[pic] | IL-KUMMISSJONI EWROPEA |

Brussel 6.1.2010

KUMM(2009)708 finali

KOMUNIKAZZJONI MILL-KUMMISSJONI LILL-KUNSILL, LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI EWROPEW U LlLL-KUMITAT TAR-REĠJUNI

dwar l-applikazzjoni tad-Direttiva 2004/23/KE dwar l-istabbiliment ta' standards ta' kwalità u ta' sigurtà għad-donazzjoni, il-kisba, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-preżervazzjoni, il-ħażna u d-distribuzzjoni tat-tessuti u ċ-ċelloli umani

KOMUNIKAZZJONI MILL-KUMMISSJONI LILL-KUNSILL, LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI EWROPEW U LlLL-KUMITAT TAR-REĠJUNI

dwar l-applikazzjoni tad-Direttiva 2004/23/KE dwar l-istabbiliment ta' standards ta' kwalità u ta' sigurtà għad-donazzjoni, il-kisba, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-preżervazzjoni, il-ħażna u d-distribuzzjoni tat-tessuti u ċ-ċelloli umani

INTRODUZZJONI

l-Artikolu 26 tad-Direttiva 2004/23/KE[1] jirrikjedi li l-Istati Membri għandhom jibgħatu lill-Kummissjoni, qabel is-7 ta’ April 2009 u kull tliet snin wara dan, rapport dwar l-attivitajiet imwettqa b’relazzjoni mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, inkluż kont tal-miżuri meħuda b’relazzjoni mal-ispezzjonijiet u l-kontroll. Il-Kummissjoni hija meħtieġa li titrażmetti dawn ir-rapporti lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni u tipprovdihom b’rapport dwar l-implimentazzjoni tar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva, b’mod partikolari fir-rigward tal-ispezzjonijiet u l-monitoragg.

Dan ir-rapport huwa bbażat fuq ir-risposti tal-kwestjonarji dwar it-traspożizzjoni u l-implimentazzjoni li l-Istati Membri jibgħatu lill-Kummissjoni fuq bażi annwali u huwa ffukat b'mod partikolari fuq dawk li jirreferu għas-sena 2008. L-Istati Membri kollha minbarra l-Latvja u l-Lussemburgu ppreżentaw rapport dwar l-attivitajiet li saru fir-rigward għad-dispożizzjonijijet tad-Direttiva fl-2008. In-Norveġja, il-Kroazja u t-Turkija wkoll ippreżentaw rapport.

L-ewwel rapport tal-Kummissjoni jipprovdi ħarsa ġenerali tal-qagħda fis-27 Stat Membru.

RIżULTATI

Direttivi ta’ Implimentazzjoni

Id-Direttiva 2004/23/KE tipprevedi li għandhom jiġu adottati rekwiżiti tekniċi speċifiċi skont il-proċedura tal-'‘Komitoloġija’. F’dan ir-rigward, iż-żewġ Direttivi tal-Kummissjoni jissupplimentaw id-dispożizzjonjiet tad-Direttiva 2004/23/KE:

● Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/17/KE tat-8 ta’ Frar 2006 rigward ċerti rekwiżiti tekniċi għad-donazzjoni, għall-ksib u għall-ittestjar tat-tessuti u taċ-ċelloli umani [2].

● Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/86/KE tal-24 ta' Ottubru 2006 fir-rigward tal-kondizzjonijiet tar-rintraċċabbiltà, notifikazzjoni dwar rejazzjonijiet u avvenimenti ta’ ħsara serja u ċerti kondizzjonijiet tekniċi għall-ikkowdjar, l-ipproċessar, il-preżervazzjoni, il-ħażna u d-distribuzzjoni ta’ tessuti u ċelloli umani[3].

L-Istati Membri jistgħu jżommu jew jintroduċu miżuri protettivi iktar stretti minn dawk tad-Direttiva 2004/23/KE sakemm dawn jikkonformaw mat-Trattat. Pereżempju, 14-il Stat Membru japplikaw rekwiżiti addizzjonali ta’ ttestjar biex iqisu l-qagħda epidjemoloġika nazzjonali speċifika (għal iktar informazzjoni, ara t-taqsima 2.5.1).

L-ebda Stat Membru ma indika problemi partikolari fl-iskambji intrakomunitarji ta' tessuti u ċelloli minħabba miżuri iktar stretti fi Stati Membri oħra.

In-nomina ta’ awtoritajiet kompetenti (Art. 4 tad-Direttiva 2004/23/KE)

Skont l-Artikolu 4(1) L-Istati Membri għandhom jinnominaw l-awtorità kompetenti jew awtoritajiet responsabbli għall-implimentazzjoni tal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva. L-Istati Membri kollha innominaw awtorità kompetenti skont din id-dispożizzjoni. F’21 Stat Membru, l-awtorità kompetenti nnominata hija responsabbli għal kull tip ta' tessuti u ċelloli. Franza, il-Greċja, il-Portugall, il-Finlandja u r-Renju Unit għandhom awtorità kompetenti speċifika għal tessuti u ċelloli riproduttivi.

L-obbligazzjonijiet fuq l-awtoritajet tal-Istati Membri (Art. 5-11 tad-Direttiva 2004/23/KE)

Sorveljanza tal-kisba ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem (Art. 5)

Skont l-Artikolu 5, l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li l-akkwist tat-tessuti u taċ-ċelloli jikkonforma mar-rekwiżiti stipulati. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/17/KE stabbiliet ir-rekwiżiti għall-akkwist tat-tessuti u taċ-ċelloli: il-kriterji tal-għażla għad-donaturi, ir-rekwiżiti tal-ittestjar, il-kunsens u l-identifikazzjoni tad-donaturi, il-proċeduri tal-akkwist, ir-rapporti, it-tikkettjar u l-wasla tagħhom fl-istabbiliment tat-tessuti.

L-organizzazzjonijiet tal-akkwist m’għamdhomx għalfejn ikunu akkreditati/nnominati/awtorizzati/liċenżjati minn awtorità jew awtoritajiet kompetenti iżda l-kondizzjonijiet tal-akkwist jeħtieġu li jiġu vverifikati. Dawn jisgħu jiġu ċċekkjati permezz ta’ spezzjoni ta’ organizzazzjoni ta’ akkwist jew permezz ta’ spezzjoni tal-istabbilient tat-tessuti li rċevew tessuti u ċelloli minn organizzazzjoni partikolari ta’ akkwist. F’dan ir-rigward, sitt Stati Membri (il-Bulgarija, il-Ġermanija, id-Danimarka, Franza, l-Irlanda u r-Renju Unit) wettqu 53 spezzjoni ta’ organizzazzjonijiet ta’ akkwist matul l-2008.

Akkreditazzjoni/nominazzjoni/awtorizzazzjoni/liċenzjar ta’ stabbilimenti tat-tessuti u l-proċessi ta’ preparazzjoni ta’ tessuti u ċelloli (Art.6)

Skont l-Artikolu 6(1), l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-istabbilimenti kollha tat-tessuti fejn jitwettqu attivitajiet ta’ ttestjar, ipproċessar, preservazzjoni, ħażna jew tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem intiżi għall-applikazzjonijiet tal-bniedem ikunu ġew akkreditati, innominati, awtorizzati jew liċenzati minn awtorità kompetenti għall-fini ta’ dawk l-attivitajiet.

Akkreditazzjoni/nominazzjoni/awtorizzazzjoni/liċenzjar ta’ stabbilimenti tat-tessuti qiegħda fis-seħħ fi 23 Stat Membru (il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Ġermanja, l-Estonja, l-Irlanda, Spanja, Franza, l-Italja, Ċipru, il-Latvja, il-Litwanja, l-Ungerija, l-Olanda, l-Awstrija, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, is-Slovakkja, il-Finlandja, u r-Renju Unit. Is-sistema hija deċentralizzata f’ħames Stati Membri (il-Ġermanja, Spanja, Franza, l-Italja u l-Ungerija) fejn il-proċess isir permezz ta’ stati federali, reġjuni jew komunitajiet awtonomi.

L-Iżvezja, Malta u l-Greċja ma' kellhomx sistema ta' akkreditazzjoni/nominazzjoni/awtorizzazzjoni/liċenzjar fis-seħħ sal-aħħar tal-2008. L-Iżvezja beħsiebha timplimenta is-sistema tagħha waqt l-2009.

L-ebda informazzjoni ma wasslet mil-Lussemburgu dwar dan.

Għalkemm is-sistema ta’ akkreditazzjoni/nominazzjoni/awtorizzazzjoni/liċenzjar hija l-biċċa l-kbira stabbilita fl-Istati Membri, madwar nofshom indikaw li kien għad kellhom jiffinalizzaw l-akkreditazzjoni/nominazzjoni/awtorizzazzjoni/liċenzjar ta’ kull stabbiliment ta’ tessuti individwali fit-territorju tagħhom.

L-ispezzjonijiet għandhom rwol ewlieni fis-sistema ta' akkreditazzjoni/nominazzjoni/awtorizzazzjoni/liċenzjar li tvarja minn spezzjonijiet obbligatorji fuq il-post għal reviżjoni ta’ dokumentazzjoni li ssir minn ġewwa l-uffiċju.

Skont l-Artikolu 6(2) l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jawtorizzaw il-proċessi tal-preparazzjoni tat-tessuti u taċ-ċelloli li l-istabbiliment tat-tessuti huwa intiolat li jwettaq. Erbatax-il Stat Membru għandhom sistemi speċifiċi biex jawtorizzaw il-proċessi tat-tessuti (il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, l-Irlanda, Spanja, Franza, Ċipru, il-Litwanja, l-Olanda, l-Awstrija, il-Polonja, il-Portugall u s-Slovenja). Fi Stati Membri oħra, fl-assenza ta’ sistemi ta’ awtorizzazzjoni speċifika, il-proċessi ta’ preparazzjoni ta’ tessuti u ċelloli normalment jiġu vverifikati u awtorizzati waqt spezzjoni ġenerali għall-għan ta’ akkreditazzjoni/nominazzjoni/awtorizzazzjoni/liċenzjar ta' stabbiliment tat-tessuti. F’xi Stati Membri, istituzzjoni differenti, independentement mill-awtorità jew awtoritajiet kompetenti, hija responsabbli biex tivvalidita jew tawtorizza l-proċess ta’ preparazzjoni. Dan huwa l-każ fir-Rumanija, fejn il-Kulleġġ Mediku tal-Fiżiċisti huwa responsabbli għall-approvazzjoni tal-proċessi ta’ preparazzjoni.

Tliet Stati membri biss (Franza, il-Ġermanja u l-Irlanda) mexxew spezzjonijiet biss għall-għan biex jawtorizzaw il-proċessi ta' preparazzjoni fl-2008.

Skont l-informazzjoni li waslet mill-Istati Membri, sa mill-31 ta’ Diċembru 2008, total ta’ 1 716 stabbiliment kienu akkrediati/nnominati/awtorizzati/liċenzjati: 42 stabbilimenti tal-ġilda, 172 stabbilimenti muskoloskeletali, 63 stabbilimenti optalmiċi (cornea, sclera, eċċ.), 49 stabbilimenti vasikulari (valvijiet tal-qalb, vini, eċċ.), 193 stabbilimenti ta’ ċelloli staminali ematopoetiċi (minbarra demm tal-kurdun), 91 banek tad-demm tal-kurdun, 769 stabbilimenti ta’ tessuti u ċelloli, 270 stabbilimenti ta’ multitessuti u 67 tipi oħra ta’ tessuti u stabbilimenti ta’ ċelloli (ċelloli chondrocyte, ċelloli mmodifikati ġenetikament, ċelloli keratinociti, ċelloli myeloblast, eċċ).

Skont l-Artikolu 6(4) l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jirrevokaw jew jissospendu l-akkreditazzjoni/nominazzjoni/awtorizzazzjoni/liċenzjar ta’ stabbiliment tat-tessuti jekk dan jinstab li ma jikkonformax mar-rekwiżiti tad-Direttivi. Ħames Stati Membri (id-Danimarka, Franza, l-Olanda, il-Polonja u r-Rumanija) indikaw li xi approvazzjonijiet inizjali mogħtija lill-istabbilimenti tat-tessuti kienu rrevokati għal raġunijiet varji bħan-nuqqas ta’ sistemi ta’ traċċabilità, is-suspett ta’ attivitajiet illegali jew ta’ frodi, problemi bi proċessi ta’ steralizzazzjoni, jew in-nuqqas ta’ konformità mar-rekwiżiti ta’ akkreditazzjoni/nominazzjoni/awtorizzazzjoni/liċenzjar.

Spezzjonijiet u miżuri ta’ kontroll (Art. 7)

Skont l-Artikolu 7(1), l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti jorganizzaw spezzjonijiet u li l-istabbilimenti tat-tessuti jwettqu miżuri xierqa ta' kontroll.

Sistemi komprensivi ta’ spezzjoni qegħdin fis-seħħ fi 23 Stat Membru (il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Ġermanja, l-Estonja, l-Irlanda, Spanja, Franza, l-Italja, Ċipru, il-Latvja, il-Litwanja, l-Ungerija, l-Olanda, l-Awstrija, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, is-Slovakkja, il-Finlandja, u r-Renju Unit). 15-il Stat Membru biss mexxew spezzjonijiet inizjali u regolari tal-istabbilimenti tat-tessuti fl-2008.

L-Iżvezja, Malta u Greċja għad m'għandhomx sistemi ta' spezzjoni fis-seħħ. L-Iżvezja beħsiebha timplimenta is-sistema tagħha matul l-2009.

L-ebda informazzjoni ma waslet mil-Lussemburgu dwar dan.

L-Artikolu 7(5) jistipula li ‘Linji gwida li jikkonċernaw il-kondizzjonijiet tal-ispezzjonijiet u l-miżuri ta’ kontroll, u dwar it-taħriġ u l-kwalifiki tal-uffiċjali involuti sabiex jintlaħaq livell konsistenti ta’ kompetenza u prestazzjoni, għandhom jiġu stabbiliti skont il-proċedura tal-Komitoloġija’.

Għalkemm l-Istati Membri diġà għandhom sistemi ta’ spezzjoni fis-seħħ, hemm bżonn li jiġu ggwidati sabiex jilħqu livell konsistenti ta’ kompetenza u prestazzjoni. Il-Kummissjoni bħalissa qed taħdem fuq l-iżvilupp ta’ miżuri ta’ spezzjoni bħal dawn. Il-miżuri previsti jimmiraw li jiggwidaw l-Istati Membri lejn mod konsistenti u ekwivalenti ta’ kif isiru l-ispezzjonijiet fil-qasam tat-tessuti u ċ-ċelloli. Dan għandu jkattar fiduċja u rikonoxximent reċiproku bejn l-Istati Membri. Il-miżuri fuq l-ispezzjonijiet m'għandhomx jidhru bħala għodda għall-iżvilupp ta' sistemi ta' spezzjoni armonizzati fl-Istati Membri, iżda iktar bħala gwida speċifika biex gradwalment tintlaħaq prestazzjoni ekwivalenti.

Importazzjoni/esportazzjoni ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem (Art. 9)

(a) Importazzjonijiet

Skont l-Artikolu 9(1), l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li l-importazzjonijiet kollha tat-tessuti u ċ-ċelloli minn pajjiżi terzi jitwettqu minn stabbiliment tat-tessuti akkreditat, nominat, awtorizzat jew liċenzjat għall-fini ta’ dawk l-attivitajiet, u li tessuti u ċelloli importati jistgħu jiġu rintraċċati mid-donatur u r-reċipjent u l-kontra. F’dan ir-rigward, 11-il Stat Membru biss identifikaw b’mod ċar l-istabbilimenti tat-tessuti awtorizzati espliċitament biex jimportaw tessuti u ċelloli (il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Ġermanja, l-Irlanda, Franza, l-Italja, l-Olanda, l-Awstrija, s-Slovenja u r-Renju Unit). Tmien Stati Membri (il-Bulgarija, id-Danimarka, il-Ġermanja, Greċja, Franza, l-Ungerija, l-Italja, u r-Rumanija) irreġistraw stabbilimenti tat-tessuti f’pajjiżi terzi minn fejn isiru l-importazzjonijiet.

Sittax-il Stat Membru rraportaw li importaw tessuti u ċelloli minn pajjiżi terzi matul l-2008 (il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Ġermanja, l-Estonja, l-Irlanda, il-Greċja, Spanja, Franza, l-Italja, il-Litwanja, l-Olanda, il-Portugall, ir-Rumanija, s-Slovenja u r-Renju Unit)

Ftit inqas minn 50% mill-Istati Membri li qed jimportaw tessuti u ċelloli jużaw ftehimiet bilaterali biex jivverifikaw l-ekwivalenza ta’ standards għal kwalità u sikurezza tat-tessuti u ċ-ċelloli. Standards internazzjonali bħall-EATB[4], l-AATB[5], il-JACIE[6], id-WMDA[7] u n-NETCORD[8] jintużaw ukoll, skont it-tessut u/jew iċ-ċellola involuta.

F’bosta każijiet, id-dejta tikkonċerna volumi ta’ importazzjonijiet li mhumiex disponibbli; L-Istati Membri indikaw li 1 122 unitajiet ta’ ċelloli staminali ematopoetiċi (HSC), ), 2 281 unitajiet ta’ tessut muskoloskeletali, 4 unitajiet ta’ ġilda u 7 unitajiet ta’ tessuti u ċelloli riproduttivi ġew importati waqt l-2008. L-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu jistgħu jiġbru dejta iktar komprensiva dwar importazzjonjiet permezz tar-rapporti annwali obbligatorji tal-istabbilimenti tat-tessuti skont l-Artikolu 10(1).

(b) Esportazzjonijiet

Skont l-Artikolu 9(2), l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li l-esportazzjonijiet kollha tat-tessuti u ċ-ċelloli lejn pajjiżi terzi jitwettqu minn stabbilimenti tat-tessuti akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzati għall-fini ta’ dak il-għan.

Disa’ Stati Membri biss (il-Bulgarija, id-Danimarka, l-Irlanda, Franza, l-Italja, l-Ungerija, is-Slovenja, is-Slovakkja u r-Renju Unit) għandhom reġistru ta’ stabbilimenti ta' tessuti awtorizzati li jesportaw it-tessuti u ċ-ċelloli lejn pajjiżi terzi.

14-il Stat Membru rraportaw li importaw tessuti u ċelloli matul l-2008 (il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Ġermanja, l-Irlanda, Spanja, Franza, l-Italja, Ċipru, l-Olanda, il-Portugall, ir-Rumanija, u r-Renju Unit) F’bosta każijiet, id-dejta dwar volumi ta' esportazzjonijiet mhix disponibbli, iżda l-Istati Membri indikaw li ġew esportati 269 unità ta' HSC, 489 unità ta' tessut optalmiku, 6 225 unità ta’ tessut muskoloskeletali u 10 unitajiet ta’ membrejn amnjotiku. L-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu jistgħu jiġbru dejta iktar komprensiva dwar importazzjonjiet permezz tar-rapporti annwali obbligatorji tal-istabbilimenti tat-tessuti skont l-Artikolu 10(1).

L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jawtorizzaw l-importazzjoni jew l-esportazzjoni tat-tessuti u ċ-ċelloli f'każ ta' emerġenza. Il-Bulgarija, id-Danimarka u Ċipru wettqu din it-tip ta' distribuzzjoni diretta għar-reċipjent ta' tessuti u ċelloli speċifiċi matul l-2008, b'mod partikolari għal 29 unitajiet ta' 18-il unità HSC ta’ tessut optalmiku.

Reġistru tal-istabbilimenti tat-tessuti u obbligi ta’ rapportaġġ(Art. 10)

Skont l-Artikolu 10(1), l-istabbilimenti tat-tessuti għandhom iżommu reġistru tal-attivitajiet tagħhom u jressqu rapport annwali lill-awtorità jew awtoritajiet kompetenti, li għandhom ikunu disponibbli pubblikament.

19-il Stat Membru ħoloq mudell ta' rapport annwali dwar l-attivitajiet ta' stabbiliementi tat-tessuti li jagħmel ir-rapportaġġ tal-attivitajiet annwali mill-’stabbiliment tat-tessuti iktar faċli (il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Ġermanja, l-Irlanda, Spanja, Franza, l-Italja, il-Litwanja, l-Awstrija, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, s-Slovakkja, il-Finlandja, l-Iżvezja u r-Renju Unit)

16-il Stat Membru rraportaw li irċevew rapporti annwali mill-istabbilementi tagħhom tat-tessuti li jikkorrispondu għall-attiviatjiet tal-2008 (il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Ġermanja, l-Irlanda, Spanja, Franza, l-Italja, il-Litwanja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovenja, is-Slovakkja, il-Finlandja u r-Renju Unit).

Wieħed għandu jiftakar li r-rapporti ġejjin minn stabbilimenti tat-testtuti huma kruċjali biex jipprovdu indikazzjoni adegwata tal-attivitajiet li twettqu fil-qasam kif ukoll bħala dejta ta' referenza biex jiġu vvalutati l-ħtiġijiet u r-riskji fil-qasam tat-trapjant tat-tessuti u ċ-ċelloli.

12-il Stat Membru biss għamel ir-rapporti tal-istabbilimenti tat-tessuti disponibbli pubblikament waqt l-2008 (il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, Spanja, Franza, l-Italja, iċ-Ċipru, l-Awstrija, il-Polonja, il_Portugall, is-Slovenja, ir-Rumanija u l-Iżvezja).

Skont l-Artikolu 10(2) l-awtoritajiet kompetenti huma responsabbli li jżommu reġistru pubblikament aċċessibbli tal-istabbilimenti tat-tessuti li jispeċifikaw l-attivitajiet li dwarhom ikunu ġew akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzati. 20-il Stat Membru rraportaw li għandhom reġistru pubbliku disponibbli (il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Ġermanja, l-Estonja, l-Irlanda, Spanja, Franza, l-Italja, Ċipru, il-Litwanja, l-Olanda, l-Awstrija, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovenja, ir-Rumanija, il-Finlandja u r-Renju Unit)

Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ir-rapporti annwali u r-reġistru huma disponibbli permezz tal-paġni tal-web tal-awtoritajiet kompetenti.

Skont l-Artikolu 10(3), l-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jistabbilixxu netwerk li jgħaqqad ir-reġistri tal-istabbilimenti nazzjonali tat-tessuti. Bħalissa din il-ħolqa tan-netwerk qed tintlaħaq mill-EUROCET (Reġistru Ewropew għall-Organi, Tessuti u Ċelloli, http://www.eurocet.org/), li huwa r-reġistru tal-istabbilimenti ta’ tessuti nazzjonali u rapporti ta’ attività immaniġjat mill-Awtorità Kompetenti Taljana.

Notifikazzjoni ta’ ġrajjiet u reazzjonijiet serji negattivi (Art. 11)

Skont l-Artikolu 11(1), l-Istati Membri għandhom jiżguraw li tkun teżisti sistema biex tirrapporta, tinvestiga, tirreġistra u tibgħat informazzjoni dwar ġrajjiet[9] u reazzjonijiet[10] serji negattivi li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sigurezza tat-tessuti u ċ-ċelloli u li jistgħu jiġu attribwiti għall-kisba, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim tat-tessuti u ċ-ċelloli, kif ukoll ta’ xi reazzjoni serja negattiva osservata matul jew wara applikazzjoni klinika li tista’ tkun marbuta mal-kwalità u s-sigurezza tat-tessuti u ċ-ċelloli. Il-proċeduri biex jinnotifikaw avvenimenti u reazzjonijiet negattivi serji ġew adottati mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/86/KE.

L-Istati Membri kollha minbarra l-Ġreċja u l-Latvja għandhom sistema ta' viġilanza fis-seħħ biex jirrapportaw, jinvestigaw, jirreġistraw u jittrażmettu informazzjoni dwar avvenimenti u reazzjonijiet negattivi serji li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sikurezza tat-tessuti u ċ-ċelloli.

L-ebda informazzjoni ma waslet mil-Lussemburgu dwar dan.

Il-kriterji għar-rapportaġġ tal-avvenimenti negattivi lill-awtorità kompetenti ġew stabbiliti minn 22 Stat Membru.

Il-kriterji għar-rapportaġġ tal-avvenimenti negattivi lill-awtorità kompetenti ġew stabbiliti minn 21 Stat Membru.

Skont l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 2006/86/KE, l-Istati Membri għandhom jippreżentaw lill-Kummissjoni b’rapport annwali dwar ir-reazzjonijiet u l-avvenimenti serji negattivi notifikati lill-awtorità kompetenti. L-ewwel rapport annwali dwar dan is-suġġett, li jkopri l-perjodu mill-1 ta' Settembru sal-31 ta' Diċembru 2007 ġie ppreżentat lill-Kummissjoni minn 13-il Stat Membru biss (il-Belġju, id-Danimarka, l-Irlanda, Spanja, l-Olanda, il-Litwanja, l-Olanda, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovenja, is-Slovakkja, il-Finlandja u r-Renju Unit) It-tieni rapport annwali li jkopri s-sena 2008 ġie ppreżentat mill-Istati Membri matul Awwissu 2009.

Skont l-Artikolu 7(6) tad-Direttiva 2004/23/KE, l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jorganizzaw spezzjonijiet u jwettqu miżuri ta’ kontrolll kif jixraq kulmeta jkun hemm reazzjoni jew avveniment negattiv/a. 12-il spezzjoni twettqu f'dan ir-rigward matul l-2008.

L-għażla u l-valutazzjoni tad-donaturi (Art. 12-15 tad-Direttiva 2004/23/KE)

Prinċipji li jirregolaw id-donazzjoni ta’ tessuti u ċelloli (Art.12)

Skont l-Artikolu 12(1), l-Istati Membri għandhom jagħmlu minn kollox biex jiżguraw donazzjonijiet volontarji u mingħajr ħlas ta’ tessuti u ċelloli. Id-donaturi jistgħu jirċievu kumpens limitat b’mod strett biex jibbilanċja l-inkonvenjenzi relatati. F’każijiet bħal dawn, l-Istati Membri għandhom jiddefinixxu l-kondizzjonijiet li skonthom jista’ jingħata xi kumpens. L-Istati Membri għandhom b’mod regolari jippreżentaw lill-Kummissjoni rapporti dwar dawn il-miżuri. Fuq bażi ta’ dawn ir-rapporti, il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill bi kwalunkwe miżuri oħra meħtieġa li jkollha l-ħsieb li tieħu.

L-aħħar rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill huwa disponibbli fuq il-websajt tal-Kummissjoni[11].

F’bosta Stati Membri, il-prinċipju ta’ donazzjoni volontarja u bla ħlas huwa żgurat bil-liġi. Xi Stati Membri jqiegħdu r-responsabbiltà fir-rigward ta' dan il-prinċipju fuq l-istabbilimenti tat-tessuti. Barra minn hekk, xi Stati Membri jorganizzaw kampanji biex jippromwovu d-donazzjonijiet filwaqt li oħrajn ma jarawx dan bħala neċessarju għax għandhom sistema ta' kunsens preżunt.

Protezzjoni tad-dejta u kunfidenzjalità (Art. 14)

Skont l-Artikolu 14(2), l-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dejta u l-kunfidenzjalità jkunu protetti u li ma jkun hemm l-ebda żvelar ta’ informazzjoni mhux awtorizzata, filwaqt li tkun garantita t-traċċabilità tad-donazzjonijiet. L-Artikolu 14(3) jistipula li l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li l-identità tar-reċipjent/i ma tiġix żvelata lid-donatur jew lill-familja tiegħu u bil-kontra, mingħajr preġudizzju għal-leġislazzjoni fis-seħħ fl-Istat Membru dwar il-kondizzjonijiet għall-iżvelar, notevolment fil-każ ta’ donazzjoni tal-gameta. Fi 13-il Stat Membru, il-kundizzjonijiet għall-iżvelar tal-identità ta’ reċipjent u/jew donatur huma speċifikati fil-liġi (il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, Spanja, Franza, l-Italja, Ċipru, l-Ungerija, Malta, il-Polonja, il-Portugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit).

Dispożizzjonijiet dwar il-kwalità u s-sikurezza tat-tessuti u ċ-ċelloli (Art. 16-24 tad-Direttiva 2004/23/KE)

Riċeviment ta’ tessuti u ċelloli (Art. 19)

Skont l-Artikolu 19(1), l-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jiżguraw li d-donazzjonijiet kollha tat-tessuti u ċ-ċelloli umani jkunu suġġetti għat-testijiet meħtieġa u li r-rekwiżiti tal-għażla u l-aċċettazzjoni jintlaħqu. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/17/KE stabbilixxiet it-testjar u r-rekwiżiti għall-aċċettazzjoni fir-rigward ta’ tessuti u ċelloli, kif ukoll id-dokumentazzjoni assoċjata u r-rekwiżiti ta’-imballaġġ qabel ma jaslu fl-istabbiliment tat-tessuti.

L-Istati Membri kollha li qed jirrapportaw jikkonformaw mar-rekwiżiti minimi ta' ttestjar tad-Direttiva 2006/17/KE. Madankollu, l-Italja, il-Litwanja, Malta u r-Renju Unit ma jwettqux it-testjar tan-NAT Chlamydia għad-donaturi tal-isperma (minbarra l-isħab)[12].

L-ebda informazzjoni ma waslet mil-Lussemburgu dwar dan.

Xi Stati Membri applikaw testijiet oħra minbarra dawk stabbiliti bħala rekwiżiti minimi fid-Direttiva, b’mod partikolari:

● Ittestjar tal-Ag HIV[13]: Erba’ Stati Membri (ir-Repubblika Ċeka, Franza, Malta, ir-Rumanija)

● Ittestjar tan-NAT HIV1[14]: Sitt Stati Membri (id-Danimarka, l-Estonja, l-Italja, l-Ungerija, il-Portugall, is-Slovakkja)

● Ittestjar tan-NAT HBV [15]: Ħames Stati Membri (id-Danimarka, Spanja, l-Italja, l-Ungerija, il-Portugall)

● Ittestjar tan-NAT HCV [16]: Sitt Stati Membri (id-Danimarka, il-Ġermanja, Spanja, l-Italja, l-Ungerija, il-Portugall)

● Ittestjar tal-HTLV-1[17]: Tmien Stati Membri (il-Bulgarija, il-Ġermanja, Greċja, Spanja, Franza, l-Italja, l-Ungerija, ir-Rumanija)

Relazzjonijiet bejn l-istabbilimenti tat-tessuti u partijiet terzi (Art. 24)

Skont l-Artikolu 24(1), l-istabbilimenti tat-tessuti għandhom ikollhom ftehim bil-miktub ma’ parti terza kull darba li jkun hemm attività esterna li tista’ tinfluwenza l-kwalità u s-sikurezza tat-tessuti u ċ-ċelloli. 22 Stat Membru indikaw li l-istabbilimenti tat-tessuti fit-territorju tagħhom kienu nnotifikaw ftehimiet ma' partijiet terzi.

Skambju ta’ informazzjoni, penali, traspożizzjoni (Art. 25-31 tad-Direttiva 2004/23/KE)

Kodifikar ta’ informazzjoni (Art.25)

L-Artikolu 25 tad-Direttiva 2004/23/KE jirrikjedi li l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu sistema għall-identifikazzjoni tat-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem, sabiex jiżguraw it-traċċabilità tat-tessuti u ċ-ċelloli kollha tal-bniedem. Ir-rekwiżiti minimi tas-sistema tal-kodifikar Ewropew ġew adotatti bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/86/KE.

Sistema tal-kodiċi effiċjenti hija element kruċjali iżda mhux esklussiv, fil-katina tat-traċċabilità u finalment fi kwalunkwe sistema ta’ viġilanza għat-tessuti u ċelloli umani. Il-katina tat-tessut tal-bniedem u taċ-ċelloli hija dipendenti fuq sistema robusta ta’ kodifikazzjoni, li għandha tiżgura l-fluss ta’ informazzjoni minn donazzjoni għal trapjant u viċiversa. Is-sistema ta’ kodifikazzjoni Ewropea għandha tiżgura li s-sistemi ta’ traċċabilità/kodifikazzjoni jistgħu jinżammu u jiġu żviluppati iktar mill-Istati Membri filwaqt li jkun żgurat livell ta’ kompatibilità bejniethom.

Il-Kummissjoni, b’koperazzjoni mal-Istati Membri, qed tfassal sistema ta’ kodifikazzjoni waħdanija Ewropea biex tipprovdi informazzjoni dwar il-karatteristiċi prinċipali u l-karatteristiċi tat-tessuti u ċ-ċelloli.

L-iskambju tal-informazzjoni

Il-Kumissjoni tellgħet tliet laqgħat mal-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri biex jiskambjaw informazzjoni dwar l-esperjenza miksuba fir-rigward tal-implimentazzjoni tad-Direttivi 2004/23/KE, 2006/17/KE u 2006/86/KE. L-aħħar laqgħa saret fis-27-28 ta’ Mejju 2009. Xi wħud mid-diffikultajiet identifikati mill-Istati Membri ġew marbuta mal-implimentazzjoni tar-rekwiżiti tal-ittestjar, b’mod partikolari fis-settur tat-Teknoloġiji Riproduttivi Medikalment Assisiti (MART). L-interpretazzjoni tal-istandards tal-kwalità tal-arja li l-istabbilimenti tat-tessuti jeħtieġu japplikaw filwaqt li jkunu qed jiġu pproċessati tessuti u ċelloli wkoll hija kwistjoni ta’ tħassib fost l-Istati Membri. L-Istati Membri fittxew li jiġu ggwidati iktar dwar is-sistemi ta’ kodifikazzjonijiet, spezzjonijiet, rekwiżiti ta’ importazzjoni/esportazzjoni u viġilanza.

Il-Kummissjoni qed tipprova tipprovdi l-Istati Membri u l-awtoritajiet kompetenti bl-appoġġ xieraq f’dawn l-oqsma.

Penali (Art. 27)

L-Istati Membri għandhom jippreskrivu regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu implimentati u nnotifikati lill-Kummissjoni. Franza, Polonja u r-Renju Unit irrapportaw li kienu imponew penali fuq xi stabbilimenti tat-tessuti f'dan ir-rigward.

Traspożizzjoni (Art. 31)

Sa Lulju 2009, 26 Stat Memnbru kienu nnotifikaw lill-Kummissjoni dwar il-miżuri nazzjonali ta’ transpożizzjoni fir-rigward tad-Direttiva 2004/23/KE. Miżuri ta’ transpożizzjoni nazzjonali fir-rigward tad-Direttivi 2006/17/KE u 2006/86/KE ġew ikkomunikati lill-Kummissjoni minn 25 Stat Membru. F’Lulju 2009 tniedu ħames proċeduri ta’ ksur minħabba nuqqas ta' ksib ta' traspożizzjoni sħiħa tad-Direttivi f'żewġ Stati Membri.

KONKLUżJONIJIET

Kollox ma’ kollox, l-implimentazzjoni tad-Direttivi mill-Istati Membri huwa sodisfaċenti.

Dan jikkonċerna b’mod partikolari, ir-rekwiżit biex tiġi nnominata awtorità jew awtoritajiet kompetenti u biex jiġu stabbiliti sistemi ta’ akkreditazzjoni/nominazzjoni/awtorizzazzjoni/liċenzjar tal-istabbilimenti tat-tessuti; sistemi ta' spezzjoni; reġistri ta’ stabbilimenti ta’ tessuti; sistemi biex tiġi rrapportata, investigata, rreġistrata u trażmessa l-informazzjoni dwar avvenimenti u reazzjonijiet negattivi serji; u rekwiżiti tal-ittestjar.

Il-livell ta’ implimentazzjoni ta’ xi wħud mill-miżuri l-oħra jissuġġerixxi li kienu meħtieġa iktar sforzi u azzjonijiet mill-Istati Membri. Dan jikkonċerna l-iżvilupp ta’ sistemi speċifiċi għall-awtorizzazzjoni tal-proċess tal-preparazzjoni tat-tessuti u taċ-ċelloli; finalizzazzjoni tal-proċess ta’ akkreditazzjoni/nominazzjoni/awtorizzazzjoni/liċenzjar fir-rigward ta’ kull stabbiliment individwali; It-twettiq ta' spezzjonijiet fl-Istati Membri kollha; il-monitoraġġ tal-importazzjonijiet/l-esportazzjonijiet; is-sodisfazzjoni tar-rekwiżiti ta’ rapportaġġ (rapporti annwali tal-istabbilimenti tat-tessuti dwar attivitajiet, ir-reġistrazzjoni ta' stabbilimenti tat-tessuti akkreditati/nominati/awtorizzati/liċenzjati fil-livell tal-Istati Membri u fil-livell tal-UE – EUROCET-); il-preparazzjoni ta’ rapporti annwali dwar avvenimenti u reazzjonijiet negattivi għall-Kummissjoni.

Il-Kummissjoni qed taħdem mal-Istati Membri biex tgħinhom jiżviluppaw soluzzjonijiet operattivi b’rispons għall-isfidi li baqa'.

[1] Id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem, (ĠU L 102, 7.4.2004, p. 48).

[2] Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/17/KE li timplimenta d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2004/23/KE fir-rigward ta’ ċerti rekwiżiti tekniċi għad-donazzjoni, għall-ksib u għall-ittestjar tat-tessuti u taċ-ċelloli umani (OJ L 38, 9.2.2006, p. 40).

[3] Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/86/KE li timplimenta d-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kondizzjonijiet tar-rintraċċabbiltà, notifikazzjoni dwar rejazzjonijiet u avvenimenti ta’ ħsara serja u ċerti kondizzjonijiet tekniċi għall-ikkowdjar, l-ipproċessar, il-preżervazzjoni, il-ħażna u d-distribuzzjoni ta’ tessuti u ċelloli umani (ĠU L 294, 25.10.2006, p. 32).

[4] L-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Banek tat-Tessuti.

[5] L-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Banek tat-Tessuti.

[6] Il-Kumitat ta’ Akkreditazzjoni Konġunta-ISCT & EBMT.

[7] L-Assoċjazzjoni Dinjija tad-Donaturi tal-Marrara

[8] Il-Fondazzjoni ddedikata lill-banek tal-kurdun tad-demm u t-trasplantazzjoni.

[9] Skont l-Artikolu 3(m) tad-Direttiva 2004/23/KE "Ġrajja serja kuntrarja" tfisser xi ġrajja kuntrarja assoċjata mal-kisba, testjar, ipproċessar, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli li tista’ twassal għat-trażmissjoni ta’ mard li jittieħed, il-mewt jew theddida għall-ħajja, u kondizzjonijiet ta’ diżabilità jew inkapaċità għall-pazjenti jew li tista’ tirriżulta fi, jew ittawwal, iż-żamma fi sptar jew morbidità;

[10] Skont l-Artikolu 3(n) tad-Direttiva 2004/23/KE , "Reazzjoni kuntrarja serja" tfisser xi reazzjoni mhix intiża, inkluż mard li jittieħed, fid-donatur jew fir-reċipjent assoċjata mal-kisba jew l-applikazzjoni tal-bniedem ta’ tessuti u ċelloli li tkun fatali, ta’ theddida għall-ħajja, ta’ diżabilità, bil-potenzjal li thalli bniedem inkapaċitat, jew li tirriżulta fi, jew ittawwal, iż-żamma fi sptar jew morbidità;

[11] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/com/2006/com2006_0593en01.pdf

[12] Id-donaturi tal-isperma minbarra l-imsieħba għandhom jittestjaw negattivament għall-Chlamydia fuq kampjun tal-awrina ttestjat bit-teknika ta’ amplifikazzjoni tal-aċidu nuklejiku (NAT).

[13] Ittestjar għall-preżenza tal-antiġeni tal-HIV.

[14] Teknika għall-amplifikazzjoni tal-aċidu nuklejiku għall-ittestjar tal-HIV1.

[15] Teknika għall-amplifikazzjoni tal-aċidu nuklejiku għall-ittestjar tal-Epatite B.

[16] Teknika għall-amplifikazzjoni tal-aċidu nuklejiku għall-ittestjar tal-Epatite C.

[17] Virus uman tat-T-lymphotropic.