REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/1709

tas-7 ta’ Settembru 2023

dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Lentilactobacillus diolivorans DSM 33625 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Lentilactobacillus diolivorans DSM 33625 (preċedentement identifikat b’mod tassonomiku bħala Lactobacillus diolivorans DSM 33625). Ma’ din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)	L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Lentilactobacillus diolivorans DSM 33625 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija “addittivi teknoloġiċi” u fil-grupp funzjonali “addittivi tas-silaġġ”.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tas-17 ta’ Jannar 2023 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparat ta’ Lentilactobacillus diolivorans DSM 33625 huwa sikur għall-ispeċijiet fil-mira, għall-konsumaturi u għall-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-preparat mhuwiex irritant tal-ġilda jew tal-għajnejn, li fin-nuqqas ta’ data ma tista’ ssir l-ebda konklużjoni dwar is-sensitizzazzjoni tal-ġilda tal-addittiv u li, minħabba n-natura proteinaċja tal-aġent attiv, jenħtieġ li l-addittiv jitqies bħala sensitizzatur respiratorju. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-Lentilactobacillus diolivorans DSM 33625 b’konċentrazzjoni minima ta’ 1 × 108 CFU/kg ta’ foraġġ jista’ jestendi l-istabbiltà aerobika tas-silaġġ ippreparat minn materjal ta’ foraġġ li huwa faċli u moderatament diffiċli li jiġi insilat b’firxa ta’ materja niexfa ta’ 32–65 %. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-preparat ta’ Lentilactobacillus diolivorans DSM 33625 jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dak il-preparat jiġi awtorizzat. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv.

(6)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparat speċifikat fl-Anness, tal-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u tal-grupp funzjonali “addittivi tas-silaġġ”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Settembru 2023.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2023;21(2):7820.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

CFU/kg ta’ materjal verġni

Kategorija: addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: addittivi tas-silaġġ

1k21901

Lentilactobacillus diolivorans DSM 33625

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat ta’ Lentilactobacillus diolivorans DSM 33625 li fih minimu ta’ 2 × 1011 CFU/g ta’ addittiv

Forma solida

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin.

2.	Doża minima tal-addittiv meta jintuża mingħajr kombinament ma’ mikroorganiżmi oħra bħala addittiv tas-silaġġ: 1 × 108 CFU/kg ta’ materjal verġni (2) li huwa faċli u moderatament diffiċli li jiġi insilat.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali għan-nifs u għall-ġilda.

It-28 ta’ Settembru 2033

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Ċelloli vijabbli ta’ Lentilactobacillus diolivorans DSM 33625

Metodu analitiku (1)

Enumerazzjoni fl-addittiv tal-għalf ta’ Lentilactobacillus diolivorans DSM 33625:

—	Metodu tat-tifrix fuq agar MRS (EN 15787)

Identifikazzjoni ta’Lentilactobacillus diolivorans DSM 33625:

—	Elettroforeżi fuq ġell f’Kamp Pulsat (PFGE) jew metodi ta’ sekwenzjar tad-DNA

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_mt

(2) Foraġġ li huwa faċli li jiġi insilat: > 3 % ta’ karboidrati li jinħallu fil-materjal verġni; foraġġ li huwa moderatament diffiċli li jiġi insilat: 1,5–3,0 % ta’ karboidrati li jinħallu fil-materjal verġni f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 tal-25 ta’ April 2008 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi fl-għalf (ĠU L 133, 22.5.2008, p. 1).