|
13.9.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 225/5 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/1763
tat-12 ta’ Settembru 2023
li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali “Lactic acid Family - Quatchem” f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 44(5), l-ewwel subparagrafu, tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Fl-14 ta’ April 2019, Arrow Regulatory (Ireland) Limited issottomettiet lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) applikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 43(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali bl-isem ta’ “Lactic acid Family – Quatchem” tat-tip ta’ prodott 3, kif deskritt fl-Anness V ta’ dak ir-Regolament, u pprovdiet konferma bil-miktub li l-awtorità kompetenti tal-Latvja qablet li tevalwa l-applikazzjoni. L-applikazzjoni ġiet irreġistrata bin-numru tal-każ BC-WC050857-29 fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali. |
|
(2) |
“Lactic acid Family – Quatchem” fiha l-aċidu L-(+)-lattiku bħala s-sustanza attiva inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ sustanzi attivi approvati msemmija fl-Artikolu 9(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għat-tip ta’ prodott 3. |
|
(3) |
Fis-16 ta’ Mejju 2022, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ssottomettiet, f’konformità mal-Artikolu 44(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija. |
|
(4) |
Fit-13 ta’ Diċembru 2022, l-Aġenzija ssottomettiet lill-Kummissjoni l-opinjoni tagħha (2), l-abbozz tas-sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott Bijoċidali (SPC) ta’ “Lactic acid Family – Quatchem” u r-rapport ta’ valutazzjoni finali dwar il-familja ta’ prodotti bijoċidali, f’konformità mal-Artikolu 44(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
|
(5) |
L-opinjoni kkonkludiet li “Lactic acid Family – Quatchem” hija familja ta’ prodotti bijoċidali skont it-tifsira tal-Artikolu 3(1), il-punt (s), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li hija eliġibbli għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 42(1) ta’ dak ir-Regolament u li, soġġett għall-konformità mal-abbozz tal-SPC, tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1) u (6) ta’ dak ir-Regolament. |
|
(6) |
Fil-5 ta’ Jannar 2023, l-Aġenzija bagħtet lill-Kummissjoni l-abbozz tal-SPC fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 44(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
|
(7) |
Il-Kummissjoni taqbel mal-opinjoni tal-Aġenzija u għalhekk tqis li jixraq li tagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għal “Lactic acid Family – Quatchem”. |
|
(8) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
B’dan qed tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni bin-numru EU-0030143-0000 lil Arrow Regulatory (Ireland) Limited għat-tqegħid fis-suq u għall-użu tal-familja ta’ prodotti bijoċidali “Lactic acid Family – Quatchem” soġġetta għall-konformità mat-termini u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.
L-awtorizzazzjoni tal-Unjoni hija valida mit-3 ta’ Ottubru 2023 sat-30 ta’ Settembru 2033.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Settembru 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
(2) L-opinjoni tal-ECHA tal-24 ta’ Novembru 2022 dwar l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni ta’ “Lactic acid Family – Quatchem” (ECHA/BPC/371/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation
ANNESS
Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal familja ta’ prodotti bijoċidali
Lactic acid Family - Quatchem
Prodott tip 3 - Iġjene veterinarja (Diżinfettanti)
Numru tal-awtorizzazzjoni: EU-0030143-0000
Numru tal-ass R4BP: EU-0030143-0000
PART I
L-EWWEL LIVELL TA’ INFORMAZZJONI
1. INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA
1.1. Kunjom
|
Isem |
Lactic acid Family - Quatchem |
1.2. Tip(i) ta' prodott
|
Tip(i) ta' prodott |
TP 03 - Iġjene veterinarja |
1.3. Detentur tal-awtorizzazzjoni
|
Isem u indirizz tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni |
Isem |
Arrow Regulatory (Ireland) Limited |
|
Indirizz |
The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Irlanda |
|
|
Numru tal-awtorizzazzjoni |
EU-0030143-0000 |
|
|
Numru tal-ass R4BP |
EU-0030143-0000 |
|
|
Data tal-awtorizzazzjoni |
It-3 ta’ Ottubru 2023 |
|
|
Data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni |
It-30 ta’ Settembru 2033 |
|
1.4. Manifattur(i) tal-prodotti bijoċidali
|
L-isem tal-manifattur |
Quat-Chem Ltd. A Neogen Company |
|
L-indirizz tal-manifattur |
1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Ir-Renju Unit |
|
Post ta’ siti ta' manifattura |
1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Ir-Renju Unit |
1.5. Manifattur(i) tas-sustanza(i) attiva(i)
|
Sustanza attiva |
Aċidu L-(+)-lattiku |
|
L-isem tal-manifattur |
Purac Biochem bv |
|
L-indirizz tal-manifattur |
Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Olanda |
|
Post ta’ siti ta' manifattura |
Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Olanda |
|
Sustanza attiva |
Aċidu L-(+)-lattiku |
|
L-isem tal-manifattur |
Jungbunzlauer S. A |
|
L-indirizz tal-manifattur |
Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Franza |
|
Post ta’ siti ta' manifattura |
Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Franza |
2. IL-KOMPOŻIZZJONI TAL-FAMILJA TAL-PRODOTT U L-FORMULAZZJONI
2.1. Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-familja
|
Isem komuni |
Isem IUPAC |
Funzjoni |
Numru CAS |
Numru KE |
Kontenut (%) |
|
|
Min |
Mass |
|||||
|
Aċidu L-(+)-lattiku |
|
Sustanza attiva |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,0 |
4,0 |
2.2. Tip(i) ta' formulazzjoni
|
Formulazzjoni/Formulazzjonijiet |
AL - Kwalunkwe likwidu ieħor |
PARTI II
IT-TIENI LIVELL TA’ INFORMAZZJONI - META SPC(S)
META SPC 1
1. INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA TAL-META SPC 1
1.1. Identifikatur tal-Meta SPC 1
|
Identifikatur |
meta SPC 1 |
1.2. Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni
|
Numru |
1-1 |
1.3. Tip(i) ta' prodott
|
Tip(i) ta' prodott |
TP 03 - Iġjene veterinarja |
2. KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 1
2.1. Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 1
|
Isem komuni |
Isem IUPAC |
Funzjoni |
Numru CAS |
Numru KE |
Kontenut (%) |
|
|
Min |
Mass |
|||||
|
Aċidu L-(+)-lattiku |
|
Sustanza attiva |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,0 |
4,0 |
2.2. Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 1
|
Formulazzjoni/Formulazzjonijiet |
AL - Kwalunkwe likwidu ieħor |
3. DIKJARAZZJONIJIET TA' PERIKLU U TA' PREKAWZJONI TAL-META SPC 1
|
Dikjarazzjonijiet dwar Periklu |
Jagħmel irritazzjoni tal-ġilda. Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn. |
|
Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni |
Ilbes ingwanti protettivi. Ilbes protezzjoni għall-għajnejn. Aħsel idejk sew wara li timmaniġġjah. JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b'attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ. Sejjaħ minnufih tabib. JEKK FUQ IL-ĠILDA:Baħbaħ b’ħafna ilma. Jekk ikun hemm irritazzjoni tal-ġilda:Ikkonsulta tabib. Jekk ikun hemm irritazzjoni tal-ġilda:Ikkonsulta tabib. Neħħi l-ħwejjeġ kontaminati.U aħslu qabel terġa’ tużah. Armi l-kontenut fi punt ta’ ġbir ta’ skart perikoluż jew speċjali, skont ir-regolamenti nazzjonali. Armi il-kontenitur fi punt ta’ ġbir ta’ skart perikoluż jew speċjali, skont ir-regolamenti nazzjonali. |
4. UŻU AWTORIZZAT TAL-META SPC 1
4.1. deskrizzjoni użu
Tabella 1.
Uża # 1 – Uża #1.1 – Diżinfezzjoni tal-bżieżel wara l-ħlib – tgħaddis manwali
|
Tip ta’ Prodott |
TP 03 - Iġjene veterinarja |
||||||||
|
Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat |
- |
||||||||
|
Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta' żvilupp) |
isem xjentifiku: Bakterja isem komuni: Bakterja istadju iżvilupp: - isem xjentifiku: Ħmejjer isem komuni: Ħmejjer istadju iżvilupp: - |
||||||||
|
Qasam tal-użu |
Indoor Diżinfezzjoni tal-bżieżel wara l-ħlib b’tgħaddis manwali bl-użu ta’ kikkra tat-tgħaddis |
||||||||
|
Metodu(i) ta’ applikazzjoni |
Metodu: Tgħaddis manwali bl-użu ta’ kikkra tat-tgħaddis Deskrizzjoni dettaljata: Ħin ta’ kuntatt għat-tgħaddis f’temperatura ta’ 30°C f’kundizzjonijiet maħmuġin: - 5 min għal batterji u ħmejjer. |
||||||||
|
Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza |
Rata ta’ Applikazzjoni: 5 sa 10 ml kull beżżula Dilwizzjoni (%): Prodott RTU (lest għall-użu) Numru u ħin tal-applikazzjoni: sa darbtejn kull jum |
||||||||
|
Kategorija(i) tal-utenti |
professjonali |
||||||||
|
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ |
|
4.1.1. Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu
Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.
Il-prodott għandu jiġi applikat wara l-ħlib bl-użu ta’ kikkra tat-tgħaddis.
Naddaf il-bżieżel minn qabel b’biċċa xotta, ferra l-prodott fir-reċipjent tal-kikkra tat-tgħaddis. Meta tuża kikkra tat-tgħaddis, il-kikkra tiġi applikata fuq kull beżżula waħda wara l-oħra u l-operatur jagħfas il-prodott mir-reċipjent għal ġol-kikkra. Il-kikkra għandha valv li ma jħallix ritorn lura sabiex kwalunkwe prodott residwu ma jkunx jista’ jmur lura fir-reċipjent.
4.1.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu
Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.
4.1.3. Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent
Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.
4.1.4. Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu
Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.
4.1.5. Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.
4.2. deskrizzjoni użu
Tabella 2.
Uża # 2 – Uża #1.2 – Diżinfezzjoni tal-bżieżel wara l-ħlib - sprejjar
|
Tip ta’ Prodott |
TP 03 - Iġjene veterinarja |
||||||||||||
|
Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat |
- |
||||||||||||
|
Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta' żvilupp) |
|
||||||||||||
|
Qasam tal-użu |
Indoor Diżinfezzjoni tal-bżieżel wara l-ħlib bl-użu ta’ sprejer li jinżamm fl-idejn |
||||||||||||
|
Metodu(i) ta’ applikazzjoni |
Metodu: Sprejjar manwali bl-użu ta’ sprejer li jinżamm fl-idejn Deskrizzjoni dettaljata: Ħin ta’ kuntatt għall-isprejjarf’temperatura ta’ 30°C f’kundizzjonijiet maħmuġin:
|
||||||||||||
|
Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza |
Rata ta’ Applikazzjoni: 5 sa 10 ml kull beżżula Dilwizzjoni (%): Prodott RTU Numru u ħin tal-applikazzjoni: sa darbtejn kull jum |
||||||||||||
|
Kategorija(i) tal-utenti |
professjonali |
||||||||||||
|
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ |
|
4.2.1. Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu
Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.
Il-prodott għandu jiġi applikat wara l-ħlib bl-użu ta’ sprejer li jinżamm fl-idejn.
Naddaf il-bżieżel minn qabel b’biċċa xotta, ferra l-prodott fir-reċipjent tal-isprejer. L-operatur se jisprejja lil kull annimal darba wara l-ħlib.
4.2.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu
Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.
Utenti professjonali jridu jiżguraw li ma jkunx hemm persuni professjonali oħra li mhumiex l-utent preżenti fiż-żona tat-trattament waqt il-proċess ta’ diżinfezzjoni bl-isprejer. Jekk huwa meħtieġ li jkun hemm persuni professjonali li mhumiex l-utent preżenti, l-utenti professjonali jridu jiżguraw li dawn jilbsu l-istess tip ta’ PPE bħall-operatur.
4.2.3. Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent
Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.
4.2.4. Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu
Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.
4.2.5. Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.
5. STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (1) TAL-META SPC 1
5.1. Istruzzjonijiet għall-użu
Ara l-istruzzjonijiet dwar l-użu speċifiċi għall-użu ta’ meta SPC 1.
Dejjem aqra t-tikketta jew il-fuljett qabel l-użu.
Il-prodott irid jinġab f’temperatura tal-kamra qabel jintuża. L-ammont ta’ prodott applikat għal kull beżżula jiddependi fuq l-annimal li qed jiġi ttrattat. Għal mammiferi kbar (baqar, iġmla) – sa 10 ml kull beżżula, u għal mammiferi żgħar (nagħaġ, mogħoż) – sa 5 ml kull beżżula. Ara li l-bżieżel ikunu mgħottija kompletament bid-diżinfettant. Biex tiżgura ħin ta’ kuntatt suffiċjenti, għandha tingħata attenzjoni li l-prodott ma jitneħħiex wara applikazzjoni (eż. żomm il-baqar bilwieqfa għal tal-anqas 5 minuti).
5.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni ta' riskju
L-użu ta’ protezzjoni tal-għajnejn konsistenti mal-istandard Ewropew EN ISO 16321 jew ekwivalenti waqt l-immaniġġar tal-prodott huwa obbligatorju.
Evita t-trasferiment mill-id għall-għajnejn.
Ilbes ingwanti protettivi reżistenti għal sustanzi kimiċi waqt il-fażi tal-immaniġġjar tal-prodott (ingwanti tan-nitril – klassifikati taħt l-istandards Ewropej EN ISO 374 jew EN 455 jew ekwivalenti).
It-titoli sħaħ tal-istandards Ewropej indikati hawnhekk huma disponibbli taħt it-taqsima 6.
5.3. Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent
F'KAŻ TA' KUNTATT MAL-ĠILDA: Aħsel minnufih b’ħafna ilma. Wara, neħħi l-ħwejjeġ kontaminati kollha u aħsilhom qabel terġa’ tilbishom. Ibqa’ laħlaħ il-ġilda bl-ilma għal 15-il minuta. Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENTI jew tabib.
JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ minnufih bl-ilma għal ħafna minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ għal tal-inqas 15-il minuta. Sejjaħ lill-112/ambulanza għal għajnuna medika.
JEKK JINĠIBED MAN-NIFS: Esponi lill-vittma għall-arja friska u żommha mistrieħa f’pożizzjoni komda biex tkun tista’ tieħu n-nifs. Jekk ikun hemm sintomi: Sejjaħ lill-112/ambulanza għal għajnuna medika. Jekk ma jkunx hemm sintomi: Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENTI jew tabib.
JEKK JINBELA’: Laħlaħ ħalqek minnufih. Agħti lill-persuna esposta xi ħaġa x’tixrob jekk din tista’ tibla’. TIPPROVOKAX ir-remettar. Sejjaħ lill-112/ambulanza għal għajnuna medika.
5.4. Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu
Fi tmiem it-trattament armi kull prodott li ma ntużax u l-ippakkjar skont ir-rekwiżiti lokali. Il-prodott użat jista’ jiġi fflaxxjat fid-dranaġġ miniċipali jew mormi fid-depożitu tad-demel skont ir-rekwiżiti lokali. Evita r-rilaxx f’impjant ta’ trattament individwali tad-dranaġġ.
5.5. Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
|
|
Żommu ‘l bogħod minn fejn jistgħu jilħquh it- tfal. |
|
|
Aħżen fil-kontenitur oriġinali magħluq sew. |
|
|
Aħżen bejn 0°C u + 30°C. |
|
|
Żmien kemm idum tajjeb il-prodott: 24 xahar |
6. INFORMAZZJONI OĦRA
It-titoli sħaħ tal-standards Ewropej li ssir referenza għalihom fit-taqsima 5.2 ‘Miżuri ta’ mitigazzjoni ta’ riskju’ huma:
|
|
EN ISO 16321 - Protezzjoni tal-għajnejn u tal-wiċċ għall-użu fuq il-post tax-xogħol |
|
|
EN ISO 374 – Ingwanti protettivi kontra kimiċi u mikroorganiżmi perikolużi |
|
|
EN 455 - Ingwanti mediċi għal użu ta’ darba |
7. IT-TIELET LIVELL TA’ INFORMAZZJONI: PRODOTTI INDIVIDWALI FIL-META SPC 1
7.1. Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta' kull prodott individwali
|
Isem kummerċjali |
Synodex |
qasam tas-suq: EU |
|||
|
|
Lactopost |
qasam tas-suq: EU |
|||
|
Lactopost Y |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Lactopost Plus |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Lactopost Extra |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Synodex Y |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Synodex Extra |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Synodex Plus |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Udder X |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Teat Care |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Lacto Gold |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Lacto Extra |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Lactogold |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Lacto Spray |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Numru tal-awtorizzazzjoni |
EU-0030143-0001 1-1 |
||||
|
Isem komuni |
Isem IUPAC |
Funzjoni |
Numru CAS |
Numru KE |
Kontenut (%) |
|
Aċidu L-(+)-lattiku |
|
Sustanza attiva |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,0 |
7.2. Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta' kull prodott individwali
|
Isem kummerċjali |
Laxsan |
qasam tas-suq: EU |
|||
|
|
Hexsan |
qasam tas-suq: EU |
|||
|
Lactopost R |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Laxsan R |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Hexfoam |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Deosan LA1 |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Hexsan Extra |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Hexsan Plus |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Laxsan Plus |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Laxsan Extra |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Hexsan R |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
LA1 |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Condition Pink |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Numru tal-awtorizzazzjoni |
EU-0030143-0002 1-1 |
||||
|
Isem komuni |
Isem IUPAC |
Funzjoni |
Numru CAS |
Numru KE |
Kontenut (%) |
|
Aċidu L-(+)-lattiku |
|
Sustanza attiva |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,0 |
META SPC 2
1. INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA TAL-META SPC 2
1.1. Identifikatur tal-Meta SPC 2
|
Identifikatur |
meta SPC 2 |
1.2. Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni
|
Numru |
1-2 |
1.3. Tip(i) ta' prodott
|
Tip(i) ta' prodott |
TP 03 - Iġjene veterinarja |
2. KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 2
2.1. Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 2
|
Isem komuni |
Isem IUPAC |
Funzjoni |
Numru CAS |
Numru KE |
Kontenut (%) |
|
|
Min |
Mass |
|||||
|
Aċidu L-(+)-lattiku |
|
Sustanza attiva |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,0 |
4,0 |
2.2. Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 2
|
Formulazzjoni/Formulazzjonijiet |
AL - Kwalunkwe likwidu ieħor |
3. DIKJARAZZJONIJIET TA' PERIKLU U TA' PREKAWZJONI TAL-META SPC 2
|
Dikjarazzjonijiet dwar Periklu |
Jagħmel irritazzjoni tal-ġilda. Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn. Fih iż-żejt tan-nagħniegħ. Jista’ jagħmel reazzjoni allerġika. |
|
Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni |
Ilbes ingwanti protettivi. Ilbes protezzjoni għall-għajnejn. Aħsel idejk sew wara li timmaniġġjah. JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b'attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ. Sejjaħ minnufih tabib. JEKK FUQ IL-ĠILDA:Baħbaħ b’ħafna ilma. Jekk ikun hemm irritazzjoni tal-ġilda:Ikkonsulta tabib. Jekk ikun hemm irritazzjoni tal-ġilda:Ikkonsulta tabib. Neħħi l-ħwejjeġ kontaminati.U aħslu qabel terġa’ tużah. Armi l-kontenut fi punt ta’ ġbir ta’ skart perikoluż jew speċjali, skont ir-regolamenti nazzjonali. Armi il-kontenitur fi punt ta’ ġbir ta’ skart perikoluż jew speċjali, skont ir-regolamenti nazzjonali. |
4. UŻU AWTORIZZAT TAL-META SPC 2
4.1. deskrizzjoni użu
Tabella 3.
Uża # 1 – Uża #3.1 – Diżinfezzjoni tal-bżieżel wara l-ħlib – tgħaddis manwali
|
Tip ta’ Prodott |
TP 03 - Iġjene veterinarja |
||||||||||||
|
Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat |
- |
||||||||||||
|
Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta' żvilupp) |
|
||||||||||||
|
Qasam tal-użu |
Indoor Diżinfezzjoni tal-bżieżel wara l-ħlib b’tgħaddis manwali bl-użu ta’ kikkra tat-tgħaddis |
||||||||||||
|
Metodu(i) ta’ applikazzjoni |
Metodu: Tgħaddis manwali bl-użu ta’ kikkra tat-tgħaddis Deskrizzjoni dettaljata: Ħin ta’ kuntatt għat-tgħaddis f’temperatura ta’ 30°C f’kundizzjonijiet maħmuġin:
|
||||||||||||
|
Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza |
Rata ta’ Applikazzjoni: 5 sa 10 ml kull beżżula Dilwizzjoni (%): Prodott RTU Numru u ħin tal-applikazzjoni: sa darbtejn kull jum |
||||||||||||
|
Kategorija(i) tal-utenti |
professjonali |
||||||||||||
|
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ |
|
4.1.1. Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu
Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.
Il-prodott għandu jiġi applikat wara l-ħlib bl-użu ta’ kikkra tat-tgħaddis.
Naddaf il-bżieżel minn qabel b’biċċa xotta, ferra l-prodott fir-reċipjent tal-kikkra tat-tgħaddis. Meta tuża kikkra tat-tgħaddis, il-kikkra tiġi applikata fuq kull beżżula waħda wara l-oħra u l-operatur jagħfas il-prodott mir-reċipjent għal ġol-kikkra. Il-kikkra għandha valv li ma jħallix ritorn lura sabiex kwalunkwe prodott residwu ma jkunx jista’ jmur lura fir-reċipjent.
4.1.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu
Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.
4.1.3. Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent
Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.
4.1.4. Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu
Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.
4.1.5. Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.
4.2. deskrizzjoni użu
Tabella 4.
Uża # 2 – Uża #3.2 – Diżinfezzjoni tal-bżieżel wara l-ħlib - sprejjar
|
Tip ta’ Prodott |
TP 03 - Iġjene veterinarja |
||||||||||||
|
Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat |
- |
||||||||||||
|
Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta' żvilupp) |
|
||||||||||||
|
Qasam tal-użu |
Indoor Diżinfezzjoni tal-bżieżel wara l-ħlib bl-użu ta’ sprejer li jinżamm fl-idejn |
||||||||||||
|
Metodu(i) ta’ applikazzjoni |
Metodu: Sprejjar manwali bl-użu ta’ sprejer li jinżamm fl-idejn Deskrizzjoni dettaljata: Ħin ta’ kuntatt għall-isprejjarf’temperatura ta’ 30°C f’kundizzjonijiet maħmuġin:
|
||||||||||||
|
Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza |
Rata ta’ Applikazzjoni: 5 sa 10 ml kull beżżula Dilwizzjoni (%): Prodott RTU Numru u ħin tal-applikazzjoni: sa darbtejn kull jum |
||||||||||||
|
Kategorija(i) tal-utenti |
professjonali |
||||||||||||
|
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ |
|
4.2.1. Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu
Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.
Il-prodott għandu jiġi applikat wara l-ħlib bl-użu ta’ sprejer li jinżamm fl-idejn.
Naddaf il-bżieżel minn qabel b’biċċa xotta, ferra l-prodott fir-reċipjent tal-isprejer. L-operatur se jisprejja lil kull annimal darba wara l-ħlib.
4.2.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu
Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.
Utenti professjonali jridu jiżguraw li ma jkunx hemm persuni professjonali oħra li mhumiex l-utent preżenti fiż-żona tat-trattament waqt il-proċess ta’ diżinfezzjoni bl-isprejer. Jekk huwa meħtieġ li jkun hemm persuni professjonali li mhumiex l-utent preżenti, l-utenti professjonali jridu jiżguraw li dawn jilbsu l-istess tip ta’ PPE bħall-operatur.
4.2.3. Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent
Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.
4.2.4. Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu
Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.
4.2.5. Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.
5. STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (2) TAL-META SPC 2
5.1. Istruzzjonijiet għall-użu
Ara l-istruzzjonijiet dwar l-użu speċifiċi għall-użu ta’ meta SPC 2.
Dejjem aqra t-tikketta jew il-fuljett qabel l-użu.
Il-prodott irid jinġab f’temperatura tal-kamra qabel jintuża. L-ammont ta’ prodott applikat għal kull beżżula jiddependi fuq l-annimal li qed jiġi ttrattat. Għal mammiferi kbar (baqar, iġmla) – sa 10 ml kull beżżula, u għal mammiferi żgħar (nagħaġ, mogħoż) – sa 5 ml kull beżżula. Ara li l-bżieżel ikunu mgħottija kompletament bid-diżinfettant. Biex tiżgura ħin ta’ kuntatt suffiċjenti, għandha tingħata attenzjoni li l-prodott ma jitneħħiex wara applikazzjoni (eż. żomm il-baqar bilwieqfa għal tal-anqas 5 minuti).
