KOMUNIKAZZJONI TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUNSILL, LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI EWROPEW U LILL-KUMITAT TAR-REĠJUNI

Pjan ta' Azzjoni dwar is-Saħħa elettronika 2012-2020 - Kura tas-saħħa innovattiva għas-seklu 21

WERREJ

KOMUNIKAZZJONI TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUNSILL, LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI EWROPEW U LILL-KUMITAT TAR-REĠJUNI Pjan ta' Azzjoni dwar is-Saħħa elettronika 2012-2020 - Kura tas-saħħa innovattiva għas-seklu 21................................................. 2

1........... Introduzzjoni................................................................................................................... 3

2........... Sfidi u Opportunitajiet tas-Saħħa elettronika fl-Ewropa.................................................... 4

2.1........ L-isfidi li jaffaċċaw is-sistemi tal-kura tas-saħħa Ewropej................................................. 4

2.2........ L-opportunitajiet: sfruttament tal-potenzjal tas-suq........................................................... 4

2.3........ Ostakoli għall-iskjerament tas-Saħħa elettronika.............................................................. 5

3........... Viżjoni............................................................................................................................ 6

4........... Kisba ta' interoperabilità usa' fis-Servizzi tas-Saħħa elettronika......................................... 6

4.1........ Indirizzar tal-livelli tekniċi u semantiċi billi jitrawmu l-istandards madwar l-UE, l-ittestjar tal-interoperabilità u ċ-ċertifikazzjoni.................................................................................................................. 7

4.2........ Indirizzar tas-saff organizzazzjonali.................................................................................. 8

4.3........ Indirizzar tal-kwistjonijiet legali........................................................................................ 8

5........... Appoġġ lir-riċerka, l-iżvilupp, l-innovazzjoni u l-kompettittività fis-Saħħa elettronika....... 11

5.1........ Appoġġ lir-riċerka, l-iżvilupp u l-innovazzjoni................................................................ 11

5.2........ Trawwim tal-iżvilupp ta' suq kompetittiv tas-Saħħa elettronika....................................... 12

6........... Faċilitar tal-adozzjoni u żgurar ta' skjerament usa' tas-Saħħa elettronika......................... 12

6.1........ Il-Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa.................................................................................. 12

6.2........ Il-politika ta' koeżjoni................................................................................................... 12

6.3........ Kompetenzi u għarfien diġitali dwar is-saħħa.................................................................. 13

6.4........ Kejl tal-valur miżjud...................................................................................................... 13

7........... Promozzjoni tad-djalogu politiku u tal-kooperazzjoni internazzjonali dwar is-Saħħa elettronika fuq livell globali 14

8........... Konklużjonijiet............................................................................................................. 14

1.           Introduzzjoni

It-Teknoloġiji tal-Informazzjoni u tal-Komunikazzjoni (ICT) applikati għas-sistemi tas-saħħa u tal-kura tas-saħħa jistgħu jżidu l-effiċjenza ta' dawn is-sistemi, itejbu l-kwalità tal-ħajja, u jżidu l-potenzjal tal-innovazzjoni fis-swieq tas-saħħa[1].

Madankollu, din il-wegħda għadha ma twettqitx għalkollox, kif esprima l-President Estonjan Toomas Hendrik Ilves, li jippresiedi t-Task Force ta' livell għoli u indipendenti għas-Saħħa elettronika: "Nafu li fil-qasam tal-kura tas-saħħa qegħdin lura bi kważi għaxar snin meta mqabbel mas-setturi l-oħra kollha li jikkonċernaw l-implimentazzjoni ta' soluzzjonijiet tal-IT. Minn firxa wiesgħa ta' servizzi oħra nafu li l-applikazzjonijiet tat-teknoloġija tal-informazzjoni jistgħu jirrivoluzzjonaw b'mod radikali u jtejbu l-metodu ta' kif nieħdu l-azzjonijiet tagħna" (Mejju 2012)[2].

L-ewwel Pjan ta' Azzjoni dwar is-Saħħa elettronika[3] ġie adottat fl-2004. Il-Kummissjoni Ewropea ilha minn dakinhar 'l hawn tiżviluppa inizjattivi mmirati ta' politika bil-għan li jrawmu l-adozzjoni ġenerali tas-Saħħa elettronika fl-UE kollha[4]. L-Istati Membri wieġbu b'mod dinamiku billi wrew livell għoli ta' impenn għall-aġenda politika tas-Saħħa elettronika, b'mod partikolari permezz tal-parteċipazzjoni tagħhom fi proġetti pilota ewlenin ta' skala kbira bħal epSOS[5]. L-adozzjoni fl-2011 tad-Direttiva dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali[6], u l-Artikolu 14 tagħha li jistabbilixxi Netwerk tas-servizzi tas-Saħħa elettroniċi, huma pass ulterjuri lejn il-kooperazzjoni formali tas-saħħa elettronika, bl-għan li jiġu sfruttati l-benefiċċji soċjali u ekonomiċi permezz tal-interoperabilità u tal-implimentazzjoni tas-sistemi tas-Saħħa elettronika.

Minkejja dan il-progress sostanzjali, għadhom jeżistu ostakoli li hemm bżonn li jiġu indirizzati sabiex jitgawdew il-benefiċċji kollha minn sistema tas-Saħħa elettronika mmaturata kompletament u interoperabbli fl-Ewropa.

Il-Pjan ta' Azzjoni dwar is-Saħħa elettronika l-ġdid għandu l-għan li jindirizza u jneħħi dawn l-ostakoli. Jiċċara l-qasam ta' poltika u jagħti deskrizzjoni tal-viżjoni għas-Saħħa elettronika fl-Ewropa, f'konformità mal-objettivi tal-Istrateġija Ewropa 2020[7] u tal-Aġenda Diġitali għall-Ewropa[8]. Jippreżenta u jikkonsolida azzjonijiet biex jagħti l-opportunitajiet li s-Saħħa elettronika tista' toffri, jiddeskrivi l-irwol tal-UE, u jħeġġeġ l-Istati Membri u l-partijiet interessati biex jaħdmu flimkien.

2.           Sfidi u Opportunitajiet tas-Saħħa elettronika fl-Ewropa

2.1.        L-isfidi li jaffaċċaw is-sistemi tal-kura tas-saħħa Ewropej

In-nefqa pubblika fuq is-saħħa fis-27 Stat Membru tal-UE fl-1990 kienet fil-medja 5.9 % tal-PDG, żdiedet għal 7.2 % tal-PDG fl-2010, u l-projezzjonijiet juru li n-nefqa tista' tkompli tikber għal 8.5 % tal-PDG fl-2060 minħabba t-tixjiħ tal-popolazzjoni u fatturi soċjoekonomiċi u kulturali oħra[9]. Barra minn hekk, il-projezzjoni tan-nefqa f'dik li hija kura fit-tul, tista' kważi tirdoppja matul il-perjodu ta' projezzjoni[10]. Fl-istess ħin, l-età tax-xogħol tal-popolazzjoni hija mistennija li tonqos b'mod drammatiku minn 61 % għal 51 % tal-popolazzjoni totali, filwaqt li s-sehem tal-popolazzjoni anzjana (65+) u ta' dik imdaħħla aktar fiż-żmien (80+) fl-UE huwa previst li jikber minn 17.4 % fl-2010 għal 30.0 % fl-2060 u minn 4.7 % fl-2010 għal 12.1 % fl-2060 rispettivament[11].

L-impatt ta' dawn il-bidliet diġà qed jinħass illum b'mod partikolari fi żmien ta' pressjoni akbar fuq il-baġits pubbliċi, ta' tnaqqis kostanti fl-għadd ta' persunal fil-qasam tas-saħħa[12], ta' inċidenza ogħla ta' mard kroniku, u ta' domanda u aspettattivi dejjem akbar miċ-ċittadini għal servizzi ta' kwalità ogħla u kura soċjali.

Hemm bżonn ta' riformi strutturali profondi biex jiżguraw is-sostenibilità tas-sistemi tas-saħħa filwaqt li jiggarantixxu l-aċċess għas-servizzi liċ-ċittadini kollha. Bħala parti minn dawn l-isforzi, l-Ewropa trid tnaqqas il-piż regolatorju ġenerali tagħha filwaqt li tiżgura s-sikurezza. Is-Saħħa elettronika u l-benessri huma oqsma b'potenzjal għoli ta' tkabbir u b'possibilitajiet għall-innovazzjoni, b'mod partikolari bit-twettiq ta' sistema effettiva għall-iskambju tad-dejta dwar is-saħħa. Madankollu, l-isfidi tal-kriżi ekonomika, il-frammentazzjoni tas-suq u ostakoli oħra diskussi iktar 'il quddiem, jillimitaw il-benefiċċji tas-Saħħa elettronika għall-kura tas-saħħa, is-sistemi tas-saħħa, l-ekonomija u ċ-ċittadin individwali, u jfixklu s-suq għas-servizzi tas-saħħa milli jiżviluppa b'mod mgħaġġel hekk kif kien ittamat fl-2007 meta l-Kummissjoni għażlet is-Saħħa elettronika bħala waħda mis-sitt swieq ewlenin l-aktar promettenti[13].

2.2.        L-opportunitajiet: sfruttament tal-potenzjal tas-suq

Minkejja l-kriżi ekonomika, il-potenzjal tas-suq tas-Saħħa elettronika huwa qawwi. Is-suq globali tat-telemediċina kiber minn USD 9.8 biljun fl-2010 għal USD 11.6 biljun fl-2011, u huwa mistenni li jkompli jespandi għal USD 27.3 biljun fl-2016, li jirrappreżenta rata komposta ta' tkabbir annwali ta' 18.6 %[14]. Is-suq tal-benessri ffaċilitat mit-teknoloġiji diġitali (applikazzjonijiet mobbli, apparati) qed jikber b'mod mgħaġġel. Il-konverġenza bejn it-teknoloġiji ta' komunikazzjoni bla fili u l-apparati għall-kura tas-saħħa, kif ukoll bejn is-saħħa u l-kura soċjali, qed joħolqu negozji ġodda. It-tfassil mill-ġdid tal-għoti tal-kura u l-'ekonomija tal-fidda' huma swieq ta' potenzjal kbir.

Is-Saħħa elettronika tista' tkun ta' benefiċċju għal ċittadini, pazjenti, professjonisti tas-saħħa u tal-kura, iżda wkoll għal organizzazzjonijiet tas-saħħa u awtoritajiet pubbliċi. Is-Saħħa elettronika – meta tiġi applikata b'mod effettiv – toffri kura tas-saħħa aktar personalizzata li tiffoka fuq iċ-ċittadin, hija aktar immirata, effettiva u effiċjenti, u tgħin biex jonqsu l-iżbalji u t-tul ta' żmien li wieħed iqatta' l-isptar. Tiffaċilita l-inklużjoni soċjoekonomika u l-ugwaljanza, il-kwalità tal-ħajja u r-responsabilizzazzjoni tal-pazjent[15] permezz ta' aktar trasparenza, l-aċċess għas-servizzi u informazzjoni, u għall-użu tal-midja soċjali għas-saħħa.

Dawn il-benefiċċji jidhru meta tiġi użata t-telemediċina għall-immaniġġjar ta' kundizzjonijiet kroniċi, saħħa mentali u promozzjoni tas-saħħa[16]. Ġew identifikati benefiċċji simili għal terapiji assistiti mit-teknoloġija, li jistgħu jikkumplimentaw b'mod effettiv il-kura klinika ta' rutina u jtejbu l-kosteffiċjenza tat-trattamenti, kif ukoll meta jintużaw sistemi interoperabbli ta' rekords elettroniċi tas-saħħa u sistemi ta' ePreskrizzjoni, jekk jiġu segwiti bir-reqqa[17]. Hekk kif il-valur tal-benefiċċji jibda jkopri l-ispejjeż ta' investiment, il-benefiċċju nett jespandi u jsir sostanzjali. F'pajjiżi taħt programmi ta' aġġustament, is-Saħħa elettronika kisbet importanza sinifikanti bħala mezz biex jittejbu l-effiċjenza u l-effettività tas-sistemi u l-kontroll tagħhom, u biex titnaqqas in-nefqa[18]. Fl-aħħar nett, il-faċilitazzjoni tas-Saħħa elettronika hija waħda mill-azzjonijiet konkreti biex jippromwovu l-moviment liberu taċ-ċittadini fl-UE[19].

2.3.        Ostakoli għall-iskjerament tas-Saħħa elettronika

Minkejja l-opportunitajiet u l-benefiċċji, hemm ostakoli kbar li jxekklu l-adozzjoni usa' tas-Saħħa elettronika, bħal[20]:

· nuqqas ta' għarfien u ta' kunfidenza fis-soluzzjonijiet tas-Saħħa elettronika fost il-pazjenti, iċ-ċittadini u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa;

· nuqqas ta' interoperabilità bejn is-soluzzjonijiet tas-Saħħa elettronika;

· evidenza limitata fuq skala kbira tal-kosteffettività tal-għodda u s-servizzi tas-Saħħa elettronika;

· nuqqas ta' ċarezza legali għall-applikazzjonijiet mobbli għas-saħħa u l-benessri, u nuqqas ta' trasparenza rigward l-użu tad-dejta miġbura b'dawn l-applikazzjonijiet;

· oqfsa legali inadegwati jew frammentati, neqsin minn skemi ta' rimborż għas-servizzi tas-Saħħa elettronika;

· spiża għolja involuta fil-bidu tal-istabbiliment ta' sistemi tas-Saħħa elettronika;

· differenzi reġjonali fl-aċċess għas-servizzi tal-ICT u aċċess limitat f'żoni żvantaġġati.

Diversi ostakoli jistgħu jikkontribwixxu għall-falliment fis-suq, pereżempju l-kwistjoni importanti tan-nuqqas ta' skambju tad-dejta dwar is-saħħa tista' tiġi trattata biss billi jiġu indirizzati, b'mod koordinat, l-oqfsa legali frammentati, in-nuqqas ta' ċarezza legali u n-nuqqas ta' interoperabilità.

3.           Viżjoni

Il-viżjoni ta' dan il-Pjan ta' Azzjoni hija li tiġi użata u żviluppata s-Saħħa elettronika sabiex tindirizza wħud mill-aktar sfidi urġenti tas-saħħa u tas-sistemi tas-saħħa tal-ewwel nofs tas-seklu 21:

– biex ittejjeb l-immaniġġjar tal-mard kroniku u tal-multimorbożità (mard differenti fl-istess waqt) u biex issaħħaħ il-prevenzjoni effettiva u l-prattiki ta' promozzjoni tas-saħħa;

– biex iżżid is-sostenibilità u l-effiċjenza tas-sistemi tas-saħħa billi żżid il-potenzjal tal-innovazzjoni, issaħħaħ il-kura li tiffoka fuq il-pazjent/iċ-ċittadin u r-responsabilizzazzjoni tal-pazjent, u tħeġġeġ il-bidliet organizzazzjonali;

– biex trawwem il-kura tas-saħħa transkonfinali, is-sigurtà tas-saħħa, is-solidarjetà, l-universalità u l-ekwità;

– biex ittejjeb il-kundizzjonijiet legali u tas-suq għall-iżvilupp ta' prodotti u servizzi tas-Saħħa elettronika.

Il-Pjan ta' Azzjoni jindirizza l-ostakoli u l-objettivi operazzjonali li ġejjin:

– tinkiseb interoperabilità usa' tas-servizzi tas-Saħħa elettronika;

– ikun hemm appoġġ għar-riċerka, l-iżvilupp u l-innovazzjoni fis-Saħħa elettronika u l-benessri, biex jiġi indirizzat in-nuqqas ta' disponibbiltà ta' għodda u servizzi li huma faċli biex jintużaw;

– tiġi ffaċilitata l-adozzjoni u jiġu żgurat skjerament usa';

– jitħeġġew id-djalogu politiku u l-kooperazzjoni internazzjonali dwar is-Saħħa elettronika fuq livell globali.

Il-Pjan ta' Azzjoni jenfasizza l-attivitajiet transfruntiera, iżda wieħed għandu jinnota li l-ħidma mwettqa fuq il-livell tal-UE għandha effett qawwi fuq il-livell nazzjonali u viċiversa. Għalhekk, il-Pjan ta' Azzjoni jħeġġeġ l-awtoritajiet nazzjonali u reġjonali, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u tal-kura soċjali, l-industrija, il-pazjenti, il-fornituri tas-servizz, ir-riċerkaturi u l-Istituzzjonijiet tal-UE, li jaħdmu flimkien mill-qrib.

4.           Kisba ta' interoperabilità usa' fis-Servizzi tas-Saħħa elettronika

Il-Kummissjoni tirrikonoxxi l-bżonn ta' qafas tas-Saħħa elettronika għall-interoperabilità[21], li huwa bbażat fuq pjanijiet direzzjonali dwar is-Saħħa elettronika u l-Qafas Ewropew ġenerali għall-Interoperabilità[22] bl-erba' livelli tiegħu ta' interoperabilità: legali, organizzazzjonali, semantiku u tekniku.

In-Netwerk tas-servizzi tas-Saħħa elettroniċi stabbilit bid-Direttiva 2011/24/UE huwa l-korp prinċipali strateġiku u ta' governanza fuq il-livell tal-UE li jaħdem lejn l-interoperabilità tas-servizzi tas-Saħħa elettronika transkonfinali.

In-Netwerk għandu l-kompitu li jipproduċi linji gwida dwar is-Saħħa elettronika, kif previst fl-istess Direttiva, u dwar il-qafas għall-interoperabilità għas-servizzi tas-Saħħa elettronika transkonfinali.

Sal-2015, il-Kummissjoni, bl-approvazzjoni tan-Netwerk tas-servizzi tas-Saħħa elettroniċi, se tipproponi Qafas tas-Saħħa elettronika għall-Interoperabilità bbażat fuq ir-riżultati ta' studji, ta' proġetti pilota u ta' riċerka.

4.1.        Indirizzar tal-livelli tekniċi u semantiċi billi jitrawmu l-istandards madwar l-UE, l-ittestjar tal-interoperabilità u ċ-ċertifikazzjoni

L-interoperabilità tas-soluzzjonijiet iffaċilitati permezz tal-ICT u tal-iskambju tad-dejta hija l-prekundizzjoni għal koordinazzjoni u integrazzjoni aħjar fil-katina kollha tal-għoti tal-kura tas-saħħa u tal-iskambju tad-dejta dwar is-saħħa, filwaqt li jiġi aċċessat is-suq uniku tas-Saħħa elettronika tal-UE.

L-użu ta' standards Ewropej u internazzjonali huwa mezz kif tiġi żgurata l-interoperabilità tas-soluzzjonijiet tal-ICT inġenerali[23]. Madankollu, dawn l-istandards ta' spiss ma jkunux speċifiċi biżżejjed għas-Saħħa elettronika[24]. Bil-parir tan-Netwerk tas-servizzi tas-Saħħa elettronika, l-ispeċifikazzjonijiet aktar iddettaljati, pereżempju għall-akkwist pubbliku, se jiġu identifikati fil-qafas tar-regolament il-ġdid tal-UE għall-istandardizzazzjoni[25], li se jikkontribbwixxi għal-livelli tekniċi u semantiċi tal-Qafas tas-Saħħa elettronika għall-Interoperabilità. In-Netwerk tas-servizzi tas-Saħħa elettronika għandu l-objettiv speċifiku li jfassal linji gwida fuq lista mhux eżawrjenti ta' dejta li għandha tiġi inkluża fis-sommarji tal-pazjenti u li tista' tiġi skambjata bejn il-professjonisti tas-saħħa biex tiffaċilita l-kontinwità tal-kura u tas-sikurezza tal-pazjent bejn il-konfini.

Barra mill-istandards u l-ispeċifikazzjonijiet Ewropej u internazzjonali, huma essenzjali wkoll l-ittestjar tal-interoperabilità, il-proċessi tat-tikkettar u ta' ċertifikazzjoni. Diversi proġetti qed jittestjaw u jimplimentaw b'suċċess, standards, arkitettura miftuħa u sigura, flussi tax-xogħol kliniċi u sottogruppi ta' terminoloġiji[26] kif ukoll jagħmlu rakkomandazzjonijiet politiki biex iħejju l-iskjerament tas-servizzi tas-Saħħa elettronika fuq skala kbira. Il-Kummissjoni tipproponi li tagħti spinta lill-interoperabilità billi tkompli tiżviluppa u tivvalida l-ispeċifikazzjonijiet u l-komponenti.

Mill-2012 'il quddiem, il-Kummissjoni se tappoġġa n-Netwerk tas-servizzi tas-Saħħa elettronika billi tipproduċi linji gwida dwar ġabra ta' dejta għas-sommarju ta' rekords tal-pazjenti li jridu jiġu skambjati bejn il-konfini, miżuri komuni għall-identifikazzjoni u l-verifika tal-awtentiċità[27] elettronika interoperabbli fis-Saħħa elettronika, u se ssaħħaħ is-sigurtà tal-informazzjoni tas-saħħa u s-servizzi tas-Saħħa elettronika u l-interoperabilità tal-bażi tad-dejta għall-prodotti mediċinali.

Sal-2015, il-Kummissjoni se tfittex l-approvazzjoni tan-Netwerk tas-servizzi tas-Saħħa elettronika biex:

•           tistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet u r-riżorsi semantiċi u tekniċi tal-interoperabilità transkonfinali għall-Qafas tas-Saħħa elettronika għall-Interoperabilità;

•           tipproponi qafas tal-UE għall-ittestjar tal-interoperabilità, għat-tikkettar u ċ-ċertifikazzjoni tal-kwalità għas-sistemi tas-Saħħa elettronika.

Riżorsi, bħal vokabularji, se jittieħdu minn proġetti li diġà tlestew jew minn proġetti li għadhom għaddejjin, żviluppati taħt is-CIP, l-FP7, il-programm ta' ħidma ISA[28] u fil-Programm Orizzont 2020 tal-futur, u jistgħu jintużaw u jinżammu taħt il-Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa (CEF, ara l-paragrafu 6.1).

4.2.        Indirizzar tas-saff organizzazzjonali

Dan l-aspett ta' interoperabilità jikkonċerna kif organizzazzjonijiet, bħal amministrazzjonijiet pubbliċi fi Stati Membri differenti, jikkooperaw biex jiksbu l-miri tagħhom miftiehma b'mod reċiproku. Fil-prattika, l-interoperabilità organizzazzjonali timplika l-integrazzjoni ta' proċessi ta' negozju u l-iskambju tad-dejta relatata, kif ukoll it-tiftix ta' strumenti biex jiġu fformalizzati l-assistenza reċiproka, l-azzjoni konġunta u l-proċessi ta' negozju interkonnessi b'konnessjoni mal-provvista ta' servizz transkonfinali[29].

