16.12.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 306/18

1.1

Minkejja li jenfasizza xi punti ta’ kritika fir-rigward tal-proposti mressqa fid-Direttiva, il-Kumitat jieħu nota tal-intenzjoni li l-pubbliku inġenerali jiġi infurmat aħjar dwar il-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika. Il-ħolqien ta’ qafas legali armonizzat jgħin sabiex jittejbu ċ-ċertezza u ċ-ċarezza legali fil-Komunità. Il-KESE għandu r-riservi tiegħu fir-rigward tal-Proposta għal Direttiva COM(2008) 663 finali, li għandha l-għan li tagħti permess lill-industrija farmaċewtika li tikkomunika direttament mal-pazjenti.

1.2

Għall-istess għan, il-KESE jemmen li d-differenzi konsiderevoli bejn ir-regoli tal-Istati Membri b’rabta mal-istatut legali tal-preskrizzjoni u l-għoti tal-mediċini jxekklu t-tixrid ta’ informazzjoni tajba u li tinfiehem dwar il-mediċini. Għaldaqstant, il-KESE jistieden lill-Kummissjoni biex tkompli taħdem għall-armonizzazzjoni tal-istatut legali tal-preskrizzjoni u l-għoti ta’ mediċini.

1.3

Kull ċittadin (pazjent) għandu d-dritt li jingħata informazzjoni sħiħa u li tinfiehem bil-lingwa tiegħu. Dan jinkludi wkoll l-informazzjoni dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika li tinsab fuq l-internet. Din l-informazzjoni għandha tingħata b’rabta mal-marda inkwistjoni, jiġifieri, flimkien mal-informazzjoni dwar il-prodott mediċinali li tingħata lill-pazjent, għandha tingħata wkoll informazzjoni dwar il-mard li jista’ jiġi kkurat permezz tal-prodotti mediċinali inkwistjoni (1). Fid-dawl tal-bidla demografika wieħed għandu jaħseb f’modi partikolari biex titwassal l-informazzjoni lill-anzjani (2).

1.4

Il-KESE jipproponi li jitwaqqaf korp indipendenti li jipprovdi l-informazzjoni flimkien ma’ dawk awtorizzati li jqiegħdu l-prodotti fis-suq. Dan il-korp ikun jista’ jagħti l-informazzjoni dwar prodotti mediċinali ta’ produtturi differenti li jintużaw f’indikazzjoni partikolari. Għaldaqstant, il-KESE jitlob li dan is-suġġeriment jiġi integrat fil-Proposta għal Direttiva u li jiġi appoġġjat it-twaqqif ta’ dawn il-korpi indipendenti.

1.5

B’konformità mal-Artikolu 100h(1) tal-Proposta, is-siti elettroniċi għandhom l-ewwel jiġu reġistrati fi ħdan l-awtoritajiet nazzjonali. B’hekk il-ħtiġijiet tal-pubbliku, anke fuq l-internet, jintlaħqu b’mod aktar faċli u sigur.

1.6

Xi kultant id-distinzjoni bejn reklam u informazzjoni tista’ tkun diffiċli għax il-linja li tifridhom mhux dejjem tkun ċara. Il-KESE jemmen li d-Direttiva għandha tistipula l-informazzjoni awtorizzata permezz ta’ kriterji tal-kwalità: informazzjoni mhux preġudikata, indipendenti, komparattiva u li tinfiehem, mingħajr ma tistenna li l-Kummissjoni tfassal linji gwida f’dan ir-rigward.

1.7

Il-KESE jitlob li l-informazzjoni dwar studji xjentifiċi mingħajr intervent ma titqiesx bħala informazzjoni li tista’ tingħata lill-pubbliku, u li s-sezzjonijiet rilevanti jitneħħew mill-Proposta.

1.8

“Il-pubblikazzjonijiet marbuta mas-saħħa” mhumiex mod adatt ta’ kif tinxtered l-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika. Din tista’ tkun komunikazzjoni proattiva tal-informazzjoni (“push-information”), però d-Direttiva għandha tkun limitata għall-informazzjoni li jkun qed ifittex b’mod attiv il-pazjent. Għalhekk, il-possibbiltà li l-informazzjoni tinxtered permezz “tal-pubblikazzjonijiet marbuta mas-saħħa” għandha titneħħa mill-Proposta għal Direttiva.

Mill-banda l-oħra, is-siti elettroniċi jistgħu jkunu mezz ta’ informazzjoni adatt, iżda l-Artikolu l-ġdid 100c(b) għandu jistipula li dawn is-siti elettroniċi għandhom ikunu ddedikati għall-mediċini biss u għandhom jiġu approvati mill-Aġenzija Ewropea u mill-Aġenziji nazzjonali.

