[pic] | IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ |

Brussell 15.5.2007

SEG(2007) 569

DOKUMENT TA’ ĦIDMA MILL-ISTAFF TAL-KUMMISSJONI

Dokument ta' akkumpanjament mal-Proposta għar-Regolament tal-Kunsill li jikkonċerna t-twaqqif ta' l-Impriża Konġunta għal Inizjattiva dwar Mediċini InnovattiviSommarju eżekuttiv ta' l-analiżi ta' l-effetti ta' Inizjattiva ta' Teknoliġija Konġunta (JTI) fil-qasam tal-MEDIĊINI INNOVATTIVISOMMARJU EŻEKUTTIV TAL-VALUTAZZJONI TA' L-IMPATT[KUMM(2007) 241 finali][SEG(2007) 568]

DOKUMENT TA’ ĦIDMA MILL-ISTAFF TAL-KUMMISSJONI

Sommarju eżekuttiv ta' l-analiżi ta' l-effetti ta' Inizjattiva ta' Teknoliġija Konġunta (JTI) fil-qasam tal-MEDIĊINI INNOVATTIVIAnness għall-Proposta għar-Regolament tal-Kunsill li jikkonċerna t-twaqqif ta' l-Impriża Konġunta għal Inizjattiva dwar Mediċini Innovattivi

il-kuntest tal-proposta

Din il-valutazzjoni ta' impatt teżamina l-għażliet possibbli sabiex, f'livell Ewropew, jiġu mħeġġa l-innovazzjoni u l-investiment fir-riċerka farmaċewtika, partikolarment permezz tat-twaqqif ta' Inizjattiva Teknoloġika Konġunta (JIT) dwar Mediċini Innovattivi.

Ir-riċerka farmaċewtika Ewropea tbati minn ħafna frammentazzjoni tal-partijiet interessati fid-diversi pajjiżi u setturi (l-akkademiċi, l-industrja, l-SMEs, dawk li jmexxu kliniċi, ir-regolaturi, il-pazjenti). Sabiex ikunu utilizzati l-għarfien u l-abbiltà li jeżistu fis-settur Ewropew tal-farmaċewtika, il-grupp G10 u r-"rapport Aho" kienu talbu li tittieħed azzjoni f'livell komunitarju dwar l-innovazzjoni u l-proviżjoni tal-mediċini. L-industrija farmaċewtika wkoll kemm-il darba wriet ix-xewqa tagħha li ssir kollaborazzjoni eqreb mal-partijiet l-oħra interessati fl-Ewropa.

Is-Seba' Programm ta' Qafas (FP7); 2007-2013) jintroduċi l- Inizjattiva Teknoloġika Konġunta (JTI) bħala reazzjoni għall-ħtiġijiet ta' riċerka ta' l-industrija u l-partijiet interessati l-oħra. Il-Kummissjoni Ewropea (KE) pproponiet li l-JTIs għandhom jgħinu lil għadd ta' Pjattaformi Teknolġiċi Ewropej sabiex dawn jilħqu l-għanijiet tagħhom. Il-JTIs għandhom jimplimentaw aġendi ta' riċerka ambizzjużi fost partenarjati pubbliċi-privati f'livell Ewropew billi dawn ta' l-aħħar tingħatalhom għajnuna kbira kemm finanzjarja, kif ukoll fl-organizzazzjoni u fir-riżorsi umani tagħhom. Il-JTIs għandhom ikomplu b'attivitajiet ta' interess Ewropew komuni u jikkontribwixxu sabiex jintlaħaq l-għan ta' Liżbona (li l-Ewropa tkun kompetittiva) u l-miri ta' Barċellona dwar l-infiq fuq ir-riċerka. Il-JTI's għandhom joffru skema legali u organizzativa għall-ġbir flimkien effettiv ta' riżorsi mis-setturi pubbliċi u privati kemm f'zoni speċifiċi kif ukoll fl-Ewropa kollha.

L-Inizzjattiva dwar Mediċini Innovattivi (IMI) tnisslet mill-Pjattaforma Teknoloġika "Mediċini Innovattivi għall-Ewropa". Hija tindirizza s-settur farmaċewtiku Ewropew, u l-KE identifikatha bħala suġġett xieraq bħala JTI. Fattur ewlieni tal-JTI IMI huwa li l-industrija trid tagħti fondi daqs l-ammont ta' kontribuzzjonijiet għar-riċerka li tkun għamlet il-KE. Il-kontribuzzjonijiet ta' l-Industrija għandhom ikunu bbażati fuq investimenti għal riċerka fl-Ewropa (mhux mad-dinja kollha). L-għanijiet prinċipali tar-riċerka tal-JTI IMI għandhom ikunu l-iżvilupp u t-tisħiħ ta' tekniki ġodda u aħjar u ta' metodi li jipprevedu s-sikurezza u l-effikaċja ta' mediċini ġodda. Ta' ġid kbir huwa l-fatt li r-riżultati tar-riċerki li jinkisbu mill-IMI ser ikunu disponibbli għall-benefiċċju tas-settur farmaċewtiku Ewropew kollu.

Konsultazzjoni

L-evalwazzjoni ta' impatt tal-JTI IMI hija bbażata fuq żewġ rapporti. L-ewwel rapport, "Evalwazzjoni ta' l-Effetti Ekonomiċi u Soċjali", tħejja minn grupp indipendenti ta' esperti u ffoka fuq is-sitwazzjoni kurrenti fis-settur farmaċewtiku Ewropew, l-identifikazzjoni ta' l-għażliet ta' politika possibbli u l-evalwazzjoni ta' l-effetti ekonomiċi u soċjali.

It-tieni rapport, "L-Inizjattiva dwar Mediċini Innovattivi – Xi jwassal għas-Suċċess", kien sottomess mill-Federazzjoni Ewropea ta' l-Industriji u Assoċjazzjonijiet Farmaċewtiċi ("EFPIA"). Huwa jesprimi l-opinjoni ta' 24 kumpanija farmaċewtiċi ewlenin li jwettqu għadd ta' operazzjonijiet sostenzjali ta' R&D (riċerka u żvilupp) fl-Ewropa.

L-evalwazzjoni ta' impatt tirrifletti wkoll konsultazzjonijiet estensivi mal-partijiet interessati l-oħra fis-settur farmaċewtiku, li kienu saru mill-Pjattaforma Teknoloġika "Mediċini Innovattivi għall-Ewropa" f'Mejju 2004. Disa' workshops bi skopijiet speċifiċi, li kienu jinvolvu aktar minn 300 rappreżentant minn fost il-partijiet interessati kollha fil-proċess ta' żvilupp tad-drogi mediċinali, ġew organizzati sabiex ġiet elaborata l-Aġenda Strateġika ta' Riċerka (SRA). Barra minn hekk, saru aktar minn 20 laqgħa minn Gruppi Tematiċi dwar kwistjonijiet ta' Governanza u IPR bejn il-partijiet interessati, esperti, staff tal-Kummissjoni u rappreżentanti ta' l-EFPIA. Finalment, saru 5 laqgħat fil-"Grupp ta' Stati Membri", li jlaqqa' rappreżentanti minn 28 Stat Membru u Pajjiż Assoċjat.

Falliment fis-Suq in-natura tal-problema

INVESTIMENT INSUFFIċJENTI FL-R&D FL-EWROPA

F'dawn l-aħħar 10 sa 15-il sena, l-industrija Ewropea tal-farmaċewtika kibret b'mod stabbli billi żiedet fil-produzzjoni u l-kontribuzzjoni tagħha għall-bilanċ kummerċjali u l-impjiegi fl-Ewropa. L-industrija tinvesti 15.3% tal-fatturat totali fl-R&D, li jagħmilha l-aktar settur li jinvesti fir-riċerka. Għall-kumpaniji tradizzjonali tal-farmaċewtika, l-investimenti fl-R&D fl-Ewropa jidher li żammew il-pass ma dawk ta' l-Istati Uniti, ta' l-anqas sa l-2003. Madankollu, fis-settur tal-bijoteknoloġija ta' l-industrija, l-Istati Uniti huma sinifikament aktar avvanzati mill-Ewropa f'dawk li huma l-infiq fl-R&D tas-settur privat u d-disponibilità ta' kapital (għall-proġetti) ta' riskju ( Venture Capital – VC). Dan huwa vitali għaliex it-taqsima tal-bijoteknoloġija tikkostitwixxi l-akbar parti ta' attivitajiet li jeħtieġu għarfien, li l-aktar li huma probabbli li jħallu qligħ u jagħmlu l-industrija kompetittiva.

Anke l-investimenti pubbliċi Ewropej huma aktar baxxi minn dawk fl-Istati Uniti, kemm f'termini assoluti kif ukoll bħala proporzjon tal-PGD. L-infiq tal-gvern fuq R&D relatat mas-saħħa (GBOARD) fl-Istati Uniti huwa madwar 0.26% tal-PGD, filwaqt li għall-Ewropa, din il-figura hija 0,4% biss. Bl-istess mod, ir-rata medja ta' tkabbir (2000-2004) ta' GBOARD relatat mas-saħħa hija madwar 10% fl-Istati Uniti, iżda fl-akbar pajjiżi Ewropej din ir-rata toqrob biss lejn terz ta' dan l-ammont (pereżempju ir-Renju Unit 3%, Franza 2,6%, il-Ġermanja 0,4%) Għalhekk, id-differenza fl-R&D bejn l-Istati Uniti u l-UE qiegħda tiżdied. Dan, flimkien ma' kundizzjonijiet tas-suq favorevoli ħafna (privattiva waħda, iffissar ħieles tal-prezzijiet, eċċetra) għamlu lill-Istati Uniti aktar attraenti għall-investimenti fl-R&D mill-kumpaniji tal-farmaċewtika.

L-R&D fil-farmaċewtika qiegħed iħalli l-Ewropa

F'dawn l-aħħar 10 sa 15-il sena, il-bażi tar-riċerka fil-farmaċewtika ta' l-Ewropa tnaqqar bil-mod. Filwaqt li fl-Istati Uniti l-investiment fl-R&D żdied b'4.6 drabi - bejn l-1990 u l-2005, - iż-żieda korrispondenti fl-Ewropa kienet ta' 2.8 drabi biss. Il-kumpaniji qegħdin dejjem aktar jittrasferixxu l-unitajiet ta' l-aktar teknoloġija avvanzata 'l barra mill-Ewropa, l-aktar lejn l-Istati Uniti, u dan l-aħħar lejn l-Ażja. It-telf ta' dawn l-unitajiet jista' jkun ta' ħsara kbira għall-kompetittività ta' l-Ewropa, peress li l-innovazzjoni u t-teknoloġiji l-aktar avvanzati huma ta' importanza kbira għat-tkabbir ekonomiku fit-tul taż-żmien. Ir-rilokazzjoni ta' l-investimenti fl-R&D jista' jkebbes it-telf ta' l-aħjar imħuħ mill-Ewropa peress li riċerkaturi żagħżagh ta' talent jibdew jitilqu mill-Ewropa biex ikunu jistgħu jsegwu 'l dawn l-investimenti Flimkien ma' l-ammont modest ta' nfiq mis-settur pubbliku fir-riċerka, fil-futur, dan jista' jkompli jagħmel lill-Ewropa anqas attraenti għar-riċerka fil-farmaċewtika, u b'hekk jinħoloq ċirku vizzjuż. Jeħtieġu għalhekk investimenti intelliġenti u mmirati sew, sabiex l-Ewropa terġa' tistabbilixxi ruħha bħala post attraenti ħafna għall-attivitajiet ta' riċerka u titreġġa' lura t-tendenza kurrenti ta' rilokazzjoni.

Il-Kumplessità teknoloġika hija sfida ewlinija

Bħalissa, l-ispiża meħtieġa sabiex tiġi żviluppata droga ġdida hija 4-900 miljun USD, iżda matul l-aħħar 10 snin l-infiq fl-R&D fis-settur farmaċewtiku baqa' jiżdied b'mod stabbli, mingħajr ma kien hemm żieda korrispondenti fil-mediċini ġodda li ddaħħlu fis-suq.

Id-dewmien fl-iżvilupp ta' mediċini u l-investiment fi drogi li ma jirnexxux fl-aħħar stadji ta' l-iżvilupp tagħhom qegħdin jgħollu l-prezz li bih jiġu żviluppati mediċini ġodda. Għalhekk, l-industrija tal-farmaċewtika hija ħerqana li tidentifika minn kemm jista' jkun kmieni u b'aktar ċertezza 'l dawk id-droġi ġodda li x'aktarx jirnexxu, jiġifieri, qabel ma jkunu nħlew ħafna riżorsi. Bħalissa, din l-identifikazzjoni hija mfixkla min-nuqqas ta' mezzi li bihom wieħed ikun jista' jbassar is-sikurezza u l-effikaċja fi żmien bikri tal-proċess ta' żvilupp tad-droga.

Ir-riċerka farmaċewtika fl-UE hija frammentarja

Tbassir aħjar tas-sikurezza u l-effikaċja fi żmien bikri ta' l-iżvilupp tad-drogi tant huwa kumpless li l-ebda kumpanija jew istituzzjoni pubblika ma jista' jirnexxilha tagħmlu weħidha. Għalhekk, sabiex jiġu indirizzati dawn l-isfidi, kumpaniji, regolaturi, istituzzjonijiet tal-gvern, akkademiċi u pazjenti għandhom jaqsmu bejniethom ir-riżorsi u l-għarfien ta' xulxin. Sfortunatament, is-settur Ewropew tal-farmaċewtika jbati minn taqsim f'kategoriji tal-partijiet interessati fid-diversi pajjiżi u oqsma ta' attivitajiet. Dan jirrestrinġi l-bdil ħieles u l-ġbir flimkien ta' għarfien bejn id-diversi partijiet. Barra minn hekk, fl-Ewropa, l-attività u t-tkabbir ta' SMEs innovattivi u li jagħmlu ħafna riċerka, huma mfixkla minn ammont limitat ta' kapital disponibbli, li ġej minħabba l-frammentazzjoni finanzjarja.

Aktar minn hekk, il-kumpaniji farmaċewtiċi huma ffokati fuq ir-riċerka ta' kompetizzjoni (jiġifieri, riċerka sabiex tinħoloq mediċina ġdida), filwaqt li ma hemm l-ebda inċentiva fis-suq li tħajjar lil xi kumpanija waħda biex toħloq għarfien li jkun ta' ġid għas-settur kollu (inkluż għall-kompetituri). Minħabba f'dan, teħtieġ sistema ġdida ta' kollaborazzjoni fir-riċerka li tippermetti li kumpaniji jkunu jistgħu jikkollaboraw bejniethom u ma' partijiet interessati oħrajn.

Ir-raġunijiet għal azzjoni mill-UE (it-test tas-sussidjarjetà)

Filwaqt li l-gvernijiet jagħmlu l-pjanijiet tagħhom fuq skala nazzjonali, l-industrija tippjana b'mod globali. Pajjiżi kbar, bħal ma huma l-Istati Uniti u ċ-Ċina, għandhom strateġija ta' investiment magħquda li tippermetti li l-industrija tkun tista' tippjana u tuża r-riżorsi aħjar. Fl-Ewropa, l-amministrazzjonijiet nazzjonali ma jikkoordinawx l-investimenti tagħhom fl-R&D u l-industrija tal-farmaċewtika jkollha tuża xi riżorsi sabiex tadatta l-attivitajiet tagħhom għall-kundizzjonijiet tagħha.

Leġiżlazzjoni Komunitarji biss tista' tistabbilixxi programm iffokat u koerenti li jkun jista' jutilizza r-riżorsi kollha ta' investiment (pubbliku u privat) fl-R&D f'livell Ewropew. Jekk ma jsirx hekk, l-isforzi li jindirizzaw il-problemi fir-riċerka għall-iżvilupp ta' drogi jibqgħu mhux organizzati u l-progress jiġi mxekkel minħabba n-nuqqas ta' koordinazzjoni, sforzi doppji, burokrazija bla bżonn, u l-użu inqas tajjeb tal-fondi limitati għar-riċerka.

Għanijiet

L-intervent pubbliku f'livell Ewropew għandu jindirizza 3 għanijiet strateġiċi: 1) id-differenza li qiegħda dejjem tiżdied fl-R&D (ma' l-Istati Uniti, u issa dejjem aktar maċ-Ċina u l-Indja), billi jattira aktar investimenti pubbliċi u privati; 2) iqiegħed lill-Ewropa bħala l-aktar post attraenti għall-R&D fil-farmaċewtika; u 3) jiżviluppa netwerk ta' istituzzjonijiet pubbliċi, industriji, u partijiet interessati oħra sabiex tiżdied il-kollaborazzjoni u jitrawmu l-kreattività, l-intraprenditorija u l-massa kritika.

L-"Aġenda ta' Riċerka" (RA) għall-JTI IMI jiddeskrivi fil-qosor 4 diffikultajiet, fl-iżvilupp tad-drogi, li għandhom jiġu mmirati:

- Tbassir aħjar tas- sikurezza (indikazzjonijiet bikrija ta' problemi ta' sikurezza)

- tbassir aħjar ta' l-effikaċja (indikazzjoni bikrija ta' effikaċja)

- Differenzi fil-ġestjoni ta' l-għarfien – tneħħija ta' ħabi ta' informazzjoni minn bejn il-partijiet

- tneħħija ta' differenzi fl-edukazzjoni – tneħħija ta' ostakoli bejn id-dixxiplini

Huwa importanti li l-SRA tindirizza l-proċess innifsu ta' l-iżvilupp tad-drogi, u mhux l-iżvilupp ta' farmaċewtiċi u tilqim ġodda.

għażliet ta' politika u analiżi

Dawn l-4 għażliet ta' politika ġew ikkunsidrati għall-analiżi:

1. Ma jsir xejn , filwaqt li r-riċerka għas-saħħa fl-FP7 tibqa' tiġi megħjuna. F'din l-għażla, l-industrija tal-farmaċewtika titħalla weħidha. L-għażla li "Ma Jsir Xejn" la tindirizza l-problemi ta' produttività u lanqas id-differenza fl-R&D Ewropew, u ma tikkontribwixxix biex jintlaħqu l-għanijiet ta' Liżbona. Mingħajr l-intervent pubbliku, kumpaniji individwali aktarx li ma jinvestux f'riċerki pre-kompetittivi li jistgħu jservu ta' ġid għal kumpaniji oħrajn. Anke jekk jittieħdu xi azzjonijiet, dawn x'aktarx li jkunu frammentarji u ma jindirizzawx in-nuqqasijiet sistematiċi tal-proċess ta' R&D farmaċewtiku. Jidher li l-għażla li ma jsir xejn mhijiex ta' min wieħed jixtieqa.

2. Il-problemi jiġu indirizzati f' livell nazzjonali . Dan ma jsolvix il-problema tal-frammentazzjoni. Il-problemi li jeħtieġ li jiġu indirizzati jinstabu fl-Ewropa kollha, u interventi nazzjonali ma joħolqux titjib strutturali għal żmien twil. Azzjonijiet f'livell nazzjonali jirnexxilhom jiġbru flimkien kwantità iżgħar ta' għarfien xjentifiku industrijali u ekonomiku. Attivitajiet nazzjonali individwali x'aktarx li ma jirnexxilhomx joħolqu qafas regolatorju tal-UE aqwa għall-industrija tal-farmaċewtika.

3. " Kollox jibqa' kif inhu ' u jittieħdu azzjonijiet f'livell ta' l-UE fi ħdan l-istrumenti tradizzjonali tal-Programm ta' Qafas. Partijiet mill-SRA ta' l-IMI jistgħu jiġu implimentati permezz ta' strumenti eżistenti ta l-UE u, separatament, permezz ta' programmi nazzjonali. Skond esperjenzi fil-passat, x'aktarx li l-użu ta' strumenti tradizzjonali weħidhom ma jirnexxilux jattira biżżejjed involviment mill-industrija, aktar u aktar kollaborazzjoni u tibdil ta' dejta bejn diversi kumpaniji jew is-settur innifsu kollu kemm hu. Għalhekk x'aktarx li din l-għażla ma tibbenifikax bis-sħiħ mill-addizzjonalità possibbli.

4. Ir-raba' għażla hija JTI , li jkollha timplimenta IMI permezz tal-ħolqien ta' impriża konġunta (JU) skond l-Artikolu 171 tat-Trattat. Il-JU għandu jkun partenarjat pubbliku-privat bejn il-KE u l-industrija tal-farmaċewtika. Dan jista' joħloq mekkaniżmu b'saħħtu u effiċjenti, li jkun jista' jistruttura u jikkontrolla l-kontribuzzjonijiet minn diversi oqsma u setturi. L-implimentazzjoni ta' l-IMI permezz ta' JU tagħmilha aktar attraenti għall-industrija, l-aktar minħabba l-influwenza tagħhom fit-tfassil ta' prijoritajiet. il-possibbiltà ta' aċċess għar-riżultati ta' għadd kbir ta' studji; il-possibbiltà għad-dħul f'netwerk ta' diversi partijiet interessati fejn il-Kummissjoni Ewropea taġixxi bħala "medjatur indipendenti". L-IMI tkun tipprovdi wkoll livell ta' tbassir possibbli, li ma jeżistix fil-biċċa l-kbira tal-mudelli pubbliċi, fosthom fil-finanzjament tradizzjonali tal-Programm ta' Qafas. Il-mudell IMI jista' wkoll jipprovdi qafas għal interazzjoni eqreb bejn l-industrija u l-EMEA, ħaġa li ntalbet spiss mill-industrija tal-farmaċewtika. Għalhekk jidher ċar li, sabiex jintlaħqu l-għanijiet strateġiċi, l-implimentazzjoni ta' IMI permezz ta' JU tkun l-aħjar għażla.

L-impatt ekonomiku

L-impatti potenzjali ta' l-IMI x'aktarx li jieħdu bosta għamliet u li jkunu sostanzjali, kemm fuq is-settur tal-farmaċewtika kif ukoll fuq livelli nazzjonali u Ewropej. L-aktar impatti sinifikanti huma mistennija li jkunu:

Addizzjonalità:

Il-finanzjament pubbliku ta' R&D industrijali jwassal għal effett kumulattiv: dan il-finanzjament jistimula lil kumpaniji sabiex jinvestu fl-R&D aktar mis-soltu. Hu stmat li fuq medja, €1 ta' investiment pubbliku fl-R&D wassal għal €0.93 ta' investiment privat addizzjonali. Bl-IMI, il-kumpaniji tal-farmaċewtika l-kbar ma jirċevux fondi pubbliċi, iżda jridu jinvestu f'riċerka in natura fl-istess livell daqs il-fondi tal-KE. Dan ifisser li €1 ta' investiment pubbliku ta' l-anqas iħajjar €1 ieħor ta' investiment privat addizzjonali. Minħabba dan il-prinċipju ta' kofinanzjament, l-IMI ikun jista' jħajjar mill-inqas €1 biljun ta' investiment privat fir-riċerka fl-Ewropa. Madankollu, il-figura vera għandha tkun ferm ogħla, peress li kontribuzzjonijiet mill-SMEs u industriji oħra ma humiex inklużi meta tinħadem is-somma ta' fondi ekwivalenti mill-industrija. Għalhekk, l-effett ta' lieva finanzjarju ta' IMI hija ferm akbar mill-interventi pubbliċi tradizzjonali. It-teqgħid mill-IMI tal-fondi ta' l-industrija għar-riċerka fl-Ewropa għandu wkoll ikabbar il-livell ta' attività ġenerali ta' dan is-settur. Dan għandu jiġġenera effett pożittiv fuq l-investituri fi proġetti ta' riskju u jista' jwassal għall-ħolqien ta' kumpaniji ġodda. Jidher ċar li l-IMIs jistgħu jwasslu għal addizzjonalità ferm ogħla milli jistgħu jagħmlu l-intervenzjonijiet pubbliċi tradizzjonali.

Kompetittività:

L-għan teknoloġiku ta' l-IMI huwa li jiżviluppa u jifrex mezzi ġodda għall-iżvilupp aktar imgħaġġel u aktar effiċjenti ta' drogi ġodda. L-aktar vantaġġi ovvji huma ż-żidiet fil-produttività u l-kompetittività ta' l-industrija tal-farmaċewtika. L-effetti ta' l-IMIs fiż-żmien qasir (jiġifieri 2-3 snin minn meta jitwaqqfu) għandhom ikunu fir-rigward ta' titjib fil-kwalità xjentifika u fil-produzzjoni ta' l-għarfien. L-IMI għandu jiżgura li r-riżultati ta' riċerka li jkunu mifruxin jiġu miġbura u evalwati. Wara perjodu medju ta' żmien, għandhom ifeġġu mezzi u metodoloġiji ġodda għall-proċess ta' żvilupp ta' drogi. Wara perjodu medju jew twil ta' żmien, dan għandu jwassal biex jiqsar iż-żmien meħtieġ biex jiġu żviluppati d-droġi, u fi produttività ogħla, li allura jsarrfu f'riżultati u kompetittività ekonomiċi aqwa.

Id-Direttorat Ġenerali "Intrapriża u Industrija" tal-KE u l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMEA) huma mistennija li jkunu affiljati ma' l-IMI. Għalhekk, l-IMI tista' trawwem kuntatt aħjar bejn l-industrija tal-farmaċewtika u s-sistema regolatorja ta' l-UE. Eventwalment, dan jista' jirriżulta f'approvazzjoni aktar bikrija għall-iżviluppar tad-drogi l-ġodda, li min-naħa tagħha tħalli effett fuq il-produttività peress li r-riżultati tar-riċerki jitwasslu qabel fis-suq. Dan it-tnaqqis fiż-żmien li l-prodott jitqiegħed fis-suq jista' jkun wieħed mill-aktar vantaġġi sinifikanti li toffri IMI.

Innovattività:

Il-kumpaniji kbar tal-farmaċewtika rari jaqsmu d-dejta bejniethom. L-IMI għandha tipprovdi opportunità lill-kumpaniji biex jiżviluppaw kooperazzjoni aħjar bejniethom u biex jagħmlu kuntatti ma' sorsi oħrajn ta' għarfien kemm fis-settur privat kif ukoll f'dak pubbliku. Permezz ta' l-IMI, l-għarfien pre-kompetittiv li qabel ma kienx aċċessibbli għal xi kumpaniji jsir aċċessibli.

Partenarjati ta' innovazzjoni ġodda għandhom jiżviluppaw bejn kumpaniji kbar, SMEs u istituzzjonijiet pubbliċi. Dan għandu jtejjeb il-mod li bih jinftiehmu u jiġu użati r-riżultati ta' riċerki ġodda, u jista' jkun partikolarment ta' vantaġġ għal SMEs billi jnaqqsilhom mir-riskji ekonomiċi ta' meta jiżviluppaw teknoloġiji ġodda. Dan jiġri minħabba li l-iżvilupp isir b'kollaborazzjoni ma' min ikun ser juża l-prodott finali (fil-biċċa l-kbira, id-ditti farmaċewtiċi). Għalhekk, l-IMI tista' tkun bażi, li minnha l-SMEs jiżviluppaw teknoloġiji ġodda, mingħajr ħafna riskji.

Tkabbir u ħolqien ta' impjiegi:

Il-benefiċjarji ewlenin ta' l-IMI għandhom ikunu dawk l-organizzazzjonijiet ta' riċerka li huma involuti fir-riċerka tal-farmaċewtika pre-kompetittiva. Din hija magħmula minn għadd kbir ta' SMEs u istituzzjonijiet ta' riċerka speċjalizzati li għandhom ħila u abbiltà fit-teknoloġiji l-aktar avanzati. Settur tal-farmaċewtika li jinvesti aktar fl-R&D u li jkun aktar kompetittiv u innovattiv jista' jwaqqaf it-tendenza kurrenti tat-telf ta' l-aħjar imħuħ u impjiegi bi produttività għolja mill-Ewropa, u minflok, iwassal għal influss ta' kumpaniji farmaċewtiċi mhux Ewropej li jkunu jixtiequ jgawdu minn ambjent aħjar ta' riċerka.

Ambjent ta' riċerka:

L-IMI għandha tippreżenta lill-Ewropa bħala ambjent attraenti, dinamiku u politikament akkoljenti għall-investimenti privati fir-riċerka farmaċewtika. Effett pożittiv ieħor għandu jkun l-għarfien u aċċess aħjar għall-għarfien, l-aktar teknoloġiji avanzati, ħila u esperti ta' l-ogħla livell Ewropej. Għalhekk l-IMI tista' sservi bħala mezz għat-trasferiment ta' ħila u għarfien fost nies minn pajjiżi u istituzzjonijiet differenti sabiex jinħolqu sinerġiji madwar l-Ewropa kollha. Dan ikompli jgħolli l-profil ta' l-Ewropa bħala lok attraenti għar-riċerka farmaċewtika.

Saħħa Pubblika

L-implimentazzjoni b'suċċess ta' l-IMI għandha tħalli effetti pożittivi għal żmien twil fuq is-saħħa pubblika Ewropea. Żvilupp aktar imgħaġġel ta' drogi anqas perikolużi u aktar effiċjenti u li jħallu inqas effetti avversi għandu jwassal għal inqas mard u mwiet. Dan għandu jsarraf fi kwalità ta' ħajja aħjar għaċ-ċittadini Ewropej, filwaqt li kuri aktar effettivi għandhom jirriżultaw f'inqas spejjeż pubbliċi minħabba tnaqqis fl-użu ta' sptarijiet.

Kejl u Indikaturi

L-implimentazzjoni ta' l-IMI għandha tiġi segwita minn grupp ta' indikaturi tar-riżultati miksuba. L-aktar indikaturi importanti għandhom ikejlu l-impatt fuq il-kompetittività ta' l-UE fis-settur tal-farmaċewtika u l-ambjent xjentifiku Ewropew.

Barra l-monitoraġġ intern kontinwu li jsir mill-maniġment eżekuttiv ta' l-IMIs, il-KE għandha tibgħat ukoll rapport annwali lill-Kunsill Ewropew. Dan ikun jinkludi r-rapport annwali ta' progress ta' l-IMI flimkien ma' aġġornament dwar is-sitwazzjoni finanzjarja ta' l-IMI JU.

Qabel l-2010, l-IMI JU għandha tiġi evalwata minn esperti indipendenti. Din l-evalwazzjoni għandha tkopri l-kwalità ta' l-IMI JU u l-progress li tkun għamlet fil-ksib ta' l-għanijiet tagħha. Fl-aħħar ta' l-2017, il-KE għandha tagħmel evalwazzjoni finali, u tippreżenta r-riżultati lill-Parlament u Kunsill Ewropej.

konklużjoni

L-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta għal Mediċini Innovattivi (IMI) proposta hija strument xieraq għat-twettiq tal-potenzjal Ewropew fil-qasam tar-riċerka farmaċewtika, b'mod partikolari għar-riċerka pre-kompetittiva li jkollha l-għan li ttejjeb il-proċess ta' żviluppar ta' droġi.

Il-JTI IMI tindirizza l-aktar oġġettivi importanti ta' l-aġenda ta' Liżbona: Hija għandha timmira li tikseb għanijiet ta' valur strateġiku għoli għall-kompetittività ta' l-UE f'qasam ta' falliment fis-suq; għandha tippermetti li fondi Komunitarji jintużaw bħala lieva biex jiġu mħajra investimenti privati addizzjonali; għandha tagħti direzzjoni lir-riċerki nazzjonali u industrijali Ewropej f'dan il-qasam sabiex jintlaħqu miri u għanijiet komuni; u għandha tikkontribwixxi sabiex tistabbilixxi lill-Ewropa bħala l-aktar lok attraenti għar-riċerka farmaċewtika.