Il-proġett epSOS iddefinixxa kif l-Istati Membri jistgħu jikkooperaw u jintegraw il-proċessi tagħhom sabiex jiskjeraw is-servizzi tas-Saħħa elettronika fl-Ewropa. In-Netwerk tas-servizzi tas-Saħħa elettronika u s-CEF jipprevedu li jimplimentaw dawn ir-riżultati u b'hekk jindirizzaw il-fażi li jmiss tal-proċessi tas-Saħħa elettronika transkonfinali.

Fuq il-bażi ta' dawn l-iżviluppi, il-Kummissjoni, mill-2013, se tappoġġa passi konkreti għall-integrazzjoni akbar ta' proċessi għas-Saħħa elettronika transkonfinali. Se tagħmel ukoll proposti dwar kwistjonijiet organizzazzjonali bl-għan li tiġi ffaċilitata l-kooperazzjoni fl-UE.

4.3.        Indirizzar tal-kwistjonijiet legali

Huwa vitali li jitneħħew l-ostakoli legali għall-iskjerament tas-Saħħa elettronika fl-Ewropa. Id-Direttiva dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali se tikkontribwixxi għall-kisba ta' dan l-objettiv filwaqt li tiċċara d-drittijiet tal-pazjenti li jirċievu kura tas-saħħa transkonfinali, li tinkludi wkoll il-kura tas-saħħa remota permezz tat-telemediċina.

Id-Dokument ta' Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni dwar l-applikabilità tal-qafas legali eżistenti tal-UE għas-servizzi tat-telemediċina[30] jiċċara l-leġiżlazzjoni tal-UE applikabbli għal kwistjonijiet bħar-rimborż, ir-responsabbiltà, il-liċenzjar ta' professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-protezzjoni tad-dejta, kwistjonijiet li wieħed jiltaqa' magħhom meta jipprovdi t-telemediċina bejn il-konfini.

Mill-2013, il-Kummissjoni se tibda diskussjonijiet dwar kwistjonijiet legali li jaffettwaw is-Saħħa elettronika, fi ħdan in-Netwerk tas-servizzi tas-Saħħa elettroniċi u f'fora oħra, bħall-Isħubija Ewropea għal Innovazzjoni dwar it-tixjiħ attiv u b'saħħtu (EIP AHA), u x-xogħol legali fost is-setturi li jorbtu s-Saħħa elettronika ma' innovazzjonijiet oħra kkawżati mill-ICT, bl-ewwel konklużjonijiet previsti għall-2013-2014.

Il-Kummissjoni se tibda wkoll diskussjonijiet fost l-Istati Membri dwar skemi ta' rimborż għas-servizzi tas-Saħħa elettronika bbażati fuq kriterji ta' effettività u effiċjenza.

Fl-2013, il-Kummissjoni se tniedi studju taħt il-Programm tas-Saħħa li ġej tas-snin 2014-2020[31] bl-għan li jeżamina l-liġijiet tal-Istati Membri dwar ir-rekords elettroniċi tas-saħħa, sabiex jagħmel rakkomandazzjonijiet għan-Netwerk tas-servizzi tas-Saħħa elettronika dwar l-aspetti legali tal-interoperabilità.

Ir-responsabilizzazzjoni taċ-ċittadini u tal-pazjenti: reviżjoni tar-regoli ta' protezzjoni tad-dejta

Huwa essenzjali li jiġu stabbiliti salvagwardji li jippermettu liċ-ċittadini jużaw applikazzjonijiet tas-saħħa u tal-benessri b'kunfidenza u li sussegwentement jiżguraw "l-integrazzjoni tad-dejta ġġenerata mill-utent mad-dejta medika uffiċjali biex il-kura tkun aktar integrata, ippersonalizzata u utli għall-pazjenti[32]".

Il-protezzjoni tad-dejta effettiva hija vitali biex tinbena l-fiduċja fis-Saħħa elettronika. Hija wkoll fattur importanti għas-suċċess tagħha fl-iskjerament transkonfinali, li fih l-armonizzazzjoni tar-regoli li jikkonċernaw l-iskambju transkonfinali tad-dejta dwar is-saħħa hija essenzjali.

F'Jannar 2012, il-Kummissjoni adottat proposta għal regolament li jistabbilixxi qafas ġenerali tal-UE għall-protezzjoni tad-dejta[33] bl-għan li jiġu mmodernizzati r-regoli attwali tal-protezzjoni tad-dejta u li tissaħħaħ l-armonizzazzjoni tagħhom[34].

Ir-rapport tat-Task Force għas-Saħħa elettronika u t-tweġibiet għall-konsultazzjoni pubblika[35] tal-Pjan ta' Azzjoni dwar is-Saħħa elettronika t-tnejn li huma jindikaw interess qawwi filli ssir diskussjoni dwar il-kunċett ta' 'sjieda' u ta' kontroll tad-dejta, filwaqt li tiġi pprovduta aktar ċarezza dwar il-kundizzjonijiet għall-aċċess u għall-użu mill-ġdid tad-dejta tas-saħħa għal skopijiet ta' riċerka u ta' saħħa pubblika, u l-fluss ta' din id-dejta bejn is-sistemi tas-saħħa u tal-kura, jekk tiġi protetta b'mod xieraq.

Hemm bżonn li l-kwistjonijiet dwar il-protezzjoni tad-dejta jiġu indirizzati fir-rigward tal-użu tal-infrastrutturi u tas-servizzi tal-cloud computing[36] għall-ipproċessar tad-dejta dwar is-saħħa u l-benessri.

L-inizjattivi tal-ICT dwar is-Saħħa elettronika u l-benessri għandhom jintegraw kemm il-prinċipju ta' privatezza bid-disinn u b'mod awtomatiku kif ukoll billi jagħmlu użu ta' Teknoloġiji li Jżidu l-Privatezza (PET's), kif previst fir-Regolament propost tal-Protezzjoni tad-Dejta. Dan tal-aħħar għandu prinċipji ġodda li se jippermettu l-iskjerament ta' għodda ta' fiduċja, eż. il-prinċipju li l-kontrolluri se jkunu responsabbli għall-ipproċessar tad-dejta tagħhom, li jwettqu valutazzjonijiet tal-impatt dwar il-protezzjoni tad-dejta, u li jkunu konformi mar-rekwiżiti msaħħa ta' sigurtà[37].

Bi tweġiba għar-rakkomandazzjonijiet tat-Task Force għas-Saħħa elettronika, u wara l-adozzjoni tar-Regolament propost tal-Protezzjoni tad-Dejta, il-Kummissjoni se tagħmel użu tal-mekkaniżmi previsti fir-Regolament, biex tipprovdi gwida dwar l-applikazzjoni tal-liġi tal-UE dwar il-Protezzjoni tad-Dejta fir-rigward tas-servizzi tas-saħħa.

Trattament tan-nuqqas ta' ċarezza dwar kwistjonijiet legali u oħrajn, li jikkonċernaw is-'saħħa mobbli' ('mHealth') u l-'applikazzjonijiet tas-saħħa u l-benessri'

It-tkabbir fis-suq tas-saħħa u l-benessri mobbli kien akkumpanjat b'żieda mgħaġġla fin-numru ta' applikazzjonijiet ta' softwer għall-apparati mobbli (jew 'apps'). Dawn l-applikazzjonijiet potenzjonalment joffru kemm informazzjoni, għodda dijanjostika u possibiltajiet għall-'awtokwantifikazzjoni', kif ukoll modalitajiet ġodda ta' kura. Qed inaqqsu d-distinzjoni bejn il-provvista tradizzjonali ta' kura klinika mit-tobba u l-amministrazzjoni awtonoma tal-kura u l-benessri. L-operaturi tan-netwerks, il-fornituri tat-tagħmir, l-iżviluppaturi tas-softwer u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa kollha qed ifittxu ċarezza dwar l-irwoli li jistgħu jkollhom fil-katina tal-valur għas-saħħa mobbli.

Il-Kummissjoni, fis-26 ta' Settembru 2012, ipproponiet żewġ Regolamenti biex issaħħaħ il-qafas regolatorju Ewropew għall-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Dawn il-proposti, akkumpanjati minn Komunikazzjoni dwar apparat mediku u apparat mediku dijanjostiku in vitro li huma sikuri, effettivi u innovattivi għall-benefiċċju tal-pazjenti, il-konsumaturi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa, għandhom l-għan li jtejbu l-livell tal-protezzjoni tas-saħħa fl-UE, u fl-istess ħin itejbu l-funzjonament tas-suq intern u t-trawwim innovattiv u l-kompettittività ta' dawn iż-żewġ setturi[38].

Fl-2012, il-Kummissjoni ppubblikat ukoll linji gwida dwar 'softwer indipendenti użat fil-kura tas-saħħa fi ħdan il-qafas regolatorju tal-apparati mediċi'[39], sabiex jiddefinixxu l-kriterji li jikkwalifikaw softwer indipendenti bħala apparat mediku u l-applikazzjoni tal-kriterji ta' klassifikazzjoni tar-riskji għal dan is-softwer.

Minħabba l-kumplessità maħluqa mis-Saħħa mobbli u b'mod partikulari mill-applikazzjonijiet tas-saħħa u l-benessri, hemm bżonn ta' aktar ċarezza dwar il-qafas legali applikabbli għal dawn l-oqsma speċifiċi. L-iżviluppi mgħaġġla f'dan is-settur iqajmu mistoqsijiet dwar l-applikabilità tal-oqfsa attwali, l-użu tad-dejta miġbura permezz ta' dawn l-applikazzjonijiet minn individwi u minn professjonisti mediċi, u dwar jekk u kif dawn se jiġu integrati fis-sistemi tal-kura tas-saħħa. Huwa importanti wkoll li jiġu kkunsidrati ċ-ċarezza tal-informazzjoni u l-faċilità tal-użu tal-apparati (user-friendliness). Hemm bżonn li dan jinkiseb mingħajr ma jiġi rregolat iżżejjed, peress li huwa raggruppament emerġenti ta' teknoloġiji b'inqas spejjeż u riskji, iżda wkoll b'inqas profittabbiltà.

L-isfidi jinkludu l-iżgurar li s-suq għall-applikazzjonijiet tas-saħħa u l-benessri jissodisfa d-domanda taċ-ċittadini għall-kwalità u t-trasparenza. Dan għandu jiġi ffaċilitat b'informazzjoni ta' kwalità għolja u li tinftiehem dwar l-użu u l-prestazzjoni ta' dawn l-applikazzjonijiet, u bl-iżgurar tal-interoperabilità bejn l-oqsma tas-saħħa u l-benessri.

Bi tweġiba għar-rakkomandazzjonijiet tat-Task Force għas-Saħħa elettronika, huwa propost li sal-2014, il-Kummissjoni se tadotta Green Paper dwar is-Saħħa mobbli u l-applikazzjonijiet tas-saħħa u l-benessri.

5.           Appoġġ lir-riċerka, l-iżvilupp, l-innovazzjoni u l-kompettittività fis-Saħħa elettronika

5.1.        Appoġġ lir-riċerka, l-iżvilupp u l-innovazzjoni

Il-prijoritajiet ta' riċerka fuq perjodu ta' żmien qasir u medju jinkludu soluzzjonijiet ta' saħħa u benessri għaċ-ċittadini u l-professjonisti tas-saħħa, kwalità aħjar tal-kura, li tinkludi l-mard kroniku, filwaqt li jiżdiedu l-awtonomija, il-mobilità u s-sikurezza taċ-ċittadini. Tingħata attenzjoni partikolari għad-disinn tat-teknoloġiji u l-applikazzjonijiet mobbli, kif ukoll għall-fokus tagħhom fuq l-utent. Se jkun hemm enfasi addizzjonali fuq modi ta' analiżi u ta' tiftix ta' ammonti kbar ta' dejta għall-benefiċċju ta' ċittadini individwali, prattikanti, negozji u dawk li jieħdu d-deċiżjonijiet.

L-objettivi ta' riċerka fuq perjodu itwal ta' żmien jindirizzaw suġġetti li jistgħu jippromwovu s-sinerġiji bejn ix-xjenza u t-teknoloġiji relatati, u jistgħu jgħaġġlu l-iskoperti fil-qasam tas-saħħa u l-benessri. Dawn jinkludu l-mediċina in silico għat-titjib tal-immaniġġjar tal-mard, kif ukoll it-tbassir, il-prevenzjoni, id-dijanjosi u t-trattament tal-mard. It-Task Force għas-Saħħa elettronika rrakkomandat l-allokazzjoni ta' fondi tal-UE għall-innovazzjoni li tkun xprunata mill-utent, għall-appoġġ għall-prototipar mgħaġġel, u għal-limiti baxxi ta' aċċess għall-finanzjament. Sabiex jiġi mmassimizzat l-impatt tal-miżuri fuq il-livell tal-UE, se jiġi appoġġat l-ispettru sħiħ tal-attivitajiet ta' riċerka u ta' innovazzjoni. Dawn jinkludu:

– Sħubijiet Pubbliċi-Privati u azzjonijiet oħra li jinvolvu r-riċerka u l-innovazzjoni, u t-traduzzjoni tal-għarfien fi provi kliniċi u proġetti ta' dimostrazzjoni[40];

– Akkwist Prekummerċjali u Akkwist Pubbliku ta' Innovazzjoni għal prodotti ġodda, skalabbiltà, interoperabilità u soluzzjonijiet effettivi tas-Saħħa elettronika appoġġati minn standards iddefiniti u linji gwida komuni.

L-iskjerament kif ukoll ir-riċerka u l-innovazzjoni tal-kura għat-tixjiħ tal-popolazzjoni, li jinkludu s-soluzzjonijiet tas-Saħħa elettronika, huma indirizzati wkoll bil-Pjan Strateġiku ta' Implimentazzjoni tal-EIP AHA (SIP)[41]. Għandu l-għan li jippermetti liċ-ċittadini jgħixu indipendentament għal żmien itwal u b'saħħa aħjar, jagħmel l-ispiża tal-kura aktar sostenibbli, jespandi s-suq għall-prodotti u s-servizzi innovattivi, u jżid il-kompettittività globali tal-UE. Il-Programm Orizzont 2020 u l-Programm tas-Saħħa li ġej tas-snin 2014-2020 se jikkontribwixxu għall-għanijiet tal-EIP AHA.

Matul il-perjodu 2014-2020, ir-riċerka u l-innovazzjoni se jiġu appoġġati taħt "Saħħa, bidla demografika u benessri" tal-Orizzont 2020, fl-oqsma ta': · qafas tax-xjenza kompjuterizzata u tal-inġinerija fil-qasam tal-ICT għal mediċina diġitali, personalizzata u b'kapaċità ta' tbassir, li tinkludi mmudellar u simulazzjoni avvanzati[42]; · strumenti, għodda u metodi innovattivi għaż-żieda fil-valur tad-dejta u għal analitiki, dijanjostiċi u teħid ta' deċiżjoni avvanzati; · midja diġitali ġdida, u teknoloġiji u applikazzjonijiet ġodda mobbli u fuq l-internet, kif ukoll strumenti diġitali li jintegraw il-kura tas-saħħa u s-sistemi ta' kura soċjali u jappoġġaw il-promozzjoni tas-saħħa u l-prevenzjoni; · sistemi u servizzi tas-Saħħa elettronika b'involviment qawwi tal-utent, li jiffukaw fuq l-interoperabilità u l-integrazzjoni tat-teknoloġiji emerġenti li jiffukaw fuq il-pazjent għal kura tas-saħħa kosteffiċjenti. Mill-2012, il-Kummissjoni tinkoraġġixxi l-involviment tal-Istati Membri fl-EIP AHA biex jgħinuhom fl-iżvilupp u l-iskambju tal-istrateġiji nazzjonali (inklużi dawk reġjonali) għas-Saħħa elettronika, li jqisu r-rakkomandazzjonijiet internazzjonali u jiskjeraw soluzzjonijiet promettenti għal tixjiħ attiv u b'saħħtu fuq skala ikbar[43].

5.2.        Trawwim tal-iżvilupp ta' suq kompetittiv tas-Saħħa elettronika

L-iżgurar tal-kundizzjonijiet legali u tas-suq ġusti għal imprendituri biex jiżviluppaw prodotti u servizzi fl-oqsma tas-Saħħa elettronika u l-benessri huwa importanti biex jiġi appoġġat it-tkabbir tas-suq f'dan il-qasam. Il-Kummissjoni se tappoġġa, minn fi ħdan il-FP7, mekkaniżmi bħal netwerking fost l-SMEs, il-ġimgħa tas-Saħħa elettronika, u studji ta' mmudellar ta' negozji biex jiffaċilitaw il-kooperazzjoni mill-qrib fost il-partijiet interessati, il-korpi ta' riċerka, l-industrija u dawk responsabbli għall-implimentazzjoni tal-għodda u s-servizzi tal-ICT, biex jiffaċilitaw l-adozzjoni usa' u aktar mgħaġġla tar-riżultati tar-riċerka fis-suq. Il-Kummissjoni se tappoġġa n-netwerking bejn inkubaturi Ewropej tat-teknoloġija għolja, li jistgħu jipprovdu pariri legali jew ta' tip ieħor u taħriġ għan-negozji l-ġodda li qed jibdew fil-qasam tas-Saħħa elettronika.

Bejn l-2013-2020, il-Kummissjoni se tappoġġa azzjonijiet biex ittejjeb il-kundizzjonijiet tas-suq għal imprendituri li jiżviluppaw prodotti u servizzi fl-oqsma tas-Saħħa elettronika u tal-ICT għall-benessri.

6.           Faċilitar tal-adozzjoni u żgurar ta' skjerament usa' tas-Saħħa elettronika

6.1.        Il-Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa

Fost objettivi oħra, il-Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa (CEF)[44] hija stabbilita biex tiffaċilita l-iskjerament ta' servizzi tal-ICT interoperabbli transkonfinali ta' interess ġenerali bħas-Saħħa elettronika billi tegħleb l-ostakoli tal-ispejjeż għolja ta' investiment inizjali u r-riskji assoċjati ma' dan l-iskjerament. Ir-riżultati tal-proġett pilota fuq skala kbira epSOS[45] (jispiċċa fl-2013) u proġetti u studji oħra se jiġu adattati u żviluppati fis-CEF.

L-esperjenza tal-epSOS uriet li, il-fatt li l-Istati Membri jingħaqdu flimkien biex jibnu u jiskjeraw infrastrutturi u infostrutturi interoperabbli, għandu jikkontribwixxi wkoll għall-iskjerament tagħhom fuq il-livell nazzjonali, reġjonali u lokali.

Sal-aħħar tal-2013, il-Kummissjoni se tħejji l-governanza għall-iskjerament fuq skala kbira ta' servizzi interoperabbli tas-Saħħa elettronika taħt is-CEF 2014-2020, billi tqis ir-rakkomandazzjonijiet tan-Netwerk tas-servizzi tas-Saħħa elettroniċi.

6.2.        Il-politika ta' koeżjoni

Il-Fond Ewropew għall-Iżvilupp Reġjonali (FEŻR), fil-perjodu ta' programmar attwali (2007-2013), jipprovdi madwar EUR 15 biljun għal prijoritajiet tal-ICT (jew 4.4 % mill-fondi totali ta' politika ta' koeżjoni) biex jiżgura l-aċċess għall-broadband bażiku (EUR 2.3 biljun) u biex jappoġġa l-applikazzjonijiet u s-servizzi tal-ICT għaċ-ċittadini u l-SMEs (EUR 12.7 biljun), għas-27 Stat Membru. L-'Elementi għal Qafas Strateġiku Komuni 2014-2020'[46] jiddefinixxu diversi azzjonijiet ewlenin għall-FEŻR, li jikkontribwixxu għall-użu usa' tas-servizzi tas-Saħħa elettronika, bħall-iskjerar ta' applikazzjonijiet tal-ICT innovattivi li jikkontribwixxu biex jintlaħqu sfidi soċjetali u opportunitajiet bħas-Saħħa elettronika, il-modernizzazzjoni, it-trasformazzjoni strutturali u s-sostenibbilità tas-sistemi tas-saħħa (b'mod partikolari l-integrazzjoni tas-saħħa u l-kura soċjali), li jwasslu għal titjib sostanzjali fir-riżultati tas-saħħa, li jinkludu l-miżuri tas-Saħħa elettronika. Jiddefinixxu wkoll l-azzjoni ewlenija għat-tnaqqis tal-inugwaljanzi tas-saħħa, bl-għan li jtejbu l-aċċess għas-servizzi minn gruppi marġinalizzati. L-EIP AHA jipprovdi pjan strateġiku biex jiffaċilita u jgħaġġel l-iskjerament tal-innovazzjoni, li jinkludi s-Saħħa elettronika għat-tixjiħ attiv u b'saħħtu.

Matul il-perjodu 2013-2020, il-Kummissjoni se timmobilizza s-CEF u l-FEŻR għall-iskjerament fuq skala kbira ta' għodda innovattiva, il-kapaċità li jiġu mifruxa il-prattiki u s-servizzi tajba għas-saħħa, it-tixjiħ u l-benessri, b'attenzjoni partikolari għat-titjib tal-aċċess ugwali għas-servizzi.

6.3.        Kompetenzi u għarfien diġitali dwar is-saħħa

Minn naħa, ir-responsabilizzazzjoni tal-pazjent u l-għarfien diġitali dwar is-saħħa huma essenzjali għall-iskjerament b'suċċess tas-Saħħa elettronika. Minn naħa l-oħra, is-Saħħa elettronika tgħin lill-pazjenti biex jamministraw is-sitwazzjoni tagħhom stess, jew tgħin liċ-ċittadini b'saħħithom biex jibbenefikaw minn miżuri ta' prevenzjoni. Madankollu, hemm ostakolu sinifikanti fin-nuqqas ta' għarfien dwar l-opportunitajiet u l-isfidi tas-Saħħa elettronika għall-utenti (ċittadini, pazjenti, professjonisti tas-saħħa u tal-kura soċjali)[47].

Mill-2013, il-Kummissjoni se tappoġġa attivitajiet bil-għan li jżidu l-għarfien diġitali dwar is-saħħa taċ-ċittadini, billi tibda bil-Programm għall-Kompetittività u l-Innovazzjoni u tkompli taħt Orizzont 2020. Għall-professjonisti (tal-komunitajiet tas-saħħa u tax-xjenza), l-enfasi se tkun fuq l-iżvilupp ta' linji gwida bbażati fuq l-evidenza tal-prattika klinika għas-servizzi tat-telemediċina b'enfasi partikolari fuq l-infermerija u l-ħaddiema tal-kura soċjali.