1.9

Din il-Proposta għal Direttiva tindika l-bżonn li l-informazzjoni approvata b’mod uffiċjali tkun tinqara aħjar, speċjalment dik li jkun hemm fil-fuljett ta’ mal-prodott. Il-KESE jappoġġja bis-sħiħ kull sforz li jsir b’rabta ma’ dan, anke dawk li jsiru barra mill-kuntest tal-Proposta għal Direttiva li qed nitkellmu dwarha f’din l-opinjoni. Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati b’mod sħiħ u li jinfiehem, b’mod speċjali dwar l-effetti sekondarji tal-mediċini u dwar l-istil ta’ ħajja tagħhom b’mod ġenerali. Barra minn hekk, it-tobba u l-persunal tal-kura tas-saħħa għandhom jingħataw aktar taħriġ f’dan ir-rigward.

1.10

Il-KESE jistieden lill-Istati Membri biex fl-okkażjoni tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva joħolqu sit elettroniku indipendenti mill-industrija bil-għan li permezz tiegħu tkun tista’ tinxtered l-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika. Għal dan il-għan, fl-Istati Membri għandhom jiġu organizzati konferenzi u forums bil-kooperazzjoni tal-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u l-korpi tas-sigurtà soċjali, inklużi l-korpi tal-assigurazzjoni tas-saħħa komplementari.

1.11

Id-Direttorati Ġenerali huma mitluba jinfurmaw lill-pazjenti dwar il-possibbiltajiet u r-riskji involuti meta dawn jiksbu l-informazzjoni dwar il-mediċini permezz tal-internet.

1.12

Il-KESE japprova l-metodi ta’ kontroll tal-informazzjoni stipulati fl-Artikolu 100g tal-Proposta. Il-kontroll tal-informazzjoni qabel ma tiġi ppubblikata għandu jsir kull meta jidher li jkun meħtieġ. Madankollu, jekk il-kontenut tal-pubblikazzjoni jkun diġà ġie approvat mill-awtoritajiet kompetenti jew jekk ikun ġie kkontrollat b’mod xieraq u effettiv minn mekkaniżmu ieħor tal-istess livell, il-kontroll tal-informazzjoni minn qabel mhux meħtieġ. L-Istati Membri għandu jkollhom il-possibbiltà li jiddeċiedu jekk fit-territorju tagħhom jeżistix mekkaniżmu li jiggarantixxi kontroll xieraq u tal-istess livell. F’dan is-sens, ir-regola fl-Artikolu 100g hija waħda bbilanċjata.

1.13

Il-komunikazzjoni bejn il-pazjent u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa – b’mod partikolari t-tabib u l-ispiżjar – għandha tibqa’ tingħata l-akbar prijorità. Il-pariri personalizzati mingħand il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma vitali sabiex jiġi assigurat li prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika jintużaw b’mod sigur.

2.1

L-għan ta’ din il-Proposta għal Direttiva huwa li toħloq qafas ċar għall-informazzjoni li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jgħaddu lill-pubbliku inġenerali dwar il-prodotti mediċinali tagħhom li huma soġġetti għal preskrizzjoni medika sabiex dawn il-mediċini jintużaw b’mod effiċjenti.

2.2

Għandha tiġi żgurata l-kwalità għolja tal-informazzjoni pprovduta permezz ta’ applikazzjoni koerenti ta’ standards definiti b’mod ċar fil-Komunità kollha.

2.3

L-informazzjoni għandha tiġi pprovduta bis-saħħa ta’ mezzi li jindirizzaw il-ħtiġijiet u l-kapaċitajiet ta’ tipi differenti ta’ pazjenti.

2.4

Dawk awtorizzati li jqiegħdu l-mediċini fis-suq għandhom ikunu jistgħu jipprovdu, b’mod li jinfiehem, informazzjoni oġġettiva u mhux promozzjonali dwar il-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini tagħhom.

2.5

Qed jiġi propost li jkun hemm miżuri ta’ monitoraġġ u infurzar biex jiġi żgurat li dawk li jipprovdu l-informazzjoni jkunu konformi mal-kriterji ta’ kwalità filwaqt li tiġi evitata l-burokrazija żejda.

3.1

Id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (3) toffri qafas armonizzat għar-reklamar marbut mal-mediċini fil-livell Komunitarju. Skont din il-leġiżlazzjoni, ir-reklami għall-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika mhumiex permessi. Però d-Direttiva ma fiha l-ebda dispożizzjoni dettaljata b’rabta mal-informazzjoni dwar il-mediċini; tistipula biss li ċerti attivitajiet ta’ informazzjoni ma jaqgħux taħt id-dispożizzjonijiet dwar ir-reklamar.