5.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni ta' riskju
L-użu ta’ protezzjoni tal-għajnejn konsistenti mal-istandard Ewropew EN ISO 16321 jew ekwivalenti waqt l-immaniġġar tal-prodott huwa obbligatorju.
Evita t-trasferiment mill-id għall-għajnejn.
Ilbes ingwanti protettivi reżistenti għal sustanzi kimiċi waqt il-fażi tal-immaniġġjar tal-prodott (ingwanti tan-nitril – klassifikati taħt l-istandards Ewropej EN ISO 374 jew EN 455 jew ekwivalenti).
It-titoli sħaħ tal-istandards Ewropej indikati hawnhekk huma disponibbli taħt it-taqsima 6.
5.3. Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent
F'KAŻ TA' KUNTATT MAL-ĠILDA: Aħsel minnufih b’ħafna ilma. Wara, neħħi l-ħwejjeġ kontaminati kollha u aħsilhom qabel terġa’ tilbishom. Ibqa’ laħlaħ il-ġilda bl-ilma għal 15-il minuta. Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENTI jew tabib.
JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ minnufih bl-ilma għal ħafna minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ għal tal-inqas 15-il minuta. Sejjaħ lill-112/ambulanza għal għajnuna medika.
JEKK JINĠIBED MAN-NIFS: Esponi lill-vittma għall-arja friska u żommha mistrieħa f’pożizzjoni komda biex tkun tista’ tieħu n-nifs. Jekk ikun hemm sintomi: Sejjaħ lill-112/ambulanza għal għajnuna medika. Jekk ma jkunx hemm sintomi: Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENTI jew tabib.
JEKK JINBELA’: Laħlaħ ħalqek minnufih. Agħti lill-persuna esposta xi ħaġa x’tixrob jekk din tista’ tibla’. TIPPROVOKAX ir-remettar. Sejjaħ lill-112/ambulanza għal għajnuna medika.
5.4. Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu
Fi tmiem it-trattament armi kull prodott li ma ntużax u l-ippakkjar skont ir-rekwiżiti lokali. Il-prodott użat jista’ jiġi fflaxxjat fid-dranaġġ miniċipali jew mormi fid-depożitu tad-demel skont ir-rekwiżiti lokali. Evita r-rilaxx f’impjant ta’ trattament individwali tad-dranaġġ.
5.5. Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
|
|
Żommu ‘l bogħod minn fejn jistgħu jilħquh it- tfal. |
|
|
Aħżen fil-kontenitur oriġinali magħluq sew. |
|
|
Aħżen bejn 0°C u + 30°C. |
|
|
Żmien kemm idum tajjeb il-prodott: 24 xahar |
6. INFORMAZZJONI OĦRA
It-titoli sħaħ tal-standards EN li ssir referenza għalihom fit-taqsima 5.2 huma dawn li ġejjin:
|
|
EN ISO 16321 - Protezzjoni tal-għajnejn u tal-wiċċ għall-użu fuq il-post tax-xogħol |
|
|
EN ISO 374 – Ingwanti protettivi kontra kimiċi u mikroorganiżmi perikolużi |
|
|
EN 455 - Ingwanti mediċi għal użu ta’ darba |
7. IT-TIELET LIVELL TA’ INFORMAZZJONI: PRODOTTI INDIVIDWALI FIL-META SPC 2
7.1. Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta' kull prodott individwali
|
Isem kummerċjali |
Synoshield |
qasam tas-suq: EU |
|||
|
|
Lactopost G |
qasam tas-suq: EU |
|||
|
Synoshield P |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Lactopost P |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Synoshield G |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Lactoshield |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Lactoshield Plus |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Lactoshield Extra |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Synoshield Extra |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Synoshield Plus |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Lactopost Protect |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Udder Shield |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Teat Care |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Mint Lacto Plus |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Lacto Care G |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Lactosal |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Lacto Care P |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Previoshield |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Numru tal-awtorizzazzjoni |
EU-0030143-0003 1-2 |
||||
|
Isem komuni |
Isem IUPAC |
Funzjoni |
Numru CAS |
Numru KE |
Kontenut (%) |
|
Aċidu L-(+)-lattiku |
|
Sustanza attiva |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,0 |
(1) L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 1.
(2) L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 2.