Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (3) li tgħid li t-testijiet fuq annimali vertebrati jridu jiġu sostitwiti, ristretti jew irfinuti.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

imħassar

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli li magħhom għandu jkun hemm konformità mill-apparati mediċi u  l-aċċessorji tal-apparati mediċi li jitqiegħdu fis-suq jew fis-servizz fl-Unjoni għall-użu mill-bniedem .

Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli li magħhom għandu jkun hemm konformità mill-apparat mediku għall-użu mill-bniedem, l-aċċessorji għall-apparat mediku u  l-apparat mediku għal skopijiet estetiċi li jitqiegħdu fis-suq jew fis-servizz fl-Unjoni.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, l-apparati mediċi u  l-aċċessorji tal-apparati mediċi minn hawn 'il quddiem għandhom jissejħu “apparati”.

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, l-apparat mediku , l-aċċessorji għall-apparat mediku u  l-apparat mediku għal skopijiet estetiċi minn hawn 'il quddiem għandhom jissejħu “apparat”.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Fejn apparat, meta jitqiegħed fis-suq jew jintuża skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, jinkorpora bħala parti integrali, sustanza li, jekk tintuża separatament, tkun ikkunsidrata bħala prodott mediċinali kif definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, inkluż prodott mediċinali derivat mid-demm tal-bniedem jew mill-plażma tal-bniedem kif definit fl-Artikolu 1(10) ta’ dik id-Direttiva, b'azzjoni anċillari għal dik tal-apparat, dak l-apparat għandu jiġi vvalutat u awtorizzat skont dan ir-Regolament.

Fejn apparat, meta jitqiegħed fis-suq jew jintuża skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, jinkorpora bħala parti integrali, sustanza li, jekk tintuża separatament, tkun ikkunsidrata bħala prodott mediċinali kif definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, inkluż prodott mediċinali derivat mid-demm tal-bniedem jew mill-plażma tal-bniedem kif definit fl-Artikolu 1(10) ta’ dik id-Direttiva, b'azzjoni anċillari għal dik tal-apparat, dak l-apparat għandu jiġi vvalutat u awtorizzat skont dan ir-Regolament wara konsultazzjoni mal-aġenzija nazzjonali għall-mediċini jew mal-EMA .

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5a.     Dan ir-Regolament ma għandux jimpedixxi t-tkomplija tal-applikazzjoni tal-miżuri inklużi fid-Direttiva 2002/98/KE u l-ħames direttivi derivati tagħha li jistabbilixxu livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm.

L-Artikoli 10 (Il-personal), 14 (It-traċċar), 15 (Notifika ta’ effetti u reazzjonijiet serji ta’ ħsara), 19 (Eżami ta’ donaturi) u 29 (Ħtiġijiet tekniċi u l-adattament tagħhom għal progress tekniku u xjentifiku) tad-Direttiva 2002/98/KE jiżguraw is-sikurezza tad-donaturi u tal-pazjenti u per se dawk l-istandards eżistenti għandhom jinżammu.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7a.     Ir-regolamentazzjoni tal-apparat mediku fil-livell tal-Unjoni ma għandhiex tinterferixxi mal-libertà tal-Istati Membri li jiddeċiedu jillimitawx l-użu ta’ kwalunkwe tip speċifiku ta’ apparat fir-rigward ta’ aspetti li mhumiex koperti minn dan ir-Regolament.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-prodotti impjantabbli jew prodotti invażivi oħra, maħsubin biex jintużaw mill-bniedem, li huma elenkati fl-Anness XV għandhom jitqiesu bħala apparati mediċi, sew jekk l-għan maħsub għalihom mill-manifattur kien wieħed mediku u sew jekk le.

Il-prodotti impjantabbli jew prodotti invażivi oħra, kif ukoll prodotti li jużaw aġenti fiżiċi, maħsubin biex jintużaw mill-bniedem, li huma elenkati fuq bażi mhux eżawrjenti fl-Anness XV għandhom jitqiesu bħala apparat mediku għall-finijiet ta' dan ir-Regolament , sew jekk l-għan maħsub għalihom mill-manifattur kien wieħed mediku u sew jekk le.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Prodotti ta’ tatwaġġ u titqib m’għandhomx jitqiesu bħala apparat għal skopijiet estetiċi;

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Madankollu, l-apparat manifatturat bil-massa li jeħtieġ li jiġi adattat biex jissodisfa r-rekwiżiti speċifiċi ta’ tabib mediku, prattikant tas-snien jew kwalunkwe utent professjonali ieħor u apparat li jiġi manifatturat bil-massa permezz ta’ proċess ta’ manifattura industrijali skont ir-riċetti bil-miktub tat-tobba mediċi, tal-prattikanti tas-snien jew kwalunkwe persuna awtorizzata oħra, ma għandux jitqies bħala apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu;

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Softwer li jista’ jintuża waħdu għandu jitqies bħala apparat attiv;

imħassar

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

imħassar

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Investigazzjonijiet kliniċi għal apparat mediku, meta jkun obbligatorju f’konformità ma’ dan ir-Regolament, għandu jinkludi investigazzjonijiet kliniċi tal-popolazzjoni adegwata mmirata u investigazzjonijiet kkontrollati tajjeb.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-Kummissjoni tista’, jekk tintalab minn Stat Membru jew fuq inizjattiva tagħha stess, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddetermina jekk prodott speċifiku, jew kategorija jew grupp ta’ prodotti, jaqgħux taħt id-definizzjonijiet ta’ “apparat mediku ” jew “ aċċessorju għal apparat mediku”. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

1.   Il-Kummissjoni tista', fuq inizjattiva tagħha stess, jew għandha jekk tintalab minn Stat Membru jew permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni fuq il-bażi tiegħu l-MDCG u l-MDAC msemmija fl-Artikoli 78 u 78a rispettivament , tiddetermina jekk prodott speċifiku, jew kategorija jew grupp ta’ prodotti, inkluż prodotti dubjużi, jaqax taħt id-definizzjonijiet ta’ apparat mediku jew ta' aċċessorju għal apparat mediku. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

2.     Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-għarfien espert jinqasam bejn l-Istati Membri fl-oqsma tal-apparati mediċi, l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, il-prodotti mediċinali, it-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem, il-kożmetiċi, il-bijoċidi, l-ikel u, jekk ikun meħtieġ, prodotti oħra sabiex jiġi ddeterminat l-istatus regolatorju xieraq ta' prodott, jew kategorija jew grupp ta' prodotti.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Id-disponibbiltà tal-apparat, l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, ir-riproċessar, il-marka CE, il-moviment liberu

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   pparati li jiġu manifatturati u jintużaw f’istituzzjoni tas-saħħa waħda għandhom jitqiesu bħala apparat imdaħħal fis-servizz. Id-dispożizzjonijiet rigward il-marka CE msemmijin fl-Artikolu 18 u l-obbligi stipulati fl-Artikoli 23, 26 u 27 ma għandhomx japplikaw għal dawk l-apparati, sakemm il-manifattura u l-użu ta’ dawk l-apparati jsiru skont is-sistema unika ta’ mmaniġġjar tal-kwalità tal-istituzzjoni tas-saħħa.

4.   pparati li jiġu manifatturati u jintużaw f’istituzzjoni tas-saħħa waħda għandhom jitqiesu bħala apparat imdaħħal fis-servizz. Id-dispożizzjonijiet rigward il-marka CE msemmijin fl-Artikolu 18 u l-obbligi stipulati fl-Artikoli 23 , 26 u 27 ma għandhomx japplikaw għal dak l-apparat, sakemm il-manifattura u l-użu ta’ dak l-apparat jsiru skont is-sistema unika ta’ mmaniġġjar tal-kwalità tal-istituzzjoni tas-saħħa.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.     Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 li jemendaw jew jissupplimentaw, fid-dawl tal-progress tekniku u meta jitqiesu l-utenti jew il-pazjenti fil-mira, ir-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stipulati fl-Anness I, inkluża l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur.

imħassar

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-apparat offrut mis-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, kif inhu definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 98/34/KE, lil persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, għandu jkun konformi ma’ dan ir-Regolament l-aktar tard sa meta l-apparat jitqiegħed fis-suq.

1.   pparat offrut mis-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, kif inhu definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 98/34/KE, lil persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, għandu jkun konformi ma’ dan ir-Regolament mhux aktar tard mill-jum meta l-apparat jitqiegħed fis-suq.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2b.     Għandu jkun hemm projbizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq, it-tqegħid fl-użu, id-distribuzzjoni, il-kunsinna u t-tqegħid għad-dispożizzjoni ta' prodotti li isimhom, it-tikkettar tagħhom jew l-istruzzjonijiet għall-użu tagħhom jistgħu jkunu qarrieqa fir-rigward tal-karatteristiċi u l-effetti tal-prodott billi:

Materjal, preżentazzjonijiet u informazzjoni promozzjonali dwar il-prodotti ma jistgħux ikunu qarrieqa bil-mod imsemmi fl-ewwel subparagrafu.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Fejn ma jeżistux standards armonizzati jew fejn dawn l-istandards armonizzati mhumiex biżżejjed , il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta speċifikazzjonijiet tekniċi komuni ( common technical specifications - CTS) fir-rigward tar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stipulati fl-Anness I, id-dokumentazzjoni teknika stipulata fl-Anness II jew l-evalwazzjoni klinika u s-segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni stipulati fl-Anness XIII. Is-CTS għandhom jiġu adottati permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

1.   Fejn ma jeżistux standards armonizzati jew fejn hemm ħtieġa li jiġu indirizzati preokkupazzjonijiet rigward is-saħħa pubblika , il-Kummissjoni , wara konsultazzjoni mal-MDCG u mal-MDAC, għandha tingħata s-setgħa li tadotta speċifikazzjonijiet tekniċi komuni (CTS) fir-rigward tar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stipulati fl-Anness I, id-dokumentazzjoni teknika stipulata fl-Anness II jew l-evalwazzjoni klinika u s-segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni stipulati fl-Anness XIII. Is-CTS għandhom jiġu adottati permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

1a.     Qabel tadotta CTS imsemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tiżgura li s-CTS tkun ġiet żviluppata bl-appoġġ xieraq tal-partijiet interessati relevanti u li huma koerenti mas-sistema ta' standardizzazzjoni Ewropea u internazzjonali. Is-CTS huma koerenti jekk ma jkunux f’kunflitt ma’ standards Ewropej, jiġifieri jkopru oqsma fejn ma jeżistu l-ebda standards armonizzati, l-adozzjoni ta’ standards Ewropej ġodda ma tkunx prevista fi żmien perjodu raġonevoli, fejn standards eżistenti ma ġewx assimilati mis-suq jew fejn dawn l-istandards m’għadhomx validi jew ġie dimostrat b’mod ċar li huma insuffiċjenti skont dejta ta’ viġilanza jew sorveljanza, u fejn it-traspożizzjoni tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi f’riżultati ta’ standardizzazzjoni Ewropea mhijiex prevista fi żmien perjodu raġonevoli.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati skont l-Artikolu 89 filwaqt li jemendaw jew jissupplimentaw, fid-dawl tal-progress tekniku, l-elementi fid-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Anness II.

imħassar

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Jekk waqt is-sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni tiġi identifikata l-ħtieġa għal azzjoni korrettiva, il-manifattur għandu jimplimenta l-miżuri xierqa.

Jekk waqt is-sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni jiġi identifikat il-bżonn għal azzjoni korrettiva, il-manifattur għandu jimplimenta l-miżuri xierqa , inkluża notifika immedjata lill-Eudamed kif stabbilit fl-Artikolu 27 .

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

8.   Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex dak il-prodott jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura, kif ikun xieraq. Huma għandhom jinfurmaw lid-distributuri u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat b’dan.

8.   Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex dak il-prodott jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura, kif ikun xieraq. Huma għandhom jinfurmaw lid-distributuri , lill-importaturi u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat b’dan.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Jekk awtorità kompetenti tqis jew ikollha raġuni biex temmen li apparat ikun ikkawża ħsarat, hija għandha tiżgura, fejn dan mhuwiex previst diġà mill-proċeduri ta' litigazzjoni nazzjonali jew ġudizzjarji, li l-utent li potenzjalment saritlu ħsara, is-suċċessur tal-utent fit-titolu, il-kumpanija ta’ assikurazzjoni tal-utent jew partijiet terzi oħra affettwati mill-ħsara kkawżata lill-utent, jistgħu jitolbu l-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu filwaqt li jiżguraw li d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali jiġu rispettati.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

10a.     Qabel ma apparat mediku jitqiegħed fis-suq, il-manifatturi għandhom jiżguraw li jkunu koperti mill-assigurazzjoni tar-responsabbiltà li tkopri kwalunkwe ħsara lil pazjenti jew utenti li tista' tkun attribwita direttament għal difett tal-manifattura, difett tal-istess apparat mediku, b'livell ta' kopertura proporzjonata għar-riskju potenzjali assoċjat ma' apparat mediku prodott, u bi qbil mad-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE  (9) .

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7.   mportaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur u lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u, jekk ikun xieraq, jieħdu l-azzjoni korrettiva meħtieġa biex dak il-prodott jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura. Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom jinfurmaw immedjatament ukoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikunu għamlu l-apparat disponibbli u, jekk ikun applikabbli, lill-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 għall-apparat inkwistjoni, billi jagħtu dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull azzjoni korrettiva meħuda .

7.   mportaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur, u lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u, jekk ikun xieraq, jiżguraw li tittieħed l-azzjoni korrettiva meħtieġa biex dak il-prodott jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura , u dik l-azzjoni tiġi implimentata . Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom jinfurmaw immedjatament ukoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikunu għamlu l-apparat disponibbli u, jekk ikun applikabbli, lill-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 għall-apparat inkwistjoni, billi jagħtu dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull azzjoni korrettiva li jkunu implimentaw .

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u lill-importatur u jiżguraw li tittieħed il-miżura korrettiva meħtieġa biex, jekk ikun xieraq, l-apparat jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura. Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom ukoll jinfurmaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikun għamlu l-apparat disponibbli, filwaqt li jagħtu d-dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kwalunkwe azzjoni korrettiva meħuda.

4.   Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u lill-importatur u jiżguraw , fil-limiti tal-attivitajiet tagħhom stess, li tittieħed il-miżura korrettiva meħtieġa biex, jekk ikun xieraq, l-apparat jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura. Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom ukoll jinfurmaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikun għamlu l-apparat disponibbli, filwaqt li jagħtu d-dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kwalunkwe azzjoni korrettiva meħuda.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-persuna responsabbli għall-konformità regolatorja

Il-persuna responsabbli għall-konformità regolatorja

1.   Il-manifatturi għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom tal-anqas persuna kwalifikata waħda li jkollha għarfien espert fil-qasam tal-apparat mediku. ħarfien espert għandu jintwera permezz ta' waħda minn dawn il-kwalifiki:

1.   Il-manifatturi għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom tal-anqas persuna waħda responsabbli mill-konformità regolatorja li jkollha kompetenza meħtieġa fil-qasam tal-apparat mediku. Il-kompetenza meħtieġa għandha tintwera permezz ta’ waħda minn dawn il-kwalifiki:

Mingħajr ħsara għad-dispożizzjonijiet nazzjonali rigward il-kwalifiki professjonali, il-manifatturi ta’ apparat magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu jistgħu juru l-għarfien espert tagħhom, imsemmi fl-ewwel sottoparagrafu, permezz ta’ tal-anqas sentejn esperjenza professjonali fil-qasam rilevanti tal-manifattura.

Mingħajr ħsara għad-dispożizzjonijiet nazzjonali rigward il-kwalifiki professjonali, il-manifatturi ta’ apparat magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu jistgħu juru l-għarfien espert tagħhom, imsemmi fl-ewwel sottoparagrafu, permezz ta’ tal-anqas sentejn esperjenza professjonali fil-qasam rilevanti tal-manifattura.

Dan il-paragrafu ma għandux japplika għall-manifatturi ta’ apparat magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu li huma mikrointrapriżi, kif definit fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE.

Dan il-paragrafu ma għandux japplika għall-manifatturi ta’ apparat magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu li huma mikrointrapriżi, kif definit fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE.

2.   Il-persuna kwalifikata għandha tal-anqas tkun responsabbli biex tiżgura dan li ġej:

2.   Il-persuna responsabbli mill-konformità regolatorja għandha tal-anqas tkun responsabbli biex tiżgura dan li ġej:

Jekk numru ta’ persuni responsabbli b'mod konġunt għall-konformità regolatorja skont il-paragrafi 1 u 2, l-oqsma tar-responsabbiltà tagħhom għandhom jinżammu bil-miktub.

3.   Il-persuna kwalifikata ma għandux ikollha żvantaġġi fl-organizzazzjoni tal-manifattur relatati mat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha.

3.   Il-persuna responsabbli mill-konformità regolatorja ma għandux ikollha żvantaġġi fl-organizzazzjoni tal-manifattur relatati mat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha.

4.   Ir-rappreżentanti awtorizzati għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom tal-anqas persuna kwalifikata waħda li jkollha għarfien espert fir-rigward tar-rekwiżiti regolatorji għall-apparat mediku fl-Unjoni. ħarfien espert għandu jintwera permezz ta' waħda minn dawn il-kwalifiki:

4.   Ir-rappreżentanti awtorizzati għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom mill-anqas persuna waħda responsabbli għall-konformità regolatorja li jkollha kompetenza meħtieġa fir-rigward tar-rekwiżiti regolatorji għall-apparat mediku fl-Unjoni. Il-kompetenza meħtieġa għandha tintwera permezz ta’ waħda minn dawn il-kwalifiki:

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Distributur, importatur jew persuna fiżika jew ġuridika oħra għandhom jassumu l-obbligi li huma d-dmir tal-manifattur skont il-paragrafu 1(a) biss jekk l-apparat ikkonċernat ikun ġie manifatturat barra l-Unjoni. Għal apparat li ġie manifatturat fl-Unjoni, prova ta' konformità tal-manifattur ma’ dan ir-Regolament għandha tkun suffiċjenti.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   Qabel ma jagħmel disponibbli l-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid, id-distributur jew l-importatur imsemmi fil-paragrafu 3 għandu jinforma lill-manifattur u lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn ikun qed jippjana li jagħmel l-apparat disponibbli u, fuq talba, għandu jipprovdihom b’kampjun jew imitazzjoni tal-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid, inklużi kull tiketta u struzzjonijiet dwar l-użu tradotti. Huwa għandu jippreżenta lill-awtorità kompetenti ċertifikat, maħruġ minn korp notifikat imsemmi fl-Artikolu 29, maħtur għat-tip ta’ apparat li jkun soġġett għall-attivitajiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 2, li jivverifika li s-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità hija konformi mar-rekwiżiti stipulati fil-paragrafu 3.

4.    Mill-inqas 28 jum tal-kalendarju qabel ma jagħmel disponibbli l-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid, id-distributur jew l-importatur imsemmi fil-paragrafu 3 għandu jinforma lill-manifattur u lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn ikun qed jippjana li jagħmel l-apparat disponibbli u, fuq talba, għandu jipprovdihom b’kampjun tal-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid, inklużi kull tiketta u struzzjonijiet dwar l-użu tradotti. Fi ħdan l-istess perjodu ta’ 28 jum tal-kalendarju huwa għandu jippreżenta lill-awtorità kompetenti ċertifikat, maħruġ minn korp notifikat imsemmi fl-Artikolu 29, maħtur għat-tip ta’ apparat li jkun soġġett għall-attivitajiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 2, li jivverifika li s-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità hija konformi mar-rekwiżiti stipulati fil-paragrafu 3.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 15

imħassar

Apparati li jintużaw darba u r-riproċessar tagħhom

1.     Kull persuna fiżika jew ġuridika li tirriproċessa apparat li jintuża darba biex tagħmlu adattat biex ikompli jintuża fl-Unjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala l-manifattur tal-apparat riproċessat u għandha tassumi l-obbligi tal-manifatturi stipulati f’dan ir-Regolament.

2.     L-apparati li jintużaw darba biss li jkunu tqiegħdu fis-suq tal-Unjoni skont dan ir-Regolament, jew qabel [data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament] skont id-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE jistgħu jiġu riproċessati.

3.     Fil-każ tar-riproċessar ta’ apparati li jintużaw darba għal użu kritiku, jista’ jitwettaq biss ir-riproċessar li hu kkunsidrat sikur skont l-aktar evidenza xjentifika reċenti.

4.     Il-Kummissjoni, permezz ta’ atti delegati, għandha tistabbilixxi u taġġorna regolarment lista ta’ kategoriji jew gruppi ta’ apparati li jintużaw darba għal użu kritiku li jistgħu jiġu riproċessati skont il-paragrafu 3. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

5.     L-isem u l-indirizz tal-persuna ġuridika jew fiżika msemmija fil-paragrafu 1 u l-informazzjoni rilevanti l-oħra skont it-Taqsima 19 tal-Anness I għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta u, fejn ikun applikabbli, fl-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-apparat riproċessat.

L-isem u l-indirizz tal-manifattur tal-apparat oriġinali maħsub li jintuża darba ma għandhomx ikomplu jitpoġġew fuq it-tikketta, iżda għandhom jissemmew fl-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-apparat riproċessat.

6.     Stat Membru jista’ jżomm jew jintroduċi dispożizzjonijiet nazzjonali li jipprojbixxu, fit-territorju tiegħu, fuq bażi tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika speċifika għal dak l-Istat Membru dan li ġej:

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar id-dispożizzjonijiet nazzjonali u r-raġunijiet għall-introduzzjoni tagħhom. Il-Kummissjoni għandha żżomm din l-informazzjoni disponibbli pubblikament.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Kapitolu VIa  (**)

It-tikkettar u r-riproċessar sikur ta' apparat mediku

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 15a

Prinċipji ġenerali dwar ir-riproċessar sikur

1.     Kull persuna fiżika jew ġuridika, inklużi l-istituzzjonijiet tas-saħħa kif speċifikat fl-Artikolu 4(4), li tixtieq tirriproċessa apparat li jintuża darba biex tagħmlu xieraq għal użu ulterjuri fl-Unjoni, u li tista' tipprovdi evidenza xjentifika li tali apparat jista' jiġi riproċessat b'mod sikur għandha titqies li hi l-manifattur tal-apparat riproċessat u tinżamm responsabbli għall-attivitajiet ta' riproċessar tagħha. Il-persuna fiżika jew ġuridika għandha tiżgura t-traċċabilità tal-apparat riproċessat u għandha tassumi l-obbligi li huma d-dmir tal-manifatturi stabbiliti f'dan ir-Regolament, bl-eċċezzjoni tal-obbligi marbuta mal-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità.

2.     L-apparati li jerġgħu jintużaw biss li jkunu tqiegħdu fis-suq tal-Unjoni skont dan ir-Regolament, jew qabel [data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament] skont id-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE jistgħu jiġu riproċessati.

3.     Sakemm ma jitqiegħdux fil-lista ta' apparati li jintużaw darba msemmija fl-Artikolu 15(b), l-apparati mediċi għandhom jitqiesu bħala adatti għar-riproċessar u li jistgħu jerġgħu jintużaw skont id-dispożizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 15(c), u sakemm jiġi garantit l-ogħla livell ta' sikurezza tal-pazjenti.

4.     Stat Membru jista’ jżomm jew jintroduċi dispożizzjonijiet nazzjonali li jipprojbixxu, fit-territorju tiegħu, fuq bażi tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika speċifika għal dak l-Istat Membru dan li ġej:

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar id-dispożizzjonijiet nazzjonali u r-raġunijiet għall-introduzzjoni tagħhom. Il-Kummissjoni għandha żżomm din l-informazzjoni disponibbli pubblikament.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 15b

Lista ta' apparati li jintużaw darba mhux adatti għar-riproċessar

1.     B'konformità mal-Artikolu 15(a)(3), il-Kummissjoni, wara l-konsultazzjoni mandatorja mal-MDAC għandha tistabbilixxi, permezz ta' atti delegati, lista ta' apparati mediċi jew tipi ta' apparati mediċi li mhumiex adatti għar-riproċessar. Il-Kummissjoni għandha taġġorna dik il-lista regolarment, anke billi żżid jew tneħħi oġġetti. L-ewwel lista għandha tiġi stabbilita sa mhux aktar tard minn sitt xhur qabel id-data ta' dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

2.     Id-deċiżjoni biex xi apparat jew tip ta' apparat jiġi inkluż jew jitneħħa mil-lista għandha tittieħed b'mod partikolari billi jitqies:

3.     L-atti delegati msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jiġu adottati skont l-Artikolu 89.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 15c

Riproċesar ta’ apparat mediku tikettatbħala li jista' jerġa' jintuża

1.     Kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika, inklużi istituzzjonijiet tas-saħħa, kif speċifikat fl-Artikolu 4(4), li tirriproċessa apparat tikkettat bħala 'jista' jerġa jintuża' għandha:

2.     Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, u b’kollaborazzjoni mal-Forum Internazzjonali Regolatorju dwar l-apparat mediku u korpi internazzjonali ta’ standardizzazzjoni, tiddefinixxi sett ċar ta’ standards ta’ kwalità għolja u tas-sikurezza għar-riproċessar ta’ apparati li jintużaw darba, inklużi rekwiżiti speċifiċi għall-manifatturi ta’ apparati riproċessati.

3.     Fit-tfassil ta' dawn l-istandards ta' kwalità u sikurezza, il-Kummissjoni għandha tinkludi, b'mod partikolari:

Dawn l-istandards għandhom ikunu konsistenti mal-aħħar evidenza xjentifika u jiggarantixxu l-ogħla livell ta' kwalità u sikurezza, skont is-severità tal-kundizzjoni, kif rifless fl-istandards Ewropej mill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni, fejn dawn tal-aħħar iqisu d-dispożizzjonijiet ta' standards internazzjonali relevanti, b'mod partikolari dawk tal-ISO u l-IEC, jew kwalunkwe standards tekniċi internazzjonali oħra li kapaċi jiggarantixxu, tal-anqas, livell ogħla ta' kwalità, sikurezza u prestazzjoni mill-istandards ISO u IEC.

3.     Il-persuna fiżika jew ġuridika msemmija fil-paragrafu 1 għandha tikkonforma mal-istandards tal-UE msemmija fil-paragrafu 1 biex tiżgura l-kwalità tar-riproċessar tal-apparat mediku tikkettat bħala 'jista' jerġa' jintuża' u s-sikurezza tal-apparat riproċessat.

4.     Meta ma jeżistux standards armonizzati jew meta l-istandards armonizzati relevanti mhumiex biżżejjed, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa biex tadotta CTS, kif imsemmi fl-Artikolu 7(1).

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 15d

Rapport dwar il-funzjonament tas-sistema

Mhux aktar tard minn erba' snin wara d-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tivvaluta u tfassal rapport ta' evalwazzjoni. Ir-rapport għandu jintbagħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. Fejn xieraq, ir-rapport għandu jiġi akkumpanjat minn proposta leġiżlattiva.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Tessera tal-impjant

Tessera tal-impjant u informazzjoni dwar l-apparat impjantabbli

1.   Il-manifattur ta’ apparat impjantabbli għandu jipprovdi, flimkien mal-apparat, karta dwar il-proteżi li għandha tkun disponibbli għall-pazjent partikolari jkun ġie impjantat b’apparat .

1.   Il-manifattur ta’ apparat impjantabbli għandu jipprovdi, flimkien mal-apparat, tessera tal-impjant li għandha tkun disponibbli għall-professjonist tal-kura tas-saħħa li jimpjanta l-apparat li għandu jkun responsabbli biex:

It-tessera tal-impjant għandha tkun disponibbli wkoll f'format elettroniku mingħand il-manifattur u l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-isptarijiet u l-kliniki jżommu verżjoni elettronika fir-reġistri.

L-impjanti li ġejjin huma għandhom ikunu esklużi minn dan l-obbligu: punti, staples, impjanti dentali, viti u plates.

Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 li jemendaw u jissupplementaw din il-lista ta' impjanti eżentati.

2.   Din il-karta għandu jkun fiha dan li ġej:

2.   Din it-tessera għandu jkun fiha dan li ġej:

l-Istati Membri jistgħu jintroduċu dispożizzjonijiet nazzjonali li jesiġu li t-tessera tal-impjant tinkludi wkoll informazzjoni dwar miżuri ta' kura ta' segwitu postoperattivi.

L-informazzjoni għandha tinkiteb b’tali mod li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn persuna mhix esperta.

L-informazzjoni għandha tinkiteb b’tali mod li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn persuna mhix esperta.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Kull persuna fiżika jew ġuridika li tagħmel disponibbli fis-suq oġġett maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent integrali identika jew simili minn apparat li tkun difettuża jew mikula bl-użu sabiex tinżamm jew tiġi stabbilita mill-ġdid il-funzjoni tal-apparat mingħajr ma tinbidel b’mod sinifikanti l-prestazzjoni tiegħu jew il-karatteristiċi tiegħu, għandha tiżgura li l-oġġett ma jaffettwax b’mod avvers is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat. Għandha tinżamm evidenza ta’ sostenn disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.

1.   Kull persuna fiżika jew ġuridika li tagħmel disponibbli fis-suq oġġett maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent integrali identika jew simili minn apparat li tkun difettuża jew mikula bl-użu sabiex tinżamm jew tiġi stabbilita mill-ġdid il-funzjoni tal-apparat mingħajr ma jinbidlu l-prestazzjoni tiegħu jew il-karatteristiċi tiegħu, għandha tiżgura li l-oġġett ma jaffettwax b’mod avvers is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat. Meta l-oġġett ikun parti minn apparat impjantabbli, il-persuna fiżika jew ġuridika li tagħmlu disponibbli fis-suq għandha tikkoopera mal-manifattur tal-apparat biex tiżgura l-kompatibilità tiegħu mal-parti funzjonali tal-apparat sabiex jiġi evitat il-bdil tal-apparat kollu u l-konsegwenzi tiegħu għas-sikurezza tal-pazjent. Għandha tinżamm evidenza ta’ sostenn disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Oġġett li jkun maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent minn apparat u li jibiddel b’mod sinifikanti l-prestazzjoni jew il-karatteristiċi ta’ sikurezza tal-apparat, għandu jitqies bħala apparat.

2.   Oġġett li jkun maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent minn apparat u li jbiddel il-prestazzjoni jew il-karatteristiċi ta’ sikurezza tal-apparat, għandu jitqies bħala apparat u għandu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament .

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparat, ir-reġistrazzjoni tal-apparat u tal-operaturi ekonomiċi, il-bank tad-dejta Ewropew għall-mezzi mediċi

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Għall-apparati, barra minn dawk magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu u apparati ta’ investigazzjoni, fl-Unjoni għandha tiġi implimentata sistema għall-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat. Is-sistema UDI għandha tippermetti l-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparati u għandha tinkludi dan li ġej:

1.   Għall-apparat, barra minn dak magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu u apparat ta’ investigazzjoni, fl-Unjoni għandha tiġi implimentata sistema unika għall-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat. Is-sistema UDI għandha tippermetti l-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparat , tkun koerenti, jekk possibbli, mal-approċċ regolatorju globali għall-UDI fl-apparat mediku, u għandha tinkludi dan li ġej:

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1a.     Is-sistema UDI għandha tiġi aġġornata bir-riżultati tar-rapport ta' evalwazzjoni ta' segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni msemmi fit-Taqsima 3 tal-Parti B tal-Anness XIII.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Għandhom jittieħdu passi biex ikun żgurat li ma jkun hemm bżonn l-ebda proċedura ta' reġistrazzjoni nazzjonali addizzjonali.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Kapitolu IIa  (****)

Valutazzjoni tal-konformità

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni

Rapport tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika

1.   Fil-każ ta’ apparati klassifikati fil-klassi III u apparati impjantabbli, barra minn dawk magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparati ta’ investigazzjoni, il-manifattur għandu jħejji sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika. Dan għandu jinkiteb b'tali mod li jkun ċar għall-utent fil-mira . L-abbozz ta’ dan is-sommarju għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni li għandha tiġi preżentata lill-korp notifikat involut fil-valutazzjoni tal-konformità skont l-Artikolu  42 u għandu jkun validat minn dak il-korp .

1.   Fil-każ ta’ apparat klassifikat fil-klassi III u apparat impjantabbli, barra minn dak magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparat ta’ investigazzjoni, il-manifattur għandu jħejji rapport dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni klinika tal-apparat abbażi tal-informazzjoni sħiħa miġbura matul l-investigazzjoni klinika . Il-manifattur għandu jfassal ukoll sommarju ta' dak ir-rapport li għandu jinkiteb b'tali mod li jkun faċli għal persuna li mhix esperta li tifhem bil-lingwa/i uffiċjali tal-pajjiż li fih l-apparat mediku li jsir disponibbli fis-suq . L-abbozz ta’ rapport għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni li għandha tiġi preżentata lill-korp notifikat speċjali involut u vvalidat minnu fil-valutazzjoni tal-konformità skont l-Artikolu  43(a) .

1a.     Is-sommarju msemmi fil-paragrafu 1 għandu jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-Eudamed skont id-dispożizzjonijiet fl-ambitu tal-Artikolu 27(2)(b) u l-Anness V, Parti A, punt 18.

2.   Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi l-forma u l-preżentazzjoni tal-elementi tad-dejta li għandhom jiġu inklużi fis-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika . Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 88(2).

2.   Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi l-format tal-preżentazzjoni tal-elementi tad-dejta li għandhom jiġu inklużi kemm fir-rapport kif ukoll msemmija fil-paragrafu 1 . Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 88(2).

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa u timmaniġġja l-bank tad-dejta Ewropew tal-mezzi mediċi (Eudamed) għal dawn ir-raġunijiet:

1.   Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa u timmaniġġja l-bank tad-dejta Ewropew tal-mezzi mediċi (Eudamed) għal dawn ir-raġunijiet:

2.   Il-Eudamed għandu jinkludi dan li ġej bħala partijiet integrali:

2.   Il-Eudamed għandu jinkludi dan li ġej bħala partijiet integrali:

3.   Id-dejta għandha tiddaħħal fil-Eudamed mill-Istati Membri, mill-korpi notifikati, mill-operaturi ekonomiċi u mill-isponsers kif inhu speċifikat fid-dispożizzjonijiet rigward is-sistemi elettroniċi msemmija fil-paragrafu 2.

3.   Id-dejta għandha tiddaħħal fil-Eudamed mill- Kummissjoni, Istati Membri, mill-korpi notifikati, mill-operaturi ekonomiċi, mill-isponsers u mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa kif inhu speċifikat fid-dispożizzjonijiet rigward is-sistemi elettroniċi msemmija fil-paragrafu 2.

4.   nformazzjoni kollha li tinġabar u tiġi proċessata mill-Eudamed għandha tkun aċċessibbli għall-Istati Membri u l-Kummissjoni. L-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli għall-korpi notifikati, l-operaturi ekonomiċi, l-isponsers u l-pubbliku sal-punt definit fid-dispożizzjonijiet msemmija fil-paragrafu 2.

4.   nformazzjoni kollha li tinġabar u tiġi proċessata mill-Eudamed għandha tkun aċċessibbli għall-Istati Membri u l-Kummissjoni. L-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli għall-korpi notifikati, l-operaturi ekonomiċi, l-isponsers , il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pubbliku sal-punt definit fid-dispożizzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 2.

5.   Il-Eudamed għandu jżomm dejta personali biss sakemm din tkun meħtieġa għas-sistemi elettroniċi msemmija fil-paragrafu 2 biex tinġabar u tiġi proċessata l-informazzjoni skont dan ir-Regolament. Id-dejta personali għandha tinżamm f’forma li tippermetti l-identifikazzjoni tas-suġġetti tad-dejta għal mhux aktar mill-perjodi msemmija fl-Artikolu 8(4).

5.   Il-Eudamed għandu jżomm dejta personali biss sakemm din tkun meħtieġa għas-sistemi elettroniċi msemmija fil-paragrafu 2 biex tinġabar u tiġi proċessata l-informazzjoni skont dan ir-Regolament. Id-dejta personali għandha tinżamm f’forma li tippermetti l-identifikazzjoni tas-suġġetti tad-dejta għal mhux aktar mill-perjodi msemmija fl-Artikolu 8(4).

6.   Il-Kummissjoni u l-Aġenzija għandhom jiżguraw li s-suġġetti tad-dejta jkunu jistgħu jeżerċitaw effettivament id-drittijiet tagħhom għall-informazzjoni, biex jaċċessaw, jirrettifikaw u joġġezzjonaw skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Direttiva 95/46/KE, rispettivament. Huma għandhom jiżguraw li s-suġġetti tad-dejta jkunu jistgħu jeżerċitaw b'mod effettiv id-dritt ta’ aċċess għad-dejta marbuta magħhom, kif ukoll id-dritt għall-korrezzjoni u t-tħassir ta’ dejta mhix preċiża jew mhix kompluta. Fir-responsabbiltajiet rispettivi tagħhom, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dejta mhix preċiża u pproċessata illegalment titħassar, b'konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli. Il-korrezzjonijiet u t-tħassir għandhom isiru kemm jista’ jkun malajr, iżda mhux aktar tard minn 60 jum wara li ssir talba minn suġġett tad-dejta.

6.   Il-Kummissjoni u l-Aġenzija għandhom jiżguraw li s-suġġetti tad-dejta jkunu jistgħu jeżerċitaw effettivament id-drittijiet tagħhom għall-informazzjoni, biex jaċċessaw, jirrettifikaw u joġġezzjonaw skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Direttiva 95/46/KE, rispettivament. Huma għandhom jiżguraw li s-suġġetti tad-dejta jkunu jistgħu jeżerċitaw b'mod effettiv id-dritt ta’ aċċess għad-dejta marbuta magħhom, kif ukoll id-dritt għall-korrezzjoni u t-tħassir ta’ dejta mhix preċiża jew mhix kompluta. Fir-responsabbiltajiet rispettivi tagħhom, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dejta mhix preċiża u pproċessata illegalment titħassar, b'konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli. Il-korrezzjonijiet u t-tħassir għandhom isiru kemm jista’ jkun malajr, iżda mhux aktar tard minn 60 jum wara li ssir talba minn suġġett tad-dejta.

7.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi l-modalitajiet meħtieġa għall-iżvilupp u l-immaniġġjar tal-Eudamed. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

7.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi l-modalitajiet meħtieġa għall-iżvilupp u l-immaniġġjar tal-Eudamed. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

7a.     L-informazzjoni li tinsab fil-Bank tad-Dejta Ewropew għandha tkun soda, trasparenti u faċli biex tintuża, filwaqt li tippermetti lill-pubbliku u lill-professjonisti jqabblu l-informazzjoni dwar l-apparat reġistrat, l-operaturi ekonomiċi, l-investigazzjonijiet kliniċi, id-dejta ta' viġilanza u l-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq.

Meta l-Eudamed ikun qed jiġi żviluppat u ġestit, il-Kummissjoni għandha tiżgura, f’konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u l-konsumaturi, li l-partijiet kollha tal-Eudamed aċċessibbli għall-pubbliku jiġu ppreżentati f’format li jkun faċli għall-utent.

8.   Fir-rigward tar-responsabbiltajiet tagħha skont dan l-Artikolu u l-ipproċessar tad-dejta personali involut, il-Kummissjoni għandha tkun ikkunsidrata bħala l-kontrollur tal-Eudamed u s-sistemi elettroniċi tagħha.

8.   Fir-rigward tar-responsabbiltajiet tagħha skont dan l-Artikolu u l-ipproċessar tad-dejta personali involut, il-Kummissjoni għandha tkun ikkunsidrata bħala l-kontrollur tal-Eudamed u s-sistemi elettroniċi tagħha.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-korpi notifikati

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tissalvagwardja l-kunfidenzjalità tal-informzzjoni li tikseb. Madankollu, din għandha tiskambja l-informazzjoni dwar korp notifikat ma’ Stati Membri oħra u mal-Kummissjoni.

5.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tissalvagwardja l -aspetti kunfidenzjali tal-informzzjoni li tikseb. Madankollu, din għandha tiskambja l-informazzjoni dwar korp notifikat ma’ Stati Membri oħra u mal-Kummissjoni.

6.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandu jkollha biżżejjed persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħha għat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha.

6.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandu jkollha biżżejjed persunal permanenti u kompetenti intern, għat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha. Il-konformità ma’ dan ir-rekwiżit għandha tiġi vvalutata fir-reviżjoni mill-pari msemmija fil-paragrafu 8.

B’mod partikolari, il-persunal tal-awtorità nazzjonali responabbli mill-verifika tax-xogħol tal-persunal tal-korpi notifikati li huwa inkarigat mit-twettiq tar-reviżjonijiet relatati mal-prodott għandu jkollu kwalifiki li ġew ippruvati li jkunu ekwivalenti għal dawk tal-persunal tal-korpi notifikati kif stabbilit fil-punt 3.2.5. tal-Anness VI.

Bl-istess mod, il-persunal tal-awtorità nazzjonali responabbli mill-verifika tax-xogħol tal-persunal tal-korpi notifikati li huwa inkarigat mit-twettiq tar-reviżjonijiet relatati mal-prodott għandu jkollu kwalifiki li ġew ippruvati li jkunu ekwivalenti għal dawk tal-persunal tal-korpi notifikati kif stabbilit fil-punt 3.2.5. tal-Anness VI.

Mingħajr ħsara għall-Artikolu 33(3), fejn awtorità nazzjonali tkun responsabbli mill-ħatra tal-korpi notifikati fil-qasam tal-prodotti barra mill-apparati mediċi, l-awtorità kompetenti dwar l-apparati mediċi għandha tiġi kkonsultata dwar l-aspetti kollha relatati b'mod speċifiku mal-apparati mediċi.

Fejn awtorità nazzjonali tkun responsabbli mill-ħatra tal-korpi notifikati fil-qasam tal-prodotti barra mill-apparat mediku, l-awtorità kompetenti dwar l-apparat mediku għandha tiġi kkonsultata dwar l-aspetti kollha relatati b'mod speċifiku mal-apparat mediku.

7.   L-Istati Membri għandhom jippreżentaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra informazzjoni dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, u dwar kull tibdil li jkun hemm fihom.

7.    Ir-responsabbiltà aħħarija għall-korpi notifikati u l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati hija tal-Istati Membri fejn huma lokalizzati. L-Isat Membru hu mistenni li jivverifika li l-awtorità nazzjonali maħtura responsabbli għall-korpi notifikati twettaq il-ħidma tagħha fuq il-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ xieraq tal-korpi notifikati u li l-aworità nazzjonali maħtura responsabbli għall-korpi notifikati taħdem b'mod imparzjali u oġġettiv. L-Istati Membri għandhom jippreżentaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra informazzjoni kollha li jitolbu dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, u dwar kull tibdil li jkun hemm fihom. Tali informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-pubbliku soġġett għad-dispożizzjonijiet fl-Artikolu 84.

8.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tkun riveduta mill-pari kull sentejn. Ir-reviżjoni mill-pari għandha tinkludi żjara fuq il-post lil korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jew lil korp notifikat li jaqa’ taħt ir-responsabbiltà tal-awtorità riveduta. Fil-każ imsemmi fit-tieni sottoparagrafu tal-paragrafu 6, l-awtorità kompetenti dwar l-apparati mediċi għandha tipparteċipa fir-reviżjoni tal-pari.

8.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tkun riveduta mill-pari kull sentejn. Ir-reviżjoni mill-pari għandha tinkludi żjara fuq il-post lil korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jew lil korp notifikat li jaqa’ taħt ir-responsabbiltà tal-awtorità riveduta. Fil-każ imsemmi fit-tieni sottoparagrafu tal-paragrafu 6, l-awtorità kompetenti dwar l-apparat mediku għandha tipparteċipa fir-reviżjoni tal-pari.

L-Istati Membri għandhom ifasslu l-pjan annwali għar-reviżjoni mill-pari, filwaqt li jiżguraw rotazzjoni xierqa fid-dawl tal-awtoritajiet li jagħmlu reviżjoni u dawk li ssirilhom reviżjoni, u jippreżentawh lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni tista' tipparteċipa fir-reviżjoni. Ir-riżultat tar-reviżjoni mill-pari għandha tiġi kkomunikata lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni u sommarju tar-riżultati għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.

L-Istati Membri għandhom ifasslu l-pjan annwali għar-reviżjoni mill-pari, filwaqt li jiżguraw rotazzjoni xierqa fid-dawl tal-awtoritajiet li jagħmlu reviżjoni u dawk li ssirilhom reviżjoni, u jippreżentawh lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tipparteċipa fir-reviżjoni. Ir-riżultat tar-reviżjoni mill-pari għandu jiġi kkomunikat lill-Istati Membri kollha u sommarju tar-riżultati għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-korpi notifikati għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti organizzattivi u dawk ġenerali u l-immaniġġjar tal-kwalità, ir-rekwiżiti tar-riżorsi u tal-proċessi li huma meħtieġa biex huma jwettqu l-kompiti tagħhom li għalihom jinħatru skont dan ir-Regolament. Ir-rekwiżiti minimi li għandhom jiġu ssodisfati mill-korpi notifikati huma stipulati fl-Anness VI.

1.   Il-korpi notifikati għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti organizzattivi u dawk ġenerali u l-immaniġġjar tal-kwalità, ir-rekwiżiti tar-riżorsi u tal-proċessi li huma meħtieġa biex huma jwettqu l-kompiti tagħhom li għalihom jinħatru skont dan ir-Regolament. F’dan ir-rigward, persunal permanenti amministrattiv, tekniku u xjentifiku intern, b’għarfien mediku, tekniku u fejn meħtieġ farmakoloġiku, għandhu jiġi żgurat. Għandu jintuża persunal intern permanenti, iżda korpi notifikati jistgħu jimpjegaw esperti esterni fuq bażi ad hoc u bażi temporanja kif u meta meħtieġa. Ir-rekwiżiti minimi li għandhom jiġu ssodisfati mill-korpi notifikati huma stipulati fl-Anness VI. B’mod partikolari, f’konformità mal-punt 1.2 tal-Anness VI, il-korp notifikat għandu jkun organizzat u operat b’mod li jissalvagwardja l-indipendenza, l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tiegħu.

Il-korp notifikat għandu jippubblika lista tal-persunal tiegħu responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità u ċ-ċertifikazzjoni tal-apparat mediku. Din il-lista għandha tal-anqas għandha tinkludi l-kwalifiki, il-curriculum vitae u d-dikjarazzjoni tal-interessi għal kull membru tal-persunal. Il-lista għandha tintbagħat lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati li għandha tivverifika li l-persunal jissodisfa ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Il-lista għandha tintbagħat ukoll lill-Kummissjoni.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

-1.     Il-korpi notifikati għandu jkollhom persunal kompetenti intern u kompetenza interna permanenti, kemm fl-oqsma tekniċi marbuta mal-valutazzjoni tal-prestazzjoni tal-apparat u anke fil-qasam mediku. Għandu jkollhom il-kapaċità li jevalwaw internament il-kwalità tas-sottokuntratturi.

Jistgħu jingħataw kuntratti lil esperti esterni għall-valutazzjoni ta’ apparat jew teknoloġiji mediċi b'mod partikolari meta l-kompetenza klinika tkun limitata.

1.   Fejn korp notifikat jissottokuntratta kompitu speċifiku marbut mal-valutazzjoni tal-konformità jew jirrikorri għand sussidjarju għal kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità, dan għandu jivverifika li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa r-rekwiżiti rilevanti stipulati fl-Anness VI u għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati kif xieraq.

1.   Fejn korp notifikat jissottokuntratta kompitu speċifiku marbut mal-valutazzjoni tal-konformità jew jirrikorri għand sussidjarju għal kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità, dan għandu jivverifika li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa r-rekwiżiti rilevanti stipulati fl-Anness VI u għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati kif xieraq.

2.   Il-korpi notifikati għandhom jieħdu responsabbiltà sħiħa għall-kompiti mwettqa f’isimhom minn sottokuntratturi jew sussidjarji.

2.   Il-korpi notifikati għandhom jieħdu responsabbiltà sħiħa għall-kompiti mwettqa f’isimhom minn sottokuntratturi jew sussidjarji.

2a.     Il-korpi notifikati għandhom iqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-lista ta' sottukuntratturi jew sussidjarji, il-kompiti speċifiċi li huma responsabbli għalihom u d-dikjarazzjonijiet ta' interess tal-persunal tagħhom.

3.   L-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità jistgħu jiġu sottonkuntrattati jew imwettqa minn sussidjarju biss bil-qbil tal-persuna fiżika jew ġuridika li tkun applikat għall-valutazzjoni tal-konformità.

3.   L-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità jistgħu jiġu sottonkuntrattati jew imwettqa minn sussidjarju biss bil-qbil espliċitu tal-persuna fiżika jew ġuridika li tkun applikat għall-valutazzjoni tal-konformità.

4.   Il-korpi notifikati għandhom iżommu għad-dispożizzjoni tal-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati, id-dokumenti rilevanti dwar il-verifika tal-kwalifiki tas-subappaltatur jew tas-sussidjarju u tax-xogħol li jkun sar minnhom skont dan ir-Regolament.

4.    Tal-anqas darba f’sena, il-korpi notifikati għandhom jissottomettu lill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati, id-dokumenti rilevanti dwar il-verifika tal-kwalifiki tas-subappaltatur jew tas-sussidjarju u tax-xogħol li jkun sar minnhom skont dan ir-Regolament.

4a.     Il-valutazzjoni annwali tal-korpi notifikati kif stipulat fl-Artikolu 35(3) għandha tinkludi verifika tal-konformità tas-sottokuntrattur(i) jew tas-sussidjarju/i tal-korpi notifikati mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VI.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 30a

Sistema elettronika dwar ir-reġistrazzjoni tas-sussidjarji u s-sottokuntratturi

1.     Il-Kummissjoni, b'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, għandha tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni dwar is-sottokuntratturi u s-sussidjarji, kif ukoll dwar il-kompiti speċifiċi li għalihom huma responsabbli.

2.     Qabel ma jkun jista' effettivament iseħħ is-sottokuntrattar, il-korp notifikat li għandu l-intenzjoni li jagħti sottokuntratt ta' kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità jew li għandu rikors għal sussidjarju għall-kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità, għandu jirreġistra l-isem/l-ismijiet tagħhom flimkien mal-kompiti speċifiċi tagħhom.

3.     Fi żmien ġimgħa minn kwalunkwe bidla li sseħħ fir-rigward tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-operatur ekonomiku rilevanti għandu jaġġorna d-dejta fis-sistema elettronika.

4.     Id-dejta fis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

F'każ li korp ta' valutazzjoni tal-konformità jkun irid jiġi notifikat għal apparat imsemmij fl-Artikolu 43(a)(1), għandu jindika dan u jissottometti applikazzjoni għal notifika lill-EMA skont l-Artikolu 43(a).

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Fi żmien 14-il jum mis-sottomisjsoni msemmija fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha taħtar tim konġunt ta’ valutazzjoni li jkun magħmul minn tal-anqas żewġ esperti magħżulin minn lista ta’ esperti, li jkunu kwalifikati fil-valutazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità. Il-lista għandha titfassal mill-Kummissjoni b’kooperazzjoni mal-MDGC. Tal-anqas wieħed minn dawn l-esperti għandu jkun rappreżentant tal-Kummissjoni li għandu jmexxi t-tim konġunt ta’ valutazzjoni.

3.   Fi żmien 14-il jum mis-sottomissjoni msemmija fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha taħtar tim konġunt ta’ valutazzjoni li jkun magħmul minn tal-anqas tliet esperti magħżulin minn lista ta’ esperti, li jkunu kwalifikati fil-valutazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u li m'għandhom l-ebda kunflitt ta' interess mal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità tal-applikanti . Il-lista għandha titfassal mill-Kummissjoni b’kooperazzjoni mal-MDGC. Tal-anqas wieħed minn dawn l-esperti għandu jkun rappreżentant tal-Kummissjoni , u tal-anqas wieħed ieħor għandu jkun minn Stat Membru apparti dak li fih ikun stabbilit il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità tal-applikant . Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jmexxi t-tim konġunt ta’ valutazzjoni. F'każ li l-korp ta' valutazzjoni tal-konformità jkun talab li jiġi notifikat għal apparat msemmi fl-Artikolu 43(a)(1), l-EMA għandha tkun parti wkoll mit-tim konġunt ta' valutazzjoni.

4.   Fi żmien 90 jum mill-ħatra tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u t-tim konġunt ta’ valutazzjoni għandhom jirrevedu d-dokumentazzjoni preżentata mal-applikazzjoni skont l-Artikolu 31 u jwettqu valutazzjoni fuq il-post tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u, fejn ikun rilevanti, ta’ kull sussidjarju jew sottokuntrattur, li jinsab fl-Unjoni jew barra mill-Unjoni, li għandu jkun involut fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità. Din il-valutazzjoni fuq il-post ma għandhiex tkopri r-rekwiżiti li għalihom il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità applikanti jkun irċieva ċertifikat mogħti mill-korp akkreditazzjoni nazzjonali kif imsemmi fl-artikolu 31(2), sakemm ir-rappreżentant tal-Kummissjoni msemmi fl-Artikolu 32(3) ma jitlobx il-valutazzjoni fuq il-post.

4.   Fi żmien 90 jum mill-ħatra tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u t-tim konġunt ta’ valutazzjoni għandhom jirrevedu d-dokumentazzjoni preżentata mal-applikazzjoni skont l-Artikolu 31 u jwettqu valutazzjoni fuq il-post tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u, fejn ikun rilevanti, ta’ kull sussidjarju jew sottokuntrattur, li jinsab fl-Unjoni jew barra mill-Unjoni, li għandu jkun involut fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità. Din il-valutazzjoni fuq il-post ma għandhiex tkopri r-rekwiżiti li għalihom il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità applikanti jkun irċieva ċertifikat mogħti mill-korp akkreditazzjoni nazzjonali kif imsemmi fl-artikolu 31(2), sakemm ir-rappreżentant tal-Kummissjoni msemmi fl-Artikolu 32(3) ma jitlobx il-valutazzjoni fuq il-post.

Is-sejbiet ta’ nuqqas ta’ konformità ta’ korp mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI għandhom jitqajmu waqt il-proċess ta’ valutazzjoni u jiġu diskussi bejn l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u t-tim konġunt ta’ valutazzjoni , bl-għan li jintlaħaq qbil komuni fir-rigward tal-valutazzjoni tal-applikazzjoni. L-opinjonijiet differenti għandhom jiġu identifikati fir-rapport ta’ valutazzjoni tal-awtorità nazzjonali responsabbli.

Is-sejbiet ta’ nuqqas ta’ konformità ta’ korp ta' valutazzjoni tal-konformità li japplika mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI għandhom jitqajmu waqt il-proċess ta’ valutazzjoni u jiġu diskussi bejn l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u t-tim konġunt ta’ valutazzjoni . L-awtorità nazzjonali għandha tistabbilixxi fir-rapport ta’ valutazzjoni l-miżuri li l-korp ta' notifika għandu jieħu biex tkun żgurata l-konformità ta' dak il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VI. Fl-eventwalità ta' nuqqas ta' qbil, għandha tiġi miżjuda opinjoni separata mfassla mit-tim ta' valutazzjoni li tistabbilixxi ir-riżervi tiegħu rigward in-notifika fir-rapport ta’ valutazzjoni tal-awtorità nazzjonali responsabbli.

