(1)

L-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) jipprovdi miżuri li għandhom bħala għan it-twaqqif u t-tħaddim tas-suq intern u li jikkonċernaw inter alia is-saħħa, is-sigurtà u l-protezzjoni tal-konsumaturi, jridu jkunu msejsa fuq livell għoli ta’ protezzjoni billi jqisu b’mod partikolari kwalunkwe żvilupp ġdid ibbażat fuq fatti xjentifiċi.

(2)

Il-moviment liberu ta' ikel sigur u nutrittiv huwa aspett Is-sikurezza tal-ikel, speċjalment meta jkun maħsub biex jitma' popolazzjonijiet vulnerabbli bħal pereżempju t-trabi, it-tfal żgħar kif ukoll persuni li għandhom mard partikolari, tikkostitwixxi prerekwiżit essenzjali tas-suq intern u jikkontribwixxi b'mod sinifikattiv fis-saħħa u l-benessri taċ-ċittadini, u fl-interessi soċjali u ekonomiċi tagħhom. għall-moviment ħieles ta' tali persuni u għall-funzjonament tajjeb tas-suq intern. [Em. 2]

(2a)

F'dan il-kuntest u minħabba li l-leġislazzjoni rilevanti tal-Unjoni ġiet stabbilita b'tali mod li hija tiggarantixxi li l-ebda ikel ma jitpoġġa fis-suq jekk ikun perikoluż, għandhom jiġu esklużi s-sustanzi suxxettibbli li jkollhom effett negattiv fuq is-saħħa tal-popolazzjonijiet ikkonċernati mill-kompożizzjoni tal-kategoriji tal-ikel koperti minn dan ir-Regolament. [Em. 3]

(3)

Id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar l-oġġetti tal-ikel maħsuba għal użu ta’ nutriment partikolari (3) tistabbilixxi regoli ġenerali dwar il-kompożizzjoni u t-tħejjija ta’ ikel simili li huwa mfassal apposta biex jilħaq rekwiżiti ta’ nutriment partikolari għall-persuni li hu maħsub għalihom dan l-ikel. Il-maġġoranza tad-dispożizzjonijiet stabbiliti f'dik id-Direttiva jmorru lura għall-1977 u b'hekk għandhom jiġu rreveduti u ma jsolvux id-diffikultà tal-konsumatur meta jiġi biex jagħmel għażla informata bejn ikel djetetiku, ikel imsaħħaħ, ikel b'indikazzjoni dwar is-saħħa u ikel għall-konsum normali. L-interazzjoni ta' din il-leġislazzjoni mad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni adottati riċentement, bħad-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (4), ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (5) ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta' vitamini u minerali u ta' ċerti sustanzi oħra mal-ikel (6) u r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2011 dwar l-għoti ta’ informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi (7), teħtieġ ukoll reviżjoni profonda tad-Direttiva 2009/39/KE. [Em. 4]

(4)

Id-Direttiva 2009/39/KE tistabbilixxi definizzjoni komuni għall-'oġġetti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari' u r-rekwiżiti ġenerali tat-tikkettar, inkluż li ikel simili jrid ikollu indikazzjoni li turi li huwa xieraq għall-għanijiet nutrittivi mistqarra.

(5)

Ir-rekwiżiti ġenerali dwar il-kompożizzjoni u t-tikkettar stabbiliti fid-Direttiva 2009/39/KE għandhom jikkumplimentaw għadd ta’ atti mhux leġiżlattivi tal-Unjoni, li huma applikabbli għal kategoriji speċifiċi tal-ikel. Minħabba f’hekk, id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE (8) tistabbilixxi regoli armonizzati b’rabta ma’ formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment, filwaqt li d-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE tistabbilixxi ċerti regoli armonizzati dwar ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar (9). B’mod simili, ir-regoli armonizzati stabbiliti wkoll mid-Direttiva tal-Kummissjoni 96/8/KE tas-26 ta’ Frar 1996 dwar ikel maħsub sabiex jintuża f’dieti ta’ restrizzjoni ta' enerġija għat-tnaqqis fil-piż (10), mid-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE tal-25 ta’ Marzu 1999 dwar l-ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali (11) u mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 tal-20 ta’ Jannar 2009 li jikkonċerna l-kompożizzjoni u l-ittikkettjar ta’ oġġetti tal-ikel għal dawk li ma taqbilx magħhom il-glutina (12).

(6)

Barra dan, id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE (13) tal-Kunsill jistabbilixxi regoli armonizzati b’rabta mal-formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment intiżi biex jiġu esportati lejn pajjiżi terzi.

(6a)

Skont ir-Riżoluzzjoni tal-Kunsill tat-18 ta' Ġunju 1992 (14) l-Unjoni għandha tikkontribwixxi għall-applikazzjoni ta' prattika xierqa għall-kummerċjalizzazzjoni tas-sostituti tal-ħalib tal-omm fil-pajjiżi terzi min-naħa tal-manifatturi tal-Komunità. [Em. 5]

(7)

Id-Direttiva 2009/39/KE tipprevedi li jistgħu jiġu adottati dispożizzjonijiet speċjali dwar iż-żewġ kategoriji speċifiċi ta’ ikel li ġejjin, u li huma klassifikati taħt id-definizzjoni ta’ prodotti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari: 'ikel maħsub li jkun imfassal għal sforzi muskolari intensi, b’mod partikolari għall-isportivi' u 'ikel għall-persuni li jbatu minn problemi ta’ metaboliżmu minħabba l-karboidrati (dijabete)'. F’dak li għandu x’jaqsam mal-ikel maħsub li jkun imfassal għal sforzi muskolari intensi, ma setgħet tintlaħaq ebda konklużjoni ta’ suċċess b’rabta mal-iżvilupp ta’ dispożizzjonijiet speċifiċi minħabba opinjonijiet ferm diverġenti bejn l-Istati Membri u l-partijiet interessati b’rabta mal-għan tal-leġiżlazzjoni speċifika, l-għadd ta’ kategoriji sekondarji tal-ikel li jridu jiġu inklużi, il-kriterji għat-twaqqif ta’ rekwiżiti dwar il-kompożizzjoni u l-impatt potenzjali fuq l-innovazzjoni fl-iżvilupp tal-prodott. F’dak li għandu x’jaqsam mad-dispożizzjonijiet speċjali tal-ikel għal persuni li jbatu minn problemi ta’ metaboliżmu minħabba l-karboidrati (dijabete), rapport tal-Kummissjoni (15) jikkonkludi li ma hemmx bażi xjentifika għat-twaqqif ta’ rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni. Madankollu, l-impenn meħud mill-Kummissjoni fid-Direttiva 2009/39/KE sabiex tirrikonoxxi r-rekwiżiti nutrizzjonali tal-persuni sportivi għandu jibqa' japplika, kif appoġġat mill-opinjonijiet xjentifiċi tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-"Awtorita") dwar indikazzjonijiet rilevanti għall-individwi attivi, u r-rapport tal-Kumitat Xjentifiku għall-Ikel tat-28 ta' Frar 2001 dwar il-kompożizzjoni u l-ispeċfikazzjoni tal-ikel maħsub għal sforsi muskolari intensi, speċjalment għall-persuni sportivi. Għalhekk, il-Kummissjoni għandha tivvaluta, mhux iktar tard mill-1 ta' Lulju 2015, il-ħtieġa li terġa' teżamina l-liġi ġenerali dwar l-ikel f'dan ir-rigward. [Em. 6]

(7a)

Ir-Rapport tal-Kummissjoni tas-26 ta' Ġunju 2008 dwar ikel għal persuni li jbatu minn problemi ta’ metaboliżmu minħabba l-karboidrati (dijabete) (16), jikkonkludi li ma hemmx bażi xjentifika għat-twaqqif ta’ rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni. Għalhekk dan ir-Regolament mhuwiex il-qafas legali xieraq għal din il-kategorija ta' ikel. Skont il-Kummissjoni, huwa aktar importanti, fir-rigward tal-persuni dijabetiċi, li jiġu kkunsidrati l-kwantità u t-tip ta' ikel mikul. Din il-konklużjoni ma topponiex l-istabbiliment ta' strateġija f'livell tal-Unjoni mmirata, b'mod globali, għad-dijabete (tat-tip 1 u tat-tip 2) li taffettwa aktar minn 32 miljun ċittadin Ewropew. Dawn iċ-ċifri li huma mistennija jiżdiedu b'16 % sal-2030 minħabba obesità endemika u t-tixjiħ tal-popolazzjoni Ewropea, jiġġustifikaw attenzjoni kostanti f'livell tal-Unjoni, anke fil-qasam tar-riċerka u l-iżvilupp. [Em. 7]

(8)

Id-Direttiva 2009/39/KE teħtieġ ukoll proċedura ta' notifika ġenerali fuq livell nazzjonali għall-ikel imressaq minn operaturi tan-negozju tal-ikel li jikklassifika taħt id-definizzjoni ta’ 'prodotti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari' u li għalihom ma ġewx stabbiliti dispożizzjonijiet speċifiċi fil-liġi tal-Unjoni, qabel it-tqegħid tagħhom fis-suq tal-Unjoni, għat-tħaffif fl-effiċjenza tal-monitoraġġ ta’ ikel simili mill-Istati Membri.

(9)

Rapport mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill dwar l-implimentazzjoni ta’ din il-proċedura ta’ notifika (17) wera li jistgħu jinqalgħu diffikultajiet minħabba interpretazzjonijiet differenti tad-definizzjoni tal-prodotti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari li kienu jidhru disponibbli għal interpretazzjonijiet differenti mill-awtoritajiet nazzjonali. Għaldaqstant, ġie konkluż li biex tiġi żgurata implimentazzjoni aktar effettiva u armonizzata tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, hi meħtieġa reviżjoni tal-ambitu tad-Direttiva 2009/39/KE.

(10)

Rapport ta’ studju (18) dwar ir-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni dwar prodotti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari jikkonferma s-sejbiet tar-rapport tal-Kummissjoni msemmi hawn fuq dwar l-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ notifika u jindika żieda fl-għadd ta’ prodotti tal-ikel li bħalissa qed jitqiegħdu fis-suq u jiġu klassifikati bħala prodotti tal-ikel xierqa għal użu ta’ nutriment partikolari, minħabba d-definizzjoni wiesgħa stabbilita fid-Direttiva 2009/39/KE. Ir-rapport ta’ studju juri wkoll li t-tip ta’ ikel regolat taħt dik il-leġiżlazzjoni huwa ferm differenti bejn l-Istati Membri; ikel simili jista’ fl-istess ħin jitqiegħed fis-suq minn Stati Membri differenti bħala ikel għal użu ta’ nutriment partikolari u/jew bħala ikel għal konsum normali indirizzat lill-popolazzjoni ġenerali jew lil ċerti gruppi sekondarji minnhom bħan-nisa tqal, nisa b’postmenopawża, anzjani, tfal li għadhom qed jikbru, adolexxenti, individwi differenti li huma attivi u oħrajn. Dawn iċ-ċirkostanzi jnaqqsu t-tħaddim tas-suq intern, joħolqu inċertezzi legali għall-awtoritajiet kompetenti, l-operaturi tan-negozju tal-ikel u l-konsumaturi, filwaqt li r-riskji tal-abbuż tas-suq u t-tagħwiġ tal-kompetizzjoni ma jistgħux jiġu injorati.

(11)

Jidher li atti oħra tal-Unjoni li ġew adottati reċentement huma aktar adattati għal suq tal-ikel li għadu qed jevolvi u innovattiv mid-Direttiva 2009/39/KE. F’dan ir-rigward, huma ta’ rilevanza u importanza partikolari: Id-Direttiva 2002/46/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u r-Regolament (KE) Nru 1925/2006. Barra dan, id-dispożizzjonijiet ta’ dawn l-atti tal-Unjoni għandhom jirregolaw b’mod adegwat għadd mill-kategoriji tal-ikel koperti mid-Direttiva 2009/39/KE b’inqas piż amministrattiv u b’mod aktar ċar skont l-iskop u l-għanijiet.

(11a)

Hemm il-ħtieġa, għalhekk, li jitneħħew id-differenzi fl-interpretazzjoni u li jiġu trattati d-diffikultajiet tal-Istati Membri u tal-operaturi tan-negozji tal-ikel meta jikkombinaw il-leġislazzjonijiet differenti dwar it-tipi ta' ikel, billi jiġi simplifikat l-ambjent regolatorju; Dan jiżgura li prodotti simili jiġu trattati bl-istess mod fl-Unjoni kollha u li jinħolqu kundizzjonijiet aktar ugwali għall-operaturi kollha fis-suq intern, speċjalment l-impriżi ż-żgħar u ta' daqs medju.[Em. 8]

(12)

Barra dan, l-esperjenza turi li ċerti regoli inklużi jew adottati skont id-Direttiva 2009/39/KE ma għadhomx effettivi biex jiggarantixxu t-tħaddim tas-suq intern.

