|
27.11.2008 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea |
C 304/5 |
Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE tal-Kunsill dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
(Pubblikazzjoni ta' titoli u referenzi ta' standards armonizzati taħt id-direttiva)
(2008/C 304/04)
|
ESO (1) |
Referenza u titolu ta' l-istandard (Dokument ta' referenza) |
Referenza ta' l-istandard sostitwit |
Data tal-waqfien tal-preżunzjoni ta' konformità ta' l-istandard sostitwit (Nota 1) |
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Tagħmir mediku impjantabbli attiv — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni min-naħa tal-manifattur |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem — Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmija (pacemakers kardijaċi) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Tagħmir mediku impjantabbli attiv — Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jiddaħħlu fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw it-takiarritmija (inklużi defibrillaturi jiddaħħlu fil-ġisem) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Tagħmir elettromediku — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà (IEC 60601-1:1988) |
— |
— |
|
Emenda A1:1993 għall-EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) |
Nota 3 |
— |
|
|
Emenda A2:1995 għall-EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) |
Nota 3 |
— |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Apparati elettromediċi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali (IEC 60601-1:2005) |
EN 60601-1:1990 u l-emendi tiegħu Nota 2.1 |
— |
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Softwer għal tagħmir mediku — Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer (IEC 62304:2006) |
— |
— |
|
Nota 1: |
B'mod ġenerali d-data tal-waqfien tal-preżunzjoni ta' konformità għandha tkun id-data ta' l-irtirar (“dow”) iffissata mill-Organizzazzjoni Ewropea għall-Istandardizzazzjoni, iżda tajjeb li tissejjaħ l-attenzjoni ta' min juża dawn l-istandards għall-fatt li f'ċerti każi eċċezzjonali jista' jsir mod ieħor. |
|
Nota 2.1: |
L-istandard il-ġdid (jew modifikat) għandu l-istess skop ta' l-istandard sostitwit. Fid-data msemmija l-istandard sostitwit ma jibqax jagħti l-preżunzjoni ta' konformità mar-rikwiżiti essenzjali tad-direttiva. |
|
Nota 3: |
F'każi ta' emendi, l-istandard li ssir referenza għalih hu EN CCCCC:YYYY, inklużi l-emendi preċedenti, jekk ikun hemm, u l-emenda ġdida ċċitata. L-istandard sostitwit (kolonna 3) għalhekk jikkonsisti f'EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk ikun hemm, iżda mingħajr l-emenda ġdida ċċitata. Fid-data msemmija l-istandard sostitwit ma jibqax jagħti l-preżunzjoni ta' konformità mar-rikwiżiti essenzjali tad-direttiva. |
(1) ESO: Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar:
|
— |
CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be). |
|
— |
Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu). |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 12, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |