25.10.2013   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 311/1

Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Settembru 2013 sat-30 ta’ Settembru 2013

(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (1) )

2013/C 311/01

—   Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Forma farmaċewtika

Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)

Data ta' notifika

6.9.2013

Procysbi

merkaptamina (ċisteamina bitartrat)

Raptor Pharmaceuticals Europe BV

Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland

EU/1/13/861

Kapsula gastro-reżistenti, iebsa

A16AA04

10.9.2013

6.9.2013

Provenge

Ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu attivati b'PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)

Dendreon UK Limited

41 Chalton Street, London NW1 1JD, United Kingdom

EU/1/13/867

Dispersjoni għal infużjoni

L03AX17

10.9.2013

10.9.2013

Inflectra

Infliximab

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/13/854

Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

L04AB02

12.9.2013

10.9.2013

Remsima

Infliximab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

L04AB02

12.9.2013

12.9.2013

Lemtrada

alemtuzumab

Genzyme Therapeutics Ltd

4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom

EU/1/13/869

Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

Pending

16.9.2013

12.9.2013

Orphacol

Cholic acid

Laboratoires CTRS (Cell Therapies Research & Services)

69 rue d’Aguesseau, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/870

Kapsula, iebsa

A05AA03

16.9.2013

19.9.2013

Incresync

alogliptin / pioglitazone

Takeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/13/842

Pillola miksija b’rita

A10BD09

23.9.2013

19.9.2013

Tybost

cobicistat

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/872

Pillola miksija b’rita

V03AX03

23.9.2013

19.9.2013

Ultibro Breezhaler

indacaterol/glycopyrronium bromide

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/862

Trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa

R03AL04

23.9.2013

19.9.2013

Vipdomet

alogliptin / metformin

Takeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/13/843

Pillola miksija b’rita

A10BD13

23.9.2013

19.9.2013

Vipidia

alogliptin

Takeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/13/844

Pillola miksija b’rita

A10BH04

23.9.2013

19.9.2013

Xoterna Breezhaler

indacaterol/glycopyrronium bromide

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/863

Trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa

R03AL04

23.9.2013

25.9.2013

EVARREST

Fibrinoġen Uman / Trombina Umana

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/13/868

Matriċi Siġillanti

B02BC30

27.9.2013

25.9.2013

Giotrif

afatinib

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

Pillola miksija b’rita

L01XE13

27.9.2013

25.9.2013

Imatinib Medac

Imatinib

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/13/876

Kapsula, iebsa

L01XE01

27.9.2013

27.9.2013

Ovaleap

Follitropin alfa

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/13/871

Soluzzjoni għall-injezzjoni

G03GA05

1.10.2013


—   Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Miċħud

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

6.9.2013

Labazenit

LABORATOIRES SMB SA

26-28 rue de la Pastorale / 26-28 Herdersliedstraat, 1080 Brussel/Bruxelles, Belgique/België

—

10.9.2013


—   Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

3.9.2013

Neulasta

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/227

5.9.2013

3.9.2013

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

5.9.2013

3.9.2013

Vibativ

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/11/705

5.9.2013

3.9.2013

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

5.9.2013

3.9.2013

Xeplion

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/672

5.9.2013

5.9.2013

Mepact

Takeda France SAS

Immeuble Pacific, 11-13 cours Valmy, 92800 Puteaux, France

EU/1/08/502

9.9.2013

9.9.2013

IDflu

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507

10.9.2013

9.9.2013

Intanza

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/505

10.9.2013

12.9.2013

Cystagon

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/97/039

16.9.2013

12.9.2013

Puregon

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/008

16.9.2013

19.9.2013

Elaprase

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/06/365

23.9.2013

19.9.2013

Elonva

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/609

23.9.2013

19.9.2013

Insuman

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/97/030

23.9.2013

19.9.2013

NexoBrid

MediWound Germany GmbH

Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland

EU/1/12/803

23.9.2013

19.9.2013

Orgalutran

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/130

23.9.2013

19.9.2013

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/380

23.9.2013

19.9.2013

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/380

23.9.2013

19.9.2013

Revolade

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/10/612

23.9.2013

19.9.2013

Savene

Norgine B.V.

Hogehilweg 7, 1101 CA Amsterdam ZO, Nederland

EU/1/06/350

23.9.2013

19.9.2013

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

23.9.2013

19.9.2013

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

23.9.2013

24.9.2013

Intanza

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/505

26.9.2013

24.9.2013

TOBI Podhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/10/652

26.9.2013

25.9.2013

IDflu

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507

27.9.2013

25.9.2013

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/09/591

27.9.2013

25.9.2013

Resolor

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/09/581

27.9.2013

25.9.2013

RoActemra

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492

30.9.2013


—   Irtirar ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

3.9.2013

Rasitrio

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

5.9.2013


Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (2) ): Aċċettat

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Forma farmaċewtika

Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)

Data ta' notifika

12.9.2013

Apoquel

oclacitinib maleate

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/13/154

Pillola miksija b’rita

QD11AH90

16.9.2013

19.9.2013

Trifexis

Spinosad / Milbemycin oxime

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/13/155

Pilloli li tomgħodhom

QP54AB51

23.9.2013


—   Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

12.9.2013

Equip WNV

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/08/086

16.9.2013

13.9.2013

Zulvac 8 Bovis

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/105

17.9.2013

13.9.2013

Zulvac 8 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/104

17.9.2013

24.9.2013

Masivet

AB Science S.A.

3 avenue George V, F-75008 Paris, France

EU/2/08/087

26.9.2013

25.9.2013

Melovem

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24, NL-4941 VX Raamsdonksveer, Nederland

EU/2/09/098

27.9.2013


—   Irtirar ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

19.9.2013

Netvax

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/09/093

23.9.2013

Kull min jixtieq jikkonsulta r-rapport ta' evalwazzjoni pubblika dwar il-prodotti mediċinali kkonċernati u d-deċiżjonijiet marbuta magħhom għandu jikkuntattja lil:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

(1)  ĠU L 136, 30.4.04, p. 1.

(2)  ĠU L 136, 30.4.04, p. 1.