|
19.8.2011 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 242/1 |
Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta’ l-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE tal-Kunsill ta’ l-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)
2011/C 242/01
|
ESO (1) |
Referenza u titlu ta’ l-istandard armonizzat (u d-dokument ta’ referenza) |
L-ewwel pubblikazzjoni fil-ĠU |
Referenza ta’ l-istandard li ġie sostitwit |
Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta’ l-istandard li ġie sostitwit Nota 1 |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” - Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
Data skaduta (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” - Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Nota 2.1 |
Data skaduta (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Nota 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar fl-ambitu ta' sistema ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Nota 2.1 |
Data skaduta (21.3.2010) |
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002, inkluż Amd 1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Nota 2.1 |
Data skaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Nota 2.1 |
Data skaduta (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Nota 2.1 |
Data skaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 7: Residwi ta' sterilizzazzjoni minn ossidu ta' etilene (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Nota 2.1 |
Data skaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Nota 2.1 |
Data skaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-12:2007 Nota 2.1 |
Data skaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Nota 2.1 |
Data skaduta (31.12.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Nota 2.1 |
Data skaduta (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Nota 2.1 |
Data skaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Nota 2.1 |
Data skaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Ossidu ta' etilene - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Nota 2.1 |
Data skaduta (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Nota 2.1 |
Data skaduta (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Nota 2.1 |
Data skaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Nota 2.1 |
Data skaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi kimiċi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Nota 2.1 |
Data skaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali - Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Nota 2.1 |
Data skaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Nota 2.1 |
Data skaduta (31.10.2006) |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Metodi mikrobijoloġiċi - Parti 2: Testijiet ta' sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta' proċess ta' sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 13408-1:2008) |
Din hi l-ewwel pubblikazzjoni |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa Part 2: Filtrazzjoni (ISO 13408-2:2003) |
Din hi l-ewwel pubblikazzjoni |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 3: Lijofilazzjoni (ISO 13408-3:2006) |
Din hi l-ewwel pubblikazzjoni |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 4: Teknoloġiji nodfa fil-post stess (ISO 13408-4:2005) |
Din hi l-ewwel pubblikazzjoni |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa Parti 5: Sterilizzazzjoni fil-post stess (ISO 13408-5:2006) |
Din hi l-ewwel pubblikazzjoni |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2005) |
Din hi l-ewwel pubblikazzjoni |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Apparati mediċi - Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Nota 2.1 |
Data skaduta (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 14155-1:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-1:2003 Nota 2.1 |
Data skaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani - Parti 2: Pjanijiet għal investigazzjoni klinika (ISO 14155-2:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-2:2003 Nota 2.1 |
Data skaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
Data skaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Apparati mediċi - Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
7.7.2010 |
EN ISO 14971:2007 Nota 2.1 |
Data skaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Sħana umda - Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Nota 2.1 |
Data skaduta (31.8.2009) |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni li trid tkun mogħtija mill-manifattur |
27.8.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem - Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jistgħu jkunu impjantati fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmija (pacemakers kardijaċi) |
24.6.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-3:2010 Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem - Parti 2-3: Rekwiżiti partikolari għal sistemi ta' implantazzjoni fil-parti t'isfel tal-moħħ li għandhom x'jaqsmu ma' ħofret il-widna u mas-smigħ |
7.7.2010 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Tagħmir mediku impjantabbli attiv Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni min-naħa tal-manifattur (2) |
27.8.1998 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmija (pacemakers kardijaċi) (2) |
8.7.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Tagħmir mediku impjantabbli attiv - Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jiddaħħlu fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw it-takiarritmija (inklużi defibrillaturi li jiddaħħlu fil-ġisem) (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Tagħmir mediku impjantabbli attiv - Parti 2-3: Rekwiżiti partikolari għal sistemi ta’ impjantazzjoni kokleari u awditorji fil-parti ċentrali tal-moħħ (2) |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Tagħmir elettromediku Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà IEC 60601-1:1988 |
23.8.1996 |
|
|
|
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
23.8.1996 |
Nota 3 |
Data skaduta (7.7.2010) |
|
|
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
23.8.1996 |
Nota 3 |
Data skaduta (7.7.2010) |
|
|
EN 60601-1:1990/AC:1994 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Apparati elettromediċi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali IEC 60601-1:2005 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 u l-emendi tiegħu Nota 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Tagħmir elettromediku - Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali – Standard kollaterali: Li jista’ jintuża IEC 60601-1-6:2010 (2) |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Softwer għal tagħmir mediku – Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer IEC 62304:2006 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
Nota 1: |
Ġeneralment id-data ta’ waqfa tal-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor. |
|
Nota 2.1: |
L-istandard il-ġdid (jew emendat) għandu l-istess għan bħall-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
|
Nota 2.2: |
L-istandard il-ġdid għandu għan usa’ mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
|
Nota 2.3: |
L-istandard il-ġdid għandu għan aktar speċifiku mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment) jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għal dawk il-prodotti li jaqgħu fil-għan ta’ l-istandard ġdid. Ma tiġix effetwata preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għall-prodotti li xorta jaqgħu fil-għan ta’ l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment), iżda li ma jaqgħux fil-għan ta’ l-istandard il-ġdid. |
|
Nota 3: |
F’ każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f’ EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
NOTA:
|
— |
Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta’ l-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta’ l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) emendata mid-Direttiva 98/48/KE (4). |
|
— |
L-istandards armonizzati jiġu adottati mill-Organizzazzjonijiet Ewropej għall-Istandardizzazzjoni bl-Ingliż (is-CEN u s-Cenelec jippubblikaw ukoll bil-Franċiż u l-Ġermaniż). Sussegwentement, it-titli tal-istandards armonizzati huma tradotti fil-lingwi uffiċjali meħtieġa l-oħrajn kollha tal-Unjoni Ewropea mill-Korpi Nazzjonali tal-Istandards. Il-Kummissjoni Ewropea mhix responsabbli mill-korrettezza tat-titli li tressqu għall-pubblikazzjoni fil-Ġurnal Uffiċjali. |
|
— |
Il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità. |
|
— |
Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista. |
|
— |
Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati tinstab fl-Internet f’ http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492 944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.
(3) ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37.
(4) ĠU L 217, 5.8.1998, p. 18.