23.7.2015   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 242/39

Relatur:

is-Sinjura HEINISCH

1.

1.1.

L-emenda għar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (1) tagħmel parti minn pakkett regolatorju li jintroduċi regoli Ewropej ġodda dwar il-prodotti mediċinali veterinarji. Fir-Regolament imsemmi hawn fuq tħassru r-referenzi għall-prodotti mediċinali veterinarji u b’hekk kien hemm diżakkoppjar totali bejn ir-regoli dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u dawk veterinarji. Dan id-diżakkoppjar jagħmel sens fid-dawl tal-kundizzjonijiet qafas differenti taż-żewġ oqsma u huwa appoġġjat mill-Kumitat. Fil-fehma tal-Kumitat, l-emendi proposti għar-Regolament huma konsistenti. Għaldaqstant, ma tressqu l-ebda proposti konkreti għal emendi għar-Regolament u ma jidhirx li hemm bżonn. Il-KESE jirrakkomanda li l-proposta għal Regolament tiġi approvata kif inhi.

1.2.

Madankollu, ir-regoli l-ġodda dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li ġew proposti fl-istess ħin, fil-proposta għal Regolament COM(2014) 558 final – 2014/0257 (COD), huma ħafna iktar importanti mill-eliminazzjoni ta’ referenzi għall-prodotti mediċinali veterinarji fir-Regolament imsemmi hawn fuq.

1.3.

B’segwitu tal-ewwel analiżi tad-dokumenti kkonċernati, il-Kumitat jilqa’ l-proposta għal Regolament dwar il-prodotti mediċinali veterinarji, il-proposta li temenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 li tistabbilixxi proċeduri Komunitarji u l-proposta għal Regolament dwar il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat. Mandakollu, il-Kumitat jemmen li jista’ jsir avvanz fir-rigward ta’ għadd ta’ punti sabiex jiġi żgurat li l-objettivi tat-titjib tad-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali veterinarji, it-tnaqqis tal-burokrazija, il-promozzjoni tal-innovazzjoni u l-kompetittività, kif ukoll it-titjib tal-funzjonament tas-suq intern jinkisbu b’mod effettiv.

1.4.

L-istituzzjonijiet tal-UE għandhom iqisu l-fatt li kwalunkwe awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ mediċini għall-annimali għandha impatt fuq il-katina alimentari u s-saħħa tal-bniedem, partikolarment minħabba diversi infiltrazzjonijiet u rilaxxi fl-ilma minħabba n-nanoteknoloġiji, ir-riċiklaġġ tal-ilma mormi, il-permeabilità ġdida ta’ ċerti tipi ta’ ilma ta’ taħt l-art, eċċ. Kif diġà indika fl-Opinjonijiet preċedenti tiegħu, il-KESE jinsab imħasseb dwar dan.

1.5.

Però l-mandat tal-Kumitat ma jinkludix l-għoti ta’ kummenti iktar dettaljati dwar dawn il-proposti.

2.1.

Fl-2001 ġew ikkodifikati r-regoli dwar il-produzzjoni, id-distribuzzjoni u l-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji (Direttiva 2001/82/KE (2)). Fl-istess ħin saret riformulazzjoni tar-Regolament li jirregola l-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ċentrali kif ukoll l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (Regolament (KE) Nru 726/2004). Dawn id-dokumenti jirregolaw l-awtorizzazzjoni, il-produzzjoni, it-tqegħid fis-suq, il-farmakoviġilanza u l-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji tul iċ-ċiklu kollu tal-ħajja tagħhom. L-annessi għad-Direttiva 2001/82/KE jispeċifikaw ukoll l-informazzjoni li għandha titressaq mal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni. Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jistabbilixxi wkoll fost l-oħrajn regoli dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (flimkien ma’ dawk għall-użu mill-bniedem) u dwar il-kooperazzjoni mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

2.2.

Ir-regoli dwar l-għoti u ż-żamma ta’ awtorizzazzjonijiet għall-prodotti mediċinali veterinarji issa għandhom jitħassru mir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u jiġu trasferiti f’regolament ġdid dwar il-prodotti mediċinali veterinarji. Ir-regolament il-ġdid għandu jinkludi l-forom kollha ta’ awtorizzazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni, dawk ċentrali kif ukoll dawk nazzjonali.

2.3.

L-ispejjeż tal-proċeduri u s-servizzi relatati ma’ dan ir-Regolament għandhom jiġu allokati lill-manifatturi u lid-distributuri tal-prodotti kkonċernati, jew saħansitra lil dawk li japplikaw għall-awtorizzazzjoni. Il-prinċipji applikabbli għat-tariffi li jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini huma stabbiliti għal dan il-għan. Dawn jinkludu wkoll ir-regoli li jipprovdu għall-ħtiġijiet partikolari tal-SMEs, skont id-dispożizzjonijiet tat-Trattat ta’ Lisbona.

2.4.

It-Trattat ta’ Lisbona, li daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Diċembru 2009, stabbilixxa distinzjoni bejn is-setgħa mogħtija lill-Kummissjoni li tadotta atti mhux leġislattivi ta’ natura ġenerali li jikkomplementaw jew li jimmodifikaw ċerti elementi mhux essenzjali ta’ att leġislattiv, prevista fl-Artikolu 290 tat-TFUE (proċedura ta’ delega), u s-setgħa li tadotta atti ta’ implimentazzjoni prevista fl-Artikolu 291 tat-TFUE (proċedura ta’ implimentazzjoni).

2.5.

Dawn is-setgħat huma soġġetti għal oqfsa legali differenti.

2.5.1.

L-implimentazzjoni tas-setgħa ta’ delega hija prevista minn strumenti li mhumiex vinkolanti:

2.5.1.1.

Il-Kumitat dan l-aħħar adotta rapport ta’ informazzjoni dettaljat dwar il-proċedura ta’ delega, u jirrakkomanda bis-sħiħ li jinqara biex l-Opinjoni tinfiehem b’mod sħiħ (5).

2.5.2.

L-implimentazzjoni tas-setgħa ta’ implimentazzjoni prevista fl-Artikolu 291 tat-TFUE taqa’ taħt il-qafas tal-istrumenti legali vinkolanti:

2.5.3.

Il-PRS tintuża għall-adozzjoni ta’ miżuri ta’ implimentazzjoni li jemendaw l-elementi mhux essenzjali tal-atti leġislattivi bażiċi. Il-kliem previst fl-Artikolu 5(a) tad-Deċiżjoni dwar il-komitoloġija (8) huwa simili ħafna tad-definizzjoni tal-atti delegati. Att delegat bħal dak definit fl-Artikolu 290 tat-TFUE huwa att kważi leġislattiv adottat mill-Kummissjoni biex tikkompleta jew timmodifika l-elementi mhux essenzjali tal-att leġislattiv.

2.5.4.

Huwa minħabba din is-similarità li bejn l-2009 u l-2014 l-Artikolu 5(a) tad-Deċiżjoni dwar il-komitoloġija u l-PRS ser jibqgħu provviżorjament fis-seħħ, peress li l-għan tal-Kummissjoni huwa li tuża dan il-perjodu limitat biex tadatta d-dispożizzjonijiet eżistenti li jipprevedu PRS għar-reġim tal-atti delegati.

2.5.5.

Wara li saret “talba” mill-Parlament Ewropew (9), il-Kummissjoni nediet eżerċizzju ta’ allinjament ta’ xi regolamenti, direttivi u deċiżjonijiet, bl-appoġġ tal-Kunsill (10).

3.1.

Il-Kummissjoni ppubblikat tliet proposti għal Regolament:

3.2.

B’dan il-pakkett ta’ regolamenti għandu jkun hemm diżakkoppjar totali tad-dispożizzjonijiet għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u dawk veterinarji.

3.3.

Sabiex dan jinkiseb l-ewwel proposti msemmija hawn fuq għandhom ineħħu r-referenzi għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju mir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

3.4.

Id-dispożizzjonijiet dwar il-prodotti mediċinali veterinarji ġew riveduti fil-Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prodotti mediċinali veterinarji (COM(2014) 558 final). Fost affarijiet oħra, il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ċentrali għandha tinfetaħ ukoll għall-prodotti mediċinali veterinarji, filwaqt li proċeduri ta’ awtorizzazzjoni oħra (proċeduri nazzjonali, proċeduri deċentralizzati u proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku) għadhom disponibbli għall-prodotti mediċinali veterinarji. Għan ieħor tar-regoli l-ġodda huwa li titnaqqas il-burokrazija assoċjata mal-bidliet fl-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji.

3.5.

L-għan bażiku ta’ dan ir-regolament huwa sod u l-Kumitat jappoġġjah. Però l-mandat tal-Kumitat ma jinkludix l-għoti ta’ kummenti dettaljati dwar din il-proposta għal regolament.

3.6.

It-tielet proposta għal Regolament dwar il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE (COM(2014) 556 final) hija intiża biex tistabbilixxi kundizzjonijiet madwar l-UE kollha dwar il-produzzjoni u l-użu tal-għalf medikat. Id-dispożizzjonijiet ġenerali preċedenti tad-Direttiva 90/167/KEE, li tistabbilixxi l-kundizzjonijiet li taħthom l-għalf medikat jista’ jiġi manifatturat, imqiegħed fis-suq u użat fi ħdan l-UE saru ħafna aktar speċifiċi u vinkolanti. L-għan hawnhekk huwa li jiġi żgurat li s-suq intern għall-għalf medikat ikun kompetittiv u innovattiv u li jopera bla xkiel, filwaqt li jiġi garantit livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali.

3.7.

L-istituzzjonijiet tal-UE għandhom iqisu l-fatt li kwalunkwe awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ mediċini għall-annimali għandha impatt fuq il-katina alimentari u s-saħħa tal-bniedem, partikolarment minħabba diversi infiltrazzjonijiet u rilaxxi fl-ilma minħabba n-nanoteknoloġiji, ir-riċiklaġġ tal-ilma mormi, il-permeabilità ġdida ta’ ċerti tipi ta’ ilma ta’ taħt l-art, eċċ. Kif diġà indika fl-Opinjonijiet preċedenti tiegħu, il-KESE jinsab imħasseb dwar dan.

3.8.

Fil-qosor, il-KESE fil-prinċipju jilqa’ d-diżakkoppjar tar-regoli għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u dak veterinarju kif ukoll ir-regoli proposti l-ġodda dwar il-prodotti mediċinali veterinarji. Il-ftuħ tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ċentrali u l-proposti dwar is-semplifikazzjoni tal-proċeduri amministrattivi għall-applikazzjoni u ż-żamma tal-prodotti mediċinali veterinarji huma kkunsidrati b’mod partikolarment pożittiv.