[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ |

Brussel 28.7.2006

KUMM(2006) 423 finali

2006/0143 (COD)

Proposta għal

REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni uniformi ghall-addittivi, l-enżimi u l-hwawar ta’ l-ikel

(preżentata mill-Kummissjoni)

MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

1) IL-KUNTEST TAL-PROPOSTA |

110 | ( Ir-raġunijiet għall-proposta u l-għanijiet tagħha Fil-qafas ta’ l-isforzi li saru sabiex titjieb il-leġiżlazzjoni Komunitarja fuq il-bażi tal-kunċett "mill-farm għal fuq il-mejda", il-Kummissjoni ħabbret fil-White Paper dwar is-sikurezza ta’ l-ikel l-intenzjoni tagħha li taġġorna u tiffinalizza l-leġiżlazzjoni eżistenti fil-qasam ta’ l-addittivi u l-ħwawar kif ukoll li tistabbilixxi dispożizzjonijiet speċifiċi rigward l-enżimi. (l-azzjonijiet 11 u 13 tal-White Paper). Din il-proposta timmira biex tassigura li s-suq intern jiffunzjona tajjeb filwaqt li jkun assigurat livell għoli ta’ ħarsien tal-ħajja u tas-saħħa tal-bniedem f’dak li għandu x’jaqsam ma’ l-addittivi, l-enżimi u l-ħwawar ta’ l-ikel. Biex tagħmel dan, hija timmira li tistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni uniformi, ċentralizzata, effikaċi, rapida u trasparenti bbażata fuq evalwazzjoni tar-riskji mwettqa mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza fl-Ikel (imsejħa l-Awtorità) u ġestjoni tar-riskji li fiha l-Kummissjoni u l-Istati Membri jintervjenu fil-qafas ta’ proċedura f’ kumitat regolatorju. Din tafda lill-Kummissjoni, fuq il-bażi ta’ l-istimi xjentifiċi ta’ l-Awtorità, bil-missjoni li tistabbilixxi, żżomm u taġġorna lista pożittiva ġenerika għal kull kategorija tas-sustanzi konċernati. L-inklużjoni ta’ sustanza f’waħda minn dawn il-listi timplika li l-użu tagħha huwa awtorizzat b’mod ġenerali għall-operaturi kollha fuq is-suq Komunitarju. |

120 | ( Il-kuntest ġenerali Sabiex tirrispondi għall-għanijiet stabbiliti fil-White Paper u għal raġunijiet ta’ effikaċja fil-qasam tas-sikurezza ta’ l-ikel, ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem u tal-moviment liberu tal-prodotti kkonċernati, il-Kummissjoni żviluppat b’mod parallel tliet proposti oħra għal regolamenti li jissottomettu t-tqegħid fis-suq Komunitarju ta’ dawn is-sustanzi għal kriterji armonizzati u għall-għotja ta’ awtorizzazzjoni: 1. Il-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-addittivi ta’ l-ikel. 2. Il-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-enżimi ta’ l-ikel. 3. Il-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward il-ħwawar u ċerti ingredjenti ta’ l-ikel li għandhom il-kwalitajiet ta’ ħwawar maħsuba li jintużaw fi u fuq l-oġġetti ta’ l-ikel. Il-qafas regolamentari ġdid propost għas-sustanzi msemmija jrid jiġi kkompletat billi tiġi stabbilita proċedura ta’ awtorizzazzjoni uniformi, minħabba li l-eżistenza ta’ proċeduri ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali differenti tista’ potenzjalment twassal għal riżultati differenti u għalhekk ittellef il-moviment liberu tas-sustanzi kkonċernati u ttellef il-kompetizzjoni ħielsa. |

130 | ( Id-dispożizzjonijiet fis-seħħ fil-qasam tal-proposta 1. Id-Direttiva 89/107/KEE tal-Kunsill tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri rigward l-addittivi li jistgħu jintużaw fl-oġġetti ta’ l-ikel maħsuba għall-konsum mill-bniedem. Il-proċedura stabbilita minn din id-Direttiva titqarreb għall-proċedura stabbilita minn din il-proposta minħabba li din tipprovdi biex tiġi stabbilita lista pożittiva ta’ l-addittivi awtorizzati fil-livell Komunitarju. Hija differenti mill-proċedura maħsuba f’din il-proposta f’dak li jikkonċerna partikolarment l-aspetti li ġejjin: Il-proċedura eżistenti mhix aġġornata minħabba li ma tutilizzax il-qafas il-ġdid ta’ l-evalwazzjoni tar-riskji fil-qasam tas-sikurezza ta’ l-ikel stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u li jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà ta’ l-ikel. L-inklużjoni ta’ addittiv fil-lista pożittiva sseħħ permezz ta’ l-adozzjoni ta’ direttiva b’kodeċiżjoni, kontra l-istrument ta’ regolament u l-proċedura ta’ komitoloġija stipulati minn din il-proposta. 2. Ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2232/96 tat-28 ta’ Ottubru 1996 li jistabbilixxi proċedura Komunitarja għas-sustanzi ta’ taħwir użati jew maħsuba għall-użu fi jew fuq l-oġġetti ta’ l-ikel. Il-proċedura stabbilita mir-Regolament imsemmi hija simili għall-proċedura stabbilita minn din il-proposta minħabba li din tafda lill-Kummissjoni bil-missjoni li tistabbilixxi lista pożittiva tas-sustanzi ta’ taħwir u li din il-lista hija stabbilita skond il-proċedura ta’ komitoloġija. Din hija differenti mill-proċedura maħsuba f’din il-proposta f’diversi punti u b’mod partikolari fl-aspetti li ġejjin: Il-proċedura eżistenti mhix aġġornata minħabba l-fatt li ma tutilizżax il-qafas il-ġdid ta’ l-evalwazzjoni tar-riskji fil-qasam tas-sikurezza ta’ l-ikel iffissat mir-Regolament (KE) 178/2002. Din hija proċedura li tillimita ruħha għan-notifika lill-Kummissjoni min-naħa ta’ l-Istati Membri tas-sustanzi kollha li jħawwru li, skond id-Direttiva 88/388/KEE, jistgħu jintużaw fl-ikel ikkumerċjalizzati fit-territorju tagħhom jew fuqu. Kuntrarju għal din il-proposta, din ma tistipulax il-possibbilità għal operatur privat li jissottometti talba għall-awtorizzazzjoni. Din tikkonsisti fil-ħolqien ta’ lista pożittiva tas-sustanzi ta’ taħwir mingħajr ma tistipula l-aġġornament tal-lista msemmija. Il-proċedura eżistenti mhix ċara fir-rigward tas-sustanzi l-ġodda u taż-żminijiet relattivi għall-istadji differenti tal-proċedura. |

140 | ( Il-koerenza mal-politiki l-oħra u ma’ l-għanijiet ta’ l-Unjoni Ir-regolament propost mhux biss huwa parti mill-qafas ġenerali ta’ l-Istrateġija ta’ Liżbona imma huwa jindirizza wkoll l-għanijiet tal-Kummissjoni fil-qasam ta’ simplifikazzjoni u ta’ "Regolamentazzjoni Aħjar". |

2) IL-KONSULTAZZJONI MAL-PARTIJIET INTERESSATI U L-ANALIżI TA’ L-IMPATT |

( Il-konsultazzjoni mal-partijiet interessati |

211 | Il-metodi ta’ konsultazzjoni użati, is-setturi prinċipali mmirati u l-karatteristiċi ġenerali ta’ min qed jirrispondi Il-metodi tal-konsultazzjoni u l-organizzazzjonijiet ikkonsultati huma deskritti b’mod dettaljat fil-memorandum ta’ spjegazzjoni ta’ kull proposta ta’ regolament dwar l-addittivi, l-enżimi u l-ħwawar. |

212 | Ġabra tar-riżultati li ġew milqugħa u l-mod li bih dawn ġew ikkunsidrati Il-partijiet ikkonsultati laqgħu b’mod favorevoli l-idea ta’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni uniformi, simplifikata, trasparenti u rapida. L-implikazzjoni ta’ l-Istati Membri fil-proċedura ta’ l-awtorizzazzjoni bħala intermedjarju obbligatorju bejn xi ħadd li eventwalment jagħmel talba u l-Kummissjoni ġiet ikkritikata mill-Istati Membri. Din il-"extra-step procedure" (proċedura b’pass żejjed) tidher li qed tiġi kkunsidrata bħala kumplikazzjoni burokratika li ddewwem il-proċedura mingħajr bżonn. Għalhekk, din il-proposta tneħħi r-rwol ta’ "kaxxa postali" ta’ l-awtoritajiet nazzjonali fil-proċedura uniformi. Ċerti assoċjazzjonijiet tal-konsumaturi esprimew il-biża’ li s-sostituzzjoni tal-proċedura ta’ kodeċiżjoni b’dik ta’ komitoloġija fil-proċess ta’ l-awtorizzazzjoni fil-qasam ta’ l-addittivi tnaqqas it-trasparenza attwali. Madankollu, l-utilizzazzjoni tal-proċedura ta’ komitoloġija huwa mixtieq minħabba li hija tistabbilixxi proċedura uniformi għat-tlett sustanzi. Barra minn dan, il-proċedura ta’ kodeċiżjoni attwalment applikabbli fil-qasam ta’ l-addittivi hija każ iżolat fl-assjem tal-leġiżlazzjoni ta’ l-ikel, mingħajr ma l-użu ta’ din il-proċedura jkun ġustifikat minn livell ta’ riskju aktar għoli ta’ l-addittivi. |

( Il-ġbir u l-użu ta’ pariri esperti |

229 | Ma kienux meħtieġa pariri esperti esterni. |

230 | ( Il-valutazzjoni ta’ l-impatt Din il-proposta u l-għażliet ikkunsidrati m’għandhom l-ebda impatt ambjentali. 1. Azzjoni L-impatt ekonomiku Il-mekkaniżmi ta’ l-awtorizzazzjoni attwali ta’ l-addittivi u tal-ħwawar huma laxki u mhux aġġornati. In-nuqqas ta’ ċarezza u n-nuqqasijiet tal-leġiżlazzjoni attwali joħolqu sitwazzjoni ta’ inċertezza ġuridika li kapaċi twaqqaf l-innovazzjoni industrijali u l-iżviluppi teknoloġiċi ġodda. L-impatt soċjali L-istrateġiji nazzjonali diverġenti li jikkonċernaw l-evalwazzjoni tas-sikurezza tas-sustanzi konċernati jistgħu jwasslu għal-livelli differenti ta’ ħarsien. Din is-sitwazzjoni tista’ toħloq konfużjoni fost il-konsumaturi u ddgħajjef il-fiduċja tagħhom fl-awtoritajiet pubbliċi, fis-suq intern u fil-bażi xjentifika tal-leġiżlazzjoni dwar l-ikel. 2. Azzjoni leġiżlattiva In-natura ta’ l-azzjoni li għandha tittieħed f’dan il-qasam hija dipendenti u marbuta man-natura ta’ l-azzjoni li tittieħed fis-setturi kkonċernati. Minħabba li l-prinċipju ta’ awtorizzazzjoni ġenerali tas-sustanzi fil-livell Komunitarju huwa aċċettat, hija għalhekk neċessarja azzjoni leġiżlattiva biex tassigura proċedura uniformi, effikaċi u rapida. L-impatt ekonomiku Soluzzjoni ta’ koordinazzjoni (l-adozzjoni eventwali ta’ linji ta’ gwida sabiex jiggwidaw lill-partijiet ikkonċernati fil-proċedura li għandha tiġi segwita jew ta’ kodiċi Komunitarju) ma toffrix il-ħarsien u ċ-ċertezza ġuridika neċessarji għall-industrija. Min-naħa l-oħra, tikkontradiċi l-istrateġija leġiżlattiva segwita għall-awtorizzazzjonijiet ta’ sustanzi oħra ta’ l-ikel. Din is-sitwazzjoni jista’ jkollha impatt ekonomiku negattiv minħabba li tista’ twaqqaf l-innovazzjoni industrijali. L-impatt soċjali L-inċertezza ġuridika fil-livell tal-proċeduri li jridu jiġu segwiti tista’ tikkomprometti l-effikaċja ta’ l-evalwazzjoni xjentifika u l-livell ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem. Din is-sitwazzjoni tista’ ddgħajjef il-fiduċja tal-konsumaturi. 3. Id-deregolamentazzjoni L-impatt ekonomiku Id-deregolamentazzjoni ġġib magħha l-introduzzjoni ta’ diversi proċeduri ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali li jistgħu joħolqu spejjeż amministrattivi addizzjonali għall-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri. Min-naħa l-oħra, l-operaturi kkonċernati ser ikollhom jissottomettu talbiet għal awtorizzazzjoni separatament lil kull Stat Membru li fih huma jixtiequ jikkumerċjalizzaw il-prodott tagħhom. L-impatt soċjali L-eżistenza ta’ proċeduri differenti ta’ evalwazzjoni tas-sikurezza tas-sustanzi twassal għal livelli ta’ ħarsien differenti. Din is-sitwazzjoni tista’ toħloq konfużjoni lill-konsumaturi u jdgħajjef il-fiduċja tagħhom. |

231 | Il-Kummissjoni wettqet analiżi ta’ l-impatt inkluża fil-Programm leġiżlattiv u ta’ Ħidma tal-Kummissjoni, li r-rapport tiegħu huwa disponibbli fuq http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/additives/index_en.htm. |

3) L-ELEMENTI ġURIDIċI TAL-PROPOSTA |

305 | ( Ġabra tal-miżuri proposti Din il-proposta tistipula proċedura ta’ awtorizzazzjoni uniformi, effikaċi, rapida u trasparenti (fil-forma ta’ aġġornament ta’ lista ta’ sustanzi) ta’ l-addittivi, l-enżimi u l-ħwawar ta’ l-ikel. L-awtorizzazzjoni Komunitarja se tingħata b’mod trasparenti u ċentralizzat fuq il-bażi tal-parir xjentifiku ta’ l-Awtorità, sakemm il-kriterji ta’ l-awtorizzazzjoni definiti mil-leġiżlazzjonijiet settorjali ta’ l-ikel jkunu sodisfatti. Din ser tingħata l-forma ta’ Regolament li ser jiġi adottat skond ir-regoli tal-proċeduri tal-kumitat |

310 | ( Il-bażi ġuridika L-Artikolu 95 tat-Trattat tal-KE. Din il-proposta timmira li ttejjeb il-kundizzjonijiet ta’ l-iffunzjonar tas-suq intern minħabba li l-prodotti awtorizzati skond il-proċedura proposta ser ikunu jistgħu jintużaw madwar il-Komunità kollha. Ir-Regolament maħsub ser iġib armonizzazzjoni tad-dispożizzjonijiet ġuridiċi ta’ l-Istati Membri rigward l-użu ta’ l-addittivi, l-enżimi u l-ħwawar ta’ l-ikel fil-forma ta’ lista pożittiva tas-sustanzi awtorizzati li l-Kummissjoni trid tistabbilixxi fuq il-bażi tagħha. |

320 | ( Il-prinċipju tas-sussidjarjetà Il-prinċipju tas-sussidjarjetà japplika sakemm il-proposta ma taffetwax xi qasam relevanti li jaqa’ taħt il-kompetenza esklussiva tal-Komunità. |

L-għanijiet tal-proposta ma jistgħux jitwettqu b’mod sodisfaċenti bl-azzjoni ta’ l-Istati Membri għar-raġunijiet li ġejjin. |

321 | Din il-proposta timmira li tistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata fil-livell Komunitarju. Riżultat bħal dan ma setax jintlaħaq mil-leġiżlaturi nazzjonali anke bl-adozzjoni simultanja tad-dispożizzjonijiet nazzjonali li għandhom il-kontenut tar-regolament propost. Miżura Komunitarja li tikkonċerna l-proċedura ta’ l-awtorizzazzjoni hija komplementari għat-tliet miżuri l-oħra ta’ armonizzazzjoni proposti f’dan il-qasam. |

323 | L-introduzzjoni ta’ proċeduri ta’ awtorizzazzjoni f’kull Stat Membru separatament itaqqal konsiderevolment il-mekkaniżmi ta’ l-awtorizzazzjoni u jżid spejjeż amministrattivi mingħajr bżonn fuq l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri u fuq l-operaturi. |

L-għanijiet tal-proposta jistgħu jitwettqu aħjar permezz ta’ azzjoni tal-Komunità għar-raġunijiet li ġejjin. |

324 | Azzjoni Komunitarja rigward il-proċedura ta’ l-awtorizzazzjoni tas-sustanzi msemmija hija aktar effikaċi minn azzjoni mwettqa mill-Istati Membri minħabba li ser jibbenefikaw minnha bis-sħiħ l-operaturi kollha li jikkummerċjalizzaw il-prodotti kkonċernati fis-suq Komunitarju u l-konsumaturi li jkunu jistgħu japprofittaw mill-istess livell ta’ ħarsien fl-Istati Membri kollha. |

325 | Azzjoni Komunitarja fil-qasam maħsub twassal valur miżjud fil-livell tas-sikurezza ġuridika u ta’ l-effikaċja għall-operaturi kollha tas-settur, ta’ simplifikazzjoni amministrattiva, ta’ l-iffunzjonar tas-suq intern u tal-ħarsien tal-konsumaturi. |

327 | Il-proposta tistrieħ b’mod esklussiv fuq l-elementi intrinsiċi ta’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata. |

Il-proposta hija għalhekk konformi mal-prinċipju tas-sussidjarjetà. |

( Il-prinċipju tal-proporzjonalità Il-proposta hija konformi mal-prinċipju tal-proporzjonalità għar-raġunijiet li ġejjin. |

331 | Il-miżura proposta għandha natura ta’ proċedura u toħroġ mill-prinċipju ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ qabel it-tqegħid fis-suq stabbilita fis-setturi kkonċernati. Soluzzjoni ta’ “koordinazzjoni” ttaqqal konsiderevolment il-proċedura ta’ l-awtorizzazzjoni tas-sustanzi kkonċernati. L-att propost ma jeċċedix il-limiti ta’ dak li hu xieraq u neċessarju għat-twettiq ta’ l-għan leġittimu mixtieq mir-regolamentazzjoni kkonċernata: l-iffunzjonar tajjeb tas-suq intern u l-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem. |

332 | Il-proċeduri stabbiliti mill-miżura proposta jirrazzjonalizzaw il-modalitajiet tat-trattament tal-fajls ta’ l-awtorizzazzjoni li fil-parti l-kbira tagħhom diġà ġew evalwati (ħlief għall-enżimi) fuq il-pjan xjentifiku mill-Awtorità u ttrattati mill-Kummissjoni. Dan għalhekk għandu impatt fuq il-proċeduri utilizzati attwalment mill-Kummissjoni u l-Awtorità imma b’mod limitat. Madankollu, il-miżura proposta ser tnaqqas b’mod konsiderevoli l-ispejjeż amministrattivi ta’ l-Istati Membri billi tippermettilhom li jiddedikaw ir-riżorsi tagħhom partikolarment għall-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni u għal attivitajiet ta’ kontroll. Ir-regoli l-ġodda ser jippermettu lill-operaturi li jibbenefikaw minn proċedura ċara, trasparenti, effikaċi u rapida filwaqt li jissottomettu talba għall-awtorizzazzjoni waħda. L-introduzzjoni u l-aġġornament ta’ lista Komunitarja ta’ sustanzi awtorizzati ser jiffaċilita wkoll iċ-ċirkolazzjoni tal-prodotti kkonċernati u jsaħħu l-livell ta’ informazzjoni f’dan il-qasam. |

( L-għażla ta’ l-istrumenti |

341 | L-istrument(i) propost(i): Regolament. |

342 | Strumenti oħra ma kienux ikunu adattati għar-raġunijiet li ġejjin. In-natura tal-proposta hija soġġetta u marbuta man-natura tal-miżura li tittieħed fis-setturi konċernati. Soluzzjoni oħra (Direttiva, kodiċi tal-kondotta, linji ta’ gwida) ittaqqal b’mod konsiderevoli l-proċedura ta’ l-awtorizzazzjoni tas-sustanzi kkonċernati u ma toffrix iċ-ċertezza ġuridika neċessarja. |

4) L-IMPLIKAZZJONI FUQ IL-BAġIT |

409 | Il-proposta m’għandha l-ebda implikazzjoni fuq il-baġit tal-Komunità. |

5) INFORMAZZJONI SUPPLEMENTARI |

510 | ( Simplifikazzjoni |

511 | Il-proposta tintroduċi simplifikazzjoni tal-qafas leġiżlattiv, simplifikazzjoni tal-proċeduri amministrattivi li japplikaw għall-awtoritajiet pubbliċi (nazzjonali jew Ewropej), simplifikazzjoni tal-proċeduri amministrattivi li japplikaw għall-entitajiet u persuni privati. |

512 | Regolament uniku ser jiddiskrivi l-proċedura applikabbli għall-awtorizzazzjoni ta’ l-addittivi, l-enżimi u l-ħwawar. |

513 | L-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri ser ikunu jistgħu jsegwu l-istadji kollha tal-proċedura ta’ l-awtorizzazzjoni mingħajr ma jkunu mitluba li jħallsu għal kompiti amministrattivi mingħajr bżonn. |

514 | L-operaturi konċernati ser jibbenefikaw bis-sħiħ mill-vantaġġi ta’ proċedura ċentralizzata, trasparenti u limitata fiż-żmien. L-għotja ta’ l-awtorizzazzjoni permezz ta’ l-istrument ta’ Regolament li jaġġorna lista Komunitarja ser jaċċellera b’mod sinifikattiv il-proċedura ta’ l-awtorizzazzjoni. |

515 | Il-proposta hija nkluża wkoll fil-Programm tal-Kummissjoni għall-aġġornament u s-simplifikazzjoni ta’ l-acquis tal-Komunità u fil-Programm Leġiżlattiv u ta’ ħidma tagħha taħt ir-referenza 2005/SANCO/034. |

560 | ( Iż-Żona Ekonomika Ewropea Dan l-abbozz ta’ liġi jaqa’ f’qasam kopert mill-Ftehim ŻEE u għalhekk hemm lok li jiġi estiż għaż-Żona Ekonomika Ewropea. |

570 | ( Spjegazzjoni dettaljata tal-proposta, għal kull kapitolu jew għal kull artikolu Kapitolu I: Il-Prinċipji Ġenerali Proċedura uniformi hija stabbilita għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittivi, l-enżimi u l-ħwawar. Din il-proċedura hija maħsuba biex tkun sempliċi, rapida u effikaċi filwaqt li tirrispetta l-prinċipji ta’ l-amministrazzjoni tajba u taċ-ċertezza ġuridika. Din hija bbażata fuq l-aġġornament ta’ lista ta’ sustanzi awtorizzati, fuq il-bażi ta’ kriterji definiti fil-leġiżlazzjonijiet settorjali, li trid tiġi stabbilita u miżmuma mill-Kummissjoni. Kapitolu II: Proċedura Uniformi Skond il-proċedura proposta, it-talbiet li jitrattaw aġġornament iridu jiġu indirizzati lill-Kummissjoni, mingħajr ma qabel jgħaddu mingħand l-awtorità nazzjonali. Il-Kummissjoni tikkomunika l-fajl tat-talba lill-Awtorità u lill-Istati Membri u tikseb l-opinjoni ta’ l-Awtorità li trid tagħti l-opinjoni tagħha fi żmien sitt xhur. Biex tiggarantixxi l-effett restrittiv tal-miżuri ta’ l-aġġornament, il-proposta tipprevedi l-forma ġuridika ta’ Regolament għall-adozzjoni tagħhom u skond il-proċedura ta’ komitoloġija. Meta tiġi aġġornata l-lista fil-qafas ta’ din il-proposta ta’ Regolament, il-fatturi l-oħra leġittimi pertinenti jridu jiġu kkunsidrati. Għalhekk, malli jibda l-proċess tat-teħid ta’ deċiżjoni, il-Kummissjoni, bħala dik li qed tieħu ħsieb il-ġestjoni tar-riskji, tista’ tipproponi miżura li tmur lil hinn mir-riżultati ta’ l-evalwazzjoni tar-riskji effettwata taħt ir-responsabbiltà ta’ l-Awtorità. Jekk ikun il-każ, il-Kummissjoni jkollha tipprovdi r-raġunijiet għal dan it-tibdil. B’hekk tkun konformi mal-prinċipji ġenerali għall-analiżi tar-riskji tal-Codex Alimentarius. Kapitolu III: Id-dispożizzjonijiet differenti Sabiex jitqiesu l-aspetti speċifiċi ta’ kull leġiżlazzjoni settorjali ta’ l-ikel, din il-proposta tippermetti lill-Kummissjoni li tiddeċiedi, wara konsultazzjoni ma’ l-Awtorità, fuq il-dettalji varji tal-proċedura u tistipula ċertu ammont ta’ flessibilità fil-każ ta’ fajls kumplessi u sensittivi. L-informazzjoni kollha li mhux kunfidenzjali trid titpoġġa għad-dispożizzjoni tal-pubbliku. Jekk l-Istati Membri jew il-Kummissjoni huma tal-fehma li sustanza awtorizzata skond din il-proposta tippreżenta riskji gravi għas-saħħa tal-bniedem, is-saħħa ta’ l-annimali jew l-ambjent, huwa stipulat li jridu jiġu adottati miżuri ta’ urġenza. |

F-11958 |

2006/0143 (COD)

Proposta għal

R EGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni uniformi għall-addittivi, l-enżimi u l-ħwawar ta’ l-ikel

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni[1],

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[2],

Billi jaġixxu skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 251 tat-Trattat,

Billi:

(1) Il-moviment liberu ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel sikuri u mingn ajr perikolu għas-saħħa jikkostitwixxi aspett essenzjali tas-suq intern u jikkontribwixxi b’mod sinifikattiv għas-saħħa u l-benesseri taċ-ċittadini, kif ukoll għall-interessi ekonomiċi u soċjali tagħhom.

(2) Jaqbel li jiġi assigurat livell għoli ta’ ħarsien tal-ħajja u tas-saħħa tal-bniedem waqt l-eżekuzzjoni tal-politika Komunitarja.

(3) Biex tiġi mħarsa s-saħħa tal-bniedem, l-użu ta’ addittivi, ta’ enżimi u ta’ ħwawar fl-ikel tal-bniedem għandu jiġi soġġett għal evalwazzjoni tas-sikurezza tas-sustanzi qabel ma dawn jitqiegħdu fis-suq fi ħdan il-Komunità.

(4) Ir-Regolament (KE) Nru XXX/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ …. dwar l-addittivi ta’ l-ikel[3], ir-Regolament (KE) Nru YYY/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ …. dwar l-enżimi ta’ l-ikel[4] u r-Regolament (KE) Nru ZZZ/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ …. dwar il-ħwawar ta’ l-ikel u ċerti ingredjenti ta’ l-ikel li għandhom kwalitajiet ta’ ħwawar[5] jistabbilixxu l-kriterji u l-esiġenzi armonizzati relattivi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ dawn is-sustanzi.

(5) Huwa stipulat b’mod partikolari li l-addittivi ta’ l-ikel, l-enżimi ta’ l-ikel u l-ħwawar ta’ l-ikel, sakemm dawn ta’ l-aħħar ma jkunux soġġetti għal evalwazzjoni tas-sikurezza skond ir-Regolament (KE) Nru ZZZ/2006, ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq u jiġu utilizzati fl-ikel tal-bniedem, skond il-kundizzjonijiet stabbiliti għal kull leġiżlazzjoni settorjali ta’ l-ikel, jekk dawn ma jkunux inklużi fil-lista tal-Komunità.

(6) F’dan il-qafas, jidher li jaqbel li tiġi stabbilita proċedura Komunitarja uniformi ta’ evalwazzjoni u ta’ awtorizzazzjoni għal dawn it-tliet kategoriji ta’ sustanzi, li tkun effikaċi, limitata fiż-żmien u trasparenti sabiex tikkontribwixxi għall-moviment liberu tagħhom fis-suq tal-Komunità.

(7) Din il-proċedura uniformi trid tkun ibbażata fuq il-prinċipji ta’ l-amministrazzjoni tajba u ta’ ċertezza ġuridika u trid tiġi implimentata skond dawn il-prinċipji.

(8) Għalhekk, dan ir-Regolament ser jikkompleta l-qafas regolamentari ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ sustanzi billi jistabbilixxi l-istadji differenti tal-proċedura, taż-żminijiet relattivi għalihom, tar-rwol tal-partijiet kollha implikati u tal-prinċipji applikabbli. Madankollu, għal ċerti aspetti tal-proċedura, huwa neċessarju li jiġu kkunsidrati l-karatteristiċi ta’ kull leġiżlazzjoni settorjali ta’ l-ikel .

(9) Skond il-qafas ta’ l-evalwazzjoni tar-riskji fil-qasam tas-sikurezza ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel iffissat mir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà ta’ l-ikel[6], it-tqegħid fis-suq tas-sustanzi m’għandux jiġi awtorizzat ħlief wara evalwazzjoni xjentifika, fl-għola livell possibbli, tar-riskji li dawn jippreżentaw għas-saħħa tal-bniedem. Din l-evalwazzjoni, li trid titwettaq taħt ir-responsabbiltà ta’ l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn issa ’l quddiem “l-Awtorità”), trid tiġi segwita minn deċiżjoni dwar il-ġestjoni tar-riskji li tittieħed mill-Kummissjoni, fil-qafas ta’ proċedura regolamentari li tassigura kooperazzjoni stretta bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri.

(10) Huwa rrikonoxxut li l-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji ma tistax, f’ċerti każi, tipprovdi waħedha l-informazzjoni kollha li fuqha trid tiġi bbażata deċiżjoni ta’ ġestjoni tar-riskji, u li fatturi oħra leġittimi u pertinenti għall-kwistjoni li qed tiġi eżaminata jistgħu jiġu kkunsidrati.

(11) Sabiex dawk l-operaturi ta’ negozju fis-setturi kkonċernati u l-pubbliku jinżammu infurmati bl-awtorizzazzjonijiet fis-seħħ, jaqbel li s-sustanzi awtorizzati jidhru fuq lista tal-Komunità stabbilita, miżmuma u ppubblikata mill-Kummissjoni.

(12) L-iffunzjonar f’netwerk bejn l-Awtorità u l-entitajiet ta’ l-Istati Membri li jaħdmu fl-oqsma li jaqgħu taħt il-missjoni ta’ l-Awtorità huwa wieħed mill-prinċipji bażiċi ta’ l-iffunzjonar ta’ din ta’ l-aħħar. Għalhekk, biex telabora l-parir tagħha, l-Awtorità tista’ tirrikorri għan-netwerk li huwa disponibbli għaliha permezz ta’ l-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 2230/2004 tal-Kummissjoni tat-23 ta’ Diċembru 2004 li jagħti l-modalitajiet ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 f’dak li jikkonċerna n-netwerk ta’ entitajiet li jaħdmu fl-oqsma li jaqgħu taħt il-missjoni ta’ l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel [7] .

(13) Il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni uniformi tas-sustanzi trid tissodisfa l-esiġenzi ta’ trasparenza u ta’ l-informazzjoni tal-pubbliku filwaqt li tiggarantixxi d-dritt għall-kunfidenzjalità ta’ ċerta informazzjoni għal min jagħmel it-talba.

(14) Skond l-Artikolu 41 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni[8] japplika għad-dokumenti miżmuma mill-Awtorità.

(15) L-Artikoli 53 u 54 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 jistabbilixxu l-proċeduri ta’ l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ urġenza f’dak li għandu x’jaqsam ma’ oġġetti ta’ l-ikel ta’ oriġini Komunitarji jew impurtati minn pajjiż terz. Dawn jawtorizzaw lill-Kummissjoni biex tadotta miżuri bħal dawn meta l-oġġetti ta’ l-ikel ikunu suxxettibbli li jikkostitwixxu riskju gravi għas-saħħa tal-bniedem, is-saħħa ta’ l-annimali jew għall-ambjent u li dan ir-riskju ma jistax jiġi kkontrollat b’mod sodisfaċenti permezz ta’ miżuri li jittieħdu mill-Istat Membru jew mill-Istati Membri kkonċernati.

(16) Fl-interess ta’ l-effikaċja u s-simplifikazzjoni leġiżlattiva, jaqbel li fi żmien medju tiġi eżaminata l-opportunità li jinfirex il-qasam ta’ l-applikazzjoni tal-proċedura uniformi għal regolamenti eżistenti oħra fil-qasam ta’ l-ikel.

(17) Minħabba li l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament ma jistgħux jitwettqu b’mod sodisfaċenti mill-Istati Membri minħabba d-differenzi li jeżistu bejn il-leġiżlazzjonijiet u d-dispożizzjonijiet nazzjonali, u għalhekk jistgħu jintlaħqu aħjar fil-livell Komunitarju, il-Komunità tista’ tieħu miżuri, skond il-prinċipju tas-sussidjarjetà taħt l-Artikolu 5 tat-Trattat. Skond il-prinċipju tal-proporzjonalità hekk kif iddikjarat fl-imsemmi Artikolu, dan ir-Regolament ma jeċċedix dak li hu neċessarju biex jintlaħqu dawn l-għanijiet.

(18) Jistgħu jiġu stabbiliti l-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament skond id-Deċiżjoni 1999/468/KE tal-Kunsill tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ l-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni[9],

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I IL-PRINĊIPJI ĠENERALI

Artikolu 1 L-għan u l-qasam ta’ l-applikazzjoni

1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi proċedura ta’ evalwazzjoni u ta’ awtorizzazzjoni uniformi (minn issa ’l quddiem il-“proċedura uniformi”) ta’ l-addittivi ta’ l-ikel, ta’ l-enżimi ta’ l-ikel, tal-ħwawar ta’ l-ikel u ta’ sorsi ta’ ħwawar ta’ l-ikel utilizzati jew maħsuba biex jintużaw fl-ikel jew fuq l-ikel (minn issa ’l quddiem is-“sustanzi”), li tikkontribwixxi għall-moviment liberu ta’ dawn is-sustanzi fil-Komunità.

2. Il-proċedura uniformi tiddetermina l-modalitajiet proċedurali għall-aġġornament tal-listi tas-sustanzi li t-tqegħid tagħhom fis-suq hija awtorizzata mill-Komunità taħt ir-Regolamenti (KE) Nru XXX/2005, (KE) Nru YYY/2005 u (KE) Nru ZZZ/2005 (minn issa ’l quddiem il-“leġiżlazzjonijiet settorjali ta’ l-ikel”).

3. Il-kriterji li taħthom jistgħu jiġu inklużi s-sustanzi fil-lista Komunitarja stipulata fl-Artikolu 2, il-kontenut tar-Regolament maħsub fl-Artikolu 7 u, jekk ikun il-każ, id-dispożizzjonijiet tranżitorji li jkunu għaddejjin jiġu ddeterminati minn kull leġiżlazzjoni settorjali ta’ l-ikel .

Artikolu 2 Il-lista Komunitarja tas-sustanzi

1. Fil-qafas ta’ kull leġiżlazzjoni settorjali ta’ l-ikel, is-sustanzi li hu awtorizzat it-tqegħid tagħhom fis-suq fil-Komunità jidhru fuq lista li l-kontenut tagħha huwa ddeterminat mil-leġiżlazzjoni msemmija (minn issa ’l qudiem il-“lista Komunitarja”). Il-lista Komunitarja hija aġġornata mill-Kummissjoni. Din hija ppubblikata fil- Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.

2. Bl-aġġornament tal-lista Komunitarja, wieħed jifhem:

a) iż-żieda ta’ sustanza fuq il-lista Komunitarja;

b) it-tneħħija ta’ sustanza mil-lista Komunitarja;

c) iż-żieda jew il-modifika tal-kundizzjonijiet, speċifikazzjonijiet jew restrizzjonijiet li huma marbuta mal-preżenza ta’ sustanza fuq il-lista Komunitarja.

KAPITOLU II IL-PROĊEDURA UNIFORMI

Arti kolu 3 L-istadji prinċipali tal-proċedura uniformi

1. Il-proċedura uniformi li twassal għall-aġġornament tal-lista Komunitarja tista’ tinbeda kemm fuq inizjattiva tal-Kummissjoni u kemm fuq talba. Din it-talba tista’ tiġi introdotta minn Stat Membru jew minn persuna interessata, fejn din il-persuna tkun tista’ tirrappreżenta diversi persuni interessati (minn issa ’l quddiem, “dak li jagħmel it-talba”), fil-kundizzjonijiet stipulati mill-modalitajiet ta’ applikazzjoni maħsuba fl-Artikolu 9, paragrafu 1 punt a).

2. Il-Kummissjoni tiġbor minn qabel l-opinjoni ta’ l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn issa ’l quddiem, “l-Awtorità”), skond l-Artikolu 5.

Madankollu, għall-aġġornamenti maħsuba fl-Artikolu 2, paragrafu 2, fil-punti b) u c), il-Kummissjoni ma tiġborx il-parir ta’ l-Awtorità ħlief jekk dawn l-aġġornamenti huma suxxettibli li jkollhom effett fuq is-saħħa pubblika.

3. Il-proċedura uniformi tintlaħaq permezz ta’ l-adozzjoni ta’ Regolament mill-Kummissjoni li jwassal għall-aġġornament, skond l-Artikolu 7.

4. B’deroga mill-paragrafu 3, il-Kummissjoni tista’ ttemm il-proċedura uniformi u tirrifjuta li tipproċedi għall-aġġornament maħsub, f’kull stadju tal-proċedura, jekk din tqis li aġġornament bħal dak mhux ġustifikat. Hija tibqa’ tikkunsidra, jekk ikun il-każ, l-opinjoni ta’ l-Awtorità, kull dispożizzjoni pertinenti tal-leġiżlazzjoni Komunitarja u fatturi oħra leġittimi utli għall-kwistjoni eżaminata.

F’dan il-każ, jekk ikun hemm bżonn, il-Kummissjoni tinforma direttament lil min qed jagħmel it-talba, filwaqt li fl-ittra tagħha tindika r-raġunijiet li għalihom hi taħseb li aġġornament m’huwiex ġustifikat.

Artikolu 4 Il-bidu tal-proċedura

1. Meta jkollha talba li l-għan tagħha huwa l-aġġornament tal-lista Komunitarja, il-Kummissjoni:

a) tagħti dikjarazzjoni bil-miktub li t-talba intlaqgħet, indirizzata lil min qed jagħmel it-talba fi żmien erbatax-il jum tax-xogħol wara li tirċeviha;

b) jekk ikun il-każ, tikkomunika t-talba lill-Awtorità u tressaq quddiemha talba għal opinjoni.

Il-Kummissjoni għandha tagħti aċċess għat-talba lill-Istati Membri.

2. Meta tibda l-proċedura fuq l-inizjattiva tagħha stess, il-Kummissjoni tinforma b’dan lill-Istati Membri u jekk ikun il-każ, tressaq talba għal opinjoni quddiem l-Awtorità.

Artikolu 5 L-opinjoni ta’ l-Awtorità

1. L-Awtorità tagħti l-opinjoni tagħha fi żmien sitt xhur wara li tkun intlaqgħet talba valida.

2. L-Awtorità tgħaddi l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri u, jekk ikun il-każ, lil min qed jagħmel it-talba.

Artikolu 6 Informazzjoni komplementari li tikkonċerna l-evalwazzjoni tar-riskji

1. Meta jkun hemm raġuni xierqa biex l-Awtorità titlob informazzjoni komplementari mingħand min qed jagħmel it-talba, iż-żmien maħsub fl-Artikolu 5, paragrafu 1 jista’ jiġi estiż. Wara konsultazzjoni ma’ min qed jagħmel it-talba, l-Awtorità tiffissa żmien li fih din l-informazzjoni tista’ tingħata u tinforma lill-Kummissjoni biż-żmien supplementari neċessarju. Jekk il-Kummissjoni ma toġġezzjonax fi żmien tmint ijiem tax-xogħol wara l-għoti ta’ l-informazzjoni mill-Awtorità, iż-żmien maħsub fl-Artikolu 5, paragrafu 1jiżdied awtomatikament biż-żmien supplementari.

2. Jekk l-informazzjoni komplementari ma tiġix mogħtija fiż-żmien supplementari maħsub fil-paragrafu 1, l-Awtorità tiffinalizza l-opinjoni tagħha fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni li jkollha f’idejha.

3. Meta min jagħmel it-talba jissottometti informazzjoni komplementari fuq inizjattiva tiegħu stess, dan jgħaddi din l-informazzjoni lill-Awtorità u lill-Kummissjoni. F’dan il-każ, l-Awtorità tagħti l-opinjoni tagħha fiż-żmien inizjali.

4. L-Awtorità għandha tagħti aċċess għall-informazzjoni komplementari lill-Istati Membri.

Artikolu 7 L-aġġornament tal-lista Komunitarja

Fi żmien disa’ xhur wara l-opinjoni ta’ l-Awtorità, il-Kummissjoni tippreżenta lill-kumitat imsemmi f l-Artikolu 14, paragrafu 1, abbozz ta’ Regolament li jaġġorna l-lista Komunitarja, filwaqt li tikkunsidra l-opinjoni ta’ l-Awtorità, id-dispożizzjonijiet kollha pertinenti tal-leġiżlazzjoni Komunitarja u fatturi oħra leġittimi utli għall-kwistjoni eżaminata.

Meta l-abbozz tar-Regolament m’huwiex konformi għall-opinjoni ta’ l-Awtorità, il-Kummissjoni tipprovdi spjegazzjoni għal din id-diverġenza.

Ir-Regolament jiġi adottat skond il-proċedura maħsuba fl-Artikolu 14, paragrafu 2.

Artikolu 8 Informazzjoni addizzjonali rigward il-ġestjoni tar-riskji

1. Meta l-Kummissjoni titlob informazzjoni addizzjonali lil min qed jagħmel it-talba dwar l-aspetti rigward il-ġestjoni tar-riskji, din tiffissa, f’konsultazzjoni ma’ min qed jagħmel it-talba, żmien li fih tista’ tingħata din l-informazzjoni. F’dan il-każ, iż-żmien maħsub fl-Artikolu 7 jista’ jiġi estiż skond il-każ.

2. Jekk l-informazzjoni addizzjonali ma tiġix mogħtija fiż-żmien supplementari maħsub fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni taġixxi fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni li diġà ngħatat.

KAPITOLU III ID-DISPOŻIZZJONIJIET DIFFERENTI

Arti kolu 9 Il-modalitajiet ta’ applikazzjoni

1. Skond il-proċedura maħsuba fl-Artikolu 14, paragrafu 2, fi żmien massimu ta’ erbgħa u għoxrin xahar wara l-adozzjoni ta’ kull leġiżlazzjoni settorjali ta’ l-ikel, il-modalitajiet ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jiġu adottati, f’dak li jikkonċerna partikolarment:

a) il-kontenut, il-mod ta’ kif tiġi stabbilita u ppreżentata it-talba maħsuba fl-Artikolu 4, paragrafu 1;

b) il-modalitajiet għall-kontroll tal-validità tat-talba;

c) in-natura ta’ l-informazzjoni li trid tidher fl-opinjoni ta’ l-Awtorità maħsuba fl-Artikolu 5.

2. Sabiex jiġu adottati l-modalitajiet ta’ applikazzjoni maħsuba fil-punt a) tal-paragrafu 1, il-Kummissjoni tikkonsulta lill-Awtorità li tippreżentalha, fi żmien sitt xhur wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, proposta dwar l-informazzjoni neċessarja għall-evalwazzjoni tar-riskji tas-sustanzi kkonċernati.

Artikolu 10 L-estensjoni taż-żmien

Iż-żminijiet maħsuba fl-Artikolu 5, paragrafu 1 u fl-Artikolu 7 jistgħu jiġu estiżi mill-Kummissjoni, fuq l-inizjattiva tagħha jew, jekk ikun il-każ, fuq it-talba ta’ l-Awtorità, jekk il-karatteristiċi tal-fajl jiġġustifika dan, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 6, paragrafu 1, u għall-Artikolu 8, paragrafu 1. F’dan il-każ, jekk ikun hemm bżonn, il-Kummissjoni tinforma lil min qed jagħmel it-talba b’din l-estensjoni, kif ukoll bir-raġunijiet li jiġġustifikawha.

Artikolu 11 It-trasparenza

L-Awtorità tassigura t-trasparenza ta’ l-attivitajiet tagħha skond l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002. B’mod partikolari, hija tagħmel pubbliċi l-opinjonijiet tagħha mingħajr dewmien. Barra minn dan, hija tagħmel pubbliċi t-talbiet għal opinjoni kif ukoll l-estensjoni taż-żminijiet maħsuba fl-Artikolu 6, paragrafu 1.

Artikolu 12 Il-kunfidenzjalità

1. Mill-informazzjoni kkomunikata min-naħa ta’ min jagħmel it-talba, tista’ tiġi trattata bħala kunfidenzjali dik l-informazzjoni li t-tixrid tagħha jista’ jkun ta’ detriment għall-pożizzjoni kompetittiva tiegħu.

Fl-ebda każ m’hi meqjusa bħala kunfidenzjali l-informazzjoni li ġejja:

a) l-isem u l-indirizz ta’ min qed jagħmel it-talba u l-isem tas-sustanza;

b) deskrizzjoni ċara tas-sustanza u l-kundizzjonijiet ta’ l-użu tagħha fl-oġġetti ta’ l-ikel jew fuq oġġetti ta’ l-ikel speċifiċi jew il-kategoriji ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel;

c) l-informazzjoni li hija ta’ interess għall-evalwazzjoni tas-sikurezza tas-sustanzi;

d) jekk ikun il-każ, il-metodu jew metodi ta’ l-analiżi.

2. Għall-applikazzjoni ta’ l-ewwel paragrafu, min qed jagħmel it-talba għandu jindika liema parti mill-informazzjoni kkomunikata jixtieq li tkun trattata bħala kunfidenzjali. F’każijiet bħal dawn, trid tingħata ġustifikazzjoni li tista’ tiġi verifikata.

3. Il-Kummissjoni tiddetermina x’inhi l-informazzjoni li tista’ tibqa’ kunfidenzjali u tinforma b’dan lil min qed jagħmel it-talba.

4. Wara li jkun ġie mgħarraf bil-pożizzjoni tal-Kummissjoni, min qed jagħmel it-talba għandu żmien ta’ tliet ġimgħat biex jirtira t-talba tiegħu biex jippreserva l-kunfidenzjalità ta’ l-informazzjoni kkomunikata. Il-kunfidenzjalità tinżamm sakemm jgħaddi dan iż-żmien.

5. Il-Kummissjoni, l-Awtorità u l-Istati Membri jieħdu l-miżuri neċessarji biex jassiguraw il-kunfidenzjalità mitluba fuq l-informazzjoni li huma jirċievu taħt dan ir-Regolament, ħlief għal dik li trid issir pubblika jekk iċ-ċirkustanzi jirrikjedu dan, sabiex iħarsu s-saħħa tal-bniedem, is-saħħa ta’ l-annimali jew l-ambjent.

6. Jekk min qed jagħmel it-talba jirtira jew ikun irtira t-talba tiegħu, l-Awtorità, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jirrispettaw in-natura kunfidenzjali ta’ l-informazzjoni kummerċjali u industrijali, inkluż fil-qasam tar-riċerka u ta’ l-iżvilupp, inkluż l-informazzjoni li n-natura tagħha tkun soġġetta għal diverġenza fl-opinjoni bejn il-Kummissjoni u min qed jagħmel it-talba.

7. L-applikazzjoni tal-paragrafi 1 sa 6 ma tippreġudikax iċ-ċirkulazzjoni ta’ l-informazzjoni bejn il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-Awtorità.

Artikolu 13 Sitwazzjonijiet ta’ urġenza

F’każ ta’ sitwazzjoni ta’ urġenza li tikkonċerna sustanza li tidher fuq il-lista Komunitarja, partikolament fuq opinjoni ta’ l-Awtorità, jiġu stabbiliti miżuri skond il-proċeduri maħsuba fl-Artikoli 53 u 54 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.

Artikolu 14 Il-kumitat

1. Il-Kummisjoni hija assistita mill-Kumitat Permanenti tal-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali stabbilit bl-Artikolu 58 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.

2. Fil-każ fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, fir-rigward tad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha.

Il-perjodu stipulat fl-Artikolu 5, paragrafu 6 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE huwa ffissat għal tliet xhur.

3. Il-Kumitat għandu jadotta r-Regoli ta’ Proċedura.

Artikolu 15 L-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri

Sa mhux iktar tard minn sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, l-Istati Membri għandhom iressqu lill-Kummissjoni u lill-Awtorità, fil-qafas ta’ kull leġiżlazzjoni settorjali ta’ l-ikel, l-isem u l-indirizz, kif ukoll punt ta’ kuntatt, ta’ l-awtorità nazzjonali kompetenti għall-iskopijiet tal-proċedura uniformi.

KAPITOLU IV ID-DISPOŻIZZJONI FINALI

Artikolu 16 Id-dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin ġurnata minn wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil- Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea .

Dan japplika, għal kull leġiżlazzjoni settorjali ta’ l-ikel, għad-data ta’ l-applikazzjoni tal-miżuri maħsuba fl-Artikolu 9, paragrafu 1.

L-Artikolu 9 jibda japplika mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u għandu jkun japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell,

Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill

Il-President Il-President [pic][pic][pic][pic][pic][pic]

[1] ĠU C , , p. .

[2] ĠU C , , p. .

[3] ĠU L , , p. .

[4] ĠU L , , p. .

[5] ĠU L […], […], p. […].

[6] ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1. Ir-Regolament emendat mir-Regolament (KE) Nru 1642/2003 (ĠU L 245, 29.9.2003, p. 4).

[7] ĠU L 379, 24.12.2004, p. 64.

[8] ĠU L 145, 31.5.2001, p. 43.

[9] ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.