3.2

Fuq il-bażi tal-Artikolu 88a tad-Direttiva 2001/83/KE (4) ġiet adottata l-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar ir-Rapport fuq il-prattika korrenti fir-rigward tal-għoti ta’ informazzjoni lill-pazjenti dwar prodotti mediċinali, u ntbagħtet lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill fl-20 ta’ Diċembru 2007 (5). Ir-Rapport jgħid li r-regoli u l-prattiċi dwar x’informazzjoni tista’ tkun disponibbli jvarjaw b’mod sinifikanti minn Stat Membru għal ieħor. Ċerti Stati Membri japplikaw regoli restrittivi ħafna, filwaqt li oħrajn jippermettu l-pubblikazzjoni ta’ diversi tipi ta’ informazzjoni li mhix promozzjonali.

4.1

Il-Proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda, fir-rigward tal-informazzjoni għall-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem tinkludi dispożizzjonijiet biex ċerti tipi ta’ informazzjoni jitneħħew mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-regoli dwar ir-reklamar għall-mediċini (Titolu VIII) u biex l-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika tiġi regolata f’titolu ġdid (Titolu VIIIa).

4.2

It-tipi ta’ informazzjoni dwar prodotti mediċinali awtorizzati soġġetti għall-preskrizzjoni medika li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jistgħu jgħaddu lill-pubbliku inġenerali jew lil membri tal-pubbliku jinsabu fl-Artikolu 100b tal-Proposta għal Direttiva. Fosthom hemm, pereżempju, it-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettjar u l-fuljett tal-pakkett tal-prodott mediċinali kif approvati mill-awtoritajiet kompetenti. Skont il-Proposta għal Direttiva għandha tiġi permessa wkoll l-informazzjoni mediċinali marbuta mal-prodott dwar studji xjentifiċi mingħajr intervent.

4.3

L-informazzjoni rilevanti tista’ tinxtered biss permezz ta’ pubblikazzjonijiet marbuta mas-saħħa, siti fuq l-internet dwar prodotti mediċinali u tweġibiet bil-miktub għal talbiet għal informazzjoni minn membru tal-pubbliku inġenerali (Artikolu 100c).

4.4

L-Artikolu 100d jippreżenta l-kundizzjonijiet ġenerali tal-kwalità marbuta mal-informazzjoni kif ukoll it-tagħrif li għandha tinkludi l-informazzjoni.

4.5

Fl-Artikolu 100g insibu d-dispożizzjonijiet dwar il-kontroll tal-informazzjoni. Il-metodi huma bbażati fuq il-kontroll tal-informazzjoni qabel ma tinxtered, sakemm il-kontenut tal-pubblikazzjoni ma jkunx diġà ġie approvat mill-awtoritajiet kompetenti jew ma jkunx diġà ġie kkontrollat b’mod xieraq u effettiv minn mekkaniżmu ieħor tal-istess livell.

4.6

Is-siti elettroniċi li jagħtu informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika għandhom jiġu reġistrati u ma jistgħux ikollhom web-TV.

5.1

Il-Kumitat għandu riservi fir-rigward tal-għan li l-pubbliku inġenerali jiġi infurmat aħjar dwar il-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika għax jitlob komunikazzjoni diretta tal-industrija tal-farmaċewtika mal-pazjenti.

5.2

Flimkien mar-regoli b’rabta mal-informazzjoni li tingħata lill-pubbliku jinħtieġu miżuri oħra, speċjalment biex l-informazzjoni pprovduta tkun disponibbli u tinfiehem. Wieħed għandu jikkunsidra b’mod partikolari l-bidla demografika billi jinforma lill-anzjani u lill-gruppi ta’ persuni oħra li jeħtieġu informazzjoni partikolari dwar il-possibbiltajiet li jużaw l-internet b’mod li jifhmuh.

5.3

Madankollu, l-implimentazzjoni tal-Proposta għal Direttiva toħloq problema għaliex xi mediċini għandhom status differenti fl-Istati Membri. B’konsegwenza ta’ dan, ir-reklamar dwar mediċina partikolari jista’ jkun permess fi Stat Membru, filwaqt li fi Stat Membru ieħor tkun tista’ tingħata informazzjoni biss dwar l-istess mediċina b’konformità mal-Proposta għal Direttiva. Dan ifisser li bejn l-Istati Membri għadhom jeżistu differenzi fit-tip u l-kwalità tal-informazzjoni disponibbli.

5.4

Permezz ta’ din il-Proposta għal Direttiva ser jiġi indirizzat ukoll l-interess akbar taċ-ċittadini tal-Unjoni Ewropea li jiksbu informazzjoni dwar il-mediċini u l-possibbiltajiet ta’ kura tas-saħħa. Il-pazjenti saru konsumaturi responsabbli li jużaw is-servizzi tal-kura tas-saħħa b’mod proattiv u li qed ifittxu dejjem aktar informazzjoni dwar il-mediċini u l-kura. Però, il-kunċett tal-“konsumatur emanċipat” huwa parti minn dinja ideali.

5.5

Għadd dejjem jikber ta’ ċittadini qed ifittxu l-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika fuq l-internet. Wieħed għandu jqis l-importanza dejjem tikber tal-internet billi jikkunsidrah bħala mezz ewlieni ta’ informazzjoni li jintuża miċ-ċittadini sabiex isibu l-informazzjoni dwar il-mediċini. F’dan il-kuntest, għandu jitqies il-fatt ukoll li dawk in-nies li s’issa ma tantx kienu jużaw l-internet jingħataw il-possibbiltà li jużaw dan il-mezz ta’ informazzjoni aħjar (ara punt 5.2).

5.6

Il-ħtieġa li jinħoloq qafas Komunitarju għall-għoti ta’ informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika nibtet l-aktar mill-fatt li fuq l-internet hemm informazzjoni ta’ kwalità dubjuża. Għandu jiġi assigurat li tingħata informazzjoni ta’ kwalità tajba biss. B’konformità mal-Artikolu 100h(5) tal-Proposta għal Direttiva, is-siti elettroniċi reġistrati għandhom jindikaw li huma reġistrati sabiex iċ-ċittadini jkunu jistgħu jiddistingwuhom minn siti li mhumiex serji.

5.7

Billi l-informazzjoni li jagħtu dawk awtorizzati li jqiegħdu prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika fis-suq tinkludi l-fuljett ta’ mal-prodott, il-KESE jappoġġja l-isforzi li qed isiru bħalissa – barra mill-kuntest tal-Proposta għal Direttiva – biex l-informazzjoni ta’ fuq dawn il-fuljetti tkun tinfiehem aħjar. L-organizzazzjonijiet tal-pazjenti jistgħu jikkontribwixxu wkoll għal dan il-għan. Il-KESE jirrakkomanda li jitwaqqaf grupp ta’ ħidma li jindirizza din il-kwistjoni.

5.8

Il-KESE jipproponi li jitwaqqaf korp indipendenti li jipprovdi l-informazzjoni flimkien ma’ dawk awtorizzati li jqiegħdu l-prodotti fis-suq. Dawn il-korpi indipendenti jkunu jistgħu jagħtu l-informazzjoni dwar prodotti mediċinali ta’ detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq differenti kif ukoll jippreżentaw mediċini differenti (l-aktar dawk ġeneriċi) li jintużaw f’indikazzjoni partikolari.

6.1

Il-KESE jilqa’ l-projbizzjoni tar-reklamar tal-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika fost il-pubbliku.

6.2

Il-Proposta għal Direttiva hija ġustament imsejsa fuq il-prinċipju li l-informazzjoni approvata b’mod uffiċjali, bħat-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettjar u l-fuljett tal-pakkett tal-prodott mediċinali kif approvati mill-awtoritajiet kompetenti, kif ukoll il-verżjoni aċċessibbli għall-pubbliku tar-rapport ta’ evalwazzjoni mħejji mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ma jitqisux bħala reklam, iżda bħala informazzjoni. Din l-informazzjoni għandha tkun tista’ titwassal lill-pubbliku inġenerali.

6.3

Jekk il-kriterji msemmija fil-punt 6.2 jiġu ppreżentati b’mod differenti minn dak approvat b’mod uffiċjali, wieħed irid jiżgura li jinżammu l-kriterji ta’ kwalità stipulati fl-Artikolu 100d. L-Artikolu 100b(b) għandu jagħmel referenza espliċita għall-kundizzjonijiet tal-Artikolu 100d. Il-ħtieġa li l-informazzjoni approvata b’mod uffiċjali tiġi ppreżentata b’mod differenti ġejja mill-fatt li bħalissa l-informazzjoni aprrovata b’mod uffiċjali, bħall-fuljett ta’ mal-prodott u l-informazzjoni speċjalizzata, hija xi ftit jew wisq diffiċli biex jifhimha l-pazjent. Għaldaqstant, il-KESE jerġa’ jisħaq fuq il-ħtieġa li l-informazzjoni fil-forma uffiċjali tagħha tkun tista’ tinqara u tinfiehem aħjar (ara punt 5.7).

6.4

Fil-fehma tal-Kumitat, l-informazzjoni dwar studji xjentifiċi mingħajr intervent m’għandhiex tinxtered fost il-pubbliku inġenerali. Jeżistu dubji kbar dwar il-kapaċità tal-pazjent li jevalwa sewwa l-informazzjoni dwar studji xjentifiċi mingħajr intervent u li jislet il-konklużjonijiet neċessarji għall-każ tiegħu, irrispettivament mill-kwistjoni tal-kwalità ta’ tali informazzjoni.Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jibqgħu jispjegaw l-informazzjoni dwar l-istudji rilevanti fuq il-bażi ta’ każ b’każ.

6.5

“Il-pubblikazzjonijiet marbuta mas-saħħa” mhumiex adatti sabiex tinxtered l-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika. Billi l-kunċett diġà jista’ jinfiehem b’modi differenti, huwa diffiċli li jiġi interpretat bl-istess mod f’kull Stat Membru. Barra minn hekk, it-tixrid tal-informazzjoni b’dan il-mod iqajjem il-kwistjoni ta’ jekk hux qed jinqabżu l-limiti bejn l-informazzjoni mitluba mill-pazjenti (“pull-information”) u l-informazzjoni li qed tasal għand il-pazjenti b’mod attiv (“push-information”) peress li meta l-pazjent jixtri pubblikazzjoni marbuta mas-saħħa mhux bilfors ikun qed ifittex speċifikament informazzjoni dwar mediċina partikolari (6).

6.6

B’konformità mal-Artikolu 100h(1) tal-Proposta, is-siti elettroniċi għandhom l-ewwel jiġu reġistrati fi ħdan l-awtoritajiet nazzjonali. B’hekk il-ħtiġijiet tal-pubbliku, anke fuq l-internet, jintlaħqu b’mod aktar faċli u sigur.

6.7

L-ispejjeż li jirriżultaw mir-reġistrazzjoni għandhom jirrappreżentaw piż amministrattiv aċċettabbli kemm għall-awtoritajiet kif ukoll għall-intrapriżi.

6.8

Jagħmel sens li l-informazzjoni tkun tinkludi stqarrija li tgħid li jekk il-pazjent ikollu bżonn aktar tagħrif għandu jikkuntattja lil professjonista tal-kura tas-saħħa. Filwaqt li l-għoti tal-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika jista’ jissodisfa l-ħtieġa tal-pazjent li jikseb aktar informazzjoni u jirrifletti l-immaġni dejjem tinbidel tal-konsumatur infurmat, l-informazzjoni li tista’ tinxtered skont din il-Proposta għal Direttiva ma tistax tissostitwixxi l-ispjegazzjonijiet li jagħtu l-professjonisti tal-kura tas-saħħa lill-pazjenti.

6.9

Il-KESE jappoġġja l-metodu ta’ kontroll tal-informazzjoni stabbilit fl-Artikolu 100g tal-Proposta. Il-kontroll tal-informazzjoni qabel ma tiġi ppubblikata għandu jsir kull meta jidher li jkun meħtieġ. Madankollu, jekk il-kontenut tal-pubblikazzjoni jkun diġà ġie approvat mill-awtoritajiet kompetenti jew jekk ikun ġie kkontrollat b’mod xieraq u effettiv minn mekkaniżmu ieħor tal-istess livell, il-kontroll tal-informazzjoni minn qabel mhux meħtieġ. L-Istati Membri għandu jkollhom il-possibbiltà li jiddeċiedu jekk fit-territorju tagħhom jeżistix mekkaniżmu li jiggarantixxi kontroll xieraq u tal-istess livell. F’dan is-sens, ir-regola fl-Artikolu 100g hija waħda bbilanċjata.

6.10

Il-KESE jilqa’ bis-sħiħ il-pjan stipulat fl-Artikolu 100g(2) tal-Proposta li jitfasslu linji gwida dwar l-informazzjoni li hija permessa skont it-Titolu rilevanti. F’dawn il-linji gwida u fil-kodiċi ta’ kondotta tagħhom wieħed jista’ jippreċiża l-limiti bejn ir-reklamar mhux permess u l-informazzjoni permessa. Dan l-approċċ huwa bżonjuż għaliex ma tistax issir distinzjoni astratta ġenerali permezz ta’ “definizzjoni ġenerali”.

6.11

Il-Kumitat jilqa’ l-projbizzjoni tal-web-tv fuq is-siti elettroniċi kif ukoll il-projbizzjoni tat-tixrid tal-informazzjoni fuq it-televiżjoni jew ir-radju.