6.6.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 128/20

1.

Fit-2 ta' Lulju 2008, il-Kummissjoni adottat Proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-kura tas-saħħa transkonfinali (minn hawn 'il quddiem: “il-proposta”) (1). Il-proposta ntbagħtet mill-Kummissjoni lill-KEPD għall-konsultazzjoni, konformement mal-Artikolu 28(2) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001.

2.

Il-proposta timmira li tistabbilixxi qafas Komunitarju għall-provvista ta' kura tas-saħħa transkonfinali fl-UE, għal dawk l-okkażjonijiet meta l-kura li jkunu qed ifittxu l-pazjenti tkun ipprovduta fi Stat Membru ieħor barra minn pajjiżhom. Dan huwa strutturat madwar tliet oqsma prinċipali:

3.

L-objettivi ta' dan il-qafas huma tnejn: li tkun ipprovduta biżżejjed ċarezza dwar id-drittijiet għar-rimbors ta' kura tas-saħħa pprovduta fi Stati Membri oħrajn, u biex ikun żgurat li r-rekwiżiti meħtieġa għal kura tas-saħħa ta’ kwalità għolja, sikura u effiċjenti jkunu żgurati wkoll għall-kura transkonfinali.

4.

L-implimentazzjoni ta' skema tas-saħħa transkonfinali tirrikjedi l-iskambju tad-data personali rilevanti li tirrelata mas-saħħa (minn hawn 'il quddiem: “data dwar is-saħħa”) tal-pazjenti bejn l-organizzazzjonijiet awtorizzati u l-professjonisti tas-saħħa tal-Istati Membri differenti. Din id-data hija meqjusa sensittiva u taqa' taħt ir-regoli aktar stretti tal-protezzjoni tad-data kif imniżżla fl-Artikolu 8 tad-Direttiva 95/46/KE dwar kategoriji speċjali ta' data.

5.

Il-KEPD jilqa' l-fatt li huwa kkonsultat dwar din il-kwistjoni u li qed issir referenza għal din il-konsultazzjoni fil-preambolu tal-proposta, f'konformità mal-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001.

6.

Hija l-ewwel darba li l-KEPD ġie kkonsultat formalment dwar proposta għal Direttiva fil-qasam tal-kura tas-saħħa. F'din l-Opinjoni, għalhekk, x'uħud mir-rimarki li saru għandhom kamp ta' applikazzjoni aktar wiesa', u jindirizzaw kwistjonijiet ġenerali ta' protezzjoni tad-data personali fis-settur tal-kura tas-saħħa, li jistgħu jkunu applikabbli wkoll għal strumenti legali rilevanti oħrajn (vinkolanti jew mhumiex).

7.

Sa mill-bidu, il-KEPD jixtieq jesprimi l-appoġġ tiegħu għall-inizjattivi tat-titjib tal-kondizzjonijiet tal-kura tas-saħħa transkonfinali. Fil-fatt, din il-proposta għandha tidher fil-kuntest tal-programm globali tal-KE għat-titjib tas-saħħa taċ-ċittadini fis-soċjetà tal-informazzjoni. Inizjattivi oħrajn f'dan ir-rispett huma d-Direttiva u l-Komunikazzjoni previsti tal-Kummissjoni dwar id-donazzjoni u t-trapjanti tal-organi umani (2), ir-Rakkomandazzjoni dwar l-interoperabbiltà tar-rekords tas-saħħa elettroniċi (3), kif ukoll il-Komunikazzjoni prevista dwar it-telemediċina (4). Il-KEPD huwa inkwetat, madanakollu, mill-fatt li dawn l-inizjattivi relatati kollha mhumiex marbuta mill-qrib u/jew interkonnessi fil-qasam tal-privatezza u tas-sikurezza tad-data, li għalhekk qed itellfu l-adozzjoni ta' approċċ uniformi għall-protezzjoni tad-data fil-kura tas-saħħa, speċjalment fir-rigward tal-użu tat-teknoloġiji tal-ICT l-ġodda. Bħala eżempju, fil-proposta attwali, għalkemm it-telemediċina hija msemmija b'mod espliċitu fil-Premessa 10 tad-Direttiva proposta, m'hemm l-ebda referenza għad-dimensjoni rilevanti tal-protezzjoni tad-data tal-Komunikazzjoni tal-KE. Barra minn hekk, għalkemm ir-rekords tas-saħħa elettroniċi huma mezz possibbli ta' komunikazzjoni transkonfinali tad-data dwar is-saħħa, m'hemm ipprovdut l-ebda rabta mal-kwistjonijiet ta' privatezza indirizzati fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni rilevanti (5). Dan jagħti l-impressjoni li għad m'hemmx perspettiva globali definita dwar il-privatezza fil-kura tas-saħħa u, f'xi każi din hija nieqsa kompletament.

8.

Dan huwa evidenti wkoll fil-proposta attwali, fejn il-KEPD jiddispjaċih jara li l-implikazzjonijiet tal-protezzjoni tad-data mhumiex indirizzati f'termini konkreti. Ir-referenzi għall-protezzjoni tad-data jistgħu jinstabu, naturalment, imma dawn huma prinċipalment ta' natura ġenerali u ma jirriflettux b'mod adegwat il-ħtiġijiet u r-rekwiżiti speċifiċi relatati mal-privatezza tal-kura tas-saħħa transkonfinali.

9.

Il-KEPD jixtieq jenfasizza li approċċ uniformi u sod għall-protezzjoni tad-data fl-istrumenti kollha tal-kura tas-saħħa proposti mhux biss jiżguraw id-dritt fondamentali taċ-ċittadini li jipproteġu d-data tagħhom, iżda jikkontribwixxu wkoll għal aktar żvilupp fil-kura tas-saħħa transkonfinali fl-UE.

10.

L-aktar għan prominenti tal-Komunità Ewropea kien li jiġi stabbilit suq intern, żona mingħajr fruntieri interni li fiha jkun żgurat il-moviment ħieles tal-oġġetti, tal-persuni, tas-servizzi u tal-kapital. Li ċ-ċittadini jkunu jistgħu jiċċaqalqu u jirrisjedu b'aktar faċilità fi Stati Membri oħrajn barra minn dak minn fejn joriġinaw naturalment wassal għal kwistjonijiet relatati mal-kura tas-saħħa. Għal dak il-għan, lura fis-snin disgħin, il-Qorti tal-Ġustizzja kienet iffaċċjata, fil-kuntest tas-suq intern, b'mistoqsijiet dwar il-possibbiltà tar-rimbors tal-ispejjeż mediċi li jsiru fi Stat Membru ieħor. Il-Qorti tal-Ġustizzja rrikkonoxxiet li l-libertà li jkunu pprovduti servizzi, kif stabbilit fl-Artikolu 49 tat-Trattat tal-KE, tinkludi l-libertà għall-persuni li jiċċaqalqu għal Stat Membru sabiex jirċievu trattament mediku (6). Bħala konsegwenza, pazjenti li riedu jirċievu kura tas-saħħa transkonfinali ma setgħux aktar jiġu ttrattati b'mod differenti miċ-ċittadini fil-pajjiż tal-oriġini tagħhom li rċevew l-istess trattament mediku mingħajr ma jaqsmu l-konfini.

11.

Dawn is-sentenzi tal-Qorti jinsabu fil-qalba tal-proposta attwali. Peress li l-każistika tal-Qorti hija bbażata fuq każi individwali, il-proposta attwali hija intenzjonata li ttejjeb iċ-ċarezza biex tiżgura applikazzjoni aktar ġenerali u effettiva tal-libertajiet li wieħed jirċievi u jipprovdi servizzi tas-saħħa. Iżda, kif diġà ssemma, il-proposta hija wkoll parti minn programm aktar ambizzjuż bl-iskop li ttejjeb is-saħħa taċ-ċittadini fis-soċjetà tal-informazzjoni, fejn l-UE tara possibbilitajiet kbar għal titjib fil-kura tas-saħħa transkonfinali permezz tal-użu tat-teknoloġija tal-informazzjoni.

12.

Għal raġunijiet ovvji, l-istabbiliment ta' regoli għall-kura tas-saħħa transkonfinali hija kwistjoni delikata. Hija tmiss ma' qasam sensittiv li fih l-Istati Membri stabbilixxew sistemi nazzjonali diverġenti, pereżempju fir-rigward tal-assigurazzjoni u tar-rimbors tal-ispejjeż jew tal-organizzazzjoni tal-infrastruttura tal-kura tas-saħħa, inklużi n-netwerks tal-informazzjoni u l-applikazzjonijiet tal-kura tas-saħħa. Għalkemm il-leġislatur Komunitarju fil-proposta attwali jikkonċentra biss fuq il-kura tas-saħħa transkonfinali, ir-regoli ser jinfluwenzaw tal-inqas il-mod li bih jiġu organizzati s-sistemi tal-kura tas-saħħa nazzjonali.

13.

It-titjib tal-kundizzjonijiet għall-kura tas-saħħa transkonfinali ser ikun ta' benefiċċju għaċ-ċittadini. Madanakollu, fl-istess ħin dan ser jinkludi ċerti riskji għaċ-ċittadini wkoll. Ħafna problemi prattiċi li huma inerenti għall-kooperazzjoni transkonfinali bejn in-nies minn pajjiżi differenti li jitkellmu b'lingwi differenti jridu jiġu solvuti. Peress li saħħa tajba hija ħaġa mill-iżjed importanti għal kull ċittadin, kwalunkwe riskju ta' komunikazzjoni ħażina u ta' ineżattezza sussegwenti għandu jiġi eskluż. M'hemmx għalfejn ngħidu li t-titjib tal-kura tas-saħħa transkonfinali, flimkien mal-użu tal-iżviluppi fit-teknoloġija tal-informazzjoni, għandu implikazzjonijiet kbar għall-protezzjoni tad-data personali. Skambju ta' data dwar is-saħħa aktar effiċjenti u frekwenti, iż-żieda fid-distanza bejn il-persuni u l-istanzi kkonċernati, il-liġijiet nazzjonali differenti li jimplimentaw ir-regoli tal-protezzjoni tad-data, iwasslu għal mistoqsijiet dwar is-sigurtà tad-data u ċ-ċertezza legali.

14.

Irid jiġi enfasizzat li d-data dwar is-saħħa hija meqjusa bħala kategorija speċjali li tixirqilha protezzjoni ogħla. Bħalma ddikjarat riċentement il-Qorti Ewropea tad-Drittijiet tal-Bniedem fil-kuntest tal-Artikolu 8 tal-Konvenzjoni Ewropea tad-Drittijiet tal-Bniedem: “Il-protezzjoni tad-data personali, b'mod partikolari d-data medika, hija ta' importanza fundamentali biex persuna tkun tista' tgawdi d-dritt tagħha għar-rispett tal-ħajja privata u tal-familja kif iggarantit mill-Artikolu 8 tal-Konvenzjoni” (7). Qabel ma jiġu spjegati r-regoli aktar stretti għall-ipproċessar tad-data dwar is-saħħa mniżżlin fid-Direttiva 95/46/KE, se niddedikaw ftit kliem għan-nozzjoni tad-“data dwar is-saħħa”.

15.

Id-Direttiva 95/46/KE ma tinkludix definizzjoni espliċita tad-data dwar is-saħħa. Normalment, tiġi applikata interpretazzjoni wiesgħa, li spiss tiddefinixxi d-data dwar is-saħħa bħala “data personali li għandha rabta ċara u mill-qrib mad-deskrizzjoni tal-istat tas-saħħa ta' persuna” (8). F'dan ir-rigward, id-data dwar is-saħħa normalment tinkludi data medika (pereżempju riferimenti mit-tobba u preskrizzjonijiet, rapporti ta' eżamijiet mediċi, testijiet tal-laboratorju, radjografiji, eċċ.), kif ukoll data amministrattiva u finanzjarja dwar is-saħħa (pereżempju dokumenti dwar dħul ta' pazjenti fl-isptarijiet, numri tas-sigurtà soċjali, skedi ta' appuntamenti mediċi, irċevuti tal-provvista ta' servizzi tal-kura tas-saħħa, eċċ.). Għandu jkun innotat li t-terminu “data medika” (9), xi kultant jintuża wkoll biex jirreferi għal data dwar is-saħħa, kif ukoll it-terminu “data dwar il-kura tas-saħħa” (10). F'din l-Opinjoni ser tintuża dejjem in-nozzjoni “data dwar is-saħħa”.

16.

Definizzjoni utli ta' “data dwar is-saħħa” hija prevista fl-ISO 27799: “kwalunkwe informazzjoni li tirrelata mas-saħħa fiżika jew mentali ta' individwu, jew mal-provvediment ta' servizz tas-saħħa lill-individwu, li tista' tinkludi: (a) informazzjoni dwar ir-reġistrazzjoni tal-individwu għall-provvista ta' servizzi tas-saħħa; (b) informazzjoni dwar pagamenti jew eliġibbiltà għall-kura tas-saħħa fir-rigward tal-individwu; (c) numru, simbolu jew dettall assenjat lill-individwu li jidentifikah unikament għal raġunijiet ta' saħħa; (d) kwalunkwe informazzjoni dwar l-individwu miġbura waqt il-provvista ta' servizzi tas-saħħa lill-individwu; (e) informazzjoni li tkun ġejja mit-testijiet jew l-eżamijiet ta' parti mill-ġisem jew ta' sustanza tal-ġisem; u (f) l-identifikazzjoni ta' persuna (professjonist tal-kura tas-saħħa) bħala fornitur tal-kura tas-saħħa lill-individwu”.

17.

Il-KEPD jaqbel ħafna mal-adozzjoni ta' definizzjoni speċifika għat-terminu “data dwar is-saħħa” fil-kuntest tal-proposta attwali, li tkun tista' tintuża fil-futur f'testi legali rilevanti oħrajn tal-KE (ara t-Taqsima III hawn taħt).

18.

L-Artikolu 8 tad-Direttiva 95/46/KE jistabbilixxi r-regoli dwar l-ipproċessar ta' kategoriji speċjali ta' data. Dawn ir-regoli huma aktar stretti minn dawk għall-ipproċessar ta' data oħra msemmija fl-Artikolu 7 tad-Direttiva 95/46/KE. Dan diġà juri fejn l-Artikolu 8(1) jiddikjara espliċitament li l-Istati Membri għandhom jipprojbixxu l-ipproċessar ta', inter alia, data li tikkonċerna s-saħħa. Fil-paragrafi sussegwenti tal-Artikolu hemm diversi eċċezzjonijiet għal din il-projbizzjoni, iżda dawn huma aktar stretti mir-raġunijiet tal-ipproċessar ta' data normali kif imniżżel fl-Artikolu 7. Pereżempju, il-projbizzjoni ma tapplikax jekk is-suġġett tad-data jkun ta l-kunsens espliċitu tiegħu jew tagħha (Artikolu 8(2)(a)), kuntrarjament mill-kunsens bla ambigwità rekwiżit fl-Artikolu 7 sub (a) tad-Direttiva 95/46/KE. Barra minn dan, il-liġi tal-Istati Membri tista' tiddetermina li f'ċerti każi anke l-kunsens mogħti mis-suġġett tad-data ma jistax ineħħi l-projbizzjoni. It-tielet paragrafu tal-Artikolu 8 huwa ddedikat biss għall-ipproċessar tad-data dwar is-saħħa. Skont dan il-paragrafu l-projbizzjoni tal-ewwel paragrafu ma tapplikax jekk l-ipproċessar ikun meħtieġ għall-finijiet ta' mediċina preventiva, dijanjosi medika, il-provvediment ta' kura jew trattament jew ġestjoni tas-servizzi tal-kura tas-saħħa, u fejn din id-data tkun ipproċessata minn professjonist tas-saħħa soġġett bil-liġi nazzjonali jew bir-regoli stabbiliti mill-korpi kompetenti nazzjonali għall-obbligu tas-sigriet professjonali jew minn persuna oħra wkoll soġġetta għal obbligu ekwivalenti ta' segretezza.

19.

L-Artikolu 8 tad-Direttiva 95/46/KE jpoġġi ħafna enfasi fuq il-fatt li l-Istati Membri għandhom jipprovdi salvagwardji adatti jew adegwati. L-Artikolu 8(4) pereżempju, jippermetti lill-Istati Membri li jżidu eċċezzjonijiet addizzjonali mal-projbizzjoni tal-ipproċessar ta' data sensittiva għal raġunijiet ta' interess pubbliku sostanzjali, imma soġġett għall-provvediment ta' salvagwardji adatti. F'termini ġenerali dan jissottolinja r-responsabbiltà tal-Istati Membri li jittrattaw l-ipproċessar ta' data sensittiva bħalma hi d-data dwar is-saħħa, b'attenzjoni speċjali.

20.

L-Istati Membri għandhom ikunu konxji b'mod speċjali tar-responsabbiltà li għadha kif issemmiet ladarba jkun hemm inkwistjoni l-iskambju transkonfinali tad-data dwar is-saħħa. Kif imniżżel hawn fuq, l-iskambju transkonfinali tad-data dwar is-saħħa jżid ir-riskju tal-ipproċessar mhux preċiż jew illeġittimu tad-data. Naturalment dan jista' jkollu konsegwenzi negattivi kbar għas-suġġett tad-data. Kemm l-Istat Membru tal-affiljazzjoni (fejn il-pazjent huwa persuna assigurata) u l-Istat Membru fejn jingħata t-trattament (fejn il-kura tas-saħħa transkonfinali hija fil-fatt ipprovduta) huma involuti f'dan il-proċess u għalhekk jikkondividu din ir-responsabbiltà.

21.

Is-sigurtà tad-data dwar is-saħħa hija, f'dan il-kuntest, kwistjoni importanti. Fil-każ riċenti msemmi hawn fuq il-Qorti Ewropea tad-Drittijiet tal-Bniedem applikat piż partikolari għall-kunfidenzjalità tad-data dwar is-saħħa: “Ir-rispett tal-kunfidenzjalità tad-data dwar is-saħħa huwa prinċipju vitali fis-sistemi legali tal-Partijiet Kontraenti kollha għall-Konvenzjoni. Huwa kruċjali mhux biss ir-rispett lejn is-sens ta' privatezza ta' pazjent imma wkoll li tinżamm il-fiduċja tiegħu jew tagħha fil-professjoni medika u fis-servizzi tas-saħħa inġenerali” (11).

22.

Ir-regoli tal-protezzjoni tad-data, kif stabbiliti fid-Direttiva 95/46/KE, jirrikjedu wkoll li l-Istat Membru tal-affiljazzjoni għandu jipprovdi lill-pazjent b'informazzjoni adegwata, korretta u aġġornata dwar it-trasferiment tad-data personali tiegħu jew tagħha lejn Stat Membru ieħor, flimkien mal-iżgurar tat-trasferiment sikur tad-data lejn dan l-Istat Membru. L-Istat Membru tat-trattament għandu jiżgura wkoll li jirċievi din id-data b'mod sikur u li jipprovdi livell adegwat ta' protezzjoni meta d-data tiġi fil-fatt ipproċessata, skont il-liġi nazzjonali tiegħu dwar il-protezzjoni tad-data.

23.

Il-KEPD jixtieq jiċċara r-responsabbiltajiet kondiviżi tal-Istati Membri fil-proposta, waqt li jieħu kont ukoll tal-komunikazzjoni elettronika tad-data, speċjalment fil-kuntest tal-applikazzjonijiet ġodda tal-ICT, kif diskuss hawn taħt.

24.

It-titjib tal-iskambju ta' data dwar is-saħħa transkonfinali huwa stabbilit l-aktar permezz tal-użu tat-teknoloġija tal-informazzjoni. Għalkemm l-iskambju ta' data fi skemi tal-kura tas-saħħa transkonfinali għadu jista' jsir fuq il-karta (pereżempju, il-pazjent jiċċaqlaq lejn Stat Membru ieħor u jieħu miegħu d-data dwar is-saħħa rilevanti kollha tiegħu, bħall-eżamijiet tal-laboratorju, riferimenti tat-tobba, eċċ.), huwa intenzjonat b'mod ċar li minflok jintużaw mezzi elettroniċi. Il-komunikazzjoni elettronika tad-data dwar is-saħħa ser tkun appoġġata minn sistemi ta' informazzjoni dwar il-kura tas-saħħa stabbiliti (jew li ser jiġu stabbiliti) fl-Istati Membri (fl-isptarijiet, fil-kliniċi, eċċ.), kif ukoll bl-użu tat-teknoloġiji l-ġodda, bħall-applikazzjonijiet tar-rekords elettroniċi tal-kura tas-saħħa (li possibbilment joperaw permezz tal-Internet), kif ukoll għodod oħrajn bħall-karti tas-saħħa tal-pazjenti u tat-tobba. Naturalment huwa wkoll possibbli li jintużaw formoli ta' skambju bil-karta u elettroniċi flimkien, skont is-sistemi tal-kura tas-saħħa tal-Istati Membri.

25.

L-applikazzjonijiet tas-saħħa-elettronikalettronika u tat-telemediċina, li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva proposta, ser jiddependu esklużivament fuq l-iskambju tad-data dwar is-saħħa elettronika (pereżempju, sinjali vitali, immaġini, eċċ.), normalment flimkien ma' sistemi ta' informazzjoni elettroniċi oħrajn dwar il-kura tas-saħħa li jeżistu fl-Istati Membri fejn isir it-trattament u tal-affiljazzjoni. Dan jinkludi sistemi li joperaw kemm abbażi ta' pazjent-ma'-tabib (pereżempju monitoraġġ u dijanjosi remoti), kif ukoll abbażi ta' tabib-ma'-tabib (pereżempju t-telekonsultazzjoni bejn il-professjonisti tal-kura tas-saħħa għal parir espert dwar każi tal-kura tas-saħħa speċifiċi). Applikazzjonijiet tal-kura tas-saħħa iktar speċifiċi oħrajn li jappoġġaw il-provvediment tal-kura tas-saħħa transkonfinali globali jistgħu wkoll jiddependu biss fuq l-iskambju ta' data elettronika, pereżempju, preskrizzjoni elettronika (Preskrizzjoni-elettronika) jew riferiment elettroniku (Riferiment-elettroniku), li diġà qed jiġi implimentat fuq livell nazzjonali f'xi Stati Membri (12).

26.

Meta jitqiesu l-konsiderazzjonijiet imsemmija hawn fuq, flimkien mad-diversità eżistenti fis-sistemi ta' saħħa tal-Istati Membri, kif ukoll iż-żieda fl-iżvilupp tal-applikazzjonijiet tas-saħħa-elettronikalettronika, iż-żewġ punti ta' tħassib li ġejjin iqumu fir-rigward tal-protezzjoni tad-data personali fil-kura tas-saħħa transkonfinali: a) il-livelli differenti ta' sigurtà li jistgħu jiġu applikati mill-Istati Membri għall-protezzjoni tad-data personali (f'termini ta' miżuri tekniċi u organizzattivi), u b) l-integrazzjoni tal-privatezza fl-applikazzjonijiet tas-saħħa-elettronikalettronika, speċjalment fi żviluppi l-ġodda. Barra minn hekk, aspetti oħra bħall-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa, speċjalment fil-qasam tal-produzzjoni tal-istatistika, għandhom mnejn ukoll ikollhom bżonn attenzjoni speċjali. Dawn il-kwistjonijiet huma analizzati aktar fil-fond fil-kumplament ta' din it-Taqsima.

27.

Minkejja l-fatt li d-Direttivi 95/46/KE u 2002/58/KE huma applikati b'mod uniformi fl-Ewropa, l-interpretazzjoni u l-implimentazzjoni ta' ċerti elementi jistgħu jkunu differenti minn pajjiż għall-ieħor, speċjalment f'oqsma fejn id-dispożizzjonijiet legali huma ġenerali u mħollija f'idejn l-Istati Membri. F'dan is-sens, qasam prinċipali ta' konsiderazzjoni hija s-sigurtà fl-ipproċessar, jiġifieri l-miżuri (tekniċi u organizzattivi) li l-Istati Membri jieħdu biex jissalvagwardjaw is-sigurtà tad-data dwar is-saħħa.

28.

Għalkemm il-protezzjoni stretta tad-data dwar is-saħħa hija r-responsabbiltà tal-Istati Membri kollha, attwalment m'hemmx definizzjoni aċċettata minn kulħadd ta' livell ta' sigurtà “adatt” għall-kura tas-saħħa fl-UE li tista' tiġi applikata fil-każ tal-kura tas-saħħa transkonfinali. Għalhekk, pereżempju, sptar fi Stat Membru wieħed jista' jkun obbligat mir-regolamenti nazzjonali dwar il-protezzjoni tad-data biex jadotta miżuri ta' sigurtà speċifiċi (bħal pereżempju d-definizzjoni ta' politika ta' sigurtà u kodiċi ta' kondotta, regoli speċifiċi għall-outsourcing u l-użu ta' kuntratturi esterni, rekwiżiti ta' verifika, eċċ.) filwaqt li fi Stati Membri oħrajn dan jista' ma jkunx il-każ. Din l-inkonsistenza jista' jkollha impatt fuq l-iskambju tad-data transkonfinali, speċjalment meta tkun fil-forma elettronika, peress li ma tistax tingħata garanzija li d-data tkun assigurata (mil-lat tekniku u organizzattiv) fuq l-istess livell bejn Stati Membri differenti.

29.

Għalhekk, hemm il-ħtieġa ta' aktar armonizzazzjoni f'dan il-qasam, f'termini ta' definizzjoni ta' sett komuni ta' rekwiżiti ta' sigurtà għall-kura tas-saħħa li għandhom ikunu adottati b'mod uniformi mill-fornituri tas-servizzi tal-kura tas-saħħa tal-Istati Membri. Din il-ħtieġa definittivament taqbel mal-ħtieġa globali għal definizzjoni ta' prinċipji komuni fis-sistemi tas-saħħa tal-UE, kif imniżżlin fil-proposta.

30.

Dan għandu jsir b'mod ġeneriku, mingħajr impożizzjoni ta' soluzzjonijiet tekniċi speċifiċi fuq l-Istati Membri, imma li xorta waħda jistabbilixxu bażi għar-rikonoxximent u l-aċċettazzjoni reċiproċi, pereżempju, fl-oqsma tad-definizzjoni ta' politika tas-sigurtà, l-identifikazzjoni u l-awtentikazzjoni ta' pazjenti u professjonisti tal-kura tas-saħħa, eċċ. Standards Ewropej u internazzjonali eżistenti (pereżempju ISO u CEN) dwar il-kura tas-saħħa u s-sigurtà, kif ukoll kunċetti tekniċi aċċettati sew u bbażati legalment (pereżempju l-firem elettroniċi (13) jistgħu jintużaw bħala pjan ta' azzjoni f'tentattiv bħal dan.

31.

Il-KEPD jappoġġa l-idea ta' armonizzazzjoni tas-sigurta tal-kura tas-saħħa fil-livell tal-UE u huwa tal-opinjoni li l-Kummissjoni għandha tieħu inizjattivi rilevanti, anke minn issa fil-qafas tal-proposta attwali (ara Taqsima III hawn taħt).

32.

Il-privatezza u s-sigurtà għandhom ikunu parti mit-tfassil u l-implimentazzjoni ta' kwalunkwe sistema ta' kura tas-saħħa, speċjalment applikazzjonijiet tas-saħħa-elettronikalettronika kif imsemmi f'din il-proposta (“privatezza skont id-disinn”). Dan ir-rekwiżit indisputabbli diġà ġie appoġġat f'dokumenti ta' politika rilevanti oħrajn (14), kemm ġenerali, kif ukoll speċifikament dwar il-kura tas-saħħa (15).

33.

Fil-qafas tal-interoperabbiltà tas-saħħa-elettronika diskussa fil-proposta, in-nozzjoni ta' “privatezza skont id-disinn” għandha tkun enfasizzata għal darb'oħra bħala bażi għall-iżviluppi kollha maħsuba. Din in-nozzjoni tapplika fuq diversi livelli differenti: organizzattiv, semantiku, tekniku.

34.

Il-KEPD jidhirlu li l-qasam tal-preskrizzjonijiet elettroniċi jista' jservi bħala bidu għall-integrazzjoni tar-rekwiżiti ta' privatezza u sigurtà fil-fażi tal-bidu nett ta' żvilupp (ara t-Taqsima III hawn taħt).

35.

Aspett ieħor li jista' jiġi kkunsidrat fil-qafas tal-iskambju tad-data dwar is-saħħa transkonfinali huwa l-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa u b'mod partikolari l-użu tad-data għal skopijiet statistiċi, kif diġà imniżżel fil-proposta attwali.

36.

Kif issemma qabel fil-punt 18, l-Artikolu 8(4) tad-Direttiva 95/46 jipprevedi l-possibbiltà tal-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa. Madanakollu, dan l-ipproċessar ulterjuri għandu jsir biss għal raġunijiet ta' “interess pubbliku sostanzjali” u għandu jkun soġġett għal “salvagwardji adatti” mniżżlin fil-liġi nazzjonali jew skont deċiżjoni tal-awtorità ta' sorveljanza (16). Barra minn dan, fil-każ tal-ipproċessar tad-data statistika, kif imsemmi wkoll fl-opinjoni tal-KEPD dwar ir-regolament propost dwar l-istatistika Komunitarja dwar is-saħħa pubblika u s-saħħa u s-sigurtà fuq il-post tax-xogħol (17), iqum riskju addizzjonali mit-tifsira differenti li jista' jkollhom in-nozzjonijiet ta' “kunfidenzjalità” u “protezzjoni tad-data” fl-applikazzjoni tal-leġislazzjoni tal-protezzjoni tad-data min-naħa l-waħda, u l-leġislazzjoni dwar l-istatistika min-naħa l-oħra.

