[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ |

Brussel 8.1.2009

KUMM(2008) 912 finali

2007/0064 (COD)

KOMUNIKAZZJONI MILL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW skont it-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 251 (2) tat-Trattat tal-KE dwar

il-pożizzjoni komuni tal-Kunsill fuq l-addozzjoni tal-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-iffissar ta’ limiti ta’ residwu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jirrevoka r-Regolament (KEE) Nru 2377/90

2007/0064 (COD)

KOMUNIKAZZJONI MILL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW skont it-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 251 (2) tat-Trattat tal-KE dwar

il-pożizzjoni komuni tal-Kunsill fuq l-addozzjoni tal-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-iffissar ta’ limiti ta’ residwu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jirrevoka r-Regolament (KEE) Nru 2377/90

1. SFOND

Data tat-trasmissjoni tal-proposta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (dokument COM(2007)194 finali – 2007/0064 (COD): | 17 ta' April 2007 |

Data tal-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew: | 26 ta' Settembru 2007 |

Data tal-opinjoni tal-Parlament Ewropew, l-ewwel qari: | 17 ta' Ġunju 2007 |

Data skedata għall-adozzjoni tal-pożizzjoni komuni: | 18 ta’ Diċembru 2008 |

2. L-GĦAN TAL-PROPOSTA TAL-KUMMISSJONI

L-għan tal-proposta hu li tkompli tillimita l-esponiment tal-konsumatur għal sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba li jiġu użati fi prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel u residwi tagħhom f'oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali permezz tal-proċeduri tal-Komunità. Minkejja dan il-proposta għandha tiżgura li żżomm livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa tal-konsumatur filwaqt li ma tikkompromettix id-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali veterinarji fil-Komunità. Fl-istess ħin, il-proposta għandha tikkontribwixxi għas-simplifikazzjoni tal-leġiżlazzjoni billi ttejjeb il-leġġibbiltà u ċ-ċarezza tar-Regolament b'konformità ma' strateġija ta' regolamentazzjoni aħjar tal-Kummissjoni.

Il-proposta tal-Kummissjoni għandha erba' għanijiet ewlenin :

1. Biex ittejjeb id-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel sabiex is-saħħa u l-benesseri tal-annimali jkunu żgurati u jiġi evitat l-użu illegali tas-sustanzi;

2. Biex tissimplifika l-leġiżlazzjoni eżistenti billi ttejjeb il-leġġibbiltà tad-dispożizzjonijiet dwar il-Limiti Massimi ta’ Residwu (MRLs) stabbiliti għall-utenti aħħarija (jiġifieri professjonisti tas-saħħa tal-annimali, awtoritajiet kompetenti tal-kontroll fl-Istati Membri u pajjiżi terzi);

3. Biex tipprovdi referenzi ċari għall-kontroll tar-residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel biex ittejjeb il-ħarsien tas-saħħa tal-konsumatur u l-funzjonament tas-Suq Uniku;

4. Biex tiċċara l-proċeduri tal-Komunità li jistabbilixxu MRLs billi tiġi żgurata l-konsistenza mal-istandards internazzjonali.

3. KUMMENTI DWAR IL-POŻIZZJONI KOMUNI

3.1 Rimarki ġenerali dwar il-pożizzjoni komuni

Il-ftehim politiku li nstab mill-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni f'diskussjonijiet tat-Trijalogu kien approvat mill-COREPER fil-laqgħa tiegħu tat-29 ta' Ottubru 2008. L-adozzjoni tal-Pożizzjoni Komuni hija skedata għat-18/19 ta' Diċembru 2008. Din tindirizza kemm l-emendi kif ukoll il-proposti ta' bidliet b'mod sodisfaċenti u fl-ispirtu tal-proposta inizjali. Numru ta' bidliet tal-proposta itejbu t-test filwaqt li jżommu l-għanijiet inizjali tagħha. Emendi u proposti ta' bidliet sikwit jirrelataw mal-istess dispożizzjonijiet tal-proposta. Diversi emendi u bidliet jikkostitwixxu titjib editorjali. Bidliet proposti mill-Kunsill wasslu għal ftit ristrutturar u numerazzjoni mill-ġdid.

Emendi ewlenin proposti mill-Parlament Ewropew fl-ewwel qari relatati ma':

- id-disponibbiltà ta’ prodotti veterinarji mediċinali,

- id-dispożizzjonijiet fuq punti ta' referenza għall-azzjoni, bħall–inklużjoni ta' miżuri ta' kontroll, il-kjarifika relatata mal-livelli ta' residwu li joħolqu sanzjonijiet minn awtoritajiet kompetenti u trattament ugwali għall-importazzjonijiet minn pajjiżi Terzi u kummerċ intra-Komunitarju,

- il-kjarifika tal-kundizzjonijiet taħt liema mhix meħtieġa evalwazzjoni xjentifika oħra mill-EMEA meta MRL tiġi inkluża fil-qafas tal-Kummissjoni tal-Codex Alimentarius tal-FAO/WHO,

huma indirizzati fil-ftehim politiku. Sabiex tirreaġixxi għall-emendi relatati ma' disponibbilta' speċifika, ġew inklużi żewġ bidliet minuri fid-Direttiva 2001/82/KE fuq il-kodiċi tal-Komunità rigward prodotti mediċinali veterinarji. Aktar minn hekk, il-Kummissjoni qablet ma' Dikjarazzjoni dwar evalwazzjoni ta' għażliet għal reviżjoni fil-futur tad-Direttiva 2001/82/KE.

Emendi li l-għan tagħhom hu li tiġi introdotta proċedura regolatorja li teżamina bir-reqqa (PRAC) m'humiex preżenti fil-ftehim politiku bl-eċċezzjoni ta' PRAC għall-adozzjoni ta' prinċipji metodoloġiċi għall-evalwazzjoni tar-riskju u rakkomandazzjonijiet dwar maniġment ta' riskju.

3.2 Emendi tal-Parlament Ewropew inklużi kompletament, parzjalment jew fil-prinċipju fil-proposta emendata u inkorporati kompletament, parzjalment jew fil-prinċipju fil-pożizzjoni komuni

L-emendi li ġejjin huma inklużi jew kompletament, parzjalment jew fil-prinċipju fil-ftehim politiku:

2 fuq ir-reviżjoni fil-futur ta' leġiżlazzjoni farmaċewtika veterinarja, 3, 4, 6 u 45 fuq l-għan tar-regolament, 5 fuq kontroll tal-ikel, 8 fuq punti ta' riferenza għall-azzjoni, 9 u 10 fuq is-suġġett u l-ambitu tar-regolament, 11, 14, 15 u 16 fuq il-kontenut tal-opinjoni tal-EMEA fl-iffissar ta' MRL, 17 u 18 fuq id-disponibbiltà ta' prodotti mediċinali veterinarji għaż-żwiemel, 20, 31 u 34 fuq proċedura mgħaġġla għall-iffissar ta' MRLs, 21 fuq il-possibbiltà għall-Kummissjoni, l-Istati Membri jew parti interessata jew organizzazzjoni li jitolbu opinjoni tal-EMEA fuq MRL, 23 fuq ir-reviżjoni ta' opinjoni, 24, 25 u 26 fuq il-miżuri ta’ implimentazzjoni, 28 u 32 fuq it-trasparenza meta jiġi aċċettat MRL inkluż fil-qafas ta' Codex Alimentarius, 35 fuq il-metodi analitiċi, 37 u 40 fuq il-metodi għall-iffissar ta’ punti ta' referenza għall-azzjoni, 38 fuq l-iffissar u r-reviżjoni ta' punti ta' referenza għall-azzjoni, 39 u 41 fuq it-tqegħid fis-suq ta' oġġetti tal-ikel li fihom residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi, 42 fuq azzjoni li għandha tittieħed f'każ li tiġi kkonfermata l-preżenza ta' sustanza projbita jew li mhix awtorizzata, 44 fuq rapport għall-Parlament Ewropew u għall-Kunsill.

3.3 Emendi tal-Parlament Ewropew mhux inklużi fil-proposta emendata u mhux inkorporati fil-pożizzjoni komuni

1 fuq il-bażi legali tar-regolament, 25 fuq il-miżuri ta' implimentazzjoni fir-rigward tal-bidla proposta lill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, 27 fuq il-klassifikazzjoni ta' sustanzi farmakoloġikament attivi, 30 fuq il-projbizzjoni tal-amministrazzjoni ta' sustanza lill-annimali li jipproduċu l-ikel, 33 fuq il-bidla proposta lil PRAC meta jiġu ffissati l-MRLs individwali, 36 fuq iċ-ċirkolazzjoni ta' oġġetti tal-ikel.

3.4 Bidliet fil-proposta oriġinali introdotti mill-Kummissjoni fil-proposta emendata u inkorporata fil-pożizzjoni komuni

Ma kien hemm l-ebda proposta emendata.

3.5 Bidliet oħra introdotti mill-pożizzjoni komuni tal-Kunsill meta mqabbla mal-proposta oriġinali

F'termini ġenerali, ftit bidliet li saru fil-proposta inizjali waslu għal ristrutturar tat-test inizjali; għaldaqstant, l-Artikolu 15 li għandu x'jaqsam ma' metodi analitiċi ġie inkluż fit-Titlu IV. Aktar minn hekk, bidliet relatati ma' Titoli III u IV tal-proposta inizjali wasslu b'mod parzjali għal numerazzjoni mill-ġdid ta' dawn it-Titoli mingħajr, madankollu, ma ġabu bidla fl-elementi ewlenin inklużi fit-test inizjali.

Ġew introdotti l-bidliet speċifiċi li ġejjin:

Il-Premessa 19 ġiet emendata biex tiċċara l-inklużjoni ta' prodotti bijoċidali li jintużaw fit-trobbija tal-annimali fil-proposta. Aktar minn hekk, hu ddikjarat li r-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jiġi emendat biex jinkludi l-pariri fuq MRLs ta' residwi ta' sustanzi attivi fi prodotti bijoċidali fi ħdan il-ħidmiet tal-EMEA.

Ġiet miżjuda Premessa ġdida 19a fuq il-modalitajiet ta' finanzjament tal-valutazzjoni relatati mall-iffissar tal-limitu massimu tar-residwu għal sustanzi farmakoloġikament attivi li għandhom jintużaw fi prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali.

Ġew miżjuda Premessi ġodda 21a, 21b u 22a sabiex tiġi kkunsidrata fil-proposta l-inklużjoni ta' miżuri ta' maniġment dwar kontroll tal-ikel.

Premessa 25 ġiet emendata biex tiċċara l-għoti ta' setgħat lill-Kummissjoni.

Ġiet introdotta Premessa ġdida 25a sabiex tiġi kkunsidrata l-inklużjoni ta' proċedura ta' urġenza fil-qafas tal-proċedura tal-komitoloġija għall-iffissar ta' punti ta' referenza għall-azzjoni.

Ġiet emendata Premessa 28 biex tiċċara l-inklużjoni ta' sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom rigward MRLs kif imniżżla fl-annessi tar-regolament attwali dwar MRL.

L-Artikolu 1 paragrafu 3 qed jinbidel biex jinkludi referenza kompleta għal Direttiva 96/22/KE.

Fl-Artikolu 2 (b) il-kelma "speċifikament" ġiet imħassra.

It-titlu tas-Sezzjoni 1 fit-titlu II tal-proposta inizjali ġie emendat għal raġuni ta' ċarezza.

Il-kliem tal-Artikolu 3 ġie emendatat għal raġunijiet ta' ċarezza.

Il-kliem tal-Artikolu 5 ġie emendat biex jinkludi referenza għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fil-proċess tal-estrapolazzjoni.

Għal raġunijiet ta' ċarezza tal-kliem, l-Artikolu 7 punt (c) qed jinbidel billi qed titħassar is-silta ".., residwi ta' liema nstabu f'oġġett tal-ikel partikolari li joriġina mill-annimali,..". .

L-Artikolu 7 punt (d) qed jinbidel biex jiċċara s-sitwazzjoni fejn l-ebda MRL mhux ser jiġi rrakkomandat.

It-titlu tas-Sezzjoni 2 fit-titlu II tal-proposta inizjali ġie emendat għal raġuni ta' ċarezza.

L-Artikolu 9 paragrafi 2 u 3 ġew emendati biex jinkludu l-Istati Membri u partijiet interessati u organizzazzjoni bħala l-partijiet li jistgħu jagħmlu t-talba għal MRL fil-qafas tal-Artikolu 9.

Skont il-Premessa 19 u 19a, Artikolu ġdid 9a ġie introdott biex jiċċara l-intenzjoni tal-proposta li tinkludi fiha prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali. Il-Kummissjoni taqbel ma' din il-kjarifika. Fl-istess ħin il-modalitajiet ta' finanzjament tal-valutazzjoni ta' din il-kategorija ta' prodotti ġew stabbiliti.

Fl-Artikolu 10 ġie introdott it-tieni paragrafu ġdid li għandu x'jaqsam mal-estensjoni ta' MRLs.

L-Artikolu 13 paragrafu 2 ġie mbiddel sabiex il-klassifikazzjoni ta' sustanzi farmakoloġikament attivi ssemmi ukoll oġġetti tal-ikel/ speċi fejn xieraq.

