[pic] | IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ |

Brussell, 10.12.2008

KUMM(2008) 668 finali

2008/0261 (COD)

Proposta għal

DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

li temenda d-Direttiva 2001/83/EC rigward il-prevenzjoni tad-dħul ta' prodotti mediċinali fil-katina legali tal-provvista li huma foloz fir-rigward ta' identità, storja jew sors

{SE G(2008) 2674}{SEG(2008) 2675}

IL-KUNTEST TAL-PROPOSTA

SFOND TAL-PROPOSTA

Fl-UE hemm żieda allarmanti ta' prodotti mediċinali li huma falsifikati f'dak li jirrigwardja identità, storja u sors tagħhom. Skont il-leġislazzjoni farmaċewtika tal-UE dawn il-prodotti huma illegali peress li mhumiex konformi mar-regoli tal-Komunità għall-prodotti mediċinali. Għalhekk, fil-kuntest ta' din il-proposta għall-emenda fil-leġiżlazzjoni farmakoloġika dawn il-prodotti se jiġu msejħa bħala "prodotti mediċinali ffalsifikati."

Prodotti mediċinali ffalsifikati jista' jkun fihom ingredjenti sub-standard jew ingredjenti ffalsifikati, jew mingħajr ingredjenti jew b'qies żbaljat fid-doża tagħhom, inkluż ingredjenti attivi. Dawn qiegħdin jippreżentaw theddida serja għall-pazjenti Ewropej u għall-industrija Ewropea u hemm preokkupazzjoni qawwija fil-publiku u fost dawk li jfasslu l-politika rigward din iż-żieda kostanti ta' dawn il-prodotti misjuba fl-UE fl-aħħar snin.

Din it-theddida potenzjali għas-saħħa pubblika hija wkoll rikonoxxuta mill-Għaqda Dinjija tas-Saħħa (WHO), li waqqfet l-International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce ("IMPACT"). Bil-parteċipazzjoni attiva tal-Komunità, l-IMPACT żviluppat il-"Prinċipji u Elementi għal-Leġiżlazzjoni Nazzjonali kontra l-Prodotti Mediċinali Foloz". Dawn ġew approvati mil-Laqgħa Ġenerali tal-IMPACT f'Liżbona fit-12 ta' Diċembru 2007. L-isforzi tal-IMPACT ġew milqugħa fid-dikjarazzjoni tas-summit tal-Grupp tat-Tmien Pajjiżi (G8) fis-7 ta' Ġunju 2008.

Ma' dan inżidu wkoll li l-profil tar-riskju nbidel. In-numru ta' falsifikazzjonijiet ta' mediċini ġodda u li jsalvaw il-ħajja qiegħed jiżdied. Sabiex jiżdied in-numru tagħhom, dawn il-mediċini qed ikunu mdaħħla wkoll fil-katina legali tal-provvista li mbagħad tasal għand il-pazjent. B'dan il-mod, fl-2007, ħafna eluf ta' pakketti ta' ta' mediċina li ssalva l-ħajja ffalsifikata waslet għand il-pazjenti fl-UE.

Filwaqt li hemm inċertezza fuq in-numru preċiż ta' każijiet attwali jew fil-futur, hemm tendenza ċara u viżibbli li qed thedded il-livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa pubblika fl-UE. Din it-tendenza jista' jkollha konsegwenzi diżastrużi fuq il-fiduċja tal-publiku fl-industirja u f'dawk li jfasslu l-politika - l-istess kif kien ġara fis-snin 90 fil-"kriżi tal-ikel u l-għalf."

Il-konsegwenzi ta' prodotti mediċinali ffalsifikati li jibqgħu mhux misjuba fil-katina legali tal-provvista huma ta' bosta suriet, imma nistgħu niġbruhom f'erba' aspetti:

? Prodotti mediċinali ffalsifikati mhux dejjem jingħarfu faċilment minn dawk oriġinali

? Il-katina tad-distribuzzjoni saret waħda kumplessa ħafna u hi biss "qawwija daqs l-aktar ħolqa dgħajfa tagħha"

? Hemm nuqqas ta' ċertezza legali dwar ir-reġim applikabbli għall-prodotti introdotti fl-UE filwaqt li allegatament ma jitqegħdux fis-suq; kif ukoll

? Diġà l-ingredjenti farmaċewtiċi attivi (" API ") li jidħlu fil-proċess tal-manifattura jistgħu jkunu falsifikazzjonijiet tal-API oriġinali.

Id-dispożizzjonijiet eżistenti tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem[1] huma sa ċertu punt insuffiċjenti biex jindirizzaw dawn il-kawżi konkreti. Fid-dawl tal-perjodu taż-żmien bejn il-proposta tat-tibdil għad-Direttivi 2001/83/EC u l-infurzar effettiv tagħhom, hemm il-ħtieġa ċara għall-Kummissjoni li taġixxi issa.

KONSULTAZZJONI PUBBLIKA

Bi preparazzjoni għall-valutazzjoni tal-impatt għal din il-proposta, il-Kummissjoni, mill-11 ta' Marzu 2008 sad-9 ta' Mejju 2008, żammet konsultazzjoni pubblika dwar "Ideat Ewlenin għall-protezzjoni aħjar tal-pazjenti kontra r-riskju ta' mediċini foloz". Bħala risposta għal din il-konsultazzjoni, il-Kummissjoni rċeviet 128 kontribuzzjoni mill-partijiet interessati. Minn dawn, 103 kienu mill-industrija (industrija farmaċewtika, distributuri, fornituri ta' ingredjenti attivi, konsulenti), 15 minn ċittadini, pazjenti (gruppi) u akkademiċi, u 10 minn professjonisti tas-saħħa, farmaċisti u assikuraturi tas-saħħa.

F'termini ta' reġjuni, mill-280 kontribuzzjoni tal-partijiet interessati, 20 kontribuzzjoni kienu riċevuti minn assoċjazzjonijiet fl-UE kollha, 30 mill-Italja, 14 mir-Renju Unit, disgħa mill-Ġermanja, erbgħa minn Franza u mill-Izvizzera, tlieta mill-Polonja, mill-Irlanda u mill-Olanda, tnejn minn Malta u mid-Danimarka, waħda mill-Awstralja, mill-Iżvezja u minn Spanja, u 18 minn pajjiżi terzi mhux Ewropej. 13-il kontribuzzjoni tal-partijiet interessati kienu ta' assoċjazzjonijiet globali jew ma setgħux jiġu attribwiti fit-termini ta' reġjun.

30 awtorità nazzjonali jew reġjonali approfittaw minn din il-konsultazzjoni mal-partijiet interessati biex jinfurmaw lill-Kummissjoni bil-fehmiet tagħhom dwar is-suġġett.

Ir-rispondenti kollha laqgħu l-inizjattiva billi enfasizzaw fuq il-ħtieġa ta' azzjoni urġenti u deċiżiva u li l-problema ta' prodotti mediċinali ffalsifikati qed tikber b'mod esponenzjali. Barra minn hekk, ġie milqugħ l-approċċ fuq "ħafna livelli" tal-Kummissjoni, ibbażat fuq l-identifikazzjoni tad-diversi modi possibbli ta' kif qed jidħlu mediċini ffalsifikati. Sommarju tat-tweġibiet ġie ppubblikat fuq il-websajt tal-Kummissjoni[2].

VALUTAZZJONI TAL-IMPATT

Il-Kummissjoni mexxiet il-valutazzjoni tal-impatt skont il-linji gwida tagħha stess u ppublikat ir-riżultati f'rapport dwar il-valutazzjoni tal-impatt.

Dan ir-rapport tal-valutazzjoni tal-impatt jidentifika u jeżamina l-għażliet tal-politika biex jintlaħaq l-għan li hu ddefenit bħala dak li jitneħħa, b'kull mezz prattiku, ir-riskju li mediċini ffalsifikati jidħlu fil-katina legali tal-provvista.

Il-valutazzjoni tal-għażliet tal-politika hija magħmula kontra l-linja bażi tan-"non-azzjoni". Għal din il-linja bażi, ġew elaborati diversi xenarji tal-iżvilupp fil-futur tal-mediċini ffalsifikati tul il-perjodu sas-sena 2020. Filwaqt li dawn ix-xenarji (u l-ispejjez relatati) huma mill-istess natura tagħhom estimi bbażati fuq l-aħjar użu tal-informazzjoni eżistenti (li fiha nfisha hija limitata), huma jikxfu li l-ispejjeż soċjali diretti u indiretti tan-non-azzjoni sas-sena 2020 jistgħu jilħqu bejn EUR 9.5bn u EUR 116bn, skont xi jkun ix-xenarju.

Dawn l-ispejjeż tan-non-azzjoni jiġu mqabbla mal-ispejjeż tal-għażla politika magħżula. Sas-sena 2020, hu maħsub li dawn l-ispejjeż ikunu kif ġej:

? Għal manifatturi u importaturi ta' prodotti mediċinali: bejn EUR 6.8bn u EUR 11bn, skont is-sigurtà tat-teknika magħżula. L-ispejjeż għad-distributuri li jneħħu/jibdlu l-karatteristiċi ta' sigurtà jiddependi fuq l-estensjoni tal-attività tagħhom. Barra minn hekk, skont l-approċċ magħżul, il-farmaċiji se jġorru l-ispiża ta' bejn wieħed u ieħor EUR 157m.

? Għad-distributuri bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali: madwar EUR 280m;

? Għad-distributuri bl-ingrossa involuti biss fl-attivita tal-esportazzjoni: madwar EUR 403m;

? Għan-negozjanti l-oħra fil-katina tad-distribuzzjoni: madwar EUR 5m;

? Għall-manifatturi tal-API: madwar EUR 320m . Il-biċċa l-kbira ta' dawn l-ispejjeż se jaqgħu fuq il-pajjiżi terzi li jimmanifatturaw.

BAżI ġURIDIKA U SUSSIDJARI

L-għan tad-Direttiva 2001/83/EC, l-istess bħal din l-emenda proposta, huwa li tiġi stabbilita l-ħidma tas-suq intern għall-prodotti mediċinali filwaqt li jiżgura livell għoli ta' protezzjoni għas-saħħa pubblika fl-UE. Il-bażi legali tal-proposta hija għalhekk l-Artikolu 95 tat-Trattat.

Safejn id-Direttiva 2001/83/EC tistabilixxi regoli eżawrjenti, l-Istati Membri m'humiex imħollija "iżidu ma'" dawn ir-regoli. Barra minn hekk, l-għan li jiġu miġġielda l-prodotti mediċinali ffalsifikati fil-katina legali tal-provvista mingħajr ma tfixkel l-ħidma tas-suq intern għall-prodotti mediċinali ma jistax jintlaħaq sewwa mill-Istati Membri u jista' jintlaħaq aħjar mill-Komunità.

EMENDI

Bl-għan li jiġi indirizzat ir-riskju li prodotti mediċinali ffalsifikati jidħlu fil-katina legali tal-provvista, il-Kummissjoni tipproponi għadd ta' emendi għad-Direttiva 2001/83/EC. Dawn jinkludu:

? Ċerti obbligi għal dawk kollha, mhux biss għad-distributuri bl-ingrossa, involuti fil-katina tad-distribuzzjoni. Dawn l-atturi huma tipikament involuti fit-tranżizzjoni mingħajr ma effettivament jmissu mal-prodotti (pereżempju, billi jirkantaw jew jagħtu b’senserija l-prodotti, cf. Artikolu 1(14) tad-Direttiva emendata proposta)

? Bażi legali għall-Kummissjoni biex tagħmel obbligatorji ċerti karatteristiċi speċifiċi ta' sikurezza (bħalma huma n-numru tas-serje jew is-siġill) fuq il-pakkett tal-mediċini preskritti (Artikolu 1(8) tad-Direttiva proposta li temenda).

? Projbizzjoni fil-prinċipju tal-manipulazzjoni (jiġifieri tneħħija, tbagħbis ma', jew tqegħid ta' tikketta fuq oħra) tal-karatteristiċi ta' sigurtà fuq il-pakkett mill-atturi mqiegħda "bejn" il-manifattur oriġinali u l-aħħar attur fil-katina tad-distribuzzjoni (b'mod tipiku l-farmaċista) jew l-aħħar utent (tabib/pazjent).

? Verifiki obbligatorji għad-distributuri tal-provvista bl-ingrossa ta' prodotti mediċinali bil-għan li tiġi assigurata l-kredibilità tal-partijiet fin-negozju (Artikolu 1(13) tad-Direttiva proposta li temenda).

? Rekwiżiti iktar iebsa għall-importazzjoni tal-API minn pajjiżi terzi jekk ma jkunx jista' jiġi stabbilit li l-qafas tar-regoli fil-pajjiżi terzi rispettivament jiżgura livell suffiċjenti ta' protezzjoni għas-saħħa umana għall-prodotti esportati lejn l-UE (Artikolu 1(4) tad-Direttiva proposta li temenda).

? Audits għall-manifatturi tal-API (Artikolu 1(3)(a) tad-Direttiva emendata proposta).

? Regoli iktar imsaħħa għall-ispezzjonijiet li jkunu jinkludu iktar trasparenza fir-riżultati tal-ispezzjoni permezz tal-pubblikazzjoni fid-database EudraGMP immexxi mil-EMEA (Artikolu 1(15) tad-Direttiva proposta li temenda).

Rigward l-impatt fuq l-operaturi ekonomiċi, il-Kummissjoni, meta għażlet din l-għażla ta' politika, ħadet ħsieb illi

? iżżomm kull żieda fl-ispejjeż biex tinżamm il-konformità (inklużi l-ispejjeż amministrattivi) mill-inqas possibli biex jintlaħaq dan l-għan.

? tħalli, fejn hu possibli, lok għall-flessibilità biex b'hekk il-qafas tar-regolamenti jkun jista' jiġi adottat għall-profil tar-riskju li qed jinbidel; kif ukoll

? tqassam ir-responsabbiltà fost l-atturi kollha , i.e. mhux biss dawk involuti fl-industrija farmakoloġika imma wkoll dawk li jbigħu bl-ingrossa, il-fornituri tal-API u l-importaturi.

Diskussjoni dettaljata tal-emendi proposti, kif ukoll studju tal-impatt soċjo-ekonomiku, jinsab f'dan ir-rapport tal-valutazzjoni tal-impatt.

KONSISTENZA MA' POLITIKI KOMUNITARJI OħRA

Il-proposta tagħmel parti mill-istrateġija tal-Komunità għal mediċini mingħajr periklu, innovattivi u aċċessibli, hekk kif ippreżentata mill-Kummissjoni fil-Komunikazzjoni tagħha lill-Kunsill, lill-Parlament Ewropew u lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew dwar strateġija ġdida għas-Settur Farmaċewtiku. "Mediċini bla periklu, ġodda u aċċessibbli: Viżjoni mġedda għas-Settur Farmaċewtiku"[3] Il-proposta hi koerenti wkoll mal-iskop strateġiku tal-Kummissjoni li tipproteġi liċ-ċittadini minn dak kollu li jhedded is-saħħa, hekk kif insibu fil-White Paper tal-Kummissjoni "Flimkien għas-Saħħa: Approċċ Strateġiku għall-UE 2008-2013"[4].

IMPLIKAZZJONIJIET GħALL-BAġIT

Qed jiġi propost li tiġi estiża d-database tal-PTM tal-Komunità[5] - kumpaniji konformi mal-PTM[6] - id-distributuri bl-ingrossa konformi (qabbel hawn fuq, il-punt 5, is-7 bullet). Hekk kif stipulat fl-istqarrija finanzjarja leġiżlattiva meħmuża mal-proposta, dawn il-miżuri marbutin mal-IT mhux mistennija li jkollhom implikazzjonijiet fuq il-baġit.

INFORMAZZJONI ADDIZZJONALI

Il-proposta tikkonċerna kwistjoni tal-ŻEE u għalhekk testendi ruħha għaż-Żona Ekonomika Ewropea.

2008/0261 (COD)

Proposta għal

DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

li temenda d-Direttiva 2001/83/EC rigward il-prevenzjoni tad-dħul ta' prodotti mediċinali fil-katina legali tal-provvista li huma foloz fir-rigward ta' identità, storja jew sors.

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni[7],

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[8],

Wara li kkunsidra l-fehma tal-Kumitat tar-Reġjuni[9],

Huma u jaġixxu skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat[10],

Billi:

1. Id-Direttiva 2001/83/EC tal-Parlament Ewropew u dik tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 fuq il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali għall-użu uman stipulat[11] ir-regoli inter alia għall-manifattura, importazzjoni, tqegħid fis-suq u distribuzzjoni bl-ingrossa ta' prodotti mediċinali fil-Komunità kif ukoll regoli marbuta mal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi użati bħala materjal tal-bidu.

2. Fl-UE hemm żieda allarmanti ta' prodotti mediċinali li huma ffalsifikati f'dak li jirrigwardja identità, storja u sors tagħhom. Dawn il-prodotti normalment ikun fihom ingredjenti ta' kwalita' sub-standard jew ingredjenti foloz, jew nieqsa mill-ingredjenti jew ingredjenti f'doża żbaljata, inklużi l-ingredjenti attivi, u għalhekk jippreżentaw tehdida importanti għas-saħħa pubblika.

3. L-esperjenza tal-passat turi li dawn il-prodotti mediċinali ma jidħlux biss fis-suq mill-katina illegali tal-provvista imma jaslu għand il-pazjent mill-katina legali tal-provvista wkoll. Dan jippreżenta theddida partikolari għas-saħħa tal-bniedem u jista' jnissel fil-pazjent nuqqas ta' fiduċja fil-katina legali tal-provvista. Ir-regoli li hemm fid-Direttiva 2001/83/EC għandhom ikunu emendati b'mod li jirrispondu għal din it-theddida li qed tiżdied.

4. Din it-theddida potenzjali għas-saħħa pubblika hija wkoll rikonoxxuta mill-Għaqda Dinjija tas-Saħħa (WHO), li waqqfet l-International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce ("IMPACT"). Bil-parteċipazzjoni attiva tal-Komunità, l-IMPACT żviluppat il-"Prinċipji u Elementi għal-Leġiżlazzjoni Nazzjonali kontra l-Prodotti Mediċinali Foloz". Dawn ġew approvati mil-Laqgħa Ġenerali tal-IMPACT f'Liżbona fit-12 ta' Diċembru 2007.

5. Illum in-netwerk tad-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali qed isir dejjem iktar ikkumplikat u qed jinvolvi dejjem iktar persuni li mhumiex dejjem id-distributuri bl-ingrossa kif hemm imsemmi fid-Direttiva 2001/83/EC. Sabiex il-kredibilità tal-katina tad-distribuzzjoni tkun żgura, il-leġiżlazzjoni farmaċewtika għandha tindirizza lil dawk kollha involuti fil-katina tad-distribuzzjoni: dan jinkludi mhux biss lid-distributuri li jipprovdu, izommu, jaħżnu u jissupplixxu l-prodotti, imma wkoll lill-persuni li huma involuti fit-tranżazzjoni mingħajr ma jmissu mal-prodotti. Dawn għandhom jiġu sottomessi għal regoli proporzjonali biex tiġi eskluża, b'kull mod prattiku, il-possibbiltà li prodotti mediċinali li huma ffalsifikati fir-rigward tal-identità. storja jew sors jidħlu fil-katina legali tal-provvista fil-Komunità.

6. L-iskop tad-Direttiva 2001/83/EC jinkludi wkoll lil dawk id-distributuri bl-ingrossa li ma jqegħdux il-prodotti mediċinali fis-suq imma jesportawhom. Ir-regoli li japplikaw għal dawn id-distributuri bl-ingrossa – li japplikaw irrispettivament jekk il-prodott esportat hux maħsub għall-importazzjoni, jiġifieri mqiegħed fis-suq jew sempliċiment imdaħħal mingħajr ma jkun ġie importat - għandom jiġu ċċarati.

7. Biex jittieħdu inkunsiderazzjoni dawn il-profili ġodda tar-riskju, u fl-istess ħin tiġi żgurata l-ħidma tas-suq intern għall-prodotti mediċinali, jeħtieġ li jiġu stabbiliti karatteristiċi ta' sikurezza maħsuba sabiex jassiguraw l-identifikazzjoni, l-awtentifikazzjoni u l-intraċċar tal-prodotti mediċinali preskritti. Meta jiġu introdotti l-karatteristiċi obbligatorji ta' sikurezza għall-preskrizzjoni ta' prodotti mediċinali, għandha tittieħed kunsidrazzjoni xierqa tal-partikolaritajiet ta' ċerti prodotti jew kategoriji ta' prodotti, bħal mediċini ġeneriċi. Din tinkludi r-riskju tal-falsifikazzjonijiet fir-rigward tal-prezz u l-inċidenzi tal-passat tagħhom fil-Komunità u barra minnha, kif ukoll il-konsegwenzi tal-falsifikazzjonijiet għas-saħħa pubblika fir-rigward tal-karatteristiċi speċifiċi tal-prodotti konċernati jew tas-severità tal-kundizzjonijiet maħsuba li jkunu trattati.

8. Kull attur fil-katina tal-provvista li jippakkja prodotti mediċinali għandu jkollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura. Sabiex ikunu effettivi l-karatteristiċi ta' sikurezza, min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jkollu biss il-permess li jneħħi, jibdel jew jgħatti dawn il-karatteristiċi taħt kundizzjonijiet stretti.

9. Dawn li jkollhom l-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandhom jinżammu għal kollox responsabbli għall-ħsarat kkawżati lill-pazjenti minn prodotti li huma foloz fir-rigward tal-identità tagħhom imqiegħda minnhom fis-suq.

10. Sabiex tiżdied il-kredibilità fil-katina tad-distribuzzjoni, id-distributuri bl-ingrossa għandhom jivverifikaw, jew huma stess jew permezz ta' xi korp akkreditat għal dan il-għan, li l-fornituri tagħhom jikkonformaw ma' prattiċi tajbin ta' distribuzzjoni.

11. Biex tiġi assigurata t-trasparenza, għandhom jiġu mdaħħla fid-database tal-Komunità d-distributuri bl-ingrossa li l-konformità tagħhom mar-regoli tal-Komunità tiġi stabbilita wara spezzjoni minn awtorità kompetenti ta' xi Stat Membru,.

12. Ingredjenti farmaċewtiċi attivi ffalsifikati jippreżentaw ir-riskju ta' ingredjenti farmaċewtiċi attivi sub-standard. Dan ir-riskju għandu jiġi indirizzat. B'mod partikolari, il-manifatturi tal-prodotti mediċinali għandhom jiżguraw jew huma stess inkella permezz ta' korp akkreditat għal dan il-għan li l-manifattur tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi li mingħandu qiegħdin jieħdu l-provvista hu konformi ma' prattiċi tajba ta' manifattura.

13. Il-manifattura tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi għandha tkun soġġetta għall-prattiċi tajba ta' manifattura, irrispettivament jekk dawn l-ingredjenti kinux manifatturati fil-Komunità jew importati. Rigward il-manifattura tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi fil-pajjiżi terzi, għandu jiġi assigurat li r-regoli tal-manifattura tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi maħsuba biex jiġu esportata fil-Komunità jipprovdu, anke permezz tal-ispezzjoni u l-infurzar, livell ta' protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik provduta mil-leġiżlazzjoni tal-Komunità.

14. Sabiex isir iktar faċli l-infurzar u l-kontrolll tar-regoli tal-Komunità rigward is-sustanzi attivi użati bħala materjal tal-bidu, il-manifatturi jew l-importaturi ta' dawn is-sustanzi għandhom jgħarrfu bl-attivita' tagħhom.

15. Biex jiġi żgurat livell simili ta' protezzjoni għall-ħajja umana fil-Komunità, u biex jiġu evitati distorzjonijiet fis-suq intern, għandhom jiġu msaħħa l-prinċipji u l-linji gwida armonizzati għall-ispezzjoni tal-manifatturi u d-distributuri bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali u s-sustanzi attivi. Dan għandu wkoll igħin biex tiġi żgurata l-ħidma tal-ftehimiet rikonoxxuti b'mod reċiproku li jiddependu fuq l-effiċjenza u l-komparabilità tal-ispezzjoni u mill-infurzar fil-Komunità.

16. Il-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva għandhom jiġu adottati skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li stipulat l-proċeduri għall-eżerċizju tal-poteri tal-implementazjoni konferiti fuq il-Kummissjoni[12].

17. B'mod partikolari l-Kummissjoni għandu jkollha s-saħħa li tadotta miżuri rigward il-karatteristiċi ta' sikurezza li għandhom jidhru fuq il-pakkett tal-prodotti mediċinali suġġetti għall-preskrizzjoni medika u li tadotta regoli dettaljati għall-prodotti mediċinali introdotti mingħajr ma jkunu mqiegħda fis-suq. Minħabba li dawn il-miżuri huma ta' skop ġenerali u huma mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju prevista fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.

18. Billi l-għan li tiġi assigurata l-ħidma tas-suq intern għall-prodotti mediċinali, waqt li jiġi assigurat livell għoli ta' protezzjoni għas-saħħa pubblika kontra prodotti mediċinali li huma illegali minħabba identità, storja jew sors ffalsifikat, ma jistax jiġi milħuq b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri, billi ma jistgħux jadottaw individwalment miżuri armonizzati applikabbli fil-Komunità u jista' jintlaħaq aħjar b'azzjoni f’livell Komunitarju, il-Komunità tista' tadotta miżuri fi qbil mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stipulat f'Artikolu 5 tat-Trattat. Bi qbil mal-prinċipju ta' proporzjonalità, kif iddikjarat f'dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan.

19. Id-Direttiva 2001/83/KE għalhekk għandha tiġi emendata skont dan,

ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

Id-Direttiva 2001/83/KE qed tiġi emendata kif ġej:

1) Fl-Artikolu 1, il-punt 17a li ġej għandu jiġi mdaħħal wara l-punt 17:

‘17a. Kummerċ ta' prodotti mediċinali :

L-attivitajiet kollha ta’ kummerċjalizzazzjoni b'mod indipendenti jew għan-nom ta' xi persuna oħra, il-bejgħ jew ix-xiri ta' prodotti mediċinali, jew il-ħruġ ta’ fatturi jew is-senserija għall-prodotti mediċinali, minbarra l-fornitura ta' prodotti mediċinali lill-pubbliku, u li ma taqax taħt id-defenizzjoni ta' distribuzzjoni bl-ingrossa."

2) Fl-Artikolu 2, il-paragrafu 3 hu ssostitwit b’li ġej:

‘(3) Minkejja l-paragrafu 1 u l-Artikolu 3(4), it-Titlu IV ta' din id-Direttiva għandu jgħodd għall-prodotti mediċinali maħsuba biss għall-esportazzjoni u għall-prodotti intermedji u sustanzi attivi użati bħala materjal tal-bidu.';

3) L-Artikolu 46 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a) L-ewwel sotto-paragrafu tal-punt (f) huwa sostitwit b’dan li ġej:

‘(f) biex ikun konformi mal-prinċipji u l-linji gwida ta' prattika tajba ta' manifattura għall-prodotti mediċinali u biex jintużaw biss bħala materjali tal-bidu sustanzi attivi manifatturati skont il-linji gwida dettaljati fuq prattika tajba ta' manifattura għall-materjali tal-bidu. Għal dan l-għan, min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura se jivverifika, jew hu stess inkella xi korp akkreditat għal dan l-għan mingħand l-awtorità kompetenti ta' xi Stat Membru, li l-manifattur tas-sustanzi attivi huwa konformi ma' prattiċi tajba ta' manifattura.

(b) Il-punt li ġej (g) huwa miżjud:

‘(g) biex jinforma lill-awtorità kompetenti bil-prodotti li jsir jaf bihom li jissuspetta li jistgħu jkunu ffalsifikati fir-rigward tal-identità, l-istorja jew is-sors ta' prodotti manifatturati minnu ."

4) L-Artikolu 46b li ġej jiddaħħal wara l-Artikolu 46a:

"Artikolu 46b

(1) L-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri xierqa biex jassiguraw li fit-territorju tagħhom il-manifattura tas-sustanzi attivi użati bħala materjal tal-bidu, inkluż is-sustanzi attivi intenzjonati għall-esportazzjoni, ikunu konformi ma' prattiċi tajba ta' manifattura għas-sustanzi attivi.

(2) Sustanzi attivi użati bħala materjal tal-bidu għandhom biss jiġu impurtati jekk:

(a) ikunu ġew manifatturati bl-applikazzjoni ta' livelli ta' prattika tajba ta' manifattura tal-inqas daqs dawk stipulati mill-Komunità; kif ukoll

(b) ikollhom magħhom konferma bil-miktub mill-pajjiz terz li minnu ġew esportati li l-livelli tal-prattika tajba tal-manifattura applikabbli għall-impjant li mmanifattura s-sustanza attiva esportati huma tal-inqas daqs dawk stipulati mill-Komunità, u li l-impjant hu suġġett għall-kontroll u l-infurzjar biex jiġi assigurat li dawn il-prattiċi tajba ta' manifattura ma jkunx hemm ħrib minnhom b'tidwir.

(3) Ir-rekwiżit stabbilit fil-punt (b) ta' paragrafu 2 ma japplikax jekk il-pajjiż li qed jesporta jkun imdaħħal fil-lista skont Artikolu 111b.'

5) Fl-Artikolu 47, it-tielet paragrafu jinbidel b'dan li ġej:

"Il-priċipji ta' prattika tajba ta' manifattura għas-sustanzi attivi użati bħala materjal tal-bidu u li għalihom saret referenza fil-punt (f) tal-Artikolu 46 u tal-Artikolu 46b għandhom jiġu adottati taħt il-forma ta' linji gwida dettaljati."

6) Fl-Artikolu 51, paragrafu 1, il-punt (c) li ġej hu miżjud wara l-punt (b):

‘(c) fil-każ ta' prodotti maħsuba biex ikunu mqiegħda fis-suq fil-Komunità, li l-karatteristiċi ta' sikurezza li għalihom hemm referenza fil-punt (o) tal-Artikolu 54 kienu mwaħħla mal-pakkett.'

7) L-Artikoli li ġejjin 52a u 113b għandhom jiddaħħlu wara l-Artikolu 52:

“Artikolu 52a

L-importaturi u l-manifatturi tas-sustanzi attivi użati bħala materjal tal-bidu stabbiliti fil-Komunità għandhom jgħarrfu bl-indirizz tagħhom lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn huma stabbiliti.

Artikolu 52b

(1) Minkejja l-Artikolu 2, u mingħajr preġudizzju għat-Titlu VII, l-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-prodotti mediċinali mhux maħsuba biex jitqiegħdu fis-suq ma jiġux introdotti fil-Komunità jekk ikun hemm ir-raġunijiet li jagħtu jifhem li l-prodotti jkunu ffalsifikati fl-identità, storja jew sors.

(2) Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni tal-paragrafu 1. Dawk il-miżuri, imfassla sabiex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva billi jissupplimentawha, għandhom ikunu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju li tissemma fl-Artikolu 121(2a).

8) Fl-Artikolu 54 jiżdied il-punt (o) li ġej:

‘(o) karatteristiċi ta' sikurezza li jagħmlu possibli l-identifikazzjoni, l-awtentiċità u t-traċċabilità tal-prodotti mediċinali, mhux radjofarmaċewtiċi, suġġetti għall-preskrizzjoni medika kif iddefeniti fit-Titlu VI, .'

9) Jiddaħħal l-Artikolu 54a li ġej:

“Artikolu 54a

(1) "Il-karatteristiċi ta' sikurezza li għalihom hemm referenza fil-punt (o) tal-Artikolu 54 jippermettu lid-distributuri bl-ingrossa jew lill-farmaċisti jew lill-persuni awtorizzati jew li huma intitolati li jfornu prodotti mediċinali lill-pubbliku biex iwettqu dan li ġej:

(a) jivverifikaw l-awtentiċità billi jivvalutaw id-dispożittivi evidenti, mhux evidenti jew forensiċi;

(b) jidentifikaw il-pakketti individwali;

(2) Il-karatteristiċi ta' sikurezza msemmija fil-punt (o) tal-Artikolu 54 ma' jistgħux jiġu mneħħija parti minnhom jew kompletament jew mgħottija, sakemm ma jiġux sodisfatti dawn il-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a) Min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura jivverifika, qabel it-tneħħija parzjali jew kompleta tal-karatteristiċi ta' sikurezza, l-awtentiċità tal-prodott;

(b) Min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura jkun konformi mal-punt (o) tal-Artikolu 54 billi jibdel il-karatteristika ta' sikurezza ma' karatteristika ta' sikurezza ekwivalenti fir-rigward tal-possibbiltà li tassigura identifikazzjoni, awtentiċità u traċċabilità kontinwa tal-prodott mediċinali, u mingħajr ma jiftaħ l-imballaġġ immedjat kif iddefenit fl-Artikolu 1(23);

(3) Dawk li jkollhom l-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandhom ikunu responsabbli għad-danni skont id-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE ikkawżati mill-prodotti mediċinali li huma foloz fir-rigward tal-identità tagħhom.

(4) Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni tal-punt (o) tal-Artikolu 54 u tal-paragrafi 1) u (2) ta' dan l-Artikolu.

Dawk il-miżuri, imfassla sabiex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva billi jissupplimentawha, għandhom ikunu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju li tissemma fl-Artikolu 121(2a)

Meta jiġu addottati dawn il-miżuri, il-Kummissjoni tikkunsidra r-riskju marbut mal-prodotti jew kategoriji ta' prodotti u tal-inqas dawn kollha li ġejjin:

(a) il-prezz u l-volum tal-bejgħ tal-prodott;

(b) in-numru tal-inċidenzi ta' falsifikazzjonijiet fil-pajjiżi terzi u fi ħdan il-Komunità;

(d) il-karatteristiċi speċifiċi tal-prodotti konċernati;

(e) is-severità tal-kundizzjonijiet maħsuba li jkunu trattati.

Fuq il-bażi ta' dawn il-kriterji, ir-rekwiżiti msemmija fil-punti (o) u (b) tal-paragrafu (1) ta' dan l-Artikolu jistgħu jiġu irtirati għal ċerti prodotti jew kategoriji ta' prodotti.

Il-miżuri msemmija f'dan il-paragrafu għandhom jieħdu in konsiderazzjoni l-interessi leġittimi għall-protezzjoni tal-informazzjoni ta' natura kummerċjali kunfidenzjali u tal-protezzjoni tad-drittijiet tal-proprjetà industrijali u kummerċjali.'

10) Fl-Artikolu 57, ir-raba' inċiż tal-ewwel paragrafu jinbidel b'dan li ġej:

‘- bla ħsara għall-punt (o) tal-Artikolu 54, identifikazzjoni u awtentiċità.'

11) L-intestatura tat-titlu VII huwa sostitwit mit-test li ġej:

'Distribuzzjoni bl-ingrossa u l-kummerċ ta' prodotti mediċinali';

12) Fl-Artikolu 77, il-paragrafu 4 hu ssostitwit b’li ġej:

‘(4) L-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Aġenzija kopja tal-awtorizzazzjoni li għaliha saret referenza fil-paragrafu 1. L-Aġenzija għandha ddaħħal din l-informazzjoni fid-database tal-Komunità msemmija f'Artikolu 111(6). Fuq talba tal-Kummissjoni jew ta' xi Stat Membru, l-Istati Membri għandhom jagħtu l-informazzjoni kollha adattata dwar l-awtorizzazzjonijiet individwali li huma jkunu taw skont il-paragrafu 1.”

13) L-Artikolu 80 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a) Punt (e) jiġi sostitwit b'dan li ġej:

"(e) għandhom iżommu rendikont jew taħt forma ta' fatturi ta' xiri/bejgħ, jew fuq kompjuter, jew f'kull xorta ta' forma oħra, u għall kull tranżizzjoni fi prodotti mediċinali riċevuti jew mibgħuta jew ikkummerċjalizzati jagħtu għall-inqas l-informazzjoni li ġejja:

– data,

– l-isem tal-prodott mediċinali,

– kwantità riċevuta, fornuta, jew ikkummerċjalizzata,

– isem u indirizz tal-fornitur jew destinatarju, skont il-każ;

(b) Il-punti (h) u (i) li ġejjin jiġu miżjuda:

‘(h) għandhom iżommu sistema ta' kwalita' li tindika r-responsabilitajiet, il-proċessi u l-immaniġġjar tar-riskju;

(i) għandhom jinfurmaw lill-awtorità kompetenti bil-prodotti li jirċievu u li huma jidentifikaw bħala prodotti li jiksru r-regolamenti jew li jkollhom suspett li jagħmlu dan, jew xi waħda minn dawn li ġejjin:

– L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva;

– id-drittijiet tad-detentur tal-marka tal-kummerċ taħt il-liġi tal-Komunità, kif stipulat bir-Regolament tal-Kunsill (EC) No 40/94 tal-20 ta' Diċembru 1993 dwar it-trademark Komunitarja[13] jew taħt il-liġi tal-Istat Membru fejn il-prodott ġie riċevut.

Barra minn hekk, f'każijiet fejn dan il-ksur jew ksur suspettat hu marbut ma' prodott mediċinali ffalsifikat, min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ jew tat-trademark li tkun ġiet iffalsifikata għandu jiġi informat.'

'Għall-fini tal-punt (b), fil-każ fejn il-prodott ġie miksub minn distributur bl-ingrossa ieħor, dawk li għandhom l-awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa għandhom jivverifikaw huma stess jew permezz ta' xi korp akkreditat għal dan l-għan mill-awtorità kompetenti ta' xi Stat Membru li d-distributur bl-ingrossa huwa konformi mal-prattiċi tajba tad-distribuzzjoni.

Fejn il-prodott huwa miksub mill-manifattur jew l-importatur, dawk li għandhom l-awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa għandhom jivverifikaw li l-manifattur jew l-importatur għandu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura;'

14) L-Artikoli 85a u 85b li ġejjin għandhom jiddaħħlu wara l-Artikolu 85:

“Artikolu 85a

Fil-każ tad-distribuzzjoni bl-ingrossa lill-pajjiżi terzi, l-Artikoli 76, Artikolu 81(c) u (i) u Artikolu 81 u 82 ma jiġux applikati. Barra minn hekk, l-Artikolu 80 (b) ma japplikax fejn il-prodott hu direttament riċevut minn pajjiż terz.

Artikolu 85b

Il-persuni li jinnegozzjaw prodotti mediċinali għandhom jassiguraw li l-prodotti mediċinali fin-negozju tagħhom għandhom l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew mill-awtoritajiet kompetenti ta' Stat Membru skont din id-Direttiva. Minbarra dan, ir-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 80 (d) sa (h) għandhom japplikaw.

Għandom jgħarrfu bl-attività tagħhom lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn huma stabbiliti."

15) L-Artikolu 111 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a) Fil-paragrafu 1 għandu jiżdied is-subparagrafu li ġej:

"L-ispezzjonijiet għandhom jitwettqu skont il-linji gwida li għalihom saret referenza fl-Artikolu 111a."

(b) Il-paragrafu 3 huwa sostitwit minn dan it-test:

‘(3) Wara kull ispezzjoni kif imsemmi f'paragrafu 1, l-awtorità kompetenti għandha tirrapporta jekk il-manifattur, l-importatur jew id-distributur bl-ingrossa huwiex konformi mal-prinċipji u l-linji gwida ta' prattika tajba tal-manifattura u prattika tajba ta' distribuzzjoni li għalihom saret referenza fl-Artikoli 47 u 84 jew jekk dak li għandu l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwiex konformi mar-rekwiżiti stipulati f'Titlu IX.

L-awtorità kompetenti li tmexxi l-ispezzjoni għandha tikkomunika l-kontenut ta' dawk ir-rapporti lill-manifattur, lill-importatur, lil dak li għandu l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew lid-distributur bl-ingrossa li jkun għadda mill-ispezzjoni.

Qabel tadotta r-rapport, l-awtorità kompetenti għandha tagħti lill-manifattur, l-importatur, lil dak li għandu l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew lid-distributur bl-ingrossa kkonċernat l-opportunità li jwasslu l-kummenti tagħhom.

‘(5) Fi żmien 90 ġurnata mill-ispezzjoni li għaliha saret referenza fil-paragrafu 1, lill-manifattur, lill-importatur jew lid-distributur bl-ingrossa jingħatalu ċertifikat ta' prattika tajba ta' manifattura jew ta' prattika tajba ta' distribuzzjoni jekk ir-rizultat tal-ispezzjoni juri li l-persuna hi konformi mal-prinċipji u l-linji gwida tal-prattika tajba tal-manifattura jew prattika tajba ta' distribuzzjoni kif ipprovduti mil-leġiżlazzjoni tal-Komunità.

Jekk l-ispezzjonijiet jiġu mwettqa bħala parti mill-proċedura taċ-ċertifikazzjoni għall-monografi tal-Farmacopoeia Ewropea, għandu jiġi mogħti ċertifikat.

(6) L-Istati Membri għandhom idaħħlu ċ-ċertifikati li jagħtu ta' prattika tajba ta' manifattura u ta' prattika tajba ta' distribuzzjoni fid-database Komunitarja mmexxija mill-Aġenzija f'isem il-Komunità.

(7) Jekk ir-riżultat tal-ispezzjoni kif imsemmi fil-paragrafu 1 ikun li l-persuna ma tikkonformax mal-prinċipji u l-linji gwida ta' prattika tajba ta' manifattura jew prattika ta' distribuzzjoni tajba kif previst bil-leġislazzjoni tal-Komunità, l-informazzjoni għandha tiddaħħal fid-database tal-Komunità msemmija fil-paragrafu 6."

16) L-Artikoli 111a u 111b li ġejjin għandhom jiddaħħlu wara l-Artikolu 111:

“Artikolu 111a

Il-Kummissjoni għandha tippublika linji gwida dettaljati li fihom tistipula l-prinċipji għall-ispezzjonijiet li għalihom saret referenza f'Artikolu 111.

Artikolu 111b

(1) Wara talba minn pajjiż terz, il-Kummissjoni għandha ddaħħal lil dan il-pajjiż fil-lista permezz ta' Deċiżjoni jekk il-qafas tar-regoli tiegħu għas-sustanzi attivi esportati lejn il-Komunità u l-kontroll u l-infurzar rispettiv jassiguraw protezzjoni għas-saħħa pubblika l-istess bhal dik fil-Komunità. Għandhom jittieħdu inkonsiderazzjoni b'mod partikolari dawn:

(a) ir-regoli tal-pajjiż għall-prattika tajba ta' manifattura;

(b) ir-regoli tal-pajjiż għall-ispezzjoni ta' prattika tajba ta' manifattura;

(d) ir-regolarità u l-ħeffa tal-informazzjoni mogħtija mill-pajjiz terz rigward produtturi tal-ingredjenti attivi li m'humiex konformi.

(2) Il-Kummissjoni, skont il-proċedura stipulata f'Artikolu 121(2), għandha tadotta linji gwida li jiddefenixxu fid-dettall ir-rekwiżiti stipulati fil-punti (a) sa (d) ta' paragrafu (1).

(3) Il-Kummissjoni, bil-kooperazzjoni tal-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, għandhom jivverifikaw b'mod regolari jekk il-kundizzjonijiet stipulati fil-paragrafu 1 humiex qegħdin jinżammu. L-ewwel verifika għandha tinżamm mhux iktar tard minn tliet snin wara li l-pajjiż ikun ġie mdaħħal fil-lista skont il-paragrafu 1.'

17) L-Artikoli 118a, 118b u 118c għandhom jiddaħħlu wara l-Artikolu 118:

“Artikolu 118a

L-awtoritajiet kompetenti għandhom joħorġu l-akkreditazzjoni li hemm referenza għaliha fl-Artikoli 46(f) u 80(b) jekk l-applikant jista' juri li għandu l-kompetenza li jwettaq verifika ta' konformità mal-prattiċi tajba ta' manifattura jew, fil-każ tad-distributuri bl-ingrossa, prattiċi tajba ta' distribuzzjoni.

Artikolu 118b

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-penalitajiet applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li jiġu implimentati. Il-penalitajiet previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sa mhux aktar tard minn [daħħal id-data konkreta 18-il xahar wara l-pubblikazzjoni] u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien b’kull emenda sussegwenti li taffettwahom.

Artikolu 118c

Meta japplikaw din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jassiguraw il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti għall-prodotti mediċinali u l-awtoritajiet tad-dwana.”

Artikolu 2

1) L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva tal-inqas sa (daħħal id-data konkreta 18-il xahar wara l-publikazzjoni). Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.

Għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet minn [daħħal id-data konkreta 18 -il xahar wara l-pubblikazzjoni +ġurnata].

Madakollu, l-Istati Membri għandhom japplikaw:

(a) Id-dispożizzjonijiet neċessarji biex jikkonformaw ruħhom mal-Artikolu 1(4) sakemm għandu x'jaqsam mal-Artikoli 46b(2) u 46b(3) tad-Direttiva 2001/83/EC kif emendata minn din id-Direttiva minn (daħħal id-data konkreta 24 xahar wara l-pubblikazzjoni);

(b) Id-dispożizzjonijiet neċessarji għall-konformità mal-Artikolu 1(8) [daħħal id-data konkreta 48 xahar wara l-pubblikazzjoni].

Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.

2) L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert b'din id-Direttiva.

Artikolu 3

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f' Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 4

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi Brussell, […]

Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill

Il-President Il-President

[…] […]

IL-PROSPETT FINANZJARJU LEĠIŻLATTIV

1. ISEM IL-PROPOSTA:

Proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2001/83/EC rigward il-prevenzjoni tad-dħul fil-katina legali tal-provvista ta' prodotti mediċinali li huma foloz fir-rgward tal-identità, storja u sors tagħhom.

2. QAFAS TAL-ABM / ABB

Il-Qasam/L-Oqsma ta’ Politika kkonċernat/i u l-Attività/jiet li għandha/għandhom x’jaqsmu miegħu/magħhom: Intrapriża – Suq intern, sigurtà tal-prodotti

3. LINJI TAL-BAĠIT

3.1. Linji tal-baġit (linji operattivi u linji għall-għajnuna teknika u amministrattiva relatati (ex- linji B..A)) inkluż l-intestaturi:

02.0302

3.2. Dewmien tal-azzjoni u tal-impatt finanzjarju:

L-azzjoni tibda fl-2012 b'tul ta' sentejn.

3.3. Karatteristiċi tal-baġit:

02.0302 | Mhux obblig | Diff[14] | LE | IVA | LE | Nru 1.a |

4. SOMMARJU TAR-RIŻORSI

4.1. Riżorsi Finanzjarji

4.1.1. Sommarju tal-approprjazzjonijiet għall-impenji (AI) u approprjazzjonijiet għall-ħlas (AĦ)

miljuni ta' EUR (sa 3 ċifri wara l-punt deċimali)

Tip ta’ nfiq | Sezzjoni nru | Sena 2012 | 2013 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | N + 5 u aktar tard | Totali |

Nefqa operattiva[15] |

Approprazzjonijiet ta' Impenn (AI) | 8.1. | a |

Approprazzjonijiet ta’ pagamenti (AP) | b |

Nefqa amministrattiva fl-ambitu ta’ l-ammont ta’ referenza[16] |

Għajnuna teknika u amministrattiva (AMD) | 8.2.4. | c |

L-AMMONT TOTALI TA’ REFERENZA |

Approprjazzjonijiet ta’ Impenn | a+c |

Approprjazzjonijiet ta’Pagamenti | b+c |

In-nefqa amministrattiva mhux inkluża fl-ammont ta’ referenza[17] |

Riżorsi umani u spejjeż assoċjati (AMD) | 8.2.5. | d |

Spejjeż amministrattivi, minbarra r-riżorsi umani u l-ispejjeż relatati, mhux inklużi fl-ammont ta’ referenza (AMD) | 8.2.6. | e |

L-ispża finanzjarja totali indikattiva tal-intervenzjoni |

AI TOTALI inkluża l-ispiża tar-Riżorsi Umani | a+c+d+e | 0.25 | 0.25 | 0.5 |

IT-TOTAL TAL-AĦ inkluż l-ispiża tar-Riżorsi Umani | b+c+d+e | 0.25 | 0.25 | 0.5 |

Dettalji tal-kofinanzjament

Jekk il-proposta tinvolvi kofinanzjament mill-Istati Membri, jew minn entitajiet oħra (jekk jogħġbok speċifika liema), għandha tiġi indikata stima tal-livell ta’ dan il-kofinanzjament fit-tabella ta' hawn taħt (jistgħu jiġu miżjuda aktar linji jekk ikunu previsti aktar organizzazzjonijiet għall-forniment tal-kofinanzjament):

miljuni ta' EUR (sa 3 ċifri wara l-punt deċimali)

L-entita' ta’ kofinanzjament | Sena n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | N + 5 u aktar tard | Totali |

…………………… | f |

CA TOTALI inkluż il-kofinanzjament | a+c+d+e+f |

4.1.2. Il-kompatibilita' mal-Ipprogrammar Finanzjarju

X Il-proposta hija kompatibbli mal-ipprogrammar finanzjarju eżistenti (spjegazzjoni mehmuża ).

( Il-proposta se tkun tikkonsisti fl-ipprogrammar mill-ġdid tal-intestatura rilevanti fil-perspettiva finanzjarja.

( Din il-proposta tista' tkun teħtieġ l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tal-Ftehim Interistituzzjonali[18] (jiġifieri l-istrument ta' flessibbiltà jew ir-reviżjoni tal-perspettivi finanzjarji)

4.1.3. L-impatt finanzjarju fuq id-Dħul

X Il-proposta ma għandha l-ebda implikazzjoni finanzjarja fuq id-dħul.

( Il-proposta għandha impatt finanzjarju – l-effett fuq id-dħul huwa kif ġej:

EUR miljuni (sa post deċimali wieħed)

Qabel l-azzjoni [Sena n-1] | Is-sitwazzjoni wara l-azzjoni |

Il-linja tal-Baġit | Dħul | [Sena n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5] |

Qabel l-azzjoni [Sena n-1] |

b) Bidla fid-dħul | ( |

4.2. Riżorsi Umani FTE (inklużi uffiċjali u persunal temporanju u estern) - ara d-dettall taħt il-punt 8.2.1.

Ir-rekwiżiti annwali | Sena n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 u aktar tard |

Għadd totali ta’ riżorsi umani |

5. KARATTERISTIĊI U L-GĦANIJIET

5.1. Implimentazzjoni meħtieġa fi żmien qasir jew fuq tul ta’ żmien

Id-database EudraGMP għandha tkun emendata b'kapitolu għal persuni li jintroduċu prodotti mediċinali u b'kapitolu fuq id-distribuzzjoni bl-ingrossa.

Din hija biċċa xogħol tal-IT relattivament sempliċi, għaliex d-database reali (li fiha il-lista tal-manifatturi u l-importaturi kollha) diġà hi disponibbli. Dan huwa biss mela estensjoni tad-database diġà eżistenti b'iktar atturi jimmaniġġjaw prodotti mediċinali.

5.2. Il-valur miżjud tal-involviment mill-Komunità u l-koerenza tal-proposta ma' strumenti finanzjarji oħrajn u s-sinerġija possibbli

Il-valur miżjud huwa spezzjoni faċilitata tad-distributuri bl-ingrossa u ta' persuni li jintroduċu prodotti mediċinali. Dan jgħin biex jiġi żgurat l-infurzar bir-reqqa tar-rekwiżiti rispettivi għal dawn l-atturi fl-UE.

5.3. L-għanijiet, ir-riżultati mistennija u l-indikaturi relatati tal-proposta fil-kuntest tal-qafas tal-ABM

Biex jiġi miżjud kapitolu addizjonali fuq l-introduzzjoni u d-distribuzzjoni bl-ingrossa mad-database diġà eżistenti għall-manifatturi u importaturi ta' prodotti mediċinali

5.4. Metodu ta' Implimentazzjoni (indikattiv)

Hawn taħt uri l-modalità/ajiet magħżula għall-implimentazzjoni tal-azzjoni.

( Ġestjoni Ċentralizzata

( direttament mill-Kummissjoni

( indirettament permezz ta’ delegazzjoni lil: EMEA

( Aġenziji eżekuttivi

X entitajiet imwaqqfa mill-Komunitajiet kif jissemma fl-Artikolu 185 tar-Regolament Finanzjarju

( korpi mis-settur pubbliku nazzjonali/korpi b’missjoni ta’ servizz pubbliku

( Ġestjoni komuni jew diċentralizzata

( mal-Istati Membri

( ma’ Pajjiżi Terzi

( Ġestjoni konġunta ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali (jekk jogħġbok speċifika liema)

Kummenti rilevanti:

6. Kontroll u valutazzjoni

6.1. Is-sistema ta’ monitoraġġ

L-effettivita' tad-database jista' jiġi ssorveljat billi jiġi valutat l-użu tiegħu. Hemm diversi gruppi ta' xogħol li jistgħu jagħtu stima tal-effettivita', bħal grupp ta' xogħol tal-uffiċċjali tal-infurzar.

6.2. Il-valutazzjoni

6.2.1. Valutazzjoni ex ante

Evalwazzjoni ex-ante, li teżamina l-impatti ta' dawn il-miżuri u l-alternattivi possibli tinsab fil-valutazzjoni tal-impatt li ġie mogħti flimkien mal-proposta tal-Kummissjoni fil-Konsultazzjoni Inter-Servizz. -valutazzjoni tal-impatt jikkonkludi li t-trasparenza tar-riżultati tal-ispezzjoni tikkontribwixxi għal sorveljanza effiċjenti minn awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kif ukoll għall-kredibilità tal-atturi kummerċjali.

Il-bord tal-eżami tal-impatt appoġġja l-valutazzjoni tal-impatt. L-opinjoni finali hija disponibbli hawnhekk: http://ec.europa.eu/governance/impact/cia_2008_en.htm.

6.2.2. Il-miżuri meħuda wara valutazzjoni interim/ex-post (it-tagħlimiet meħuda minn esperjenzi simili fl-imgħoddi)

6.2.3. It-termini u l-frekwenza tal-valutazzjoni futura

Żvilupp dejjem sejjer minħabba l-użu kontinwu tal-portal elettroniku mill-atturi ekonomiċi.

7. Miżuri kontra l-frodi

8. DETTALJI TAR-RIŻORSI

8.1. L-għanijiet tal-proposta f’termini tal-ispiża finanzjarja tagħhom

M/A

8.2. In-Nefqa Amministrattiva

8.2.1. L-għadd u t-tip ta’ riżorsi umani

M/A

8.2.2. Deskrizzjoni tal-kompiti li ġejjin mill-azzjoni

Bidu tal-ħidma fuq l-estensjoni tad-database eżistenti għad-distributuri bl-ingrossa u persuni li jdaħħlu prodotti mediċinali.

8.2.3. Is-sorsi tar-riżorsi umani (statutorji)

Meta jiġi dikjarat aktar minn sors wieħed, jekk jogħġbok indika n-numru ta’ postijiet li joriġinaw minn kull mis-sors.

( L-impjiegi allokati bħalissa għall-ġestjoni tal-programm li għandhom jiġu sostitwiti jew estiżi

( Impjiegi allokati minn qabel fl-eżerċizzju tal-APS/PDB għas-sena n

( Postijiet li ser jintalbu fil-proċedura tal-APS/PDB li jmiss

( L-impjiegi li għandhom jiġu ri-allokati billi jintużaw ir-riżorsi eżistenti fis-servizz ta’ġestjoni (ri-allokazzjoni interna)

( Karigi meħtieġa għas-sena n għalkemm mhux previsti fl-eżerċizzju tal-APS/PDB tas-sena kkonċernata

8.2.4. Nefqa amministrattiva oħra inkluża fl-ammont ta’ referenza (XX 01 04/05 – In-nefqa fuq il-ġestjoni amministrattiva)

miljuni ta' EUR (sa 3 ċifri wara l-punt deċimali)

1 Għajnuna teknika u amministrattiva (inkluż spejjeż relatati mal-istaff) |

Aġenziji eżekuttivi[19] |

Għajnuna teknika u amministrattiva oħra |

-intra muros |

-extra muros |

Total ta’ għajnuna teknika u amministrattiva |

8.2.5. Spiża finanzjarja tar-riżorsi umani u l-ispejjeż li għandhom x’jaqsmu magħha li mhumiex inklużi fl-ammont ta’ referenza

miljuni ta' EUR (sa 3 ċifri wara l-punt deċimali)

Uffiċjali u staff temporanju (XX 01 01) |

L-istaff iffinanzjat skont l-Art. XX 01 02 (awżiljarju, END, staff b’kuntratt, eċċ.) (speċifika l-linja baġitarja) |

Spiża totali fuq Riżorsi Umani u spejjeż assoċjati (MHUX inklużi fl-ammont ta’ referenza) |

Kalkolu – L-Uffiċjali u l-Aġenti Temporanji |

Jekk ikun applikabbli, għandha ssir referenza għall-Punt 8 2 1 |

… |

Kalkolu – L-Istaff iffinanzjat skont l-Artikolu XX 01 02 |

Jekk ikun applikabbli, għandha ssir referenza għall-Punt 8 2 1 |

… |

8.2.6. Nefqa amministrattiva oħra mhux inkluża fl-ammont ta’ referenza miljuni ta' EUR (sa 3 ċifri wara l-punt deċimali) |

XX 01 02 11 01 – Missjonijiet |

XX 01 02 11 02 – Laqgħat u Konferenzi |

XX 01 02 11 03 – Kumitati[20] |

XX 01 02 11 04 – Studji u konsultazzjonijiet |

XX 01 02 11 05 - Sistemi ta’ informazzjoni |

2 Infiq ieħor totali ta' ġestjoni (XX 01 02 11) |

3 Infiq ieħor ta' natura amministrattiva (speċifika b'referenza għal-linja tal-baġit) |

Infiq amministrattiv totali, għajr għal riżorsi umani u spejjeż relatati (MHUX inklużi fl-ammont ta’ referenza) |

Kalkolu – Infiq amministrattiv ieħor mhux inkluż fl-ammont ta’ referenza |

… |

Anness

L-Istqarrija finanzjarja Leġiżlattiva hija bbażata fuq il-fatt li l-proposta leġiżlattiva, jekk adottata, tkun tirrikkjedi li l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ("EMEA") tadotta l-arranġamenti tal-IT tal-EudraGMP database attwali biex tinkludi atturi oħra fil-katina tad-distribuzzjoni, b'mod partikolari d-distributuri bl-ingrossa.

Din il-miżura mhix mistennija li jkollha impatt finanzjarju ieħor fuq il-baġit tal-Komunità għar-raġunijiet li ġejjin:

? In-nefqiet tal-miżura huma relattivament baxxi, b' EUR 500 000 fuq sentejn (isfel, a)

? L-EMEA kellha, f'dawn l-aħħar snin, żieda qawwija fil-baġit (isfel, b); kif ukoll

? Hemm il-possibbiltà għall-EMEA biex tipprogramma mill-ġdid il-baġit tagħha telematiku għad-data mistennija tad-dħul fis-seħħ ta' 2012 (isfel, c).

a) Fil-bidu, għandha ssir enfasi li l-ispejjeż għall-miżura huma relattivament żgħar. Huma jammontaw għal EUR 500 000 fuq perjodu ta' sentejn (2012 u 2013). Din hija stima konservattiva tal-ispejjeż. Peress li l-miżuri fil-prattika jikkonċernaw sempliċiment l-addattament tas-sistema IT għall-iskop estiż tad-database eżistenti EudraGMP, l-ispejjeż jistgħu jkunu inqas.

b) Il-baġit tal-EMEA kien ta' EUR 163 fl-2007. Il-kontribuzzjoni tal-Komunità żdiedet minn EUR 15.3 miljun fis-sena 2000 għal EUR 41 miljun fl-2007. Il-kumplament taż-żieda tal-baġit fuq medda taż-żmien kien kopert minn miżati mitluba mill-EMEA (stmati għal 77% tad-dħul totali fl-2008 u bbażati fuq ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 297/95 kif emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni Nru 312/2008 tat-3 ta' April 2008). Id-dħul mill-miżati huwa previst li jiżdied iktar fis-snin li ġejjin b'konformità maż-żieda ġenerali fin-numru tal-prodotti awtorizzati ċentralment. Għandu jkun innutat li, skont id-dħul mill-miżati, il-baġit tal-EMEA mexa biż-żieda f'dawn l-aħħar snin u saret ukoll użu mill-faċilità tal-mekkaniżmu tal-ħlasijiet imħollija. Fil-fatt, fl-2006 iż-żieda kienet ta' iktar minn EUR 8 miljun.

c) L-ipprogrammar tal-EMEA kurrenti, għall-"ispejjeż tal-iżviluppi" telematiċi (kif inklużi fil-Pjan Regolatur Telematiku tal-EMEA), jipprovdi għal-baġit li ġej:

Sena | 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | It-total għall-perjodu |

Total baġit annwali IT (EUR m sa punt deċimali wieħed) | 12.6 | 11.9 | 13.1 | 13.1 | 12.8 | 10.4 | 74.1 |

Kif stipulat hawn fuq, l-estensjoni tad-database tal-EudraGMP aktarx tinvolvi spejjeż ta' massimu EUR 500 000 fi żmien sentejn. Dawn l-ispejjeż jidhru fl-2012 għad-database biex din tkun attiva hekk kif il-proposta tiġi adottata, trasposta, u applikata minn dakinhar 'il quddiem.

Għalhekk hu raġonevoli li jiġi mitlub mill-EMEA li tipprogramma mill-ġdid dawn l-ispejjeż ta’ darba mill-baġit eżistenti tat-telematika.

[1] ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

[2] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/counterf_par_trade/counterfeit_key.htm

[3] COM(2008) .

[4] COM(2007) 630.

[5] Prassi Tajba ta’ Manifattura

[6] Prassi Tajba ta’ Manifattura

[7] ĠU C [...], [...], p. [...].

[8] ĠU C [...], [...], p. [...].

[9] ĠU C [...], [...], p. [...].

[10] ĠU C [...], [...], p. [...].

[11] ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

[12] ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.

[13] ĠU L 11, 14.1.1994, p. 1.

[14] Approprjazzjonijiet differenzjati.

[15] Nefqa li ma taqax taħt il-Kapitolu xx 01 tat-Titolu xx ikkonċernat.

[16] Nefqa skont l-Artikolu xx 01 04 tat-Titolu xx.

[17] Nefqa fi ħdan il-Kapitolu xx 01 minbarra fl-artikoli xx 01 04 jew xx 01 05.

[18] Ara l-punti 19 u 24 tal-Ftehim Interistituzzjonali.

[19] Għandha ssir referenza għad-dikjarazzjoni finanzjarja leġiżlattiva speċifika għall-Aġenzija/i Eżekuttiva/i konċernata/i.

[20] Speċifika t-tip ta’ kumitat u l-grupp li jkun fih.

52008PC0668