37.

Il-KEPD jixtieq jissottolinja l-elementi ta' hawn fuq fil-kuntest tal-proposta attwali. Għandhom jiġu inklużi referenzi aktar espliċiti għar-rekwiżiti tal-protezzjoni tad-data fir-rigward tal-użu sussegwenti tad-data dwar is-saħħa (ara t-Taqsima III hawn taħt).

38.

Il-proposta tinkludi numru ta' referenzi għall-protezzjoni tad-data u l-privatezza f'partijiet differenti tad-dokument, aktar speċifikament:

39.

Il-KEPD jilqa' l-fatt li l-protezzjoni tad-data ttieħed fil-kont waqt it-tfassil tal-proposta u li qed isir tentattiv biex tintwera l-ħtieġa globali għall-privatezza fil-kuntest tal-kura tas-saħħa transkonfinali. Madanakollu, id-dispożizzjonijiet eżistenti tal-proposta dwar il-protezzjoni tad-data huma jew ġenerali wisq jew jirreferu għar-responsabbiltajiet tal-Istati Membri b'mod pjuttost selettiv u mxerred:

Barra minn dan, kif diġà msemmi fl-Introduzzjoni għal din l-Opinjoni, m'hemmx rabta u/jew referenza għall-aspetti ta' privatezza indirizzati fi strumenti legali tal-KE oħrajn (vinkolanti jew mhux vinkolanti) fil-qasam tal-kura tas-saħħa, b'mod speċjali fir-rigward tal-użu tal-applikazzjonijiet ġodda tal-ICT (bħat-telemediċina jew ir-rekords tas-saħħa elettroniċi).

40.

B'dan il-mod, għalkemm il-privatezza hija ġeneralment iddikjarata bħala rekwiżit tal-kura tas-saħħa transkonfinali, l-istampa globali għadha nieqsa, kemm f'termini ta' obbligi tal-Istati Membri, kif ukoll f'termini tal-partikolaritajiet introdotti permezz tan-natura transkonfinali tal-provvediment tas-servizz tal-kura tas-saħħa (f'kuntrast mal-provvediment tas-servizz tal-kura tas-saħħa nazzjonali). B'mod aktar speċifiku:

41.

Barra minn hekk, l-Artikolu 18, li jittratta l-ġbir tad-data għal skopijiet ta' statistika u monitoraġġ, iqajjem xi kwistjonijiet speċifiċi. L-ewwel paragrafu jirreferi għal “data statistika u data oħra addizzjonali”; barra minn hekk jirreferi fil-plural għal “skopijiet ta” monitoraġġ' u sussegwentement jelenka l-oqsma li huma soġġetti għal dawn l-iskopijiet ta' monitoraġġ, jiġifieri l-provvista tal-kura tas-saħħa transkonfinali, il-kura pprovduta, il-fornituri tagħha u l-pazjenti, l-ispejjeż u l-eżiti. F'dan il-kuntest, li diġà mhuwiex ċar biżżejjed, hemm referenza ġenerali għal-liġi dwar il-protezzjoni tad-data, iżda m'hemmx imniżżlin rekwiżiti speċifiċi li jirrelataw mal-użu sussegwenti ta' data dwar is-saħħa kif imniżżel fl-Artikolu 8(4) tad-Direttiva 95/46/KE. Barra minn hekk, it-tieni paragrafu fih l-obbligu bla kondizzjoni tat-trasferiment tal-ammonti kbar ta' data lill-Kummissjoni, tal-anqas fuq bażi annwali. Peress li m'hemmx referenza espliċita għall-valutazzjoni tal-ħtieġa ta' dan it-trasferiment, jidher li l-leġislatur tal-Komunità nnifsu diġà stabbilixxa l-ħtieġa ta' dawn it-trasferimenti lill-Kummissjoni.

42.

Sabiex l-elementi msemmija hawn fuq jiġu indirizzati b'mod adegwat, il-KEPD jipprovdi numru ta' rakkomandazzjonijiet, f'termini ta' ħames passi bażiċi għal emendi, kif deskritt hawn taħt.

43.

L-Artikolu 4 jiddefinixxi t-termini bażiċi wżati fil-proposta. Il-KEPD jirrakkomanda bil-qawwa l-introduzzjoni ta' definizzjoni tad-data dwar is-saħħa f'dan l-Artikolu. Għandha tiġi applikata interpretazzjoni wiesgħa tad-data dwar is-saħħa, bħal dik deskritta fit-Taqsima II ta' din l-Opinjoni (il-punti 14 u 15).

44.