Saret formulazzjoni żgħira mill-ġdid tal-Artikolu 13 paragrafu 2, punt (c) għal raġunijiet ta' ċarezza.

Ġie introdott Artikolu ġdid 13b, b’rabta mal-amministrazzjoni ta' sustanzi lill-annimali li jipproduċu l-ikel, biex b'hekk, jinkludi l-kontenut tal-Artikolu 14(1) tar-regolament attwali dwar MRL.

Il-kliem tal-Artikolu 14 paragrafu 1, subparagrafu 2 ġiet kemxejn emendata.

Il-kliem tal-Artikolu 17 paragrafu 1, innumerat mill-ġdid bħala Artikolu 15 paragrafu 1 fil-ftehim politiku, ġie kemxejn emendat.

Il-proċedura ta' urġenza fil-qafas ta' proċedura tal-komitoloġija għall-iffissar ta' punti ta' referenza għall-azzjoni ġew miżjuda mal-Artikolu 17, innumerat mill-ġdid bħala Artikolu 15 fil-ftehim politiku.

L-Artikolu 18 paragrafi 1 u 2, innumerati mill-ġdid bħala Artikolu 16 paragrafi 1 u 2 fil-ftehim politiku ġew emendati biex jiċċaraw il-proċedura għall-iffissar ta' punti ta' referenza għall-azzjoni.

Paragrafu ġdid 4 ġie miżjud mal-Artikolu 21, biex b'hekk, isir allinjament ta' din id-dispożizzjoni mal-introduzzjoni tal-proċedura ta' urġenza fil-qafas tal-proċedura tal-komitoloġija għall-iffissar ta' punti ta' referenza għall-azzjoni.

Paragrafu ġdid 2 ġie miżjud mal-Artikolu 22 sabiex jintroduċi l-possibbiltà ta' estrapolazzjoni għal sustanzi li huma diġa' klassifikati taħt ir-regolament attwali dwar MRL.

L-Artikolu ġdid 23a ġie miżjud skont Premessa 19, jipprevedi emenda fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 sabiex jinkludi l-pariri fuq MRLs ta' residwi ta' sustanzi attivi fi prodotti bijoċidali fix-xogħol tal-EMEA.

4. KONKLUŻJONI

Il-Kummissjoni tappoġġja bis-sħiħ il-pożizzjoni komuni.

5. DIKJARAZZJONI MILL-KUMMISSJONI

Fir-rigward ta' reviżjoni fil-futur tad-Direttiva 2001/82/KE fuq il-kodiċi tal-Komunità relatat ma' prodotti mediċinali veterinarji, il-Kummissjoni proponiet li tagħmel dikjarazzjoni, biex b'hekk, tħalli l-Parlament Ewropew jindirizza emenda 2 li tipproponi Premessa ġdida 1a.

Il-kliem tal-proposta tad-Dikjarazzjoni tal-Kummissjoni hi kif ġej:

“ Il-Kummissjoni hija konxja mit-tħassib li qed jesprimu ċ-ċittadini, veterinarji, l-Istati Membri u l-industrija tas-saħħa tal-annimali fir-rigward tad-direttiva li tistabbilixxi r-regoli għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji, b'mod partikolari l-importanza li jiġu indirizzati l-problemi eżistenti li għandhom x'jaqsmu mad-disponibbiltà ta' mediċini veterinarji u l-użu ta' prodotti mediċinali fi speċi li għalihom m'humiex awtorizzati u kull piż sproporzjonat u regolatorju li hu ta' xkiel għall-innovazzjoni, filwaqt li jiżgura livell għoli ta' sigurtà tal-konsumatur fir-rigward ta' ikel li joriġina mill-annimali. Il-Kummissjoni tiġbed l-attenzjoni għall-fatt li qed jittieħdu passi pożittivi f'din id-direzzjoni bħas-simplifikazzjoni tar-regoli fuq varjazzjonijiet ta' prodotti mediċinali veterinarji u din ir-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni fuq limiti massimi ta' residwu fl-ikel.

B'żieda ma' dan, sabiex tindirizza l-għanijiet tas-sigurtà tal-konsumatur u l-protezzjoni tas-saħħa tal-annimali, kompetittività tal-industriji veterinarji inkluż SMEs u tnaqqis tal-piż amministrattiv, il-Kummissjoni ser tippreżenta fl-2010 evalwazzjoni tal-problemi fl-applikazzjoni tad-direttiva fuq prodotti mediċinali veterinarji bil-ħsieb li tagħmel, fejn xieraq, proposti legali."