.4.1.   Prevenzjoni ta’ għarqiet

Il-PPE ddisinjat biex jipproteġi mill-għarqa għandu jkunu kapaċi jtella’ fil-wiċċ kemm jista’ jkun malajr, mingħajr periklu għas-saħħa, lil utent li jkun bla saħħa jew intilef minn sensih wara li jaqa’ f’post bil-likwidu, u li jżomm fil-wiċċ f’pożizzjoni li jkun jista’ jieħu nifs waqt li jistenna l-għajnuna.

Il-PPE kollu jew parti minnu għandu jkun kapaċi jżomm fil-wiċċ jew jintefaħ permezz ta’ gass li jista’ jitbattal manwalment jew awtomatikament jew bil-ħalq.

Taħt kundizzjonijiet ta’ użu prevedibbli:

(c) il-PPE għandu, mingħajr preġudizzju għat-tħaddim sodisfaċenti tiegħu, ikun kapaċi jiflaħ l-effetti tal-impatt ma’ post bil-likwidu u l-fatturi ambjentali li jkun hemm f’dak il-post;

(d) PPE li jintefaħ għandu jkun jista’ jintefaħ kollu u malajr.

Meta kundizzjonijiet partikolari tal-użu jitolbu hekk, ċerti tipi ta’ PPE għandhom jissodisfaw ukoll wieħed jew aktar mir-rekwiżiti addizzjonali li ġejjin:

(a) għandu jkollhom il-mekkaniżmi kollha li jintefħu msemmija fit-tieni sottoparagrafu, u/jew mekkaniżmu li jarmi d-dawl jew jagħmel ħoss;

(b) għandu jkollhom il-mekkaniżmi kollha li jintefħu msemmija fit-tieni sottoparagrafu, u/jew mekkaniżmu li jarmi d-dawl jew jagħmel ħoss;

(c) għandhom ikunu tajba għall-użu fit-tul waqt il-perjodu ta’ attività kollu li jesponi lill-utent, possibbilment imlibbes, għar-riskju li jaqa’ fil-post likwidu jew li jitolbu li jogħdos fih.

3.4.2.   Għajnuniet għaż-żamma f’wiċċ l-ilma

Ilbies li jiżgura li l-utent iżomm f’wiċċ l-ilma sa livell effettiv, skont l-użu prevedibbli tiegħu, li jista’ jintlibes mingħajr periklu u li jista’ joffri appoġġ pożittiv fl-ilma. F’kundizzjonijiet ta’ użu prevedibbli, dan il-PPE ma għandux jillimita l-moviment liberu tal-utent iżda għandu jgħinu sabiex, b’mod partikolari, huwa jkun jista’ jgħum jew jieħu azzjoni biex jaħrab mill-periklu jew isalva lil persuni oħra.

3.5.      Protezzjoni kontra l-effetti perikolużi tal-istorbju

Il-PPE maħsub biex jevita l-effetti ħżiena tal-istorbju għandu jkun kapaċi jnaqqas l-qawwa ta’ dan tal-aħħar biex b’hekk l-esponiment tal-utent taħt l-ebda ċirkostanza ma jeċċedi l-valuri ta’ limitu stabbiliti bid-Direttiva 2003/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.[1]

Kull oġġett ta’ PPE għandu jkollu fuqu tikketta li tindika l-livell ta’ tnaqqis tal-istorbju mogħti mill-PPE; jekk dan ma jkunx possibbli, it-tikketta għandha titwaħħal mal-pakkett.

3.6.      Protezzjoni kontra s-sħana u/jew nirien

Il-PPE ddisinjat biex jipproteġi l-ġisem kollu jew parti minnu kontra l-effetti tas-sħana u/jew nirien għandu jkun kapaċi jipproteġi kontra s-sħana u s-saħħa mekkanika meħtieġa għall-kundizzjonijiet tal-użu prevedibbli.

3.6.1.   Materjali kostitwenti u komponenti oħra tal-PPE

Materjali kostitwenti u komponenti oħra maħsuba għall-protezzjoni kontra sħana kbira u konvettiva għandu jkollhom koeffiċjent adattat ta’ trażmissjoni ta’ incident ta’ fluss tas-sħana u għandhom ikunu inkombustibbli biżżejjed biex jipprekludu kwalunkwe riskju ta’ nar spontanju taħt kundizzjonijiet ta’ użu prevedibbli.    

Meta jkun meħtieġ li l-parti ta’ barra ta’ dan il-materjal u l-komponenti tkun tirrifletti, il-qawwa riflettiva tagħha għandha tkun adattata għall-intensità tas-sħana kkaġunata mir-radjazzjoni fil-medda infra-ħamra.

Il-materjali u komponenti oħra ta’ apparat maħsub għal użu qasir f’ambjenti b’temperaturi għoljin u ta’ PPE li jista’ jintlaqat bit-titjir ta’ prodotti jaħarqu bħalma huma kwantitajiet kbar ta’ materjal imdewweb jikwi għandu jkollhom ukoll kapaċità termali suffiċjenti biex iżommu ħafna mis-sħana maħżuna sa meta l-utent ikun ħareġ miż-żona tal-periklu u neħħa l-PPE tiegħu.

Il-materjali tal-PPE u l-komponenti l-oħra li jistgħu jintlaqtu minn ammonti kbar ta’ prodotti jaħarqu għandhom ikunu kapaċi jassorbu sew l-impatt mekkaniku (ara 3.1).

Il-materjali tal-PPE u komponenti oħra li jistgħu b’mod aċċidentali jiġu f’kuntatt ma’ fjamma u dawk użati fil-manifattura ta’ apparat għat-tifi tan-nar għandu jkollhom livell li ma jaqbadx li jikkorrispondi mal-klassi tar-riskju assoċjat mal-kundizzjonijiet tal-użu prevedibbli. Ma għandhomx jinħallu meta jkunu esposti għal fjammi jew jgħinu fit-tixrid tal-fjamma.

3.6.2.   PPE komplut lest biex jintuża

Taħt kundizzjonijiet ta’ użu prevedibbli:

(a) l-ammont ta’ sħana trażmessa mill-PPE lill-utent waqt li jintlibes għandu jkun baxx biżżejjed biex ma jippermettix, taħt l-ebda ċirkustanza, lis-sħana miġmugħa f’dik il-parti tal-ġisem f’riskju milli tilħaq il-limitu ta’ uġigħ jew ta’ ħsara għas-saħħa;

(b) il-PPE għandu, jekk dan ikun meħtieġ, jipproteġi kontra l-penetrazzjoni ta’ likwidu jew fwar u ma għandux joħloq ħruq li jirriżulta minn kuntatt bejn il-qoxra protettiva u l-utent.

Jekk il-PPE ikun fih apparat li jkessaħ għall-assorbiment tas-sħana mitfugħa permezz ta’ likwidu li jevapora jew sublimazzjoni solida, id-disinn tiegħu għandu jkun b’tali mod li sustanzi volatili rrilaxxati jinħarġu ’l barra mill-qoxra protettiva ta’ barra u mhux lejn l-utent.

Jekk il-PPE jinkorpora apparat biex jittieħed in-nifs, dan tal-aħħar għandu jissodisfa b’mod xieraq il-funzjoni protettiva mogħtija lilu taħt kundizzjonijiet ta’ użu prevedibbli.

L-istruzzjonijiet tal-manifattur li jkun hemm ma’ kull PPE maħsub għall-użu qasir f’ambjenti b’temperaturi għoljin għandu b’mod partikolari jagħti d-dejta kollha rilevanti biex jiddetermina l-ammont massimu li jista’ jkun espost għalih l-utent għas-sħana rrilaxxjata mill-apparat meta użat skont l-iskop maħsub tiegħu.

3.7.      Protezzjoni kontra l-bard

Il-PPE ddisinjat biex jipproteġi l-ġisem kollu jew parti minnu kontra l-effetti tal-bard għandu jkollu kapaċità ta’ insulazzjoni u saħħa mekkanika xierqa għall-kundizzjonijiet tal-użu prevedibbli li għalih huma maħsuba.

3.7.1.   Materjali kostitwenti u komponenti oħrajn tal-PPE

Il-materjali kostitwenti u komponenti oħrajn adattati għall-protezzjoni kontra l-bard għandu jkollhom koeffiċjent ta’ trasmissjoni ta’ fluss termali ta’ inċident kemm jista’ jkun baxx taħt kundizzjonijiet ta’ użu prevedibbli. Il-materjali flessibbli u komponenti oħra tal-PPE maħsuba għall-użu f’ambjent b’temperatura baxxa għandhom iżommu l-livell ta’ flessibbiltà meħtieġ għall-mossi u l-pożizzjonijiet meħtieġa.

Il-materjali tal-PPE u l-komponenti l-oħra li jistgħu jintlaqtu minn ammonti kbar ta’ titjir ta’ prodotti kesħin għandhom ikunu kapaċi jassorbu sew l-impatt mekkaniku (ara 3.1).

3.7.2.   PPE komplut lest biex jintuża

Taħt kundizzjonijiet ta’ użu prevedibbli, japplikaw ir-rekwiżiti li ġejjin:

(a) il-fluss trasmess mill-PPE lill-utent għandu jkun baxx biżżejjed biex jipprevjeni li, waqt li jkun qiegħed jintlibes u fi kwalunkwe ċirkustanza, il-kesħa miġmugħa fil-parti tal-ġisem li tkun qiegħed tiġi protetta, inkluż it-truf tas-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn, tilħaq il-limitu tal-uġigħ jew ta’ ħsara għas-saħħa;

(b) il-PPE għandu kemm jista’ jkun jevita l-penetrazzjoni ta’ likwidu bħall-ilma tax-xita u ma għandux iwassal għal korrimenti li jiġu mill-kuntatt bejn il-qoxra protettiva kiesħa tiegħu u l-utent.

Jekk il-PPE jinkorpora apparat biex jittieħed in-nifs, dan għandu jissodisfa b’mod xieraq il-funzjoni protettiva mogħtija lilu taħt kundizzjonijiet ta’ użu prevedibbli.

L-istruzzjonijiet tal-manifattur li jkun hemm mal-PPE maħsub għal użu qasir f’ambjenti b’temperaturi baxxi għandu jkun fihom l-informazzjoni kollha rilevanti dwar l-ammont massimu permissibbli li wieħed jista’ jesponi ruħu għall-kesħa li toħroġ mill-apparat.

3.8.      Protezzjoni minn xokk tal-elettriku

3.8.1.   Tagħmir ta’ insulazzjoni

Il-PPE ddisinjat biex jipproteġi l-ġisem kollu jew parti minnu kontra l-effetti tal-kurrent elettriku għandu jkun insulat b’mod suffiċjenti kontra l-vultaġġi li x’aktarx ikun espost għalihom l-utent taħt l-agħar kundizzjonijiet prevedibbli.

Għal dan il-għan, il-materjali kostitwenti u komponenti oħra ta’ dawn it-tipi ta’ PPE għandhom ikunu magħżula b’tali mod jew ikunu ddisinjati u inkorporati sabiex jiżguraw li l-kurrent li joħroġ imkejjel mill-qoxra protettiva ta’ barra taħt kundizzjonijiet ta’ test b’vultaġġi korrelatati ma’ dawk li wieħed jista’ jiltaqa’ magħhom fuq il-post ikun imminimizzat u, fi kwalunkwe każ, inqas mill-valur massimu konvenzjonali permissibbli li jaqbel mal-livell ta’ tolleranza.

Flimkien mal-ippakkjar tagħhom, it-tipi ta’ PPE maħsuba esklussivament biex jintużaw waqt xogħol jew attivitajiet f’installazzjonijiet elettriċi li jkunu jew jistgħu ikunu taħt tensjoni għandu jkollhom fuqhom marki li jindikaw, b’mod partikolari, il-klassi ta’ protezzjoni tagħhom jew il-vultaġġ operattiv korrispondenti, in-numru tas-serje tagħhom u d-data tal-manifattura tagħhom; għandu jiġi pprovdut spazju barra l-qoxra ta’ barra protettiva ta’ dak il-PPE sabiex jitniżżlu d-data ta’ dħul fis-servizz u dawk tat-testijiet jew spezzjonijiet perjodiċi li għandhom isiru.

L-istruzzjonijiet tal-manifattur għandhom jindikaw, b’mod partikolari, l-użu esklużiv li għalihom huma maħsuba dawn it-tipi ta’ PPE u n-natura u l-frekwenza tat-testijiet dielettrici li huma esposti għalihom kemm idumu jintużaw.

3.8.2.   Tagħmir konduttiv

PPE konduttiv maħsub għal xogħol fuq wajers attivi b’vultaġġ għoli għandu jkun iddisinjat u mmanifatturat biex jiżgura li m’hemm l-ebda differenza ta’ potenzjal bejn l-utent u l-installazzjonijiet li jkun qiegħed jintervjeni fuqhom.

3.9.      Protezzjoni mir-radjazzjoni

3.9.1.   Radjazzjoni li mhix jonizzanti

Il-PPE ddisinjat biex jipproteġi kontra ħsara kbira jew kronika lill-għajnejn minn sorsi ta’ radjazzjoni li mhix jonizzanti għandu jkun kapaċi jassorbi jew jirrifletti l-biċċa l-kbira tal-enerġija li toħroġ f’tul ta’ mewġ li jagħmlu l-ħsara mingħajr ma jaffettwa l-ħruġ tal-parti tal-ispektrum viżibbli li ma tagħmilx ħsara, il-perċezzjoni tal-kuntrasti u l-abbiltà li wieħed jiddistingwi l-kuluri meta meħtieġ mill-kundizzjonijiet tal-użu prevedibbli.

Għal dan il-għan, in-nuċċalijiet protettivi għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b’tali mod li jkollhom, għal kull tul ta’ mewġa li tagħmel ħsara, fattur speċjali ta’ trażmissjoni li permezz tiegħu d-densità tal-illuminazzjoni tal-enerġija radjanti li tkun tista’ tilħaq l-għajnejn tal-utent mill-filtru tkun minimizzata u, taħt l-ebda ċirkostanza ma għandha taqbeż il-valur massimu permissibbli ta’ esponiment.

Barra minn hekk, in-nuċċalijiet ma għandhomx jiddeterjoraw jew jitilfu l-karatteristiċi tagħhom minħabba l-effetti tar-radjazzjoni li toħroġ mill-kundizzjonijiet tal-użu prevedibbli u l-kampjuni kollha mibjugħa għandu jkollhom fuqhom in-numru tal-fattur ta’ protezzjoni li jaqbel mal-kurva tad-distribuzzjoni spettrali tal-fattur tat-trażmissjoni tagħhom.

Nuċċalijiet adattati għal sorsi ta’ radjazzjoni tal-istess tip għandhom ikunu kklassifikati f’ordni li titla’ skont il-fatturi ta’ protezzjoni tagħhom filwaqt li l-istruzzjonijiet tal-manifattur għandhom jindikaw, b’mod partikolari, kif għandu jintgħażel il-PPE xieraq filwaqt li jitqiesu l-kundizzjonijiet tal-użu rilevanti bħad-distanza mis-sors u d-distribuzzjoni spettrali tal-enerġija li toħroġ f’dik id-distanza

In-numru tal-fattur ta’ protezzjoni rilevanti għandu jidher fuq il-kampjuni kollha tan-nuċċalijiet filtranti mill-manifatur.

3.9.2.   Radjazzjoni jonizzanti

3.9.2.1. Protezzjoni kontra kontaminazzjoni radjuattiva esterna

Materjali kostitwenti tal-PPE u komponenti oħra ddisinjati biex jipproteġu l-ġisem kollu jew parti minnu kontra trab radjuattiv, gassijiet, likwidi jew taħlitiet tiegħu għandhom ikunu magħżula b’tali mod jew iddisinjati u inkorporati biex jiżguraw li dan l-apparat jipprevjeni b’mod effettiv il-penetrazzjoni tal-kontaminanti taħt kundizzjonijiet ta’ użu prevedibbli.

Skont in-natura jew il-kundizzjoni ta’ dawk il-kontaminanti, biex ma jkunx hemm ħruġ għandu jkun hemm qoxra protettiva li ma tinfidx u/jew permezz ta’ xi mezzi oħra adattati, bħalma huma sistemi ta’ ventilazzjoni u ta’ pressa ddisinjati biex ma jħallux it-tixrid b’lura ta’ dawn il-kontaminanti.

Kull miżura ta’ dekontaminazzjoni li għaliha jkun espost il-PPE ma għandhiex tikkomprometti l-użu tiegħu mill-ġdid kemm idum iservi b’mod prevedibbli dan it-tip ta’ tagħmir.

3.9.2.2. Protezzjoni kontra irradjazzjoni esterna

Il-PPE maħsub biex jagħti protezzjoni sħiħa lil utent kontra irradjazzjoni esterna jew, jekk ma jirnexxilux hekk, tnaqqis fis-saħħa tagħha, għandu jkun iddisinjat biex jikkumbatti radjazzjoni ta’ elettroni dgħajfa (eż. beta) jew foton dgħajjef (eż. X, gamma).

Il-materjal kostitwenti u l-komponenti l-oħra ta’ dawn it-tipi ta’ PPE għandhom ikunu magħżula jew iddisinjati u inkorporati b’tali mod li jagħtu l-livell ta’ protezzjoni lill-utent meħtieġ taħt kundizzjonijiet ta’ użu prevedibbli mingħajr ma jwasslu għal żieda fil-ħin ta’ esponiment minħabba li l-utent ma jkunx jista’ jagħmel ġesti, jibdel pożizzjoni jew jiċċaqlaq (ara 1.3.2).

Il-PPE għandu jkollu marka li tindika t-tip u l-ħxuna ekwivalenti tal-materjal(i) kostitwenti adattat(i) għall-kundizzjonijiet tal-użu prevedibbli.

3.10.    Protezzjoni kontra sustanzi perikolużi u aġenti infettivi

3.10.1. Il-protezzjoni respiratorja

Il-PPE maħsub għall-protezzjoni tas-sistema respiratorja għandu jkun tali li jkun possibbli li l-utent ikollu l-arja li jista’ jieħu nifs minnha meta jkun espost għal atmosfera mniġġsa u/jew għal atmosfera li ma jkollhiex biżżejjed konċentrazzjoni ta’ ossiġnu.

L-arja li jista’ jieħu nifs minnha permezz tal-PPE għandha tinkiseb permezz ta’ mezzi adattati, pereżempju wara l-filtrazzjoni tal-arja mniġġsa permezz ta’ tagħmir protettiv jew minn provvista minn sors mhux imniġġes.

Il-materjal kostitwenti u l-komponenti l-oħra ta’ dawn it-tipi ta’ PPE għandhom ikunu magħżula jew iddisinjati u inkorporati sabiex jiżguraw li jkun hemm respirazzjoni tajba mill-utent u iġjene respiratorja għall-perjodu tal-użu kkonċernat taħt kundizzjonijiet ta’ użu prevedibbli.

Il-kapaċità tal-biċċa ta’ mal-wiċċ li żżomm l-arja milli toħroġ u l-waqgħa tal-pressjoni mat-teħid tan-nifs ’l ġewwa u, fil-każ tal-mekkaniżmi tal-filtri, il-kapaċità ta’ purifikazzjoni għandhom iżommu l-penetrazzjoni ta’ kontaminant minn atmosfera mniġġsa baxxa biżżejjed sabiex ma tkunx ta’ ħsara għas-saħħa jew l-iġjene tal-utent.

Il-PPE għandu jkollu l-marka ta’ identifikazzjoni tal-manifattur u d-dettalji tal-karatteristiċi speċifiċi ta’ dak it-tip ta’ apparat li, flimkien mal-istruzzjonijiet, jgħinu lill-utent li jkun imħarreġ u kkwalifikat biex juża l-PPE sew.

Fil-każ ta’ tagħmir ta’ filtraġġ, l-istruzzjonijiet tal-manifattur għandhom jindikaw ukoll il-limitu ta’ żmien għall-ħżin ta’ filtri ġodda miżmuma fl-imballaġġ oriġinali tagħhom.

3.10.2. Protezzjoni minn kuntatt mal-ġilda u mal-għajnejn

Il-PPE maħsub biex jevita kuntatt tal-wiċċ tal-ġisem kollu jew ta’ parti minnu ma’ sustanzi perikolużi u affarijiet infettivi għandu jkun kapaċi jżomm il-penetrazzjoni jew il-permeazzjoni ta’ dawk is-sustanzi u aġenti mill-qoxra protettiva ta’ barra taħt kundizzjonijiet ta’ użu prevedibbli li għalih il-PPE huwa maħsub.

Għal dan il-għan, il-materjali kostitwenti u l-komponenti l-oħra ta’ dawn it-tipi ta’ PPE għandhom jintagħżlu jew ikunu ddisinjati u inkorporati sabiex jiżguraw, kemm jista’ jkun, il-prevenzjoni totali ta’ tnixxija, li jippermetti użu għal ħin twil kuljum fejn meħtieġ jew, jekk dan ma jkunx possibbli, kapaċità limitata ta’ prevenzjoni tat-tnixxija li teħtieġ restrizzjoni tal-perjodu tal-użu tal-ilbies.

Meta, minħabba l-karatteristiċi u l-kundizzjonijiet tal-użu prevedibbli tagħhom, ċerti sustanzi perikolużi jew affarijiet infettivi jkollhom qawwa penetrattiva għolja li tillimita t-tul tal-protezzjoni mogħtija mill-PPE msemmi, dan tal-aħħar għandu jkun espost għal testijiet dwar il-klassifikazzjoni tiegħu skont il-prestazzjoni tiegħu. Il-PPE li hu meqjus li jaqbel mal-ispeċifikazzjonijiet tat-test għandu jkollu marka li tindika, b’mod partikolari, l-ismijiet, jew fin-nuqqas ta’ dan, il-kodiċi tas-sustanzi użati fit-testijiet u l-perjodu ta’ protezzjoni korrispondenti standard. L-istruzzjonijiet tal-manifattur għandu jkun fihom ukoll, b’mod partikolari, spjegazzjoni tal-kodiċi (jekk ikun meħtieġ), deskrizzjoni ddettaljata tat-testijiet standard u l-informazzjoni kollha adattata biex jiġi ddeterminat il-perjodu massimu permissibbli ta’ lbies taħt il-kundizzjonijiet tal-użu differenti prevedibbli.

3.11.    Apparat tal-għaddis

L-apparat li jittieħed in-nifs minnu għandu jgħin biex l-utent ikollu provvista ta’ taħlita ta’ gass li jieħu nifs minnu, skont kundizzjonijiet tal-użu prevedibbli u li jqisu b’mod partikolari l-fond massimu li jogħdos fih.

Meta l-kundizzjonijiet tal-użu prevedibbli jitolbu hekk, l-apparat tal-għaddis għandu jinkludi dan li ġej:

(a) libsa li tipproteġi lill-utent kontra l-bard (ara 3.7);

(b) allarm iddisinjat biex javża lill-utent dwar difett li jkun ser jinqala’ fil-provvista tat-taħlita ta’ gass li jieħu nifs minnu (ara 2.8);

(c) apparat tas-salvataġġ li jgħin lill-utent jerġa’ jitla’ fil-wiċċ.

ANNESS III

Dokumentazzjoni teknika għall-PPE

Id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika l-mezzi użati mill-manifattur biex jiżgura l-konformità tal-PPE mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà msemmija fl-Artikolu 5 u stabbiliti fl-Anness II.

Id-dokumentazzjoni teknika għandha tinkludi tal-anqas l-elementi li ġejjin:

1. deskrizzjoni sħiħa tal-PPE u tal-użu maħsub tiegħu;

2. valutazzjoni tar-riskju/riskji li l-PPE huwa maħsub li jipproteġi kontrihom;

3. lista tar-rekwiżiti essenzjali ta’ saħħa u sigurtà li huma applikabbli għall-PPE;

4. disinn u tpinġijiet ta’ manifattura u skemi tal-PPE u tal-komponenti, is-sottoassemblaġġi, u ċ-ċirkwiti tiegħu;

5. id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa għall-fehim tat-tpinġijiet u l-iskemi msemmija fil-punt 4 u għat-tħaddim tal-PPE;

6. ir-referenza/referenzi tal-istandard(s) armonizzat(i) imsemmi(ja) fl-Artikolu 14 li ġew applikati għad-disinn u l-manifattur tal-PPE; fil-każ tal-applikazzjoni parzjali tal-istandards armonizzati, id-dokumentazzjoni għandha tispeċifika l-partijiet li ġew applikati;

7. meta l-istandards armonizzati ma jkunux ġewx applikati jew ġew applikati biss parzjalment, id-deskrizzjonijiet tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi l-oħra li ġew applikati sabiex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà;

8. ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn, l-ispezzjonijiet u l-eżamijiet imwettqa biex tiġi vverifikata l-konformità tal-PPE mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà;

9. ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn, l-ispezzjonijiet u l-eżamijiet imwettqa biex tiġi vverifikata l-konformità tal-PPE mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà;

10. deskrizzjoni tal-mezzi użati mill-manifattur matul il-produzzjoni tal-PPE biex tiġi żgurata l-konformità tal-PPE prodott bl-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn;

11. kopja tal-istruzzjonijiet tal-manifattur msemmija fil-punt 1.4 tal-Anness II;

12. għal PPE mfassal apposta, l-istruzzjonijiet kollha meħtieġa tad-disinjatur tal-mudell bażiku għall-manifattura ta’ PPE mfassal apposta abbażi tal-mudell bażiku approvat.

ANNESS IV

Il-kontroll intern tal-produzzjoni

(Modulu A)

1. Il-kontroll intern tal-produzzjoni hija l-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità li biha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 2, 3 u 4, u jiżgura u jiddikjara r-responsabbiltà unika tiegħu li l-PPE kkonċernat jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà msemmija fl-Artikolu 5 u stabbiliti fl-Anness II.

2. Id-dokumentazzjoni teknika

Il-manifattur għandu jistabbilixxi d-dokumentazzjoni teknika deskritta fl-Anness III. Id-dokumentazzjoni għandha tippermetti l-valutazzjoni tal-konformità tal-PPE mar-rekwiżiti applikabbli, u għandha tinkludi analiżi adegwata u valutazzjoni tar-riskju/riskji. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika r-rekwiżiti applikabbli u tkopri, sa fejn ikun rilevanti għall-valutazzjoni, id-disinn, il-manifattura u t-tħaddim tal-PPE.

3. Il-manifattura

Il-manifattura għandha tieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex il-proċess ta’ manifattura u l-monitoraġġ tiegħu jiżguraw il-konformità tal-PPE mmanifatturat mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 2 u mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà.

4. It-tikketta CE u d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE

4.1. Il-manifattur għandu jwaħħal it-tikketta CE ma’ kull PPE individwali li jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà.

4.2. Il-manifattur għandu jfassal dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE bil-miktub għal mudell ta’ PPE u jżommha flimkien mad-dokumentazzjoni teknika, għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu ta’ 10 snin wara li l-PPE jkun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tidentifika l-PPE li għalih tkun tfasslet.

Kopja tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE jew dikjarazzjoni ssimplifikata ta’ konformità tal-UE għandha takkumpanja kull PPE.

5. Rappreżentant awtorizzat

L-obbligi tal-manifattur, kif stabbilit fil-punt 4, jistgħu jiġu sodisfatti mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat.

ANNESS V

Eżami tat-tip tal-UE

(Modulu B)

1. L-eżami tat-tip tal-UE huwa parti mill-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità li fih korp innotifikat jeżamina disinn tekniku ta’ PPE u jivverifika u jiddikjara li d-disinn tekniku tal-PPE jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà msemmija fl-Artikolu 5 u stabbiliti fl-Anness II.

2. L-eżami tat-tip tal-UE għandu jitwettaq mal-eżami ta’ kampjun, rappreżentattiv tal-produzzjoni prevista, tal-PPE sħiħ (it-tip ta’ produzzjoni).

3. Applikazzjoni għal eżami tat-tip tal-UE

Il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għal eżami tat-tip tal-UE lil korp innotifikat uniku li huwa jagħżel.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

(a) l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz tiegħu wkoll;

(b) dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lill-ebda korp innotifikat ieħor;

(c) id-dokumentazzjoni teknika deskritta fl-Anness III. Id-dokumentazzjoni għandha tippermetti li tiġi vvalutata l-konformità tal-PPE mar-rekwiżiti applikabbli, u għandha tinkludi analiżi adegwata u valutazzjoni tar-riskju/riskji. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika r-rekwiżiti applikabbli u tkopri, sa fejn ikun rilevanti għall-valutazzjoni, id-disinn, il-manifattura u t-tħaddim tal-PPE;

(d) il-kampjun(i) tal-PPE rappreżentattiv tal-produzzjoni prevista. Il-korp innotifikat jista’ jitlob aktar kampjuni jekk meħtieġ għat-twettiq tal-programm tat-test. Għal PPE adattat individwalment, għandhom jiġu pprovduti kampjuni li huma rappreżentattivi tal-firxa ta’ utenti differenti;

(e) għal PPE adattat individwalment, deskrizzjoni tal-miżuri li għandhom jittieħdu mill-manifattur matul il-proċess ta’ twaħħil u produzzjoni biex jiġi żgurat li kull oġġett tal-PPE jikkonforma mat-tip approvat u mar-rekwiżti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà.

4. Eżami tat-tip tal-UE

Il-korp innotifikat għandu:

(a) jeżamina d-dokumentazzjoni teknika biex jivvaluta l-adegwatezza tad-disinn tekniku tal-PPE;

(b) għal PPE adattat individwalment, jeżamina d-deskrizzjoni tal-miżuri msemmija fil-punt 3 biex jivvaluta l-adegwatezza tagħhom;

(c) għal PPE mfassal apposta, l-istruzzjonijiet tad-disinjatur tal-mudell bażiku għall-manifattura ta’ PPE mfassal apposta abbażi tal-mudell bażiku approvat biex tiġi vvalutata l-adegwatezza tagħhom;

(d) jivverifika li l-kampjun(i) ġew manifatturati f’konformità ma’ dik id-dokumentazzjoni teknika, u jidentifika l-elementi li tfasslu skont id-dispożizzjonijiet applikabbli tal-istandards armonizzati rilevanti, kif ukoll l-elementi li tfasslu f’konformità ma’ speċifikazzjonijiet tekniċi oħra;

(e) iwettaq l-eżamijiet u t-testijiet xierqa, jew iqabbad lil min jagħmilhom, biex jivverifika jekk, fejn il-manifattur ikun għażel li japplika s-soluzzjonijiet fl-istandards armonizzati rilevanti, dawn ikunux ġew applikati b’mod korrett;

(f) iwettaq l-eżamijiet u t-testijiet adegwati jew iqabbad lil min jagħmilhom, sabiex jiġi kkontrollat jekk, fejn ma ġewx applikati s-soluzzjonijiet fl-istandards armonizzati rilevanti, is-soluzzjonijiet adottati mill-manifattur, inklużi dawk fi speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħra, jissodisfawx ir-rekwiżiti essenzjali korrispondenti ta’ saħħa u sigurtà u li ġew applikati b’mod korrett.

5. Rapport ta’ evalwazzjoni

Il-korp innotifikat għandu jfassal rapport ta’ valutazzjoni li jirreġistra l-attivitajiet li jkunu saru skont il-punt 4 u r-riżultati tagħhom. Mingħajr preġudizzju għall-obbligi tiegħu lejn l-awtoritajiet notifikanti, il-korp innotifikat għandu joħroġ il-kontenut ta’ dak ir-rapport, kollu jew parti minnu, biss bi ftehim mal-manifattur.

6. Ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE

6.1. Meta t-tip jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà, il-korp innotifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE lill-manifattur.

6.2. Tal-anqas, dak iċ-ċertifikat għandu jkun fih l-informazzjoni li ġejja:

(a) l-isem u n-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp innotifikat;

(b) l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, ismu u l-indirizz tiegħu;

(c) l-identifikazzjoni tal-PPE kopert miċ-ċertifikat (it-tip, il-mudell, ir-referenza tal-manifattur);

(d) dikjarazzjoni li l-PPE jikkonforma mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà msemmija fl-Artikolu 5 u stabbiliti fl-Anness II;

(e) fejn ġew applikati b’mod sħiħ jew parzjali standards armonizzati, ir-referenzi ta’ dawk l-istandards jew partijiet tagħhom;

(f) fejn ġew applikati speċifikazzjonijiet tekniċi oħrajn, ir-referenzi tagħhom;

(g) fejn ikun applikabbli, il-livell(i) ta’ prestazzjoni jew il-klassi ta’ protezzjoni tal-PPE;

(h) għal PPE mfassal apposta, il-firxa ta’ varjazzjonijiet permissibbli tal-parametri rilevanti għal PPE mfassal apposta abbażi tal-mudell bażiku approvat;

(i) id-data tal-ħruġ u, fejn ikun xieraq, id-data/dati ta’ tiġdid;

(j) id-data ta’ skadenza (massimu ta’ ħames smin wara d-data ta’ ħruġ jew id-data tal-aħħar tiġdid);

(k) kwalunkwe kundizzjoni marbuta mal-ħruġ taċ-ċertifikat;

(l) għal PPE tal-kategorija III, dikjarazzjoni li ċ-ċertifikat għandu jintuża biss flimkien ma’ waħda mill-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-Artikolu 18.

6.3. Iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE jista’ jkollu mehmux miegħu anness wieħed jew aktar.

6.4. Iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE jista’ jkollu mehmux miegħu anness wieħed jew aktar:

(a) il-manifattur tal-PPE mfassal apposta għandu jkollu awtorizzazzjoni bil-miktub tad-detentur taċ-ċertifikat biex juża dak iċ-ċertifikat;

(b) id-detentur taċ-ċertifikat għandu jipprovdi lill-manifattur tal-PPE mfassal apposta bl-istruzzjonijiet imsemmija fil-punt 12 tal-Anness III.

6.5. Jekk it-tip ma jissodisfax ir-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà, il-korp innotifikat għandu jirrifjuta li joħroġ ċertifikat ta’ eżami tat-tip tal-UE u għandu jinforma b’dan lill-applikant, fejn jagħti raġunijiet iddettaljati għar-rifjut tiegħu.

7. Ir-reviżjoni taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE

7.1. Il-korp innotifikat għandu jżomm lilu nnifsu informat dwar kull bidla fit-teknoloġija l-aktar avvanzata ġeneralment rikonoxxuta, li tindika li t-tip approvat jista’ ma jikkonformax aktar mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà stabbiliti, u għandu jiddetermina jekk tali bidliet ikunux jeħtieġu aktar investigazzjonijiet. Jekk ikun il-każ, il-korp innotifikat għandu jinforma lill-manifattur dwar dan.

7.2. Il-manifattur għandu jinforma lill-korp innotifikat li jkollu d-dokumentazzjoni teknika relatata maċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE bil-modifiki kollha fit-tip approvat li jistgħu jaffettwaw il-konformità tal-PPE mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà jew mal-kundizzjonijiet għall-validità ta’ dak iċ-ċertifikat. Tali modifiki għandhom jeħtieġu l-approvazzjoni addizzjonali fil-forma ta’ żieda maċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE.

7.3. Il-manifattur għandu jiżgura li l-PPE jkompli jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà fid-dawl tat-teknoloġija l-aktar avvanzata.

7.4. Il-manifattur għandu jitlob lill-korp innotifikat biex jirrevedi ċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE:

(a) f’każ ta’ modifika fil-PPE msemmija fil-punt 7.2;

(b) f’każ ta’ bidla fis-sitwazzjoni msemmija fil-punt 7.3;

(c) sa mhux aktat tard, qabel id-data ta’ skadenza taċ-ċertifikat.

7.5. Il-korp innotifikat għandu jeżamina l-PPE u jwettaq kwalunkwe test meħtieġ biex jiżgura li l-PPE jkompli jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà. F’dak il-każ, din għandha ġġedded iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE.

7.6. Il-korp innotifikat għandu jeżamina l-PPE u jwettaq kwalunkwe test meħtieġ biex jiżgura li l-PPE jkompli jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà. F’dak il-każ, din għandha ġġedded iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE.

8. Il-korp innotifikat għandu jinforma lill-awtoritajiet notifikanti tiegħu dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE u/jew kwalunkwe żieda għalihom, li ħareġ jew irtira, u għandu, perjodikament jew jekk jintalab jagħmel dan, iqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet notifikanti tiegħu l-lista ta’ dawn iċ-ċertifikati u/jew kwalunkwe żieda li jkun irrifjuta, issospenda jew b’xi mod ieħor illimita.

Kull korp innotifikat għandu jinforma lill-korpi nnotifikati l-oħra dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE u/jew kull żieda għalihom, li jkun irrifjuta, irtira, issospenda jew b’xi mod ieħor illimita u, jekk jintalab jagħmel dan, dwar dawn iċ-ċertifikati u/jew żidiet għalihom li jkun ħareġ.

Il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-korpi nnotifikati l-oħra jistgħu, jekk jintalbu jagħmlu dan, jiksbu kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE u/jew żidiet għalihom. Fuq talba mmotivata, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jiksbu kopja tad-dokumentazzjoni teknika u tar-riżultati tal-eżamijiet li wettaq il-korp innotifikat.

Il-korp innotifikat għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE, tal-annessi u taż-żidiet tiegħu, kif ukoll tal-fajl tekniku, inkluża d-dokumentazzjoni mressqa mill-manifattur, sa 5 snin wara l-iskadenza tal-validità ta’ dak iċ-ċertifikat.

9. Il-manifattur għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE, l-annessi u ż-żidiet tiegħu flimkien mad-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għal 10 snin wara li l-PPE jkun tqiegħed fis-suq.

10. Ir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur jista’ jippreżenta l-applikazzjoni msemmija fil-punt 3 u jissodisfa l-obbligi msemmija fil-punti 7 u 9, sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat.

ANNESS VI

Konformità mat-tip abbażi tal-kontroll intern tal-produzzjoni

(Modulu C)

1. Il-konformità mat-tip abbażi tal-kontroll intern tal-produzzjoni hija l-parti mill-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità li biha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 2 u 3, u jiżgura u jiddikjara r-responsabbilta esklużiva tiegħu li l-PPE kkonċernat ikun f’konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip u jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà msemmija fl-Artikolu 5 u stabbiliti fl-Anness II.

2. Il-manifattura

Il-manifattura għandha tieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex permezz tal-proċess ta’ manifattura u l-monitoraġġ tiegħu jiżġura l-konformità tal-PPE mmanifatturat mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà.

Għal PPE mfassal apposta, il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex permezz tal-proċess ta’ manifattura u l-monitoraġġ tiegħu tiġi żgurata l-konformità tal-PPE mfassal apposta mmanifatturat mal-mudell bażiku deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà.

3. It-tikketta CE u d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE

3.1. Il-manifattur għandu jwaħħal it-tikketta CE ma’ kull PPE individwali li jkun f’konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u li jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà.

3.2. Il-manifattur għandu jfassal dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE bil-miktub għal mudell ta’ PPE u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għal perjodu ta’ 10 snin wara li l-PPE jkun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tidentifika l-PPE li għalih tkun tfasslet.

Kopja tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE jew dikjarazzjoni ssimplifikata ta’ konformità tal-UE għandha takkumpanja kull PPE.

4. Rappreżentant awtorizzat

L-obbligi tal-manifattur, kif stabbilit fil-punt 3, jistgħu jiġu sodisfatti mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat.

ANNESS VII

Il-konformità mat-tip abbażi tal-verifika tal-prodott

(Modulu F)

1. Il-konformità mat-tip abbażi tal-verifika tal-prodott hija l-parti mill-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità li biha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 2, 3, 5.2 u 6, u jiżgura u jiddikjara r-responsabbiltà unika li l-PPE, li kien soġġett għad-dispożizzjoni tal-punt 4, ikun f’konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà msemmija fl-Artikolu 5 u stabbiliti fl-Anness II.

2. Il-manifattura

Il-manifattura għandha tieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex permezz tal-proċess ta’ manifattura u l-monitoraġġ tiegħu tiġi żgurata l-omoġeneità tal-produzzjoni u l-konformità tal-PPE mmanifatturat mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà.

3. Applikazzjoni għal verifika tal-prodott

Qabel ma jqiegħed PPE fis-suq, il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għall-verifika tal-prodott ma’ korp innotifikat wieħed li huwa jagħżel.

L-applikazzjoni għandha tinkludi dan li ġej:

(a) l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, ismu u l-indirizz tiegħu;

(b) dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lil ebda korp innotifikat ieħor;

(c) l-identifikazzjoni tal-PPE kkonċernat.

Meta l-korp magħżul ma jkunx il-korp li wettaq l-eżami tat-tip tal-UE, l-applikazzjoni għandha tinkludi wkoll dan li ġej:

(a) id-dokumentazzjoni teknika deskritta fl-Anness III;

(b) kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE.

4. Verifika tal-konformità

4.1. Il-korp innotifikat għandu jwettaq eżamijiet u testijiet xierqa sabiex jivverifika l-omoġeneità tal-produzzjoni u l-konformità tal-PPE mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà.

4.2. L-eżamijiet u t-testijiet għandhom jitwettqu tal-anqas darba f’sena, f’intervalli każwali stabbiliti mill-korp innotifikat. L-ewwel eżamijiet u testijiet għandhom jitwettqu sa mhux aktar tard minn sena wara d-data tal-ħruġ taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE.

4.3. Kampjun każwali xieraq tal-PPE mmanifatturat għandu jintgħażel mill-korp innotifikat f’post miftiehem bejn il-korp u l-manifattur. L-oġġetti kollha tal-kampjun għandhom jiġu eżaminati u għandhom jitwettqu t-testijiet xierqa stabbiliti fl-istandard(s) armonizzat(i) rilevanti u/jew testijiet ekwivalenti stabbiliti f’speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħrajn sabiex tiġi vverifikata l-konformità tal-PPE mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà.

4.4. Meta l-korp innotifikat imsemmi fil-punt 3 ma jkunx il-korp li ħareġ iċ-ċertifikat rilevanti tal-eżami tat-tip tal-UE, huwa għandu jikkuntattja lil dak il-korp f’każ ta’ diffikultajiet marbuta mal-valutazzjoni tal-konformità tal-kampjun.

4.5. Jekk l-eżami u l-ittestjar jiżvelaw li l-produzzjoni mhijiex omoġenja jew li l-PPE ma jikkonformax mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE jew mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà, il-korp innotifikat għandu jieħu l-miżuri xierqa skont il-ħsarat irreġistrati u jinforma lill-awtorità notifikanti b’dan.

5. Ir-rapport tat-test

5.1. Il-korp innotifikat għandu jipprovdi lill-manifattur b’rapport tat-test, u għandu jawtorizza lill-manifattur biex iwaħħal in-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp innotifikat ma’ kull PPE individwali li jkun f’konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurta.

5.2. Il-manifattur għandu jżomm ir-rapport tat-test għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għal perjodu ta’ 10 snin wara li l-PPE jkun tqiegħed fis-suq.

6. It-tikketta CE u d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE

6.1. Il-manifattur għandu jwaħħal it-tikketta CE u, bl-awtorizzazzjoni tal-korp innotifikat imsemmi fil-punt 3, in-numru ta’ identifikazzjoni ta’ dan tal-aħħar ma’ kull PPE individwali li hu konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà.

6.2. Il-manifattur għandu jfassal dikjarazzjoni ta’ konformità bil-miktub għal kull mudell ta’ PPE u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu ta’ 10 snin wara li l-PPE jkun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tidentifika l-mudell ta’ PPE li għalih tkun tfasslet.

Kopja tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE jew dikjarazzjoni ssimplifikata ta’ konformità tal-UE għandha takkumpanja kull PPE.

7. Jekk il-korp notifikat fil-punt 3 jaqbel, il-manifattur jista' jwaħħal in-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat mal-PPE tul -il-proċess ta' manifattura..

8. Rappreżentant awtorizzat

L-obbligi tal-manifattur jistgħu jiġu sodisfatti mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat. Rappreżentant awtorizzat jista’ ma jissodisfax l-obbligi tal-manifattur li huma stabbiliti fil-punt 2.

ANNESS VIII

Il-konformità mat-tip abbażi tal-assigurazzjoni tal-kwalità tal-proċess ta’ produzzjoni

(Modulu D)

1. Il-konformità mat-tip abbażi tal-assigurazzjoni tal-kwalità tal-proċess ta’ produzzjoni hija parti minn proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità li biha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 2, 5 u 6, u jiżgura u jiddikjara r-responsabbiltà unika li l-PPE kkonċernat ikun f’konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà msemmija fl-Artikolu 5 u stabbiliti fl-Anness II.

2. Il-manifattura

Il-manifattura għandha tħaddem sistema approvata ta’ kwalità għall-produzzjoni, għall-ispezzjoni tal-prodott finali u għall-ittestjar tal-PPE kkonċernat kif speċifikat fil-punt 3, u għandha tkun soġġetta għal sorveljanza kif speċifikat fil-punt 4.

3. Is-sistema ta’ kwalità

3.1. Il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għall-valutazzjoni tas-sistema ta’ kwalità tiegħu lil korp innotifikat uniku li huwa jagħżel.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

(a) l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, ismu u l-indirizz tiegħu;

(b) dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lil ebda korp innotifikat ieħor;

(c) l-identifikazzjoni tal-PPE kkonċernat;

(d) id-dokumentazzjoni tas-sistema ta’ kwalità.

Meta l-korp magħżul ma jkunx il-korp li wettaq l-eżami tat-tip tal-UE, l-applikazzjoni għandha tinkludi wkoll dan li ġej:

(a) id-dokumentazzjoni teknika tal-PPE deskritta fl-Anness III;

(b) kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-U.

3.2. Is-sistema ta’ kwalità għandha tiżgura li l-PPE jkun konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà.

L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għandhom ikunu ddokumentati b’mod sistematiku u ordnat fil-forma ta’ politiki, proċeduri u struzzjonijiet bil-miktub. Id-dokumentazzjoni tas-sistema ta’ kwalità għandha tippermetti interpretazzjoni konsistenti tal-programmi, il-pjanijiet, il-manwali u r-rekords ta’ kwalità.

Għandu jkun fiha b’mod partikolari deskrizzjoni adegwata ta’:

(a) il-miri tal-kwalità u l-istruttura organizzattiva, ir-responsabbiltajiet u s-setgħat tad-diretturi fir-rigward tal-kwalità tal-prodott;

(b) it-tekniki, il-proċessi u l-azzjonijiet sistematiċi korrispondenti tal-manifattura, il-kontroll tal-kwalità u tal-assigurazzjoni tal-kwalità li ser jintużaw;

(c) l-eżaminazzjonijiet u t-testijiet li għandhom jittieħdu qabel, matul u wara l-manifattura, u l-frekwenza li ser isiru biha;

(d) ir-rekords ta’ kwalità, bħal rapporti ta’ spezzjoni u dejta tat-testijiet, dejta dwar il-kalibrazzjoni, rapporti dwar il-kwalifiki dwar il-persunal ikkonċernat, eċċ., u

(e) il-mezzi ta’ monitoraġġ tal-ksib tal-kwalità meħtieġa tal-prodott u tal-funzjonament effettiv tas-sistema ta’ kwalità.

3.3. Il-korp innotifikat għandu jivvaluta s-sistema ta’ kwalità sabiex jiddetermina jekk tissodisfax ir-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2.

Huwa għandu jippreżumi l-konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti fir-rigward tal-elementi tas-sistema ta’ kwalità li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet korrispondenti tal-istandards armonizzati rilevanti.

Minbarra esperjenza fis-sistemi ta’ ġestjoni tal-kwalità, il-grupp tal-verifika għandu jkollu mill-anqas membru wieħed b’esperjenza tal-evalwazzjoni fil-qasam tal-PPE u t-teknoloġija kkonċernata, u l-għarfien tar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà. Il-verifika għandha tinkludi żjara ta’ valutazzjoni fil-post tal-manifattur. It-tim ta’ awditjar għandu jirrevedi d-dokumentazzjoni teknika tal-PPE msemmija fil-punt 3.1 biex jivverifika l-abbiltà tal-manifattur li jidentifika r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà u li jwettaq l-eżamijiet meħtieġa bil-għan li jiżgura l-konformità tal-PPE ma’ dawk ir-rekwiżiti.

Ir-riżultat għandu jiġi nnotifikat lill-manifattur. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-verifika u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni.

3.4. Il-manifattur għandu jimpenja ruħu li jaqdi l-obbligi tas-sistema ta’ kwalità kif approvata u li jżommha sabiex tibqa’ adegwata u effiċjenti.

3.5. Il-manifattur għandu jimpenja ruħu li jaqdi l-obbligi tas-sistema ta’ kwalità kif approvata u li jżommha sabiex tibqa’ adegwata u effiċjenti.

Il-korp innotifikat għandu jevalwa kwalunkwe bidla proposta u jiddeċiedi jekk is-sistema ta’ kwalità mmodifikata hijiex ser tkompli tissodisfa r-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2 jew jekk hemmx bżonn ta’ valutazzjoni ġdida.

Dan għandu jinnotifika lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-eżami u d-deċiżjoni mmotivata tal-valutazzjoni.

3.6. Il-korp innotifikat għandu jawtorizza lill-manifattur biex iwaħħal in-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp innotifikat ma’ kull PPE individwali li jkun f’konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà.

4. Is-sorveljanza taħt ir-responsabbiltà tal-korp innotifikat

4.1. L-iskop tas-sorveljanza huwa li jiġi żgurat li l-manifattur jaqdi b’mod xieraq l-obbligi li joħorġu mis-sistema approvata ta’ kwalità.

4.2. Il-manifattur għandu, għal skopijiet ta’ valutazzjoni, jippermetti l-aċċess lill-korp innotifikat fis-siti ta’ manifattura, spezzjoni, ittestjar u ħażna u għandu jagħti l-informazzjoni kollha rilevanti meħtieġa, b’mod partikolari:

(a) id-dokumentazzjoni tas-sistema ta’ kwalità;

(b) ir-rekords ta’ kwalità, bħal rapporti ta’ spezzjoni u dejta dwar it-testijiet, dejta dwar il-kalibrazzjoni, rapporti tal-kwalifiki dwar il-persunal ikkonċernat.

4.3. Il-korp innotifikat għandu jwettaq verifiki perjodiċi, tal-anqas darba fis-sena, sabiex ikun żgur li l-manifattur iżomm u japplika s-sistema ta’ kwalità u għandu jipprovdi lill-manifattur b’rapport ta’ verifika.

4.4. Barra minn hekk, il-korp innotifikat jista’ jagħmel żjarat għallarrieda lill-manifattur. Waqt tali żjarat il-korp innotifikat, jekk ikun meħtieġ, jista’ jwettaq eżamijiet jew testijiet tal-PPE, jew iqabbad lil min jagħmilhom, biex jivverifika li s-sistema ta’ kwalità qiegħda taħdem sewwa. Il-korp innotifikat għandu jipprovdi lill-manifattur b’rapport taż-żjara u, jekk saru xi testijiet, b’rapport tat-testijiet.

5. It-tikketta CE u d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE

5.1. Il-manifattur għandu jwaħħal it-tikketta CE u, bl-awtorizzazzjoni tal-korp innotifikat imsemmi fil-punt 3.1, in-numru ta’ identifikazzjoni ta’ dan tal-aħħar ma’ kull PPE individwali li hu konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli tas-saħħa u s-sigurtà.

5.2. Il-manifattur għandu jfassal dikjarazzjoni ta’ konformità bil-miktub għal kull mudell ta’ PPE u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu ta’ 10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tidentifika l-mudell ta’ PPE li għalih tkun tfasslet.

Kopja tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE jew dikjarazzjoni ssimplifikata ta’ konformità tal-UE għandha takkumpanja kull PPE.

6. Il-manifattur għandu, għal perjodu li jintemm 10 snin wara li l-PPE jitqiegħed fis-suq, iżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali:

(a) id-dokumentazzjoni msemmija fil-punt 3.1;

(b) l-informazzjoni relatata mal-bidla msemmija fil-punt 3.5, kif approvata;

(c) id-deċiżjonijiet u r-rapporti mill-korp innotifikat imsemmija fil-punti 3.5, 4.3 u 4.4.

7. Il-korp innotifikat għandu jinforma lill-awtorità notifikanti tiegħu bl-approvazzjonijiet tas-sistema ta’ kwalità maħruġa jew irtirati, u, perjodikament jew jekk jintalab jagħmel dan, għandu jqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtorità notifikanti tiegħu, il-lista ta’ tali approvazzjonijiet tas-sistemi ta’ kwalità li jkunu ġew irrifjutati, sospiżi jew b’xi mod ieħor limitati.

Il-korp innotifikat għandu jinforma lill-korpi nnotifikati l-oħra bl-approvazzjonijiet tas-sistemi ta’ kwalità li jkun irrifjuta, issospenda, irtira jew b’xi mod ieħor illimita, u, jekk jintalab jagħmel dan, jinformahom bl-approvazzjonijiet ta’ tali sistemi ta’ kwalità li jkun ħareġ.

8. Jekk il-korp innotifikat imsemmi fil-punt 3.1 jaqbel, il-manifattur jista’ wkoll iwaħħal mal-PPE n-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp innotifikat matul il-proċess ta’ manifattura.

9. Rappreżentant awtorizzat

L-obbligi tal-manifattur stabbiliti fil-punti 3.1 3.5, 5 u 6 jistgħu jiġu sodisfatti mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat.

ANNESS IX

Dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE

1. PPE (prodott, lott, tip jew in-numru tas-serje):

2. L-isem u l-indirizz tal-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu [Ir-rappreżentant awtorizzat għandu wkoll jagħti l-isem tan-negozju u l-indirizz tal-manifattur]:

3. Din id-dikjarazzjoni ta’ konformità qiegħda tinħareġ taħt ir-responsabbiltà unika tal-manifattur:

4. L-għan tad-dikjarazzjoni (identifikazzjoni tal-PPE li tippermetti t-traċċabbiltà; din tista’, fejn hemm bżonn għall-identifikazzjoni tal-PPE, tinkludi immaġni bil-kulur li tkun ċara biżżejjed):

5. L-għan tad-dikjarazzjoni deskritt fil-punt 4 huwa f’konformità mal-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni rilevanti tal-Unjoni:

6. Ir-referenzi għall-istandards armonizzati rilevanti, inkluża d-data tal-istandard, jew ir-referenzi għall-ispeċifikazzjonijiet tekniċi l-oħra, inkluża d-data tal-ispeċifikazzjoni, li tkun qiegħda tiġi ddikjarata l-konformità fir-rigward tagħhom:

7. Fejn ikun applikabbli, il-korp innotifikat … (isem, numru) … wettaq l-eżami tat-tip tal-UE (Modulu B) u ħareġ iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE … (referenza għal dak iċ-ċertifikat).

8. Fejn ikun applikabbli, il-PPE huwa soġġett għall-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità … [(jew Konformità għat-tip abbażi tal-verifika tal-prodott (Modulu F)] jew [Konformità għat-tip abbażi tal-assigurazzjoni ta’ kwalità tal-proċess ta’ produzzjoni (Modulu D)] … taħt is-sorveljanza tal-korp innotifikat ... (isem, numru).

9. Informazzjoni Addizzjonali:

Iffirmat għal u f’isem:

(post u data tal-ħruġ):

(isem, funzjoni) (firma):

ANNESS X

Dikjarazzjoni ssimplifikata ta’ konformità tal-UE

Id-dikjarazzjoni ssimplifikata ta’ konformità tal-UE għandha tiġi pprovduta kif ġej:

B’dan, [Isem il-manifattur], niddikjara li t-tip ta’ PPE [indikazzjoni tat-tip ta’ PPE] huwa konformi mar-Regolament dwar il-PPE (UE) Nru [XXXX/SSSS].

ANNESS XI

Tabella ta’ korrelazzjoni

TABELLA TA’ KORRELAZZJONI

Direttiva 89/686/KEE || Dan ir-Regolament

||

Artikolu 1(1) || Artikoli 1 u 2(1)

Artikolu 1(2) u (3) || Artikolu 3(1)

Artikolu 1(4) || Artikolu 2(2) u (3)

Artikolu 2(1) || Artikolu 4

Artikolu 2(2) || Artikolu 6

Artikolu 2(3) || Artikolu 7(2)

Artikolu 3 || Artikolu 5

Artikolu 4(1) || Artikolu 7(1)

Artikolu 4(2) || ___

Artikolu 5(1), (4), (5), (6) || ___

Artikolu 5(2) || Artikolu 14

Artikolu 6 || Artikolu 38

Artikolu 7 || ___

Artikolu 8(1) || Artikolu 8(2) l-ewwel sottoparagrafu

Artikolu 8(2) – (4) || Artikoli 17 u 18 u l-Anness I

Artikolu 9 || Artikoli 19, 23(1), 24, u 29(1)

Artikolu 10 || Anness V

Artikolu 11(a) || Anness VII

Artikolu 11 (b) || Anness VIII

Artikolu 12(1) || Artikolu 15

Artikoli 12(2) u 13 || Artikolu 16

Artikolu 14 || ___

Artikolu 15 || ___

Artikolu 16 || ___

Anness I || Artikolu 2(2)

Anness II || Anness II

Anness III || Anness III

Anness IV || Artikolu 16

Anness V || Artikolu 23(2) – (11)

Anness VI || Anness IX

[1]               Id-Direttiva tal-Kunsill 2003/10/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Frar 2003 dwar il-ħtiġijiet minimi ta’ saħħa u sikurezza li jirrigwardaw l-esposizzjoni ta’ ħaddiema għal riskji li jirriżultaw minn aġenti fiżiċi (ħoss) (ĠU L 42, 15.2.2003, p. 38)