Il-KEPD jirrakkomanda wkoll bil-qawwa l-introduzzjoni fil-proposta ta' Artikolu speċifiku dwar il-protezzjoni tad-data, li jista' jistabbilixxi d-dimensjoni globali tal-privatezza b'mod ċar u li jiftiehem. Dan l-Artikolu għandu a) jiddeskrivi r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri tal-affiljazzjoni u t-trattament, inkluż - fost oħrajn- il-ħtieġa tas-sigurtà tal-ipproċessar, u b) jidentifika l-oqsma prinċipali għal aktar żvilupp, jiġifieri l-armonizzazzjoni tas-sigurtà u l-integrazzjoni tal-privatezza fis-saħħa-elettronika. Għal dawn il-kwistjonijiet, jistgħu jsiru dispożizzjonijiet speċifiċi (fl-Artikolu propost), kif ippreżentat fit-tielet u r-raba' Pass hawn taħt.

45.

B'segwitu għall-emenda tat-tieni pass, il-KEPD jirrakkomanda li l-Kummissjoni tadotta mekkaniżmu għad-definizzjoni ta' livell ta' sigurtà aċċettabbli komunement tad-data tal-kura tas-saħħa fuq livell nazzjonali, waqt li jittieħed kont tal-istandards tekniċi eżistenti f'dan il-qasam. Dan għandu jiġi rifless f'din il-proposta. Implimentazzjoni possibbli tista' tkun permezz tal-proċedura ta' Kumitat, peress li din hija deskritta diġà fl-Artikolu 19 u tapplika għal partijiet oħrajn tal-proposta. Barra minn hekk, jistgħu jintużaw strumenti addizzjonali għall-produzzjoni ta' linji gwida rilevanti, inklużi l-partijiet interessati kollha kkonċernati, bħall-Grupp ta' Ħidma dwar l-Artikolu 29 u l-KEPD.

46.

L-Artikolu 14 dwar ir-rikonoxximent tal-preskrizzjonijiet maħruġa fi Stat Membru ieħor jipprevedi l-iżvilupp ta' mudell ta' preskrizzjoni Komunitarja, li jappoġġa l-interoperabbiltà tal-Preskrizzjonijiet-elettroniċi. Din il-miżura għandha tiġi adottata permezz tal-proċedura ta' Kumitat, peress li din hija definita fl-Artikolu 19(2) tal-proposta.

47.

Il-KEPD jirrakkomanda li l-mudell tal-Preskrizzjoni-elettronika propost jinkorpora l-privatezza u s-sigurtà, anke fid-definizzjoni semantika l-aktar bażika ta' dan il-mudell. Dan għandu jiġi msemmi espliċitament fl-Artikolu 14(2)(a). Mill-ġdid, l-involviment tal-partijiet interessati rilevanti kollha għandu importanza ewlenija. F'dan ir-rispett, il-KEPD jixtieq li jiġi infurmat, u jkun involut f'azzjonijiet ulterjuri li jittieħdu dwar din il-kwistjoni permezz tal-proċedura ta' Kumitat proposta.

48.

Sabiex ikun evitat ftehim ħażin, il-KEPD jinkoraġġixxi li n-nozzjoni “data addizzjonali oħra” fl-Artikolu 18(1) tkun kjarifikata. Barra minn hekk, l-Artikolu għandu jkun emendet fis-sens li jirreferi b'mod aktar espliċitu għar-rekwiżiti għall-użu sussegwenti ta' data dwar is-saħħa kif stipulat fl-Artikolu 8(4) tad-Direttiva 95/46/KE. Barra minn hekk, l-obbligu li d-data kollha tiġi trasmessa lill-Kummissjoni, imsemmi fit-tieni paragrafu, għandu jkun soġġett għal valutazzjoni tal-ħtieġa ta' trasferimenti bħal dawn għal skopijiet leġittimi li jkunu speċifikati minn qabel kif adatt.

49.

Il-KEPD jixtieq jesprimi l-appoġġ tiegħu għall-inizjattivi tat-titjib tal-kondizzjonijiet tal-kura tas-saħħa transkonfinali. Huwa jesprimi xi tħassib, iżda, dwar il-fatt li l-inizjattivi tal-KE relatati mal-kura tas-saħħa mhumiex dejjem ikkoordinati tajjeb fir-rigward tal-użu tal-ICT, il-privatezza u s-sigurtà, u b'hekk qed itellfu l-adozzjoni ta' approċċ universali għall-protezzjoni tad-data fil-kura tas-saħħa.

50.

Il-KEPD jilqa' l-fatt li fil-proposta attwali hemm referenza għall-privatezza. Madanakollu, hemm bżonn ta' numru ta' emendi, kif spjegat fit-Taqsima III ta' din l-Opinjoni, sabiex jingħataw rekwiżiti ċari, kemm għall-Istati Membri tat-trattament u l-affiljazzjoni, kif ukoll biex id-dimensjoni tal-protezzjoni tad-data tal-kura tas-saħħa transkonfinali tkun indirizzata tajjeb: