REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/1703

tas-7 ta’ Settembru 2023

dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Trichoderma reesei CBS 143953 u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Trichoderma reesei CBS 143945 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet tal-pollam, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħnieżer għas-simna, għall-ħnieżer li qed ireddgħu u għall-ispeċijiet porċini minuri (qżieqeż miftuma, ħnieżer għas-simna u ħnieżer li qed ireddgħu), l-awtorizzazzjoni ta’ dak il-preparat għall-qżieqeż mhux miftuma u għall-ispeċijiet porċini minuri (qżieqeż mhux miftuma) (detentur tal-awtorizzazzjoni: Danisco (UK) Ltd, li topera bl-isem kummerċjali Danisco Animal Nutrition u li hija rrappreżentata minn Genencor International B.V.) u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 337/2011 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/997

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

Il-preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Trichoderma reesei CBS 143953 (preċedentement identifikat b’mod tassonomiku bħala ATCC PTA-5588) u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Trichoderma reesei CBS 143945 (preċedentement identifikat b’mod tassonomiku bħala ATCC SD-2106) kien awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv fl-għalf għall-pollam, għall-qżieqeż miftuma u għall-ħnieżer għas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 337/2011 (2), u għall-ħnieżer li qed ireddgħu u għall-ispeċijiet porċini minuri (qżieqeż miftuma, ħnieżer għas-simna u ħnieżer li qed ireddgħu) bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/997 (3).

(3)

F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-tal-preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Trichoderma reesei CBS 143953 u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Trichoderma reesei CBS 143945 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet tal-pollam, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħnieżer għas-simna, għall-ħnieżer li qed ireddgħu u għall-ispeċijiet porċini minuri (qżieqeż miftuma, ħnieżer għas-simna u ħnieżer li qed ireddgħu), bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”. L-applikazzjoni kienet tinkludi proposta biex jiġu emendati l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni oriġinali, li tikkonsisti fi tnaqqis tal-livell minimu rakkomandat għad-dundjani. L-applikazzjoni kienet tinkludi wkoll talba f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 għall-awtorizzazzjoni tal-istess preparat bħala addittiv fl-għalf għall-qżieqeż mhux miftuma u għall-ispeċijiet porċini minuri (qżieqeż mhux miftuma). Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikoli 14(2) u 7(3) ta’ dak ir-Regolament.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tas-27 ta’ Settembru 2022 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Trichoderma reesei CBS 143953 u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Trichoderma reesei CBS 143945 għadha sikura għall-ispeċijiet tal-pollam, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħnieżer għas-simna, għall-ħnieżer li qed ireddgħu u għall-ispeċijiet porċini minuri (qżieqeż miftuma, ħnieżer għas-simna u ħnieżer li qed ireddgħu), għall-konsumaturi u għall-ambjent skont il-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati bħalissa. Hija żiedet li dawk il-konklużjonijiet dwar is-sigurtà japplikaw ukoll għall-użu ta’ dan il-preparat għall-qżieqeż mhux miftuma u għall-ispeċijiet porċini minuri (qżieqeż mhux miftuma). Hija ddikjarat ukoll li l-preparat jenħtieġ li jitqies bħala irritant potenzjali tal-għajnejn u bħala sensitizzatur respiratorju, filwaqt li ma setgħet tinsilet l-ebda konklużjoni dwar l-irritazzjoni tal-ġilda u l-potenzjal ta’ sensitizzazzjoni tal-preparat. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li ma kienx hemm bżonn ta’ valutazzjoni tal-effikaċja tal-preparat għall-ispeċijiet tal-pollam għajr għad-dundjani, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħnieżer għas-simna, għall-ħnieżer li qed ireddgħu u għall-ispeċijiet porċini minuri (qżieqeż miftuma, ħnieżer għas-simna u ħnieżer li qed ireddgħu), u li l-preparat tqies effikaċi fid-dundjani, fil-qżieqeż mhux miftuma u fl-ispeċijiet porċini minuri (qżieqeż mhux miftuma) fil-livell maħsub propost ġdid ta’ 610 Unità ta’ attività ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi għal kull kilogramma ta’ għalf komplet u 76 Unità ta’ attività ta’ endo-1,3(4)-beta-glukanażi għal kull kilogramma ta’ għalf komplet. Madankollu, l-Awtorità enfasizzat ukoll li l-livell effettiv attwali użat fl-istudji li jappoġġaw il-konklużjonijiet dwar l-effikaċja għall-ispeċijiet fil-mira kollha, għajr il-ħnieżer li qed ireddgħu u l-ispeċijiet porċini minuri (ħnieżer li qed ireddgħu), kien madwar 50 % ogħla mil-livell maħsub propost ġdid. L-Awtorità kkonkludiet li ma kienx hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq.

(5)

F’konformità mal-Artikolu 5(4), l-ewwel subparagrafu, il-punti (a) u (c) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (5), il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 qies li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa fil-valutazzjoni preċedenti tat-28 ta’ Ġunju 2010 (6) huma validi u applikabbli għall-applikazzjonijiet attwali.

(6)

Il-valutazzjoni tal-preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Trichoderma reesei CBS 143953 u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Trichoderma reesei CBS 143945 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak il-preparat jiġġedded għall-ispeċijiet tal-pollam, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħnieżer għas-simna, għall-ħnieżer li qed ireddgħu u għall-ispeċijiet porċini minuri (qżieqeż miftuma, ħnieżer għas-simna u ħnieżer li qed ireddgħu) u jenħtieġ li l-użu ta’ dsk il-preparat jiġi awtorizzat għall-qżieqeż mhux miftuma u għall-ispeċijiet porċini minuri (qżieqeż mhux miftuma). Madankollu, jixraq li jiġi stabbilit il-kontenut minimu applikabbli għall-ispeċijiet tal-pollam, għall-qżieqeż mhux miftuma, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħnieżer għas-simna u għall-ispeċijiet porċini minuri (qżieqeż mhux miftuma, qżieqeż miftuma u ħnieżer għas-simna) 50 % ogħla mil-livell maħsub sabiex tiġi żgurata l-effikaċja ta’ dak il-preparat meta jingħalef lil dawk l-ispeċijiet u l-kategoriji fil-mira.

(7)	Il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv.

(8)

B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Trichoderma reesei CBS 143953 u endo-1,3 (4)-beta-glukanażi prodotta minn Trichoderma reesei CBS 143945 bħala addittiv fl-għalf, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 337/2011 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/997 jitħassru.

(9)

Billi r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Trichoderma reesei CBS 143953 u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Trichoderma reesei CBS 143945 għall-użu għall-ispeċijiet tal-pollam, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħnieżer għas-simna u għall-ispeċijiet porċini minuri (qżieqeż miftuma u ħnieżer għas-simna), jixraq li jiġi previst perjodu tranżizzjonali għall-partijiet interessati biex iħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda.

(10)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-awtorizzazzjoni

L-awtorizzazzjoni tal-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, tiġġedded għall-ispeċijiet tal-pollam, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħnieżer għas-simna, għall-ħnieżer li qed ireddgħu u għall-ispeċijiet porċini minuri (qżieqeż miftuma, ħnieżer għas-simna u ħnieżer li qed ireddgħu), soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Awtorizzazzjoni

Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija ta’ “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, huwa awtorizzat għall-qżieqeż mhux miftuma u għall-ispeċijiet porċini minuri (qżieqeż mhux miftuma) bħala addittiv fin-nutriment tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 3

Tħassir

Ir-Regolament (UE) Nru 337/2011 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/997 jitħassru.

Artikolu 4

Miżuri tranżizzjonali

1. Il-preparat speċifikat fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dak il-preparat, li huma maħsuba għall-ispeċijiet tal-pollam, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħnieżer għas-simna u għall-ispeċijiet porċini minuri (qżieqeż miftuma u ħnieżer għas-simna) u li jiġu prodotti u ttikkettati qabel it-28 ta’ Marzu 2024 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel it-28 ta’ Settembru 2023, jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.

2. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom il-preparat speċifikat fl-Anness, li huma maħsuba għall-ispeċijiet tal-pollam, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħnieżer għas-simna u għall-ispeċijiet porċini minuri (qżieqeż miftuma u ħnieżer għas-simna) u li jiġu prodotti u ttikkettati qabel it-28 ta’ Settembru 2024 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel it-28 ta’ Settembru 2023, jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.

Artikolu 5

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Settembru 2023.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 337/2011 tas-7 ta’ April 2011 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-żajlenejż u endo-1,3(4)-beta-glukenejż bħala addittiv fl-għalf għat-tajr tal-irziezet, għall-qżieqeż miftuma u qżieqeż għas-simna (detentur tal-awtorizzazzjoni Danisco (UK) Ltd, li topera taħt l-isem kummerċjali Danisco Animal Nutrition u li hija rrappreżentata minn Genencor International B.V.) (ĠU L 94, 8.4.2011, p. 19).

(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/997 tal-21 ta’ Ġunju 2016 rigward l-awtorizzazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8 prodotta mit-Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) u endo-1,3(4)-beta-glukanażi EC 3.2.1.6 prodotta mit-Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer li jreddgħu u speċijiet minuri ta’ porċini (detentur tal-awtorizzazzjoni Danisco (UK) Ltd, li topera taħt l-isem kummerċjali Danisco Animal Nutrition u li hija rrappreżentata minn Genencor International B.V.) (ĠU L 164, 22.6.2016, p. 4).

(4) EFSA Journal 2022;20(11):7615.

(5) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).

(6) Ir-rapport tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea huwa disponibbli fuq https://joint-research-centre.ec.europa.eu/system/files/2013-02/FinRep-FAD-2010-0007.pdf

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà.

4a15

Danisco (UK) Ltd, li topera bħala Danisco Animal Nutrition u li hija rrappreżentata minn Genencor International B.V.

Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8)

Endo-1,3(4)-beta-glukanażi (EC 3.2.1.6)

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Trichoderma reesei CBS 143953 u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Trichoderma reesei CBS 143945 li għandhom attività minima ta’:

—	12 200 U (1)/g endo-1,4-beta-glukanażi

—	1 520 U (2)/g endo-1,3(4)-beta-glukanażi

Għamliet solidi u likwidi

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta minn Trichoderma reesei CBS 143953 u endo-1,3(4)-beta-glukanażi (EC 3.2.1.6) prodotta minn Trichoderma reesei CBS 143945

Metodu analitiku (3)

Għall-kwantifikazzjoni tas-sustanzi attivi fl-addittiv, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf kompost:

—	metodu kolorimetriku li jkejjel il-kolorant li jinħall fl-ilma rrilaxxat bl-azzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi mis-sottostrati tal-arabinoksilan tal-qamħ retikolat bl-ażurina;

—	metodu kolorimetriku li jkejjel il-kolorant li jinħall fl-ilma rilaxxat bl-azzjoni tal-1,3(4)-beta-glukanażi mis-sottostrati tal-betaglukan tax-xgħir retikolat bl-ażurina.

Tiġieġ tal-bajd

—

Endo-1,4-beta-ksilanażi 1 830 U

Endo-1,3(4)-beta-glukanażi 228 U

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri ta’ organizzazzjoni sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali għan-nifs, għall-ġilda u għall-għajnejn.

It-28 ta’ Settembru 2033

Ħnieżer li qed ireddgħu

Speċijiet porċini minuri (ħnieżer li qed ireddgħu)

—

Endo-1,4-beta-ksilanażi 1 220 U

Endo-1,3(4)-beta-glukanażi 152 U

—

Pollam ieħor

Qżieqeż mhux miftuma

Qżieqeż miftuma

Ħnieżer għas-simna

Speċijiet porċini minuri ta’ (qżieqeż mhux miftuma, qżieqeż miftuma u ħnieżer għas-simna)

—

Endo-1,4-beta-ksilanażi 915 U

Endo-1,3(4)-beta-glukanażi 114 U

—

(1) U waħda ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi hija l-ammont ta’ enżimi li jillibera 0,48 μmol ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti ta’ ksilożju) fil-minuta minn arabinoksilan tal-qamħ f’pH ta’ 4,2 u f’50 °C.

(2) U waħda ta’ endo-1,4-beta-glukanażi hija l-ammont ta’ enżimi li jillibera 2,4 μmol ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti ta’ glukożju) fil-minuta minn glukan tax-xgħir f’pH ta’ 5,0 u f’50 °C.

(3) Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en