Linji gwida dwar aspetti tal-applikazzjoni tal-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill: Reviżjoni tal-perjodu tal-esklussività tas-suq ta' prodotti mediċinali orfni

(2008/C 242/07)

1.   INTRODUZZJONI

Ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni (1) li daħlu fis-seħħ fit-28 ta' April 2000. Dan ir-Regolament jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għall-klassifikazzjoni ta' prodotti mediċinali bħal prodotti mediċinali orfni u jipprovdi inċentivi għar-riċerka, l-iżvilupp u t-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali orfni nominati.

Skont l-Artikolu 3(2) u 8(4) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000 tas-27 ta' April 2000, li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet għall-implimentazzjoni tal-kriterji għall-klassifikazzjoni ta' prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni u definizzjonijiet tal-kunċetti 'prodott mediċinali simili' u “superjorità klinika” (2).

F'Lulju 2003, wara l-ewwel tliet snin tal-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 141/2000, il-Kummissjoni ppubblikat Komunikazzjoni (3) li tistipula konsiderazzjonijiet ġenerali dwar ċerti kwistjonijiet li għandhom x'jaqsmu mal-applikazzjoni ta' dak ir-Regolament.

Skont l-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000, is-servizzi tal-Kummissjoni f'Ġunju 2006 adottaw rapport ġenerali dwar l-esperjenza miksuba bħala riżultat tal-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 (4).

Din il-linja gwida tistipula l-prinċipji ġenerali u l-proċeduri li bihom il-perjodu tal-esklussività tas-suq tal-prodotti mediċinali orfni jkun rivedut u jista' jitnaqqas għal sitt snin. Jekk meħtieġ, din il-linja gwida se tkun aġġornata meta tinkiseb aktar esperjenza dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 8(2) tar-Regolament Nru 141/2000 (5).

2.   SFOND U BAŻI ĠURIDIKA

Il-klassifikazzjoni bħala prodott mediċinali orfni hi rregolata minn Artikoli 3 u 5 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000. Il-kriterji ta' klassifikazzjoni huma stabbiliti f'Artikolu 3(1), li jaqra:

“Prodott mediċinali għandu jkun nominat prodott mediċinali orfni jekk is-sostenitur tiegħu jkun jista' jistabblixxi:

Skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000, fejn awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni fir-rigward ta' prodott mediċinali orfni tingħata lill-Istati Membri kollha, il-Komunità u l-Istati Membri m'għandhomx, għal perjodu ta' għaxar snin (6), jaċċettaw applikazzjoni oħra għal awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, jew jagħtu awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni jew jaċċettaw applikazzjoni biex jestendu awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni eżistenti, għall-istess indikazzjoni terapewtika, fir-rigward ta' prodott mediċinali simili.

L-Artikolu 8(2) tal-istess Regolament jipprevedi li dan il-perjodu jista' jitnaqqas għal sitt snin jekk (7), fl-aħħar tal-ħames sena, ikun stabbilit, fir-rigward tal-prodott mediċinali kkonċernat, li l-kriterji ta' klassifikazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 3 ma jkunux ssodisfati aktar, inter alia, meta jkun muri abbażi ta' evidenza disponibbli li l-prodott hu suffiċjentement (jew biżżejjed) ta' profitt li ma jiġġustifikax iż-żamma tal-esklussività tas-suq.

L-Artikolu 8(5) jipprevedi l-bażi legali għall-Kummissjoni biex tfassal linji gwida dettaljati għall-applikazzjoni ta' Artikolu 8. Din il-linja gwida tissodisfa parti minn dak ir-rekwiżit minħabba li għandha x'taqsam b'mod speċifiku mal-Artikolu 8(2).

3.   PRINĊIPJI ĠENERALI GĦAR-REVIŻJONI SKONT L-ARTIKOLU 8(2)

Il-proċedura ta' reviżjoni tal-Artikolu 8(2) tinbeda b'informazzjoni riċevuta minn Stat Membru li għandha x'taqsam ma' klassifikazzjoni speċifika ta' prodott mediċinali orfni. Il-bidu tal-proċedura stabbilita f'Artikolu 8(2) mhux maħsub li jkun sistematiku għall-prodotti nnominati orfni kollha; għall-kuntrarju, l-Istati Membri għandhom jinformaw biss lill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (minn hawn 'il quddiem “l-Aġenzija”) jekk ikollhom biżżejjed indikazzjonijiet li jissuġġerixxu li l-kriterji ta' klassifikazzjoni ma jkunux issodisfati aktar; f'dak il-każ, huma għandhom jagħmlu dan. Il-proċedura ta' reviżjoni skont l-Artikolu 8(2) hi għalhekk mistennija li tkun l-eċċezzjoni.

Jekk u meta l-proċedura tinbeda bi Stat Membru, issir evalwazzjoni fl-Aġenzija mill-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali Orfni (“COMP”), skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 5(4) sa 5(8) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000. COMP se jipprovdi opinjoni dwar jekk l-esklussività tas-suq għandhiex tinżamm jew titnaqqas. Għal prodott partikolari, l-indikazzjonijiet terapewtiċi awtorizzati kollha li jaqgħu fl-ambitu tal-istess klassifikazzjoni orfni se jkunu evalwati bl-istess proċedura.

Ir-reviżjoni tal-esklussività tas-suq minn COMP se tkun ibbażata, fl-ewwel pass, fuq l-istess sett ta' kriterji li fuqhom ingħatat klassifikazzjoni skont l-Artikolu 3 tal-istess Regolament. Il-perjodu tal-esklussività tas-suq mhux se titnaqqas għal sitt snin, jekk fl-aħħar tal-ħames sena l-kriterji ta' klassifikazzjoni oriġinali jkunu xorta ssodisfati. Jekk il-kriterji oriġinali jkun għad m'humiex issodisfati, COMP se jagħmel reviżjoni wkoll, fit-tieni pass tal-evalwazzjoni tiegħu, tas-sitwazzjoni tal-prodott ikkonċernat f'dak li għandu x'jaqsam mal-kriterji ta' klassifikazzjoni oħrajn tal-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru (KE) 141/2000.

Il-gwida pprovduta f'taqsima 5 hawn taħt għandha tinqara flimkien mad-dispożizzjonijiet eżistenti u l-gwida fir-rigward tal-fatturi li għandhom ikunu kkunsidrati meta inizjalment issir evalwazzjoni tal-kriterji ta' klassifikazzjoni u d-dokumentazzjoni rilevanti għal dak il-għan, u meta ssir evalwazzjoni mill-ġdid qabel tingħata l-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni. Dawn il-fatturi u d-dokumentazzjoni se japplikaw b'analoġija fiż-żmien tar-reviżjoni tal-perjodu tal-esklussività tas-suq. B'mod partikolari, dawn huma stabbiliti fit-testi li ġejjin:

Wara li tasal l-opinjoni, il-Kummissjoni se tadotta deċiżjoni, skont il-proċedura stabbilita f'Artikolu 5(8) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000. Fejn id-deċiżjoni tkun biex jitnaqqas il-perjodu tal-esklussività tas-suq, il-prodott ikkonċernat se jitneħħa mir-Reġistru tal-Komunità tal-Prodotti Mediċinali Orfni, skont l-Artikolu 5(12) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000.

L-evalwazzjoni tal-prodott mill-Aġenzija u l-Kummissjoni ġeneralment issir fl-aħħar tal-ħames sena mill-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni fl-Istati Membri kollha. Jekk bħala riżultat ta' evalwazzjoni bħal din l-istatus orfni tal-prodott jinżamm, ma tkun prevista l-ebda reviżjoni oħra bejn is-sitt sena u t-tmiem tal-perjodu tal-esklussività tas-suq.

4.   INFORMAZZJONI MINN STAT MEMBRU

L-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 jistabbilixxi li l-Istat Membru għandu jinforma lill-Aġenzija li mill-inqas waħda mill-kriterji ta' klassifikazzjoni, li abbażi tagħha ngħatat l-esklussività tas-suq, tista' ma tkunx issodisfata.

Skont l-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000, il-perjodu tal-esklussività tas-suq jista' jitnaqqas meta tkun stabbilita evidenza xierqa fl-aħħar tal-ħames sena tal-esklussività tas-suq. Biex jippermettu l-immaniġġjar ta' informazzjoni tal-Istati Membri f'dan il-perjodu ta' żmien, l-Istati Membri ngħataw il-parir li jressqu din l-informazzjoni sa l-aħħar tar-raba sena tal-esklussività tas-suq.

L-Istat Membru kkonċernat għandu jipprovdi r-raġuni għad-dubji tiegħu u jinkludi dejta xierqa li tiġġustifika għaliex mill-inqas waħda mill-kriterji ta' klassifikazzjoni oriġinali tal-prodott mediċinali orfni kkonċernat tista' ma tkunx issodisfata aktar. Fil-preparazzjoni tal-informazzjoni tiegħu lill-Aġenzija, l-Istat Membru jista' juża dejta li appoġġjat id-denominazzjoni inizjali, magħmula mill-Aġenzija.

5.   EVALWAZZJONI MILL-AĠENZIJA

Ladarba l-Aġenzija irċeviet informazzjoni minn Stat Membru wieħed jew aktar skont l-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000, l-Aġenzija se tinforma lill-Kummissjoni u lid-detentur tal-awtorizzazzjoni tas-suq qabel tinbeda l-proċedura ta' evalwazzjoni. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tas-suq għandu jingħata r-raġunijiet tal-Istati Membri għaliex mill-inqas waħda mill-kriterji ta' klassifikazzjoni li abbażi tagħha ngħatat esklussività tas-suq tista' ma tkunx issodisfata; Hu għandu jingħata l-opportunità biex iressaq l-opinjonijiet tiegħu u d-dejta xierqa bil-miktub, u jista' jkun mistieden għal smigħ quddiem il-COMP.

Il-COMP se toħroġ opinjoni bħala riżultat tal-evalwazzjoni, li tiġġustifika jekk l-istatus orfni tal-prodott għandux jinżamm jew le. Fl-evalwazzjoni tiegħu, il-COMP se jagħmel reviżjoni tal-kriterji ta' klassifikazzjoni rilevanti bbażati fuq l-evidenza disponibbli għalih, b'mod partikolari dik ipprovduta mis-sostenitur u l-Istat Membru li jagħmel ir-referenza. Jekk l-evidenza disponibbli ma tkunx biżżejjed biex tistabbilixxi b'kunfidenza raġjonevoli jekk il-kriterji ta' klassifikazzjoni jibqgħux jiġu ssodisfati jew le, il-COMP se jirrakkomanda li l-perjodu tal-esklussività tas-suq ma jitnaqqasx.

L-evalwazzjoni se ssir f'żewġ passi. Fl-ewwel pass (ara taħt 5.1 hawn taħt), il-COMP se jagħmel il-kriterji ta' klassifikazzjoni inizjali. Jekk il-kriterji ta' klassifikazzjoni inizjali jkunu ssodisfati xorta, il-COMP se jadotta opinjoni li tirrakkomanda li l-perjodu tal-esklussività tas-suq ma jitnaqqasx.

Jekk il-kriterji oriġinali jkunu għadhom mhumiex issodisfati, jitwettaq it-tieni pass (ara taħt 5.2): wara li jirċievi l-informazzjoni meħtieġa mis-sostenitur il-COMP se jagħmel reviżjoni jekk il-kriterji ta' klassifikazzjoni oħrajn tal-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) 141/2000 ikunux issodisfati.

Jekk il-kriterji ta' klassifikazzjoni l-oħrajn tal-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru (KE) 141/2000 ikunu ssodisfati, il-COMP se jadotta opinjoni li tirrakkomanda li l-perjodu tal-esklussività tas-suq ma jitnaqqasx.

Jekk l-ebda kriterju għal klassifikazzjoni skont l-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru (KE) 141/2000 ma jkun issodisfat, il-COMP se jadotta opinjoni li tista' tirrakkomanda li l-perjodu tal-esklussività tas-suq għandu jitnaqqas.

5.1.   L-ewwel pass

KPMOIl-COMP se jagħmel reviżjoni tal-kriterji ta' klassifikazzjoni inizjali, jiġifieri l-kriterju skont l-Artikolu 3(1) u l-kriterju skont l-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 li wassal għall-klassifikazzjoni bħala prodott mediċinali orfni.

5.1.1.   Kriterji alternattivi tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000

5.1.1.1.   Prodotti li inizjalment kienu klassifikati abbażi ta' prevalenza

Għal prodotti li inizjalment kienu klassifikati abbażi tal-kriterju ta' prevalenza tal-Artikolu 3(1)(a) l-ewwel subparagrafu, l-evalwazzjoni tal-Aġenzija se tinkludi evalwazzjoni tal-prevalenza tal-kundizzjoni orfni fiż-żmien tar-reviżjoni tal-esklussività tas-suq.

Il-prevalenza fil-Komunità se tkun ikkalkolata għall-kundizzjoni orfni klassifikata skont reviżjoni li ssegwi l-istess standards bħal dawk użati fil-mument ta' klassifikazzjoni.

Is-sostenitur se jintalab biex jipprovdi reviżjoni kritika ta' tibdil possibbli fil-prevalenza stmata tal-kundizzjoni, inkluża diskussjoni dwar l-impatt tal-prodott fuq il-prevalenza meta mqabbel mal-iżvilupp naturali tal-prevalenza tal-kundizzjoni. L-istima ta' prevalenza tista' fil-prinċipju togħla maż-żmien jew minħabba li l-prevalenza qabel kienet sottovalutata (pereżempju stimi aħjar permezz ta' għarfien dejjem jiżdied tal-kundizzjoni) jew minħabba li l-prevalenza vera tal-kundizzjoni għoliet (eż. l-okkorenza jew is-sopravivenza li dejjem jiżdiedu).

It-titwil ta' sopravivenza tal-pazjent attribwita għall-effett tad-droga ma tintużax bħala raġuni biex titnaqqas l-esklussività tas-suq. Madankollu, żieda fil-prevalenza tal-kundizzjoni minħabba sopravivenza mtejba bħala riżultat ta' avvanzi oħrajn fl-immaniġġjar tal-kundizzjoni li mhix direttament relatata mal-prodott ma tiġix ikkunsidrata.

5.1.1.2.   Prodotti li inizjalment kienu klassifikati abbażi ta' nuqqas ta' qligħ fuq l-investiment

Għal prodotti li inizjalment kienu klassifikati abbażi ta' nuqqas ta' qligħ fuq il-kriterju ta' investiment tal-Artikolu 3(1)(a) tat-tieni subparagrafu, l-Aġenzija se tuża l-istess metodoloġija fiż-żmien tar-reviżjoni tal-esklussività tas-suq bħal dik użata fil-mument tal-klassifikazzjoni.

It-test li ntuża skont l-Artikolu 3(1)(a) fiż-żmien ta' klassifikazzjoni hu li jekk “mingħajr inċentivi aktarx li l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali fil-Komunità ma tiġġenerax qligħ biżżejjed biex tiġġustifika l-investiment meħtieġ” (enfasi miżjuda). Il-kriterju għalhekk hu bbażat fuq pronjożi: in-nuqqas ta' probabilità li l-qligħ mistenni jiġġustifika l-investiment meħtieġ. It-test ikun issodisfat, jekk ikun jidher li aktarx is-sostenitur ma jkunx preparat li jagħmel investiment minħabba li l-qliegħ mistenni ma jkunx biżżejjed biex jikkumpensa għar-riskji tas-sostenitur.

It-test korrispondenti fiż-żmien tar-reviżjoni tal-esklussività tas-suq juża l-istess prinċipji. Għalhekk, il-kriterju xorta jkun issodisfat jekk il-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali fil-Komunità, mingħajr l-inċentiv, ma tiġġenerax biżżejjed qligħ fuq l-investiment biex tibbilanċja r-riskji li diġà ttieħdu jew li għad iridu jittieħdu mis-sostenitur. Jekk, wara t-tnaqqis tal-benefiċċji finanzjarji miksuba bħala riżultat tal-inċentivi skont ir-Regolament, il-qligħ fuq l-investiment ma jkunx biżżejjed, l-esklussività tas-suq ma titnaqqasx.

5.1.2.   Kriterji alternattivi tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000

Għall-kriterji tal-Artikolu 3(1)(b) — l-ineżistenza ta' metodu sodisfaċenti jew benefiċċju sinifikanti — l-Aġenzija se tikkunsidra kull tibdil li jaffettwa it-trattament, il-prevenzjoni jew id-dijanjożi tal-pazjenti fil-kundizzjoni klassifikata mid-data tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni.

Is-sostenitur jista' jintalab biex jipprovdi reviżjoni kritika tal-prodott tiegħu fiż-żmien tar-reviżjoni tal-esklussività tas-suq. Ir-reviżjoni kritika se tinkludi kull dejta disponibbli, pereżempju:

Madankollu, is-sostenituri mhux se jkunu meħtieġa li jiġġeneraw dejta komparattiva ġdida kontra trattament/metodu ta' trattament ieħor li sar disponibbli minn meta ngħatat l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott innominat.

5.1.2.1.   Prodotti li inizjalment kienu nnominati abbażi ta' ineżistenza ta' metodu sodisfaċenti

Għal prodotti inizjalment innominati abbażi ta' ineżistenza ta' metodu sodisfaċenti (Artikolu 3(1)(b) l-ewwel parti), l-informazzjoni li tista' tintalab mis-sostenitur tinkludi reviżjoni kritika tal-post tal-prodott fil-ġestjoni terapewtika, dijanjostika jew profilattika ta' pazjenti fl-indikazzjoni terapewtika awtorizzata fiż-żmien tar-reviżjoni tal-esklussività tas-suq.

5.1.2.2.   Prodotti li inizjalment kienu klassifikati abbażi ta' benefiċċju sinifikanti

Għal prodotti inizjalment innominati abbażi ta' benefiċċju sinifikanti (Artikolu 3(1)(b) it-tieni parti), l-informazzjoni li tista' tintalab mis-sostenitur tinkludi reviżjoni kritika taż-żamma tal-benefiċċju sinifikanti tal-prodott fil-kundizzjoni nnominata, meta mqabbla ma' metodi ta' trattament, dijanjożi jew profilassi fiż-żmien tar-reviżjoni tal-esklussività tas-suq.

5.1.3.   Opinjoni tal-COMP

Jekk il-COMP jasal għall-konklużjoni li l-kriterji ta' klassifikazzjoni inizjali jkunu ssodisfati xorta, KPMO se jirrakkomanda li l-perjodu tal-esklussività tas-suq ma jitnaqqasx.

5.2.   It-tieni pass

Jekk il-COMP hu tal-opinjoni li l-kriterji ta' klassifikazzjoni inizjali ma jkunux issodisfati aktar, KPMO se jipprovdi lis-sostenitur b'opportunità biex juri li l-esklussività tas-suq tista' tinżamm ibbażata fuq il-kriterji ta' klassifikazzjoni l-oħrajn tal-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000. Is-sostenitur se jintalab biex jipprovdi lill-Aġenzija bl-informazzjoni meħtieġa għal dak l-iskop.

5.2.1.   Kriterji alternattivi tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000

Meta l-klassifikazzjoni inizjali kienet ibbażata fuq prevalenza u hu konkluż li dan il-kriterju ma jkunx issodisfat aktar, COMP se jevalwa l-qligħ fuq l-investiment tal-prodott fil-ħin tar-reviżjoni tal-esklussività tas-suq.

Minn-naħa l-oħra, meta l-klassifikazzjoni inizjali kienet ibbażata fuq qligħ fuq l-investiment u hu konkluż li dan il-kriterju ma jkunx issodisfat aktar, COMP se jevalwa l-prevalenza fuq il-prodott fil-ħin tar-reviżjoni tal-esklussività tas-suq.

5.2.2.   Kriterji alternattivi tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000

Meta l-klassifikazzjoni inizjali kienet ibbażata fuq l-ineżistenza ta' metodu sodisfaċenti u hu konkluż li dan il-kriterju ma jkunx issodisfat aktar, il-COMP se jevalwa l-benefiċċju sinifikanti tal-prodott fiż-żmien tar-reviżjoni tal-esklussività tas-suq.

Min-naħa l-oħra, meta l-klassifikazzjoni inizjali kienet ibbażata fuq benefiċċju sinifikanti, u hu konkluż li dan il-kriterju ma jkunx issodisfat aktar, normalment ma jkunx hemm test alternattiv disponibbli. Madankollu, il-COMP jevalwa l-ineżistenza ta' metodu sodisfaċenti fiż-żmien tar-reviżjoni tal-esklussività tas-suq f'każijiet eċċezzjonali; dan jista' pereżempju jkun il-każ jekk il-metodu eżistenti fiż-żmien ta' denominazzjoni sadanittant kien sparixxa.

5.2.3.   Opinjoni tal-COMP

Jekk l-evalwazzjoni tal-COMP taħt it-tieni pass turi li l-kriterji alternattivi ta' klassifikazzjoni tal-Artikolu 3(1)(a) u l-Artikolu 3(1)(b) ikunu ssodisfati, il-COMP se jadotta opinjoni li tirrakkomanda li l-perjodu tal-esklussività tas-suq ma jitnaqqasx.

Jekk wara l-evalwazzjonijiet fl-ewwel u t-tieni pass jinstab li la l-kriterju inizjali, u lanqas dak alternattiv ta' klassifikazzjoni tal-Artikolu 3(1)(a) u l-Artikolu 3(1)(b) ma jkunu ssodisfati, il-COMP se jadotta opinjoni li tirrakkomanda li l-perjodu tal-esklussività tas-suq ma jitnaqqasx. Kriterji rilevanti għall-COMP, fuq jekk ikunx irrakkomandat tnaqqis tal-esklussività tas-suq jew le, jinkludu l-punt skont liema kriterju ta' klassifikazzjoni ma jkunx issodisfat. Barra minn hekk, il-COMP għandu jqis nuqqas ta' profitabbiltà bħala argument kontra t-tnaqqis tal-esklussività tas-suq.

6.   DEĊIŻJONI MILL-KUMMISSJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni se tieħu deċiżjoni dwar jekk l-esklussività tas-suq għandhiex tinżamm jew titnaqqas, abbażi tal-opinjoni tal-COMP. Skont l-Artikolu 5(8) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000, din id-deċiżjoni għandha tiġi adottata fi 30 jum mill-wasla tal-opinjoni.

Skont l-Artikolu 5(8) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000, il-Kummissjoni tista' f'ċirkostanzi ta' eċċezzjoni tadotta deċiżjoni li mhix konformi mal-opinjoni tal-COMP. Fl-eżerċizzju ta' din id-diskrezzjoni, il-Kummissjoni se tikkunsidra ċ-ċirkostanzi speċifiċi tal-prodott ikkonċernat fid-dawl tal-għanijiet ewlenin tar-Regolament, jiġifieri t-titjib fid-disponibbiltà ta' prodotti mediċinali orfni u l-assigurazzjoni ta' inċentivi xierqa u effettivi għal riċerka u żvilupp f'dan is-settur.

(1)  ĠU L 18, 22.1.2000, p. 1.

(2)  ĠU L 103, 28.4.2000, p. 5.

(3)  ĠU C 178, 29.7.2003, p. 2.

(4)  Dokument ta' ħidma tal-persunal tal-Kummissjoni tal-20 ta' Ġunju 2006, dwar l-esperjenza miksuba bħala riżultat tal-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 dwar prodotti mediċinali orfni u rendikont tal-benefiċċji għas-saħħa miksuba — Dokument abbażi tal-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000, SEC(2006) 832, disponnibbli f'

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/doc/orphan_en_06-2006.pdf

(5)  Ċerti prinċipji għal din ir-reviżjoni u tnaqqis possibbli għall-esklussività tas-suq kienu diġà jinsabu f'Taqsima D 4 t'hawn fuq-Komunikazzjoni tal-Kummisjoni msemmija tal-2003. Madankollu, wara esperjenza addizzjonali miksuba mal-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 141/2000, il-Kummissjoni żviluppat aktar l-interpretazzjoni tagħha tal-Artikolu 8(2), kif stipulat fil-linja gwida preżenti. Konsegwentement, il-linja gwida preżenti tissostwixxi taqsima D 4 tal-Komunikazzjoni tal-2003.

(6)  Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal- Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għal użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, Direttiva 2001/20/KE, Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1) jipprevedi fl-Artikolu 37 tiegħu li għal prodotti mediċinali nominati bħala prodotti mediċinali orfni, jekk kriterji speċifikati jiġu ssodisfati fir-regolament pedjatriku, il-perjodu ta' għaxar snin imsemmi f'Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 għandu jiġi estiż għal tnax-il sena (estensjoni ta' sentejn bħala kumpens għall-konformità mal-pjan pedjatriku investigattiv).

(7)  Għal prodotti li jaqgħu taħt l-Artikolu 37 tar-regolament pedjatriku msemmi hawn fuq il-perjodu mnaqqas skont l-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 se jkun ugwalment ta' sitt snin; L-Artikolu 37 tar-regolament pedjatriku jeffettwa biss il-kalkolu tal-perjodu msemmi f'Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000.

(8)  Disponibbli f'

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/index.htm u aġġornata b'mod regolari.