[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ | Brussel 10.12.2008 KUMM(2008) 666 finali KOMUNIKAZZJONI MILL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUNSILL, LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI U LILL-KUMITAT TAR-REĠJUNI Mediċini Sikuri, Innovattivi u Aċċessibbli: Viżjoni Mġedda għas-Settur Farmaċewtiku KOMUNIKAZZJONI MILL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUNSILL, LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI U LILL-KUMITAT TAR-REĠJUNI Mediċini Sikuri, Innovattivi u Aċċessibbli: Viżjoni Mġedda għas-Settur Farmaċewtiku TABLE OF CONTENTS 1. Aktar progress lejn Suq uniku u Sostenibbli fil-Farmaċewtiċi 4 1.1. Aċċess Aħjar għall-Mediċini għall-Pazjenti Ewropej 5 1.2. Regolazzjoni Aħjar għal Industrija aktar Kompetittiva 7 1.3. Mediċina aktar Sikura għal Ċittadini Infurmati Aħjar 8 2. Il-Ħtif ta' opportunitajiet u l-aċċettazzjoni ta' Sfidi tal-Globalizzazzjoni 10 2.1. It-Tegħlib tal-Isfidi tas-Saħħa mad-Dinja 10 2.2. Lejn Kooperazzjoni u Armonizzazzjoni Globali 11 2.3. Lejn Kompetizzjoni Globali u Ġusta 13 3. Ix-xjenza għas-servizz tal-Pazjenti Ewropej 14 3.1. L-appoġġ għar-Riċerka Farmaċewtika 14 3.2. Iżżomm mal-Pass: Orizzonti Ġodda fil-Mediċina 14 4. Konklużjoni 15 Introduzzjoni Is-settur farmaċewtiku jagħmel kontribut importanti lill-benessri Ewropew u globali permezz tad-disponibbiltà ta' mediċini, tkabbir ekonomiku u impjiegi sostenibbli. Huwa kien u jibqa' settur strateġiku għall-Ewropa. Huwa jimpjega aktar minn 634 000 persuna u jgħodd għal aktar minn 17 % tal-ispiża ta' Riċerka u Żvilupp ((R&D) tal-UE. L-aktar importanti, l-innovazzjoni fil-mediċini tal-bniedem ippermettiet lill-pazjenti sabiex jibbenefikaw mit-trattamenti li lanqas biss konna noħolmu bihom xi ftit ta' għexieren ta' snin ilu. Il-bidla demografika, bħax-xjuħija hi fenomenu globali li se taffettwa s-soċjetajiet tal-Punent kif ukoll l-ekonomiji emerġenti kbar bħaċ-Ċina u r-Russja. B'hekk, is-servizzi u l-prodotti marbuta mas-saħħa huma swieq li qegħdin jikbru mad-dinja kollha u joffru potenzjal għall-industrija farmaċewtika stabbilita sew tal-Ewropa. Mill-1965, l-azzjoni Komunitarja fil-qasam dejjem kellha għan doppju li tħares is-saħħa pubblika billi tipprovdi lill-Ewropa b'mediċina sikura u effettiva, filwaqt li fl-istess ħin toħloq ambjent tan-negozju li jistimula r-riċerka, jagħti spinta lill-innovazzjoni siewja u jsostni lill-kompetittività tal-industrija. Inkisbu ħafna affarijiet f'erbgħin sena. Madankollu, fil-bidu tas-seklu 21 l-Ewropa qiegħda tħabbat wiċċha ma' sfidi ekonomiċi, xjentifiċi u tas-saħħa maġġuri [1]: - L-Ewropa qed titlef il-vantaġġ fl-innovazzjoni farmaċewtika. Iċ-ċentru ta' gravità għar-riċerka resaq lejn l-Istati Uniti u l-Ażja. Qegħdin ifeġġu kompetituri internazzjonali ġodda. Fid-disgħinijiet, ir-riċerka farmaċewtika u l-infiq għall-iżvilupp fl-Ewropa kienu ogħla milli fl-Istati Uniti. (EUR 7.766 biljun meta mqabbel ma' EUR 5.342 biljun). Madankollu, il-qagħda nbidlet sal-2006 (EUR 22.500 biljun fl-UE meta mqabbel ma' EUR 27.053 biljun fl-Istati Uniti). Għal dak li għandu x'jaqsam ma' siti ta' riċerka, tista' tiġi identifikata tendenza simili. Bejn l-2001 u l-2006, ingħalqu 18-il sit ta' riċerka ta' 22 kumpanija fawmaċewtika globali fl-Ewropa (infetħu 2 biss) filwaqt li fl-istess żmien, dawn il-kumpaniji fetħu 14-il sit ta' riċerka fl-Ażja (waħda ingħalqet) u sitta fl-Istati Uniti. (ingħalqu ħamsa). Filwaqt li b'mod ġenerali, l-għadd ta' sustanzi farmaċewtiċi ġodda naqas mad-dinja kollha, it-tnaqqis kien b'mod sinifikanti aktar fl-UE milli fl-Istati Uniti u partijiet oħra tad-dinja. - Ġew identifikati difetti fid-disponibbiltà tal-mediċini.. Fl-2008, il-pazjenti Ewropej xorta jsofru mill-inugwaljanzi fid-disponibbiltà u f'kemm jaffordjaw il-mediċini. L-aħħar reviżjoni leġiżlattiva[2] u l-ħolqien tal-Forum Farmaċewtiku ta' Livell Għoli[3] huma passi kbar 'il quddiem, iżda xi kwistjonijiet ewlenin jibqgħu miftuħa. Proposti fil-ġejjieni tal-Kummissjoni se jkollhom iqisu wkoll is-sejbiet tal-istħarriġ li għaddej bħalissa tas-settur farmaċewtiku. - Is-settur hu dejjem aktar globalizzat . Il-globalizzazzjoni iġġib magħha opportunitajiet ġodda bil-ftuħ ta' swieq ġodda. Il-bejgħ tal-industrija barra s-swieq tradizzjonali, jiġifieri r-reġjuni industrijalizzati bħall-Istati Uniti, l-Ewropa u l-Ġappun, qegħdin jiżdiedu b'mod sinifikanti. Fl-istess waqt, kooperazzjoni u kummerċ mad-dinja kollha jwasslu għal firda globali tax-xogħol. B'hekk, mediċina ġdida sikwit hi r-riżultat ta' riċerka u żvilupp fl-Ewropa, provi kliniċi fl-Indja, u ingredjenti attivi prodotti fiċ-Ċina qabel ma finalment tiġi prodotta, ippakkjata u mibjugħa fl-UE. Din ir-riorganizzazzjoni "globali" toħloq opportunitajiet ġodda iżda wkoll sfidi ġodda, b'mod partikolari mediċini foloz qegħdin jiżdiedu. - Skoperti xjentifiċi jirrivoluzzjonaw il-mod kif il-mediċini jiġu żviluppati u preskritti. It-trattamenti jsiru aktar personalizzati. Marbuta max-xjuħija tal-popolazzjoni u ma' involviment proattiv tal-pazjenti, it-talba tas-soċjetà qiegħda tevolvi. Fl-istess ħin għandhom jiġu ssodisfatti ħtiġijiet mediċi li ma ġewx issodisfatti, pereżempju mard li jittieħed (bħat-tuberkulożi u l-HIV/AIDS) u mard rari li r-ramifikazzjonijiet tiegħu mhumiex limitati għall-UE iżda joħolqu sfidi globali għas-saħħa pubblika. Biex tindirizza dawn l-isfidi, din il-Komunikazzjoni tispjega fil-qosor il-viżjoni tal-Kummissjoni tal-ġejjieni tas-settur u biħsiebha tħarrek proċess li jwassal għal progress. Imsejsa fuq tliet pilastri, ġew proposti għanijiet konkreti: 1. Biex isir aktar progress lejn suq uniku u sostenibbli fil-farmaċewtika u; 2. Biex jittieħdu l-opportunitajiet u l-isfidi tal-globalizzazzjoni; 3. Biex ix-xjenza tkun għas-servizz tal-pazjenti Ewropej u ġġib lura r-rwol tal-UE bħala dar naturali għall-innovazzjoni farmaċewtika. Il-viżjoni tal-Kummissjoni hi li tiżgura li ċ-ċittadini Ewropej jistgħu jibbenefikaw dejjem aktar minn industrija kompetittiva li tipproduċi mediċini sikuri, innovattivi u aċċessibbli . Ittieħdu bosta inizjattivi f'din id-direzzjoni, l-aktar reċenti bl-inklużjoni tas-Saħħa elettronika fl-inizjattiva tas-suq pilota tal-Kummissjoni li timmira li tneħħi x-xkiel għall-aċċelerazzjoni tal-iżvilupp tas-suq[4]. Il-ħames proposti leġiżlattivi anċillari (dwar l-iffalsifikar, it-tagħrif lill-pazjenti u s-sorveljanza tas-sikurezza[5]) huma passi oħra importanti lejn din il-viżjoni, filwaqt li għanijiet konkreti oħra huma mniżżla fl-Anness. 1. AKTAR PROGRESS LEJN SUQ UNIKU U SOSTENIBBLI FIL-FARMAċEWTIċI Inkiseb progress kbir tul dawn l-aħħar snin. L-inizjattivi leġiżlattivi tal-Kummissjoni waslu għal proċeduri ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq aħjar, l-armonizzazzjoni tal-ħarsien tad-dejta fl-UE, aċċess aħjar għall-mediċini għat-tfal, u qafas regolatorju ġdid għal terapiji avvanzati bħall-inginerija tat-tessut uman. Barra minn hekk, il-Prinċipji ta' Gwida rigward il-prezzijiet u l-ħlas lura żviluppati mill-Forum Farmaċewtiku, huma passi kbar. Madankollu il-partijiet ikkonċernati jkompli jqajmu tħassib b'rigward il-frammentazzjoni tas-suq marbuta mad-diskrepanzi fil-prezzijiet nazzjonali u l-iskemi ta' ħlas lura, piżijiet regolatorji għalxejn ikkaġunati mid-diverġenzi fl-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni Komunitarja, u nuqqas ta' interess kummerċjali fis-swieq nazzjonali li huma ekonomikament inqas attraenti. Din il-qagħda tista' toħloq inugwaljanzi kbar bejn il-pazjenti fl-aċċess għall-mediċini filwaqt li xxekkel il-potenzjal tat-tkabbr lill-industrija tal-UE. It-tlestija tas-suq uniku fil-farmaċewtiċi tibqa' għan importanti. 1.1. Aċċess Aħjar għall-Mediċini għall-Pazjenti Ewropej 1.1.1. Il-Garanzija ta' Aċċess bi Prezzijiet raġjonevoli għat-Trattamenti l-aktar moderni mingħajr dewmien In-nuqqas ta' mediċini kritiċi b'mod partikolari minħabba n-nuqqas ta' riżorsi finanzjarji adatti hi kwistjoni li laħqet l-ogħla livell politiku tagħha, kif wera l-eżempju tad-"Dikjarazzjoni ta' Bremen"[6] fil-każ tal-HIV/AIDS, fejn il-Ministeri tas-Saħħa impenjaw ruħhom biex jikkooperaw biex jiżguraw aċċess għal medikazzjoni li tista' tiġi affordjata fid-dawl tal-problemi eżistenti għall-pazjenti f'bosta Stati Membri biex ikollhom aċċess għall-medikazzjoni meħtieġa b'mod urġenti. In-nuqqas ta' mediċini disponibbli ġie enfasizzat ukoll f'rapport reċenti tal-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċini[7] u mill-Forum Farmaċewtiku[8]. Il-problema hi partikolarment impressjonanti f'dawk l-Istati Membri fejn is-suq nazzjonali hu żgħir u r-redditu mistenni fuq l-investiment għall-kumpaniji hu baxx. Din għandha konsegwenzi kbar għas-saħħa pubblika f'bosta Stati Membri, minkejja l-iżviluppi permezz tal-aħħar reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE. Fi żmien qasir, jistgħu jsiru bidliet żgħar lill-qafas regolatorju (pereżempju dwar l-iskemi lingwistiċi u l-ittikkettjar) biex tittejjeb il-qagħda. Madankollu, tintħieġ reviżjoni aktar fil-fond tal-qagħda biex il-kwistjoni tiġi inidirizzata bis-sħiħ. Barra l-aspetti regolatorji, jinħtieġ li jiġi eżaminat f'aktar dettall ir-rwol tal-bejjiegħa bl-imnut li jbigħu t-tipi kollha ta' prodotti farmaċewtiċi[9] fil-forniment tal-mediċini fis-swieq iż-żgħar. B'mod aktar ġenerali, it-tħaddim tan-netwerk tal-awtoritajiet tal-mediċini tal-UE jeħtieġ rikonsiderazzjoni biex titjieb l-effiċjenza, jitnaqqas il-piż regolatorju li joħloq u b'hekk iħaffef l-aċċess tas-suq għall-mediċini. Għan #1: L-għażliet biex t ittejjeb id-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali għall-pazjenti fil-bżonn , b'iffokar partikolari fuq swieq iżgħar għandhom jiġu żviluppati f'kooperazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri sal-2010. Għan #2: Imsejsa fuq il- valutazzjoni tal-Aġenzija għall-Mediċina Ewropea , (EMEA) il-mezzi biex jitjieb it-tħaddim tan-netwerk tal-awtoritajiet tal-mediċini tal-UE għandhom jiġu identifikati sal-2010. Il-frammentazzjoni tas-suq tal-UE għandu x'jaqsam b'mod ewlieni mad-diversità tal-prezzijiet nazzjonali u l-iskemi ta' ħlas lura. Id-Deċiżjonijiet dwar l-ispejjeż tal-kura tas-saħħa u l-farmaċewtiċi huma kompetenza nazzjonali iżda għandhom jikkonformaw mad-Direttiva 89/105/KEE u t-Trattat KE, li jeħtieġu b'mod partikolari li d-deċiżjonijiet tal-prezzijiet u l-ħlas lura jsiru fil-ħin u b'mod trasparenti. L-allokazzjoni tal-fondi tal-kura tas-saħħa għall-prodotti mediċinali l-aktar effettivi kif ukoll il-ħolqien tal-ambjent it-tajjeb għall-kompetizzjoni tal-prezzijiet huma ta' importanza kbira biex tiġi żgurata s-sostenibbiltà tas-sistemi tal-kura tas-saħħa. Sistemi differenti jwasslu għal diskrepanzi fil-prezzijiet, dewmien fit-tqegħid fis-suq u inugwaljanzi fl-aċċess. L-Istati Membri huma intitolati li jagħmlu għażliet politiċi fuq liema mediċini għandhom jitħallsu lura, skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva ta' Trasparenza, u li jittieħdu deċiżjonijiet li jqisu l-effettività u l-valur għall-flus ta' mediċini innovattivi kif ukoll il-limitu baġitarju fl-Istati Membri. Madankollu, id-disponibbiltà u l-prezzijiet raġjonevoli tal-mediċini għandhom dimensjoni Ewropea. Prezzijiet nazzjonali u skemi ta' ħlas lura differenti joħolqu ambjent kumpless fl-UE filwaqt li l-Istati Membri jħabbtu wiċċhom mal-isfida komuni tal-ibbilanċjar ta' tliet għanijiet fondamentali: l-aħjar użu tar-riżorsi biex jiġi żgurat finanzjament sostenibbli tal-kura tas-saħħa għal popolazzjoni Ewropea li qiegħda tixjieħ, għal aċċess għall-mediċini għall-pazjenti tal-UE u għal premju għall-innovazzjoni ta' valur. Ġie adottat sett ta' Prinċipji Gwida[10] mill-Forum Farmaċewtiku biex jappoġġja l-prezzijiet nazzjonali u l-politiki ta' ħlas lura fil-ġejjieni. L-esperjenza pożittiva tal-iskambju ta' tagħrif u kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u mal-partijiet interessati għandha tissaħħaħ fuq livell tal-UE. Livelli ta' prezzijiet l-istess jistgħu jwasslu għal livell differenti ta' prezzijiet raġjonevoli skont il-qagħda ekonomika f'kull Stat Membru. Aktar mekkaniżmi tas-suq effiċjenti u, b'mod partikolari, kompetizzjoni fil-prezz ta' mediċini li ma jitħallsux lura, jipprovdu, f'dan is-settur, għażla akbar għall-pazjenti bi prezz aktar raġjonevoli. Għalhekk, l-Istati Membri għandhom ineħħu l-kontrolli tal-prezz fuq il-produttur li jipprevjenu kompetizzjoni sħiħa tal-mediċini awtorizzati li la jinxtraw u lanqas ma jitħallsu lura mill-Istat. Żvilupp akbar tal-evalwazzjonijiet tat-teknoloġija tas-saħħa se joffri wkoll appoġġ siewi għall-awtoritajiet nazzjonali biex iwaqqfu bilanċ bejn iż-żamma tal-ispejjeż farmaċewtiċi u l-garanzija ta' premju xieraq għal innovazzjoni siewja u aċċess għall-aħjar mediċini disponibbli. Il-kooperazzjoni fost l-awtoritajiet u d-djalogu mal-partijiet interessati se jkunu prerekwiżit biex jinkiseb bilanċ. Imsejjes fuq il-ftehim li nstab fil-Forum Farmaċewtiku, l-iskambju ta' dejta bejn l-Istati Membri dwar l-effettività relattiva għandu jitrawwem. Għan #3: Għandu jkun possibbli li jittieħdu deċiżjonijiet ġenwinament trasparenti u mgħaġġla rigward l-iffissar tal-prezzijiet u ta' rifużjoni billi titjieb l-applikazzjoni tad-Direttiva ta' Trasparenza . Għan #4: Imsejjes fuq ix-xogħol tal-Forum Farmaċewtiku, l-iskambju ta' tagħrif u l-kooperazzjoni fost il-partijiet interessati fuq l-iffissar tal-prezzijiet u r-rifużjoni għandu jitjieb. Għan #5: Imsejjes fuq il-ftehim li nstab fil-Forum Farmaċewtiku, l-iskambju ta' dejta bejn l-Istati Membri dwar l- effettività relattiva għandu jitrawwem biex jiġi evitat dewmien fl-aċċess għas-suq ta' trattamenti innovattivi. 1.1.2. It-titjib tal-Kompetizzjoni u l-Aċċess għas-Suq Il-kompetizzjoni hi mod effiċjenti biex tiġi stimulata l-innovazzjoni siewja u biex ikun hemm prezzijiet aktar raġjonevoli tal-mediċini. F'Jannar 2008, il-Kummissjoni nediet stħarriġ tas-settur fis-settur farmaċewtiku msejjes fuq l-Artikolu 17 tar-Regolament Nru 1/2003[11]. L-istħarriġ jikkonċerna " l-introduzzjoni ta' mediċini innovattivi u ġeneriċi għall-konsum tal-bniedem fis-suq "[12]. L-istħarriġ inbeda peress li ċerti ċirkostanzi ġeneralment jissuġġerixxu li l-kompetizzjoni tista' tiġi ristretta jew mgħawġa fis-settur farmaċewtiku fl-Ewropa, bħat-tnaqqis fl-innovazzjoni kif tkejjel mill-għadd ta' mediċini ġodda li jidħlu fis-suq u okkażjonijet ta' nuqqas ta' dħul fil-ħin mill-fornituri ta' mediċina ġenerika. L-iffokar ewlieni tal-istħarriġ hu l-imġiba kummerċjali tal-parteċipanti tas-suq li taffettwa d-dħul fis-suq ta' mediċini li jikkompetu ġodda jew ġeneriċi. Ir-riżultati preliminari se jiġu ppreżentati f'rapport ipprogrammat għat-28 ta' Novembru 2008. Ir-rapport finali hu previst għar-rebbiegħa 2009. Barra minn hekk, il-Kummissjoni qiegħda tippjana li tniedi sorveljanza fil-fond tat-tħaddim tas-swieq fis-settur farmaċewtiku. Din l-azzjoni hi parti minn segwitu għar-Reviżjoni tas-Suq uniku ta' Novembru 2007 li mmirat li ttejjeb il-governanza tas-Suq uniku permezz ta' sorveljanza tas-suq sistematika u integrata tas-swieq ewlenin. Il-Kummissjoni se tqis is-sejbiet tagħha fl-istħarriġ farmaċewtiku li għaddej bħalissa u dan l-eżerċizzju ta' sorveljanza tas-suq meta tagħmel proposti legali fil-ġejjieni. Bosta Stati Membri jgħarrfu li l-mediċina ġenerika għandha rwol importanti fl-għajnuna tal-limitu tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa tagħhom fir-rifużjoni u l-prassi ta' preskrizzjoni tagħhom. Kompetizzjoni bi prodotti li mhumiex imħarsa minn privattiva tippermetti trattament sostenibbli ta' aktar pazjenti b'inqas riżorsi finanzjarji. It-tfaddil iġġenerat jippermetti li jiġu ffinanzjati mediċini innovattivi. Għalhekk, l-atturi kollha għandhom jiżguraw li l-ġeneriċi jidħlu fis-suq wara l-iskadenza tal-privattiva u l-ħarsien ta' esklussività tad-dejta u jikkompetu b'mod effettiv. Bl-istess mod, mediċini mingħajr riċetta għandhom ukoll rwol importanti peress li joffru benefiċċji ekonomiċi kif ukoll soċjali. Awtomedikazzjoni tawtorizza lill-pazjenti sabiex jittrattaw jew jipprevjenu mard li ma jdumx jew mard kroniku li huma jqisu li ma jirrikjedux konsultazzjoni minn tabib jew li jistgħu jiġu ttrattati min-nies wara l-ewwel dijanjożi medika. Għaldaqstant, l-aċċess u d-disponibbiltà ta' dawn il-prodotti mediċi ma jeħtiġux attenzjoni partikolari. Għan #6: Il-mezzi kif tiġi żgurata d-disponibbiltà u l-aċċess għas-suq għall-ġeneriċi u l-mediċini mingħajr riċetta għandhom jiġu eżaminati sal-2011. Għan #7: It-tnedija ta' sorveljanza fil-fond tat-tħaddim tas-swieq fis-settur farmaċewtiku. L-istenniji tal-pazjenti għas-sistemi tas-saħħa u l-kwalità tal-kura b'rigward għall-kura tas-saħħa transkonfinali jitolbu wkoll għal azzjoni aktar koordinata tal-UE. Id-Direttiva proposta fuq il-kura tas-saħħa transkonfinali[13] tistipula prinċipji komuni għall-garanzija ta' sigurtà u kwalità tal-kura, qafas speċifiku dwar il-kura tas-saħħa transkonfinali u dispożizzjonijiet għall-kooperazzjoni bejn is-sistemi nazzjonali. Il-proposta tistipula wkoll l-għarfien transkonfinali tar-riċetti mediċi. 1.2. Regolazzjoni Aħjar għal Industrija aktar Kompetittiva Rekwiżiti li jikkawżaw piż amministrattiv kbir mingħajr ma jipprovdu benefiċċju tas-saħħa pubblika ċar għandhom impatt negattiv qawwi fuq il-kompetittività tal-industrija tal-UE. Impriżi żgħar u ta' daqs medju (SMEs) huma affettwati ekonomikament b'mod partikolari, pereżempju fil-qasam tal-farmakoviġilanza, ir-rekwiżiti ta' rapportar żejda fl-Istati Membri differenti joħolqu spejjeż mhux ġustifikati. Tali xkiel jista' jkun deċiżiv għall-impriżi biex ma japplikawx għal awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq barra mill-Istat Membru ta' oriġini tagħhom. Madankollu, fid-dawl tal-fatt li r-regolaturi nazzjonali huma involuti fil-leġiżlazzjoni u responsabbli mill-implimentazzjoni, jinħtieġ livell għoli ta' impenn konġunt mill-parteċipanti kollha sabiex jagħmlu r-regoli farmaċewtiċi aktar ċari, eħfef u aktar flessibbli mingħajr ma titqiegħed fil-periklu s-saħħa pubblika. 1.2.1. Qafas Aħjar dwar il-"Varjazzjonijiet" Il-Kummissjoni tagħraf il-piż li regoli attwali dwar il-bidliet għall-awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq ta' mediċini ("varjazzjonijiet") jimponu. Dan il-qafas kumpless ixekkel l-introduzzjoni ta' bidliet li huma ta' benefiċċju għall-pazjenti u jdewwem l-aċċess għal trattamenti mtejba. 1.2.2. Titjib tal-Qafas dwar il-Provi Kliniċi Għadd ta' partijiet interessati qajmu tħassib (pereżempju d-diverġenza fl-interpretazzjoni tal-leġiżlazzjoni rilevanti u proċeduri ineffiċjenti għall-provi kliniċi multi-ċentrali fl-Istati Membri differenti) fuq l-applikazzjoni mill-Istati Membri tad-Direttiva dwar il-Provi Kliniċi[14] u l-impatt tagħha fuq ir-riċerka akkademika u mhux akkademika. Il-konferenza EMEA-Kummissjoni reċenti[15] identifikat difetti fl-applikazzjoni tad-Direttiva. Għandha titwettaq evalwazzjoni tas-suġġett kif ukoll rakkomandazzjonijiet għat-titjib. Għan #8: Għandha tiġi ppreżentata evalwazzjoni tal-applikazzjoni tad-Direttiva tat-Testijiet Kliniċi sabiex, jekk xieraq, jitfasslu proposti leġiżlattivi, filwaqt li titqies id-dimensjoni globali tat-testijiet kliniċi, mill-Kummissjoni sal-2010. 1.3. Mediċina aktar Sikura għal Ċittadini Infurmati Aħjar 1.3.1. It-titjib tas-Sikurezza Avvenimenti reċenti marbuta ma' reazzjonijiet negattivi juru li s-sikurezza tal-mediċini tibqa' kwistjoni tas-saħħa pubblika maġġuri. Biex tindirizzaha, il-Kummissjoni ressqet proposta leġiżlattiva[16] biex tirrazzjonalizza u ssaħħaħ il-qafas tal-UE dwar is-sorveljanza tas-sikurezza ("famakoviġilanza"). Għan #9: Il-proposta biex tirrazzjonalizza u ssaħħaħ il- qafas tal-UE dwar il-farmakoviġilanza għandha tiġi adottata malajr. Kwistjoni tas-saħħa importanti oħra hi maħluqa wkoll mill-għadd kbir ta' żbalji fil-medikazzjoni li wasslu għal kondizzjonijiet mediċi gravi għal pazjenti, bħal taħwid fl-isem tal-mediċina u żbalji fir-riċetti, fl-għoti tal-mediċini jew żbalji amministrattivi. Biex tindirizzaha, il-Kummissjoni żviluppat strateġji ġodda biex tnaqqas l-ammont ta' żbalji ta' medikazzjoni fil-proposta msemmija hawn fuq u biex tispeċifika l-kriterji ta' kwalità għall-websajts relatati mas-Saħħa[17]. Il-Kummissjoni kkonfermat ukoll li s-sikurezza tal-pazjent se tkun prijorità għall-2008, permezz ta' proposta li tindirizza l-kwistjonijiet ta' sikurezza tal-pazjenti sistematiċi, li timmira li tnaqqas kull avveniment negattiv fil-kura tas-saħħa, li jinkludu żbalji ta' medikazzjoni, kif ukoll miżuri speċifiċi mmirati għall-ħarsien u l-kontroll ta' infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa[18]. 1.3.2. Pazjenti Awtorizzati Kif spjegat fil-White Paper tal-Kummissjoni dwar l-Istrateġija tas-Saħħa[19], il-pazjenti qegħdin isiru dejjem aktar involuti fit-teħid ta' deċiżjonijiet rigward saħħithom. Għandhom dritt għal aktar tagħrif ta' kwalità dwar il-mediċini disponibbli, ir-raġunijiet għaliex ġew awtorizzati u kif huma sorveljati. Awtoritajiet pubbliċi u professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom rwol kruċjali biex jipprovdu lill-pazjenti b'tagħrif rilevanti u imparzjali. Il-Forum Farmaċewtiku approva r-rakkomandazzjonijiet biex titjieb il-ġenerazzjoni, l-aċċess u t-tixrid ta' tagħrif ta' kwalità tajba dwar il-mard u t-trattamenti. L-użu ta' prinċipji ta' kwalità u l-kooperazzjoni akbar fost l-imsieħba kollha għall-iżvilupp tat-tagħrif għall-pazjent għandhom iwasslu għal titjib tanġibbli għaċ-ċittadini. Madankollu, it-tagħrif mogħti mill-awtoritajiet pubbliċi bħalissa jvarja b'mod konsiderevoli, u l-mezzi tax-xandir bħall-internet mhux dejjem jipprovdu tagħrif li jinftiehem jew li ta' min wieħed joqgħod fuqu. Dan hu ċar f'rapport reċenti mħejji mill-Kummissjoni bħala rispons għal talba mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill[20]. Fuq din il-bażi, il-Kummissjoni tqis li r-rwol tal-industrija f'dan il-kuntest għandu jiġi kkjarifikat u jippreżenta proposta leġiżlattiva biex jirrazzjonalizza d-disponibbiltà u jtejjeb il-kwalità tat-tagħrif lill-pazjenti fi ħdan l-UE[21] dwar il-mediċini li jingħataw biss bir-riċetta. L-industrija għandha tingħata l-opportunità li tipprovdi, taħt kondizzjonijiet stretti, tagħrif ta' kwalità. F'dan il-kuntest, il-parteċipanti kollha u b'mod partikolari l-industrija u l-Istati Membri għandhom jagħtu kas il-ħtiġijiet lingwistiċi speċifiċi tal-pazjenti li jagħmlu parti minn minoritajiet jew li immigraw. Għan #10: Għandhom jiġu implimentati l-Konklużjonijiet u r-Rakkomandazzjonijiet tax-xogħol tal-Forum Farmaċewtiku dwar it-tagħrif lill-pazjenti dwar il-mard u t-trattamenti. Għan #11: Għandhom jittieħdu l-miżuri biex jiġi żgurat li t-tagħrif ipprovdut mill-industrija lil dawk li jfittxuh ikun ta' min joqgħod fuqu u oġġettiv. 1.3.3. It-Trattament tal-Impatt fuq l-Ambjent It-tniġġis tal-ilmijiet u l-ħamrija bil-fdalijiet farmaċewtiċi hu problema ambjentali li qiegħed ifeġġ kif ukoll tħassib għas-saħħa pubblika li qiegħed jinbet. Il-Kummissjoni tagħraf li dan it-tħassib wassal għal bosta proġetti ta' riċerka biex jevalwaw l-impatti ambjentali jew fuq is-saħħa eventwali tal-farmaċewtiċi. Issa jeħtieġ li jiġu ffokati l-miżuri li jistgħu jnaqqsu l-impatt ta' ħsara potenzjali tal-farmaċewtiċi fuq l-ambjent u s-saħħa pubblika. Oqsma li jeħtieġu aktar azzjoni jinkludu l-valutazzjoni tat-tagħrif ambjentali fuq il-farmaċewtiċi miġbur mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u l-awtoritajiet tal-mediċini nazzjonali sabiex dan it-tagħrif jiddaħħal fil-qafas leġiżlattiv attwali tal-UE. Għan #12: Għandhom jiġu proposti miżuri biex inaqqsu potenzjalment l-impatti ta' ħsara tal-farmaċewtiċi fuq l-ambjent Ewropew u s-saħħa pubblika . 2. IL-ĦTIF TA' OPPORTUNITAJIET U L-AċċETTAZZJONI TA' SFIDI TAL-GLOBALIZZAZZJONI L-industrija farmaċewtika tal-UE taħdem f'ekonomija globali. Il-globalizzazzjoni ġġib magħha benefiċċji importanti, bħall-ftuħ ta' swieq barranin u ż-żieda fil-kapaċità tal-akkwist, b'mod partikolari fl-ekonomiji emerġenti. Il-manifattur ta' mediċini li nħolqot permezz ta' riċerka kif ukoll ta' mediċina ġenerika għandhom aktar opportunitajiet tas-suq permezz ta' skemi ta' fondi pubbliċi kif ukoll għadd dejjem akbar ta' pazjenti li jifilħu jħallsu għall-aħjar għażliet ta' trattament possibbli fl-ekonomiji emerġenti. L-industrija msejsa fuq l-UE qiegħda tirrispondi għall-ambjent li dejjem jinbidel b'modi differenti. Min-naħa l-waħda, l-innovaturi kif ukoll il-produtturi tal-mediċina ġenerika qegħdin kull ma jmur jieħdu aktar u aktar mis-swieq tal-ekonomiji emerġenti filwaqt li min-naħa l-oħra r-riċerka u l-iżvilupp qegħdin jitwettqu barra u jsiru internazzjonali. Barra minn hekk, qegħdin jiddependu dejjem aktar fuq l-ingredjenti farmaċewtiċi attivi (API) importati mill-pajjiżi Ażjatiċi bħala prekursuri għall-prodott lest tagħhom, u b'hekk iżommu l-kapaċità tal-produzzjoni tagħhom fl-UE. Madankollu, il-globalizzazzjoni twassal ukoll għal sfidi ġodda għas-saħħa pubblika . Hija prijorità għall-politika farmaċewtika tal-UE li ċ-ċittadini Ewropej jitħarsu billi jiġu indirizzati dawn l-isfidi. Il-Kummissjoni għandha l-impenn ukoll li ttejjeb id-disponibbiltà, il-prezzijiet raġjonevoli u l-aċċess mad-dinja kollha tal-mediċini fl-interess tas-saħħa globali. 2.1. It-Tegħlib tal-Isfidi tas-Saħħa mad-Dinja 2.1.1. Prodotti Mediċinali Illegali Dan l-aħħar, il-Kummissjoni adottat Komunikazzjoni dwar l-Istrateġija għad-Drittijiet tal-Proprjetà Industrijali għall-Ewropa u element ewlieni tal-istrateġija hu l-infurzar effettiv tad-Drittijiet tal-Proprjetà Intellettwali. Il-mediċini illegali jiġu f'ħafna suriet; waħda minnhom hi l-mediċini foloz. Is-sikurezza hi prerekwiżit għall-kummerċ tal-mediċini. Studju mniedi fl-2006 mill-Kummissjoni dwar id-distribuzzjoni tal-famaċewtiċi wera li għadd akbar ta' mediċini qegħdin jiġu ffalsifikati fl-UE. Ir-" Rapport dwar l-Attivitajiet tad-Dwana Komunitarja dwar l-Iffalsifikar u l-Piraterija għall-2007[22] " tal-Kummissjoni kixef ukoll li l-mediċini li nqabdu mill-awtoritajiet doganali żdiedu b'628 % f'sentejn biss (2005-2007). Dawn għandhom x'jaqsmu mhux biss ma' prodotti biex itejbu l-benessri iżda wkoll ma' trattamenti kontra mard li jista' jwassal għall-mewt. Il-kuntatti eżistenti fil-kooperazzjoni regolatorja ma' pajjiżi terzi għandhom jiġu intensifikati sabiex jiġu miġġielda l-prodotti mediċinali illegali. Fuq din il-bażi, il-Kummissjoni tippreżenta proposta leġiżlattiva[23] biex tħares b'mod effettiv liċ-ċittadini Ewropej minn din it-theddida għas-saħħa maġġuri u tiżgura li l-mediċini mixtrija mill-katina ta' provvista legali jkunu ta' min joqgħod fuqhom. Mezzi varji huma proposti, minn miżuri relatati mal-prodott (bħal fatturi ta' sikurezza obbligatorji li jippermettu t-traċċabbiltà) biex isaħħu l-obbligi għad-distributuri li jbigħu bl-imnut. Il-proposta tindirizza wkoll lill-parteċipanti l-oħra kollha fil-katina tal-provvista u tikkjarifika r-responsabbiltajiet tagħhom. Sabiex jingħeleb l-iffalsifikar, jinħtieġu sforzi internazzjonali konġunti. Kooperazzjoni bilaterali b'pajjiżi terzi mmirati għandhom jiġu żviluppati aktar. Għandhom jiġu stabbiliti mekkaniżmi ġodda ta' skambju ta' tagħrif dwar il-kanali ta' distribuzzjoni illegali u l-ifflasifikar. Il-Kummissjoni qiegħda taħdem b'mod intensiv ma' sħab Ewropej u internazzjonali rigward dan. Hi membru attiv tal-Organizzazzjoni tas-Saħħa Dinjija (WHO), tat-Task Force Internazzjonali kontra l-Iffalsifikar tal-Prodotti Mediċinali (IMPACT - International Medical Products Anti-Counterfeiting Task Force[24] ) li ħarġet prinċipji dwar il-leġiżlazzjoni kontra l-prodotti mediċinali foloz, kif ukoll membru tal-Grupp ta' Speċjalisti dwar il-Prodotti Farmaċewtiċi Foloz (PC-S-CP) tal-Kunsill tal-Ewropa. Għan #13: Il-proposta biex tipprevjeni d-dħul ta' prodotti mediċinali illegali fil-katina tal-provvista legali għandha tiġi adottata malajr. Għan #14: Skambju ta' tagħrif intensifikat dwar il-kanali ta' distribuzzjoni illegali b'rabta mal-prodotti mediċinali foloz għandu jiġi propost sal-2012. Għan #15: Fi ħdan IMPACT, il-pajjiżi terzi li jiżviluppaw u jinfurzaw il-leġiżlazzjoni kontra l-prodotti mediċinali foloz għandhom jiġu megħjuna mill-Kummissjoni. 2.1.2. Tħejjija kontra l-Pandemiji L-għadd dejjem akbar ta' każi tal-influwenza tat-tjur ipprovaw li tinħtieġ strateġija komprensiva fil-qasam tal-mard li jittieħed, b'mod partikolari kontra l-pandemiji. Diġà sar ħafna f'dan il-qasam, pereżempju fit-tħaffif tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ta' tilqim kontra l-pandemiji.. L-ippjannar tat-tħejjija tal-UE hi stabbilita sew[25] u twaqqaf qafas legali mmirat li diġà ġew awtorizzati bosta prodotti kontra l-influwenza pandemika f'ismu. Madankollu, id-dimensjoni internazzjonali tal-istrateġija tal-influwenza tal-UE, tinkludi n-Nazzjonijiet Uniti (WHO, FAO, UNICEF eċċ) u OIE, tinħtieġ li tissaħħaħ sabiex tipprovdi liċ-ċittadini tal-UE b'tilqim effettiv mingħajr dewmien wara li tkun seħħet tifqigħa. Il-kooperazzjoni regolatorja bejn l-UE u l-pajjiżi terzi għandha tipprovdi pjattaforma biex taqsam it-tagħrif dwar il-mediċina kontra l-pandemiji u biex tagħti linja ta' referenza għall-pjanijiet ta' tħejjija għall-pandemiji, kif ukoll it-tqassim tat-tipi ta' influwenza u t-titjib tal-aċċess għat-tilqim u benefiċċji oħra. Għan #16: Sabiex titjieb il-kooperazzjoni internazzjonali fil-qasam tal- pandemiji , ir-relazzjonijiet bilaterali u multilaterali eżistenti ma' pajjiżi trerzi għandhom jissaħħu u jiġu estiżi. 2.2. Lejn Kooperazzjoni u Armonizzazzjoni Globali 2.2.1. It-tisħiħ tal-kooperazzjoni internazzjonali L-indirizzar tal-isfidi tas-saħħa mad-dinja fih innifsu hu raġuni biżżejjed biex tissaħħaħ il-kooperazzjoni internazzjonali. Il-piż globali tal-mard qiegħed jiżdied, kif ukoll il-mard relatat mal-faqar u l-mard ittraskurat li jaffettwa b'mod sproporzjonat lill-pajjiżi li qegħdin jiżviluppaw. Billi għarfet dan, l-UE, dan l-aħħar, kellha rwol kostruttiv fl-iżvilupp tal-Istrateġija Globali l-ġdida tad-WHO dwar is-Saħħa Pubblika, l-Innovazzjoni u l-Proprjetà Intellettwali li timmira li trawwem id-disponibbiltà tal-prodotti innovattivi li jindirizzaw l-isfidi tas-saħħa pubblika f'dawn il-pajjiżi. Il-Kummissjoni diġà bdiet tippromwovi r-riċerka bi u għall-Afrika dwar it-trattamenti l-ġodda għall-mard ittraskurat. L-UE diġà ħadet il-passi biex tippermetti lill-kumpaniji internazzjonali sabiex jipprovdu mediċini bi skontijiet sostanzjali għall-pajjiżi li qegħdin jiżviluppaw filwaqt li tiżgura li dawn il-prezzijiet preferenzjali ma jwasslux għal konsegwenzi negattivi fis-suq tal-UE minħabba importazzjoni mill-ġdid. Barra minn hekk, l-UE ssostni l-Fond Globali biex tiġġieled kontra l-AIDS, it-Tuberkulożi u l-Malarja fil-pajjiżi li qegħdin jiżviluppaw. Il-kontributi finanzjarji sinifikanti mill-għejun pubbliċi kif ukoll privati bħall-karitajiet jippermettu lill-Fond Globali biex jagħti imbuttatura lill-prevenzjoni, lit-trattament u lill-kura sabiex jitħaffef ir-rispons meħtieġ minnufih għal dawn it-tliet mardiet. Hemm għadd ta' raġunijiet konvinċenti oħra biex isaħħu l-kooperazzjoni internazzjonali marbuta mal-globalizzazzjoni. L-ewwel nett, bħalissa qegħdin jiġu żviluppati għadd dejjem akbar ta' mediċini b'mod multiċentrali u internazzjonali. Provi kliniċi qegħdin sikwit jitwettqu barra l-Ewropa, kif ukoll permezz tas-Sħubiji Ewropew u tal-Pajjiżi li Qegħdin Jiżviluppaw għall-Provi Kliniċi. L-ingredjenti u l-prodotti lesti qegħdin jinxtraw dejjem aktar permezz ta' kanali ta' distribuzzjoni internazzjonali. Dan iwettaq il-ħidma tal-awtoritajiet (valutazzjoni tal-provi, spezzjoni tas-siti) aktar diffiċli u teħtieġ aktar riżorsi. It-tieni nett, il-kumpaniji qegħdin jaħdmu dejjem aktar mad-dinja kollha. L-effetti sekondarji rreġistrati mad-dinja kollha jistgħu jkunu rilevanti għall-pazjenti Ewropej ukoll. Għalhekk, jeħtieġ li l-UE jkollha aċċess għal tali tagħrif. Is-sorveljanza globali teħtieġ il-kooperazzjoni globali. Il-Kummissjoni għandha l-impenn li tindirizza dawn l-isfidi b'mod proattiv. Il-kooperazzjoni internazzjonali tal-UE ssaħħet b'mod sinifikanti mill-2005 'l hawn. Ġew stabbiliti arranġamenti kunfidenzjali mal-Istati Uniti, il-Ġappun u l-Kanada. Madankollu, il-kooperazzjoni bilaterali jeħtiġilha titjieb aktar biex taqsam tagħrif dwar is-sikurezza tal-mediċini u azzjonijiet koordinati. Għandhom jiġu approvati wkoll mekkaniżmi miftiehma b'mod reċiproku għall-ispezzjonijiet biex jiġi evitat xogħol doppju. Għandha tiżdied il-kooperazzjoni ma' pajjiżi terzi ewlenin oħrajn (pereżempju r-Russja, l-Indja u ċ-Ċina) fejn qegħdin jitwettqu dejjem aktar provi kliniċi u prodotti dejjem aktar ingredjenti attivi. Il-konformità mal-prinċipji etiċi tad-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki[26] għandha tkun l-għan komuni għall-provi kliniċi fil-pajjiżi terzi. Diġà nkisbu l-ewwel passi, b'mod partikolari mal-Indja. L-inizjattivi konkreti bħat-taħriġ tar-regolaturi, it-tagħrif li jaqsam il-proċeduri u x-xogħol lejn standards komuni għandhom jinbdew biex jiżdied il-ftehim reċiproku u l-kunfidenza. Għan #17: Għandha tiġi intensifikata l- kooperazzjoni regolatorja mal-Istati Uniti, il-Ġappun u l-Kanada fi ħdan l-arranġamenti ta' kunfidenzjalità, li tiffoka fuq is-sorveljanza sigura. Għan #18: Il- mekkaniżmi miftiehma b'mod reċiproku għal spezzjonijiet f'pajjiżi terzi għandhom jiġu proposti lil dawn it-tliet pajjiżi sal-2010. Għan #19: Għandha tissaħħaħ il- kooperazzjoni bilaterali , kif ukoll fil-qasam tar-riċerka, mar- Russja, l-Indja u ċ-Ċina , b'iffokar fuq it-testijiet kliniċi u l-manifatturi ta' ingredjenti attivi. Għan #20: Għandhom jitrawmu t-taħriġ u l-proċeduri għat-tqassim tat-tagħrif ma' dawn it-tliet pajjiżi. 2.2.2. Il-promozzjoni tal-Armonizzazzjoni Globali It-twaqqif u l-infurzar ta' standards tas-saħħa pubblika huma essenzjali għat-tixjin tar-riskju li jidħlu prodotti mhux sikuri fis-suq tal-UE. Ix-xogħol imwettaq mal-Istati Uniti u l-Ġappun fil-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni (KIA) hu kruċjali f'dan il-kuntest u għandu jitkabbar. L-istandards KIA għandhom jitħeġġu u jiġu riklamati sabiex isiru standards mad-dinja kollha. Il-kooperazzjoni internazzjonali tipprovdi wkoll opportunitajiet sabiex tissaħħaħ il-pożizzjoni tal-UE billi jitnedew inizjattivi li jibbenefikaw minnhom il-kumpaniji Ewropej. Il-Kunsill Ekonomiku Transatlantiku bejn l-UE u l-Istati Uniti[27], b'mod partikolari, jipprovdi opportunità waħdanija biex jitqarrbu l-akbar swieq farmaċewtiċi tad-dinja u jitnaqqsu l-ispejjeż billi jitnaqqsu d-diverġenzi regolatorji li mhumiex ġustifikati. Diġà bdew inizjattivi ta' simplifikazzjoni importanti bħall-pjan ta' azzjoni adottat wara l-Grupp ta' Ħidma Transatlantiku dwar is-Simplifikazzjoni Amministrattiva[28]. Inizjattivi ta' djalogu komuni mwettqa qabel ma tiġi inizjata l-leġiżlazzjoni ma' pajjiżi terzi oħrajn jistgħu jkunu ta' suċċess u għandhom jiġu żviluppati aktar. Għan #21: Għandhom jiġu żviluppati l- Armonizzazzjoni Internazzjonali fil-KIA u l- promozzjoni tal-użu tal-istandards internazzjonali minn pajjiżi terzi lil hinn mill-Istati Uniti u l-Ġappun. Għan #22: Għandu jitkompla l- użu taż-żoni KET għas-simplifikazzjoni u l-konverġenza ta' regoli bejn l-Istati Uniti u l-UE u l-impenn fi djalogu regolatorju li jsir qabel ma tiġi inizjata l-leġiżlazzjoni għall-proposti leġiżlattivi l-kbar. 2.3. Lejn Kompetizzjoni Globali u Ġusta Is-swieq il-ġodda (iċ-Ċina, l-Indja, il-Brażil, ir-Russja, l-Indoneżja, il-Messiku u t-Turkija) huma mistennija jirrappreżentaw għoxrin fil-mija tal-bejgħ globali sal-2020. Għalhekk, il-globalizzazzjoni u l-ftuħ ta' dawn is-swieq iġibu opportunitajiet ta' negozju kbar għall-kumpaniji tal-UE. Fl-istess ħin, qiegħda tfeġġ kompetizzjoni ġdida mill-Indja, iċ-Ċina u pajjiżi Ażjatiċi oħrajn. Dawn il-pajjiżi diġà saru ċentru fil-produzzjoni tal-Ingredjenti Farmaċewtiċi Attivi (APIs) u għejun primarji għall-importazzjonijiet Ewropew ta' dawn is-sustanzi L-Ewropa qiegħda f'pożizzjoni tajba sabiex tikkompeti globalment, dment li l-kompetizzjoni tkun ġusta, jiġifieri msejsa fuq regoli internazzjonali. Madankollu, hu magħruf li l-barrieri mhux tarrifarji sikwit ixekklu l-aċċess għas-suq għall-operaturi Ewropej filwaqt li fl-istess ħin il-kumpaniji li mhumiex Ewropej igawdu minn aċċess sħiħ għal swieq Ewropej miftuħa. Għalhekk, il-Kummissjoni stabbiliet kooperazzjoni f'bosta oqsma rilevanti għall-farmaċewtiċi ma' sħab ta' kummerċ emerġenti sabiex jiġi żgurat li l-kumpaniji tal-UE jkunu kapaċi jikkompetu b'opportunitajiet indaqs fi swieq barranin, b'mod partikolari li l-kompetituri tagħhom iħarsu r-regoli tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO). Għan #23: L-UE għandha taħdem lejn l-implimentazzjoni u l-infurzar tal-qafas tad-WTO fil-kuntatti bilaterali u multilaterali tagħha, inklużi l-Ftehimiet ta' Kummerċ Ħieles (FTAs), b'mod partikolari rigward il-ħarsien tad-drittijiet tal-proprjetà intelletwali. 3. IX-XJENZA GħAS-SERVIZZ TAL-PAZJENTI EWROPEJ 3.1. L-appoġġ għar-Riċerka Farmaċewtika Ir-Riċerka u l-Iżvilupp fix-xjenza tal-ħajja huma ewlenin għall-innovazzjoni farmaċewtika. Madankollu, l-investiment tar-Riċerka u l-Iżvilupp qiegħed bil-mod il-mod jiċċaqlaq mill-Ewropa għall-Istati Uniti u l-Ażja. Filwaqt li ċerti fatturi huma aktar speċifiċi għas-settur, oħrajn għandhom x'jaqsmu ma' fatturi aktar wiesgħa bħall-politika tat-taxxa, ix-xogħol tal-idejn jew l-edukazzjoni u t-taħriġ. Il-Kummissjoni tagħraf ir-rwol kruċjali tar-riċerka u l-iżvilupp farmaċewtiku. Bħalissa, qiegħda timplimenta bosta inizjattivi speċifiċi għas-settur biex titrawwem l-innovazzjoni f'dan il-qasam. Fl-2006, is-7 Programm ta' Qafas għar-Riċerka u l-Iżvilupp (FP7[29]) u l-Programm ta' Innovazzjoni u l-Kompetittività (PIK[30]) ġew adottati biex isostnu mhux biss l-iżvilupp ta' teknoloġiji ġodda, iżda wkoll biex jiżguraw it-tqegħid fis-suq bikri ta' sejbiet xjentifiċi. Fil-Komunikazzjoni ppjanata tagħha dwar il-mard rari għall-aħħar tal-2008, il-Kummissjoni se teżamina kif tista' ssaħħaħ l-isforzi tar-riċerka u l-iżvilupp tagħha b'rigward għall-mard rari. L-Inizjattiva tal-Mediċina Innovattiva (IMI[31]) hi miżura ewlenija biex issaħħaħ il-kompetittività tal-Ewropa fir-riċerka u l-iżvilupp bijofarmaċewtiku. L-għan ta' dan l-istrument il-ġdid, sħubija pubblika-privata tal-industrija u l-Kummissjoni, hu li jtejjeb u jħaffef l-iżvilupp tal-mediċini sabiex għażliet ta' trattament ġdid ikunu disponibbli għall-pazjenti minn qabel. 3.2. Iżżomm mal-Pass: Orizzonti Ġodda fil-Mediċina Qegħdin ifeġġu teknoloġiji u terapiji ġodda bħall-inġinerija tat-tessut uman u n-nanomediċina u l-għodod tat-tagħrif innovattiv u t-teknoloġija tal-komunikazzjoni (ICT jew Saħħa elettronika) għall-kura tas-saħħa. Sikwit jinsabu fil-fruntiera bejn oqsma varji (mediċini, apparat mediku, trapjantazzjoni, ICT). L-emerġenza tagħhom tenfasizza l-importanza tal-proporzjonalità u l-flessibbiltà tal-qafas regolatorju. Il-Kummissjoni ħadet l-impenn li tinkorpora l-iskoperti xjentifiċi fil-qafas farmaċewtiku tal-UE tas-seklu 21 bħall-inġinerija tat-tessut uman u t-terapija fuq il-ġeni u l-bidla tagħhom fil-prodotti li tqiegħdu fis-suq, b'mod partikolari fl-oqsma bi bżonnijiet mediċi mhux sodisfatti, pereżempju mard li jittieħed (bħat-tuberkolożi, HIV/AIDS) u mard rari li mhux biss jimponi sfidi għas-saħħa pubblika għall-Ewropa iżda wkoll għall-pajjiżi li qegħdin jiżviluppaw, b'mod partikolari fl-Afrika ta' taħt is-Saħara. Madankollu, it-teknoloġiji ġodda kollha għandhom jiġu vvalutati kif xieraq. Huwa partikolarment importanti li jitħarsu bis-sħiħ il-pluraliżmu etiku u l-prinċipju tas-sussidjarjetà. 3.2.1. It-twettiq tal-wegħdiet tal-mediċini riġenerattivi Il-mediċina riġenerattiva, jiġifieri l-użu ta' ġeni, ċelluli u tessuti umani biex jiġu ttrattati anormalitajiet jew jiġu riġenerati partijiet ta' ġisem il-bniedem, toffri potenzjal kbir, speċjalment kontra mard bħall-Alzheimer jew il-Parkinson li huma ta' prevalenza kbira f'popolazzjoni li qiegħda tixjieħ. Ir-Regolament il-ġdid tal-UE dwar it-Terapiji Avvanzati[32] għandhom iħaffu l-iżvilupp ta' dawn il-prodotti u jrawwem il-kompetittività tal-industrija, filwaqt li jħares il-prerogattivi nazzjonali dwar l-etika. Għan #24: L-effetti tal-implimentazzjoni tar-Regolament dwar it-Terapiji Avvanzati għandhom jiġu evalwati u revisti sal-2012. 3.2.2. Lejn mediċini aktar personalizzati Bit-tfeġġija ta' teknoloġiji ġodda bħall-farmakoġenomika u mudellar speċifiku għall-pazjent u s-simulazzjonijiet tal-mard, il-mediċina personalizzata qiegħda tidher fl-orizzont. Fil-medda ta' żmien twila, it-tobba għandhom mnejn ikollhom l-ħila jużaw tagħrif ġenetiku biex jiddeterminaw il-mediċina t-tajba, bid-doża u l-ħin tajjeb. Dan il-qasam diġà qiegħed jaffettwa l-istrateġiji tan-negozju tal-kumpaniji, id-disinn tal-provi kliniċi u l-mod kif jiġu preskritti l-mediċini. Għalkemm għadu kmieni wisq biex wieħed jgħid jekk it-teknoloġiji tal-"omika" humiex tabilħaqq sejrin jirrevoluzzjonaw is-settur, il-Kummissjoni qiegħda tissorvelja mill-qrib u se jirrrifletti dwar kif tista' ssostni l-iżvilupp tagħhom. Barra minn hekk, għandu jiġi preżunt li l-ispejjeż għoljin ta' dawn l-għażliet ta' trattamenti ġodda probabbli li jkunu ta' piż għall-baġits tal-kura tas-saħħa pubbliċi. Id-diskussjonijiet fil-Forum Farmaċewtiku dwar suġġetti rigward il-prezzijiet u l-ħlas lura ħolqu s-sisien biex jiġu indirizzati dawn il-kwistjonijiet. Għan #25: Rapport dwar l-użu tat-teknoloġoji "-omiċi" fir-riċerka u l-iżvilupp farmaċewtiku għandu jitressaq sal-2010 u s-suġġett dwar jekk l-istrumenti Komunitarji l-ġodda humiex meħtieġa biex jappoġġjaw l-iżvilupp tagħhom għandu jiġu eżaminat mal-partijiet interessati. 4. KONKLUżJONI Il-Kummissjoni temmen bis-sħiħ li fid-dinja globalizzata u l-ambjent ta' sikurezza tal-lum, l-Ewropa teħtieġ settur farmaċewtiku dinamiku u kompetittiv. L-UE għandha assi maġġuri biex tilħaq dan l-għan. bażi ta' riċerka soda, sistema ta' edukazzjoni magħrufa u ħaddiema tas-sengħa, industrija msejsa fl-UE stabbilita sew u innovattiva. Il-ġejjieni tas-settur se jiġi ffurmat minn fatturi strutturali, xi wħud minnhom imorru lil hinn mill-unika żona farmaċewtika. Madankollu, il-Kummissjoni tenfasizza r-rwol maġġuri li l-politika tal-UE jista' jkollha f'dan is-settur. L-azzjoni Komunitarja hi l-aktar xierqa biex tindirizza l-isfidi li l-Istati Membri għandhom komuni. L-impenn tal-parteċipanti kollha involuti fl-implimentazzjoni ta' din il-Komunikazzjoni se jkun essenzjali biex tinkiseb il-viżjoni maħsuba. industrija kompetittiva li tiġġenera mediċina sikura, innovattiva u aċċessibbli. Imsejsa fuq l-għanijiet spjegati fil-qosor fil-Komunikazzjoni, il-Kummissjoni għalhekk tistieden lill-istituzzjonijiet l-oħrajn sabiex jimpenjaw ruħhom f'djalogu kostruttiv 'il quddiem. [1] Sfidi simili jeżistu għall-mediċina veterinarja iżda mhumiex koperti minn din il-Komunikazzjoni. [2] ĠU L 136, 30.4.2004 p. 1 - 33, ĠU L 136, 30.4.2004, p. 34 - 57 u ĠU L 136, 30.4.2004, p. 58 - 84. [3] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm [4] Il-Komunikazzjoni dwar ‘Inizjattiva għal suq pilota għall-Ewropa’ KUMM(2007) 860 (21.12.2007). Il-Komunikazzjoni u d-dokumenti rilevanti kollha huma disponibbli fuq il-mikrosit uffiċjali KE LMI: http://ec.europa.eu/enterprise/leadmarket/leadmarket.htm [5] KUMM(2008) 668, KUMM(2008) 662, KUMM(2008) 663, KUMM(2008) 664, KUMM(2008) 665. [6] http://www.eu2007.de/en/News/download_docs/Maerz/0312-BSGV/070Bremen.pdf [7] Disponibbiltà tal-Prodotti Mediċinali, HMA, 5/11/2007. [8] http;//ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm [9] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm [10] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/docs/pf_20070626_progr_report.pdf [11] ĠU L 1, 4.1.2003, p. 1. [12] Għal aktar dettalji: http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html. [13] KUMM(2008) 414. [14] ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34. [15] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/archives_en.htm, 30.11.2007. [16] KUMM(2008) 665, KUMM (2008) 664. [17] KUMM(2002) 667. [18] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_en.pdf [19] KUMM(2007) 630. [20] KUMM(2007) 862 [21] KUMM(2008) 662, KUMM(2008) 663. [22] http://ec.europa.eu/taxation_customs/resources/documents/customs/customs_controls/counterfeit_piracy/statistics2007.pd [23] KUMM(2008) 668. [24] http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/en/ [25] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/com/Influenza/influenza_level_en.htm [26] http://www.wma.net/e/policy/b3.htm [27] http://ec.europa.eu/enterprise/enterprise_policy/inter_rel/tec/index_en.htm [28] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/archives_en.htm, 30.11.2007. [29] [30] http://ec.europa.eu/cip/index_en.htm [31] http://www.imi-europe.org [32] ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121.