30.5.2008   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 132/4

Taqsira tad-deċiżjonijiet tal-Komunità dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta' prodotti mediċinali mill-1 ta' April 2008 sat-30 ta' April 2008

(Ppubblikat skond l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (1))

(2008/C 132/03)

—   Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004): Aċċettat

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

INN

(Isem Internazzjonal Mhux Proprjetarju)

Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-partita fir-Reġistru tal-Komunità

Forma Farmaċewtika

Kodiċi ATC

(Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)

Data tan-notifika

4.4.2008

Effentora

fentanyl citrate

Cephalon Europe

5, Rue Charles Martigny

F-94700 Maisons Alfort

EU/1/08/441/001-010

Pillola għall-ħalq

N02AB03

9.4.2008

16.4.2008

Thalidomide Pharmion

Thalidomide

Pharmion Ltd

Riverside House

Riverside Walk

Windsor SL4 1NA

United Kingdom

EU/1/08/443/001

Kapsula, iebsa

L04AX02

18.4.2008

21.4.2008

Volibris

Ambrisentan

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/08/451/001-004

Pillola miksija b'rita

C02KX02

24.4.2008

21.4.2008

Adenuric

febuxostat

Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL)

Blanchardstown Industrial Park

Snugboro Road

Dublin 15

Ireland

EU/1/08/447/001-004

Pillola miksija b'rita

M04AA03

23.4.2008

25.4.2008

Mycamine

micafungin

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

EU/1/08/448/001-002

Trab għal soluzzjoni għall infużjoni

J02AX05

29.4.2008

25.4.2008

Privigen

Immunoglobulina normali umana (IVIg)

CSL Behring GmbH

Emil von Behring Straße 76

D-35041 Marburg

EU/1/08/446/001-003

Soluzzjoni għall-infużjoni

J06BA02

29.4.2008

—   Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004): Rifjutata

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-partita fir-Reġistru tal-Komunità

Data tan-notifika

14.4.2008

Mylotarg

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

—

16.4.2008

—   Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004): Aċċettata

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-partita fir-Reġistru tal-Komunità

Data tan-notifika

1.4.2008

PritorPlus

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/02/215/015-021

3.4.2008

1.4.2008

Kineret

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/02/203/001-004

3.4.2008

1.4.2008

Hepsera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/251/001-002

4.4.2008

2.4.2008

Forsteo

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/03/247/001-002

4.4.2008

2.4.2008

Zalasta

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SLO-8501 Novo mesto

EU/1/07/415/001-056

4.4.2008

2.4.2008

Osigraft

Howmedica International S. de R.L.

Division of Stryker Corporation

Raheen Industrial Estate

Raheen

Limerick

Ireland

EU/1/01/179/001

4.4.2008

4.4.2008

Karvezide

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/98/085/001-034

9.4.2008

4.4.2008

Pergoveris

Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

United Kingdom

EU/1/07/396/001-003

9.4.2008

4.4.2008

TachoSil

Nycomed Austria GmbH

St.-Peter-Straße 25

A-4020 Linz

EU/1/04/277/001-004

9.4.2008

4.4.2008

Bondronat

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/96/012/009-010

9.4.2008

4.4.2008

CoAprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/98/086/001-034

9.4.2008

4.4.2008

Glustin

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

Arundel Great Court

2 Arundel Street

London WC2R 3DA

United Kingdom

EU/1/00/151/001-024

9.4.2008

8.4.2008

Remicade

Centocor B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nederland

EU/1/99/116/001-003

10.4.2008

8.4.2008

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/04/290/001-002

10.4.2008

8.4.2008

Inovelon

Eisai Limited

3, Shortlands

London W6 8EE

United Kingdom

EU/1/06/378/001-016

10.4.2008

8.4.2008

Rebetol

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/107/001-005

10.4.2008

10.4.2008

Gardasil

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/357/001-021

15.4.2008

10.4.2008

Silgard

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/06/358/001-021

14.4.2008

14.4.2008

Intrinsa

Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd

Rusham Park Technical Centre

Whitehall Lane

Egham

Surrey TW20 9NW

United Kingdom

EU/1/06/352/001-003

16.4.2008

14.4.2008

Livensa

Procter & Gamble Pharmaceuticals — Germany GmbH

Dr Otto-Röhm-Straße 2-4

D-64331 Weiterstadt

EU/1/06/351/001-003

16.4.2008

14.4.2008

ViraferonPeg

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/132/001-050

16.4.2008

14.4.2008

PegIntron

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/131/001-050

16.4.2008

14.4.2008

Revasc

Canyon Pharmaceuticals Ltd

20-22 Bedford Row

London WC1R 4JS

United Kingdom

EU/1/97/043/001-003

16.4.2008

14.4.2008

Plavix

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/98/069/008-010

16.4.2008

16.4.2008

Iscover

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/98/070/008-010

18.4.2008

17.4.2008

Ebixa

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

EU/1/02/219/001-021

21.4.2008

17.4.2008

REYATAZ

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/03/267/008-009

21.4.2008

18.4.2008

Ariclaim

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/04/283/001-012

22.4.2008

18.4.2008

Zevalin

Bayer Schering Pharma AG

D-13342 Berlin

EU/1/03/264/001

22.4.2008

18.4.2008

Nexavar

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/06/342/001

22.4.2008

18.4.2008

Levemir

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

EU/1/04/278/004-006

22.4.2008

18.4.2008

Insulatard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

EU/1/02/233/013-015

22.4.2008

18.4.2008

Neupopeg

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/02/228/001-003

23.4.2008

18.4.2008

M-M-RVAXPRO

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/337/001-013

23.4.2008

18.4.2008

NovoMix

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

EU/1/00/142/009-010

EU/1/00/142/014-016

EU/1/00/142/020-022

22.4.2008

21.4.2008

Stalevo

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/03/260/019-023

23.4.2008

21.4.2008

Neulasta

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/02/227/001-003

23.4.2008

21.4.2008

Xeristar

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/04/297/001-008

23.4.2008

21.4.2008

Cymbalta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/04/296/001-009

23.4.2008

21.4.2008

Rapamune

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/01/171/001

EU/1/01/171/007-012

24.4.2008

21.4.2008

REYATAZ

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/03/267/001-009

24.4.2008

21.4.2008

Velcade

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/04/274/001-002

23.4.2008

21.4.2008

Hepsera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/251/001-002

23.4.2008

21.4.2008

Forsteo

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/03/247/001-002

23.4.2008

22.4.2008

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/07/395/001-064

24.4.2008

22.4.2008

Wilzin

Orphan Europe S.àr.l.

Gaulle

F-92800 Puteaux

EU/1/04/286/001-002

24.4.2008

22.4.2008

IntronA

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/127/001-044

24.4.2008

22.4.2008

Viraferon

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/128/001-037

24.4.2008

22.4.2008

Rilutek

Aventis Pharma S.A.

20, avenue Raymond Aron

F-92165 Antony Cedex

EU/1/96/010/001

24.4.2008

22.4.2008

Intrinsa

Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd

Rusham Park Technical Centre

Whitehall Lane

Egham Surrey TW20 9NW

United Kingdom

EU/1/06/352/001-003

24.4.2008

22.4.2008

Tritanrix HepB

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/014/001-003

24.4.2008

22.4.2008

Aptivus

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/05/315/001

24.4.2008

22.4.2008

Zyprexa

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/008-012,

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

24.4.2008

23.4.2008

Viread

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

25.4.2008

23.4.2008

Remicade

Centocor B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nederland

EU/1/99/116/001-003

25.4.2008

23.4.2008

Emselex

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/04/294/001-028

25.4.2008

23.4.2008

MIRCERA

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/07/400/001-016

25.4.2008

23.4.2008

YENTREVE

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/04/280/001-008

25.4.2008

23.4.2008

Zyprexa Velotab

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/99/125/001-016

25.4.2008

23.4.2008

Visudyne

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/00/140/001

25.4.2008

23.4.2008

Ferriprox

Apotex Europe B.V.

Darwingweg 20

2333 CR Leiden

Nederland

EU/1/99/108/001-003

25.4.2008

23.4.2008

NovoRapid

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

EU/1/99/119/009-011

EU/1/99/119/015

25.4.2008

23.4.2008

Rotateq

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/348/001-002

25.4.2008

25.4.2008

Cystagon

Orphan Europe S.à.rl.

Immeuble Le Wilson

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

EU/1/97/039/001-004

29.4.2008

25.4.2008

NovoSeven

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

EU/1/96/006/004-006

29.4.2008

25.4.2008

TESAVEL

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/435/001-018

29.4.2008

25.4.2008

Tysabri

Elan Pharma International Ltd

Monksland

Athlone

County Westmeath

Ireland

EU/1/06/346/001

30.4.2008

25.4.2008

Protaphane

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

EU/1/02/234/013-015

29.4.2008

25.4.2008

Livensa

Procter & Gamble Pharmaceuticals — Germany GmbH

Dr Otto-Röhm-Straße 2-4

D-64331 Weiterstadt

EU/1/06/351/001-003

29.4.2008

—   Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004): Aċċettata

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-partita fir-Reġistru tal-Komunità

Data tan-notifika

10.4.2008

Previcox

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/045/001-007

15.4.2008

10.4.2008

Clomicalm

Novartis Tiergesundheit GmbH

Zielstattstraße 40

D-81379 München

EU/2/98/007/001-003

14.4.2008

16.4.2008

Rabigen SAG2

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D.

F-06516 Carros

EU/2/00/021/001-002

21.4.2008

17.4.2008

Virbagen Omega

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D.

F-06516 Carros

EU/2/01/030/001-004

21.4.2008

25.4.2008

ProteqFlu Te

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

29.4.2008

25.4.2008

ProteqFlu

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

29.4.2008

Kull min jixtieq jikkonsulta r-rapport ta' evalwazzjoni pubblika fuq il-prodotti mediċinali inkwistjoni u d-deċiżjonijiet marbuta magħhom għandu jikkuntattja lil:

L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

(1)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.