6.4.        Kejl tal-valur miżjud

Biex jinkiseb skjerament usa' tas-Saħħa elettronika bbażat fuq l-evidenza, u biex jinħoloq ambjent kompettittiv għas-soluzzjonijiet tas-Saħħa elettronika, huwa essenzjali li jiġi mkejjel u vvalutat il-valur miżjud tal-prodotti u s-servizzi innovattivi tas-Saħħa elettronika. Il-kooperazzjoni mill-qrib bejn l-Istati Membri u l-partijiet interessati fil-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa (HTA) taħt id-Direttiva dwar id-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali u l-EIP AHA se jikkontribwixxu biex itejbu l-metodoloġiji ta' valutazzjoni u biex jikkondividu l-evidenza klinika dwar it-teknoloġiji u s-servizzi tas-Saħħa elettronika.

Sabiex jiġu mkejla l-valur miżjud u l-benefiċċji tas-soluzzjonijiet tas-Saħħa elettronika, mill-2014, se jkunu disponibbli settijiet ta' indikaturi komuni bbażati fuq ħidma ffinanzjata mill-Kummissjoni bi sħubija mal-partijiet interessati.

Matul il-perjodu 2013-2016, il-Kummissjoni se tivvaluta l-benefiċċji tal-ispiża, iż-żieda fil-produttività u l-mudelli ta' negozju, b'mod partikolari permezz tal-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa (HTA).

7.           Promozzjoni tad-djalogu politiku u tal-kooperazzjoni internazzjonali dwar is-Saħħa elettronika fuq livell globali

L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, l-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżviluppi Ekonomiċi, u korpi internazzjonali oħra ssottolinjaw l-importanza ta' approċċ globali kkoordinat biex jiġu trattati l-kwistjonijiet speċifiċi relatati mas-Saħħa elettronika. Inizjattivi riċenti[48] ddeskrivew l-isfidi tal-interoperabilità, u speċifikament tal-użu ta' terminoloġiji komuni fuq livell internazzjonali, bħala wħud mill-komponenti ewlenin għat-tkabbir tas-suq. F'dan il-kuntest, fl-2010, l-UE ffirmat Memorandum ta' Ftehim mal-Istati Uniti tal-Amerika dwar l-interoperabilità tas-sistemi u l-kompetenzi tas-Saħħa elettronika.

Mill-2013, il-Kummissjoni għandha ssaħħaħ il-ħidma tagħha dwar il-ġbir tad-dejta u l-attivitajiet ta' valutazzjoni komparattiva fil-kura tas-saħħa ma' korpi nazzjonali u internazzjonali rilevanti, biex tinkludi indikaturi tas-Saħħa elettronika aktar speċifiċi u tivvaluta l-impatt u l-valur ekonomiku tal-implimentazzjoni tas-Saħħa elettronika. Mill-2013, il-Kummissjoni għandha tippromwovi diskussjonijiet ta' politika dwar is-Saħħa elettronika fuq livell globali biex trawwem l-interoperabilità u l-użu ta' standards internazzjonali, tiżviluppa kompetenzi fl-ICT, tqabbel l-evidenza dwar l-effettività tas-Saħħa elettronika, u tippromwovi ekosistemi ta' innovazzjoni fis-Saħħa elettronika.

8.           Konklużjonijiet

Is-sistemi tas-saħħa tal-UE qegħdin taħt restrizzjonijiet baġitarji ibsin, filwaqt li jridu jwieġbu għall-isfidi tat-tixjiħ tal-popolazzjoni, għaż-żieda fl-aspettattivi taċ-ċittadini,u għall-mobilità tal-pazjenti u tal-professjonisti tas-saħħa. It-trawwim ta' spirtu ta' innovazzjoni fis-Saħħa elettronika fl-Ewropa huwa l-mod kif wieħed għandu jimxi 'l quddiem biex jiżgura saħħa aħjar u kura ta' kwalità aħjar u iktar sikura għaċ-ċittadini tal-UE, aktar trasparenza u responsabilizzazzjoni, forza tax-xogħol aktar kompetenti, sistemi tas-saħħa u tal-kura aktar effiċjenti u sostenibbli, amministrazzjonijiet pubbliċi aħjar u aktar reattivi, opportunitajiet ġodda ta' negozju, u ekonomija Ewropea aktar kompettittiva li tista' tibbenefika mill-kummerċ internazzjonali fis-Saħħa elettronika.

Il-Kummissjoni se ssegwi mill-qrib l-implimentazzjoni ta' dan il-Pjan ta' Azzjoni, u tirraporta l-progress li jkun sar u r-riżultati li jinkisbu.

[1]               Is-saħħa elettronika hija l-użu ta' prodotti, servizzi u proċessi tas-saħħa flimkien ma' bidla organizzazzjonali fis-sistemi tal-kura tas-saħħa u ħiliet ġodda, sabiex itejbu s-saħħa taċ-ċittadini, l-effiċjenza u l-produttività fl-għoti tal-kura tas-saħħa, u l-valur ekonomiku u soċjali tas-saħħa. Is-Saħħa elettronika tkopri l-interazzjoni bejn il-pazjenti u l-fornituri tas-servizz tas-saħħa, it-trażmissjoni ta' dejta bejn istituzzjoni u oħra, jew il-komunikazzjoni minn persuna għall-oħra bejn il-pazjenti u/jew il-professjonisti tas-saħħa

[2]               F'Mejju 2011, fuq stedina tal-Viċi-President tal-Kummissjoni Kroes u tal-Kummissarju Dalli, iltaqgħet Task Force magħmula minn mexxejja politiċi, professjonisti tas-saħħa u rappreżentanti tas-settur tal-ICT. L-irwol tagħha kien li teżamina l-irwol trasformattiv tat-teknoloġija meta din tindirizza l-isfidi ewlenin li jaffaċċja s-settur tas-saħħa. http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/policy/ehtask_force/index_en.htm

[3]               http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2004:0356:FIN:EN:PDF

[4]               Eżempji ta' dan jinkludu: il-Pjan ta' Azzjoni dwar is-Saħħa elettronika COM(2004) 356 finali; l-Inizjattiva tas-Suq Ewlieni għall-Ewropa [COM(2007) 860 finali Anness I – Dokument ta' Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni: SEC(2007) 1729]; ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni dwar l-interoperabbiltà transkonfinali tas-sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa (2008/594/KE); u l-Komunikazzjoni dwar it-telemediċina għall-benefiċċju tal-pazjenti, tas-sistemi tal-kura tas-saħħa u tas-soċjetà (COM(2008)689 finali).

[5]               www.epsos.eu

[6]               In-Netwerk ġie stabbilit skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 2011/24/UE dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali, http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:088:0045:0065:MT:PDF – ĠU L 88, 4.4.2011, p. 45.

[7]               Komunikazzjoni mill-Kummissjoni, Ewropa 2020 Strateġija għal tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklussiv, COM(2010) 2020 finali.

[8]               http://ec.europa.eu/information_society/digital-agenda/index_en.htm

[9]               Ara r-Rapport 2012 dwar it-Tixjiħ: Economic and budgetary projections for the 27 EU Member States (2010-2060), kapitolu 3 fuq http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2012/2012-ageing-report_en.htm

[10]             Ara r-Rapport 2012 dwar it-Tixjiħ: Economic and budgetary projections for the 27 EU Member States (2010-2060), kapitolu 4 fuq http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2012/2012-ageing-report_en.htm

[11]             http://epp.eurostat.ec.europa.eu/portal/page/portal/product_details/publication?p_product_code=KE-ET-10-001

[12]             Il-Green Paper dwar il-Forza tax-Xogħol Ewropea għas-Saħħa, COM(2008) 725 finali, tal-10.12.2008.

[13]             http://ec.europa.eu/enterprise/policies/innovation/policy/lead-market-initiative/files/final-eval-lmi_en.pdf

[14]             Skont studju tal-BCC Research f'Marzu 2012.

[15]             Ir-responsabilizzazzjoni tal-pazjent huwa proċess li jgħin lill-individwi biex jiksbu kontroll, jiġifieri biex jieħdu inizjattiva, isolvu problemi u jieħdu deċiżjonijiet. Dan jista' jiġi applikat għal diversi setturi tas-saħħa u tal-kura soċjali u tal-immaniġġjar awtonomu tas-saħħa [ENOPE 2012].

[16]             Dokument ta' Ħidma tal-Persunal li jakkumpanja l-Pjan ta' Azzjoni dwar is-Saħħa elettronika – kura tas-saħħa innovattiva għas-seklu 21.

[17]             Economic Impact of Interoperable Electronic Health Records and ePrescription in Europe (01-2008/02-2009): http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/publications/201002ehrimpact_study-final.pdf

[18]             Idem

[19]             Rapport tal-2010 dwar iċ-Ċittadinanza tal-UE – Inżarmaw l-ostakoli għad-drittijiet taċ-ċittadini tal-UE, COM(2010) 603 finali (ara azzjoni 7).

[20]             Aktar informazzjoni fid-Dokument ta' Ħidma tal-Persunal li jakkumpanja l-Pjan ta' Azzjoni dwar is-Saħħa elettronika – kura tas-saħħa innovattiva għas-seklu 21. Ara wkoll ir-rakkomandazzjonijiet tat-Task Force tal-UE għas-Saħħa elettronika.

[21]             Żewġ applikazzjonijiet tas-Saħħa elettronika (eż. bħar-rekords elettroniċi tas-saħħa), jew aktar, ikunu interoperabbli meta, speċjalisti, pazjenti u atturi oħra b'għarfien lingwistiku u kulturali differenti, jew organizzazzjonijiet fi ħdan u bejn ġurisdizzjonijiet differenti tas-sistema tas-saħħa, b'mod kollaborattiv jiskambjaw informazzjoni u għarfien dwar ċittadini/pazjenti u dwar dejta oħra relatata mas-saħħa, u jifhmu u jaġixxu fuq din id-dejta.

[22]             http://ec.europa.eu/isa/documents/isa_annex_ii_eif_en.pdf.

[23]             EU Study on the specific policy needs for ICT standardisation, http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/files/full_report_en.pdf.

[24]             Ara r-rapport: European countries on their journey towards national eHealth infrastructures, studju tal-UE, http://www.ehealth-strategies.eu/

[25]             http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/official-documents/index_en.htm.

[26]             Fost l-oħrajn www.epsos.eu u www.semantichealthnet.eu.

[27]             Id-Direttiva 1999/93/KE dwar kwadru tal-Komunità għall-firem elettroniċi http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=DD:13:24:31999L0093:MT:PDF.

[28]             Il-programm ISA jgħin lill-amministraturi pubbliċi Ewropej jistabbilixxu proċeduri effiċjenti ta' kollaborazzjoni u ta' skambju ta' informazzjoni elettronika kemm transkonfinali kif ukoll fost is-setturi. Il-pjattaforma ISA Joinup tippermetti lill-profesjonisti biex jaqsmu soluzzjonijiet interoperabbli għall-amministraturi pubbliċi u biex isibu riżorsi semantiċi interoperabbli. https://joinup.ec.europa.eu/

[29]             http://ec.europa.eu/isa/documents/isa_annex_ii_eif_en.pdf

[30]             http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0689:FIN:MT:PDF

[31]             http://ec.europa.eu/health/programme/policy/proposal2014_en.htm

[32]             Rapport ta' Mejju 2012 tat-Task Force għas-Saħħa elettronika.

[33]             Proposta tal-Kummissjoni għal regolament dwar il-protezzjoni fir-rigward tal-ipproċessar ta' dejta personali u dwar il-moviment liberu ta' dik id-dejta: http://ec.europa.eu/justice/data-protection/document/review2012/com_2012_11_en.pdf

[34]             Ara l-Opinjoni tal-KEPD dwar il-pakkett ta' riforma tal-protezzjoni tad-dejta, paragrafi 298 u 299, tas-7 ta' Marzu 2012:

                http://www.edps.europa.eu/EDPSWEB/webdav/site/mySite/shared/Documents/Consultation/Opinions/2012/12-03-07_EDPS_Reform_package_EN.pdf

[35]             http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/ehealth_ap_consultation/index_en.htm

[36]             Il-cloud computing huwa mudell li jippermetti aċċess konvenjenti, kullimkien u minnufih fuq talba permezz ta' netwerk għal ġabra kondiviża ta' riżorsi tal-kompjuter konfigurabbli (eż. netwerks, servers, ħażna, applikazzjonijiet u servizzi) li jistgħu jiġu fornuti malajr, u li jistgħu jinħarġu bi sforz minimu ta' mmaniġġjar jew interazzjoni mal-fornitur tas-servizz. (Id-Definizzjoni tan-NIST http://csrc.nist.gov/publications/PubsSPs.html#800-145)

[37]             http://ec.europa.eu/justice/data-protection/index_mt.htm

[38]             Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009, COM(2012) 542 final, disponibbli fuq: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0542:FIN:MT:PDF; Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro, COM(2012) 541 final, disponibbli fuq: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0541:FIN:MT:PDF; Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni dwar apparat mediku u apparat mediku dijanjostiku in vitro li huma sikuri, effettivi u innovattivi għall-benefiċċju tal-pazjenti, il-konsumaturi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa, COM(2012) 540 final, disponibbli fuq: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0540:FIN:MT:PDF

[39]             http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1_6_ol_en.pdf

[40]             Proġetti ddisinjati biex juru l-vijabilità tat-teknoloġiji ġodda li joffru vantaġġ ekonomiku potenzjali iżda li ma jistgħux jiġu kkumerċjalizzati direttament, jew biex jistimulaw l-adozzjoni ta' servizzi u prodotti innovattivi billi juru l-impatt potenzjali u l-fattibilità teknika, organizzazzjonali jew legali ta' servizzi pilota operazzjonali bbażati fuq l-adozzjoni ta' xogħol ta' R&Ż lest jew ta' servizzi ta' prototip diġà ttestjati.

[41]             http://ec.europa.eu/research/innovation-union/index_en.cfm?section=active-healthy-ageing&pg=implementation-plan

[42]             Fiżjoloġija Umana Virtwali http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/research/fp7vph/index_en.htm

[43]             National eHealth strategy toolkit: L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa u l-Unjoni Internazzjonali tat-Telekomunikazzjoni 2012. http://www.itu.int/dms_pub/itu-d/opb/str/D-STR-E_HEALTH.05-2012-PDF-E.pdf

[44]             http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2011:0665:FIN:MT:PDF

[45]             www.epsos.eu

[46]             Dokument ta' Ħidma tal-Persunal SWD(2012) 61 tal-14.3.2012.

[47]             Ara l-evidenza tal-fatti fid-Dokument ta' Ħidma tal-Persunal li jakkumpanja l-Pjan ta' Azzjoni tas-Saħħa elettronika u t-tweġibiet għall-konsultazzjoni tal-Pjan ta' Azzjoni tas-Saħħa elettronika. http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/policy/ehap2012public-consult-report.pdf

[48]             http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/publications/2009/2009semantic-health-report.pdf u http://www.semantichealthnet.eu/