(13)

B’hekk, il-kunċett ta’ “prodotti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari” għandu jiġi mħassar u d-Direttiva 2009/39/KE għandha tiġi mibdula bl-att preżenti. Għas-simplifikazzjoni tal-applikazzjoni tagħha u għall-garanzija ta’ konsistenza fl-Istati Membri, l-att preżenti għandu jieħu l-forma ta' Regolament.

(14)

Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 jistabbilixxi l-prinċipji u r-rekwiżiti ġenerali dwar il-liġi tal-ikel, iwaqqaf l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi proċeduri b’rabta mas-sigurtà tal-ikel (19) għat-twaqqif ta’ prinċipji u definizzjonijiet komuni għal-liġi tal-ikel tal-Unjoni sabiex jiggarantixxi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u t-tħaddim tal-bniedem u tal-interessi tal-konsumatur, filwaqt li jiġi żgurat it-tħaddim effettiv tas-suq intern. Dan jistabbilixxi l-prinċipji tal-analiżi tar-riskju relatati mal-ikel jiddikjara li skont il-prinċipju tal-prekawzjoni jistgħu jiġu adottati miżuri provviżorji tal-ġestjoni tar-riskji, u jistabbilixxi strutturi u mekkaniżmi għal valutazzjoni xjentifika u teknika li ssir mill-Awtorità. B’hekk, ċerti definizzjonijiet stabbiliti f’dak ir-Regolament għandhom japplikaw ukoll fil-kuntest ta’ dan ir-Regolament. Barra dan, għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, l-Awtorità għandha tiġi kkonsultata fuq kull kwistjoni li tista’ taffettwa s-saħħa pubblika. [Em. 9]

(14a)

Meta jkun hemm riskju għall-ħajja jew għas-saħħa, kemm jekk ikun immedjat jew fit-tul, iżda tkun tippersisti inċertezza xjentifika, il-prinċipju tal-prekawzjoni għandu japplika biex jiżgura livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa, b'kunsiderazzjoni tal-effetti tossiċi kumulattivi u s-sensittivitajiet partikolari tas-saħħa tal-gruppi tal-popolazzjoni partikolarment vulnerabbli speċifikati f'dan ir-Regolament. [Em. 10]

(15)

Għadd limitat ta’ kategoriji tal-ikel jikkostitwixxu s-sors ewlieni ta’ tmigħ għal ċerti gruppi tal-popolazzjoni jew jirrappreżentaw sors parzjali ta’ tmigħ; kategoriji simili ta’ ikel huma essenzjali għall-ġestjoni ta’ ċerti kundizzjonijiet u/jew huma essenzjali biex jinżammu s-sustanzi xierqa meħtieġa għal ċerti gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni magħrufa. Dawn il-kategoriji tal-ikel jinkludu l-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment, l-ikel proċessat biċ-ċereali u l-ikel tat-trabi u , l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali , l-ikel għal persuni intolleranti għall-glutina u l-ikel maħsub għall-użu f'dieti b'ammont baxx (LCD) u b'ammont baxx ħafna tal-kaloriji . L-esperjenza wriet li d-dispożizzjonijiet stabbiliti mid-Direttiva 2006/141/KE, id-Direttiva 2006/125/KE, kif ukoll id-Direttiva 1999/21/KE jiggarantixxu l-moviment ħieles ta’ ikel simili b’mod sodisfaċenti, filwaqt li jiggarantixxu livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika. Ikel maħsub għall-użu f'dieti b'ammont baxx ħafna ta' kaloriji attwalment mhuwiex kopert mid-Direttiva 96/8/KE iżda biss mid-Direttiva Qafas 2009/39/KE. B’hekk huwa xieraq li dan ir-Regolament jiffoka fuq ir-rekwiżiti ġenerali dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni għall-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment, l-ikel proċessat biċ-ċereali u l-ikel tat-trabi għat-trabi u t-tfal żgħar, u l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali , l-ikel għal persuni intolleranti għall-glutina u l-ikel maħsub għall-użu f'dieti b'ammont baxx u b'ammont baxx ħafna tal-kaloriji , filwaqt li jikkunsidra d-Direttiva 2006/141/KE, id-Direttiva 2006/125/KE u d-Direttiva 1999/21/KE. [Em. 11]

(16)

Għall-garanzija taċ-ċertezza legali, id-definizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva 2006/141/KE, id-Direttiva 2006/125/KE u d-Direttiva , id-Direttiva 1999/21/KE , ir-Regolament (KE) Nru 41/2009 u d-Direttiva 96/8/KE għandhom jiġu trasferiti għal dan ir-Regolament. Madankollu, id-definizzjonijiet tal-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment, l-ikel proċessat biċ-ċereali u l-ikel tat-trabi, u l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali l-ikel għal persuni intolleranti għall-glutina u l-ikel maħsub għall-użu f'dieti b'ammont baxx u b'ammont baxx ħafna tal-kaloriji għandhom jiġu adattati b'mod regolari billi jitqies il-progress tekniku u xjentifiku u l-iżviluppi rilevanti fuq livell internazzjonali, kif inhu xieraq. [Em. 12]

(16a)

Skont ir-rakkomandazzjonijiet tal-Organiżżazzjoni Dinjija tas-Saħħa, trabi tat-twelid b'piż baxx għandhom jiġu mitmigħa l-ħalib ta' ommhom stess. Madankollu, trabi tat-twelid b'piż baxx u trabi prematuri ħafna drabi jkollhom rekwiżiti nutrizzjonali speċjali li ma jistgħux jiġu sodisfati mill-ħalib tal-omm stess jew mill-formuli standard tat-trabi. L-ikel għal dawn it-trabi għandu jikkonforma mar-regoli applikabbli għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, meta dan it-tip ta' ikel jintgħażel bħala l-formula l-aktar xierqa, b'kunsiderazzjoni tas-sitwazzjoni medika speċifika tat-tarbija. Il-formula maħsuba għal trabi tat-twelid b'piż baxx jew prematuri għandha fi kwalunkwe każ tikkonforma mar-rekwiżiti tad-Direttiva 2006/141/KE.[Em. 13]

(17)

Huwa importanti li l-ingredjenti li jintużaw fil-manifattura tal-kategoriji tal-ikel koperti minn dan ir-Regolament ikunu adegwati biex jissodisfaw ir-rekwiżiti nutrittivi, u jkunu adegwati għall-persuni li huma maħsuba għalihom u li l-livell nutrittiv xieraq ikun stabbilit minn dejta xjentifika aċċettata b'mod ġenerali. Din l-adegwatezza għandha tintwera permezz ta’ reviżjoni sistematika u indipendenti tad-dejta xjentifika disponibbli. [Em. 14]

(17a)

Huwa importanti li l-pestiċidi, livelli massimi ta' residwi li huma awtorizzati mid-Direttiva 2006/141/KE u mid-Direttiva 2006/125/KE u li ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet ta' sigurtà tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (20) ikunu pprojbiti mis-suq u ma jintużawx fil-produzzjoni tal-ikel kopert mir-regolament. [Em. 15]

(17b)

Livelli massimi ta' residwi tal-pestiċidi stabbiliti fil-liġi tal-Unjoni rilevanti, b'mod partikolari r-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament u tal-Kunsill tat-23 ta' Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta' residwu ta' pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali (21), għandhom japplikaw mingħajr ħsara għad-dispożizzjonijiet speċifiċi stabbiliti f'dan ir-Regolament u l-atti delegati adottati skont dan ir-Regolament. [Em. 16]

(17c)

Madankollu, fid-dawl tan-natura vulnerabbli tat-trabi u tat-tfal żgħar, jeħtieġu restrizzjonijiet rigorużi fuq residwi tal-pestiċidi f'formuli tat-trabi u f'formuli tal-prosegwiment u fl-ikel proċessat biċ-ċereali u l-ikel għat-trabi u t-tfal żgħar. Il-limiti massimi speċifiċi tar-residwi ta' pestiċidi għal dawn il-prodotti huma stabbiliti fid-Direttiva 2006/141/KE u d-Direttiva 2006/125/KE. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-pestiċidi li għandhom sustanzi kklassifikati bħala perikolużi speċifikament għas-saħħa tal-bniedem. [Em. 17]

(17d)

Fl-istadji kollha tal-katina tal-produzzjoni tal-ikel, in-negozji tal-ikel u l-operaturi tan-negozji tal-ikel, kif definit fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 għandhom jiżguraw li l-ikel kopert minn dan ir-Regolament jikkonforma mar-rekwiżiti tal-liġi dwar l-ikel b'mod ġenerali u ma' dan ir-Regolament b'mod partikolari. [Em. 18]

(18)

Ir-rekwiżiti ġenerali tat-tikkettar huma stabbiliti fid-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Marzu 2000 fuq l-approssimazzjoni ta’ liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ tikkettjar, preżentazzjoni u riklamar ta’ oġġetti tal-ikel (22). fir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 . Dawk ir-rekwiżiti ġenerali tat-tikkettar għandhom, bħala regola ġenerali, japplikaw għall-kategoriji tal-ikel koperti minn dan ir-Regolament. Madankollu, dan ir-Regolament għandu jipprovdi wkoll rekwiżiti addizzjonali għal, jew derogi minn, dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2000/13/KE, tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 fejn hu meħtieġ, sabiex jilħaq l-għanijiet speċifiċi ta’ dan ir-Regolament. [Em. 19]

(19)

Dan ir-Regolament għandu jipprovdi l-kriterji għat-twaqqif ta’ rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni tal-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment, l-ikel proċessat biċ-ċereali u l-ikel tat-trabi, u l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali , l-ikel għal persuni intolleranti għall-glutina u l-ikel maħsub għall-użu f'dieti b'ammont baxx u b'ammont baxx ħafna tal-kaloriji ,billi jqis id-Direttiva 2006/141/KE, id-Direttiva 2006/125/KE u d-Direttiva 1999/21/KE. Sabiex jiġu adattati d-definizzjonijiet tal-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment, l-ikel proċessat biċ-ċereali u l-ikel tat-trabi, u l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali stabbiliti f’dan ir-Regolament billi jitqies il-progress tekniku u xjentifiku fuq livell internazzjonali, għall-istabbiliment tar-rekwiżiti stabbiliti r-rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni b’rabta mal-kategoriji tal-ikel koperti minn dan ir-Regolament, inkluż għar-rekwiżiti addizzjonali tat-tikkettar, jew derogi minn, dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2000/13/KE u għall-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet nutrittivi u tas-saħħa, is-setgħa tal-adozzjoni tal-atti bi qbil mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għandha tiġi delegata lill-Kummissjoni. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adegwati waqt il-ħidma preparatorja, inkluż fuq livell ta’ esperti. Waqt it-tħejjija u t-tfassil ta’ atti delegati, il-Kummissjoni, għandha tiggarantixxi trażmissjoni simultanja, fil-ħin u adegwata ta' dokumenti rilevanti għall-Parlament Ewropew u l-Kunsill.[Em. 20]

(19a)

Il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta lill-Awtorità, tikkjarifika l-istatus tat-tipi ta' ħalib maħsubin għat-tfal bejn it-12 u s-36 xahar, li attwalment huma regolati minn atti legali differenti tal-Unjoni, bħal pereżempju r-Regolament (KE) Nru 178/2002, ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006, u d-Direttiva 2009/39/EC, u tibgħat rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill fejn tivvaluta jekk hijiex meħtieġa azzjoni leġislattiva addizzjonali, sa mhux aktar tard minn sena wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Fejn xieraq, ir-rapport għandu jiġi akkumpanjat minn proposta leġislattiva. [Em. 21]

(20)

Huwa xieraq li tiġi stabbilita u aġġornata lista annessa ma' dan ir-Regolament ta’ vitamini, minerali, aċidi amminiċi u sustanzi oħra li jistgħu jiġu miżjuda mal-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment, l-ikel proċessat biċ-ċereali u l-ikel tat-trabi, u l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, kif ukoll l-ikel maħsub għall-użu f'dieti b'ammont baxx u b'ammont baxx ħafna tal-kaloriji , soġġetti għal ċerti kriterji stabbiliti f’dan ir-Regolament. L-adozzjoni tal-lista annessa għandha issir b'kunsiderazzjoni tal-ispeċifiċitajiet tal-ikel tal-gruppi tal-popolazzjonijiet kkonċernati u għandha tikkunsidra l-listi stabbiliti mid-Direttivi 2006/141/KE u 2006/125/KE, u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 953/2009 tat-13 ta' Ottubru 2009 dwar sustanzi li jistgħu jiġu miżjuda għal għanijiet nutrittivi speċifiċi fl-oġġetti tal-ikel għal użi nutrittivi partikolari (23), li ma tapplikax għall-formuli kemm dawk likwidi kif ukoll dawk solidi għat-trabi u tfal żgħar, u li tissostitwixxihom. Minħabba l-fatt li l-adozzjoni u l-aġġornament tal-Anness timplika l-applikazzjoni tal-kriterji stabbiliti f’dan ir-Regolament, is-setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom jingħataw lill-Kummissjoni f’dan ir-rigward. Dawn is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati bi qbil mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni (24) hija miżura ta' applikazzjoni ġenerali biex tissupplimenta jew temenda ċerti elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, is-setgħa li jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għandha tiġi delegata lill-Kummissjoni f'dan ir-rigward. Il-Kummissjoni għandha tadotta b’mod immedjat atti ta’ implimentazzjoni delegati applikabbli li jaġġornaw il-lista tal-Unjoni l-Anness , fejn, f’każijiet b’raġuni adegwata relatati mas-saħħa pubblika, ikunu meħtieġa minħabba raġunijiet imperattivi ta’ urġenza. [Em. 22]

(21)

Bħalissa, f’konformità mal-Opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji tas-Saħħa Emerġenti u Identifikati Ġodda (SCENIHR) dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-prodotti tan-nanoteknoloġiji, tad-19 ta’ Jannar 2009, hemm informazzjoni mhux adegwata dwar ir-riskji assoċjati man-nanomaterjali artifiċjali u l-metodi ta’ testijiet eżistenti jistgħu ma jkunux adegwati biex ikopru l-kwistjonijiet kollha li jistgħu jinqalgħu b’rabta man-nanomaterjali artifiċjali. B’hekk B'kunsiderazzjoni ta' din l-opinjoni xjentifika u rigward is-sensittività partikolari tal-kategoriji li għalihom huwa maħsub l-ikel kopert minn dan ir-Regolament , in-nanomaterjali artifiċjali ma għandhomx jiġu nklużi fil-lista tal-Unjoni annessa ma' dan ir-Regolament għall-kategoriji tal-ikel koperti minn dan ir-Regolament, sakemm issir valutazzjoni is-sikurezza, abbażi ta' biżżejjed metodi ta' testijiet, il-valur nutrizzjonali tagħhom u l-idoneità għall-persuni li għalihom huma maħsuba ma jintwerewx mill-Awtorità. [Em. 23]

(22)

Fl-interessi tal-effiċjenza u s-simplifikazzjoni tas-simplifikazzjoni leġiżlattiva u tar-rieda ddikjarata għall-appoġġ tal-innovazzjoni , għandu jkun hemm perjodu minimu ta’ eżaminazzjoni dwar il-kwistjoni tal-estensjoni tal-għan tal-lista tal-Unjoni annessa ma' dan ir-Regolament għal kategoriji oħra tal-ikel mmexxija minn leġiżlazzjoni speċifika oħra tal-Unjoni. Tali estensjoni għandha tiġi deċiża mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill skont il-proċedura leġislattiva ordinarja, fuq il-bażi ta' evalwazzjoni mill-Awtorità. [Em. 24]

(23)

Huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti proċeduri għall-addozzjoni ta’ miżuri ta’ emerġenza f’sitwazzjonijiet fejn l-ikel kopert minn dan ir-Regolament jikkostitwixxi riskju serju għas-saħħa umana. Għall-garanzija ta' kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tal-miżuri ta' emerġenza, is-setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu konferiti lill-Kummissjoni. Dawn is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati bi qbil mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (25). Il-Kummissjoni għandha tadotta b'mod immedjat atti ta' implimentazzjoni applikabbli relatati mal-miżuri ta’ emerġenza, fejn, f’każijiet b’raġuni adegwata relatati mas-saħħa pubblika, jkunu meħtieġa minħabba raġunijiet imperattivi ta’ urġenza.

(24)

Id-Direttiva 92/52/KEE tistqarr li l-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment li huma esportati jew esportati mill-ġdid mill-Unjoni Ewropea jridu jkunu konformi mal-liġi tal-Unjoni sakemm ma jkunx meħtieġ mod ieħor mill-pajjiż tal-importazzjoni. Dan il-prinċipju diġà ġie stabbilit għall-ikel fir-Regolament (KE) Nru 178/2002. Għall-fini ta' simplifikazzjoni u ċertezza legali, b’hekk id-Direttiva 92/52/KEE għandha tiġi rrevokata.

(25)

Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistabbilixxi r-regoli u l-kundizzjonijiet għall-użu tal-indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel. Dawn ir-regoli għandhom japplikaw bħala regola ġenerali għall-kategoriji tal-ikel koperti minn dan ir-Regolament, sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor f’dan ir-Regolament jew fl-atti mhux leġiżlattivi adottati bi qbil ma’ dan ir-Regolament.

(26)

Bħalissa, l-indikazzjonijiet 'mingħajr glutina' u 'b’livell baxx ta’ glutina' jistgħu jintużaw għall-ikel maħsub għal użu ta’ nutriment partikolari u għall-konsum normali tal-ikel skont ir-regoli speċifikati fir-Regolament (KE) Nru 41/2009. Indikazzjonijiet simili jistgħu jiġu interpretati bħala indikazzjonijiet nutrittivi, kif inhuma definiti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006. Għal għan ta’ simplifikazzjoni, dawn l-indikazzjonijiet Dawk l-indikazzjonijiet għandhom jiġu regolati biss bir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 b'dan ir-Regolament u f’konformità mar-rekwiżiti msemmija. Huwa meħtieġ li l-adattamenti tekniċi bi qbil mar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, li jinkludu l-indikazzjonijiet nutrittivi 'mingħajr glutina' u 'b’livell baxx ta’ glutina' u l-kundizzjonijiet tal-użu assoċjati magħhom kif inhuma rregolati mir-Regolament (KE) Nru 41/2009 jitwettqu qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. għandhom ikunu konformi mar-rekwiżiti tiegħu . Għalhekk, ir-Regolament (KE) Nru 41/2009 għandu jiġi rrevokat . [Em. 90]

(26a)

Bħalissa, l-indikazzjonijiet 'mingħajr lattożju' u 'b’livell baxx ta’ lattożju' mhumiex koperti mil-liġi tal-Unjoni. Dawn l-indikazzjonijiet madankollu huma importanti għall-persuni intolleranti għal-lattożju. Għalhekk, il-Kummissjoni għandha tikkjarifika l-istatus tagħhom skont il-liġi ġenerali dwar l-ikel. [Em. 25]

(27)

It-'tibdil ta' ikel għall-kontroll tal-piż' u t-'tibdil tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż' huma attwalment meqjusa bħala ikel għal użu ta’ nutriment partikolari u huma rregolati mir-regoli speċifiċi adottati skont id-Direttiva 96/8/KE , filwaqt li l-ikel maħsub għall-użu f'dieti b'ammont baxx ħafna tal-kaloriji (VLCD) huwa regolat mid-Direttiva 2009/39/KE biss . Madankollu, aktar u aktar ikel maħsub għall-popolazzjoni ġenerali deher fuq is-suq b’indikazzjonijiet simili li huma ppreżentati bħala indikazzjonijiet tas-saħħa għall-kontroll tal-piż. Huwa f'dan il-kuntest ta' żieda tal-prodotti tal-ikel li għandhom indikazzjonijiet ġeneriċi u r-riskju ta' drawwiet mhux normali tal-ikel miġjuba minn ċerti dieti mhux ikkontrollati li l-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà fl-Ikel għandha ta' spiss tevalwa xjentifikament id-domanda għall-indikazzjonijiet tas-saħħa rigward sostituti tal-ikliet. L-evalwazzjoni mwettqa mill-Awtorità ma tkopriex is-sigurtà tal-kriterji ta' kompożizzjoni proposti mill-operatur tan-negozju tal-ikel li japplika l-użu ta' indikazzjoni jew ċerti kundizzjonijiet tat-tikkettar. Għalhekk huma meħtieġa dispożizzjonijiet speċifiċi f'dan ir-Regolament dwar l-ikel għall-użu f'dieti b'ammont baxx u b'ammont baxx ħafna tal-kaloriji. Tali dispożizzjonijiet huma għodda importanti ta' sigurtà nutrizzjonali u ta' saħħa tal-persuni li jixtiequ jitilfu l-piż. Sabiex tiġi eliminata kwalunkwe konfużjoni potenzjali bejn l-ikel li jitqiegħed fis-suq għall-kontroll tal-piż u fl-interessi taċ-ċertezzi legali u l-koerenza tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, filwaqt li jitħarsu dawk l-aktar vulnerabbli, indikazzjonijiet simili dwar l-ikel maħsub għall-popolazzjoni ġenerali għandhom jiġu rregolati biss mir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u jkunu konformi mar-rekwiżiti tiegħu , bl-eċċezzjoni tal-ikel maħsub għall-użu f'dieti b'ammont baxx (LCD) u b'ammont baxx ħafna tal-kaloriji (VLCD), li għandhom jikkonformaw ma' dan ir-Regolament . Huwa meħtieġ li l-adattamenti tekniċi bi qbil mar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jinkludu indikazzjonijiet tas-saħħa li jirreferu għall-kontroll tal-piż tal-ġisem għall-ikel ippreżentat bħala 'tibdil ta' ikel għall-kontroll tal-piż' u t-'tibdil tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż' u l-kundizzjonijiet tal-użu assoċjati kif inhuma rregolati skont id-Direttiva 96/8/KE jridu jitwettqu qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. [Em. 26]

(27a)

Bil-għan li jiġi ggarantit livell għoli ta' protezzjoni tal-konsumaturi, għandhom jiġu stabbiliti fil-livell tal-Istati Membri proċeduri adegwati għas-superviżjoni, kemm tal-iġjene kif ukoll tal-kompożizzjoni, kemm qabel kif ukoll wara t-tqegħid fis-suq tal-ikel. [Em. 27]

(27b)

Skont ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifikazzjoni tal-konformità mal-liġi tal-għalf u l-ikel, mas-saħħa tal-annimali u mar-regoli dwar il-welfare tal-annimali (26), l-Istati Membri għandhom jagħmlu spezzjonijiet dwar il-konformità tal-impriżi ma' dan ir-Regolament u dwar l-atti delegati li jiġu adottati skont dan ir-Regolament, skont approċċ abbażi tar-riskju. [Em. 28]

(28)

Minħabba li l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament ma jistgħux jinkisbu b’mod adegwat mill-Istati Membri u b’hekk jistgħu jinkisbu aħjar fuq livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, bi qbil mal-principju ta’ sussidjarjetà kif inhu stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat tal-Unjoni Ewropea. Bi qbil mal-prinċipju ta' proporzjonalità, stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ għall-ksib ta’ dawn l-għanijiet.

(29)

Huma meħtieġa Il-Kummissjoni għandha tieħu miżuri tranżizzjonali adegwati biex tiżgura ċ-ċertezza legali waqt it-tranżizzjoni għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament u tipprovdi l-assistenza u l-informazzjoni aġġornata meħtieġa lill-operaturi tan-negozju tal-ikel biex li jippermettulhom lill-operatur tan-negozju tal-ikel jadattaw għar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. [Em. 29]

(29a)

Sabiex jiġi ffaċilitat l-aċċess għall-impriżi żgħar u ta' daqs medju (SMEs) fis-suq, li f'ċerti settturi, bħal pereżempju l-ikel għat-trabi u l-ikel mediku, jidher li hu ddominat minn ftit kumpaniji kbar, il-Kummissjoni għandha, f'kooperazzjoni mill-qrib mal-partijiet interessati kkonċernati, tadotta linji gwida, permezz ta' atti delegati, sabiex tgħin lill-impriżi, partikolarment l-SMEs, jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament u b'hekk tgħin il-kompetittività u l-innovazzjoni. [Em. 30]

(29b)

Bil-għan li jiġi ffaċilitat l-aċċess fis-suq għall-operaturi tan-negozju tal-ikel – speċjalment l-SMEs – li jkunu jixtiequ jbigħu prodotti tal-ikel li jirriżultaw minn progress xjentifiku u teknoloġiku, il-Kummissjoni, b'kooperazzjoni mill-qrib mal-partijiet interessati rilevanti, għandha tadotta linji gwida dwar il-proċedura tat-tqegħid fis-suq, fuq bażi temporanja, ta' tali ikel. [Em. 31]

(29c)

Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tawtorizza, permezz ta' atti delegati, li ikel li jirriżulta minn progress xjentifiku u teknoloġiku jitqiegħed fis-suq fuq bażi temporanja biex ikun jista’ jinkiseb benefiċċju xieraq mix-xogħol tar-riċerka industrijali sa ma jiġi emendat l-att delegat għall-kategorija speċifika tal-ikel ikkonċernata. Madankollu, fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa tal-konsumatur, awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ tingħata biss wara li l-Awtorità tkun ġiet ikkonsultata, [Em. 91]

(a)

formula tat-trabi u formula tal-prosegwiment;

(b)

ikel proċessat biċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar;

(c)

ikel għal skopijiet mediċi speċjali inkluża l-formula maħsuba għat-trabi tat-twelid b'piż baxx u prematuri . [Em. 34]

(ca)

l-ikel għal persuni intolleranti għall-glutina; u [Em. 35]

(cb)

l-ikel maħsub għall-użu f'dieti b'ammont baxx tal-kaloriji u b'ammont baxx ħafna tal-kaloriji. [Em. 36]

(a)

id-definizzjonijiet ta’ 'ikel' , 'bejgħ bl-imnut' u 'tqegħid fis-suq' stabbiliti fl-Artikoli 2 u 3(7) u 3(8) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002; [Em. 39]

(b)

id-definizzjonijiet ta’ ikel ippakkjat minn qabel' u 'tikkettar' u 'prodotti tal-ikel ippakkjati' fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 1(3) tad-Direttiva 2000/13/KE fil-punti (e) u (j) tal-Artikolu 2(2) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011; [Em. 40]

(c)

id-definizzjonijiet ta’ 'indikazzjoni nutrittiva' u 'indikazzjoni tas-saħħa' stabbiliti fil-punti (4) u (5) tal-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006;

(d)

id-definizzjoni ta’ 'sustanzi oħra' stabbilita fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006; u

(da)

id-definizzjoni ta' 'nanomaterjal maħdum' stabbilita fil-punt (t) tal-Artikolu 2(2) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011. [Em. 41]

(a)

‘Awtorità’ tfisser l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel stabbilita mir-Regolament (KE) Nru 178/2002;

(b)

‘trabi’ tfisser tfal ta’ taħt it-12-il xahar;

(c)

‘tfal żgħar’ tfisser tfal bejn sena u tliet snin;

(d)

'formula tat-trabi' tfisser ikel li jintuża għat-trabi fl-ewwel snin ta’ ħajjithom u li waħdu jissodisfa r-rekwiżiti nutrittivi tat-trabi sal-introduzzjoni ta' tmigħ kumplementari adegwat;

(e)

'formula tal-prosegwiment' tfisser ikel li jintuża għat-trabi meta jiġi introdott it-tmigħ ta' ikel kumplementari u li jikkostitwixxi element likwidu ewlieni f’dieta bi progess differenti ta’ dawn it-trabi;

(f)

'ikel proċessat biċ-ċereali' tfisser ikel

(g)

'ikel tat-trabi' tfisser ikel maħsub biex jissodisfa r-rekwiżiti partikolari tat-tfal żgħar b’saħħithom li jkunu mreddgħa, u tat-tfal żgħar b’saħħithom bħala suppliment għad-dieta tagħhom u/jew għall-addatament progressiv tagħhom, għall-ikel ordinarju, minbarra:

(h)

'ikel għal skopijiet mediċi speċjali' tfisser ikel ipproċessat jew ifformulat speċjalment u maħsub għall-ġestjoni djetetika tal-pazjenti li jintuża taħt sorveljanza medika. Huwa maħsub għat-tmigħ esklużiv jew parzjali tal-pazjenti li l-ħila limitata, debboli jew kompromessa tagħhom ma tippermettilhomx jieħdu, jiddiġerixxu, jassorbixxu, iħaddmu jew ineħħu ikel normali jew ċerti nutrijenti li jkollhom fihom jew metaboliti, jew ma' rekwiżiti nutrittivi oħra b'għan mediku, fejn il-ġestjoni djetetika tagħhom ma tistax tinkiseb biss permezz ta’ tibdil fid-dieta normali. Ikel għal skopijiet mediċi speċjali jinkludi wkoll formula maħsuba għal trabi li jitwieldu b'piż baxx u għal trabi prematuri. Tali formula għandha tikkonforma ukoll mad-Direttiva 2006/141/KE. [Em. 92]

(ha)

'formula maħsuba għal trabi tat-twelid b'piż baxx u prematuri' tfisser formula żviluppata speċifikament biex tissodisfa l-bżonnijiet nutrittivi determinati medikalment tat-trabi li jitwieldu qabel iż-żmien jew li jitwieldu b'piż baxx. [Em. 43]

(hb)

'ikel għal persuni intolleranti għall-glutina' tfisser oġġetti tal-ikel maħsuba għal użi nutrizzjonali partikolari li jkunu prodotti, preparati jew proċessati b'mod speċjali biex jissodisfaw il-ħtiġijiet speċifiċi ta' dieta ta' persuni intolleranti għall-glutina; [Em. 44]

(hc)

'glutina', tfisser frazzjoni tal-proteina mill-qamħ, segala, xgħir, ħafur jew varjetajiet inkroċjati tagħhom u derivati tagħhom u li ma tinħallx fl-ilma jew f'soluzzjoni ta' klorur tas-sodju bi 0,5 M; [Em. 45]

(hd)

'ikel maħsub għall-użu f'dieti baxxi fil-kaloriji jew prodotti LCD' u 'ikel maħsub għall-użu f'dieti baxxi ħafna fil-kaloriji jew prodotti VLCD' tfisser ikel fformulat speċifikament li, meta jintuża kif indikat mill-manifattur, jissostitwixxi d-dieta totali ta' kuljum.

(a)

l-użu tal-espressjoni ‘nutrizzjoni speċjalizzata’, waħidha jew flimkien ma’ kliem ieħor, bħala indikazzjoni ta' tali ikel;

(b)

markaturi oħra kollha jew kull preżentazzjoni li x’aktarx jagħtu l-impressjoni li l-ikel jappartjeni lil waħda mill-kategoriji msemmija fl-Artikolu 1(1). [Em. 56]

(a)

ir-rekwiżiti speċifiċi tal-kompożizzjoni tal-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1);

(b)

ir-rekwiżiti speċifiċi dwar l-użu ta' pestiċidi fil-prodotti agrikoli maħsuba għall-produzzjoni ta’ ikel simili u dwar ir-residwi tal-pestiċidi f’ikel simili;

(c)

ir-rekwiżiti speċifiċi dwar it-tikkettar, il-preżentazzjoni u r-reklamar tal-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1), inkluża l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet nutrittivi u tas-saħħa. dawk ir-rekwiżiti għandhom jinkludu r-regoli relatati speċifiċi diġà fis-seħħ għall-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1); [Em. 66]

(ca)

ir-rekwiżiti għall-informazzjoni li trid tingħata dwar ir-rakkomandazzjonijiet għall-użu xieraq tal-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1). [Em. 67]

(d)

il-proċedura ta’ notifika għat-tqegħid fis-suq tal-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) sabiex tiffaċilita l-monitoraġġ uffiċjali effiċjenti ta’ dan l-ikel fuq liema bażi l-operaturi tan-negozju tal-ikel għandhom jinnotifikaw lill-awtorità kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) fejn il-prodott qed jitqiegħed fis-suq;

(e)

ir-rekwiżiti dwar il-prattiċi promozzjonali u kummerċjali relatati mal-formuli tat-trabi;

(f)

ir-rekwiżiti dwar l-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta dwar it-tmigħ tat-trabi u t-tfal żgħar sabiex jiggarantixxu informazzjoni adegwata dwar il-prattiċi tat-tmigħ adegwati; u

(fa)

rekwiżit għall-monitoraġġ wara s-suq tal-ikel msemmija fl-Artikolu 1(1) sabiex jivverifika jekk hemm konformità mar-rekwiżiti speċifiċi. [Em. 68]

—

mhux aktar minn 100 mg/kg, jista' jiġ tikkettat bħala "kontenut baxx ħafna ta' glutina;

—

mhux aktar minn 20 mg/kg, jista' jiġ tikkettat bħala 'mingħajr glutina'.

—

għandu jipprovdi bejn wieħed u ieħor l-istess ammont ta' vitamini u minerali bħall-prodotti tal-ikel li qed jissostitwixxu,

—

għandu jiġi ppreparat b'attenzjoni partikolari, b'konformità mal-prattiki tajba ta' manifattura (PTM), biex tkun evitata kull kontaminazzjoni bil-glutina,

—

fejn jintużaw it-termini ""kontenut baxx ħafna ta' glutina" u "mingħajr glutina" huma għandhom jidhru viċin l-isem li taħtu huwa kkummerċjalizzat l-ikel. [Em. 70]

(a)

għall-prodotti VLCD,

(b)

għall-prodotti LCD,

(a)

il-valur tal-enerġija disponibbli espressa f’kJ u kcal, u l-kontenut ta’ proteini, karboidrati u xaħam, espressi f’forma numerika, għal kull kwantità speċifikata tal-prodott lest għall-użu kif propost għall-konsum;

(b)

il-kwantità medja ta’ kull mineral u kull vitamina li għalihom, il-kondizzjonijiet mandatorji huma stipulati fil-paragrafu 5 tal-Anness II, espressi f’forma numerika, għal kull kwantità speċifikata tal-prodott lest għall-użu kif propost għall-konsum;

(c)

istruzzjonijiet għal preparazzjoni xierqa, fejn meħtieġ, u dikjarazzjoni dwar l-importanza li wieħed isegwi dawk l-istruzzjonijiet;

(d)

jekk prodott, jipprovdi l-ammont ta’ kuljum ta’ polyols f’eċċess ta’ 20 g kuljum, meta użat kif avżat mill-manifattur, ikun hemm dikjarazzjoni b’effett li dak l-ikel jista’ jkollu effett lassattiv;

(e)

dikjarazzjoni dwar l-importanza li wieħed jieħu ammont ta' fluwidu adegwat kuljum;

(f)

dikjarazzjoni li l-prodott jipprovdi ammonti adegwati tan-nutrijenti essenzjali kollha għall-ġurnata;

(g)

dikjarazzjoni li l-prodott m'għandux jintuża għal iktar minn tliet ġimgħat mingħajr parir mediku.

(a)

dawn ma għandhomx, fuq bażi tal-evidenza xjentifika disponibbli, aċċettata b'mod ġenerali u rieżaminata minn esperti , jippreżentaw problema ta’ sigurtà għas-saħħa tal-konsumatur; u,

(b)

għandhom ikunu disponibbli għall-użu mill-ġisem uman;

(ba)

għandhom ikunu xierqa għall-użu nutrittiv li għalih ikunu maħsuba; u

(bb)

għandu jkollhom, abbażi ta' evidenza xjentifika aċċettata b'mod ġenerali, effett nutrittiv u/jew fiżjoloġiku.

(a)

il-kundizzjoni tal-punt (a) tal-paragrafu 2 intweriet abbażi ta' metodi ta' ttestjar adegwati; kif ukoll

(b)

il-valur nutrittiv tagħhom u kemm ikunu xierqa għall-persuni li għalihom huma maħsuba jkunu ntwerew. [Em. 87]

(a)

l-isem u l-indirizz tal-applikant;

b)

l-isem u deskrizzjoni ċara tas-sustanza

(c)

il-kompożizzjoni tas-sustanza;

(d)

l-użu propost tas-sustanza u l-kundizzjonijiet tagħha;

(e)

reviżjoni sistematika tad-dejta xjentifika u l-istudji xierqa eżaminati mill-pari u mwettqa skont gwida esperta b'validità ġenerali dwar it-tfassil u t-twettiq ta’ studji simili;

(f)

evidenza xjentifika li turi l-kwantità tas-sustanza li mhix ta’ periklu għas-saħħa tal-persuni li hija maħsuba għalihom u kemm hi xierqa għall-użi maħsuba;

(g)

evidenza xjentifika li turi li s-sustanza tista’ tintuża għall-ġisem uman u għandha effett nutrittiv jew fiżjoloġiku ;

(h)

taqsira tal-kontenut tal-applikazzjoni.

—

speċifikazzjoni tas-sustanza

—

meta jkun xieraq, speċfikazzjoni tal-kundizzjonijiet tal-użu, u

—

meta jkun xieraq, speċfikazzjoni tal-kriterji tal-purità applikabbli.

(i)

l-isem u l-indirizz tal-applikant;

(ii)

l-isem u d-deskrizzjoni tas-sustanza;

(iii)

il-ġustifikazzjoni għall-użu tas-sustanza fi jew fuq ikel speċifiku;

(iv)

informazzjoni li hija rilevanti għall-valutazzjoni tas-sigurtà tas-sustanza;

(v)

fejn japplika, il-metodu(i) tal-analiżi użat mill-applikant.

(va)

kwalunkwe dejta xjentifika miġbura mill-ittestjar fuq l-annimali għall-valutazzjoni tas-sikurezza tas-sustanza. [Em. 75]

(a)

tiddeċiedi li ma jkunx hemm bżonn ta' dispożizzjonijiet speċjali rigward il-kompożizzjoni u t-tikkettar tal-ħalib maħsub għal tfal żgħar; jew

(b)

jekk ikun xieraq, tibgħat, skont il-proċedura leġislattiva ordinarja u fuq il-bażi tal-Artikolu 114 tat-TFUE, proposta leġislattiva.

1.1.

1.2.

2.1

2.2.

2.3.

2.4.

3.1.

3.2.