[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 10.12.2008 KUMM(2008) 665 finali 2008/0260 (COD) Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li temenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi Komunitarju relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem {SEG(2008) 2670} {SEG(2008) 2671} MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI 1. IL-KUNTEST TAL-PROPOSTA 1.1. Ir-raġunijiet għall-proposta u l-għanijiet tagħha Il-prodotti mediċinali jikkontribwixxu b'mod konsiderevoli għas-saħħa taċ-ċittadini tal-UE. Is-sejbien, l-iżvilupp u l-użu effettiv tal-prodotti mediċinali jtejbu l-kwalità tal-ħajja, inaqqsu t-tul ta' żmien fl-isptar u jsalvaw il-ħajja. Il-prodotti mediċinali jistgħu, madankollu, ikollhom ukoll effetti mhux mixtieqa u r-reazzjonijiet mediċinali mhux mixtieqa jippreżentaw piż pubbliku importanti fil-Komunità. Huwa stmat li 5 % tal-ammissjonijiet fl-isptarijiet huma kkawżati minn reazzjoni mediċinali mhux mixtieqa, 5 % tal-pazjenti kollha fl-isptarijiet ibatu minn reazzjoni mediċinali mhux mixtieqa u reazzjonijiet mediċinali mhux mixtieqa huma l-ħames kawża l-iżjed komuni ta' mewt fi sptar. Xi reazzjonijiet mhux mixtieqa jinstabu biss wara li mediċina tkun ġiet awtorizzata u l-profil sħiħ ta' sikurezza tal-prodotti mediċinali jista' biss isir magħruf wara li jkunu daħlu fis-suq. Ir-regoli ta' farmakoviġilanza huma għalhekk meħtieġa għall-ħarsien tas-saħħa pubblika biex jipprevjenu, jiskopru u jevalwaw l-effetti mhux mixtieqa tal-prodotti mediċinali. Ir-regoli Komunitarji adottati s'issa taw kontribut ewlieni biex jinkiseb l-għan li l-prodotti mediċinali awtorizzati li għandhom jitqiegħdu fis-suq Komunitarju jiġu sorveljati kontinwament fir-rigward tas-sikurezza tagħhom. Madankollu, fid-dawl tal-esperjenza miksuba u wara evalwazzjoni mill-Kummissjoni tas-sistema Komunitarja ta' farmakoviġilanza, jidher biċ-ċar li jeħtieġu miżuri ġodda għat-titjib fit-tħaddim tar-regoli Komunitarji dwar il-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Għalhekk, il-proposti jimmiraw lejn it-tisħiħ u r-razzjonalizzazzjoni tas-sistema Komunitarja ta' farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem permezz tal-emenda ta' żewġ atti legali li jirregolaw dan il-qasam, bl-għanijiet ġenerali li jħarsu aħjar is-saħħa pubblika, jiżguraw it-tħaddim tajjeb tas-suq intern u jissimplifikaw ir-regoli u l-proċeduri attwali. L-għanijiet speċifiċi huma: - Il-ħolqien ta' regoli u responsabbiltajiet ċari għall-partijiet ewlenin responsabbli u l-obbligi ċari li jridu jżommu magħhom waqt li jwettqu r-rwoli tagħhom; - Ir-razzjonalizzazzjoni tat-teħid tad-deċizjonijiet tal-UE dwar kwistjonijiet ta' sikurezza relatati mal-mediċini biex jitwasslu miżuri li huma implementati ugwalment u bis-sħiħ għall-prodotti rilevanti kollha madwar il-Komunità bl-għan li l-pazjenti jitħarsu milli jkunu esposti għar-riskji bla bżonn; - It-tisħiħ tat-trasparenza u l-komunikazzjoni dwar is-sikurezza tal-mediċini biex tiżdied il-fehma u l-fiduċja tal-pazjenti u tal-professjonisti għall-kura tas-saħħa fis-sikurezza tal-mediċini u titjieb il-penetrazzjoni ta' twissijiet ewlenin; - It-tisħiħ tas-sistemi ta' farmakoviġilanza tal-kumpaniji, li tippermetti lill-kumpaniji li jtejbu s-sistemi tagħhom kontinwament filwaqt li jitnaqqas il-piż amministrattiv; - L-iżgurar ta' ġbir proattiv u proporzjonat ta' dejta ta' kwalità għolja rilevanti għas-sikurezza tal-mediċini permezz tal-immaniġġjar tar-riskju u l-ġbir strutturat ta' dejta fil-forma ta' studji dwar is-sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni, flimkien ma' rappurtar razzjonalizzat ta' każijiet waħdiena u rapportar perjodiku fir-rigward ta' reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa; - L-involviment ta' partijiet interessati fil-farmakoviġilanza inklużi permezz ta' rappurtar dirett mill-pazjenti dwar reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa u l-inklużjoni ta' pazjenti u ta' professjonisti għall-kura tas-saħħa fit-teħid tad-deċiżjonijiet. - Is-simplifikazzjoni tal-proċeduri Komunitarji attwali ta' farmakoviġilanza bi qliegħ konsegwenti ta' effiċjenza kemm għall-industrija farmaċewtika kif ukoll għar-regolaturi tal-mediċini. 1.2. Kuntest ġenerali Il-farmakoviġilanza hija definita bħala x-xjenza u l-attivitajiet relatati mas-sejbien, l-evalwazzjoni, il-fehma u l-prevenzjoni ta' effetti mhux mixtieqa tal-prodotti mediċinali. Il-Komunità ilu jkollha leġiżlazzjoni dwar prodotti mediċinali u l-farmakoviġilanza mill-1965. S'issa għad ma hemmx reviżjoni sistematika tal-leġiżlazzjoni farmakoviġilanti Komunitarja, it-tħaddim tagħha u l-effett tagħha fuq il-ħarsien tas-saħħa pubblika. Għalhekk, fl-2004 is-servizzi tal-Kummissjoni nedew studju indipendenti li jgħarbel it-tħaddim tas-sistema famakoviġilanti Komunitarja. Ir-rapport indipendenti flimkien ma' konsultazzjoni pubblika sussegwenti wiesgħa żvelaw bosta nuqqasijiet. 1.3. Dispożizzjonijiet eżistenti fil-qasam tal-proposta Ir-regoli Komunitarji armonizzati dwar il-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem huma stipulati: - fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini[1], fir-rigward ta' prodotti mediċinali awtorizzati mill-Kummissjoni skont il-proċedura ta' dan ir-Regolament (l-hekk imsejħa "proċedura ċċentralizzata"); kif ukoll - fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju relatat ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem[2], fir-rigward ta' regoli ġenerali dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u regoli speċifiċi għal prodotti mediċinali awtorizzati mill-Istati Membri. Filwaqt li r-regoli huma fil-wisgħa l-istess fis-sustanza, jeżistu ċerti diverġenzi u dispożizzjonijiet varji li huma ddupplikati fiż-żewġ testijiet legali. Huwa xieraq li dan jiġi rrazzjonalizzat u ssimplifikat permezz tal-istabbiliment ta' regoli ġenerali fil-kodiċi Komunitarju dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (id-Direttiva 2001/83/KE), u billi ssir referenza għalihom fir-regolament li jirregola l-proċedura ċentralizzata (ir-Regolament (KE) Nru 726/2004), b'dispożizzjonijiet speċifiċi għal prodotti awtorizzati ċentralment meta ġġustifikati biss. 1.4. Konsistenza ma’ politiki u għanijiet oħrajn tal-Unjoni Il-proposti huma konsistenti mal-għan ġenerali tal-leġiżlazzjoni Komunitarja dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, li hu li jitneħħew id-differenzi bejn id-dispożizzjonijiet nazzjonali sabiex jiġi żgurat it-tħaddim xieraq tas-suq intern għal prodotti bħal dawn, u fl-istess waqt jissalvagwardja livell għoli ta’ ħarsien għas-saħħa pubblika u għas-saħħa tal-bniedem. Huma wkoll konformi mal-Artikolu 152(1) tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, li jistipula li għandu jiġi żgurat livell għoli ta’ ħarsien għas-saħħa tal-bniedem fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-politiki u l-attivitajiet kollha tal-Komunità. Il-proposta hija bl-istess mod konsistenti mal-inizjattiva tal-Kummissjoni dwar is-sikurezza tal-pazjenti[3] u mal-ħidma tal-Kummissjoni biex tħeġġeġ l-innovazzjoni fis-settur famaċewtiku, permezz tas-Seba' Programm ta' Qafas b'mod ġenerali u l-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi[4] b'mod partikolari. Il-proposta hija wkoll konsistenti mal-proġetti Komunitarji li jimmiraw lejn l-iżvilupp u l-validazzjoni tal-użu ta' għodod innovattivi tat-teknoloġija tal-informazzjoni biex jidentifikaw avvenimenti mhux mixtieqa tal-mediċini[5]. 2. IL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET INTERESSATI U L-ISTIMA TAL-IMPATT 2.1. Il-Konsultazzjoni mal-partijiet interessati Il-partijiet interessati, b’mod partikolari l-assoċjazzjonijiet tal-pazjenti u l-professjonisti għall-kura tas-saħħa, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-industrija, ġew ikkonsultati b’mod wiesa’ dwar din il-proposta. Intużaw diversi mezzi ta’ konsultazzjoni, prinċipalment żewġ konsultazzjonijiet pubbliċi bbażati fuq l-internet, gruppi ta’ ħidma apposta, kwestjonarji u laqgħat bilaterali. | Tagħrif addizzjonali dwar il-konsultazzjonijiet li tmexxew jistgħu jinstabu fl-Istima tal-Impatt mehmuża ma’ din il-proposta. Ir-riżultati dettaljati taż-żewġ partijiet tal-konsultazzjoni, inklużi t-tweġibiet tal-konsultazzjoni individwali jistgħu jinstabu fuq: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance/pharmacovigilance_key.htm | 2.2. L-istima tal-impatt Id-dettalji tal-istima tal-impatt qed jingħataw fid-Dokument ta’ Ħidma ‘Stima tal-Impatt’ tal-Istaff tal-Kummissjoni mehmuż ma’ din il-proposta. Bħala konklużjoni, l-istima tal-impatt tissuġġerixxi li ż-żieda fiċ-ċarezza, l-effiċjenza u l-kwalità tas-sistema ta' farmakoviġilanza tal-UE, permezz ta' emendi lill-qafas legali Komunitarju eżistenti, twassal għal titjib ewlieni fis-saħħa pubblika u fl-iffrankar ġenerali tal-ispejjeż tas-settur tal-industrija tal-UE. 3. ELEMENTI LEGALI TAL-PROPOSTA 3.1. Taqsira tal-azzjoni proposta L-elementi ewlenin tal-proposti jistgħu jitqassru kif ġej: Rwoli u responsabbiltajiet ċari Il-leġiżlazzjoni attwali fiha xi każijiet li jidħlu fuq xulxin jew responsabbiltajiet ambigwi għall-farmakoviġilanza. Il-ħidmiet u r-responsabbiltajiet tal-partijiet involuti fil-leġiżlazzjoni (l-Istat Membru, l-Aġenzija, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq) huma kkjarifikati u kkodifikati u l-kunċett u l-ambitu ta' Prattika ta' Viġilanza Tajba għall kull min huwa involut fil-farmakoviġilanza huma stabbiliti. Il-ħidmiet ewlenin tal-Aġenzija fil-qasam tal-famakoviġilanza stipulati fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 huma ġeneralment miżmuma, iżda r-rwol ta' koordinament tal-Aġenzija fiċ-ċentru tas-sistema Komunitarja ta' farmakoviġilanza hija msaħħa. L-Istati Membri għandhom jibqgħu fil-qalba tal-operazzjoni tal-farmakoviġilanza fil-Komunità, b'aktar kooperazzjoni u mekkaniżmi ta' qsim ta' ħidma. Ir-responsabbiltajiet tal-farmakoviġilanza tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huma ċċarati wkoll, b'mod partikolari f'dak li għandu x'jaqsam mal-ambitu tal-obbligu tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jissorveljaw kontinwament is-sikurezza ta' prodotti biex jiżguraw li t-tagħrif kollu disponibbli qed jinġieb għall-attenzjoni tal-awtoritajiet. Inħoloq kumitat ġdid xjentifiku responsabbli għall-farmakoviġilanza fi ħdan l-Aġenzija, il-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza. Huwa maħsub li l-Kumitat se jkollu rwol ewlieni fl-evalwazzjonijiet tal-farmakoviġilanza fil-Komunità, billi jipprovdi l-appoġġ kemm lill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem fi ħdan l-Aġenzija (responsabbli għall-opinjonijiet dwar kwalità, sikurezza u effikaċja tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fil-qafas tal-proċeduri Komunitarji), kif ukoll lill-grupp ta' koordinazzjoni tal-Istati Membri stabbilit bid-Direttiva 2001/83/KE (involut fil-proċeduri ta' awtorizzazzjoni nazzjonali). Il- mandat tal-grupp ta' koordinazzjoni magħmul minn rappreżentanti tal-Istati Membri stabbilit permezz tal-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE qed jissaħħaħ għall-fini ta' kooperazzjoni aktar mill-qrib bejn l-Istati Membri fl-oqsma tal-farmakoviġilanza u biex jiżdied il-qsim tal-ħidma. Il- proċedura Komunitarja għall-evalwazzjoni ta' kwistjonijiet serji ta' sikurezza fir-rigward ta' prodotti awtorizzati nazzjonalment hija razzjonalizzata permezz ta' kriterji ta' inizjazzjoni ċari u li jorbtu għall-Istati Membri, permezz ta' regoli biex jiżguraw li l-prodotti kollha kkonċernati qed jitqiesu, permezz ta' proċedura ta' evalwazzjoni mill-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, u permezz ta' regoli għas-segwitu li jiġi wara fir-rigward tat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bl-għan li jiġu adottati miżuri armonizzati madwar il-Komunità. It-transparenza u l-komunikazzjoni It-tisħiħ tat-trasparenza u l-komunikazzjoni dwar is-sikurezza tal-mediċini għandha żżid il-fehma u l-fiduċja tal-pazjenti u tal-professjonisti għall-kura tas-saħħa fis-sikurezza tal-mediċini u fis-sistema regolatorja. Messaġġi ċari, kkoordinati tal-UE dwar kwistjonijiet speċifiċi ta' riskju fis-sikurezza għandhom itejbu l-użu sikur tal-mediċini. It-tisħiħ tad-database Eudravigilance li għandha ssir il-punt waħdieni fejn jasal it-tagħrif ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati fil-Komunità, li għalhekk tippermetti lill-awtoritajiet kompetenti kollha li jirċievu, jaċċessaw u jaqsmu t-tagħrif fl-istess ħin, b'aċċess xieraq assigurat għad-dejta tad-database Eudravigilance Il-koordinazzjoni Komunitarja ta' komunikazzjoni dwar kwistjonijiet ta' sikurezza u l-istabbiliment ta' portal Ewropew fuq l-internet dwar is-sikurezza tal-mediċini : Il-prinċipji tal-komunikazzjonijiet dwar kwistjonijiet ewlenin ġodda jew kwistjonijiet ta' sikurezza li qed jinbidlu għandhom jiġu stipulati fil-leġiżlazzjoni. Għal kwistjonijiet li jeffettwaw sustanzi attivi awtorizzati f'aktar minn Stat Membru wieħed, l-Aġenzija għandha tikkoordina l-komunikazzjonijiet tal-Istati Membri. Barra minn hekk, l-Aġenzija għandha tistabbilixxi u żżomm portal Ewropew fuq l-internet dwar is-sikurezza tal-mediċini bħala l-pjattaforma ewlenija għal twissijiet relatati mas-sikurezza tal-mediċini ttrattati f'livell tal-UE, li għandu jinkludi ħoloq għal portali fuq l-internet tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. L-introduzzjoni ta' taqsima ġdida ta' 'tagħrif prinċipali' fit-taqsira dwar il-karatteristiċi tal-prodotti u fil-fuljett tal-pakkett li jakkumpanjaw kull prodott mediċinali li jitqiegħed fis-suq Komunitarju. Obbligi farmakoviġilanti mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Il-leġiżlazzjoni attwali teħtieġ 'deskrizzjoni fid-dettall tas-sistema farmakoviġilanti' li għandha titressaq mal-applikazzjonijiet dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tinżamm aġġornata għal kull awtorizzazzjoni individwali għat-tqegħid fis-suq. Il-proposti jissimplifikaw ir-rekwiżit eżistenti. " Master fajl għas-sistema ta' farmakoviġilanza ": Fl-applikazzjoni ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jiġu sottomessi biss elementi ewlenin tas-sistema ta' farmakoviġilanza, iżda dan huwa bbilanċjat b'rekwiżit għall-kumpaniji biex iżommu fajl iddettaljat fuq il-post. L-ippjanar għall-immaniġġjar tar-riskju u studju ta' sikurezza mingħajr intervent Ir-razzjonaliżmu tal-ippjanar għall-immaniġġjar tar-riskju għandu jiżgura li l-valutazzjoni tas-sikurezza tal-prodotti hija prospettiva (jiġifieri msejsa fuq l-ippjanar għall-immaniġġjar tar-riskju) u li għandhom isiru studji ta' sikurezza ta' kwalità għolja, li mhumiex promozzjonali meta ġġustifikati minn tħassib ta' sikurezza. Fid-dispożizzjonijiet li huma attwalment fis-seħħ, min japplika għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista' jistipula sistema tal-immaniġġjar tar-riskju għal prodotti mediċinali speċifiċi jekk iħoss li dan huwa xieraq, iżda ma hemm l-ebda bażi legali espliċita għall-awtoritajiet kompetenti biex jitolbuha. Il-proposti jeħtieġu sistema tal-immaniġġjar tar-riskju għal kull prodott mediċinali biex jiġi awtorizzat bħala mediċina ġdida fil-Komunità (jew għal prodotti eżistenti fuq il-bażi ta' raġuni ta' sikurezza), li għandha tkun proporzjonata għar-riskji identifikati, għar-riskji potenzjali, u għall-ħtieġa ta' tagħrif addizzjonali dwar il-prodott mediċinali. Prinċipji gwida armonizzati u proċedura għas-superviżjoni ta' studji dwar sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent (jiġifieri studji dwar sikurezza ta' prodotti awtorizzati li mhumiex testijiet kliniċi), b'mod partikolari biex jiżguraw li mhumiex promozzjonali, u s-segwitu ta' kwalunkwe dejta ta' sikurezza ġġenerata fi studji bħal dawn. Rapporti ta' każijiet ta' reazzjoni mhux mixtieqa ta' mediċini Ir-regoli attwali ta' rappurtar japplikaw ugwalment għall-prodotti kollha mediċinali, irrispettivament mir-riskji magħrufin tagħhom, jitressqu lil bosta awtoritajiet fejn prodott huwa awtorizzat f'aktar minn Stat Membru wieħed, u jwasslu għal evalwazzjonijiet duplikati billi ma jeżistux dispożizzjonijiet għal valutazzjonijiet ta' gruppi ta' prodotti jew sustanzi. Barra minn hekk, l-idea ta' reazzjoni mhux mixtieqa hija marbuta mal-effetti sekondarji taħt kundizzjonijiet normali tal-użu ta' prodotti mediċinali, u effetti sekondarji oħra (li jirriżultaw pereżempju minn żbalji terapewtiċi jew minn doża eċċessiva), mhux dejjem jiġu rapportati. Il-proposti huma maħsuba biex jagħmlu r-rappurtar proporzjonat għar-riskji, biex jagħtu l-pazjenti s-setgħa li jirrappurtaw l-effetti sekondarji tagħhom, u biex jiżguraw li d-dożi eċċessivi u l-iżbalji terapewtiċi jiġu rapportati. Is-simplifikazzjoni tar-rappurtar ta' reazzjoni mhux mixtieqa Qed jiġi propost li r-regoli ta' rappurtar jiġu ssimplifikati b'mod konsiderevoli billi jiġi stipulat li d-dejta kollha dwar reazzjoni mhux mixtieqa tiġi rrappurtata mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u mill-Istati Membri direttament lid-database Eudravigilance. B'riżultat ta' din l-iskema l-ġdida ta' rappurtar, ma jkunx aktar meħtieġ li jiġu stipulati regoli ta' rappurtar differenti għall-prodotti mediċinali awtorizzati skont il-proċedura ċentralizzata u l-prodotti mediċinali awtorizzati fl-Istati Membri. Is-sorveljanza tal-letteratura xjentifika mill-Aġenzija : L-Aġenzija se tieħu fuqha r-responsabbiltà ġdida tas-sorveljanza tal-letteratura xjentifika magħżula u tad-dħul ta' rapporti ta' kazijiet ta' effetti mhux mixtieqa fid-database Eudravigilance. Żbalji terapewtiċi li jirriżultaw f'reazzjoni mhux mixtieqa għandhom jiġu rapportati lill-awtoritajiet kompetenti għall-mediċini: Id-definizzjoni ta' reazzjoni mhux mixtieqa ta' mediċini għandha tiġi ċċarata biex ikun ikkjarifikat li l-kumpaniji jirrappurtaw żbalji mediċinali li jirriżultaw f'reazzjoni mhux mixtieqa lill-awtoritajiet kompetenti għall-mediċini u jiżguraw li l-awtoritajiet kollha rilevanti tal-Istati Membri jaqsmu d-dejta (inkluż bejn l-awtoritajiet għall-mediċini u kwalunkwe awtoritajiet għas-sikurezza tal-pazjenti). Għandha tiġi ċċarata l-bażi legali li tippermetti lill-pazjenti jirrappurtaw reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa ta' mediċini. Rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza u evalwazzjonijiet oħra relatati mas-sikurezza Attwalment, ir-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza huma listi ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa u, f'dak li għandu x'jaqsam mar-rapporti ta' reazzjoni mhux mixtieqa, jitressqu għall-prodotti kollha mediċinali. Billi ma teżistix dispożizzjoni għas-sottomissjonijiet u l-evalwazzjonijiet tal-gruppi ta' prodotti jew ta' sustanzi, is-sottomissjonijiet u l-evalwazzjonijiet ta' sikwit jirrepetu rwieħhom. L-aġġornament tat-tagħrif dwar il-prodotti bħala riżultat ta' dawn l-evalwazzjonijiet mhuwiex irregolat fid-dettall bil-leġiżlazzjoni attwali. Il-proposti jissimplifikaw it-tressiq ta' rapporti perjodiċi ta' sikurezza aġġornati mill-industrija u jagħmluhom proporzjonali għat-tagħrif dwar is-sikurezza/ir-riskju tal-prodott, jipprevedu mekkaniżmi għat-tqassim tax-xogħol fir-rigward tal-evalwazzjonijiet, bi rwol prominenti fil-każijiet kollha mill-Kumitat Konsultattiv tal- Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, u aġġornament aktar rapidu tat-tagħrif dwar il-prodott permezz tal-istabbiliment ta' proċeduri ċari. B'riżultat tal-preżentazzjoni tad-dejta kollha dwar reazzjoni mhux mixtieqa direttament lid-database Eudravigilance, l- ambitu tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza qed jiġi emendat biex issir analiżi tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodott mediċinali aktar milli preżentazzjoni fid-dettall tar-rapporti ta' każijiet individwali. Barra minn hekk, ir-rekwiżiti għar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza huma magħmula proporzjonati għar-riskji imposti mill-prodotti mediċinali, u r-rappurtar ta' rutina m'huwiex aktar meħtieġ għal prodotti meqjusa bħala ta' riskju baxx jew fejn ir-rappurtar jirrepeti ruħu (bil-possibbiltà ta' talbiet ad hoc għal prodotti bħal dawn). Qed issir dispożizzjoni għas- segwitu li jirregola l-evalwazzjonijiet tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza , biex tkun żgurata rabta ċara bejn il-valutazzjonijiet ta' farmakoviġilanza u r-reviżjoni u l-aġġornament tal-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq awtorizzati fil-Komunità. Il-proposti joħolqu l- qafas għall-użu komuni ta' riżorsi bejn l-awtoritajiet kompetenti għall-evalwazzjoni u s-segwitu tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza , b'involviment qawwi tal-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza. Hija prevista evalwazzjoni waħda unika għar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza għall-prodotti mediċinali f'aktar minn Stat Membru wieħed, inkluż għall-prodotti kollha li fihom l-istess sustanza attiva. Biex aktar tiżdied l-effiċjenza tas-sistema, għandha titwettaq evalwazzjoni waħda unika wkoll fil-każ ta' kwistjonijiet ta' farmakoviġilanza li jikkonċernaw il-prodotti awtorizzati mill-Istati Membri u l-prodotti awtorizzati mill-Kummissjoni. 3.2. Bażi legali Il-proposta hija msejsa fuq l-Artikolu 95 tat-Trattat tal-KE. L-Artikolu 95, li jippreskrivi l-proċedura ta' kodeċiżjoni deskritta fl-Artikolu 251, huwa l-bażi legali għat-twettiq tal-għanijiet stipulati fl-Artikolu 14 tat-Trattat, li jinkludi l-moviment ħieles ta' prodotti (l-Artikolu 14(2)), fil-każ ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Filwaqt li jitqies il-fatt li kwalunkwe regolament dwar prodotti mediċinali għandu jkun immirat fundamentalment lejn il-ħarsien tas-saħħa pubblika, mid-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta' Amsterdam, l-Artikolu 95 huwa l-bażi legali tal-leġiżlazzjoni Komunitarja għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, inklużi d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004[6], billi d-differenzi bejn id-dispożizzjonijiet nazzjonali leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi dwar il-prodotti mediċinali għandhom ħabta jxekklu l-kummerċ intra-Komunitarju u għalhekk jeffettwaw direttament it-tħaddim tas-suq intern. Għalhekk l-azzjoni għall-promozzjoni tal-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali hija ġġustifikata f'livell Ewropew, bl-għan tal-prevenzjoni jew il-qerda ta' dawn l-ostakoli. 3.3. Il-Prinċipju ta' sussidjarjetà Ir-regoli Komunitarji fil-qasam tal-farmakoviġilanza jippermettu l-aħjar ħarsien tas-saħħa pubblika skont l-istess standards madwar il-Komunità kollha. L-azzjoni diverġenti mill-Istati Membri għandha mnejn tipprevjeni t-taqsim sħiħ tad-dejta dwar is-sikurezza u żżid il-piż amministrattiv fuq l-awtoritajiet kompetenti u l-industrija. Nuqqas ta' koordinazzjoni għandu mnejn jiċħad l-aċċess tal-Istati Membri għall-aħjar għarfien espert xjentifiku u mediċinali għall-valutazzjoni tas-sikurezza tal-mediċini u għat-tnaqqis tar-riskju. | L-analiżi tal-impatt uriet li l-isforzi li għaddejjin bħalissa għat-titjib tas-sistema Komunitarja ta' farmakoviġilanza permezz ta' implimentazzjoni aħjar tal-qafas legali attwali, minkejja li jservu ta' titjib ġenwin lis-sistema, ma jkunux biżżejjed biex titwettaq il-bidla radikali fit-titjib meħtieġ għat-tnaqqis tal-piż ewlieni fuq is-saħħa pubblika minħabba r-reazzjonijiet mhux mixtieqa għall-prodotti mediċinali. | 3.4. Il-prinċipju tal-proporzjonalità Il-proposta ġiet imfassla bir-reqqa bi djalogu mill-qrib mal-partijiet interessati b'mod partikolari dawk il-partijiet interessati li fuqhom jaqgħu l-obbligi diretti minħabba fid-dispożizzjonijiet legali, biex is-saħħa pubblika tkun imħarsa aħjar mingħajr ma jitqiegħed piż żejjed regolatorju fuqha. Il-proposta tibni fuq strutturi eżistenti (inklużi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri), proċeduri (inklużi proċeduri eżistenti ta' rappurtar u ta' referiment), riżorsi (inkluża d-database Komunitarja eżistenti ta' farmakoviġilanza) u prattika (inkluż il-qsim ta' ħidma mill-Istati Membri). Il-proposta taħdem biex tkabbar l-effiċjenza tal-proċessi u timmassimizza l-kwalità tad-dejta miġbura u l-kwalità tad-deċiżjonijiet meħuda biex tkun ta' benefiċċju kemm tista' lis-saħħa pubblika. Permezz taż-żieda fl-effiċjenza tas-sistema Komunitarja ta' farmakoviġilanza, il-proposta għandha tilliberalizza r-riżorsi attwalment impenjati biex ilaħħqu mar-rekwiżiti amministrattivi doppji u kumplessi biex dawn ikunu jistgħu jintużaw f'attivitajiet li jippromwovu u jħarsu s-saħħa pubblika direttament inkluża komunikazzjoni aħjar dwar il-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini. | Il-proposta ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ biex jintlaħaq l-għan mixtieq, jiġifieri li ssaħħaħ u tirrazzjonalizza s-sistema Komunitarja ta' farmakoviġilanza. L-Istima tal-Impatt uriet li jistgħu jiġu ffrankati spejjeż għall-industrija b'żieda fl-ispejjeż għall-entitajiet ta' regolamentazzjoni (l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u l-Aġenzija) li għandhom ikunu koperti mill-miżati mħallsa mill-industrija. Din iż-żieda fl-ispejjeż hija waħda modesta meta mqabbla mat-tfaddil previst għas-soċjetà inkluż minn tnaqqis ta' dħul fi sptarijiet u minn perjodi itwal fl-isptar ikkawżati minn reazzjonijiet mhux mixtieqa għall-prodotti mediċinali. | 3.5. L-għażla tal-istrumenti Il-proposta timmira li tbiddel id-dispożizzjonijiet eżistenti ta' farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem stipulati fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u fid-Direttiva 2001/83/KE, u regolament ta' emenda u direttiva ta' emenda jitqiesu għalhekk bħala l-istrumenti legali l-aktar xierqa. 4. L-IMPLIKAZZJONIJIET GħALL-BAġIT Il-proposta ma għandha l-ebda implikazzjoni għall-baġit tal-Komunità. 5. TAGħRIF SUPPLIMENTARI 5.1. Simplifikazzjoni Ir-referenza ta’ din l-inizjattiva fl-Aġenda tal-Ippjanar tal-Kummissjoni hija 2008/ENTR/003. Dan jagħmel parti mill-Programm Leġiżlattiv u ta’ Ħidma tal-Kummissjoni għall-2008, skont l-Anness 1 (l-inizjattivi Strateġiċi u ta' Prijorità)[7]. Il-proposti fihom elementi ewlenin għas-simplifikazzjoni tas-sistema Komunitarja ta' farmakoviġilanza, inklużi: aktar kollaborazzjoni mill-qrib bejn l-awtoritajiet li għandha tkabbar l-għarfien espert disponibbli; il-qsim tal-ħidma u rwol imsaħħaħ għall-grupp ta' koordinazzjoni tal-Istati Membri biex jiżdied l-użu effiċjenti ta' riżorsi skarsi u jitnaqqsu l-isforzi dupplikati; simplifikazzjoni fir-rendikont tar-reazzjonijiet mhux mixtieqa u fir-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza; u Master Fajl għas-Sistema ta' Farmakoviġilanza tad-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq. | 5.2. Iż-Żona Ekonomika Ewropea L-att propost huwa rilevanti għaż-ŻEE. 2008/0260 (COD) Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li temenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi Komunitarju relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (Test b'rilevanza għaż-ŻEE) IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni[8], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[9], Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 251 tat-Trattat[10], Billi: (1) Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem[11] tistipula regoli armonzzati għall-awtorizzazzjoni, is-sorveljanza u l-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali fil-Komunità. (2) Ir-regoli ta' farmakoviġilanza huma meħtieġa għall-ħarsien tas-saħħa pubblika biex iħarsu, jiżvelaw u jevalwaw l-effetti tal-prodotti mediċinali mqiegħda fis-suq tal-Komunità, billi l-profil sħiħ ta' sikurezza tal-prodotti mediċinali jista' biss isir magħruf wara li dawn ikunu daħlu fis-suq. (3) Fid-dawl tal-esperjenza miksuba u wara evalwazzjoni mill-Kummissjoni tas-sistema Komunitarja ta' farmakoviġilanza, jidher biċ-ċar li jeħtieġu miżuri għat-titjib fit-tħaddim tar-regoli Komunitarji dwar il-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. (4) Filwaqt li jitqies il-fatt li r-regolament dwar il-prodotti mediċinali għandu jkun fundamentalment immirat biex iħares is-saħħa pubblika, dan l-għan għandu jintlaħaq b’mezzi li ma jfixklux il-moviment ħieles tal-prodotti mediċinali sikuri fi ħdan il-Komunità. Ġie żvelat mill-evalwazzjoni tas-sistema Komunitarja ta' farmakoviġilanza li azzjoni diverġenti mill-Istati Membri dwar kwistjonijiet ta' sikurezza tal-prodotti mediċinali qed toħloq ostakoli għall-moviment ħieles tal-prodotti mediċinali. Biex jiġu evitati jew eliminati dawn l-ostakoli d-dispożizzjonijiet eżistenti ta' farmakoviġilanza f'livell Komunitarju għandhom jiġu msaħħa u razzjonalizzati. (5) Għall-finijiet ta' ċarezza, id-definizzjoni ta' reazzjoni mhux mixtieqa għandha tiġi emendata biex tiżgura li ma tkoprix biss effetti ta' ħsara u mhux maħsuba li ġejjin mill-użu awtorizzat ta' prodott mediċinali fid-doża normali, iżda wkoll żbalji u użi ta' medikazzjoni barra t-taqsira awtorizzata tal-karatteristiċi tal-prodott, inkluż l-użu ħażin u l-abbuż tal-prodott. (6) Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu jistabbilixxi sistema ta' farmakoviġilanza biex jiżgura s-sorveljanza u s-superviżjoni ta' wieħed jew iżjed mill-prodotti awtorizzati tiegħu, irreġistrati f'Master Fajl għas-Sistema ta' Farmakoviġilanza dejjem aċċessibbli għall-ispezzjoni. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jerfgħu r-responsabbiltà tas-sorveljanza ta' dawn is-sistemi. Għandha għalhekk titressaq taqsira dwar is-sistema ta' farmakoviġilanza bl-applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li tinkludi referenza għas-sit fejn jinżamm u fejn huwa aċċessibbli għall-ispezzjoni l-Master Fajl tas-Sistema ta' Farmakoviġilanza għall-prodott mediċinali kkonċernat. (7) L-ippjanar ta' farmakoviġilanza għall kull prodott individwali mediċinali mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu jitwettaq fil-kuntest ta' sistema tal-immaniġġjar tar-riskju u għandu jkun proporzjonat mar-riskji identifikati, mar-riskji potenzjali, u mal-ħtieġa għal tagħrif addizzjonali dwar il-prodott mediċinali. Għandu jkun previst ukoll li kwalunkwe miżura ewlenija li tinsab f'sistema tal-immaniġġjar tar-riskju tiġi inkluża fl-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq bħala kundizzjoni. (8) Biex ikun żgurat il-ġbir ta' dejta addizzjonali meħtieġa dwar is-sikurezza tal-prodotti mediċinali awtorizzati, l-awtoritajiet kompetenti għandu jkollhom is-setgħa li jitolbu studji dwar is-sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni fil-waqt tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew aktar tard, u dan ir-rekwiżit għandu jiġi inkluż bħala kundizzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. (9) Fejn prodott mediċinali huwa awtorizzat suġġett għar-rekwiżit li jsir studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jew fejn jeżistu kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet fir-rigward tas-sikurezza u l-użu effettiv tal-prodott mediċinali, il-prodott mediċinali għandu jiġi ssorveljat fis-suq b'mod intensiv. Il-pazjenti u l-professjonisti għall-kura tas-saħħa għandhom ikunu mħeġġa li jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni mhux mixtieqa suspettuża għal prodotti mediċinali bħal dawn, u għandha tinżamm aġġornata lista disponibbli pubblikament ta' prodotti mediċinali bħal dawn mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu veterinarju u mill-bniedem u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini[12] (minn issa 'l quddiem imsejħa 'l-Aġenzija'). (10) Biex ikun possibbli għall-professjonisti għall-kura tas-saħħa u għall-pazjenti li jidentifikaw faċilment it-tagħrif l-aktar rilevanti dwar il-mediċini li jużaw, it-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodotti u l-fuljett tal-pakkett għandhom jinkludu taqsima qasira ta' tagħrif ewlieni dwar il-prodott mediċinali u tagħrif dwar kif jistgħu jitnaqqsu r-riskji tal-prodott kemm jista' jkun u kif jistgħu jinkisbu l-aħjar benefiċċji tiegħu. (11) L-esperjenza turi li r-responsabbiltajiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-farmakoviġilanza tal-prodotti awtorizzati għandhom jiġu ċċarati. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jkun responsabbli għas-sorveljanza kontinwa tal-prodotti tiegħu, li jgħarraf lill-awtoritajiet bi kwalunkwe bidla li tista' tħalli impatt fuq l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u li jiżgura li t-tagħrif dwar il-prodott jinżamm aġġornat. Billi l-prodotti mediċinali jistgħu jintużaw f'kundizzjonijiet diversi minn dawk indikati fl-awtorizzazzjonijiet tagħhom tat-tqegħid fis-suq, dawn ir-responsabbiltajiet għandhom jinkludu l-provvediment tat-tagħrif kollu disponibbli, inklużi r-riżultati ta' testijiet kliniċi u ta' studji oħra, kif ukoll ir-rappurtar tal-użu tal-prodott mediċinali, li mhuwiex konformi mat-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott. Bl-istess mod huwa xieraq li jiġi żgurat li t-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq iqis it-tagħrif kollu rilevanti miġbur dwar is-sikurezza tal-prodott mediċinali. (12) Biex tkun żgurata kooperazzjoni mill-qrib bejn l-Istati Membri fil-qasam tal-farmakoviġilanza, il-mandat tal-grupp ta' koordinazzjoni stipulat bl-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE għandu jitwessa' biex jinkludi l-eżami tal-mistoqsijiet relatati mal-farmakoviġilanza tal-prodotti kollha mediċinali awtorizzati mill-Istati Membri. Biex iwettaq il-ħidmiet il-ġodda tiegħu, il-grupp ta' koordinazzjoni għandu jissaħħaħ aktar permezz tal-adozzjoni ta' regoli ċari fir-rigward tal-għarfien espert rikjest, tal-adozzjoni tal-opinjonijiet, tat-trasparenza, tal-indipendenza u s-segretezza professjonali tal-membri tiegħu, u l-ħtieġa għall-kooperazzjoni bejn il-Komunità u l-korpi nazzjonali. (13) Bl-għan li jkun żgurat li jinżamm l-istess livell ta' għarfien xjentifiku fil-qasam tal-farmakoviġilanza fit-teħid tad-deċiżjonijiet kemm f'livell Komunitarju kif ukoll f'livell nazzjonali, il-grupp ta' koordinazzjoni meta jwettaq il-ħidmiet ta' farmakoviġilanza għandu jkun jista' jistrieħ fuq il-parir tal-Kumitat Konsultattiv dwar l-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza tal-Aġenzija. (14) Biex jiġi evitat xogħol doppju, għandha tiġi adottata opinjoni waħda mill-grupp ta' koordinazzjoni għall-evalwazzjonijiet ta' farmakoviġilanza li jikkonċernaw il-prodotti awtorizzati f'aktar minn Stat Membru wieħed. Il-ftehim fil-grupp ta' koordinazzjoni għandu jkun biżżejjed biex il-miżuri ta' farmakoviġilanza jiġu implimentati fil-Komunità kollha. Fejn ma jintlaħaq l-ebda ftehim fil-grupp ta' koordinazzjoni, il-Kummissjoni għandha tkun awtorizzata li tadotta deċiżjoni skont dan, indirizzata lill-Istati Membri. (15) Għandha titwettaq ukoll evalwazzjoni waħda fil-każ ta' kwistjonijiet ta' farmakoviġilanza li jikkonċernaw il-prodotti awtorizzati mill-Istati Membri u l-prodotti awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004. F'każijiet bħal dawn, il-Kummissjoni għandha tadotta miżuri armonizzati għall-prodotti kollha kkonċernati fuq il-bażi ta' evalwazzjoni Komunitarja. (16) L-Istati Membri għandhom iħaddmu sistema ta' farmakoviġilanza biex jiġbru t-tagħrif utli matul is-sorveljanza ta' prodotti mediċinali inkluż tagħrif dwar reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa ta' mediċini, dwar l-użu ħażin, l-abbuż jew l-iżbalji ta' medikazzjoni, u jiżguraw il-kwalità tagħha permezz tas-segwitu tal-każijiet ta' reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa ta' mediċini. (17) Biex aktar tiżdied il-koordinazzjoni tar-riżorsi bejn l-Istati Membri, Stat Membru għandu jkun awtorizzat li jiddelega ċerti ħidmiet ta' farmakoviġilanza lil Stat Membru ieħor. (18) Għas-simplifikazzjoni fir-rappurtar ta' reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa d-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u l-Istati Membri għandhom jirrappurtaw dawn ir-reazzjonijiet esklussivament lid-database Komunitarja ta' farmakoviġilanza u lin-netwerk tal-ipproċessar tad-dejta msemmija fl-Artikolu 57(1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (minn issa 'l quddiem 'id-database Eudravigilance'). (19) Biex iżidu l-livell ta' trasparenza fil-proċessi ta' farmakoviġilanza, l-Istati Membri għandhom joħolqu u jżommu portali fuq l-internet dwar is-sikurezza tal-mediċini. Għall-istess għan, id-detenturi tal-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jipprovdu lill-awtoritajiet bi twissijiet bikrija dwar avviżi ta' sikurezza u l-awtoritajiet għandhom jikkomunikaw lil xulxin twissijiet bħal dawn. (20) Ir-regoli Komunitarji dwar il-farmakoviġilanza għandhom ikomplu jistrieħu fuq ir-rwol kruċjali ta' sorveljanza tas-sikurezza tal-professjonisti għall-kura tas-saħħa, u għandhom iqisu l-fatt li l-pazjenti jkunu wkoll f'qagħda li jkunu jistgħu jirrappurtaw ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa tal-mediċini. Huwa għalhekk xieraq li r-rappurtar ta' reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa ta' prodotti mediċinali jkun iffaċilitat kemm għall-professjonisti għall-kura tas-saħħa kif ukoll għall-pazjenti, u li jkun hemm disponibbli għalihom metodi għal rappurtar bħal dan. (21) B'riżultat tat-tressiq tad-dejta kollha dwar reazzjoni mhux mixtieqa direttament lid-database Eudravigilance, huwa xieraq li jiġi emendat l-ambitu tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza biex dawn jippreżentaw analiżi tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodott mediċinali minflok ma tingħata lista dettaljata ta' rapporti ta' każijiet individwali diġà mdaħħla fid-database Eudravigilance. (22) Ir-rekwiżiti għar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza għandhom ikunu proporzjonati mar-riskju impost mill-prodotti mediċinali. Ir-rappurtar perjodiku ta' aġġornament dwar is-sikurezza għandu għalhekk ikun marbut mas-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju għall-prodotti mediċinali ġodda li għadhom kif ġew awtorizzati u r-rendikont ta' rutina ma għandux ikun meħtieġ fl-użu ġeneriku, stabbilit sew, f'kunsens infurmat, fl-omeopatija, jew fir-rigward ta' prodotti mediċinali rreġistrati ġejjin mill-pjanti b'użu tradizzjonali. Madankollu, fl-interess tas-saħħa pubblika, l-awtoritajiet għandhom jitolbu rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza għal prodotti bħal dawn fejn jeħtieġ li ssir evalwazzjoni tar-riskju tagħhom jew li ssir reviżjoni tal-adegwatezza tat-tagħrif dwar il-prodott. (23) Jeħtieġ li jiżdied l-użu komuni tar-riżorsi bejn l-awtoritajiet kompetenti għall-evalwazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza. Għandha tkun preskritta evalwazzjoni waħda tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza għal prodotti mediċinali awtorizzati f'aktar minn Stat Membru wieħed. Barra minn hekk, għandhom jiġu stabbiliti proċeduri li jistipulaw dati uniċi ta' frekwenza u għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza għall-prodotti kollha li fihom l-istess sustanza attiva jew taħlita tagħha. (24) Wara evalwazzjoni unika tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza, kwalunkwe miżura li tirriżulta fir-rigward tal-manteniment, il-varjazzjoni, is-sospensjoni jew ir-revoka tal-awtorizzazzjonijiet ikkonċernati għat-tqegħid fis-suq għandha tiġi adottata permezz ta' proċedura Komunitarja li twassal għal riżultat armonizzat. (25) L-Istati Membri għandhom iressqu awtomatikament ċerti kwistjonijiet ta' sikurezza relatati mal-prodotti mediċinali lill-Aġenzija filwaqt li jqajmu evalwazzjoni Komunitarja tal-kwistjoni. Huwa għalhekk xieraq li jiġu stabbiliti regoli biex tkun żgurata proċedura ta' evalwazzjoni mill-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, u regoli għas-segwitu sussegwenti fir-rigward tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq bl-għan li jiġu adottati miżuri armonizzati madwar il-Komunità. Billi din il-proċedura qed tingħata bidu fuq il-bażi ta' sensiela ta' kriterji li jorbtu, għandha tieħu preċedenza fuq proċeduri oħra li jistgħu wkoll ikunu użati biex jindirizzaw kwistjonijiet ta' sikurezza, bħal dawk imsemmijin fl-Artikoli 31 u 36 tad-Direttiva 2001/83/KE. (26) Huwa meħtieġ li jiġu introdotti prinċipji ta' gwida armonizzati u s-superviżjoni regolatorja ta' studji dwar is-sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent, li huma mnieda, immaniġġjati jew iffinanzjati mid-detentur għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, li jinvolvu l-ġbir tad-dejta minn pazjenti jew minn professjonisti għall-kura tas-saħħa u li għalhekk jaqgħu barra l-ambitu tad-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri relatati mal-implimenatazzjoni ta' prattika klinika tajba fit-twettiq tat-testijiet kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem[13]. Is-superviżjoni ta' studji bħal dawn għandhom ikunu r-responsabbiltà tal-awtorità nazzjonali kompetenti għall-istudji li għandhom jitwettqu fi Stat Membru wieħed u tal-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għall-istudji li għandhom jitwettqu f'aktar minn Stat Membru wieħed. Għandu jiġi kkunsidrat ukoll is-segwitu sussegwenti, jekk xieraq, fir-rigward ta' termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq bl-għan li jiġu adottati miżuri armonizzati mal-Komunità kollha. (27) Biex ikunu infurzati d-dispożizzjonijiet relatati mal-farmakoviġilanza, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu applikati pieni effettivi, proporzjonati u dissważivi lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fejn ikun hemm nuqqas ta' konformità mal-obbligi farmakoviġilanti. (28) Għall-ħarsien tas-saħħa pubblika, għandu jkun hemm finanzjament xieraq tal-attivitjiet relatati mal-farmakoviġilanza mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. Għandu jkun possibbli l-iżgurar ta' finanzjament adegwat għall-attivitajiet ta' farmakoviġilanza permezz tal-ġbir ta' miżati. Madankollu, l-immaniġġjar ta' dawn il-miżati miġbura għandha tkun taħt il-kontroll permanenti tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti biex tkun garantita l-indipendenza tagħhom. (29) Għandu jkun possibbli għall-Istati Membri li jippermettu, taħt ċerti kundizzjonijiet, li wieħed jitbiegħed minn ċerti dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE relatata mar-rekwiżiti tal-ittikkettjar u l-imballaġġ biex jiġu indirizzati problemi serji ta' disponibbiltà relatati man-nuqqas potenzjali ta' prodotti awtorizzati jew ta' prodotti li jitqiegħdu fis-suq jew l-iskarsezza tagħhom. (30) Minħabba li l-għan ta' din id-direttiva għat- titjib tas-sikurezza tal-mediċini li jitqiegħdu fis-suq fil-Komunità , b'mod armonizzat fl-Istati Membri kollha ma jistax jintlaħaq b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jista' għalhekk jintlaħaq aħjar fuq livell ta' Komunità, il-Komunità tista' tadotta miżuri, f'konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ biex ikun jista' jintlaħaq dan l-għan. (31) Id-dispożizzjonijiet dwar is-sorveljanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fid-Direttiva 2001/83/KE jikkostitwixxu dispożizzjonijiet speċifiċi fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Eworpew u tal-Kunsill tad-9 ta' Lulju 2008 li jistpula r-rekwiżiti għall-akkreditazzjoni u għas-sorveljanza tas-suq fir-rigward tat-tqegħid fis-suq ta' prodotti, u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 339/93[14]. (32) Id-Direttiva 2001/83/KE għalhekk għandha tiġi emendata skont dan, ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA: Artikolu 1 L-emendi għad-Direttiva 2001/83/KE Id-Direttiva 2001/83/KE hija emendata kif ġej: 1. L-Artikolu 1 huwa emendat kif ġej: (a) il-punt 11 qed jinbidel b'dan li ġej: “(11) Reazzjoni mhux mixtieqa: Rispons għal prodott mediċinali li hija ta' ħsara u li mhux intenzjonata.”; (b) il-punt 14 jinbidel b'dan li ġej: “(14) Reazzjoni suspettuża mhux mixtieqa: Reazzjoni aversarja li fir-rigward tagħha relazzjoni kawżali bejn l-avveniment u l-prodott mediċinali ma tistax tiġi eskluża.”; (c) il-punt 15 jinbidel b'dan li ġej: “(15) Studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni: Kwalunkwe studju bi prodott mediċinali awtorizzat imwettaq bl-għan li jidentifika, jikkaratterizza jew jikkwantifika riskju għas-saħħa, jikkonferma l-profil ta' sikurezza tal-prodott mediċinali, jew ikejjel l-effettività tal-miżuri tal-immaniġġjar tar-riskju.”; (d) Jiddaħħlu l-punti li ġejjin 28b, 28c u 28d: “(28b) Sistema ta' l-immaniġġjar tar-riskju: sensiela ta' attivitajiet ta' farmakoviġilanza u interventi mfassla biex jidentifikaw, jikkaratterizzaw, jevitaw jew jimminimizzaw ir-riskji relatati ma' prodott mediċinali, inkluża l-evalwazzjoni tal-effettività ta' dawn l-interventi. (28c) Sistema ta' farmakoviġilanza: sistema utilizzata mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u mill-Istati Membri biex iwettqu l-ħidmiet u r-responsabbiltajiet imniżżla fit-Titolu IX u mfassla biex tissorvelja s-sikurezza tal-prodotti mediċinali awtorizzati u biex tiżvela kwalunkwe bidla fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tagħhom. (28d) Master fajl għas-sistema ta' farmakoviġilanza: Deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta' farmakoviġilanza utilizzata mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta' prodott mediċinali awtorizzat wieħed jew aktar.” 2. L-Artikolu 8(3) huwa emendat kif ġej: (a) il-punt (ia) jinbidel b'dan li ġej: “(ia) Taqsira tas-sistema ta' farmakoviġilanza tal-applikant li għandha tinkludi l-elementi li ġejjin: − evidenza li l-applikant għandu s-servizzi ta' persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza; − l-Istat Membru fejn tgħix il-persuna kwalifikata; − id-dettalji ta' kuntatt tal-persuna kwalifikata; − stqarrija ffirmata mill-applikant li turi li l-applikant għandu l-mezzi meħtieġa biex iwettaq il-ħidmiet u r-responsabbiltajiet imniżżla fit-Titolu IX; − referenza għas-sit fejn jinżamm il-master fajl tas-sistema ta' farmakoviġilanza għall-prodott mediċinali.”; (b) jiddaħħal il-punt (iaa) li ġej: “(iaa) Deskrizzjoni dettaljata tas-sistema tal-immaniġjar tar-riskji li l-applikant għandu jintroduċi għall-prodott mediċinali kkonċernat. ” (c) il-punt (1) jinbidel b'dan li ġej: “(l) Kopji ta' dawn li ġejjin: − kwalunkwe awtorizzazzjoni miksuba fi Stat Membru ieħor, inkluża taqsira tad-dejta mniżżla fir-rapporti perjodiċi dwar is-sikurezza u r-rapporti dwar ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa jew f'pajjiż terz biex il-prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq, flimkien ma' lista ta' dawk l-Istati Membri li fihom qed tiġi eżaminata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni mressqa skont din id-Direttiva; − kopji tat-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott proposta mill-applikant skont l-Artikolu 11 jew approvata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru skont l-Artikolu 21. Kopji tal-fuljett tal-pakkett propost skont l-Artikolu 59 jew approvat mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru skont l-Artikolu 61. − dettalji ta' kwalunkwe deċiżjoni li tirrifjuta l-awtorizzazzjoni, kemm fil-Komunità kif ukoll f'pajjiż terz, u r-raġunijiet għal deċiżjoni bħal din. ” (d) jitħassar il-punt (n). (e) jiżdiedu s-subparagrafi li ġejjin: “Is-sistema ta' l-immaniġġjar tar-riskju msemmija fil-punt (iaa) tal-ewwel subparagrafu għandha tkun proporzjonata mar-riskji identifikati u r-riskji potenzjali tal-prodott mediċinali, u mal-ħtieġa tad-dejta dwar is-sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni. It-tagħrif imsemmi fil-punt (1) tal-ewwel subparagrafu għandu jiġi aġġornat fuq bażi regolari.” 3. L-Artikolu 11 huwa emendat kif ġej: (a) jiddaħħal il-punt 3a li ġej: “(3a) taqsira tat-tagħrif essenzjali meħtieġ biex il-mediċina tintuża b'mod sikur u effettiv; (b) jiżdied is-subparagrafu li ġej: “Għall-finijiet tal-punt (3a) tal-ewwel subparagrafu, għall-prodotti mediċinali inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, it-taqsira għandha tinkludi din id-dikjarazzjoni: “Dan il-prodott mediċinali jinsab taħt sorveljanza intensiva. Ir-reazzjonijiet kollha suspettużi mhux mixtieqa għandhom jiġu rappurtati lil <isem u indirizz tal-internet tal-awtorità kompetenti nazzjonali.” 4 L-Artikolu 16g(1) jinbidel b'dan li ġej: “1. L-Artikoli 3(1) u (2), 4(4), 6(1), 12, 17(1), 19, 20, 23, 24, 25, 40 sa 52, 70 sa 85, 101 sa 108b, 111(1) u (3), 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, 126, it-tieni subparagrafu, u 127 ta' din id-Direttiva kif ukoll tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE(*) għandhom japplikaw, b'analoġija, għar-reġistrazzjoni ta' użu tradizzjonali mogħtija skont dan il-Kapitolu. ___________________(*) ĠU L 262, 14.10.2003, p. 22.” 5 L-Artikolu 17 huwa emendat kif ġej: (a) Fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, iċ-ċifra ‘27’ qed inbidel biċ-ċifra ‘28’; (b) Fil-paragrafu 2, iċ-ċifra ‘27’ qed tinbidel biċ-ċifra ‘28’; 6 Fl-Artikolu 18, iċ-ċifra ‘27’ qed tinbidel biċ-ċifra ‘28’; 7 Fl-Artikolu 21, il-paragrafi 3 u 4 qed jinbidlu b'dan li ġej: “3. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jagħmlu disponibbli pubblikament mingħajr dewmien l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq flimkien mat-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott u kwalunkwe kundizzjoni stabbilita skont l-Artikoli 21a, 22 u 22a, flimkien ma' kwalunkwe data tal-għeluq għat-twettiq tagħhom, għal kull prodott mediċinali li huma awtorizzaw. 4. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom ifasslu rapport ta' evalwazzjoni u kummenti dwar il-fajl fir-rigward tar-rizultati tat-testijiet farmaċewtiċi u pre-kliniċi, tat-testijiet kliniċi u tas-sistema tal-immaniġjar tar-riskju u tas-sistema ta' farmakoviġilanza tal-prodott mediċinali kkonċernat. Ir-rapport ta' evalwazzjoni għandu jiġi aġġornat kull meta tagħrif ġdid isir disponibbli li hu importanti għall-valutazzjoni tal-kwalità, tas-sikurezzza jew tal-effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jagħmlu aċċessibbli pubblikament mingħajr dewmien ir-rapport ta' evalwazzjoni, flimkien mar-raġunijiet għall-opinjoni tagħhom, wara li jitħassar kwalunkwe tagħrif ta' natura kummerċjali kunfidenzjali. Il-ġustifikazzjoni għandha tingħata separatament għal kull indikazzjoni li għaliha saret applikazzjoni. ” 8 Jiddaħħal l-Artikolu 21a li ġej: “ Artikolu 21a Tista' tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq suġġetta għal waħda jew iżjed minn dawn il-kundizzjonijiet: (1) it-teħid ta' ċerti miżuri għall-użu sikur tal-prodotti mediċinali li jinsab fis-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju; (2) it-twettiq ta' studji dwar is-sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni; (3) il-konformità mar-rekwiżiti dwar reġistrazzjoni ta' reazzjoni mhux mixtieqa jew rappurtar li huma aktar riġidi minn dawk imsemmija fit-Titolu IX; (4) kwalunkwe kundizzjoni jew restrizzjoni oħra fir-rigward tal-użu sikur u effettiv tal-prodott mediċinali. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tistipula dati tal-għeluq għat-twettiq tal-kundizzjonijiet fejn meħtieġ. “ 9 L-Artikolu 22 jinbidel b'dan li ġej: “Artikolu 22 F'ċirkostanzi eċċezzjonali u wara konsultazzjoni mal-applikant, l-awtorizzazzjoni tista' tingħata suġġett għal rekwiżit mill-applikant li jilħaq ċerti kundizzjonijiet, b'mod partikolari dwar is-sikurezza tal-prodott mediċinali, notifika lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ta' kwalunkwe inċident relatat mal-użu tiegħu, u l-azzjoni li għandha tittieħed. Din l-awtorizzazzjoni tista' tingħata biss meta l-applikant jista' juri li ma jistax jipprovdi dejta komprensiva dwar l-effikaċja u s-sikurezza tal-prodott mediċinali taħt kundizzjonijiet tal-użu normali, għal raġunijiet objettivi li jistgħu jiġu vverifikati li jridu jkunu msejsa fuq waħda mir-raġunijiet stipulati fl-Anness I. Il-kontinwazzjoni tal-awtorizzazzjoni għandha tkun marbuta mal-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ kull sena ta' dawn il-kundizzjonijiet. ” 10 Jiddaħħlu l-Artikoli 22a u 22b li ġejjin: “Artikolu 22a 1. Wara l-għoti ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, l-awtorità nazzjonali kompetenti tista' titlob lil detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jwettaq studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jekk hemm xi tħassib dwar ir-riskji ta' prodott mediċinali awtorizzat. It-talba għandha ssir bil-miktub, għandu jkollha ġustifikazzjoni fid-dettall u għandha tinkludi l-għanijiet u l-qafas ta' ħin għat-tressiq u t-twettiq tal-istudju. 2. L-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tipprovdi d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bl-opportunità li jippreżenta spjegazzjonijiet dwar it-talba fi żmien stipulat li hija għandha tispeċifika, jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jitlob dan fi żmien 30 jum minn meta waslet it-talba bil-miktub. 3. Fuq il-bażi ta' spjegazzjonijiet imressqa mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tirtira jew tikkonferma t-talba. Fejn l-awtorità nazzjonali kompetenti tikkonferma t-talba, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun varjata biex tinkludi t-talba bħala kundizzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u s-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju għandha tiġi aġġornata kif xieraq. Artikolu 22b 1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq se jkun mitlub jinkorpora kwalunkwe kundizzjoni jew rekwiżit imsemmijin fl-Artikoli 21a, 22 jew 22a fis-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju tiegħu. 2. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Aġenzija bl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw suġġetti għall-kundizzjonijiet jew għar-rekwiżiti skont l-Artikoli 21a, 22 jew 22a. L-Aġenzija għandha tinkludi l-prodotti mediċinali kkonċernati fil-lista msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. L-Aġenzija għandha tneħħi prodott mediċinali mil-lista meta l-awtorità nazzjonali kompetenti tikkonkludi li l-kundizzjonijiet jew ir-rekwiżiti ntlaħqu u li, wara evalwazzjoni ta' kwalunkwe dejta li rriżultat mill-implimentazzjoni tal-kundizzjonijiet jew tar-rekwiżiti, il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jibqa' pożittiv. ” 11 L-Artikolu 23 jinbidel b'dan li ġej: “Artikolu 23 1. Wara li tkun ingħatat awtorizzazzjoni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu, fir-rigward tal-metodi ta' manifattura u kontroll stipulati fl-Artikolu 8(3)(d) u (h), iqis il-progress xjentifiku u tekniku u jintroduċi kwalunkwe bidla li għandha mnejn tkun meħtieġa biex tippermetti l-manifattura u l-ivverifikar tal-prodott mediċinali permezz ta' metodi xjentifiċi aċċettati b'mod ġenerali. Dawn il-bidliet għandhom ikunu soġġetti għall-approvazzjoni tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jgħaddi minnufih lill-awtorità nazzjonali kompetenti kwalunkwe tagħrif ġdid li jista' jwassal għall-emenda tad-dettalji jew tad-dokumenti msemmija fl-Artikoli 8(3), 10, 10a, 10b u 11, jew 32(5), jew fl-Anness I. B'mod partikolari, għandu javża minnufih lill-awtorità nazzjonali kompetenti bi kwalunkwe projbizzjoni jew restrizzjoni imposta mill-awtoritajiet kompetenti ta' kwalunkwe pajjiż li fih il-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem tqiegħed fis-suq u bi kwalunkwe tagħrif ġdid ieħor li jista' jinfluwenza l-valutazzjoni tal-benefiċċji u tar-riskji tal-prodott mediċinali kkonċernat għall-użu mill-bniedem. It-tagħrif għandu jinkludi kemm riżultati pożittivi kif ukoll negattivi ta' testijiet kliniċi jew ta' studji oħra għall-indikazzjonijiet u għall-gruppi ta' pazjenti kollha, kemm jekk inklużi fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif ukoll jekk le, u wkoll id-dejta dwar l-użu tal-prodott mediċinali fejn użu bħal dan mhuwiex konformi mat-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott. 3. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li t-tagħrif dwar il-prodott qed jinżamm aġġornat mal-għarfien xjentifiku attwali inklużi l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet ippubblikati permezz tal-portal Ewropew fuq l-internet dwar is-sikurezza tal-mediċini stabbilit skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. 4. Biex il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jkun jista' jiġi evalwat kontinwament, l-awtorità nazzjonali kompetenti tista' fi kwalunkwe ħin titlob lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iressaq dejta li turi li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju għadu favorevoli. L-awtorità nazzjonali kompetenti tista' fi kwalunkwe ħin titlob lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iressaq kopja tal-master fajl tas-sistema ta' farmakoviġilanza. Id-detentur għandu jressaq kopja mhux aktar tard minn sebat ijiem wara li tasallu t-talba.” 12 L-Artikolu 24 huwa emendat kif ġej: (a) Fil-paragrafu 2, it-tieni subparagrafu qed jinbidel b'dan li ġej: “Għal dan l-għan, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi lill-awtorità nazzjonali kompetenti b'verżjoni konsolidata tal-fajl fir-rigward tal-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja, inkluża l-valutazzjoni tad-dejta miżmuma fir-rapporti ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa u fir-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza mressqa skont it-Titolu IX, u bil-varjazzjonijiet kollha introdotti minn meta ngħatat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, mill-inqas disa' xhur qabel ma tiskadi l-awtorizzazzjoni skont il-paragrafu 1.” (b) Il-paragrafu 3 jinbidel b'dan li ġej: “3. Ladarba tiġġedded, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun tgħodd għal perjodu bla limitu, sakemm l-awtorità nazzjonali kompetenti ma tiddeċidix, għal raġunijiet ġustifikati relatati mal-farmakoviġilanza jew mal-esponiment insuffiċjenti għall-prodott, li tkompli b'tiġdid addizzjonali wieħed ta' ħames snin skont il-paragrafu 2.” 13 It-titolu "Kapitolu 4 Ir-rikonoxximent reċiproku u l-proċedura deċentralizzata" jitħassar. 14 L-Artikolu 27 huwa emendat kif ġej: (a) Il-paragrafu 1 jinbidel b'dan li ġej: “1. Għandu jitwaqqaf grupp ta' koordinazzjoni għall-finijiet li ġejjin: (a) l-eżami ta' kwalunkwe mistoqsija relatata ma' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali f'żewġ Stati Membri jew aktar skont il-proċeduri stipulati fil-Kapitolu 4; (b) l-eżami tal-mistoqsijiet relatati mal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali awtorizzati mill-Istati Membri, skont l-Artikoli 107c, 107e, 107g, 107l u 107r; (c) l-eżami tal-mistoqsijiet relatati mal-bidliet tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Istati Membri, skont l-Artikolu 35(1). L-Aġenzija għandha twettaq il-ħidmiet tas-segretarjat għal dan il-grupp ta' koordinazzjoni. Fit-twettiq tal-ħidmiet ta' farmakoviġilanza tiegħu, il-grupp ta' koordinazzjoni għandu jkun megħjun mill-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza msemmi fl-Artikolu 56(1)(aa) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. ” (b) Fil-paragrafu 2, jiżdiedu s-subparagrafi li ġejjin: “Il-Membri tal-grupp ta' koordinazzjoni u l-esperti għandhom, fir-rigward tat-twettiq ta' ħidmiethom, joqogħdu fuq ir-riżorsi xjentifiċi u regolatorji disponibbli għall-korpi nazzjonali tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Kull awtorità kompetenti nazzjonali għandha tissorvelja l-livell ta' għarfien espert tal-valutazzjonijiet imwettqa u tiffaċilita l-attivitajiet tal-membri maħtura tal-grupp ta' koordinazzjoni u tal-esperti. L-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu japplika għall-grupp ta' koordinazzjoni fir-rigward tat-trasparenza u l-indipendenza tal-membri tiegħu. ” (c) Jiżdiedu l-paragrafi 4, 5, 6 u 7 li ġejjin: “4. Id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija jew ir-rappreżentat u r-rappreżentanti tal-Kummissjoni għandhom ikunu intitolati li jattendu l-laqgħat kollha tal-grupp ta' koordinazzjoni. 5. Il-membri tal-grupp ta' koordinazjoni għandhom jiżguraw li hemm koordinazzjoni xierqa bejn il-ħidmiet ta' dak il-grupp u l-ħidma tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, inklużi l-korpi konsultattivi kkonċernati bl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. 6. Għajr fejn huwa stipulat mod ieħor f'din id-Direttiva, il-grupp ta' koordinazzjoni għandu juża l-aħjar sforzi tiegħu biex id-deċiżjonijiet jittieħdu b'konsensus. Jekk ma jistax jintlaħaq ftehim bħal dan, il-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-membri għandha tgħodd. 7. Il-membri tal-grupp ta' koordinazzjoni huma mitluba, anki wara li jintemmu l-impenji tagħhom, biex ma jiżvelaw l-ebda tagħrif ta' din ix-xorta kopert bl-obbligu tas-segretezza professjonali.” 15 Wara l-Artikolu 27 jiddaħħal dan li ġej: “Kapitolu 4 Ir-rikonoxximent reċiproku u l-proċedura deċentralizzata" 16 L-Artikolu 31(1) huwa emendat kif ġej: (a) l-ewwel subparagrafu jinbidel b'dan li ġej: “L-Istati Membri jew il-Kummissjoni jew l-applikant jew id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom, f'każijiet speċifiċi fejn huma involuti l-interessi tal-Komunità, jirreferu l-kwistjoni lill-Kumitat għall-applikazzjoni tal-proċedura stipulata fl-Artikoli 32, 33 u 34 qabel ma tittieħed kwalunkwe deċiżjoni fir-rigward ta' talba għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew ta' sospensjoni jew revoka ta' awtorizzazzjoni, jew ta' kwalunkwe bidla oħra fil-kundizzjonijiet ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tidher meħtieġa. ” (b) is-subparagrafu li ġej jiddaħħal wara l-ewwel subparagrafu: “Madankollu, fejn kriterju wieħed imniżżel fl-Artikolu 107i(l) jintlaħaq, il-proċedura stipulata fl-Artikoli 107i sa 107l għandha tapplika. ” 17 Fl-Artikolu 36(1) jiżdied is-subparagrafu li ġej: “Madankollu, fejn kriterju wieħed imniżżel fl-Artikolu 107i(l) jintlaħaq, il-proċedura stipulata fl-Artikoli 107i sa 107l għandha tapplika.” 18 L-Artikolu 59(1) huwa emendat kif ġej: (a) jiddaħħal il-punt (aa) li ġej: “(aa) taqsira tat-tagħrif essenzjali meħtieġ biex il-mediċina tintuża b'mod sikur u effettiv;” (b) jiżdiedu t-tieni u t-tielet subparagrafi li ġejjin: “It-tagħrif imsemmi fil-punt (aa) tal-ewwel subparagrafu għandu jitressaq f'kaxxa mdawwra minn burdura sewda. Kwalunkwe test ġdid jew emendat għandu għal perjodu ta' sena jitressaq f'test b'tipa grassa u bis-simbolu li ġej [pic]qablu u bit-test "Tagħrif ġdid". Għall-prodotti mediċinali inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandha tiġi inkluża d-dikjarazzjoni addizzjonali li ġejja “Dan il-prodott mediċinali jinsab taħt sorveljanza intensiva. Ir-reazzjonijiet kollha suspettużi mhux mixtieqa għandhom jiġu rappurtati lil <isem u indirizz tal-internet tal-awtorità kompetenti nazzjonali>".” 19. L-Artikolu 63(3) jinbidel b'dan li ġej: ‘3. Meta l-prodott mhuwiex maħsub li jitwassal direttament lill-pazjent, jew meta l-prodott huwa meħtieġ li jindirizza problemi serji ta' disponibbiltà, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu, soġġetti għall-miżuri li jqisu meħtieġa għas-salvagwardja tas-saħħa tal-bniedem, jipprovdu eżenzjoni għall-obbligu li ċerti deskrizzjonijiet għandhom jidhru fuq it-tikketta u fil-folja tal-pakkett u li l-folja għandha tkun bil-lingwa uffiċjali jew bil-lingwi tal-Istat Membri li fih il-prodott tqiegħed fis-suq.’ 20 Fl-Artikolu 65 jiżdied il-punt (g) li ġej: “(g) it-taqsira tat-tagħrif essenzjali meħtieġ għall-użu sikur u effettiv tal-mediċina stipulat fl-Artikolu 11(3a) u l-Artikolu 59(1)(aa). ” 21 It-Titolu IX jinbidel b'dan li ġej: “TITOLU IX FARMAKOVIĠILANZA KAPITOLU 1Dispożizzjonijiet ġenerali Artikolu 101 1. L-Istati Membri għandhom iħaddmu sistema ta' farmakoviġilanza għat-twettiq tal-ħidmiet ta' farmakoviġilanza tagħhom u għas-sehem tagħhom fl-attivitajiet Komunitarji ta' farmakoviġilanza. Is-sistema ta' farmakoviġilanza għandha tintuża biex tiġbor it-tagħrif dwar ir-riskji tal-prodotti mediċinali fir-rigward tas-saħħa pubblika jew dik tal-pazjenti. It-tagħrif għandu jirreferi partikolarment għal reazzjonijiet mhux mixtieqa fil-bniedem, li jiġu mill-użu tal-prodott fi ħdan il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq kif ukoll minn kwalunkwe użu ieħor, inkluż doża eċċessiva, l-użu ħażin, abbuż, żbalji terapewtiċi, u dawk li jsiru waqt li jkunu għaddejjin l-istudji dwar il-prodott mediċinali jew wara esponiment professjonali. 2. L-Istati Membri għandhom permezz tas-sistema ta' farmakoviġilanza msemmija fil-paragrafu 1 jivvalutaw it-tagħrif kollu xjentifikament, iqisu l-għażliet għat-tnaqqis tar-riskju u l-prevenzjoni u jieħdu azzjoni regolatorja skont kif meħtieġ. Huma għandhom iwettqu verifika regolari tas-sistema ta' farmakoviġilanza tagħhom u jirrappurtaw ir-riżultati lill-Kummissjoni mhux aktar tard minn [daħħal id-data konkreta – sentejn wara d-data ta' traspożizzjoni msemmija fl-Artikolu 3(1)] u wara din id-data kull sentejn. 3. Kull Stat Membru għandu jaħtar awtorità kompetenti għat-twettiq tal-ħidmiet ta' farmakoviġilanza. 4. Il-Kummissjoni tista' titlob lill-Istati Membri biex jieħdu sehem, taħt il-koordinazzjoni tal-Aġenzija, fl-armonizzazzjoni u l-istandardizzazzjoni internazzjonali tal-miżuri tekniċi tal-farmakoviġilanza. Artikolu 102 L-Istati Membri għandhom: (1) jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jinkoraġġixxu t-tobba, l-ispiżjara u lill-professjonisti oħra għall-kura tas-saħħa jirrappurtaw reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa lill-awtorità nazzjonali kompetenti jew lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (2) jiżguraw li r-rapporti dwar reazzjonijiet mhux mixtieqa jkun fihom l-ogħla kwalità ta' tagħrif possibbli; (3) permezz tal-metodi tal-ġbir ta' tagħrif u fejn meħtieġ permezz tas-segwitu tar-rapporti dwar reazzjonijiet mhux mixtieqa, jiżguraw li kwalunkwe prodott mediċinali bijoloġiku preskritt, mogħti, jew mibjugħ fit-territorju tagħhom li huwa s-suġġett ta' rapport dwar reazzjoni mhux mixtieqa jkun identifikabbli; (4) jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jonqos milli jwettaq l-obbligi stipulati f'dan it-Titolu jkun suġġett għal pieni effettivi, proporzjonati u dissważivi. Għall-finijiet tal-punt (1) tal-ewwel paragrafu l-Istati Membri jistgħu jimponi rekwiżiti speċifiċi fuq it-tobba, l-ispiżjara u professjonisti oħra għall-kura tas-saħħa fir-rigward tar-rappurtar ta' reazzjonijiet serji suspettużi mhux mixtieqa jew mhux mistennija. Artikolu 103 Stat Membru jista' jiddelega kwalunkwe ħidma fdata f'idejh skont dan it-Titolu lil Stat Membru ieħor sakemm isir ftehim bil-miktub minn dan tal-aħħar. L-Istat Membru li jiddelega għandu jgħarraf lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija u lill-Istati Membri oħra tad-delegazzjoni bil-miktub. L-Istat Membru li jiddelega u l-Aġenzija għandhom jippubblikaw dan it-tagħrif. Artikolu 104 1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jkun meħtieġ li jħaddem sistema ta' farmakoviġilanza għat-twettiq tal-ħidmiet tiegħu ta' farmakoviġilanza ekwivalenti għas-sistema skont l-Artikolu 101(1). 2. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom permezz tas-sistema msemmija fil-paragrafu 1 jivvalutaw it-tagħrif kollu xjentifikament, iqisu l-għażliet għat-tnaqqis tar-riskju u l-prevenzjoni u jieħdu miżuri xierqa skont kif meħtieġ. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jkun mitlub iwettaq verifika regolari tas-sistema tiegħu ta' farmakoviġilanza. Hu għandu jieħu nota dwar is-sejbiet prinċipali tal-verifika dwar il-master fajl tas-sistema ta' farmakoviġilanza u, fuq il-bażi tas-sejbiet tal-verifika, jiżgura li jitħejja u jiġi segwit pjan ta' azzjoni xieraq korrettiv. 3. Bħala parti mis-sistema ta' farmakoviġilanza, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa mitlub li: (a) jkollu permanentement u kontinwament għad-dispożizzjoni tiegħu persuna responsabbli għall-farmakoviġilanza kkwalifikata kif xieraq; (b) iżomm u jagħmel disponibbli fuq talba master fajl tas-sistema ta' farmakoviġilanza; (c) iħaddem sistema tal-immaniġġjar tar-riskju għal kull prodott mediċinali; (d) jissorvelja r-riżultat tal-miżuri tal-minimizzazzjoni tar-riskju li jinsabu fil-pjan tal-immaniġġjar tar-riskju jew li huma stipulati bħala kundizzjonijiet jew rekwiżiti fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikoli 21a, 22 jew 22a; (e) jevalwa l-aġġornamenti tas-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju u jissorvelja d-dejta ta' farmakoviġilanza biex jiddetermina jekk hemmx xi riskji ġodda jew li nbidlu jew jekk hemmx xi bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali. Il-persuna kkwalifikata msemmija fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu għandha tkun tgħix fil-Komunità u għandha tkun responsabbli għall-istabbiliment u l-manutenzjoni tas-sistema ta' farmakoviġilanza. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq l-isem u d-dettalji ta' kuntatt tal-persuna kkwalifikata lill-awtorità kompetenti tal-Aġenzija. Artikolu 104a 1. B'deroga mill-punt (c) tal-Artikolu 104(3), id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija qabel il-[daħħal id-data konkreta – id-data stipulata fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 3(1) tad-Direttiva …/…/KE] huma mitluba jħaddmu sistema tal-immaniġġjar tar-riskju biss jekk ikun hemm konformità mal-paragrafi 2, 3 u 4 ta' dan l-Artikolu. 2. L-awtorità nazzjonali kompetenti tista' titlob lil detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iħaddem sistema tal-immaniġġjar tar-riskju, kif imsemmi fil-punt (c) tal-Artikolu 104(3), jekk ikun hemm xi tħassib dwar ir-riskji li jeffettwaw il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodott mediċinali awtorizzat. Għal dan l-għan, l-awtorità nazzjonali kompetenti għandha wkoll titlob lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iressaq deskrizzjoni fid-dettall tas-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju li huwa bi ħsiebu jintroduċi għall-prodott mediċinali kkonċernat. It-talba għandha ssir bil-miktub, għandu jkollha ġustifikazzjoni fid-dettall, u għandha tinkludi l-qafas ta' ħin għat-tressiq tad-deskrizzjoni dettaljata tas-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju. 3. L-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tipprovdi d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bl-opportunità li jippreżenta spjegazzjonijiet dwar it-talba fi żmien stipulat li hija għandha tispeċifika, jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jitlob dan fi żmien 30 jum minn meta waslet it-talba bil-miktub. 4. Fuq il-bażi ta' spjegazzjonijiet imressqa mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tirtira jew tikkonferma t-talba. Fejn l-awtorità nazzjonali kompetenti tikkonferma din it-talba, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun varjata kif xieraq biex tinkludi miżuri tas-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju bħala kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif imsemmi fil-punt 1 tal-Artikolu 21a. Artikolu 105 Il-maniġment tal-fondi maħsuba għall-attivitajiet marbuta mal-farmakoviġilanza, it-tħaddim tan-netwerks ta' komunikazzjoni u s-sorveljanza tas-suq għandhom ikunu taħt il-kontroll permanenti tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti biex jiggarantixxu l-indipendenza tagħhom. L-ewwel paragrafu ma għandux ifixkel il-ġbir ta' miżati li għandhom jitħallsu mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għat-twettiq ta' dawk l-attivitajiet mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. KAPITOLU 2Trasparenza u komunikazzjonijiet Artikolu 106 Kull Stat Membru għandu jistabbilixxi u jżomm portal nazzjonali fuq l-internet dwar is-sikurezza tal-mediċini li għandu jkun marbut mal-portal Ewropew fuq l-internet dwar is-sikurezza tal-mediċini stabbilit skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Permezz tal-portali nazzjonali tal-internet dwar is-sikurezza tal-mediċini, l-Istati Membri għandhom jippubblikaw mill-inqas dan li ġej: 1. sistemi tal-immaniġġjar tar-riskju għal prodotti mediċinali awtorizzati skont din id-Direttiva; 2. il-lista tal-prodotti mediċinali taħt sorveljanza intensiva msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004; 3. forom strutturali msejsa fuq l-internet għar-rappurtar ta' reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa minn professjonisti għall-kura tas-saħħa u pazjenti msejsa fuq il-forom imsemmija fl-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Artikolu 106a 1. Hekk kif id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikollu l-ħsieb li jagħmel avviż pubbliku relatat ma' tagħrif dwar tħassib fir-rigward ta' kwistjonijiet ta' farmakoviġilanza fl-użu ta' prodott, u fi kwalunkwe każ qabel ma jsir dan l-avviż, huwa għandu jkun mitlub li jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, lill-Aġenzija u lill-Kummissjoni. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa mitlub jiżgura li t-tagħrif lill-pubbliku jiġi ppreżentat b'mod oġġettiv u li ma jkunx iqarraq. 2. Sakemm ma jkunux meħtieġa avviżi pubbliċi urġenti għall-ħarsien tas-saħħa pubblika, l-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni għandhom jgħarrfu lil xulxin mhux aktar tard minn 24 siegħa qabel avviż pubbliku rrelatat mat-tagħrif dwar tħassib fi kwistjonijiet ta' farmakoviġilanza. 3. Għal sustanzi attivi fi prodotti mediċinali awtorizzati f'aktar minn Stat Membru wieħed, l-Aġenzija għandha tkun responsabbli għall-koordinazzjoni bejn l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ta' avviżi dwar is-sikurezza u għandha tipprovdi skedi ta' ħin għall-pubblikazzjoni tat-tagħrif. Permezz tal-koordinazzjoni tal-Aġenzija, l-Istati Membri għandhom jagħmlu l-isforzi kollha tagħhom possibbli biex jaqblu dwar messaġġi komuni dwar is-sikurezza u skedi ta' ħin għat-tixrid tagħhom. Il-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu, fuq talba tal-Aġenzija, jipprovdi parir dwar dawn l-avviżi ta' sikurezza. 4. Meta l-Aġenzija jew l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jippubblikaw it-tagħrif imsemmi fil-paragrafi 2 u 3, kwalunkwe tagħrif ta' natura personali jew kummerċjalment kunfidenzjali għandu jitħassar sakemm l-iżvelar pubbliku tiegħu ma jkunx meħtieġ għall-ħarsien tas-saħħa pubblika. KAPITOLU 3Ir-reġistrazzjoni, ir-rappurtar u l-evalwazzjoni tad-dejta ta' farmakoviġilanza Taqsima 1 Ir-reġistrazzjoni u r-rappurtar ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa Artikolu 107 1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq huma mitluba jirreġistraw ir-reazzjonijiet kollha suspettużi mhux mixtieqa fil-Komunità jew f'pajjiżi terzi li jinġiebu għall-attenzjoni tagħhom, kemm jekk rapportati spontanjament minn pazjenti jew minn professjonisti għall-kura tas-saħħa kif ukoll jekk ikunu seħħew fil-kuntest ta' studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huma mitluba jiżguraw li dawn ir-rapporti jkunu aċċessibbli f'punt wieħed uniku fi ħdan il-Komunità. B'deroga mill-ewwel subparagrafu, ir-reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa li jseħħu fil-kuntest ta' test kliniku għandhom jiġu rreġistrati u rrapurtati skont id-Direttiva 2001/20/KE. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma jistax jirrifjuta raporti ta' reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa li jaslu elettronikament mingħand pazjenti u professjonisti fil-kura tas-saħħa. 3. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huma mitluba jressqu elettronikament fid-database u fin-netwerk tal-ipproċessar tad-dejta msemmija fl-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (minn issa 'l quddiem imsemmi ‘id-database Eudravigilance’) it-tagħrif dwar ir-reazzjonijiet kollha suspettużi u serji mhux mixtieqa li seħħew fil-Komunità u f'pajjiżi terzi fi żmien 15-il jum wara l-wasla tar-rapport jew, fl-assenza ta' rapport, fil-jum ta' wara dak li fih id-detentur ikkonċernat ikun ġie mgħarraf b'dan. Id-detenturi tat-tqegħid fis-suq huma mitluba jressqu elettronikament lid-database Eudravigilance tagħrif dwar reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa u mhux serji li jkunu seħħew fil-Komunità, fi żmien 90 jum mill-wasla tar-rapport jew, fl-assenza ta' rapport, fil-jum ta' wara dak li fih id-detentur ikkonċernat ikun ġie mgħarraf b'dan. Għal prodotti mediċinali li fihom is-sustanza attiva msemmija fil-lista' tal-pubblikazzjonijiet sorveljata mill-Aġenzija skont l-Artikolu 27 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mhux se jkunu meħtieġa jirrappurtaw lid-database Eudravigilance ir-reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa rreġistrati fil-letteratura medika elenkata, iżda għandhom jissorveljaw il-letteratura medika l-oħra kollha u jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni suspettuża mhux mixtieqa. 4. L-Istati Membri għandhom jaċċessaw rapporti dwar reazzjonijiet mhux mixtieqa permezz tad-database Eudravigilance u għandhom jaċċessaw il-kwalità tad-dejta li waslet mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Huma għandhom, kif xieraq, jinvolvu lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa fis-segwitu ta' kwalunkwe rapport li jirċievu u jitolbu li s-segwitu ta' rapporti bħal dawn jitwettaq mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikunu meħtieġa jirrappurtaw kwalunkwe tagħrif ta' segwitu li jkun wasal fid-database Eudravigilance. Artikolu 107a 1. L-Istati Membri għandhom jirreġistraw ir-reazzjonijiet kollha suspettużi mhux mixtieqa li jseħħu fit-territorju tagħhom li jinġiebu għall-attenzjoni tagħhom mill-professjonisti għall-kura tas-saħħa u mill-pazjenti. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rapporti ta' reazzjonijiet bħal dawn jitressqu permezz tal-portali nazzjonali tal-internet dwar is-sikurezza tal-mediċina. 2. L-Istati Membri għandhom, fi żmien 15-il jum wara l-wasla tar-rapporti msemmija fil-paragrafu 1, iressqu r-rapporti elettronikament fid-database Eudravigilance. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jaċċessaw dawn ir-rapporti permezz tad-database Eudravigilance. 3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rapporti ta' żbalji mediċi li jinġiebu għall-attenzjoni tagħhom fil-qafas tar-rappurtar dwar reazzjoni avversarja suspettuża għal prodotti mediċinali jkunu disponibbli għad-database Eudravigilance u għal kwalunkwe awtorità responsabbli għas-sikurezza tal-pazjenti fi ħdan dak l-Istat Membru. Għandhom jiżguraw ukoll li l-awtoritajiet responsabbli għall-prodotti mediċinali f'dak l-Istat Membru huma mgħarrfa dwar kwalunkwe reazzjoni suspettuza mhux mixtieqa miġjuba għall-attenzjoni tal-awtoritajiet responsabbli għas-sikurezza tal-pazjent fi ħdan l-Istat Membru. Taqsima 2 Rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza Artikolu 107b 1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq huma meħtieġa jressqu quddiem l-Aġenzija rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza li fihom: (a) taqsiriet tad-dejta rilevanti għall-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali; (b) valutazzjoni xjentifika tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali; (c) id-data kollha relatata mal-volum ta' bejgħ tal-prodott mediċinali u kwalunkwe dejta fil-pussess tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq relatata mal-volum tal-preskrizzjonijiet. Il-valutazzjoni msemmija fil-punt (b) għandha tkun imsejsa fuq id-dejta kollha disponibbli, inkluża d-dejta minn testijiet kliniċi għall-indikazzjonijiet u għall-gruppi ta' pazjenti mhux awtorizzati. Ir-rapporti perjodi ta' aġġornament dwar is-sikurezza għandhom jitressqu elettronikament. 2. L-Aġenzija għandha tqassam ir-rapporti msemmija fil-paragrafu 1 lill-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, lill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u lill-grupp ta' koordinazzjoni. 3. B'deroga mill-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali msemmija fl-Artikoli 10, 10a jew 10c, u d-detenturi tar-reġistrazzjonijiet għal prodotti mediċinali msemmija fl-Artikoli 14 jew 16a, huma mitluba jressqu rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza għal prodotti bħal dawn fil-każijiet li ġejjin biss: (a) fejn obbligu bħal dan ikun stipulat bħala kundizzjoni fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 21a jew l-Artikolu 22; jew (b) fejn data ta' referenza għall-Komunità u l-frekwenza korrispondenti tat-tressiq tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza ġew stabbiliti skont il-paragrafi 3 u 4 tal-Artikolu 107c, suġġett għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 107c(5). Artikolu 107c 1. Il-frekwenza tat-tressiq tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza għandha tiġi speċifikata fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Għandha tingħadd mid-data tal-awtorizzazzjoni. 2. Id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw qabel [daħħal id-data konkreta – id-data stipulata fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 3(1)], u li għalihom il-frekwenza u d-dati tat-tressiq tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza mhumiex stipulati bħala kundizzjoni għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, għandhom iressqu r-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza skont it-tieni subparagrafu ta' dan il-paragrafu sakemm frekwenza oħra jew dati oħra ta' tressiq tar-rapporti jiġu stipulati fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew determinati skont il-paragrafi 3, 4, 5 jew 6. Ir-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza għandhom jitressqu quddiem l-awtoritajiet kompetenti minnufih jekk mitluba jew skont dan li ġej: (a) fejn prodott ikun għadu ma tpoġġiex fis-suq, mill-inqas kull sitt xhur wara l-awtorizzazzjoni u sakemm jitqiegħed fis-suq; (b) fejn prodott ikun tpoġġa fis-suq, mill-inqas kull sitt xhur matul l-ewwel sentejn wara li jitqiegħdu għall-ewwel darba fis-suq, darba fis-sena għas-sentejn ta' wara u f'intervalli ta' tliet darbiet fis-sena wara dan. 3. Fejn prodotti li jkunu suġġetti għal awtorizzazzjonijiet differenti għat-tqegħid fis-suq ikun fihom l-istess sustanza attiva jew taħlita tagħha, il-frekwenza u d-dati tar-tressiq tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza li jirriżultaw mill-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2 jistgħu jiġu emendati biex jipprovdu frekwenza waħda għat-tressiq tar-rapporti relatati mal-prodotti kollha bħal dawn u biex jistipulaw data ta' referenza għall-Komunità li minnha l-frekwenza tingħadd. Din il-frekwenza unika għat-tressiq tar-rapporti u d-data ta' referenza għall-Komunità jistgħu jiġu ddeterminati, wara konsultazzjoni mal-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, permezz ta' wieħed minn dawn li ġejjin: (a) il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, fejn mill-inqas waħda mill-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali li fihom is-sustanza attiva kkonċernata ngħatat skont il-proċedura tar-Regolament (KE) Nru 726/2004; (b) il-grupp ta' koordinazzjoni, f'każijiet għajr dawk imsemmija fil-punt (a). 4. Għall-finijiet tal-paragrafu 3, id-data ta' referenza għall-Komunità għall-prodotti li fihom l-istess sustanza attiva jew taħlita tagħha għandha tkun waħda minn dawn li ġejjin: (a) id-data tal-ewwel awtorizzazzjoni fil-Komunità ta' prodott mediċinali li fih dik is-sustanza attiva jew taħlita; (b) jekk id-data msemmija fil-punt (a) ma tistax tkun żgurata, l-aktar data kmieni minn dawk magħrufa għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta' prodotti mediċinali li fihom dik is-sustanza attiva jew taħlita. 5. Meta jiġu stabbiliti dati ta' referenzi għall-Komunità u l-frekwenza tat-tressiq tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza, jew sussegwentement, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew il-grupp ta' koordinazzjoni, kif xieraq jista' jitlob li r-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza jitressqu wkoll għal prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 107b(3), skont il-kundizzjonijiet li ġejjin: (a) l-obbligu li jitressqu r-rapporti għandu japplika għal perjodu speċifiku stabbilit mil-Kumitat jew mill-grupp ta' koordinazzjoni, kif xieraq; u (b) l-obbligu għandu jkun imsejjes fuq waħda mir-raġunijiet li ġejjin relatati mal-ħarsien jew mal-promozzjoni tas-saħħa pubblika: (i) hemm evidenza li turi li t-tagħrif dwar il-prodotti relatat mal-użu sikur tal-prodotti mediċinali kkonċernati huwa skadut; (ii) ġiet identifikata ħtieġa għall-aġġornament ta' twissijiet fit-tagħrif dwar il-prodotti msejsa fuq tagħrif ġdid. 6. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu jistgħu jressqu talbiet lill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew lill-grupp ta' koordinazzjoni, kif xieraq, biex jiddeterminaw id-dati tar-referenzi għall-Komunità jew biex tinbidel il-frekwenza tat-tressiq tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza minħabba waħda mir-raġunijiet li ġejjin: (a) għal raġunijiet relatati mas-saħħa pubblika; (b) biex tiġi evitata evalwazzjoni doppja; (c) biex tinkiseb armonizzazzjoni internazzjonali. Talbiet bħal dawn għandhom jitressqu bil-miktub u għandhom ikunu ġġustifikati kif xieraq. 7. L-Aġenzija għandha tippubblika lista tad-dati ta' referenza għall-Komunità u l-frekwenza tat-tressiq tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza permezz tal-portal Ewropew fuq l-internet dwar is-sikurezza tal-mediċini. Kwalunkwe bidla fid-dati tat-tressiq u fil-frekwenza tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza speċifikata fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq b'konsegwenza tal-applikazzjoni tal-paragrafi 3, 4, 5 u 6 għandha tibda tgħodd sitt xhur wara d-data ta' pubblikazzjoni bħal din. Artikolu 107d L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jevalwaw ir-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza biex jiddeterminaw jekk hemmx riskji ġodda jew li nbidlu jew jekk hemmx xi bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali. Artikolu 107e 1. Għandha ssir evalwazzjoni waħda tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza għall-prodotti mediċinali awtorizzati f'aktar minn Stat Membru wieħed u, fil-każijiet tal-paragrafi 3 sa 6 tal-Artikolu 107c, għall-prodotti mediċinali kollha li fihom l-istess sustanza attiva jew taħlita tagħhom u li għalihom ġew stabbiliti data ta' referenza għall-Komunità u l-frekwenza tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza. L-evalwazzjoni għandha titwettaq minn wieħed minn dawn li ġejjin: (a) Stat Membru maħtur mill-grupp ta' koordinazzjoni fejn l-ebda waħda mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati ma ngħatat skont il-proċedura tar-Regolament (KE) Nru 726/2004; (b) relatur maħtur mill-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, fejn mill-inqas waħda mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati ngħatat skont il-proċedura tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Meta jintgħażel l-Istat Membru skont il-punt (a) tat-tieni subparagrafu, il-grupp ta' koordinazzjoni għandu jqis jekk xi Stat Membru qiegħedx jaġixxi bħala Stat Membru ta' referenza, skont l-Artikolu 28(1). 2. L-Istat Membru jew ir-relatur, kif xieraq, għandu jħejji rapport ta' evalwazzjoni fi żmien 90 jum mill-wasla tar-rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sikurezza u jibagħtu lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lill-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza. Fi żmien 30 jum mill-wasla tar-rapport ta' evalwazzjoni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista' jressaq xi kummenti lill-Aġenzija. L-Aġenzija għandha tagħmel dawn il-kummenti disponibbli għall-Istat Membru jew għar-relatur u għall-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza. 3. Fil-laqgħa tiegħu li jmiss wara tmiem il-perjodu ta' kummenti mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imsemmi fil-paragrafu 2, il-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu jadotta r-rapport ta' evalwazzjoni bi jew mingħajr bidliet, filwaqt li jqis kwalunkwe kumment imressaq skont dan il-paragrafu. Artikolu 107f Wara l-evalwazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jikkunsidraw jekk hijiex meħtieġa xi azzjoni li tikkonċerna l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali kkonċernat. Huma għandhom iżommu, jimmodifikaw, jissospendu jew jirrevokaw l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq kif xieraq. Artikolu 107g 1. Fil-każ ta' evalwazzjoni waħda tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza li jikkonċernaw aktar minn awtorizzazzjoni waħda għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 107e(1) li ma tinkludi l-ebda awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-grupp ta' koordinazzjoni għandu, fi żmien 30 jum mil-wasla tar-rapport tal-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, jikkunsidra r-rapport u jadotta opinjoni dwar iż-żamma, il-varjazzjoni, is-suspensjoni jew ir-revoka tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati, inkluża skeda ta' ħin għall-implimentazzjoni tal-opinjoni. 2. Jekk l-opinjoni tal-grupp ta' koordinazzjoni tiġi adottata b'konsensus, il-president għandu jirreġistra l-ftehim u jgħarraf lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif xieraq. L-Istati Membri għandhom iżommu, jimmodifikaw, jissospendu jew jirrevokaw l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati skont kif meħtieġ biex jikkonformaw mal-opinjoni fl-iskeda ta' ħin stipulata għall-implimentazzjoni, u huma għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-grupp ta' koordinazzjoni. Jekk opinjoni b'konsensus ma tistax tiġi adottata, l-opinjoni tal-maġġoranza għandha titressaq quddiem il-Kummissjoni li għandha tapplika l-proċedura stipulata fl-Artikoli 33 u 34. 3. Fil-każ ta' evalwazzjoni waħda tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza li jikkonċernaw aktar minn awtorizzazzjoni waħda għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 107e(1) li tinkludi mill-inqas awtorizzazzjoni waħda għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu, fi żmien 30 jum mil-wasla tar-rapport tal-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, jikkunsidra r-rapport u jadotta opinjoni dwar iż-żamma, il-varjazzjoni, is-suspensjoni jew ir-revoka tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati. 4. Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem imsemmi fil-paragrafu 3, il-Kummissjoni għandha: (a) tadotta deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Istati Membri u kkonċernati mill-proċedura skont din it-taqsima; u (b) fejn l-opinjoni tgħid li hija meħtieġa azzjoni regolatorja, tadotta deċiżjoni biex timmodifika, tissospendi jew tirrevoka l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u kkonċernati mill-proċedura skont din it-taqsima. L-Artikoli 33 u 34 ta' din id-Direttiva għandhom japplikaw għall-adozzjoni tad-deċiżjoni msemmija fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu u għall-implimentazzjoni tagħha mill-Istati Membri. L-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu japplika għad-deċiżjoni msemmija fil-punt (b) tal-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu. Fejn il-Kummissjoni tadotta deċiżjoni bħal din, tista' wkoll tadotta deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri skont l-Artikolu 127a ta' din id-Direttiva. Artikolu 107h 1. Fir-rigward ta' prodotti mediċinali awtorizzati skont din id-Direttiva, l-Aġenzija u l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jieħdu l-miżuri li ġejjin: (a) is-sorveljanza tar-riżultat tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju li qegħdin fis-sistemi tal-immaniġġjar tar-riskju u tal-kundizzjonijiet jew rekwiżiti msemmija fl-Artikoli 21a, 22 jew 22a; (b) l-evalwazzjoni tal-aġġornamenti tas-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju; (c) is-sorveljanza tad-dejta fid-database Eudravigilance biex ikun jista' jiġi ddeterminat jekk hemmx riskji ġodda jew li nbidlu jew jekk hemmx bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jieħdu wkoll il-miżuri stipulati fil-punti (a), (b) u (c). 2. Il-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu jwettaq l-iskrutinju tal-bidu u l-prijoritizzazzjoni tal-indikazzjonijiet ta' riskji ġodda jew ta' riskji li nbidlu jew ta' bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju. Fejn ikun meqjus li azzjoni ta' segwitu tista' tkun meħtieġa, l-evalwazzjoni ta' dawn l-indikazzjonijiet u ta' kwalunkwe azzjoni sussegwenti fir-rigward tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha titwettaq skont l-Artikoli 107d sa 107g. 3. L-Aġenzija u l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jgħarrfu lil xulxin u lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-każ li jiġu żvelati riskji ġodda jew riskji li nbidlu jew bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jgħarrfu lill-Aġenzija u lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti fil-każ li jiġu żvelati riskji ġodda jew riskji li nbidlu jew bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju. Taqsima 3 Il-proċedura Komunitarja Artikolu 107i 1. Stat Membru għandu jniedi l-proċedura skont din it-taqsima, billi javża lill-Istati Membri l-oħra, lill-Aġenzija u l-Kummissjoni, fi kwalunkwe minn dawn il-każijiet li ġejjin: (a) jekk jikkunsidra li jissospendi jew jirrevoka awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (b) jekk jikkunsidra l-projbizzjoni tal-forniment ta' prodott mediċinali; (c) jekk jikkunsidra li jirrifjuta t-tiġdid ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (d) jekk huwa mgħarraf mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li, fuq il-bażi ta' tħassib dwar is-sikurezza, huwa waqqaf it-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali jew irtira awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew biħsiebu jagħmel dan; (e) jekk jikkunsidra li kontraindikazzjonijiet ġodda, tnaqqis fid-doża rakkomandata, jew restrizzjoni għall-indikazzjonijiet huwa meħtieġ; (f) jekk wettaq spezzjoni ta' farmakoviġilanza u sab nuqqasijiet serji. 2. It-tagħrif imsemmi fil-paragrafu 1 jista' jirrigwarda prodotti mediċinali individwali jew sensiela ta' prodotti mediċinali jew klassi terapewtika. Jekk l-Aġenzija tidentifika li l-kwistjoni tirrelata ma' aktar prodotti mediċinali minn dawk li huma koperti bit-tagħrif jew li hija komuni għall-prodotti kollha li jappartjenu lill-istess sensiela jew klassi terapewtika, hija għandha testendi l-ambitu tal-proċedura kif xieraq. Fejn l-ambitu tal-proċedura mnedija skont din it-taqsima jikkonċerna sensiela ta' prodotti jew klassi terapewtika, il-prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jappartjenu lil din is-sensiela jew klassi għandhom ukoll jiġu inklużi fil-proċedura. 3. Fil-ħin tal-komunikazzjoni tat-tagħrif imsemmi fil-paragrafu 1, l-Istat Membru għandu jagħmel disponibbli lill-Aġenzija t-tagħrif xjentifiku rilevanti kollu li jkollu u kwalunkwe evalwazzjoni mill-Istat Membru. Artikolu 107j 1. Wara t-tnedija tal-proċedura skont din it-taqsima, fejn hija meħtieġa azzjoni urġenti biex tħares is-saħħa pubblika, l-Istat Membru kkonċernat jista' jissospendi l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew jipprojbixxi l-użu ta' prodott mediċinali. Huwa għandu jgħarraf lill-Aġenzija, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra mhux aktar tard mill-jum ta' xogħol segwenti. 2. Fi kwalunkwe stadju tal-proċedura skont din it-taqsima, il-Kummissjoni tista' titlob lill-Istati Membri li fihom il-prodott huwa awtorizzat biex jiedu miżuri temporanji minnufih. 3. Fejn l-ambitu tal-proċedura, kif stipulat skont l-Artikolu 107i(2), jikkonċerna sensiela ta' prodotti jew klassi terapewtika li tinkludi prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 il-Kummissjoni tista' fi kwalunkwe stadju tal-proċedura mnedija skont din it-taqsima tieħu miżuri temporanji minnufih fir-rigward ta' dawk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. Artikolu 107k 1. Wara li tkun irċeviet it-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 107i(1), l-Aġenzija għandha tħabbar pubblikament it-tnedija tal-proċedura permezz tal-portal Ewropew fuq l-internet dwar is-sikurezza tal-mediċini. L-avviż għandu jispeċifika l-kwistjoni mressqa, il-prodotti mediċinali u, fejn applikabbli, is-sustanzi kkonċernati. Għandu jkun fih tagħrif dwar id-dritt tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u d-dritt tal-pubbliku li jressqu quddiem l-Aġenzija tagħrif rilevanti għall-proċedura u għandu jindika kif tagħrif bħal dan jista' jitressaq. 2. Il-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu jevalwa l-kwistjoni li tressqet. Għall-finijiet ta' din l-evalwazzjoni, huwa jista' jorganizza seduta ta' smigħ pubbliku. Is-seduti ta' smigħ pubbliku għandhom jitħabbru permezz tal-portal Ewropew fuq l-internet dwar is-sikurezza tal-mediċini. L-avviż għandu jinkludi tagħrif dwar kif id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-pubbliku jistgħu jieħdu sehem. L-Aġenzija għandha tipprovdi lil dawk kollha li jitolbuha, l-opportunità li jieħdu sehem fis-seduta jew billi jkunu preżenti personalment jew permezz tal-użu tat-teknoloġija msejsa fuq l-internet. Fejn detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew persuna oħra li biħsiebha tressaq xi tagħrif għandha dejta kummerċjalment kunfidenzjali rilevanti mal-kwistjoni tal-proċedura, hija tista' titlob li tressaq dik id-dejta lill-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza f'seduta ta' smigħ mhux pubblika. 3. Fi żmien 60 jum mit-tressiq tat-tagħrif, il-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu jagħmel rakkomandazzjoni, fejn jistqarr ir-raġunijiet li fuqhom dan huwa msejjes. Ir-rakkomandazzjoni għandha tkun kwalunkwe waħda jew kombinazzjoni minn dawn li ġejjin: 4. l-ebda valutazzjoni jew azzjoni oħra ma hi meħtieġa f'livell Komunitarju; 5. id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jwettaq aktar valutazzjoni tad-dejta flimkien mas-segwitu tar-riżultati ta' din il-valutazzjoni. 6. id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jisponsorja studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni flimkien mal-valutazzjoni ta' segwitu tar-riżultati ta' dan l-istudju; 7. l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jimplimentaw il-miżuri tat-tnaqqis tar-riskju; 8. l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tiġi sospiża, irrevokata jew ma tiġġeddidx; 9. l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun modifikata. Għall-finijiet tal-punt (d) tal-ewwel subparagrafu, ir-rakkomandazzjoni għandha tispeċifika l-miżuri ta' tnaqqis tar-riskju rrakkomandati u kwalunkwe kundizzjoni jew restrizzjoni li għaliha l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun suġġetta. Fejn, fil-każijiet imsemmija fil-punt (f) tal-ewwel subparagrafu, huwa rrakkomandat li jinbidel jew jiżdied it-tagħrif fit-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott jew l-ittikkettjar jew il-fuljett tal-pakkett, ir-rakkomandazzjoni għandha tissuġġerixxi t-test tat-tagħrif mibdul jew miżjud bħal dan u fejn tali test għandu jitpoġġa fit-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott, fl-ittikkettjar jew fil-fuljett tal-pakkett. Artikolu 107l 1. Fejn l-ambitu tal-proċedura, kif stipulat fl-Artikolu 107i(2), ma jinkludi l-ebda awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-grupp ta' koordinazzjoni għandu, fi żmien 30 jum mir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, jikkunsidra r-rakkomandazzjoni u jadotta opinjoni dwar iż-żamma, il-varjazzjoni, is-suspensjoni, ir-revoka jew ir-rifjut tat-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati, inkluża skeda ta' ħin għall-implimentazzjoni tal-opinjoni. 2. Jekk l-opinjoni tal-grupp ta' koordinazzjoni tiġi adottata b'konsensus, il-president għandu jirreġistra l-ftehim u jgħarraf lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif xieraq. L-Istati Membri għandhom iżommu, jimmodifikaw, jissospendu, jirrevokaw jew jirrifjutaw it-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq skont kif meħtieġ biex jikkonformaw mal-opinjoni fl-iskeda ta' ħin stipulata għall-implimentazzjoni, u huma għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-grupp ta' koordinazzjoni. Jekk opinjoni b'konsensus ma tistax tiġi adottata, l-opinjoni tal-maġġoranza għandha titressaq quddiem il-Kummissjoni li għandha tapplika l-proċedura stipulata fl-Artikoli 33 u 34. Madankollu, permezz ta' deroga mill-Artikolu 34(1), għandha tapplika l-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2). 3. Fejn l-ambitu tal-proċedura, kif stipulat skont l-Artikolu 107i(2), jinkludi mill-inqas awtorizzazzjoni waħda għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu, fi żmien 30 jum mir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, jikkunsidra r-rakkomandazzjoni u jadotta opinjoni dwar iż-żamma, il-varjazzjoni, is-suspensjoni, ir-revoka jew ir-rifjut tat-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati. 4. Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem imsemmi fil-paragrafu 3, il-Kummissjoni għandha: (a) tadotta deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Istati Membri u kkonċernati mill-proċedura skont din it-taqsima; u (b) fejn l-opinjoni tgħid li hija meħtieġa azzjoni regolatorja, tadotta deċiżjoni biex timmodifika, tissospendi tirrevoka jew tirrifjuta t-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u kkonċernati mill-proċedura skont din it-taqsima. L-Artikoli 33 u 34 ta' din id-Direttiva għandhom japplikaw għall-adozzjoni tad-deċiżjoni msemmija fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu u għall-implimentazzjoni tagħha mill-Istati Membri. Madankollu, permezz ta' deroga mill-Artikolu 34(l) ta' din id-Direttiva, għandha tapplika l-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2) tagħha. L-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu japplika għad-deċiżjoni msemmija fil-punt (b) tal-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu. Madankollu, permezz ta' deroga mill-Artikolu 10(2) ta' dan ir-Regolament, għandha tapplika l-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(2) tiegħu. Fejn il-Kummissjoni tadotta deċiżjoni bħal din, tista' wkoll tadotta deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri skont l-Artikolu 127a ta' din id-Direttiva. Taqsima 4 Il-pubblikazzjoni tal-evalwazzjonijiet Artikolu 107m L-Aġenzija għandha tippubblika r-rakkomandazzjonijiet, l-opinjonijiet u d-deċiżjonijiet imsemmija fl-Artikoli 107b sa 107l permezz tal-portal Ewropew fuq l-internet għas-sikurezza tal-mediċini. KAPITOLU 4Is-superviżjoni ta' studji dwar is-sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni; Artikolu 107n 1. Dan il-Kapitolu għandu japplika għall-istudji dwar is-sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent li huma mnieda, ġestiti jew finanzjati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, b'mod volontarju jew wara rekwiżit skont l-Artikoli 21a jew 22a, u li jinvolvu l-ġbir ta' dejta minn pazjenti u minn professjonisti għall-kura tas-saħħa. 2. L-istudji ma għandhomx isiru meta l-att tat-twettiq tal-istudju jippromwovi l-użu ta' prodott mediċinali. Artikolu 107o 1. Qabel ma jsir studju, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq abbozz ta' protokoll lill-awtorità nazzjonali kompetenti, għall-istudji li se jsiru fi Stat Membru wieħed biss, u lill-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, għall-istudji li se jsiru f'aktar minn Stat Membru wieħed. 2. Fi żmien 60 jum mill-preżentazzjoni tal-abbozz tal-protokoll l-awtorità nazzjonali kompetenti jew il-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza, kif xieraq, jista' jippubblika (a) ittra ta' oġġezzjoni, li għandha tkun imsejsa fuq raġunijiet dettaljati, fi kwalunkwe każ li jsegwi: (i) jekk l-istudju jitqies bħala test kliniku li jaqa' taħt l-ambitu tad-Direttiva 2001/20/KE; (ii) jekk it-twettiq tal-istudju jitqies bħala wieħed li jippromwovi l-użu ta' prodott mediċinali; (iii) jekk it-tfassil tal-istudju jitqies bħala wieħed li ma jilħaqx l-għanijiet tal-istudju, jew (b) rakkomandazzjoni tal-abbozz tal-protokoll. 3. Wara li jiskadi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 2 id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista' jniedi l-istudju. Madankollu, fejn ittra ta' oġġezzjoni msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 2 ġiet ippubblikata, l-istudju jista' jitnieda biss wara approvazzjoni bil-miktub mill-awtorità nazzjonali kompetenti jew mill-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza, kif xieraq. Fejn tinħareġ rakkomandazzjoni msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 2, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jqis dik ir-rakkomandazzjoni qabel iniedi l-istudju. Artikolu 107p 1. Wara li jkun tnieda studju, l-emendi ewlenin lill-protokoll għandhom jitressqu lill-awtorità nazzjonali kompetenti jew lill-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza, kif xieraq. 2. Waqt li jkun qed isir l-istudju, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissorvelja kontinwament id-dejta ġenerata u l-implikazzjonijiet tagħha għall-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali kkonċernat. Kwalunkwe tagħrif ġdid li għandu mnejn jinfluwenza l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodott mediċinali għandu jiġi kkomunikat lill-awtorità nazzjonali kompetenti skont l-Artikolu 23. 3. Il-ħlasijiet lill-professjonisti għall-kura tas-saħħa għas-sehem tagħhom fl-istudji għandhom ikunu ristretti għall-kumpens ta' ħin u għall-ispejjeż magħmula. Artikolu 107q 1. Wara li l-istudju jitlesta, għandhom jitressqu rapporti finali tal-istudji lill-awtorità nazzjonali kompetenti jew lill-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza, fi żmien 12-il xahar mill-aħħar żjara tal-pazjent sakemm ma tkunx ingħatat rinunzja bil-miktub mill-awtorità nazzjonali kompetenti jew mill-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza, kif xieraq. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jikkunsidra jekk ir-riżultati tal-istudju għandhomx impatt fuq il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u għandu jekk meħtieġ, iressaq applikazzjoni lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti biex jimmodifika l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. 3. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq elettronikament sinteżi tar-riżultati tal-istudju lill-awtorità nazzjonali kompetenti jew lill-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza. Għall-istudji li saru f'aktar minn Stat Membru wieħed, il-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza jista' jiddeċiedi li s-sinteżi tiġi ppubblikata permezz tal-portal Ewropew fuq l-internet dwar is-sikurezza tal-mediċini, wara li jitneħħa kull tagħrif ta' natura kummerċjali kunfidenzjali. Artikolu 107r 1. Imsejjes fuq ir-riżultati tal-istudju wara konsultazzjoni mad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza jista' jagħmel rakkomandazzjonijiet li għandhom x'jaqsmu mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, fejn isemmi r-raġunijiet li fuqhom dawn huma msejsa. Dawn ir-rakkomandazzjonijiet għandhom jiġu ppubblikati permezz tal-portal Ewropew fuq l-internet dwar is-sikurezza tal-mediċini. 2. Meta rakkomandazzjonijiet għall-modifika, għas-sospensjoni jew għar-revoka tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq isiru għal prodott mediċinali awtorizzat mill-Istati Membri skont din id-Direttiva, il-grupp ta' koordinazzjoni għandu jadotta opinjoni dwar il-kwistjoni waqt li jqis ir-rakkomandazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 u jinkludi skeda ta' ħin għall-implimentazzjoni tal-opinjoni. Jekk l-opinjoni tal-grupp ta' koordinazzjoni tiġi adottata b'konsensus, il-president għandu jirreġistra l-ftehim u jgħarraf lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif xieraq. L-Istati Membri għandhom jimmodifikaw, jissospendu jew jirrevokaw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernata skont kif meħtieġ biex jikkonformaw mal-opinjoni fl-iskeda ta' ħin stipulata għall-implimentazzjoni, u huma għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-grupp ta' koordinazzjoni. Jekk opinjoni b'konsensus ma tistax tiġi adottata, l-opinjoni tal-maġġoranza għandha titressaq quddiem il-Kummissjoni li għandha tapplika l-proċedura stipulata fl-Artikoli 33 u 34. KAPITOLU 5Linji gwida, adattament u reviżjoni Artikolu 108 Wara konsultazzjoni mal-Aġenzija, mal-Istati Membri u mal-partijiet interessati, il-Kummissjoni għandha tadotta u tippubblika linji gwida dwar prattika ta' farmakoviġilanza tajba għall-prodotti mediċinali awtorizzati skont l-Artikolu 6(1) fit-taqsimiet li ġejjin: 10. l-istabbiliment u t-tħaddim ta' sistema ta' farmakoviġilanza mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-kontenut u ż-żamma tal-master fajl tas-sistema ta' farmakoviġilanza; 11. l-assigurazzjoni ta' kwalità u l-kontroll ta' kwalità mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u mill-Aġenzija dwar it-twettiq tal-attivitajiet ta' farmakoviġilanza tagħhom. 12. l-użu ta' terminoloġiji, format u standards miftehma internazzjonalment għat-twettiq tal-farmakoviġilanza; 13. il-metodoloġija għas-sorveljanza tad-dejta fid-database Eudravigilance biex tiddetermina jekk hemmx riskji ġodda jew li nbidlu; 14. il-format ta' rapportar elettroniku ta reazzjonijiet mhux mixtieqa mill-Istati Membri u mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq; 15. il-format tar-rapporti elettroniċi perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza; 16. il-format ta' protokolli, taqsiriet u rapporti finali ta' studji għall-istudji dwar is-sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni; 17. il-proċeduri u l-formati tal-komunikazzjonijiet ta' farmakoviġilanza. Dawn il-linji gwida għandhom iqisu l-ħidma tal-armonizzazzjoni internazzjonali mwettqa fil-qasam tal-farmakoviġilanza u għandhom fejn meħtieġ jiġu rreveduti biex jieħu inkonsiderazzjoni l-progress tekniku u xjentifiku. Artikolu 108a Il-Kummissjoni għandha tadotta kwalunkwe emenda li tista' tkun meħtieġa għall-aġġornament tad-dispożizzjonijiet ta' dan it-Titolu biex jieħu inkonsiderazzjoni l-progress xjentifiku u tekniku. Dawn il-miżuri, imfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2a). Artikolu 108b Il-Kummissjoni għandha tagħmel rapport pubbliku dwar il-kondotta tal-ħidmiet ta' farmakoviġilanza mill-Istati Membri fi [daħħal id-data konkreta: mhux iktar tard minn tliet snin wara d-data ta' traspożizzjoni msemmija fl-Artikolu 3(1) ] u mbagħad wara dan kull tliet snin." 22 L-Artikolu 111 huwa emendat kif ġej: (a) il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej: (i) l-ewwel subparagrafu jinbidel b'dan li ġej: "Permezz tal-koordinazzjoni tal-Aġenzija, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat għandha tiżgura li r-rekwiżiti legali li jirregolaw il-prodotti mediċinali qed jitħarsu, permezz ta' spezzjonijiet repetuti, u jekk meħtieġ permezz ta' spezzjonijiet mhux imħabbra, u, fejn xieraq, billi Laboratorju ta' Kontroll Uffiċjali għall-Mediċini jew laboratorju maħtur għal dan l-għan jintalab iwettaq testijiet fuq kampjuni. ” (ii) Fil-ħames subparagrafu, il-punt (d) qed jinbidel b'dan li ġej: “(d) spezzjona l-post, ir-rekords, id-dokumenti u l-master fajl tas-sistema ta' farmakoviġilanza tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew kwalunkwe ditta impjegata mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex twettaq l-attivitajiet deskritti fit-Titolu IX. ” (b) Il-paragrafu 3 qed jinbidel b'dan li ġej: “3. Wara kull spezzjoni kif imsemmi fil-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti għandha tirrapporta dwar jekk il-manifattur, l-importatur jew il-bejjiegħ bl-ingrossa jaqbilx mal-prinċipji u l-linji gwida ta' prattika tajba ta' manifattura u ta' prattika ta' tixrid tajjeb imsemmija fl-Artikoli 47 u 84, jew jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jaqbilx mar-rekwiżiti stipulati fit-Titolu IX. L-awtorità kompetenti li wettqet l-ispezzjoni għandha tikkomunika l-kontenut ta' dawn ir-rapporti lill-manifattur, lill-importatur, lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew lid-distributur tal-bejgħ bl-ingrossa li għadda mill-ispezzjoni. Qabel ma jiġi adottat ir-rapport, l-awtorità kompetenti għandha tagħti lill-manifattur, lill-importatur, lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew lid-distributur bl-ingrossa kkonċernat l-opportunità li jressqu l-kummenti tagħhom. ” (c) Il-paragrafu 7 qed jinbidel b'dan li ġej: “7. Jekk l-eżitu tal-ispezzjoni kif imsemmi fil-punti (a), (b) u (c) tal-paragrafu 1 jkun li l-manifattur ma jikkonformax mal-prinċipji u mal-linji gwida ta' prattika tajba ta' manifattura kif stipulat bil-leġiżlazzjoni Komunitarja, it-tagħrif għandu jiddaħħal fid-database tal-Komunità kif imsemmi fil-paragrafu 6. ” (d) jiżdied il-paragrafu 8 li ġej: “8. Jekk l-eżitu tal-ispezzjoni kif imsemmi fil-paragrafu 1(d) huwa li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma jaqbilx mas-sistema ta' farmakoviġilanza kif deskritt fil-master fajl tas-sistema ta' farmakoviġilanza u mat-Titolu IX, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat għandha tiġbed l-attenzjoni tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq lejn in-nuqqasijiet u tagħtih l-opportunitajiet li jressaq il-kummenti tiegħu. F'każijiet bħal dawn l-Istat Membru kkonċernat għandu javża lill-Istati Membri l-oħra, lill-Aġenzija u lill-Kummissjoni. Fejn xieraq, l-Istat Membru kkonċernat għandu jieħu l-miżuri meħtieġa biex jiżgura li detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun suġġett għal pieni effettivi, proporzjonali u dissważivi.” 23 L-Artikolu 116 qed jinbidel b'dan li ġej: “Artikolu 116 L-awtoritajiet kompetenti għandhom jissuspendu, jirrevokaw, jirtiraw jew ivarjaw awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jekk jitqies li l-prodott huwa ta' ħsara jew jekk ma fihx effikaċja terapewtika, jew jekk il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju mhuwiex pożittiv, jew jekk il-kompożizzjoni tiegħu kwalitattiva u kwantitattiva mhijiex iddikjarata. L-effikaċja terapewtika għandha titqies li hija nieqsa meta jiġi konkluż li r-riżultati terapewtiċi ma jistgħux jinkisbu mill-prodott mediċinali. Awtorizzazzjoni għandha wkoll tiġi sospiża, rrevokata, irtirata jew varjata fejn il-partikolaritajiet li jappoġġjaw l-applikazzjoni kif stipulat fl-Artikolu 8 jew l-Artikoli 10 sa 11 mhumiex korretti jew ma ġewx emendati skont l-Artikolu 23, jew fejn kwalunkwe kundizzjoni jew rekwiżit imsemmi fl-Artikoli 21a, 22 jew 22a ma twettqux jew fejn il-kontrolli msemmijin fl-Artikolu 112 ma twettqux.” 24 L-Artikolu 117 huwa emendat kif ġej: (a) il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej: (i) il-punt (a) qed jinbidel b'dan li ġej: “(a) il-prodott mediċinali huwa ta' periklu; jew (ii) il-punt (c) qed jinbidel b'dan li ġej: “(c) il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju mhuwiex favorevoli; jew“ (b) Jiżdied il-paragrafu 3 li ġej: “3. L-awtorità kompetenti tista' tipprojbixxi l-forniment tal-prodott lill-pazjenti ġodda. ” 25 Fl-Artikolu 122(2) jiżdied is-subparagrafu li ġej: “L-Istati Membri għandhom jibgħatu elettronikament ir-rapporti kollha tal-ispezzjonijiet lill-Aġenzija. “ 26 L-Artikolu 123(4) qed jinbidel b'dan li ġej: “4. L-Aġenzija għandha tippubblika kull sena lista tal-prodotti mediċinali li huma pprojbiti fil-Komunità. ” 27. Fl-Artikolu 126a, il-paragrafi 2 u 3 qed jinbidlu b'dawn li ġejjin: ‘2. Meta Stat Membru juża din il-possibbiltà, huwa għandu jadotta l-miżuri meħtieġa biex jiżgura li r-rekwiżiti ta' din id-Direttiva qed jitħarsu, b'mod partikolari dawk imsemmija fit-Titolu V, bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 63(1) u (2), u t-Titoli VI, VIII, IX u XI. 3. Qabel tingħata awtorizzazzjoni bħal din Stat Membru għandu jinnotifika d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, fl-Istat Membru li fih il-prodott mediċinali kkonċernat huwa awtorizzat, bil-proposta tal-għoti ta' awtorizzazzjoni skont dan l-Artikolu fir-rigward tal-prodott ikkonċernat.’ 28 L-Artikolu 127a qed jinbidel b'dan li ġej: “Artikolu 127a Meta prodott mediċinali għandu jiġi awtorizzat skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, u l-Kumitat Xjentifiku fl-opinjoni tiegħu jirreferi għal kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rakkomandati kif stipulat fil-punti (c), (ca) jew (cb) tal-Artikolu 9(4) tiegħu, il-Kummissjoni tista' tadotta deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri, skont l-Artikoli 33 u 34 ta' din id-Direttiva, għall-implimentazzjoni ta' dawn il-kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet.” Artikolu 2 Dispożizzjonijet tranżitorji 1. Fir-rigward tar-rekwiżit għall-inklużjoni ta' taqsira tat-tagħrif essenzjali meħtieġ għall-użu tal-mediċina b'mod sikur u effettivament fit-taqsira dwar il-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakket stipulati fil-punt 3a tal-Artikolu 11 u fil-punt (aa) tal-Artikolu 59(1) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat b'din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rekwiżit japplika għal awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq mogħtija qabel id-data stipulata fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 3(1) ta' din id-Direttiva mit-tiġdid ta' din l-awtorizzazzjoni jew mill-iskadenza ta' perjodu ta' tliet snin li jibda minn dik id-data, skont liema minnhom kienet l-aktar bikrija. 2. Fir-rigward tar-rekwiżit għad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iżomm u jagħmel disponibbli fuq talba master fajl tas-sistema ta' farmakoviġilanza fir-rigward ta' prodott mediċinali wieħed jew ħafna stipulat fil-punt (b) tal-Artikolu 104(3) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata b'din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rekwiżit japplika għall-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq mogħtija qabel id-data stipulata fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 3(1) ta' din id-Direttiva jew mill-iskadenza ta' perjodu ta' tliet snin li jibda minn din id-data. 3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-proċedura skont l-Artikoli 107n sa 107r tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata b'din id-Direttiva tapplika biss għal studji li bdew wara d-data stipulata fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 3(1) ta' din id-Direttiva. Artikolu 3 Traspożizzjoni 1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, mhux aktar tard minn [18-il xahar mid-dħul fis-seħħ] il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jaqblu ma' din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta' dawn id-dispożizzjonijiet u tabella ta' korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva. Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet minn [18-il xahar wara d-dħul fis-seħħ]. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, huma għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif tali referenza għandha ssir. 2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva. Artikolu 4 Dħul fis-seħħ Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum ta' wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea . Artikolu 5 Destinatarji Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fi Brussell, Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill Il-President Il-President DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA 1. ISEM IL-PROPOSTA: Regolament li jemenda r-Regolament (KE) 726/2004, u Direttiva li temenda d-Direttiva 2001/83/KE tal-Farmakoviġilanza. 2. QAFAS ABM / ABB It-Taqsima/taqsimiet ta' Politika kkonċernata/i u Attività/Attivitajiet assoċjati: Taqsima/taqsimiet ta' politika: Is-Suq Intern (L-Artikolu 95 tat-Trattat tal-KE). Attivitajiet: – It-titjib tal-ħarsien tas-saħħa pubblika madwar il-Komunità kollha fir-rigward tas-sikurezza tal-prodotti mediċinali; – L-appoġġ għall-kisba tas-suq intern fis-settur farmaċewtiku; 3. LINJI BAĠITARJI 3.1. Il-linji baġitarji (linji operattivi u linji tekniċi relatati u ta' għajnuna amministrattiva (l-eks-linji B..A)) inklużi l-intestaturi: 02.030201 – l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini – Sussidju skont it-Titoli 1 u 2 02.030202 –l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini – Sussidju skont it-Titolu 3 3.2. Tul ta' żmien tal-attività u tal-impatt finanzjarju: L-assunzjoni hija li l-pakkett propost ta' Regolament u Direttiva dwar il-Farmakoviġilanza għandhom japplikaw minn tard matul l-2011 (is-sena "n"). Il-kalkolu li sar fl-Anness jirreferi għall-perjodu 2011-2016. 3.3. Karatteristiċi baġitarji: Linja baġitarja | Tip ta' nefqa | Ġdida | Sehem tal-EFTA | Sehem tal-pajjiżi kandidati | Intestratura fil-perspettiva finanzjarja | 02.030201 | Spejjeż mhux obblig | Mhux diff[15] | LE | IVA | LE | No 1a0203 | 02.030202 | Spejjeż mhux obblig | Mhux diff | LE | IVA | LE | No 1a0203 | 4. TAQSIRA TAR-RIŻORSI 4.1. Riżorsi Finanzjarji 4.1.1. Taqsira tal-approprjazzjonijiet imwiegħda (CA) u l-approprjazzjonijiet ta' ħlas (PA) Mhux applikabbli Dettalji ta' kofinanzjament Mhux applikabbli 4.1.2. Il-kompatibilità mal-Ipprogrammar Finanzjarju ( Il-proposta hija kompatibbli mal-ipprogrammar finanzjarju. 4.1.3. L-impatt finanzjarju fuq id-Dħul ( Il-proposta ma għandhiex implikazzjoni finanzjarja fuq id-dħul (ara d-dettalji tal-kalkolu fl-Anness) 4.2. Riżorsi umani ekwivalenti għal full-time (EFT) (inklużi l-uffiċjali, t-temporanji u l-istaff estern) Mhux applikabbli 5. KARATTERISTIĊI U GĦANIJIET 5.1. Jeħtieġ li jintlaħqu fit-terminu l-qasir jew fit-tul Ġew identifikati nuqqasijiet sinifikanti fis-sistema attwali ta' farmakoviġilanza tal-UE permezz ta' studju indipendenti sponsorjat mill-Kummissjoni, ta' konsultazzjoni pubblika estensiva (fl-2006 u għal darb'oħra fl-2007) u permezz ta' analiżi fid-dettall mis-servizzi tal-Kummissjoni. Meħudin flimkien dawn il-problemi jfissru li s-sikurezza taċ-ċittadini tal-UE mhijiex protetta bl-aħjar mod u għalhekk hemm opportunità għat-tnaqqis tal-piż fir-rigward tas-saħħa pubblika ADR permezz tat-titjib tal-farmakoviġilanza tal-UE. 5.2. Il-valur miżjud tal-involviment tal-Komunità u l-koerenza tal-proposta ma' strumenti finanzjarji oħra u s-sinerġija possibbli Meta jitqiesu l-leġiżlazzjoni eżistenti tal-UE, il-funzjonament tas-suq uniku u s-sehem li qed jiżdied ta' prodotti mediċinali ċentralment awtorizzati, l-azzjoni tal-Istati Membri weħidha ma tistax tkun biżżejjed biex toħloq armonizzazzjoni sħiħa fir-regoli ta' farmakoviġilanza bejn l-Istati Membri u l-għanijiet ta' din il-proposta legali jistgħu biss jinkisbu f'livell Komunitarju. 5.3. L-għanijiet, ir-riżultati mistennija u l-indikaturi relatati tal-proposta fil-kuntest tal-qafas tal-ABM L-għan b'livell għoli tal-proposta huwa li jittejjeb il-ħarsien tas-saħħa pubblika fil-Komunità filwaqt li jissaħħaħ is-suq uniku fil-prodotti mediċinali, permezz tat-tisħiħ u r-razzjonalizzazzjoni tal-farmakoviġilanza tal-UE. Dan għandu jinkiseb permezz ta' dawn l-għanijiet operattivi: – Id-definizzjoni ta' rwoli u responsabbiltajiet ċari għall-partijiet ewlenin responsabbli; – Ir-razzjonalizzazzjoni tat-teħid ta' deċiżjonijiet tal-UE fir-rigward ta' kwistjonijiet ta' sikurezza tal-mediċini; – It-tisħiħ tat-trasparenza u l-komunikazzjoni fis-sikurezza tal-mediċini ; – It-tisħiħ tas-sistemi ta' farmakoviġilanza tal-kumpaniji; – L-iżgurar ta' ġbir proattiv u proporzjonat ta' dejta ta' kwalità għolja; – L-involviment tal-partijiet interessati fil-farmakoviġilanza. L-għanijiet tal-proposta jikkontribwixxu għall-għanijiet strateġiċi fil-qafas Komunitarju għall-awtorizzazzjoni, s-superviżjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali jiġifieri: - L-iżgurar li s-saħħa pubblika hija mħarsa kif xieraq madwar il-Komunità'; - L-appoġġ għall-kisba tas-suq intern fis-settur farmaċewtiku; 5.4. Metodu ta' Implimentazzjoni (indikattiv) ( Maniġment ċċentralizzat ( indirettament b'delegazzjoni lil: ( Korpi stipulati mill-Komunitajiet kif imsemmi fl-Art. 185 tar-Regolament Finanzjarju 6. SORVELJANZA U EVALWAZZJONI 6.1. Is-sistema ta' sorveljanza Il-Kummissjoni stabbiliet mekkaniżmi biex taħdem mal-Istati Membri biex tissorvelja t-traspożizzjoni. Fir-rigward tal-valutazzjoni ex-post dawn li ġejjin qed jitqiesu bħala rilevanti, aċċettati, kredibbli, ħfief u robusti: - Għar-rwoli u r-responsabbiltajiet ċari u standards ċari għat-twettiq tar-rwoli tagħhom, rapport regolari mill-Kummissjoni Ewropea, spezzjonijiet ta' farmakoviġilanza u verifika EMEA; - Għar razzjonalizzazzjoni tat-teħid tad-deċiżjonijiet tal-UE, iż-żmien li ntagħżel għall-istabbiliment tal-istruttura tal-kumitat il-ġdid tal-EMEA u l-għadd ta' referenzi ta' farmakoviġilanza lill-EMEA; - Għat-trasparenza u l-komunikazzjoni, il-miżura ta’ stabbiliment mill-Istati Membri tal-websajts tas-sikurezza tal-mediċini, it-tnedija tal-web-portal tal-UE dwar is-sikurezza min-naħa tal-EMEA u l-valutazzjoni tal-inklużjoni ta' tagħrif; - Għall-kontroll tas-sistemi tal-farmakoviġilanza fil-kumpaniji – spezzjonijiet; - Għall-ġbir proattiv ta’ dejta ta’ kwalità għolja, il-kejl tal-għadd ta' pjanijiet ta' immanġġjar tar-riskju mressqa u l-konkordanza bejn l-istudji meħtieġa; - Għar-rappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena, il-kejl tal-għadd u tal-kwalità tar-rapporti ADR u PSUR vvalutati; - Għall-involviment tal-partijiet interessati fil-farmakoviġilanza, il-kejl tal-għadd u l-proporzjon tar-rapporti tar-reazzjonijiet ħżiena ġejjin mill-pazjenti. 6.2. Valutazzjoni 6.2.1. Evalwazzjoni ex-ante Waqt il-proċess tal-istima tal-impatt is-servizzi tal-Kummissjoni kkonsultaw b’mod estensiv il-partijiet interessati rilevanti kollha permezz ta’ sensiela sħiħa ta’ mezzi ta’ komunikazzjoni. Żewġ konsultazzjonijiet ġenerali pubbliċi bbażati fuq l-internet ġew supplimentati bi stħarriġiet ta' kwestjonarji u workshops ma’ gruppi ta’ partijiet interessati speċifiċi. Ġew ikkonsultati l-Kumitat Farmaċewtiku tal-Kummissjoni, il-kumitati xjentifiċi tal-EMEA, u l-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċini taż-ŻEE. Fl-istess waqt, il-kummenti tas-servizzi tal-Kummissjoni li tqajjmu waqt il-laqgħat tal-grupp ta' gwida bejn is-servizzi tqiesu bis-sħiħ. 6.2.2. Il-miżuri meħuda wara valutazzjoni intermedjarja/ex-post (it-tagħlimiet meħuda minn esperjenzi simili fl-imgħoddi) L-istudju “Evalwazzjoni tas-Sistema Komunitarja Ewropea tal-Farmakoviġilanza[16]”, kien jimmira speċifikament lejn l-analiżi ta' kif l-aġenziji taċ-ċentru tal-Ewropa u tal-Istati Membri tal-UE jikkollaboraw ma’ xulxin, mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u ma' partijiet interessati oħra fis-sorveljanza tal-effetti ħżiena tal-prodotti farmaċewtiċi u li jressaq rakkomandazzjonijiet għal aktar tisħiħ fis-sistema. 6.2.3. It-termini u l-frekwenza tal-valutazzjoni għall-ġejjieni Għandu jitqies li l-proposta tipprovdi b’mod speċifiku għal rapport kull tliet snin mis-servizzi tal-Kummissjoni Ewropea dwar l-operat tal-farmakoviġilanza mill-Istati Membri, għal spezzjonijiet ta’ farmakoviġilanza, u għal verifika tal-EMEA. L-għan speċifiku biex jittejjeb il-ħarsien tas-saħħa pubblika permezz ta’ tisħiħ u ta' razzjonalizzazzjoni tal-farmakoviġilanza tal-UE jista’ jitkejjel permezz ta’ studju estern. Iż-żewġ atti legali tal-UE li qegħdin jiġu mmodifikati fihom klawżoli ta’ reviżjoni ġenerali eżistenti (rapport tal-Kummissjoni kull 10 snin) li għandhom japplikaw għad-dispożizzjonijiet il-ġodda. 7. MIżURI KONTRA L-FRODI L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini għandha mekkaniżmi u proċeduri speċifiċi ta' kontroll baġitarju. Il-Bord ta' Tmexxija, li fih rappreżentanti mill-Istati Membri, mill-Kummissjoni u mill-Parlament Ewropew, jadotta l-baġit (l-Artikolu 66(f) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004), kif ukoll id-dispożizzjonijiet finanzjarji interni (l-Artikolu 66(g)). Il-Qorti Ewropea tal-Awdituri teżamina t-twettiq tal-baġit kull sena (l-Artikolu 68.3). Rigward il-frodi, il-korruzzjoni u attivitajiet oħra illegali, id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1073/1999 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Mejju 1999 dwar l-investigazzjonijiet immexxija mill-Uffiċċju Ewropew għal Kontra l-Frodi (OLAF) japplikaw għall-EMEA mingħajr restrizzjonijiet. Barra minn hekk, diġà ġiet adottata deċiżjoni rigward il-kooperazzjoni mal-OLAF fl-1 ta' Ġunju 1999 (EMEA/D/15007/99). Fl-aħħar, is-Sistema ta' Tmexxija ta' Kwalità applikata mill-Aġenzija ssostni analiżi kontinwa, li l-għan tagħha hu li tiżgura li jiġu segwiti l-proċeduri korretti u li dawn il-proċeduri u l-linji politiċi jkunu pertinenti u effiċjenti. Bosta verifiki interni jittieħdu kull sena bħala parti minn dan il-proċess. ANNESS: dettalji tal-kalkolu Introduzzjoni Id-Dikjarazzjoni Finanzjarja Leġiżlattiva hija proposta bbażata fuq il-fatt li l-proposti leġiżlattivi, jekk jiġu adottati, jippermettu għall-ewwel darba, li l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza jkunu suġġetti għall-ħlasijiet imposti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini –l-EMEA. Id-Dikjarazzjoni Finanzjarja Leġiżlattiva u l-kalkoli f’dan l-anness juru li l-ispejjeż kollha marbuta mal-attivitajiet li jirriżultaw mill-proposta leġiżlattiva għandhom jiġu rkuprati bil-ħlasijiet. Fuq il-bażi ta' dan, il-kalkolu f'dan l-Anness iwassal għall-konklużjoni li l-miżuri proposti mhumiex mistennija li jkollhom impatt finanzjarju sinifikanti fuq il-baġit Komunitarju. L-attivitajiet ta' farmakoviġilanza u ta' manutenzjoni ammontaw għal 13.5 % tar-riżors uman tal-Aġenzija (madwar 70 FTEs) u 14.54 % tal-ispejjeż tal-Aġenzija (EUR 25,2 miljun inkluż is-servizz ta’ appoġġ) L-ispiża medja tal-ekwivalenti ta' Membru wieħed full-time tal-Istaff AD (FTE) għall-EMEA f’Londra ġiet provduta mill-EMEA (abbozz tal-ispejjeż 2007) bħala: Is-salarju: EUR 112 113 u Salarju u spejjeż amministrattivi: EUR 161 708. L-evalwazzjonjiet Komunitarji jeħtieġu li r-relaturi jitħallsu u li l-ħlas tagħhom isir mill-Aġenzija. Aħna assumejna ħlasijiet b’50 % tad-dħul tal-ħlasijiet miżmuma mill-EMEA u 50 % mħallsa lir-relaturi. Ħlasijiet imposti mill-EMEA lill-industrija farmaċewtika Għall-appoġġ tad-dispożizzjonijiet tal-farmakoviġilanza, jistgħu jsiru l-istimi ta' ħlasijiet li ġejjin: Referenzi Komunitarji tal-farmakoviġilanza | PSURs vvalutati | Evalwazzjonijiet Komunitarji ta' studji | Evalwazzjonijiet Komunitarji dwar l-immaniġġjar tar-riskju | Numru (sena) | 20 | 1000 | 300 | 100 | Ħlas stmat | EUR 72 800 | EUR 6 100 | EUR 6 100 | EUR 12 100 | Total | 20 x EUR 72 800 = EUR 1 456 000 | 1000 x EUR 6 100 = EUR 6 100 000 | 300 x EUR 6 100 = EUR 1 830 000 | 100 x EUR 12 100 = EUR 1 210 000 | Ibbażata fuq l-istimi ta’ hawn fuq, id-dħul annwali addizzjonali għall-EMEA mid-dħul mill-miżata tal-farmakoviġilanza se jkun ta’ EUR 10 596 000. Ħlasijiet mill-EMEA lir-relaturi għall-evalwazzjoni Komunitarji tal-farmakoviġilanza Huwa stmat li dawn l-evalwazzjonijiet xjentifiċi mir-relaturi għandhom ikunu suġġetti għal pagament ta’ nofs il-ħlas. Fuq din il-bażi, jistgħu jiġu stmati l-ħlasijiet li ġejjin mill-EMEA lir-relaturi: Referenzi Komunitarji tal-farmakoviġilanza | PSURs evalwati | Evalwazzjonijiet Komunitarji ta' studji | Evalwazzjonijiet Komunitarji dwar l-immaniġġjar tar-riskju | Numru (sena) | 20 | 1 000 | 300 | 100 | Ħlas stmat lir-relatur | EUR 36 400 | EUR 3 050 | EUR 3 050 | EUR 6 050 | Total | 20 x EUR 36 400 = EUR 728 000 | 1000 x EUR 3 050 = EUR 3 050 000 | 300 x EUR 3 050 = EUR 915 000 | 100 x EUR 6 050 = EUR 605 000 | Fuq il-bażi tal-istimi ta' hawn fuq, l-ispejjeż il-ġodda tal-EMEA għal ħlas tal-evalwazzjonijiet tar-relaturi se jkunu ta' EUR 6 230 100. Is-sorveljanza tal-letteratura: Fuq il-bażi tal-istimi mill-EMEA (tliet analisti tal-informazzjoni addizzjonali jekk il-funzjoni ewlenija tingħata lill-partijiet terzi) u minn kumpanija waħda privata tas-sorveljanza tal-letteratura[17] (EUR 533 333 anwalment għal 3 000 sustanza ssorveljati, irduppjati biex ikopru l-inċertezza li għandha x’taqsam mal-għadd ta’ sustanzi u l-proċessi ddettaljati), nistgħu nistmaw iż-żieda ta’ madwar EUR 1,56 miljun fis-sena għall-EMEA . L-istruttura tal-kumitat il-ġdid tal-farmakoviġilanza: Qed jitqies li l-emendi għall-istruttura tal-kumitat tal-farmakoviġilanza tal-EMEA (inkluż is-sostituzzjoni tal-Grupp ta' Ħidma eżistenti) m' għandhomx iwasslu għal żieda fl-ispejjeż meta mqabbla mal-ispejjeż eżistenti. Referenza Komunitarja rreveduta tal-farmakoviġilanza: Huwa meqjus li l-għadd ta’ referenzi x’aktarx jinsab fil-firxa ta’ 10 sa 30 fis-sena. Jekk nieħdu l-punt tan-nofs ta’ din il-firxa, u jekk nassumu li l-ispejjeż ta’ evalwazzjoni/koordinazzjoni se jkunu ekwivalenti għall-varjazzjoni tat-Tip II fil-proċedura ċentralizzata, dan għandu jirrappreżenta spiża għall-EMEA fi ħlasijiet lir-relaturi ta’ 20 x EUR 36 400 = EUR 728 000 u dħul mill-ħlasijiet ta’ 20 x EUR 72 800 = EUR 1,46 miljun. Dispożizzjonijiet riveduti dwar it-trasparenza u l-komunikazzjonijiet: Dan huwa stmat li jasal għal EUR 646 832 fuq bażi annwali, li jkopri 4.0 FTEs biex jiġu mmaniġġjati d-dokumenti u l-websajt (inkluż it-trattament ta’ kwistjonijiet ta’ kunfidenżjalità u “maniġer għall-komunikazzjoni” biex jissawwru komunikazzjonjiet urġenti dwar is-sikurezza). L-ispejjeż ta’ darba għat-teknoloġija tal-informatika huma wkoll previsti li jwasslu għal EUR 1 000 000 (ara t-taqsima hawn taħt dwar l-impatt fuq il-baġit globali tat-telematika). Il-kontroll Komunitarju ta’ studji tas-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent Nistgħu nistmaw li l-għadd ta’ protokolli li għandhom jiġu taħt skrutinju mill-istruttura tal-kumitat tal-UE bħala 300 bi spiża ta’ EUR 485 124, li tinkludi 3 FTEs għall-koordinazzjoni u l-iskrining inizjali tal-EMEA. Fuq il-bażi tal-istimi tal-ħlasijiet ta’ hawn fuq, dawn il-proċecduri għandhom jattiraw EUR 1 830 000 fi ħlasijiet industrijali li nofshom iridu jitħallsu lir-relaturi u dan iħalli EUR 915 000 għall-EMEA. Il-kontroll Komunitarju tas-sistemi tal-immaniġġjar tar-riskju L-għadd ta’ valutazzjonijiet Komunitarji addizzjonali tas-sistemi tal-immaniġġjar tar-riskju hija stmata li tkun ta’ 100 fis-sena. Jekk nassumu li l-ispejjeż ta’ evalwazzjoni/koordinazzjoni se jkunu ekwivalenti għal tiġdid tal-proċedura ċentralizzata, dan għandu jirrappreżenta spiża għall-EMEA fi ħlasijiet lir-relaturi ta’ 100 x EUR 6 050 = EUR 605 000 u dħul tal-ħlasijiet ta’ 100 x EUR 12 100 = EUR 1,2 miljun. Titjib għad-database tal-farmakoviġilanza Komunitarja L-ispejjeż addizzjonali ta’ darba għar-riżorsi umani, għall-ħardwer u għas-softwer minn total stmat ta’ EUR 2 871 000 b’kollox (ara t-taqsima hawn taħt dwar l-impatt fuq il-baġit globali tat-telematika). It-tmexxija tal-ġbir u l-immaniġġjar tad-dejta tal-farmakoviġilanza Il-persunal addizzjonali ta’ 10 FTE għat-tmexxija tal-ġbir u l-immaniġġjar tad-dejta tal-farmakoviġilanza fl-EudraVigilance minn perspettiva ta' negozju (l-ipproċessar ADR) għandu jġorr spiża addizzjonali stmata għal EUR 1,62 miljun. Taqsim ta’ xogħol għall-evalwazzjonijiet tal-PSUR: Ibbażati fuq l-istimi tal-ħlasijiet ta’ hawn fuq, dawn il-proċeduri għandhom jattiraw EUR 6 100 000 fi ħlasijiet industrijali li nofshom iridu jitħallsu lir-relaturi u dan iħalli EUR 3 050 000 għall-EMEA. Il-baġit għat-telematika L-ipprogrammar attwali tal-EMEA għat-telematika "spejjeż ta’ żvilupp" (kif inklużi fil-Pjan Prinċipali tat-Telematika tal-EMEA) jipprovdi għal: Il-baġit annwali totali tal-IT (EUR miljuni għal punt deċimali wieħed) | 12.6 | 11.9 | 13.1 | 13.1 | 12.8 | 10.4 | 74.1 | Fuq il-bażi tat-tagħrif provdut mill-EMEA, id-dispożizzjonijiet dwar it-trasparenza u l-komunikazzjoni fil-proposti se jġarrbu spiża ta’ darba għat-teknoloġija tal-informatika ta’ EUR 1 miljun u t-titjib fid-database tal-farmakoviġilanza Komunitarja għandhom iġarrbu spiża ta' darba għat-teknoloġija tal-informatika ta' EUR 2,87 miljun. Huwa raġjonevoli li l-EMEA tintalab tipprogramma mill-ġdid it-EUR 2,87 miljun meħtieġa għad-database tal-farmakoviġilanza Komunitarja mill-baġit eżistenti tat-telematika tagħha (bis-sussidju jew mingħajru minn kwalunkwe bilanċ baġitarju pożittiv għall-2008) u li l-EMEA tintalab biex twassal il-funzjonalità mtejba tad-database qabel id-data tad-dħul fis-seħħ prevista tal-2011. L-ispejjeż ta’ darba għat-trasparenza u l-komunikazzjoni (EUR 1 miljun) għandhom jiġġarrbu mill-ħlasijiet (EUR 500 000 fl-2012 u fl-2013). L-impatt globali fuq il-baġit tal-EMEA Il-kalkoli stmaw żieda ta' darba tar-riżorsi għall-EMEA ta' EUR 3,9 miljun (it-tnedija tal-web-portal Ewropew dwar is-sikurezza u t-titjib tal-funzjonalità tal-Eudravigilance) u l-ispejjeż kontinwi ta’ EUR 10,1 miljun fis-sena, inklużi l-ħlasijiet lir-relaturi, 23 FTEs meħtieġa biex jiżdiedu mal-persunal attwali tal-Aġenzija li jitratta l-farmakoviġilanza (żieda ta’ 38 %), u ftit ’il fuq minn EUR 1 miljun fis-sena għal spejjeż mhux ta’ persunal għas-sorveljanza tal-letteratura. Trasparenza u komunikazzjoni dwar is-sikurezza tal-mediċini | 1,000,000 | 4 | 646,832 | Kodifikazzjoni u kontroll tal-PASS | 3 | 485,124 | 915,000 | 1,830,000 | Żvilupp tal-Eudravigilance | 2,871,000* | Proċessar tad-dejta tal-farmakoviġilanza | 10 | 1,617,080 | L-evalwazzjoni tal-letteratura mill-EMEA | 3 | 485,124 | 1,066,667 | Il-valutazzjoni dwar il-qsim tax-xogħol tal-PSUR | 3 | 485,124 | 3,050,000 | 6,100,000 | Il-valutazzjoni tas-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju | 605,000 | 1,210,000 | FTE | 5 | 23 | 23 | 23 | 23 | 23 | Salarji kull sena | 808,540 | 3,719,284 | 3,719,284 | 3,719,284 | 3,719,284 | 3,719,284 | Spejjeż oħra ta' kull sena. | 1,066,667 | 1,066,667 | 1,066,667 | 1,066,667 | 1,066,667 | Ir-rappurtar bejn ir-relaturi | 5,298,000 | 5,298,000 | 5,298,000 | 5,298,000 | 5,298,000 | Spejjeż totali | 808,540 | 10,583,951 | 10,583,951 | 10,083,951 | 10,083,951 | 10,083,951 | Dħul mill-ħlasijiet | 0 | 10,596,000 | 10,596,000 | 10,596,000 | 10,596,000 | 10,596,000 | Balance |-808,540 |12,049 |12,049 |512,049 |512,049 |512,049 | |Meta jitqies li s-suppożizzjonijiet inklużi fl-istimi tal-volumi ta’ xogħol u d-dħul tal-ħlasijiet, id-dħul nett kif jidher mill-2012 'l quddiem jista' jitqies bħala ġġustifikat biex jiżgura li l-funzjoni ewlenija tas-saħħa pubblika tal-farmakoviġilanza tinżamm fl-EMEA minkejja li d-dħul huwa varjabbli u xi spejjeż (eż. ċerti salarji) huma ffissati. Billi ċ-ċifri huma llivellati dawn ma ntrabtux mal-indiċi. [1] ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1. [2] ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67. [3] Ara: http://ec.europa.eu/health/ph_overview/patient_safety/consultation_en.htm [4] Ara: http://imi.europa.eu/documents_en.html [5] Għadd ta' proġetti Komunitarji jimmiraw li joħolqu l-għarfien biex itejbu l-farmakoviġilanza billi janalizzaw, permezz tat-teknoloġija tal-informazzjoni, it-tagħrif disponibbli fir-Rekords Elettroniċi dwar is-Saħħa, inklużi proġetti kofinanzjati skont is-Seba' Programm ta' Qafas ta' Riċerka. [6] Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 huwa wkoll imsejjes fuq l-Artikolu 153(4)(b), fir-rigward tar-regolamentazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji, barra l-ambitu tal-proposti attwali. [7] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_en.pdf (ara paġna 20) [8] ĠU C , p. . [9] ĠU C , p. . [10] ĠU C , p. . [11] ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67. [12] ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1. [13] ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34. [14] ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30. [15] Approproprjazzjonijiet mhux differenzjati minn issa 'l quddiem imsemmija AMD [16] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance_acs/docs/acs_consultation_final.pdf [17] Wolters Kluwer Health