5.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tippreżenta r-rapport ta’ valutazzjoni tagħha u l-abbozz tan-notifika tagħha lill-Kummissjoni, li min-naħa tagħha għandha tittrażmetti minnufih dawk id-dokumenti lill-MDCG u lill-membri tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni. Fuq mill-Kummissjoni, dawk id-dokumenti għandhom jiġu preżentati mill-awtorità f’sa tliet lingwi uffiċjali tal-Unjoni.

5.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tippreżenta r-rapport ta’ valutazzjoni tagħha u l-abbozz tan-notifika tagħha lill-Kummissjoni, li min-naħa tagħha għandha tittrażmetti minnufih dawk id-dokumenti lill-MDCG u lill-membri tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni. Jekk it-tim ta' valutazzjoni jfassal opinjoni separata, din ukoll għandha tiġi sottomessa lill-Kummissjoni biex titressaq lill-MDCG. Fuq talba mill-Kummissjoni, dawk id-dokumenti għandhom jiġu preżentati mill-awtorità f’sa tliet lingwi uffiċjali tal-Unjoni.

6.   It-tim konġunt ta’ valutazzjoni għandu jipprovdi l-opinjoni tiegħu fir-rigward tar-rapport ta’ valutazzjoni u l-abbozz tan-notifika fi żmien 21 jum mill-wasla ta’ dawk id-dokumenti u l-Kummissjoni għandha tippreżenta minnufih l-opinjoni tagħha lill-MDCG. Fi żmien 21 jum mill-wasla tal-opinjoni tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni, l-MDCG għandu joħroġ rakkomandazzjoni fir-rigward tal-abbozz tan-notifika , li l-awtorità nazzjonali rilevanti għandha tikkunsidra b’mod xieraq biex tieħu deċiżjoni dwar il-ħatra tal-korp notifikat.

6.   It-tim konġunt ta’ valutazzjoni għandu jipprovdi l-opinjoni finali tiegħu fir-rigward tar-rapport ta’ valutazzjoni, l-abbozz tan-notifika u, fejn hu xieraq, opinjoni separata mfassla mit-tim ta' valutazzjoni, fi żmien 21 jum mill-wasla ta’ dawk id-dokumenti u l-Kummissjoni għandha tippreżenta minnufih l-opinjoni tagħha lill-MDCG. Fi żmien 21 jum mill-wasla tal-opinjoni tat-tim konġunt ta' valutazzjoni, l-MDCG għandu joħroġ rakkomandazzjoni fir-rigward tal-abbozz tan-notifika. L-awtorità nazzjonali rilevanti għandha tibbaża d-deċiżjoni tagħha dwar il-ħatra tal-korp notifikat fuq ir-rakkomandazzjoni tal-MDCG . F'każ li d-deċiżjoni tagħha tkun differenti mir-rakkomandazzjoni tal-MDCG, l-awtorità nazzjonali relevanti għandha tagħti lill-MDCG, bil-miktub, il-ġustifikazzjoni meħtieġa kollha għad-deċiżjoni tagħha.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-Istati Membri jistgħu jinnotifikaw biss lill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI.

2.   L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw biss lill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI u li għalihom il-proċedura ta' valutazzjoni tal-applikazzjoni tlestiet skont l-Artikolu 32 .

3.     Meta awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tkun responsabbli mill-ħatra tal-korpi notifikati fil-qasam ta' prodotti barra mill-apparati mediċi, l-awtorità kompetenti dwar l-apparati mediċi għandha tipprovdi, qabel in-notifika, opinjoni pożittiva dwar in-notifika u l-kamp ta' applikazzjoni tagħha.

4.   In-notifika għandha tispeċifika b’mod ċar il-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra, filwaqt li tindika l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u t-tip ta’ apparati li l-korp notifikat ikun awtorizzat li jevalwa.

4.   In-notifika għandha tispeċifika b’mod ċar il-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra, filwaqt li tindika l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità , il-klassi ta' riskju u t-tip ta’ apparat li l-korp notifikat ikun awtorizzat li jevalwa.

Il-Kummissjoni tista’, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi lista' ta' kodiċijiet u t-tipi korrispondenti ta' apparati biex tiddefinixxi l-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra tal-korpi notifikati, li l-Istati Membri għandhom jindikaw fin-notifika tagħhom. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 88(2).

Il-Kummissjoni tista’, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi lista' ta' kodiċijiet u  l-klassijiet tar-riskju u t-tipi korrispondenti ta' apparat biex tiddefinixxi l-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra tal-korpi notifikati, li l-Istati Membri għandhom jindikaw fin-notifika tagħhom. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 88(2).

8.   Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni jqajmu oġġezzjonijiet skont il-paragragu 7, l-effett tan-notifika għandu jkun sospiż. F’dan il-każ, il-Kummissjoni għandha tressaq il-kwistjoni quddiem l-MDCG fi żmien 15-il jum mill-iskadenza tal-perjodu msemmi fil-paragrafu 7. Wara konsultazzjoni mal-partijiet involuti l-MDCG għandu jagħti l-opinjoni tiegħu, sal-aktar tard fi żmien 28 jum wara li l-kwistjoni tkun tressqet quddiemu. Jekk l-Istat Membru notifikanti ma jaqbilx mal-opinjoni tal-MDCG, jista' jitlob lill-Kummissjoni biex tagħti l-opinjoni tagħha.

8.   Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni jqajmu oġġezzjonijiet skont il-paragragu 7, l-effett tan-notifika għandu jkun sospiż minnufih . F’dan il-każ, il-Kummissjoni għandha tressaq il-kwistjoni quddiem l-MDCG fi żmien 15-il jum mill-iskadenza tal-perjodu msemmi fil-paragrafu 7. Wara konsultazzjoni mal-partijiet involuti l-MDCG għandu jagħti l-opinjoni tiegħu, sal-aktar tard fi żmien 28 jum wara li l-kwistjoni tkun tressqet quddiemu. Jekk l-Istat Membru notifikanti ma jaqbilx mal-opinjoni tal-MDCG, jista' jitlob lill-Kummissjoni biex tagħti l-opinjoni tagħha.

9.   Fejn ma titqajjem l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 7 jew fejn l-MDCG jew il-Kummissjoni, wara li jkunu ġew ikkonsultati skont il-paragrafu 8, jkunu tal-opinjoni li n-notifika tista’ tiġi aċċettata b’mod sħiħ jew parzjali , il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika kif xieraq.

9.   Fejn ma titqajjem l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 7 jew fejn l-MDCG jew il-Kummissjoni, wara li jkunu ġew ikkonsultati skont il-paragrafu 8, jkunu tal-opinjoni li n-notifika tista’ tiġi aċċettata b’mod sħiħ, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika kif xieraq.

Il-Kummissjoni għandha tinkludi wkoll l-informazzjoni dwar in-notifika tal-korp notifikat fis-sistema elettronika stipulata fl-Artikolu 27(2). Dik l-informazzjoni għandha tkun akkumpanjata mir-rapport ta’ valutazzjoni finali tal-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati, mill-opinjoni tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni u mir-rakkomandazzjoni tal-MDCG.

Id-dettalji kollha tan-notifika, inklużi l-klassi u t-tipoloġija tal-apparat, kif ukoll l-annessi, għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni lil kull korp notifikat li għalih in-notifika tkun ġiet aċċettata skont l-Artikolu 33. Hija għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni wieħed anki fil-każ fejn il-korp ikun innotifikat skont diversi atti tal-Unjoni.

1.   Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni lil kull korp notifikat li għalih in-notifika tkun ġiet aċċettata skont l-Artikolu 33. Hija għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni wieħed anki fil-każ fejn il-korp ikun innotifikat skont diversi atti tal-Unjoni. Jekk jiġu notifikati mill-ġdid b'suċċess, il-korpi notifikati skont id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE għandhom iżommu n-numru ta' identifikazzjoni assenjat lilhom.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Il-Kummissjoni għandha tagħmel aċċessibbli għall-pubbliku l-lista tal-korpi notifikati skont dan ir-Regolament, inklużi n-numri ta’ identifikazzjoni li jkunu ġew allokati lilhom u l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.

2.   Il-Kummissjoni għandha tagħmel faċilment aċċessibbli għall-pubbliku l-lista tal-korpi notifikati skont dan ir-Regolament, inklużi n-numri ta’ identifikazzjoni li jkunu ġew allokati lilhom u l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha timmonitorja kontinwament l-korpi notifikati biex tiżgura konformità kontinwa mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. Il-korpi notifikati għandhom, fuq talba, jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumenti kollha rilevanti, meħtieġa biex l-awtorità tkun tista' tivverifika l-konformità ma’ dawk il-kriterji.

1.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati , u meta applikabbli l-EMA, għandha timmonitorja kontinwament l-korpi notifikati biex tiżgura konformità kontinwa mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. Il-korpi notifikati għandhom, fuq talba, jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumenti kollha rilevanti, meħtieġa biex l-awtorità tkun tista' tivverifika l-konformità ma’ dawk il-kriterji.

Il-korpi notifikati għandhom, mingħajr dewmien, jinfurmaw lill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati b’kull tibdil, partikolarment fir-rigward tal-persunal tagħhom, il-faċilitajiet, is-sussidjarji jew s-sottokuntratturi, li jista’ jaffettwa l-konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI jew l-abbiltà tagħhom li jwettqu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità relatati mal-apparati li għalihom ikunu nħatru.

Il-korpi notifikati għandhom, mingħajr dewmien, u fi żmien mhux aktar minn 15-il jum, jinfurmaw lill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati b’kull tibdil, partikolarment fir-rigward tal-persunal tagħhom, il-faċilitajiet, is-sussidjarji jew s-sottokuntratturi, li jista’ jaffettwa l-konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI jew l-abbiltà tagħhom li jwettqu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità relatati mal-apparat li għalih ikunu nħatru.

2.   Il-korpi notifikati għandhom jirrispondu mingħajr dewmien għat-talbiet relatati mal-valutazzzjonijiet tal-konformità li jkunu wettqu, preżentati mill-awtorità tagħhom jew minn ta’ Stati Membru ieħor jew mill-Kummissjoni. L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-korp, għandha tinforza t-talbiet preżentati mill-awtoritajiet ta' kwalunkwe Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni sakemm ma jkunx hemm raġuni leġittima biex dan ma jsirx, f'liema każ iż-żewġ naħat jistgħu jikkonsultaw lill-MDCG. Il-korp notifikat jew l-awtorità nazzjonali tagħhom responsabbli mill-korpi notifikati jistgħu jitolbu li kull informazzjoni trażmessa lill-awtoritajiet ta’ Stat Membru ieħor jew lill-Kummissjoni għandha tiġi trattata b’mod kunfidenzjali.

2.   Il-korpi notifikati għandhom jirrispondu mingħajr dewmien , u fi żmien mhux aktar minn 15-il jum, għat-talbiet relatati mal-valutazzjonijiet tal-konformità li jkunu wettqu, ppreżentati mill-Istat Membru tagħhom jew awtorità ta' Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni. L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-korp, għandha tinforza t-talbiet preżentati mill-awtoritajiet ta' kwalunkwe Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni. Meta jkun hemm raġuni leġittima biex dan ma jsirx, il-korpi notifikati għandhom jispjegaw dawn ir-raġunijiet bil-miktub u għandhom jikkonsultaw lill-MDCG , li mbagħad għandha toħroġ rakkomandazzjoni . L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tkun konformi mar-rakkomandazzjoni tal-MDCG.

3.   Tal-anqas darba f’sena, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tivvaluta jekk kull korp notifikat li jaqa’ taħt ir-responsabbiltà tagħha jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. Din il-valutazzjoni għandha tinkludi żjara fuq il-post lil kull korp notifikat.

3.   Tal-anqas darba f’sena, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tivvaluta jekk kull korp notifikat li jaqa’ taħt ir-responsabbiltà tagħha jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI , inkluża valutazzjoni dwar jekk is-sottokuntrattur(i) u s-sussidjarju/i jissodisfawx dawn ir-rekwiżiti . Din il-valutazzjoni għandha tinkludi spezzjoni għalgħarrieda permezz ta' żjara fuq il-post lil kull korp notifikat , u lil kull sussidjarju jew sottokuntrattur fi ħdan jew barra l-Unjoni, jekk relevanti .

Il-valutazzjoni għandha tinkludi wkoll rieżami tal-kampjuni tal-valutazzjoni tad-dossier tad-disinn imwettaq mill-korp notifikat biex tkun determinata l-kompetenza kontinwa tal-korp notifikat u l-kwalità tal-valutazzjoni tiegħu, b'mod partikolari l-kapaċità tal-korp notifikat li jevalwa u jivvaluta evidenza klinika.

4.    Tliet snin wara n-notifika ta’ korp notifikat, u mbagħad kull tliet snin wara dan, il-valutazzjoni biex jiġi ddeterminat jekk il-korp notifikat ikunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI għandha titwettaq mill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tal-Istat Membru li fih jiġi stabbilit il-korp u jinħatar tim konġunt ta’ valutazzjoni skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 32(3) u (4). Fuq talba tal-Kummissjoni jew ta’ Stat Membru, l-MDCG jista’ jibda l-proċess ta’ valutazzjoni deskritt fil-paragrafu fi żmien meta jkun hemm tħassib raġonevoli dwar il-konformità kontinwa ta’ korp notifikat mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI.

4.    Sentejn wara n-notifika ta’ korp notifikat, u mbagħad kull sentejn wara dan, il-valutazzjoni biex jiġi ddeterminat jekk il-korp notifikat u s-sussidjarji u s-sottokuntratturi tiegħu jkunux għadhom jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI għandha titwettaq mill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tal-Istat Membru li fih jiġi stabbilit il-korp u jinħatar tim konġunt ta’ valutazzjoni skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 32(3) u (4). Fuq talba tal-Kummissjoni jew ta’ Stat Membru, l-MDCG jista’ jibda l-proċess ta’ valutazzjoni deskritt fil-paragrafu fi żmien meta jkun hemm tħassib raġonevoli dwar il-konformità kontinwa ta’ korp notifikat , jew sussidjarju jew sottokuntrattur ta' korp notifikat, mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI.

Għal korpi notifikati speċjali skont l-Artikolu 43(a), il-valutazzjoni msemmija f'dan il-paragrafu għandha ssir kull sena.

Ir-riżultati komprensivi tal-valutazzjonijiet għandhom jiġu ppubblikati.

5.   L-Istati Membri għandhom jirrappurtaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, tal-anqas darba f’sena, dwar l-attivitajiet ta’ monitoraġġ tagħhom. Dan ir-rapport għandu jinkludi sommarju li għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.

5.   L-Istati Membri għandhom jirrappurtaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, tal-anqas darba f’sena, dwar l-attivitajiet ta’ monitoraġġ tagħhom. Dan ir-rapport għandu jinkludi sommarju li għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.

5a.     Kull sena, il-korpi notifikati għandhom iressqu rapport annwali tal-attività li jistabbilixxi l-informazzjoni msemmija fil-punt 3.5 tal-Annes VI, lill-awtorità kompetenti u lill-Kummissjoni, li għandha tressqu lill-MDCG.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 35a

Penali

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkollhom sistema ta' penali stabbilita f'każ li l-korpi notifikati ma jissodisfawx ir-rekwiżiti minimi. Din is-sistema għandha tkun trasparenti u proporzjonata għan-natura u l-livell ta' nonkonformità.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra għandhom jiġu notifikati dwar kull tibdil rilevanti sussegwenti fin-notifika. Il-proċeduri deskritti fl-Artikolu 32(2) sa (6) u fl-Artikolu 33 għandhom japplikaw għal tibdil fejn dawn jimplikaw estensjoni tal-kamp ta' applikazzjoni tan-notifika. Fil-każijiet l-oħra kollha, il-Kummissjoni għandha tippubblika minnufih in-notifika emendata fl-għodda elettronika ta' notifika msemmija fl-Artikolu 33(10).

1.   Il-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra għandhom jiġu notifikati dwar kull tibdil rilevanti sussegwenti fin-notifika. Il-proċeduri deskritti fl-Artikolu 32(2) sa (6) u fl-Artikolu 33 għandhom japplikaw għal tibdil fejn dawn jimplikaw estensjoni tal-kamp ta' applikazzjoni tan-notifika. Fil-każijiet l-oħra kollha, il-Kummissjoni għandha tippubblika minnufih in-notifika emendata fl-għodda elettronika ta' notifika msemmija fl-Artikolu 33(10).

2.   Jekk awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tkun aċċertat li korp notifikat ma għadhux jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI, jew li din qed tonqos milli taqdi l-obbligi tagħha, l-awtorità notifikanti għandha tissospendi, tirrestrinġi, jew tirtira kompletament jew parzjalment in-notifika, skont kemm ikun gravi n-nuqqas ta’ konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti jew il-qadi ta’ dawk l-obbligi. Sospensjoni ma għandhiex taqbeż perjodu ta’ sena, li jiġġedded darba għall-istess perjodu . Fejn il-korp notifikat ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tirtira n-notifika.

2.   Jekk awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tkun aċċertat li korp notifikat ma għadhux jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI, jew li din qed tonqos milli taqdi l-obbligi tagħha, l-awtorità notifikanti għandha tissospendi, tirrestrinġi, jew tirtira kompletament jew parzjalment in-notifika, skont kemm ikun gravi n-nuqqas ta’ konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti jew il-qadi ta’ dawk l-obbligi. Sospensjoni għandha tapplika sakemm tittieħed deċiżjoni biex tiġi annullata sospensjoni mill-MDCG, li għandha ssegwi valutazzjoni minn tim ta' valutazzjoni konġunt maħtur skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 32(3). Fejn il-korp notifikat ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tirtira n-notifika.

L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tinforma minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’kull sospensjoni, restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika.

L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tinforma minnufih u fi żmien mhux iktar tard minn 10 ijiem lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-manifatturi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa relevanti b’kull sospensjoni, restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika.

3.   Fil-każ ta’ restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ notifika, l-Istat Membru għandu jieħu l-passi xierqa biex jiżgura li l-fajls tal-korp notifikat ikkonċernat jiġu proċessati minn korp notifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u għas-sorveljanza tas-suq fuq talba tagħhom.

3.   Fil-każ ta’ restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ notifika, l-Istat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni u jieħu l-passi xierqa biex jiżgura li l-fajls tal-korp notifikat ikkonċernat jiġu proċessati minn korp notifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u għas-sorveljanza tas-suq fuq talba tagħhom.

4.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tevalwa jekk ir-raġunijiet li jkunu wasslu għall-bidla fin-notifika għandhomx impatt fuq iċ-ċertifikati maħruġin mill-korp notifikat u, fi żmien tliet xhur minn meta t-tibdiliet fin-notifika jiġu notifikati, għandha tippreżenta rapport dwar is-sejbiet tagħha lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra. Fejn ikun meħtieġ li tiġi żgurata s-sikurezza tal-apparati fis-suq, dik l-awtorità għandha tagħti struzzjonijiet lill-korp notifikat biex jissospendi jew jirtira, f'perjodu raġonevoli ta' żmien determinat mill-awtorità, kull ċertifikat li mhux suppost inħareġ fl-ewwel post. Jekk il-korp notifikat ma jagħmilx dan fil-perjodu ta' żmien determinat, jew ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati stess għandha tissospendi jew tirtira ċ-ċertifikati li ma jkunux suppost inħarġu.

4.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tevalwa jekk ir-raġunijiet li jkunu wasslu għas- sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika għandhomx impatt fuq iċ-ċertifikati maħruġin mill-korp notifikat u, fi żmien tliet xhur minn meta t-tibdiliet fin-notifika jiġu notifikati, għandha tippreżenta rapport dwar is-sejbiet tagħha lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra. Fejn ikun meħtieġ li tiġi żgurata s-sikurezza tal-apparat fis-suq, dik l-awtorità għandha tagħti struzzjonijiet lill-korp notifikat biex jissospendi jew jirtira, f'perjodu raġonevoli ta' żmien determinat mill-awtorità , u mhux aktar tard minn 30 jum wara l-pubblikazzjoni tar-rapport, kull ċertifikat li mhux suppost inħareġ fl-ewwel post. Jekk il-korp notifikat ma jagħmilx dan fil-perjodu ta' żmien determinat, jew ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati stess għandha tissospendi jew tirtira ċ-ċertifikati li ma jkunux suppost inħarġu.

Bl-għan li jiġi verifikat jekk ir-raġunijiet għas-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika għandhomx implikazzjonijiet fuq iċ-ċertifikati mogħtija, l-awtorità nazzjonali responsabbli għandha titlob lill-manifatturi rilevanti jressqu evidenza tal-konformità fin-notifika, u l-manifatturi għandhom ikollhom 30 jum biex jirrispondu għal dik it-talba.

5.   Iċ-ċertifikati, barra minn dawk li jkunu nħarġu kif suppost, li jkunu nħarġu mill-korp notifikat li għalih in-notifika tkun ġiet sospiża, ristretta jew irtirata għandhom jibqgħu validi f’dawn iċ-ċirkostanzi:

5.   Iċ-ċertifikati, barra minn dawk li jkunu nħarġu kif suppost, li jkunu nħarġu mill-korp notifikat li għalih in-notifika tkun ġiet sospiża, ristretta jew irtirata għandhom jibqgħu validi f’dawn iċ-ċirkostanzi:

L-awtorità jew il-korp notifikat li jassumi l-funzjonijiet tal-korp notifikat milqut mill-bidliet fin-notifika, għandhom minnufih jinformaw b’dan lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-korpi notifikati l-oħra.

L-awtorità jew il-korp notifikat li jassumi l-funzjonijiet tal-korp notifikat milqut mill-bidliet fin-notifika għandhom minnufih u fi żmien mhux aktar minn għaxart ijiem, jinformaw b’dan lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-korpi notifikati l-oħra.

Il-Kummissjoni għandha minnufih u fi żmien mhux aktar minn għaxart ijiem tinkludi wkoll informazzjoni dwar il-bidliet fin-notifika tal-korp notifikat fis-sistema elettronika stipulata fl-Artikolu 27(2).

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Fejn il-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp notifikat ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, hija għandha tinforma b'dan lill-Istat Membru notifikanti u titolbu jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inklużi s-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika, jekk dan ikun meħtieġ.

Fejn il-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp notifikat ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, hija għandha tinforma b'dan lill-Istat Membru notifikanti u titolbu jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inklużi s-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika, jekk dan ikun meħtieġ. Il-Kummissjoni għandha tagħmel rapport bl-opinjonijiet tal-Istati Membri disponibbli għall-pubbliku wara l-valutazzjoni.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni għandha tiżgura li jiġu implimentati koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi notifikati u li dawn jitħaddmu f'forma ta' grupp ta' koordinazzjoni ta' korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi, inklużi l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.

Il-Kummissjoni , b'konsultazzjoni mal-MDCG, għandha tiżgura li jiġu implimentati koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi notifikati u li dawn jitħaddmu f'forma ta' grupp ta' koordinazzjoni ta' korpi notifikati fil-qasam tal-apparat mediku, inkluż l-apparat mediku dijanjostiku in vitro. Dan il-grupp għandu jiltaqa’ fuq bażi regolari u tal-anqas darbtejn fis-sena.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni jew l-MDCG tista' titlob il-parteċipazzjoni ta' kwalunkwe korp notifikat.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni tista’, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta miżuri li jistabbilixxu l-modalitajiet għall-funzjonament tal-gruppi ta' koordinazzjoni tal-korpi notifikati kif stabbilit f'dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Tariffi

Tariffi għall-attivitajiet tal-awtoritajiet nazzjonali

1.   L-Istat Membru fejn il-korpi jkunu stabbiliti għandu jimponi tariffi fuq il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u fuq il-korpi notifikati. Dawn it-tariffi għandhom ikopru, kompletament jew parzjalment, l-ispejjeż relatati mal-attivitajiet eżerċitati mill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati skont dan ir-Regolament.

1.   L-Istat Membru fejn il-korpi jkunu stabbiliti għandu jimponi tariffi fuq il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u fuq il-korpi notifikati. Dawn it-tariffi għandhom ikopru, kompletament jew parzjalment, l-ispejjeż relatati mal-attivitajiet eżerċitati mill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati skont dan ir-Regolament.

2.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati skont l-Artikolu 89 li jistabbilixxi l-istruttura u l-livell tat-tariffi msemmija fil-paragrafu 1, b’kunsiderazzjoni tal-objettivi tal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, l-appoġġ għall-innovazzjoni u l-kosteffettività . Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-interessi tal-korpi notifikati li jkunu ippreżentaw ċertifikat validu mogħti mill-korp tal-akkreditazzjoni nazzjonali, kif imsemmi fl-Artikolu 31(2) u l-korpi notifikati li huma intrapriżi żgħar u ta' daqs medju, kif inhu definit fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE.

2.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati skont l-Artikolu 89 li jistabbilixxi l-istruttura u l-livell komprabbli tat-tariffi msemmija fil-paragrafu 1, b’kunsiderazzjoni tal-objettivi tal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, l-appoġġ għall-innovazzjoni , il-kosteffettività u l-bżonn li jinħolqu kundizzjonijiet ugwali fl-Istati Membri kollha . Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-interessi tal-korpi notifikati li jkunu ippreżentaw ċertifikat validu mogħti mill-korp tal-akkreditazzjoni nazzjonali, kif imsemmi fl-Artikolu 31(2) u l-korpi notifikati li huma intrapriżi żgħar u ta' daqs medju, kif inhu definit fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE.

Dawn it-tariffi għandhom ikunu proporzjonati u konsistenti mal-istandards tal-għajxien nazzjonali. Il-livell tat-tariffi għandu jsir pubbliku.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 40a

Trasparenza rigward tariffi mitluba mill-korpi notifikati għal attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità

1.     L-Istati Membri għandhom jadottaw dispożizzjonijiet dwar tariffi standard għal korpi notifikati.

2.     It-tariffi għandhom ikunu paragunabbli fl-Istati Membri kollha. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida li jiffaċilitaw il-komparabbiltà ta’ dawn it-tariffi fi żmien 24 xahar mid-data ta’ dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

3.     L-Istati Membri għandhom jittrażmettu l-lista ta’ tariffi standard tagħhom lill-Kummissjoni.

4.     L-awtorità nazzjonali għandha tiżgura li l-korpi notifikati jqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-listi tat-tariffi standard għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Klassifikazzjoni ta’ apparat mediku

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Tal-anqas 14-il jum qabel kwalunkwe deċiżjoni, l-awtorità kompetenti għandha tinnotifika lill-MDCG u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni prevista tagħha.

Tal-anqas 14-il jum qabel kwalunkwe deċiżjoni, l-awtorità kompetenti għandha tinnotifika lill-MDCG u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni prevista tagħha. Id-deċiżjoni aħħarija għandu tkun disponibbli pubblikament fil-Eudamed.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni tista’, fuq talba ta’ Stat Membru jew fuq inizjattiva tagħha stess, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII għal apparat partikolari, jew kategorija jew grupp ta’ apparati, bl-għan li tiddetermina l-klassifikazzjoni tagħhom.

Il-Kummissjoni tista’, fuq talba ta’ Stat Membru jew fuq inizjattiva tagħha stess, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII għal apparat partikolari, jew kategorija jew grupp ta’ apparat, bl-għan li tiddetermina l-klassifikazzjoni tagħhom. Tali deċiżjoni għandha tittieħed, b’mod partikolari, sabiex jiġu riżolti deċiżjonijiet diverġenti bejn l-Istati Membri.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3). Qabel ma tadotta l-atti ta' implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta mal-partijiet interessati rilevanti u tikkunsidra s-suġġerimenti tagħhom.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   Fid-dawl tal-progress tekniku u kull informazzjoni li ssir disponibbli waqt l-attivitajiet ta’ viġilanza u ta’ sorveljanza tas-suq deskritti fl-Artikoli 61 sa 75, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti implimentati skont l-Artikolu 89 fir-rigward ta’ dan:

4.   Fid-dawl tal-progress tekniku u kull informazzjoni li ssir disponibbli waqt l-attivitajiet ta’ viġilanza u ta’ sorveljanza tas-suq deskritti fl-Artikoli 61 sa 75, il-Kummissjoni , wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 fir-rigward ta’ dan:

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   Il-manifatturi tal-apparati tal-klassi IIa, barra minn dawk magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparati ta’ investigazzjoni, għandha ssirilhom valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq żgurar sħiħ tal-kwalità, kif inhu speċifikat fl-Anness VIII, barra mill-Kapitolu II tiegħu, b’valutazzjoni tad-dokumentazzjoni tad-disinn fid-dokumentazzjoni teknika fuq bażi rappreżentattiva. Alternattivament, il-manifattur jista’ jagħżel li jfassal id-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Anness II flimkien ma’ valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq verifika tal-konformità tal-prodott, kif inhu speċifikat fit-Taqsima 7 jew fil-Parti A jew fit-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness X.

4.   Il-manifatturi tal-apparat tal-klassi IIa, barra minn dawk magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparat ta’ investigazzjoni, għandha ssirilhom valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq żgurar sħiħ tal-kwalità, kif inhu speċifikat fl-Anness VIII, barra mill-Kapitolu II tiegħu, b’valutazzjoni tal-prototip u tad-dokumentazzjoni tad-disinn fid-dokumentazzjoni teknika fuq bażi rappreżentattiva. Alternattivament, il-manifattur jista’ jagħżel li jfassal id-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Anness II flimkien ma’ valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq verifika tal-konformità tal-prodott, kif inhu speċifikat fit-Taqsima 7 jew fil-Parti A jew fit-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness X.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni tista’ , permezz tal-atti ta’ implimentazzjoni, tispeċifika l-modalitajiet u l-aspetti ta’ proċedura bl-għan li tiżgura l-applikazzjoni armonizzata tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità mill-korpi notifikati għal kwalunkwe wieħed minn dawn l-aspetti:

Il-Kummissjoni għandha , permezz tal-atti ta’ implimentazzjoni, tispeċifika l-modalitajiet u l-aspetti ta’ proċedura bl-għan li tiżgura l-applikazzjoni armonizzata tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità mill-korpi notifikati għal kwalunkwe wieħed minn dawn l-aspetti:

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

imħassar

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

10a.     Spezzjonijiet għalgħarrieda jistgħu jitqiesu, f'termini tan-natura u l-kamp ta' applikazzjoni tagħhom, bħala spezzjonijiet regolari, u jingħata kumpens tal-ispejjeż imġarrba mill-operaturi ekonomiċi minħabba l-ispezzjonijiet għalgħarrieda, dment li waqt dawn l-ispezzjonijiet għalgħarrieda ma tinstab l-ebda nonkonformità sinifikanti. Meta jiġu ordnati u jitwettqu spezzjonijiet għalgħarrieda, għandu jitqies f'kull mument il-prinċipju tal-proporzjonalità, b'kunsiderazzjoni xierqa, b'mod partikulari, tal-potenzjal tar-riskju ta' kull prodott individwali.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

11.     Fid-dawl tal-progress tekniku u ta’ kwalunkwe informazzjoni li ssir disponibbli waqt il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati stipulati fl-Artikoli 28 sa 40, jew tal-attivitajiet ta' viġilanza jew sorveljanza tas-suq deskritti fl-Artikoli 61 sa 75, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti ta' implimentazzjoni skont l-Artikolu 89 li jemendaw jew jissupplixxu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Annessi VIII sa XI.

imħassar

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Involviment tal-korpi notifikati

Involviment tal-korpi notifikati fil-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità

1.   Fejn il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità tirrikjedi l-involviment ta’ korp notifikat, il-manifattur jista’ jressaq applikazzjoni għand korp notifikat tal-għażla tiegħu, sakemm dak il-korp ikun notifikat għalll-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-apparati kkonċernati. Applikazzjoni ma tistax titressaq b’mod parallel għand aktar minn korp notifikat wieħed għall-istess attività ta’ valutazzjoni tal-konformità.

1.   Fejn il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità tirrikjedi l-involviment ta’ korp notifikat, il-manifattur tal-apparat għajr dak elenkat fl-Artikolu 43(a)(1) jista’ jressaq applikazzjoni għand korp notifikat tal-għażla tiegħu, sakemm dak il-korp ikun notifikat għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-apparat ikkonċernati. Meta manifattur jippreżenta applikazzjoni għand korp notifikat fi Stat Membru differenti minn dak fejn hu reġistrat, il-manifattur għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali tiegħu responsabbli mill-korpi notifikati tal-applikazzjoni. Applikazzjoni ma tistax titressaq b’mod parallel għand aktar minn korp notifikat wieħed għall-istess attività ta’ valutazzjoni tal-konformità.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Il-korp notifikat ikkonċernat għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħra bi kwalunkwe manifattur li jirtira l-applikazzjoni tiegħu qabel id-deċiżjoni tal-korp notifikat fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità.

2.   Il-korp notifikat ikkonċernat għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħra bi kwalunkwe manifattur li jirtira l-applikazzjoni tiegħu qabel id-deċiżjoni tal-korp notifikat fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità. Għandu jinforma wkoll lill-korpi nazzjonali kompetenti mingħajr dewmien.

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 43a

L-involviment tal-korpi notifikati speċjali fil-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità ta' apparati ta' riskju għoli

1.     Il-korpi notifikati speċjali biss għandhom ikunu intitolati jwettqu valutazzjonijiet tal-konformità għall-apparati li ġejjin: