[pic] | IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ |

Brussel 4.3.2008

SEC(2008) 274

DOKUMENT TA’ ĦIDMA TA’ L-ISTAFF TAL-KUMMISSJONI

Dokument li jakkumpanja lill-

Proposta għal

DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

li temenda d-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-varjazzjonijiet għat-termini ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali KUMM(2008) 123 finali {SEC(2008)273}

DOKUMENT TA’ ĦIDMA TA’ L-ISTAFF TAL-KUMMISSJONI

SOMMARJU EŻEKUTTIV TA’ L-ISTIMA TA’ L-IMPATT

Fl-UE, il-mediċini huma regolati matul ħajjiethom kollha. It-tqegħid tagħhom fis-suq ma jistax isir mingħajr awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Ir-rekwiżiti għal għoti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huma armonizzati b’mod sħiħ fil-livell Komunitarju, permezz tal-leġiżlazzjoni ta’ l-UE. L-awtorizzazzjoni tista’ tingħata permezz ta’ tliet metodi prinċipali: il-proċedura ‘ċentralizzata’ (proċess wieħed ta’ awtorizzazzjoni, awtorizzazzjoni waħda valida fl-UE kollha); il-proċedura ta’ ‘rikonoxximent reċiproku’ (Stat Membru wieħed bħala awtorità kompetenti ta’ referenza u li jwettaq il-valutazzjoni għall-Istati Membri l-oħra kkonċernati); u l-proċedura ‘purament nazzjonali’ (valutazzjoni u awtorizzazzjoni waħda għal kull Stat Membru).

Bidliet fil-mediċini li huma sussegwenti għat-tqegħid tagħhom fis-suq, bħalma huma bidla fil-proċess tal-produzzjoni, bidla fl-ippakkjar jew bidla fl-indirizz tal-manifattur, qed jissejħu ‘varjazzjonijiet’ . Huma ttrattati skond il-qafas leġiżlattiv tal-Komunità: ir-‘Regolamenti dwar il-Varjazzjonijiet’. Madankollu, dan il-qafas hu attwalment stabbilit b’tali mod li hu ma japplikax għal maġġoranza vasta ta’ l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, li jingħataw fil-livell ‘purament nazzjonali’. Għalhekk, is-sitwazzjoni paradossali hi li r-rekwiżiti għal għoti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huma kompletament armonizzati, filwaqt li r-rekwiżiti għal bidliet ta’ wara l-awtorizzazzjoni - il-varjazzjonijiet - mhumiex.

Fin-nuqqas ta’ qafas ta’ armonizzazzjoni Komunitarja, il-varjazzjonijiet li jaffettwaw l-awtorizzazzjonijiet purament nazzjonali huma għalhekk ittrattati skond regoli purament nazzjonali. Dawn ir-regoli jvarjaw minn Stat Membru għal ieħor, u jwasslu għal rekwiżiti mhux armonizzati.

Din is-sitwazzjoni għandha konsegwenzi negattivi f’termini ta’ saħħa pubblika u ta’ l-annimali, piż amministrattiv u tħaddim ġenerali tas-suq intern. Minn perspettiva ta’ saħħa, mhemm ebda ġustifikazzjoni għalfejn il-kriterji xjentifiċi għall-valutazzjoni tal-bidliet fil-mediċini għandhom ikun differenti bejn Stat Membru u ieħor. Rekwiżiti differenti fl-Istati Membri jistgħu jwasslu għal inugwaljanzi fl-aċċess tal-pazjenti għal kura. Is-sitwazzjoni attwali żżid ukoll il-piż amministrattiv għall-kumpaniji u l-Istati Membri.

Armonizzazzjoni ġenwina, billi jiġu inklużi l-varjazzjonijiet għat-tipi kollha ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq f’qafas Komunitarju wieħed, kienet appoġġata mill-maġġoranza kbira tal-partijiet interessati. L-għanijiet prinċipali huma għalhekk li titwettaq simplifikazzjoni u livell ugwali ta’ sikurezza tal-pazjent permezz ta’ armonizzazzjoni ta’ din ix-xorta, biex b’hekk jiġi żgurat li l-prodotti kollha mediċinali aworizzati, irrispettivament mill-istatus legali tagħhom, ikunu soġġetti għall-istess kriterji għall-valutazzjoni, l-approvazzjoni u t-trattament tal-varjazzjonijiet.

Diversi għażliet inklużi xi wħud mhux leġiżlattivi ġew previsti biex jitwettqu dawn l-għanijiet. Saret ukoll konsultazzjoni estensiva mal-partijiet kollha interessati. Azzjoni regolatorja fil-livell Komunitarju biex jiġu koperti t-tipi kollha ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq wara perjodu limitat ta’ tranżizzjoni ntgħażlet bħala l-aħjar avviċinament biex titwettaq armonizzazzjoni ġenwina. Din hi wkoll l-għażla ppreferita mill-maġġoranza ta’ l-partijiet interessati li kkontribwixxew għal proċess ta’ konsultazzjoni.

Il-proposta li magħha din l-Istima ta’ l-Impatt hi mehmuża hi purament ta’ natura legali: hi tikkonsisti biss f’emenda għall-bażi legali tar-Regolamenti dwar il-Varjazzjonijiet. Għalhekk, din il-proposta weħedha ma twettaqx l-għanijiet imsemmija hawn fuq ta’ simplifikazzjoni u armonizzazzjoni: hi tagħti biss lill-Kummissjoni Ewropea s-setgħa u l-kompetenza legali li tagħmel dan, billi sussegwentement temenda l-ambitu u l-kontenut tar-Regolamenti dwar il-Varjazzjonijiet permezz tal-proċedura ta’ ‘komitoloġija’ biex tagħmel ir-regoli li jikkonċernaw il-varjazzjonijiet aktar ċari, sempliċi, flessibbli u verament armonizzati.