Linji Ġwida dwar id-dettalji tal-bosta kategoriji ta’ varjazzjonijiet, dwar it-tħaddim tal-proċeduri stabbiliti fil-Kapitoli II, IIa, III u IV tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 tal-24 ta’ Novembru 2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji u dwar id-dokumentazzjoni li trid titressaq skont dawn il-proċeduri

2013/C 223/01

Werrej

1.   DAĦLA

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 tal-24 ta’ Novembru 2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji (1), (“ir-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet”), jirregola l-proċedura għall-varjazzjoni tal- awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. Huwa ġie emendat permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 712/2012 (2).

L-Artikolu 4(1) tar-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet lill-Kummissjoni jagħtiha l-impenn li tfassal linjigwida dwar id-dettalji tal-bosta kategoriji ta’ varjazzjonijiet, dwar it-tħaddim tal-proċeduri stabbiliti fil-Kapitoli II, IIa, III u IV ta’ dak ir-Regolament kif ukoll dwar id-dokumentazzjoni li trid titressaq skont dawn il-proċeduri.

Dawn il-linji gwida japplikaw għall-varjazzjonijiet ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali veterinarji mogħtija skont ir-Regolament 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), id-Direttiva 2001/82/KE (4), id-Direttiva 2001/83/KE (5) u d-Direttiva tal-Kunsill 87/22/KEE (6). Huma mfasslin biex jiffaċilitaw l-interpretazzjoni u l-applikazzjoni tar-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet. Jipprovdu dettalji dwar l-applikazzjoni tal-proċeduri rilevanti, inkluża deskrizzjoni tal-istadji kollha rilevanti mit-tressiq ta’ applikazzjoni għal varjazzjoni sal-eżitu finali tal-proċedura fuq l-applikazzjoni.

Barra minn hekk, l-Anness ta’ dawn il-linji gwida jipprovdi dettalji dwar il-klassifikazzjoni tal-varjazzjonijiet fil-kategoriji li ġejjin kif iddefinit fl-Artikolu 2 tar-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet: varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA, varjazzjonijiet minuri tat-Tip IB u varjazzjonijiet maġġuri tat-Tip II u jipprovdi aktar dettalji, fejn rilevanti, dwar id-dejta xjentifika li trid tintbagħat għal varjazzjonijiet speċifiċi u kif din id-dejta għandha tkun iddokumentata. L-Anness ta’ dawn il-linji gwida se jiġi aġġornat regolarment filwaqt li jittieħed kont tar-rakkomandazzjonijiet ipprovduti skont l-Artikolu 5 tar-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet kif ukoll il-progress xjentifiku u tekniku.

Id-definizzjonijiet rilevanti għal dawn il-linji gwida huma pprovduti fid-Direttiva 2001/82/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 kif ukoll fir-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet. Barra minn hekk, għall-għanijiet ta’ dawn il-linji gwida, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni li jappartjenu għall-istess kumpanija ewlenija jew l-istess grupp ta’ kumpaniji u d-detenturi ta’ awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni li jkunu laħqu ftehimiet jew eżerċitaw prassijiet miftehma dwar il-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali rilevanti jridu jitqiesu bħala l-istess detenturi ta’ awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni (7). (“detentur”)

Referenza f’dawn il-linji gwida għall-“proċedura ċentralizzata” għandha tinftiehem bħala l-proċedura għall-għoti tal-awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni stabbilita fir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Referenza għal “proċedura ta’ għarfien reċiproku” għandha tinftiehem bħala l-proċedura għall-għoti tal-awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni stabbiliti fid-Direttiva 87/22/KEE, skont l-Artikoli 32 u 33 tad-Direttiva 2001/82/KE, u l-Artikoli 28 u 29 tad-Direttiva 2001/83/KE. L-awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni mogħtija wara rinviju skont l-Artikoli 36, 37 u 38 tad-Direttiva 2001/82/KE jew l-Artikoli 32, 33 u 34 tad-Direttiva 2001/83/KE, li wasslet għal armonizzazzjoni sħiħa għandhom jitqiesu bħala awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni mogħtija skont il-proċedura ta’ għarfien reċiproku wkoll. Referenza għal “proċedura purament nazzjonali” għandha tinftiehem bħala l-proċedura għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni minn Stat Membru f’konformità mal-acquis barra mill-proċedura ta’ għarfien reċiproku.

Referenza f’din il-linja gwida għall-“Istati Membri kkonċernati”, skont l-Artikolu 2(6) tar-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet, għandha tinftiehem bħala kull Stat Membru li l-awtorità ta’ kompetenza tiegħu tkun tat awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għall-prodotti mediċinali inkwistjoni. Referenza għall-“Istati Membri kkonċernati” għandha tinftiehem bħala lill-Istati Membri kkonċernati kollha għajr l-Istat Membru ta’ referenza. Referenza għal “awtorità nazzjonali ta’ kompetenza” għandha tinftiehem bħala l-awtorità li tat awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni skont proċedura purament nazzjonali.

Referenza f’dawn il-linji gwida għall-Aġenzija tfisser l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

2.   GWIDA PROĊEDURALI DWAR IT-TRATTAMENT TAL-VARJAZZJONIJIET

Awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni tistabbilixxi t-termini li bihom hija awtorizzata l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali fl-UE. Awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni hija magħmula minn:

Ir-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet jirregola l-proċeduri għall-emenda tad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni u tad-dossier tekniku.

Madankollu, fil-każ ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, l-introduzzjoni ta’ tibdiliet fl-ittikkettar jew fil-fuljett ta’ tagħrif li mhumiex konnessi mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mhix regolata permezz tal-proċeduri tar-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet. Skont l-Artikolu 61(3) tad-Direttiva 2001/83, dawn it-tibdiliet għandhom ikunu notifikati lill-awtoritajiet ta’ kompetenza rilevanti u jistgħu jiġu implimentati jekk l-awtorità ta’ kompetenza ma tkunx oġġezzjonat fi żmien 90 jum.

Dawn il-linji gwida jinkludu l-kategoriji li ġejjin ta’ varjazzjonijiet, iddefiniti fl-Artikolu 2 tar-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet:

L-Istat Membru ta’ referenza, l-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza jew l-Aġenzija (8) hija disponibbli biex tindirizza kwalunkwe mistoqsija li jista’ jkollhom id-detenturi rigward xi varjazzjoni partikolari li jmiss. Fejn xieraq, tista’ tiġi organizzata diskussjoni ta’ qabel it-tressiq mal-Istat Membru ta’ referenza, l-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza jew l-Aġenzija biex jinkisbu aktar pariri regolatorji u proċedurali.

Għandu jiġi osservat li meta grupp ta’ varjazzjonijiet ikun jikkonsisti f’tipi differenti ta’ varjazzjonijiet, il-grupp għandu jitressaq u se jkun ittrattat skont l-“ogħla” tip ta’ varjazzjoni inkluża fil-grupp. Pereżempju, grupp li jikkonsisti f’estensjoni u varjazzjoni maġġuri tat-Tip II jiġi ttrattat bħala applikazzjoni għal estensjoni; grupp li jikkonsisti f’varjazzjonijiet minuri tat-Tip IB u tat-Tip IA jiġi ttrattat bħala notifika tat-Tip IB.

Fejn f’dawn il-linji gwida ssir referenza għat-tressiq ta’ notifiki ta’ varjazzjonijiet jew applikazzjonijiet, in-numru ta’ kopji li għandhom jitressqu se jiġu ppubblikati għal kull tip ta’ proċedura mill-Aġenzija fir-rigward tal-proċedura ċentralizzata; skont il-gruppi ta’ koordinazzjoni stabbiliti bl-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/82/KE dwar prodotti mediċinali veterinarji u l-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (“il-grupp ta’ koordinazzjoni”) fir-rigward tal-proċedura ta’ għarfien reċiproku, u skont l-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza fir-rigward tal-proċedura purament nazzjonali.

Il-formola tal-applikazzjoni għall-varjazzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għall-prodotti mediċinali (għall-bniedem u veterinarji) hija disponibbli fuq http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm.

Kull informazzjoni marbuta mal-implimentazzjoni ta’ varjazzjoni partikolari għandha tkun minnufih ipprovduta mid-detentur fuq it-talba tal-awtorità rilevanti.

2.1.   Varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA

B’dan qed tiġi pprovduta gwida dwar l-applikazzjoni tal-Artikoli 7, 8, 11, 13a, 13d, 13e, 14, 17, 23 u 24 tar-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet għal varjazzonijiet minuri tat-Tip IA.

Ir-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet u l-Anness ta’ dawn il-linjigwida stabbilixxew lista ta’ tibdiliet li jridu jitqiesu bħala varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA. Dawn il-varjazzjonijiet minuri ma jeħtieġux xi approvazzjoni minn qabel, iżda jridu jiġu nnotifikati mid-detentur fi żmien 12-il xahar wara l-implimentazzjoni (Proċedura “Agħmel u Għid”). Madankollu, ċerti varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA jeħtieġu notifika minnufih wara l-implimentazzjoni, sabiex tiġi żgurata s-sorveljanza kontinwa tal-prodott mediċinali.

L-Anness ta’ dawn il-linji gwida jiċċara l-kondizzjonijiet li jridu jiġu sodisfatti sabiex bidla ssegwi l-proċedura ta’ notifika tat-Tip IA, u jispeċifika liema varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA jridu jiġu nnotifikati minnufih wara l-implimentazzjoni.

2.1.1.   Preżentazzjoni ta’ notifiki tat-Tip IA

Varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA li ma jeħtieġux eżami minn qabel mill-awtoritajiet qabel ma jkunu jistgħu jiġu implimentati mid-detentur. Madankollu, l-aktar tard fi żmien 12-il xahar mid-data tal-implimentazzjoni, id-detentur għandu jressaq fl-istess ħin lill-Istati Membri kollha konċernati, lill-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza, jew lill-Aġenzija (kif xieraq) notifika ta’ varjazzjoni(jiet) rilevanti. Detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni jista’ jinkludi varjazzjoni minuri tat-Tip IA li ma tkunx suġġetta għal notifika immedjata fil-preżentazzjoni ta’ varjazzjoni minuri tat-Tip IA għal notifika immedjata jew ma’ kwalunkwe varjazzjoni oħra. Il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 7(2)(a), 7(2)(b), 7(2)(c), 13d(2)(a), 13d(2)(b) jew 13d(2)(c) tar-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet (kif ikun xieraq) għandhom jiġu sodisfatti.

Id-detentur jista’ jgħaqqad bosta varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA taħt notifika waħda, kif stabbilit fl-Artikolu 7(2) u l-Artikolu 13d(2) tar-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet. B’mod speċifiku, jeżistu żewġ possibbiltajiet għall-iggruppar ta’ varjazzjonijiet tat-Tip IA:

L-iskadenza ta’ 12-il xahar għal notifika ta’ varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA tippermetti lid-detenturi li jiġbru l-varjazzjonijiet tat-Tip 1 A għall-prodotti mediċinali tagħhom matul sena. Madankollu, in-notifika ta’ dawn il-varjazzjonijiet fi preżentazzjoni waħda hija possibbli biss fejn japplikaw il-kondizzjonijiet għal ġbir fi gruppi (l-istess varjazzjonijiet għall-prodotti mediċinali kollha kkonċernati). Għalhekk, jista’ jagħti l-każ li l-preżentazzjoni ta’ varjazzjonijiet implimentati fuq perjodu ta’ 12-il xahar (l-hekk imsejjaħ “rapport annwali”) teħtieġ bosta preżentazzjonijiet; pereżepju preżentazzjoni li tirreferi għal varjazzjoni minuri tat-Tip IA waħda, oħra li tirreferi għal grupp ta’ varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA fit-termini ta’ awtorizzazzjoni waħda ta’ kummerċjalizzazzjoni, u oħra li tirreferi għal grupp ta’ varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA fit-termini ta’ bosta awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni.

In-notifika għandha tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV tar-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet, ippreżentati kif ġej skont l-intestaturi u n-numerazzjoni rilevanti ta’ “Ir-regoli li jirregolaw il-prodotti mediċinali fl-Unjoni Ewropea”, Volum 2B, Avviż lill-applikanti format (“EU-CTD”) jew l-Avviż lill-applikanti format Volum 6B (prodotti mediċinali veterinarji meta l-format EU-CTD mhuwiex disponibbli):

Għal varjazzjonijiet fil-proċedura ta’ għarfien reċiproku, l-Istat Membru ta’ referenza għandu minbarra dan jirċievi l-lista tad-dati tad-dispaċċ li tindika n-numru tal-proċedura tal-Varjazzoni tat-Tip IA, id-dati meta ntbagħtu l-applikazzjonijiet lil kull Stat Membru kkonċernat u konferma li d-drittijiet rilevanti tħallsu kif meħtieġ mill-awtoritajiet ta’ kompetenza kkonċernati.

Għal varjazzjonijiet fil-proċedura purament nazzjonali konferma li d-dritt tħallas kif meħtieġ mill-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza.

Għal varjazzjonijiet fil-proċedura ċentralizzata, id-dritt rilevanti għall-varjazzjoni(jiet) minuri tat-Tip IA, kif previst fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 (9) għandu jitħallas skont il-proċeduri finanzjarji tal-Aġenzija.

Għal varjazzjonijiet minuri miġbura fi grupp tat-Tip IA li jikkonċernaw bosta awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni mill-istess detentur skont l-Artikolu 7 jew l-Artikolu 13d tar-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet, għandhom jintbagħtu ittra komuni ta’ trażmissjoni u formola ta’ applikazzjoni flimkien ma’ dokumentazzjoni għaliha ta’ rfid u informazzjoni riveduta tal-prodott (jekk applikabbli) għal kull prodott mediċinali kkonċernat. Dan jippermetti lill-awtoritajiet rilevanti jaġġornaw id-dossier ta’ kull awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni inkluża fil-grupp mal-liġi rilevanti emendata jew l-informazzjoni ġdida.

2.1.2.   Reviżjoni ta’ varjazzjonijiet tat-Tip IA għal proċedura ta’ għarfien reċiproku

L-Istat Membru ta’ referenza se jirrevedi n-notifika tat-Tip IA fi żmien 30 jum wara li tkun waslet.

Sat-30 jum, l-Istat Membru ta’ referenza se jinforma lid-detentur u lill-Istati Membri kkonċernati dwar ir-riżultat tar-reviżjoni tiegħu. Fil-każ li l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni tirrikjedi xi emenda għad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni, l-Istati Membri kollha kkonċernati se jaġġornaw id-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni fi żmien sitt (6) xhur wara li jkunu rċevew ir-riżultat tar-reviżjoni mibgħut mill-Istat Membru ta’ referenza, kemm-il darba d-dokumenti meħtieġa għall-emenda tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni jkunu ġew ippreżentati lill-Istati Membri kkonċernati.

Fejn varjazzjoni minuri waħda jew bosta tat-Tip IA jiġu ppreżentati bħala parti ta’ notifika waħda, l-Istat Membru ta’ referenza se jinforma lid-detentur liema varjazzjoni(jiet) ġiet(ġew) aċċettata(i) jew miċħuda wara l-analiżi tiegħu. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni ma għandux jimplimenta l-varjazzjoni(jiet) miċħuda.

Filwaqt li fil-każ tal-varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA, in-nuqqas li tiġi pprovduta d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa fl-applikazzjoni mhux bilfors iwassal għal ċaħda immedjata tal-varjazzjoni jekk id-detentur jipprovdi kull dokumentazzjoni nieqsa minnufih fuq talba tal-awtorità rilevanti, għandu jiġi enfasizzat li varjazzjoni minuri tat-Tip IA tista f’ċirkostanzi speċifiċi tiġi miċħuda bil-konsegwenza li d-detentur irid minnufih jieqaf milli japplika l-varjazzjonijiet ikkonċernati diġà implimentati.

2.1.3.   Reviżjoni ta’ varjazzjonijiet tat-Tip IA għal proċedura purament nazzjonali

L-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza se tirrevedi n-notifika tat-Tip IA fi żmien 30 jum wara li taslilha.

Sat-30 jum, l-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza se tinforma lid-detentur bir-riżultat tar-reviżjoni tagħha. Fil-każ li l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni tirrikjedi xi emenda għad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni, l-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza se taġġorna d-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni fi żmien 6 xhur wara d-data tal-informazzjoni lid-detentur dwar ir-riżultat tar-reviżjoni, kemm-il darba d-dokumenti meħtieġa għall-emenda tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni jkunu ġew ippreżentati lill-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza.

Fejn varjazzjoni minuri waħda jew bosta tat-Tip IA jiġu ppreżentati bħala parti ta’ notifika waħda, l-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza se tinforma lid-detentur liema varjazzjoni(jiet) ġiet(ġew) aċċettata(i) jew miċħuda wara l-analiżi tagħha.

Filwaqt li fil-każ tal-varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA, in-nuqqas li tiġi pprovduta d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa fl-applikazzjoni mhux bilfors iwassal għal ċaħda immedjata tal-varjazzjoni jekk id-detentur jipprovdi kull dokumentazzjoni nieqsa minnufih fuq talba tal-awtorità rilevanti, għandu jiġi enfasizzat li varjazzjoni minuri tat-Tip IA tista f’ċirkostanzi speċifiċi tiġi miċħuda bil-konsegwenza li d-detentur irid minnufih jieqaf milli japplika l-varjazzjonijiet ikkonċernati diġà implimentati.

2.1.4.   Reviżjoni ta’ varjazzjonijiet tat-Tip IA għal proċedura ċentralizzata

L-Aġenzija se tirrevedi n-notifika tat-Tip IA fi żmien 30 jum wara li taslilha, mingħajr l-involviment tar-rapporteur għall-prodott ikkonċernat maħtur mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji. Madankollu, se tiġi ppreżentata kopja tan-notifika tat-Tip IA mill-Aġenzija lir-rapporteur bħala informazzjoni.

Sat-30 jum, l-Aġenzija se tinforma lid-detentur dwar ir-riżultat tar-reviżjoni tagħha. Fejn ir-riżultat tal-valutazzjoni huwa favorevoli u d-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni tirrikjedi xi emenda, l-Aġenzija se tinforma lill-Kummissjoni u tittrasmetti d-dokumentazzjoni riveduta. F’każ bħal dan, il-Kummissjoni se taġġorna d-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni l-aktar tard fi żmien 12-il xahar.

Fejn varjazzjoni minuri waħda jew bosta tat-Tip IA jiġu ppreżentati bħala parti ta’ notifika waħda, l-Aġenzija se tinforma lid-detentur liema varjazzjoni(jiet) ġiet(ġew) aċċettata(i) jew miċħuda wara l-analiżi tagħha.

Filwaqt li fil-każ tal-varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA, in-nuqqas li tiġi pprovduta d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa fl-applikazzjoni mhux bilfors iwassal għal ċaħda immedjata tal-varjazzjoni jekk id-detentur jipprovdi kull dokumentazzjoni nieqsa minnufih fuq talba tal-Aġenzija, għandu jiġi enfasizzat li varjazzjoni minuri tat-Tip IA tista f’ċirkostanzi speċifiċi tiġi miċħuda bil-konsegwenza li d-detentur irid minnufih jieqaf milli japplika l-varjazzjonijiet ikkonċernati diġà implimentati.

2.2.   Varjazzjonijiet minuri tat-Tip IB

Hawnhekk qed tiġi pprovduta gwida dwar l-applikazzjoni tal-Artikoli 7, 9, 11, 13b, 13d, 13e, 15, 17, 23 u 24 tar-Regolament dwar il-Varjazzonijiet minuri tat-Tip IB.

Ir-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet u l-Anness ta’ dawn il-linji gwida jistabbilixxu lista ta’ tibdiliet li jridu jitqiesu bħala varjazzjonijiet minuri tat-Tip IB. Dawn il-varjazzjonijiet minuri jridu jiġu notifikati qabel l-implimentazzjoni. Id-detentur għandu jistenna għal perjodu ta’ 30 jum biex jiżgura li n-notifika tqieset bħala aċċettabbli mill-awtoritajiet rilevanti qabel l-implimentazzjoni tal-bidla (proċedura “ Għid, Stenna u Agħmel”).

2.2.1.   Preżentazzjoni ta’ notifiki tat-Tip IB

Notifiki għal varjazzjonijiet minuri tat-Tip IB iridu jiġu ppreżentati mid-detentur fl-istess ħin lill-Istati Membri kollha kkonċernati, lill-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza jew lill-Aġenzija (kif ikun xieraq).

Id-detenturi jistgħu jiġbru taħt notifika waħda l-preżentazzjoni ta’ bosta varjazzjonijiet minuri tat-Tip IB fir-rigward tal-istess awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni, jew jiġbru fi grupp wieħed il-preżentazzjoni ta’ varjazzjoni minuri waħda jew ta’ aktar tat-Tip IB ma’ varjazzjonijiet minuri oħra li jirrigwardaw l-istess awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni, kemm-il darba din tikkorrispondi ma’ wieħed mill-każijiet elenkati fl-Anness III tar-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet, jew meta dwar din ġie miftiehem minn qabel mal-Istat Membru ta’ referenza, l-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza jew l-Aġenzija (kif ikun xieraq).

Barra minn dan, għal prodotti mediċinali awtorizzati skont proċeduri purament nazzjonali, id-detentur jista’ wkoll jiġbor fi grupp wieħed bosta varjazzjonijiet minuri tat-Tip IB li jaffettwaw bosta awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni fi Stat Membru wieħed, jew varjazzjoni minuri waħda jew aktar tat-Tip IB ma’ varjazzjonijiet minuri oħra li jaffettwaw bosta awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni fi Stat Membru wieħed, kemm-ildarba (i) il-varjazzjonijiet huma l-istess għall-awtorizzazzjonijiet kollha ta’ kummerċjalizzazzjoni kkonċernati, (ii) il-varjazzjonijiet jiġu ppreżentati fl-istess ħin lill-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza, u (iii) l-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza tkun qablet ma’ dak il-ġbir fi grupp.

Barra minn hekk, fejn l-istess varjazzjoni minuri tat-Tip IB jew l-istess grupp ta’ varjazzjonijiet minuri (kif spjegat hawn fuq) jaffettwaw bosta awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni li jkunu proprjetà tal-istess detentur, id-detentur jista’ jippreżenta dawn il-varjazzjonijiet bħala applikazzjoni waħda għal “kondiviżjoni tax-xogħol“ (ara taqsima 3 dwar “kondiviżjoni tax-xogħol”).

In-notifika għandha tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV tar-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet, ippreżentati kif ġej skont l-intestaturi u n-numerazzjoni xierqa tal-format EU-CTD jew l-Avviż lill-applikanti format Volum 6B (prodotti mediċinali veterinarji meta l-format EU-CTD mhuwiex disponibbli):

Għal varjazzjonijiet fil-proċedura ta’ għarfien reċiproku, l-Istat Membru ta’ referenza għandu minbarra dan jirċievi l-lista tad-dati tad-dispaċċ li tindika n-numru tal-proċedura tal-Varjazzoni tat-Tip IB, id-dati meta ntbagħtu l-applikazzjonijiet lil kull Stat Membru kkonċernat u konferma li d-drittijiet rilevanti tħallsu kif meħtieġ mill-awtoritajiet ta’ kompetenza kkonċernati.

Għal varjazzjonijiet fil-proċedura purament nazzjonali konferma li d-dritt tħallas kif meħtieġ mill-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza.

Għal varjazzjonijiet fil-proċedura ċentralizzata, id-dritt rilevanti għall-varjazzjoni(jiet) minuri tat-Tip IB, kif previst fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 għandu jitħallas skont il-proċeduri finanzjarji tal-Aġenzija.

2.2.2.   Reviżjoni ta’ varjazzjonijiet tat-Tip IB għal proċedura ta’ għarfien reċiproku

Mal-wasla ta’ notifika tat-Tip IB, din se tkun ittrattata kif ġej:

2.2.3.   Reviżjoni ta’ varjazzjonijiet tat-Tip IB għal proċedura purament nazzjonali

Mal-wasla ta’ notifika tat-Tip IB, din se tkun ittrattata kif ġej:

2.2.4.   Reviżjoni ta’ varjazzjonijiet tat-Tip IB għal proċedura ċentralizzata

Mal-wasla ta’ notifika tat-Tip IB, l-Aġenzija se tittratta n-notifika kif ġej:

2.3.   Varjazzjonijiet maġġuri tat-Tip II

Hawnhekk qed tiġi pprovduta gwida dwar l-applikazzjoni tal-Artikoli 7, 10, 11, 13, 13c, 13d, 13e, 16, 17, 23 u 24 tar-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet għall-varjazzjonijiet maġġuri tat-Tip II.

Ir-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet u l-Anness ta’ dawn il-linji gwida jistabbilixxu lista ta’ tibdiliet li jridu jitqiesu bħala varjazzjonijiet maġġuri tat-Tip II. Dawn il-varjazzjonijiet maġġuri jeħtieġu l-approvazzjoni tal-awtorità rilevanti ta’ kompetenza qabel l-implimentazzjoni.

2.3.1.   Preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet tat-Tip II

Notifiki għal varjazzjonijiet maġġuri tat-Tip II iridu jiġu ppreżentati mid-detentur fl-istess ħin lill-Istati Membri kollha kkonċernati, lill-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza jew lill-Aġenzija (kif ikun xieraq).

Id-detenturi jistgħu jiġbru taħt notifika waħda l-preżentazzjoni ta’ bosta varjazzjonijiet maġġuri tat-Tip II fir-rigward tal-istess awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni, jew jiġbru fi grupp wieħed il-preżentazzjoni ta’ varjazzjoni maġġuri waħda jew ta’ aktar tat-Tip II ma’ varjazzjonijiet minuri oħra li jirrigwardaw l-istess awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni, kemm-il darba din tikkorrispondi ma’ wieħed mill-każijiet elenkati fl-Anness III tar-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet, jew meta dwar din ġie miftiehem minn qabel mal-Istat Membru ta’ referenza, l-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza jew l-Aġenzija (kif ikun xieraq).

Barra minn dan, għal prodotti mediċinali awtorizzati skont proċeduri purament nazzjonali, id-detentur jista’ wkoll jiġbor fi grupp wieħed bosta varjazzjonijiet maġġuri tat-Tip II li jaffettwaw bosta awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni fi Stat Membru wieħed, jew varjazzjoni maġġuri waħda jew aktar tat-Tip II ma’ varjazzjonijiet minuri oħra li jaffettwaw bosta awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni fi Stat Membru wieħed, kemm-il darba (i) il-varjazzjonijiet huma l-istess għall-awtorizzazzjonijiet kollha ta’ kummerċjalizzazzjoni kkonċernati, (ii) il-varjazzjonijiet jiġu ppreżentati fl-istess ħin lill-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza, u (iii) l-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza tkun qablet ma’ dak il-ġbir fi grupp.

Barra minn hekk, fejn l-istess varjazzjoni maġġuri tat-Tip II jew l-istess grupp ta’ varjazzjonijiet (kif spjegat hawn fuq) jaffettwaw bosta awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni li jkunu proprjetà tal-istess detentur, id-detentur jista’ jippreżenta dawn il-varjazzjonijiet bħala applikazzjoni waħda għal “kondiviżjoni tax-xogħol” (ara taqsima 3 dwar “kondiviżjoni tax-xogħol”).

L-applikazzjoni trid tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV tar-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet, ippreżentati kif ġej skont l-intestaturi u n-numerazzjoni xierqa tal-format EU-CTD jew l-Avviż lill-applikanti format Volum 6B (prodotti mediċinali veterinarji meta l-format EU-CTD mhuwiex disponibbli):

Għal varjazzjonijiet fil-proċedura ta’ għarfien reċiproku, l-Istat Membru ta’ referenza għandu minbarra dan jirċievi l-lista tad-dati tad-dispaċċ li tindika n-numru tal-proċedura tal-Varjazzoni tat-Tip II, id-dati meta ntbagħtu l-applikazzjonijiet lil kull Stat Membru kkonċernat u konferma li d-dritt rilevanti tħallas kif meħtieġ mill-awtoritajiet ta’ kompetenza kkonċernati.

Għal varjazzjonijiet fil-proċedura purament nazzjonali konferma li d-dritt rilevanti tħallas kif meħtieġ mill-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza.

Għal varjazzjonijiet fil-proċedura ċentralizzata, id-dritt rilevanti għall-varjazzjoni(jiet) tat-Tip II, kif ipprovdut fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95, għandu jitħallas skont il-proċeduri finanzjarji tal-Aġenzija.

2.3.2.   Valutazzjoni tal-varjazzjonijiet tat-Tip II għal proċedura ta’ għarfien reċiproku

Malli jirċievi applikazzjoni tat-Tip II, l-Istat Membru ta’ referenza se jittratta l-applikazzjoni kif ġej:

2.3.3.   L-eżitu tal-valutazzjoni tal-varjazzonijiet tat-Tip II għal proċedura ta’ għarfien reċiproku

Sa tmiem il-perjodu ta’ evalwazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza se jiffinalizza u jippreżenta r-rapport ta’ valutazzjoni u d-deċiżjoni tiegħu dwar l-applikazzjoni lill-Istati Membri kkonċernati.

Fi żmien 30 jum wara li jkunu rċevew ir-rapport ta’ valutazzjoni u d-deċiżjoni, l-Istati Membri kkonċernati se jagħrfu d-deċiżjoni u jinformaw lill-Istat Membru ta’ referenza skont dan, kemm-il darba ma jiġix identifikat riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika jew riskju potenzjali serju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent (fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji) li jimpedixxi Stat Membru milli jagħraf id-deċiżjoni tal-Istat Membru ta’ referenza. L-Istat Membru li, fi żmien 30 jum wara li jirċievi d-deċiżjoni u r-rapport ta’ valutazzjoni tal-Istat Membru ta’ referenza, jidentifika riskju potenzjali serju ta’ dan it-tip għandu jinforma lill-Istat Membru ta’ referenza u jibgħat dikjarazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għall-pożizzjoni tiegħu.

L-Istat Membru ta’ referenza mbagħad se jirreferi l-applikazzjoni lill-gruppi ta’ koordinazzjoni korrispondenti għall-applikazzjoni tal-Artikolu 33(3), (4) u (5) tad-Direttiva 2001/82/KE jew l-Artikolu 29(3), (4) u (5) tad-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kwistjoni tan-nuqqas ta’ qbil u se jinforma b’dan lid-detentur u lill-Istati Membri kkonċernati skont dan. Id-detentur mhux intitolat li jagħti bidu għal rinviju.

Fejn applikazzjoni dwar il-ġbir flimkien ta’ varjazzjonijiet li jinkludi mill-inqas varjazzjoni tat-Tip II tiġi riferita lill-grupp ta’ koordinazzjoni, id-deċiżjoni dwar il-varjazzjonijiet mhux suġġetti għar-rinviju se tkun sospiża sakemm il-proċedura ta’ rinviju tkun konkluża (inkluż, fejn rilevanti, ir-referiment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem skont l-Artikoli 32 sa 34 tad-Direttiva 2001/83, jew il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji skont l-Artikoli 36 sa 38 tad-Direttiva 2001/82). Madankollu, il-varjazzjoni(jiet) biss li fir-rigward tagħha(tagħhom) ġie identifikat riskju potenzjali serju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent se tiġi(jiġu) diskussa(i) mill-grupp ta’ koordinazzjoni u eventwalment mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji, mhux il-grupp kollu.

L-Istat Membru ta’ referenza se jinforma lill-Istati Membri kkonċernati u lid-detentur dwar l-approvazzjoni jew iċ-ċaħda (inklużi r-raġunijiet għall-eżitu mhux favorevoli) tal-varjazzjoni(jiet). Fejn diversi varjazzjonijiet tat-Tip II, jew grupp ta’ varjazzjoni(jiet) tat-Tip II ma’ varjazzjonijiet minuri oħra jkunu jkunu ġew ppreżentati bħala applikazzjoni waħda, l-Istat Membru ta’ referenza se jinforma lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati dwar liema varjazzjoni(jiet) tkun ġiet aċċettata/ikunu ġew aċċettati jew miċħuda. Id-detentur jista’ jirtira varjazzjonijiet individwali mill-applikazzjoni fi grupp matul il-proċedura (qabel il-finalizzazzjoni tal-valutazzjoni tal-Istat Membru ta’ referenza).

Wara li tiġi kkomunikata deċiżjoni pożittiva rigward varjazzjonijiet b’tibdiliet fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettar jew il-fuljett ta’ tagħrif, id-detentur għandu jippreżenta, fi żmien sebat (7) ijiem, it-traduzzjonijiet tat-testi ta’ informazzjoni dwar il-prodott lill-Istati Membri kollha kkonċernati.

Wara l-approvazzjoni tal-varjazzjoni(jiet), l-awtoritajiet ta’ kompetenza tal-Istati Membri kkonċernati se jemendaw, fejn meħtieġ, l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni biex tirrifletti l-varjazzjoni(jiet) fi żmien (2) xahrejn, kemm-il darba d-dokumenti meħtieġa għall-emenda tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni jkunu ġew ippreżentati lill-Istati Membri kkonċernati.

Il-varjazzjoni(jiet) maġġuri aċċettata/i tat-Tip II tista’ tiġi implimentata/jistgħu jiġu implimentati 30 jum wara li d-detentur ikun ġie infurmat dwar l-aċċettazzjoni tal-varjazzjoni(jiet) mill-Istat Membru ta’ referenza, kemm-il darba d-dokumenti meħtieġa biex tiġi emendata l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni jkunu ġew ippreżentati lill-Istat Membru kkonċernat. F’dawk il-każijiet fejn l-applikazzjoni kienet l-oġġett ta’ rinviju, il-varjazzjoni(jiet) ma għandhiex tiġi implimentata/ma għandhomx jiġu implimentati sakemm il-proċedura ta’ rinviju tkun ikkonkludiet li l-varjazzjoni(jiet) hija aċċettata/huma aċċettati. Madankollu, il-varjazzjonijiet fil-grupp mhux suġġetti għar-rinviju jistgħu jiġu implimentati jekk hekk indikat mill-Istat Membru ta’ referenza.

Varjazzjonijiet marbuta ma’ kwistjonijiet ta’ sikurezza jridu jiġu implimentati fi pjan ta’ żmien miftiehem bejn l-Istat Membru ta’ referenza u d-detentur.

2.3.4.   Valutazzjoni ta’ varjazzjonijiet tat-Tip II għal proċedura purament nazzjonali

Wara li tirċievi applikazzjoni tat-Tip II, l-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza se tittratta l-applikazzjoni skont kif ġej:

2.3.5.   L-eżitu tal-valutazzjoni ta’ varjazzjonijiet tat-Tip II għal proċedura purament nazzjonali

Sa tmiem il-perjodu tal-evalwazzjoni, l-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza se tlesti l-evalwazzjoni inkluża d-deċiżjoni tagħha dwar l-applikazzjoni u tinforma lid-detentur dwar l-approvazzjoni jew iċ-ċaħda tal-varjazzjoni(jiet) (inklużi r-raġunijiet għal eżitu mhux favorevoli).

Fejn diversi varjazzjonijiet tat-Tip II, jew grupp ta’ varjazzjoni(jiet) tat-Tip II flimkien ma’ varjazzjonijiet minuri oħra jkunu ġew ippreżentati bħala applikazzjoni waħda, l-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza se tinforma lid-detentur liema varjazzjoni(jiet) ġiet aċċettata/ġew aċċettati jew miċħuda. Id-detentur jista’ jirtira varjazzjonijiet individwali mill-applikazzjoni fi grupp matul il-proċedura (qabel il-finalizzazzjoni tal-valutazzjoni tal-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza).

Wara l-approvazzjoni tal-varjazzjoni(jiet), l-awtoritajiet nazzjonali ta’ kompetenza se jemendaw, fejn meħtieġ, l-awtorizzazzjoni(jiet) ta’ kummerċjalizzazzjoni biex tirrifletti/jirriflettu l-varjazzjoni(jiet) fi żmien (2) xahrejn kemm-il darba d-dokumenti meħtieġa għall-emenda tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni jkunu ġew ippreżentati lill-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza.

Il-varjazzjoni(jiet) maġġuri aċċettati tat-Tip II tista’ tiġi implimentata/jistgħu jiġu implimentati wara li d-detentur ikun ġie infurmat dwar l-aċċettazzjoni tal-varjazzjoni(jiet) mill-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza, kemm-il darba d-dokumenti meħtieġa biex tiġi emendata/jiġu emendati l-awtorizzazzjoni(jiet) ta’ kummerċjalizzazzjoni jkunu ġew sottomessi.

Varjazzjonijiet marbuta ma’ kwistjonijiet ta’ sikurezza jridu jiġu implimentati f’pjan ta’ żmien miftiehem bejn l-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza u d-detentur.

2.3.6.   Valutazzjoni tal-varjazzjonijiet tat-Tip II għal proċedura ċentralizzata

Wara li tirċievi applikazzjoni tat-Tip II, l-Aġenzija se tittratta l-applikazzjoni skont kif ġej:

2.3.7.   Eżitu ta’ evalwazzjoni ta’ varjazzjonijiet tat-Tip II fi proċedura ċentralizzata

Mal-adozzjoni ta’ opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji, l-Aġenzija se tinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni fi żmien 15-il jum dwar jekk l-opinjoni hijiex favorevoli jew mhux favorevoli (inklużi r-raġunijiet għal eżitu mhux favorevoli).

Fejn diversi varjazzjonijiet tat-Tip II, jew grupp ta’ varjazzjoni(jiet) tat-Tip II b’varjazzjonijiet minuri oħra jkunu ġew sottomessi bħala applikazzjoni waħda, l-Aġenzija se tagħti opinjoni li tirrifletti l-eżitu finali tal-proċedura. Tali opinjoni se telenka wkoll kwalunkwe varjazzjoni li ma tkunx ikkunsidrata bħala approvabbli. Id-detentur jista’ jirtira varjazzjonijiet individwali mill-applikazzjoni fi grupp matul il-proċedura (qabel il-finalizzazzjoni tal-opinjoni tal-Aġenzija).

Il-proċedura ta’ eżami mill-ġdid stipulata fl-Artikoli 9(2) u 34 (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tapplika wkoll għall-opinjonijiet adottati għal varjazzjonijiet maġġuri ta’ applikazzjonijiet tat-Tip II.

Fejn l-opinjoni finali tal-Aġenzija hija favorevoli u l-varjazzjoni(jiet) taffettwa/jaffettwaw it-termini tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni, l-Aġenzija se tittrażmetti lill-Kummissjoni l-opinjoni tagħha u r-raġunijiet għall-opinjoni tagħha kif ukoll id-dokumenti meħtieġa biex tiġi emendata l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni.

Malli tirċievi l-opinjoni finali u l-informazzjoni relevanti, il-Kummissjoni se temenda, fejn meħtieġ, l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni fi żmien (2) xahrejn fil-każijiet li ġejjin:

Fil-każ ta’ varjazzjonijiet oħrajn, il-Kummissjoni se temenda, fejn meħtieġ, id-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni l-aktar tard fi żmien 12-il xahar.

Il-varjazzjoni(jiet) maġġuri approvati tat-Tip II li teħtieġ/jeħtieġu emenda tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni fi żmien (2) xahrejn tista/jistgħu tiġi implimentata/jiġu implimentati biss ladarba d-detentur ikun ġie infurmat mill-Kummissjoni skont dan. Fejn mhix meħtieġa emenda tad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni fi żmien (2) xahrejn, jew fejn il-varjazzjoni(jiet) approvata/i ma taffettwax/jaffettwawx it-termini tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni, il-varjazzjoni(jiet)tista’ tiġi implimentata/jistgħu jiġu implimentati ladarba d-detentur ikun ġie infurmat mill-Aġenzija li l-opinjoni tagħha hija favorevoli.

Varjazzjonijiet marbuta ma’ kwistjonijiet ta’ sikurezza jridu jiġu implimentati f’pjan ta’ żmien miftiehem bejn il-Kummissjoni u d-detentur.

2.4.   Estensjonijiet

L-Anness I tar-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet jistabbilixxi lista ta’ tibdiliet li jridu jitqiesu bħala estensjonijiet. Kif stabbilit fl-Artikolu 19 tar-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet, tali applikazzjonijiet se jiġu evalwati skont l-istess proċedura kif isir għall-għoti tal-awtorizzazzjoni inizjali ta’ kummerċjalizzazzjoni marbuta magħha. L-estensjoni tista’ tingħata jew bħala awtorizzazzjoni ġdida ta’ kummerċjalizzazzjoni jew tiġi inkluża fl-awtorizzazzjoni inizjali ta’ kummerċjalizzazzjoni marbuta magħha.

2.4.1.   Preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet għal Estensjoni

L-applikazzjonijiet għal estensjoni jridu jintbagħtu lill-Istati Membri kollha konċernati, lill-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza, jew lill-Aġenzija (kif ikun xieraq).

Id-detenturi jistgħu jiġbru taħt notifika waħda l-preżentazzjoni ta’ bosta estensjonijiet, jew estensjoni waħda jew aktar ma’ varjazzjoni waħda jew aktar, fir-rigward tal-istess awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni kemm-il darba dan jikkorrispondi ma’ wieħed mill-każijiet elenkati fl-Anness III tar-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet, jew meta dan ikun ġie miftiehem minn qabel mal-Istat Membru ta’ referenza, l-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza jew l-Aġenzija (kif ikun xieraq). Madankollu, fir-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet ma hija prevista l-ebda kondiviżjoni tax-xogħol tal-applikazzjonijiet għal estensjonijiet.

L-applikazzjoni trid tiġi ppreżentata kif ġej, skont l-intestaturi u n-numerazzjoni xierqa tal-format tal-UE-CTD jew l-Avviż lill-applikanti fil-format tal-Volum 6B (prodotti mediċinali veterinarji meta ma jkunx disponibbli l-format tal-UE-CTD):

Għal applikazzjonijiet għal estensjoni fil-proċedura ta’ għarfien reċiproku, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jirċievi wkoll il-lista tad-dati tad-dispaċċ li tindika n-numru tal-proċedura, id-dati li fihom intbagħtu l-applikazzjonijiet lil kull Stat Membru kkonċernat u konferma li d-drittijiet rilevanti tħallsu kif meħtieġ mill-awtoritajiet ta’ kompetenza kkonċernati.

Għal applikazzjonijiet għal estensjoni fil-proċedura purament nazzjonali konferma li d-dritt rilevanti tħallas kif meħtieġ mill-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza.

Għal applikazzjonijiet għal estensjoni fil-proċedura ċentralizzata, id-dritt rilevanti għall-estensjoni(jiet), kif ipprovdut fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95, għandu jitħallas skont il-proċeduri finanzjarji tal-Aġenzija.

2.4.2.   Valutazzjoni ta’ estensjoni għal proċedura nazzjonali

Malli tasal applikazzjoni għal estensjoni skont il-proċedura ta’ għarfien reċiproku jew dik purament nazzjonali, hija se tkun ittrattata bħala applikazzjoni għal awtorizzazzjoni inizjali ta’ kummerċjalizzazzjoni skont id-Direttiva 2001/82/KE jew id-Direttiva 2001/83/KE.

2.4.3.   Valutazzjoni ta’ estensjoni għal proċedura ċentralizzata

Malli tirċievi applikazzjoni għal estensjoni, l-Aġenzija għandha tittratta l-applikazzjoni bl-istess mod kif tagħmel fil-każ ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni inizjali ta’ kummerċjalizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004.

2.5.   Vaċċini tal-influwenza fil-bniedem

B’dan qed tingħata gwida dwar l-applikazzjoni tal-Artikoli 12, 13f u 18 tar-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet għall-aġġornament annwali tal-vaċċini tal-influwenza fil-bniedem.

Minħabba l-karatteristiċi speċifiċi li jinsabu fil-manifattura ta’ vaċċini tal-influwenza fil-bniedem, tapplika proċedura “mgħaġġla” speċjali dwar il-varjazzjonijiet għat-tibdil annwali fis-sustanza attiva għall-finijiet tal-aġġornament annwali ta’ vaċċin tal-influwenza fil-bniedem, sabiex tiġi osservata r-rakkomandazzjoni tal-UE dwar il-kompożizzjoni tal-vaċċin kontra t-tip(i) ta’ virus tal-influwenza fil-bniedem għall-istaġun li jkun ġej. Barra minn hekk, proċedura urġenti speċjali hija prevista fl-Artikolu 21 tar-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet għal każijiet ta’ sitwazzjoni ta’ pandemija.

Kwalunkwe varjazzjoni oħra fil-vaċċini tal-influwenza fil-bniedem issegwi l-proċeduri tal-varjazzjonijiet previsti f’taqsimiet oħra ta’ dawn il-Linji gwida.

Il-proċedura “mgħaġġla” tikkonsisti f’żewġ passi. L-ewwel pass jirrigwarda l-valutazzjoni tal-elementi tad-dejta amministrattiva u tal-kwalità (sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettar u l-fuljett ta’ tagħrif, u d-dokumentazzjoni kimika, farmaċewtika u bijoloġika). It-tieni pass jirrigwarda l-valutazzjoni ta’ dejta addizzjonali fejn meħtieġ.

Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni jiġu avżati biex jiddiskutu l-preżentazzjonijiet ta’ aġġornament annwali minn qabel mal-Istat Membru ta’ referenza, l-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza jew l-Aġenzija.

2.5.1.   Preżentazzjoni ta’ varjazzjonijiet għal aġġornament annwali ta’ applikazzjonijiet għal vaċċini tal-influwenza fil-bniedem

Varjazzjonijiet li jikkonċernaw tibdiliet fis-sustanza attiva għall-applikazzjonijiet għal aġġornament annwali ta’ vaċċini tal-influwenza fil-bniedem iridu jintbagħtu lill-Istat Membru ta’ referenza u lill-Istati Membri kkonċernati kollha, lill-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza jew lill-Aġenzija (kif ikun xieraq).

L-applikazzjoni trid tiġi ppreżentata skont l-intestaturi u n-numerazzjoni adattati tal-format tal-UE-CTD:

Fil-każ ta’ applikazzjonijiet għall-aġġornament annwali ta’ vaċċini tal-influwenza fil-bniedem skont il-proċedura ta’ għarfien reċiproku, l-Istat Membru ta’ referenza għandu minbarra dan jirċievi l-lista tad-dati tad-dispaċċ li tindika n-numru tal-proċedura, id-dati meta ntbagħtu l-applikazzjonijiet lil kull Stat Membru kkonċernat u konferma li d-drittijiet rilevanti tħallsu kif meħtieġ mill-awtoritajiet ta’ kompetenza kkonċernati.

Fil-każ ta’ applikazzjonijiet għall-aġġornament annwali ta’ vaċċini tal-influwenza fil-bniedem skont proċedura purament nazzjonali konferma li d-dritt rilevanti jkun tħallas kif meħtieġ mill-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza.

Fil-każ ta’ applikazzjonijiet għall-aġġornament annwali ta’ vaċċini tal-influwenza fil-bniedem skont il-proċedura ċentralizzata, id-dritt rilevanti għall-varjazzjoni kif previst fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 għandu jitħallas skont il-proċeduri finanzjarji tal-Aġenzija.

2.5.2.   Valutazzjoni ta’ varjazzjonijiet għal proċedura ta’ għarfien reċiproku

Mal wasla ta’ applikazzjoni għall-aġġornament annwali, l-Istat Membru ta’ referenza se jipproċessal-applikazzjoni kif ġej:

2.5.3.   Valutazzjoni tal-varjazzjonijiet għal proċedura purament nazzjonali

Malli tirċievi applikazzjoni għal varjazzjoni annwali tal-vaċċin tal-influwenza fil-bniedem, l-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza se tittratta l-applikazzjoni skont kif ġej:

2.5.4.   Valutazzjoni tal-varjazzjonijiet f’proċedura ċentralizzata

Malli tirċievi applikazzjoni għal varjazzjoni annwali tal-vaċċin tal-influwenza fil-bniedem, l-Aġenzija se tittratta l-applikazzjoni skont kif ġej:

2.6.   Restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza

L-Artikolu 22 tar-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet jipprevedi li, f’każ ta’ riskju għas-saħħa pubblika għal dawk li huma prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew, f’każ ta’ riskju għal saħħet il-bniedem u l-annimali jew għall-ambjent għal dawk li huma prodotti mediċinali veterinarji, id-detentur jista’ japplika b’mod proviżorju “restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza”.

Ir-restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza jirrigwardaw bidla/bidliet interim fit-termini tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni minħabba informazzjoni ġdida li taffettwa l-użu sikur tal-prodott mediċinali. Dawn it-tibdiliet urġenti jridu jkunu sussegwentement introdotti permezz ta’ varjazzjoni korrispondenti fl-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni.

Id-detentur irid minnufih jinnotifika lill-Istati Membri kollha kkonċernati, lill-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza jew lill-Aġenzija (skont kif xieraq) dwar ir-restrizzjonijiet li jridu jiġu introdotti.

Jekk ma jkunux tqajmu oġġezzjonijiet mill-awtorità rilevanti jew l-Aġenzija (għal prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment) fi żmien 24 siegħa wara l-wasla ta’ din l-informazzjoni, ir-restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza jitqiesu bħala aċċettati. Jridu jiġu implimentati f’qafas ta’ żmien miftiehem bejn l-Istat Membru ta’ referenza, l-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza jew l-Aġenzija (skont kif xieraq) u d-detentur.

Restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza jistgħu jiġu imposti wkoll mill-Kummissjoni (għal prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment) jew mill-awtoritajiet nazzjonali ta’ kompetenza (għal prodotti mediċinali awtorizzati nazzjonalment) f’każ ta’ riskju għas-saħħa pubblika għal dawk li huma prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew f’każ ta’ riskju għal saħħet il-bniedem jew l-annimali għal dawk li huma prodotti mediċinali veterinarji.

L-applikazzjoni għall-varjazzjoni korrispondenti li tirrifletti r-restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza (kemm jekk mitluba mid-detentur kif ukoll jekk imposti mill-Kummissjoni jew l-awtoritajiet nazzjonali ta’ kompetenza) trid titressaq mid-detentur malajr kemm jista’ jkun fi żmien 15-il jum.

2.7.   Dikjarazzjoni ta’ konformità skont ir-Regolament Pedrjatriku

Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (10) (“Ir-Regolament Pedjatriku “) jipprevedi premjijiet:

Għaldaqstant, għall-finijiet ta’ benefikar mill-benefiċċji pprovduti skont l-Artikoli 36 u 37 tar-Regolament Pedjatriku, tista’ tkun meħtieġa varjazzjoni biex tiżdied id-dikjarazzjoni ta’ konformità fl-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni.

L-Artikolu 23a tar-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet jissemplifika l-proċedura biex tiżdied id-dikjarazzjoni ta’ konformità fl-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni sabiex il-premji previsti bir-Regolament 1901/2006 jistgħu jkunu disponibbli malajr kemm jista’ jkun ladarba ir-rekwiżiti previsti fir-Regolament Pedjatriku jkunu ġew imħarsa. B’mod speċifiku, biex tiġi inkluża d-dikjarazzjoni ta’ konformità d-detenturi għandhom jippreżentaw talba għal varjazzjoni lill-awtorità rilevanti. Wara verifika li l-kondizzjonijiet rilevanti kollha huma ssodisfatti, id-dikjarazzjoni ta’ konformità trid tkun inkluża mill-awtorità rilevanti fid-dossier tekniku tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni.

Għall-finijiet ta’ ċertezza legali, l-awtorità rilevanti se tipprovdu lid-detentur b’konferma li d-dikjarazzjoni ta’ konformità ġiet inkluża fid-dossier tekniku fi żmien 30 jum wara li tkun ġiet konkluża l-istima rilevanti. Fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni mogħtija skont il-proċedura ċentralizzata, il-konferma li d-dikjarazzjoni ta’ konformità ġiet inkluża fl-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni se tinħareġ mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

3.   GWIDA PROĊEDURALI DWAR KONDIVIŻJONI TAX-XOGĦOL

L-Artikolu 20 tar-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet jippermetti lil detentur li jippreżenta f’applikazzjoni waħda l-istess Tip IB, l-istess varjazzjoni tat-Tip II, jew l-istess grupp ta’ varjazzjonijiet li jikkorrispondu għal wieħed mill-każijiet elenkati fl-Anness III tar-Regolament jew li ġie miftiehem mal-Istat Membru ta’ referenza, l-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza jew l-Aġenzija (skont kif xieraq) li ma fihx xi estensjoni li taffettwa

Sabiex jiġi evitat ix-xogħol doppju fl-evalwazzjoni ta’ varjazzjonijiet bħal dawn, ġiet stabbilita proċedura ta’ kondiviżjoni tax-xogħol li biha awtorità waħda (l-“awtorità ta’ referenza”), magħżula minn fost l-awtoritajiet ta’ kompetenza tal-Istati Membri u l-Aġenzija, se teżamina l-varjazzjoni f’isem l-awtoritajiet l-oħra kkonċernati.

Meta mill-anqas waħda mill-awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni kkonċernati tkun ġiet awtorizzata permezz tal-proċedura ċentralizzata, l-Aġenzija se tkun l-awtorità ta’ referenza (taqsima 3.4). Fil-każijiet l-oħra kollha, awtorità nazzjonali ta’ kompetenza magħżula mill-grupp ta’ koordinazzjoni, billi titqies ir-rakkomandazzjoni tad-detentur, se taġixxi bħala l-awtorità ta’ referenza (taqsima 3.2).

Biex jiġi ffaċilitat l-ippjanar tal-proċedura, id-detenturi huma mħeġġa jinfurmaw lill-Aġenzija jew lill-grupp ta’ koordinazzjoni u lill-awtorità ta’ referenza proposta minn qabel dwar il-preżentazzjoni ta’ varjazzjoni jew grupp ta’ varjazzjonijiet li jridu jkunu suġġetti għal proċedura ta’ kondiviżjoni tax-xogħol.

Biex jinkiseb benefiċċju minn proċedura ta’ kondiviżjoni tax-xogħol, jeħtieġ li l-istess bidla(iet) tapplika/japplikaw għall-prodotti mediċinali differenti kkonċernati mingħajr l-ebda ħtieġa (jew ħtieġa limitata) għal valutazzjoni ta’ impatt potenzjali speċifiku għall-prodott. Għalhekk, fejn “l-istess” bidla(iet) fid-diversi awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni teħtieġ/jeħtieġu l-preżentazzjoni ta’ dejta ta’ appoġġ individwali għal prodotti mediċinali speċifiċi kkonċernati jew valutazzjoni separata speċifika għall-prodott, bidliet bħal dawn ma jistgħux jibbenefikaw minn kondiviżjoni tax-xogħol.

3.1.   Preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal varjazzjoni(jiet) skont il-kondiviżjoni tax-xogħol

Varjazzjoni jew grupp ta’ varjazzjonijiet ppreżentati għal kondiviżjoni tax-xogħol iridu jiġu ppreżentati kif spjegat fit-taqsimiet 2.2-2.3 hawn fuq u jridu jiġu trażmessi bħala pakkett integrat wieħed ta’ preżentazzjoni li jkopri l-varjazzjonijiet kollha għall-prodotti mediċinali kollha. Dan irid jinkludi ittra komuni ta’ trażmissjoni u formola ta’ applikazzjoni, flimkien ma’ dokumentazzjoni ta’ sostenn separata għal kull prodott mediċinali kkonċernat u informazzjoni riveduta dwar il-prodott (jekk dan japplika) għal kull prodott mediċinali kkonċernat. Dan se jippermetti lill-Aġenzija u lill-awtoritajiet nazzjonali ta’ kompetenza jaġġornaw id-dossier ta’ kull awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni inkluża fil-proċedura ta’ kondiviżjoni tax-xogħol, bl-informazzjoni ġdida jew emendata rilevanti.

L-applikazzjoni ta’ kondiviżjoni tax-xogħol trid tiġi ppreżentata lill-awtoritajiet kollha rilevanti, jiġifieri l-Istati Membri kollha fejn huma awtorizzati l-prodotti kkonċernati u l-Aġenzija (għall-proċedura ċentralizzata).

3.2.   Valutazzjoni tal-kondiviżjoni tax-xogħol li ma tinvolvix prodotti mediċinali awtorizzati skont il-proċedura ċentralizzata

Meta d-detentur jinforma lill-grupp ta’ koordinazzjoni dwar proċedura imminenti ta’ kondiviżjoni tax-xogħol li ma taffettwax kwalunkwe awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni, il-grupp ta’ koordinazzjoni matul il-laqgħa ta’ wara se jiddeċiedi dwar l-awtorità ta’ referenza, billi jikkunsidra l-proposta tad-detentur u, jekk applikabbli skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 20(3) tar-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet, awtorità rilevanti oħra biex tassisti lill-awtorità ta’ referenza. Id-detentur se jiġi infurmat mill-grupp ta’ koordinazzjoni dwar liema awtorità nazzjonali ta’ kompetenza jkun ġie deċiż li ser taġixxi bħala l-awtorità ta’ referenza.

Meta tirċievi applikazzjoni għal kondiviżjoni tax-xogħol, l-awtorità ta’ referenza se tittratta l-applikazzjoni skont kif ġej:

3.3.   L-eżitu tal-valutazzjoni tal-kondiviżjoni tax-xogħol li ma jinvolvix prodotti mediċinali awtorizzati skont il-proċedura ċentralizzata

Sa tmiem il-perjodu tal-evalwazzjoni, l-awtorità ta’ referenza se toħroġ l-opinjoni tagħha dwar l-applikazzjoni u tinforma lill-Istati Membri kkonċernati u lid-detentur.

F’każ ta’ opinjoni favorevoli, il-lista ta’ varjazzjonijiet li mhumiex ikkunsidrati li jistgħu jiġu approvati għandhom ikunu mehmuża mal-Opinjoni (jekk applikabbli). Il-varjazzjonijiet jistgħu jitqiesu bħala li jistgħu jiġu approvati għal xi wħud mill-prodotti kkonċernati biss. F’każ ta’ eżitu mhux favorevoli, ir-raġunijiet għall-eżitu mhux favorevoli għandhom jiġu spjegati.

Fi żmien 30 jum wara li jkunu rċevew l-opinjoni, l-Istati Membri kkonċernati se jagħrfu l-opinjoni u jinformaw lill-Istat Membru ta’ referenza skont dan, kemm-il darba ma jiġix identifikat riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika jew riskju potenzjali serju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent (fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji) li jimpedixxi Stat Membru milli jagħraf id-deċiżjoni tal-Istat Membru ta’ referenza. L-Istat Membru li, fi żmien 30 jum wara li jirċievi l-opinjoni tal-Istat Membru ta’ referenza, jidentifika riskju potenzjali serju ta’ dan it-tip għandu jinforma lill-Istat Membru ta’ referenza u jibgħat dikjarazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għall-pożizzjoni tiegħu.

L-awtorità ta’ referenza mbagħad se tirreferi l-applikazzjoni lill-gruppi ta’ koordiazzjoni korrispondenti għall-applikazzjoni tal-Artikolu 33(3), (4) u (5) tad-Direttiva 2001/82/KE jew l-Artikolu 29(3), (4) u (5) tad-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kwistjoni tan-nuqqas ta’ qbil u se tinforma b’dan lid-detentur u lill-Istati Membri kkonċernati skont dan. Id-detentur mhux intitolat li jagħti bidu għal rinviju.

Fejn isir rinviju għall-grupp ta’ koordinazzjoni, il-proċedura li tirrigwarda d-deċiżjoni dwar l-applikazzjoni tal-kondiviżjoni tax-xogħol se tiġi sospiża sakemm tkun ġiet adottata deċiżjoni dwar il-proċedura ta’ rinviju (inkluż, fejn rilevanti, ir-rinviju lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem skont l-Artikoli 32 sa 34 tad-Direttiva 2001/83, jew il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji skont l-Artikoli 36 sa 38 tad-Direttiva 2001/82).

Wara li tiġi kkomunikata opinjoni pożittiva rigward il-varjazzjonijiet bit-tibdiliet fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tal-ittikkettar jew tal-fuljett tal-pakkett, id-detentur għandu jippreżenta, fi żmien 7 ijiem, it-traduzzjonijiet tat-testi tal-informazzjoni dwar il-prodott lill-Istati Membri kollha kkonċernati.

Fi żmien 30 jum wara l-approvazzjoni tal-opinjoni jew, fejn ingħata bidu għal rinviju, tan-notifika tal-qbil tal-grupp ta’ koordinazzjoni jew tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni (kif applikabbli), l-Istati Membri kkonċernati se jemendaw l-awtorizzazzjoni(jiet) ta’ kummerċjalizzazzjoni skont dan, kemm-il darba d-dokumenti meħtieġa għall-emenda tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni jkunu ġew ippreżentati lill-Istati Membri kkonċernati.

Varjazzjoni(jiet) minuri tat-Tip IB approvati permezz ta’ proċedura ta’ kondiviżjoni tax-xogħol, jistgħu jiġu implimentati malli tasal l-opinjoni favorevoli tal-awtorità ta’ referenza.

Varjazzjoni(jiet) maġġuri tat-Tip II (inklużi dawk li fihom varjazzjoni(jiet) minuri tat-Tip IB miġbura flimkien) approvati permezz ta’ proċedura ta’ kondiviżjoni tax-xogħol jistgħu jiġu implimentati 30 jum wara li tasal l-opinjoni favorevoli tal-awtorità ta’ referenza, kemm-il darba d-dokumentazzjoni meħtieġa biex tiġi emendata l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni tkun ġiet ippreżentata lill-Istati Membri kkonċernati. F’dawk il-każijiet fejn l-applikazzjoni kienet is-suġġett ta’ rinviju, il-varjazzjoni(jiet) ma għandhiex tiġi implimentata/ma għandhomx jiġu implimentati sakemm il-proċedura ta’ rinviju tkun ikkonkludiet li l-varjazzjoni(jiet) hija aċċettata/huma aċċettati.

Varjazzjonijiet marbuta ma’ kwistjonijiet ta’ sikurezza jridu jiġu implimentati f’perjodu ta’ żmien miftiehem bejn id-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni u l-awtorità ta’ referenza.

3.4.   Valutazzjoni tal-kondiviżjoni tax-xogħol li tinvolvi prodotti mediċinali awtorizzati skont il-proċedura ċentralizzata

Malli tirċievi applikazzjoni ta’ kondiviżjoni tax-xogħol li taffettwa mill-inqas awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata waħda, l-Aġenzija se tittratta l-applikazzjoni kif ġej:

3.5.   Eżitu tal-valutazzjoni ta’ kondiviżjoni tax-xogħol li tinvolvi prodotti mediċinali awtorizzati skont il-proċedura ċentralizzata

Sa tmiem il-perjodu ta’ evalwazzjoni, l-Aġenzija se tadotta opinjoni dwar l-applikazzjoni, inkluż ir-rapport ta’ valutazzjoni. L-Aġenzija se tinforma lid-detentur u lill-Istati Membri kkonċernati (jekk applikabbli). Fil-każ ta’ nuqqas ta’ qbil mal-opinjoni, id-detenturi jistgħu jitolbu reviżjoni tal-applikazzjoni skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 9(2) u 34(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

Fejn l-opinjoni tal-Aġenzija hija favorevoli u l-varjazzjoni(jiet) taffettwa/jaffettwaw it-termini tad-deċiżjoni(jiet) tal-Kummissjoni li tagħti/jagħtu l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni, l-Aġenzija se tittrażmetti lill-Kummissjoni l-opinjoni tagħha u r-raġunijiet għall-opinjoni tagħha kif ukoll id-dokumenti meħtieġa biex tiġi emendata l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni.

Jekk l-Aġenzija tqis li xi varjazzjonijiet mhumiex approvabbli, il-lista ta’ varjazzjonijiet li mhumiex ikkunsidrati approvabbli għandhom ikunu mehmuża fl-Opinjoni. Il-varjazzjonijiet jistgħu jitqiesu approvabbli għal xi wħud mill-prodotti kkonċernati biss.

Malli tasal opinjoni favorevoli mill-Istati Membri kkonċernati jew mill-Kummissjoni, japplikaw il-passi li ġejjin:

Varjazzjoni(jiet) minuri tat-Tip IB (bl-eċċezzjoni ta’ dawk miġbura fi grupp ma’ varjazzjoni(jiet) maġġuri tat-Tip II) tista’ tiġi implimentata/jistgħu jiġu implimentati malli tasal l-opinjoni favorevoli tal-Aġenzija.

Varjazzjoni(jiet) maġġuri tat-Tip II (u dawk il-varjazzjonijiet minuri tat-Tip IB miġburin fi grupp mal-varjazzjoni tat-Tip II) jistgħu jiġu implimentati 30 jum wara li tkun waslet opinjoni favorevoli mingħand l-Aġenzija kemm-il darba (i) id-dokumenti meħtieġa għall-emenda tal-awtorizzazzjoni(jiet) ta’ kummerċjalizzazzjoni jkunu ġew ippreżentati lill-Istati Membri kkonċernati, u (ii) l-applikazzjoni ma kinitx is-suġġett ta’ rinviju.

Fil-każ ta’ varjazzjonijiet oħrajn, il-Kummissjoni se temenda d-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni l-aktar tard fi żmien 12-il xahar.

Varjazzjoni(jiet) minuri tat-Tip IB (bl-eċċezzjoni ta’ dawk miġbura fi grupp ma’ varjazzjoni(jiet) maġġuri tat-Tip II) tista’ tiġi implimentata/jistgħu jiġu implimentati malli tasal l-opinjoni favorevoli tal-Aġenzija.

Varjazzjoni(jiet) maġġuri tat-Tip II (u dawk il-varjazzjonijiet minuri tat-Tip IB miġbura fi grupp mal-varjazzjoni tat-Tip II), bl-eċċezzjoni ta’ varjazzjonijiet li jirrikjedu l-adozzjoni ta’ deċiżjoni tal-Kummissjoni fi żmien (2) xahrejn, tista’ tiġi implimentata/jistgħu jiġu implimentati 30 jum wara li tasal l-opinjoni favorevoli mingħand l-Aġenzija, kemm-il darba d-dokumenti meħtieġa biex tiġi emendata/jiġu emendati l-awtorizzazzjoni(jiet) ta’ kummerċjalizzazzjoni jkunu ġew ippreżentati.

4.   ANNESS

Dan l-Anness jikkonsisti f’erba’ kapitoli u jikklassifika l-varjazzjonijiet marbuta ma’: A) Tibdiliet amministrattivi; B) Tibdiliet ta’ kwalità; C) Tibdiliet fis-Sikurezza, l-Effikaċja u l-Farmakoviġilanza u D) Bidliet speċifiċi fid-Dossiers Permanenti tal-Plażma u d-Dossiers Permanenti tal-Antiġen tal-Vaċċin.

Fejn trid ssir referenza għall-varjazzjonijiet speċifiċi f’dan l-Anness, il-varjazzjoni inkwistjoni għandha tiġi kkwotata bl-użu tal-istruttura li ġejja: X.N.x.n (“kodiċi tal-varjazzjoni”).

Għal kull kapitolu dan l-Anness fih:

Dan l-Anness ma jittrattax il-klassifikazzjoni tal-estensjonijiet peress li huma elenkati b’mod eżawrjenti fl-Anness I tar-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet. It-tibdiliet kollha speċifikati fl-Anness I tar-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet iridu jitqiesu bħala estensjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni; kwalunkwe bidla oħra ma tistax tiġi kklassifikata b’dan il-mod.

Meta waħda jew aktar mill-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Anness għal varjazzjoni minuri tat-Tip IA ma jintlaħqux, it-tibdila kkonċernata tista’ titressaq bħala varjazzoni tat-Tip IB (“Tip IB awtomatikament”) kemm-il darba l-bidla mhix speċifikament kklassifikata bħala varjazzjoni maġġuri tat-Tip II f’dan l-Anness jew f’rakkomandazzjoni skont l-Artikolu 5 tar-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet, jew kemm-il darba l-applikant ma jqisx li t-tibdiliet jista’ jkollhom impatt sinifikanti fuq il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali.

Jekk l-awtorità ta’ kompetenza tikkunsidra li varjazzjoni ppreżentata bħala Tip IB awtomatikament jista’ jkollha impatt sinifikanti fuq il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali, tista’ titlob li l-applikazzjoni tiġi aġġornata u pproċessata bħala varjazzjoni tat-Tip II.

Għall-fini ta’ dan l-Anness “proċedura tat-test” għandha l-istess tifsira bħal “proċedura analitika”; “limiti” għandha l-istess tifsira bħal “kriterji ta’ aċċettazzjoni”. “Parametru ta’ speċifikazzjoni” tfisser l-attribut tal-kwalità li għalih jiġu stabbiliti l-limiti u l-proċedura tat-test, eż. id-dożaġġ, l-identità, il-kontenut tal-ilma. Għaldaqstant, iż-żieda jew it-tneħħija ta’ parametru ta’ speċifikazzjoni tinkludi l-metodu tat-test korrispondenti u l-limiti tiegħu.

Meta jseħħu diversi tibdiliet minuri (eż. fl-istess metodu jew proċess jew materjal) fl-istess ħin jew f’każijiet ta’ aġġornament maġġuri tal-informazzjoni dwar il-kwalità għas-sustanza attiva jew il-prodott lest, l-applikant għandu jqis l-impatt ġenerali ta’ dawn it-tibdiliet fuq il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali meta jikkunsidra l-klassifikazzjoni xierqa u jippreżentahom skont dan.

Id-dejta speċifika ta’ appoġġ għall-varjazzjonijiet tat-Tip IB u t-Tip II ser tiddependi fuq in-natura speċifika tal-bidla.

Barra minn hekk, jekk varjazzjoni twassal għal reviżjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettar jew il-fuljett tal-pakkett (b’mod konġunt imsejjaħ “informazzjoni dwar il-prodott”), dan it-tibdil jitqies bħala parti minn dik il-varjazzjoni. F’każijiet bħal dawn l-informazzjoni aġġornata dwar il-prodott trid tiġi ppreżentata bħala parti mill-applikazzjoni flimkien mat-traduzzjonijiet rilevanti. Mudelli finti jew kampjuni għandhom ikunu pprovduti lill-Istat Membru ta’ referenza, lill-awtorità nazzjonali ta’ kompetenza jew lill-Aġenzija.

Ma hemm l-ebda ħtieġa li l-awtoritajiet ta’ kompetenza jiġu nnotifikati dwar monografija aġġornata tal-Farmakopea Ewropea jew farmakopea nazzjonali ta’ Stat Membru fil-każ li ssir riferenza għall-“edizjoni kurrenti” fid-dossier ta’ prodott mediċinali awtorizzat. L-applikanti huma mfakkra li l-konformità mal-monografija aġġornata għandha tiġi implimentata fi żmien sitt xhur.

Kwalunkwe tibdil fil-kontenut tad-dossier li jappoġġja Ċertifikat ta’ Idoneità tal-Farmakopea Ewropea, għandu jiġi ppreżentat lid-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini (EDQM). Madankollu, jekk iċ-ċertifikat jiġi rivedut wara evalwazzjoni ta’ dan it-tibdil mill-EDQM, kwalunkwe awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni kkonċernata għandha tiġi aġġornata skont dan.

B’referenza għall-Parti III punt 1 tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE, it-tibdiliet fid-Dossiers Permanenti tal-Plażma (minn hawn il-quddiem DPP) u d-Dossiers Permanenti tal-Antiġen tal-Vaċċin (DPAV) isegwu l-proċeduri ta’ evalwazzjoni għall-varjazzjonijiet stipulati fir-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet. Għalhekk, il-Kapitolu D f’din il-linja gwida jipprovdi lista ta’ varjazzjonijiet li huma speċifiċi għal dawn id-DPP jew id-DPAV. Wara reviżjoni ta’ dawn il-varjazzjonijiet, għandha tiġi aġġornata kwalunkwe awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni skont il-Kapitolu B.V ta’ din il-linja gwida. F’każ li d-dokumentazzjoni tal-plażma umana użata bħala materjal ta’ bidu għal prodott mediċinali derivat mill-plażma ma tintbagħatx bħala DPP, il-varjazzjonijiet f’dan il-materjal ta’ bidu kif deskritt fid-dossier ta’ awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għandhom ukoll jiġu ttrattati f’konformità ma’ dan l-Anness.

Referenzi f’dan l-Anness għal tibdiliet fid-dossier ta’ awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni jfissru żieda, sostituzzjoni jew tħassir, sakemm ma jkunx indikat b’mod speċifiku. Jekk l-emendi fid-dossier jikkonċernaw biss tibdiliet editorjali, dawn it-tibdiliet ġeneralment ma għandhomx jiġu ppreżentati bħala kategorija separata ta’ varjazzjoni, iżda jistgħu jiġu inklużi f’varjazzjoni dwar dik il-parti tad-dossier. F’każijiet bħal dawn it-tibdiet għandhom ikunu identifikati b’mod ċar fil-formola tal-applikazzjoni bħala tibdiliet editorjali u għandu jkun hemm dikjarazzjoni li l-kontenut tal-parti kkonċernata tad-dossier ma nbidilx b’dan it-tibdil editorjali lil hinn mill-ambitu tal-varjazzjoni ppreżentata. Ta’ min jinnota li t-tibdiliet editorjali jinkludu t-tneħħija ta’ test li ma għadux jintuża jew test żejjed iżda mhux it-tneħħija ta’ parametri ta’ speċifikazzjoni jew deskrizzjonijiet ta’ manifattura.

(1)  ĠU L 334, 12.12.2008, p. 7.

(2)  ĠU L 209, 4.8.2012, p. 4.

(3)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

(4)  ĠU L 311. 28.11.2001, p. 1.

(5)  ĠU L 311. 28.11.2001, p. 67.

(6)  ĠU L 15, 17.1.1987, p. 38.

(7)  ĠU C 229, 22.7.1998, p. 4.

(8)  F’dan il-kuntest, fejn issir referenza għal “Stat Membru ta’ referenza”, dan japplika għal prodotti approvati permezz tal-proċedura ta’ għarfien reċiproku; fejn issir referenza għal “awtorità nazzjonali ta’ kompetenza”, dan japplika għal prodotti approvati permezz ta’ proċedura purament nazzjonali; u fejn issir referenza għall-Aġenzija, dan japplika għal prodotti approvati permezz tal-proċedura ċentralizzata.

(9)  ĠU L 35, 15.2.1995, p. 8.

(10)  ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1.

(11)  Mis-6 ta’ Lulju 2009, dan ir-Regolament ġie revokat bir-Regolament (KE) Nru 469/2009.