REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/1705

tas-7 ta’ Settembru 2023

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparat tar-riboflavina (vitamina B2) prodotta minn Bacillus subtilis CGMCC 13326 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat tar-riboflavina (vitamina B2) prodotta minn Bacillus subtilis CGMCC 13326. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparat tar-riboflavina prodotta minn Bacillus subtilis CGMCC 13326 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” u fil-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tal-1 ta’ Frar 2023 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparat tar-riboflavina prodotta minn Bacillus subtilis CGMCC 13326 huwa sikur għall-ispeċijiet tal-annimali konsumaturi kollha u għall-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li r-riboflavina hija fotosensitizzatur magħruf li jista’ jwassal għal reazzjonijiet fotoallerġiċi tal-ġilda u tal-għajnejn u li l-preparat tar-riboflavina prodotta minn Bacillus subtilis CGMCC 13326 għandu riskju għall-utenti tal-esponiment min-nifs u li fin-nuqqas tad-data, ma tistax tasal għal konklużjoni dwar il-potenzjal tal-addittiv għall-irritazzjoni tal-ġilda u tal-għajnejn jew għas-sensitizzazzjoni dermali. L-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv huwa effikaċi biex ikopri r-rekwiżiti nutrizzjonali tal-annimal. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm għalfejn jiġu stipulati rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara l-introduzzjoni fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-preparat tar-riboflavina prodotta minn Bacillus subtilis CGMCC 13326 jissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dik is-sustanza. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv.

(6)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jinsab fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali” u fil-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Settembru 2023.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2023;21(2):7874.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili

3a825 V

“Riboflavina” jew “Vitamina B2”

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat b’ ≥ 80 % ta’ Riboflavina.

Massimu ta’ 3 % ilma

Forma solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Riboflavina

Formula kimika: C17H20N4O6

Numru CAS: 83-88-5

Purità: minimu ta’ 98 %

Prodotta bil-fermentazzjoni bil-Bacillus subtilis CGMCC 13326

Metodu analitiku (1)

Għad-determinazzjoni tar-riboflavina fil-preparat tal-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:

—	Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’detezzjoni bil-UV, HPLC-UV (VDLUFA Bd. III, 13.9.1)

Għad-determinazzjoni tar-riboflavina (bħala total tal-vitamina B2) fl-għalf kompost:

—	Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’detezzjoni bil-fluworexxenza, HPLC-FLD (EN 14152)

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali għan-nifs, għall-għajnejn u għall-ġilda.

It-28 ta’ Settembru 2033

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports