4.9.2023   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 217/1


REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/1682

tad-29 ta’ Ġunju 2023

dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-melħ tas-sodju tad-dimetilgliċina bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna (detentur tal-awtorizzazzjoni: Taminco BV) u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 371/2011

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

Il-melħ tas-sodju tad-dimetilgliċina kien ġie awtorizzat għal perjodu ta’ 10 snin bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 371/2011 (2).

(3)

Tressqet applikazzjoni, f’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-melħ tas-sodju tad-dimetilgliċina bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra: (titjib tal-parametri żootekniċi)”. Ma’ din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) ta’ dak ir-Regolament.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tal-5 ta’ Mejju 2021 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda evidenza li l-addittiv għadu sikur għat-tiġieġ tas-simna, għall-konsumaturi u għall-ambjent skont il-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati bħalissa. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv mhuwiex irritant tal-ġilda iżda jista’ jkun irritant tal-għajnejn u sensitizzatur tal-ġilda.

(5)

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 371/2011 bi żball jipprevedi d-deskrizzjoni tal-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi (titjib tal-parametri żootekniċi)”. L-opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tas-7 ta’ Diċembru 2010 (4) iddikjarat li l-addittiv għandu l-potenzjal li jżid il-prestazzjoni tat-tiġieġ tas-simna. It-terminu “żootekniċi” huwa ġeneriku wisq u jista’ jinkludi funzjonijiet differenti, filwaqt li ma jurix l-effetti speċifiċi tal-addittiv. Għalhekk, sabiex ikun konformi mal-opinjoni tal-Awtorità, il-grupp funzjonali tal-addittiv tal-għalf jenħtieġ li jirreferi għat-titjib tal-parametri tal-prestazzjoni. Barra minn hekk, fl-opinjoni tagħha tas-7 ta’ Diċembru 2020 (5), l-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv huwa effikaċi f’livell ta’ 1 000 mg/kg, konsegwentement, jenħtieġ li jiġi stabbilit livell minimu.

(6)

F’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (c), tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (6), il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 qies li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa fil-valutazzjoni preċedenti huma applikabbli għall-applikazzjoni attwali.

(7)

Il-valutazzjoni tal-melħ tas-sodju tad-dimetilgliċina turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv.

(8)

B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-melħ tas-sodju tad-dimetilgliċina bħala addittiv tal-għalf, jenħtieġ li jitħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 371/2011.

(9)

Meta jitqies li l-grupp funzjonali jenħtieġ li jidher fuq it-tikketta tal-addittiv tal-għalf, tat-taħlitiet lesti minn qabel u tal-għalf kompost li jkun fihom dan l-addittiv, jeħtieġ li jiġi previst perjodu ta’ tranżizzjoni li jippermetti lill-operaturi tan-negozji tal-għalf jagħmlu l-adattamenti meħtieġa għat-tikketti.

(10)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-awtorizzazzjoni

L-awtorizzazzjoni tas-sustanza speċifikata fl-Anness, li taqa’ fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra: (titjib tal-parametri tal-prestazzjoni)”, tiġġedded soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Tħassir tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 371/2011

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 371/2011 jitħassar.

Artikolu 3

Miżuri tranżizzjonali

1.   Is-sustanza speċifikata fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dik is-sustanza, li jkunu ġew prodotti u ttikkettati qabel l-24 ta’ Marzu 2024 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel l-24 ta’ Settembru 2023 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.

2.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanza speċifikat fl-Anness, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel l-24 ta’ Settembru 2024 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel l-24 ta’ Settembru 2023 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk ikunu maħsuba għat-tiġieġ tas-simna. [

Artikolu 4

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Ġunju 2023.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN


(1)   ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 371/2011 tal-15 ta’ April 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-melħ tas-sodju dimetilgliċina bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ għat-tismin (ĠU L 102, 16.4.2011, p. 6).

(3)   EFSA Journal 2021;19(5):6621.

(4)   EFSA Journal (2011); 9(1):1950.

(5)   EFSA Journal 2021;19(5):6621

(6)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).


ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg tal-addittiv/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (titjib tal-parametri tal-prestazzjoni).

4d4

Taminco BV.

Melħ tas-sodju tad-dimetilgliċina

Kompożizzjoni tal-addittiv

Melħ tas-sodju tad-dimetilgliċina b’purità ta’ mill-inqas 97 %

Għamla solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

N,N-dimetilgliċina tas-sodju prodott b’sinteżi kimika.

Dimetilamminoetanol (DMAE) ≤ 0,1 %

Formula kimika: C4H8NO2Na

Numru CAS; 18319-88-5

Numru EINECS: 242-206-5

Metodu analitiku  (1)

Għad-determinazzjoni tal-melħ tas-sodju tad-dimetilgliċina fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:

 

kromatografija likwida (HPLC) b’detezzjoni b’serje ta’ dijodi (DAD), detezzjoni f’193 nm.

Għad-determinazzjoni tas-sustanza attiva fl-għalf kompost:

 

kromatografija b’fażi gassuża (GC) bl-użu tad-derivatizzazzjoni prekolonna u tad-detezzjoni tal-jonizzazzjoni tal-fjamma (FID).

Tiġieġ tas-simna

1 000

1 000

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali għan-nifs, għall-għajnejn u għall-ġilda.

l-24 ta’ Settembru 2033


(1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports